FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten Alankomaissa
Bulgarian: Както в Нидерладния
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Bulgarian: Methoxasol-T е предназначен за перорално приложение с водата за пиене:
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Finnish: Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Bulgarian: Следователно, прилагането на продукта трябва да се основава на културата и чувствителността на микроорганизми от случаи на заболяването във фермата или от неотдавнашен предишен опит във фермата.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Да не се комбинира с други ветеринарнoмедицински продукти.
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Bulgarian: 24 mg от сместа на активните съставки на килограм телесно тегло или 200 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A.
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Bulgarian: За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери).
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Bulgarian: ПРОДУКТ Methoxasol-T перорален разтвор за свине и бройлери
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Bulgarian: 5-12 mg триметоприм и 25-58 mg сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни
Finnish: Tuotteen kauppanimi
Bulgarian: Търговско име
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Bulgarian: 48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi N-metyylipyrrolidoni
Bulgarian: Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон
Finnish: Escherichia colin aiheuttamat urogenitaaliset infektiot.
Bulgarian: Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Bulgarian: 20,8 mg сулфаметоксазол + 4,2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
Finnish: Johtopäätös
Bulgarian: Изречението
Finnish: Se oli 3-5 päivää sioilla ja 6-10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
Bulgarian: Карентният срок за Methoxasol-T варира за страните от Европейския съюз - за свине 3-5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6-10 дни.
Finnish: Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamat suoli-infektiot.
Bulgarian: Интестинални инфекции, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Finnish: Escherichia colin, Salmonella spp:n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Bulgarian: Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Bulgarian: ATC код по ветеринарномедицинска класификация (на комбинацията):
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Bulgarian: Този ангажимент ще бъде преразгледан след 5 години.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Bulgarian: Имайте предвид, че някои храни и лекарства съдържат алкохол.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Bulgarian: Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Bulgarian: То може да навреди на други хора, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Bulgarian: Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
Finnish: Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Bulgarian: Освен това, плановете за управление на риска за тези продукти трябва да бъдат хармонизирани.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Bulgarian: Трябва внимателно да следвате съветите на Вашия лекар.
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да се изключи.
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Bulgarian: *Вж.точка 4.4
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Bulgarian: Планове за управление на риска
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, ще следят притежателите на разрешение за употреба да изпълняват следните условия:
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите да се въздържат от употребата на алкохол по време на лечението.
Finnish: Merkit ja oireet
Bulgarian: Белези и симптоми
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Все пак, тези данни нямат повторяемост при всички разгледани проучвания.
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Bulgarian: Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Bulgarian: тежки промени в настроението или личността;
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора е неизвестна.
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Bulgarian: дали в семейството има случаи на необяснима внезапна смърт;
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
Finnish: Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Bulgarian: Предложената възраст за включване на пациенти ще бъде възможно най-ниската съобразена с възрастовите ограниченията на етикета (т.е. деца на възраст 6 или повече години).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Bulgarian: ПРУ се съгласяват да оценят подходящи сравнителни групи.
Finnish: 2.1.a Tiedot kliinisistä kokeista
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Bulgarian: И обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Bulgarian: SE-183 11 Täby
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Bulgarian: В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Bulgarian: Прегледът на публикуваната литература и епидемиологичните данни стига до едно и също заключение.
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavasti.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Bulgarian: Предложеният период на проследяване от поне 5 години за отделните индивиди ще бъде взет под внимание.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
Bulgarian: Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Bulgarian: Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
Finnish: Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
Bulgarian: Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест.
Finnish: Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
Bulgarian: В рамките на 5-годишния период на проследяване ще бъде отделено внимание на оценката на въздействието на кумулативната експозиция от поне 18 месеца.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Bulgarian: Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци.
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Bulgarian: Шофиране или работа с машини
Finnish: Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: SE - Швеция Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако няма подобрение в състоянието на Вашето дете след 1 месец лечение с метилфенидат.
Finnish: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Finnish: Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Bulgarian: Специфичната етиология на този синдром не е известна и няма нито един проведен диагностичен тест.
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Bulgarian: Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото;
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ са помолени да предоставят данни от спонтанни доклади.
Finnish: Vaikka useimmat ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria, aikuisilla (mikäli ikä ilmoitettiin) esiintyneistä haittavaikutuksista tehtiin odotettua enemmän ilmoituksia kaikkien merkittävien haittavaikutusten suhteen.
Bulgarian: Въпреки че повечето доклади са за деца и възрастни, отчетен е по-висок от очаквания брой на случаите при възрастни (когато възрастта е съобщена) за всички ключови нежелани събития.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Finnish: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
Finnish: Huumetestaus Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
Finnish: Ennen kuin otat metyylifenidaattia
Bulgarian: Преди да приемете метилфенидат
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Bulgarian: В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Bulgarian: Употреба при деца под 6 години
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
Bulgarian: Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
Finnish: FR - Ranska NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са нервност, безсъние и главоболие.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
Bulgarian: Списък от действия преди предписването, както и за текущо наблюдение за лекари и ако е възможно за болногледачи
Finnish: Se on amfetamiinin kaltainen valvotuksi huumausaineeksi luokiteltu lääke, mikä asettaa rajoituksia lääkkeen määräämiselle ja käsittelylle.
Bulgarian: Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Bulgarian: Съществуват разлики по отношение наличността на продуктите в различните държави-членки и информацията за продуктите за различните лекарства.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Finnish: Hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.
Bulgarian: Може да е уместно да се преустанови терапията.
Finnish: Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
Bulgarian: Тревожност, възбуденост или напрегнатост
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Finnish: On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
Bulgarian: Съществуват малко доказателства за това, че пациентите с повишен риск могат да бъдат разпознати и първата проява на симптомите може да бъде първият признак за съществен клиничен проблем.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon tarkoitetun lääkityksen käytön sekä 2-24-vuotiaiden lasten ja nuorten vakavien aivo- ja verisuonitautien riskin välistä suhdetta; 2) arvioida ADHD:n hoitoon tarkoitetun lääkityksen käytön sekä 25-64-vuotiaiden aikuisten vakavien aivo- ja verisuonitautien riskin välistä suhdetta, ja 3) tehdä lisätutkimuksia, jotka ovat tärkeitä päätöksenteossa, esimerkiksi kliinikoiden, valtion Medicaid-ohjelmien sekä vanhempien tai potilaiden näkökulmasta.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
Finnish: Mikäli käyttöaihe oli ilmoitettu, se oli yleisimmin ADHD, mutta merkitsevässä osassa raporteista ilmoitettiin myös muita käyttöaiheita.
Bulgarian: Когато е докладвана индикация, това основно е ADHD, но има и съществена част от доклади със съобщени други индикации.
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Bulgarian: Диагноза не може да се постави при наличието само на един или повече симптоми.
Finnish: Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi arvioida riskinhallintasuunnitelmassa jatkuvasti vasta havaittuja tai mahdollisia riskejä tai uusia/tärkeitä tietoja olemassa olevista havaituista tai mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: ПРУ трябва непрекъснато да оценяват в плана за управление на риска новоустановени или потенциални рискове, или нова/важна информация за съществуващи установени или потенциални рискове.