FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир, абакавир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
Bulgarian: Мултивитамини (съдържащи калций, желязо и магнезий)/Долутегравир
Greek: 13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Greek: Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν >1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA <400 c/mL την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: Двадесет от 23 деца и юноши (87%) са имали >1 log10 c/ml намаляване от изходно ниво на HIV-1
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν κατώτερη της ραλτεγκραβίρης, περιλαμβανομένης και της υποομάδας των ασθενών που ελάμβαναν βασικό θεραπευτικό σχήμα με αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, включително в подгрупа от пациенти, приемащи абакавир/ламивудин като основна терапия.
Greek: Από κλινικής άποψης δεν μπορεί να προσδιοριστεί εάν μία αντίδραση υπερευαισθησίας με το Triumeq προκαλείται από την αβακαβίρη ή τη ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Невъзможно е да се установи клинично дали дадена реакция на свръхчувствителност с Triumeq е причинена от абакавир или от долутегравир.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε αρουραίους με συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ήταν αρνητικά.
Bulgarian: Резултатите от in vivo микронуклеарен тест с комбинация от абакавир и ламивудин при плъхове са отрицателни.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανήκουν σε μία κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μία κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).
Bulgarian: Абакавир и ламивудин принадлежат към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ), а долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
Greek: DTG 50 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: DTG 50 mg веднъж дневно + 2 NRTI
Greek: Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης στη ντολουτεγκραβίρη, εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Greek: (Βλέπε «Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C» πιο πριν σε αυτή την παράγραφο, καθώς και παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В или С" по-горе в тази точка и точка 4.8).
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις σε βακτηριακές δοκιμές, αλλά, όπως άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντικούς.
Bulgarian: В бактериални тестове абакавир и ламивудин не проявяват мутагенност, но подобно на други нуклеозидни аналози инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro тестове при бозайници като изпитването с миши лимфом.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα λήψης του FDC ABC/DTG/3TC (85%) ήταν στατιστικά μη κατώτερη σε σύγκριση με τις ομάδες τρέχουσας ART (88%) στις 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Вирусната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на ABC/DTG/3TC FDC (85%) статистически не показва превъзходство спрямо групите на текуща антиретровирусна терапия (88%) на 24-та седмица.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Bulgarian: In vitro долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Greek: Παρόμοια επίπεδα ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν στις ομάδες πρώιμης και όψιμης θεραπείας στις 48 εβδομάδες.
Bulgarian: На 48-ма седмица се поддържат сходни нива на вирусна супресия както в групата на Ранно така и в групата на Късно прехвърляне.
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση
Bulgarian: Миалгия, рядко миозит, артралгия, повишени нива на креатин фосфокиназата
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση στην αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Triumeq μαζί με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ήταν αρκετά παρόμοια με την επίδραση που παρατηρείται με το συνδυασμό σταθερών δόσεων ABC/3TC προς της λήψης τροφής.
Bulgarian: Ефектът на храната върху плазмените експозиции на абакавир и ламивудин след приложение на Triumeq с храна с високо съдържание на мазнини е много подобен на наблюдаваните ефекти с ABC/3TC FDC преди хранене.
Greek: Αντοχή in vitro: (ντολουτεγκραβίρη)
Bulgarian: Резистентност in vitro: (долутегравир)
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Седемстотин и пет изолата, резистентни към ралтегравир, от пациенти, лекувани с ралтегравир, са анализирани за чувствителност към долутегравир.
Greek: Διακοπή συμμετοχής λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή συμμετοχής για άλλο λόγο, ενώ ο ασθενής δεν ήταν κάτω από το όριο Χωρίς ιολογικά δεδομένα
Bulgarian: Прекъсване поради друга причина, но не под прага Липса на вирусологични данни
Greek: Στα ευρήματα αυτά περιλαμβάνονται μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου, εμβρυϊκό οίδημα, αύξηση των σκελετικών αποκλίσεων/ δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
Bulgarian: Това включва намалено телесно тегло на фетуса, фетален оток и увеличаване на скелетните промени/малформации, ранна вътрематочна смърт и мъртви раждания.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο / αλουμίνιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Bulgarian: Антиациди, съдържащи магнезий/ алуминий, трябва да се приемат по различно време от приложението на Triumeq (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Greek: Η μέση IC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 μM.
