FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição a doses de denosumab, durante a gravidez, 119 vezes maiores à AUC da dose em humanos (60 mg de 6 em 6 meses) houve um aumento do número de nados mortos e de mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Estonian: Teises loomkatses makaakidega, kellel kogu tiinuse vältel manustatud denosumabi süsteemne saadavus AUC põhjal ületas 119-kordselt inimannust (60 mg iga 6 kuu järel), täheldati surnult sündide ja sünnijärgse suremuse suurenemist; ebanormaalse luukoe moodustumist, mille tõttu luutugevus vähenes, hematopoeesi langust ja hambumushäireid; perifeersete lümfisõlmede puudumist ja lootekasvu aeglustumist.
Portuguese: NÃO utilize qualquer quantidade de Prolia que restou na seringa.
Estonian: ÄRGE kasutage Prolia't, mis jäi süstlisse.
Portuguese: A redução na incidência de novas fraturas vertebrais, fraturas da anca e fraturas não vertebrais com Prolia, ao longo de 3 anos, foi consistente independentemente do risco de fratura a 10 anos existente no início do estudo.
Estonian: Uute lülisamba-, puusapiirkonna ja mitte-lülisambamurdude tekkesagedus vähenes Prolia'ga 3 aasta vältel ühetaoliselt, sõltumata 10-aastase murruriski lähteväärtusest.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar de imediato qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
Estonian: Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi.
Portuguese: Treze destes casos de ONM ocorreram em mulheres na pós-menopausa com osteoporose durante a fase III do ensaio clínico de extensão, após o tratamento com Prolia até 10 anos.
Estonian: Neist kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu tekkis menopausijärgse osteoporoosiga naistel III faasi kliinilise uuringu jätku-uuringus, pärast ravi Prolia'ga kuni 10 aastat.
Portuguese: Os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções cutâneas (predominantemente celulite) levando à hospitalização (ver secção 4.8).
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida nahainfektsioonid (valdavalt tselluliit), mis viivad hospitaliseerimiseni (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações relacionadas com a monitorização de cálcio).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 soovitused kaltsiumisisalduse jälgimiseks).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab naturaalset kummit, mis on lateksi derivaat (vt lõik 4.4).
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
Estonian: Luumurruga naiste osakaal (%) Absoluutse riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Portuguese: Estudos com ratinhos geneticamente modificados nos quais o RANKL foi desativado através da remoção de genes (um "rato knockout") sugerem que a ausência do RANKL (o alvo do denosumab, ver secção 5.1) durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração da amamentação no pós-parto (ver secção 5.3).
Estonian: Katsed geneetiliselt modifitseeritud hiirtega, kelle RANKL oli geeni eemaldamise teel välja lülitatud (nn knockout mouse), viitavad, et RANKL (denosumabi toimekoht, vt lõik 5.1) puudumine võib mõjutada rinnanäärme kohanemist imetamiseks ja põhjustada laktatsioonihäireid sünnitusjärgselt (vt lõik 5.3).
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
Estonian: Kui te lõpetate Prolia kasutamise
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentaram um risco maior de desenvolverem hipocalcemia na ausência de suplementação com cálcio.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli tõsise neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravi saavatel patsientidel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui neile ei manustatud täiendavalt kaltsiumi.
Portuguese: Em ratinhos machos modificados por engenharia genética de modo a exprimirem o huRANKL (ratinhos knock-in), os quais foram sujeitos a fratura transcortical, denosumab atrasou a remoção de cartilagem e a remodelação do calo da fratura em comparação com os controlos, mas a resistência biomecânica não foi adversamente afetada.
Estonian: Geneetiliselt muundatud isashiirtel, kellel avaldus huRANKL (knock-in mice) ja kutsuti esile läbiv koljuluu murd, aeglustas denosumabi manustamine kõhre eemaldamist ja luukalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid puudus kõrvalmõju biomehaanilisele tugevusele.
Portuguese: Fraturas semelhantes notificadas em associação com bifosfonatos são frequentemente bilaterais; por isso o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com denosumab que têm uma fratura estável da diáfise do fémur.
Estonian: Sarnased murrud, millest on teatatud seoses bisfosfonaatidega, on sageli mõlemapoolsed, mistõttu tuleb denosumabiga ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu keskosa murd, uurida ka teist reieluud.
Portuguese: A cirurgia ou os medicamentos que impedem a produção de estrogénios ou de testosterona utilizados para tratar doentes com cancro da mama ou da próstata também podem levar a perda óssea.
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele.
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
Estonian: • Süstige kogu süstli sisu.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa e bem iluminada.
Estonian: Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit, kui nõelakate on eemaldatud.
Portuguese: Redução do risco absoluto
Estonian: Absoluutse riski vähenemine (%)
Portuguese: Não foram referidas diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) em nenhum dos dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em doentes a receber ablação hormonal ou no ensaio clínico de fase III controlado com placebo em homens com osteoporose.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langusest (alla 1,88 mmol/l) ei teatatud kahes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus hormoonablatsioonravi saavate patsientidega ega platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus osteoporoosiga meespatsientidega.
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de novas fraturas vertebrais
Estonian: Prolia mõju uute lülisambamurdude tekkeriskile
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
Estonian: Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks.
Portuguese: Numa análise post-hoc em mulheres com > 75 anos, observou-se uma redução de 62% do risco relativo com Prolia (1,4% redução do risco absoluto, p < 0,01).
Estonian: Post-hoc analüüsis üle 75-aastaste naiste kohta täheldati Prolia'ga suhtelise riski vähenemist 62% (absoluutse riski vähenemine 1,4%, p < 0,01).
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
Estonian: AUTOMAATSE NÕELAKAITSMEGA VÕI ILMA SELLETA SÜSTLI ETIKETT (BLISTERÜMBRISES)
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
Estonian: Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Num estudo de interação, Prolia não afetou a farmacocinética do midazolam, o qual é metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Prolia ei mõjutanud koostoimeuuringus tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) poolt metaboliseeritava midasolaami farmakokineetikat.
Portuguese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Estonian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Estonian: Lahust ei tohi süstida, kui see sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või muunud värvi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
Estonian: Denosumabi manustamine ühekordse ja korduva manustamise toksilisusuuringutes makaakidele annustes, millega kaasnes 100...150 korda suurem süsteemne saadavus kui inimesel soovitatava annusega, ei mõjutanud südame-veresoonkonna füsioloogiat, isas- või emasfertiilsuse ja ei põhjustatud spetsiifilist sihtorganite toksilist kahjustust.
Portuguese: O tratamento com Prolia reduziu rapidamente a taxa de remodelação óssea, atingindo um valor mínimo para o marcador de reabsorção óssea telopéptido C (CTX) sérico do tipo 1 (redução de 85%) em 3 dias, com as reduções a manterem-se ao longo do intervalo de administração da dose.
Estonian: Ravi Prolia'ga vähendas kiiresti luukoe uuenemise kiirust; luuresorptsiooni markeri, seerumi tüüp 1 C-telopeptiidi (CTX) madalseis (langus 85%) saavutati 3 päevaga, mis püsis annustamisintervalli vältel.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber Prolia 60 mg por via subcutânea uma vez de 6 em 6 meses ou risedronato 5 mg oral uma vez por dia (controlo ativo) durante 2 anos.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kahe aasta vältel iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanselt Prolia't või iga päev suukaudselt 5 mg risedronaati (aktiivne võrdlusravim).
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud aeg-ajalt tselluliidijuhte, harva hüpokaltseemia, ülitundlikkuse, lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpilise murru juhte (vt lõigud 4.4 ja 4.8 - valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Portuguese: • dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
Estonian: • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),
Portuguese: Para uma dose subcutânea de 60 mg, as concentrações séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 mcg/ml (intervalo de 1-17 μg/ml) ocorreram em 10 dias (intervalo de 2-28 dias).
Estonian: 60 mg subkutaanse annuse korral saavutati denosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 6 µg/ml (vahemik 1...17 µg/ml) 10 päevaga (vahemik 2...28 päeva).
Portuguese: Ácido acético glacial*
Estonian: Jää-äädikhape*
Portuguese: Resultados de histomorfometria no estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose demonstraram que os efeitos da terapêutica anti-reabsortiva de Prolia, tal como avaliado pela frequência de ativação e pela taxa de reabsorção óssea, mantiveram-se ao longo do tempo.
Estonian: Histomorfomeetria tulemused menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringus näitasid, et Prolia antiresorptiivne toime, mõõdetuna aktivatsioonisageduse ja luukoe moodustumise määrana, on ajaliselt püsiv.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
Estonian: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: • Prolia é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Estonian: • Prolia't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Portuguese: Prolia demonstrou uma redução significativa do risco relativo de novas fraturas vertebrais: 85% (1,6% redução do risco absoluto) ao final de 1 ano, 69% (2,2% redução do risco absoluto) aos 2 anos e 62% (2,4% redução do risco absoluto) aos 3 anos (todos p < 0,01).
Estonian: Prolia vähendas uute lülisambamurdude suhtelist riski: 1. aastal 85% (absoluutse riski vähenemine 1,6%), 2. aastal 69% (absoluutse riski vähenemine 2,2%) ja 3. aastal 62% (absoluutse riski vähenemine 2,4%; kõik p < 0,01).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolver hipocalcemia.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravi saavatel patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks.
Portuguese: Nas mulheres com uma DMO do colo do fémur ≤ -2,5 no início do estudo, Prolia reduziu o risco de fraturas não vertebrais (35% redução do risco relativo, 4,1% redução do risco absoluto, p < 0,001, análise exploratória).
Estonian: Naistel reieluukaela LMT lähteväärtusega ≤ -2,5 vähendas Prolia mitte-lülisambamurdude riski (suhtelise riski vähenemine 35%, absoluutse riski vähenemine 4,1%, p < 0,001, uuriv analüüs).
Portuguese: O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injeção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (subcutânea).
Estonian: Arst on teile määranud süstid Prolia süstliga vahetult nahaalusesse koesse (subkutaanselt).
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar; a eficácia na fratura não foi avaliada.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli selgroo nimmeosa LMT protsentuaalne muutus; efektiivsust luumurdude suhtes ei hinnatud.
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia, de vidro do tipo I, para utilização única, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27 gauge, com ou sem proteção da agulha.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis I tüüpi klaasist roostevabast terasest nõelaga, mõõt 27 G, koos nõelakaitsmega või ilma.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com proteção automática da agulha.
Estonian: Üks süstel automaatse nõelakaitsega.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia
Estonian: Kui te unustate Prolia't kasutada
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG2), mis seondub kõrge afiinsusega sihtmärgiks oleva RANK ligandiga (RANKL), hoides ära selle retseptori, RANK-i (Receptor Activator Nuclear kappa B) aktivatsiooni osteoklastide eellasrakkude ja osteoklastide pinnal.
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar Prolia.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia't või seda teeb teie hooldaja.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Estonian: Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
Estonian: Väljalülitatud geenidega hiirtel (vt lõik 4.6), kellel puudus RANK või RANKL, täheldati kehakaalu langust, aeglustunud luukasvu ja hammaste lõikumise puudumist.
Portuguese: • Qualquer parte parecer rachada ou partida.
Estonian: • mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
Estonian: Milleks Prolia't kasutatakse
Portuguese: • a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica) e homens que têm um risco acrescido de fratura (fratura de ossos) reduzindo o risco de fraturas da coluna, da anca e de outras fraturas que não estas.
