FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes irányelvek leírása a 4.4 pontban található.
Icelandic: Nánari viðmiðunarreglur varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Hungarian: Az avelumab- és axitinib-kezelés a betegség a maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review, BICR) által a RECIST 1.1-es változata alapján meghatározott progressziójáig vagy már nem elfogadható mértékű toxicitás jelentkezéséig
Icelandic: Meðferð með avelúmabi og axitinibi var haldið áfram fram að versnun sjúkdóms samkvæmt mati blindaðrar og óháðrar matsnefndar (BICR, Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST v1.1 mati (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Hungarian: Az ADA-pozitív betegeknél fokozott lehet az infúziós reakciók kockázata (40% azoknál a betegeknél, akik korábban bármikor ADA-pozitívak voltak, és 25% azoknál, akik még soha nem voltak ADA-pozitívak).
Icelandic: 40% hjá sjúklingum sem alltaf voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu og 25% hjá sjúklingum sem aldrei voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu).
Hungarian: Az avelumab elsősorban katabolikus anyagcsereutakon metabolizálódik, ezért az avelumab és más gyógyszerek között farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Icelandic: Avelúmab umbrotnar að mestu með efnasundrunarferlum og því er ekki búist við því að avelúmab valdi lyfjahvarfamilliverkunum við önnur lyf.
Hungarian: A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Hungarian: A Bavencio kompatibilis a polietilén, polipropilén és etilén-vinil-acetát infúziós zsákokkal, üvegből készült palackokkal, polivinil-klorid infúziós szerelékekkel és poliéterszulfon membránnal ellátott,
Icelandic: Bavencio er samrýmanleg við innrennslispoka úr pólýetýleni, pólýprópýleni og etýlenvínýlasetati, glös úr gleri, innrennslissett úr pólývínýlklóríði og slöngusíur með pólýetersúlfónhimum með gatastærð sem nemur 0,2 míkrómetrum.
Hungarian: A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum avelúmabs, hvort sem það var gefið sem einlyfjameðferð eða samhliða axitinibi, er ekki búist við neinum klínískt marktækum mun á útsetningu fyrir avelúmab eftir því hvort það er gefið á 2 vikna fresti sem 800 mg eða 10 mg/kg.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 7 (7%) af 98 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.
Icelandic: Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna mótefni (tegund próteins) sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1.
Hungarian: Ez nem gyakori.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft.
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Icelandic: Í töflu 4 er að finna samantekt á verkunarendapunktum hjá sjúklingum sem fengu avelúmab í ráðlögðum skammti í rannsókn EMR100070-003, hluta A, með lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Hungarian: Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,3 vikur (bil: meira en 4 dagar til 1,3 vikur).
Hungarian: Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
Icelandic: Bavencio verður bætt í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríðlausn fyrir notkun.
Hungarian: Mind a 31 immunmediált hepatitises betegnél kezelték a hepatitist, közülük 30 beteg (96,8%) kortikoszteroidokat, 1 beteg pedig nem-szteroid immunszuppresszánsokat kapott.
Icelandic: 31 með ónæmistengda lifrarbólgu fengu meðferð við lifrarbólgu, þar af voru 30 (96,8%) sjúklingar meðhöndlaðir með barksterum og 1 sjúklingur með ónæmisbælandi lyfi án stera.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
Hungarian: Perifériás oedema, influenzaszerű megbetegedés
Icelandic: Útlimabjúgur, inflúensulíkur sjúkdómur
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 7 vikur (bil: 4 dagar til meira en 4 mánuðir).
Hungarian: 3. táblázat: A B9991002 és B9991003 klinikai vizsgálatokban axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í klínísku rannsóknum B9991002 og B9991003
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Icelandic: • bólga í lifur (lifrarbólga) eða önnur lifrarvandamál;
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az expozíció széles testtömegtartományban (30-204 kg) közel egyenletes volt.
Icelandic: Útsetning við jafnvægi var nokkurn vegin jöfn á breiðu bili líkamsþyngdar (30 til 204 kg) þegar skömmtun var stöðluð eftir líkamsþyngd.
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Icelandic: Avelúmab er einstofna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) mótefni manna sem beint er gegn ónæmistemprandi bindli stýrðs frumudauða (PD-L1).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: A B részben a legfőbb hatásossági kimeneteli mutató a tartós válasz volt, melynek meghatározása a legalább 6 hónap időtartamú objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) volt.
Icelandic: Í hluta B var helsta mælingin á verkunarniðurstöðum viðvarandi svörun, sem var skilgreind sem hlutlæg svörun (full svörun (CR) eða hlutasvörun (PR)) sem varði a.m.k.
Hungarian: Az avelumab 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, a diabeteses ketoacidosist is beleértve (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Avelúmab getur valdið sykursýki af gerð 1, þ.m.t. ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Hungarian: Ez gyakori.
Icelandic: Þetta er algengt.
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Icelandic: Varðandi gjöf Bavencio samhliða axitinibi, sjá hér að neðan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján - az immunogenitás alacsony incidenciáját is beleértve - az ADA farmakokinetikára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatása bizonytalan, a neutralizáló antitestek (neutralizing antibodies, nAb) hatása pedig nem ismert.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, þ.m.t. lágrar tíðni ónæmingargetu, eru áhrif mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna á lyfhrif, verkun og öryggi óviss, en áhrif hlutleysandi mótefna (nAb) eru ekki þekkt.
Hungarian: Az A részben hatásossági elemzést végeztek mind a 88 betegnél, 24 hónapos minimális követési idő elteltével.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkað kreatínín í blóðinu
Hungarian: Az avelumabot mindkét vizsgálatban 10 mg/kg-os adagban, 2 hetente alkalmazták.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var avelúmab gefið sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Hungarian: fokú, n = 82), az esetek 92%-ában az ALAT szintje 0-1.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Hungarian: Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með avelúmabi.
Hungarian: A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Hungarian: Ezek az eredmények a hatásmechanizmuson alapuló potenciális kockázatot jeleznek a tekintetben, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása magzati károsodást okozhat, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því, byggt á verkunarhætti, að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén gasztroenterológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok (képalkotást is beleértve) szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar meltingarlæknis og framkvæma rannsóknir (þ.m.t. myndgreiningu) til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Hungarian: Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.
Hungarian: Igazolt pancreatitis
Icelandic: Staðfest brisbólga
Hungarian: A hatásosság kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az EMR100070-003 vizsgálat - „B" része végleges eredményeit.
Icelandic: Til að staðfesta verkun hjá sjúklingum sem ekki hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð, skal markaðsleyfishafi leggja fram lokaniðurstöður úr rannsókn EMR100070-003 - B hluta.
Hungarian: Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans eða ef vart verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.
Hungarian: Gyengeség, hidegrázás, influenzaszerű megbetegedés
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur
Hungarian: A Bavencio kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Icelandic: Bavencio er aðeins til innrennslis í bláæð.
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga, þ.m.t. tvær aukaverkanir af stigi 3 sem urðu til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
Icelandic: Sykursýki af gerð 1, m.a. blóðsýring af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml sæft þykkni avelúmab i.v.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén kardiológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar hjartalæknis og framkvæma rannsóknir til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Hungarian: Medián időtartama 1,6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 9 hónap).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 9 mánuðir).
Hungarian: • A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke.
Icelandic: (gula) eða augnhvítu, svæsin ógleði eða uppköst, verkir hægra megin á magasvæðinu (kvið), svefnhöfgi, dökkt þvag (eins og te að lit), meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, minni hungurtilfinning en venjulega, þreyta eða óeðlileg lifrarpróf.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 6% (98/1.738) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal 90 (5%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 7 (0,4%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 4 (0,2%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a figyelem felhívása azokra a panaszokra és tünetekre, amelyek az avelumab alkalmazása kapcsán felismert bizonyos lényeges kockázatokkal - beleértve az immunmediált pneumonitist, hepatitist, colitist, pancreatitist, myocarditist, pajzsmirigybetegségeket, mellékvese-elégtelenséget, 1-es típusú diabetes mellitust, nephritist, veseműködési zavart, myositist, hypopituitarismust, uveitist, Guillain-Barré-szindrómát és infúziós reakciókat - összefüggésben előfordulhatnak, és hogy miként kell ezeket kezelni.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka skilning á og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra þekktra áhættuþátta avelúmabs, þar á meðal ónæmistengda lungnabólgu, lifrarbólgu, ristilbólgu, brisbólgu, hjartavöðvabólgu, skjaldkirtilsraskanir, nýrnahettubilun, sykursýki af tegund 1, nýrnabólga og skert nýrnastarfsemi, vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, GuillainBarré heilkenni og innrennslistengd viðbrögð, og hvernig skuli meðhöndla þau.
