FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Yentreve used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Yentreve?
English: How is Yentreve used?
Portuguese: Como se utiliza o Yentreve?
English: How does Yentreve work?
Portuguese: Como funciona o Yentreve?
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Portuguese: Este período de 4 semanas é chamado um “ciclo”.
English: b. Fatal cases have been reported.
Portuguese: b. Foram relatados casos fatais.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Portuguese: Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: • É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Portuguese: Leve a(s) sua(s) embalagem(ns) do medicamento consigo.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos da dose baseados na segurança e tolerabilidade individual.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: O risco de passagem para a criança não pode ser excluído.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: Age, gender and race
Portuguese: Idade, género e raça
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com mais de 75 anos são limitados.
English: International normalised ratio increased
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada
English: • feeling of being cold
Portuguese: • sensação de estar com frio
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Portuguese: • O seu médico decidirá a dose correta para si - a dose depende do seu peso e altura.
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Portuguese: • O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: System Organ Class (MedDRA)a
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)a
English: Linearity/non-linearity
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Portuguese: Contudo é necessária precaução quando se utilizam medicamentos que interagem com estes transportadores.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Portuguese: • É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
English: If you take more Lonsurf than you should
Portuguese: Se tomar mais Lonsurf do que deveria
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Portuguese: Todos os grupos das AUC mostraram ser melhores que o placebo no período de seguimento.
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Portuguese: O tratamento pode levar aos seguintes efeitos secundários (ver seção 4):
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Portuguese: O seu médico irá solicitar-lhe análises ao sangue antes de cada ciclo de Lonsurf.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para um medicamento diferente para o VIH.
English: Effect of food
Portuguese: O efeito dos alimentos
English: Other medicines and Lonsurf
Portuguese: Outros medicamentos e Lonsurf
English: • The active substances are trifluridine and tipiracil.
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Portuguese: • Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.
English: • changes in the menstrual cycle
Portuguese: • alterações no ciclo menstrual
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Portuguese: Assim, Lonsurf deve ser considerado como potencialmente carcinogénico.
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Portuguese: As avaliações tumorais, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, foram realizadas pelo investigador/radiologista local, a cada 8 semanas.
English: This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Portuguese: Isto porque o efeito da zidovudina pode não ser tão eficaz se estiver a tomar Lonsurf.
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Portuguese: • A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
English: • changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Portuguese: Os dados em doentes negros/afro-americanos são limitados, mas não existe racional biológico para esperar qualquer diferença entre este subgrupo e a população geral.
English: You can help by reporting any side effects you may experience.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
English: What you need to know before you take Lonsurf 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3.
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos com um copo de água no espaço de 1 hora após a refeição da manhã e da noite.
English: They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: São classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e o Dicionário Médico apropriado para os termos regulamentares (MedDRA) é usado para descrever uma determinada reação medicamentosa e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Portuguese: Se as doses forem esquecidas ou suspensas o doente não pode compensar as doses esquecidas.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Portuguese: ≥ 75 × 109/L a Critérios de recomeço aplicados no início do próximo ciclo para todos os doentes independentemente de terem existido critérios de interrupção, ou não.
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
Portuguese: Lonsurf pode prejudicar o seu futuro bebé.
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não foram incluídos no estudo.
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
English: The specific dosing schedule is as follows:
Portuguese: O esquema de tratamento é o seguinte:
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Portuguese: As análises são necessárias, porque por vezes Lonsurf afeta as suas células sanguíneas.
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Portuguese: Portanto, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem também usar um método anticoncetivo de barreira.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em associação com sobredosagens foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido.
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Portuguese: O aumento da dose não é permitido após esta ter sido reduzida.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Portuguese: • Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.
English: It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Lonsurf ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Taking this medicine
Portuguese: Tome este medicamento
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Portuguese: Se engravidar, deve decidir com o seu médico se os benefícios de Lonsurf são superiores ao risco de lesões para o bebé.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Portuguese: Lonsurf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Lonsurf.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Portuguese: Em especial fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos utilizados para o tratamento do VIH, tal como a zidovudina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2016
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto para uma sobredosagem de Lonsurf.
