FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschließend mit der empfohlenen therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, leczenie powinno zostać przerwane do momentu ustąpienia objawów a następnie wznowione z zastosowaniem zalecanych dawek.
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Polish: Dwa psy (6 mg/kg) poddano eutanazji po około 3 tygodniach z powodu zależnych od leczenia klinicznych objawów toksyczności rozpoczętych przez zmniejszone przyjmowanie pokarmu i krwawe stolce i zakończonych anoreksją, utratą masy ciała oraz obecnością świeżej krwi w kale.
German: Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor) und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.
Polish: Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy kliniczne choroby (guz komórek tucznych) oraz reakcje niepożądane w wyniku leczenia są z natury bardzo podobne.
German: Hypoalbuminämie (Albumin) Albumin <1,5 g/dl
Polish: Albuminy < 1.5 g/dl
German: Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme.
Polish: W grupie psów otrzymujących codzienną dawkę 6 mg/kg obserwowano najwięcej działań niepożądanych włączając w to: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i utratę masy ciała.
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Polish: • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem.
German: Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.
Polish: Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.
German: Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten.
Polish: Obserwowano liniową farmakokinetykę bez względu na drogę podania w dawkach do 5 mg/kg podawanych dwa razy dziennie.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Polish: Czas terapii zależy od reakcji na leczenie.
German: Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und antiangiogener Wirkung.
Polish: Tokeranib jest małą cząsteczką, jest inhibitorem multikinazy, posiadającą zarówno bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe jak i antynaczyniotwórcze.
German: Schwangere Frauen sollten Palladia gewöhnlich nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht gewordenen Tabletten vermeiden.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny rutynowo podawać produktu Palladia, powinny unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów, uszkodzonymi lub wilgotnymi tabletkami.
German: Gastrointestinale Blutung Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot länger als >2 Tage oder deutlich sichtbare Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot
Polish: Świeża krew w kale lub czarny smolisty kał przez > 2 dni lub ślady krwawień lub zakrzepy krwi w kale
German: Von anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie die embryonale Sterblichkeit erhöhen und vermehrt fetale Missbildungen verursachen.
Polish: Inne substancje należące do przeciwnaczyniotwórczej klasy produktów przeciwnowotworowych znane są ze zwiększania śmiertelności zarodków oraz powodowania anomalii rozwojowych płodów.
German: • Bilirubin <1,25-fach des oberen Normwertes
Polish: • Bilirubina < 1,25 x górna granica normy
German: ANWENDUNGSGEBIET
Polish: STOSOWANIA
German: • Thrombozytenzahl >75 000/Mikroliter
Polish: • Ilość płytek krwi > 75000 / mikrolitr
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne Lymphknotenbefall evaluiert.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek do stosowania doustnego Palladia w leczeniu guzów komórek tucznych zostały ocenione w randomizowanych, z użyciem placebo, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, do których włączono 151 psów z nawracającymi guzami komórek tucznych stopnia II lub III (wg Patnaika) z towarzyszącymi lub nie zmianami w okolicznych węzłach chłonnych.
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN: 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Polish: TABELA DAWKOWANIA: TABLETKI PALLADIA:- 3,25 mg/kg MASY CIAŁA
German: Palladia kann die männliche und weibliche Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Polish: Produkt Palladia może zaburzać płodność samców i samic oraz rozwój zarodka/płodu.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Palladia sofort beenden und Ihren Tierarzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Veränderungen bei Ihrem Hund beobachten:
Polish: • Zaprzestań podawania produktu Palladia natychmiast i skontaktuj się z lekarzem weterynarii jeśli zauważysz u twojego psa następujące objawy: Brak przyjmowania pokarmu
German: * Die Anzahl der für Hunde mit einem Körpergewicht von unter 5,0 kg bzw. über 63 kg benötigten Tabletten ist auf Grundlage des Dosierungsregimes von 3,25 mg/kg zu berechnen.
Polish: * liczba tabletek dla psów o masie ciała poniżej 5,0 kg lub powyżej 63 kg, powinna zostać obliczona na podstawie dawki 3,25 mg/kg masy ciała
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Polish: Jeśli dojdzie do uogólnionej mastocytozy należy wdrożyć standardowe postępowanie zapobiegawcze (np. H-1 i H-2 blokery) przed rozpoczęciem podawania produktu Palladia, w celu uniknięcia lub zminimalizowania klinicznie znaczącej degranulacji komórek tucznych i w następstwie poważnych uogólnionych efektów ubocznych.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane (patrz punkt 4.3).
German: Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender disseminierter intravasaler Gerinnung.
Polish: U innego psa obserwowano krwawienie z nosa wraz z jednoczesną rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Polish: Przy zachowaniu dawkowania tokeranibu w wielkości 3,25 mg tokeranibu/kg masy ciała podawanego doustnie, codziennie przez 2 tygodnie (7 dawek), parametry farmakokinetyczne tokeranibu w osoczu zdrowych psów rasy beagle przedstawiały się następująco: półokres eliminacji (t1/2) 17,2 ± 3,9 godzin, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnio 6,2 ± 2,6 godzin, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio 108 ± 41 ng/ml, minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-48) 2640 ± 940 ng· h/ml.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożadanych, również nie wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
German: Palladia Filmtabletten sind rund und haben einen farbigen Überzug, um das Risiko, mit dem in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff in Kontakt zu kommen, so gering wie möglich zu halten und dem Anwender zu helfen, die richtige Tablettenstärke zu finden:
Polish: Palladia ma formę okrągłych tabletek w kolorowej otoczce mającej na celu zmniejszenie ryzyka narażenia na działanie i pomoc w identyfikacji mocy tabletek:
German: Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen werden, überprüft werden.
Polish: Należy dokonywać cotygodniowej oceny terapii przez pierwsze 6 tygodni oraz następnie, co sześć tygodni lub w odstępach uznanych przez lekarza weterynarii jako najodpowiedniejsze.
German: Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine aktivierende c-KitMutation gesteuert.
Polish: Guzy komórek tucznych u psów są często powodowane przez aktywację mutacji w c-Kit.
German: Bei einigen Hunden können auch Farbverluste im Bereich der Nase, Veränderungen der Fellfarbe (kann heller erscheinen), und Haarverluste auftreten.
Polish: U niektórych psów można zaobserwować odbarwienie wokół nosa, u niektórych psów zmiany zabarwienia sierści, która wydaje się jaśniejsza i u niektórych psów utratę sierści.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 5).
Polish: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane (patrz punkt 5).
German: Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und metastatische Progression eine Rolle spielen.
Polish: Tokeranib selektywnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej wielu substancji należących do podzielonej rodziny kinaz receptora kinazy tyrozynowej (RTK), spośród której wiele ma związek ze wzrostem guzów, patologiczną angiogenezą oraz progresją nowotworu na drodze przerzutów.
German: >4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage
Polish: > 4 wodniste stolce / dzień lub ≥ 2 dni
German: Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche und Schmerzen in den Extremitäten besserten sich ohne Behandlung.
Polish: Sporadyczne zależne od dawki kulawizny, sztywność, osłabienie oraz bolesność kończyn ustępowały bez dodatkowego leczenia.
German: Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw. kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel ausreichend gut vertragen wird.
Polish: Leczenie należy kontynuować w przypadku stabilnej choroby lub w sytuacji częściowej lub pełnej reakcji na leczenie, o ile produkt jest zdecydowanie dobrze tolerowany.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
Polish: Jeśli pies nie chce połknąć tabletki, która jest przełamana i którą wcześniej pies trzymał w pysku, należy ją wyrzucić.
German: Laktose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliziumdioxid Crospovidon
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna Krospowidon
German: In einer In-vitro-Studie wurde Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.
Polish: W badaniach in-vitro, tokeranib był początkowo metabolizowany do N-tlenkowych pochodnych u psów i kotów.
German: Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Polish: Każda tabletka zawiera także laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną i krospowidon.
German: Die regelmäßige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche erfolgen.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych w kontekście objawów klinicznych i kondycji zwierzęcia oraz parametrów laboratoryjnych powinna być zakończona przed wizytami.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.
Polish: Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego.
German: • Blut-Harnstoff-Stickstoff <1,5-fach des oberen Normwertes
Polish: • Azot mocznikowy krwi < 1,5 x górna granica normy
German: Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Tokeranib jest metabolizowany w wątrobie i z uwagi na brak badań dotyczących efektów związanych z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, powinien być stosowany ostrożnie u psów cierpiących na schorzenia wątroby.
German: Hepatische Toxizität (ALT, AST) >1- 3-fach des oberen Normwertes
Polish: Toksyczność wątrobowa (ALT, AST) > 1 x - 3 x górna granica normy,
German: Diarrhoe <4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot
Polish: < 4 wodniste stolce / dzień przez < 2 dni lub luźny kał
German: Um die Tabelle zur Dosisanpassung korrekt anwenden zu können, empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der Behandlung ein großes Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine Harnuntersuchung durchzuführen; anschließend sollten diese Untersuchungen in Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen.
Polish: W celu poprawnego użycia tabeli dawkowania zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia oraz około jednego miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach około 6 miesięcznych dokonać oznaczenia ilości komórek krwi, oznaczyć profil chemiczny surowicy oraz dokonać badania moczu.
German: Dosisanpassung auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen Klinische Zeichen/Symptome
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie objawów klinicznych / nieprawidłowości Objawy kliniczne / nieprawidłowości
German: Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Polish: Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
German: Karton mit vier kindergesicherten Alu-PVC-Blisterpackungen.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające cztery blistry aluminium-PCV zabezpieczone przed dziećmi.
German: Dosisanpassung*
Polish: Dostosowanie dawki*
German: In biochemischen und zellulären Assays hemmt Toceranib die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-WachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) und Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit).
Polish: Tokeranib hamował aktywność kinazy tyrozynowej Flk-1/KDR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGFR2), receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) oraz receptora czynnika wzrostu komórek pnia (c-Kit) zarówno w badaniach biochemicznych jak i komórkowych.
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN IN EINER DOSIERUNG VON 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Polish: TABELA DAWKOWANIA: TABLETKI PALLADIA W DAWCE 3,25 MG/KG MASY CIAŁA
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego u psów leczonych Palladią (patrz punkt 4.6).
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Polish: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)
German: Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und Thrombembolien einschließlich Thrombembolien der Lunge führen kann.
Polish: Produkt Palladia może powodować dysfunkcję naczyń, która może prowadzić do obrzęków lub zakrzepów krwi włączając w to zakrzepy w płucach.
German: Da es sich bei der Angiogenese um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.
Polish: W związku z tym, że angiogeneza jest krytycznym elementem dojrzewania zarodka i płodu, zahamowanie angiogenezy mające miejsce po podaniu produktu Palladia, może wywołać efekty niepożądane dla ciąży u suk.
German: Es traten dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf.
Polish: Anemia i neutropenia i eozynopenia były zależne od dawki.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Polish: Leczenie powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli poważne działania niepożądane powracają lub nie ustępują, bez względu na wdrożone postępowanie wspomagające i zmniejszanie dawki.
German: Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Z uwagi na fakt, że tokeranib jest prawdopodobnie eliminowany w znacznym stopniu na drodze metabolizmu w wątrobie, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu razem z substancjami zdolnymi do pobudzania lub hamowania enzymów wątrobowych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe - Proteinkinaseinhibitor.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwnowotworowe.
German: Körpergewicht des Hundes (kg)
Polish: Masa ciała psa
German: Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.
Polish: Tokeranib był dobrze tolerowany w dawce 2 mg/kg, podczas gdy u niektórych psów przy dawce 4 mg/kg obserwowano działania niepożądane, dlatego też nie można było ustalić wartości NOAEL.
German: Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Polish: Jeśli podejrzewane jest owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, bez względu na to czy to w wyniku działania produktu Palladia, lub na skutek degranulacji guza komórek tucznych lub innych przyczyn, należy przerwać podawanie produktu Palladia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefäßthrombose mit disseminierter intravasale Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis.
Polish: U jednego psa stwierdzono sekcyjnie zakrzepicę naczyniową z rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową (DIC) i zapaleniem trzustki.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Polish: Specjalne środki dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
German: Toceranib übt in vitro eine antiproliferative Wirkung auf Endothelzellen aus.
Polish: Tokeranib in vitro wywiera na komórki śródbłonka efekt antyproliferacyjny.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika
German: Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit nachfolgender Apoptose.
Polish: Tokeranib indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i w konsekwencji apoptozę w komórkach guza wyrażających aktywację mutacji w kinazie RTK, c-Kit.
German: Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.
Polish: Głównymi narządami narażonymi na działanie toksyczne są przewód pokarmowy, szpik kostny, gonady oraz układ mięśniowo szkieletowy.
German: Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib als Wirkstoff.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu jako substancji czynnej.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) auf:
Polish: Następujące działania niepożądane należały do niezbyt częstych (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
German: Dies verringert die Gefahr, dass Kinder oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.
Polish: Zmniejszy to ryzyko przypadkowego kontaktu domowników z produktem
German: Palladia 10 mg: blau Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rot
Polish: Palladia 15 mg: pomarańczowy Palladia 50 mg: czerwony
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Polish: Należy przestrzegać poniższych zasad, które pomogą zmniejszyć ryzyko narażenia Ciebie i członków twojej rodziny na działanie substancji czynnej zawartej w produkcie Palladia:
German: Vermeiden Sie Hautkontakt mit den Tabletten sowie mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden.
Polish: Należy unikać kontaktu skóry z tabletkami, kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder Zuchttieren.
Polish: Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Polish: Leczenie powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli poważne działania niepożądane powracają lub nie ustępują, bez względu na wdrożone postępowanie wspomagające i zmniejszanie dawki zgodnie z poniższą tabelą.
German: Zeigt sich ein Fortschreiten des Tumors, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Polish: W przypadku, gdy nowotwór ulega dalszemu wzrostowi w porównaniu do momentu sprzed rozpoczęcia leczenia, dalsza terapia najprawdopodobniej nie będzie skuteczna i powinna zostać zweryfikowana.
German: >3-fach des oberen Normwertes
Polish: > 3 x górna granica normy,
German: Eine Filmtablette enthält Toceranibphosphat entsprechend 10 mg, 15 mg oder 50 mg Toceranib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu.
German: Behandlung unterbrechen und unterstützende Maßnahmen ergreifen, bis alle klinischen Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind.
Polish: Przerwać leczenie i wdrożyć działania wspomagające do momentu ustąpienia wszystkich klinicznych objawów obecności krwi w kale, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg