FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku >75 lat można rozważyć dostosowanie dawki początkowej lub schematu podawania pozostałych leków w leczeniu skojarzonym, w zależności od stanu ogólnego pacjenta i chorób współistniejących.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana.
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem, kuri lieto Farydak, un viņu partnerēm vīrieša ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc Farydak pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Farydak 20 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/007-009
Latvian: Farydak 20 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/007-009
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Latvian: PAN= panobinostats BTZ= bortezomibs Dex = deksametazons
Polish: Wydłużenie odstępu QT i nieprawidłowy zapis EKG Obserwowano wydłużenie odstępu QTc, głównie o nasileniu łagodnym: odstęp QTcF >450 msec i ≤480 msec zgłaszano u 10,8% pacjentów, przy maksymalnym wzroście o >30 msec i ≤60 msec względem wartości wyjściowych u 14,5% pacjentów.
Latvian: Parasti novēroja vieglu QTc intervāla pagarināšanos - 10,8% pacientu ziņoja par QTcF intervālu >450-≤480 msek, un 14,5% pacientu novērotā maksimālā sākotnējā QTcF intervāla pagarināšanās bija >30-≤60 msek.
Polish: • Jeśli wartość QTcF kiedykolwiek przekracza 500 msec, leczenie produktem leczniczym
Latvian: • ja jebkāda QTcF vērtība ir >500 msek, Farydak terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Należy również rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 6).
Latvian: Jāapsver arī bortezomiba devas pielāgošana (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 6. tabulu).
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Latvian: • izteikti samazināts izvadītā urīna daudzums un kāju tūska (nieru darbības traucējumu pazīmes);
Polish: U pacjentów w wieku >75 lat można rozważyć dostosowanie dawki początkowej lub schematu podawania pozostałych leków w leczeniu skojarzonym, w zależności od ogólnego stanu pacjenta i chorób współistniejących (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai Pgp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva jāsamazina līdz 10 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Leki przeciwwymiotne o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar panobinostatu jāsāk, pirmajā terapijas ciklā lietojot mazāku (10 mg lielu) devu.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
Latvian: Noguruma un astēnijas dēļ terapiju pārtrauca 2,9% pacientu.
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Latvian: OS mediāna bija 40,3 mēneši panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 35,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (Riska attiecība: 0,94 (95 %TI: 0,78, 1,14)).
Polish: Panobinostat zwiększał Cmax i AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) odpowiednio o 1,8 i 1,6 razy i nie można wykluczyć, że efekt ten może być bardziej nasilony wobec substratu CYP2D6 o większej wrażliwości.
Latvian: Panobinostats attiecīgi 1,8 un 1,6 reizes palielināja CYP2D6 substrāta dekstrometorfāna Cmax un AUC.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Latvian: Pacientus pēc 65 gadu vecuma ieteicams biežāk kontrolēt, īpaši vai nerodas trombocitopēnija un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnegoa
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumia
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Latvian: Farydak 10 mg cietās kapsulas Farydak 15 mg cietās kapsulas Farydak 20 mg cietās kapsulas
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach prawdopodobieństwo, że panobinostat zwiększa ryzyko zarówno zgonu płodu, jak i wad rozwojowych kośćca podczas stosowania u kobiet w ciąży jest wysokie.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus, pastāv liela varbūtība, ka panobinostata lietošana grūtniecēm radīs augļa bojāejas un skeleta attīstības anomāliju risku.
Polish: • osłabienie mięśni, skurcze mięśni, inne niż zazwyczaj bicie serca (objawy zaburzeń stężenia potasu we krwi)
Latvian: • muskuļu vājums, muskuļu spazmas, neparasta sirdsdarbība (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa pārmaiņām asinīs).
Polish: Płytki krwi 10 x 109/l
Latvian: Trombocīti 10 x 109/l
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
Polish: Farydak 15 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/004-006
Latvian: Farydak 15 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/004-006
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta leku Farydak lub w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu przez pacjenta przyjmowania leku Farydak.
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Polish: Transfuzje płytek krwi podczas leczenia otrzymało 33,3% pacjentów z grupy leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 10,3% pacjentów z grupy, której podawano placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Latvian: Ārstēšanās laikā 33,3% pacientu panobinostata, bortezomiba un deksametazona grupā un 10,3% pacientu placebo, bortezomiba un deksametazona grupā saņēma trombocītu masas pārliešanu.
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
Latvian: Par 1. - 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. - 16. ciklu skatīt 2. tabulu.
Polish: Wznowić leczenie w takiej samej dawce
Latvian: Terapija jāatsāk ar to pašu devu
Polish: Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Apdrukas tinte
Polish: Profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych zależy od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi profilaktiski jāordinē pēc ārsta ieskatiem un saskaņā ar vietējo klīnisko praksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca)
Latvian: • pēkšņas spiedošas sāpes krūškurvī, noguruma sajūta vai neregulāra sirdsdarbība (tās var būt miokarda infarkta pazīmes);
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas farmakokinētikas analīzē, koncentrācijas līdzsvara stāvoklī panobinostata izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 1 000 litru.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi panobinostats pēc iekšķīgas lietošanas strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, un Tmax ir līdz divām stundām.
Polish: Mediany Kaplana Meiera PAN+BTZ+Deks: 12,48 miesiąca PBO+BTZ+Deks: 4,70 miesiąca
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Polish: PAN+BTZ+Deks
Latvian: PAN+BTZ+Dex
Polish: • nagłe krwawienie lub powstawanie siniaków pod skórą (objawy małej liczby płytek krwi)
Latvian: • pēkšņa zemādas asiņošana vai zilumu rašanās (pazīmes, kas norāda uz mazu trombocītu skaitu asinīs);
Polish: • szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania płynów)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);
Polish: Odstawić na stałe
Latvian: Pilnībā jāatceļ
Polish: Panobinostat nie był oceniany u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Panobinostata lietošana multiplās mielomas pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav vērtēta.
Polish: Krwotok stopnia 3. lub 4. wg CTC zgłaszano u 4,2% pacjentów, włączając przypadki krwotoku z przewodu pokarmowego oraz płuc, co w konsekwencji powodowało zgon.
Latvian: 4,2% pacientu ir ziņots par 3. vai 4. pakāpes asiņošanu pēc CTC klasifikācijas, tajā skaitā par letālas kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanas gadījumiem.
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot ≥30 mg/kg devas, novēroja paaugstinātu augļa agrīnu rezorbciju.
Polish: PBO+BTZ+Deks
Latvian: PBO+BTZ+Dex
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 20 mg
Polish: Toksyczność dotycząca układu pokarmowego jest bardzo częsta u pacjentów leczonych panobinostatem.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ļoti bieži novēro toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
Polish: • wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, krwawienie świeżą krwią z odbytu, zazwyczaj z obecnością krwi w stolcach lub podczas oddawania stolca (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)
Latvian: • asiņu vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, svaigi asiņaini izdalījumi no anālās atveres, parasti kopā ar izkārnījumiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes);
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 15 mg
Polish: o Jak używać karty stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o sposobie używania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Latvian: o Kā lietot līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par to, kā lietot līdzestības karti.
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak
Latvian: Jūsu uzraudzība Farydak lietošanas laikā
Polish: Cykle 1-8 (Cykle 3-tygodniowe)
Latvian: 1. līdz 8. cikls (3 nedēļu cikli)
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipokaliemia a
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipofosfatēmijaa, hiponatrēmijaa, hipokaliēmijaa
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy kontrolować czynność tarczycy i przysadki przez oznaczenie stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vairogdziedzera un hipofīzes funkcija jākontrolē, nosakot hormonu līmeni (piemēram, brīvo T4 un TSH) atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość wydalanego moczu, utrata masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Latvian: • slāpju sajūta, mazs izvadītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, sausa apsarkusi āda, uzbudināmība (organisma atūdeņošanās pazīmes);
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Latvian: Panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas efektivitāte un drošums ir vērtēts nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši 1-3 terapijas shēmas.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym m. in. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • występowanie nowych lub nasilenie się już istniejących objawów takich jak kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, trudności lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, duszność lub trudności w oddychaniu, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nadmierne parcie na mocz, obecność krwi w moczu (objawy zakażenia w obrębie płuc lub układu moczowego)
Latvian: • jauni vai pastiprināti simptomi, piemēram, klepus kopā ar gļotām vai bez tām, drudzis, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūškurvī elpojot, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, sāpes vai dedzināšanas sajūta urinējot, pastiprināta urinēšanas tieksme un asinis urīnā (plaušu vai urīnceļu infekcijas pazīmes);
Polish: Niewydolność oddechowa, rzężenia, świsty, krwawienie z nosa
Latvian: Elpošanas mazspēja, trokšņi plaušās, sēkšana, deguna asiņošana
Polish: Wielkość AUC panobinostatu oraz zmienność między pacjentami pozostawała niezmieniona podczas przyjmowania leku z pokarmem lub bez, natomiast stężenie Cmax ulegało zmniejszeniu o <45%, a Tmax wydłużało się o 1 do 2,5 godzin pod wpływem pokarmu (tj. zarówno po spożyciu zwykłego, jak i bogatotłuszczowego śniadania).
