FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurių atsakas galėjo būti vertinamas, objektyvus atsako rodiklis pagal RECIST kriterijus buvo 12,2 % (95 % PI: 9,4 %, 15,5 %) eribulino atšakoje pagal nepriklausomą vertinimą, palyginti su 4,7 % (95% PI: 2,3 %, 8,4 %) GPP atšakoje.
Croatian: Primjenu lijeka HALAVEN 1. i 8. dana treba odgoditi u sljedećim slučajevima: - ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109/l - ako je broj trombocita < 75 x 109/l - ako postoji nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja.
Lithuanian: HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l;
Croatian: Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Lithuanian: Tyrimas 309 - išgyvenamumas ligai neprogresuojant liposarkomos pogrupyje
Croatian: TIL (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientėms, kurioms iš anksčiau buvo neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė buvo panaši kaip ir pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje šio sutrikimo nebuvo.
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Plaučių uždegimas (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Burnos kandidamikozė Burnos pūslelinė Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas Rinitas
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas, nustatyta padidėjusi eribulino ekspozicija, kuriai būdingas didelis kintamumas tiriamųjų grupėje.
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, nepakitęs eribulinas buvo pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga.
Croatian: Eribulin je bio pozitivan na testu mutageneze na mišjem limfomu i pokazao je klastogeno djelovanje u mikronukleusnom testu in vivo u štakora.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI etanol bezvodni, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Croatian: HER2-negativan
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Croatian: Kapecitabin (n = 548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
Croatian: Ako nije navedeno drugačije, u sljedećoj su tablici prikazane stope incidencije nuspojava primijećenih u bolesnika s rakom dojke i sarkomom mekog tkiva koji su primili preporučenu dozu u ispitivanjima faze II i faze III.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol bezvodni voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti na temelju neovisne procjene bilo je slično između eribulina i kapecitabina s medijanima od 4,1 mjeseca, odnosno 4,2 mjeseca (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost (log-rang)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
Croatian: Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Croatian: Obje nuspojave riješene su s pomoću potpornih mjera.
Lithuanian: Abi nepageidaujamos reakcijos praėjo taikant palaikomąjį gydymą.
Croatian: HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke u kojih je bolest napredovala nakon najmanje jednog kemoterapijskog režima za uznapredovalu bolest (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Croatian: TIL (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
Croatian: - Drugi sastojci su etanol i voda za injekcije, s kloridnom kiselinom i natrijevim hidroksidom koji mogu biti prisutni u vrlo malim količinama.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo; taip pat labai mažais kiekiais gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.
Croatian: Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Croatian: Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Lithuanian: Bendras grupinių TEAE ir neutrofilų nenormalių laboratorinių tyrimų rezultatų dažnis buvo atitinkamai 307 iš 404 (76,0 %) ir 1 314 iš 1 559 (84,3 %).
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
Croatian: Mučnina (35,7%)
Lithuanian: Dispnėja (15,2 %)
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Lithuanian: Sumažėjęs svoris (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Lithuanian: Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN Kaip vartoti HALAVEN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti HALAVEN Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s leiomiosarkomom
Lithuanian: Tyrimas 309 Lejomiosarkomos pogrupis
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pakenkimas
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Lithuanian: Žiurkėms eribulinas sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei teratogeninį poveikį.
Croatian: Tešku neutropeniju može se kontrolirati primjenom čimbenika stimulacije rasta granulocita (G-CSF) ili ekvivalentnog lijeka, ovisno o procjeni liječnika i u skladu s važećim smjernicama (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis (žr.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Palyginti su pacientėmis, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 6), pacientėms, kurioms buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, eribulino ekspozicija padidėjo atitinkamai 1,8 karto ir 3 kartus.
Croatian: Kapecitabin (n = 380)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 380)
Croatian: Ostale nuspojave uključuju umor, alopeciju, povišene jetrene enzime, sepsu i sindrom mišićno-koštanog bola.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 ml flakono išorinė dėžutė
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s liposarkomom
Lithuanian: Tyrimas 309 Liposarkomos pogrupis
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4.
