FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6% ), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Nemdatine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Greek: Εβδομάδα 4, Ημέρα 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Greek: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Greek: οC.
Maltese: A.U.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Greek: Memantine hydrochloride
Maltese: ATTIVA memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15, mg, 20 mg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης Εγκρισης: 22 Απριλίου 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April 2013
Greek: Εβδομάδα 3, Ημέρα 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Maltese: Jum 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 Nemdatine 20 mg
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α Τάλκης
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc Magnesium stearate
Greek: Εβδομάδα 2, Ημέρα 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Greek: Εβδομάδα 1, Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Greek: PVC/PVDC-Κυψέλες αλουμινίου
Maltese: Folji ta' aluminjum - PVC / PVDC
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nemdatine 20 mg δισκία
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 20 mg
Greek: Μία συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 κυψέλες σε μια συσκευασία πορτοφόλι ή σε πολλαπλή συσκευασία των 4 κυψέλων σε 4 ξεχωριστούς άμεσους περιέκτες και ένα εξωτερικό περιέκτη με 7 δισκία των 5 mg Nemdatine, 7 δισκία των 10 mg Nemdatine, 7 δισκία των 15 mg
Maltese: Pakkett wieħed bidu tal-kura fih 28 pillola f'4 folji f' kartellun jew f' pakkett multiplu li jkun fih 4 folji ġo 4 kartuni immedjati separati u kartuna waħda ta' barra b'7 pilloli ta '5 mg Nemdatine, 7 pilloli ta' 10
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f'100)
Greek: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Maltese: EU/1/13/824/003 28 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/004 30 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/005 42 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/006 50 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/007 56 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/008 60 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/009 98 pilloli miksijin b' rita EU/1/13/824/010 112 pilloli miksijin b' rita
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Maltese: Psikoanalettiċi, mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC:
Greek: Άλλα φάρμακα και Nemdatine
Maltese: Mediċini oħra u Nemdatine
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Pakketti b'folji: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 u 112 pillola miksija b'rita.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α
Maltese: Mir- 4 ġimgħa
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Ħadd
Greek: p=0.025, ADCS-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0.003, SIB - severimpairement battery: p=0.002).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004)
Greek: Τι περιέχει το Nemdatine
Maltese: Tieħux Nemdatine
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5, 10, 15 ή 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15, 8,31, 12,46 ή 16,62 mg memantine.
Maltese: Kull pillola fiha 5, 10, 15, jew 20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15, 8.31, 12.46 jew 16.62 mg memantine.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενικής χρήσης για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Greek: Ψευδαισθήσεις1
Maltese: Ġimgħa 1
Greek: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
Maltese: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg pilloli miksijin b' rita memantine hydrochloride
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 355429933
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 355429933
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Maltese: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Greek: Ενήλικες Τιτλοποίηση δόσης
Maltese: Adult Tittrazzjoni tad-doża
Greek: dextromethorphan
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Greek: EU/1/13/824/015 EU/1/13/824/016 EU/1/13/824/017 EU/1/13/824/020
Maltese: EU/1/13/824/016 EU/1/13/824/017 EU/1/13/824/020
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal severa, b'1,784 pazjent ikkurat b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati fil-qawwa.
Greek: Το Nemdatine είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nemdatine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Nemdatine διατίθεται ως δισκία των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Nemdatine jiġi f'pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nemdatine;
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nemdatine?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nemdatine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nemdatine.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nemdatine;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nemdatine?
Greek: Η δραστική ουσία του Nemdatine, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nemdatine, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenza.
Greek: Το Nemdatine είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Maltese: Nemdatine huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (disturb fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nemdatine είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Maltese: Dan ifisser li Nemdatine huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε ξεχωριστές παιδιατρικές δοκιμές.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Neoclarityn ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: 2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: Neoclarityn 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
Maltese: Neoclarityn 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Greek: Neoclarityn 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Maltese: Neoclarityn 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: 5 ml (2,5 mg) Neoclarityn πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Neoclarityn soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Επιμήκυνση διαστήματος QT
Maltese: Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb Titwil tal-intervall QT
Greek: Neoclarityn 5 mg δισκίο δεσλοραταδίνη
Maltese: Neoclarityn pillola 5 mg desloratadine
Greek: Το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες Τύπου ΙΙΙ μεγέθους 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά (C/R), και το οποίο έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Maltese: Neoclarityn soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Greek: Το Neoclarityn, χορηγούμενο σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Neoclarityn mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 δισκίων.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Greek: Τα Neoclarityn 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ή 100 δισκίων.
Maltese: Neoclarityn pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 jew 100 pillola.
Greek: Η πλήρης EPAR του Neoclarityn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neoclarityn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neoclarityn.
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), 0.5 mg/ml mistura u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Greek: Το Neoclarityn μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
Maltese: Neoclarityn ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Greek: Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία έξι εβδομάδων με Neoclarityn ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40% και 33% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar lurtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Neoclarityn, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Greek: Το Neoclarityn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Maltese: Neoclarityn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neoclarityn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neoclarityn
Greek: Για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα όλων των μελετών συνολικά, η θεραπεία διάρκειας 2 εβδομάδων με Neoclarityn 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Neoclarityn 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Neoclarityn, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neoclarityn, id-desloratadina, hija sustanza anti-istaminika.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Greek: Το Neoclarityn ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Maltese: Neoclarityn jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata b'allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab(dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neoclarityn;
Maltese: Għaliex ġie approvat Neoclarityn?
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neoclarityn.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neoclarityn fil-15 ta' Jannar 2001.
Greek: Το Neoclarityn μελετήθηκε σε συνολικά οκτώ μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 4.800 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Neoclarityn li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Greek: Τι είναι το Neoclarityn;
Maltese: X'inhu Neoclarityn?
Greek: Αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον 1,7 SA.U* Αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον 1,4 SA.U* Αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον 1,7 SA.U*
Maltese: EU/2/98/008/003 Neocolipor adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas 2.1 SA.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι µε
Maltese: Żmien ta' tiżmim
Greek: Περιεκτικότητα
Maltese: Qawwa
Greek: κες σύες (χοιροµ ητέρες)
Maltese: Numru ta' l'Unjoni Ewropea
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Isem talprodott filkummerċ
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: FRANCE
Greek: EU/2/98/008/001 Φιαλίδιο των 10 ml EU/2/98/008/002 Φιαλίδιο των 20 ml EU/2/98/008/003 Φιαλίδιο των 50 ml EU/2/98/008/004 Φιαλίδιο των 100 ml
Maltese: EU/2/98/008/001 kunjett ta' 10 ml EU/2/98/008/002 kunjett ta' 20 ml EU/2/98/008/003 kunjett ta' 50 ml EU/2/98/008/004 kunjett ta' 100 ml
Greek: Θειομερσάλη2
Maltese: Thiomersal2
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/03/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid 11/03/2008
Greek: Thiomersal ....................................................................................................................... 0,2 mg
Maltese: Thiomersal ................................................................................................................................... 0.2 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: *: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10 στο ινδικό χοιρίδιο.
Maltese: 1 SA.U: kwantita' suffiċjenti biex ikollok titolu ta' agglutinating antibody ta' 1 log 10 fil-fenek ta' l-Indi.
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
Maltese: farmakoloġikament attiva(i)
Greek: Ministère délégué à la Santé, και το Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Γαλλία.
Maltese: L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa mill-Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, u l-Ministère de l'Agriculture et de la Forêt franċiżi fil 31 ta' marzu 1992.
Greek: 50 δόσεις = Φιαλίδιο των 100 ml.
Maltese: 50 doża kunjett ta' 100 ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο4
Maltese: Sodium chloride4
Greek: Υδροχλωρικό οξύ5
Maltese: Hydrochloric acid5
Greek: Για χρήση αποκλειστικά ως συντηρητικό σε εμβόλια πολλαπλών δόσεων σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,02%
Maltese: Biex jintuża biss bħala preservattiv fil-vaċċini multidoża b'konċentrat ta' mhux iżjed minn 0.02%.
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον ............................ 2,1 SA.U*
Maltese: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas ...................................................................... 2.1 SA.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: 1 ΕΕ αριθ.L 290 της 05.12.95 2 ΕΕ αριθ.L 110 της 26.04.97 3 ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96 4 ΕΕ αριθ. L 290 της 05.12.95 5 ΕΕ αριθ. L 143 της 27.06.95
Maltese: 2 OJ Numru L 110 tas-26.04.97 3 OJ Numru L 272 tal-25.
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Maltese: F-69800 SAINT PRIEST
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
Maltese: 11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA Aħżen u ttrasporta f'temperatura ta' 2 - 8 gradi ċentigradi.
Greek: Ενισχυτικό:
Maltese: Adjuvant:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 ώρες.
Maltese: Kunjett miftuħ: 3 sigħat.
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Maltese: {NATURA/TIP}
Greek: Άλλες διατάξεις
Maltese: MANIFATTUR LI JĦALLI
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου1
Maltese: Aluminium hydroxide1
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)Υ Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου
Maltese: Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2377/90 Sustanza(i)
Greek: - Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: - Tamministrax ma prodotti oħra mediċinali.
Greek: 2ml = 1 δόση 10d Φιαλίδιο των 20 ml
Maltese: 2 ml = doża 5d kunjett ta' 10 ml 2ml = doża 10d kunjett ta' 20 ml 2 ml = doża 25d kunjett ta' 50 ml
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml
Maltese: 1.4 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Neocolipor ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: VETERINARJU Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni
Greek: Κουτί με φιαλίδιο των 10ml των 5 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 100 ml των 50 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου)
Maltese: Kaxxa ta' 5 dożi, kunjett ta' 10 ml (kunjett tal-ħġieġ bit-tapp tal-lasktu) Kaxxa ta' 10 dożi, kunjett ta' 20 ml (kunjett tal-ħġieġ bit-tapp tal-lasktu) Kaxxa ta' 25 doża, kunjett ta' 50 ml (kunjett tal-ħġieġ bit-tapp tal-lasktu) Kaxxa ta' 50 doża, kunjett ta' 100 ml (kunjett tal-ħġieġ bit-tapp tal-lasktu)
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει μία ελαφρά υπερθερμία (λιγότερο από 1,5ºC κατά τη διάρκεια μίας μέγιστης περιόδου 24 ωρών).
Maltese: Il-vaċċin jista jikkaġuna hyperthermia ħafifa (inqas minn 1.5 ċentigradi waqt perjodu massimu ta' 24 siegħa).
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) αντιγόνα προσκόλλησης: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aργίλιο ως ενισχυτικό
Maltese: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
Greek: σελ. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Greek: Το Neocolipor περιέχει αδρανοποιηµένα στελέχη της E. coli τα οποία εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) και F41.
Maltese: Neocolipor fih strains inattivati ta' E. coli li jesprimu l-adeżini (adhesins) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) u F41.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOCOLIPOR Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEOCOLIPOR Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Ο εµβολιασµός ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος του ζώου (µικρότερη από 1,5°C σε µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών).
Maltese: Il-vaċċinazzjoni tista' tikkawża żieda ċkejkna fit-temperatura tal-ġisem tal-annimal (inqas minn 1.5°C matul perjodu massimu ta' 24 siegħa).
Greek: Η ασθένεια αυτή προκαλείται από στελέχη της E. coli τα οποία φέρουν τα αντιγόνα προσκόλλησης F4, F5, F6 και F41.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni tal-omm (ħanżira jew ħanżira ta' età żgħira) tittrasmetti lid-driefeġ immunizzazzjoni passiva matul l-ewwel jiem ta' ħajja kontra l-enterotossikożi neonatali kkawżata minn E. coli li ġġorr l-adeżini F4, F5, F6 u F41.
Greek: Ο επανεµβολιασµός αποδείχθηκε αποτελεσµατικός τα συνιστώµενα χρονικά διαστήµατα.
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott intweriet b'mod sodisfaċenti.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Maltese: Il-vaċċin jingħata b'injezzjoni intramuskolari.
Greek: Τι είναι το Neocolipor;
Maltese: X'inhu Neocolipor?
Greek: Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Neocolipor;
Maltese: X'inhuma l-effetti sekondarji ta' Neocolipor?
Greek: 10 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Maltese: 10 x 1 pilloli (doża unitarja
Greek: Από του στόματος χρήση Συσκευασία κυψέλης (OPA/αλουμίνιο/PVCαλουμίνιο)
Maltese: Blister (OPA/Alu /PVCAlu)
Greek: Δισκίο
Maltese: Pillola
Greek: 3 έτη.
Maltese: 3 sentejn.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Greek: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Maltese: Email: ctrs@ctrs.fr
Greek: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Γαλλία ή
Maltese: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franza
Greek: 10 x 1 δισκία
Maltese: 10 x 1 pilloli
Greek: Συχνές: Σύνδρομο Cushing
Maltese: Komuni: Sindrome ta' Cushing;
Greek: Μη ελεγχόμενη ψύχωση.
Maltese: Psikożi mhux ikkontrollata.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Marzu 2016
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής στρογγυλοειδίασης.
Maltese: Hemm riskju ta' strongyloidiasis severa.
Greek: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Μ/Δ
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Το Neofordex ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας.
Maltese: Neofordex jista' jikkawża problemi serji fis-saħħa mentali.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: − Καταρράκτης, θαμπή όραση
Maltese: − Katarretti, vista mċajpra;
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).