FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Spanish: En el primer estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 1,8 % (26 de 1430) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 1,3 % (18 de 1426) de los pacientes tratados con warfarina.
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de Novantrone y denominaciones asociadas remitirán al Estado miembro de referencia un plan de gestión de riesgos que contenga los elementos fundamentales descritos en el informe de evaluación del CHMP para su valoración.
English: • life-time maximum dose
Spanish: • dosis máxima en el transcurso de la vida
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Spanish: • evaluación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI)
English: • full blood count including platelets
Spanish: • hemograma completo, incluidas plaquetas
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El/Los titular(es) de la autorización de comercialización se asegurará(n) de que cada estado miembro en el que se comercializan Novantrone y denominaciones asociadas, todos los profesionales sanitarios (PS) que se espera que receten y dispensen Novantrone y los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Novantrone en el tratamiento de la esclerosis múltiple tengan acceso/se les facilite la siguiente carpeta con material educativo:
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Spanish: • Novantrone podría causar hematotoxicidad, incluidas leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico secundarios o la necesidad de vigilancia al comienzo del tratamiento y antes de cada administración
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Spanish: • Novantrone podría provocar cardiotoxicidad o necesidad de una evaluación por ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA) de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) antes de la administración de cada dosis y anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento.
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Spanish: • signos y síntomas de cardiotoxicidad y hematotoxicidad
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Spanish: • información sobre la necesidad de seguimiento regular en cuanto a cardiotoxicidad y hematotoxicidad y cuándo se debe realizar
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Spanish: • signos y síntomas fundamentales sobre cardiotoxicidad y hematotoxicidad
English: Patient information document including the following key-elements:
Spanish: Documento de información para el paciente, que incluya los siguientes elementos clave:
English: Patient alert card including the following key-elements:
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente que incluya los siguientes elementos clave:
English: HCP brochure including the following key-elements:
Spanish: Manual de HCP que incluya los siguientes elementos clave:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Spanish: Lista de comprobación del HCP que incluya los siguientes elementos clave:
English: The expected recruitment period is 18 months.
Spanish: El periodo de reclutamiento esperado es de 18 meses.
English: July 09
Spanish: Julio 09
English: You can take ADARTREL with or without food.
Spanish: Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Spanish: Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas.
English: Show them the package.
Spanish: Muéstreles el envase.
English: Remember to take your medicine.
Spanish: Recuerde tomar su medicamento.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Spanish: El informe final del estudio estará disponible 6 meses después de la última visita a un paciente del estudio.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Spanish: Francia concedió a Ropirinol una autorización de comercialización el 30 de junio de 2004.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Spanish: No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ADARTREL (véase el Anexo I)
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Spanish: Tome ADARTREL una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora.
English: Module 5 - Clinical
Spanish: Módulo 5 - Clínica
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Spanish: La biodisponibilidad de ropinirol varía ampliamente entre individuos.
English: Treatment initiation (week 1)
Spanish: Inicio del tratamiento (semana 1)
English: Population-related characteristics
Spanish: Características relacionadas con la población
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Spanish: Dosis (mg)/una vez al día 1 * Para alcanzar una mejoría óptima en algunos pacientes
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Spanish: Deben monitorizarse adecuadamente los efectos adversos.
English: Increased libido
Spanish: Aumento de la libido
English: - you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Spanish: - - si ha dejado o ha empezado a fumar mientras toma ADARTREL.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa, ver epígrafe 6.1.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes fueron de origen caucásico.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Spanish: El efecto de ADARTREL puede aumentar o disminuir por otros medicamentos o viceversa.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Spanish: Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Spanish: Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Spanish: La vida media de eliminación de ropinirol es de 6 horas en promedio.
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Spanish: En este momento, debe considerarse la dosis prescrita y la necesidad de continuar el tratamiento.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Spanish: Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Spanish: No se observaron efectos clínicos significativos en el intervalo QT.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Spanish: - - si está tomando ADARTREL y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Spanish: Estas lesiones son consideradas específicas de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.
English: Postural hypotension, hypotension
Spanish: Hipotensión postural, hipotensión
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Spanish: ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Spanish: La respuesta del paciente a ropinirol debe evaluarse tras 3 meses de tratamiento (ver sección 5.1).
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: 1 QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de ADARTREL durante el embarazo.
English: Other experience with ropinirole
Spanish: Otra experiencia con ropinirol
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Spanish: En pacientes de más de 65 años de edad, es posible que exista una reducción del aclaramiento sistémico de ropinirol de alrededor del 30%.
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Spanish: Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Spanish: GlaxoSmithKline espera presentar el informe final del estudio en
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los formatos estén comercializados.
English: France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: Francia tel. +33 1 39 178000 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Spanish: Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Spanish: Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Spanish: Según la literatura especializada, el perfil de tolerabilidad de ropinirole en esta población de pacientes debe analizarse en el contexto de una enfermedad que afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes, sobre todo debido al hecho de que los pacientes afectados por este síndrome sufren de insomnio crónico.
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: A. RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Spanish: ADARTREL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Spanish: El perfil de seguridad, aunque comprometido por efectos secundarios desagradables como nauseas y vómitos, es principalmente un problema en la fase temprana del tratamiento y se considera fácil de sobrellevar.
English: Pharmaceutical form Route of administra tion
Spanish: Forma farmacéutica: Vía de administra ción
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
English: Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Spanish: Antes de finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo, España y los Países Bajos presentaron a la EMEA una remisión al considerar que este medicamento podría suponer un riesgo para la salud pública; en concreto pensaban que no habían quedado demostradas la seguridad y la eficacia de ropinorole en un tratamiento a largo plazo del Síndrome de las Piernas Inquietas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Spanish: Los pacientes con trastornos psicóticos graves no deben recibir tratamiento con agonistas dopaminérgicos a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Spanish: En presencia de alimentos, la Cmáx se retrasa alrededor de 2,6 horas y el nivel plasmático máximo se reduce en un 25%, sin que tenga efecto sobre la cantidad biodisponible.
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Spanish: Entre los aspectos tratados se incluyen los datos relativos a la eficacia proporcionados en los ensayos clínicos, en particular para el subconjunto de pacientes, que tienen una repercusión funcional para la eficacia y seguridad a largo plazo, así como la relación riesgo-beneficio.
English: Taking other medicines
Spanish: Toma de otros medicamentos:
English: None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Spanish: Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
English: Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Spanish: La unión de ropinirol a proteínas plasmáticas no es alta (<40%), y no tiene efecto sobre la distribución que es muy amplia (volumen de distribución de alrededor de 7 l/kg).
English: If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Spanish: Si esto ocurriera, se debe revisar el tratamiento y podría contemplarse un ajuste de la dosis o la interrupción del mismo.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Spanish: No se ha estudiado el uso de ADARTREL en niños con Síndrome de Piernas Inquietas, por lo que generalmente ADARTREL no se prescribe en pacientes menores de 18 años.
English: Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes.
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo de Ropinirol son los siguientes compromisos post-autorización solicitados por el CHMP que deben ser presentados al Estado miembro de referencia en las fechas detalladas a continuación: