FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il citocromo epatico P450 1A2 (CYP1A2) svolge un ruolo nella biotrasformazione della caffeina nei soggetti di età maggiore.
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Italian: Ogni astuccio contiene 10 fiale.
Hungarian: Egy doboz 10 ampullát tartalmaz.
Italian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Hungarian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-OLASZORSZÁG
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Per informazioni dettagliate fare riferimento all'accluso Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per PEYONA
Hungarian: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!
Italian: È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione.
Hungarian: Csere-transzfúzió után egyértelműen csökken a plazma koffein szintje.
Italian: All'età di 9 mesi, il metabolismo della caffeina si avvicina a quanto osservato negli adulti (t1/2 = 5 ore e Ae = 1%).
Hungarian: 9 hónapos korra a koffein metabolizmusa megközelíti a felnőttekét (t1/2 = 5 óra és Ae = 1%). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő újszülötteknél a koffein farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato del necessario.
Hungarian: (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
Hungarian: A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban kifejezett adag fele (20 mg koffein-citrát 10 mg koffein bázisnak felel meg).
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
Hungarian: Fokozott balkamrai perctérfogat és fokozott lökettérfogat
Italian: Una volta soltanto
Hungarian: Egyszer
Italian: Il protocollo consentiva di "salvare" i neonati con una terapia a base di caffeina citrato open-label qualora l'apnea fosse rimasta incontrollata.
Hungarian: „vészhelyzetben" a csecsemők nyílt elrendezésben koffein-citrátot kapjanak, ha az apnoe nem megfelelően reagált.
Italian: I segni ed i sintomi riportati in letteratura, dopo un sovradosaggio di caffeina in neonati prematuri, consistono in iperglicemia, ipokaliemia, tremori alle estremità, agitazione, ipertonia, opistotono, movimenti tonico-clonici, convulsioni, tachipnea, vomito, irritazione gastrica, emorragia gastrointestinale, piressia, nervosismo, aumento dell'azoto nel sangue, aumento dei globuli bianchi, movimenti immotivati della mascella e della labbra.
Hungarian: opisthotonus, tónusos-klónusos mozgások, epilepsziás görcsök, tachypnoe, tachycardia, hányás, gyomor irritáció, gastrointestinalis haemorragia, láz, izgatottság, a vér emelkedett karbamidszintje és emelkedett fehérvérsejtszám, indokolatlan álkapocs és ajakmozgások.
Italian: La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale.
Hungarian: A koffein-citrát intravénás infúzióban és szájon át adható.
Italian: I neonati sono stati trattati con una dose endovenosa di attacco di 20 mg/kg di caffeina citrato.
Hungarian: A csecsemők telítő adagként 20 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Italian: Può essere necessario controllare periodicamente le concentrazioni plasmatiche della caffeina durante il trattamento nei casi di una risposta incompleta o di segni di tossicità.
Hungarian: Elégtelen klinikai válasz vagy mérgezéses tünetek esetén szükséges lehet a kezelés alatt a koffein plazmakoncentrációjának időszakos monitorozására.
Italian: Nei neonati, la clearance della caffeina avviene quasi interamente per escrezione renale.
Hungarian: Újszülöttekben a koffein teljes mértékben a vesén keresztül választódik ki.
Italian: • il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
Italian: È necessario prestare estrema cautela quando si usa la caffeina citrato in neonati con disturbi convulsivi.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a koffein-citrátot epilepsziás újszülötteknek adják.
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
Italian: Le soluzioni per uso parenterale non diluite e diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per la presenza di particelle e di alterazione del colore.
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
Italian: − neonati le cui madri assumono caffeina durante l'allattamento al seno È consigliabile determinare i livelli basali della caffeina in:
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Italian: Sintomatologia
Hungarian: Tünetek
Italian: - Che è possibile l'insorgenza di disturbi cardiaci (incluse le aritmie) nei neonati con un disturbo cardiaco pre-esistente
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok)
Italian: La caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con insufficienza renale o epatica.
Hungarian: A koffein-citrát fokozott óvatossággal adható beszűkült vese- vagy májműködésű koraszülött újszülötteknek.
Italian: 0,25 ml/kg di peso corporeo
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
Italian: In uno studio in doppio-cieco, controllato con placebo, con somministrazione di caffeina citrato a 85 neonati prematuri (vedere paragrafo 5.1), l'enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata nella fase 'cieca' dello studio in due neonati in terapia attiva con caffeina ed in un neonato trattato con placebo,
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban koffein-citráttal kezeltek 85 koraszülött csecsemőt (lásd 5.1 pont).
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al suo neonato.
Hungarian: Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Italian: 1 Noto in precedenza come Nymusa.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Italian: Il 24 novembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Peyona.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
Hungarian: Az oldat szájon át is adható.
Italian: Il 2 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nymusa, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Peyona caffeina citrato
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Peyona.
Hungarian: Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Peyona?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Peyona biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia in questa rassegna era costituito dal numero di pazienti senza "insuccesso terapeutico".
Hungarian: Ebben az áttekintésben a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés".
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Peyona sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Altre informazioni su Peyona
Hungarian: A Peyona-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Poiché il numero di pazienti con apnea primaria è basso, la malattia è considerata "rara" e Peyona è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio 2003.
Hungarian: Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Nei neonati l'apnea è la cessazione della respirazione per oltre 20 secondi.
Hungarian: Az újszülöttek apnoéja 20 másodpercnél tovább tartó légzésleállást jelent.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della sopravvivenza dei neonati e la presenza o meno di handicap neurologici dopo 18 mesi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Peyona-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In caso di necessità il medico può controllare il livello di caffeina nel sangue del neonato e regolare la dose di conseguenza.
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Peyona sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Peyona alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era basato sulla riduzione di almeno la metà del numero giornaliero di episodi apneici nell'arco di dieci giorni.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az apnoés epizódok napi előfordulásának legalább felére csökkenése volt 10 napos megfigyelés során.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Peyona.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Peyona alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Peyona è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caffeina citrato (20 mg/ml).
Hungarian: A Peyona oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a koffein-citrát (20 mg/ml).
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Peyona-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una "dose di mantenimento" di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
Hungarian: 24 óra elteltével naponta adható 5 mg/ttkg-os „fenntartó adag", lassú, 10 perces infúzióban vagy szájon át, nazogasztrikus szondában (az orron át a gyomorba vezető cső).
Italian: In uno studio di vasta portata pubblicato, il 46 % dei neonati trattati con placebo (431 su 932) è morto o ha riportato handicap neurologici, rispetto al 40 % dei neonati trattati con la caffeina citrato (377 su
Hungarian: A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből 377) fordult elő.
Italian: Poiché la caffeina citrato è in uso da molto tempo nei neonati prematuri, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura scientifica.
Hungarian: Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
Hungarian: A kezelést csak olyan újszülött intenzív osztályon szabad végezni, amely a csecsemőmonitorozáshoz megfelelő eszközökkel rendelkezik.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta mediante infusione lenta di 30 minuti.
Hungarian: A kezelést 20 mg/ttkg adagolásban, egyszeri, 30 percen át beadott lassú infúzióval kell kezdeni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della caffeina citrato (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), tachicardia (battito cardiaco rapido), flebite (infiammazione di una vena) e infiammazione in corrispondenza del sito di infusione.
Hungarian: A koffein-citrát leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), tahikardia (szapora szívverés), a flebitisz (vénagyulladás) és az infúzió beadásának helyén fellépő gyulladás.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Peyona, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Peyona-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La terapia con Peyona deve essere instaurata soltanto sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di neonati che necessitano di cure intensive.
Hungarian: A Peyona-kezelést csak olyan orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni, aki jártas az intenzív ellátást igénylő újszülöttek kezelésében.
