FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: kemoterapi (n = 47)
Slovenian: kemoterapija (n = 47)
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Slovenian: Določeno pri bolnikih s CR ali PR NE: neocenljivo.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
Danish: Nivolumab er et humant monoklonalt antistof, og egentlige interaktionsstudier er ikke udført.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis tubulointerstitiel nefritis
Slovenian: Občasni tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Danish: ≥5 forudgående systemiske behandlinger
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Slovenian: PD-L1+ TAIC v mikrookolju tumorja so kvalitativno ocenili in na osnovi ocene patologa označili z izrazi "številno", "vmesno" in "redko".
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Danish: Vurdering ud fra diskrete PD-L1-ekspressionsintervaller blev ikke inkluderet i de præspecificerede analyser på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni je ocenil raziskovalec, opredeljeno pa je bilo kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze), pojava novega primarnega melanoma ali nastopa smrti zaradi katerega koli vzroka, kar koli se je zgodilo prej.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Slovenian: ni dosežena (2,9-20,5+)
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Danish: Yderligere effektparametre omfattede responsvarighed og tid til respons.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za hudo GVHD in smrt pri bolnikih, ki so imeli predhodno alogensko HSCT, predvsem tistih z GVHD v anamnezi.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Slovenian: 3,6 (ni podatka)
Danish: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem (KPS)  70 %.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike ne kaže razlik v očistku nivolumaba glede na starost, spol, raso, vrsto solidnega tumorja, velikost tumorja in okvaro jeter.
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (razpon: 4,4-16,6+ meseca).
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Danish: Ændringer i prøveresultater
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Slovenian: Varnost in prenašanje nivolumaba so raziskovali v odprti študiji 1. faze s povečevanjem odmerka pri različnih vrstah tumorjev, vključno z malignim melanomom.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 12.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Slovenian: Pri nobenem od zdravljenih bolnikov niso odkrili novih varnostnih signalov, celokupni varnostni profil nivolumaba pa je bil podoben po vseh podskupinah zdravljenih bolnikov.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1) receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2. Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,
Danish: Med en opfølgningsperiode på minimum 11,4 måneder blev viste studiet en statistisk signifikant forbedring i OS hos de patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med investigators valg.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 11,4 meseca, je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO lahko samo ali v kombinaciji z ipilimumabom povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Danish: Disse kan være:
Slovenian: Zdravnik vam lahko:
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Slovenian: Mediano trajanje časa od začetne diagnoze do randomizacije je bilo 2,6 leta v obeh skupinah, v skupini z nivolumabom in skupini z everolimusom.
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Slovenian: V času končne analize deleža objektivnega odziva so analizirali podatke, pridobljene pri 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in 47 bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, in so jih spremljali najmanj 6 mesecev.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt koncentrat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Slovenian: b popolni odziv (CR) + delni odziv (PR), interval zaupanja na osnovi Clopper-Pearsonove metode.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom OPDIVO.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Danish: Sammenlignet med den samlede population, var den mediane responsvarighed længere med nivolumab versus docetaxel hos patienter uden PD-L1-ekspression (18,3 måneder versus 5,6 måneder) og hos patienter med PD-L1-ekspression (16,0 måneder versus 5,6 måneder).
Slovenian: V primerjavi s celokupno populacijo je bilo mediano trajanje odziva daljše pri nivolumabu v primerjavi z docetakselom pri bolnikih brez ekspresije PD-L1 (18,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca) in pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 (16,0 meseca v primerjavi s 5,6 meseca).
Danish: Overlevelse uden tilbagefald (måneder)
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (meseci)
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab gruppen (18,5 %) og docetaxel-gruppen (21,2 %).
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Danish: dacarbazin (n = 208)
Slovenian: dakarbazin (n = 208)
Danish: Everolimus 10 mg (hændelser: 215/411), median-OS og 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Slovenian: everolimus 10 mg (dogodki: 215/411), mediana in 95 % IZ: 19,55 (17,64; 23,06)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Danish: OPDIVO indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je namenjeno le za intravensko uporabo.