FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente afirmou que a escolha deste parâmetro de avaliação final é consistente com a Nota de orientação relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da asma (CPMP/EWP/2922/01); de acordo com a norma orientadora relativa a MIO do CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), aceita-se como parâmetro de avaliação final adequado para medir o efeito corticosteroide inalado; e é defendido como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma por um comité conjunto de peritos da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01); acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Portuguese: Dissimulação de qualquer efeito corticosteroide clínico menor pelo agonista ß2 de longa duração de ação
Romanian: Mascarea eventualului efect clinic scăzut al corticosteroidului de ß2 agonistul cu acţiune de lungă durată
Portuguese: Estes estudos FC e FD incluíram ambos as mesmas dosagens/doses do Flutiform, IDCp de propionato de fluticasona da GSK e IDCp de fumarato de formoterol da Novartis, sendo que todos os medicamentos em ambos os estudos foram administrados por meio do mesmo dispositivo espaçador, o que permite uma comparação válida dos dados FC e FD.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Flutiform, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da asma, é formulado como uma suspensão pressurizada para inalação em três dosagens e é administrado através de um inalador de dose calibrada pressurizado (IDCp).
Romanian: Aceasta este destinată utilizării în gestionarea terapeutică a astmului, fiind preparată sub formă de suspensie de inhalat presurizată în trei concentraţii şi administrată printr-un inhalator presurizat cu doză măsurată
Portuguese: O requerente apresentou alguns motivos que poderão talvez explicar uma tal discordância: tal poderia ocorrer em função do desvio da FC pulmonar do medicamento inalado oralmente (MIO) relativamente aos princípios FC padrão, ou seja, ao contrário da análise FC convencional (por exemplo, no caso dos comprimidos), as concentrações sanguíneas de MIO constituem um substituto "pós-acontecimento" (e não "pré-acontecimento") em termos de eficácia e a análise FC padrão não define necessariamente o alojamento do medicamento no local de ação pulmonar.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „post-eveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Flutiform.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Flutiform.
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Flutiform não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Flutiform nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Portuguese: O CHMP suportou os desenhos dos ensaios clínicos no programa de desenvolvimento clínico de Fase III e a utilização do VEF1 pré-dose como parâmetro de avaliação final primário de eficácia relativamente ao efeito corticosteroide.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
Portuguese: Por conseguinte, uma razão da taxa anual de exacerbações de 0,98, ou seja, muito próxima da unidade para a comparação do Flutiform 500 µg/20 µg versus propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, sugere a não inferioridade, mas não é estatisticamente definitiva.
Romanian: Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg, sugera, prin urmare, non-inferioritatea, dar nu era definitiv din punct de vedere statistic.
Portuguese: O fumarato de formoterol é inalado oralmente para o tratamento dos doentes com obstrução reversível das vias aéreas.
Romanian: Formoterol fumarat se utilizează ca inhalator pe cale orală în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Flutiform são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Flutiform sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Flutiform quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Flutiform faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Flutiform em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Flutiform, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Flutiform possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Flutiform poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Flutiform, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Flutiform mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Flutiform, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Flutiform é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Flutiform é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Flutiform este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Flutiform este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Flutiform, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Flutiform decât cel observat în cazul fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Portuguese: • Para doentes já adequadamente controlados com um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação.
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul este deja controlat suficient atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un β2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,004).
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,004).
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Flutiform do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Flutiform relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Flutiform não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Flutiform nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final (ou seja, alteração do VEF1 da pré-dose no nível inicial) foi designado a priori como o parâmetro de avaliação final (endpoint) primário para avaliar o efeito corticosteroide.
Romanian: modificarea valorii FEV1 faţă de pre-dozare la nivelul iniţial de referinţă) a fost desemnat a priori drept criteriu principal de evaluare a efectului corticosteroidului.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Flutiform não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Flutiform 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta efetuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, foi solicitado ao requerente que respondesse ao seguinte: "À luz dos dados farmacocinéticos disponíveis que mostram uma exposição sistémica menor ao componente propionato de fluticasona deste medicamento de associação de dose fixa, existe a preocupação de que os doentes que recebam esta associação de dose fixa, tanto para a indicação "substituição" como para a indicação "incremento", possam não apresentar o mesmo nível de eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
Romanian: „Având în vedere datele farmacocinetice disponibile care indică o expunere sistemică mai scăzută la componenta fluticazonă propionat din acest produs combinat în doză fixă, există un motiv de îngrijorare legat de faptul că pacienţii care primesc această combinaţie în doză fixă, fie pentru indicaţia de „substituire", fie pentru indicaţia „ascendentă", pot să nu prezinte acelaşi nivel de eficacitate în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Romanian: Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Flutiform e o IDCp de propionato de fluticasona.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Romanian: În ceea ce privește indicaţia de „schimbare", proporţia pacienţilor care au prezentat exacerbări în studiul pivot de „schimbare" (studiul FLT3503) era similară la pacienţii trataţi cu Flutiform şi la cei trataţi cu fluticazonă propionat + formoterol fumarat (36,4% şi, respectiv, 35,3%), deşi această analiză nu dispunea de capacitatea de diferenţiere, întrucât proporţia de pacienţi trataţi cu fluticazonă propionat în monoterapie care prezentau exacerbări era similară (37,4%).
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Flutiform sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Romanian: pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Flutiform versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Flutiform faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: LU - Luxemburgo
Romanian: LU - Luxemburg
Portuguese: PT - Portugal
Romanian: PT - Portugalia
Portuguese: RO - Roménia
Romanian: RO - România
Portuguese: NL - Países Baixos
Romanian: NL - Olanda
Portuguese: CZ - Républica Checa
Romanian: CZ - Republica