FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de lésion hépatique, le tolvaptan doit être immédiatement arrêté, le traitement approprié doit être instauré, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable.
Dutch: Als leverbeschadiging wordt vermoed, moet tolvaptan onmiddellijk worden gestaakt, moet een geschikte behandeling worden ingesteld en moeten onderzoeken worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaak te bepalen.
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Samsca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie tels qu'une solution hypertonique de chlorure de sodium, des préparations orales de sodium et des médicaments qui augmentent la natrémie.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in gecontroleerde klinische onderzoeken met het gelijktijdige gebruik van Samsca en andere behandelingen voor hyponatriëmie, zoals hypertone natriumchlorideoplossing, orale natriumpreparaten, en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen.
French: Correction rapide de l'hyponatrémie
Dutch: Snelle correctie van hyponatriëmie
French: Le traitement par le tolvaptan devrait durer jusqu'à ce que la pathologie sous-jacente soit convenablement traitée ou jusqu'à ce que l'hyponatrémie ne représente plus un problème clinique.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
French: Chez le sujet sain, le tolvaptan, un substrat du CYP3A4, n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4 (par ex., warfarine ou amiodarone).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
French: • si vous avez une maladie rénale appelée polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),
Dutch: • als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
French: Afin de minimiser le risque de correction trop rapide de l'hyponatrémie, l'augmentation de la natrémie doit être inférieure à 10-12 mmol/L/24 heures et inférieure à 18 mmol/L/48 heures.
Dutch: Om het risico van te snelle correctie van hyponatriëmie tot een minimum te beperken, moet de stijging van de natriumspiegel in serum minder dan 10-12 mmol/l in 24 uur zijn en minder dan 18 mmol/l in 48 uur.
French: Un apport en eau et/ou en électrolytes approprié pour compenser les pertes doit être poursuivi jusqu'à diminution de l'aquarèse.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
French: La vasopressine est une hormone qui aide à prévenir la perte d'eau dans l'organisme en réduisant le débit urinaire.
Dutch: Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
French: Sept jours après l'arrêt du traitement, les taux de sodium ont diminué pour atteindre ceux des patients sous placebo.
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
French: Une amélioration des natrémies a été observée dès le premier jour d'administration et s'est maintenue lors des évaluations suivantes jusqu'à la 106ème semaine.
Dutch: Al vanaf de eerste dag na toediening van de dosis werden verbeteringen van de natriumspiegels in serum waargenomen en deze hielden aan tijdens de beoordelingen tot en met week 106 van de behandeling.
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Dutch: Onderzoeken bloed in urine aanwezig1, alanineaminotransferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, aspartaataminotra nsferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, creatinine in bloed verhoogd bilirubine verhoogd (zie rubriek 4.4)1
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
French: • la digoxine (utilisée pour le traitement des irrégularités des battements cardiaques et de l'insuffisance cardiaque).
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du tolvaptan dans le lait maternel (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie voor details rubriek 5.3).
French: Dans l'essai à long terme, 2 072 patients au total ont reçu 30 mg de tolvaptan en association avec une thérapeutique standard (TS) et 2 061, un placebo en association avec TS.
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
French: La variation moyenne du volume urinaire cumulé et du taux d'excrétion urinaire par rapport à l'origine était 2 fois plus élevée pour la dose de 15 mg comparée aux doses de 7,5 et 3,75 mg, qui montraient des réponses similaires.
Dutch: De gemiddelde verandering in cumulatief urinevolume en percentage uitscheiding in de urine was voor de dosis van 15 mg tweemaal zo hoog als voor de doses van 7,5 en 3,75 mg, die vergelijkbare responsen vertoonden.
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
French: Les augmentations individuelles maximales des concentrations sériques de sodium étaient négativement corrélées avec l'équilibre hydrique ; le changement moyen dans l'équilibre hydrique montrait une diminution dépendante de la dose.
Dutch: Individuele maximale stijgingen in serumnatrium waren negatief gecorreleerd met de vochtbalans; de gemiddelde verandering in vochtbalans vertoonde een dosisafhankelijke daling.
French: • le kétoconazole (contre les infections fongiques)
Dutch: • ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
French: Il n'existe pas d'information sur le passage du tolvaptan dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges, une asthénie ou des syncopes peuvent survenir occasionnellement lors du traitement.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
French: L'utilisation du tolvaptan en association avec d'autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Gebruik van tolvaptan in combinatie met andere opties kan leiden tot een verhoogd risico op te snelle correctie van natriumgehaltes in serum (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: • les macrolides (antibiotiques)
Dutch: • macrolideantibiotica
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Dutch: Tolvaptan mag niet opnieuw worden ingesteld bij patiënten, tenzij onweerlegbaar wordt vastgesteld dat de oorzaak van de waargenomen leverbeschadiging geen verband houdt met de behandeling met tolvaptan.
