FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
Slovak: 7 + 4) a strednú až veľkú variabilitu medzi pacientmi v ich farmakokinetických parametroch, sa PK zistenia z tejto štúdie, týkajúce sa interakcie medzi liekmi, musia interpretovať opatrne.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča vykonať základné laboratórne vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
English: • Nasal dryness, congested nose.
Slovak: Suchosť nosa, upchatý nos.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypertenzia veľmi častou nežiaducou reakciou.
English: Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Slovak: Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Slovak: Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
English: m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction.
Slovak: Akútny infarkt myokardu, infarkt myokardu, latentný infarkt myokardu Orofaryngálna a faryngolaryngálna bolesť
English: Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Slovak: Ak to nie je možné, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
English: The most common (≥10%) treatment-related adverse events were neutrophil count decreased (6 [20.7%] patients) and haemorrhage intracranial (3[10.3%] patients).
Slovak: %) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
English: Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8).
Slovak: Po prerušení liečby sa pozorovalo vymiznutie príznakov TMA (pozri časť 4.8).
English: - If you have or have had liver problems.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy spečeňou.
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Slovak: Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
English: Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bol hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov a pokles počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Slovak: HDPE fľaštička - 12,5 mg kapsuly
English: In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α).
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by blinded independent central review of tumour assessments a
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu sunitinibu so silným induktormi CYP3A4 alebo inhibítormi, lebo môžu byť zmenené plazmatické hladiny sunitinibu (pozri časť 4.4 a 4.5).
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sunitinibu u pacientov s MRCC sa analyzovala v 9 ukončených klinických štúdiách, realizovaných v prvej línii liečby u pacientov refraktérnych na bevacizumab a cytokíny.
English: Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
English: Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pľúcnej embólie so smrteľným následkom.
English: y Face oedema, oedema, and oedema peripheral.
Slovak: Opuch tváre, edém a periférny edém
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Slovak: Blistrové balenie - 37,5 mg kapsuly
English: No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.
Slovak: Pri podávaní sunitinibu pacientom s miernym alebo stredným (trieda
English: In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Slovak: %) pacienta, ktorý dostával sunitinib, vyskytlo smrteľné zlyhanie srdca súvisiace s liečbou.
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Slovak: Blistrové balenie - 12,5 mg kapsuly
English: Sutent 25 mg hard capsules
Slovak: Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
English: Bacterial infectionsg
Slovak: nekrotizujúca fasciitída bakteriálne infekcie
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Slovak: HDPE fľaštička - 37,5 mg kapsuly
English: Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom boli hlásené artériové trombembolické príhody (ATP), v niektorých prípadoch smrteľné.
English: reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
Slovak: U králikov došlo pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 3-násobok systémovej expozície u ľudí k poklesu hmotnosti gravidnej maternice a počtu živých plodov v dôsledku zvýšeného počtu resorpcií, zvýšených postimplantačných strát, ako aj celkovej straty vrhu u 4 zo 6 gravidných samíc.
English: The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že sunitinib mal vplyv na QTc-interval (definovaný ako priemerná zmena upravená vzhľadom k placebu o >
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
English: Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
English: Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α.
Slovak: %) na sunitinibe a 141 pacientov (39
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Slovak: Súčasné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa musí obmedziť kvôli možnému zvýšeniu koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.8).
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Slovak: HDPE fľaštička - 25 mg kapsuly
English: Sutent 50 mg hard capsules
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Slovak: Krvácanie a krvácanie do tumoru
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
English: In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
Slovak: % (95 % CI: 26,8%, 47,5
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Slovak: 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET nebola hlásená žiadna pankreatitída súvisiaca s liečbou (pozri časť 4.4).
English: Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s GIST v porovnaní so 17 % pacientov užívajúcich placebo.
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Slovak: HDPE fľaštička - 50 mg kapsuly
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Slovak: Sutent 37,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, ktoré sú potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Slovak: Ako sekundárny cieľ štúdie sa vyhodnocovala PK gefitinibu (250 mg denne) a sunitinibu (37,5 mg [1. kohorta, n =
English: A Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of sunitinib was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with imatinib (median maximum daily dose 800 mg).
Slovak: U pacientov s GIST, ktorí neznášali imatinib alebo u nich počas alebo po tejto liečbe ochorenie progredovalo (medián maximálnej dennej dávky imatinibu - 800 mg), bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy so sunitinibom.
