FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
Slovak: Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
Swedish: Den andra studien ansågs däremot vara giltig, men med de data som erhölls kunde man inte använda den statistiska metoden för bestämning av karenstider som anges i CVMP:s vägledande meddelande: Note for guidande: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) (2) eftersom de statistiska kriterierna för linjär regressionsanalys inte var uppfyllda.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o výrobku uvedenými v prílohe III.
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Swedish: Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Swedish: • CVMP beaktade att nytta-riskförhållandet totalt sett är positivt för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, efter ändringar i produktresumén.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky je pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku,
Swedish: 5830 AB Boxmeer
Slovak: 5831, AN Boxmeer
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Swedish: • På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Slovak: Pre dobu pozorovania 60 hodín sa preto použilo 20 % bezpečnostné rozpätie, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 72 hodín, t. j. 3 dni pre mlieko od kráv liečených jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Swedish: p.o. box 50
Slovak: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Swedish: Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Slovak: Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Slovak: Holandsko
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
Swedish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIKE
Slovak: Rue Olivier De Serres Angers
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Slovak: Boli sprístupnené údaje o znižovaní obsahu rezíduí, ktoré podporujú ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ochrannú lehotu 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka, ako aj ochrannú lehotu 8 dní pre mäso a vnútornosti koní po podaní jednej injekcie v odporúčanej dávke 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Swedish: Produktnamn
Slovak: Názov
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Swedish: KARENSTID
Slovak: INDIKÁCIE
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Swedish: • det är inte avsett för alla barn med ADHD.
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Swedish: • det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Swedish: Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Swedish: VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Slovak: Terapeutické indikácie
Swedish: [Nedanstående text ska raderas]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Swedish: [Följande mening ska infogas i dess ställe]
Slovak: [Nasledujúca veta má byť vložená namiesto neho]
Swedish: [Denna punktlista ska lyda som följer]
Slovak: [Text v tejto čati má byť nasledujúci]
Swedish: Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Swedish: Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Swedish: Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Swedish: CHMP ombads därför att överväga följande:
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Swedish: De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Swedish: Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Swedish: I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Swedish: Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Swedish: Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Swedish: Samtidigt som granskningen har sina metodologiska begränsningar, bygger de slutsatser som uppnås på relevanta belägg.
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Swedish: De två substanserna har en likartad effekt vid ADHD men olika verkningsmekanismer.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Swedish: Effekt vid andra linjens behandling av ADHD
Slovak: Účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Swedish: Utöver särskilda åtgärder i riskhanteringsplanen rekommenderade kommittén övervakning av blodtrycket och pulsen för att minimera dessa risker.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Swedish: Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Swedish: Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Slovak: Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Swedish: CHMP fann därför att denna publikation kan anses ge stöd åt effekten men att den inte tillhandahåller definitiva bevis.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Swedish: Dess användning som enbart andra linjens behandling är, trots dess bevisade effekt, en åtgärd som införts för att minska dessa farhågor.
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.