FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem mají být pravidelně monitorovány klinické hematologické parametry a jaterní testy a dávkovací režim eltrombopagu upraven v závislosti na počtu krevních destiček podle tabulky 3.
Romanian: Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat, pe întreaga durată a terapiei cu eltrombopag, și schema de dozare a eltrombopag trebuie modificată în funcție de numărul de trombocite, conform Tabelului 3.
Czech: • otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
Romanian: • umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Romanian: Creşteri ale albuminei sangvine, ale proteinelor totale, scăderi ale albuminei sangvine, creşterea pH-ului urinei
Czech: Eltrombopag se má užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po výrobcích jako jsou antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky obsahující polyvalentní kationty, aby se zabránilo významnému snížení absorpce eltrombopagu v důsledku chelace (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat cu minimum două ore înaintea sau cu patru ore după administrarea oricăror produse, cum sunt antiacidele, produsele lactate sau suplimentele minerale care conţin cationi polivalenţi pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei eltrombopag ca urmare a chelării (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: <50 000/µl po uplynutí nejméně 2 týdnů terapie
Romanian: <50000/µl după minimum 2 săptămâni de terapie
Czech: Suché oko, rozmazané vidění, bolest oka, snížení zrakové ostrosti
Romanian: Frecvente Sindromul ochiului uscat, vedere neclară, dureri oculare, acuitate vizuală redusă
Czech: V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
Romanian: Totuși, riscul apariției acestor evenimente nu poate fi exclus la această categorie de pacienți din cauza numărului limitat de pacienți expuși.
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají starší pacienti (≥ 65 let) přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii vârstnici (≥65 de ani) au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
Czech: • krev ve stolici
Romanian: • scaune cu sânge
Czech: Podání tablety eltrombopagu nebo prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku (např. mléčné výrobky) významně snížilo plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ a Cmax.
Romanian: Administrarea eltrombopag sub formă de comprimate sau pulbere pentru suspensie orală cu o masă cu conținut mare de calciu (de exemplu, o masă care a inclus lactate) a redus semnificativ ASC0-∞ și Cmax ale eltrombopag.
Czech: Současné podání 600 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 39%, respectiv 24%.
Czech: Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru, dizestezie, hemipareză, migrenă cu aură, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, tulburări de vorbire, neuropatie toxică, cefalee vasculară
Czech: • bolest svalů, svalová slabost
Romanian: • durere musculară, slăbiciune musculară
Czech: • Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
Romanian: • Introduceți vârful seringii complet în apă.
Czech: Odhady plazmatické AUC(0-τ) a Cmax eltrombopagu u pacientů s ITP jsou uvedeny níže (tabulka 8).
Romanian: Sunt prezentate valorile estimate ale ASC(0-) şi Cmax pentru eltrombopag la pacienţii cu TIP (Tabelul 8).
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Romanian: Luați Revolade
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli eltrombopag užívat pouze s opatrností a za pečlivého sledování, např. stanovováním hladiny sérového kreatininu a/nebo analýzou moče (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină (vezi pct. 5.2).
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Evenimente tromboembolice/trombotice (ET)
Czech: Podání jedné 50mg dávky eltrombopagu ve formě tablet se standardní vysocekalorickou, vysocetučnou snídaní, obsahující mléčné výrobky, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 59 % a Cmax o 65 %.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 50 mg de eltrombopag sub formă de comprimate, cu un mic dejun standard, cu conținut caloric și lipidic ridicat, care a inclus lactate a redus ASC0-∞ medie a eltrombopag cu 59% și Cmax medie cu 65%.
Czech: AUC(0-) (g.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo hlášeno v klinických studiích u pacientů s ITP a u trombocytopenických pacientů s HCV. Klinický význam těchto prodloužení QTc intervalu není znám.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost raportată în studiile clinice la pacienţi cu TIP și la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Romanian: În 2 studii clinice controlate, la pacienţi cu trombocitopenie cu infecţie VHC, decompensarea hepatică (ascită, encefalopatie hepatică, hemoragie variceală, peritonită bacteriană spontană) au apărut mai frecvent în braţul de tratament cu eltrombopag (11%) decât în grupul la care s-a administrat placebo (6%).