Hungarian: Pneumonitis*
Icelandic: Lungnabólga*
Hungarian: fokú colitis vagy hasmenés vagy visszatérő 3. fokú colitis
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 4 eða endurtekin ristilbólga af stigi 3
Hungarian: A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Hungarian: Az immunmediált colitis a 26 beteg közül 18-nál (70%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
Icelandic: 2 með ónæmistengda nýrnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skömmtum af barksterum í 1,1 viku að miðgildi (bil: 3 dagar til 1,9 vikur).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Icelandic: Aðrar viðbótarmælibreytur voru m.a. hlutlæg svörun (OR), tími fram að svörun (TTR) og lengd svörunar (DOR).
Hungarian: Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Hungarian: PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 1%
Hungarian: Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Icelandic: Gjöf avelúmabs og axitinibs var leyfð fram yfir versnun sjúkdóms samkvæmt RECIST á grundvelli mats rannsóknaraðila á ávinningi-áhættu og klínísku ástandi sjúklings, þar með talið færnistöðu, klínískum einkennum, aukaverkunum og gögnum frá rannsóknarstofu.
Hungarian: 18 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Icelandic: 18-mánaða lifun án versnunar samkvæmt K-M, (95% CI)**
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám;
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna
Hungarian: 10 ml koncentrátum halobutil gumidugóval és levehető műanyag kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Icelandic: 10 ml af þykki í hettuglasi (gler af gerð I) með halóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með áföstu plastloki sem hægt er að fjarlægja.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Icelandic: Hvernig nota á Bavencio
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként az emelkedett szérum kreatininszintre vonatkozóan.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hækkunar á kreatíníni í sermi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Hungarian: Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 1.629 sjúklingum er gildi altækrar heildarúthreinsunar (CL) 0,59 l/dag.
Hungarian: • A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein, sem er tegund nýrnakrabbameins, þegar það er langt gengið (hefur dreift sér út fyrir nýrað eða í aðra líkamshluta).
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások (beleértve a myositist, a hypopituitarismust, az uveitist, a GuillainBarré-szindrómát)
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (þ.m.t. vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, Guillain-Barré heilkenni)
Hungarian: Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Icelandic: Ef skammtur gleymist af Bavencio
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 2,5 mánuðir (bil: 3 dagar til 11 mánuðir).
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Icelandic: sleppa næsta skammti af Bavencio,
Hungarian: 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Icelandic: 12-mánaða lifun án versnunar samkvæmt K-M, (95% CI)**
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni, útbrot sem líkjast bólum
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal þynna lyfið og gefa með innrennsli tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 6 sinnum ULN
Hungarian: fokú vagy 2. fokú infúziós reakció ismételt jelentkezése esetén az infúzió sebességének megfelelő módosítása, valamint paracetamol és antihisztamin premedikáció alkalmazása után a beteg szoros ellenőrzés mellett tovább kaphatja az avelumabot (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef um er að ræða endurkomu innrennslistengdra aukaverkana af stigi 1 eða stigi 2 má sjúklingurinn fá avelúmab áfram undir nákvæmu eftirliti, eftir viðeigandi breytingu á innrennslishraða og forlyfjagjöf með parasetamóli og andhistamíni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Hatásossági végpontok (A rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti A) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés adatai alapján az avelumab teljes szisztémás clearance-ében életkorhoz, nemhez, rasszhoz, PD-L1-státuszhoz, tumortömeghez, vesekárosodáshoz, illetve enyhe vagy közepes fokú májkárosodáshoz kötött különbséget nem észleltek.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að enginn munur sé á altækri heildarúthreinsun avelúmabs byggt á aldri, kyni, kynþætti, PD-L1 stöðu, æxlisbyrði, skertri nýrnastarfsemi og vægri eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi.