FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franciaország
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prantsusmaa Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Saksamaa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itaalia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prantsusmaa
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Estonian: Elu lõppfaasis patsientidel hinnati in vivo korrelatsiooni florbetapiiri (18F) omastamise osas kortikaalse hallaine poolt ja kogu beeta-amüloidi koormust, kasutades 4G8 anti-amüloid antikehasid, mis värvivad beeta-amüloidi, mida leidub nii neuriitilistes kui diffuussetes naastudes.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentése érdekében szalag vagy más, flexibilis fejtámla alkalmazható.
Estonian: Vähendamaks pea liigutamist võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Hungarian: Egy átlagos (70 kg) felnőtt beteg szervei és szövetei által elnyelt sugárdózis becsült értékei 370 MBq florbetapir (18F) expozíció esetén, melyet standard dózismérési módszerek alkalmazásával számítottak ki (ICRP térfogat 30), táblázatba foglalva az alábbiakban található.
Estonian: Allolevas tabelis on näidatud keskmisel täiskasvanud patsiendi (70 kg) organites ja kudedes eeldatav absorbeeritav kiirgusannus 370 MBq florbetapiir (18F) kohta kasutades dosimeetria kalkulatsioonide standardmeetodeid (ICRP Volume 30).
Hungarian: Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amyvid ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Hungarian: Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Amyvid'i asjakohane kasutus lastel puudub.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor klinikailag enyhe kognitív zavarral diagnosztizált betegek közül 36 hónap után 9 (19%) esetében alakult ki klinikailag igazolt Alzheimer-kór.
Estonian: Patsientidest, kellel uuringusse kaasamisel oli kliiniliselt diagnoositud MCI, muutus 9 patsiendil (19 %) 36 kuu pärast seisund kliiniliseks AD'ks.
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Estonian: Etanool, veevaba Naatriumaskorbaat Naatriumkloriid Süstevesi
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist
Hungarian: A kép alapján a negatív vagy pozitív eredmény meghatározása a kérgi szürkeállomány és a környező fehérállomány aktivitásának vizuális összehasonlításával történik (lásd 1. ábra).
Estonian: Kujutise interpreteerimisel negatiivseks või positiivseks tuleb võrrelda kortikaalse hallaine aktiivsust kõrvaloleva valgeainega (vt joonis 1).
Hungarian: epehólyagnál 53 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 27,5 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 10,3 mGy, a vékonybélnél 24,2 mGy és a máj esetén 23,8 mGy.
Estonian: 370 MBq aktiivsuse manustamiseks on tüüpiline kiirgusannus kriitilistesse organitesse sapipõiele, jämesoole ülaosale, jämesoole alumisele osale, peensoolele ja maksale vastavalt 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy ja 23,8 mGy.
Hungarian: Egy, elhalálozás előtt álló (end-of-life), 59 beteg körében végzett pivotális vizsgálat az Amyvid diagnosztikai képességének értékelését célozta a kortikális neuritikus plakk denzitás (elszórt vagy egyáltalán nem kimutatható vs. közepes vagy sűrűn előforduló denzitás) kimutatására.
Estonian: Peamises uuringus 59 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati Amyvid'i diagnostilist toimet kortikaalsete neuriitiliste naastude avastamisel (kas üldse mitte või vähe vs mõõdukalt või ulatuslikult).
Hungarian: Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében a kortikális régió és a putamen jelentősen magasabb felvételt mutat a kontroll-csoporthoz viszonyítva.
Estonian: AD'ga isikutel, oli kortikaalses piirkonnas ja putamen'is oluliselt enam ainet võrreldes kontrollidega.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Estonian: Florbetapiiri (18F) tuleb süstida veeni, et vähendada kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu, samuti kujutise artefaktide vältimiseks.
Hungarian: Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks peale ravimi süstimist, rinnapiim tuleb välja lüpsta ja ära visata.
Hungarian: Az Amyvid-PET képalkotó vizsgálat segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában vannak-e béta-amiloid lerakódások.
Estonian: Amyvid PET skaneering aitab teie arstil välja selgitada, kas teie ajus võib olla või ei ole beeta-amüloid neuriitilisi naaste.
Hungarian: • Az anyagnak tartalmaznia kell az Amyvid PET szemléltető eseteit, egy tapasztalt értékelő korrekt PET scan értelmezésével; Amyvid PET felvételeket saját értékelés céljából; valamint egy önértékelő eljárást minden, a képzésben résztvevő részére.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma Amyvid PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Hungarian: Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ.
Estonian: Amyvid'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus.
Hungarian: A gyógyszerrel a normál és speciális betegpopulációkon nem végeztek kiterjedt dózis-tartomány és dózis-beállítás vizsgálatokat.
Estonian: Patsientide tava- ja erigruppidel ei ole ravimiga läbi viidud ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb hoiduda lähedasest kontaktist imikutega.
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Estonian: Loomadel ei ole florbetapiiriga (18F) teostatud toksikoloogia ja ohutuse farmakoloogia uuringuid.
