FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5 %).
Latvian: Katra paciņa satur 250 mg 5 % krēma, kurš satur 12,5 mg imikvimoda (Imiquimodum).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4) lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca.
Latvian: Ja novērojamas izteiktas lokālas ādas iekaisumu reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktā) vai ārstētajā ādas apvidū novērojamas infekcijas pazīmes, būtu jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z nawracającą postacią BCCs ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu BCCs.
Latvian: Tāpat nav klīnisku datu par pacientiem ar recidivējošu un iepriekš ārstētu mBŠK, tāpēc imikvimoda izmantošana jau iepriekš ārstētu jaunveidojumu terapijā nav ieteicama.
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo.
Latvian: 6 nedēļas ilgā laika posmā ik nedēļu 5 dienas pēc kārtas uzklājiet tik daudz Aldara krēma, lai nosegtu ārstējamo laukumu un 1 cm (apmēram puscollu) platu ādas joslu ap to.
Polish: Objawy grypopodobne
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Polish: Do stosowania na skórę.
Latvian: Lietošanai uz ādas
Polish: Miejscowe podawanie imikwimodu w kremie w porównaniu z podawaniem samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu niezależnie od dawki.
Latvian: Salīdzinot ar saistvielas saturošo krēmu saņēmušo grupu, lokāli nozīmēts imikvimoda krēms jebkādās devās jaunveidojumu palielināšanos neizraisīja.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Limfadenopatia
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
Polish: Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie kremu.
Latvian: Kad nevēlamās blakusparādības izzudušas, krēma lietošanu var atsākt.
Polish: Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z nieprawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Latvian: Klīniskajos izmēģinājumos nav pētīti pacienti ar pazeminātām hematoloģiskām rezervēm.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów ze zmniejszona rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.8.d).
Latvian: Imikvimoda krēms piesardzīgi lietojams pacientiem ar samazinātu hematoloģisko rezervi (attiecas uz 4.8 apakšpunktu).
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
Latvian: Salīdzinot ar kontrolgrupu, kas saņēma mazu UVS devu, jaunveidojumi ātrāk un biežāk radās to peļu grupā, kuras saņēma saistvielas saturošu krēmu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).
Latvian: Tas ir pieejams 250 mg paciņās; katra paciņa satur 12,5 mg imikvimoda (5%).
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Latvian: Visos pētījumos Aldara bija efektīvākas nekā placebo.
Polish: Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie).
Latvian: To lieto, ja nav iespējams izmantot citas ārstēšanas iespējas, kā, piemēram, krioterapiju (sasaldēšanu).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALDARA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ALDARA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:
Latvian: Aldara lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta:
Polish: Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej).
Latvian: Visos pētījumos Aldara tika salīdzināts ar placebo (to pašu krēmu bez aktīvās vielas).
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Latvian: • sīkas bazālo šūnu karcinomas (lēni augošu ādas vēžu formas);
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 18. septembrī izsniedza Aldara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Aldara reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:
Latvian: Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Latvian: Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. septembrī un 2008. gada 18. septembrī.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Latvian: Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Polish: Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem.
Latvian: Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
Polish: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas;
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Polish: Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Polish: Co to jest Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Latvian: Cita informācija par Aldara.
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums rezultātus neietekmēja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Latvian: Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Nazwa własna Moc
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Latvian: ATĶ kods: A16AB05.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošuma viedokļa produkts jāizlieto uzreiz.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: 6 MWT (metry)
Latvian: 6MWT (metri)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Latvian: Kopējais zāļu tilpums jāievada apmēram 3-4 stundu laikā.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • zilgana ādas nokrāsa (sakarā ar zemāku skābekļa koncentrāciju asinīs)
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Polish: Parametr
Latvian: Parametrs
Polish: Laronidaza
Latvian: Laronidase
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów postępowania w przypadkach nagłych.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Polish: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Niektóre objawy IAR mogą być ciężkie (patrz poniżej).
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas (skatīt tālāk).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
Latvian: Lai novērtētu Aldurazyme lietošanas efektivitāti un drošumu, ir veikti 3 klīniski pētījumi.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych przed rozpoczęciem leczenia
Latvian: Vidējās izmaiņas attiecībā pret stāvokli pirms ārstēšanas Procenti no aprēķinātā normālā
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Polish: EU/1/03/253/001 1 Fiolka EU/1/03/253/002 10 Fiolek EU/1/03/253/003 25 Fiolek
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego kumulacji.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Tел: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Polish: Niektóre z IAR były ciężkie.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie tętnicze bardzo często zmniejszenie saturacji bardzo często
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens ļoti bieži samazināts skābekļa piesātinājums ļoti bieži
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Polish: U czterech pacjentów w ostatnich 26 tygodniach zwiększono dawkę do 200 j./kg mc. ze względu na wzrost stężenia GAG w moczu w 22. tygodniu.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
Polish: Cmax (j./ml)
Latvian: Cmax (V/ml)