FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Polish: Przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu, lenograstymu lub pegfilgrastymu.
Swedish: En trend mot en minskad exponering för lipegfilgrastim observerades vid ökad vikt.
Polish: Obserwowano tendencję do zmniejszenia narażenia na lipegfilgrastym wraz z większą masą ciała.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim förebygger inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Swedish: Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och tryck ut all luft ur sprutan genom att trycka kolven långsamt uppåt.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte utvärderats hos patienter som behandlas med kemoterapi med fördröjd myelosuppression, t.ex. nitrososurea.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Swedish: När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp huden.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, i monoterapi eller i kombination, som visats orsaka allvarlig trombocytopeni.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Swedish: Lungpåverkan*, pulmonell blödning
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy, lek uznaje się za
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę.
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd och en bit gasbinda eller steril kompress).
Polish: Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
Swedish: Var din injektion ska ges
Polish: Gdzie wykonywać wstrzyknięcia
Swedish: Hypokalemi kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Lipegfilgrastim förefaller huvudsakligen elimineras genom neutrofilmedierat clearance vilket blir mättat vid högre doser.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Swedish: Samtidig användning av lipegfilgrastim och något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Lonquex under huden.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta lipegfilgrastim
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Swedish: I två studier (XM22-02 och XM22-03) av patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel uppnåddes genomsnittlig maximal koncentration i blod på 227 respektive 262 ng/ml efter mediantid till maximal koncentration (tmax) på 44 respektive 48 timmar.
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Swedish: Under sådana omständigheter ska läkaren avgöra om behandlingen med Lonquex bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Polish: W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Polish: Lipegfilgrastym jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu z jedną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik składający się z glicyny, kwasu
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Polish: Nadmierne wstrząsanie może powodować agregację lipegfilgrastymu i tym samym utratę jego aktywności biologicznej.
Swedish: I en fas 1-studie (se avsnitt 5.1), i vilken 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, specifikt utvecklad för de pediatriska studierna, var genomsnittlig maximal blodkoncentration (Cmax) 243 ng/ml i åldersgruppen 2 till < 6 år, 255 ng/ml i åldersgruppen 6 till < 12 år och 224 ng/ml i åldersgruppen 12 till < 18 år efter en subkutan engångsinjektion av 100 µg/kg (maximalt 6 mg) lipegfilgrastim med den första kemoterapicykeln.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Swedish: Använd inte Lonquex som eventuellt är kvar i sprutan.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
Polish: Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 8).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 6).
Swedish: Det kallas en subkutan injektion.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Swedish: I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Swedish: Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek po podawaniu G-CSF lub pochodnych .
Swedish: Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: Spårbarhet
Polish: Identyfikacja
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är muskuloskeletal smärta och illamående.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Swedish: Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Swedish: Blodet och lymfsystemet - Mjältruptur, inklusive fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4) - Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.4)
Polish: Pęknięcie śledziony, w tym niektóre przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4) Przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe
Swedish: Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
Polish: zapalenie aorty*
Swedish: Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień i wysypka.
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Swedish: Illamående*
Polish: Małopłytkowość*
Swedish: Om du är osäker på hur du tar injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - placebo), KI och p-värde från multivariat Poissons regressionsanalys Oddskvot (lipegfilgrastim/placebo), KI och p-värde från multivariat logistisk regressionsanalys
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Swedish: I en studie (XM22-04) av patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 317 ng/ml efter ett tmax på i median 24 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 28 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Swedish: Detta antikroppssvar kan i vissa fall leda till biverkningar eller minskad effekt.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet.
Polish: Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok lub osłonkę igły.
Swedish: - Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.
Polish: - Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
Swedish: Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub radę.
Swedish: Trombocytopeni och leukocytos har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Incidens (%) 95 % KI
Polish: 95% CI
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Polish: Lonquex 6 mg płyn do wstrzykiwań lipegfilgrastym sc.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Lonquex ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Polish: Lekarze powinni więc zachować ostrożność podając Lonquex pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, monitorować parametry kliniczne i wyniki laboratoryjne oraz brać pod uwagę możliwe powiązanie lipegfilgrastymu z powiększeniem śledziony i przełomem spowodowanym zamknięciem naczyń krwionośnych.
Swedish: Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Polish: Podczas stosowania lipegfilgrastymu nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka progresji choroby lub zgonu.
Swedish: • Kasera den fulla sticksäkra behållaren enligt instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna inkluderar muskuloskeletal smärta, t.ex. skelettsmärta och myalgi.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni.
Swedish: Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofila leukocyter, har inte undersökts specifikt.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących możliwości interakcji z litem, który również powoduje nasilenie uwalniania neutrofili.
Swedish: - Bröstsmärta.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Swedish: När du ska använda Lonquex
Polish: Kiedy stosować Lonquex
Swedish: Hud och subkutan vävnad - Akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom) - Kutan vaskulit
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen förväntas inte farmakokinetiken för lipegfilgrastim påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Swedish: • en förfylld spruta med Lonquex.
Polish: - ampułko-strzykawka z lekiem Lonquex,
Swedish: • Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie nakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 7).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 7) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vidrör inte nålen och tryck inte på kolven.
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Swedish: Information om hur du injicerar dig själv
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Swedish: - Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda kliande hudområden och allvarliga reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats med frekvensen mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
Swedish: Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF-läkemedel).
Polish: Podczas stosowania innych leków podobnych do tego (np. filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF) rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad Lonquex är
Polish: Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Incidens (%) Oddskvot 95 % KI
Polish: Iloraz szans 95% CI
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
Swedish: Tryck med ett bit gasbinda eller en steril kompress mot injektionsstället i flera sekunder.
Polish: Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć na kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Swedish: lipegfilgrastim är teratogent.
Polish: Brak jest dowodów, że lipegfilgrastym ma działanie teratogenne.
Swedish: Natrium.
Polish: Sód
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
Swedish: Lösningen administreras som en subkutan injektion (s.c.) i buk, överarm eller lår.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Polish: Głównie u pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, odnotowano po podaniu G-CSF lub pochodnych występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Swedish: Hur Lonquex verkar
Polish: Jak działa Lonquex
Swedish: Andra läkemedel och Lonquex
Polish: Lonquex a inne leki
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användning av G-CSF eller dess derivat hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiska syndrom eller sekundär akut myeloisk leukemi och ska därför inte användas till dessa patienter.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi lub wtórną ostrą białaczką szpikową.
Swedish: Endast patienter som är väl motiverade, som har fått tillräcklig undervisning och som har tillgång till specialistråd, ska administrera Lonquex till sig själv.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Lonquex może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Använd inte Lonquex:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex Jak stosować Lonquex
Swedish: Medelvärde ± SD (d) Δ LS-medelvärde 95 % KI
Polish: DSN Średnia ± SD (d)
Swedish: Hur du använder Lonquex
Polish: Jak stosować Lonquex
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever svår muskuloskeletal smärta.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból mięśniowo-szkieletowy,
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Swedish: - Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex.
Polish: - Podczas stosowania innych leków podobnych do leku Lonquex zgłaszano niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony i pęknięć śledziony.
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonquex.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonquex należy przerwać karmienie piersią.