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Slovak: Sutent 25 mg tvrdé kapsuly sunitinib
English: In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Slovak: V tejto štúdii bola miera objektívnej odpovede 36,5 % (95 % CI: 24,7
English: Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Slovak: Pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 25-násobok systémovej expozície u ľudí sa pozorovalo ovplyvnenie fertility potkaních samcov vo forme tubulárnej atrofie v semenníkoch, zníženia počtu spermatozoí v nadsemenníkoch a koloidnej deplécie v prostate a semenných vačkoch.
English: Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
Slovak: U potkanov nebol sunitinib in vivo klastogénny v kostnej dreni.
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Slovak: 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory
English: No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Slovak: Ak sa sunitinib podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (miernym až závažným) alebo s terminálnym ochorením obličiek (end stage renal disease, ESRD) na hemodialýze, úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Slovak: Blistrové balenie - 50 mg kapsuly
English: - Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
English: Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Slovak: %) pacientov liečených sunitinibom sa vyskytlo krvácanie 3. alebo vyššieho stupňa v porovnaní s 5 (1,7
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Slovak: Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, znížená chuť do jedla.
English: Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie sunitinibu
English: The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Slovak: Ak sa vyskytne hemolytická anémia, trombocytopénia, únava, kolísavá neurologická manifestácia, porucha funkcie obličiek a horúčka, je potrebné zobrať do úvahy diagnózu TMA, vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP) a hemolytického uremického syndrómu (HUS), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť ku zlyhaniu obličiek alebo smrteľným následkom.
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Slovak: Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Slovak: 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu.
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Slovak: Blistrové balenie - 25 mg kapsuly
English: In a 1-month, oral gavage dose-range finding study (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/day) with continuous daily dosing in rasH2 transgenic mice, carcinoma and hyperplasia of Brunner's glands of the duodenum were observed at the highest dose (200 mg/kg/day) tested.
Slovak: u rasH2 transgénnych myší sa pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň) pozoroval karcinóm a hyperplázia Brunnerovych žliaz duodena.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Slovak: Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby vratná.
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby sunitinibom.
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Slovak: Doteraz neliečený metastatický karcinóm z obličkových buniek Randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia 3. fázy hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť sunitinibu v porovnaní s interferónom IFN-α bola vykonaná u pacientov s doteraz neliečeným karcinómom z obličkových buniek MRCC.
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Slovak: Želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Slovak: V biochemických a bunkových testoch vykazuje primárny metabolit podobnú účinnosť ako sunitinib.
English: Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Slovak: Nestratifikovaná analýza Miera rizika (sunitinib oproti IFN-)
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Slovak: U pacientov s vnútrobrušnými malígnymi nádormi, ktorí boli liečení sunitinibom, boli hlásené závažné, niekedy smrteľné gastrointestinálne komplikácie vrátane gastrointestinálnej perforácie.
English: • Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť spoločnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, pretože sa môžu znížiť koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie sunitinibu
English: Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek rezistentný na cytokíny
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Slovak: U pacientov s rôznymi nádormi, ktorí dostávali sunitinib, sa pozorovalo zvýšenie aktivity sérovej lipázy a amylázy.
English: Table 3.
Slovak: Tabuľka 4.
English: • Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
Slovak: svrbivej pokožky, žihľavky, opuchu častí tela a ťažkostí s dýchaním.
English: Muscular weakness
Slovak: svalové kŕče.
English: In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
Slovak: %) pacientov liečených sunitinibom a u 3 (2,9
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Slovak: Potlačový atrament:šelak, propylénglykol, hydroxid draselný ačierny oxid železitý (E172).
English: Transient ischaemic attack
Slovak: Kolitída a ischemická kolitída
English: Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Slovak: = intent-to-treat; n = počet pacientov; NA = neaplikovateľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
English: MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Slovak: PO UT ST ŠT PIA SO NE
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Slovak: Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch počas liečby sunitinibom sa má zvážiť vyšetrenie LVEF.
English: A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Slovak: U pacientov s MRCC refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu bola vykonaná podporná, otvorená, multicentrická štúdia s jedným liečebným ramenom, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť sunitinibu.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Slovak: Sutent 12,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/001
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: pain in the area of the stomach (upper abdomen), nausea, vomiting, and fever.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás vyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov: bolesť voblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie ahorúčka.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou apočas liečby Sutentom, avprípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Slovak: zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
English: Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies.
Slovak: % pacientov s GIST a približne u 1,2 % pacientov s MRCC.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/007
English: • Back pain, joint pain.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula TMA, sa musí liečba sunitinibom prerušiť a je nevyhnutné okamžite začať liečbu TMA.
English: T4 increase was reported in 2 (0.8%) patients on sunitinib and 1 (0.4%) patient on capecitabine.
Slovak: %) pacientov liečených sunitinibom a u 2 (0,8