Bulgarian: Средната IC50 стойност за абакавир срещу лабораторни щамове на HIV-1IIIB и HIV-1HXB2 е от 1,4 до 5,8 M.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται εξάνθημα, ιδιοσυστασιακά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Симптомите включват обрив, конституционални симптоми и понякога органна дисфункция, включително тежки реакции от страна на черния дроб.
Greek: Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης της αβακαβίρης.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
Greek: DTG+ABC/3TC ευνοήθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό αποσύρσεων εξαιτίας AE στο σκέλος EFV/TDF/FTC, ανεξάρτητα από τη διαστρωμάτωση με βάση το ιικό φορτίο.
Bulgarian: Статистически по-високите отговори при DTG+ABC/3TC се дължат на по-висок процент на прекъсване на лечението поради нежелани реакции в рамото на EFV/TDF/FTC, независимо от нивата на вирусния товар.
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Едновременното приложение с невирапин може да намали плазмената концентрация на долутегравир поради ензимна индукция и не е проучвано.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς είναι πιθανόν να μη χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите вероятно не е необходимо коригиране на дозата на метадон; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 Εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: πυρετός δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά σοβαρή κόπωση ή πόνους ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1 ако получите кожен обрив, ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: ­ треска ­ задух, възпалено гърло или кашлица ­ гадене или повръщане, диария или коремна болка ­ тежка умора или болки, или общо неразположение.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης έχει επιδείξει μειωμένη ευαισθησία σε ιούς με υποκαταστάσεις K65R με ή χωρίς την υποκατάσταση M184V/I, καθώς και σε ιούς με τις υποκαταστάσεις L74V και M184V/I.
Bulgarian: Комбинацията абакавир/ламивудин показва намалена чувствителност за вируси със субституции K65R със или без M184V/I субституция и за вируси с L74V плюс M184V/I субституция.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές να μην θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Препоръчва се ХИВ-положителните жени да не кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε πιθανό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до възможен риск от загуба на ефикасност на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Bulgarian: В допълнение, рибавирин не показва забележим ефект върху активността на долутегравир.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително при чернодробно нарушение.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от бъбречна дисфункция.
Greek: Η μετάλλαξη M184V σχετίζεται με αύξηση της αντοχής στην αβακαβίρη περίπου κατά 2 φορές αλλά δεν παρουσιάζει κλινική αντοχή στην αβακαβίρη.
Bulgarian: M184V e свързана с приблизително 2-кратно повишаване на резистентността на абакавир, но не обуславя клинична резистентност за абакавир.
Greek: Νελφιναβίρη/ Ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί)
Bulgarian: Нелфинавир/Долутегравир Долутегравир  (Не е проучено)
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρέστε την εσωκλειόμενη Προειδοποιητική Κάρτα, περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: Откъснете приложената Сигнална карта, тя съдържа важна информация относно безопасността.
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Bulgarian: Неголям обем данни (повече от 600 случая през първия триместър) не показват малформативна токсичност за абакавир.
Greek: Σε μία σειρά
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει χαμηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (μικρότερη από 36%).
Bulgarian: Ламивудин проявява линейна фармакокинетика в терапевтичния дозов интервал и показва слабо свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Triumeq με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Triumeq с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Triumeq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Triumeq
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
Greek: 1Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία της ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία του Triumeq.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена в клинични проучвания или от постмаркетингов опит с долутегравир, абакавир или ламивудин при употреба с други антиретровирусни средства, или от постмаркетингов опит с Triumeq.
Greek: Η Cmax και η AUC της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Triumeq μαζί με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ήταν κατά 37% και 48% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на долутегравир в плазмата след приложение на Triumeq с храна с високо съдържание на мазнини са съответно с 37% и 48% по-високи от тези след приложение на Triumeq на гладно.
Greek: Οι τριφωσφορικές μορφές της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης καταδεικνύουν σημαντικά μικρότερη συγγένεια για τις πολυμεράσες του DNA των κυττάρων του ξενιστή.
Bulgarian: Трифосфатите на абакавир и ламивудин проявяват значително по-слаб афинитет към ДНК полимеразите на клетката-гостоприемник.
Greek: - Δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινά θεραπεία με το Triumeq σε ασθενείς που είναι θετικοί στο HLA-B*5701, ούτε σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5701 και είχαν εκδηλώσει πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη κατά τη λήψη σχήματος που περιείχε αβακαβίρη στο παρελθόν.
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Triumeq при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност при предшестващо лечение с абакавир.
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Bulgarian: Това повторение обикновено е по-тежко от първоначалната проява и може да включва животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане и смърт.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να γίνουν απειλητικά για τη ζωή και, σε σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакцията на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията и може да са животозастрашаващи и в редки случаи са с летален изход.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че долутегравир, ламивудин и абакавир преминават през плацентата.
Greek: Επομένως, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Bulgarian: Поради това не се очаква ламивудин да повлиява плазмените концентрации на лекарства, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че долутегравир в доза 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемащи долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά συσχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Bulgarian: HLA-B*5701 е единственият установен фармакогенетичен маркер, който е свързан с клинична диагноза на ABC HSR.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (tmax) για τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη είναι περίπου 2 έως 3 ώρες (μετά τη χορήγηση της δόσης για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου), 1,5 ώρα και 1,0 ώρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средното време до достигане на максимална серумна концентрация (tmax) e съответно около 2 до 3 часа (след приложение на дозата за таблетната лекарствена форма), 1,5 часа и 1,0 час за долутегравир, абакавир и ламивудин.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα, οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Greek: Αβακαβίρη AUC ↓ 32%
Bulgarian: Лопинавир  Ритонавир  Абакавир AUC ↓ 32%
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
Greek: Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Bulgarian: Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че са носители на HLA-B*5701 алел.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με το Triumeq μετά από εμφάνιση υπερευαισθησίας, μπορεί να οδηγήσει στην άμεση εμφάνιση αντίδρασης που είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Забавянето на спирането на лечението с Triumeq, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια μερικές νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Bulgarian: На 96-та седмица вирусната супресия в групата на долутегравир (80 %) е по-висока спрямо групата на DRV/r (68 %), (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7; 20,2]).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); съобщаваното време до началото им обаче варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит B или C
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP (ένα ανάλογο της κυτιδίνης) και η καρμποβίρη-TP (η δραστική τριφωσφορική μορφή της αβακαβίρης, ένα ανάλογο της γουανοσίνης) είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV.
Bulgarian: Ламивудин-ТФ (аналог за цитидин) и карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир, аналог за гуанозин) са субстрати и конкурентни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο θυρεοειδή αδένα των αρρένων και το ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θηλέων αρουραίων.
Bulgarian: Малигнени тумори възникват в препуциалната жлеза при мъжките индивиди и в клиторната жлеза при женските индивиди на двата вида, а при плъхове в щитовидната жлеза при мъжките индивиди, и в черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожния слой при женските индивиди.
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω του μεταφορέα οργανικού κατιόντος (OCT)2 και των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Bulgarian: Активната бъбречна секреция на ламивудин в урината се медиира от транспортера на органични катиони (organic cation transporter, OCT) OCT 2 и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 и МАТЕ2-К).
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир, абакавир и ламивудин.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ντολουτεγκραβίρης με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни е показал, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Greek: Το Triumeq δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Triumeq при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Greek: Η αβακαβίρη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Bulgarian: Абакавир не се метаболизира в значителна степен от CYP ензимите.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Triumeq.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση, μετακίνηση, παρέκκλιση από το πρωτόκολλο.
Bulgarian: § Включва причини като съгласие за прекъсване на лечението, липса на проследяване, преместване, отклонение от протокола.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Triumeq.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Triumeq.