FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Latvian: Ja nepieciešams, jāmeklē iespēja konsultēties ar speciālistu par rezistences vietējo izplatību, jo šo zāļu lietošanas lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
Czech: každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Latvian: Reizi 8 stundās 1 stunda
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Latvian: Kad Doribax tika lietots pētījumos inhalācijas veidā, radās pneimonīts.
Czech: Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva; - caureja.
Czech: Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi)*
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Czech: Obvyklá délka léčby u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp.
Latvian: Pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp pneimoniju, kas saistīta ar plaušu mākslīgo ventilāciju, parastais terapijas ilgums ir 10-14 dienas, turklāt pacientiem, kam infekciju izraisījuši nefermentējoši gramnegatīvi patogēnie mikroorganismi (piemēram, Pseudomonas sugas un Acinetobacter sugas), ārstēšana bieži vien ir visilgākā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: Stupeň klinického vyléčení byl při návštěvě na konci 10. dne numericky nižší u pacientů v ramenu s doripenemem podle primární mikrobiologické analýzy intent-to-treat (MITT) (45,6 % oproti 56,8 %; 95 % interval spolehlivosti (CI): -26,3 %; 3,8 % a ko-primárního mikrobiologického vyhodnocení (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
Latvian: Analizējamajās grupās tas pats tika novērots attiecībā uz primāro mikrobioloģisko vērtēšanas blakuskritēriju (49,1% [28/57] pret 66,1% [39/59]); 95% TI -34,7% līdz 0,8%).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Latvian: Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Latvian: Ne pēc 500 mg, ne 1 g devas vairākkārtējām infūzijām reizi 8 stundās 7 - 10 dienu garumā indivīdiem ar normālu nieru darbību doripenēms neuzkrājas.
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
Latvian: Nav zināmi: anafilakse (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Latvian: Tādēļ doripenēmu nedrīkst
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja bēta laktāma antibiotikas, ir novērotas nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax
Latvian: Tālāk pēc sastopamības biežuma ir uzskaitītas nevēlamās reakcijas, kas konstatētas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā, lietojot Doribax.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Opatrnost při výběru antibiotika a dávky je doporučena při léčbě pacientů s latentní formou ventilátorové pneumonie (> 5 dní hospitalizace) a jiných případů nozokomiální pneumonie, kde se předpokládá nebo je potvrzena snížená citlivost patogenů, jako Pseudomonas spp.
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis un deva piesardzīgi jāizvēlas, ārstējot pacientus ar vēlīnu (vairāk nekā piecas dienas pēc stacionēšanas radušos) pneimoniju, kas saistīta ar plaušu ventilāciju, kā arī citos nozokomiālas pneimonijas gadījumos, kad ir iespējami vai apstiprināti mazāk jutīgi patogēni, piemēram, Pseudomonas un Acinetobacter sugas (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Czech: Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga doripenēma un valproiskābes/nātrija valproāta lietošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi par Doribax ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doribax
Latvian: Doribax ārējais izskats un iepakojums
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
Latvian: - komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas); - komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un gadījumi, kad infekcija izplatījusies
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Latvian: Izņemot vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumus, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt turpmāk "Nieru darbības traucējumi" un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
Latvian: Doripenēma metabolisms nav saistīts vai tikai niecīgā apmērā ir saistīts ar citohromu P450 (CYP450).
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16%-ar sarežģījumiem.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Latvian: Montekarlo simulācijas apstiprināja 500 mg infūzijas 4 stundu garumā reizi 8 stundās indivīdiem ar normālu nieru funkciju mērķa patogēniem ar doripenēma MIK  4 mg/l.
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Latvian: Ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Latvian: Cita informācija par Doribax
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
Czech: Co je Doribax?
Latvian: Kas ir Doribax?
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Czech: Doribax doripenemum
Latvian: Doribax doripenēms
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Doribax priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Doribax izpēte?
Czech: Jak přípravek Doribax působí?
Latvian: Kā Doribax darbojas?
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Czech: 18. prosince 2008
Latvian: 2008. gada 18. decembris
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
Czech: Co je Sabumalin?
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.