FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je doporučená dávka přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě 200/50mg tablety dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Lopinavir/Ritonavir Mylan dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Kaletra.
Lithuanian: Kadangi Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Kaletra įrodyti.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lopinaviro ir ritonaviro.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Lopinavir/Ritonavir Mylan mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Czech: V přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan je lopinavir léčivou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sudėtyje esantis lopinaviras yra aktyvusis elementas, o ritonaviras naudojamas kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lopinavir/Ritonavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Znamená to, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Kaletra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Kaletra, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviras / ritonaviras
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Lopinavir/Ritonavir Mylan nauda ir rizika?
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan je „generikum".
Lithuanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan yra generinis vaistas.
Czech: 16. září 2016
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Czech: Co je Cokiera?
Lithuanian: Kas yra Cokiera?
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera působí různými způsoby.
Lithuanian: Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su šiuo konkrečiu preparatu susijusių komercinių priežasčių.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė matematinės (modeliavimo ir simuliacinės) analizės, kurios tikslas buvo skirtingomis aplinkybėmis numatyti veikliųjų medžiagų koncentraciją ir vaisto veiksmingumą siekiant išnaikinti virusus kraujyje, rezultatus.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Lithuanian: Pats ritonaviras neturi antivirusinio poveikio hepatito C virusui.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Lithuanian: Cokiera - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dasabuviro, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
Lithuanian: Kadangi visų Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jau yra įregistruotų vaistų sudėtyje, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais buvo siekiama nustatyti, kad Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra biologiškai ekvivalentiškos įregistruotiems vaistais, rezultatus.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. bendrovė „AbbVie Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cokiera, skirto lėtiniam hepatitui C gydyti, registracijos pažymėjimą.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti, kaip suvalgyto maisto kiekis veikia Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbciją, ir taip įvertinti Cokiera veiksmingumą.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Lithuanian: Veikliosios Cokiera medžiagos veikia 1a ir 1b genotipų hepatito C virusus.
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cokiera (dasabuviro / ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro)
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cokiera?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Cokiera registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie šio konkretaus preparato klinikiniai tyrimai ar jo naudojimo labdaros programos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cokiera negali būti registruotas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų gydymui.
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Lithuanian: Ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamo NS5A, veikimą, o paritapreviras stabdo kito baltymo, vadinamo NS3/4A, veikimą; ir NS5A, ir NS3/4A reikia tam, kad virusai galėtų daugintis.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Lithuanian: Dasabuviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo nuo RNR priklausoma RNR polimeraze NS58, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cokiera veikimo?
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Lithuanian: Cokiera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Lithuanian: paritaprevirą skaidantį fermentą CYP3A, sulėtina paritapreviro šalinimą iš organizmo.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
Lithuanian: Visų keturių Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų yra jau įregistruotų vaistų nuo lėtinio hepatito C sudėtyje.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums tuo pačiu metu reikia kito gydymo.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lithuanian: Rituzena Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Czech: V případě, že budete mít kterýkoliv z těchto příznaků,
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
Czech: n = 98 n = 48 n = 50
Lithuanian: n = 98 n = 48
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Rituzena gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kai kuriems žmonėms Rituzena vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;
Czech: u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Lithuanian: Pacientai, apie kuriuos trūksta duomenų, priskiriami blogiausiajam atvejui.
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidu.
Lithuanian: • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas yra dvi kraujagyslių uždegiminių ligų formos, kurios daugiausia pažeidžia plaučius ir inkstus, tačiau taip pat gali pažeisti ir kitus organus.
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Lithuanian: Pasireiškė įvairiu laiku, net po kelių mėnesių po gydymo rituksimabu
Czech: Tabulka 8 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Lithuanian: Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistinių preparatų sąveiką su rituksimabo.
Czech: • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Lithuanian: • sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Lithuanian: Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Lithuanian: Rituzena Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM mm
Czech: Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Lithuanian: Šių nenormalių B limfocitų plitimas sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Rituzena dozės vartojimo.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 % z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Lithuanian: Rituksimabą vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 % jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
Lithuanian: • Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Lithuanian: Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra svarbi saugumo informacija pacientams apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų,
Czech: Přípravek Rituzena může být podán samostatně nebo s jinými léky nazývanými „chemoterapeutika".
Lithuanian: Rituzena gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Czech: Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Lithuanian: Rituzena gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C8 °C tempertatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Lithuanian: Klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų rituksimabu, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą rituksimabu.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 x 109/l.
Czech: Přípravek Rituzena má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rituzena turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity
Lithuanian: Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus „+", kurių dažnis nurodytas tik sunkaus laipsnio (≥ 3 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrojo toksiškumo kriterijus).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rituzena arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Rituzena.
Czech: Kaplan-Meiera (měsíce)
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rituzena není doporučena.
Lithuanian: Dozės reguliavimas gydymo metu Rituzena dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou nekontrolované onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (Niujorko širdies asociacijos IV grupė) arba sunki nekontroliuojama širdies liga (žr. 4.4 skyrių apie kitas širdies ir kraujagyslių ligas).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v poregistračních sledováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat kancerogenní potenciál
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu, neatlikta.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
Lithuanian: • Išsami informacija apie PDL riziką, savalaikio PDL diagnozės nustatymo ir atitinkamų
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda sunkios reakcijos simptomų, ypač ryškus dusulys, bronchų spazmas arba hipoksija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientům byl prednison podáván také perorálně po dobu 15 dní.
Lithuanian: Rituksimabo infuzijos buvo atliekamos po 100 mg metilprednizolono infuzijos į veną; be to, pacientai 15 dienų buvo gydomi geriamuoju prednizonu.
Czech: Neužívejte přípravek Rituzena, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s
Lithuanian: Nevartokite Rituzena, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje 48 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 x 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti tik nepaprastai atsargiai.
Czech: Při jakýchkoli pochybnostech mají být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant atlikti MRT (geriau su kontrastu), JC viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Lithuanian: Laikinas IgM kiekio serume padidėjimas3
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Lithuanian: Priklausomai nuo SISR sunkumo ir taikytinų medicininės pagalbos priemonių, gydymą rituksimabo reikia laikinai ar iš viso nutraukti.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rituzena.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Rituzena.
Czech: 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze
Lithuanian: 6 pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcijomis į infuziją
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti.
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem, dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną rituksimabo kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby rituximabem k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby rituximabem.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu 15 pacientų buvo skirtas antrasis gydymo rituksimabu kursas pasireiškus aktyviam ligos atkryčiui tarp 6-ojo mėnesio ir 18-ojo mėnesio nuo pirmojo gydymo rituksimabu kurso.