FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
Finnish: Okrido on lääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloninatriumfosfaatti.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
Finnish: • ihosairaudet;
Portuguese: O medicamento de referência foi Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Portuguese: 24 de Outubro de 2011
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 24 de Outubro de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Portuguese: Resultado de um procedimento efectuado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Portuguese: EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Portuguese: Quais as conclusões do CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a entidade reguladora do medicamento maltesa encaminhou o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Maio de 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis destina-se a ser utilizado principalmente como anti-inflamatório ou imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) numa variedade de distúrbios específicos que afectam diferentes partes do organismo, incluindo o sangue, fígado, rins, estômago e intestinos, músculos, olhos, pulmões e pele, bem como em certos tipos de cancro e no tratamento da anafilaxia (reacção alérgica grave).
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos realizou um procedimento de arbitragem no seguimento de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Dexamethasone Alapis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Portuguese: O que é o Dexamethasone Alapis?
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Portuguese: Porque foi avaliado o Dexamethasone Alapis?
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos riscos, pelo que pode ser concedida autorização de introdução no mercado em Malta e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: Actua penetrando nas células e bloqueando a produção do factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, deve ser concedida autorização de introdução no mercado para o Dexamethasone Alapis em todos os Estados Membros interessados.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento alemã considerou que os dados apresentados em apoio do pedido de autorização de introdução no mercado não forneciam evidências suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do Dexamethasone Alapis.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no debate científico no seio do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados eram suficientes para demonstrar que o Dexamethasone Alapis pode ser utilizado de forma segura e eficaz, tendo em consideração a utilização bem estabelecida da dexametasona.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Portuguese: em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse estado e em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros interessados", neste caso Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido).
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Portuguese: A Alapis S.A. apresentou em Malta um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para o Dexamethasone Alapis.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: A substância activa presente no Dexamethasone Alapis, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios designados por corticosteróides.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis é um medicamento que contém a substância activa dexametasona e que está disponível sob a forma de solução oral (0,4 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Portuguese: Os fundamentos para o encaminhamento do assunto para o CHMP eram de que o pedido de autorização, que se apoiava em literatura publicada e não em estudos realizados com o Dexamethasone Alapis (em razão do facto de a dexametasona ter um historial de utilização bem estabelecida na UE durante, pelo menos, 10 anos), era suportado principalmente por literatura que demonstrava a segurança e eficácia da dexametasona sob a forma de comprimido e não sob a forma de solução oral, e de que os dados fornecidos que estabeleciam a relação entre as duas formulações não eram adequados para determinar o perfil de benefício/risco do medicamento sob a forma de solução oral.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Os dados deverão ser submetidos logo que sejam disponibilizados pelos investigadores.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Portuguese: O modafinil foi autorizado pela primeira vez na UE em França, em Junho de 1992.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Portuguese: Comportamento agressivo ou hostil
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Portuguese: A eficácia de longo prazo também não foi demonstrada.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro lääkärille välittömästi, jos:
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Portuguese: Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Portuguese: A associação temporal também contribui para a confirmação da causalidade.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) do CHMP foi igualmente consultado.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Portuguese: Utilização prolongada
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Finnish: • tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Portuguese: • Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilização prolongada.
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Portuguese: • Tem um batimento cardíaco irregular.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Portuguese: • Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento.
Finnish: • Jotkut henkilöt ovat raportoineet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä käyttäessään tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
Finnish: Yleinen: vähentynyt ruokahalu
Portuguese: • A má interpretação dos riscos associados ao modafinil,
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa päättää nostaa vuorokausiannoksesi korkeintaan 400 mg:aan.
Portuguese: Foram igualmente notadas melhorias a nível dos parâmetros subjectivos.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
Finnish: Modafiniilia ei pidetä mutageenisena tai karsinogeenisena.
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Portuguese: Como tal e devido ao seu conhecido perfil de segurança, o benefício demonstrado é contrabalançado pelos riscos.
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Portuguese: Será ainda considerada a utilização de bases de dados de outros países da UE, tais como do Instituto de Investigação dos Resultados Relativos à Utilização de Medicamentos (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO), nos Países Baixos, e do Cegedim, em França.
Finnish: Lisäksi on harkittava muiden EU-maiden tietokantojen käyttöä, kuten Alankomaiden lääkkeiden vaikutuksia tutkivan PHARMO-instituutin (Institute for Drug Outcomes Research) ja Ranskan Cegedimin.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Finnish: Jos olet raskaana (tai ajattelet että saatat olla raskaana), suunnittelet tulevasi raskaaksi tai imetät, sinun ei pidä ottaa Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Portuguese: Comportamento suicida
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Portuguese: • Inchaço das mãos e dos pés.
Finnish: • turvonneet kädet ja jalat
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Finnish: Modafiniilin eliminaation todellinen puoliintumisaika useiden annosten jälkeen on noin 15 tuntia.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
Finnish: Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta, sillä riskin laajuutta ei tunneta tarkalleen.
Portuguese: Modafinil não deve ser usado durante o aleitamento.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Finnish: Ruoalla ei ole vaikutusta modafiniilin biologiseen kokonaishyötyosuuteen; imeytyminen (tmax) voi kuitenkin viivästyä noin yhdellä tunnilla, jos modafiniili otetaan ruoan kanssa.
Portuguese: • Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Finnish: • diabetes, jossa verensokeri on koholla
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän modafiniilia koskevan arvioinnin tuloksesta näille suoraan osoitetulla kirjeellä (DHPC), joka jaetaan maanantaina viisi päivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de ideação suicida, hostilidade/agressão e episódios psicóticos.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin itsemurha-ajatuksista, vihamielisyydestä/aggressiivisuudesta ja psykoottisista jaksoista.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
Finnish: Tätä puhdistuman eroa vähentää osittain nuorempien potilaiden pienempi koko ja pienempi paino, mikä johtaa vertailukelpoiseen altistumiseen vertailukelpoisten annosten antamisen jälkeen.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.