FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en una caja de cartón.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: La exposición sistémica a LP-951757 fue de alrededor del 35 % de la exposición sistémica de telotristat (metabolito activo) en el estudio de equilibrio de masas.
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
Spanish: Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago.
Dutch: U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben.
Spanish: Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave.
Dutch: Xermelo en deze geneesmiddelen verminderen het aantal keren stoelgang en bij gelijktijdig gebruik kunnen ze ernstige verstopping veroorzaken.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
Dutch: Dozen van 90 en 180 tabletten.
Spanish: Número de pacientes Cambio promedio durante 12 semanas: media (DE)
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of telotristat-ethyl en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: 500 mg/kg/día, se observó degeneración/necrosis en las partes no glandulares o glandulares del estómago o un aumento de gotas de proteínas en las partes glandulares.
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Spanish: c El fecaloma solo se ha observado en un estudio clínico a una dosis de 500 mg tres veces al día (el doble de la dosis recomendada).
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen hoge intersubject variabiliteit kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
Dutch: Elke tablet bevat 168 mg lactose (watervrij).
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
Spanish: Octreotida de acción corta
Dutch: Kortwerkend octreotide
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
Spanish: Telotristato de etilo y telotristat tienen una baja eliminación renal después de la administración oral (menos del 1% de la dosis recuperada en la orina).
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
Dutch: Aangezien telotristat-ethyl snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, die meer dan 25 maal actiever is dan telotristat-ethyl, zijn er geen dosisaanpassingen nodig wanneer Xermelo wordt gebruikt met zuurremmers.
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos en sujetos sanos que recibieron una dosis única de 1500 mg en un estudio de fase 1.
Dutch: Maagdarmstelselstoornissen waaronder misselijkheid, diarree, buikpijn en braken werden gemeld bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 1500 mg innamen in een fase 1-studie.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
Dutch: Monitoring voor suboptimale werkzaamheid wordt aanbevolen.
Spanish: Trastornos depresivos
Dutch: Depressieve stoornissen
Spanish: b. Definida como el porcentaje de respondedores con una reducción ≥ 30 % en el número de deposiciones diarias durante ≥ 50 % del tiempo durante el periodo doble ciego del estudio.
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Dutch: Dit kan ook aangetoond worden door veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, zoals verhoogde leverenzymen: gamma-glutamyltransferase (heel vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), transaminasen en alkalische fosfatase in bloed (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Spanish: El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
Spanish: Carboxilesterasas
Dutch: Carboxylesterases
Spanish: No se han realizado estudios de telotristat de los efectos sobre la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a que no se dispone de datos.
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Spanish: Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminioPVC/PCTFE/PVC.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, zoals simvastatine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
Dutch: Daarom lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse nodig hebben.
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
Dutch: Piek-plasmawaarden van telotristat-ethyl werden bereikt in 0,53 tot 2,00 uur en van de actieve metaboliet in 1,50 tot 3,00 uur na orale toediening.
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 "Xermelo contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada, se produjo también una rápida conversión de telotristat de etilo a su metabolito activo.
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom die langwerkende SSA-therapie kregen, was er ook een snelle conversie van telotristat-ethyl tot zijn actieve metaboliet.
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd telotristat-ethyl snel geabsorbeerd en bijna volledig omgezet tot zijn actieve metaboliet.
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Spanish: En ratas, no se observaron efectos adversos en la fertilidad de machos y hembras.
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CYP3A4, que sugiere una potencial interacción con sustratos de CYP3A4.
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl CYP3A4, wat een mogelijke interactie met CYP3A4-substraten suggereert.
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet bleken ongewijzigd te zijn tussen week 24 en week 48, wat het bereiken van steady state op of vóór week 24 suggereert.
Spanish: Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.
Dutch: • octreotide: als u behandeling met octreotide-injecties nodig heeft, mag u uw injectie pas krijgen na minstens 30 minuten nadat u Xermelo heeft ingenomen.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 26 semanas en ratas, se determinó el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 50 mg/kg/día.
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la próxima dosis en la siguiente hora programada.
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh C) ya que no hay datos disponibles al respecto (véase sección 5.2).
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estos estudios confirmaron que telotristat no incrementó la incidencia de tumores tanto en especies como en sexos, a dosis correspondientes a una exposición de aproximadamente 10 a 15 veces y de 2 a 4.5 veces la exposición humana al metabolito activo a la dosis máxima recomendada humana (DMRH) en ratones y ratas, respectivamente.
Dutch: Deze studies bevestigden dat telotristat in beide species in beide geslachten de incidentie van tumoren niet verhoogde, bij doseringen die overeenkomen met een blootstelling van ongeveer 10 tot 15 maal en 2 tot 4,5 maal de blootstelling aan de actieve metaboliet bij de maximum aanbevolen dosering bij mensen (MRHD), in respectievelijk muizen en ratten.
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Dutch: Telotristat-ethyl remde MRP2-gemedieerd transport (98% remming).
Spanish: La variabilidad de los parámetros plasmáticos principales de PK de LP-778902 PK fue mayor en sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, con un CV% que osciló entre el 53,3% para Cmax y el 77,3% para AUC en comparación con el 45,4% para Cmax y el 39,7% para AUC en sujetos sanos o con insuficiencia renal leve, respectivamente.
Dutch: De variabiliteit van de belangrijkste plasma PK-parameters van LP-778902 was hoger bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis, met een variatiecoëfficiënt (CV%) in een range van 53,3% voor Cmax tot 77,3% voor AUC, vergeleken met 45,4% voor Cmax en 39,7% voor AUC bij de personen met respectievelijk een gezonde tot een licht verstoorde nierfunctie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar continuamente por la posible aparición de acontecimientos adversos y un empeoramiento de la función hepática.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt continue monitoring op mogelijke bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie aanbevolen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van telotristat, was buikpijn bij 7,1% van de patiënten (5/70).
Spanish: Después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo, se recuperó aproximadamente el 93 % de la dosis.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Xermelo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Spanish: La media de Cmax y AUC0-inf fueron de 610 ng/ml y 2320 ng•hr/ml respectivamente para telotristat.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby.
Spanish: France
Dutch: FRANKRIJK
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
Dutch: • als u nierziekte in een eindstadium heeft of dialyse nodig heeft.
Spanish: Telotristat (metabolito activo) in vitro provocó un aumento dependiente de la concentración en los niveles de RNAm de CYP2B6 (aumento > 2 veces y >20% del control positivo, con un efecto máximo observado similar al control positivo) lo que sugiere una posible inducción de CYP2B6 (ver sección
Dutch: In vitro veroorzaakte telotristat (actieve metaboliet) een concentratieafhankelijke verhoging in CYP2B6-mRNA-niveau (> 2-voudige verhoging en > 20% van de positieve controle, met een maximaal waargenomen effect gelijkaardig aan de positieve controle), wat mogelijke inductie van CYP2B6 suggereert (zie rubriek 4.5).
Spanish: Telotristat no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Dutch: Telotristat had geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Spanish: • Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción).
Dutch: • Effecten op de stoelgang (verstopping van de darm, harde brok ontlasting) die u kunt ervaren, verstopping, waterige diarree, bleke huid (anemie), misselijkheid, braken, gewichtsverlies, rugpijn of maagpijn, in het bijzonder na het eten, of een afname van plashoeveelheid (urineren).
Spanish: El potencial de telotristat de etilo como inductor de CYP3A4 no se evaluó a concentraciones esperables a nivel intestinal, debido a su baja solubilidad in vitro.
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
Dutch: • geneesmiddelen om afstoting na orgaantransplantatie te vermijden, zoals ciclosporine.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante con otros citocromos P450.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen voor de eindpunten van flushes (opvliegers) en buikpijn.
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Dutch: Elke tablet is ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed met "T-E" ingeslagen op één kant en "250" op de andere kant.
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
Dutch: Het primair eindpunt was de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA in week 12.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
Dutch: Tijdens de studie mochten de patiënten rescue-medicatie (kortwerkende SSA-therapie) en anti-diarreemiddelen gebruiken voor symptomatische verlichting, maar ze moesten een stabiele dosis langwerkende SSA-therapie gebruiken gedurende de hele duur van de DBT-periode.
Spanish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Dutch: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Spanish: Tabla 3: Excreción de 5-HIAA en orina en el momento basal y en la semana 12 (estudio TELESTAR)
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Spanish: Se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con telotristat si está clínicamente indicado.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide, telotristat produjo reducciones de 5-HIAA en orina (ver Tabla 3 sobre TELESTAR y la información facilitada de TELECAST).
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom resulteerde telotristat in dalingen van u5-HIAA (zie tabel 3 voor TELESTAR en de informatie gegeven voor TELECAST).