FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Qtern se comercializa en comprimidos (5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, Qtern a été bien toléré, les effets indésirables étant caractéristiques des inhibiteurs du SGLT2 et de la DDP-4.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, Qtern se toleró bien con los efectos adversos característicos de los inhibidores de DDP-4 y SGLT2.
French: Comment Qtern agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Qtern?
French: La société a également fourni des études qui étaient utilisées dans l'autorisation de Forxiga et d'Onglyza, dans lesquelles la saxagliptine ou la dapagliflozine étaient utilisées ensemble avec une sulfonylurée.
Spanish: La empresa también proporcionó estudios que se utilizaban en la autorización de Forxiga y Onglyza, donde la saxagliptina o dapagliflozina se utilizaban junto con una sulfonilurea.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Qtern y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qtern, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Qtern, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Qtern, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Qtern, consultar el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qtern?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Qtern?
French: • la dapagliflozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Spanish: • la dapagliflozina actúa bloqueando una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
French: Qtern est utilisé chez les patients dont le taux de glucose dans le sang n'est pas contrôlé de manière satisfaisante avec:
Spanish: Qtern se utiliza en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se controlan de forma satisfactoria con:
French: • de la metformine et l'un des composants de Qtern;
Spanish: • metformina y uno de los componentes de Qtern;
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
French: Qtern peut aussi être utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises sous forme de comprimés séparés.
Spanish: Qtern también puede utilizarse para reemplazar a la saxagliptina y la dapagliflozina administradas por separado.
French: • une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern;
Spanish: • una sulfonilurea y uno de los componentes de Qtern;
French: • de la metformine, une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern.
Spanish: • metformina, una sulfonilurea y uno de los componentes de Qtern.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
French: Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises ensemble avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 24 semaines, contre une réduction de 0,9 point de pourcentage avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine.
Spanish: Los resultados mostraron que, cuando se administraban la saxagliptina y la dapaglifozina junto con la merformina, reducían los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales después de 24 semanas, en comparación con una reducción de 0,9 puntos porcentuales con saxagliptina y metformina, y 1,2 puntos porcentuales con dapagliflozina y metformina.
French: Le CHMP a conclu que Qtern est efficace lorsqu'il est utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises sous forme de comprimés séparés.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Qtern es eficaz cuando se utiliza para sustituir la saxagliptina y la dapagliflozina administradas por separado.
French: Le CHMP a également estimé que Qtern est efficace pour contrôler le taux de glucose dans le sang lorsqu'il est utilisé chez des patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec la metformine associée, soit à la saxagliptine, soit à la dapagliflozine.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Qtern es eficaz en el control de los niveles de glucosa en sangre cuando se utiliza en pacientes que no estaban controlados de forma satisfactoria con metformina y saxagliptina o dapagliflozina.
French: La première étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine seule.
Spanish: El primer estudio incluyó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban de forma satisfactoria con metformina sola.
French: La seconde étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante avec la metformine et la dapagliflozine.
Spanish: El segundo estudio incluyó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban de forma satisfactoria con metformina y dapagliflozina.
French: Une autre étude, qui incluait des patients non contrôlés par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Spanish: Un estudio adicional, que incluía pacientes no controlados con metformina y saxagliptina, demostró que añadir dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina durante 24 semanas reducía los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
French: Comment Qtern est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Qtern?
French: Les résultats ont montré que l'ajout de saxagliptine au traitement par dapagliflozine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage lorsqu'un placebo (un traitement fictif) était ajouté au traitement par dapagliflozine et metformine.
Spanish: Los resultados mostraron que añadir saxagliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina durante 24 semanas reducía los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Qtern, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Qtern, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Elle est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
French: Il est utilisé pour traiter le diabète de type 2:
Spanish: Se utiliza para tratar la diabetes de tipo II en:
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'UE sous le nom de Forxiga depuis 2012.
Spanish: La dapagliflozina está autorizada en la UE con el nombre de Forxiga desde 2012.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Qtrilmet sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Qtrilmet se controlan de forma continua.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas suffisamment d'insuline ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline.
Spanish: La diabetes de tipo II es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Des informations sur Qtrilmet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Qtrilmet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
French: Ces études ont mesuré l'évolution des taux de HbA1c après 24 semaines de traitement.
Spanish: En estos estudios se evaluó el cambio de los niveles de HbA1c al cabo de 24 semanas de tratamiento.
French: La substance est administrée sous la forme de deux comprimés du dosage approprié, à prendre une fois par jour avec des aliments.
Spanish: Se administra en 2 comprimidos de la concentración adecuada una vez al día con alimentos.
French: La saxagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Spanish: La saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
French: La présence de ces trois substances actives en un seul comprimé permet de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre et peut améliorer le respect de la posologie par le patient, ce qui est susceptible d'améliorer la gestion globale de la maladie.
Spanish: El hecho de que los tres principios activos se presenten en un único comprimido reduce el número de comprimidos que debe tomar el paciente y puede facilitar el cumplimiento terapéutico, lo que puede mejorar la gestión global de la enfermedad.
French: Toutefois, la réduction des doses ou l'interruption du traitement par Qtrilmet sont plus compliquées qu'une utilisation séparée des substances actives.
Spanish: Sin embargo, reducir las dosis o interrumpir el tratamiento con Qtrilmet es más complicado que cuando se emplean los principios activos por separado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtrilmet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qtrilmet?
French: Qtrilmet contient trois substances actives qui agissent chacune de manière différente.
Spanish: Qtrilmet contiene tres principios activos y cada uno de ellos actúa de distinta manera.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation combinée des substances actives contenues dans Qtrilmet permet une réduction utile de la HbA1c et que toutes les substances actives contribuent à cet effet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso combinado de los principios activos en Qtrilmet produce una importante reducción de los niveles de HbA1c y que todos los principios activos contribuyen a ello.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Qtrilmet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Qtrilmet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Qtrilmet est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Qtrilmet en la UE?
French: Les taux de HbA1c que présentaient les patients ayant participé aux études étaient d'au moins 8 % et le traitement visait à réduire ces taux de HbA1c à 7 %, voire moins.
Spanish: Los niveles de HbA1c de los pacientes de los estudios fueron al menos del 8 %, y el objetivo del tratamiento era reducir dichos niveles al 7 % como mínimo.
French: La HbA1c (hémoglobine glycosylée) est un indicateur des taux de glucose dans le sang au cours des deux à trois mois précédents.
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es un indicador de los niveles de glucosa en sangre correspondientes a los 2 a 3 meses anteriores.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtrilmet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qtrilmet se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'insuline est importante pour contrôler la conversion correcte du glucose (un type de sucre) en énergie par l'organisme ainsi que la façon dont le glucose est stocké dans l'organisme.
Spanish: La insulina es importante para controlar cómo el organismo convierte la glucosa (un tipo de azúcar) en energía y cómo se almacena la glucosa en el organismo.
French: Qtrilmet n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Qtrilmet solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Qtrilmet (metformine/saxagliptine/dapagliflozine)
Spanish: Qtrilmet (metformina / saxagliptina / dapagliflozina)
French: • La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption à partir de l'intestin.
Spanish: • La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
French: Le diabète a pour conséquence des taux élevés de glucose dans le sang.
Spanish: La diabetes provoca elevados niveles de glucemia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Qtrilmet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Qtrilmet se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: • La saxagliptine bloque la dégradation des hormones incrétines qui sont libérées après un repas et font que le pancréas produit de l'insuline.
Spanish: • La saxagliptina actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas, que se liberan tras una comida y hacen que el páncreas produzca insulina.
French: Le dosage du comprimé de Qtrilmet est calculé de façon à correspondre à la dose de metformine déjà prise par le patient.
Spanish: La dosis de Qtrilmet se elige para que coincida con la dosis de metformina que haya estado tomando el paciente.
French: Autres informations relatives à Qtrilmet:
Spanish: Otras informaciones sobre Qtrilmet
French: • La dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: • La dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
French: Qtrilmet ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant certaines affections des reins, du foie ou du cœur, ou une acidose métabolique (accumulation d'acide dans le sang), ni chez les patients présentant certaines pathologies pouvant entraîner une acidose métabolique.
Spanish: Qtrilmet tampoco se debe utilizar en pacientes con problemas renales, hepáticos o cardiacos o con acidosis metabólica (acumulación de ácido en la sangre), ni en pacientes con determinadas patologías que puedan dar lugar a acidosis metabólica.
French: Quels sont les bénéfices de Qtrilmet démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Qtrilmet en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qtrilmet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections du nez et de la gorge, l'hypoglycémie (faible taux de glycémie) lorsqu'il est administré en association avec une sulfonylurée, et des effets sur les intestins tels que des nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales (maux de ventre), ainsi que la perte d'appétit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qtrilmet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones de la nariz y la garganta, hipoglucemia (bajo contenido de glucosa en sangre) cuando se utiliza en combinación con una sulfonilurea, y efectos en el intestino, como náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
French: Trois études principales ont montré que l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine était efficace pour réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina resultó eficaz para reducir los niveles de glucemia en adultos con diabetes de tipo II.
French: • chez les adultes dont le taux de glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlé avec la metformine associée à la saxagliptine ou à la dapagliflozine (y compris ceux prenant également une sulfonylurée, à savoir un autre type de médicament contre le diabète);
Spanish: • adultos cuyo azúcar en sangre no se controla satisfactoriamente con metformina combinada con saxagliptina o con dapagliflozina (incluidos también aquellos pacientes que toman una sulfonilurea, otro tipo de medicamento contra la diabetes);
French: Qtrilmet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la metformine, à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants, ou chez les personnes qui ont déjà subi des réactions allergiques graves à un inhibiteur de la DPP-4 (médicaments similaires à la saxagliptine) ou à un inhibiteur du SGLT2 (médicaments similaires à la dapagliflozine).
Spanish: Qtrilmet no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) a la metformina, la saxagliptina, la dapagliflozina o a cualquiera de los otros componentes, ni en personas que hayan tenido reacciones alérgicas graves a un inhibidor de la DPP-4 (medicamento similar a la saxagliptina) o a un inhibidor del SGLT2 (medicamento similar a la dapagliflozina).
French: Il est disponible sous la forme de deux comprimés de dosages différents contenant respectivement: 850 mg de metformine, 2,5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine, et 1 000 mg de metformine, 2,5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine.
Spanish: Se presenta en comprimidos en dos concentraciones diferentes: metformina 850 mg, saxagliptina 2,5 mg y dapagliflozina 5 mg; y metformina 1 000 mg, saxagliptina 2,5 mg y dapagliflozina 5 mg.
French: • chez les adultes qui prennent déjà de la metformine, de la saxagliptine et de la dapagliflozine.
Spanish: • adultos que ya están tomando metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qtrilmet, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Qtrilmet se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qtrilmet?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Qtrilmet?
French: Le tableau des effets indésirables de Qtrilmet est gérable et similaire à celui observé chez les patients traités par l'adjonction de saxagliptine et de dapagliflozine à la metformine.
Spanish: El patrón de efectos adversos de Qtrilmet es manejable y resulta similar a la de los pacientes tratados con saxagliptina y dapagliflozina añadidas a la metformina.
French: Qu'est-ce que Qtrilmet et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Qtrilmet y para qué se utiliza?
French: En bloquant leur dégradation, la saxagliptine a pour effet d'augmenter la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose dans le sang est élevé.
Spanish: Al bloquear su degradación, la saxagliptina hace que el páncreas produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
French: Qtrilmet est un médicament antidiabétique qui contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine.
Spanish: Qtrilmet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
French: Aperçu de Qtrilmet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Qtrilmet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Qtrilmet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Qtrilmet?
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que los riñones eliminen más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
French: Comment Qtrilmet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Qtrilmet?
French: Dans la première étude principale, qui portait sur 534 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 1,47 point de pourcentage par rapport à l'association de metformine et de saxagliptine (réduction de 0,88 point de pourcentage) ou à l'association de metformine et de dapagliflozine (réduction de 1,20 point de pourcentage).
Spanish: En el primer estudio principal en el que participaron 534 pacientes, la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina redujo el nivel medio de HbA1c en 1,47 puntos porcentuales en comparación con la metformina combinada con saxagliptina (reducción de 0,88 puntos porcentuales) o con dapagliflozina (reducción de 1,20 puntos porcentuales).
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 320 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 0,82 point de pourcentage, contre une réduction de 0,10 point de pourcentage chez les patients ayant reçu de la metformine, de la saxagliptine et un placebo.
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 320 pacientes, la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina redujo el nivel medio de HbA1c en 0,82 puntos porcentuales, en comparación con la reducción de 0,10 puntos porcentuales de los pacientes que recibieron metformina, saxagliptina y placebo.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 315 patients, l'association de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine a réduit le taux moyen de HbA1c de 0,51 point de pourcentage, contre une réduction de 0,16 point de pourcentage chez les patients ayant reçu de la metformine, de la dapagliflozine et un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el segundo estudio en el que participaron 315 pacientes, la combinación de metformina, saxagliptina y dapagliflozina redujo el nivel medio de HbA1c en 0,51 puntos porcentuales, en comparación con la reducción de 0,16 puntos porcentuales de los pacientes que recibieron metformina, dapagliflozina y placebo (tratamiento ficticio).
French: C'est normal et c'est ce qui reste du comprimé après que tout le médicament a été libéré.
Spanish: Esto es normal y es lo que ha quedado del comprimido después de que todo el medicamento haya sido liberado.
French: (en cas d'utilisation avec un SU)
Spanish: (cuando se usa con SU)
French: <8,0 % ≥8 % à <9,0 % ≥9,0 %
Spanish: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Les décès CV étaient équilibrés entre les groupes de traitement.
Spanish: Las muertes CV fueron equilibradas en todos los grupos de tratamiento.