FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Co je levandulová silice?
Bulgarian: Какво представлява лавандуловото масло?
Czech: Závěry HMPC o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vycházejí z jejich „tradičního použití".
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба".
Czech: Levandulová silice je běžný název pro silice rostliny Lavandula angustifolia Mill.
Bulgarian: Лавандулово масло е общоприетото наименование на етеричното масло, получено от растението Lavandula angustifolia Mill.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití levandulové silice.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лавандулово масло в медицината.
Czech: Koupele celého těla ve vodě s příměsí levandulové silice by neměli podstupovat pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou horečkou, závažnými infekcemi a závažnými problémy se srdcem a krevním oběhem.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující levandulovou silici v EU schvalovány?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení levandulové silice, neexistovaly žádné vážné obavy ohledně její bezpečnosti.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC няма сериозни опасения за безопасността на лавандуловото масло.
Czech: Proto HMPC dospěl k závěru, že použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vychází z jejich dlouhodobého používání.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití levandulové silice?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silicí?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Czech: Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující levandulovou silici používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující levandulovou silici.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи лавандулово масло, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího prozkoumání.
Bulgarian: За да се изследва това допълнително, Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Czech: Další informace k přípravku Laventair Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech čtyřech studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 700 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změně hodnot objemu vzduchu usilovně vydechovaného pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Bulgarian: Във всичките 4 проучвания, включващи над 4 700 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Czech: Dříve známý pod názvem Laventair.
Bulgarian: С предишно наименование Laventair.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčiva stejné třídy jako přípravek Laventair Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která dodává léčivý přípravek na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů, aby shromáždila další informace o bezpečnosti přípravku v porovnání s tiotropiem.
Bulgarian: Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум.
Czech: Společné působení těchto dvou léčivých látek napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
Czech: Laventair Ellipta1 (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Bulgarian: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou zatím omezené.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Laventair Ellipta, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасност засега са ограничени.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Laventair Ellipta jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Laventair Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest, faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět sinusů), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a v krku), zácpa a sucho v ústech.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Laventair Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů včetně dýchacích cest v plicích.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Czech: Každou inhalací je podáno 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta?
Czech: Přípravek Laventair Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Bulgarian: Това отпуска мускулите на дихателните пътища.
Czech: Působí prostřednictvím blokády jiných receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Bulgarian: Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Bulgarian: Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
Bulgarian: По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Laventair Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jakmile je přípravek inhalován, váže se vilanterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Bulgarian: При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Bulgarian: Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа две активни вещества.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Bulgarian: Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Bulgarian: Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Czech: Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва?
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Bulgarian: Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Czech: Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Bulgarian: Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
Bulgarian: Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
Czech: Jak přípravek Laventair Ellipta působí?
Bulgarian: Как действа Laventair Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Bulgarian: Характеристики при специфични групи здрави доброволци или пациенти
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Czech: DL12 8DT
Bulgarian: DL12 8DT Великобритания
Czech: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].
Bulgarian: -238 ml и съответно -302 ml; за всички p<0,001).
Czech: Další antimuskarinik a sympatomimetika
Bulgarian: Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
Czech: • porucha chuti;
Bulgarian: нарушение на вкуса
Czech: Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Bulgarian: Приложението на умеклидиниум/вилантерол може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Bulgarian: Профилът на безопасност на LAVENTAIR ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/899/002 1 инхалатор с 30 дози
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Bulgarian: Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Czech: Navíc přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v trough
Bulgarian: В допълнение LAVENTAIR ELLIPTA показва клинично и статистически значимо подобрение на най-ниския
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на LAVENTAIR ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на LAVENTAIR ELLIPTA.
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Laventair Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци от мъжки пол, общата радиоактивност се екскретира основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168-ия час след приложение на дозата.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LAVENTAIR ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на нежелани реакции.