FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Estonian: Aksitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga aksitiniibi suukaudse manustamise järel, keskmine Tmax vahemikus 2,5...4,1 tundi.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Estonian: Perinataalse ja postnataalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Estonian: Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori arengut.
Polish: Epizody niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud (vt lõik 4.4)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi dotyczącymi wątroby było zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą).
Estonian: Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.
Polish: Podgrupa wcześniej leczona cytokiną
Estonian: Varasem ravi tsütokiiniga
Polish: CYP1A2 i CYP2C19 odpowiadają za poboczne szlaki metabolizmu aksytynibu (<10%).
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (w tym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym) oraz u zdrowych ochotników wskazują, że klinicznie istotnego wpływu na skuteczność leku nie wywiera wiek, płeć, masa ciała, rasa, funkcja nerek, genotyp UGT1A1 oraz genotyp CYP2C19.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kaugelearenenud kasvajaga (sealhulgas kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitas, et vanusel, sool, kehakaalul, rassil, neerufunktsioonil, UGT1A1 ega CYP2C19 genotüübil ei ole kliiniliselt olulist mõju.
Polish: • epizody niewydolności serca.
Estonian: • Südamepuudulikkuse juhud.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes teatatud kõrvaltoimed aksitiniibiga ravitud patsientidel (N = 672)
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych stwierdzono, że u pacjentów z TSH < 5 μU/ml przed leczeniem nastąpiło zwiększenie stężenia TSH do ≥10 μU/ml u 32,2% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH <5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta Jak stosować lek Inlyta
Estonian: Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist Kuidas Inlytat võtta
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Estonian: 5 mg suukaudse aksitiniibi radioaktiivse annuse manustamise järel tuvastati 30...60% radioaktiivsusest roojas ja 23% uriinis.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się umiarkowany lub ciężki białkomocz, należy zmniejszyć dawkę lub okresowo przerwać leczenie aksytynibem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib mõõdukas kuni raske proteinuuria, tuleb vähendada annust või ajutiselt katkestada ravi aksitiniibiga (vt lõik 4.2).
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Estonian: 12% manustatud annusest (muutumatul kujul) oli peamine tuvastatud komponent roojas.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse järgi kõikidel põhjustel.
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Estonian: • liigesevalu, valu kätes või jalgades;
Polish: Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Seejärel võib samade kriteeriumite alusel suurendada annust maksimaalselt 10 mg kaks korda ööpäevas nendel patsientidel, kes taluvad aksitiniibi annust 7 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Estonian: Eakad, sugu ja rass
Polish: W tym ostra niewydolność nerek.
Estonian: Sealhulgas äge neerupuudulikkus.
Polish: • utrata apetytu
Estonian: • söögiisu kaotus;
Polish: Krwotok (patrz punkt 4.4)
Estonian: Hemorraagia (vt lõik 4.4)
Polish: - Substancją czynną leku jest aksytynib.
Estonian: • Toimeaine on aksitiniib.
Polish: • biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus,
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Aksytynib w formie niezmienionej nie jest wykrywany w moczu.
Estonian: Neerukahjustus Aksitiniib ei ole muutumatul kujul uriinis tuvastatav.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z badania wyłączono pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub wyliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/min.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomiga patsientide aksitiniibravi kliinilistes uuringutes jäid uuringust välja need patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli 1,5 korda suurem kui ULN või arvutuslik kreatiniini kliirens <60 ml/min.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Aksytynibu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele.
Polish: Kryteria opisujące działania niepożądane National Cancer Institute, wersja 3.0.
Estonian: Riikliku Vähiinstituudi CTCAE, versioon 3.0
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Estonian: • klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia kreatyniny Zwiększenie stężenia TSH
Estonian: Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine Amülaasisisalduse suurenemine Aspartaadiaminotransferaasi sisalduse suurenemine Aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine Kreatiniinisisalduse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine a
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia aksytynibem mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) zmęczenie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal võivad nad kogeda selliseid toimeid nagu pearinglus ja/või väsimus.
Polish: Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Polish: W rutynowych badaniach laboratoryjnych zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 9,7% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus tuvastati hemoglobiini tõus üle ULN 9,7%-l aksitiniibravi saanud patsientidel.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami PRES, należy czasowo lub na stałe odstawić leczenie aksytynibem.
