FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano per alleviare in modo percettibile il dolore era significativamente più breve per la combinazione rispetto a ibuprofene e placebo (p<0,05) e non significativo rispetto al paracetamolo.
Lithuanian: Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, vidutinis laikas iki juntamo skausmo sumažėjimo buvo reikšmingai trumpesnis, nei vartojant ibuprofeną ir placebą (p<0,05), o, palyginti su paracetamoliu, tas laiko skirtumas nebuvo reikšmingas.
Italian: Nell'eventualità che il medicinale sia assunto senza la supervisione da parte di un operatore sanitario, una potenziale attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio è la riduzione delle dimensioni della confezione al fine di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 3 000/900 mg di paracetamolo/ibuprofene (6 compresse) per una durata massima di tre giorni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistas gali būti vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, galima įgyvendinti papildomą rizikos mažinimo priemonę - apriboti pakuotės dydį, kad ji neviršytų didžiausios rekomenduojamos paracetamolio 3000 mg ir ibuprofeno 900 mg paros dozės (6 tabletės) ir jos užtektų ne daugiau kaip 3 dienoms.
Italian: Le concentrazioni utilizzate nella combinazione a dose fissa proposta ricadono ampiamente nell'intervallo di dose raccomandato, in particolare per quanto riguarda la dose di ibuprofene.
Lithuanian: Vertinimui pateiktame fiksuotų dozių derinyje esančios šių medžiagų dozės atitinka rekomenduojamų dozių intervalą, ypač ibuprofeno dozė.
Italian: Paracetamolo e ibuprofene sono due composti analgesici con una lunga storia di uso clinico ed entrambi hanno dimostrato di essere sicuri e ben tollerati alle dosi massime giornaliere raccomandate.
Lithuanian: Paracetamolis ir ibuprofenas - tai du analgetiniai junginiai, kurie seniai vartojami klinikinėje praktikoje; įrodyta, kad vartojant didžiausias rekomenduojamas paros dozes, jie yra saugūs ir gerai toleruojami.
Italian: Il 21 ottobre 2016 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha dunque attivato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, affinché queste problematiche fossero considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Lithuanian: RVN Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį dėl klausimų, kurie laikyti galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Italian: Questo studio esplorativo di fase II ha dimostrato che per il dolore da osteoartrite la combinazione è efficace.
Lithuanian: Šis II fazės žvalgomasis tyrimas parodė, kad minėtas veikliųjų medžiagų derinys veiksmingai malšina osteoartrito sukeliamą skausmą.
Italian: Si tratta di uno studio sul dolore acuto da lieve a moderato, poiché l'artroscopia è una procedura chirurgica minore che provoca un dolore lieve continuo che, in effetti, come discusso qui di seguito, svanisce rapidamente.
Lithuanian: Šis tyrimas - tai poveikio ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui tyrimas, kadangi artroskopija yra nedidelė operacija, po kurios pasireiškia nestiprus nuolatinis skausmas, kuris, kaip aptariama toliau, greitai praeina.
Italian: In terzo luogo, esiste un'esigenza clinica di un nuovo analgesico in combinazione a dose fissa che non contenga un componente oppioide per alleviare il dolore acuto.
Lithuanian: Trečia, medicinoje reikia naujo fiksuotų dozių sudėtinio analgetiko ūmiam skausmui palengvinti, kurio sudėtyje nebūtų opioidų.
Italian: Inoltre, sono state rafforzate le informazioni relative alla sicurezza su popolazioni speciali, inclusi anziani, pazienti con insufficienza epatica e renale, al fine di rispecchiare le avvertenze relative all'uso del mono-componente.
Lithuanian: Be to, buvo įtaigiau suformuluota su saugumu susijusi informacija apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus ir kepenų bei inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, į ją įtraukiant įspėjimus, susijusius su vienkomponenčių preparatų vartojimu.
Italian: Durante la discussione del CHMP, i membri hanno espresso opinioni divergenti basate principalmente sul potenziale aumento dei rischi di eventi avversi rari ma gravi dovuti a sovradosaggio, sull'incertezza in alcune popolazioni trattate, sul fatto che i benefici attesi non sono considerati sufficienti per accettare tale aumento dei rischi e che non è stata fornita alcuna prova per supportare la necessità di questo prodotto o del suo utilizzo di prima linea.
Lithuanian: CHMP įvykusios diskusijos metu nariai išreiškė skirtingas nuomones, daugiausia jas pagrįsdami padidėjusia retų, bet sunkių pernelyg intensyvaus gydymo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių rizika, taip pat abejonėmis dėl galimybės kai kuriose pacientų populiacijose tokią padidėjusią riziką pateisinti numatyta nauda, taip pat tuo, kad nepateikta duomenų šio preparato arba jo, kaip pirmos eilės vaisto, vartojimo poreikiui pagrįsti.
Italian: Tutti i rischi associati all'uso prolungato sono stati identificati come timori connessi alla sicurezza nell'attuale piano di gestione del rischio.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintame rizikos valdymo plane visi su ilgalaikiu vartojimu susiję pavojai nurodyti kaip nerimą keliantys saugumo klausimai.
Italian: Per il dolore moderato, anche i benefici della quantità relativamente ridotta di ibuprofene non sono stati dimostrati in modo robusto.
Lithuanian: Palyginti nedidelio ibuprofeno kiekio nauda gydant vidutinio stiprumo skausmą taip pat nebuvo tvirtai įrodyta.
Italian: Una pluralità di relazioni dimostra che l'aggiunta di codeina a comuni analgesici non oppioidi fornisce un ulteriore sollievo dal dolore a scapito della tollerabilità, compromettendo così il rapporto rischi/benefici.
Lithuanian: Iš įvairių ataskaitų matyti, kad kodeinu papildyti paprasti neopioidiniai analgetikai veiksmingiau slopina skausmą, tačiau tokie vaistai prasčiau toleruojami, o tai turi neigiamos įtakos jų naudos ir rizikos santykiui.
Italian: Gli importanti rischi relativi alla sicurezza associati all'uso prolungato di paracetamolo e ibuprofene sono ben noti e sono epatotossicità, ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale, nefrotossicità, effetti cardiaci, cardiovascolari e cerebrovascolari.
Lithuanian: Su ilgalaikiu paracetamolio ir ibuprofeno vartojimu siejami svarbūs grėsmę saugumui keliantys pavojai yra gerai žinomi ir tai yra hepatotoksiškumas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir virškinamojo trakto kraujavimas, nefrotoksiškumas, poveikis širdžiai, širdies kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslėms.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare la somma delle differenze di intensità del dolore (Summed Pain Intensity Difference, SPID) aggiustata per il tempo dal basale dei punteggi di intensità del dolore VAS (Visual Analogue Pain) fino a 24 ore dopo la prima dose del medicinale di studio tra i quattro gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
Lithuanian: Summed Pain Intensity Differences, SPIDs) pagal skausmo intensyvumo vaizdinio analogo skalę (VAS) laikotarpiu nuo gydymo pradžios iki 24 valandų po pirmosios tiriamojo vaisto dozės išgėrimo keturiose gydymo grupėse, siekiant nustatyti dozės ir atsako santykį.
Italian: Vale Pharmaceuticals ha presentato al Regno Unito una domanda ai sensi della procedura decentrata di autorizzazione per la combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg il 27 marzo 2015.
Lithuanian: bendrovė „Vale Pharmaceuticals", vadovaudamasi decentralizuota procedūra, Jungtinei Karalystei pateikė paraišką dėl paracetamolio 500 mg ir ibuprofeno 150 mg fiksuotų dozių derinio.
Italian: Le sperimentazioni cliniche con la combinazione a dose fissa non hanno inoltre mostrato altri effetti indesiderati rispetto a quelli noti per il solo paracetamolo o il solo ibuprofene.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su fiksuotų dozių deriniu, taip pat nenustatyta jokių kitų nepageidaujamų reiškinių, be jau žinomų nepageidaujamų reiškinių, kuriuos sukelia vienas paracetamolis arba vienas ibuprofenas.
Italian: Infine, in termini di sicurezza, esistono dati di sostegno per escludere eventuali effetti avversi aggiuntivi sulle erosioni gastriche e sul sanguinamento quando il paracetamolo è aggiunto all'ibuprofene nel rapporto 3,3:1 e l'efficacia fornita dalla combinazione a dose fissa su uno dei singoli componenti mostra diminuzione della tollerabilità/sicurezza.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie saugumą, esama duomenų, kurie patvirtina, kad galima atmesti papildomo nepageidaujamo poveikio skrandžio erozijai ir kraujavimui galimybę, kai ibuprofenas papildomas paracetamoliu santykiu 1:3,3, be to, fiksuotų dozių derinys veiksmingesnis už bet kurią iš atskirų sudedamųjų dalių, tačiau jis toleruojamas ne prasčiau ir yra ne mažiau saugus, nei šios pavienės medžiagos.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di questa combinazione a dose fissa, in seguito alla valutazione dei dati negli studi clinici e del PSUR e di un'ampia ricerca della letteratura pubblicata, si è giunti alla conclusione che sono attesi gli esiti noti relativi alla sicurezza con l'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
Lithuanian: Kalbant apie šio fiksuotų dozių derinio saugumą, įvertinus klinikinių tyrimų ir periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pateiktus duomenis bei atlikus išsamią paiešką paskelbtoje literatūroje, prieita prie išvados, kad, tuo pat metu vartojant ibuprofeną ir paracetamolį, galima tikėtis tų pačių žinomų su saugumu susijusių padarinių, kurių tikimasi vartojant vienkomponenčius preparatus.
Italian: I membri del CHMP hanno espresso alcuni dubbi circa la superiorità dimostrata, essendo limitata a un modello di dolore postoperatorio (estrazione di molari), esistendo un altro studio cardine che non è riuscito a dimostrare la superiorità dell'associazione su un altro modello di dolore (artroscopia) e non essendovi prove disponibili della superiorità nel trattamento del dolore lieve.
Lithuanian: CHMP nariai išreiškė tam tikrų abejonių dėl to, kad įrodytas derinio pranašumas buvo pagrįstas tik vienu pooperacinio skausmo modeliu (krūminių dantų traukimas), kad kitu pagrindiniu tyrimu nepavyko įrodyti šio derinio pranašumo su kitu skausmo modeliu (artroskopija) ir kad nepateikta derinio pranašumo gydant nestiprų skausmą įrodymų.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šis fiksuotų dozių derinys būtų vartojamas trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Italian: L'uso della combinazione a dose fissa consente ai pazienti e ai medici di procrastinare l'utilizzo di un prodotto contenente oppiacei.
Lithuanian: Fiksuotų dozių derinys suteiks galimybę tiek pacientams, tiek gydytojams tam tikrą laiką susilaikyti nuo preparatų su opioidais.
Italian: • A questo proposito, il comitato ritiene altresì che informazioni adeguate al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di utilizzo al di fuori della durata d'uso raccomandata di un massimo di 3 giorni siano state incluse nelle informazioni sul prodotto proposte e nel piano di gestione del rischio aggiornato.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu į vertinimui pateiktus preparato informacinius dokumentus ir atnaujintą rizikos valdymo planą buvo įtraukta pakankamai informacijos rizikai sumažinti, kad pacientai nevartotų šio vaisto ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 3 dienų laikotarpį.
Italian: I risultati hanno mostrato che le medie delle SPID aggiustate per il tempo nel gruppo placebo (media=6,63, DS=19,79) sono significativamente inferiori a quelle del gruppo trattato con ¼ della dose della combinazione (media=19,25, DS=19,99), del gruppo trattato con ½ dose della combinazione
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad pagal laiką pakoreguotų SSIS vidurkis placebo grupėje (vidurkis=6,63, standartinis nuokrypis (SN)=19,79) yra reikšmingai mažesnis, nei derinio ¼ dozės (vidurkis=19,25, SN=19,99), derinio ½ dozės (vidurkis=20,44, SN=20,78) arba derinio visos dozės grupėje (vidurkis=20,12, SN=18,01).
Italian: Pertanto, il rischio di un uso prolungato della combinazione a dose fissa e di solo paracetamolo o ibuprofene dovrebbe avere un profilo del rapporto rischi/benefici simile.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio fiksuotų dozių derinio ir vieno paracetamolio arba ibuprofeno vartojimo naudos ir rizikos santykio charakteristikos turėtų būti panašios.
Italian: In modo appropriato, nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateikti atitinkami nurodymai dėl vaisto dozavimo ir įspėjimai dėl jo vartojimo trukmės.
Italian: Pertanto, la combinazione proposta offre un'opzione terapeutica alternativa a tali combinazioni basate su oppiacei.
Lithuanian: Todėl pasiūlytas fiksuotų dozių derinys yra gydymo tokiais vaistų deriniais su opioidais alternatyva.
Italian: Nel complesso, i dati hanno dimostrato che l'uso della combinazione di paracetamolo e ibuprofene alle dosi specificate è sicuro ed efficace nell'indicazione, nella durata d'uso e nella popolazione previste, inclusi gli anziani.
Lithuanian: Apskritai duomenys patvirtino, kad pagal numatytą indikaciją, numatytą laikotarpį ir numatytoje populiacijoje (įskaitant senyvus pacientus) nustatytomis dozėmis vartojamas paracetamolio ir ibuprofeno derinys yra saugus ir veiksmingas.
