FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
German: Aufgrund einer im Voraus geplanten Zwischenanalyse, die durchgeführt wurde als 283 Studienteilnehmer randomisiert und 42 Rezidive beobachtet wurden, wurde die Studie beendet.
English: What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
German: Wie TREVICTA aussieht und Inhalt der Packung TREVICTA ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion kräftig schütteln werden, um die Suspension vor der Injektion zu durchmischen.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
German: • Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) entwickeln.
English: Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
German: Patienten, die mit TREVICTA behandelt werden, sollen auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollen regelmäßig auf eine Verschlechterung der Blutzuckereinstellung hin beobachtet werden.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert sind.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von TREVICTA neu evaluiert und, falls erforderlich, erhöht werden.
English: TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
German: TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon abgesetzt werden.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralen Paliperidon-Retardtabletten zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
German: * Alle Dosen der einmal täglichen Paliperidon-Retardtabletten sollen individuell auf jeden Patienten abgestimmt werden, unter Berücksichtigung von Variablen wie Umstellungsgrund, Ansprechen auf die bisherige PaliperidonBehandlung, Schwere der psychotischen Symptome und/oder Nebenwirkungsneigung.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
German: Der Unterschied (95% KI) zwischen den Behandlungsgruppen, die das NichtUnterlegenheitskriterium basierend auf einer Spanne von -10% erreichten, betrug 1,2% (-2,7%, 5,1%).
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32 % der mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39 % in der Placebogruppe.
English: After injection
German: Nach der Injektion
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
German: Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von TREVICTA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollen während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von TREVICTA soll bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der Leukozytenzahl in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
German: Vollständige Hinweise zur Anwendung und Handhabung von TREVICTA finden sich in der Packungsbeilage (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt).
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
German: Die Wirksamkeit von TREVICTA bei der Langzeitbehandlung der Schizophrenie wurde bei Studienteilnehmern, die für mindestens vier Monate stabil mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt wurden und deren letzte zwei Dosen die gleiche Wirkstärke aufwiesen, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeit-Studie nach Absetzen und einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Langzeitstudie zur Nicht-Unterlegenheit ermittelt.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
German: Ein Wechsel von gluteal zu deltoidal (und umgekehrt) sollte bei Beschwerden am Verabreichungsort für künftige Injektionen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin, beobachtet.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei Patienten auftreten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten (siehe Abschnitt 4.8).
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
German: Die empfohlene TREVICTA-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
German: Eine Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv pro Behandlungsgruppe wird in Abbildung 1 gezeigt.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
German: 50 mg, 75 mg, 100 mg oder 150 mg) und die Injektion konnte deltoidal oder gluteal erfolgen.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
German: Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollen sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichtem Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
German: Umstellung von TREVICTA auf andere Antipsychotika Nach dem Absetzen von TREVICTA ist die verzögerte Wirkstofffreisetzung zu berücksichtigen.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Paliperidon berichtet.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von TREVICTA mit anderen Antipsychotika vor.
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
German: Packungsgrößen: Die Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
English: Dosing window
German: Dosierungsfenster
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
German: Es gab in beiden Gruppen keine Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen bei Männern.
English: Incomplete administration
German: Unvollständige Verabreichung
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen und mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
German: • Demenz haben und plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.
English: Shake vigorously
German: Kräftig schütteln
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
German: Anwendung bei Patienten mit einem prolaktinabhängigen Tumor
English: The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie in Bezug auf die Wirksamkeit war der Prozentsatz an Studienteilnehmern, die am Ende der 48-wöchigen doppelblinden Phase basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung für 48 Wochen kein Rezidiv entwickelt hatten (TREVICTA: 91,2%, 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 90,0%).
English: Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
German: Falls erforderlich, kann innerhalb des Bereichs von 175 mg bis 525 mg alle 3 Monate eine schrittweise Dosisanpassung vorgenommen werden, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin gibt.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
German: Aufgrund seiner äußerst geringen Wasserlöslichkeit löst sich die 3-Monatsformulierung von Paliperidonpalmitat nach der intramuskulären Injektion langsam, bevor sie zu Paliperidon hydrolysiert und im Körperkreislauf resorbiert wird.
English: Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
German: Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
English: The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
German: Die im Rahmen von zwei doppelblinden kontrollierten klinischen Studien mit TREVICTA bei  5% der Patienten am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reaktion an der Injektionsstelle.
English: TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
German: Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65 % bei allen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die geeignete TREVICTA-Dosis auf Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln.
English: With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
German: Mit der anderen Hand die Fertigspritze am Luer-Verbindungsstück greifen und an der Sicherheitskanüle mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn befestigen.
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
German: Zur Vermeidung einer unvollständigen Verabreichung von TREVICTA muss die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
English: Needle selection is determined by injection site and patient weight.
German: Die Auswahl der Kanüle wird durch die Injektionsstelle und das Gewicht des Patienten bestimmt.
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
German: Siehe auch Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt (am Ende der Packungsbeilage) für die Auswahl der Kanüle für die deltoidale Injektion basierend auf dem Körpergewicht.
English: Then, holding the syringe upright, twist and pull the rubber cap to remove.
German: Dann die Fertigspritze aufrecht halten und die Gummikappe durch Drehen und Ziehen entfernen.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
English: Information intended for medical or health care professionals
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
English: The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
German: Die folgende Tabelle zeigt empfohlene Umstellungsregime, damit Patienten, die zuvor stabil auf verschiedene TREVICTA-Dosen eingestellt waren, mit Paliperidon-Retardtabletten eine vergleichbare Paliperidon-Exposition erreichen.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose, unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet (Häufigkeit unbekannt).
English: As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
German: Da bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, siehe Einschränkung der Nierenfunktion für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
German: Da Paliperidon bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
German: Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Kolbenstopfen, Backstop und Spitzenkappe (Bromobutylkautschuk) mit einer dünnwandigen 22G 1,5-Zoll-Sicherheitskanüle (0,72 mm x 38,1 mm) und einer dünnwandigen 22G 1-Zoll-Sicherheitskanüle (0,72 mm × 25,4 mm).
English: Administer every 3 months
German: Anwendung alle 3 Monate
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
German: • unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und im Gesicht bemerken.
English: Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke