FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Italian: In particolare all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi transitori della vista, in seguito a variazioni dei livelli di glucosio ematico.
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Italian: Le compresse di AVAGLIM contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è associato con la riduzione della glicemia sia a digiuno che post-prandiale.
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Italian: Studi in soggetti sani con singole dosi orali e con dosi orali multiple in pazienti con diabete mellito di tipo 2 hanno evidenziato un significativo assorbimento di glimepiride entro 1 ora dalla somministrazione ed una Cmax a circa 2,5 ore.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Italian: Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro nero e/o rosso (E172).
English: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Italian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia orale duplice di rosiglitazone con una sulfanilurea o con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
English: Very rare abdominal pain
Italian: Molto raro dolore addominale
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone si è evidenziato aumento di peso corporeo correlato alla dose, che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina.
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Italian: Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti, la terapia con rosiglitazone non deve essere iniziata in pazienti con evento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso (vedere paragrafo 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/349/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/349/001-004
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Italian: Sesso: dall'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone o glimepiride tra soggetti maschi e femmine.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Italian: Si deve valutare la somministrazione concomitante prima di passare ad AVAGLIM.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Italian: H2 antagonisti, beta-bloccanti, clonidina e reserpina possono sia potenziare che attenuare l'effetto di riduzione del glucosio nel sangue.
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete si possono verificare fratture ossee.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di natura non determinata, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Italian: I principi attivi sono rosiglitazone e glimepiride.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati provenienti da studi clinici con rosiglitazone.
English: What Avaglim is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Avaglim e a che cosa serve
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Italian: Anziani: dall'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica della popolazione studiata, non è stata evidenziata un'influenza significativa dell'età sulla farmacocinetica di rosiglitazone o glimepiride.
English: MAO-inhibitors,
Italian: inibitori delle MAO,
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Italian: Il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o inibitori (ad es. fluconazolo).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia 8
English: Clinical trial data and post-marketing data
Italian: Dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Italian: alcune sulfonamidi a lunga durata d'azione,
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Italian: Pertanto AVAGLIM non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
Italian: AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film AVAGLIM 8 mg/4 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/glimepiride
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Italian: I seguenti paragrafi si riferiscono ad AVAGLIM o ai due principi attivi singoli (rosiglitazone e glimepiride).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 11 fotosensibilizzazione
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di AVAGLIM.
English: Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Italian: Non si è ritrovata traccia di glimepiride immodificata nelle urine o nelle feci.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Italian: Ad esempio con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un'attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e pertanto un incremento dei livelli di glucosio nel sangue:
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Italian: Durante il trattamento con AVAGLIM è richiesto un monitoraggio ematologico periodico (in particolare leucociti e piastrine).
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Italian: 7 Reazioni lievi di ipersensibilità possono evolvere in reazioni gravi quali dispnea, caduta della pressione arteriosa e talvolta shock.
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Italian: Le compresse di Avaglim sono presenti in diversi dosaggi.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è di circa 3 litri/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 ore.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata è 8 mg di rosiglitazone/4 mg di glimepiride (somministrata come una compressa di AVAGLIM 8 mg/4 mg, una volta al giorno).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVAGLIM 4 mg/4 mg compresse rivestite con film.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avaglim e contenuto della confezione Le compresse di Avaglim 4 mg/4 mg sono rosa, a forma di triangolo arrotondato e con impresso “gsk” su un lato e “4/4” sull'altro lato.
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Italian: La dose massima è una compressa combinata di 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride, assunta una volta al giorno.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Italian: In uno studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno, AUC e Cmax di rosiglitazone e AUC di glimepiride in seguito a singolo dosaggio di una compressa di associazione di 4mg/4mg erano bioequivalenti alla somministrazione concomitante di rosiglitazone 4 mg e glimepiride 4 mg.
English: Very rare abdominal distension
Italian: Molto raro tensione addominale
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 10 persone:
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia in una percentuale fino a 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia, o terapia orale duplice).
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Italian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Regno Unito
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Italian: Glimepiride deve essere usata con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (ad es. fluconazolo) o induttori (vedi paragrafo 4.5) dell'isoenzima CYP2C9.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Italian: Rosiglitazone in monoterapia Rosiglitazone con sulfonilurea
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (ad es. gemfibrozil) o induttori (ad es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Italian: Compressa di color rosso, biconvesse, a forma di triangolo arrotondato con inciso“GSK” su un lato e “8/4” sull'altro lato.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Italian: La dose di partenza abituale è una compressa combinata (4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride), assunta una volta al giorno.
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Italian: A stomaco pieno, la velocità ed il grado di assorbimento della combinazione di rosiglitazoneglimepiride 4 mg/4 mg si sono dimostrati equivalenti alla somministrazione concomitante di 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Italian: Compressa di color rosa, a forma di triangolo arrotondato con inciso“GSK” su un lato e “4/4” sull'altro lato.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Italian: L'insulina deve essere somministrata in pazienti già in terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione del medico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVAGLIM 8mg/4mg compresse rivestite con film.
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Italian: 11Possono verificarsi reazioni di ipersensibiltà cutanea quali prurito, eruzioni cutanea ed orticaria.
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, o di un tipo di globuli bianchi (granulocitopenia) che può aggravarsi (agranulocitosi), riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica AVAGLIM è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Italian: Dopo somministrazione di dosi ripetute di rosiglitazone per otto giorni in soggetti adulti sani non si è osservata alcuna riduzione clnicamente significativa nella AUC e Cmax della glimepiride.
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Italian: Prima di iniziare la terapia con AVAGLIM deve essere effettuata una valutazione clinica appropriata per stabilire il rischio da parte del paziente di sviluppare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con glimepiride identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Italian: Le compresse di Avaglim 8 mg/4 mg sono rosse, a forma di triangolo arrotondato e con impresso “gsk” su un lato e “8/4” sull'altro lato.
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Italian: Avaglim può darle vertigini o abbassare il livello di zucchero nel suo sangue ad un livello inferiore al normale (vedere “Basso livello di zucchero nel sangue” al paragrafo 4).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Italian: AVAGLIM è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 4.3)
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Insufficienza renale di grado lieve e moderato (clearance della creatinina da 30 ad 80 ml/min): - i pazienti che passano da terapie con sulfaniluree diverse dalla glimepiride ad AVAGLIM
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP)
English: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Italian: SmithKline Beecham Ltd
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Italian: I segni di controregolazione adrenergica fino all'ipoglicemia possono ridursi o scomparire sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Italian: Ad esempio con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e pertanto, in alcuni casi, ipoglicemia: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone,
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Italian: Ciascuna compressa contiene 4 mg o 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Italian: • fluconazolo (impiegato per il trattamento di infezioni fungine) Î Informi il medico o il farmacista se crede che Avaglim non stia funzionando come dovrebbe,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene rosiglitazone maleato equivalente a 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene rosiglitazone maleato equivalente a 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
English: • chest pain (angina)
Italian: • dolore di stomaco (addominale)
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Italian: La dose iniziale è 4 mg/die di rosiglitazone più 4 mg/die di glimepiride (somministrato come una compressa di AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anaemia
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Italian: Ogni compressa contiene rosiglitazone maleato pari a 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Italian: Ogni compressa contiene rosiglitazone maleato pari a 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Italian: Riguardo al sovradosaggio nell'uomo, è disponibile un limitato numero di dati.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Italian: Il trattamento con AVAGLIM deve essere interrotto se una paziente sta pianificando una gravidanza o si accorge di aver iniziato una gravidanza.
English: marketing experience.
Italian: Dati successivi all'immissione in commercio
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Italian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: - contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti - contiene lattosio (circa 235 mg)
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Italian: - insufficienza cardiaca o precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV) - Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4) - insufficienza epatica - grave insufficienza renale ad es. clearance della creatinina inferiore a 30ml/min (inclusa la
English: (monotherapy or dual oral therapy).
Italian: pentossifillina (alte dosi parenterali),
English: CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Italian: 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
English: Very rare Very rare
Italian: Effetti indesiderati molto rari
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
English: EXP
Italian: Lotto
English: 05 October 2012
Italian: 5 ottobre 2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.