FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana vuorokausina 1.-4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.-11.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Finnish: CSF:n tai IL-2:n anto.
Maltese: CSF, IL-2, u isotretinoin.
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Maltese: Waqt kors (xahar) 6
Finnish: Veri ja imukudos
Maltese: proteinurija, ematurija
Finnish: Taulukko 4 antaa ohjeet dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Finnish: 3. tai 4. aste
Maltese: 2 u 4
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 ml/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Finnish: Elektrolyyttipoikkeavuuksiin, jotka koskivat vähintään 25 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista, sisältyivät hyponatremia ja hypokalemia.
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti seħħew f'mill-inqas 25% tal-pazjenti li rċivew Unituxin, li jinkludu iponatremija u ipokalemija.
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Maltese: Informazzjoni għall-utent Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab
Finnish: • Anna tukilhoitoa (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Agħti miżuri ta' appoġġ (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Finnish: Mitä Unituxin on
Maltese: X'inhu Unituxin
Finnish: Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Maltese: Sindrome Uremiku Emolitiku Atipiku
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 11 kuukaudesta 15 vuoteen, ja he olivat tutkimusta ennen saaneet vähintään osittaisen vasteen aikaansaavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen ASCT- ja sädehoitoa.
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Maltese: isotretinoin u isotretinoin waħdu, rispettivament (log-rank test p = 0.0165).
Finnish: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMA/364550/2015
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Ne ovat GM-CSF, interleukiini-2 ja isotretinoiini.
Maltese: GM-CSF, interleukin-2 u isotretinoin.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Finnish: Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Finnish: Lisäksi potilas saa kolmea muuta lääkettä:
Maltese: Unituxin jingħata flimkien ma' 3 mediċini oħrajn:
Finnish: Muita tietoja Unituxinista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Finnish: Miksi Unituxin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Unituxin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Awwissu 2015.
Finnish: Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Maltese: Unituxin jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: Mitä riskejä Unituxiniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 230 suuririskistä neuroblastoomaa sairastavaa potilasta, osoitti, että Unituxin (isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna) piti potilaita elossa ja esti heidän syöpänsä uusiutumisen tehokkaammin kuin isotretinoiini yksinään.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
Finnish: ATCvet-koodi: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Finnish: Plasmaproteiiniin sitoutuminen oli > 98 %.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Finnish: EU/2/15/184/001 0,75 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/002 0,75 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/003 3 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/004 3 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/005 7,5 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/006 7,5 mg tabletti, 100 kpl EU/2/15/184/007 18 mg tabletti, 30 kpl EU/2/15/184/008 18 mg tabletti, 100 kpl
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Finnish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Ranska
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Finnish: 0,75 mg torasemidi 3 mg torasemidi 7,5 mg torasemidi 18 mg torasemidi
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleeni-PVC/alumiini -läpipainopakkaus (yhdessä repäisypakkauksessa on 10 tablettia) pakattuna pahvikoteloon.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Finnish: Terveille koirille kerran päivässä viitenä päivänä annetun annoksen jälkeen vuorokaudessa eritetyn lisääntyneen virtsan määrän keskiarvo prosentteina vaihteli 33-50 % annoksella 0,15 mg/kg, 181-328 % annoksella 0,4 mg/kg ja 264-418 % annoksella 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Finnish: Torasemidi on pyridyyli-sulfonyyliurearyhmän loop-diureetti.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Finnish: PAKKAUSKOKO 30 tablettia 100 tablettia
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Finnish: Loop-diureetit pääasiassa salpaavat Na+/2Cl-/K+ kuljetusmolekyylin solun luminaaliselta puolelta.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Finnish: Torasemidin samanaikainen annostus muiden sytokromi P450 -entsyymiperheen metaboloimien lääkkeiden kanssa, esim. enalapriili, buprenorfiini, doksisykliini, siklosporiini (isoentsyymi 3A4) ja isofluraani, sevofluraani, teofylliini (isoentsyymi 2E1), saattaa vähentää niiden puhdistumaa verenkierrosta.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati minn familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Finnish: Cmax ja AUCinf annos-pitoisuussuhteen osoitettiin olevan 0,2-1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Finnish: Torasemidi saattaa lisätä yliherkkyysriskiä sulfonamidille.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Finnish: Pahvikotelo
Maltese: UŻU
Finnish: Virtsasta tunnistettiin myös kaksi metaboliittia (dealkyloitunut ja hydroksyloitunut metaboliitti).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Finnish: Yhden suun kautta annetun 0,1 mg/kg annoksen jälkeen absoluuttisen oraalisen hyötyosuuden vastaavuus oli noin 90 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Finnish: 0,75 mg torasemidia
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Finnish: Pakkauksessa on 30 tai 100 tablettia.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol SA
Maltese: Vétoquinol SA
Finnish: 7,5 mg torasemidia
Maltese: 7.5 mg of torasemide
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa Cmax vastasi 1,1 µg/ml yhden 0,1 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen ja 19 µg/ml yhden 1,6 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Finnish: 18 mg torasemidia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Finnish: Yhteiskäyttö elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien eläinlääkevalmisteiden kanssa (kortikosteroidit, amfoterisiini B, sydänglykosidit, muut diureetit) vaatii huolellista tarkkailua.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Finnish: Torasemidiä metaboloivat hepaattisen sytokromi P450:n perheen isoentsyymit 3A4 ja 2E1, sekä vähemmässä määrin myös 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Finnish: 3 mg torasemidia
Maltese: 3 mg of torasemide
Finnish: AUCinf vastaavuus oli 6,3 µg·h/ml yhden 0,1 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen ja 153,6 µg·h/ml yhden 1,6 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kardiovaskulaarinen järjestelmä, loop-diureetit, pelkät sulfonamidit.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Finnish: 18 mg torasemidia
Maltese: 18 mg of torasemide
Finnish: 4.11 Varoaika
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Finnish: Korvalehden sisäpinnan eryteemaa saattaa olla havaittavissa.
Maltese: Eritema tal-pinnae ta' ġewwa tista' tiġi osservata.
Finnish: Torasemidi erittyy tubuluksen lumeniin orgaanisten happojen probenesidi-herkän kuljetusjärjestelmän kautta.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Finnish: Tämä puolestaan vähentää vapaan veden takaisinimeytymistä, joka johtaa lisääntyneeseen veden eritykseen / virtsan muodostukseen.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Finnish: UpCard 3 mg tabletti koirille
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Finnish: UpCard 18 mg tabletti koirille
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Finnish: Torasemidin suositeltu annostus on 0,1-0,6 mg painokiloa kohti kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' torasemide hi ta' 0.1 sa 0.6 mg għal kull piż tal-ġisem darba kuljum.
Finnish: Torasemidi
Maltese: Torasemide
Finnish: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Finnish: UpCardia saa tabletteina (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: UpCardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: UpCardin vaikuttava aine on torasemidi.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Finnish: Torasemidi on nesteenpoistolääke.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Finnish: UpCard on eläinlääke, jolla hoidetaan koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 251 kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivää koiraa, UpCard-hoitoa verrattiin furosemidi-nesteenpoistolääkkeellä annettuun vakiohoitoon.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Finnish: Muuta tietoa UpCardista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Finnish: Miksi UpCard on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Finnish: Mitä riskejä UpCardiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee UpCardlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Finnish: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Finnish: Uptravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Uptravia on saatavana eri vahvuuksina (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 ja 1 600 mikrogrammaa).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Finnish: Uptravi on lääke, joilla hoidetaan aikuisten keuhkoverenpainetautia (PAH; epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Finnish: • Uptravia on saatavana eri vahvuuksina (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 ja 1 600 mikrogrammaa).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Finnish: Uptravin vaikuttava aine on seleksipagi.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Finnish: Titrausvaiheen aikana käytetään 200 ja 800 µg:n vahvuuksia.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Finnish: • Jos koet titrauksen aikana, että tiettyjä sivuvaikutuksia on vaikea sietää, lääkärisi voi pienentää annosta vähentämällä ottamiesi tablettien määrää.
Maltese: • Jekk waqt it-titrazzjoni jkollok diffikultà biex tittollera ċerti effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista' jnaqqaslek id-doża billi jnaqqas n-numru ta' pilloli li tieħu.
Finnish: • Jos siedät annosta, lääkäri suurentaa annostasi yleensä joka viikko kahdesti päivässä otettavalla 200 µg:n annoksella enimmäisannokseen saakka, joka on 1 600 µg kahdesti päivässä, seuraavan kaavion mukaisesti:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: 10 pilloli
Finnish: 140 tablettia (titrauspakkaus)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: Lume (N=582)
Maltese: (N=582)
Finnish: Seleksipagi (N=574)
Maltese: Selexipag (N=574)
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Finnish: 17,9 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita ja 1,1 % ≥ 75-vuotiaita.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Finnish: Nenänielutulehdus (muu kuin infektioperäinen)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Finnish: Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Finnish: riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Finnish: Muistiinpanoja:
Maltese: Noti:
Finnish: CYP2C8:n indusorit
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18 v)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Finnish: Flukonatsoli, rifampisiini tai rifapentiini (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Finnish: Suhteellisen riskin pienentyminen (99 %:n lv)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Finnish: 7,5 % seleksipagia saaneista potilaista lopetti hoidon näiden haittavaikutusten vuoksi.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Finnish: Annoksen pienentäminen………….……..............12
Maltese: Uptravi.............................................16
Finnish: Sivu 8
Maltese: Paġna 8
Finnish: Seleksipagin vakaan tilan jakautumistilavuus on 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin glukuronidaatiota katalysoivat UGT1A3 ja UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Finnish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Finnish: Leukakipu* Lihaskipu* Nivelkipu* Raajakipu*
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Uptravi