FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Swedish: Med hänsyn till att det var fler patienter med eslikarbazepinacetatbehandling som upplevde viktökning än viktminskning under den öppna förlängningen av fas III-studierna anses den nuvarande märkningen inte vara adekvat.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Swedish: Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende biverkningar.
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
English: Ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonal.
English: Eslicarbazepine acetate
Swedish: Eslikarbazepinacetat
English: • Sweating or having dry skin;
Swedish: • svettningar eller torr hud
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Swedish: Båda studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med en 8-veckors (studie 208) respektive en 12-veckors underhållsperiod (studie 305).
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Swedish: Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling.
English: A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Swedish: En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Swedish: • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Swedish: Patienterna ska rådas om risken för ökade missbildningar och ges möjlighet för fosterscreening.
English: Zebinix is indicated as:
Swedish: Zebinix är indicerat som:
English: Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Swedish: Med tanke på att förändringar i kroppsvikt kan påverka behandlingsbeslut och är särskilt viktiga vid epilepsi, vilket i sig kan associeras med övervikt/fetma, bör denna information återges på ett adekvat sätt i produktresumén och bipacksedeln.
English: Saccharin sodium (E954)
Swedish: Natriumsackarin (E954)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Swedish: Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi.
English: In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Swedish: I studier på friska individer och epilepsipatienter var den apparenta halveringstiden för eslikarbazepin 10-20 timmar respektive 13-20 timmar.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
English: • if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Swedish: • om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Swedish: Med hänsyn taget till begränsningarna vid öppna okontrollerade data bibehölls det totala långtidssvaret för eslikarbazepinacetat i studiens öppna delar.
English: Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Swedish: Fall av urtikaria och angioödem har rapporterats hos patienter som tar Zebinix.
English: The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
English: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Swedish: • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
English: The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Swedish: Den kemiska strukturen hos eslikarbazepinacetat liknar den hos karbamazepin och det är möjligt att patienter som är HLA-B*1502-positiva också kan riskera att få SJS vid behandling med eslikarbazepinacetat.
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
English: Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.
English: HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Swedish: HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer
English: (only for outer packaging)
Swedish: (endast på ytterförpackningen)
English: HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera ”viktökning” med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
English: • monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
Swedish: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Swedish: Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix finns det en möjlig risk för att du kommer att få fler kramper eller att du känner att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.
English: On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
English: The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
English: All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
Swedish: Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
English: 14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Swedish: 14 patienter (9,2 %) slutförde öppen behandling med ESL under del V. Den vanligaste orsaken till utsättande i någon del av studien var sponsorns begäran (30 patienter i del III [19,7 % av patienterna som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % av patienterna som deltog i del IV] och 43 i del V [64,2 % av patienterna som deltog i del V]).
English: The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Swedish: Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos Han-kineser och thailändska populationer.
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med ökat PR intervall.
English: Hyponatraemia, decreased appetite
Swedish: Hyponatremi, minskad aptit
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: • yrsel eller sömnighet
English: A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
English: The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Swedish: Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller uppsök sjukhus om du får något av dessa symtom.
English: • hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Swedish: • hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.
English: The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Swedish: Andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline-perioden var 14,2 %.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Swedish: Multipelförpackning: 180 (2 förpackning med 90) tabletter.
English: This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
English: • tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
Swedish: • tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
English: • the blood thinner - warfarin;
Swedish: • blodförtunnande läkemedel - warfarin.
English: The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen för eslikarbazepinacetat var i allmänhet densamma hos vuxna och pediatriska patienter med undantag för agitation (vanlig, 1,3 %) och buksmärta (vanlig, 2,1 %), vilka var vanligare hos barn än hos vuxna.
English: • carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
Swedish: • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
English: Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.
English: Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
English: The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
Swedish: Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Swedish: När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan.
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Swedish: Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
English: Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Swedish: Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Swedish: • förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon
English: Dizziness, somnolence
Swedish: Yrsel, somnolens
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate is linear and dose-proportional in the range 400-1,200 mg both in healthy subjects and patients.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Swedish: Mekanismen för hur skelettmetabolismen påverkas har inte identifierats.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Swedish: • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
English: • Difficulty in concentration;
Swedish: • koncentrationssvårigheter
English: Children above 6 years of age
Swedish: Barn över 6 år
English: 400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
English: Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med eslikarbazepinacetat kan därför inte uteslutas.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Swedish: Förlängt PR-intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat.
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Swedish: Sätt tillbaks förslutningen på flaskan genom att vrida den medurs (till höger).
English: On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eslikarbazepinacetat anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eslikarbazepinacetat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Take special care with Zebinix:
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Swedish: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
English: Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
English: Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Swedish: Frekvensen för anfallsfrihet under hela monoterapiperioden på 10 veckor var 7,6 % (1600 mg) och 8,3 % (1200 mg) i den ena studien och 10,0 % (1600 mg) respektive 7,4 % (1200 mg) i den andra studien.
English: Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
English: In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)).
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
English: If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Swedish: Om det är känt att patienter av europeisk eller japansk härkomst är positiva för HLA-A*3101-allel kan användningen av karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
English: Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
English: Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
English: • Difficulty in sleeping;
Swedish: • sömnsvårigheter
English: HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Swedish: HLA-B*1502 har hos individer av Han-kinesiskt och thailändskt ursprung visats vara starkt förknippat med risken att utveckla svåra hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vid behandling med karbamazepin.