FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SPRYCEL má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
Croatian: h Prijavljeno često u pedijatrijskim ispitivanjima.
Czech: Režim 140 mg jednou denně prokázal srovnatelný profil účinku s režimem 70 mg dvakrát denně, ovšem příznivější bezpečnostní profil.
Croatian: Režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je sličan profil djelotvornosti kao i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno, ali je imao povoljniji profil sigurnosti.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Czech: Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli.
Croatian: 5. korak: Bocu s umetnutim nastavkom, uputom o lijeku i štrcaljkom za peroralnu primjenu stavite u originalno pakiranje i dajte bolesniku ili njegovatelju.
Czech: Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
Croatian: Ako neutropenija i/ili trombocitopenija ustraju, pa se sljedeći blok terapije odgodi za još 7 dana, potrebno je provesti ocjenu koštane srži kako bi se odredili celularnost i postotak blasta.
Czech: Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon pripreme za primjenu.
Czech: U myší indukoval dasatinib imunosupresi, která byla závislá na dávce a kterou bylo možné účinně zvládat snížením dávky a/nebo změnami v dávkování.
Croatian: U miševa je dasatinib izazivao imunosupresiju, koja je ovisila o dozi i učinkovito se rješavala smanjenjem doze i/ili promjenama u rasporedu doziranja.
Czech: Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome liječnika.
Czech: SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině 100 mg jednou denně byl 37 měsíců (rozmezí 1-91 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u skupini liječenoj dozom od 100 mg jedanput dnevno iznosio je 37 mjeseci (raspon: 1-91 mjesec).
Czech: Kompletní hematologické odpovědi nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) bylo dosaženo u pacientů, kteří měli různé druhy BCR-ABL mutací spojených s rezistencí na imatinib kromě T315I.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
Croatian: Ako se citopenija ponovno javi, ponoviti aspirat/biopsiju koštane srži i nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12 a 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Czech: Medián léčby pro všechny dosud léčené pacienty s minimálně 5letým sledováním (n=205) byl 59 měsíců (rozpětí 28-66 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike koji su još primali terapiju uz najmanje 5 godina praćenja (n=205) iznosio je 59 mjeseci (raspon: 28-66 mjeseci).
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Czech: 3 Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 100 mg jednou denně (druhá epizoda) nebo 80 mg jednou denně (třetí epizoda).
Croatian: 3 Ako se ponovno javi citopenija, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti dozom manjom od 100 mg jedanput dnevno (druga epizoda) ili 80 mg jedanput dnevno (treća epizoda).
Czech: Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: 3. korak: Skinite zatvarač, gurnite nastavak za bocu u grlo boce i čvrsto je zatvorite zatvaračem sigurnim za djecu.
Czech: Pacienti s časnou molekulární odpovědí měli nižší riziko transformace, vyšší míru přežití bez progrese (PFS) a vyšší míru celkového přežití (OS), viz tabulka 10.
Croatian: U bolesnika koji su postigli rani molekularni odgovor postojao je manji rizik od transformacije, veća stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i veća stopa ukupnog preživljenja (OS), kao što je prikazano u Tablici 10.
Czech: Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Croatian: Ne uzimajte lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida) 2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka SPRYCEL.
Czech: Doba trvání cCCyR
Croatian: Trajanje cCCyR
Czech: Tyto neklinické studie ukazují, že dasatinib dokáže překonat rezistenci na imatinib vyplývající z BCR-ABL overexprese, doménových mutací BCR-ABL kinázy, aktivace alternativních signalizačních drah zahrnujících kinázy ze skupiny SRC (LYN, HCK) a overexprese genu multilékové rezistence.
Croatian: Ova neklinička ispitivanja pokazuju da dasatinib može nadvladati otpornost na imatinib koja proizlazi iz prekomjerne ekspresije BCR-ABL, mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih puteva signalizacije koji uključuju obitelj SRC kinaza (LYN, HCK) i prekomjerne ekspresije gena za otpornost na više lijekova (engl. multidrug resistance gene overexpression).
Czech: Účinnost dasatinibu je založena na četnosti hematologických a cytogenetických odpovědí.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Croatian: Značajan molekularni odgovor Svi bolesnici
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je oko 6 mjeseci (raspon, 0,03-31 mjeseci).
Czech: Při výskytu těchto klinických známek nebo symptomů se lékařům doporučuje přerušit podávání dasatinibu a zvážit nutnost alternativní léčby specifické pro CML.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Czech: Tablety polykejte celé.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Czech: n/a
Croatian: n/p
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220)
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat, benzoatnu kiselinu, benzilni alkohol i sumporov dioksid (E220).
Czech: Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
Croatian: Ishod bolesnika s transplantacijom koštane srži nakon liječenja dasatinibom nije još u potpunosti ocijenjen.
Czech: U pediatrických pacientů s CML-CP léčených dasatinibem dříve vystavených imatinibu byly na konci léčby zjištěné mutace: T315A, E255K a F317L.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima dasatinibom koji su prethodno bili izloženi imatinibu, na kraju razdoblja liječenja utvrđene su sljedeće mutacije: T315A, E255K i F317L.
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
Croatian: Tih 6 slučajeva uključivalo je slučajeve kasnog srastanja epifize, osteopenije, zastoja u rastu i ginekomastije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neděle
Croatian: Nedjelja
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 15.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 15.
Czech: (MCyR) (0 %-35 %) zahrnuje jak kompletní, tak i parciální odpovědi.
Croatian: (0%-35%) obuhvaća i potpun i djelomičan odgovor.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Krabička:
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Czech: Minimální 5leté sledování
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
Czech: Může být podáván s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Croatian: Može se uzeti uz obrok ili bez njega, ali se mora uzimati uvijek dosljedno ili ujutro ili navečer (vidjeti dio 5.2).
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem léčenými dasatinibem dosáhlo 96 % cCCyR, 82 % dosáhlo MMR a 50 % dosáhlo MR4.5 navzdory ukončení dávkování nebo upravení dávky.
Croatian: Među bolesnicima s pleuralnim izljevom liječenima dasatinibom, njih 96% postiglo je cCCyR, 82% postiglo je MMR, a njih 50% postiglo je MR4,5 unatoč privremenom prekidu primjene lijeka ili prilagodbi doze.
Czech: alespoň 45 kg
Croatian: najmanje 45 kg
Czech: Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Rijetko hipertireoza, tireoiditis Poremećaji metabolizma i prehrane
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Croatian: Ako je moguće, za istodobnu primjenu treba odabrati neki drugi lijek, koji ne inhibira ili minimalno inhibira enzimsku aktivnost.
Czech: Ve studii fáze I byly pozorovány hematologické i cytogenetické odpovědi ve všech fázích CML a Ph+ ALL u prvních 84 pacientů, kteří byli léčeni a dále sledováni po dobu 27 měsíců.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a perikardiální výpotek s nebo bez superficiálního edému, mohou být společně označeny jako "retence tekutin".
Croatian: Razne nuspojave poput pleuralnog izljeva, ascitesa, plućnog edema i perikardijalnog izljeva sa ili bez površinskih edema mogu se zajednički opisati kao "zadržavanje tekućine".
Czech: U pacientů, u nichž byla hlášena progrese onemocnění nebo ukončení léčby dasatinibem nebo imatinibem, byla sekvence BCR-ABL provedena u těch pacientů, kde byly k dispozici krevní vzorky.
Croatian: U bolesnika koji prijavljuju pogoršanje bolesti ili prekid liječenja dasatinibom ili imatinibom, provedeno je BCR-ABL sekvencioniranje na uzorcima krvi bolesnika gdje su uzorci bili dostupni.
Czech: Pediatričtí pacienti s CML
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s KML
Czech: Chronická fáze (n= 165)b
Croatian: Kronična faza (n= 165)b
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuků podané 30 minut před dasatinibem mělo za následek 21 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Croatian: Obrok siromašan mastima 30 minuta prije primjene dasatiniba rezultirao je 21%-tnim povećanjem prosječne AUC dasatiniba.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval QT) (viz bod 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da dasatinib može produžiti repolarizaciju srčane klijetke (QT interval) (vidjeti dio 5.3).
Czech: SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie.
Croatian: SPRYCEL će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Czech: Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Croatian: Nakon rekonstitucije boca sadrži 99 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml predviđeno za doziranje i primjenu.
Czech: Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
Croatian: Ove upute pokazuju kako dati dozu SPRYCEL oralne suspenzije bolesniku.
Czech: Variabilita expozice dasatinibu je vyšší nalačno (47 % CV) v porovnání se stavy po požití jídla s nízkým obsahem tuků (39 % CV) nebo s vysokým obsahem tuků (32 % CV).
Croatian: Varijabilnost u izloženosti dasatinibu izraženija je nakon primjene natašte (47% CV) nego nakon primjene uz obrok s malim udjelom masnoća (39% CV) ili obrok bogat masnoćama (32% CV).
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Croatian: U preporučenoj dozi za pedijatrijske bolesnike, SPRYCEL oralna suspenzija sadrži 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba i 4,37 grama saharoze na 150 mg dasatiniba.
Czech: Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Croatian: Iskustva u ljudi ukazuju na sumnju da dasatinib uzrokuje kongenitalne malformacije uključujući oštećenje neuralne cijevi i štetan farmakološki učinak na fetus ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: Byl zaznamenán statisticky významný zvýšený výskyt skvamózního buněčného karcinomu a papilomů v děloze a na děložním čípku samic léčených vysokými dávkami, a adenomu prostaty u samců léčených nízkými dávkami.
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno povećanje kombinirane incidencije karcinoma pločastih stanica i papiloma maternice i cerviksa u ženki koje su dobivale visoke doze i adenoma prostate u mužjaka koji su primali niske doze.
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně
Croatian: Smanjenje doze za dvije razine
Czech: Abnormality laboratorních hodnot Hematologie
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza Hematologija
Czech: Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga se antacidi mogu primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jsou to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
Croatian: To uključuje bolesnike s hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, bolesnike s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, bolesnike koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala te bolesnike na kumulativno visokoj dozi antraciklinske terapije.
Czech: Pečlivě připravte perorální suspenzi přípravku SPRYCEL pro podání, změřte dávku a naplňte stříkačku takto:
Croatian: Pažljivo pripremite SPRYCEL oralnu suspenziju za primjenu, odmjerite dozu i napunite štrcaljku na sljedeći način:
Czech: Kromě léčby imatinibem podstoupilo 35 % pacientů předchozí cytotoxickou chemoterapii, 65 % předchozí léčbu interferonem a 10 % předchozí transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Czech: Všimněte si, že značení na stříkačce je v ml. Najděte označení, které odpovídá dávce, kterou Vám lékař předepsal.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Czech: Přežití (%; Kaplan-Meierovy odhady)
Croatian: CI) Preživljenje (%; procjena po Kaplan-Meieru)
Czech: Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Croatian: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Farmakokinetika dasatinibu ukázala proporcionalitu dávky k dávce související se zvýšením expozice pozorované u pediatrických pacientů.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba pokazala je proporcionalnost dozi, a u pedijatrijskih je bolesnika opaženo povećanje izloženosti povezano s dozom.
Czech: V průběhu minimálně 24 měsíců sledování (follow-up) pouze u 21 z 240 pacientů, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi (MCyR), došlo k progresi nemoci a nebylo dosaženo mediánu trvání MCyR.
Croatian: Nakon najmanje 24 mjeseca praćenja, progresija bolesti nastupila je u 21 od 240 bolesnika koji su postigli značajni citogenetski odgovor (MCyR) i u njih medijan trajanja MCyR nije dostignut.
Czech: Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML-CP nebyly na konci léčby zjištěny žádné mutace.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Czech: Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Croatian: Dasatinib je supstrat i inhibitor citokroma P450 (CYP) 3A4.
Czech: Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Czech: Jestliže cytopenie trvá více než 3 týdny, zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirace kostní dřeně nebo biopsie).
Croatian: Ako citopenija potraje dulje od 3 tjedna, provjeriti je li povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Czech: Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga postoji mogućnost interakcije s drugim istodobno primijenjenim lijekovima koji se metaboliziraju primarno preko CYP3A4 ili moduliraju aktivnost tog enzima (vidjeti dio 4.5).
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Croatian: Hematološki parametri Neutropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
Czech: V průběhu léčby přípravkem SPRYCEL se má kojení ukončit.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SPRYCEL dojenje se mora prekinuti.
Czech: V podpůrné studii z 55 pediatrických pacientů 35 užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v přerušovaném dávkovacím režimu (dva týdny léčby následované jedno až dvoutýdenním přerušením) a 20 pacientů užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
Croatian: U potpornom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 55 pedijatrijskih bolesnika, njih 35 primalo je SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu isprekidane primjene (dva tjedna liječenja, a zatim jedan do dva tjedna bez liječenja), dok je 20 bolesnika primalo SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.
Croatian: Pitajte svoj liječnika ili ljekarnika za savjet ako imate jetrenu ili bubrežnu bolest.
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Croatian: Devet (12%) bolesnika bilo je podvrgnuto terapijskoj torakocentezi.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena rifampicina ili drugih induktora CYP3A4 moraju se koristiti zamjenski lijekovi koji slabije induciraju taj enzim.
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Croatian: Prelazak iz jedne u drugu terapijsku skupnu bio je dopušten u slučaju znakova progresije bolesti ili nepodnošenja lijeka koje se nije moglo riješiti prilagodbom doze.
Czech: j Edém závislý na gravitaci, lokalizovaný edém, periferní edém.
Croatian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem, periferni edem.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Croatian: Vrlo često infekcije (uključujući bakterijske, virusne, gljivične, nespecificirane)
Czech: Méně časté úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, snížení libida Poruchy nervového systému
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Czech: Časté alopecie, dermatitida (včetně ekzému), pruritus, akné, suchá kůže, urtika, hyperhidróza
Croatian: Često alopecija, dermatitis (uključujući ekcem), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, hiperhidroza
Czech: Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba u obliku tablete ocjenjivala se u 72 pedijatrijska bolesnika s relapsnom ili refraktornom leukemijom ili solidnim tumorima u peroralnim dozama u rasponu od 60 do 120 mg/m2 jedanput dnevno te od 50 do 110 mg/m2 dvaput dnevno.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
Croatian: a Masno otisnute znamenke pokazuju rezultate za primarne ishode.
Czech: Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.
Croatian: Nije primijećena razlika u OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p=0,9800) ni PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p=0,9998) između dasatiniba i imatiniba.
Czech: Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH
Croatian: UDIO ŽIVIH ISPITANIKA
Czech: Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin.
Croatian: Dasatinib je povezan sa zadržavanjem tekućine.
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Czech: # ODPOVÍDAJÍCÍ / # RANDOMIZOVANÍ
Croatian: # BOLESNICI S ODGOVOROM / # RANDOMIZIRANI
Czech: Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Croatian: Rijetko anafilaktički šok Endokrini poremećaji Manje često hipotireoza