FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Desde el punto de vista de la calidad, Xeomin está muy purificado y difiere del principio activo de Botox® y de Dysport® en que carece de proteínas formadoras de complejos (hemaglutininas).
Portuguese: De um ponto de vista da qualidade, o Xeomin é altamente purificado e difere da substância farmacológica presente no Botox® e no Dysport® na medida em que não apresenta proteínas complexantes (hemaglutininas).
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP al cabo de 2 semanas
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC após 2 semanas
Spanish: Obsérvese que el único caso intenso de disfagia se produjo en un paciente tratado con Botox.
Portuguese: É de notar que o único caso grave de disfagia ocorreu num doente tratado com o Botox.
Spanish: Refirieron AA porcentajes casi idénticos de pacientes en los dos grupos de tratamiento (26,6% en el grupo de Xeomin y 26,0% en el de Botox).
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
Spanish: dificultad para respirar (disnea), visión doble (diplopía), caída del párpado (ptosis), alteración de la voz, fiebre.
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Spanish: • torsión del cuello (tortícolis espasmódica).
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
Spanish: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica de tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección.
Portuguese: Doses maiores de neurotoxina botulínica do tipo A podem causar uma paralisia neuromuscular pronunciada, afastada do local de injecção.
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a ptose (Xeomin, 6,1%; Botox, 4,6%).
Spanish: astenia, inflamación en el punto de administración, dolor a la palpación en el punto de administración
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
Spanish: Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: Se observó debilidad muscular relacionada con el tratamiento en el 1,1% de todos los pacientes aleatorizados en el grupo de Xeomin frente al 0,2% de los del grupo de Botox, mientras que el estudio en fase Ib MRZ-0113 no mostró diferencias en la difusión de uno y otro preparados por los músculos adyacentes.
Portuguese: A fraqueza muscular relacionada com o tratamento foi observada em 1,1% de todos os doentes aleatorizados para o Xeomin vs. 0,2% de todos os doentes que receberam Botox, ao passo que o estudo MRZ-0113 de Fase Ib não mostrou qualquer diferença em termos de difusão de ambas as preparações nos músculos adjacentes.
Spanish: Así, los efectos adversos relacionados fueron más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Portuguese: Consequentemente, os efeitos adversos relacionados ocorreram com mais frequência no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Spanish: Por tanto, no pueden sacarse conclusiones válidas de los datos obtenidos en relación con la inmunogenicidad de Xeomin frente a la de Botox.
Portuguese: é possível tirar conclusões válidas com base nos dados resultantes relativamente à imunogenicidade do Xeomin em comparação com o Botox.
Spanish: Su médico no debe utilizar Xeomin si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
Spanish: En todo caso, en los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el producto fueron numéricamente más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Spanish: Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
Spanish: Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si:
Portuguese: Informe o seu médico:
Spanish: Cuanto más pequeño sea el volumen de inyección, menor sensación de presión y menor diseminación de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo inyectado.
Portuguese: Quanto mais pequeno for o volume de injecção, tanto menor será a sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculo injectado.
Spanish: La aparición de disfagia puede atribuirse a la propagación del efecto farmacológico de Xeomin, como consecuencia de la distribución del efecto de la neurotoxina a los músculos del esófago.
Portuguese: A ocorrência de disfagia é atribuída à disseminação do efeito farmacológico de Xeomin em resultado da difusão da neurotoxina na musculatura esofágica.
Spanish: Puede producirse diplopía a consecuencia de la difusión de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo oblicuo inferior.
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
Spanish: forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
Spanish: Una unidad de DL50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones en condiciones definidas.
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
Spanish: En todo caso, no hay indicación alguna de que el potencial antigénico de Xeomin sea mayor que el de Botox.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer indicação de um potencial antigénico mais alto do Xeomin em comparação com o Botox.
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Spanish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U; Botox 30/60 U, intramusculares
Portuguese: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U por via intramuscular
Spanish: Como muchas otras proteínas de su tamaño, se ha demostrado que la neurotoxina botulínica de tipo A sufre un transporte axonal retrógrado después de la inyección intramuscular.
Portuguese: Demonstrou-se que a neurotoxina botulínica do tipo A, à semelhança de muitas outras proteínas de tamanho idêntico, sofre um transporte axonal retrógrado após injecção intramuscular.
Spanish: Xeomin tiene un contenido proteico de sólo 0,6 ng/100 U, ya que consta únicamente de neurotoxina de 150 kDa, sin proteínas formadoras de complejos.
Portuguese: O Xeomin possui um teor proteico de apenas 0,6 ng/100U pois é constituído somente pela neurotoxina de 150 kDa, isento de proteínas complexantes.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
Portuguese: Têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da neurotoxina botulínica do tipo A a localizações distantes do local de administração (ver secção 4.8), resultando, por vezes, em morte, associada nalguns casos a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Spanish: El segundo AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado), la ptosis, se notificó en grado comparable (1,9% con Xeomin frente al 1,8% con Botox en la muestra agrupada y 6,1% con Xeomin frente al 4,6% con Botox en el estudio en fase III en el blefarospasmo) y sólo se produjo en pacientes con SPB.
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
Spanish: queratitis, ectropión, diplopía, entropión, trastornos de la visión, visión borrosa
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
Spanish: 2, 4, 16 ó 32 U de Xeomin y Botox, intramusculares
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
Spanish: queratitis punctata superficial, lagoftalmos, irritación ocular, fotofobia, lagrimeo.
Portuguese: queratite punctiforme superficial, lagoftalmia, irritação ocular, fotofobia, lacrimação
Spanish: JRS = Jankovic Rating Scale (Escala de Clasificación de Jankovic) CMAP = Potencial de acción muscular compuesto
Portuguese: Jankovic Rating Scale (Escala de Classificação de Jankovic)
Spanish: Puede producirse una reacción anafiláctica, en casos muy poco frecuentes, después de inyectar la neurotoxina botulínica de tipo A (ver el apartado 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer uma reacção anafilática após injecção de neurotoxina botulínica do tipo A (ver secção 4.8).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
Spanish: De los pacientes tratados con Xeomin que tenían una prueba del hemidiafragma (PHD) negativa en el momento basal, lo que indica que no tenían anticuerpos neutralizantes, 2 presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL) en la visita final. De los pacientes tratados con Botox, 4 con resultados negativos en el momento basal presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL en 3 pacientes, > 5 mU/mL en 1 paciente) en la visita final.
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
Spanish: El AA más frecuente (al menos posiblemente relacionado) fue la disfagia (5,2% con Xeomi, frente al 3,4% con Botox en la muestra agrupada y 10% con Xeomin frente al 8,2% en el estudio en fase III en la distonía cervical, respectivamente).
Portuguese: O EA mais frequente pelo menos possivelmente relacionado foi a disfagia (5,2% para o Xeomin vs. 3,4% para o Botox na amostra colectiva e 10% para o Xeomin vs. 8,2% no estudo de Fase III na distonia cervical).
Spanish: • Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos
Portuguese: • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
Spanish: No deberán sobrepasarse las dosis únicas recomendadas de Xeomin ni acortarse los intervalos entre las inyecciones.
Portuguese: As doses recomendadas para cada administração de Xeomin não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.
Spanish: Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable vía intramuscular
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
Spanish: • la posología de Xeomin
Portuguese: • a posologia do Xeomin,
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Portuguese: Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Spanish: 304 pacientes con blefarospasmo Doble ciego, aleatorizado, grupos parallos, con control activo (Botox)
Portuguese: 304 doentes com blefarospasmo Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
Spanish: Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido.
Portuguese: É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
Spanish: XEOMI N (n=231)
Portuguese: XEOMIN (n = 231)
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Spanish: Albúmina humana Sacarosa
Portuguese: Albumina humana
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para tragar o para hablar, y neumonía.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
Spanish: Es posible que estos efectos adversos también se produzcan con Xeomin:
Portuguese: É possível que estes efeitos indesejáveis também possam ocorrer com Xeomin:
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, Xeomin se inyecta generalmente en el músculo (s) esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el trapecio(s).
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico, injecta-se geralmente Xeomin nos músculos esternocleidomastoideu, elevador da omoplata, escalenos, esplénio da cabeça e/ou no músculo trapézio.
Spanish: Botox tiene un contenido proteico de 5 ng/100 U, es decir, neurotoxina de 150 kDa y proteínas no efectivas formadoras de complejos, que se disocian rápidamente después de la administración.
Portuguese: O Botox tem um teor proteico de 5 ng/100U, ou seja, da neurotoxina de 150 kDa e de proteínas complexantes não-efectivas, dissociando-se rapidamente na neurotoxina e nas proteínas complexantes após a administração.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Portuguese: Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Spanish: A diferencia de las preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A, Xeomin contiene neurotoxina pura (150 kD), ya que carece de proteínas complejantes.
Portuguese: Ao contrário das preparações convencionais contendo complexo neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin contém neurotoxina purificada (150 kD) uma vez que não contém proteínas complexantes.
Spanish: Además, se consideraron relacionados con la medicación dos acontecimientos adversos, frente a ninguno en los grupos de Botox.
Portuguese: Adicionalmente, dois eventos adversos foram avaliados como estando relacionados com a medicação do estudo versus nenhum no grupo do Botox.
Spanish: En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital.
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Xeomin se excreta por la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
Spanish: Tenga especial cuidado con Xeomin Dígale a su médico:
Portuguese: Tome especial cuidado com Xeomin
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
Portuguese: O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frasco para injectáveis.
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
Portuguese: Deve efectuar-se um exame cuidadoso da sensibilidade corneana em doentes submetidos previamente a intervenções oculares.
Spanish: • espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Spanish: Vial (vidrio de tipo 1), con tapón de goma (goma de bromobutilo), y precinto de seguridad (aluminio) en envases de 1 (envase de un único vial), 2, 3 o 6 viales (envases de múltiples viales).
Portuguese: Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
Spanish: Por todo ello es improbable que la inyección de Xeomin lleve con mayor frecuencia que la de Botox a fracasos terapéuticos secundarios.
Portuguese: Devido a estes factos, não é plausível que a injecção de Xeomin provoque falhas terapêuticas secundárias mais frequentes do que o Botox.
Spanish: • Estudio en fase III en la distonía cervical (MRZ 0013)
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones adversas relacionadas con alteraciones cardiovasculares, como arritmia e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio de vigilancia poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes:
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes:
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Spanish: Se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos cardíacos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Spanish: 53 pacientes con distonía cervical rotacional Abierto, aleatorizado, con fármaco activo como comparación
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin é mais profundamente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Spanish: Síntomas de sobredosis:
Portuguese: Sintomas de sobredosagem:
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemania
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemanha
Spanish: Tortícolis espasmódica Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Xeomin:
Portuguese: Torcicolo espasmódico As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin: