FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
French: Les patients inclus dans ces essais étaient en échec aux thérapies par castration chirurgicale ou médicale (par exemple, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LH-RH] ou un antagoniste de la gonadolibérine [GnRH]) et avaient une maladie métastatique au niveau d'un tissu mou et/ou des os.
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Danish: Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt.
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
French: D'autres effets indésirables ont été fréquemment observés dans la journée suivant la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, ils incluaient de la fatigue (5,5 %), des spasmes musculaires (4,0 %), des frissons (3,0 %), des étourdissements (2,8 %) et de l'anémie (2,8 %).
Danish: Yderligere bivirkninger, der ofte blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede træthed (5,5 %), muskelspasmer (4,0 %), kulderystelser (3,0 %), svimmelhed (2,8 %) og anæmi (2,8 %).
French: Respiration sifflante Dyspnée
Danish: Hvæsende vejrtrækning Dyspnø
French: Aucune réaction aiguë (grade 4 ou 5) à la perfusion n'a été rapportée chez des patients dans le groupe Provenge.
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des particules ou des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement et délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Danish: • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
French: Les patients doivent être soigneusement évalués afin de déterminer s'il est médicalement approprié de réduire ou d'interrompre leurs traitements immunosuppresseurs avant le traitement avec Provenge (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienterne skal vurderes nøje for at afgøre, om det er klinisk hensigtsmæssigt at seponere immunsupprimerende stoffer inden behandlingen med Provenge (se pkt.
French: Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.
Danish: Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
French: Certains patients (1,2 %) dans le groupe Provenge ont été hospitalisés dans les 24 heures qui suivent la perfusion pour la gestion des réactions aiguës à la perfusion.
Danish: Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
French: Éruption cutanée Hyperhidrose Prurit
Danish: Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria
French: • Provenge est expédié directement à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
French: Des réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des nausées et des douleurs articulaires ont été fréquemment observées dans les études cliniques.
Danish: Akutte infusionsreaktioner såsom kulderystelser, træthed, feber, kvalme og ledsmerter blev ofte observeret i kliniske studier.
French: Afin de réduire ces réactions, votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant votre traitement par Provenge.
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
French: Lors des essais cliniques, environ un quart des patients ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse pour pouvoir recevoir 3 perfusions de Provenge.
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
French: La réponse en anticorps (IgM et IgG) à la fois contre PAP-GM-CSF et contre l'antigène PAP a été observée dans le groupe Provenge durant la période de suivi.
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
French: Informez votre médecin si après votre traitement par Provenge vous avez des symptômes d'infection, par exemple, de la fièvre ou une température élevée supérieure à 38 °C, des frissons, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide, des étourdissements en lorsque vous vous levez, une confusion ou des nausées/vomissements.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
French: La carte d'alerte patient pour enregistrer la date de la leucaphérèse prévue et les dates de
Danish: Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à la progression objective de la maladie, le temps jusqu'à la progression clinique et le temps de doublement du PSA (PSADT).
Danish: Sekundære effektmål omfattede tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA.
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
French: Les critères d'exclusion comprenaient les métastases viscérales (foie, poumons ou cerveau), les épanchements pleuraux malins ou les ascites malignes, les fractures pathologiques des os longs, les fractures imminentes des os longs (érosion corticale sur les radiographies >50 %), la compression de la moelle épinière, des douleurs liées au cancer de la prostate allant de modérées à graves et l'utilisation de narcotiques pour le traitement de la douleur liée au cancer ainsi que les traitements par chimiothérapie effectués lors des 3 mois qui précèdent la randomisation.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en goutte-àgoutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses de la prostate.
Danish: Når Provenge gives som drop (infusion) gennem en vene, fungerer det ved at lære dine immunceller at genkende prostatakræftceller og gå til angreb på dem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit aussi s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur toutes les exigences en matière de vérification préalable des centres d'aphérèse et des cours de formation pour les professionnels de la santé sur l'utilisation de Provenge.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
French: De graves infections se sont produites chez 4,7 % des patients du groupe Provenge et 4,0 % des patients du groupe témoin.
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
French: • Une température élevée, frissons, difficultés respiratoires
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
French: ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONTENEUR ISOTHERME EN POLYURÉTHANE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ISOLERET POLYURETANBEHOLDER
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: Vous pourriez avoir besoin d'une ou plusieurs visites supplémentaires afin d'effectuer des analyses de sang avant votre procédure de leucaphérèse (en fonction des pratiques habituelles de la clinique où vous recevez votre traitement), ou votre sang pourra être analysé lors de vos visites pour la leucaphérèse :
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
French: Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d'environ 2 semaines.
Danish: Du vil få 3 Provenge-infusioner i alt med ca. 2 ugers mellemrum.
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: Il est fortement recommandé qu'à la fin de chaque perfusion de Provenge, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion, qui contient le nom du patient, le nom du produit et le numéro de traçabilité du lot du produit, soit retirée et collée dans le dossier du patient, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Danish: Det anbefales på det kraftigste efter hver enkelt infusion at fjerne den patientspecifikke etiket med patientens navn, produktnavnet og identitetskæde/lot-nummeret fra infusionsposen og sætte den ind patientens journal, så forbindelsen mellem patienten og produktets lot-nummer bibeholdes.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
French: Les analyses du temps jusqu'à la progression objective de la maladie, temps jusqu'à progression clinique, ou temps de doublement du PSA (PSADT) n'ont pas atteint la significativité statistique.
Danish: Analyser af tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA viste ikke statistisk signifikante resultater.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Intoxication par le citrate*
Danish: Citrattoksicitet*
French: Fibrillation atriale Infarctus du myocarde Ischémie myocardique
Danish: Atrieflimren Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
French: • La sélection des patients pour le traitement avec Provenge,
Danish: • beskriver udvælgelsen af patienter, der kan behandles med Provenge
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
French: Survie à 36 mois a Hazard ratio et valeur p basés sur le modèle de Cox ajusté pour le PSA (ln) et la LDH (ln) et stratifié par l'utilisation des bisphosphonates, le nombre de métastases osseuses et le grade de Gleason primaire.
Danish: 36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
French: L'étude D9901 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et sans douleur liée au cancer.
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
French: • Provenge est préparé à partir de sang humain du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Danish: • Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
French: Grossesse Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Danish: Graviditet Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, de graves réactions aiguës à la perfusion, impliquant hypotension et syncope, ont été rapportées.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige akutte infusionsreaktioner - hypotension og synkoper.
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
French: Par conséquent, il est important que les procédures de manipulation et d'administration du produit soient rigoureusement suivies (voir rubrique 6.6).
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
French: • Il faut s'assurer que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé pour la perfusion ou rejeté), a été reçue en provenance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
Danish: Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse.
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
French: D'autres effets indésirables avec Provenge comprennent :
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Une analyse rétrospective de sous-groupe a suggéré un effet plus important du traitement par Provenge chez les patients ayant à l'inclusion un PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (IC à 95 % : 0,309, 0,879)].
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
French: • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme.
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
French: Les résultats intermédiaires ont été observés chez les patients ayant à l'inclusion un taux de PSA >22,1 à 50,1 ng/mL [HR = 0,685 (IC à 95 % : 0,431, 1,088)] et chez les patients avec un taux de PSA à l'inclusion >50,1 à 134,1 ng/mL [HR = 0,819 (IC à 95 % : 0,532, 1,262)].
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
French: Préparation de la perfusion • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
French: Réactions au site de perfusion
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
French: Certaines graves infections et les septicémies étaient liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC).
Danish: Nogle alvorlige tilfælde af infektion og sepsis skyldtes brug af centrale venekatetre.
French: L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
French: Il est nécessaire de s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ et que le produit n'a pas expiré (voir rubrique 6.6).
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
French: Contrôle (N=171)
Danish: Kontrol (N=171)
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
French: Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l'emballage extérieur Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Danish: Inden den første leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling, der skal ligge inden for det område, som det lokale center kan acceptere.