FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν προσπαθήσετε να προσαρτήσετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τα πλάγια, η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να καταστραφεί.
Bulgarian: Ако капачката на иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да огъне или да повреди иглата.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Greek: Χλωριούχος ψευδάργυρος
Bulgarian: Цинков хлорид
Greek: Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη του ψυγείου σας ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера на хладилника или охладителя в хладилна чанта.
Greek: B - Πιέστε το φαρδύτερο μέρος από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα σε κατεύθυνση αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Bulgarian: - Стиснете широката част на външната капачка на иглата и развийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Greek: Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με προσαρτημένη τη χρησιμοποιημένη βελόνα.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката с поставена, използвана вече игла.
Greek: • Φροντίστε να μην σας πέσει κάτω η συσκευή τύπου πένας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση του φυσιγγίου ή ζημιά στη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Избягвайте да изпускате писалката, тъй като това може да доведе до счупване на патрона или да повреди писалката.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχεί σε 300 μονάδες.
Bulgarian: Всяка писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Greek: • Πάρτε μια νέα συσκευή τύπου πένας και ενέστε την πλήρη δόση.
Bulgarian: Да вземете една нова писалка и да инжектирате пълната доза.
Greek: Μετάβαση από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH στο Semglee Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Semglee χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.
Bulgarian: За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.
Greek: • Συσκευή τύπου πένας Semglee
Bulgarian: • Semglee писалка
Greek: 8º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 8.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Semglee
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Semglee
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα).
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което увеличава кръвната захар).
Greek: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να ξαναγεμίζουν και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στην ινσουλινοθεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με Semglee, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για ενεργοποίηση της διαδικασίας με IGF-1.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Semglee, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση Semglee σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Semglee при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Greek: Το Semglee 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
Greek: Οπτική διαταραχή Αμφιβληστροειδοπάθε ια
Bulgarian: Зрително очите увреждане Ретинопатия
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδη, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, οιστρογόνα και προγεσταγόνα, παράγωγα της φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), θυρεοειδικές ορμόνες, άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (например клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Greek: Δ - Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα (στο μπροστινό μέρος του φυσιγγίου) με ένα καινούργιο μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Bulgarian: Г - Почистете гуменото уплътнение (отпред на патрона) с тампон, напоен със спирт.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4).
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината.
Greek: - ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση, - συνοδά νοσήματα (π.χ. έμετος, διάρροια), - ανεπαρκή πρόσληψη τροφής, - παράλειψη γευμάτων, - κατανάλωση οινοπνεύματος, - διάφορες μη αντιρροπιστικές ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - συγχορήγηση με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: - промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (например чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (например повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Bulgarian: Дисгеузия нервната система Нарушения на
Greek: Σε κάθε ένεση θα πρέπει να αλλάζετε θέση ένεσης.
Bulgarian: Трябва да променяте мястото си на инжектиране за всяко инжектиране.
Greek: EU/1/18/1270/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1270/005
Greek: Για κάθε στροφή μονάδας θα ακούτε έναν χαρακτηριστικό ήχο τύπου «κλικ».
Bulgarian: Ще чуете "щракване" при всяка избрана единица.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Миалгия мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Greek: • Μην μοιράζεστε τη δική σας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άλλα άτομα, ακόμη και εάν η βελόνα έχει αλλαχθεί.
Bulgarian: Не давайте писалката си на други хора, дори ако иглата е сменена.
Greek: 5º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 5.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2).
Greek: Μην πιέζετε το μωβ κουμπί ένεσης όταν στρέφετε τον περιστροφικό επιλογέα δόσης.
Bulgarian: Не натискайте виолетивия бутон за инжектиране при въртене на копчето за дозата.
Greek: Τα μεγέθη βελονών που είναι συμβατά με αυτήν τη συσκευή τύπου πένας είναι τα εξής:
Bulgarian: Размери на иглата, съвместими с тази писалка:
Greek: Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετείται στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се постави обратно на писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ χαμηλά, ενδέχεται να λιποθυμήσετε
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
Greek: Συναρμολόγηση της συσκευής τύπου πένας:
Bulgarian: Свързване с инсулиновия рецептор:
Greek: Θήκη φυσιγγίου
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: Κατηγορία/οργανι κό σύστημα σύμφωνα με το
Bulgarian: Системо- органни класове по MedDRA
Greek: 7º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 7.
Greek: 2º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 2.
Greek: Η ινσουλίνη glargine έχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.
Bulgarian: Инсулин гларжин има продължително и равномерно, понижаващо кръвната захар действие.
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
Bulgarian: - кортикостероиди (като "кортизон", използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ).
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - сулфонамидни антибиотици.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10
Bulgarian: - Опаковки от 1, 3, 5 и 10
Greek: 1 ml περιέχει 100 μονάδες (3,64 mg) ινσουλίνης glargine
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин
Greek: Ελαστικό κάλυμμα
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Greek: 1º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 1.
Greek: Εάν ενέσατε πάρα πολύ Semglee, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: Ако сте си инжектирали прекалено много Semglee, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
Greek: 6º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 6.
Greek: 3º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 3.
Greek: Bhd.
Bulgarian: BGP
Greek: Ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες. ), - έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο, - συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress, - συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό, - παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και Semglee»).
Bulgarian: Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го забавите, - не се храните достатъчно или се храните с храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните достатъчно, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и Semglee").
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο φυσίγγιο της συσκευής τύπου πένας φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в патрона на писалката е прозрачно и безцветно.
Greek: • Για κάθε ένεση να χρησιμοποιείτε πάντοτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης.
Bulgarian: Винаги използвайте нова, стерилна игла за еднократна употреба за всяко инжектиране.
Greek: Λιποατροφί α
Bulgarian: Нарушения на
Greek: Πώς να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας Semglee
Bulgarian: Как да работите с писалката Semglee
Greek: 4º βήμα.
Bulgarian: Стъпка 4.
Greek: Δείκτης δόσης
Bulgarian: Инжектиране на дозата
Greek: Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας
Bulgarian: Грижа за писалката
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που έχει αποσυσκευασθεί πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Bulgarian: Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Greek: • 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα
Bulgarian: Два тампона, напоени със спирт
Greek: Κρατάτε το προστατευτικό καπάκι της πένας στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Затваряйте писалката с капачката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Greek: 1 Φιαλίδι
Bulgarian: Концентрация
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφοροποιήσεις ως προς το φύλο.
Bulgarian: Не се наблюдава значителна разлика при половете.
Greek: … ή σε μία μικρή ποσότητα τροφής.
Bulgarian: … или върху малко количество храна.
Greek: Aποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Bulgarian: След употреба да се измиват ръцете.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι ο κύκλος των επικαιροποιημένων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα επανεκκινείται στους 6 μήνες, 12 μήνες και 24 μήνες μετά την έγκριση της επέκτασης, όπως αναφέρεται λεπτομερώς στην έκθεση αξιολόγησης της CVMP.
Bulgarian: CVMP e съгласен цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) да бъде възобновен на 6 месеца, 12 месеца и 24 месеца след разширяването на обхвата на лиценза, както е уточнено в доклада за оценка на CVMP.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Το Semintra είναι πόσιμο διάλυμα και λαμβάνεται καλώς από τις περισσότερες γάτες.
Bulgarian: Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.
Greek: Το εύρος-στόχος της SBP είναι μεταξύ 120 και 140 mmHg.
Bulgarian: Целевият диапазон на СКН е между 120 и 140 mmHg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά την από του στόματος χορήγηση, ήταν 33%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение е 33%.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) ποικίλλει από 7,3 ώρες έως 8,6 ώρες, με μέση τιμή 7,7 ώρες.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране (t½) варира от 7,3 часа до 8,6 часа със средна стойност 7,7 часа.
Greek: Ο αριθμός των ερυθροκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, απευθείας στο στόμα ή με μια μικρή ποσότητα τροφής.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης σε τέτοιους ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан при такива пациенти не е изследвана.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με νερό.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, промийте очите с вода.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Greek: Θεραπεία της συστηματικής υπέρτασης σε γάτες.
Bulgarian: Лечение на системна хипертония при котки.
Greek: Εάν η SBP αυξηθεί κατά τη διάρκεια της νόσου, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί εκ νέου σε έως και 2 mg/kg.
Bulgarian: Ако в хода на заболяването СКН нараства, дневната доза може отново да бъде увеличена до 2 mg/kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или лактация (вж. също точка 4.7.).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για υπερτασικές γάτες με ταυτόχρονη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι όπως περιγράφεται παραπάνω εκτός του ότι για αυτές τις γάτες η συνιστώμενη ελάχιστη αποτελεσματική δόση είναι 1 mg/kg.
Bulgarian: Режимът на дозиране за хипертензивни котки със съпътстваща хронична бъбречна недостатъчност е както е описан по-горе, с изключение на това, че за тези котки препоръчителната минимална ефективна доза е 1 mg/kg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης δεν έχει μελετηθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под 6 месеца.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (30 ml ή 100 ml): 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (30 ml или 100 ml): 3 години.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια και οι τιμές επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава повишаване на чернодробните ензими и стойностите се нормализират в рамките на няколко дни след спиране на терапията.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης για τη διαχείριση συστημικής υπέρτασης άνω των 200 mmHg δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан за лечение на системна хипертония над 200 mmHg не е изследвана.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσλωκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Εάν η SBP βρίσκεται κάτω από τον στόχο ή εάν υπάρχουν ταυτόχρονα συμπτώματα υπότασης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο "Ειδικές Προειδοποιήσεις".
Bulgarian: Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точката „Специални предупреждения".
Greek: Εάν η SBP βρίσκεται κάτω από τον στόχο ή εάν υπάρχουν ταυτόχρονα συμπτώματα υπότασης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5.
Bulgarian: Ако СКН е под целта или ако в момента има признаци на хипотония, моля, вижте точка 4.5
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συγκέντρωση κρεατινίνης στο πλάσμα).
Bulgarian: При употреба на продукта при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност се съветва да се следи бъбречната функция (плазмената концентрация на креатинина).
Greek: Όπως μελετήθηκε από τις τιμές AUC, η κατανάλωση τροφής δεν επηρεάζει τον συνολικό βαθμό απορρόφησης της τελμισαρτάνης.
Bulgarian: Както може да се определи от AUC, консумацията на храна не повлиява общата степен на резорбция на телмисартан.