FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът се е договорил с фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, да бъде изпратено писмо до съответните медицински специалисти в ЕС, разясняващо промените в информацията за предписване.
Latvian: Komiteja vienojās ar uzņēmumiem, kas laiž tirgū šīs zāles, par vēstuli, kas nosūtāma atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā un kurā izskaidrotas zāļu parakstīšanas informācijas izmaiņas.
Bulgarian: На 19 юни 2012 г., след преразглеждане, CHMP потвърждава първоначалните си заключения, но решава да премахне изискването за фармакокинетично проучване с транексаминова киселина.
Latvian: CHMP 2012. gada 19. jūnijā pēc atkārtotas izvērtēšanas apstiprināja tās sākotnējos secinājumus, bet nolēma atsaukt prasību par nepieciešamību veikt farmakokinētikas pētījumu ar traneksāmskābi.
Bulgarian: Комитетът разглежда и данни от други клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, подадени от фирми, които предлагат антифибринолитици на пазара.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī citu klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas laiž tirgū antifibrinolītiskos līdzekļus.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно временното спиране на апротинин.
Latvian: 1 Jautājumi un atbildes par aprotinīna reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Bulgarian: По време на прегледа CHMP се консултира с научна консултативна група, състояща се от експерти по сърдечносъдови нарушения и нарушения на кръвосъсирването.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP konsultējās ar zinātnisko padomdevēju grupu, kurā iesaistīti kardiovaskulāro slimību un ar asiņošanu saistīto traucējumu ārstēšanas eksperti.
Bulgarian: Налице са проблеми и с начина, по който данни за някои пациенти са изключени от първоначалните анализи, както и с липсата на подходящо наблюдение на приеманите от пациентите противосъсирващи лекарства.
Latvian: Problēmas bija saistītas arī ar veidu, kā datus par dažiem pacientiem izslēdza no sākotnējās analīzes, un ar faktu, ka nebija nodrošināta attiecīga uzraudzība pacientu lietotajām asinis šķidrinošajām zālēm.
Bulgarian: Антифибринолитиците представляват лекарства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi ir zāles, ko lieto pārmērīga asins zuduma novēršanai.
Bulgarian: В ЕС следва да бъде създаден регистър за наблюдаване на употребата на апротинин, а CHMP одобрява план за управление на риска за лекарствата, съдържащи апротинин.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
Bulgarian: Прегледът на CHMP за аминокапронова и транексаминова киселина, които понастоящем се предлагат на пазара в ЕС, не разкрива нови опасения относно безопасността.
Latvian: CHMP veiktā pašlaik Eiropas Savienības tirgū pieejamās aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšana neradīja jaunas bažas par drošumu.
Bulgarian: При пациентите, изложени на риск от сериозно кървене, антифибринолитиците гарантират, че кръвните съсиреци не се разграждат твърде бързо, което спомага за намаляване на кръвозагубата.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nozīmīgas asiņošanas risks, antifibrinolītiskie līdzekļi nodrošina, ka asins recekļi nesadalās pārāk strauji, kas palīdz mazināt asins zudumu.
Bulgarian: Също така CHMP съветва да се направи внимателна преценка на ползите и рисковете от апротинин и наличието на алтернативни възможности за лечение.
Latvian: CHMP ieteica rūpīgi apsvērt aprotinīna sniegtos ieguvumus un risku, kā arī alternatīvu ārstēšanas veidu pieejamību.
Bulgarian: Резултатите от проучването BART не са повторени при други проучвания и при съвместния анализ на данните от няколко проучвания (с изключение на BART) резултатите не показват, че апротинин е свързан с по-висок риск от смърт спрямо останалите антифибринолитици.
Latvian: BART pētījuma rezultāti citos pētījumos neapstiprinājās, un, analizējot vairāku pētījumu (izņemot BART pētījumu) datus, rezultāti neliecināja, ka aprotinīns būtu saistīts ar palielinātu nāves risku salīdzinājumā ar citiem antifibrinolītiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. германският регулаторен орган по лекарствата (BfArM) временно спира разрешенията за употреба в Германия на лекарствата, съдържащи апотинин.
Latvian: Vācijas Zāļu kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 5. novembrī apturēja aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā.
Bulgarian: Какво представляват антифибринолитиците?
Latvian: Kas ir antifibrinolītiskie līdzekļi?
Bulgarian: Защо са преразгледани антифибринолитиците?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
Bulgarian: Начинът на използване на допълнителните противосъсирващи лекарства (например хепарин) в проучването е непоследователен и понякога неподходящ, като това може да е допринесло за повисока от очакваната смъртност при пациентите на апротинин.
Latvian: Veids, kādā pētījumā izmantoja papildu asinis šķidrinošus ārstēšanas līdzekļus (piemēram, heparīnu), bija nekonsekvents un dažkārt nepiemērots, kā arī varēja būt cēlonis lielākam nāves gadījumu skaitam nekā sagaidāms to pacientu vidū, kurus ārstēja ar aprotinīnu.
Bulgarian: Решението е предизвикано от ранните резултати от проучване (проучването BART), които демонстрират висока смъртност 30 дни след сърдечна операция сред пациенти, приемали апротинин, в сравнение с такива на лечение с други антифибринолитици (аминокапронова и транексаминова киселина).
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija sākotnējie (BART) pētījuma rezultāti, kas liecināja par lielāku nāves gadījumu skaitu 30 dienu laikā pēc sirds operācijas pacientiem, kuriem lietoja aprotinīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja citus antifibrinolītiskos līdzekļus (aminokapronskābi un traneksāmskābi).
Bulgarian: Настоящият преглед на CHMP е предприет по искане на германската агенция по лекарствата, за да се вземат предвид допълнителните данни и анализи от проучването BART и други източници, които са станали налични след 2007 г.
Latvian: Šo pārskatīšanu CHMP sāka pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma ņemt vērā papildu datus un analīzes no BART pētījuma un citiem avotiem, kas kļuvuši pieejami kopš 2007. gada.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за аминокапроновата киселина на 10 октомври 2012 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aminokapronskābi 2012. gada 10. oktobrī.
Bulgarian: Към момента на препоръката си CHMP предвижда допълнителен преглед, след като окончателните данните от проучването BART станат налични.
Latvian: Ieteikuma sniegšanas laikā CHMP paredzēja turpmāku pārskatīšanu pēc tam, kad būs kļuvuši pieejami BART pētījuma galīgie dati.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за апротинин на 18 септември 2013 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aprotinīnu 2013. gada 18. septembrī.
Bulgarian: На 12 март 2010 г. германската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши пълна оценка на ползите и рисковете от апротинин, както и от аминокапронова и транексаминова киселина, и да издаде становище относно тяхното разрешаване в ЕС.
Latvian: Vācijas Zāļu aģentūra lūdza 2010. gada 12. martā CHMP veikt pilnīgu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes ieguvumu un riska novērtēšanu, kā arī sniegt atzinumu par to reģistrēšanu Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства превишават рисковете от тяхната употреба, и препоръчва вдигане на временното спиране на разрешението за употреба в ЕС на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, което е наложено от 2008 г. насам.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ieteica visā Eiropas Savienībā atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas bija spēkā kopš 2008. gada.
Bulgarian: Когато апротинин отново стане наличен, предписващите се приканват да обърнат внимание на преработеното показание и да се придържат стриктно към актуализираните съвети за предписване.
Latvian: • Kad aprotinīns atkal būs pieejams, zāļu parakstītājiem ieteicams ņemt vērā pārskatīto indikāciju un stingri ievērot atjauninātos ieteikumus par zāļu parakstīšanu.
Bulgarian: CHMP разглежда данните от проучването BART, включително допълнителни данни и анализи, които стават налични след 2007 г.
Latvian: CHMP pārskatīja BART pētījuma datus, tostarp papildu datus un analīzes, kas kļuvušas pieejamas kopš 2007. gada.
Bulgarian: CHMP препоръчва също така важни промени в информацията за предписване на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, включително ограничаване на употребата им до изолирана операция за сърдечен байпас при възрастни с висок риск от сериозна кръвозагуба и включване на предупреждение за пациентите относно риска от прием на твърде малко хепарин (недостатъчна хепаринизация).
Latvian: Tāpat CHMP ieteica veikt nozīmīgas izmaiņas aprotinīnu saturošo zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas ierobežojumu - tikai izolētas sirds asinsvadu šuntēšanas operācijas gadījumā pieaugušajiem ar augstu masīva asins zuduma risku, kā arī brīdinājumu par risku kāds rodas, ja pacientiem lieto pārāk maz heparīna (nepietiekamas heparinizācijas gadījumā).
Bulgarian: Апротинин е разрешен за употреба в няколко държави от ЕС при пациенти, подложени на операция за сърдечен байпас, но през февруари 2008 г.
Latvian: Aprotinīns ir reģistrēts vairākās Eiropas Savienības valstīs pacientiem, kuriem veic sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju, bet Eiropas Komisija 2008. gada februāri apturēja tā reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В ЕС ще бъде създаден регистър за наблюдение на начина на употреба на апротинин.
Latvian: • Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas veida uzraudzībai.