French: Par conséquent, les patients diabétiques sous tolvaptan seront traités avec prudence.
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld, onder nauwlettend toezicht staan.
French: Une correction trop rapide de l'hyponatrémie (augmentation ≥ 12 mmol/L/24 heures) peut provoquer une démyélinisation osmotique, responsable de dysarthrie, mutisme, dysphagie, léthargie, modifications de l'humeur, quadriparésie spastique, convulsions, coma ou décès.
Dutch: Een te snelle correctie van hyponatriëmie (stijging ≥ 12 mmol/l in 24 uur) kan leiden tot osmotische demyelinisatie, wat leidt tot dysartrie, mutisme, dysfagie, lethargie, veranderingen in affectie,
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Dutch: De startdosis van tolvaptan moet eenmaal daags 15 mg zijn.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Dutch: Tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt, zonder op de tabletten te kauwen.
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn-aluminium verflak (E 132).
French: Une élévation (> 3 × ULN) des taux d'aspartate amino-transférase sérique (AST) a été observée chez 3,1 % (30/958) des patients sous tolvaptan et chez 0,8 % (4/484) des patients sous placebo.
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
French: Chez les patients pour lesquels l'augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d'évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire.
Dutch: Bij patiënten bij wie het natriumgehalte in serum voldoende stijgt, moeten de onderliggende ziekte en de natriumgehaltes in serum regelmatig worden gecontroleerd om te zien of de behandeling met tolvaptan nog verder nodig blijft.
French: Dans une étude pilote randomisée (1:1:1), menée en double aveugle chez 30 patients atteints d'hyponatrémie secondaire à un SIADH, les paramètres pharmacodynamiques du tolvaptan, suite à des doses uniques de 3,75, 7,5 et 15 mg, ont été évalués.
Dutch: In een gerandomiseerd (1:1:1), dubbelblind onderzoek met 30 patiënten met hyponatriëmie als gevolg van SIADH, werd de farmacodynamiek van tolvaptan na enkelvoudige doses van 3,75, 7,5 en 15 mg beoordeeld.
French: Polydipsie, Déshydration, Hyperkaliémie, Hyperglycémie, Hypoglycémie1, Hypernatrémie1, Hyperuricémie1,
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust
French: Intolérance au lactose et au galactose
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
French: Cette perte d'eau peut se traduire par des effets indésirables tels qu'une bouche sèche et la soif ou même des effets indésirables plus sévères comme des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
French: Consommation suffisante d'eau
Dutch: Voldoende water drinken
French: Malgré l'absence apparente d'un effet synergique ou additif d'une utilisation concomitante de tolvaptan avec les diurétiques de l'anse et les diurétiques thiazidiques, chaque classe d'agent thérapeutique peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan en lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/jour) était d'environ 8 fois la dose totale quotidienne de 60 mg/jour sur une base de mg/m2.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal de totale dagelijkse dosis van 60 mg/dag op basis van mg/m2.
French: • baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout
Dutch: • lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, incluant une forte proportion de patients atteints de tumeurs (en particulier un cancer à petites cellules du poumon), les patients ayant des concentrations sériques de sodium de base très faibles, ainsi que les patients faisant un usage concomitant de diurétiques et/ou de solution de chlorure de sodium, l'incidence de la correction rapide de l'hyponatrémie s'est avérée être plus élevée que dans les essais cliniques.
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH, met een hoog percentage patiënten met tumoren (vooral kleincellige longkanker), patiënten met een lage serumnatriumspiegel bij aanvang, en patiënten die gelijktijdig diuretica en/of natriumchlorideoplossing gebruikten, bleek de incidentie van snelle correctie van hyponatriëmie hoger te zijn dan in klinische onderzoeken.
French: Cet effet a été observé chez tous les patients quelque soit le degré de sévérité de leur hyponatrémie : patients gravement atteints (natrémie < 130 mEq/L) ou légèrement atteints (natrémie : 130 à < 135 mEq/L) et quelle que soit l'étiologie de la maladie (par ex., IC, cirrhose, SIADH / autre).
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
French: Après administration orale, le tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ 2 heures après la prise.
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
French: Le critère principal de jugement de ces essais était la variation de l'ASC journalière moyenne de la natrémie entre les valeurs basales et le 4ème Jour et entre les valeurs basales et le 30ème jour.
