FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile narejene.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De onderzoeksresultaten met tranexaminezuur wijzen op verminderd bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedproducten bij pediatrische hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij een hoog risico op bloedingen bestaat, met name bij cyanotische patiënten of patiënten die een herhalingsoperatie ondergaan.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Dutch: Tranexaminezuur is aangetroffen in sperma waar het de fibrinolytische activiteit remt.
Slovenian: Traneksaminsko kislino so našli tudi v spermi, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva gibanje spermijev.
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie in uw geval.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Dutch: IV-dosis
Slovenian: IV odmerek odmerjanje
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van TXA oplossing voor injectie.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Dutch: • Als u stuipen hebt gehad mogen geen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> worden toegediend.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Dutch: Uitscheiding
Slovenian: Izločanje
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Dutch: Arteriële of veneuze trombose op elke locatie
Slovenian: - arterijska ali venska tromboza na katerem koli mestu bolezni imunskega sistema ni znano
Dutch: Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Diffuse intravasale stolling
Slovenian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Dutch: Gebruik bij ouderen Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Slovenian: Uporaba pri starejših Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.
Dutch: Tranexaminezuur passeert de placenta.
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Dutch: Wijze van toediening <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovenian: - krvni strdki
Dutch: Allergische dermatitis
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Er is geen specifiek dosis-effectonderzoek of farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Slovenian: Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki:
Dutch: Bij bypass-chirurgie (CABG) werd het merendeel van deze gevallen gemeld na intraveneuze (IV) injectie van tranexaminezuur in hoge doses.
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [dopolni država članica]
Dutch: Ouderen: Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Dutch: Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Dutch: Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - menorragie en metrorragie; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum.
Slovenian: - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov.
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gemelde bijwerkingen zijn:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, če:
Dutch: • Tranexaminezuur (TXA) mag niet worden toegediend via de intramusculaire route
Slovenian: • traneksaminske kisline se ne sme dajati intramuskularno.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> <[Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> <[glejte Dodatek I - dopolni država članica]>
Dutch: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
Slovenian: Za trenutno odobrene indikacije, ki so opisane v poglavju 4.1, je pri otrocih od 1 leta dalje odmerek v območju 20 mg/kg /dan.
Dutch: Voorgeschiedenis van stuipen.
Slovenian: • konvulzije v anamnezi;
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Dutch: De specifieke indicaties zijn: - hevige menstruatie bij vrouwen; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie; - hart-, buik- en gynaecologische chirurgie; - bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken.
Slovenian: Posebne indikacije so: - močne menstruacije pri ženskah; - krvavitev iz prebavil; - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali operacijah na sečilih - operacija ušes, nosu ali grla
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: • ste alergični na traneksaminsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedenenov poglavju 6);
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Slovenian: Predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn, vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, -vitamine, minerale, zeliščna zdravila ali prehranska dopolnila.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica]
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: De houders van de handelsvergunning houden rekening met het concept-protocol en de opmerkingen die ze tijdens de beoordeling hebben gekregen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Dutch: Updates van het register worden samen met de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Dutch: Het registratieprotocol wordt binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Dutch: Het register wordt opgezet voordat het product in de handel komt.
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
Dutch: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Dutch: 1 flacon
Slovenian: 1 viala
Dutch: Apealea (paclitaxel)
Slovenian: Apealea (paklitaksel)
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: Overige informatie over Apealea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Apealea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
Dutch: Welke voordelen bleek Apealea tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Apealea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?