FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot graad 2 van trombocytopenie
Swedish: Panobinostatdos efter återhämtning till grad 2 trombocytopeni
Dutch: Hypertensie, hematoom, orthostatische hypotensie
Swedish: Hypertoni, hematom, ortostatisk hypotoni Mindre vanliga Hemorragisk chock
Dutch: Panobinostat wordt in combinatie met bortezomib en dexamethason toegediend zoals weergegeven in tabel 1 en 2.
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
Swedish: Septisk chock, urinvägsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-kolit, mediaotit, cellulit, sepsis, gastroenterit, nedre luftvägsinfektion, kandidainfektion Mindre vanliga Svamppneumoni, hepatit B, aspergillos
Dutch: Bij onderzoek D2308 werden bij 8 van de 381 patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason voorvallen van hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld.
Swedish: Hypotyreoshändelser rapporterades hos 8 av 381 patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308, av vilka 2 krävde behandling.
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Dutch: U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van
Swedish: Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak.
Dutch: • dorstig gevoel, weinig urineproductie, gewichtsverlies, droge en plots rood wordende huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Swedish: • törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot ≤ graad 1
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Dutch: • buikpijn, diarree, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een ontsteking van de maagwandbekleding)
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Dutch: 16 cycli (48 weken).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, pneumonie
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en bepaalde bacteriële infecties (zoals antibiotica als claritromycine of telitromycine).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Swedish: • snabb andning, yrsel
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot graad 2 van trombocytopenie
Swedish: Bortezomib-dos efter återhämtning till grad 2 trombocytopeni
Dutch: Raadpleeg voor bijwerkingen die gerelateerd zijn aan bortezomib- of dexamethasonbehandeling de desbetreffende SmPC.
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Dutch: Als u last krijgt van bijwerkingen, kan het zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen of uw behandeling met Farydak tijdelijk of blijvend moet stoppen.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Swedish: • diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, bland annat karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) ska därför undvikas.
Dutch: Neem Farydak niet in als u borstvoeding geeft.
Swedish: - Amning Ta inte Farydak om du ammar.
Dutch: Vanwege de aard van multipel myeloom en de bekende hematotoxiciteit van panobinostat en het combinatiemiddel bortezomib, werd (doorgaans ernstige) trombocytopenie vaak waargenomen.
Swedish: Trombocytopeni, ofta allvarlig, har förekommit frekvent på grund av sjukdomens (myelom) natur och på grund av den kända hematotoxiciteten hos panobinostat och kombinationspreparatet bortezomib.
Dutch: De uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes moet ≥100 x 109/l zijn en de uitgangswaarde van het absolute aantal neutrofielen (absolute neutrophil count, ANC) moet ≥1,0 x 109/l zijn.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gastro-intestinaal
Swedish: Gastrointestinala
Dutch: Overige bijwerkingen
Swedish: Andra läkemedelsbiverkningar
Dutch: Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er wordt verwacht dat sterke inductoren grotere effecten hebben en de werkzaamheid van panobinostat kunnen verminderen; daarom dient het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3Ainductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (hypericum perforatum), te worden vermeden.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Respiratoir falen, ratelgeluiden, piepen, bloedneus
Swedish: Andningssvikt, rassel, väsande/pipande andning, näsblod
Dutch: Patiënten die last hebben van diarree en misselijkheid of braken kunnen een tijdelijke dosisonderbreking of dosisverlaging nodig hebben zoals beschreven in tabel 4.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Dutch: Bradycardie, atriumfibrilleren, sinustachycardie, tachycardie, hartkloppingen
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
Dutch: congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie.
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot neutropenie graad 2
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Dutch: moxifloxacine, bepridil en pimozide) wordt niet aanbevolen.
Swedish: halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.
Dutch: Drukinkt
Swedish: Trycksvärta
Dutch: Hoe de behandeling moet worden voortgezet als een patiënt last heeft van een bijwerking, moet gebaseerd worden op een klinische beoordeling.
Swedish: Vid uppkomst av läkemedelsbiverkan får den kliniska bedömningen avgöra om behandlingen skall fortsätta.
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Swedish: • muntorrhet eller smakförändringar
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meiergrafiek van progressievrije overleving van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Dutch: Cardiale voorvallen (met name atriumfibrilleren, tachycardie, hartkloppingen en sinustachycardie) zijn gemeld bij 17,6% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Swedish: Hjärthändelser (oftast förmaksflimmer, takykardi, palpitationer och sinustakykardi) rapporterades hos 17,6 % av panobinostat + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter jämfört med 9,8 % för placebo + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter och händelser av synkopé rapporterades hos 6,0 % respektive 2,4 %.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Swedish: Återuppta med lägre dos
Dutch: Bloedvataandoeningen
Swedish: Blodelektrolyter
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Dutch: Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Dutch: • maag- of buikpijn, misselijkheid, diarree, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, verstopping, maagzuur, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een probleem in het maag-darmkanaal)nieuwe of verergerende klachten, zoals hoesten met of zonder slijm, koorts, moeilijk of pijnlijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), pijn in de borstkas bij het ademen, kortademigheid of moeilijk ademen, pijn of brandend gevoel bij het plassen, overdreven gevoel dat u moet plassen, bloed in de urine (verschijnselen van een infectie in de longen of de urinewegen)
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Dutch: Tabel 9 Responspercentages van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Dutch: Onderzoek DUS71 was een tweedelig, open-label, multicenter fase II-onderzoek met één arm met oraal panobinostat (20 mg) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2) en dexamethason (20 mg) bij 55 patiënten met recidief en refractair multipel myeloom die bortezomib-refractair waren en ten minste twee voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Dutch: • overgeven, misselijkheid, maagklachten, indigestie
Swedish: • kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär
Dutch: Capsule-omhulsel
Swedish: Kapselskal
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Dutch: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Swedish: EU/1/15/1023/007 6 kapslar EU/1/15/1023/008 12 kapslar EU/1/15/1023/009 24 kapslar
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Swedish: Oxidativ metabolisering av panobinostat spelade en mindre framträdande roll.
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Dutch: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Swedish: EU/1/15/1023/004 6 kapslar EU/1/15/1023/005 12 kapslar EU/1/15/1023/006 24 kapslar
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak
Swedish: Endokrina systemet
Dutch: Koude rillingen, malaise
Swedish: Frossa, sjukdomskänsla
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
Dutch: Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 20 mg panobinostat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 20 mg panobinostat.
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Dutch: Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 15 mg panobinostat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 15 mg panobinostat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, met in de meeste gevallen een gastro-intestinale bloeding.
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Dutch: SGOT = serumglutamaatoxaalacetaattransaminase ASAT = aspartaataminotransferase
Swedish: ASAT = aspartataminotransferas
Dutch: Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 10 mg panobinostat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 10 mg panobinostat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiaritmica (inclusief maar niet beperkt tot amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol) en andere stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, halofantrine, claritromycine, methadon,
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, bloederige feces, gastritis, cheilitis, abdominale distensie, droge mond, flatulentie
Swedish: Gastrointestinal blödning, hematokezi, gastrit, keilit, utspänd buk, muntorrhet, flatulens Mindre vanliga Kolit, hematemes, gastrointestinala smärtor
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör dessutom använda en barriärpreventivmetod.
Dutch: Bovendien werkt panobinostat anders dan bestaande behandelingen.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Dutch: De arts moet de dosis mogelijk aanpassen of uitstellen bij patiënten die ernstige bijwerkingen ondervinden.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de verhoging van de progressievrije overleving klinisch significant was, hoewel werd opgemerkt dat er nog geen voordeel was aangetoond wat betreft de totale overleving.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Dutch: Overige informatie over Farydak
Swedish: Mer information om Farydak
Dutch: De firma zal ook een definitieve analyse van het hoofdonderzoek met betrekking tot de overlevingsduur bij patiënten die met het geneesmiddel behandeld zijn, overleggen.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen een punt van zorg waren en niet gerechtvaardigd konden worden bij patiënten aan wie minder toxische behandelingen toegediend konden worden, was het CHMP van mening dat de bijwerkingen voor deze eerder behandelde subgroep aanvaardbaar waren gezien het gebrek aan alternatieven, en dat ze behandelbaar waren.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Dutch: Bovendien zal de firma die Farydak in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, waaronder een kaart voor patiënten, om ze te helpen het geneesmiddel op de juiste wijze in te nemen.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Farydak te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Farydak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Farydak groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Farydak.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
Dutch: Men verwacht dat de kankercellen er hierdoor van weerhouden worden zich te vermenigvuldigen en dat er processen worden geactiveerd die de cel doden, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
Dutch: Farydak bevat de werkzame stof panobinostat.
Swedish: Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Farydak op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Dutch: Patiënten krijgen het middel toegediend gedurende acht cycli; daarna wordt aanbevolen om patiënten die baat hebben bij de behandeling nogmaals een behandeling van acht cycli te laten ondergaan.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.
Dutch: De voordelen van Farydak zijn aangetoond in één hoofdonderzoek met 768 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte was teruggekomen na eerdere behandelingen.
Swedish: Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade kommit tillbaka efter tidigare behandlingar.
Dutch: De behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Behandling med Farydak måste inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och läkemedlet är receptbelagt.
Dutch: De meest significante bijwerkingen die ertoe leidden dat patiënten de behandeling moesten stopzetten (wat het geval was bij ongeveer 4 van de 10 patiënten) waren diarree, zwakte en vermoeidheid, en pneumonie (longontsteking).
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).