FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entyvio den 22. maj 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efter infusionen.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Entyvio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvad er Entyvio, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Entyvio godkendt?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Danish: Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entyvio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg i uge nul, to og seks, derefter hver 8. uge til de patienter, lægemidlet virker hos.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Danish: Risiciene menes at kunne styres, når de gældende anbefalinger overholdes, selv om der ikke var oplysninger om sikkerheden på lang sigt.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Entyvio (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 behandlede) er betændelse i næse og svælg såsom forkølelse (nasofaryngitis), hovedpine og ledsmerter (artralgi).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Entyvio overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Patienter, der får Entyvio, får udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
Danish: Entyvio var også mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på Crohns sygdom.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entyvio?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entyvio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Entyvio blev påvist at være mere effektivt end placebo: 47 % (106 ud af 225) af de patienter, der fik Entyvio, fik bedring i symptomerne, sammenholdt med 26 % (38 ud af 149) af dem, der fik placebo.
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
Danish: Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio i op til 52 uger stadig var mere effektivt end placebo.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Danish: Entyvio må ikke anvendes ved aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, blodforgiftning (sepsis), infektion med bakterien Listeria (listeriose) eller infektioner ved nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner) såsom den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukencefalopati (PML), der sædvanligvis fører til svær invaliditet eller død.
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
Danish: Hvordan anvendes Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entyvio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Danish: Entyvio fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der gør dem i stand til at producere vedolizumab.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Ved ulcerøs kolitis og Crohns sygdom er disse celler medvirkende til inflammation i tarmen.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvad angår Crohns sygdom fandt CHMP, at selv om virkningen af Entyvio indtræder senere og er mindre sammenlignet med anti-TNF-alfa-behandling, er Entyvio alligevel til fordel for patienterne med sin anderledes virkningsmekanisme og sikkerhedsprofil.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Entyvio fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Entyvio fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entyvio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
Danish: Vedolizumab blokerer alfa-4-beta-7 integrin og mindsker derved inflammationen i tarmen og symptomerne på disse sygdomme.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med en form for tyktarmsbetændelse, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden (ulcerøs kolitis), og en særlig form for tarmbetændelse (Crohns sygdom).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entyvio bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan virker Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
Danish: Udvalget fandt, at fordelen af Entyvio ved ulcerøs colitis var klart bevist, og at den var relevant for patienter, hos hvem TNF-alfa-behandling ikke virker.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Danish: Vedolizumab anvendes til behandling af moderat til svær aktiv sygdom, når sædvanlig behandling eller lægemidler af type TNF-antagonister enten ikke virker, er holdt op med at virke eller ikke tåles af patienten.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem symptomerne bedredes efter 6 ugers behandling.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
Danish: Vedolizumab er opbygget, så det genkender og bindes til det særlige protein alfa-4-beta-7 integrin på overfladen af hvide blodlegemer i tarmen.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
Danish: Ved ulcerøs kolitis er Entyvio undersøgt i én hovedundersøgelse hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hos hvem sædvanlig behandling eller TNF-alfa-hæmmere ikke virkede eller ikke tåltes.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
Danish: Entyvio leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives ved infusion (med drop i en vene).
Estonian: Entyviot turustatakse pulbrina, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Danish: Heri vil de blive gjort opmærksom på, at patienterne skal overvåges for tegn på hjertesygdom og PML, navnlig hvis de får visse biologiske lægemidler, der kan være årsag til PML.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Danish: Efter seks ugers behandling var der bedring i symptomerne hos 15 %, (32 ud af 220) af dem, der fik Entyvio, sammenholdt med 7 % (10 ud af 148) af dem, der fik placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
Danish: Denne procedure blev afsluttet den 28. november 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
Danish: Denne konklusion godtages.
Estonian: See järeldus on vastuvõetav.
Danish: Nederlandene, Belgien, Tyskland, Frankrig, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Danish: 3891 ZK Zeewolde Nederlandene fs@ace-pharm.nl
Estonian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad fs@ace-pharm.nl
Danish: Enurace 50 blev første gang godkendt i Nederlandene den 15. september 2000.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
Danish: Enurace har været officielt godkendt siden 2000 (i Nederlandene siden 1995).
Estonian: Enuracel on ametlik müügiluba alates 2000. aastast (turustatakse Madalmaades alates 1995. aastast).
Danish: Den undersøgelse, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propalin (ACE129802), er imidlertid overbevisende, skønt der ikke er udført en non-inferiority analyse.
Estonian: Kuid uuring, milles Enurace 50-t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.
Danish: Enurace 50 Tabletter
Estonian: Enurace 50
Danish: Hvad angår sikkerheden synes brug af produktet ikke at indebære nogen nævneværdig risiko hos unge, raske dyr.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 29. juni 2006 med Nederlandene som referencemedlemsstat og Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Estonian: 29. juunil 2006 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad oli võrdlusliikmesriik ning Belgia, Saksamaa, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia ja Ühendkuningriik asjaomased liikmesriigid.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 27. september 2006, kunne Frankrig og Italien ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at produktet frembyder alvorlige potentielle risici for dyrs sundhed.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 27. septembril 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidsid, et ravim võib loomade tervist tõsiselt ohustada.
Danish: Data vedrørende virkningen er behæftet med adskillige mangler og er sparsomme.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
Danish: Resultatet viser umiddelbart god virkning hos både test- og kontrolgruppe (87 % mod 85,5 %), en virkning, der måske er større hos behandlingsnaive dyr (93,7 % mod 88,9 %).
Estonian: Toorandmed näitavad nii katse- kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85,5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93,7% ja 88,9%).
Danish: Punkt 4.5 i produktresuméet og punkt 12 i indlægssedlen:
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 ja pakendi infolehe lõik 12:
Danish: Den mulige risiko ved anvendelse af ephedrin hos denne gruppe af dyr kan mindskes gennem passende foranstaltninger.
Estonian: Efedriini kasutamisega sellel loomaderühmal seonduvaid võimalikke ohte võib vähendada sobivate ravimeetmetega.
Danish: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
Estonian: ACE Pharmaceuticals BV
Danish: Skønt alderens betydning ikke er afspejlet i toleranceundersøgelserne, blev den taget i betragtning i undersøgelserne af virkningen og i undersøgelserne efter markedsføringen.
Estonian: Kuigi taluvuse uuringutes vanuse mõju ei kajastunud, võeti seda arvesse efektiivsuseuuringutes ja müügijärgsetes uuringutes.
Danish: Disse tal synes yderst overbevisende i sammenligning med de 20 % placebobehandlede dyr, der blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Estonian: Need arvud tunduvad väga veenvad, võrreldes 20%-ga platseeboga ravitud kusepidamatusega loomadest uuringus ACE129801.
Danish: CMD(v) var på dag 60 af proceduren ikke nået til enighed, da Frankrig og Italien fastholdt deres betænkeligheder.
Estonian: Kooskõlastamisrühm ei jõudnud nimetatud menetluse 60. päevaks kokkuleppele, sest Prantsusmaa ja Itaalia väljendasid endiselt oma muret.
Danish: Ved den anbefalede dosis, der ifølge det foreslåede produktresumé bør justeres individuelt, er sikkerheden rimeligt garanteret.
Estonian: Soovitusliku annusetaseme korral, mida tuleb kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt individuaalselt kohandada, on ohutus piisavalt tagatud.
Danish: Siden 1998 er der udført undersøgelser efter markedsføringen samt regelmæssig overvågning af bivirkninger med FAQsystemet.
Estonian: Alates 1998. aastast on viidud läbi müügijärgseid uuringuid ja jälgitud küsimuste-vastuste süsteemiga regulaarselt kõrvaltoimeid.
Danish: 3 Konklusion og anbefaling
Estonian: Järeldused ja soovitused
Danish: Kardial dysfunktion var blandt eksklusionskriterierne, hvorfor undersøgelserne ikke indeholder oplysninger om anvendelse af produktet hos dyr med sådanne lidelser, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at det bør undgås at behandle hunde med hjertelidelser med stoffet.
Estonian: Südame funktsioonihäired olid üheks uuringust väljajätmise kriteeriumiks, seega need uuringud ravimi kasutamise kohta selliste seisunditega loomadel teavet ei anna, kuid ei ole ka andmeid selle kohta, et südamehaigustega patsiente ei tohi selle ainega ravida.
Danish: 50 mg Tæver Kun til oral administration, indgives sammen med foderet
Estonian: 50 mg Koer (emane)Ainult suukaudne, manustamiseks koos toiduga
Danish: I betragtning af behandlingens fordele og den relativt lave forekomst af bivirkninger, således som den fremgår af undersøgelserne efter markedsføringen, anses benefit/risk-forholdet for gunstigt.
Estonian: Võttes arvesse ravi kasulikkust ja kõrvaltoimete suhteliselt madalat taset, nagu müügijärgse järelevalve uuringutest ilmneb, leitakse, et ohtude ja kasulikkuse tasakaal on soodne.
Danish: I betragtning af, at urininkontinens kan optræde selv flere år efter operationen, kan Enurace formodes hovedsagelig at ville blive anvendt hos ældre dyr, der oftere lider af hjerte-kar-, lever- og nyresygdomme samt andre sygdomme.
Estonian: Võttes arvesse, et kusepidamatus võib tekkida ka alles mitu aastat pärast operatsiooni, võib arvata, et Enuracet kasutatakse enamasti vanematel koertel, kellel esineb sagedamini südame ja veresoonkonna, maksa-, neeru- ja muid haigusi.
Danish: Den anbefalede startdosering er 2 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to orale doser.
Estonian: Soovituslik algannus 2 mg Ephedrine HCl kehamassi kilogrammi kohta päevas, jagatuna kaheks suukaudseks annuseks.
Danish: Som følge af de meget begrænsede behandlingsmuligheder og den høje risiko for eutanasi i de tilfælde, hvor behandlingen ikke virker eller ikke er overkommelig i pris, er ephedrin et andet muligt valg - Propalin i stedet for Enurace og vice versa, når det tages i betragtning, at sympatomimetisk behandling af urininkontinens er langt at foretrække frem for hormonbehandling (et alternativ er operative indgreb som kolposuspension, urethropeksi og endoskopisk injektion af kollagen i behandlingsrefraktære tilfælde).
Estonian: Väga piiratud ravivõimaluste tõttu ja ravi ebaõnnestumisel suure eutanaasiaohu tõttu või kui see on liiga kulukas, on efedriin teine aine, mida võib kasutada - Propalin Enurace asemel ja vastupidi, võttes arvesse, et kusepidamatuse sümpatomimeetiline ravi on palju eelistatavam kui hormonaalne ravi (alternatiiviks on kirurgiline ravi, näiteks kolposuspensioon, uretropeksia ja ravile raskesti alluvatel juhtudel kollageeni endoskoopiline süstimine).
Danish: Til besvarelse af spørgsmålene vedrørende toksicitet gør ansøgeren gældende, at der som følge af den farmakologiske virkning af ephedrin og den individuelle variation i receptortæthed ikke kan fastlægges en sikkerhedsmargen, og at stigende doser vil være forbundet med stigende intensitet og hyppighed af velkendte bivirkninger.
Estonian: Taotleja väidab vastuseks toksilisusega seotud küsimustele, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieerumise tõttu ei ole võimalik ohutusvaru kindlaks määrata ning et annuse suurendamisel teadaolevate kõrvaltoimete intensiivsus ja sagedus suureneb.
Danish: Den foreslåede dosis på 1-3 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to doser oralt, er effektiv og sikker, men nogle dyr kan have behov for større dosis som følge af den individuelle variation i responsen på ephedrin.
Estonian: Kavandatav annus 1-3 mg Ephedrine HCl /kg/päevas jagatuna kaheks suukaudseks annuseks on tõhus ja ohutu, kuid mõned loomad võivad vajada seoses efedriini suhtes ravivastuse tekkimise individuaalsete iseärasustega suuremat annust.
Danish: CVMP indledte på sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Enurace 50 i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Veterinaarravimite komitee 2006. aasta detsembris toimunud koosolekul algatati Enurace 50 suhtes läbivaatamismenetlus vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Danish: I Europa foretages ovariohysterektomi dog oftest hos midaldrende og gamle tæver.
Estonian: Euroopas eemaldatakse munasarjad ja emakas siiski kõige sagedamini keskealistel ja vanadel koertel.
Danish: Der er ingen tvivl om, at behandling af hunde med Enurace kan medføre bivirkninger som følge af ephedrins særlige aktivitet.
Estonian: Enuracega ravimisel võib koertel kahtlemata tekkida efedriini spetsiifilisest toimest põhjustatud kõrvaltoimeid.
Danish: Italien kunne godtage ansøgningen med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Estonian: Itaalia nõustus müügiloataotluse rahuldamisega tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust muudetakse.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, med følgende ændring:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Danish: Skønt behandlingen ikke virker på alle dyr, er virkningen tilstrækkelig til, at behandlingen er forbundet med fordele.
Estonian: See ravi kõikidel loomadel ei õnnestugi, kuid tõhususetase võimaldab ravist kasu saada.
Danish: Hundens kardiovaskulære funktion bør vurderes omhyggeligt, før behandlingen med Enurace 50 påbegyndes, og den bør overvåges med jævne mellemrum under behandlingen.
Estonian: Koera südame-veresoonkonna talitlust tuleb hoolikalt hinnata enne ravi alustamist Enurace 50-ga ja regulaarselt jälgida raviperioodi ajal.
Danish: Skønt der måske foreligger få oplysninger om toksiciteten hos måldyrearten, er bivirkningerne ved brug af ephedrin velkendte fra human anvendelse, og ansøgeren har forelagt en del post-marketing oplysninger om brug hos hunde.
Estonian: Kuigi sihtloomaliigil ilmneva toksilisuse kohta on vähe andmeid, on inimestel efedriiniraviga seotud kõrvaltoimed hästi teada ja taotleja on esitanud ravimi kasutamise kohta koertel müügijärgseid andmeid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/risk-forholdet for behandlede dyr er positivt.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõik andmed, mis tõendavad kasulikkuse ja riskide positiivset suhet ravitud loomal (prekliinilised ja kliinilised dokumendid, sealhulgas ekspertiisiaktid, efektiivsuse ja taluvuse kohta läbiviidud uuringud).