FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak a fél dózisra van szükség, tartsa fejjel lefelé a tartályt úgy, hogy a jelzővonal tisztán látható legyen, majd fejtsen ki közepes fokú nyomást.
Lithuanian: Jei reikia suvartoti tik pusę CLENIL 800 mikrogramų dozės, ampulę reikia apversti užtikrinant, kad gradavimo žyma yra aiškiai matoma, ir ampulę nestipriai suspausti.
Hungarian: 400-800 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 800-1600 mikrogramm)
Lithuanian: 400-800 mikrogramų du kartus per parą (bendra paros dozė: 800-1600 mikrogramų)
Hungarian: mindazonáltal figyelembe véve, hogy a BDP-t a bélnedvekben, a szérumban, a tüdőben és a májban található észteráz enzimek nagyon gyorsan metabolizálva polárisabb vegyületeket hoznak létre (B21MP, B17MP és BOH), nem várható, hogy májkárosodás esetén megváltozna a BDP
Lithuanian: Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, netirta; atsižvelgiant į tai, kad beklometazono dipropionatas labai greitai metabolizuojamas fermentų esterazių, kurių yra žarnyno skysčiuose, serume, plaučiuose ir kepenyse, ir kad suformuojami didesniu poliškumu pasižymintys junginiai B21MP, B17MP ir BOH, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas pakeistų beklometazono dipropionato farmakokinetikos ir saugumo savybes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melynek során inhalációs beklometazont alkalmaztak az asztma és a sípoló légzés kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: laryngitis, pharyngitis és candida-fertőzés a szájban.
Lithuanian: Dažniausios klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos vartojant įkvepiamąjį beklometazoną astmos ir švokštimo gydymui buvo laringitas, faringitas ir burnos kandidozė.
Hungarian: Ritka*
Lithuanian: *Retas
Hungarian: Amellett, hogy az inhalációs beklometazont hosszú ideje alkalmazzák az asztma és a sípoló légzés kezelésére, a következő adatok a fő alátámasztó, publikált adatokat összesítik.
Lithuanian: Greta duomenų, gautų remiantis ilgalaikiu įkvepiamo beklametazono vartojimu astmai ir švokštimui gydyti, pateikiami ir pagrindiniai sukaupti vartojimą paremiantys mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: 5 db tartályt tartalmazó egységcsomagolást csomagolnak minden lezárt tasakba, a kartondobozokban 10 db (2 tasak), 20 db (4 tasak) vagy 40 db (8 tasak) tartály található.
Lithuanian: Viename užspaustame maišiuke yra 5 ampulių dvisluoksnės juostelės; pakuotėje yra 10 ampulių (2 maišiukai), 20 ampulių
Hungarian: 800-1600 mikrogramm naponta kétszer (teljes napi adag: 1600-3200 mikrogramm)
Lithuanian: 800-1600 mikrogramų du kartus per parą (bendra paros dozė: 1600-3200 mikrogramų)
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szupressziója, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-tartalmának csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, valamint ritkábban bizonyos pszichológiai vagy viselkedésbeli hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Lithuanian: kaulų mineralinio tankio sumažėjimu, katarakta ir glaukoma, o retesniais atvejais - psichologiniais ar elgsenos pokyčiais, įskaitant padidėjusį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Lithuanian: Tada purkštuvo rezervuarą uždenkite dangčiu ir švelniai supurtykite, kad turinys susimaišytų.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid tabletta-kezelésről inhalációs kortikoszteroid-kezelésre vált, előfordulhat, hogy általános rosszullét fogja el, kiütései lesznek, ekcémássá válik, folyik az orra és tüsszög (orrnyálkahártya-gyulladás).
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidų tabletėmis keitimas į CLENIL Gydymą kortikosteroidų tabletėmis pakeitus įkvepiamaisiais kortikosteroidų preparatais galite jaustis prastai arba gali atsirasti išbėrimas, egzema arba sloga ir čiaudulys (rinitas).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: Purškimo metu
Hungarian: 2, 4 vagy 8 tasak kartondobozba csomagolva, kartondobozonként 10, 20 vagy 40 db tartályt tartalmaz.
Lithuanian: vienoje dėžutėje yra 10, 20 arba 40 ampulių.
Hungarian: Hogyan kell a CLENIL-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti CLENIL
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: SN: {szám}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Hungarian: 40 db tartály
Lithuanian: 40 ampulių
Hungarian: Állatkísérletekben a beklometazon teratogén és az embrióra letális hatású volt subcutan és oralis beadást követően.
Lithuanian: Beklometazono sušvirkštus gyvūnams po oda arba jo sugirdžius pastebėtas teratogeninis ir embriono žūtį sukeliantis poveikis.
Hungarian: A CLENIL gyermekeknél (5 éves korig) a visszatérő sípoló légzés kezelésére is szolgál.
Lithuanian: CLENIL taip pat vartojamas simptominiam pasikartojančio švokštimo gydymui jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Nesitikima, kad CLENIL galėtų veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: 5. Óvatosan nyomja bele a tartály tartalmát a porlasztókamrába (E ábra).
Lithuanian: Švelniai suspauskite ampulę ir jos turinį sulašinkite į purkštuvo kamerą (E pav.).
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Lithuanian: Pagumburio, hipofizės ir antinksčių funkcija atsistatys per 1-2 paras.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés nyújtotta előnyöket és a növekedés visszamaradásának lehetséges kockázatát gondosan mérlegelni kell. Lehetséges, hogy célszerű a beteget gyermekpulmonológushoz irányítani.
Lithuanian: Pastebėjus augimo sutrikimų turi būti į vertintas gydymas ir apsvarstyta galimybę mažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę. Būtina kruopščiai palyginti gydymo kortikosteroidu naudą ir galimą augimo lėtėjimo riziką.
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa fel a tartályt (D ábra).
Lithuanian: Atidarykite ampulę pasukdami viršutinę jos dalį rodyklės kryptimi (D pav.).
Hungarian: A hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik, amelyek gyulladáscsökkentő hatásuk révén csökkentik a légutak (pl. az orr, a tüdő) falában jelentkező duzzanatot vagy irritációt, és ezzel enyhítik a légzési nehézségeket.
Lithuanian: Šios grupės vaistai sumažina kvėpavimo takų (pvz., nosies, plaučių) sienelių pabrinkimą ir dirginimą, palengvina kvėpavimą.
Hungarian: Közvetlenül inhalálás után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájüreg gombafertőzésének kockázatát.
Lithuanian: Siekiant sumažinti burnos grybelių infekcijos riziką, iš karto po inhaliacijos burną reikia išskalauti vandeniu.
Hungarian: Javasolt, hogy az asztmás betegek tartsanak kéznél ilyen rohamoldó gyógyszert.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti visada turėti tokį būklę lengvinantį vaistinį preparatą.
Hungarian: Hányinger, dyspepsia
Lithuanian: Pykinimas, nevirškinimas
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Ampules laikyti vertikalioje padėtyje gamintojo pakuotėje (kartono dėžutėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Lithuanian: Svarbu nuolat sekti, ar gydymas buvo efektyvus.
Hungarian: CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra beklometazon-dipropionát
Lithuanian: CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija beklometazono dipropionatas
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A beklometazon-dipropionát (BDP) prodrug, amelyet észteráz enzimek hidrolizálnak a vérplazmában legnagyobb koncentrációban megjelenő aktív metabolitjává, a beklometazon-monopropionáttá
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas yra vaistinio preparato pirmtakas, kuris hidrolizuojamas fermentų esterazių virsta aktyviuoju metabolitu beklometazono monopropionatu (B17MP), gausiausiu metabolitu kraujo plazmoje.
Hungarian: Magas dózisokat nagyon rövid ideig alkalmazva lehetséges a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
Lithuanian: Per labai trumpą laikotarpį vartojant dideles dozes gali pasireikšti pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimas.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a BDP és aktív metabolitja, a B17MP megoszlását magas plazma clearance (150, illetve 120 liter/óra) és a DBP kis mennyiségű (20 l) dinamikus egyensúlyi eloszlása, valamint az aktív metabolit nagyobb szöveti eloszlása (424 l) jellemzi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Hungarian: • hányinger (rosszullét) és gyomorfájdalmak,
Lithuanian: • pykinimas (noras vemti) ir pilvo skausmas;
Hungarian: Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszivitás, a viselkedés megváltozásai (elsősorban gyermekeknél)
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas,
Hungarian: A készítményt három hétig, naponta kétszer, napi 1600 és 3200 µg dózisban porlasztó segítségével alkalmazó asztmás betegeknél nem számoltak be a reggeli szérumkortizol-szintet érintő szignifikáns hatásról.
Lithuanian: Astma sergantiems pacientams, kurie 3 savaites naudodami purkštuvą du kartus per parą vartojo 1600
Hungarian: 20 db tartály
Lithuanian: 20 ampulių
Hungarian: (B ábra), a többi tartályt pedig hagyja benne a tasakban.
Lithuanian: ), likusias ampules palikite maišiuke.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Lithuanian: Pagrindinio aktyviojo metabolito B17MP sisteminė absorbcija vyksta vaistiniam preparatui susikaupus plaučiuose ir iš nurytos dozės dalies - burnoje.
Hungarian: Előfordulhat paradox bronchospasmus, ami közvetlenül a készítmény adagolása után fokozódó sípoló légzéssel, légszomjjal és köhögéssel jelentkezik.
Lithuanian: Suvartojus vaistinio preparato dozę gali išsivystyti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staiga sustiprėjusiu švokštimu, dusuliu ir kosuliu.
Hungarian: Szisztémás vagy intranasalis szteroidokkal egyszerre alkalmazva a mellékvese-funkcióra kifejtett szupresszív hatás összeadódik.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Vartojant kartu su sisteminio poveikio ar į nosį vartojamais steroidais gali pasireikšti adityvus antinksčių funkciją slopinantis poveikis.
Hungarian: CLENIL 400 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra beklometazon-dipropionát
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija beklometazono dipropionatas
Hungarian: CLENIL 400 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Hungarian: ADATOK Tartály
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: A CLENIL 800 mikrogramm alkalmazása esetében a tartályon található adagolás segítő jelölés figyelembe vételével mérhet ki fél adagot (400 mikrogrammnak felel meg).
Lithuanian: Jūs galite naudoti CLENIL 800 mikrogramų ampulę 400 mikrogramų (pusei kiekio) išmatuoti naudojant ant ampulės esančią gradavimo žymą, kaip nurodyta žemiau.
Hungarian: A BDP és metabolitjai elhanyagolható mértékben választódnak ki a vizelettel, ehelyett a BDP és poláris metabolitjainak legfontosabb eliminációs útvonala a széklettel történő kiválasztódás.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas nereikšmingas beklometazono dipropionato ir jo metabolitų kiekis; didžiausia beklometazono dipropionato dalis polinių metabolitų forma pašalinama su išmatomis.
Hungarian: Az asztma és a sípoló légzés kezelésére alkalmazott, inhalációs beklometazonnal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra a MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikiniuose tyrimuose vartojant įkvepiamojo beklometazono astmos ir švokštimo gydymui, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 főt érinthetnek):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Lithuanian: Ilgai vartojamos didesnės už rekomenduojamas beklometazono dipropionato purškiamosios įkvepiamosios suspensijos dozės gali vesti prie pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimo.
Hungarian: A CLENIL-t kizárólag belélegezve szabad használni.
Lithuanian: CLENIL skirtas tik įkvėpti.
Hungarian: (B17MP).
Lithuanian: (C pav.).
Hungarian: Tudnivalók a CLENIL alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CLENIL CLENIL vartoti negalima:
Hungarian: • torokfájás (torokgyulladás, gégegyulladás).
Lithuanian: • gerklės skausmas (faringitas, laringitas).
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Hungarian: Címkézés
Lithuanian: Ženklinimas
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Lithuanian: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Lithuanian: Bendras švokštimo epizodų paplitimas 6 metų amžiaus grupėje - beveik 50 proc.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Hungarian: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Hungarian: Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Clenil és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Lithuanian: Italija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio vaisto informacinius dokumentus visoje ES.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Hungarian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Lithuanian: ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Hungarian: Gyermekgyógyászati korcsoport
Lithuanian: Vaikų amžiaus intervalas
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Lithuanian: Clenil (ir susijusių pavadinimų) vienadoziai preparatai pirmiausia pagal nacionalinę procedūrą buvo patvirtinti Italijoje 1991 m.; vėliau, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, jie buvo patvirtinti Prancūzijoje, o Airijoje, Vokietijoje ir Graikijoje jie buvo patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Lithuanian: Airijoje, Vokietijoje, Graikijoje iBDP preparatai skiriami tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, gydant bronchinę astmą, kai suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatorius nepakankamai veiksmingas arba netinka pacientui.
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
Lithuanian: pasikartojančių švokštimo epizodų gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, nebent patvirtinama astmos diagnozė.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Lithuanian: Kalbant apie švokštimo indikaciją, CHMP nusprendė, kad registruotojo pasiūlytas terminas „ikimokyklinio amžiaus" neinformatyvus ir neatitinka gairių dėl preparato charakteristikų gairių.