FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Slovak: Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Slovak: Masican žije dlhšie ako skupina pacientov liečených sunitinibom, možnosť, že je to náhodné zistenie, sa nemohla vylúčiť vzhľadom na prieskumnú povahu štúdie a vzhľadom na neprítomnosť ďalších podporných dôkazov.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Liek Masican bol 21. decembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu malígneho ochorenia GIST.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Slovak: rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Slovak: Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Masican účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie ktoréhokoľvek z týchto štyroch príznakov počas prvých 24 týždňov liečby.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro (masitinib)
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Slovak: V priebehu štúdie navyše došlo k významnejším zmenám v jej pláne, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masipro, bedoeld voor de behandeling van systemische mastocytose.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro, ktorý je určený na liečbu systémovej mastocytózy.
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
Slovak: Napokon boli obmedzené aj údaje o bezpečnosti lieku a existovali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, vrátane neutropénie (nízkej hladiny bielych krviniek) a škodlivých účinkov na kožu a pečeň, ktoré boli dôležité najmä preto, lebo liek sa mal užívať dlhodobo.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Masipro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Masipro neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een hoofdonderzoek bij 135 patiënten met systemische mastocytose die ernstige symptomen hadden, waaronder ten minste een van de volgende vier: jeuk, opvliegers, depressie en vermoeidheid.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 135 pacientov so systémovou mastocytózou, ktorí mali závažné príznaky zahŕňajúce aspoň jeden z týchto štyroch: svrbenie, návaly horúčavy, depresia a únava.
Dutch: Masipro zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met systemische mastocytose, een ziekte waarbij te veel mestcellen (een type witte bloedcellen) in de huid, botten en verschillende organen in het lichaam aanwezig zijn, wat leidt tot symptomen zoals jeukende huid, opvliegers, hartkloppingen, flauwvallen, botpijn, vermoeidheid, braken, diarree en depressie.
Slovak: Masipro mal byť používaný na liečbu dospelých so systémovou mastocytózou, ochorením, pri ktorom je v koži, kostiach a rôznych telesných orgánoch príliš veľa mastocytov (typu bielych krviniek), čo spôsobuje príznaky, ako je napríklad svrbenie kože, návaly horúčavy, palpitácie, odpadnutie, bolesť kostí, únava, vracanie, hnačka a depresia.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten omdat een standaardinspectie van de GCP (goede klinische praktijk) op de onderzoekscentra ernstige tekortkomingen aan het licht had gebracht over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd.
Slovak: Výbor CHMP mal pochybnosti týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie, pretože rutinné inšpekcie správnej klinickej praxe na mieste štúdie odhalili závažné nedostatky v spôsobe, akým bola štúdia vedená.
Dutch: In het onderzoek werd Masipro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Masipro s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: De werkzame stof in Masipro, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Masipro, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Dutch: Masipro werd op 16 november 2004 voor mastocytose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Masipro bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mastocytózy.
Dutch: Masipro is een middel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Slovak: Masipro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Slovak: Viac informácií o tomto vzácnom ochorení nájdete tu.
Dutch: Men vermoedt dat Masipro helpt de groei van de mestcellen te vertragen door deze enzymen te blokkeren.
Slovak: Predpokladá sa, že blokádou týchto enzýmov prípravok Masipro pomáha spomaľovať rast mastocytov.
Dutch: Hoe werkt Masipro?
Slovak: Masipro účinkuje?
Dutch: Wat is de Masipro?
Slovak: Čo je liek Masipro?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Slovak: EMA/599464/2017
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masipro, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Masipro v naliehavých prípadoch.
Dutch: Deze enzymen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in mestcellen, waaronder de cellen die een rol spelen bij het stimuleren van celgroei en celdeling.
Slovak: To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch mastocytov vrátane tých, ktoré sa podieľajú na stimulácii rastu a delení buniek.
Dutch: Voor welke behandeling was Masipro bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masipro?
Dutch: 23 mei 2014
Slovak: 23. mája 2014
Dutch: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Slovak: EMEA/H/C/002659
Dutch: De firma presenteerde ook diverse ondersteunende analyses en informatie uit een ondersteunend onderzoek.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež rôzne podporné analýzy a informácie z podpornej štúdie.
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Dutch: Bovendien waren enkele bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel nog niet weggenomen.
Slovak: Ostali tiež nevyriešené niektoré výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masiviera kunnen helpen de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov by liek Masiviera mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak spomaliť rast rakoviny.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden met hun ziekte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov bez ochorenia.
Dutch: Bovendien werd Masiviera in verband gebracht met significante toxiciteit.
Slovak: Liek Masiviera bol okrem toho spojený s významnou toxicitou.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 353 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 353 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Dutch: Tijdens het heronderzoek keek het CHMP opnieuw naar de gegevens van de firma, waaronder een voorstel voor een voorwaardelijke vergunning in een beperkte patiëntengroep, en raadpleegde het ook een groep van deskundigen op het gebied van de behandeling van alvleesklierkanker.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP znova preskúmal údaje od spoločnosti vrátane návrhu na povolenie s podmienkou v obmedzenej skupine pacientov a konzultoval tiež so skupinou odborníkov na liečbu rakoviny pankreasu.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masiviera niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masiviera neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a výbor trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh má byť zamietnuté.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masiviera, bedoeld voor de behandeling van niet operatief weg te nemen, gevorderde alvleesklierkanker.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masiviera určený na liečbu pokročilého neoperovateľného karcinómu pankreasu.
Dutch: Verder had het CHMP bedenkingen over de kwaliteit van het middel, in het bijzonder over de verontreinigingen waaraan patiënten mogelijk blootgesteld zouden worden en over de vraag of commerciële batches van het geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zouden zijn als de batches die gebruikt werden voor de onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s kvalitou lieku, najmä pokiaľ ide o nečistoty, ktorým by pacienti mohli byť vystavení, a v súvislosti s tým, či komerčné šarže lieku budú mať rovnakú kvalitu ako šarže použité v štúdiách.
Dutch: De werking van Masiviera werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Masiviera sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Dutch: Hoewel de firma analyses presenteerde die duidden op een voordeel in een subgroep van patiënten met bepaalde genetische veranderingen die in verband worden gebracht met een agressievere ziekte, en in een subgroep van patiënten met pijn, was het onderzoek niet opgezet om voordeel in deze kleinere groepen aan te tonen.
Slovak: Aj keď spoločnosť predložila analýzy, z ktorých vyplýva, že liek bol prínosom pre podskupinu pacientov s určitými genetickými zmenami súvisiacimi s agresívnejším ochorením a v podskupine pacientov s bolesťou, cieľom štúdie nebolo preukázať prínos v týchto menších skupinách a výbor usúdil, že na preukázanie takéhoto prínosu je potrebná ďalšia štúdia.
Dutch: Masiviera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met alvleesklierkanker (een orgaan van het spijsverteringsstelsel) die lokaal gevorderd of gemetastaseerd (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) is, niet operatief kan worden weggenomen en gepaard gaat met minstens matige pijn.
Slovak: Masiviera sa mal používať na liečbu dospelých s karcinómom pankreasu (orgánu tráviaceho systému), ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela), neresekovateľný (nevhodný na operáciu) a je sprevádzaný aspoň stredne závažnou bolesťou.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, gemcitabine.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom gemcitabínom.
Dutch: Wat is Masiviera?
Slovak: Čo je liek Masiviera?
Dutch: Masiviera is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Slovak: Masiviera je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Dutch: De werkzame stof in Masiviera, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Masiviera, masitinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de resultaten van het hoofdonderzoek met Masiviera niet wezen op werkzaamheid bij de groep patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker als geheel.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky hlavnej štúdie skúmajúcej liek Masiviera nepreukázali účinnosť v celkovej skupine pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Masiviera bij alvleesklierkanker niet voldoende was aangetoond.
Slovak: Výbor potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Masiviera pri karcinóme pankreasu sa dostatočne nepreukázala.
Dutch: Masitinib werd op 28 oktober 2009 voor de behandeling van alvleesklierkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Masiviera bol 28. októbra 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rakoviny pankreasu.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen (tyrosinekinasen).
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Dutch: Masiviera werd als aanvulling op een behandeling met gemcitabine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Masiviera sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe gemcitabínom.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Masiviera, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masiviera zou werken?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masiviera?
Dutch: EMA/405468/2014 EMEA/H/C/002546
Slovak: EMEA/H/C/002546
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Teva Pharma GmbH.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP nemá žiadny vplyv na tieto skúšania.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Wat is Nerventra?
Slovak: Nerventra?
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
Slovak: Obidve štúdie trvali dva roky a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu relapsov u pacienta za rok (známe ako ročná miera relapsov).