Hungarian: Nem ismert, hogy szoptatás alatt a florbetapir (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas florbetapiir (18F) eritub inimestel rinnapiima.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Estonian: Kaks alumist noolt näitavad piirkondi, kus hall-valge kontrast on vähenenud ja kortikaalne aktiivsus tõusnud, mis on võrreldav kõrvaloleva valgeaine aktiivsusega.
Hungarian: Mivel minden dózis kis mennyiségű florbetapirt (18F) tartalmaz, a túladagolás következtében nem várható farmakológiai hatás.
Estonian: Kuna florbetapiiri (18F) kogus igas annuses on väike, ei ole üleannustamisel oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Estonian: Amyvid'i manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele, et arst saaks läbi viia aju teatud tüüpi skaneerimise.
Hungarian: A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Estonian: Loomadel ei ole teostatud uuringuid florbetapiiri (18F) potentsiaalse pikaajalise kartsinogeense, fertiilsust või reproduktiivsust mõjutava toime hindamiseks.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával.
Estonian: Kui on mingigi kahtlus, on oluline konsulteerida protseduuri läbi viiva nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud AD patsientidel teiste tavaliselt kasutatavate ravimite koostoimet florbetapiri (18F) seondumisele beeta-amüloid naastudega.
Hungarian: A SUVR értékeiben nem mutattak ki különbséget az Alzheimer-kórnál általában alkalmazott kezelésekben részesülő, illetve a nem kezelt betegek esetében.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid tavalisi AD ravimeid, ei esinenud võrreldes nendega, kes ei võtnud AD ravimeid, mingeid erinevusi SUVR tulemustes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Estonian: Positiivne kujutis viitab mõõdukale või suurele tihedusele.
Hungarian: A felvétel a főként fehérállományból álló régiókban (híd és centrum semiovale) a legnagyobb mértékű.
Estonian: Suurim kogus ainet oli peamiselt ajuosades, mis sisaldas valgeainet (pons ja centrum semiovale).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Estonian: Pediaatriline populatsioon Pediaatrilisel populatsioonil kasutamise kohta vt lõigud 4.2 või 5.1.
Hungarian: A florbetapir (18F) aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt radioaktivitást mérő eszközzel (dóziskalibrátorral) kell ellenőrizni.
Estonian: Florbetapiiri (18F) aktiivsust tuleb mõõta aktiivmeetriga (annuse kalibreerija) vahetult enne süstimist.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak plakkok, mely nem támasztja alá az Alzheimer-kór diagnózisát.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et AD diagnoosida ei saa.
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Amyvid'is ei avalda florbetapiir (18F) ühtki tuvastatavat farmakoloogilist aktiivsust.
Hungarian: Mind az 59 vizsgálati alanynál „vak" PET értékelési eljárást folytattak le, 5 nukleáris medicina orvos bevonásával.
Estonian: Tulemusi hindasid pimemeetodil 5 nukleaarmeditsiini spetsialisti.
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Estonian: Kromosoomi aberratsiooni in vitro testis inimese perifeersete lümfotsüütide rakukultuuriga ei suurendanud florbetapiir struktuuri aberratsioonidega rakkude protsenti 3 tundi kestnud kokkupuute korral koos aktivatsiooniga või ilma; siiski suurenesid 22 tundi kestnud kokkupuute korral struktuuri aberratsioonid kõikide testitud kontsentratsioonide juures.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg nukleáris medicina orvosát, aki az eljárást felügyeli.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib kogu protseduuri.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Amyvidet?
Estonian: Kuidas Amyvid'i kasutada
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
Estonian: Ajuregioonide analüüsis ilmnes kergelt suurem kogunemine järgmistes ajuosades: caudate, putamen ja hippocampus.
Hungarian: A fenti 1-3. döntési lépéseket követően az utolsó vizuális értékelés alapján el kell végezni a scan végső értékelését.
Estonian: Teha skaneeringu lõplik interpretatsioon lõpliku visuaalse leiu põhjal pärast ülaltoodud punktide 1-3 läbimist.
Hungarian: Az Amyvid a külső tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható.
Estonian: Amyvid'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisetiketile pärast lühendit „EXP".
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Estonian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
Estonian: CE-märgistusega kujutise kvantifitseerimise tarkvara abil saadud kvantitatiivsete andmete kasutamine lisaks visuaalse interpreteerimise meetodile võib parandada lugemise täpsust.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadása helyéna bőrkiütés az infúzió beadása helyén a Reakció az injekció beadása helyén, beleértve a vérzést, irritációt és fájdalmat is az injekció beadása helyén.
Estonian: Süstekoha reaktsioona Infusioonikoha lööve aSüstekoha reaktsioon hõlmab süstekoha hemorraagiat, süstekoha ärritust ja valu süstekohas
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse mittekliinilised uuringud florbetapiiriga [florbetapiiri (18F) mitteradioaktiivne vorm] ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amyvid 800 MBq/ml süstelahus Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: A radioaktivitás a vizeletben a florbetapir (18F) poláris metabolitjai formájában van jelen.
Estonian: Uriinis on radioaktiivsus tingitud florbetapiiri (18F) polaarsetest metaboliitidest.
