FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss betonte den Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose und wies darauf hin, dass Sirturo das erste Arzneimittel einer neuen Klasse von Arzneimitteln ist, bei dem bisher noch keine Kreuzresistenz mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurde.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sirturo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
German: Die Studie zeigte, dass Tests nach 24 Wochen bei 79 % der Patienten, die Sirturo erhalten hatten (52 von 66 Patienten), ein negatives Ergebnis für die Bakterien im Sputum (Auswurf) ergaben, verglichen mit 58 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten (38 von 66 Patienten).
Slovak: Štúdia preukázala, že po 24 týždňoch malo negatívny test na baktérie v spúte (hliene) 79 % pacientov užívajúcich liek Sirturo (52 pacientov zo 66) v porovnaní s 58 % pacientov, ktorí užívali placebo (38 pacientov zo 66).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sirturo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Sirturo wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sirturo 26. augusta 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Da Sirturo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Sirturo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung zusammen mit verschiedenen Arzneimittel-Kombinationen bereitstellen.
Slovak: Keďže liek Sirturo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Sirturo na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, keď sa liek používa s inými kombináciami liekov.
German: Sirturo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose bei Erwachsenen mit Tuberkulose angewendet, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, zwei Standard-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Slovak: Liek Sirturo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na tuberkulózu u dospelých s tuberkulózou, ktorá postihuje pľúca a ktorá je multirezistentná (rezistentná najmenej voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom na tuberkulózu).
German: Was ist Sirturo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sirturo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
German: Die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde, war für Patienten in der Sirturo-Gruppe auch kürzer als in der Placebo-Gruppe (83 Tage versus 125 Tage).
Slovak: Priemerný čas do eliminácie baktérií zo spúta bol tiež kratší u pacientov v skupine užívajúcej liek Sirturo ako u pacientov v skupine užívajúcej placebo (83 dní v porovnaní so 125 dňami).
German: Sirturo erhöhte die Anzahl an Patienten, bei denen Tests ein negatives Ergebnis für die Tuberkulose-Bakterien ergaben, und verkürzte die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde.
Slovak: Liek Sirturo zvýšil počet pacientov s negatívnym testom na baktérie spôsobujúce tuberkulózu a skrátil priemerný čas do odstránenia baktérií zo spúta.
German: Sirturo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Bedaquilin enthält.
Slovak: Sirturo je liek na tuberkulózu, ktorý obsahuje účinnú látku bedachilín.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen, die in der Hauptstudie in der Sirturo-Gruppe berichtet wurden, sich nicht wesentlich von jenen in der Placebo-Gruppe unterschieden, obwohl es zu höheren Leberenzym-Werten kam und es einige Berichte über eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens (ein sogenanntes verlängertes QT-Intervall) gab.
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).
German: Es wird gegeben, wenn andere Kombinationen ohne Sirturo aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sirturo zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
German: Welche Risiken sind mit Sirturo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sirturo?
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.
Slovak: Sirturo bol tiež hlásený vyšší počet úmrtí.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sirturo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sirturo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Warum wurde Sirturo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Sirturo povolený?
German: Der Wirkstoff von Sirturo, Bedaquilin, wirkt, indem er spezifisch ein Enzym im Inneren der M.tuberculosis-Bakterien, die sogenannte ATP-Synthase, welche die Bakterien zur Erzeugung von Energie benötigen, blockiert.
Slovak: Účinná látka lieku Sirturo, bedachilín, účinkuje tak, že zablokuje enzým v baktériach M. tuberculosis s názvom ATP-syntáza, ktorý baktérie potrebujú, aby špeciálne mohli produkovať energiu.
German: Sirturo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Sirturo je viazaný na lekársky predpis.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Slovak: Tuberkulóza je infekcia zapríčinená baktériou
German: Sirturo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Slovak: Sirturo bol povolený s podmienkou.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sirturo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sirturo na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welchen Nutzen hat Sirturo in den Studien gezeigt?
Slovak: Sirturo boli preukázané v štúdiách?
German: In einer Hauptstudie an Erwachsenen mit multiresistenter, die Lunge betreffender Tuberkulose wurde Sirturo bei Verabreichung zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca, sa liek Sirturo porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný ku kombinovanej liečbe ďalšími štandardnými liekmi na tuberkulózu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sirturo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Sirturo?
Slovak: Sirturo účinkuje?
German: Eine Kreuzresistenz liegt vor, wenn Bakterien eine Resistenz gegenüber einem Arzneimittel entwickeln, nachdem sie einem anderen gegenüber ausgesetzt waren.
Slovak: Skrížená rezistencia sa vyskytne v prípade, že u baktérií sa vyvinie rezistencia voči lieku po vystavení inému lieku, čo sa často stáva v prípade multirezistentnej tuberkulózy.
German: Bedaquilin
Slovak: Sirturo bedachilín
German: Blister (PVC/PVDC/Alu/PET/ Papier)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
German: 200mg Filmtablette
Slovak: 200 mg Filmom obalená tableta
German: 6 Durchstechflaschen
Slovak: 6 tabliet
German: 6 Tabletten
Slovak: 6 injekčných liekoviek
German: (unangenehme/beunruhigende Träume)
Slovak: (nepríjemné/znepokojujúce sny),
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ≥75 Jahre sind begrenzt.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
German: 3) sind bisher nicht untersucht worden.
Slovak: 3) sa neskúmali.
German: Abziehen und herausdrücken
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Slovak: Necitlivé mikroorganizmy
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite.
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l)
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
German: Resistenz gegen Antibiotika
Slovak: Odolnosť voči antibiotikám
German: Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, obráťte sa na lekára.
German: • Juckreiz am ganzen Körper
Slovak: • svrbenie po celom tele,
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
Slovak: Účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
German: Sensibel (≤S)
Slovak: Citlivé (≤
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto populácii dostatočne neskúmal.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone" bezeichnet werden.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „oxazolidinóny".
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Rekonstituierte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sind zu verwerfen.
Slovak: Rekonštituované roztoky obsahujúce viditeľné častice sa majú zlikvidovať.
German: Wenn eine rasche antibiotische Wirkung erforderlich ist, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.
Slovak: Ak je potrebný rýchly antibiotický účinok, má sa zvážiť intravenózne podanie.
German: • Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
Slovak: • neobvyklé vnímanie chuti,
German: Außer Tedizolid, das zu etwa 95 % zu der gesamten Radiocarbon-AUC im Plasma beiträgt, gibt es keine anderen signifikanten zirkulierenden Metaboliten.
Slovak: Okrem tedizolidu, ktorý predstavuje približne 95 % celkovej AUC v plazme pri značení rádioaktívnym uhlíkom, sa nevyskytujú žiadne iné významné cirkulujúce metabolity.
German: 3) und keine stark immungeschwächten Patienten eingeschlossen.
Slovak: 3) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.
German: Patienten mit Neutropenie
Slovak: Pacienti s neutropéniou
German: Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD berichtet wurden, die nach mehr als zwei Monaten nach der Anwendung von Antibiotika aufgetreten sind.
Slovak: Nutná je starostlivá anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil počas viac ako dvoch mesiacov po podaní antibiotík.
German: • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Slovak: • nízky počet bielych krviniek;
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia
German: In solchen Fällen wird eine rasche Abklärung des Ereignisses empfohlen, gegebenenfalls mit Überweisung an einen Augenarzt.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi.
German: Bei allen Patienten mit schwerer Diarrhö nach der Anwendung von Antibiotika ist eine CDAD in Betracht zu ziehen.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
German: • Langsamer Herzschlag
Slovak: • pomalý tlkot srdca,
German: Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden.
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami.
German: Resistent (R>)
Slovak: Rezistentné (R
German: Organismen
Slovak: Organizmy
German: Im Falle einer Überdosis sollte Sivextro abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Sivextrom ukončiť a má sa poskytnúť celková podporná liečba.
German: Mitochondriale Dysfunktion
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa
German: Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Slovak: Je potrebné, aby ste užili všetkých 6 tabliet na dokončenie liečebného cyklu, aj v prípade, že ste vynechali dávku.
German: Sivextro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es Schwindelgefühl, Ermüdung oder gelegentlich Somnolenz verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Sivextro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť závrat, únavu alebo, menej často, ospalosť (pozri časť 4.8).
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Slovak: Iné druhy infekcií kože sa neskúmali.
German: • Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes" (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
German: Es ist nicht bekannt, ob Sivextro beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: In den speziell zur Beurteilung des Potenzials für solche Wechselwirkungen durchgeführten Phase-I-Studien wurden keine Anzeichen für eine MAO-A-Hemmung beobachtet.
Slovak: V štúdiách fázy 1, špeciálne navrhnutých na preskúmanie možnosti tejto interakcie, sa nepozorovali žiadne dôkazy inhibície MAO-A.
German: Unter Pseudoephedrin wurden keine bedeutsamen Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beobachtet.
Slovak: Pri pseudoefedríne sa nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku ani srdcovej frekvencie.
German: Durch die Behandlung mit Antibiotika wird die normale Dickdarmflora verändert, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann.
Slovak: Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a umožňuje premnoženie C. difficile.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
German: Dabei sollten geeignete unterstützende Maßnahmen, eine Antibiotikabehandlung gegen C. difficile sowie eine Beurteilung aus chirurgischer Sicht in Betracht gezogen werden.
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
German: Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.
Slovak: Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
German: • Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
German: Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: • Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid war bei männlichen und weiblichen Personen gleich.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu bola podobná u mužov a žien.
German: Einschränkungen der klinischen Daten
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, ATCCode: J01XX11
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX11
German: Bei Verdacht auf CDAD oder bestätigter CDAD müssen Tedizolidphosphat und, falls möglich, andere nicht gegen C. difficile gerichtete Antibiotika abgesetzt und unverzüglich geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak existuje podozrenie na CDAD alebo sa CDAD potvrdí, má sa ukončiť podávanie tedizolídiumfosfátu a, ak je to možné, ostatných antibiotík, ktoré nie sú účinné proti C. difficile a okamžite sa majú prijať primerané liečebné opatrenia.
German: In diesem Abschnitt wird ausschließlich das pharmakokinetische Profil von Tedizolid besprochen.
Slovak: Táto časť sa zaoberá iba farmakokinetickým profilom tedizolidu.
German: Tedizolid wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do materského mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
German: • Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s infekciami kože a podkožných tkanív.
German: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Antibakterielle Aktivität in der Kombination mit anderen antibakteriellen und antifungalen Wirkstoffen
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibakteriálnymi a antifungálnymi liečivami
German: Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugter Bezeichnung (preferred term, PT) und Systemorganklasse sowie nach ihrer Häufigkeit klassifiziert.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) definierten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind:
Slovak: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
German: Im Durchschnitt wird Tedizolid zu etwa 70-90 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Priemerná miera väzby tedizolidu na bielkoviny ľudskej plazmy je približne 70 - 90 %.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie und ABSSSI sollten andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri liečbe pacientov s neutropéniou a ABSSSI sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby (pozri časť 5.1).
German: • Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne,
Slovak: • svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné,
German: Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die über etwa 1 Stunde zu infundieren ist.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok a má sa podať počas približne 1 hodiny.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
German: Die bei Staphylokokken und Enterokokken am häufigsten beobachteten zu Oxazolidinon-Resistenz führenden Mutationen finden sich in einer oder mehreren Kopien der 23S rRNA-Gene (G2576U und T2500A).
Slovak: Najčastejšie pozorované mutácie u stafylokokov a enterokokov, ktoré vedú k rezistencii voči oxazolidinónom, sú v jednej alebo viacerých kópiách génov pre 23S rRNA (G2576U a T2500A).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia
German: Studien an Mäusen und Ratten haben Auswirkungen auf die Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na myšiach a potkanoch preukázali účinky na vývin (pozri časť 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa podávať formou intravenózneho bolusu.
German: • Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Slovak: • statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
German: roter und/oder juckender Ausschlag oder Nesselausschlag, übermäßiges Schwitzen
Slovak: červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:
German: Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt und können zu einer Mahlzeit oder einem Getränk sowie auch unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
German: Die pharmakokinetischen Studien wurden an gesunden Probanden durchgeführt; die Analysen zur Populations-Pharmakokinetik an Patienten aus den Phase-III-Studien.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov a populačné farmakokinetické analýzy sa vykonali u pacientov zo štúdií fázy 3.