FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par patoloģiju, ko sauc par rabdomiolīzi un kas ir saistīta ar muskuļaudu noārdīšanos;
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Polish: Poradnictwo
Latvian: Konsultēšana
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Latvian: Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs.
Polish: • Wazektomia
Latvian: • Vazektomija.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
Polish: Wartości Cmax i AUCinf sonidegibu u zdrowych Japończyków były odpowiednio 1,56 i 1,68-razy większe niż analogiczne wartości obserwowane u zdrowych osób z Zachodu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 200 mg.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Mężczyźni Mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6 i
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub prawie biały proszek z granulkami, opatrzona napisem „NVR" wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i napisem „SONIDEGIB 200MG" wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Polish: Tabela 1 Zalecane modyfikacje dawkowania i postępowanie w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Jak przyjmować lek Odomzo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odomzo Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Polish: 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis Ļoti bieži Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Polish: Toksyczne działania na płód królików były również obserwowane po bardzo małej ekspozycji u matki.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Polish: Nasilenie zwiększenia aktywności CK Modyfikacje dawki* i zalecenia dotyczące postępowania
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
Polish: Przypadki cuSCC były zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym BCC leczonych produktem leczniczym Odomzo.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka podczas stosunku płciowego bez zabezpieczenia z kobietą w ciąży.
Latvian: • pēc stāšanās neaizsargātās dzimumattiecībās ar grūtnieci Odomzo rada teratogenitātes risku nedzimušajam bērnam;
Polish: Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste.
Latvian: Odomzo ārējais izskats un iepakojums Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku "SONIDEGIB 200MG" un "NVR".
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par spermas donoriem.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie mogą oni być dawcami krwi podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Polish: Testy ciążowe
Latvian: Grūtniecības testi
Polish: Jak przyjmować lek Odomzo
Latvian: Kā lietot Odomzo
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może powodować śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone po podaniu leku kobietom w ciąży.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Polish: • Przerwać leczenie i raz na tydzień kontrolować aktywność CK aż do powrotu do stanu początkowego.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Polish: Odomzo 200 mg
Latvian: Odomzo 200 mg Centrālais izvērtējums
Polish: zgłaszano u 8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg. U większości pacjentów ze zwiększeniem aktywności CK stopnia 2. lub wyższego, zwiększenie to było poprzedzone wystąpieniem objawów mięśniowych.
Latvian: Par 3./4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots 8% pacientu, kas saņēma Odomzo 200 mg. Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Polish: • musi stosować środki ostrożności uniemożliwiające zajście w ciążę podczas przyjmowania leku
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Polish: Karta przypominająca dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
Polish: Krwiodawstwo
Latvian: Pārdozēšana
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Polish: Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieznana Czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza (miesiące) Mediana 95% CI Czas trwania odpowiedzi Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Latvian: Daļēja atbildes reakcija Slimības stabilizēšanās Slimības progresēšana Nav zināma Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (mēneši)
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odomzo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo.
Polish: Odomzo sonidegib
Latvian: Odomzo sonidegibs
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to kurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, wymioty, ból mięśni i kości, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu i swędzenie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
Polish: Lek Odomzo stosuje się, dopóki wykazuje on korzystne działanie lub dopóki nie można go już przyjmować z powodu działań niepożądanych.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odomzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę co najmniej dwie godziny po ostatnim posiłku i na godzinę przed następnym.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Polish: U pacjentów zastosowano dwie różne dawki początkowe leku Odomzo: 200 oraz 800 mg raz na dobę.
Latvian: Pacienti sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odomzo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
Polish: Co to jest produkt Odomzo i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Odomzo un kāpēc tās lieto?
Polish: Firma jest również zobowiązana do przeprowadzenia analizy dostępnych tkanek guza pobranych od pacjentów, u których nowotwór rozwinął się pomimo leczenia, w celu ustalenia, dlaczego leczenie było nieskuteczne.
Latvian: Uzņēmumam ir arī pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.
Polish: Poprzez wiązanie się z tym białkiem sonidegib blokuje szlak sygnałowy Hedgehog i w ten sposób ogranicza wzrost komórek i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Latvian: Saistoties ar šo proteīnu, sonedegibs bloķē Hedžhoga signālu pārvades ceļu, tādā veidā samazinot vēža šūnu augšanu un izplatību.
Polish: Ponadto firma ma przedstawić dalsze analizy z jej badania głównego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Odomzo, w tym jego skuteczności w szybko i wolno rozwijającym się raku podstawnokomórkowym.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu, tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti.
Polish: Dostarczy ona także materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, w tym kartę informacyjną na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, a w szczególności możliwości poważnego uszkodzenia płodu przy przyjmowaniu produktu Odomzo w czasie ciąży.
Latvian: Ārstus un pacientus arī nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā.
Polish: Lek Odomzo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który był zaawansowany miejscowo lub tworzył przerzuty (rozprzestrzenił się w innych częściach ciała).
Latvian: Odomzo tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli izplatītu vai metastātisku (tādu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām) bazālo šūnu karcinomu.
Polish: Jak działa produkt Odomzo?
Latvian: Kā Odomzo darbojas?
Polish: Komitet uznał, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Odomzo w przypadku pacjentów z nowotworem zaawansowanym miejscowo.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
Polish: Powinien być on przepisywany przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem takiego lekarza.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Latvian: Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Odomzo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odomzo zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Odomzo priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Mężczyźni przyjmujący produkt Odomzo powinni zawsze używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z kobietami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Odomzo, to lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi.
Polish: Produkt Odomzo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzajem raka skóry), który jest miejscowo zaawansowany (zaczął się rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki) i którego nie można leczyć chirurgicznie ani z zastosowaniem radioterapii (leczeniem z użyciem promieniowania).
Latvian: Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli izplatītu (kas sākusi izplatīties apkārtējos audos) bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas nepakļaujas ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai (ārstēšanai ar staru terapiju).
Polish: W normalnych warunkach szlak ten kontroluje liczne procesy komórkowe, w tym wzrost komórek i prawidłowe różnicowanie komórek tworzących narządy w organizmie płodu.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odomzo:
Latvian: Cita informācija par Odomzo
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Odomzo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W związku z tym kobiety przyjmujące produkt Odomzo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 20 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Odomzo.
Latvian: Odomzo nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti.
Polish: Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadmiernej aktywności pewnej grupy procesów komórkowych o nazwie szlak sygnałowy Hedgehog.
Latvian: Daži audzēji, tostarp bazālo šūnu karcinoma, rodas noteiktu šūnas procesu kopas, ko dēvē par Hedžhoga (Hedgehog) signālu pārvades ceļu, pārmērīgas aktivitātes dēļ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Sonidegib, substancja czynna w leku Odomzo, wiąże się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog.
Latvian: Odomzo aktīvā viela, sonidegibs, saistās ar proteīnu, kas kontrolē Hedžhoga signālu pārvades ceļu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odomzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo?
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u 56% (37 z 66) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym przyjmujących dawkę początkową 200 mg i u 45% (58 z 128) pacjentów przyjmujących dawkę początkową 800 mg. U pacjentów z nowotworem przerzutowym, którym podawano dawkę początkową 200 lub 800 mg leku Odomzo, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wyniósł mniej niż 20%, a firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku w przypadku przerzutowego raka podstawnokomórkowego.
Latvian: No pacientiem ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 200 mg devu bija 56 % (37 no 66 pacientiem) un ar 800 mg devu - 45 % (58 no 128 pacientiem).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odomzo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Odomzo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Substancje wpływające na szlak Hedgehog mogą spowodować poważne uszkodzenia płodu.
Latvian: Hedžhoga signālu pārvades ceļu ietekmējošas vielas nedzimušam bērnam var radīt smagu kaitējumu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie oceniona na podstawie zmniejszenia rozmiarów guza i złagodzenia innych objawów nowotworu; leczenie było uznane za wystarczająco skuteczne, gdy wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił co najmniej 30%.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pamatojoties uz audzēja izmēra samazinājumu un citu vēža pazīmju uzlabošanos.
Polish: Ponadto firma wyśle pismo do lekarzy, gdy produkt Odomzo stanie się dostępny.
Latvian: Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli.
Polish: Kobiety, które mogą potencjalnie zajść w ciążę, nie powinny przyjmować leku Odomzo, chyba że stosują się do programu zapobiegania ciąży związanych z lekiem Odomzo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā drīkst lietot Odomzo tikai, piekrītot ievērot Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odomzo?
Latvian: Kāpēc Odomzo tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Odomzo?
Latvian: Kā lieto Odomzo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Odomzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Odomzo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Główną drogą eliminacji dawki radioaktywnej po doustnym podaniu nintedanibu znakowanego węglem [
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [
Polish: Podobne wyniki obserwowano w analizach z zastosowaniem konserwatywnego progu 10%.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti analīzēs, kurās izmantoja konservatīvo 10% slieksni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Polish: Na podstawie testu logarytmicznego rang.
Latvian: Pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Polish: Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Latvian: Laiks līdz pirmajam akūtajam IPF paasinājumam
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.
Polish: Krwawienie (patrz punkt 4.4)
Latvian: Asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: CITA Neatvērt pirms lietošanas.
Polish: Na podstawie regresji logistycznej.
Latvian: Pamatojoties uz loģistisko regresiju.
Polish: Dlatego też takich pacjentów należy leczyć produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.
Polish: Efekt leczenia był spójny w obu badaniach.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte abos pētījumos bija līdzīga.
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, tas ir, tieši pirms vai pēc ēšanas.
Polish: Glikoproteina P (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp)
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.