FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
Latvian: Nosmailotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu.
Portuguese: O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa que se destine apenas à administração de Rapilysin.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu sistēmu, kas tiek lietota tikai Rapilysin injicēšanai.
Portuguese: O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
Latvian: Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko personālu, ja
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes trombolíticos estes eventos cardiovasculares foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
Latvian: 3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Portuguese: Cardiopatias 3
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Portuguese: Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
Latvian: Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
Latvian: Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
Latvian: Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Portuguese: O liofilizado é reconstituído com o conteúdo da seringa que acompanha a embalagem (ver secção 6.6).
Latvian: Liofilizātu šķīdina ar iepakojumā esošās šļirces saturu (skatīt
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Latvian: Tel: + 351 214967120
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: Īslande REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Portuguese: Rapilysin reteplase
Latvian: Rapilysin reteplāze
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Portuguese: O que é o Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Latvian: Kā lieto Rapilysin?
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Portuguese: o alergias;
Latvian: o alerģijas;
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Latvian: Tas atainots zemāk esošajā tabulā.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Latvian: Atkritumos jānodod drošā veidā.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Portuguese: o ansiedade e psicose.
Latvian: o nemiers un psihoze.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Latvian: Sākuma fāze - Piemērotākās devas noteikšana
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Latvian: • izņemiet atlikušās tabletes no mutes;
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de:
Latvian: • medikamenti, ar kuriem tiek ārstēta:
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Latvian: Fentanila drošums grūtniecības laikā nav noteikts.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ DER LĪDZ: (mēnesis/gads)
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: • relaxantes musculares;
Latvian: • muskuļu atslābinātāji
Portuguese: o depressão;
Latvian: o depresija;
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais
Latvian: Farmakokinētika īpašās grupās
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
Latvian: Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Latvian: Lai gan nevalidēti, ekstrapolācijas ceļā iegūtie rezultāti bija labāki kā Effentora un Actiq.
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Portuguese: Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Portuguese: Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
Latvian: Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
Portuguese: A dose óptima de Rapinyl será determinada por ajuste ascendentecrescente, individualmente para cada doente.
Latvian: Rapinyl optimālā deva tiks noteikta ar augšupejošo pielāgošanu katram pacientam individuāli.
Portuguese: Caso estes sintomas se manifestem, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Latvian: • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam;
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Latvian: Fentanilu vajadzētu lietot ar krūti barojošām sievietēm tikai tad, ja labvēlīgais rezultāts gūst acīmredzamu pārsvaru pār potenciālo risku mātei un bērnam.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Portuguese: Rótulo da caixa
Latvian: Kastītes marķējums
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam.
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
Portuguese: Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico assim o indique ou, caso contrário, poderá sofrer uma sobredosagem.
Latvian: Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Latvian: Kad noskaidrota piemērota deva, kas varētu būt vairāk par vienu tableti, pacientiem šī deva jāuztur un jāierobežo lietošana līdz ne vairāk kā četrām Rapinyl devām dienā.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.