FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: V případě nesprávného použití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved uriktig bruk, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: V ještě vzácnějších případech se mohou objevit další formy zánětu kůže, včetně stavů podobných pemfigu.
Norwegian Bokmål: Andre former for dermatitt, inkludert pemfigus-lignende tilstander kan forekomme i enda sjeldnere tilfeller.
Czech: Nůžkami odstřihněte hrot pipety.
Norwegian Bokmål: Klipp av pipettespissen med saks.
Czech: psi 2-10 kg psi 10-20 kg psi 20-40 kg psi 40-60 kg
Norwegian Bokmål: hund 2-10 kg hund 10-20 kg hund 20-40 kg hund 40-60 kg
Czech: Fipronilum (mg)
Norwegian Bokmål: Fipronil (mg)
Czech: Amitrazum (mg)
Norwegian Bokmål: Amitraz (mg)
Czech: Psi 10-20 kg Psi 20-40 kg Psi 40-60 kg
Norwegian Bokmål: Hund 10-20 kg Hund 20-40 kg Hund 40-60 kg
Czech: Důsledkem toho je neřízená činnost centrálního nervového systému a následné
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet, noe som fører til død hos insekter og midd.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (karta s blistrem s 1 pipetou)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Riziko rozvoje babesiózy, monocytární ehrlichiózy, granulocytární anaplasmózy a borreliózy u psů po dobu 4 týdnů se tímto nepřímo snižuje.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av babesiose hos hund, monocytisk ehrlichiose, granulocytisk anaplasmose og borreliose reduserer
Czech: V případě masivního zamoření blechami a na začátku ochranných opatření se tato místa musí pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidními prostředky a pravidelně vysávat.
Norwegian Bokmål: Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig.
Czech: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg - spot-on roztok pro psy 2-10 kg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, oppløsning til hund 2-10 kg
Czech: Psům by nemělo být dovoleno pohybovat se ve vodních tocích 48 hodin po ošetření.
Norwegian Bokmål: Hunder bør forhindres fra å gå ut i bekker og elver de første 48 timene etter behandling.
Czech: U zdravých dospělých psů (ošetřovaných až 6krát v dvoutýdenních intervalech) a u štěňat (ve věku 8 týdnů, která byla ošetřena jednou) byla prokázána bezpečnost až u 5násobku doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert med inntil 5 ganger anbefalt dose hos friske voksne hunder (behandlet inntil 6 ganger med to ukers mellomrom) og hos valper (8 uker, behandlet én gang).
Czech: Doporučuje se používat
Norwegian Bokmål: Råd om korrekt bruk:
Czech: Pipeta o objemu 1,07 ml:
Norwegian Bokmål: 1,07 ml oppløsning inneholder: Fipronil.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG
Czech: Přípravek lze použít během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og
Czech: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-10 kg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 2-10 kg
Czech: CERTIFECT nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a vodní
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre
Czech: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg - spot-on roztok pro psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg - spot-on roztok pro psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg - spot-on roztok pro psy 40-60 kg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, oppløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, oppløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, oppløsning til hund 40-60 kg
Czech: (S)-methoprenum (mg)
Norwegian Bokmål: (S)-metopren (mg)
Czech: Bezpečnost byla prokázána u zvířat chovných, březích a v laktaci při ošetření v 28 denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dose.
Czech: Bezpečnost byla prokázána rovněž u zvířat chovných, březích a v laktaci při ošetření v 28 denních intervalech několika po sobě následujícími dávkami až 3krát vyššími, než je maximální doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dos.
Czech: Předávkování:
Norwegian Bokmål: Tilførselsmåte:
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Psi 2-10 kg
Norwegian Bokmål: 3 pipetter hund 40-60 kg
Czech: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg påflekkingsvæske (spot-on), oppløsning til hund 40-60 kg
Czech: Psům by nemělo být dovoleno pohybovat se ve vodních tocích 48 hodin po ošetření (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hunder bør forhindres fra å gå ut i bekker og elver de første 48 timene etter behandling (se pkt.
Czech: Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on. Nepodávejte perorálně ani jinou cestou.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis oralt eller på annen måte.
Czech: Aby bylo riziko možného vdechnutí minimální, doporučuje se aplikovat přípravek venku nebo v dobře
Norwegian Bokmål: For å begrense inhalasjonsfaren, påfør preparatet i friluft eller i rom med god ventilasjon.
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV med AS04 adjuvans som inneholder:
Czech: adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
Norwegian Bokmål: Studien ble gjennomført i NordAmerika, Latin-Amerika, Asia og Europa.
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Czech: V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet kan være mer fleksibelt om nødvendig.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. September 2012
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 injeksjoner:
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit suspensjon.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 14 år
Czech: HPV typ
Norwegian Bokmål: HPV type
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at vaksinen har en terapeutisk effekt.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å få ytterligere informasjon.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
Norwegian Bokmål: GMT var imidlertid lavere hos kvinner over 25 år.
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen er ikke endelig klarlagt.
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos gutter 10 til 18 år
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse ble gjennomført ved avslutning av studien, 7 år etter 1. vaksinering.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke vaksinestudier med gravide kvinner.
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som reduserer motstandskraften din mot infeksjoner slik som HIVinfeksjon.
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Norwegian Bokmål: • feber (≥38 °C)
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Czech: 9 až 14 let včetně*
Norwegian Bokmål: Fra 9 til og med 14 år*
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons hos kvinner 26 år og eldre
Czech: • jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker
Czech: Není známo* Lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* Lymfadenopati
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas nødvendige forholdsregler i forhold til seksuelt overførbare sykdommer.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Norwegian Bokmål: Dataene viste en sammenliknbar immunogenisitet hos gutter og jenter.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistoffer er ikke målt.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Norwegian Bokmål: I studien 008 var immunogenisiteten opp til måned 48 lik responsen observert i studie 001.
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert hos gutter i to kliniske studier HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: En liknende kinetikk ble observert for de nøytraliserende antistoffene.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en blakket hvit suspensjon.
Czech: Aplikujte vakcínu.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av denne undergruppen gjorde det mulig å vurdere profylaktisk effekt i en populasjon som er tenkt å reflektere en «realworldsetting» siden voksne kvinner er aldersgruppen som generelt er målgruppe for livmorhalsscreening.
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Norwegian Bokmål: Andre onkogene HPV-typer kan også forårsake ano-genitalkreft (ca. 30%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot papillomavirus, ATC-kode: J07BM02
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Norwegian Bokmål: **Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den andre dosen bli administrert mellom 1 og 2.5 måneder etter første dose og den tredje dosen mellom 5 og 12 måneder etter første dose.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
Czech: Použití s jinými vakcínami
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble ansett i det minste å være mulig relatert til vaksinasjon har blitt kategorisert etter frekvens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Norwegian Bokmål: 1Humant papillomavirus = HPV 2med AS04 adjuvans som inneholder:
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt til barn under 9 år da det ikke foreligger sikkerhets- og immunogenisitetsdata i denne aldersgruppen.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner innsamlet som en del av graviditetsregistre, epidemiologiske studier og utilsiktet eksponering under kliniske studier er ikke tilstrekkelig til å konkludere hvorvidt vaksinasjon med Cervarix påvirker risikoen for uønskede svangerskapsutfall inkludert spontanabort.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte omtrent 60% av kvinnene som fikk Cervarix hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at beskyttelseseffekten av vaksiner med L1 VLP i hovedsak skyldes utvikling av en humoral immunrespons.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med eller uten nåværende og/eller tidligere HPV-infeksjon.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Czech: Nicméně pokud by se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt barn opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Cervarix er, og hva den brukes mot
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Norwegian Bokmål: Totalt antall doser som du vil få er avhengig av alderen din ved første injeksjon.
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttende effekt
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen observert etter vaksinasjon var smerte på injeksjonsstedet og forekom etter 78 % av alle dosene.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart skal vaksinen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Norwegian Bokmål: • verkende, ømme muskler eller svakhet (ikke forårsaket av trening)
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
Norwegian Bokmål: TVCkohorten kan være tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner i aldersgruppen 15-25 år.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med normal eller lavgradig cytologi ved inklusjon og ekskluderte bare kvinner med høygradig cytologi (0,5% av totalpopulasjonen).
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Norwegian Bokmål: GMT viste seg å være lavere i den HIV-infiserte gruppen (ikke-overlappende 95 % konfidensintervall).
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Norwegian Bokmål: Selv om vaksinasjon kan beskytte deg mot livmorhalskreft, er den ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse.
Czech: Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Czech: To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert til behandling av livmorhalskreft eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Deltakerne ble fulgt gjennom hele studieperioden med tanke på alvorlige uønskede hendelser.
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (infeksjon i nese, hals eller luftrør)
Czech: Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
Norwegian Bokmål: Tre doser på 0,5 ml hver ved 0, 1, 6 måneder**
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Norwegian Bokmål: Kløe/pruritus, utslett, urticaria
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: Kontrola
Norwegian Bokmål: Kontroll
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylebeskytteren, som i enkelte tilfeller kan sitte litt hardt.
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Norwegian Bokmål: VLP'ene inneholder ikke noe DNA fra virus og kan derfor ikke infisere celler, reprodusere seg eller forårsake sykdom.
Czech: *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
Norwegian Bokmål: *Dersom den andre vaksinedosen er administrert innen 5 måneder etter den første dosen, må det alltid gis en tredje dose.
Czech: Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om vaksineinduserte antistoffer skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd, eller innen 6 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Norwegian Bokmål: Første dose: På en valgt dato
Czech: % účinnosti (95% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter 2 doser hos jenter i alder 9 til 14 år var den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte 6- og 12-måneders vedvarende infeksjon.
Czech: Tato kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderer kvinner med pre-eksisterende infeksjoner/lesjoner.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært, bør Cervarix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om 10476 graviditeter i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet hvorav 5387 kvinner hadde fått Cervarix.
Czech: Cervarix Kontrola
Norwegian Bokmål: Cervarix Kontroll
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3