FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
Czech: - jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků); - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu); - jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) - viz bod 2.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση του ολικού SN-38, μετά την προσαρμογή βάσει BSA.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměla mírná až střední porucha funkce ledvin vliv na expozici celkovému SN-38 po korekci pro plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area).
Greek: Δεύτερη εμφάνιση
Czech: Druhý výskyt
Greek: Παρασκευαστής Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Czech: 905 Route de Saran 45520 Gidy Francie
Greek: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Czech: Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Greek: Σε μοντέλα σε ζώα, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει τα επίπεδα της ιρινοτεκάνης στο πλάσμα και την έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, στη θέση του όγκου.
Czech: Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE peg-liposomální zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
Greek: Παρουσιάστηκαν νέα συμβάντα (όλα βαθμού 1 ή βαθμού 2), γενικά πρώιμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, και μόνο 2 από τους 10 ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα μετά την πέμπτη δόση.
Czech: stupně) se obecně vyskytovaly v časné fázi léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a pouze u 2 z 10 pacientů byly zaznamenány příhody po páté dávce.
Greek: Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28)
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευμένους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v podávání protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou také provázet cholinergní příznaky, které mohou zahrnovat rinitidu, zvýšenou salivaci, zrudnutí, diaforézu, bradykardii, miózu a hyperperistaltiku, která může vyvolat břišní křeče.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης, χορηγούμενης σε πρόγραμμα εβδομαδιαίας δοσολογίας, οι ασθενείς με μετρίως αυξημένα αρχικά επίπεδα ολικής χολερυθρίνης στον ορό (1,0 έως 2,0 mg/dl) είχαν σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τον πρώτο κύκλο από τους ασθενείς με επίπεδα χολερυθρίνης που ήταν χαμηλότερα από 1,0 mg/dl.
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Greek: Αυτό συνάδει με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που κατέδειξε χαμηλότερη έκθεση στην ιρινοτεκάνη και υψηλότερη έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη, το SN-38, σε Ασιάτες από ότι σε Καυκάσιους.
Czech: To je ve shodě s populační farmakokinetickou analýzou, která prokázala u asijských pacientů nižší expozici irinotekanu a vyšší expozici jeho aktivnímu metabolitu SN-38 než u bělochů.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem) proto může zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Greek: Παρασκευή του διαλύματος και χορήγηση
Czech: Příprava roztoku a podání
Greek: Συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Czech: V porovnání s pacienty bělošského původu existuje u asijských pacientů zvýšené riziko závažné a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (viz body 4.8 a 5.2).
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Czech: SN-38 je z hlediska inhibice topoizomerázy I purifikované z nádorových buněčných linií člověka a hlodavců přibližně 1000krát silnější než irinotekan.
Greek: • Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Greek: Μετά την αραίωση
Czech: Po naředění:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν πνευμονοπάθεια ή έχετε λάβει φάρμακα (παράγοντες διέγερσης αποικιών) που αυξάνουν τον αριθμό τον αιμοσφαιρίων ή ακτινοθεραπεία - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό») - σε περίπτωση που προγραμματίζετε να κάνετε εμβόλιο, καθώς πολλά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE peg-liposomální podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku); - jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu; - jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg liposomální"); - jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat; - jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, λαμβάνοντας υπόψη την κυτταροτοξική φύση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Těhotné ženy nesmí s přípravkem ONIVYDE pegliposomální pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lipozomální léková forma irinotekanu s jinými farmakokinetickými vlastnostmi než nelipozomální irinotekan.
Greek: • Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Greek: Μείωση της δόσης της 5-FU κατά 25% (1.800 mg/m2).
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
Greek: Επίσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μειώνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών και πτώσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Βαλσαμόχορτο (St. John´s wort) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) καθώς το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εσάς μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují dostupnost irinotekanu v těle: - fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky používané k léčbě křečí a pádů); - rifampicin a rifabutin (léky používané k léčbě tuberkulózy); - třezalka tečkovaná (bylinné léky k léčbě deprese a špatné nálady); - protože přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat společně s těmito léky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενα από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενα από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE peg-liposomální je 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Czech: Rozdělení pacientů do ramen hodnocení bylo z hlediska demografických parametrů a vstupních charakteristik onemocnění v rovnováze.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Czech: • Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]· τρανσαμινάσες > 5 φορές το ULN).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin >2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Pokud se přípravek ONIVYDE peg-liposomální podává v kombinaci s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména u pacientů s preexistující poruchou funkce jater.
Greek: Προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2, συνιστώνται για την αντιμετώπιση τοξικοτήτων βαθμού 3 ή 4 που σχετίζονται με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Czech: Úpravy dávek, viz souhrn v tabulce 1 a tabulce 2, se doporučují ke zvládnutí toxicit 3. a 4.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη και χρόνια φλεγμονώδη εντερική νόσο, εκτός εάν έχει υποχωρήσει.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat pacientům se střevní obstrukcí a chronickým zánětlivým onemocněním střev, dokud neodezní.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Czech: Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: stupně u těchto pacientů [2 ze 7 (28,6 %)] obdobná jako četnost u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28 a dostali počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 [30 ze 110 (27,3 %)] (viz bod 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό λάμβαναν 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Pacienti randomizovaní k monoterapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální dostávali 100 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut každé 3 týdny.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση με εξετάσεις αίματος, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων μυελοκυττάρων για ασθενείς με ιστορικό ακτινοβολίας της κοιλιάς.
Czech: U pacientů s ozařováním oblasti břišní v anamnéze se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu a je třeba zvážit použití myeloidních růstových faktorů.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν 11% για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και 12% για το σκέλος της μονοθεραπείας.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
Greek: Μείωση της δόσης της 5-FU κατά ακόμη 25% (1.350 mg/m2).
Czech: Snižte dávku 5-FU o dalších 25 % (1350 mg/m2).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του UGT1A (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými inhibitory UGT1A (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem), pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Greek: Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα.
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
Greek: Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό επέμβασης Whipple παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων μετά τη λήψη ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε συνδυασμό με 5-FU και λευκοβορίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Λεμφοπενία
Czech: Velmi časté: neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie Časté: lymfopenie
Greek: Η δραστική ουσία του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι η ιρινοτεκάνη (αναστολέας της τοποϊσομεράσης I), η οποία είναι ενκαψυλιωμένη σε κυστίδιο διπλοστιβάδας λιπιδίων ή λιπόσωμα.
Czech: Léčivou látkou přípravku ONIVYDE peg-liposomální je irinotekan (inhibitor topoizomerázy I) zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Czech: Pacienti se závažným selháním kostní dřeně nemají být léčeni přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Czech: Lipidy tvořící lipozomy Kolfosceryl-stearát (DSPC) Cholesterol
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά, σε γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze ve skleněné injekční lahvičce.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
Czech: Interakce se silnými inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory UGT1A1
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ελάχιστη τιμή για ουδετεροπενία ≥ βαθμού 3 είναι 23 (εύρος 8-104) ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Czech: stupně je 23 (rozmezí 8-104) dnů po první dávce léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Greek: Κυτταροτοξικό: να το χειρίζεστε με προσοχή και να πραγματοποιείτε ειδική απόρριψη.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Greek: έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
Czech: Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329).
Czech: V populační farmakokinetické analýze měli pacienti s počátečními koncentracemi celkového bilirubinu 1-2 mg/dl (n = 19) průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu zvýšené o 37 % (0,98 [95% CI: 0,94-1,02], respektive 1,29 [95% CI: 1,11-1,5] ng/ml) v porovnání s pacienty s počátečními koncentracemi bilirubinu < 1 mg/dl (n = 329); nebyl však zjištěn žádný vliv zvýšených koncentrací ALT/AST na koncentrace celkového SN-38.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπογκαιμία από ναυτία/έμετο ή/και διάρροια.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku nauzey/zvraceni a/nebo průjmu.
Greek: Το ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της κοιλίας αυξάνει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Czech: Předchozí ozařování oblasti břišní v anamnéze zvyšuje riziko závažné neutropenie a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse při neutropenii byla hlášena u 6 % asijských pacientů a u 1 % pacientů bílé pleti.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών που εγγράφηκαν σε μια κλινική μελέτη με την ιρινοτεκάνη,
Czech: U malého procenta pacientů zařazených do klinické studie irinotekanu byl pozorován retikulonodulární nález při rentgenovém vyšetření hrudníku.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η λοίμωξη και η διάρροια για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και ο έμετος και η διάρροια για το σκέλος της μονοθεραπείας.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, η λευκοβορίνη και η 5-φθοριοουρακίλη θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.