FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento del azúcar en sangre Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
Spanish: Duración de la respuesta Mediana (meses)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna (mēneši)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
Spanish: Grado 1
Latvian: 1. pakāpe
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Latvian: • Ja 4. pakāpes hipertensija atkārtojas, Alunbrig lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc.
Spanish: En las ratas, los hallazgos incluían un peso inferior de los testículos, las glándulas seminales y la próstata, así como una degeneración tubular de los testículos; estos efectos no fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Latvian: Žurkām atklāja mazākus sēkliniekus, mazāku sēklinieku un priekšdziedzera masu un sēklinieku tubulāro deģenerāciju; šī iedarbība nebija atgriezeniska atveseļošanās periodā.
Spanish: • dabigatrán: un medicamento para inhibir la coagulación sanguínea
Latvian: • dabigatrāns: zāles, kas kavē asins recēšanu;
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib una vez al día, la media geométrica relativa al volumen aparente de distribución (Vz/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 153 l, lo que indica una distribución moderada en tejidos.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba izkliedes ģeometriskais vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) līdzsvara stāvoklī bija 153 l, kas norāda uz vidēju izkliedi audos.
Spanish: • menor nivel de magnesio en sangre
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs;
Spanish: Grado 2
Latvian: 2. pakāpe
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Latvian: • paaugstināts insulīna līmenis asinīs;
Spanish: Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Latvian: Uzglabājiet desikanta iepakojumu pudelē.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, vai urīns ir tumšs;
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Spanish: Evaluación del CRI
Latvian: IRC novērtējums
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Spanish: Inductores del CYP3A
Latvian: CYP3A induktori
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib, la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 13 l/h y la mediana de semivida de eliminación en plasma fue de 24 h.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino.
Latvian: Alunbrig apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas (90 mg un 180 mg) vai apaļas (30 mg).
Spanish: Hipofosfatemia Apetito disminuido Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Latvian: Hipofosfatēmija Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija
Spanish: El mecanismo de la inducción de micronúcleos fue la segregación de cromosomas con anomalías (aneugenicidad) y no un efecto clastógeno en los cromosomas.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Spanish: Neuropatía periférica
Latvian: Perifēra neiropātija
Spanish: Se debe controlar de forma regular los niveles de CPK durante el tratamiento con Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones recomendadas de dosis de Alunbrig por reacciones adversas Reacción adversa
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
Spanish: • Si se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, a continuación, reanudar con la misma dosis y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas kāda blakusparādība, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz atjaunojās sākotnējais stāvoklis, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu un nepārsniedzot 180 mg vienu reizi dienā.
Spanish: • efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 (>2,0 × LSN)
Latvian: 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 × NAR)
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Latvian: Pudele ir iepakota kartona kastītē un satur:
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Spanish: Sustratos de CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
Spanish: CYP3A, se reanudará el tratamiento con la dosis de Alunbrig que se toleraba antes de iniciar con el inhibidor potente de CYP3A.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz mazinās asimptomātiska bradikardija vai sirdsdarbības ātrums mierā stāvoklī ir 60 sitieni minūtē vai vairāk.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Spanish: La dosis se redujo por elevación de lipasa y amilasa en el 1,8 % y el 0,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas šādas pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: • bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de bradicardia en el 4,5 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP3A4/5 substrāts.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Spanish: • dolor en músculos o articulaciones
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Spanish: 31 dic 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Spanish: 3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Latvian: • Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar zemāko devu, kā aprakstīts 1. tabulā, nepalielinot to līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Alunbrig 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Spanish: • falta de aliento
Latvian: • elpas trūkums;
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia hepática leve (escala ChildPugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Elevación de CPK de grado 4 (>10,0 × LSN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - var norādīt uz samazinātu nieru darbību;
Spanish: • problemas de hígado
Latvian: • muskuļu problēmas
Spanish: Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Spanish: Grado 4
Latvian: 4. pakāpe
Spanish: Frecuentes Piel seca Fotosensibilidad
Latvian: Sausa āda Fotosensitivitātes reakcija
Spanish: En función de la gravedad de la elevación de CPK, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg. Después de la interrupción del inhibidor potente de
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, Alunbrig deva jāsamazina no 180 mg līdz 90 mg vai no 90 mg līdz 60 mg. Pēc spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas pārtraukšanas Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Latvian: Alunbrig satur laktozes monohidrātu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la misma dosis.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes) un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tras la recuperación, se debe modificar la dosis en consecuencia (ver sección 4.2).
Latvian: Līdz sirdsdarbības atjaunošanās deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vai 112 apvalkotās tabletes
Spanish: Frecuentes Taquicardiaf Intervalo QT prolongado Bradicardiag
Latvian: Tahikardijaf Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Bradikardijag Palpitācija
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: • aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.
Latvian: • analīzēs paaugstināts amilāzes vai lipāzes līmenis asinīs - var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās redzes traucējumi, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de reacciones adversas por neuropatías periféricas en el 27,3 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Spanish: • Si la EPI/ neumonitis se vuelve a producir, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Alunbrig.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts atkārtojas, Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Spanish: Reacciones pulmonares adversas
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Spanish: Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, reibonis, neskaidra redze, sāpes krūtīs vai elpas trūkums;
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
Latvian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alunbrig es de 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Se debe controlar la función hepática, incluyendo AST, ALT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus jāizvērtē aknu darbība, tai skaitā ASAT, ALT un kopējais bilirubīns.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA BLÍSTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la misma dosis.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādā pašā devā.
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Latvian: • Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Spanish: Cómo tomar Alunbrig
Latvian: Kā lietot Alunbrig