FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
German: Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß
English: • If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
German: Dieser wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwachen (siehe Abschnitt 4).
English: 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
German: 14 % der Patienten berichtet, die Pegasys als Monotherapie bzw.
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
English: Other
German: Die
English: Genotype 4 non RVR
German: Genotyp 4 kein rasches virologisches Ansprechen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung Peginterferon alfa-2a
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1 x 90 μg FERTIGSPRITZE
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 90 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
English: Pyrexia, vessel puncture site haematoma, pain
German: Pyrexie, Hämatom an der Einstichstelle in ein Blutgefäß, Schmerzen
English: Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
German: Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
English: Activation button
German: Bluthochdruck
English: Ribavirin mg
German: Mediastinu ms
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/016
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
German: Die Häufigkeit hängt von der Behandlungsdauer und der Ribavirin-Dosis ab
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
German: 1 x 200 mg Tabletten morgens 1 x 200 mg Tabletten abends
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/02/221/011
English: Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Therapie mit Pegasys war mit abnehmenden Werten hämatologischer Parameter verbunden (Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie und Hämoglobin), wobei im Allgemeinen durch Dosisanpassung eine Besserung bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 4 x 135 μg FERTIGPENS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon alfa-2a
English: Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
German: Tabelle 22: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei Kindern und Jugendlichen mit CHB
English: Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
German: Tabelle 21: Anhaltendes virologisches Ansprechen bezogen auf Genotyp und Ausgangsviruslast nach einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin bei HIV-HCVkoinfizierten Patienten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon alfa-2a
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
German: Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/02/221/014
English: Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
German: Pegasys wird subkutan in den Bauch oder Oberschenkel injiziert.
English: respectively.
German: untersucht.
English: ALT levels.
German: Schutzvorrichtung ist.
English: Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure
German: Erkrankungen der Atemwege: interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen
English: How to store Pegasys
German: Wie ist Pegasys aufzubewahren?
English: Common Uncommon Rare
German: Selten Sehr selten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 4 x 180 μg DURCHSTECHFLASCHEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1 x 135 μg FERTIGPEN
English: Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion) Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
German: • Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder
English: Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
German: Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
German: 3 x 200 mg Tabletten morgens 3 x 200 mg Tabletten abends
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
English: Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
German: *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 Mikrogramm: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 2,89 (1,93 bis 4,32), p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 Mio.
English: Ischaemic colitis, tongue pigmentation
German: MagenDarmblutungen peptisches Ulkus, Pankreatitis ischämische Colitis, Pigmentierung der Zunge
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 4 x 135 μg FERTIGSPRITZEN
English: Placebo (N=271)
German: (n = 271)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/006
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
German: + Ribavirin 800 mg: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 5,40 (3,42 bis 8,54), p-Wert (stratifizierter Cochran-MantelHaenszel-Test) = < 0,0001 *Pegasys 180 Mikrogramm + Ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 Mikrogramm: Chancen-Verhältnis (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 2,89 (1,93 bis 4,32), p-Wert (stratifizierter Cochran-MantelHaenszel-Test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 Mio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 135 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
German: Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a*.
English: 6) Place the pre-filled pen on the injection site
German: 7) Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens
English: Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
German: Ribavirin 00 mg (n = 444) 48 Woche n
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
German: WIRKSTOFFE(E) Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/012
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
German: Normwert und > = 5 × oberer Normwert) 2 Fishers exakter Test
English: Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
German: besteht, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen oder eine Verschlimmerung bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen, wenn sie mit alfa-Interferon behandelt werden.
English: Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis
German: Kardiomyopathie, Angina pectoris, Arrhythmie n,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 4 x 180 μg FERTIGSPRITZEN
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
German: 1 x 200 mg Tabletten morgens 2 x 200 mg Tabletten abends
English: Substance overdose
German: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
English: ● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
German: • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1 x 180 μg FERTIGSPRITZE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/017
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
German: 2 x 200 mg Tabletten morgens 3 x 200 mg Tabletten abends
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1 x 135 μg FERTIGSPRITZE
English: HBeAg positive
German: Sehvermögens seröse
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
German: 2 x 200 mg Tabletten morgens 2 x 200 mg Tabletten abends
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/015
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
German: Pegasys 180 Mikrogramm Ribavirin mg 48 Wochen
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
German: Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/011
English: Psychiatric disorders
German: Psychiatrische
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon alfa-2a
English: - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
German: - Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (≤ 800.000 I.E./ml) oder - Genotyp 4 und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
German: Bei Pegasys wurde in seltenen Fällen über Retinopathien einschließlich Netzhautblutungen, CottonWool-Herde, Papillenödem, Optikusneuropathie und retinalen Arterien- bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/007
English: Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei 7 % bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 4 x 180 μg FERTIGPENS
English: copies/mL.
German: Zellen/mm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1 x 180 μg DURCHSTECHFLASCHE
English: Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
German: Augenerkrankungen: seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut Herz- und Gefäßerkrankungen: periphere Ischämie (ungenügende Blutzufuhr in den Gliedmaßen) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: ischämische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms), Farbveränderungen der Zunge
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 135 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
English: Genotype 1 HVL with RVR*
German: Genotyp 1 hohe Viruslast mit raschem virologischem Ansprechen*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1 x 180 μg FERTIGPEN
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
German: Verminderter Appetit
English: Retinal haemorrhage
German: Systemorga nklasse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/221/010
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
German: ≥ 75 kg sollten 1.000 mg/Tag bzw.
English: Musculoskeletal pain
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelkrämpf e
English: Placebo (N=177)
German: (n = 177)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
English: Low viral load High viral load
German: Genotyp 1 Niedrige Viruslast Hohe
English: What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (0,5 ml) in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens erhältlich.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
English: Always wash hands after removing gloves.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
English: See section 6.6.
German: Siehe Abschnitt 6.6.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
German: Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
English: Yellow lyophilisate.
German: Gelbes Lyophilisat.
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
English: - Fever.
German: - Fieber.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
German: Das karzinogene Potenzial von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
English: Extravasation has been reported very rarely.
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).
English: Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted.
German: Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden.