FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Finnish: Ennustetut vakaan tilan altistusarvot (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) 150 mg ihonalaisen annostelun jälkeen (tai vastaavasti 2 mg/kg) 8 viikon välein olivat lievästi suurempia 40-70 kg painavilla (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) kuin alle 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) ja yli 70 kg painavilla (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Finnish: G2306-tutkimus
Maltese: Studju G2306
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: - Parti IV:
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Finnish: Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Finnish: AUCss oli 2-3-vuotiaiden ikäryhmässä 692 µg*d/ml, 4-5-vuotiailla 615 µg*d/ml, 6-11-vuotiailla 707 µg*d/ml ja 12-19-vuotiailla 742 µg*d/ml.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Finnish: CAPS aikuisilla ja  4-vuotiailla lapsilla ( 15 kg)
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Finnish: • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Finnish: Kanakinumabi on ihmisperäinen IgG1/κ-isotyypin monoklonaalinen anti-humaani interleukiini-1beetavasta-aine (IL-1-beeta).
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Finnish: Triglyseridit
Maltese: Trigliċeridi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Finnish: Hengitystieinfektiot (mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, virusinfektio, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, tonsilliitti, nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektio) Korvatulehdus
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Maltese: Kien stmat li l-bijodisponibbiltà assoluta ta' canakinumab mogħti minn taħt il-ġilda kienet ta' 66%.
Finnish: Vss oli arviolta 6,2 litraa 70 kg painavilla CAPSpotilailla.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kroonista tulehdusta stimuloivat sytokiinit, kuten interleukiini-1-beeta (IL-1-beeta), saattavat hillitä maksan CYP450-entsyymien ekspressiota.
Maltese: Iċ-ċitokini li jistimulaw infjammazzjoni kronika, bħall-interleukin-1 beta (IL-1 beta), jistgħu jrażżnu lespressjoni tal-enzimi CYP450 epatiċi.
Finnish: CRP ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Finnish: Tämä on kliinisesti merkitsevää kapean terapeuttisen indeksin omaavilla CYP450-substraateilla, joiden annosta säädetään yksilöllisesti.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Finnish: Ohjeet annostelua varten
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: Vältä suoneen pistämistä.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävä lumelääkekontrolloitu pivotaalijakso (osa II) Kanakinumabi N=15 n (%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Maltese: Newtropenija u lewkopenija
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Finnish: Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat 7,5-≤40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Finnish: G2305-tutkimuksessa Child Health Questionnaire-PF50 -pisteiden ilmoitettiin kohentuneen kanakinumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeeseen (fyysinen p = 0,0012; psykososiaalinen hyvinvointi p = 0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Finnish: Aktiivikontrolloiduissa kihtiartriittitutkimuksissa kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin +33,5 mg/dl triglyseridipitoisuuden nousu verrattuna lievään, -3,1 mg/dl laskuun triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Maltese: Waqt provi kkontrollati bl-attiv fost pazjenti b'artrite bil-gotta, kien hemm żieda medja fit-trigliċeridi ta' 33.5 mg/dl fil-pazjenti kkurati b'canakinumab imqabbel mat-tnaqqis ċkejken ta' -3.1 mg/dl bi triamcinolone acetonide.
Finnish: Painon perusteella stratifioituna todettiin alhaisemmat (30-40 %) keskimääräiset altistusarvot Cmin,ss:n (11,4 vs 19 µg/ml) ja AUCss:n (594 vs 880 µg*d/ml) osalta pienempipainoisten (≤ 40 kg) potilaiden ryhmässä kuin painavampien (> 40 kg) lasten ryhmään.
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Finnish: poikkeavat veren triglyseridipitoisuudet (rasva-aineenvaihdunnan häiriö).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-populaatiossa painon ollessa 55 kg (0,14 l/vrk) oli verrattavissa CAPS-populaatioon painon ollessa 70 kg (0,17 l/vrk).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Finnish: Kanakinumabille ei havaittu kehittyvän vasta-aineita TRAPS-, HIDS-/MKD- eikä FMF-potilailla, jotka saivat 150 mg ja 300 mg annoksia 16 hoitoviikon ajan.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC-arvon) vähenemistä alle arvon 1 x 10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Finnish: Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Maltese: Tabella 4 Rispons tal-ACR pedjatriku u l-istatut tal-marda fil-15 u d-29 ġurnata
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu seerumin interleukiini-1-beetaan (IL-1-beeta).
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, qawwija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Maltese: Canakinumab hu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet gravi.
