FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan leda till en ökning av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
Greek: Η επίδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται κυρίως στη μελέτη PRO-814, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για εξάρτηση από τα οπιοειδή και οι οποίοι ήταν κλινικά σταθεροποιημένοι με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: • om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
Greek: • λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Swedish: Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden.
Greek: Καθαρίστε τη θέση αφαίρεσης με επίθεμα με αλκοόλη πριν σημειώσετε στο δέρμα.
Swedish: Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd.
Greek: Βήμα 16: Μετά την αφαίρεση κάθε εμφυτεύματος, επιβεβαιώστε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το εμφύτευμα μήκους 26,5 mm μετρώντας το μήκος του.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Greek: Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης.
Swedish: Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων υπογλώσσιας βουπρενορφίνης θα πρέπει να εξετάζεται από τον θεράποντα γιατρό εάν:
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, η βουπρενορφίνη δείχνει αποτελέσματα ανώτατου ορίου σε έναν αριθμό ΦΔ παραμέτρων και παραμέτρων ασφάλειας.
Swedish: • patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
Greek: • σε περίπτωση αυτοαναφερόμενης από τον ασθενή χρήσης ηρωίνης, χρήσης ή έντονης επιθυμίας για άλλα οπιοειδή ή/και θετικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων.
Swedish: Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Greek: Το Sixmo ενδείκνυται για θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή σε κλινικά σταθερούς ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απαιτούν όχι περισσότερα από 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Swedish: Ett fåtal fall av utskjutande eller utstötta implantat, i huvudsak på grund av felaktig insättningsteknik, har rapporterats i kliniska studier med Sixmo (se avsnitt 4.4).
Greek: Λίγες περιπτώσεις προβολής ή απόρριψης των εμφυτευμάτων, που αποδίδονται κυρίως σε ακατάλληλη τεχνική τοποθέτησης, αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Sixmo (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Greek: • αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
Swedish: Sällsynta men allvarliga komplikationer, inklusive nervskada och migrering som leder till emboli och dödsfall, kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat i överarmen.
Greek: Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο, μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου στο μπράτσο.
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 84 ασθενείς στην ομάδα του Sixmo και 89 ασθενείς στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, με διάμεση ηλικία (εύρος) 36 (21 έως 63) ετών και 37 (22 έως 64) ετών στις ομάδες του Sixmo και της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, αντίστοιχα.
Swedish: Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
Greek: Εάν προκύψει αυθόρμητη απόρριψη του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση, θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Greek: Βήμα 10: Επαληθεύστε την παρουσία του κάθε εμφυτεύματος (μήκους 26,5 mm) με ψηλάφηση του μπράτσου του ασθενούς αμέσως μετά την τοποθέτηση, όπως φαίνεται στην Εικόνα 14.
Swedish: Lokal företrädare, kontakt
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
Swedish: • På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
Greek: • Ομοίως, οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της βουπρενορφίνης σε νορβουπρενορφίνη.
Swedish: Procent urinprov negativa för opioider i vecka 1-24 SL BPN
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 SL BPN
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo καθώς μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων, έντονων συμπτωμάτων στέρησης.
Swedish: Behandlingsdagar
Greek: Ημέρες θεραπείας
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Greek: • δύο σφιγκτήρες X-plant (σφιγκτήρες στερέωσης αγγειεκτομής με διάμετρο δακτυλίου 2,5 mm)
Swedish: Om implantaten är placerade för djupt (intramuskulärt eller i fascia) kan detta leda till nerv- eller kärlskada vid insättning eller avlägsnande.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα τοποθετηθούν υπερβολικά βαθιά (ενδομυϊκά ή μέσα στην περιτονία), μπορεί να προκληθεί νευρικός ή αγγειακός τραυματισμός κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση.
Swedish: • Om det utstötta implantatet inte är helt ska hälso- och sjukvårdspersonal palpera insättningsstället för att identifiera placeringen av eventuellt kvarvarande delar av implantat.
Greek: • Εάν το εμφύτευμα που αποβλήθηκε δεν είναι ακέραιο, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ψηλαφήσει τη θέση τοποθέτησης για να προσδιορίσει τη θέση τυχόν μερών του εμφυτεύματος.
Swedish: Vid misstanke om leverproblem kommer läkaren att ta prover för att bestämma om behandlingen ska avbrytas.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων ηπατικών προβλημάτων, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Swedish: Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 5 mm μεταξύ της τομής και του εμφυτεύματος όταν το εμφύτευμα είναι τοποθετημένο σωστά.
Swedish: Felaktigt avlägsnande medför en risk för infektion vid implantatstället och implantatbrott.
Greek: Η ακατάλληλη αφαίρεση ενέχει κίνδυνο λοίμωξης στη θέση του εμφυτεύματος και θραύση του εμφυτεύματος.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή.
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån.
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά.
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig tills implantatet har ersatts med ett nytt för att bedöma abstinenssymtom.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
Swedish: De genomsnittliga doserna per vecka hos patienter som fick Sixmo i studierna PRO-805 och PRO-806 var 5,16 mg och 3,16 mg, med relativt lågt genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 0,45 respektive 0,31.
Greek: Οι μέσες δόσεις ανά εβδομάδα στους ασθενείς στο Sixmo στις μελέτες PRO-805 και PRO-806 ήταν 5,16 mg και 3,16 mg, με σχετικά χαμηλό μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 0,45 και 0,31, αντίστοιχα.
Swedish: I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση, το ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με τα αποτελέσματα στην ομάδα του Sixmo (33% έναντι 31%), και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα του Sixmo ως προς την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
Swedish: Genomsnittlig steady-state för plasmakoncentrationer av buprenorfin var konsekventa i alla kliniska studier, vid cirka 0,5 till 1 ng/ml (med dosen 4 implantat) och kvarstod under cirka 20 veckor (vecka 4 till vecka 24) under behandlingsperioden på 24 veckor.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της βουπρενορφίνης στο πλάσμα ήταν συνεπείς σε όλες τις κλινικές μελέτες, περίπου στα 0,5 έως 1 ng/ml (με τη δόση 4 εμφυτευμάτων) και διατηρήθηκαν για περίπου 20 εβδομάδες (εβδομάδα 4 έως εβδομάδα 24) σε μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Swedish: Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
Greek: Ένα τυπικό σύνολο δοκιμασιών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν σε εκχυλίσματα εμφυτευμάτων Sixmo και εικονικού φαρμάκου αιθυλενο-οξικού βινυλεστέρα (EVA) ήταν αρνητικό.
Swedish: Sixmo visade sig vara non-inferior jämfört med sublingualt buprenorfin, andelen svarande var 87,6 % i gruppen som fick sublingualt buprenorfin och 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Swedish: • Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande: Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η παρουσία προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας (γενετική νόσος, διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, κατάχρηση οινοπνευματωδών, ανορεξία, ταυτόχρονη χρήση άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει έναν αιτιώδη ή ενισχυτικό ρόλο.
Swedish: • nedsatt medvetandegrad
Greek: • μειωμένη συνείδηση
Swedish: Innan läkaren sätter in Sixmo får du lokalbedövning för att bedöva området.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του Sixmo, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα τοπικό αναισθητικό για να μουδιάσει την περιοχή.
Swedish: • viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
Greek: • αυξημένο ή μειωμένο σωματικό βάρος, συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής αύξησης σωματικού βάρους
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Swedish: Du måste stå på en stabil buprenorfindos, på mellan 2 och 8 mg/dag, som du får under tungan.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα.
Swedish: Patienter i alla grupper fick lov att använda tillägg av sublingualt buprenorfin för att kontrollera eventuella abstinenssyndrom/begär enligt förspecificerade kriterier.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τον έλεγχο πιθανών συμπτωμάτων στέρησης/έντονης επιθυμίας σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Swedish: Eftersom buprenorfinnivåerna inte kan justeras under behandling med Sixmo är Sixmo kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
Swedish: • adekvat belysning, t.ex. pannlampa
Greek: • επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
Swedish: Patienter som kräver opioidbehandling för smärtlindring kan behandlas med ett fullständig opioidanalgetikum med hög affinitet under övervakning av hälso- och sjukvårdpersonal, med särskild uppmärksamhet på andningsfunktion.
Greek: Οι ασθενείς που απαιτούν θεραπεία με οπιοειδή για αναλγησία μπορούν να αντιμετωπιστούν με ένα υψηλής συγγένειας πλήρες οπιοειδές αναλγητικό υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας, με ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική λειτουργία.
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης της κατάστασης ιογενούς ηπατίτιδας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση του Sixmo καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Greek: Στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκαν 7 περιπτώσεις κλινικά σχετικής θραύσης του εμφυτεύματος (θραύση σχετιζόμενη με ανεπιθύμητη ενέργεια).
Swedish: Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται περιστασιακή συμπληρωματική χορήγηση βουπρενορφίνης, δεν πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς συνταγές για προϊόντα που περιέχουν υπογλώσσια βουπρενορφίνη για χρήση ανάλογα με τις ανάγκες.
Swedish: Opioider ska administreras med försiktighet till äldre patienter eller försvagade patienter.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo είναι υψηλότερες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών.
Swedish: Kvarvarande delar av implantat ska avlägsnas med de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under "Anvisningar för avlägsnande av Sixmo".
Greek: Τα υπολειπόμενα μέρη του εμφυτεύματος θα πρέπει να αφαιρεθούν με χρήση των τεχνικών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Sixmo eftersom buprenorfin går över i bröstmjölk.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Boka ett besök för att ta bort suturerna.
Greek: Προγραμματίστε ένα ραντεβού για την αφαίρεση των ραμμάτων.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska granska patientens behandlingsanamnes för samtidig användning av CYP3A4-hämmare innan behandling med Sixmo sätts in för att fastställa lämplighet (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να εξετάσει το θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo για να καθορίσει την καταλληλότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • drogberoende
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση
Swedish: • mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
Greek: • ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Greek: Η ναλοξόνη μπορεί να είναι χρήσιμη στη διαχείριση της υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης.
Swedish: • Om det inte är möjligt att palpera kvarvarande implantat ska ett ultraljud eller en MR-undersökning utföras enligt de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under "Anvisningar för avlägsnande av Sixmo".
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η ψηλάφηση του υπολειπόμενου εμφυτεύματος, θα πρέπει να διενεργηθεί υπέρηχος ή MRI σύμφωνα με τις τεχνικές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo».
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, θα παρασχεθεί σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να τοποθετήσουν/αφαιρέσουν το υποδόριο (SC) εμφύτευμα SIXMO ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, με στόχο την πρόληψη/ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου προβολής/(αυθόρμητης) απόρριψης του εμφυτεύματος, των σημαντικών δυνητικών κινδύνων βλάβης στα νεύρα ή στα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης/αφαίρεσης, (εκτόπισης και) μετανάστευσης/(μερικής) απουσίας του εμφυτεύματος.
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4).
Swedish: Innan behandling med Sixmo sätts in måste patientens medicinska anamnes och behandlingsanamnes, inklusive användning av icke-opioida psykoaktiva substanser, granskas för att säkerställa att behandling med Sixmo med säkerhet kan sättas in.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Sixmo, πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό και θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μη οπιοειδών ψυχοδραστικών ουσιών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Sixmo μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια.
Swedish: Ta med den till läkaren som satt in implantaten för att fastställa om hela implantatet har kommit ut. Observera!
Greek: Φέρτε το στον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση για να καθορίσει εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
Swedish: Om implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
Swedish: • Implantaten sitter under huden, på insidan av överarmen.
Greek: • Τα εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από το δέρμα, στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till receptorerna µ (my) och κ (kappa) i hjärnan.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) υποδοχείς του εγκεφάλου.
Swedish: Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Sixmo kommer läkaren att övervaka dig för abstinenssymtom.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το Sixmo, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για συμπτώματα στέρησης.
Swedish: Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg.
Greek: Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε περιβάλλον που επιτρέπει την τοποθέτηση σε άσηπτες συνθήκες, όπου ο ασθενής μπορεί να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Swedish: De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος στις κλινικές μελέτες με το Sixmo ήταν κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και αϋπνία.
Swedish: • lindriga eller måttliga leverproblem
Greek: • ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall som leder till yrsel när du reser dig upp snabbt.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.