FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Czech: Pokud jde o neklinické studie, nechelatované gadolinium ve formě chloridu gadolinia se projevilo jako toxické s účinky, jako je buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů (Spencer a kol., 1997; Rees a kol., 1997) a studie in vitro neuronů u potkanů vykázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození (Xia a kol., 2011).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud, et kelaatumata gadoliiniumil on gadoliiniumkloriidina toksilisi toimeid, sealhulgas mineraalainete ladestumisega seotud rakunekroos, fibroos ja kahjustused (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), ning roti neuronite in vitro uuringus on teatatud oksüdatiivse kahjustuse kaudu tekkinud gadoliiniumist indutseeritud tsütotoksilisusest (Xia et al., 2011).
Czech: Indikace přípravku Multihance u konkrétních skupin
Estonian: Kontrastaine Multihance näidustus spetsiifilise patsiendipopulatsiooni kohta
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium lze rozdělit na základě jejich struktury na lineární (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) nebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a na základě celkového náboje na vytvořeném komplexu (iontové nebo neiontové).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid võib eristada struktuuri järgi: lineaarsed (gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadokseethape, gadoversetamiid) või makrotsüklilised (gadoteridool, gadobutrool, gadoteerhape), samuti tekkinud kompleksi kogulaengu järgi (ioonne või mitteioonne).
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemise potentsiaal peaajus on eeldatavalt suurem lineaarsete kontrastainete korral, mille kineetiline ja termodünaamiline stabiilsus on väiksem ning millest seetõttu vabaneb gadoliinium koekeskkonda kergemini.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Estonian: Edasistes uuringutes on proovitud iseloomustada ja kvantifitseerida peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Czech: • Lineární kontrastní látky obsahující gadolinium jsou spojeny s významným rizikem nefrogenní systémové fibrózy, i když současná opatření k minimalizaci rizik se na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s přípravky jeví jako účinná.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Estonian: • intraartikulaarse lineaarse kontrastaine gadopenteethappe (Magnevist) ja intravenoosse lineaarse kontrastaine gadokseethappe (Primovist) ning gadobeenhappe (Multihance) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1, 4.2, 4.4 ja 5.2, sealhulgas kustutades näidustusi;
Czech: Pokud jde o podmínku pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci, že držitel rozhodnutí o registraci předloží důkaz, „že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku", výbor CHMP s návrhem souhlasil, považoval nicméně za nezbytné objasnit význam této podmínky, aby se předešlo nedorozuměním.
Estonian: Arvestades müügiloa peatamise lõpetamise tingimust, et müügiloa hoidja tõendab, „et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes", oli inimravimite komitee üldiselt ettepanekuga nõus, kuid pidas vääriti mõistmise vältimiseks vajalikuks selgitada selle tingimuse tähendust.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid již není příznivý.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Czech: Podávají se v nízkých koncentracích, které jsou přibližně 200krát nižší než u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium užívaných intravenózně, přičemž možnost, že pacienti budou vystaveni vysokému počtu opakovaných expozic, je v indikaci artrografie prováděné magnetickou rezonancí nižší než v indikacích pro intravenózní přípravek.
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Czech: • Ve fyziologickém roztoku byla prokázána poměrně vysoká a obzvláště vysoce variabilní hladina gadolinia ve tkáni u kontrolních zvířat.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et oli arutanud kõiki andmeid, mida müügiloa hoidjad olid esitanud algses esildismenetluses.
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
Estonian: Südame MRT-uuringud, sealhulgas perfusiooni ja hilisfaasis kontrasteerimise uuringud, pakuvad asjakohast teavet elujõulise koe kohta mitmesuguste südame-veresoonkonna häirete korral, kus seda teavet on vaja nende haiguste diagnostikaks ja raviks.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: • makrotsükliliste kontrastainete (gadoteridool (Prohance), gadobutrool (Gadovist), gadoteerhape (Dotarem ja Artirem)) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2.
Czech: Další studie prokázala, že podání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, gadodiamidu a kyseliny gadobenové, přímo do mozkomíšního moku vedlo ke zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech u potkanů až po dobu 5 týdnů po podání.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke kliinilisi uuringuid, et täielikult lahendada usutavate neuroloogiliste toimetega seotud rasked probleemid.
Czech: Jejich další analýza nicméně obsah gadolinia nezjistila, takže se předpokládala nízká hladina gadolinia ve tkáni a nebyla položena otázka ohledně toho, co jiného by tyto denzní struktury mohly být.
Estonian: Edasine analüüs ei tuvastanud nendes kogumites gadoliiniumi, mistõttu eeldati, et kudedes sisalduva gadoliiniumi kontsentratsioon oli väike, kuid ei uuritud, mis need tihedad struktuurid võisid tegelikult olla.
Czech: Výbor CHMP dále posoudil tvrzení týkající se možného poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku: „Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka väidet, mis käsitles gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalset kahjulikkust: „Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Czech: Vzhledem k tvrzení, které se týká srdeční indikace přípravku Omniscan, výbor PRAC zdůraznil, že primárním cílem snímání srdeční perfuze je detekce myokardiální ischemie u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Czech: V případě všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odborníci uvedli, že by měly být zavedeny obecné zásady „co nejnižší rozumně dosažitelné úrovně" a že expozice všem kontrastním látkám obsahujícím gadolinium by měla být minimalizována buď snížením dávky, nebo použitím alternativních diagnostických metod, je-li to možné.
Estonian: Eksperdid märkisid, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral peab kasutama põhimõtet „nii vähe kui mõistlikult võimalik" ja kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate kõigi kontrastainetega peab minimeerima, võimaluse korral annust vähendades või muud diagnostikameetodit kasutades.
Czech: Výbor PRAC trval na svém stanovisku, že provedení klinických studií, které by plně řešily potenciální riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, by nebylo v přiměřené časové lhůtě možné.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamusele, et selliste kliiniliste uuringute tegemine, millega täielikult lahendada gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalse riskiga seotud küsimused, ei ole mõistliku aja jooksul võimalik.
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
Estonian: On mõistlik eeldada, et gadoliinium võib vabaneda gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kelaatidest ja seonduda inimese peaajus makromolekulidega samamoodi kui näriliste ajus.
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
Estonian: Arvestades olemasolevaid jälgimisandmeid, mis ei ole seni kinnitanud gadoliiniumi peaajju akumuleerumisega seotud riske, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisel arvamusel.
Czech: • Akumulace gadolinia byla rovněž hlášena v neklinických a klinických studiích v řadě dalších tkání, včetně jater, ledvin, svalů, kůže a kostí.
Estonian: • Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on teatatud gadoliiniumi akumuleerumisest mitmes muus koes, nt maksas, neerus, lihastes, nahas ja luudes.
Czech: Další studie prokázala, že po jednom roce po podání kyseliny gadoterové, makrocyklické látky, jsou hladiny gadolinia v mozku ve srovnání s gadodiamidem (lineární látkou) 30krát nižší.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et 1 aasta pärast makrotsüklilise gadoteerhappe manustamist oli gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus üle 30 korra väiksem kui gadodiamiidi kasutamisel (lineaarne kontrastaine).
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
Estonian: Kontsentratsioon püsis väike ka 20 nädala pärast ning selle täiendavat vähenemist ei täheldatud ka 50. nädalaks, mis tähendab, et gadoliinium püsib peaajus kaua ning vähemalt 1 aasta jooksul ei täheldatud gadoliiniumi kliirensit.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad peamiselt neerude kaudu ja neerufunktsiooni raske kahjustuse tõttu pikenenud eliminatsiooniaeg võib teoreetiliselt suurendada gadoliiniumi akumuleerumist ajukoes.
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Estonian: Gadodiamiidi korduvat manustamist neerupuudulikkusega rottidele seostati T1-signaali suurenemisega väikeaju süvatuumades võrreldes kontroll-loomadega, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Czech: Výbor PRAC navíc usoudil, že není možné omezit používání intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů, neboť:
Estonian: Peale selle oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete kasutamist ei ole võimalik piirata teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega:
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
Estonian: Suurim kogus gadoliiniumi leiti roti peaajust gadodiamiidi korral ning sellele järgnesid gadobenaat ja gadopentetaat.
Czech: Údaje z neklinických studií s použitím elektronové mikroskopie mozkové tkáně rovněž poskytly důkaz o ukládání vláknitého elektronově denzního gadolinia v oblastech, kde byla po podání gadodiamidu pozorována hyperintenzita v T1.