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Finnish: Täydentävä farmakokineettinen analyysi osoitti, että kanakinumabin farmakokinetiikka kuudella alle 2-vuotiaalla pediatrisella CAPS-potilaalla oli vastaava kuin 2-4 -vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Rskju (RMP)
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Maltese: L-għan ewlieni kien ilproporzjon ta' pazjenti fil-15-il ġurnata li kisbu titjib ta' mill-inqas 30% skont il-kriterji ta' rispons tal-American College of Rheumatology (ACR) pedjatriku addattati sabiex jinkludu n-nuqqas ta' deni.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein
Maltese: Jekk wara 7t ijiem hemm rispons sħiħ għattrattament, id-doża ta' manutenzjoni: 600 mg jew 8 mg/kg kull 8 ġimgħat
Finnish: Ei tiedetä, suurentaako kanakinumabin kaltaisten interleukiini-1:n (IL-1) estäjien käyttö tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisriskiä.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk l-użu ta' inibituri ta' interleukin-1 (IL-1) bħal canakinumab iżidx ir-riskju ta' riattivazzjoni tat-tuberkulosi.
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Finnish: Yhteensä 243 CAPS-potilasta (85 pediatrista potilasta, iältään ≥ 2 - ≤ 17 vuotta, ja 158 aikuispotilasta, iältään ≥ 18 vuotta) sai kanakinumabihoitoa tavanomaisen hoitokäytönnön mukaisesti pitkäaikaisrekisteritutkimuksessa (kanakinumabialtistuksen keskiarvo 3,8 vuotta).
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Finnish: 9/l] ja leukopeniaa on havaittu IL-1:n toimintaa estävien lääkkeiden (kuten kanakinumabin) käytön yhteydessä.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Finnish: Kun yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille annettiin toistuvat 4 mg/kg:n annokset 4 viikon välein, kanakinumabin akkumulaatiosuhde oli 1,6.
Maltese: Wara li ngħataw ripetutament 4 mg/kg kull 4 ġimgħat il-proporzjon miġmugħa ta' canakinumab kienet ta' 1.6 drabi aktar fil-pazjenti b'SJIA.
Finnish: Yksittäistapauksissa todettiin myös ANC-arvoja < 0,5 x 10
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10
Finnish: Ei pakkauksessa mukana yksi injektiopullo (tai ampulli) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (vettä) (huoneenlämmössä) yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula kokoa 18 G x 2" (50 mm) kuiva-aineen valmiiksi saattamiseen (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5" (13 mm) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Finnish: Ilaris on tarkoitettu usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista (vähintään 3 kohtausta viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana) kärsivien aikuispotilaiden oireenmukaiseen hoitoon tilanteissa, joissa ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) ja kolkisiini ovat vasta-aiheisia, kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä tai kun em. lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sekä potilaille, joille toistuvat kortikosteroidihoitojaksot eivät sovi (ks. kohta 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Finnish: Interventiotutkimuksissa 80 CAPS-oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (ikä 2-17 vuotta) sai kanakinumabia.
Maltese: Kien hemm 80 pazjent pedjatriku bil-CAPS (ta' bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab flistudji intervenzjonali.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste kanakinumabi s.c.
Maltese: Ilaris 150 mg/ml injezzjoni canakinumab
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ilaris rintamaitoon.
Maltese: III fit-tul, open-label u mhux ikkontrollati.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Maltese: Tnaqqis ħafif u tranżitorju fi Grad 1 fil-plejtlis seħħ fi 15.9% tal-pazjenti mingħajr ebda episodju mhux mixtieq ta' fsada assoċjata ma'dan.
Finnish: 2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Maltese: Kien hemm ftit anqas pazjenti li kellhom bejn sentejn u < 4 snin kellhom rispons sħiħ (57.1%) minn pazjenti pedjatriċi akbar u adulti.
Finnish: Ilaris kanakinumabi
Maltese: Ilaris kanakinumab
Finnish: Ilarisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: − perinnöllinen välimerenkuume (FMF)
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2017.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Finnish: Valmistavan yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 22. maaliskuuta 2017
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Finnish: − hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaatoiminta (MKD)
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Finnish: Ilarisilla ja lumelääkkeellä saavutettu hoitovaste TRAPSpotilailla oli 46 % ja 8 %, HIDS/MKD-potilailla 35 % ja 6 % ja FMF-potilailla 61 % ja 6 %.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Finnish: Myös uuden kihtiartriittikohtauksen riski pieneni Ilarisia käytettäessä (Ilarisilla 17 % verrattuna triamsinoloniasetonidin 37 %:iin).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Finnish: Muita tietoja Ilarisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ilaris-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Finnish: Kihtiartriitti
Maltese: Artrite Gotta
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui 454 kihtiartriittia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ilaris oli toista tulehduslääkettä triamsinoloniasetonidia tehokkaampi kivun vähentämisessä.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Finnish: Miksi Ilaris on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Finnish: Ilarisin vaikuttava aine kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä interleukiini 1 beeta -niminen lähettimolekyyli eli sytokiini ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Finnish: − kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS)
Maltese: − sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);
Finnish: Ilarisia saaneilla potilailla on havaittu vakavia tulehduksia.
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet serji fil-pazjenti li ngħataw Ilaris.