Latvian: Panobinostata kopējā iedarbība un tās atšķirības dažādiem pacientiem nemainījās atkarībā no tā, vai zāles lietoja pirms vai pēc ēšanas, tomēr pēc to lietošanas pēc ēšanas (t.i., gan pēc normālām brokastīm, gan pēc brokastīm ar lielu taukvielu saturu)
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Polish: Zdarzenia dotyczące serca (najczęściej migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie i częstoskurcz zatokowy) zgłaszano u 17,6% pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu z 9,8% pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, a omdlenia zgłaszano odpowiednio u 6,0% i 2,4% pacjentów.
Latvian: Par sirds funkcijas traucējumiem (visbiežāk priekškambaru mirdzaritmiju, tahikardiju, sirdsklauvēm un sinusa tahikardiju) bija ziņots 17,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju, salīdzinot ar 9,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 10 mg
Polish: • gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, obniżone ciśnienie krwi, duszność lub szybkie oddechy (objawy zatrucia krwi zwanego także posocznicą/sepsą)
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
Polish: • z niekontrolowaną lub istotną chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub klinicznie istotną bradykardią.
Latvian: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Polish: Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pirms jebkura terapijas cikla sākuma trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 28,75 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 29,04 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Latvian: - Katra Farydak 20 mg cietā kapsula satur 20 mg panobinostata.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu) un dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīnu vai telitromicīnu).
Polish: Stężenie panobinostatu w osoczu nie ulega zmianie u pacjentów z nowotworem złośliwym i zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Latvian: Vēža pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem panobinostata iedarbība plazmā nemainās, tādēļ sākumdeva nav jāpielāgo.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Latvian: - Katra Farydak 15 mg cietā kapsula satur 15 mg panobinostata.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Farydak lietošanas laikā: - Jūs ievērojat jebkādas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
Polish: Pominięci e więcej niż
Latvian: Ja esat lietojis Farydak vairāk nekā noteikts
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na panobinostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Farydak šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: Substancje mogące zmniejszać stężenie panobinostatu
Latvian: Zāles, kas var pazemināt panobinostata koncentrāciju
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pan-deacetilāzes inhibitoriem.
Polish: Około 40% panobinostatu jest metabolizowana za pośrednictwem CYP3A4.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību metabolizējas aptuveni 40% panobinostata.
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Latvian: Hipertensija, hematoma, ortostatiska hipotensija
Polish: Należy zachować ostrożność podając leki przeciwwymiotne ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT, takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā bortezomiba deva jāsamazina līdz 0,7 mg/m2. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 1,0 mg/m2 vai tālāka devas samazināšana līdz 0,5 mg/m2 nākamajos ciklos
Polish: Płytki krwi <25 x 109/l
Latvian: 4. pakāpe Trombocīti <25 x 109/l
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek w morfologii krwi obwodowej
Latvian: Formelementu skaita samazināšanās asinīs
Polish: • kołatania
Latvian: • galvassāpes;
Polish: Stopień 4 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Latvian: 4. pakāpe, lai gan ir lietots pretcaurejas līdzeklis
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Latvian: Acetilēto histonu paaugstināts līmenis ir novērots ksenotransplantātu modeļos no pelēm, kuras ārstētas ar panobinostatu.
Polish: Farydak bortezomib i deksametazon n=73
Latvian: Farydak Bortezomibs un deksametazons
Polish: Zgony występujące podczas leczenia, niezwiązane z badanym wskazaniem [szpiczak plazmocytowy (mnogi)] zgłaszano u 6,8% pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo + bortezomib + deksametazon.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
Latvian: Terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte izpaudās kā trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un limfopēnija.