Estonian: PRES-i sümptomitega patsientidel tuleb kas ajutiselt või püsivalt lõpetada ravi aksitiniibiga.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów ze względu na wiek lub rasę (patrz punkty 4.2 i
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: • ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy).
Estonian: • Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis).
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjelduste lõiku.
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Estonian: • Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem oraz dziurawcem zwyczajnym Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu.
Estonian: Aksitiniibi koosmanustamine CYP3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal ja Hypericum perforatum (naistepuna) võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Polish: W randomizowanym, podwójnie skrzyżowanym badaniu, 35 zdrowym ochotnikom podawano doustnie pojedynczą dawkę aksytynibu (5 mg) bez lub wraz z 400 mg ketokonazolu przez 7 dni.
Estonian: Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Estonian: Aksitiniib pärssis VEGFR-2 fosforüülimist siirdatud kasvaja veresoontes, mis ekspresseeris in vivo sihtmärki ning põhjustas tuumori arengu pidurdumise, regressiooni ja metastaaside pidurdumise mitmetes kasvajamudelites.
Polish: Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Estonian: On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań aksytynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki oraz raka miedniczek nerkowych (z wyłączeniem nerczaka płodowego [guza Wilmsa], nerczakowatości, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerki) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie aksytynibu będzie zwiększać w osoczu stężenia digoksyny lub innych substratów glikoproteiny-P in vivo.
Estonian: Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
Polish: Induktory CYP3A4/5
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas aksitiniib eritub rinnapiima.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Polish: • fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zatrzymania napadu drgawek;
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja krambihoogude peatamiseks;
Polish: W tym niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność sercowo-płucna, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, dysfunkcja lewej komory i niewydolność prawokomorowa.
Estonian: Sealhulgas südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese funktsioonihäire ja parema vatsakese funktsioonihäire.
Polish: • obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
Estonian: • kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
Polish: Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Estonian: Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.4)
Estonian: Kilpnäärme talitluse häired (vt lõik 4.4)
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Aksitiniibi ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Polish: Wykazano, że aksytynib silnie hamuje proliferację i przeżycie komórek śródbłonka, zależne od VEGF.
Estonian: On näidatud, et aksitiniib pärsib tugevalt VEGF-seotud endoteelirakkude paljunemist ja elulemust.
Polish: Badania in vitro w ludzkich hepatocytach wskazywały także, że aksytynib nie indukuje CYP1A1, CYP1A2 lub CYP3A4/5.
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid samuti, et aksitiniib ei indutseeri CYP1A1, CYP1A2 ega CYP3A4/5.
Polish: (objawy epizodów niewydolności serca)
Estonian: (südamepuudulikkuse nähud);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.
Polish: U myszy i psów, którym podawano aksytynib przez co najmniej 1 miesiąc, przy poziomach ekspozycji około sześciokrotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, obserwowano odwracalną dysplazję nasad kostnych.
Estonian: Kui hiirtele ja koertele manustati ligikaudu 6-kordne inimestel kasutatav aksitiniibi annus vähemalt 1 kuu jooksul, täheldati pöörduvat kasvuplaadi düsplaasiat.
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Estonian: • peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane występujące z taką samą częstością są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Epizody niewydolności serca
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud
Polish: Wyniki te obserwowano u myszy przy poziomach ekspozycji około 12-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, a u psów przy poziomach ekspozycji mniejszych niż oczekiwane u człowieka.
Estonian: Need tulemused olid täheldatavad hiirtel 12-kordse inimesele sobiva annuse juures ja koertel väiksema annuse juures kui inimesele manustatav annus.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 9 dni, zmniejszała średnie AUC o 79%, a Cmax o 71% po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Estonian: CYP3A4/5 tugev indutseerija rifampitsiin, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 9 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 5 mg ühekordse suukaudse annuse aksitiniibi keskmist AUCd 79% ja Cmax vähenes 71%.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B ChildPugh) (np. początkową dawkę należy zmniejszyć z 5 mg dwa razy na dobę do 2 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Aksitiniibi annuse vähendamine on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) (nt algannus 5 mg kaks korda ööpäevas vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
Polish: Do krwotocznych działań niepożądanych u pacjentów leczonych aksytynibem należały: krwawienie z nosa (7,8%), krwiomocz (3,6%), krwioplucie (2,5%), krwotok z odbytu (2,2%), krwawienie z dziąseł (1,1%), krwotok z żołądka (0,6%), krwotok mózgowy (0,3%) oraz krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (0,3%).
Estonian: Aksitiniibiga ravitud patsientidel esinesid hemorraagiliste kõrvaltoimetena muu hulgas ninaverejooks (7,8%), hematuuria (3,6%), veriköha (2,5%), rektaalne verejooks (2,2%), igemete veritsemine (1,1%), maoverejooks (0,6%), ajuverejooks (0,3%) ja seedetrakti alaosa verejooks (0,3%).
Polish: Działanie rakotwórcze Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego aksytynibu.
Estonian: Kartsinogeensus Aksitiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym mediana czasu wystąpienia nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 100 mmHg) przypadała na pierwszy miesiąc leczenia aksytynibem.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk >150 mmHg või diastoolne rõhk >100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że aksytynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano perforację przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistuli moodustumine Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist ja fistulite tekkimisest (vt lõik 4.8).
Polish: Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Estonian: • Ärge imetage Inlyta ravi ajal last.
Polish: Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Estonian: Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi.
Polish: (tj. nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami opisującymi działania niepożądane CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0) można zwiększyć dawkę produktu do 7 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi wynosi > 150/90 mmHg lub którzy otrzymują leczenie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad aksitiniibi algannust 5 mg kaks korda ööpäevas ilma kõrvaltoimeteta, mis on suuremad kui aste 2 [st ilma tõsiste kõrvaltoimeteta, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiooni 3.0 kohaselt] kahel järjestikusel nädalal, võib annust suurendada kuni 7 mg kaks korda ööpäevas juhul, välja arvatud kui patsiendi vererõhk ei ole kõrgem kui 150/90 mmHg või kui patsient saab hüpertensioonivastast ravi.
Polish: Zgłaszano, że maksymalna indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora wystąpiła w ciągu jednego tygodnia leczenia induktorem.
Estonian: On teatatud, et suure annuse CYP3A4/5 indutseerijate manustamisel on saavutatud maksimaalne induktsioon ühe nädala jooksul.
Polish: • przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
Estonian: • fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi seda sellel patsientiderühmal kasutada.
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym ustalenia dawkowania aksytynibu, u osób, które otrzymywały początkowe dawki 10 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, wystąpiły działania niepożądane, które obejmowały nadciśnienie tętnicze, drgawki związane z nadciśnieniem tętniczym oraz prowadzące do zgonu krwioplucie.
Estonian: Aksitiniibi annuse kohandamise kliinilises uuringus leiti, et ravimit algannuses 10 mg või 20 mg kaks korda ööpäevas saanud ravialustest esines kõrvaltoimetena hüpertensiooni, hüpertensiooniga seotud krampe ja surmaga lõppevat veriköha.
Polish: Chociaż nie badano dostosowania dawki aksytynibu u pacjentów otrzymujących silne induktory CYP3A4/5, jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aksytynibu.
Estonian: Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 indutseerijaid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega koosmanustamisel järk-järgult suurendada aksitiniibi annust.
Polish: Wielkość wpływu na PFS (mediana) była różna w zależności od podgrupy uprzedniego leczenia.
Estonian: Mõju tugevus keskmisele progressioonivabale elulemusele oli erinev eelneva raviga alarühmades.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib hamuje glikoproteinę-P.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib inhibeerib P-glükoproteiini.
Polish: Po dawce 5 mg dwa razy na dobę, przyjmowanej po posiłku, geometryczne średnie szczytowe stężenie w osoczu i 24-godzinne AUC wynosiły, odpowiednio 27,8 ng/ml i 265 ng.h/ml, u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Estonian: Täiskõhuga manustamisel 5 mg 2 korda ööpäevas olid geomeetriline keskmine Cmax ja 24 tunni AUC kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel vastavalt 27,8 ng/ml ja 265 ng/h/ml.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie stosowania leku Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo zmiany świadomości.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.