Bulgarian: Антифибринолитиците действат, като предотвратяват фибринолизата - естествения процес, при който кръвните съсиреци се разграждат.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi darbojas, novēršot fibrinolīzi, dabīgu procesu, kura rezultātā sadalās asins recekļi.
Bulgarian: CHMP определя условията за връщането на лекарствата, съдържащи апротинин, на пазара и отправя също препоръки относно употребата на аминокапронова и транексаминова киселина.
Latvian: CHMP izvirzīja nosacījumus aprotinīnu saturošo zāļu atkārtotai laišanai tirdzniecībā, kā arī sagatavoja ieteikumus par aminokapronskābes un traneksāmskābes lietošanu.
Bulgarian: Временното спиране в Германия води до преглед на равнище ЕС от страна на CHMP, който на 21 ноември 2007 г. препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на апротинин в целия ЕС1.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Vācijā, CHMP veica šo zāļu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā, 2007. gada 21. novembrī iesakot apturēt aprotinīna reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā1.
Bulgarian: Предписващите трябва да следват новите хармонизирани препоръки за употреба на аминокапронова и транексаминова киселина.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāievēro jaunie saskaņotie ieteikumi par aminokapronkābes un traneksāmskābes lietošanu.
Bulgarian: CHMP преразглежда предишната си препоръка относно апротинин, като взема под внимание новата информация от проучването BART.
Latvian: CHMP pārskatīja tās iepriekšējo atzinumu par aprotinīnu, ņemot vērā jauno, BART pētījumā iegūto informāciju.
Bulgarian: Те действат, като намаляват дейността на ензим, наречен плазмин, който отговаря за разграждането на нишките в кръвните съсиреци.
Latvian: Tie darbojas, samazinot par plazmīnu dēvēta enzīma aktivitāti.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на аминокапронова киселина за лекарите може да се намери тук.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aminokapronskābes parakstīšanu ir atrodama šeit.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за транексаминовата киселина на 10 октомври 2012 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par traneksāmskābi 2012. gada 10. oktobrī.
Bulgarian: Изменената информация за транексаминовата киселина може да се намери тук.
Latvian: Grozītā informācija par traneksāmskābi ir atrodama šeit.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, за лекарите може да се намери тук.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aprotinīnu saturošo zāļu parakstīšanu ir atrodama šeit.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на антифибринолитичните лекарствата апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka aprotinīna sniegtie ieguvumi attaisno tā radīto risku atbilstošā veidā ārstētiem pacientiem, kuriem veic tikai sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju (nekombinējot ar citu sirds operāciju), un ieteica atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šīs pārskatītās indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
Bulgarian: Ако се подозира атипична фрактура в единия крак, трябва да се изследва и другият крак .
Latvian: Ja ir aizdomas par atipisku vienas kājas lūzumu, jāizmeklē arī otra kāja.
Bulgarian: Работната група заключава, че е необходимо да се проведе допълнително преразглеждане, за да се определи дали се налагат регулаторни действия.
Latvian: Darba grupa secināja, ka ir jāturpina lietas pārskatīšana, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas kādas normatīvas darbības.
Bulgarian: Резултат от девет процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена1
Latvian: Deviņu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veiktu procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktas procedūras iznākums1
Bulgarian: EMA/288359/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1279
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Bulgarian: Комитетът е разгледал също епидемиологични проучвания (изследвания на причините и разпространение на заболяванията сред населението).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī epidemioloģiskos pētījumus (pētījumus par slimību cēloņiem un izplatību populācijā).
Bulgarian: Номер на процедури: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 и EMEA/H/A-31/001279
Latvian: Procedūru numuri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 un EMEA/H/A-31/001279 2 Bifosfonāti var būt reģistrēti nacionālā līmenī vai centrāli.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за централно разрешените лекарствени продукти.
Latvian: Vienlaikus Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām zālēm.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Pilnīgs ārstiem un pacientiem paredzētās informācijas izmaiņu saraksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Те трябва да съобщят на своя лекар за всяка болка, слабост или дискомфорт в бедрото или областта на слабините, тъй като това може да бъде показател за възможна фрактура.
Latvian: Viņiem jāpastāsta ārstam par jebkādām sāpēm, vājumu vai nepatīkamu sajūtu augšstilba vai cirkšņa apvidū, jo tas var liecināt par iespējamu lūzumu.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарствени средства, които се използват за лечение и профилактика на костни увреждания.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, ko lieto kaulu bojājumu ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че това може да бъде свързано с механизма на действие на бифосфонатите, който може да доведе до забавяне на възстановяването на естествено появяващи се стресови фрактури, въпреки че точният механизъм не е известен.
Latvian: Komiteja vienojās, ka tas varētu būt saistīts ar bifosfonātu darbības mehānismu, kas varētu aizkavēt dabīgi radušos stresa lūzumu dzīšanu, lai gan precīzs mehānisms nav zināms.