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
Romanian: Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat o complicaţie trombotică la un număr de trombocite >200.000/µl şi la 30 de zile de la ultima doză de eltrombopag.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: Numărul de trombocite
Czech: • ztráta hmotnosti
Romanian: • scădere în greutate
Czech: Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne.
Romanian: Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Revolade decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Romanian: Materialul care intră în contact cu produsul este stratul de polietilenă de densitate joasă, sigilată termic.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
Romanian: La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg.
Czech: 92 pacientů bylo rozděleno ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=63) nebo placebem (n=29).
Romanian: Nouzeci și doi de pacienți au fost randomizați în trei cohorte după vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29).
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie în vederea stabilirii corecte a dozei de eltrombopag în momentul iniţierii sau întreruperii tratamentului cu lopinavir/ritonavir.
Czech: • zvýšení pH moči
Romanian: • valoare crescută a pH-ului din urină
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
Romanian: Îmbunătățirea procentului de pacienţi care a obţinut RVS a fost similară în toate subgrupurile din straturile randomizate (numărul de trombocite la momentul inițial (<50000 vs > 50000), încărcătura virală (<800000 UI/ml, comparativ cu ≥800000 UI/ml) și genotipul (2/3 vs
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Romanian: Au fost raportate modificări ale culorii plasmei și și interferența cu testele pentru bilirubinemie totală și creatininemie la pacienții tratați cu Revolade.
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Romanian: • valori crescute ale fosfatazei alcaline
Czech: Léčivé přípravky k léčbě ITP
Romanian: Medicamente pentru tratamentul TIP
Czech: Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 2 săptămâni înainte de creşterea dozei.
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost studiată după administrarea eltrombopag la pacienți adulţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: Studie na lidských jaterních mikrozomech identifikovaly CYP1A2 a CYP2C8 jako enzymy zodpovědné za oxidaci eltrombopagu.
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat CYP1A2 şi CYP2C8 ca fiind enzimele răspunzătoare pentru oxidarea eltrombopag.
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost studiată după administrarea eltrombopag la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală.
Czech: Poté má být každý měsíc prováděno vyšetření celkového krevního obrazu (KO) včetně počtu krevních destiček a nátěrů periferní krve.
Romanian: Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic.
Czech: Farmakokinetika eltrobopagu byla hodnocena ve dvou studiích TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT2 u 168 pediatrických pacientů s ITP, kteří dostávali eltrombopag jednou denně.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost evaluată la 168 pacienți copii și adolescenți cu TIP, cărora li s-au administrat doze o dată pe zi, în două studii, TRA108062/PETIT și TRA115450/PETIT-2.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Czech: ... a 2 hodiny po užití
Romanian: ... și timp de 2 ore după ce luați Revolade
Czech: • krvácení z konečníku, krev ve stolici, nadmuté břicho, zácpa
Romanian: • sângerare rectală, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
Czech: • zvýšení hladiny hemoglobinu
Romanian: • valoare crescută a hemaglobinei
Czech: Vředy v ústech, bolest zubů
Romanian: durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Romanian: * în cazul pacienţilor care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, trebuie avută în vedere reluarea terapiei la o doză de 25 mg o dată la două zile.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Romanian: Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere de culoare roșu-maroniu până la galben.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Romanian: Administrați medicamentul imediat după ce ați amestecat doza.
Czech: Pokud bude společně podáván eltrombopag a substráty CYP450, neočekávají se žádné klinicky významné interakce (viz bod 5.2).
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Romanian: Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite.
Czech: Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, tak počet krevních destiček by se měl monitorovat každé 2 týdny.
Romanian: Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 41 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 80 % až 93 % vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 50 mg, ASC0- a eltrombopag a fost cu 41% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cu 80% până la 93% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Czech: Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
Romanian: la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite poate scădea, aşadar trebuie evitate scăderile imediate ale dozei de eltrombopag.
Czech: • snížení hladin bílkovin v krvi
Romanian: • valori scăzute ale proteinelor din sânge
Czech: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Romanian: ≥50000/µl şi ≤100000/µl
Czech: • Vyjmete stříkačku z lahvičky.
Romanian: • Scoateți seringa din flacon.
Czech: Pacienti, kteří se pokusili snížit nebo přerušit původní terapii, n (%)b p-hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci b 21 ze 63 (33 %) pacientů léčených eltrombopagem, kteří na počátku užívali léčivé přípravky k léčbě ITP, postupně přerušili veškerou původní léčbu léčivými přípravky k léčbě ITP.
Romanian: Valoare p a a Model de regresie logistică ajustat pentru variabilele de stratificare a randomizării b 21 din cei 63 (33%) pacienţi trataţi cu eltrombopag care primeau medicamente pentru TIP la momentul iniţial au întrerupt definitiv medicamentele pentru TIP iniţială.
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.
Czech: • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
Romanian: • durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně.
Romanian: Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal înainte de iniţierea terapiei antivirale.
Czech: • mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
Czech: Dospělí pacienti a pediatrická populace ve věku od 6 do 17 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 50 mg jednou denně.
Romanian: Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi.
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie s akutním renálním selháním , dysurie
Romanian: Microangiopatie trombotică, cu insuficiență renală acută †, disurie
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
Romanian: ASC(0-) și Cmax bazate pe estimări farmacocinetice populaționale post-hoc
Czech: U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru pacienții care provin din Asia, administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză redusă de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Czech: • vyrážka, modřina v místě vpichu injekce
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare
Czech: • problémy s játry způsobené léky
Romanian: • afectare a ficatului cauzată de medicație
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Romanian: N ASC(0-) a, g.h/ml
Czech: Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.
Romanian: Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).
Romanian: Este posibil ca la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite să scadă, aşadar trebuie evitate reducerile imediate ale dozei de eltrombopag (vezi Tabelul 2).
Czech: Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
Romanian: În 3 studii clinice controlate la pacienţi cu TIP, după întreruperea tratamentului, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite până la niveluri mai mici decât cele iniţiale la 8% dintre pacienţii grupului tratat cu eltrombopag, respectiv la 8% în grupul placebo (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Romanian: Terapia cu eltrombopag trebuie iniţiată la o doză de 25 mg o dată pe zi.
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování eltrombopagu u pacientů s těžkou aplastickou anemií
Romanian: Tabelul 3 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacienții cu anemie aplastică severă
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Romanian: Frecvente Cataractă, exudate retiniene, xeroftalmie, icter ocular, hemoragie retiniană
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI cronică, s-au raportat valori ALT 3 x LNVS la 4,7%, respectiv 0% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
Czech: Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (n=763), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (n=171), studiích s HCV (n=1520), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Czech: Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Suspensia trebuie administrată cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Czech: • svědění očí
Romanian: • mâncărime la nivelul ochilor
Czech: • kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kožních lézí
Romanian: • probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii
Czech: 30 minut po smíchání, musíte si připravit novou dávku.
Romanian: Dacă nu îl administrați în maximum 30 minute după ce l-ați amestecat, va trebui să preparați o nouă doză.
Czech: • silná menstruace
Romanian: • ciclu menstrual abundent
Czech: Současné podání 200 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 25%, respectiv 18%.
Czech: Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
Romanian: Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală, cu o masă cu conținut ridicat de calciu, conținut moderat de lipide și cu conținut caloric moderat a redus ASC0-∞ medie a eltrombopag cu 75% și Cmax medie cu 79%.
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Romanian: La momentul inițial, numărul median al trombocitelor a fost de 20000/µl, valoarea hemoglobinei a fost de 8,4 g/dl, NAN (numărul absolut de neutrofile) a fost de 0,58 x 109/l și numărul absolut de reticulocite a fost de 24,3 x10
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrických ITP pacientů ve věku od jednoho roku (frekvence větší nebo rovná 3 % a častější než při podání placeba) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, kašel, horečka, abdominální bolest, orofaryngeální bolest, bolest zubů a rinorea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții pediatrici cu TIP cronică, cu vârsta de 1 an și peste (≥3% și mai mult decât cei cărora li s-a administrat placebo) au fost infecție a căilor respiratorii superioare, rinofaringită, tuse, febră, durere abdominală, durere orofaringiană, durere dentară și rinoree.