FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo protokolas pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, leido gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор се предлага само за интравенозно приложение.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną.
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен списък Мултиплен миелом
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Bulgarian: Намаляване на тегло
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP
Lithuanian: Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo Bz+M+P pranašumą.
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių embolija, pneumonitas, plautinė hipertenzija, plaučių edema (įskaitant ūminę)
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su leidžiamu į veną, bendrasis 3-iojo ar didesnio toksiškumo laipsnio gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, ir 5 % mažesnis buvo bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato Preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Lithuanian: Laiko įtakoti rodikliai
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност BzR-CAP
Lithuanian: BzR-CAP
Bulgarian: 19,2 mo
Lithuanian: 19,2 mėn.
Bulgarian: Бортезомиб се метаболизира от чернодробните ензими.
Lithuanian: Bortezomibą metabolizuoja kepenų fermentai.
Bulgarian: Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopeninę purpurą)
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Bulgarian: Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание
Lithuanian: • Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo bortezomibu ciklo pirmąją dieną infuzijos į veną būdu skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabas 375 mg/m2 doze, ciklofosfamidas 750 mg/m2 doze ir doksorubicinas 50 mg/m2 doze.
Bulgarian: Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Bulgarian: ПН (%)
Lithuanian: PN dažnis (%)
Bulgarian: Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност a
Lithuanian: ŠS; 95% PI; p-reikšmė a
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: 6 lentelę 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, herpes viruso infekcija*, herpes virusų sukeltas meningoencefalitas#, bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su įtaisu susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Bulgarian: - мускулни крмпи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Lithuanian: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai; - dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,
Bulgarian: Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Lithuanian: Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Lithuanian: • Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Lithuanian: Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas.
Bulgarian: Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация".
Lithuanian: • Indukcinių transplantacijos planų grafikas.
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su deksametazonu
Bulgarian: Диспнея*, кашлица*, хълцане
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*, žagsėjimas
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% при рамото BzR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (виж точка 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Bulgarian: N=240 (ITT
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Bulgarian: Ден 1, 4
Lithuanian: 1-a, 4-a diena
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се предвиди съответно намаляване на дозата според препоръките в кратките характеристики на тези продукти.
Lithuanian: Be to, skiriant kombinuotą gydymą Bortezomib Accord kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykisb (95 % PI)
Bulgarian: p-стойност в а Изчислена по метода на Kaplan-Meier б
Lithuanian: p-reikšmėc aĮvertinta Kaplano ir Mejerio metodu.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %, remiantis 21 paciento duomenimis.
Bulgarian: 14,0 mo
Lithuanian: 14,0 mėn.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Lithuanian: Bortezomib Accord ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарски съвет, ако имат симптоми като замайване, световъртеж или загуба на говора.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos pasireiškus svaigulio, galvos sukimosi ar trumpo alpimo epizodams.
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб Accord
Lithuanian: Kaip Bortezomib Accord vartojamas
Bulgarian: умора, припадане - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.
Lithuanian: - kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Bulgarian: Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Accord Как да използвате Бортезомиб Accord Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord Kaip vartoti Bortezomib Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bortezomib Accord
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Lithuanian: Veiksmingumo analizių suvestinė palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Į veną skiriamo bortezomibo grupė
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, sausa gerklė, sustiprėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, болка*, неразположение*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), drebulys, skausmas*, bendras negalavimas*
Bulgarian: p-стойност в
Lithuanian: p-reikšmėa
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Lithuanian: Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Lithuanian: Klirenso geometrinis vidurkis (%CV) buvo 7,79 (25 %) l/val.
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
Lithuanian: • Akių ir odos pageltimas (gelta).
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių / apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Bulgarian: По-ниска начална доза се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, като тези пациенти трябва стриктно да се проследяват (вж. точка 4.2, таблица 6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir šie pacientai turi būti atidžiai stebimi (žr.
Bulgarian: Бортезомиб Accord като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Bortezomib Accord kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugybine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuoto gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Bulgarian: Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие
Lithuanian: • Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Lithuanian: *** Apsitarnavimo KV apima prausimąsi, apsirengimą ir nusirengimą, sugebėjimą pačiam maitintis, naudojimąsi tualetu, vaistų vartojimą ir nebuvimą prikaustytu prie patalo.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą,
Bulgarian: Чувство на замайване
Lithuanian: • Svaigulio pojūtis.
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Lithuanian: • Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; nCR= Близо до пълен отговор.
Lithuanian: VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija.
Bulgarian: Dex n = 119
Lithuanian: Dex n = 119a
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Ден
Lithuanian: diena
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas*
Bulgarian: Не е известно дали бортезомиб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Lithuanian: Vartojant vien tik Bortezomib Accord, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib Accord dozės į veną arba po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинаця с дексаметазон.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени подолу:
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, по-слаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Lithuanian: Tame pačiame vaistinių preparatų sąveikos tyrime vertinant silpnesnio CYP3A4 induktoriaus deksametazono poveikį bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 7 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Bulgarian: Промяна на дозите по време на лечение за пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Du atsitiktinių imčių, atviri daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010) buvo atlikti, kad parodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotą gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams su anksčiau negydyta daugybine mieloma.
Bulgarian: Средното
Lithuanian: Vidutinio sunkumo
Bulgarian: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Lithuanian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Bulgarian: Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, ir autonominė neuropatija gali turėti įtakos kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., padėties hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu.
Bulgarian: Повишен апетит
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)c p-стойностd
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)c p-reikšmėd
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar du gydymo ciklus.
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma (MLL) sergančius pacientus
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор е само за интравенозно приложение, докато Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną, kai tuo tarpu Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra skirtas leisti į veną arba po oda.
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranijinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP),
Bulgarian: Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион#, блефарит#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Lithuanian: Akies kraujosruva*, akies voko infekcija*, chalazionas#, blefaritas#, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
Bulgarian: Бортезомиб Accord 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато Бортезомиб Accord 1 mg може да се прилага само интравенозно
Lithuanian: • Bortezomib Accord 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda, kai tuo tarpu Bortezomib Accord 1 mg galima leisti tik į veną;
Bulgarian: > 1,5x−3x ULN
Lithuanian: > 1,5−3 x VNR
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Bulgarian: Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Lithuanian: Motorinė neuropatija, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, letargija, galvos skausmas*