FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van cellen afgeremd.
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als ernstige bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de hersenen of het zenuwstelsel van de patiënt.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Dutch: Atriance wordt gebruikt wanneer de kanker niet of niet meer reageert op ten minste twee soorten chemotherapie.
Slovak: Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atriance continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Dutch: Atriance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt toegediend via indruppeling in een ader onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Slovak: Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
Dutch: Patiënten onder de 16 jaar krijgen een dosis van 650 mg per vierkante meter, toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met deze ziekten, maar onderkent dat het geneesmiddel enkele patiënten in staat zou kunnen stellen een beenmergtransplantatie te ondergaan en zo hun kans op overleving vergroot.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Dutch: Bij gebruik van Atriance werd ook melding gemaakt van ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de hersenen en het zenuwstelsel, waaronder somnolentie, convulsies (stuipen) en perifere neuropathie met als gevolg gevoelloosheid, ongewone gewaarwordingen, zwakte en zelfs verlamming.
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Dutch: In beide studies werden de patiënten behandeld met Atriance, maar de werking ervan werd niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
Dutch: Overige informatie over Atriance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
Dutch: Aangezien Atriance onder "uitzonderlijke omstandigheden" is goedgekeurd, zal de firma die Atriance in de handel brengt jaarlijks updates verstrekken van een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen.
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atriance worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Atriance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Dutch: Doordat het guanine-analogon zich in T-cellen ophoopt en daar langer aanwezig blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die een rol spelen bij T-ALL en T-LBL.
Slovak: Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
Dutch: In beide studies vertoonden, in vergelijking met patiënten die een volledige respons vertoonden, meer patiënten een gedeeltelijke respons op behandeling met Atriance, waarbij het aantal bloedcellen weer normale waarden bereikte.
Slovak: Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
Dutch: Dit analogon neemt in het lichaam de plaats in van guanine en hindert de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van nieuw DNA, de DNA-polymerasen.
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Dutch: Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
Slovak: Pri T-ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T-LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen aanvangsdosis 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur op dag één, drie en vijf.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Dutch: Waarom is Atriance geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Dutch: Patiënten die Atriance gebruiken moeten regelmatig worden gecontroleerd op veranderingen in het aantal bloedcellen en moeten voldoende vocht toegediend krijgen indien ze risico lopen op een tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.
Dutch: Nelarabine wordt in de cellen omgezet in een analogon van (d.w.z. een stof die een soortgelijke werking heeft als) guanine, een van de basale chemische stoffen waaruit DNA is opgebouwd.
Slovak: Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
Dutch: De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt.
Slovak: Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Dutch: Indien andere bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden uitgesteld.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
Slovak: Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atriance in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
Dutch: Welke voordelen bleek Atriance tijdens de studies te hebben?
Slovak: Atriance boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Atriance gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Atriance používa?
Dutch: Bij degenen van wie de kanker niet had gereageerd (28), was bij vijf (18%) sprake van een volledige respons op de behandeling.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Atriance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, malo po mesiaci päť pacientov (13
Dutch: Hoe werkt Atriance?
Slovak: Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Slovak: Znížený krvný tlak.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Slovak: Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne po prvej dávke.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Slovak: Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Slovak: Títo pacienti majú byť liečení s opatrnosťou.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.
Slovak: • od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Dutch: Loop abnormaal
Slovak: Abnormálna chôdza
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Slovak: Atriance sa používa na liečbu pacientov:
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Slovak: Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Slovak: Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii (vrátane zápalu pľúc).
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Dutch: Jaarlijks
Slovak: Ročne
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Slovak: Deväť z týchto 31 pacientov neodpovedalo na predchádzajúcu indukciu (refraktérni pacienti).
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Slovak: Vzhľadom na to, že časový priebeh intracelulárneho ara-GTP bol predĺžený, nebolo možné presne odhadnúť jeho eliminačný polčas.
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Slovak: Krvné testy počas liečby
Dutch: Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúčajú imunizácie živými očkovacími látkami.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
Dutch: Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen.
Slovak: Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Slovak: Čas do dosiahnutia úplnej odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bol v rozsahu od 2,9 do 11,7 týždňa.
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Slovak: V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť, ktorý režim je vhodný, keď lieči pacientov v tomto vekovom rozmedzí.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Slovak: Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Dutch: • Tekenen van infectie.
Slovak: Prejavy infekcie.
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 alebo 6 injekčnými liekovkami.
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en gegevens
Slovak: Klinická účinnosť a údaje
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov pravidelných krvných vyšetrení.
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Slovak: Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Dutch: Volgens Good Clinical Practice dient er ondersteunende zorg geboden te worden.
Slovak: Má sa poskytnúť podporná starostlivosť v súlade so správnou klinickou praxou.
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Slovak: Unterach am Attersee Rakúsko
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Dutch: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Slovak: Nelarabín a ara-G sú čiastočne vylučované obličkami.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: Pediatrickí pacienti