FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Danish: Evra virker ligesom p-pillen, idet det ændrer kroppens hormonbalance og forhindrer ægløsning ved at ændre cervixslimhinden og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Danish: Evra må ikke anvendes af kvinder, som har eller har haft blodpropper i vener eller arterier, herunder et hjerte- eller slagtilfælde, eller af kvinder med risikofaktorer for blodpropper (stærkt forhøjet blodtryk, sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for trombose i familien).
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et supplerende ikke-hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer.
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evra?
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Evra fremgår af indlægssedlen.
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Danish: De transdermale plastre anbringes på balderne, maveregionen (abdomen), overarmene eller den øverste del af ryggen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evra.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder med auramigræne (visuelle eller andre symptomer), svære leverproblemer, leversvulster eller anamnese med leversvulster, visse kræftformer eller unormal blødning fra underlivet, som ikke er blevet diagnosticeret.
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Danish: Evra er en plasterudgave af p-pillen (kombineret oral antikonceptionspille).
French: Comment Evra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Evra?
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Danish: 12 af disse skyldtes en "metodefejl" (hvor der opstår en graviditet på trods af en korrekt anvendelse af antikonceptionsmidlet).
French: Cela confère à Evra un «indice de Pearl» de 0,90.
Danish: Fem af graviditeterne forekom hos kvinder, der vejede over 90 kg. "Pearl-indekset" for Evra er således på 0,90.
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Danish: Når der påsættes et nyt plaster, må det ikke anbringes på samme hudområde som det forrige plaster.
French: Povidone K 29/32
Danish: Povidon K 29/32
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Danish: • Øget urinproduktion om natten
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Danish: Det kan være tegn på en allergisk reaktion.
French: Linéarité/non linéarité
Danish: Linearitet/nonlinearitet
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Danish: Doseringen er den samme som til voksne.
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige.
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Danish: • Manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Danish: Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
Danish: Ældre (>65 år)
French: Parlez-en avec votre médecin :
Danish: Fortæl det til lægen:
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Danish: Ældre (>65 år) Hvis De er ældre, fastsætter lægen en passende dosis.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
French: Ne prenez jamais Exalief :
Danish: Tag ikke Exalief:
French: Dose en début de traitement
Danish: Dosis når behandlingen startes
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Danish: • Øget eller nedsat appetit
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pædiatrisk population Exaliefs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: • Douleur à la poitrine
Danish: • Smerter i brystet
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Danish: Eslicarbazepins binding til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uafhængig af koncentrationen.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Danish: Exalief kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva.
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Danish: • Hurtigere, langsommere eller uregelmæssig puls
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Danish: Voksne Der er to former for dosering til voksne:
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux.
Danish: Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem.
French: L'allèle HLA-B*1502 n'est pas associé au SSJ chez la population caucasienne.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den pågældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: Desuden skal et opdateret RMP fremsendes
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos færre end 1 % af de patienter, der fik Exalief.
French: • Douleurs dans le dos ou dans le cou
Danish: • Smerter i ryg eller nakke
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Danish: • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Danish: Det anbefales at give folinsyretilskud før og under graviditet.
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelse (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de forhåndenværende data udelukker ikke en mulig øget risiko i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Danish: På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
French: Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience.
Danish: Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
French: On présume une biodisponibilité élevée, car la quantité de métabolites récupérés dans les urines correspondait à plus de 90 % d'une dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Danish: Biotilgængeligheden formodes at være høj, da mængden af metabolitter, der blev genfundet i urin, svarede til over 90 % af dosen af eslicarbazepinacetat.
French: • Perte de poids ou augmentation importante du poids
Danish: • Vægttab eller voldsom vægtstigning
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
French: • Troubles de la mémoire ou oublis
Danish: • Dårlig hukommelse eller glemsomhed
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
French: • Troubles de l'odeur et/ou du goût
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Danish: Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Danish: Se ‘Brug af anden medicin' for råd om prævention.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Danish: Patienterne skal derfor orienteres om, at deres fysiske og/eller mentale evne til at betjene maskiner eller færdes i trafikken kan være svækket, og at det bør undgås, indtil det er fastslået, at deres evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte d'Exalief.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
French: Dysphonie, épistaxis, douleur à la poitrine
Danish: Dysfoni, epistaxis, smerter i brystet
French: La nécessité d'un traitement antiépileptique devra être réévaluée chez les patientes qui envisagent une grossesse.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
French: • Sensations de brûlure
Danish: • Brændende fornemmelse
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.
French: Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique
Danish: Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
Danish: • Forandringer i negle eller hud (f.eks. rød hud)
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, som forbindes med forlængelse af PR-intervallet (fx AV-blok, synkope, bradykardi).
French: Si vous arrêtez de prendre Exalief
Danish: Hvis De holder op med at tage Exalief
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Danish: • hvis De har dårlig lever.
French: • Troubles de l'humeur ou hallucinations
Danish: • Humørforandringer eller hallucinationer
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Danish: Fertile kvinder/kontraception
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
French: Effet pharmacodynamique
Danish: Farmakodynamisk virkning
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
Danish: Den mindste effektive dosis bør gives, og om muligt bør der vælges monoterapi - i hvert fald i de første tre måneder af graviditeten.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu /.
French: La tmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose.
Danish: Eslicarbazepin tmax opnås 2 til 3 timer efter administration.
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
French: La survenue d'idées ou d'un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
French: Une analyse pharmacocinétique de population d'études de phase III menées chez des patients épileptiques adultes a indiqué que l'administration concomitante de valproate ou de lévétiracétam n'avait pas d'effet sur l'exposition à l'eslicarbazépine, mais ceci n'a pas été vérifié par des études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser.
French: Comme tous les médicaments, Exalief peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: L'utilisation concomitante d'Exalief et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
French: Ces résultats sont en relation avec une induction des enzymes microsomales hépatiques, un effet non observé chez les patients recevant l'acétate d'eslicarbazépine.
Danish: Disse fund svarer til en induktion af hepatiske mikrosomale enzymer, mens denne virkning ikke sås hos patienter, der fik eslicarbazepinacetat.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Exalief eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
French: Une étude incluant des patients atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
French: Au total, l'eslicarbazépine et son glucuronide représentent plus de 90 % des métabolites totaux excrétés par voie urinaire, avec environ deux tiers sous forme inchangée et un tiers sous forme du conjugué glucuronide.
Danish: I alt svarer eslicarbazepin og dets glukuronid til over 90 % af den samlede mængde metabolitter, der udskilles i urinen, ca. 2/3 i uændret form og 1/3 som glukuronidkonjugat.
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Danish: Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
Danish: Hvis De har glemt at tage Exalief
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi (11,4 % hos forsøgspersoner, der samtidig fik carbamazepin, 2,4 % hos forsøgspersoner der ikke samtidig fik carbamazepin), koordinationsbesvær (6,7 % ved samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % ved samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin).
French: En fonction de votre réponse à Exalief, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1200 mg une fois par jour.
Danish: Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Exalief et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Exalief.
French: Les études de génotoxicité concernant l'acétate d'eslicarbazépine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser med eslicarbazepinacetat viser ingen særlig risiko for mennesker.
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Fécondité »).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).