Hungarian: A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Florbetapiiri (18F) farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Megfigyeltek képértékelési hibákat az agyi béta-amiloid neuritikus plakk denzitás becslése során, beleértve álnegatív eredményeket is.
Estonian: Täheldatud on kujutise interpreteerimise vigu, sh vale-negatiivseid tulemusi, mis on seotud aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisega.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Estonian: Pärast protseduuri Pärast manustamist tuleb 24 tunni jooksul hoiduda lähikontaktist imikute ja rasedatega.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál a florbetapir (18F) viszonylag kismértékű felhalmozódást mutat a cortexben, illetve a cerebellumban.
Estonian: Tervetel kontrollidel ilmnes suhteliselt madal florbetapiiri (18F) kogunemine väikeaju korteksis.
Hungarian: A keringésben a reziduális 18F a képalkotási eljárás 30-90 perc közti időintervallumában elsősorban poláris 18F formájában van jelen.
Estonian: 30...90-minutilise kujutise tegemise ajalises aknas on 18F jäägid vereringes polaarsete 18F vormidena.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Estonian: Selle uuringu disain ei võimaldanud määrata MCI progresseerumise riski kliiniliseks AD'ks.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázatú csoportokba tartozó betegek (mint pl. májbetegség vagy epilepszia) esetében.
Estonian: See kogus võib olla kahjulik neile, kellel on alkoholism ning sellega tuleb arvestada rasedatel ja imetavatel emadel ning kõrge riskiga patsientide puhul, kellel on maksahaigus või epilepsia.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
Estonian: Kuidas Amyvid'i säilitada
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Amyvid'i turustatakse 10 ml või 15 ml läbipaistvast tüüp I borosilikaatklaasist viaalides, mis on suletud FluroTec kattega klorobutüül elastomeerist sulguri ja alumiiniumist kaitsekattega.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY CÍMKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KIIRGUSVARJEGA KONTEINERI ETIKETT
Hungarian: Az Amyid tiszta, színtelen injekciós oldat.
Estonian: Amyvid on selge, värvitu süstelahus.
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatok során 6, előre meghatározott agykérgi terület (precuneus, frontalis, cingularis anterior, cingularis posterior, parietalis és temporalis) florbetapir (18F) felvételét kvantitatívan mérték standardizált felvételi hányados (standardised uptake value, SUV) alkalmazásával.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetapiiri (18F) omastamist 6 eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate,
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Estonian: Spetsiifilisus Mitte-MCI juhud (kognitiivsete häireteta ja kliiniline AD)
Hungarian: Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen kell alkalmazni.
Estonian: Amyvid`i peaks kasutama lisaks teistele diagnostilistele uuringutele.
Hungarian: A radiofarmakonokat a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell tárolni.
Estonian: Seda preparaati tuleb säilitada vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise seadustele.
Hungarian: Egy longitudinális vizsgálat során 142 (klinikailag enyhe kognitív zavarban szenvedő, Alzheimer-kóros, illetve normális kognitív működésű) vizsgálati alanynál végeztek florbetapirral (18F) kiindulási PET vizsgálatot, majd az Amyvid lelet és a diagnosztikai státusz változása közti kapcsolat értékelése céljából 3 éven át követték őket.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 142 isikul (kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivne häire [ing k mild cognitive impairment, MCI], AD või kognitiivsete häireteta) algtasemel florbetapiiri (18F) PET uuring.
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
Estonian: Aju skaneering tehakse tavaliselt umbes 30…50 minutit pärast Amyvid'i süstimist.
Hungarian: Emlő
Estonian: Emakas
Hungarian: Vesekárosodás és májkárosodás
Estonian: Neerukahjustus ja maksakahjustus
Hungarian: Egyidejűleg komputer tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal fúziós PET-CT vagy PET-MR képek készítése ajánlott a betegnél azokban az esetekben, amikor a szürkeállomány elhelyezkedése, illetve a szürke- és a fehérállomány határa a PET
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PETCT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET uuringul (vt lõik 4.4 Kujutise interpreteerimine).
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Estonian: AD'ga isikutel oli sarnaselt kontrollidega vähem ainet väikeajus ja hippocampus'ses ja suurem kogus ainet pons'is ja centrum semiovale's.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Estonian: Kasutamise piirangud
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamine on seotud ohuga teistele isikutele (sh rasedatele tervishoiutöötajatele) välisest kiirgusest või uriini, okse ja muude objektidega saastumisest.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Hungarian: Az ajánlott aktivitás egy 70 kg testtömegű felnőtt beteg esetén 370 MBq florbetapir (18F).
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu jaoks on florbetapiiri (18F) soovitatav annus 370 MBq.
Hungarian: A húgyhólyagból történő ürítésre vonatkozóan nem készültek becslések.
Estonian: Kusepõie tühjendamist ei eeldatud.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Estonian: See ravim sisaldab ka kuni 37 mg naatriumit ühes annuses (naatriumaskorbaadi ja naatriumkloriidina).
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI ≤ 28500 MBq ToC-l (vt välispakend)