FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Finnish: Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.
Swedish: Hur du tar Ucedane
Finnish: Miten Ucedanea otetaan
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Swedish: 5 Hur Ucedane ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ucedanen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Finnish: Tällä annostasolla kargluumihappotabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8-4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2-4).
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2 000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Swedish: Vanliga ökad svettning
Finnish: Yleinen lisääntynyt hikoilu
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Finnish: - Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Swedish: Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Finnish: Tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Finnish: Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Finnish: Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Swedish: Blister (ALU/ALU) förpackad i kartonger.
Finnish: Pahvikoteloon pakatut läpipainopakkaukset (ALU/ALU).
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Finnish: • transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) nousu
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Finnish: Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Finnish: 12 dispergoituvaa tablettia
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Finnish: Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Finnish: Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100-250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Ucedanen antamisesta.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa mannitoli kolloidinen vedetön piidioksidi natriumstearyylifumaraatti krospovidoni, tyyppi B kopovidoni K 28.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Finnish: Ucedane200 mg dispergoituvat tabletit
Swedish: Ucedane-behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Finnish: Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, kopovidoni K 28 ja krospovidoni, tyyppi B.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Finnish: Pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Ucedanea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Finnish: Melko harvinainen ripuli, oksentelu
Swedish: Ingen känd frekvens utslag
Finnish: Tuntematon ihottuma
Swedish: Metabolism
Finnish: Kargluumihappo
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Finnish: Jos otat enemmän Ucedanea kuin sinun pitäisi
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om Ucedane
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, ammoniakki ei pilkkoudu ja kertyy vereen.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Finnish: Näin ollen Ucedane auttaa pilkkomaan ammoniakkia sekä vähentämään veren ammoniakkitasoa ja ammoniakin myrkyllisiä vaikutuksia.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Finnish: Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
Finnish: Miten Ucedanea on tutkittu?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, joka on erikoistunut aineenvaihduntahäiriöistä, kuten NAGS-puutteesta, kärsivien potilaiden hoitoon.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Swedish: Hur används Ucedane?
Finnish: Miten Ucedanea käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Finnish: Sähköposti: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Finnish: MUUTA ERA, GmbH - Saksa
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Finnish: • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Finnish: Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Finnish: Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Finnish: ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti UDENYCAa, joska tämä voi vaikuttaa sen tehoon.
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: 10 Tryck ned kolvhuvudet för att ge dosen.
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Finnish: 29664 Walsrode Saksa
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Finnish: • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Tyskland.
Finnish: Saksa.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on joidenkin sokereiden intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, harvinainen geneettinen häiriö, jossa fruktoosi ei pilkkoudu, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin voit (tai lapsesi voi) käyttää tätä lääkettä.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Finnish: 8 Sormien asento.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA Hur du använder UDENYCA Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen