FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon peroralne primjene, 52-68% sakubitrila (prvenstveno kao LBQ657) i ~13% valsartana i njegovih metabolita izlučuje se mokraćom; 37-48% sakubitrila (prvenstveno kao LBQ657) i 86% valsartana i njegovih metabolita izlučuje se stolicom.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Croatian: Bolesnici crne rase imaju veću osjetljivost na razvoj angioedema (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Melnādainiem pacientiem uzņēmība pret angioedēmu var būt lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 24 mg/26 mg
Croatian: Izloženost LBQ657 i valsartanu povećava se u ispitanika starijih od 65 godina za 42%, odnosno 30% u usporedbi s mlađim ispitanicima.
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinās par attiecīgi 42% un 30%.
Croatian: Supstrati OATP1B1 i OATP1B3, npr. statini
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, piem.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta.
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes.
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Primjena Entresta 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana jedanput na dan tijekom dva tjedna u zdravih ispitanika bila je povezana s povećanjem Aβ1-38 u cerebrospinalnoj tekućini u usporedbi s placebom; nije bilo promjena u koncentracijama Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini.
Latvian: Divas nedēļas ilga Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna devu lietošana veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar -A1-38 līmeņa paaugstināšanos MSŠ.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od angioedema kada se primjenjuje istodobno s ACE inhibitorom, on se ne smije uvesti u terapiju najmanje 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Latvian: Tā kā vienlaicīgi lietojot Entresto un AKE inhibitoru ir iespējams angioedēmas risks, tas jāsāk lietot ne agrāk kā 36 stundas pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže liječnik.
Latvian: Ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts, nepārtrauciet savu zāļu lietošanu.
Croatian: • Angioedem u anamnezi povezan s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • Diagnosticēta angioedēma anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, izloženosti sakubitrilu povećale su se za 1,5, odnosno 3,4 puta, LBQ657 za 1,5, odnosno 1,9 puta, a valsartanu za 1,2, odnosno 2,1 puta, u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima.
Latvian: Salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem sakubitrila, LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinājās attiecīgi 1,5 un 3,4 reizes, 1,5 un 1,9 reizes un 1,2 un 2,1 reizi.
Croatian: TITRATION je bilo 12-tjedno ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti u 538 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV) i sistoličkom disfunkcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula ≤35%) koji nisu nikada primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili na različitim dozama ACE inhibitora ili ARB-a prije ulaska u ispitivanje.
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje bubrežne funkcije kada se započinje ili modificira liječenje u bolesnika na Entrestu koji istodobno uzimaju NSAID-e (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto Entresto un NPL, laikā, kad tiek sākta vai pielāgota terapija, ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56, 168 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3x56) ili 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 (3x56) vai 196 (7x28) apvalkotajām tabletēm.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Entrestom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par nieru darbības traucējumiem ziņots 10,1% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,5% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L1" s druge strane.
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "L1" otrā pusē.
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika sa SKT-om ≥100 do 110 mmHg.
Latvian: Pacientiem ar SAS ≥100 līdz 110 mmHg jāapsver sākumdeva 24 mg/ 26 mg divas reizes dienā.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati do 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom.
Latvian: Entresto nedrīkst lietot, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: • niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost)
Latvian: • zems asinsspiediens (reibonis, pirmsģīboņa sajūta);
Croatian: Postupno sniženje doze treba razmotriti u bolesnika u kojih se razvije klinički značajno smanjenje bubrežne funkcije.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās klīniski nozīmīga nieru darbības samazināšanās, jāapsver nepieciešamība pakāpeniski samazināt devu.
Croatian: Procjena bolesnika sa zatajenjem srca uvijek treba uključivati procjenu bubrežne funkcije.
Latvian: Sirds mazspējas slimnieku izmeklējumos vienmēr iekļauta nieru darbības novērtēšana.
Croatian: Bolesnici randomizirani u Entresto skupinu primali su terapiju uz medijan trajanja izloženosti od 24 mjeseca; 3271 bolesnik bio je liječen više od jedne godine.
Latvian: Entresto grupā nejaušināti iedalītie pacienti tika ārstēti ar mediāno zāļu iedarbības ilgumu 24 mēneši.
Croatian: Liječenje Entrestom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
Latvian: Entresto lietošana organoģenēzes laikā palielināja žurku embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc AUC, šāda deva atbilst ≤72% no maksimālās cilvēkam ieteicamās devas jeb MCID), kā arī palielināja trušu embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc valsartāna un LBQ657 AUC, šāda deva atbilst attiecīgi 200% un 3% no MCID).
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete su ljubičasto bijele ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „LZ" s druge strane.
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes ir violeti baltas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "LZ" otrā pusē.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili prekinuti primjenu Entresta tijekom dojenja, uzimajući u obzir važnost Entresta za majku.
Latvian: Ņemot vērā Entresto lietošanas nozīmīgumu mātei, jālemj vai nu par atturēšanos no barošanas ar krūti vai Entresto lietošanas pārtraukšanu barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Prijavljena su reverzibilna povećanja koncentracija litija u serumu i toksičnost tijekom istodobne primjene litija s ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
Latvian: Litija un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti.
Croatian: • Entresto sadrži valsartan i stoga se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Latvian: Entresto sastāvā ir valsartāns, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu ARB (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine (uključujući one na terapiji diureticima), ili bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, istodobna primjena Entresta i NSAID-a može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie ciklooksigenāzes-2 jeb COX-2 inhibitori Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanos (arī tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem) vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vienlaicīga Entresto un NPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku.
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Entresta ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Latvian: Pamatojoties uz mazo augļa hidrocefālijas sastopamību, kas saistīta ar toksisku iedarbību uz mātes organismu un trušiem novērota gadījumos, kad dienas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg, tas ir teratogēns.
Croatian: Vrijeme do prve pojave KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u PARADIGM-HF-u
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF novērotais laiks līdz pirmajam SAS patoloģiju izraisītas nāves gadījumam vai stacionēšanai sirds mazspējas dēļ
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes
Croatian: Nije vjerojatno da će se lijek ukloniti hemodijalizom zbog visokog stupnja vezanja za proteine.
Latvian: Tā kā zāles izteikti saistās ar proteīniem, iespējamība to izvadīt ar hemodialīzes palīdzību ir maz ticama.
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/001
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "L11" otrā pusē.
Croatian: Entresto nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Entresto lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, biliāru cirozi vai holestāzi nav pētīta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Vrijeme do pojave KV smrti u PARADIGM-HF-u
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF novērotais laiks līdz SAS patoloģiju izraisītai nāvei
Croatian: Sigurnost Entresta u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Entrestom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Latvian: Tā laikā tika salīdzināti pacienti, kuri tika ārstēti, divas reizes dienā lietojot Entresto 97 mg/103 mg (n = 4 203) vai 10 mg enalaprila (n = 4 229).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže aliskiren u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga aliskirēnu saturošu zāļu lietošana pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 20, 28, 56 ili 196 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (7x28) filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 20, 28, 56 vai 196 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 196 (7x28) apvalkotajām tabletēm.
Croatian: Zatim su bili randomizirani u dvostruko slijepo razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su primali ili Entresto 200 mg ili enalapril 10 mg dvaput na dan [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Latvian: Vēlāk pacienti tika nejaušināti iedalīti Entresto 200 mg vai enalaprila 10 mg devu lietošanai pētījuma dubultmaskētajā periodā (Entresto vai enalaprilu saņēma attiecīgi 4, 209 un 4, 233 pacienti).
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Entrestom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.
Latvian: Amiloīdu pangu esamības pierādījumi smadzenēs netika novēroti arī toksikoloģiskā pētījumā par Entresto 146 mg sakubitrila/154 mg valsartāna//kg dienas devu lietošanu makaku sugas pērtiķiem 39 nedēļu garumā.
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze ACE inhibitora prije nego počnete uzimati Entresto (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova").
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos").
Croatian: • Kombinacija Entresta s ACE inhibitorom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti dio 4.3).
Latvian: • Palielinātā angioedēmas riska dēļ Entresto un AKE inhibitoru kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Utvrđen je hidroksilni metabolit valsartana u plazmi pri niskim koncentracijama
Latvian: Plazmā mazā (<10%) koncentrācijā ir identificēts valsartāna hidroksilmetabolīts.
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom.
Latvian: Ar Entresto ārstētiem pacientiem ziņots par angioedēmu.
Croatian: Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrega.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Entresta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs ārsts vai farmaceits.
Croatian: Nije dokazano narušavanje plodnosti u ispitivanjima s njim u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tā pētījumos ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Entresto s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Latvian: Pacientiem ar II-IV pakāpes hronisku sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) un samazinātu izsviedes frakciju (kreisā kambara izsviedes frakciju [KKIF] ≤40%, vēlāk mainot uz ≤35%) abas zāles tika lietotas papildus citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Entresta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Croatian: Istodobna primjena Entresta i lijekova koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Entresto un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca*
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs (SAS patoloģiju izraisīta nāve un stacionēšana sirds mazspējas dēļ)*
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica (vidljivo iz krvne pretrage)
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu līmenis (redzams asins analīzēs);
Croatian: Entresto može povećati razine ureje u krvi i kreatinina u serumu u bolesnika s obostranom ili jednostranom stenozom bubrežne arterije.
Latvian: Entresto pacientiem ar unilaterālu vai bilaterālu nieru artēriju stenozi var paaugstināt urīnvielas līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā.
Croatian: Primjena Entresta ne smije se započinjati do 36 sati nakon uzimanja zadnje doze terapije ACE inhibitorom.
Latvian: Entresto lietošanu nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas.
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete sakubitril/valsartan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Sakubitrils/valsartāns (sacubitrilum/valsartanum)
Croatian: Hipotenzija je najvjerojatniji simptom predoziranja zbog učinaka Entresta na smanjenje krvnog tlaka.
Latvian: Entresto asinsspiedienu pazeminošās iedarbības dēļ visvairāk iespējamais tā pārdozēšanas simptoms ir hipotensija.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
Latvian: Ja jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Entresto stoga može povećati sistemsku izloženost supstratima OATP1B1 i OATP1B3 kao što su statini.
Latvian: In vitro iegūtie dati rāda, ka sakubitrils inhibē transportsistēmas OATP1B1 un OATP1B3, tādēļ Entresto var palielināt OATP1B1 un OATP1B3 substrātu, piemēram, statīnu sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Croatian: Izloženost LBQ657 u bolesnika s umjerenim (30 ml/min/1,73 m eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (15 ml/min/1,73 m
Latvian: LBQ657 iedarbības intensitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min/1.73 m
Croatian: Ostali izvori informacija
Latvian: Citi preklīniskajos pētījumos iegūtie dati
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Latvian: Entresto ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Latvian: Lietojot Entresto pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), tā deva nav jāpielāgo.
Croatian: Tablete lijeka Entresto uzimaju se dva puta na dan.
Latvian: Entresto tabletes lieto divas reizes dienā.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Entresto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksta un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnike se u pravilu nadziralo otprilike 27 mjeseci tijekom kojih su u prosjeku uzimali lijek otprilike 24 mjeseca.
Latvian: Kopumā pētījuma laikā pacienti tika novēroti apmēram 27 mēnešus, no kuriem vidēji 24 mēnešus tie saņēma zāles.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entresto
Latvian: Cita informācija par Entresto
Croatian: Entresto sakubitril/valsartan
Latvian: Entresto sakubitrils / valsartāns
Croatian: Entresto se izdaje samo na liječnički recept.
Latvian: Entresto var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Zašto je Entresto odobren?
Latvian: Kāpēc Entresto tika apstiprinātas?
Croatian: Entresto je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
Latvian: Entresto zāles ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna un 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna).
Croatian: Zatajenje srca stanje je pri kojemu srce ne može istisnuti dovoljnu količinu krvi kroz tijelo.
Latvian: Sirds mazspēja ir stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entresto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entresto lietošanu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entresto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Entresto od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā.
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Entresto un kāpēc tās lieto?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Entresto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entresto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Kako djeluje Entresto?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Entresto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Entresto djelotvorniji od enalaprila.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Entresto.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entresto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Učinci hormona angiotenzin II mogu biti štetni za bolesnike sa zatajenjem srca.
Latvian: Angiotenzīna II ietekme var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju.
Croatian: Sakubitril sprečava raspadanje natriuretskih peptida koji se proizvode u tijelu.
Latvian: Sakubitrils bloķē nātrijurētisko peptīdu noārdīšanos, kas rodas organismā.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entresto.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entresto lietošanu.