FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og specielt blev der lagt vægt på følgende punkter:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Hungarian: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
Danish: Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Danish: Berchem, Belgien
Hungarian: Berchem, Belgium
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
Danish: Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Hungarian: A már alkalmazott antiparkinson-kezelések folytatásának szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Danish: • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Danish: 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5 Csehország
Danish: • Langsomt hjerteslag, højt blodtryk.
Hungarian: • lassú szívverés, magas vérnyomás,
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Danish: Skift fra andre antipsykotika
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at startdoserne skulle begrænses til 2 mg for den første dag ved bipolær mani.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Danish: Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Danish: RISPERDAL tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Danish: Pefki, 15121
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Danish: RISPERDAL anvendes til behandling af følgende:
Hungarian: A RISPERDAL a következő állapotok kezelésére használatos:
Danish: LT-09312 Vilnius
Hungarian: LT-09312 Vilnius, Litvánia
Danish: RISPERDAL kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Hungarian: A RISPERDAL antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Danish: Uønskede cerebrovaskulære hændelser
Hungarian: Cerebrovaszkuláris, nemkívánatos események
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Danish: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
Danish: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Danish: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den foregå gradvist.
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
Danish: Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
Hungarian: Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Danish: Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70 % (CV = 25 %).
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Danish: Til behandling af mani
Hungarian: Mánia kezelésére
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Hungarian: A CHMP emellett elhagyta a haloperidol említését, megvitatta a verapamillal való kölcsönhatást és átdolgozta a plazma koncentrációk megfogalmazását.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 6 mg-os filmtablettára vonatkozik)
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát gyakran és rendszeresen kell értékelni és szükség esetén a kezelés folytatásának szükségességét felül kell vizsgálni.
Danish: Vilnius, Litauen
Hungarian: Vilnius, Litvánia
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Hungarian: A CHMP értékelte a „visszaesést megelőző vizsgálatot" (12 hetes nyílt és egyszeri vak riszperidon kezelés, ezt követően 6 hónapos kettős vak vizsgálat), és arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálat csak alátámasztó jellegűnek tekinthető, mivel a kettős vak fázisba csak a reagáló betegek léptek be.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Hungarian: Ezek a daganatok összefüggésben lehetnek a tartós D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Danish: • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Hungarian: • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Danish: 0275 Oslo Norge
Hungarian: 0275 Oslo, Norvégia
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Hungarian: Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
Danish: • Depression.
Hungarian: • depresszió,
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
Hungarian: A CHMP számos változtatást vezetett be a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó alpontban, különösen a szedáltságot és klinikailag szignifikáns súlygyarapodást illetően.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Hungarian: Patkányon riszperidonnal végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében, valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes til børn under 5 år, da der ingen erfaring er med behandling af børn under 5 år med denne sygdom.
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Danish: • Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser.
Hungarian: • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapig alkalmazható.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at "virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt" og at følgelig skal sætningen "Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning" i punkt 4.4 slettes.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy bár a nemi érés késleltetése nincs alátámasztva, az alkalmazási előírás kimondja, hogy „a hosszú távú kezelés nemi érésre és testmagasságra gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően", és ebből következően a „Legfeljebb 1 évig tartó riszperidin kezelés nem mutatott a nemi érést befolyásoló mellékhatást" mondatot a 4.4 pontból törölni kell.
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Hungarian: Riszperidon−kezelés során az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok rendszeres vizsgálatát is el kell végezni.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Danish: Til behandling af skizofreni
Hungarian: Szkizofrénia kezelésére
Danish: Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Danish: Disse effekter var relateret til de øgede serumprolaktinniveauer, der skyldes risperidons dopamin D2-receptorblokerende aktivitet.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
Danish: RISPERDAL bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon.
Hungarian: A RISPERDAL-t naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidonnal kezdve.
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Danish: Venstre og højre grenblok blev grupperet sammen, mens sedation og somnolens og angst og nervøsitet blev undergrupperet.
Hungarian: A bal és jobb Tawara-szár blokk egy csoportba került, de a szedáltság és aluszékonyság, valamint a szorongás és idegesség nem kerültek csoportosításra.
Danish: • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
Hungarian: Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Danish: (vedrører kun filmovertrukne tabletter)
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Danish: Endelig noterede CHMP sig indehaveren af markedsføringstilladelsens oplysninger og svar med hensyn til sikkerhedssignaler, både hos normale og ældre patienter og erklærede sig enig i de reviderede og korrigerede tabeller for kardiovaskulære bivirkninger og andre bivirkninger.
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Danish: En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Danish: Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Danish: For indikation svær aggression hos børn/unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
Hungarian: A viselkedészavarban szenvedő gyermekek/serdülők súlyos agressziójának javallatánál a CHMP értékelte a gyermekekre/serdülőkre vonatkozó biztonságossági profilt, és további tisztázást kért, különös tekintettel a hatályos biztonsági áttekintés (2008. április) és az előző biztonsági áttekintés (2008. január) közötti ellentmondásokra és eltérésekre a diszruptív magatartászavarban (DBD) szenvedő gyermekeknél/serdülőknél.
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Danish: På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
Hungarian: Gyermekekben és serdülőkben a tartós hyperprolactinaemia növekedésre és szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt az endokrinológiai status rendszeres klinikai értékelését meg kell fontolni, beleértve a magasság-, a súly- és a szexuális érés mérését, a menstruáció monitorozását valamint egyéb, és a prolaktinnal kapcsolatba hozható egyéb lehetséges hatásokat.
Danish: Da sikkerheden af doser over 16 mg/dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau .
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for 9-hydroxyrisperidon.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.