FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte produktet ikke fortynnes i en infusjonspose med en gang, skal det oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC) i opptil 4 timer.
English: Recommended dose adjustments during treatment
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer under behandling
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Gastrointestinal disorders Very Common
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyxeos liposomal
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering skal hetteglassene oppbevares stående i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 4 timer.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal bør kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, dersom fordelene veier opp for risikoene (se pkt.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av behandlingen, skal du fortelle dette til legen med en gang.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal bør kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon, dersom fordelene veier opp for risikoene (se pkt.
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødningshendelser var 69,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige blødningshendelser var 67,2 %, forekomsten av alvorlige blødningshendelser var 5,6 %, forekomsten av blødning som førte til behandlingsavbrudd var 0.
English: Therapy
Norwegian Bokmål: Dosering
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnete infusjonsoppløsningen ikke brukes med en gang, skal den oppbevares i kjøleskap (2-8 °C) i opptil 4 timer.
English: Intravenous use after dilution
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
English: Dizziness (23.2)
Norwegian Bokmål: Hodepine (32,3) Svimmelhet (23,2)
English: Infections and infestations Very Common
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
English: Hepatotoxic agents
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Vyxeos liposomal viste tilfeller av kardiotoksisitet.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser bør kun behandles med Vyxeos liposomal, dersom fordelene veier opp for risikoene (se pkt.
English: Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Norwegian Bokmål: Liposomene i Vyxeos liposomal har en lang halveringstid i plasma etter intravenøs infusjon.
English: Recommended dosing schedule for induction of remission
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon
English: 3 inhalers with 60 actuations
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer med 60 utløsninger
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
English: MedDRA preferred term
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
English: No interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
English: Two patients were positive at only a single time point.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
English: Children and adults
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
English: The educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
English: Unopened vials: 2 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
English: What KANUMA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
English: Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
English: T1/2 = Half-life
Norwegian Bokmål: T1/2 = Halveringstid
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Frequency a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
English: What you need to know before KANUMA is given
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
English: Infants (< 6 months of age)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
English: If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
English: 4-11 years old N=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
English: Total infusion volume (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
English: 12-17 years old N=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
English: Aseptic technique should be used.
Norwegian Bokmål: Anvend aseptisk teknikk.
English: Final study report expected in July 2019
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport forventes i juli
English: This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av eggproteiner.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om det pågående LAL Deficiency Registry, herunder betydningen av å rekruttere pasienter, også de som ikke blir behandlet med Kanuma, og reglene for deltakelse.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Norwegian Bokmål: La ikke hetteglass stå utenfor kjøleskapet lenger enn 24 timer før fortynning for infusjon.
English: For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
English: KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, basert på hvor godt du eller barnet ditt reagerer på behandling.
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
English: Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble observert mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etter (infusjonsreaksjoner).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
English: P-value d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
English: Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
English: This medicine may contain egg proteins.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde eggproteiner.
English: Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
English: Package leaflet: Information for the user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
English: The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
English: The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
English: Vc = Central volume of distribution
Norwegian Bokmål: Vc = Sentralt distribusjonsvolum
English: The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
English: Interim reports expected yearly
Norwegian Bokmål: Delårsrapporter forventet årlig
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34-59 U/l, avhengig av alder og kjønn.
English: A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter ble observert i gruppen behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebo-gruppen, ved fullføring av studiens dobbelt-blinde periode på 20 uker, som vist i Tabell 3.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Normalisering av ALATa
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
English: What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA ser ut og innholdet i pakningen KANUMA leveres som konsentrat for infusjonsløsning.
English: Additional risk minimisation measures
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
English: c. The vials should not be shaken.
Norwegian Bokmål: c. Hetteglassene må ikke ristes.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
English: Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den kjente virkningsmekanismen, er det blitt observert asymptomatiske økninger i sirkulerende kolesterol og triglyserider etter initiering av behandling.
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
English: Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
English: The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom utviklingen av ADA og sebelipase alfa og reduksjon i behandlingseffekt eller forekomsten av bivirkninger er ikke fastslått.
English: The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av KANUMA hos pasienter over 65 år er ikke evaluert, og ingen alternative doseregimer kan anbefales for disse pasientene.
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er et protein og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptid-hydrolyse.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres via et 0,2 μm filter (se pkt.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige bivirkninger fra infusjonen og ved manglende effekt eller tap av effekt, bør pasienten testes for tilstedeværelse av antistoffer.
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli overvåket av lege eller sykepleier i en ekstra time etter infusjonen.
English: Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner KANUMA har ingen eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få KANUMA: - dersom du eller barnet ditt har opplevd livstruende allergiske reaksjoner på sebelipase alfa som ikke kan behandles når du eller barnet ditt får medisinen igjen, eller på egg eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Norwegian Bokmål: Dosen du eller barnet ditt får, er basert på din eller barnets kroppsvekt.