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
French: L'effet d'une fonction hépatique légèrement à modérément altérée (scores Child-Pugh classes A et B) sur la pharmacocinétique du tolvaptan a été évalué chez 87 patients atteints de pathologies hépatiques d'origines variées.
Dutch: Het effect van een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leveraandoening met diverse oorzaken.
French: Le tolvaptan est un antagoniste sélectif du récepteur V2 de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) sur les récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Dutch: Tolvaptan is een selectieve vasopressine V2-receptorantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptor van de distale delen van het nefron blokkeert.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients souffrant d'œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) et légère à modérée (scores Child-Pugh classes A et B) était 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Dutch: In een analyse van de farmacokinetiek van een populatie met patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh klasse C) en lichte of matige (Child-Pugh klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
French: Les patients ayant reçu un autre traitement de l'hyponatrémie ou des médicaments qui augmentent la natrémie (voir rubrique 4.5) avant l'instauration d'un traitement par Samsca doivent être traités avec une grande prudence.
Dutch: Patiënten die een andere behandeling voor hyponatriëmie hebben gekregen of die geneesmiddelen hebben gekregen die de natriumspiegel in serum doen stijgen (zie rubriek 4.5) voordat de behandeling met Samsca wordt ingesteld, moeten extra voorzichtig worden behandeld.
French: Les données de sécurité et d'efficacité à long terme du tolvaptan ont été évaluées jusqu'à 106 semaines lors d'un essai clinique chez des patients (quelle que soit l'étiologie) qui sont arrivés au terme de l'un des deux essais pivot sur l'hyponatrémie.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
French: Après 3 jours de traitement, l'analyse groupée des deux essais a montré une normalisation des natrémies chez cinq fois plus de patients sous tolvaptan que sous placebo (49 % contre 11 %).
Dutch: Na een behandeling gedurende 3 dagen bleek uit de gepoolde analyse van de twee onderzoeken dat er vijfmaal meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die opnieuw normale natriumconcentraties in serum bereikten dan met placebo behandelde patiënten (49 % tegenover 11 %).
French: En cas d'augmentation de la natrémie ≥ 12 mmol/L en 24 heures ou ≥ 18 mmol/L en 48 heures, le traitement par tolvaptan doit être interrompu ou arrêté et une solution hypotonique doit ensuite être administrée.
Dutch: Indien de natriumspiegel in serum binnen 24 uur ≥ 12 mmol/l of binnen 48 uur ≥ 18 mmol/l stijgt, moet de behandeling met tolvaptan worden onderbroken of stopgezet, waarna hypotone vloeistof moet worden toegediend.
French: Correction rapide de l'hyponatrémie, entraînant parfois des symptômes neurologiques observé dans les essais cliniques étudiants d'autres indications de l'étude de sécurité post-autorisation dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l'indication PKRAD.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
French: N'oubliez pas d'apporter avec vous l'emballage du médicament pour permettre aux médecins de l'identifier précisément.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
French: • augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
French: Cette maladie est à l'origine de la production inappropriée d'une hormone, la vasopressine, qui fait baisser les niveaux de sodium dans votre sang de manière trop importante (hyponatrémie).
Dutch: Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie).
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau tels que la soif, une sécheresse buccale et une déshydratation (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tolvaptan kan tot bijwerkingen leiden die verband houden met waterverlies, zoals dorst, droge mond en dehydratatie (zie rubriek 4.8).
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte tot matige vorm van nierfunctiestoornis.
French: En augmentant la production d'urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d'eau présente dans l'organisme ce qui a pour conséquence d'augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang.
Dutch: Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
French: Administration concomitante avec d'autres traitements de l'hyponatrémie et des médicaments qui augmentent la natrémie
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
French: Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller plus fréquemment la natrémie et l'administration d'une solution hypotonique est recommandée.
Dutch: Bij deze patiënten moet de natriumspiegel in serum vaker worden gecontroleerd en wordt toediening van een hypotone vloeistof aanbevolen.
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan, car le traitement par tolvaptan peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, of om vaker te plassen
French: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Dutch: AndersonBrecon (UK) Ltd.
French: Le profil d'effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d'une base de données d'essais cliniques menés chez 3 294 patients traités par tolvaptan.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tolvaptan bij SIADH is gebaseerd op een database van klinische onderzoeken bij 3.294 patiënten die met tolvaptan zijn behandeld en komt overeen met de farmacologie van de werkzame stof.