Dutch: Bovendien was het CHMP niet overtuigd van de effectiviteit van de door de firma voorgestelde maatregelen om zwangerschap bij vrouwen die het middel gebruiken, te voorkomen.
Slovak: Okrem toho, výbor nebol presvedčený o účinnosti opatrení, ktoré spoločnosť navrhla na prevenciu tehotenstva u žien, ktoré budú užívať tento liek.
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
Slovak: Nerventra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lachinimod.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling had het CHMP bedenkingen over de resultaten van onderzoek bij dieren die wezen op een hogere incidentie van kanker na langdurige blootstelling aan het geneesmiddel en merkte het CHMP op dat een vergelijkbaar risico op kanker op de lange termijn bij mensen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat niet duidelijk is hoe het middel in het lichaam werkt.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania mal výbor CHMP výhrady ohľadom výsledkov štúdií na zvieratách preukazujúcich vyšší výskyt rakoviny po dlhodobom vystavení lieku a poznamenal, že podobné dlhodobé riziko rakoviny sa nemôže vylúčiť u ľudí, najmä preto, že spôsob, akým liek účinkuje v tele, nie je jasný.
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Nerventra sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Dutch: Er was (opnieuw op basis van onderzoek bij dieren) ook een mogelijk risico van effecten op het ongeboren kind wanneer het geneesmiddel door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
Slovak: Zistilo sa tiež možné riziko (takisto na základe štúdií na zvieratách) účinku na nenarodené dieťa, keď liek užívajú gravidné ženy.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania posudzoval odporúčanie skupiny odborníkov na neurológiu.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee hoofdonderzoeken bij patiënten met recidiverenderemitterende MS.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov s relaps-remitujúcou MS.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat de risico's die werden waargenomen bij onderzoek met dieren mogelijk aanvaardbaar waren geweest als er een duidelijk voordeel in klinische onderzoeken was waargenomen, hoewel een strikt zwangerschapspreventieprogramma vereist zou zijn geweest.
Slovak: Skupina odborníkov odporučila, že riziká pozorované v štúdiách na zvieratách by sa mohli akceptovať, ak by sa v klinických štúdiách pozoroval zjavný prínos, bol by však potrebný prísny program na prevenciu tehotenstva.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het risico op basis van de huidige gegevens niet kan worden uitgesloten en dat onderzoek bij dieren erop duidt dat enkele van de schadelijke effecten vertraagd kunnen optreden zodat ze pas later in het leven van het kind worden waargenomen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že riziko sa nemôže vylúčiť na základe aktuálnych údajov a že štúdie na zvieratách naznačujú, že niektoré škodlivé účinky môžu byť oneskorené a pozorujú sa až neskôr počas života dieťaťa.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
Slovak: Presný spôsob, akým liek Nerventra účinkuje, nie je známy, ale predpokladá sa, že má modulačný účinok na imunitný systém (obranu tela).
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
Slovak: Nerventra s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňajúca 1 331 pacientov porovnávala liek Nerventra s placebom a ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu MS, interferónom-beta 1a.
Dutch: Er wordt verwacht dat het middel door modulatie van het immuunsysteem helpt de ontsteking en de beschadiging van zenuwen onder controle te houden en zo helpt de symptomen en verergering van invaliditeit bij patiënten met MS te verminderen.
Slovak: Očakáva sa, že moduláciou imunitného systému liek pomáha kontrolovať zápal a poškodenie nervov, čo zmierňuje symptómy a zhoršenie postihnutia u pacientov s MS.
Dutch: Nerventra was bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij het immuunsysteem niet goed werkt, waardoor ontsteking ontstaat die de beschermende schede rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg vernietigt.
Slovak: Nerventra sa mal používať na liečbu mnohopočetnej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom imunitný systém nefunguje správne a spôsobuje zápal, ktorý ničí ochranný obal okolo nervov v mozgu a mieche.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok lieku pri prevencii relapsov je mierny a hoci je účinok lieku pri spomalení zhoršovania postihnutia povzbudzujúci, musí sa potvrdiť.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Nerventra bij de onderzochte dosis niet opwogen tegen de potentiële risico's bij patiënten met recidiverende-remitterende MS en handhaafde de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nerventra v skúmanej dávke nie sú dostatočné, aby prevýšili potenciálne riziká u pacientov s relaps-remitujúcou MS a trvá na svojom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh pre liek má byť zamietnuté.