FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För gruppen med individer 11-18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY-D.
Slovak: V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
Swedish: Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %-5 % för serogrupp A, 13 %-28 % för serogrupp C, 42 %-64 % för serogrupp W-135 och 6 %-19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %-95 % vs 76 %-80 % för serogrupp A, 98 %-99 % vs 76 %-87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %-96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %-69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper.
Slovak: 1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 %69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
Swedish: Mindre vanliga: yrsel
Slovak: Menej časté: závrat
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Swedish: Innehållet i de två injektionsflaskorna (MenA-pulver och MenCWY-lösning) skall blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
Swedish: Vaccinets komponenter ska okulärbesiktigas innan och efter rekonstitueringen.
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
Swedish: Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (Tabell 3).
Slovak: 1:8 vo všetkých séroskupinách s titrami protilátok niekoľko násobne vyššími ako po základnom očkovaní (Tabuľka 3).
Swedish: I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY-PS.
Slovak: V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne nebolizávažné.
Swedish: N=41 N=49 N=49 N=41
Slovak: N=49 N=49
Swedish: Detta vaccin skyddar bara mot meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y. Det skyddar inte mot andra typer av meningokockbakterier än grupperna A, C, W-135 och Y eller mot andra orsaker till hjärnhinneinflammation eller blodförgiftning (sepsis).
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Swedish: - någon gång haft en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6) - någon gång haft en allergisk reaktion mot difteritoxoid (ett ämne som används i ett flertal andra vacciner) - har en sjukdom med hög feber.
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Swedish: Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 11-18 år
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Slovak: Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Swedish: Tabell 1: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
Slovak: Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Swedish: 21 månader
Slovak: 12 mesiacov 41
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, malátnosť, bolesť v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie (≤
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: cellulit vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Slovak: Neznáme: celulitída v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia
Swedish: Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning).
Slovak: Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): sömnighet, huvudvärk, irritabilitet, allmän olustkänsla, smärta vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället (50 mm eller mindre), hårdhet vid injektionsstället (50 mm eller mindre).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Swedish: Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS en månad efter vaccinering bland vuxna 56-65 år
Slovak: Tabuľka 10: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
Swedish: I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY-D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2-5 år och 6-10 år sammanfattas nedan i tabell 1.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Swedish: I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Slovak: A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Swedish: Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret med vätskan.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.
Swedish: I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna antingen en dos av Menveo (N=2 649) eller komparatorvaccin ACWY-D (N=875).
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Swedish: Innehållet av de två komponenterna (injektionsflaska och injektionsflaska) blandas innan vaccineringen för att ge en dos på 0,5 ml.
Slovak: Obsah týchto dvoch komponentov (liekovky a liekovky) sa pred zaočkovaním zmieša, čím vznikne 1 dávka objemu 0,5 ml.
Swedish: Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Swedish: Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Swedish: Det finns inte mycket information om Menveos effekt när det ges till personer med nedsatt immunitet på grund av immunitetsnedsättande medicinering,
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA
Slovak: Percento osôb s hodnotou hSBA ≥
Swedish: 1 månad efter booster
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
Slovak: V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.
Swedish: (≤ 50 mm), induration vid injektionsstället (≤ 50 mm)
Slovak: 50 mm), stvrdnutie v mieste podania injekcie (≤
Swedish: Tabell 5.
Slovak: (tabuľka 10).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Menveo ACWY-PS
Slovak: Menveo ACWY-P
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Slovak: % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
Swedish: Anvisningar om iordningställande och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Använd en spruta och en lämplig nål (21G, 40 mm lång eller 21G, 1 ½ tum lång).
Slovak: Pomocou striekačky a vhodnej ihly (veľkosti 21G, 40 mm alebo 21 G, 1,5 palca) natiahnite celý objem roztoku v liekovke a vstreknite do liekovky s práškom, aby ste rekonštituovali komponent konjugátu MenA.
Swedish: Serogrupp hSBA ≥1:8
Slovak: Séroskupina hSBA ≥
Swedish: Metabolism och nutrition:
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska prövningarna varade i en till två dagar och var inte svåra.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Swedish: Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo-gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 6).
Slovak: 1:8 proti séroskupinám C, W-135 a Y v skupine s očkovacou látkou Menveo zostalo konštantné od 21. mesiaca do 5. roku po očkovaní a hodnota hSBA proti séroskupine
Swedish: KI)
Slovak: CI)
Swedish: Vaccinet ges normalt i överarmsmuskeln (deltoideusmuskeln) för barn (från 2 år), ungdomar och vuxna.
Slovak: Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena
Swedish: Inga effekter på fertiliteten kunde observeras hos kaninhonor som fick Menveo innan parning och under dräktigheten.
Slovak: U samíc králikov, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo pred párením a počas gravidity, nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Swedish: Vätskan är en färglös, klar lösning.
Slovak: Roztok je bezfarebný číry roztok.
Swedish: En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
Slovak: Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Menveo hSBA ≥ 1:8
Slovak: 1:8 a GMT.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l.,
Slovak: GSK Vaccines S.r.l.,
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/002
Slovak: EU/1/10/614/002
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Menveo a obsah balenia
Swedish: Kvarvarande efter 5 år
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 5. rokoch
Swedish: Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Swedish: Separata injektionsställen måste väljas om fler än ett vaccin ska administreras samtidigt.
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - PULVER I INJEKTIONSFLASKA OCH LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA
Slovak: ŠKATUĽA - PRÁŠOK V LIEKOVKE A ROZTOK V LIEKOVKE
Swedish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovak: W-135 N=96 N=96
Swedish: Meningokockgrupp W-135 oligosackarider 5 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Swedish: Tabell 9: Baktericid antikroppsrespons i serum (hSBA) efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 19-55 år
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Slovak: A a B, žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote a menigokokom skupiny B (Bexsero).
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, klåda vid injektionsstället.
Slovak: Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie
Swedish: Dosering
Slovak: Roztok
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar
Slovak: Imunogenita u dospelých
Swedish: Menveo-gruppen än i kontrollgruppen med ovaccinerade försökspersoner mot samtliga fyra serogrupper.
Slovak: 1:8 v skupine s očkovacou látkou Menveo než v kontrolnej skupine osôb bez predošlého podania očkovacej látky proti všetkým štyrom sérotypom.
Swedish: Om en person väntas löpa särskild risk för exponering för Men A och har fått en dos Menveo mer än cirka ett år tidigare, kan man överväga att administrera en boosterdos.
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je mimoriadne ohrozený expozíciou Men A a v minulosti dostal dávku očkovacej látky
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: EMEA/H/C/001095
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Menveo används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Menveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Swedish: Menveo får inte ges i ett blodkärl och inte i eller under huden.
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Swedish: Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Swedish: Detta stimulerar till ett bättre immunsvar.
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Swedish: Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande reaktion mot ett vaccin som innehåller liknande ämnen.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Swedish: Menveo ges till personer som riskerar att exponeras för bakterien.
Slovak: Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Swedish: När personen exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Swedish: Menveo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, bland annat difteritoxoid.
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Swedish: Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Swedish: Mer information om Menveo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Swedish: Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Swedish: Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Swedish: Varför har Menveo godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?