Italian: Il trattamento con Peyona viene interrotto dal medico quando il neonato non presenta attacchi di apnea per 5-7 giorni consecutivi.
Hungarian: Az orvos leállítja a Peyona-kezelést, ha a csecsemőnél öt-hét, egymást követő napon nem lép fel apnoés roham.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Peyona sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Peyona-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Nei neonati prematuri l'apnea è dovuta a uno sviluppo non completo dei centri cerebrali deputati alla respirazione.
Hungarian: A koraszülöttek apnoéja azért lép fel, mert a csecsemő agyi légzőközpontjai nem fejlődtek ki teljesen.
Italian: "Primaria" significa che l'apnea non ha una causa evidente.
Hungarian: A primer azt jelenti, hogy a légzésleállásnak nincs nyilvánvaló oka.
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
Hungarian: Akkor tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére, ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
Hungarian: Egy öt vizsgálatot összegző, publikált áttekintésben a koffeint és a teofillint (egy másik stimulálószert) hasonlították össze placebóval 192, apnoéban szenvedő koraszülöttnél.
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
Hungarian: Az öt vizsgálat áttekintésében a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt csecsemőknél kevesebb volt a sikertelen kezelés, mint a placebocsoportban.
Italian: Il principio attivo di Peyona, la caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed esercita un'azione "antagonista" dell'adenosina, una sostanza che blocca l'attività di alcune parti del cervello, compresa quella che controlla la respirazione.
Hungarian: A koffein-citrát az adenozin „antagonistája", amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve a légzésszabályozásért felelős agyi területet is.
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Peyona alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La caffeina citrato è stata più efficace del placebo nel trattamento dell'apnea nei neonati prematuri.
Hungarian: A koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál a koraszülöttek apnoéjának kezelésében.
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Egy publikált vizsgálatban, amelyben 85, több apnoés rohamot elszenvedett koraszülött vett részt, a koffein-citrátot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Peyona è usato per il trattamento di neonati prematuri con apnea primaria.
Hungarian: A Peyona-t koraszülöttek primer apnoéjának kezelésére alkalmazzák.
Italian: Perché è stato approvato Peyona?
Hungarian: Miért engedélyezték a Peyona forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Peyona?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Peyona alkalmazása?
Italian: Come agisce Peyona?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Peyona?
Italian: In sei giorni su dieci la caffeina citrato è risultata più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi apneici di almeno la metà.
Hungarian: Az apnoés epizódok számának legalább felére csökkenését tekintve, a 10 napból hatban a koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
Hungarian: A koffein-citrát az apnoe esetében úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az adenozin normál esetben kötődik.
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón olvasható lesz a Peyona alkalmazásának módja, beleértve az adagolást, a koffein plazmaszintjének monitoroza és a kezelés közben esetleg fellépő mellékhatások.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Peyona?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Peyona-t?
Italian: Come si usa Peyona?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Italian: Inoltre, è stato maggiore il numero dei neonati trattati con la caffeina citrato che hanno trascorso almeno otto giorni senza episodi apneici: 22 % a fronte dello 0% dei neonati trattati con placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, több, koffein-citráttal kezelt csecsemőnél, legalább nyolc napig nem jelentkezett apnoé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A SoliCol D3 felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
Hungarian: Az alábbi hiányosságokat állapították meg:
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
Hungarian: Ezenfelül egyes jelentős biztonságossági események csupán hosszú idő elteltével jelentkezhetnek.
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
Hungarian: A megfelelő minőségbiztosítás következetes és folyamatos hiánya 2015 előtt óta ezért komoly aggályt jelent.
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
Hungarian: A SoliCol D3-at az Egyesült Királyságban nemzeti eljáráson keresztül engedélyezték 2015. december 18-án.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, és az EU-ban jelentős számú beteget kezelnek Ammonaps-szal.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.