FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom organsystemklasserna anges biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Swedish: Det finns inga belägg som talar för att infliximab försämrar eller orsakar fibrotiska strikturer.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Swedish: Denna typ av cancer leder vanligen till döden.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Swedish: • Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Swedish: Effekt visades med och utan samtidigt bruk av metotrexat.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Swedish: En minskad kortikosteroidanvändning och förbättringar i livskvalitet observerades dessutom.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Swedish: Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/eller honorna.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Swedish: PASI75-svar**
Czech: Odpověď PASI 75**
Swedish: 4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Swedish: Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Swedish: Kliniskt svar a
Czech: Klinická odpověď a
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Swedish: Graviditet och vaccinationer
Czech: Těhotenství a očkování
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre).
Czech: Použijte pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Swedish: Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Swedish: Byte mellan biologiska DMARD-läkemedel
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83 % av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Swedish: Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ner produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Swedish: Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i IMPACT 2.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Swedish: Patienter som har haft sina doseringsintervall förkortade till mindre än 8 veckor kan löpa en större risk för biverkningar.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 5) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Swedish: Inga långtidsstudier har gjorts för att utvärdera infliximabs carcinogena potential.
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9,5 dagar.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Swedish: Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2 Placebo
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsbetingelser Förvaras vid 2 °C-8 °C.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNFα kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Swedish: I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Swedish: Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Swedish: Resultat från vecka 54 (ACR20, totala van der Heijdes modifiering av "Sharp score" och HAQ) framgår av tabell 3.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Swedish: Alla patienter som fått Flixabi ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Flixabi (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Flixabi (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgränsen (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Czech: Středně velký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Swedish: En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
Czech: U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet
Czech: Onemocnění nervového systému
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2 IMPACT
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Swedish: Samtidig användning med Flixabi och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Swedish: Avbrytande av behandling med Flixabi ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Flixabi se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Swedish: Rapporter om lupus och lupusliknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Swedish: Liknande trender i att uppnå klinisk remission utan kortikosteroidbehandling observerades i vecka 50.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Swedish: • minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Swedish: För kvinnor som tar infliximab, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Swedish: b n = 292. c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Swedish: För anvisningar om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Swedish: Sammantaget var omfattningen av biverkningar och infusionsreaktioner jämförbara mellan åldersgrupperna 6 till 11 och 12 till 17 år.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Swedish: • Flixabi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Přípravek Flixabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Swedish: Ytterligare information om speciella grupper
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Flixabi ska noggrant övervägas.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Swedish: • Feber, ökad svettning
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte har använts före det nya utgångsdatumet eller det utgångsdatum som står tryckt på kartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studierna ATTRACT, ASPIRE och START.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Swedish: ≥ 75 % förbättring a
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i REACH fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Swedish: Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigen- eller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Swedish: Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Swedish: Om behandlingssvaret förlorades under underhållsbehandlingen, tilläts övergång till en högre dos (10 mg/kg) och/eller kortare doseringsintervall (8 veckor).
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Swedish: Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Flixabi.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Swedish: Flixabi måste ges samtidigt med metotrexat.
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.
Swedish: ACR-N använder samma kriterier som ACR20, beräknade genom att ta den lägsta procentuella förbättringen av antalet svullna och antalet ömma leder och medianen av de kvarvarande 5 komponenterna i ACR-svaret.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Swedish: Dessa patienter klassificerades som patienter som svarat vid vecka 2 och inkluderades i primäranalysen (se tabell 5).
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58 %) kliniskt svar vid vecka 2.
Czech: Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58 %) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26/05/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Swedish: Det var därefter ingen skillnad mellan grupperna avseende antal patienter med sent svar.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Swedish: Hepatit B-virus
Czech: Virus hepatitidy B
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definierades i kliniska studier som en oönskad händelse som inträffar under infusionen eller inom 1 timme efter infusionen.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Swedish: Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Swedish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Swedish: Infliximabbehandlade patienter visade signifikant förbättring i fysisk funktion utvärderad enligt HAQ.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Swedish: Låga blodvärden
Czech: Nízký počet krvinek
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Swedish: Om en patient har ett otillräckligt svar eller svaret avtar efter denna period, kan man överväga att öka dosen stegvis med ungefär 1,5 mg/kg upp till maximalt 7,5 mg/kg var 8:e vecka.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Swedish: • Läkemedel som påverkar immunsystemet.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém,
Swedish: Tuberkulos (TBC)
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Swedish: Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Swedish: Ungefär 93 % av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
Swedish: Ytterligare doser
Czech: Další dávky
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Czech: Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2).
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Flixabi ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.