FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphome*, malignes Melanom*, lymphoproliferative Erkrankung nach
Maltese: Melanoma malinna*; disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
German: Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose.
Maltese: Rapamune fih 86.4 mg ta' lactose u sa 215.8 mg ta' sucrose.
German: Die 0,5-mg- und 2-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) sowie Eisenoxide und -hydroxide (E 172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase
German: Obwohl Sirolimus in vitro das humane mikrosomale Cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5 der Leber hemmt, ist nicht zu erwarten, dass der Wirkstoff die Aktivität dieser Isoenzyme in vivo hemmt, da die für die Inhibition notwendigen Sirolimus-Konzentrationen wesentlich höher sind als diejenigen bei Patienten, die therapeutische Dosen von Rapamune erhalten.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sirolimus und irgendeiner der folgenden Substanzen beobachtet: Aciclovir, Atorvastatin, Digoxin, Glibenclamid, Methylprednisolon, Nifedipin, Prednisolon und Trimethoprim/ Sulfamethoxazol.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
German: Selten bis < 1/1.000)
Maltese: Rari:jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
German: Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli sirolimus
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet oħra possibbli
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
German: Eine 6-mg-Initialdosis enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3,80 ml Bier oder 1,58 ml Wein.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
German: Rapamune 1 mg Tabletten Sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli sirolimus
German: 30 überzogene Tabletten 100 überzogene Tabletten
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss: 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss: 2,12  0,84 Stunden; AUC,ss: 194  78 ng•h/ml; CL/F/W: 173  50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
German: Bei einem Patienten trat nach versehentlicher Einnahme von 150 mg Rapamune eine Episode von Vorhofflimmern auf.
Maltese: Pazjent wieħed kellu esperjenza ta' episodju ta' fibrillazzjoni atrijali wara li ħa doża ta' 150 mg ta' Rapamune.
German: Der Unterschied in der Bioverfügbarkeit war unter Steady-State-Bedingungen bei nierentransplantierten Patienten geringer, die therapeutische Gleichwertigkeit wurde in einer randomisierten Studie an 477 Patienten aufgezeigt.
Maltese: Id-differenza fil-bijodisponibilità kienet anqas qawwija waqt l-għoti fi stat fiss lil riċevituri ta' trapjanti renali, u ekwivalenza terapewtika kienet murija fi studju każwali ta' 477 pazjent.
German: Sirolimus hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Diltiazem oder seinen Metaboliten Desacetyldiltiazem und Desmethyldiltiazem.
Maltese: Sirolimus ma affettwax ilfarmakokinetika ta' diltiazem jew il-metaboliti tiegħu desacetyldiltiazem u desmethyldiltiazem.
German: Abschnitt 4.4), fokalsegmentale Glomerulosklerose*
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
German: andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Rapamune 0,5 mg Tabletten Sirolimus
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli sirolimus
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Maltese: 91.1%, p=0.002*) u aktar twaqqif mill-kura minħabba episodji avversi (26.7% vs. 4.1%, p<0.
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
German: Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten Studie an 89 Patienten mit LAM bewertet, davon 81 Patienten mit S-LAM von denen 42 mit Rapamune behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ġiet ivvalutata fi studju kkontrollat li involva 89 pazjent b'LAM, li minnhom 81 pazjent kellhom S-LAM u li 42 minnhom ġew ikkurati b'Rapamune (ara sezzjoni 5.1).
German: CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin oder Rifabutin) erhöhen den Sirolimus-Metabolismus und senken die Sirolimus-Spiegel.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (treten bei > 10 % der Patienten auf) sind Thrombozytopenie, Anämie, Fieber, Hypertonie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Harnwegsinfektionen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Bauchschmerzen, Lymphozele, periphere Ödeme, Arthralgie, Akne, Diarrhoe, Schmerz, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerz, erhöhtes Serumkreatinin und erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (li jiġru f'>10% tal-pazjenti) huma tromboċitopenija, anemija, deni, pressjoni għolja, ipokalimja, ipofosfatimija, infezzjoni tal-passaġġi urinarji, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipertrigliċeridemija, uġigħ addominali, limfoċele, edema periferali, artralġja, akne, dijarea, uġigħ, stitikezza, tqalligħ, uġigħ ta' ras, żieda ta' krejatinina fid-demm u żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid-demm.
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
German: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
German: System Organ Class
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
German: • Alter über 75 Jahre
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
German: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
German: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
German: Dosierung von Acetylsalicylsäure
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Maltese: Tranexamic acid di-potassum hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
German: Dosierung von Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
German: Dosierung von Heparin
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
German: - Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
German: • zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen)1 schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
German: Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
German: 10 U Reteplase
Maltese: reteplase10 U
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
German: Herzattacken können auftreten
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Rekonstituiertes Produkt:
Maltese: Prodott rikostitwit:
German: Vor der Thrombolyse sollte Acetylsalicylsäure in einer Initialdosis von mindestens 250 mg (250 bis 350 mg) gegeben werden und nachfolgend mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 75 bis 150 mg/Tag.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
German: 2 farblose Durchstechflaschen (Typ I) mit einem (Butyl-)Gummiverschluss und einem AluminiumFlip-off-Verschluss, die 0,56 mg Pulver enthalten.
Maltese: 2 kunjetti tal-ħġieġ bla kulur (tip 1) b'għeluq tal-lasktu (butyl) u għatu tal-aluminju flip-off, li jkun fih 0.56 mg ta' trab.
German: Verw.
Maltese: Int.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
German: • septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
Maltese: • infjammazzjoni settika ta' xi vina flimkien ma' embolu (tromboflebite settika) jew vini u arterji imblukkati f'xi parti infettata
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 10 U* reteplase ** f'0.56 g trab Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet.
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
Maltese: Heparin, antagonisti tal-vitamina K u prodotti mediċinali li jibdlu l-funzjoni tal-plejtlits (bħal acetylsalicylic acid, dipyridamole u abciximab) jisgħu jżidu r-riskju ta' ħruġ tad-demm jekk ikunu mogħtija qabel, waqt jew wara t-terapija b'reteplase.
German: Heparin sollte über mindestens 24 Stunden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, verabreicht werden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normwertes anzustreben sind.
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
German: Frequency
Maltese: Frekwenza
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Maltese: Id-doża rrakkommandata ta' heparin hija ta' 5000 I.U. mogħtija bħala injezzjoni waħedha qabel Rapilysin, segwita minn infużjoni ta' 1000 I.U. kull siegħa li tibda wara t-tieni injezzjoni ta' Rapilysin.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
German: 2 Glasfertigspritzen (Borosilikatglas, Typ I) zur Einmalanwendung mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Brombutyl-Gummikappe, die je 10 ml Lösungsmittel enthalten.
Maltese: 2 siringi tal-ħġieġ (borosilicate, tip 1) mimlija bil-lest għall-użu ta' darba, b'tap planġer tal bromobutyl u għatu tat-tarf tal-gomma bromobutyl, li fihom 10 ml ta' solvent.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
German: Deshalb wird dringend empfohlen, dass bei einer Therapie mit Reteplase antiarrhythmische Interventionsmöglichkeiten für Bradykardien und/oder ventrikuläre Tachyarrhythmien (z.B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) verfügbar sind.
Maltese: Huwa rrakkommandat bil-qawwa li t-terapija antiarritmijaka għallbradikardija u/jew takiarritmiji ventrikulari (eż. takikardija jew fibrillazzjoni ventrikulari) tkun disponibbli meta reteplase jkun mogħti .
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
Maltese: Bħal b'aġenti trombolitiċi oħra, iskemija / anġina rikorrenti, ipotensjoni u insuffiċjenza tal-qalb / edema pulmonary kienu rrappurtati b'mod frekwenti bħala konsegwenza ta' infart mijokardijaku u / jew għotja trombolitika.
German: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
German: Reteplase
Maltese: Rapilysin reteplażi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin