FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Swedish: - Patienter med AML
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
Croatian: Povišen ukupni bilirubin*
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: Ögon Ödem i ögonlocken
Croatian: Poremećaji oka Edem očnih kapaka često
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Swedish: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 64,5 godine, pri čemu je polovica bolesnika imala ≥ 65 godina).
Swedish: Trombocytantal mindre än 50 x 10
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Croatian: Pretrage Snižen hemoglobin*
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Croatian: Svi rezultati ispitivanja na životinjama opisani u nastavku opaženi su kod značajno manje izloženosti midostaurinu od terapijskih razina.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Croatian: Perzistentna toksičnost 1./2. stupnja
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Croatian: Postoje ograničena iskustva s midostaurinom u oboljelih od AML-a u dobi od 60-70 godina, a s oboljelima od AML-a starijima od 70 godina nema nikakvih iskustava.
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Croatian: U situacijama kad ne postoje zadovoljavajuće druge terapijske mogućnosti, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih toksičnosti povezanih s midostaurinom.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Rydapt se ne preporučuje za upotrebu u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 144 patienter normal njurfunktion (CrCL >90 ml/min).
Croatian: 144 bolesnika imalo je normalnu bubrežnu funkciju (CrCL > 90 ml/min) na početku.
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Rydaptu bio je 11,4 mjeseca (raspon: 0 do 81 mjeseca).
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Swedish: Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
Croatian: Ponovno nastaviti s Rydaptom u istoj dozi kad se infiltrat smanji do ≤ 1. stupnja.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) förändrades inte efter tre dagars dosering av midostaurin till friska försökspersoner.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
Croatian: - Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće doze prema rasporedu.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupna stupa odgovora (ORR, engl. overall response rate).
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
Croatian: - Ako se liječite zbog ASM-a, SM-AHN-a ili MCL-a, primat ćete Rydapt kao dugoročnu terapiju koja bi mogla trajati mjesecima ili godinama.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da midostaurin ima potencijal da bude perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš.
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Croatian: Zbog ograničenih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika, nije moguće napraviti usporedbu s farmakokinetikom midostaurina u odraslih.
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Croatian: Midostaurin je inhibirao OATP1B1, BCRP i P-glikoprotein (P-gp) in vitro (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Croatian: Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Croatian: Na početku liječenja kod AML-a, Rydapt se uvijek koristi zajedno s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka).
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rydapt: - om du har en infektion.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rydapt: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako imate srčani poremećaj.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Swedish: - Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Swedish: Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
Croatian: Do promjene doze (prekida ili prilagodbe) uzrokovane nuspojavama došlo je u 31% bolesnika.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je da je apsorpcija u bolesnika bila manja od proporcionalne s dozom pri dozama > 50 mg dvaput na dan.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Croatian: Na temelju analiza populacijskog farmakokinetičkog modela za učinak spola na klirens midostaurina i njegovih aktivnih metabolita, nije bilo statistički značajnog nalaza, a predviđene promjene u izloženosti (< 20%) nisu se smatrale klinički značajnima.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Swedish: Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
Croatian: Od toga, 73 bolesnika imalo je ASM (57 s AHN-om), a 16 bolesnika imalo je MCL (6 s AHN-om).
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
Croatian: Općenito, midostaurin i njegovi metaboliti nisu pokazali veća odstupanja od proporcionalnosti s dozom nakon jednokratne doze u rasponu od 25 mg do 100 mg.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Croatian: Kontracepcija kod žena
Swedish: För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
Croatian: U bolesnika izloženih riziku, Rydapt se mora primjenjivati oprezno, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati procjenjivanjem LVEF-a kada je to klinički indicirano (na početku i tijekom liječenja).
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Swedish: Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.
Croatian: Neke nuspojave u oboljelih od AML-a mogu biti ozbiljne.
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Swedish: Emellertid ökade koncentrationen av CGP52421 upp till 2,5 gånger vid ASM, SM-AHN och MCL och upp till 9 gånger vid AML jämfört med midostaurin efter en månads behandling.
Croatian: Međutim, koncentracije CGP52421 povećale su se do 2,5 puta za ASM, SM-AHN i MCL i do 9 puta za AML, u usporedbi s midostaurinom nakon mjesec dana liječenja.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosförändring (incidens ≥5 %) var illamående och kräkningar.
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su dovele do promjene doze (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina i povraćanje.
Swedish: Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
Croatian: Cmin za CGP52421 povećao se za 1,3 puta, a nije bio primijećen značajan učinak kod izloženosti CGP62221 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum under behandlingen med Rydapt för att kontrollera mängden blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och elektrolyter (t.ex. kalcium, kalium och magnesium).
Croatian: Liječnik će provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja Rydaptom kako bi pratio količinu krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (npr. kalcija, kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Swedish: Rydapts effekt på andra läkemedel
Croatian: Učinak Rydapta na druge lijekove
Swedish: Gastrointestinal blödning
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Swedish: Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
Croatian: U ljudi je apsorpcija midostaurina nakon peroralne primjene bila brza, pri čemu je Tmax ukupne radioaktivnosti bio opažen 1-3 sata nakon doze.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika pod rizikom od produljenja QTc intervala (npr. zbog istodobno primijenjenih lijekova i/ili poremećaja elektrolita).
Swedish: Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa iz plazme (CL/F) bila je 2,4-3,1 l/h u zdravih ispitanika.
Swedish: Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
Croatian: Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu diobu i rast.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rydapt tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Rydapt prijavljene su omaglica i vrtoglavica, što treba uzeti u obzir kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Croatian: Dva glavna ljudska metabolita GGP52421 i CGP62221 (također ispitivana na granici topljivosti) inhibirala su hERG struju s umjerenim sigurnosnim marginama.
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Rydapt malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.