FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lutathera είναι ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, προοδευτικά εξελισσόμενων, καλά διαφοροποιημένων (G1 και G2), γαστρεντεροπαγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (GEP-NETs) με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης σε ενήλικες.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Greek: Στη μελέτη NETTER-1 φάσης III, η οποία ήταν μια πολυκεντρική, στρωματοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη από το φάρμακο σύγκρισης, παράλληλων ομάδων μελέτη σύγκρισης του Lutathera (4 δόσεις από 7.400 MBq κάθε 8 εβδομάδες) συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, οκτρεοτίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης [LAR] 30 mg κάθε 4 εβδομάδες για έλεγχο των συμπτωμάτων, που αντικαθίσταται από βραχείας δράσης οκτρεοτίδη, στο μεσοδιάστημα των 4 εβδομάδων πριν από τα χορήγηση του Lutathera) με οκτρεοτίδη υψηλής δόσης LAR (60 mg κάθε 4 εβδομάδες) σε ασθενείς με ανεγχείρητους, προοδευτικά εξελισσόμενους, με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης, καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου.
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 58.4 sena.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: Επιμήκυνση QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Maltese: Titwil tal-QT talelettrokardjogramma
Greek: (95%-CI)
Maltese: Xhur medjani (95%-CI)
Greek: • είτε υπολευκωματιναιμία < 30 g/l με μειωμένο λόγο προθρομβίνης < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Greek: Ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
Maltese: Tossiċità fil-kliewi definita bħala tneħħija tal kreatinina stmata ta' < 40 mL/min, jew żieda ta' 40% mqabbla mal-livell tal-kreatinina fis-seru fil-linja bażi bi tnaqqis ta' iżjed minn 40%
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Maltese: Lutathera lutetium (
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Greek: Η πλήρης EPAR του Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lutathera;
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Greek: Το Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης των GEP-NET. Σε μια κύρια μελέτη 229 ασθενών με GEP-NET που περιείχαν υποδοχείς σωματοστατίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Lutathera έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Greek: Το Lutathera είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, οι οποίοι είναι γνωστοί ως γαστρεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Maltese: 1082 MA Amsterdam
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Greek: EU/1/00/155/001 (1 φιαλίδιο/ 1 φύσιγγα) EU/1/00/155/002 (3 φιαλίδια/ 3 φύσιγγες) EU/1/00/155/003 (10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες) EU/1/00/155/004 (1 φιαλίδιο/ 1 φιαλίδιο) EU/1/00/155/005 (3 φιαλίδια/ 3 φιαλίδια) EU/1/00/155/006 (10 φιαλίδια/ 10 φιαλίδια)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE luveris 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η lutropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Greek: Φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 η Ιανουαρίου 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Θρομβοεμβολή, σχετιζόμενη συνήθως με σοβαρό OHSS.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Greek: Απορρόφηση Κατόπιν υποδόριας χορήγησης η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 IU (1 φιαλίδιο) Luveris μαζί με 75 IU ή 150 IU FSH.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras.
Greek: Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lutropin alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύνθεση: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει: 75 IU lutropin alfa.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Greek: Σε ασθενείς με πορφυρία ή οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας, το Luveris ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξείας κρίσης.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Greek: Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο Νατρίου (για ρύθμιση του pH) L-μεθειονίνη
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Greek: Σύνδρομο Yπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Greek: Άλλα φάρμακα και Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, αναφέρθηκαν ελαφρού και μέτριου βαθμού αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (μώλωπας, άλγος, ερυθρότητα, κνησμός ή διόγκωση) στο 7,4% και 0,9% των ενέσεων, αντίστοιχα.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση ενδέχεται να αποκαλύψει σημεία όπως υπογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, υπεζωκοτική συλλογή, ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Greek: Η πρώτη ένεση του Luveris πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Greek: Άλλα συστατικά: πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό μονοϋδρικό δισόξινο νάτριο, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, L-μεθειονίνη και άζωτο.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa μελετήθηκε σε εθελόντριες που υποβλήθηκαν σε απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με δόσεις από 75 IU έως και 40.000 IU.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Greek: Κωδικός ATC: G03GA07
Maltese: G03G A07.
Greek: I-70026 Modugno (Bari)
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Greek: Πολύ σπάνιες: Ήπιες ως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και αναφυλακτικό σοκ.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: • Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (r-hLH), που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Greek: (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/1 ampulla)
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 40.000 IU της lutropin alfa σε υγιείς εθελόντριες δίχως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και με καλή ανεκτικότητα.
Maltese: Sa 40,000 IU ta' lutropin alfa ngħataw f'doża waħda lill-voluntiera nisa f'saħħithom.
Greek: Πολλαπλή κύηση
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, L-μεθειονίνη και άζωτο.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Greek: • Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση της FSH κατά προτίμηση κατά 37,5-75 IU σε μεσοδιαστήματα των 7 έως 14 ημερών.
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Greek: Η lutropin alfa επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική, όπως αξιολογήθηκε από την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), η οποία είναι αμέσως ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Greek: Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (r-hLH), μία γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από υποομάδες α- και β- που συνδέονται με μη ομοιοπολικούς δεσμούς.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Greek: Πορφυρία
Maltese: Porfirja
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχει διαπιστωθεί ότι το Luveris αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών στη θυλακιοτροπίνη άλφα.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Greek: Κατόπιν υποδόριας χορήγησης του Luveris, η lutropin alfa αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10-12 ώρες.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Greek: LUVERIS 75 IU, ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρό OHSS μπορεί να παρουσιάσει επιπλοκές με συστροφή των ωοθηκών ή θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Maltese: Aħsel idejk.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 ή 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων ή φυσίγγων με διαλύτη.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta' kunjetti jew ampulli bis-solvent.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, εκχύμωση ή οίδημα), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, πυελικός πόνος (κάτω κοιλιακή χώρα), ήπιο έως μέτριο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, κύστη ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας με υγρό μέσα στην ωοθήκη) και μαστωδυνία (πόνος στο στήθος).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτροπίνη άλφα
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Greek: To Luveris είναι θεραπεία γονιμότητας.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Greek: Η λουτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη ωχρινοτρόπο ορμόνη.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Greek: Στη βασική μελέτη, το 67% των γυναικών που έλαβε την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 Διεθνείς Μονάδες) με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη παρήγαγε ώριμα ωοθυλάκια (6 από τις 9).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Greek: To Luveris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουτροπίνη άλφα.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Limited για το Luveris.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris;
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Greek: Το Luveris, συγχορηγούμενο με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 γυναίκες με σοβαρής μορφής ανεπάρκεια ωχρινοτρόπου και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) για τη διέγερση της ανάπτυξης ωαρίων στις ωοθήκες ενηλίκων γυναικών που πάσχουν από σοβαρής μορφής ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Greek: Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)]
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Greek: Διαλύτης: 1.7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Greek: 5 x 1012 vg/ml
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Greek: Το Luxturna αποτελείται από έναν ιό που περιέχει φυσιολογικά αντίγραφα του γονιδίου RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Greek: Το Luxturna θα είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα στα οποία εφαρμόζεται το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Greek: Το Luxturna περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec και είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας, που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.