Italian: Il consumo di farmaci di soccorso è stato calcolato nell'analisi dell'endpoint primario riportando il punteggio del dolore VAS di pre-soccorso.
Lithuanian: Į greitai veikiančių vaistų vartojimą buvo atsižvelgta atliekant pirminės vertinamosios baigties analizę, į priekį perkeliant iki vartojant tokius vaistus pasireiškusio skausmo vertinimo pagal VAS balus.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione di paracetamolo e ibuprofene aveva una maggiore efficacia analgesica rispetto alla stessa dose di ibuprofene da solo.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad paracetamolio ir ibuprofeno derinio nuskausminamasis poveikis buvo stipresnis, nei tokios pat vieno ibuprofeno dozės.
Italian: Il richiedente ha fornito una revisione completa dei dati di sicurezza provenienti sia dagli studi presentati sia dai dati complessivi di studi, compresa l'esposizione alla combinazione nei pazienti anziani.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią pateiktais tyrimais ir suvestiniais tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis apie derinio vartojimą senyvų pacientų populiacijoje, pagrįstą saugumo duomenų apžvalgą.
Italian: Le problematiche principali sono state il fondamento del deferimento al CHMP ed erano che la motivazione logica della combinazione a dose fissa non è considerata giustificata, non è stato dimostrato l'ulteriore beneficio di questa nuova combinazione a dose fissa rispetto ai monocomponenti e non è stato mostrato un accettabile profilo di sicurezza della nuova combinazione a dose fissa.
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad nepagrįstas fiksuotų dozių derinio loginis pagrindas, kad neįrodyta papildoma šio naujo fiksuotų dozių derinio nauda, palyginti su vienkomponenčiais preparatais, ir kad neįrodyta, jog šio naujo fiksuotų dozių derinio saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Italian: Il CHMP ha chiesto che, specificamente per le popolazioni speciali di pazienti affetti da insufficienza epatica e renale, le avvertenze relative all'utilizzo di paracetamolo siano tutte in linea con le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto del mono-componente, per la completezza delle informazioni di sicurezza.
Lithuanian: CHMP pareikalavo, kad, siekiant užtikrinti su saugumu susijusios informacijos išsamumą, visi įspėjimai, susiję su paracetamolio ir ibuprofeno derinio vartojimu ypatingose kepenų ir inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijose, atitiktų vienkomponenčių preparatų informaciniuose dokumentuose esančius įspėjimus.
Italian: Motivazione logica per l'uso del rapporto della combinazione a dose fissa
Lithuanian: Siūlymo vartoti fiksuotų dozių derinį loginis pagrindas
Italian: Questo studio di fase III è stato concepito come confronto prospettico con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza cliniche della combinazione a dose fissa (2 compresse, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene) rispetto ai singoli componenti (1 000 mg di paracetamolo o 300 mg di ibuprofene) e rispetto al placebo su 300 pazienti affetti da dolore da moderato a grave causato da chirurgia post-artroscopia del ginocchio.
Lithuanian: Šis III fazės tyrimas buvo suplanuotas kaip perspektyvinis, paralelinių grupių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekta palyginti fiksuotų dozių derinio (2 tablečių, kurių kiekvienoje - 500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir atskirų jo sudedamųjų dalių (1000 mg paracetamolio arba 300 mg ibuprofeno) bei placebo klinikinį veiksmingumą ir saugumą 300 pacientų, kuriems po artroskopinės operacijos pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas.
Italian: AFT -MX6 era un altro studio di fase III, prospettico, randomizzato, controllato da placebo, a disegno parallelo, in doppio cieco con un follow-up di sicurezza al giorno 30.
Lithuanian: Tyrimas AFT -MX6 - tai dar vienas III fazės placebu kontroliuojamas, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių tyrimas, kurį užbaigus 30-ą dieną atliktas kontrolinis vaisto saugumo vertinimas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la somma aggiustata per il tempo delle differenze di intensità del dolore dal basale per un periodo di 48 ore. È stata utilizzata l'interpolazione lineare per stimare i valori mancanti intermittenti.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pagal laiką pakoreguota skausmo intensyvumo skirtumų per 48 valandų laikotarpį nuo gydymo pradžios suma.
Italian: In assenza di tale combinazione a dose fissa, il rimedio di soccorso per il dolore determina invece l'uso di oppiacei.
Lithuanian: Nesant šio fiksuotų dozių derinio, kaip greito poveikio vaistas nuo skausmo būtų vartojami opioidai.
