FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Deje que se seque el alcohol.
Dutch: Laat de alcohol drogen.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Spanish: Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
Dutch: De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
Spanish: Tras la reconstitución, se ha comprobado la estabilidad química y física del producto conservado a temperatura ambiente durante 24 horas.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
Spanish: Subgrupos de peso ajustado
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste subgroepen
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Spanish: La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Dutch: De manier waarop Nuwiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Nuwiq.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Dutch: De op lichaamsgewicht gebaseerde dosis kan aanpassingen vergen bij patiënten met een te laag of te hoog gewicht.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
Dutch: Er mag geen bloed in de spuit stromen vanwege het risico op de vorming van fibrinestolsels.
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes (PTP) # Muy frecuentes (PUP)#
Dutch: Soms (PTP's) # Zeer vaak (PUP's)#
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Spanish: La actividad específica de Nuwiq es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
Spanish: Ver sección 2, "Nuwiq contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald via het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Spanish: Peso normal (n=14)
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Spanish: En los estudios no clínicos, Nuwiq se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen.
Spanish: # La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Spanish: Qué es Nuwiq y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Spanish: Las evaluaciones ex vivo utilizando un kit comercial de ensayo para cuantificar la respuesta de la célula T a las proteínas terapéuticas, ponen de manifiesto un bajo riesgo de inmunogenicidad.
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Spanish: Por lo tanto, Nuwiq solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Dutch: Nuwiq mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Spanish: La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Dutch: De dosis Nuwiq wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados del ensayo obtenidos mediante el ensayo de coagulación en una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Nuwiq con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Spanish: En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, sluit de gevulde spuit dan met de beveiligde plastic beschermpunt af om deze te bewaren.
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Dutch: Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Spanish: El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de huidige WHO concentraatstandaard voor factor VIII-producten.
Spanish: En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
Dutch: Bij één volwassen patiënt werd een niet-neutraliserende anti-factor VIII-antistof gevonden (zie Tabel 1).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (respecto a un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nuwiq en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nuwiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Spanish: La media ± DE de la tasa anualizada de hemorragias fue de 1,2 ± 3,9 y la media ± DE de la dosis fue de 52,2 ± 12,2 UI/kg por inyección y de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Dutch: Het gemiddelde ± SD geannualiseerde percentage bloedingen bedroeg 1,2 ± 3,9 en de gemiddelde ± SD dosis was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie en 99,7 ± 25,6 IE/kg per week.
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Spanish: Los niños de menor edad requirieron en general medianas de dosis más altas (de 6 a 12 años: 43,9 UI/kg; de 2 a 5 años: 52,6 UI/kg).
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor VIII y la tendencia al sangrado.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños y adolescentes.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Spanish: En el caso de intervenciones, en particular, de cirugía mayor, es indispensable que se controle de forma precisa el tratamiento restitutivo mediante el análisis de la coagulación (actividad del factor VIII en plasma).
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nuwiq.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
Spanish: Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Dutch: Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Spanish: Para consultar la información sobre almacenamiento a temperatura ambiente y condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaren van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: T1/2 (h)
Dutch: T1/2 (u)
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Spanish: Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Dutch: Nuwiq wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Nuwiq-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
Spanish: No use soluciones turbias o con sedimentos.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
Spanish: No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.
Dutch: Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.