FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† nocturna‡ (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
Spanish: Glucosa en orina
Norwegian Bokmål: Glukose i urinen
Spanish: En pacientes de edad avanzada se puede incrementar el riesgo de volumen de depleción (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Spanish: La TFGe media era de 87 ml/min/1,73 m2; el 5,7 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: - Si se necesita prevenir una hipoglucemia, se debe reducir la dosis de insulina con precaución para evitar una CAD (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: - Når det er nødvendig for å hindre hypoglykemi, bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA (se pkt.
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con Zynquista incluso si la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Durante el tratamiento de sotagliflozina junto con insulina se puede producir hipoglucemia.
Norwegian Bokmål: Ettersom sotagliflozin tas sammen med insulin kan det oppstå hypoglykemi (for lavt blodsukker) under behandling.
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår, bør pasienter umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved å måle urin- eller blodketoner, uavhengig av blodglukosenivået.
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
Spanish: Las medias de MC posteriores al inicio, las diferencias de medias de MC, el 95% de las CL y los valores de p para cada estudio individual se obtuvieron de la contabilidad de los datos que faltan *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
Spanish: Comprimido recubierto con película 100 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Norwegian Bokmål: Komponentene i en multipakning kan ikke selges separat.
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
Norwegian Bokmål: 2-timers postprandial glukose etter et standardisert blandet måltid mmol/l
Spanish: Si los niveles de glucosa son normales o bajos se deben tomar hidratos de carbono extra.
Norwegian Bokmål: Det bør inntas ekstra karbohydrater hvis glukosenivåene er normale eller lave.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de sotagliflozina mediante diálisis.
Norwegian Bokmål: Fjerning av sotagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con sotagliflozina, a menos que se identifique y resuelva la causa de la cetoacidosis (p. ej. mal funcionamiento de la bomba, enfermedad intercurrente aguda, reducción excesiva de insulina).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
Spanish: Se recomienda evaluación de la función renal antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y después de forma periodica (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales å måle nyrefunksjonen før oppstart av sotagliflozin og regelmessig deretter (se pkt.
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zynquista
Spanish: Cetonas en orina
Norwegian Bokmål: Ketonnivå i urin Tiltak
Spanish: 1 bolsa (o más)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Spanish: EU/1/19/1367/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Spanish: NA = no alcanzado.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Spanish: NP*** 4/5
Norwegian Bokmål: NA*** 4/5
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Norwegian Bokmål: Innlevering av protokoll: Juli
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Spanish: Qué sucede
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Spanish: Concentración células/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Spanish: Zynteglo no se debe volver a congelar.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Spanish: No utilice un filtro en línea de sangre ni una bomba de perfusión.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Spanish: Debe buscar atención médica si:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Spanish: No deje el medicamento sin vigilancia y no sumerja los tubos de perfusión si se descongela en un baño de agua.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet være uten tilsyn og ikke senk infusjonsportene ned i vann dersom det tines i et vannbad.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Spanish: Si usted da positivo para el VIH tras el tratamiento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Spanish: • molestias en la cabeza
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Spanish: • infecciones que podrían provocarle sensación de calor, de frío o sudor
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Spanish: 2024 - Dic.
Norwegian Bokmål: 2024 - Des.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
Spanish: Las personas con esta afección no pueden producir suficiente cantidad de hemoglobina, una proteína de la sangre que transporta el oxígeno.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Spanish: Meses después de la perfusión
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Spanish: La mediana (mín, máx) de la edad en los estudios fue de 19,0 (12, 34) años, el 56,3 % eran mujeres, el 59,4 % eran asiáticos y el 40,6 % eran de raza blanca/caucásica.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
Spanish: Será necesario reunir los requisitos siguientes para poder recetar, fabricar, dispensar y utilizar el producto:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Spanish: o Datos de contacto que permitan a un profesional sanitario recibir información adicional.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon fra hvor en helsepesonell kan motta ytterligere informasjon.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: • menstruación irregular
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Spanish: o A todos los pacientes se les deben realizar controles anuales de recuentos sanguíneos completos y de niveles de hemoglobina total, para controlar la leucemia/linfoma y el mantenimiento de la eficacia, respectivamente.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTUCHO DE METAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE METALLKASSETT
Spanish: Interferencia en las pruebas del VIH
Norwegian Bokmål: Interferens med hiv-testing
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV, por sus siglas en inglés)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Spanish: CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Spanish: Pruebas serológicas
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Spanish: Tres pacientes en HGB-205 iniciaron la flebotomía.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Spanish: • mareos, o sensación de pérdida del equilibrio o de que la habitación da vueltas
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Zynteglo se prepara usando partes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que han sido modificadas para que no puedan causar infección por el VIH.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Spanish: Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Spanish: • disminución de la testosterona
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Spanish: IT**
Norwegian Bokmål: NA***
Spanish: • exceso de ácido en el cuerpo no eliminado por los riñones
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Etter at metallkassetten er fjernet forsiktig, skal hver infusjonspose tines ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad i ca. to til fire minutter.
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de tener hijos, debe hablar de ello con su médico antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Spanish: • piel que presenta decoloración, manchas o un color más claro o más oscuro de lo normal
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner