FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
English: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Greek: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάριο/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25 % των ατόμων περιελάμβαναν ναυτία, ρίγη, αϋπνία, αναιμία, πυρεξία, μυαλγία, εξασθένιση, άλγος, αλωπεκία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, εξάνθημα και ευερεθιστότητα.
English: PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Greek: PegIntron (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
English: Amount of PegIntron to administer (g)
Greek: Ποσότητα του PegIntron προς χορήγηση (g)
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
English: PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Greek: Το PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη με HIV και σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Greek: Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
English: PegIntron vials are for single use only.
Greek: Τα φιαλίδια PegIntron είναι για εφ' άπαξ χρήση.
English: PegIntron contains sucrose
Greek: Το PegIntron περιέχει σακχαρόζη
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Greek: Πίνακας 10 Ιολογική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και υποτροπή ανά HCV Γονότυπο και ιικό φορτίο* PegIntron 1,5 g/kg άπαξ εβδομαδιαίως με Ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg/ημέρα* Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
English: Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με PegIntron ή της θεραπείας με PegIntron + ριμπαβιρίνη
English: Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Greek: Πίνακας 3γ Μειωμένη δόση του PegIntron (0,5 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 1 μg/kg σε ενήλικες Σωματικό βάρος (kg)
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με PegIntron 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ή διαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία  6 κατά Child-Pugh, Συνδυασμός του PegIntron με τελμπιβουδίνη.
English: Solvent for PegIntron Water for injections
Greek: Διαλύτης για το PegIntron Ύδωρ για ενέσιμα
English: PegIntron is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
Greek: Το PegIntron διατίθεται ως: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK) περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα,
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με PegIntron/ριμπαβιρίνης [PegIntron 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με PegIntron είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: 1 needle ("Push-On Needle"),
Greek: 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»),
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14).
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται PegIntron και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία ΗΑΑRT (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
English: PegIntron strength (g/0.5 ml)
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (g/0,5 ml)
English: PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Greek: Το PegIntron ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA.
English: PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Greek: Το PegIntron, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυπου 1 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
English: PegIntron 1.0 microgram/kg
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
English: 4 needles ("Push-On Needle"),
Greek: 4 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
English: Careful co-administration of theophylline with the product (PegIntron) is recommended.
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron).
English: PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με PegIntron σε ενήλικες
English: Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
English: For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με PegIntron 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
English: Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Greek: Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του PegIntron (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
English: For adult patients who use 1.0 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
English: PegIntron 1.5 µg/kg + ribavirin
Greek: PegIntron 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
English: Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
English: PegIntron is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το PegIntron να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
Greek: To PegIntron είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, 1 σύριγγα ένεσης,
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (PegIntron) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
English: 9/l, and
Greek: 9/l και
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Greek: Το PegIntron διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»),
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με PegIntron ή PegIntron/ριμπαβιρίνη.
English: 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Greek: (1.000/1.200 mg/ημέρα), (n = 505).
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron και διπλή θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με PegIntron και η άλλη (C/I98-580) με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
English: Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Greek: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
English: How to store PegIntron
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PegIntron
English: 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
Greek: 2 επιθέματα καθαρισμού, - 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (CLEARCLICK) περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα,
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PegIntron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PegIntron Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας C)
English: Careful co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) is recommended.
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θειοριδαζίνης με το προϊόν (PegIntron).
English: nd dose reduction of PegIntron is to 0.5 µg/kg/week.
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του PegIntron είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα.
English: PegIntron strength (µg/0.5 ml)
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (μg/0,5 ml)
English: nd dose reduction of PegIntron is to 20 g/m 2/week.
Greek: 40 µg/m 2/εβδομάδα, η 2 η μείωση της δόσης του PegIntron είναι στα 20 µg/m 2/εβδομάδα.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Greek: Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε δείγματα ορού ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με PegIntron.
English: Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (PegIntron)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες του φύλλου οδηγιών χρήσης της θεοφυλλίνης εντός της συσκευασίας, όταν αυτή χορηγείται ταυτόχρονα με το προϊόν (PegIntron).
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Greek: PegIntron (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στη μελέτη σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
English: Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Greek: Επομένως, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει περίσσεια διαλύτη και κόνεως PegIntron ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης των 0,5 ml του PegIntron, ενέσιμο διάλυμα.
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/006
Greek: PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/131/006
English: Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
English: Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Greek: Πίνακας 2β Μείωση της δόσης του PegIntron σε δύο βήματα στη θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/016
Greek: PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα EU/1/00/131/016
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - loss of appetite, dizziness, headache, vomiting, nausea, stomach pain, - hair loss, dry skin, pain in joints and muscles, redness at the site of injection, - feeling irritable, tired feeling, feeling unwell, pain, chills, fever, flu-like symptoms, weakness,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - απώλεια όρεξης, ζάλη, πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος, - τριχόπτωση, ξηροδερμία, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ερυθρότητα στη θέση της ένεσης,
English: Volume of PegIntron to administer (ml)
Greek: Όγκος του PegIntron προς χορήγηση (ml)
English: PegIntron 0.5 microgram/kg
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάριο/kg
English: PegIntron plus ribavirin
Greek: PegIntron με ριμπαβιρίνη