FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: El tiempo combinado de conservación (desde la reconstitución hasta la dilución para la administración) no debe exceder las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente o en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos para el tratamiento de la migraña denominados "triptanos".
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al comparar pacientes a los que se les administró solo fosfato de tedizolid por vía intravenosa con pacientes que solo recibieron administración por vía oral, salvo por una tasa más elevada de notificación de trastornos gastrointestinales asociada con la administración oral.
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Spanish: Neuropatía periférica y trastornos del nervio óptico
English: Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratones y ratas han mostrado efectos sobre el desarrollo (ver sección 5.3).
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo con fosfato de tedizolid.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Spanish: No es de esperar que la administración de Sivextro con alimentos ricos en tiramina (es decir, con niveles de tiramina de aproximadamente 100 mg) suscite una respuesta vasopresora.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos.
English: Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Spanish: Se han notificado informes espontáneos de síndrome serotoninérgico asociado con la administración conjunta de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas junto con agentes serotoninérgicos (ver sección 4.5).
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Spanish: La hemodiálisis no produce una eliminación significativa de tedizolid de la circulación sistémica.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Spanish: Está disponible en blísteres de 6 × 1 comprimidos perforados con dosis unitarias.
English: • anaemia (low red blood cells)
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Spanish: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en estudios clínicos contra los patógenos enumerados debajo de cada indicación que fueron sensibles a tedizolid in vitro.
English: Effects of Sivextro on other medicines
Spanish: Efecto de Sivextro en otros medicamentos
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio fue similar al de los ensayos clínicos de fase 3; sin embargo, las reacciones en el lugar de perfusión (flebitis) se comunicaron más frecuentemente (2,7 %) en los sujetos tratados con fosfato de tedizolid que en el grupo control de linezolid (0 %), en especial entre pacientes asiáticos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raros
English: Vulvovaginal pruritus
Spanish: Prurito vulvovaginal
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
English: Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Spanish: Se debe administrar fosfato de tedizolid con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otras oxazolidinonas, ya que puede producirse hipersensibilidad cruzada.
English: The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Spanish: El polvo se reconstituirá en el vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raros (< 1/10.000).
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio especial de neuropatología en ratas Long Evans pigmentadas a las que se les administró fosfato de tedizolid a diario por un máximo de 9 meses.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Spanish: Actividad antibacteriana contra otros patógenos relevantes
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Spanish: La cubierta pelicular del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis administrada de fosfato de tedizolid se excreta como tedizolid activo.
English: • Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Spanish: • Somnolencia, patrón anormal del sueño, dificultad para dormir, pesadillas (sueños desagradables/perturbadores)
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
English: If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Spanish: Si olvidó una dosis de Sivextro Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de fosfato de tedizolid en mujeres embarazadas.
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Spanish: Tedizolid se elimina en las excreciones, principalmente en forma de conjugado de fosfato no circulante.
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con fosfato de tedizolid no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fosfato de tedizolid tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Spanish: Debido a un grupo hidroximetilo en la posición C5, tedizolid retiene actividad contra las cepas de Staphylococcus aureus que expresan el gen cfr en ausencia de mutaciones cromosómicas.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
English: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
Spanish: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 viales
English: Urine odor abnormal
Spanish: Olor de orina anormal
English: Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Spanish: Sivextro se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
English: Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Sivextro está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sivextro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Spanish: Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona y estearato de magnesio dentro del núcleo del comprimido.
English: Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
Spanish: Los efectos serotoninérgicos en dosis de fosfato de tedizolid hasta 30 veces la dosis equivalente en humanos no difirieron del vehículo de control en un modelo en ratones que predice actividad serotoninérgica cerebral.
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se les puede cambiar a la presentación oral cuando resulte clínicamente indicado.
English: The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Spanish: Las mutaciones más frecuentemente observadas en estafilococos y enterococos que dan lugar a resistencia a las oxazolidinonas están en una o más copias de los genes ARNr 23S (G2576U y T2500A).
English: The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Spanish: El impacto del sexo sobre la farmacocinética de fosfato de tedizolid se evaluó en hombres y mujeres sanos en estudios clínicos y en un análisis farmacocinético poblacional.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca con pseudoefedrina en los voluntarios sanos, ni se observó ningún aumento clínicamente relevante en la sensibilidad a la tiramina.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que fosfato de tedizolid y tedizolid no inhiben en forma significativa la metabolización mediada por ninguna de las siguientes isoenzimas CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4).
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 con Sivextro (Tabla 1).
English: • Anxiety, irritability, shaking or trembling
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad, agitación o temblores
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Spanish: En esta sección solamente se analiza el perfil farmacocinético de tedizolid.
English: Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Spanish: Se ha comunicado mielosupresión (incluidas anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas, y el riesgo de estos efectos pareció estar relacionado con la duración del tratamiento.
English: Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de ratas lactantes y las concentraciones observadas fueron similares a las del plasma materno.
English: The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Spanish: El tiempo hasta la concentración máxima de tedizolid con la administración oral en ayunas es 6 horas más rápido que si se administra con una comida elevada en grasas y en calorías (ver sección 5.2).
English: It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si fosfato de tedizolid o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Spanish: Al ser incubado con microsomas hepáticos humanos combinados, tedizolid resultó estable, lo que sugiere que no es sustrato para las enzimas CYP450 hepáticas.
English: No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de neurotoxicidad, incluidos cambios neuroconductuales o neuropatía óptica o periférica, asociada con tedizolid tras 1, 3, 6 ó 9 meses de administración oral hasta dosis con niveles de exposición plasmática (AUC) hasta 8 veces superiores a la exposición plasmática en humanos esperada con la dosis terapéutica oral.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Spanish: La prescripción de fosfato de tedizolid en ausencia de sospecha sólida o evidencia de infección bacteriana aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias farmacorresistentes.
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivo y reversible in vitro (ver sección 4.5).
English: Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Spanish: Dosis y duración recomendadas La dosis recomendada es 200 mg una vez al día durante 6 días.
English: Other medicines and Sivextro
Spanish: Otros medicamentos y Sivextro
English: • Swelling in ankles and/or feet
Spanish: • Hinchazón de tobillos y/o pies
English: Adrenergic agents
Spanish: Agentes adrenérgicos
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Spanish: Son limitados los datos en pacientes sobre la interacción entre agentes serotoninérgicos y fosfato de tedizolid.
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Spanish: • Orina con olor anormal, anomalías en los análisis de sangre
English: Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Spanish: Múltiples enzimas sulfotransferasas (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 y SULT2A1) participan en la biotransformación de tedizolid, para formar un conjugado de sulfato inactivo y no circulante que se encuentra en la excreción.
English: Elderly (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: • imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
Spanish: • imatinib, lapatinib (utilizados para tratar el cáncer)
English: The bag should not be shaken.
Spanish: No debe agitarse la bolsa.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos
English: If you forget to take Sivextro
Spanish: Si olvidó tomar Sivextro
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) para fosfato de tedizolid (ver sección 4.8).
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Spanish: Estos resultados sugieren una frecuencia más alta de las reacciones asociadas a una perfusión (flebitis) que la que se observó en estudios clínicos previos con fosfato de tedizolid.
English: Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Spanish: Tedizolid es principalmente activo contra bacterias gram-positivas.
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Spanish: Los organismos resistentes a las oxazolidinonas a través de mutaciones en los genes cromosómicos que codifican el gen ARNr 23S o proteínas ribosomales (L3 y L4) por lo general presentan resistencia cruzada a tedizolid.
English: The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
Spanish: El potencial de tedizolid o fosfato de tedizolid para inhibir el transporte de sustratos de prueba de importantes transportadores de captación (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y OCT2) y eflujo (P-gp y BCRP) se evaluó in vitro.
English: There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Spanish: Es limitada la experiencia con fosfato de tedizolid en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia secundaria, y no hay experiencia en el tratamiento de ABSSSI con sepsis grave o shock séptico.
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Spanish: Además, se evaluó la seguridad en un estudio aleatorio, doble ciego, multicéntrico realizado en China, Filipinas, Taiwan y Estados Unidos, que incluyó un total de 292 pacientes adultos tratados con fosfato de tedizolid 200 mg administrado por vía intravenosa y/u oral una vez al día durante 6 días, y 297 pacientes tratados con linezolid 600 mg administrado por vía intravenosa y/u oral cada 12 horas durante 10 días para ABSSSI.
English: In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Spanish: En un estudio de inmunotoxicología de 1 mes en ratas, la administración repetida por vía oral de fosfato de tedizolid demostró reducir en forma significativa las células T y células B esplénicas y reducir las concentraciones plasmáticas de IgG.
English: Multiple sulfotransferase (SULT) isoforms (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) were identified in vitro that are capable of conjugating tedizolid which suggests that no single isozyme is critical to the clearance of tedizolid.
Spanish: Se identificaron múltiples isoformas (SULT1A1, SULT1A2 y SULT2A1) de sulfotransferasas (SULT) in vitro capaces de conjugar a tedizolid, lo que sugiere que ninguna isoenzima individual es crucial para la eliminación de tedizolid.
English: The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Spanish: La farmacocinética de tedizolid fue similar en hombres y mujeres.
English: Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Spanish: Por lo general tedizolid no es activo contra bacterias gram-negativas.
English: The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 y en un estudio poscomercialización con Sivextro (Tabla 1).
English: imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Spanish: imipramina, isocarboxazid, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina y sertralina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
English: In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Spanish: En un modelo de infección en animales, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.