FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Dutch: procedures (veterinair) (CMD(v)).
Slovak: (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Dutch: Een verzoek om wederzijdse erkenning is voorgelegd aan België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Žiadosť o vzájomné uznanie lieku Adartrel bola predložená v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovenskej republike, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 april 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 3 apríla 2006.
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Slovak: Londýn, 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Dutch: Op 15 september 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo 15. septembra 2005 schválené kladné stanovisko.
Dutch: Op 30 juni 2004 heeft Frankrijk de firma GlaxoSmithKline een vergunning voor het in de handel brengen van Adartrel verleend.
Slovak: Dňa 30. júna 2004 udelilo Francúzsko spoločnosti GlaxoSmithKline pre liek Adartrel povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Spanje en Nederland geïnitieerd, die van mening waren dat dit geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid zou kunnen betekenen, aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van ropinirol bij de behandeling van ‘restless-legs'-syndroom op de lange termijn niet waren aangetoond.
Slovak: Posudzovacie konanie iniciovalo Španielsko a Holandsko, ktoré zastávali názor, že tento liek by mohol byť rizikom pre verejné zdravie, pretože nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Dutch: Adartrel is een selectieve D2/D3-dopamine-agonist en werkt zowel centraal als perifeer.
Slovak: Adartrel je selektívny agonista dopamínu na subtypoch dopamínových receptorov D2 a D3 a účinkuje centrálne a periférne.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Dutch: In zijn bijeenkomst van 12-15 september 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité dat een handelsvergunning moest worden verleend behoudens bepaalde essentiële voorwaarden voor het veilige en werkzame gebruik van het middel.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí 12. až 15. septembra 2005 na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zaujal stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť za určitých podmienok, ktoré sa považujú za základné pre bezpečné a účinné používanie lieku.
Dutch: Op 15 december 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Slovak: Rozhodcovské konanie sa začalo 15. decembra 2004.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de handelsvergunning verstrekt op 18 maart 2005.
Slovak: Dňa 18. marca 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Dutch: In september 2004 is deze procedure gestart.
Slovak: Postup vzájomného uznávania začal v septembri 2004.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Adartrel Algemene internationale benaming ( INN): Ropinirol
Slovak: Adartrel Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
Slovak: Lekkerkerkera (Holandsko) ako spravodajcu a Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo) ako spoluspravodajcu.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 25. mája 2005.
Dutch: Het CHMP benoemde Dr. J.F.F.
Slovak: Výbor CHMP vymenoval Dr. J.F.F.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren: Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutými členskými štátmi boli: Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/10/2006.
Dutch: Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
Dutch: Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo dňa 23. marca 2006.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júni 2006 podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, a že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Slovak: Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim alfa receptor, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním významne odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako napr. závraty a hypotenzia, ďalej či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia dňa 27. júna 2006.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Dánsko dňa 30. septembra 2002, predložila spoločnosť Pharmcom OY žiadosti o vzájomné uznanie lieku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Fínsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 bolo väčšinou hlasov schválené kladné stanovisko.
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Slovak: Londýn 21. augusta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Broich a spoluspravodajcovia Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
Slovak: V dávkovaní pre novorodencov boli navrhnuté vyššie dávky pre novorodencov vo veku 15 až 27 dní (80 mg/kg), pričom štandardná dávka v Spojenom kráľovstve je 20 až 50 mg/kg u novorodencov vo veku 0 až 28 dní.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 21. augusta 2006.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia o uvedení na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Slovak: Týkajú sa odporúčania dávkovania pre novorodencov a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
Slovak: Držiteľ povolenia o uvedení na trh predložil písomné vysvetlenie 28. novembra 2005.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. mája 2005.
Dutch: • pneumonie
Slovak: • pneumónia.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is:
Slovak: Je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na ceftriaxón, a ak je potrebná parenterálna liečba:
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA 16. augusta 2005.
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
Slovak: Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): ceftriaxon
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy, 1 g a 2 g prášku na infúzny, prípadne injekčný roztok, je antibiotikum, cefalosporín tretej generácie.
Dutch: Afhankelijk van de chirurgische procedure en het verwachte spectrum aan pathogenen moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook tegen anaërobe bacteriën werkt.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely pokiaľ ide o predložený súhrn charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Dutch: Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Nemecko dňa 13. augusta 2002, predložila spoločnosť Sandoz GmbH žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov, 1 g a 2 g, injekčný, prípadne infúzny roztok.
Dutch: • bot- of gewrichtsinfecties
Slovak: • infekcie kostí alebo kĺbov
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen voornoemd comité, van mening dat de baten/risicoverhouding
Slovak: Výboru CHMP na svojom zasadnutí v máji 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku,
Dutch: Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: 1 čl. 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Dutch: In Duitsland, Noorwegen en Spanje werd de aanvraag ingetrokken, maar in alle andere lidstaten werd op 7 maart 2003 de procedure met positief gevolg afgerond.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v Nemecku, Nórsku a v Španielsku, ale vo všetkých ostatných členských štátoch sa postup úspešne skončil 7. marca 2003.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 9. augusta 2005.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr P. Nilsson en Dr. G. Calvo benoemd.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr P. Nilsson a za spoluspravodajcu Dr. G. Calvo.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Rosuvastatine calcium
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): rosuvastatín vápenatý
Dutch: Op 1 november 2004 (dag 89) verwees het VK deze kwestie door voor arbitrage.
Slovak: V 89. deň trvania postupu, dňa 1. novembra 2004, predložilo Spojené Kráľovstvo túto otázku na rozhodcovské konanie.
Dutch: Op 7 februari 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 7. februára 2005 písomné vysvetlenia.
Dutch: Op 18 november 2004 werd de arbitrageprocedure ingeleid.
Slovak: Rozhodcovské konanie v tejto veci sa začalo 18. novembra 2004.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Dutch: De belangrijkste vraag in de procedure was of deze sterkte van 5 mg voor alle patiënten als startdosering zou moeten worden aanbevolen.
Slovak: Najdôležitejším bodom v postupe vzájomného uznávania bola otázka, či by 5 mg dávka nemala byť odporučená ako jednotná počiatočná dávka pre všetkých pacientov.
Dutch: AstraZeneca zegde in het kader van de handelsvergunning voor rosuvastatine in Europa toe binnen 12 maanden na afronding van het wederzijdse-erkenningsproces voor de 10 mg-, 20 mg- en 40 mg-preparaten een aanvraag in te dienen voor rosuvastatine 5 mg tegelijk met alle noodzakelijke wijzigingen.
Slovak: Spoločnosť AstraZeneca sa zaviazala, že v rámci rozhodnutia o registrácii rosuvastatínu, platného v celej Európskej únii požiada o registráciu 5 mg balenia rosuvastatínu spolu so všetkými potrebnými obmenami, a to v priebehu 12 mesiacov ako súčasť postupu vzájomného uznávania pre 10 mg, 20 mg a 40 mg balenia.
Dutch: Het ging voor het in Nederland goedgekeurde gebruik om een startdosering van 5 mg voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie, en een aanbevolen startdosering van 10 mg voor patiënten die geen predisponerende factoren hadden.
Slovak: V Holandsku bolo schválené použitie počiatočnej 5 mg dávky u pacientov s predispozíciou pre vznik myopatie a odporúčané použitie 10 mg ako počiatočnej dávky o pacientov bez tejto predispozície.