FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu'.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výboru CHMP odôvodnenie, prečo veta „Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali fetotoxické účinky" nemá byť uvedená v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas inimravimite komiteele põhjenduse, miks ei peaks Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes olema lauset „Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud fetotoksilist toimet".
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Plendili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhoval pre harmonizované znenie na úrovni EÚ, v časti Laktácia vetu „Felodipín sa zistil v materskom mlieku.
Estonian: Müügiloa hoidja esialgne ettepanek ELi ühtlustatud sõnastuse kohta seoses imetamisega oli järgmine: „Felodipiin eraldub rinnapiima.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby skrátil text týkajúci sa farmakodynamických vlastností, keďže zahŕňa časti s obmedzeným klinickým významom alebo nie je podporený klinickými dôkazmi.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lühendada farmakodünaamilisi omadusi käsitlevat teksti, sest see sisaldas kliiniliselt väheolulisi osi või osi, mida ei peeta kliiniliste tõenditega põhjendatuks.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 sa zistili rozdiely.
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused Erinevusi leiti ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie Liek
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 sa zistili rozdiely.
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Erinevusi leiti ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lõigu 4.5 kohta tegi müügiloa hoidja ettepaneku kasutada üldise ohutusprofiili teksti - ühe lisanduse ja ühe väljajätuga üldise teabekaardi (Core Data Sheet) kohta.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Estonian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Estonian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Estonian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: Astra Zeneca
Estonian: Astra Zeneca AB
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Estonian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Estonian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Radnička cesta 80
Estonian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Estonian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: 2730-097 Barcarena
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Estonian: Felodipin AstraZeneca
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Estonian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: 140 mg
Estonian: 140 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja uuendab vajaduse korral käesolevat ülevaadet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Polivy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada raske infektsiooniga patsientidele.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Estonian: Lisateave Polivy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Estonian: Kuigi uuring hõlmas piiratud arvu patsiente ja tulemuste kinnitamiseks on vaja rohkem andmeid, leidis Euroopa Ravimiamet, et Polivy täidab rahuldamata ravivajadust.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Polivy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Polivy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Polivy ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Polivy on efektiivne selliste patsientide ravimisel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis uuesti ja kellele ei olnud võimalik siirdamist teha.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Estonian: Ravimiga võib kaasneda raskeid kõrvalnähte, kuid need on hallatavad asjakohaste meetmetega.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Polivy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Estonian: Miks Polivy ELis heaks kiideti?
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Estonian: Seda kasutatakse koos kahe teise ravimiga, bendamustiini ja rituksimaabiga.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Estonian: Enne infusiooni tegemist antakse patsientidele paratsetamooli ja antihistamiinikumi, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusioonireaktsioon, tuleb infusiooni aeglustada või see katkestada.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Estonian: Polivy annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravimit manustatakse 6 tsüklit.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Estonian: Muu teave Polivy kohta
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Estonian: Polivy toimeaine polatuzumabvedotiin koosneb monoklonaalsest antikehast (teatud tüüpi valk), mis on kombineeritud teatud ainega (monometüülauristatiin E, MMAE).
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Estonian: (CD79b) ja see põhjustab monometüülauristatiini E vabanemise nende sees.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Estonian: Et Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Polivy turustaja täiendavad andmed ravimi toime kohta, et kinnitada Polivy ohutust ja efektiivsust kasutamisel koos muude vähiravimitega difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Estonian: Polivy ning bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) olid aneemia (erütrotsüütide ehk punaliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus veres), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus veres), väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Estonian: Polivy on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Estonian: Polivyt uuriti uuringus, milles osales 80 difuusse B-suurrakklümfoomiga patsienti.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Estonian: Polivy võib mõjutada vererakkude teket.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Estonian: Seda manustatakse 21-päevaste tsüklitena koos rituksimaabi ja bendamustiiniga.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Polivy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Estonian: Pooled patsientidest said Polivyt lisaks tavapärasele ravile bendamustiini ja rituksimaabiga, teised said ainult bendamustiini ja rituksimaabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Estonian: Mis riskid Polivyga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi peab toimuma vähi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Estonian: Polivy sisaldab toimeainena polatuzumabvedotiini.
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú vedľajšie účinky s vplyvom na krvinky, lekár môže dávku lieku Polivy znížiť alebo podávanie tohto lieku zastaviť.
Estonian: Arst võib Polivy annust vähendada või Polivy andmise peatada, kui patsiendil tekivad vererakke mõjutavad kõrvaltoimed.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Slovak: Malta Irreferi għall-Irlanda
Estonian: Irreferi għall-Irlanda
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Slovak: Iné lieky a Polivy
Estonian: Muud ravimid ja Polivy
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Estonian: Polivy'd säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby sa váš stav môže zhoršiť.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Slovak: PR potvrdená pomocou PET-CT musela spĺňať PET-CT kritériá aj CT kritériá.
Estonian: PET-CT PR pidi vastama nii PET-CT kriteeriumidele kui ka CT kriteeriumidele.
Slovak: · nezvyčajné pocity
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených polatuzumab vedotínom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
Estonian: Alustada toetavat ravi.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Slovak: · nepríjemný pocit alebo slabosť.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Slovak: ADR sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) MedDRA a kategórií frekvencie.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Slovak: Polivy je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Polivy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť.
Estonian: Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad.
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Slovak: Profylaktické podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) sa vyžadovalo v klinických skúšaniach a má sa zvážiť.
Estonian: Profülaktiline granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine oli vajalik kliinilise arenduse käigus ja seda tuleb kaaluda.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Estonian: Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid.
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Polivy sa majú vykonať vhodné opatrenia/profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Estonian: Enne Polivy'ga ravi alustamist tuleb rakendada vajalikke meetmeid/profülaktikat vastavalt kohalikele juhistele.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Estonian: • kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Slovak: Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky trvania odpovede na poslednú predchádzajúcu liečbu, a to ≤ 12 mesiacov alebo > 12 mesiacov.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Slovak: U pacientov s už existujúcou PN môže dôjsť k zhoršeniu tohto stavu.
Estonian: Olemasoleva PN-iga patsientidel võib seisund süveneda.
Slovak: U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Slovak: Polivy, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja kiiresti prolifereeruva kasvajaga patsientidel võib olla suurem risk TLS-i tekkeks.
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Slovak: Vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)