Italian: Inoltre, in uno studio di popolazione che comprendeva 1,2 milioni di pazienti, il cui scopo era quello di valutare e confrontare il rischio di esiti specifici per la sicurezza in pazienti cui erano stati prescritti contemporaneamente ibuprofene e paracetamolo con quelli in pazienti cui era stato prescritto solo ibuprofene o paracetamolo, si è giunti alla conclusione che il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
Lithuanian: pacientų, kurio tikslas buvo įvertinti ir palyginti konkrečių su saugumu susijusių padarinių riziką pacientams, kuriems tuo pat metu buvo paskirti ibuprofenas ir paracetamolis, ir pacientams, kuriems buvo paskirtas vienas ibuprofenas arba paracetamolis, prieita prie išvados, kad žinoma tirtų su saugumu susijusių padarinių rizika, kai tuo pat metu vartojami ibuprofenas ir paracetamolis ir kai vartojami vienkomponenčiai preparatai, nesiskiria.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare gli effetti analgesici e la sicurezza di paracetamolo e ibuprofene combinati rispetto al paracetamolo da solo o all'ibuprofene da solo in adulti affetti da dolore postoperatorio.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti nuskausminamąjį paracetamolio ir ibuprofeno derinio ir vieno paracetamolio arba vieno ibuprofeno poveikį ir jų saugumą suaugusiesiems, jaučiantiems pooperacinį skausmą.
Italian: La combinazione a dose fissa evita la necessità di passare agli oppiacei con tutte le loro implicazioni per quanto riguarda i rischi di sicurezza e di dipendenza.
Lithuanian: Esant galimybei vartoti fiksuotų dozių derinį, pacientams nebereikėtų pereiti prie gydymo opioidais, turint omeny su saugumu susijusias jų vartojimo pasekmes ir pripratimo prie jų pavojų.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo pateiktus duomenis, kuriais siekta pagrįsti Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;
Italian: L'incidenza di eventi avversi è pari a quella attesa e più comunemente coinvolge il tratto gastrointestinale.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas neviršija numatytų rodiklių ir dažniausiai jie yra susiję su virškinamuoju traktu.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza clinica della combinazione (paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg) con gli altri tre gruppi di trattamento (paracetamolo 500 mg; basso dosaggio di ibuprofene 150 mg; elevato dosaggio di ibuprofene 300 mg) in pazienti affetti da osteoartrite dolorosa del ginocchio.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti veikliųjų medžiagų derinio (500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir kitų trijų gydymo priemonių (500 mg paracetamolio dozės, nedidelės 150 mg ibuprofeno dozės ir didelės 300 mg ibuprofeno dozės) nuskausminamąjį poveikį ir klinikinį veiksmingumą pacientams, kuriems dėl osteoartrito skauda kelį.
Italian: Il CHMP ha accettato questa giustificazione da parte del richiedente relativa alla necessità di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto, ritenendola accettabile per diversi motivi.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad dėl minėtų kelių priežasčių pareiškėjo pateiktas fiksuotų dozių derinio poreikio taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą pagrindimas yra priimtinas.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate sia considerato favorevole se utilizzato in conformità ai termini delle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose išdėstytomis sąlygomis vartojamų Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili supportino l'efficacia della combinazione a dose fissa delle compresse rivestite con film di paracetamolo/ibuprofene da 500 mg/150 mg e denominazioni associate nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;
Italian: Il richiedente ha inoltre rilevato che i rapporti PSUR riguardanti oltre 89 milioni di compresse per uso di mercato non hanno indicato rischi aggiuntivi o inattesi.
Lithuanian: rinkai pateiktų suvartotų tablečių, taip pat nenustatyta jokios papildomos ar nenumatytos rizikos.
Italian: La motivazione logica del richiedente presentata al CHMP prospettava l'esigenza di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė fiksuotų dozių derinio poreikio, taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą, loginį pagrindą.
Italian: AFT-MX-3 era uno studio di risposta alla dose e di confronto randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato da placebo degli effetti di varie dosi della combinazione di paracetamolo e ibuprofene rispetto al placebo in partecipanti con dolore causato dalla rimozione di 2-4 terzi molari.
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-3 buvo dozės ir atsako santykio tyrimas, kurio metu, taikant abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių tyrimo modelį, buvo lyginamas skirtingų paracetamolio ir ibuprofeno derinio dozių ir placebo poveikis tyrimo dalyviams, jaučiantiems skausmą po 2-4 trečiųjų krūminių dantų pašalinimo.