FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Danish: Kombinationer med anden behandling
Swedish: Kombinationer med andra behandlingar
Danish: Kolestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Swedish: 8 g kolestyramin administreras tre gånger dagligen.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet.
Swedish: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexate, hvad angår de primære effektparametre.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle ændringer af sikkerhedsprofilen for referencelægemidlet, som kræver ændringer i risikostyringsprogrammet eller produktinformationen øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändring av riskhanteringsplan eller produktinformation omedelbart implementeras för Leflunomide ratiopharm.
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide ratiopharm, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Danish: Leflunomide ratiopharm er til oral anvendelse.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide ratiopharms in-vivo effekt.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide ratiopharm.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være fatal.
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
Danish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
Swedish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom.
Swedish: • om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Swedish: • warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiska syndrom.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder., inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts, på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: 40 ml HDPE-bredhalset flaske, med polypropylen skruelåg med integreret beholder til tørremiddel (hvid siliciumdioxid gel) indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 40 ml vidhalsad HDPE-flaska med skruvlock av polypropylen med integrerad torkmedelsbehållare (vit kilselgel), innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara gravid.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexate.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Danish: Gentagen peroral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mave-tarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, thymys och lymfkörtlar.
Danish: Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Swedish: Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
Swedish: Denna ökade exponering av rosuvastatin i plasma hade emellertid ingen tydlig påverkan på aktiviteten hos HMG-CoA-reduktas.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide ratiopharm fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-out" procedur nedan).
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller den aktiva substansen leflunomid som tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter < 2 x 109/l), eosinofili
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Danish: Leflunomide ratiopharm er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Vinsyre
Swedish: Lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa Vinsyra
Danish: Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ikke kendt pulmonal hypertension
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Danish: Både kolestyramin og aktivt kul kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor sikker kontraception med perorale kontraceptiva ikke kan garanteres under udvaskningsproceduren med kolestyramin og aktivt kul.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-out proceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide ratiopharm:
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: forhøjede leverparametre (transaminaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) om tillämpligt.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Danish: • hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pumonal hypertension)
Swedish: • hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
Swedish: • Patienter med måttlig till allvarlig njursvikt, då data är otillräckliga för denna patientgrupp.
Danish: I tilfælde af ALAT værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Danish: Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD).
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexate) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t ex metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide ratiopharm från din kropp.
Danish: • gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
Swedish: • perifer nervpåverkan i armar eller ben (perifer neuropati).
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Danish: Målingen af ioniserede calciumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Swedish: Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Swedish: Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexate eller leflunomide.
Swedish: Patienterna var 3-17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Swedish: Leflunomide ratiopharm kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide ratiopharm findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide ratiopharm passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide ratiopharm.
Danish: • kolestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage,
Swedish: • tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide ratiopharm eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide ratiopharm eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Danish: Leflunomide ratiopharm er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i maksimal international normaliseret ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Swedish: En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa, vinsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin (sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i filmdrageringen.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexate (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna bland 5 av 30 patienter.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af leflunomid.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Danish: Leflunomid som peroral enkeltdosis på 100 mg er blevet givet til 3 hæmodialysepatienter og 3 patienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Swedish: 100 mg leflunomid administrerades peroralt som enkeldos till tre patienter i hemodialys och tre patienter i kontinuerlig peritoneal dialys (CAPD).
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere passende undersøgelser efter behov.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
Danish: Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Swedish: Lever och gallvägar
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS.
Danish: Mandlige patienter bør være opmærksomme på mulighed for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Swedish: Manliga patienter skall uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexatepatienterne.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomide ratiopharm, overvejes.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide ratiopharm
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 (CYP) hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.
Danish: Tag tabletten med rigeligt vand.
Swedish: Ta tabletten med en stor mängd vatten.