Estonian: Ka mittekliiniliste ajukoe elektronmikroskoopuuringute andmed tõendavad filamentoossete elektrontihedate gadoliiniumiladestuste esinemist piirkondades, kus pärast gadodiamiidi manustamist on täheldatud T1-signaali hüperintensiivsust.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
Estonian: • Uuringu Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al., 2017, koostamisel) tulemused on piiratud, sest uuringurühmad olid väikesed, uuringu jälgimisaeg oli potentsiaalsete pikaajalisi toimeid arvestades suhteliselt lühike, puudus arutelu kavandatud lõpptulemuste tundlikkuse üle seoses potentsiaalsete kõrvaltoimete tuvastamisega, puudus täielik üksikasjalik teave statistiliste meetodite ja nende usaldusväärsuse kohta ning tulemustega olid kokkuvõttes seotud sellised piirangud, mis ei võimalda kinnitada gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutut kasutamist.
Czech: Ve studiích s potkany bylo po opakovaném podání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku potkanů detekováno reziduální gadolinium, které bylo přítomno v nejméně 3 odlišných formáchrozpustných malých molekulách, pravděpodobně intaktních kontrastních látek obsahujících gadolinium, rozpustných makromolekulách a v největší míře v nerozpustné formě.
Estonian: Rottide uuringutes leiti gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine korduva manustamise järel roti peaajus jääk-gadoliiniumi vähemalt kolmes vormis: väikeste lahustuvate molekulidena, mis eeldatavalt on gadoliiniumi sisaldav lagunemata kontrastaine, lahustuvate makromolekulidena ja enim mittelahustuvas vormis.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevate andmete põhjal tohib jätkata kontrastaine Multihance kasutamist lastel maksa piltuuringuteks hilisfaasis.
Czech: • Retence gadolinia byla zkoumána příliš brzy (týden) po ukončení léčby, takže detekované gadolinium nemusí představovat formu, ve které je gadolinium dlouhodobě uloženo.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Czech: • Výbor CHMP vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Estonian: Pärast esildismenetluse valmimist on avaldatud mitu loom- ja inimuuringut, milles gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamise järel kirjeldati gadoliiniumi akumuleerimist kudedesse, näiteks maksa, neerudesse, lihastesse, nahka ja luudesse.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné závěr, že existují významné a klinicky relevantní rozdíly v diagnostickém výkonu mezi dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, podpořit rozsáhlými důkazy z klinických studií, včetně důkazů o lepším klinickém výsledku a léčbě pacientů, které v současnosti chybí.
Estonian: Seega peab sellise järelduse aluseks, et gadoliiniumi sisaldava kahe kontrastaine diagnostiline efektiivsus erineb oluliselt ja kliiniliselt asjakohaselt, olema kliinilistest uuringutest saadud usaldusväärsed tõendid, sealhulgas seni puuduvad tõendid paremate kliiniliste tulemuste ja patsientide parema käsitlemise kohta; mõju diagnostikaloogikale ja patsientide käsitlemisele ei ole tõestatud.
Czech: • Dále byly v různých tkáních transmisní elektronovou mikroskopií po podání kontrastní látky obsahující gadolinium detekovány husté usazeniny, které byly považovány za depozita gadolinia.
Estonian: • Peale selle kasutati gadoliiniumi sisaldava kontrastaine manustamise järgsete mitmesuguste kudede tihedate ladestuste, mida käsitleti kui gadoliiniumi ladestusi, tuvastamiseks transmissioonelektronmikroskoopiat (TEM).
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad peaajus seega eriti kaua.
Czech: • Kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem.
Estonian: • Lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid.
Czech: Z údajů ze vzorků tkáně odebraných post mortem vyplynulo, že nejvyšší koncentrace gadolinia v mozku byla pozorována u pacientů s opakovanými expozicemi gadodiamidu, což naznačuje, že počet podaných dávek měl vliv na ukládání gadolinia.
Estonian: Lahangul võetud koeproovide andmed tõendavad, et suurim gadoliinium kontsentratsioon peaajus esines patsientidel, kellele oli mitu korda manustatud gadodiamiidi, mis tähendab, et manustatud annuste arv mõjutab gadoliiniumi ladestumist.
Czech: Tento vztah dále posiluje interpretaci studií zobrazování magnetickou rezonancí jako důkaz, že akumulace gadolinia v mozku je kauzálně spojena s expozicí kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Estonian: See seos toetab veelgi MRTuuringute tõlgendusi tõendina, et gadoliiniumi akumuleerumine peaajju on põhjuslikult seotud kokkupuutega gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Czech: Klinické údaje
Estonian: Kliinilised andmed
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta