FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou všeobecne vznikli počas 1. cyklu a krátko po konci infúzie inotuzumab ozogamicínu a odzneli spontánne alebo pomocou klinických opatrení.
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Swedish: CR a/CRi b; n (%) [95 % CI]
Slovak: CR a/ CRi b; n (%)
Swedish: Spädning:
Slovak: Podávanie:
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förhöjda amylas- och lipasvärden rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené zvýšené hladiny amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar.
Slovak: Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu BESPONSOU.
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med BESPONSA.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Slovak: Zvýšená hladina lipázy (9
Swedish: Vaccination med levande virala vacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före start av BESPONSA-behandlingen, under behandling och till återhämtning av Blymfocyter efter den sista behandlingscykeln.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: För den kliniska hanteringen av TLS, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade TLS, pozri časť 4.4.
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter:
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus
Swedish: Gentoxicitet
Slovak: Genotoxicita
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Swedish: Lever och gallvägar
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
Swedish: Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cellsALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Slovak: Ďalšie faktory na strane pacienta, ktoré sa zdajú byť spojené so zvýšeným rizikom VOD/SOS po HSCT, zahŕňajú predchádzajúcu HSCT, vek ≥
Swedish: ANC < 1 × 10
Slovak: 1 x 10
Swedish: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
Swedish: ; månader [95 % CI]
Slovak: ; mesiace [95
Swedish: Median-OS; månader [95 % CI]
Slovak: Medián OS; mesiace [95
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Swedish: • Skydda infusionspåsen från ljus med hjälp av UV-skyddande överdrag (d.v.s. bärnstensfärgade, mörkbruna eller gröna påsar alternativt aluminiumfolie) under infusionen.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
Slovak: 164) bola hlásená hyperbilirubinémia u 35 (21
Swedish: USA
Slovak: Spojené štáty (USA)
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Swedish: Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín.
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku počas používania BESPONSY sa majú vyhnúť otehotneniu.
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Slovak: 164) boli krvácavé/hemoragické príhody, väčšinou miernej závažnosti, hlásené u 54 (33
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
Slovak: BESPONSY sa neštudovali u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Swedish: • tumörlyssyndrom (se avsnitt 2): detta tillstånd kan åtföljas av flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) upp till 4 timmar.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 4 hodín.
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas (se avsnitt 4.2) Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph
Slovak: U dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou na Philadelphia chromozóm (Ph
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent om VOD/SOS utvecklas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar, varav 4 timmar mellan beredning och spädning.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infektioner, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Swedish: ANC var < 1 × 10 9/l och/eller trombocytvärdet var 9/l
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
Swedish: Bland de patienter som gick vidare till HSCT efter BESPONSA-behandlingen rapporterades VOD/SOS hos 5/11 (46 %) av de patienter som fick HSCT både före och efter BESPONSA och hos 13/68 (19 %) av de patienter som endast fick HSCT efter BESPONSA-behandling.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Slovak: Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka (platí pre mužov) počas obdobia liečby týmto liekom, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Swedish: Läkaren kommer också kontrollera symtom på tumörlyssyndrom efter att du fått BESPONSA.
Slovak: Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Swedish: • Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Säkerhetsuppgifter om patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN före administrering är begränsade.
Slovak: O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
Swedish: I den första cykeln är den rekommenderade totaldosen för alla patienter 1,8 mg/m 2 per cykel, givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och 15 (0,5 mg/m 2).
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001
Slovak: 2-stranná p-hodnota <
Swedish: Patienter med Ph
Slovak: Pacienti s Ph+ ALL z prekurzorov
Swedish: CR a; n (%) [95 % CI]
Slovak: CR a; n (%)
Swedish: Av de
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Swedish: Bland alla 326 randomiserade patienter var sannolikheten för överlevnad efter 24 månader 22,8 % i BESPONSA-armen och 10 % i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Slovak: U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
Swedish: Ascites (4 %) Uppsvälld buk (6 %)
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
Slovak: Besponsa a na čo sa používa?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Besponsa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
Slovak: Besponsa boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
Swedish: Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
Slovak: Besponsa sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá najmenej jednu hodinu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
Swedish: Varför godkänns Besponsa?
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Besponsa ges ensamt till vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Slovak: Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
Slovak: Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
Swedish: Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besponsa sú podobné ako pri ostatných chemoterapeutických liekoch a zvyčajne sa dajú zvládať znížením dávky alebo prerušením liečby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a produkty rozpadu červených krviniek.
Swedish: Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Besponsa ges bara till patienter med "CD22-positiv prekursor B-cells ALL".
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
Swedish: Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler.
Slovak: Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov.
Swedish: De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
Swedish: Hos patienter som har en kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.
Slovak: U pacientov, ktorí majú typ chromozómu známy ako Philadelphia chromozóm, sa má pred začatím liečby liekom Besponsa vyskúšať liečba liekom proti rakovine, ktorý sa volá inhibítor tyrozínkinázy.
Swedish: Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Slovak: Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
Slovak: Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Slovak: Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Swedish: Besponsa är ett cancerläkemedel som används för att behandla en typ av cancer i blodet som drabbar B-cellerna (en slags vita blodkroppar) som kallas prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Slovak: Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov B-buniek.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať následnou transplantáciou kmeňových buniek.
Swedish: Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie sa ukázalo, že liek Besponsa bol lepší ako iné bežne používané chemoterapeutické lieky, vyvolávajúc odpoveď u pacientov a umožňujúc im dostať liečebnú transplantáciu kostnej drene.