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Bulgarian: СНМР е преразгледал всички съобщения за случаи на стресови фрактури при пациенти, лекувани с бифосфонати, свързаните данни от публикуваната литература и данните, предоставени от фирмите, които произвеждат бифосфонати.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gadījumu ziņojumus par stresa lūzumiem ar bifosfonātiem ārstētiem pacientiem, atbilstošus literatūrā publicētos datus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ražo bifosfonātus.
Bulgarian: Те са разрешени за употреба в ЕС от началото на 90-те години на ХХ в. за хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) и профилактика на костни проблеми при пациенти с рак.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че тези фрактури имат ясен рентгенов модел и могат да бъдат свързани с употребата на бифосфонати, особено при продължителна употреба при остеопороза.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka šiem lūzumiem bija skaidrs veidols rentgenogrammās un tie var būt saistīti ar bifosfonātu lietošanu, īpaši lietojot tos ilgstoši osteoporozes gadījumā.
Bulgarian: Какво представляват бифосфонатите?
Latvian: Kas ir bifosfonāti?
Bulgarian: От средата на 90-те години се предлагат също за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) и болестта на Паджет (заболяване, засягащо растежа на костите, което предизвиква деформиране на костите).
Latvian: Tie kopš 1990. gadu vidus ir bijuši pieejami arī osteoporozes (slimība, kas padara kaulus trauslus) un Pedžeta (Paget) slimības (slimība, kas ietekmē kaulu augšanu un izraisa kaulu deformācijas) ārstēšanai.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt informāciju par bifosfonātus saturošām zālēm pēc Apvienotās Karalistes un Eiropas Komisijas lūguma pēc tam, kad saņemti ziņojumi par palielinātu atipisku augšstilba kaula stresa lūzumu risku saistībā ar šīm zālēm.
Bulgarian: Впоследствие на 20 септември 2010 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство отправя до СНМР искане за становище относно лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, и атипичните стресови фрактури, както и относно въпроса, дали разрешението за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо.
Latvian: PhVWP tolaik arī secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šī ietekme varētu būt grupai raksturīgs efekts (ietekme, kas piemīt visiem bifosfonātiem), un nolēma turpināt rūpīgu šī jautājuma pārskatīšanu.
Bulgarian: На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka atipiski augšstilba kaula lūzumi, iespējams, rodas bifosfonātu grupai raksturīgas ietekmes rezultātā, bet šādi lūzumi rodas tikai retos gadījumos un bifosfonātus saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to izraisīto risku.
Bulgarian: Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta šīs zāles osteoporozes profilaksei vai ārstēšanai, regulāri jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši pēc piecus gadus ilgas vai ilgākas šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstos ir jāveic izmaiņas, pievienojot brīdinājumu par šo risku un, lietojot bifosfonātus osteoporozes gadījumā, jāiesaka ārstiem periodiski pārskatīt ārstēšanu, īpaši pēc pieciem vai vairāk ārstēšanas gadiem.
Bulgarian: През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма.
Latvian: 2008. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ņēma vērā, ka alendronskābe bija saistīta ar palielinātu atipisku augšstilba kaula (femur) lūzumu risku, lūzumam rodoties pēc nelielas traumas vai vispār bez traumas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bifosfonātu sniegtie ieguvumi joprojām attaisno to izraisīto risku, taču visu bifosfonātus saturošo zāļu ordinēšanas materiāliem Eiropas Savienībā (ES) jāpievieno brīdinājumi par atipisku augšstilba kaulu lūzumu risku.
Bulgarian: През април 2010 г. PhVWP отбелязва, че вече са налични допълнителни данни едновременно от публикуваната литература и съобщения след пускането на пазара, които предполагат, че е възможно атипичните стрес фрактури на фемура да са ефект на класа.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP ņēma vērā, ka tagad ir pieejami papildu dati gan no publikācijām literatūrā, gan no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka atipiski augšstilba kaula stresa lūzumi var būt grupai raksturīga ietekme.
Bulgarian: Бифосфонатите включват алендронова киселина, клодронова киселина, етидронова киселина, ибандронова киселина, неридронова киселина, памидронова киселина, ризедронова киселина, тилудронова киселина и золедронова киселина.
Latvian: Bifosfonāti ir alendronskābe, klodronskābe, etidronskābe, ibandronskābe, neridronskābe, pamidronskābe, risedronskābe, tiludronskābe un zoledronskābe.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бифосфонатите?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par bifosfonātiem?
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са запознати с риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus saturošas zāles, jāzina par atipisku augšstilba kaula lūzumu risku.