Lithuanian: Tarpusavio sąveika su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais nėra tikėtina.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, maždaug 82 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir 9 % su šlapimu; tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra reikšmingas eribulino šalinimo kelias.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Croatian: Kapecitabin (n = 83)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 83)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 3 ml flakono išorinė dėžutė
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Lithuanian: 1,5 karto (90 % PI: 0,9-2,5) didesnis pagal dozę normalizuotas AUC(0-inf) nustatytas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Croatian: Liposarkom
Lithuanian: Liposarkoma
Croatian: Suomi/Finland Eisai AB
Lithuanian: Suomi/Finland
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Croatian: Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizėb
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su i gastrointestinalne toksičnosti koje su se očitovale kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija i stomatitis.
Lithuanian: Nustatytas toks nepageidaujamas poveikis kaip toksinis poveikis skrandžiui ir žarnynui, pasireiškiantis kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas ir kt.
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Croatian: BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Croatian: Ukupno preživljenje u bolesnika s HER2-negativnim i HER2-pozitivnim statusom u skupini koja je primala eribulin i kontrolnoj skupini u Ispitivanju 305 i Ispitivanju 301 prikazano je ispod:
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
Croatian: U štakora i pasa primijećena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti"/EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Neutropenija je bila razlog prekida primjene eribulina u < 1% bolesnika.
Lithuanian: Dėl neutropenijos vartojimas buvo nutrauktas < 1 % eribuliną vartojusių pacienčių.
Croatian: Eribulin nije izazvao mutacije in vitro na testu povratnih mutacija u bakterija (Amesov test).
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
Croatian: magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Lithuanian: magnio arba kalcio kiekis kraujyje; - nesugebėjimas miegoti, depresija, pakitęs skonis; - išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda; - padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - spengimas ausyse; - kraujo krešuliai plaučiuose; - juostinė pūslelinė; - odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpulys.
Croatian: Neki bolesnici s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) mogu imati povećanu izloženost eribulinu te im može biti potrebno smanjiti dozu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (ITT)
Lithuanian: Tyrimas 309 Planuojama gydyti (ITT) populiacija
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 3 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 3 ml flakonas
Croatian: TIL (n = 254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Croatian: Premda su podaci ograničeni, bolesnici s vrijednošću bilirubina > 1,5 x GGN također imaju veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja (vidjeti također dio 4.2 i dio 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientėms, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija (žr.
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Lithuanian: Karščio pylimas Plaučių embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. ožujka 2011.
Lithuanian: kovo 17 d.
Croatian: U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi smrtnog ishoda zbog febrilne neutropenije, neutropenične sepse, sepse i septičnog šoka.
Lithuanian: Nustatyti mirtini febrilios neutropenijos, neutropeninio sepsio, sepsio ir sepsinio šoko atvejai.
Croatian: Nije bilo primijećeno značajno nakupljanje eribulina kod tjedne primjene.
Lithuanian: Leidus preparatą kas savaitę, reikšmingo eribulino kaupimosi nenustatyta.
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Eribulinas
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Croatian: Savjetuje se oprez i pomno praćenje svih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Lithuanian: kraujavimas iš nosies; - dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas; - minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas; - burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis; - skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio,
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Lithuanian: - kraujo krešuliai; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims); - inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime; - plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą; - kasos uždegimas; - burnos opos.
Croatian: Trenutno nije poznato koji je prijenosni protein uključen u izlučivanje.
Lithuanian: Šalinime dalyvaujantis pernašos baltymas kol kas nėra žinomas.
Croatian: Sepsa (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Lithuanian: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)
Croatian: Upala sluznica (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Lithuanian: Gleivinės uždegimas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Lithuanian: Tyrimas atitiko pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - bendro išgyvenamumo (BI) rezultatas buvo statistiškai geresnis eribulino nei GPP grupėje 55 % atvejų.
Croatian: HALAVEN 71 63 51 43
Lithuanian: HALAVEN 71 63 Dakarbazinas 72 59
Croatian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Lithuanian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50