Estonian: • osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna luumurdude riski;
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Estonian: Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Portuguese: A incidência de ONM foi de 0,04% aos 3 anos, 0,06% aos 5 anos e 0,44% aos 10 anos de tratamento com Prolia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus oli Prolia'ga ravi 3. aastal 0,04%, 5. aastal 0,06% ja 10. aastal 0,44%.
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
Estonian: Kuidas te peate süstima?
Portuguese: Histologia óssea em mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
Estonian: Luuhistoloogia menopausijärgse osteoporoosiga naistel ja osteoporoosiga meestel
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga III faasi uuringus menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel langes ligikaudu 0,05% patsientidest (2/4050) pärast Prolia manustamist seerumi kaltsiumisisaldus (alla 1,88 mmol/l).
Portuguese: Cinquenta e nove mulheres participaram no subestudo de biopsia óssea, no mês 24 (n = 41) e/ou no mês 84 (n = 22) do estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Estonian: Viiskümmend üheksa naist osales luubiopsia alluuringus menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringu 24. kuul (n = 41) ja (või) 84. kuul (n = 22).
Portuguese: A histologia óssea foi avaliada em 62 mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou com baixa massa óssea que, ou eram naïves a terapêuticas para a osteoporose, ou que transitaram de uma terapêutica anterior com alendronato seguida de 1-3 anos de tratamento com Prolia.
Estonian: Luuhistoloogiat hinnati 62 menopausijärgses eas osteoporoosiga väikese luumassiga naisel, kellel ei olnud varem ravitud osteoporoosi või läksid üle eelnevalt ravilt alendronaadiga 1...3-aastasele ravile Prolia'ga.
Portuguese: Em estudos clínicos que analisaram os efeitos da descontinuação de Prolia, a DMO voltou para os valores aproximados aos anteriores ao tratamento, tendo estes permanecido acima do placebo, num período de 18 meses após a última dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles uuriti Prolia manustamise katkestamise toimeid, taastus LMT ligikaudu ravieelne sisaldus 18 kuu jooksul pärast viimast annust, jäädes kõrgemaks kui platseebo korral.
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
Estonian: 4 Hõlmab kliinilisi lülisamba, puusapiirkonna, küünarvarre ja õlavarreluu murde vastavalt WHO määratlusele.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
Estonian: Osteoporoosi kliiniliste uuringute programmis teatati Prolia'ga ravitud patsientidel reieluu atüüpilistest murdudest harva (vt lõik 4.4).
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Estonian: Seonduvate antikehade teke ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat, mis oli sarnane meestel ja naistel.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula1
Estonian: Lõualuu osteonekroos1
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Prolia eritub rinnapiima.
Portuguese: Numa análise de dados agrupados de todos os estudos de fase II e de fase III controlados com placebo, foi notificada doença tipo gripal com uma taxa de incidência estimada de 1,2% para denosumab e 0,7% para o placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga II faasi ja III faasi uuringute ühendatud andmete analüüsi põhjal teatati gripilaadsest haigusest denosumabi rühmas üldise esinemissagedusega 1,2% ja platseeborühmas 0,7%.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
Estonian: Farmakokineetilist profiili ei ole lastel uuritud.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze e um contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Estonian: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Prolia em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa avaliação individual do benefício-risco.
Estonian: Atüüpilise reieluu murru kahtlusega patsientidel, tuleb kaaluda ravi lõpetamist Prolia'ga individuaalse riski-kasu hinnangu alusel.
Portuguese: O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir.
Estonian: Ravi Prolia'ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento1 Reação anafilática1
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes1 Anafülaktiline reaktsioon1
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui ravi ajal Prolia'ga tekivad teil mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre.
Estonian: Ravi ajal Prolia'ga võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Prolia'ga.
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
Estonian: Allolevas tabelis 1 on kõrvaltoimed, millest teatati II ja III faasi kliinilistes uuringutes osteoporoosiga naistel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel, ja/või turuletulekujärgselt kõrvaltoimeteatistes.