FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 48 patients dans le groupe lusutrombopag et 48 patients dans le groupe placebo.
Icelandic: 48 þátttakendur í hópnum sem fékk lusutrombopag og 48 þátttakendur í lyfleysuhópnum.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
French: Chez les 48 patients du groupe lusutrombopag, 40 patients ont reçu le lusutrombopag pendant 7 jours, quatre patients pendant 6 jours, un patient pendant 5 jours et trois patients pendant 4 jours.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Lusutrombopag á eingöngu að nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
French: Chez l'homme, le lusutrombopag est éliminé principalement dans les fèces (environ 83 % dans les fèces et 1 % dans les urines).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Icelandic: Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín viðtakaörvar.
French: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Icelandic: Til þess að hægt væri að gera heildarsamanburð á niðurstöðum rannsókna M0631 og M0634, eins og sýnt er í töflu 2 til töflu 5, voru gögn úr rannsókn M6031 greind að nýju samkvæmt aðalendapunkti fyrir rannsókn M0634.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lusutrombopags.
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
French: Chez le rat, les résultats ont indiqué que le lusutrombopag et ses métabolites passent au fœtus par le placenta.
Icelandic: Hjá rottum sýndu niðurstöður að lusutrombopag og umbrotsefni þess fara yfir fylgju til fósturs.
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
French: • caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
French: Mulpleo est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
French: Ne modifiez pas la dose ou le schéma posologique de Mulpleo sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Icelandic: Í hægðum voru þeir þættir sem fólu í sér geislavirkni óbreytt lusutrombopag (16% af gefinni geislavirkni) og β-oxunartengd umbrotsefni (35% af gefinni geislavirkni), sem bendir til þess að lusutrombopag umbrotni með ω-oxun fyrst og umbrotni síðan með β-oxun O-hexýl hliðarkeðjunnar.
French: Comment prendre Mulpleo
Icelandic: Hvernig nota á Mulpleo
French: Mulpleo peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
French: Étude M0634
Icelandic: M0634
French: Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique qui bénéficient d'interventions invasives (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Mulpleo er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir (sjá kafla 5.1).
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique et stéarate de magnésium.
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.
French: Dans l'analyse des données combinées, l'étude était ajoutée comme facteur de stratification.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
Icelandic: • verk í kvið (magaverk), þaninn kvið, blóð í hægðum.
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka mögulega milliverkun við P-gp eða BCRP hemla við ráðlagða 3 mg skammta hjá fullorðnum, en aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
French: Placebo N = 155
Icelandic: Lyfleysa N=155
French: Le lusutrombopag n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour respectivement.
Icelandic: Lusutrombopag hafði engin vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum við allt að 80 mg/kg/dag og 1.000 mg/kg/dag, talið upp í sömu röð.
French: Taux de plaquettes * 104/uL)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
French: Comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair, portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Icelandic: Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun gjafar lusutrombopags fyrir kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra hefur ekki verið staðfest.
French: • gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur ou sensibilité de la jambe ;
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða, eða eymsli í fótlegg
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Icelandic: Hvorki matur (þ.m.t. fituríkt og hitaeiningaríkt fæði) né samtímis gjöf kalsíums hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Icelandic: Skilgreining á því að þátttakandi hefði ekki svarað meðferð var að hann hefði eingöngu uppfyllt greiningarskilyrði fyrir svörun eftir að hann fékk blóðflagnagjöf.
French: Le taux de plaquettes maximal moyen chez les patients n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes dans le groupe lusutrombopag des études M0631 et M0634 était de respectivement 90 200 /μL (plage, 59 000 à 145 000 /μL) et 86 900 /μL (plage, 25 000 à 219 000 /μL) et le délai médian d'obtention du taux de plaquettes maximal était de respectivement 14,0 jours (plage, 6 à 28 jours) et 12,0 jours (plage, 5 à 35 jours) et il est attendu que la numération plaquettaire diminue ensuite.
Icelandic: Hámarksfjöldi blóðflagna hjá þátttakendum sem ekki fengu blóðflagnagjöf í hópnum sem fékk lusutrombopag í rannsóknum M0631 og M0634 var að meðaltali (á bilinu) 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, talið upp í sömu röð; og miðgildi (á bilinu) tímans þar til hámarksfjölda blóðflagna var náð var 14,0 (6 til 28) dagar og 12,0 (5 til 35) dagar, talið upp í sömu röð, en búist er við að blóðflögum fækki eftir það.
French: Le lusutrombopag est peu éliminé dans les urines (environ 1 % de la dose).
Icelandic: Lusutrombopag útskilst örsjaldan í þvagi (um það bil 1%).
French: Le traitement par le lusutrombopag ne doit être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Meðferð með lusutrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Un patient du groupe lusutrombopag est sorti de l'étude avant l'administration du médicament expérimental.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
French: Pourcentage de patients [a] (nombre de patients) Comparaison versus placebo [b] : différence du pourcentage (IC à
Icelandic: Hlutfall þátttakenda [a] (fjöldi þátttakenda) Samanburður við lyfleysu [b]:
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
Icelandic: Vegna þess hve óstöðugt ástand þessara sjúklinga er skal veita þeim stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að hafa náið eftirlit með fyrstu teiknum um versnandi eða nýtilkominn heilakvilla af völdum lifrarsjúkdóms, kviðarholsvökva og tilhneigingar til blóðsegamyndunar eða blæðinga, með því að fylgjast með lifrarprófum, storkuprófum og með myndgreiningu á lifrarbláæðum eftir þörfum.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Icelandic: Í massajöfnuðarrannsókninni hjá mönnum þar sem notað var [14C]-lusutrombopag, var óbreytt lusutrombopag (97% af geislavirkni í plasma) aðalþátturinn í blóðrásinni, og umbrotsefnin svo sem deshexýl, β-oxuð karboxýlsýra, tárín samtengd β-oxuð karboxýlsýra, og acýl-glúkúróníð, greindust með innan við 2,6% geislavirkninnar í plasma.
French: Chez des volontaires sains adultes (n = 16), le volume de distribution apparent moyen du lusutrombopag pendant la phase terminale est de 39,5 litres (coefficient de variation, 23,5 %).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour, le lusutrombopag à la dose de 40 mg/kg/jour a eu les effets indésirables suivants : allongement de la période de gestation chez les mères, viabilité faible avant le sevrage, retard de croissance post-natale tel que retard de la géotaxie négative ou de l'ouverture des paupières, poids faible des petits, indice de fertilité femelle faible, tendance à un faible nombre de corps jaunes ou d'implantations, tendance à une augmentation du taux de pertes pré-implantation et signes cliniques anormaux tels qu'anneaux saillants sur la queue après le sevrage.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum við skammta sem voru allt að 40 mg/kg/dag, sáust eftirfarandi aukaverkanir af lusutrombopagi á þroska eftir fæðingu af 40 mg/kg/dag: lengdur meðgöngutími hjá kvendýrum, lítill lífvænleiki unga áður en hætt var á spena, seinkun á vexti eftir fæðingu svo sem seinkun á neikvæðri jarðsækni (geotaxis) eða seinkun á opnun augnloka, minni líkamsþyngd unga, lágur frjósemisstuðull hjá kvendýrum, tilhneiging til fárra gulbúa eða bólfesta og tilhneiging til fjölgunar fósturláta fyrir bólfestu og óeðlileg klínísk einkenni svo sem áberandi hringir á skotti eftir að hætt var á spena.
French: Le lusutrombopag présente également un faible potentiel d'inhibition de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Icelandic: Lusutrombopag hefur einnig litla tilhneigingu til hömlunar P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar bentu ekki til neins óeðlilegs mynsturs í fjölgun blóðflagna hjá þessum undirhópi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.
French: La pharmacocinétique du lusutrombopag était comparable chez les volontaires sains et dans la population présentant une maladie hépatique chronique.
Icelandic: Lyfjahvörf lusutrombopags voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum og þeim sem voru með langvinnan lifrarsjúkdóm.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Icelandic: Búist er við að væg og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (væg, Child-Pugh flokkur A; miðlungsmikil, Child-Pugh flokkur B) hafi dálítil áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun lusutrombopags á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að lusutrombopag hefur tilhneigingu til að vera mjög þrávirkt, safnast verulega fyrir í lífverum og hafa eiturverkanir á umhverfið.
French: [a] Les valeurs P ont été calculées à l'aide du test de van Elteren avec le statut de transfusion de plaquettes comme facteur de stratification.
Icelandic: hundraðshlutamark [a] P-gildi var reiknað út með van Elteren prófi með stöðu blóðflagnafæðar sem lagi (stratum).
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur lusutrombopag
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
French: Sur les autres patients du groupe placebo, 5, 4 et 4 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í lyfleysuhópnum fengu 5, 4 og 4 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du lusutrombopag après administration d'une dose de 3 mg une fois par jour chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (étude M0634) Cmax (ng/mL)
Icelandic: Tafla 6 Lyfjahvarfabreytur lusutrombopags eftir 3 mg skammt einu sinni á dag, hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (Rannsókn M0634)
French: Le lusutrombopag n'a pas stimulé la synthèse de plaquettes chez les espèces utilisées dans les études toxicologiques en raison de sa spécificité pour les seuls récepteurs à la TPO humains.
Icelandic: Lusutrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá þeim dýrategundum sem notaðar voru fyrir eiturefnafræðileg próf vegna einstakrar TPO-viðtakasértækni hjá mönnum.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags á meðgöngu.
French: Jours
Icelandic: Dagur
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 15, 8 og 11 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
French: Les rapports des ASC par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés étaient de 1,05 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 1,20 chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Icelandic: Hlutfall AUG-gilda í samanburði við heilbrigða paraða hópinn var 1,05 hjá þátttakendum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 1,20 hjá þátttakendum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
French: Moyennes géométriques (coefficient de variation), sauf pour le Tmax, qui est exprimé sous forme de médiane (plage).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
French: Le médicament expérimental était administré par voie orale pendant une durée allant jusqu'à 7 jours.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
French: Les principales toxicités associées à l'administration de lusutrombopag étaient un allongement du temps de Quick et du TCA (rat), une augmentation de l'activité des ALAT et ASAT plasmatiques (rat et chien), une toxicité surrénalienne (rat et chien), des lésions de la peau et du pré-estomac (rat) et une toxicité rénale (rat).
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi eiturverkanir í tengslum við gjöf lusutrombopags voru m.a. lenging á PT og APTT (hjá rottum), aukin virkni ALAT og ASAT í plasma (hjá rottum og hundum), eiturverkanir á nýrnahettur (hjá rottum og hundum), sár á húð og í sarpi (forestomach) hjá rottum og eiturverkanir á nýru (hjá rottum).
French: Chez les 48 patients du groupe placebo, 46 ont reçu le placebo pendant 7 jours et deux pendant 4 jours.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 í lyfleysuhópnum fengu 46 meðferð í 7 daga og 2 fengu meðferð í 4 daga.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Icelandic: Lusutrombopag og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum og þéttni þess í mjólk lækkaði samhliða þéttni þess í plasma.
French: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Icelandic: +44 (0) 20 3053 4190 contact@shionogi.eu
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, OATP1B3 et OCT1.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
French: Comment se présente Mulpleo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mulpleo 3 mg sont des comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.