FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nėra infekcijos simptomų ir požymių.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu prastai jaučiatės infuzijos metu.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Finnish: Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams ar paaugliams
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Duomenys pateikiami pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Lithuanian: Dieną prieš imant kraujo ląsteles arba tą pačią dieną, jums bus paimtas kraujas bendram kraujo (angl.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Finnish: Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Finnish: Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Finnish: ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Finnish: • Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Lithuanian: • Provenge reikia sulašinti maždaug per 60 minučių, naudojant adatą didele anga, tinkama raudoniesiems kraujo kūneliams perpilti.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Lithuanian: Pirmą infuzijos dieną po Provenge infuzijos gali kilti su infuzija susijusios reakcijos, pvz.
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Lithuanian: Prireikus Jums gali būti duodama kitų vaistų.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Lithuanian: Provenge vartojamas tik suaugusiems vyrams.
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Lithuanian: Iš viso 512 pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo suskirstyti į Provenge grupę (n=341) arba į kontrolinę grupę (n=171).
Finnish: Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista suorittamista varten.
Lithuanian: Šiuo tyrimu bus patikrinta, ar jums pakanka kraujo ląstelių saugiai atlikti leukaferezės procedūrą.
Finnish: Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios reakcijos (≥ 20 %) buvo drebulys, karščiavimas ir nuovargis.
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Klinikinis reikšmingumas nėra aiškus.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan aina infuusion jälkeen.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Finnish: • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu Provenge gydymosi laikotarpiu reikia vakcinacijos, pirmiausia turite pasitarti su savo gydytoju.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Lithuanian: , sisteminiai kortikosteroidai) gali turėti įtakos jo veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Lithuanian: Tokia periferinio perpylimo sistema paprastai naudojama klinikinėje praktikoje kraujo komponentams perpilti.
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Lithuanian: Kraujui paimti naudojamas aparatas, juo ištraukiami baltieji kraujo kūneliai, o likęs kraujas grąžinamas jums, paprastai per kitą ranką.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautipotilailla ja potilailla, joilla on sydäniskemian vaara, lääkärin on harkittava seuraamista vähintään 60 minuutin ajan aina infuusion jälkeen, jolloin elintoiminnot tarkistetaan 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Finnish: Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų buvo gydomi bisfosfonatais ir 18 % prieš tai buvo taikoma pirminė chemoterapija, įskaitant ir docetakselį.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Lithuanian: Be to, iš spontaninės ataskaitos po preparato pateikimo į rinką, buvo gauti pranešimai apie pasireiškusią trombocitopeniją, kurią laikinai sukėlė leukaferezė.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Finnish: Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Finnish: Infektio Potilaita, joiden ihmisen immuunikatovirusta [HIV] 1 ja 2, ihmisen T-soluleukemiavirusta [HTLV] 1 ja hepatiittivirusta B ja hepatiittivirusta C koskevat serologiset tulokset olivat positiivisia ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Pacientai, kurių teigiamas žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV]- 1 ir 2, žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso [ŽTLV] 1 ir hepatito B ir C serumo mėginio rodmuo, buvo neįtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Finnish: Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä ja infuusiota varten.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Finnish: Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Finnish: CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
Lithuanian: CD54 yra prisijungimo ir papildomai stimuliuojanti molekulė, būtina imunologinės sinapsės susidarymui tarp APC ir T ląstelių.
Finnish: Kontrolliryhmä (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išsivystė infekcija, įskaitant sepsį.
Finnish: Potilaan seurantakortti, johon merkitään leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Provenge Provenge vartoti negalima jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Lithuanian: Pirmoji Provenge preparato infuzija bus atliekama maždaug 3 dienos po ląstelių paėmimo ir užtruks maždaug 1 valandą (taip pat žr.
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Finnish: IMPACT-tutkimus
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Finnish: Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti atitinkamą gydymą vaistais.
Finnish: Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų jau buvo atlikta radikali prostatektomija, 54 % buvo taikyta lokali radioterapija ir 82 % buvo taikyta kombinuota androgenų blokada.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Provenge
Finnish: Lääkärien on toimitettava ohjemateriaalit potilaalle pakkausselosteen ja potilastiedotteen lisäksi.
Lithuanian: Gydytojai turi pateikti mokymo medžiagą ir pacientui kartu su pakuotės lapeliu ir paciento perspėjimo kortele.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė infekcijos dėl užkrėsto preparato.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
Lithuanian: • Galutinio preparato perdavimo naudoti formoje pažymėta „ATMESTA".
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Finnish: Jokainen Provenge-infuusio koostuu maksimimäärästä soluja, joka voidaan valmistaa yhdestä leukafereesistä.
Lithuanian: Kiekvieną Provenge infuziją sudaro maksimalus ląstelių skaičius, kurį galima pagaminti per vieną leukaferezės procedūrą.
Finnish: Kaikkien Provenge-valmistetta määräävien lääkärien on perehdyttävä ohjemateriaaleihin ja allekirjoitettava koulutuksen vahvistava lomake.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Finnish: Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
Lithuanian: Infuzijos maišelis yra įdėtas į izoliuojančią poliuretano talpyklę ir supakuotas transportavimo dėžėje.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Lithuanian: Karščiavimas ir drebulys paprastai praeina per 2 dienas (atitinkamai, 71,9 % ir
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviem procentams pacientų nustatyta ECOG 0 stadija; 75 % - pagal Glisoną ≤ 7; 44 % sirgo kaulinių ir minkštųjų audinių liga; 48 % sirgo tik kaulų; 7% sirgo tik minkštųjų audinių liga; o 43 % buvo daugiau kaip dešimt kaulinių metastazių.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Lithuanian: Toliau aprašytas sunkiausias šalutinis poveikis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee myös sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vaatimuksista, jotka koskevat adfereesikeskuksia ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja kursseja Provengen käytöstä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti ląstelių filtro.
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Lithuanian: • Širdies būklė, taip pat ir užsikimšusios kraujagyslės, kas gali sukelti širdies smūgį (miokardo infarktą).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientui gali būti reikalinga papildoma leukaferezės procedūra, jei gydymas tęstinas.