FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Italian: Eserciti una pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
English: The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
Italian: Lo studio NAVIGATE ha esaminato l'efficacia di guselkumab nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato (cioè che, non hanno ottenuto una risposta di ‘remissione completa dellamalattia' o di ‘persistenza di malattia minima' definita come IGA ≥ 2) a ustekinumab alla Settimana 16.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Italian: Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell'ago.
English: It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano.
English: Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Italian: Alla Settimana 156, lo 0,5% delle iniezioni di Tremfya sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
English: Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Italian: Guselkumab può non essere rilevato nel latte materno delle scimmie cynomolgus, misurato al giorno 28 dopo la nascita.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: 1 penna preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
English: Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Italian: Possibili reazioni allergiche gravi - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola - prurito grave della pelle, con un'eruzione rossa o ponfi in rilievo
English: Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Italian: Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Italian: La clearance (CL) sistemica media dopo una singola somministrazione per via endovenosa in soggetti sani variava da 0,288 a 0,479 l/al giorno nei vari studi.
English: The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state dimostrate indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla razza, dal peso corporeo, dalle sede delle placche, dalla gravità del PASI al basale, dalla concomitante presenza di artrite psoriasica e dal precedente trattamento con una terapia biologica.
English: The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state valutate in tre studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con farmaco attivo, condotti su pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, che erano candidati per la fototerapia o la terapia sistemica.
English: In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Italian: In due studi clinici di Fase III per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con Tremfya (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%).
English: Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
Italian: Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l'aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
English: Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Italian: Il volume di distribuzione medio durante la fase terminale (Vz) dopo una singola somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, nei diversi studi, variava approssimativamente da 7 a 10 l.
English: In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Italian: In due studi clinici di Fase III fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di Tremfya e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Italian: Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Italian: La soluzione deve essere trasparente, da incolore a giallo chiaro, e può contenere qualche piccola particella bianca o trasparente.
English: Inspect liquid
Italian: Ispezioni il liquido
English: The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
English: Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Italian: Non pratichi l'iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
English: Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Italian: Il trattamento con Tremfya non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute su scimmie cynomolgus, guselkumab è stato ben tollerato mediante la somministrazione per via endovenosa e sottocutanea.
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Italian: I pazienti trattati con Tremfya devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti.
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Italian: I miglioramenti mostrati nel questionario SF-36, nella scala HADS e nel questionario WLQ sono stati tutti mantenuti fino alla Settimana 48 e nella fase in aperto fino alla Settimana 156 nei pazienti randomizzati alla terapia di mantenimento alla Settimana 28.
English: Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta.
English: Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
Italian: Alla Settimana 156, il 4,9% di tutti i pazienti trattati con Tremfya ha riportato gastroenterite.
English: IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
Italian: IL-23 è una citochina regolatrice che influenza la differenziazione, l'espansione e la sopravvivenza di sottogruppi di cellule T (ad es., cellule Th17 e Tc17) e di sottogruppi di cellule dell'immunità innata, che rappresentano le fonti delle citochine effettrici, comprese IL-17A, IL-17F e IL-22, che favoriscono lo sviluppo della malattia infiammatoria.
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Italian: L'eliminazione renale di guselkumab intatto, un mAb IgG, è prevista essere di bassa e di minore importanza; analogamente, la compromissione epatica non sembra influenzare la clearance di guselkumab in quanto gli anticorpi monoclonali mAbs IgG vengono eliminati principalmente attraverso il catabolismo intracellulare.
English: Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Italian: Tremfya non deve essere usato se la soluzione è torbida o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
English: As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Italian: Come mAb IgG umano, si prevede che guselkumab venga scomposto in piccoli peptidi e amminoacidi tramite vie cataboliche allo stesso modo dell'IgG endogena.
English: In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
Italian: Nelle analisi combinate di Fase II e di Fase III, meno del 6% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento.
English: Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
Italian: Tra i pazienti che erano stati sospesi dal trattamento e successivamente hanno re-iniziato guselkumab, l'80% ha recuperato una risposta PASI 90 quando valutato 20 settimane dopo l'inizio del ritrattamento.
English: What Tremfya is and what it is used for
Italian: Cos'è Tremfya e a cosa serve
English: All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Italian: Tutti i pazienti (N = 871) hanno ricevuto ustekinumab in aperto (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) alle Settimane 0 e 4.
English: Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Italian: Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
English: It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
Italian: Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
English: • Front of thighs (recommended)
Italian: • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
English: Other medicines and Tremfya
Italian: Altri medicinali e TREMFYA
English: In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Italian: In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni farmacologiche tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili.
English: Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Italian: Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Italian: La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro.
English: DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Italian: Punteggio DLQI > 1 al basale,n Soggetti con DLQI 0/1
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Italian: L'emivita media (T1/2) di guselkumab è stata di circa 17 giorni nei soggetti sani e da circa 15 a 18 giorni nei pazienti affetti da psoriasi a placche nei vari studi.
English: Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Tremfya, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
English: Twist and pull off bottom cap
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
English: No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Italian: Nessun studio specifico è stato condotto per stabilire l'effetto di una compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di guselkumab.
English: Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Italian: Guselkumab è risultato superiore a secukinumab come misurato dall'endpoint primario della risposta PASI 90 alla Settimana 48 (84,5% contro 70,0%, p < 0,001).
English: What you need to know before you use Tremfya 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tremfya 3.
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Italian: I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con Tremfya.
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg in soggetti sani, guselkumab ha raggiunto una concentrazione massima media (± SD) nel siero (Cmax) di 8,09 ± 3,68 mcg/ml a partire da circa 5,5 giorni dopo la somministrazione della dose.
English: Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
English: Do not hold or pull plunger at any time.
Italian: Stantuffo Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.
English: Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano coerenti con una popolazione affetta da psoriasi a placche da moderata a severa con un BSA mediano del 20%, un punteggio PASI mediano di 18 e un punteggio IGA severo per il 24% dei pazienti.
English: At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Italian: Alla Settimana 16, 268 pazienti con un punteggio IGA ≥ 2, sono stati randomizzati a continuare il trattamento con ustekinumab (N = 133) q12s, o ad iniziare il trattamento con guselkumab (N = 135) alle Settimane 16, 20 e in seguito q8s.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - infezioni del tratto respiratorio superiore
English: Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Italian: Cappuccio copriago Non lo rimuova fino a quando non è pronto per l'iniezione di TREMFYA (vedere il punto 2).
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Italian: Le differenze nei tassi di risposta tra i pazienti trattati con ustekinumab e guselkumab sono state rilevate già 4 settimane dopo la randomizzazione (11,1% e 9,0%, rispettivamente) e hanno raggiunto un massimo 24 settimane dopo la randomizzazione (vedere Figura 3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”.
English: Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Italian: Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
English: comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
Italian: i confronti tra guselkumab e adalimumab non sono stati effettuati.
English: The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Italian: L'esposizione sistemica di guselkumab (Cmax e AUC) è aumentata in modo quasi proporzionale alla dose in seguito a una singola iniezione sottocutanea per dosi comprese fra 10 e 300 mg in soggetti sani o in pazienti affetti da psoriasi a placche.
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che ricevevano il trattamento con guselkumab in continuo, questi miglioramenti sono stati mantenuti nella fase in aperto fino alla Settimana 156 (Tabella 5)
English: Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Italian: Controlli la data di scadenza (‘Scad') sul retro della scatola.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Italian: La invitiamo a parlare con il medico o l'infermiere se ha eventuali domande circa l'autosomministrazione dell'iniezione.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Italian: Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
English: Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Italian: Controlli la data di scadenza (“Scad.”) sulla scatola.
English: click
Italian: clic
English: Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Italian: Figura 3: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio IGA di remissione della malattia (0) o di persistenza della malattia minima (1) e un miglioramento di almeno a un grado 2 nell'IGA dalla Settimana 0 alla Settimana 24 in base alla visita dopo la randomizzazione nello studio NAVIGATE
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Italian: In uno studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato una ridotta espressione dei geni della via di IL-23/ Th17 e dei profili di espressione genica associati alla psoriasi, come dimostrato dalle analisi dell'mRNA ottenuto dalle biopsie cutanee dei pazienti affetti da psoriasi a placche alla Settimana 12 a confronto con il basale.
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente.
English: The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio di guselkumab nel siero (± SD) in due studi di Fase III sono state di 1,15 ± 0,73 mcg/ml e 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Italian: Nelle analisi congiunte di fase III, circa il 9% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 156 settimane di trattamento.
English: Do not use Tremfya
Italian: Non usi Tremfya
English: Place on skin
Italian: Posizione sulla pelle
English: Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Italian: Dosi endovenose singole di guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose.
English: Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Italian: Guselkumab esercita effetti clinici sulla psoriasi a placche attraverso l'inibizione della via della citochina IL-23.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Italian: • La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare.
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell'uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l'uso”, incluso nella scatola.