FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Xromi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Hungarian: A sarlósejtes betegség genetikai betegség, amelyben a vörösvérsejtek merevvé és ragadóssá válnak, és alakjuk korongról sarló formára változik.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Hungarian: Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
German: Nach 18 Monaten
Hungarian: 18 hónap elteltével
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Hungarian: Események száma / beteg / év
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Hungarian: Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
German: Retikulozyten (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
German: Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel wird sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten nachdrücklich empfohlen.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Hungarian: Az első beütemezett köztes elemzés során igazolódott a non-inferioritás és a szponzor leállította a vizsgálatot.
German: Parvovirus B19-Infektion
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
German: - wenn Sie antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das Aids verursacht, nehmen.
Hungarian: - ha antiretrovirális gyógyszereket szed az AIDS betegséget okozó humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
German: Oligospermie, Azoospermie
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
German: Gastrointestinalgeschwür, schwere Hypomagnesiämie
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Hungarian: Javasolt a gyógyszerrel kezelt gyermekek és serdülők növekedésének folyamatos követése.
German: Tests und Überprüfungen
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Hungarian: Ugyanakkor az MCV, a HbF vagy mindkettő növekedésének elmaradása nem indokolja a kezelés megszakítását, ha a beteg klinikailag reagál a terápiára (pl. csökken a fájdalom vagy a kórházi beutalás gyakorisága).
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Egyes fajoknál cardiovascularis és haematológiai hatásokat is megfigyeltek.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Hungarian: - Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Hungarian: Ezáltal nem várható kölcsönhatás olyan anyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek a citokróm P450 vagy a P-gp szubsztrátjai.
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Hungarian: A Xromi terhesség során nem alkalmazható.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematosus
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása, az alább felsorolt kockázatok minimalizálása, valamint a Xromi alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások súlyának csökkentése.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken aufgrund einer dieser Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggályai merülnek fel bármely mellékhatással kapcsolatosan.
German: Thrombozyten (× 109/l)
Hungarian: Thrombocyta (×109/l)
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Hungarian: - A tartály felbontása után 12 hét elteltével a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
German: Darüber hinaus gab es eine Verringerung der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 5,3 Tage in der Hydroxycarbamid-Gruppe und 15,2 Tage in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Xromi-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírja vagy alkalmazza a Xromi-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktatócsomagot:
German: Die Differenz betrug 4,54 cm/s (95% KI 0,10-8,98).
Hungarian: A különbség 4,54 cm/s (95%-os CI 0,10-8,98) volt.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy óvják bőrüket a napfénytől.
German: • Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer
Hungarian: • A betegnek/gondozónak szóló útmutató
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A hidroxi-karbamid által kiváltott oligospermia és azoospermia általában reverzibilis, azonban figyelembe kell venni, ha a beteg gyermeket szeretne (lásd 5.3 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX05. Hatásmechanizmus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
German: • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg/kg/Tag erhöht werden
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategória Gyakoriság
German: Leberfunktionsstörung; o Verfolgung des Wachstums von Kindern;
Hungarian: szoptatás; o Gyermekek növekedésének követése.
German: MCV (fL) Mittlere korpuskuläre HämoglobinKonzentration (MCHC) (%)
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
German: Amenorrhö
Hungarian: Amenorrhea
German: Öffnungsdatum: ______
Hungarian: Felbontás napja: ______
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez.
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Hungarian: Kórházi beutalások száma