FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 63 jaar en een vergelijkbare verhouding mannen en vrouwen.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Greek: • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Dutch: Tijd tot voorval
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
Dutch: Er zijn gevallen van allergische reactie/overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Dutch: Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Greek: • Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Greek: • Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Dutch: • hoeveel lenalidomide u moet innemen
Greek: • το πόση λεναλιδομίδη θα πρέπει να πάρετε
Dutch: Lenalidomide Accord wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Dutch: Hoewel deze werden waargenomen bij maternaal toxische doses, kunnen ze toe te schrijven zijn aan een direct effect.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het PPP
Greek: • Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Dutch: • als u nierproblemen heeft - het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Accord moet aanpassen
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας λεναλιδομίδης
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap
Greek: Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακαλούθησης της ασφάλειας
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Dutch: De details van het PPP, inclusief de opzet van de nationaal geldende maatregelen om de doeltreffendheid van en de naleving van de PPP, moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet worden ingesteld voordat het product op de markt wordt gebracht.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Testen en onderzoeken
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Dutch: Uw arts kan uw dosis lenalidomide aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση λεναλιδομίδης ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω).
Dutch: • Donkere verkleuring van uw huid
Greek: • Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etikettering.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
Dutch: • hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met dit middel, indien van toepassing,
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
Dutch: • Bloeding binnen de schedel
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου
Dutch: • Pneumonie (9,8%)
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Dutch: Patiënten met multipel myeloom zijn vatbaar voor het ontwikkelen van infecties, waaronder pneumonie.
Greek: Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 4.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης, με ημερομηνία αποκοπής την 1η Φεβρουαρίου 2016, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Greek: Μόλις οι παράμετροι επιστρέψουν στις τιμές αναφοράς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χαμηλότερη δόση.
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Dutch: • U moet dit middel op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Dutch: • Anemie (5,3%)
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
Dutch: • als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Dutch: • Elke cyclus van 28 dagen noemt met een ‘behandelcyclus'.
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Dutch: Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Dutch: Lenalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Afkapdata voor gegevens: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Greek: Ημερομηνίες αποκοπής δεδομένων: 17 Δεκεμβρίου 2009 και 1 Φεβρουαρίου 2016
Dutch: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX04
Dutch: • Lokale contactgegevens voor het melden van ieder vermoeden van zwangerschap
Greek: • Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek opdat ze op veilige wijze worden afgevoerd.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Dutch: • Infectie van de sinussen die zich rond de neus bevinden
Greek: • Λοίμωξη των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη
Dutch: In beide onderzoeken mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
Greek: Συχνές C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Dutch: De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale klaring van lenalidomide evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται (< 50 ml/min), η συνολική κάθαρση της λεναλιδομίδης μειώνεται αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά ποια δόση δεξαμεθαζόνης πρέπει να χρησιμοποιείται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς και της ασθένειας του.
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Greek: Η λεναλιδομίδη μεταβολίζεται σε περιορισμένο βαθμό, καθώς το 82% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας.
Dutch: Follow-up en einde van behandeling
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Greek: Το τυφλό της μελέτης καταργήθηκε μετά από συστάσεις της Επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων, όταν ξεπεράστηκε το όριο για την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της PFS.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
Greek: • εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης
Dutch: In het ideale geval worden de zwangerschapstest, het voorschrijven en het verstrekken op één en dezelfde dag uitgevoerd.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Lenalidomide δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor infecties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική αγωγή.
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale tijdstip innemen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Dutch: • door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνει αντι-νεοπλασματικές, αντιαγγειογενετικές, προ-ερυθροποιητικές και ανοσορρυθμιστικές ιδιότητες.
Dutch: In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: • Beschrijving van risico op SPM
Greek: • Περιγραφή του κινδύνου των SPM
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία PML, η λεναλιδομίδη πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
Greek: Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία
Dutch: • als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen
Greek: • εάν έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Greek: • Λοίμωξη του πνεύμονα (9,4% [9,4% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]) από τη μελέτη CALGB 100104
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Dutch: Patiënten die eerdere allergische reacties hebben gehad tijdens een behandeling met thalidomide dienen nauwlettend te worden gevolgd aangezien een mogelijke kruisreactie tussen lenalidomide en thalidomide in de literatuur is gerapporteerd.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ λεναλιδομίδης και θαλιδομίδης.
Dutch: Lenalidomide Accord werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Greek: Το Lenalidomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.