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Portuguese: O controlo de uma sobredosagem deverá incluir intervenções médicas habituais de suporte e terapêuticas destinadas a corrigir as manifestações clínicas presentes e a prevenir as suas possíveis complicações.
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lonsurf na mulher grávida.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Portuguese: Cada administração não deve exceder 80 mg/dose.
English: What Lonsurf is and what it is used for
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Portuguese: Irá tomar Lonsurf durante 10 dias nas primeiras 2 semanas seguido de 2 semanas de intervalo.
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis são encontrados nas análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as suas células sanguíneas.
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Portuguese: Diminuição do Hematócrito a. Diferentes termos preferenciais do MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num único termo.
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
English: Interruption criteria
Portuguese: Critério de interrupção
English: • problem with sleeping or falling asleep
Portuguese: • dificuldades em dormir ou para adormecer
English: The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Portuguese: A maior parte da radioatividade foi eliminada na urina (55% da dose) em 24 horas, e a excreção nas fezes e o ar expirado foi inferior a 3% para ambos.
English: What Lonsurf is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado 2.
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Portuguese: A dose mais elevada de Lonsurf administrada em ensaios clínicos foi 180 mg/m2 por dia.
English: Lonsurf is for oral use.
Portuguese: Lonsurf é para via oral.
English: • Anaemia (very common).
Portuguese: • Anemia (muito frequente).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
English: However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Portuguese: No entanto, a incidência de AEs graves e AEs graves que levam à modificação da dose tende a aumentar com o avanço dos níveis de compromisso renal.
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Portuguese: • problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
English: • CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
Portuguese: • CTCAE* Grau 4 neutropenia (< 0,5 x 109/L) ou trombocitopenia (< 25 x 109/L) que resulta em mais de 1 semana de atraso no início do próximo ciclo
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Portuguese: • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Portuguese: • baixos níveis de albumina ou proteínas totais no sangue
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Portuguese: Contacte imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: (muitos dos efeitos indesejáveis são observados em análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as células do sangue)
English: • protein in your urine
Portuguese: • proteínas na urina
English: • changes in urine test, blood in urine
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf, se:
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Portuguese: Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Portuguese: • problemas na visão como visão turva, visão dupla, diminuição da visão, cataratas
English: In vitro interaction studies
Portuguese: Estudos de interação in vitro
English: As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Portuguese: Quanto aos outros parâmetros de exposição da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo, estes pareceram ser proporcionais à dose.
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade perinatais e pós-natais.
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Portuguese: • Quando retomar a dose, diminuir o nível da dose em 5 mg/m2/dose em relação ao nível da dose anterior (Tabela 4).
English: Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
English: It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Portuguese: O local primário da doença foi o colon (62%) ou o reto (38%).
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Portuguese: Todos com exceção de um doente receberam bevacizumab, e todos, à exceção de 2 doentes com tumores KRAS tipo selvagem receberam panitumumab ou cetuximab.
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Portuguese: • CTCAE* reação adversa nãohematológica de Grau 3 ou Grau 4; exceto para náuseas e/ou vómitos de Grau 3 controlados através de terapêutica antiemética ou diarreia que responde aos medicamentos antidiarreicos
English: • Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à trifluridina ou ao tipiracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
English: There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Este medicamento não está indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque pode não ser eficaz ou seguro.
English: Tablets per dose (2x daily)
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
English: What Lonsurf looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Lonsurf e conteúdo da embalagem
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, tonturas ou mal-estar durante o tratamento (ver seção 4.8).
English: The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Portuguese: A ligação da trifluridina às proteínas plasmáticas humanas foi superior a 96% e a trifluridina liga-se sobretudo à albumina do soro humano.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Lonsurf na fertilidade humana.
English: Survival Probability (%)
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência (%)
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Portuguese: O seu médico procurará estes efeitos indesejáveis nos resultados das suas análises.
English: • viral infection
Portuguese: • infeção viral
English: C-reactive protein increased
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
English: For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Portuguese: Para valores baixos de albumina de 2,2 a 3,5g/dl os valores da depuração correspondente situaram-se entre 4,2 a 3,1 l/h.
English: Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Portuguese: Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada).
English: Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).