FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Romanian: Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Romanian: • Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
Czech: • Renální tubulární acidózu
Romanian: • Acidoză tubulară renală
Czech: U králíků byla na dávce závislá maternální toxicita pozorována již od dávky 10 mg/kg/den, embryo/fetální toxicita (zvýšená úmrtnost) již od dávky 35 mg/kg/den a dávka 120 mg/kg/den měla teratogenními účinky (malformace žeber a obratlů).
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
Czech: Kyselina valproová
Romanian: Acidul valproic
Czech: Obvyklou denní dávku představuje 200 - 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.
Czech: V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice de fertilitate, în ciuda toxicităţii materne şi paterne în cazul administrării unor doze reduse de 8 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, la masculii sau femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg/kg şi zi.
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Romanian: Topiramatul a crescut frecvenţa la care γ-aminobutiratul (GABA) a activat receptorii GABAA,, şi a potenţat capacitatea GABA de a induce un flux de ioni de clor în neuroni, sugerând faptul că topiramatul potenţează activitatea acestui neurotransmiţător cu rol inhibitor.
Czech: Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, otok obličeje
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
Czech: 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Romanian: Topiramate nu este indicat în tratamentul acut."
Czech: Výbor CHMP schválil účinné rozmezí dávky 200-400 mg/den u dospělých.
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Czech: Při předávkování topiramátem by v krátkém časovém odstupu od pozření léku měl být neprodleně vyprázdněn obsah žaludku laváží nebo vyvoláním zvracení.
Romanian: În supradojaul acut cu topiramat, dacă ingestia este recentă, stomacul trebuie golit imediat prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor.
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Czech: Kromě studie perorální toxicity u mladých potkanů nepředložil držitel rozhodnutí o registraci žádné nové toxikologické údaje.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
Czech: Močové kameny, inkontinence moči, hematurie, inkontinence, nucení na močení, renální kolika, bolest ledvin
Romanian: Calcul urinar, incontinenţă urinară, hematurie, incontinenţă, micţiune imperioasă, colici renale, durere renală
Czech: U potkanů přestupoval topiramát placentární bariéru.
Romanian: La şobolani, topiramatul trece de bariera placentară.
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách.
Romanian: Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize.
Czech: Zatímco po současném podávání topiramátu a karbamazepinu nebo fenobarbitalu byl u myší zaznamenán synergický antikonvulzivní účinek, po kombinaci s fenytoinem byl zaznamenán antikonvulzivní účinek aditivní.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci prin administrarea concomitentă de topiramat şi carbamazepină sau fenobarbital au demonstrat o activitate anticonvulsivantă sinergică, în timp ce asocierea cu fenitoină a demonstrat o activitate anticonvulsivantă aditivă.
Czech: Topiramát není určen k akutní léčbě.
Romanian: Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
Czech: 4.6 - Těhotenství a kojení
Romanian: 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Romanian: La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
Czech: Monoterapie epilepsie
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
Czech: V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin.
Romanian: Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
Czech: Alergický otok*, otok spojivky*
Romanian: Edem alergic*, edem conjunctival*
Czech: Topamax můžete užívat s potravou nebo nalačno.
Romanian: Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro plastovou lahvičku
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon din plastic
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí je zapotřebí topiramát podávat s opatrností vzhledem k možnosti snížení clearance topiramátu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Czech: Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize.
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Romanian: Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse.
Czech: • Celkový špatný pocit
Romanian: • Stare generală de rău
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Czech: Topamax lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Romanian: Topamax poate fi luat fără să se ţină cont de mese.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
Romanian: După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
Czech: Parestézie, somnolence, závratě
Romanian: Parestezie, somnolenţă ameţeli
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Czech: • Změnu chuti
Romanian: • Simţ gustativ modificat
Czech: Po vysazení současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
Czech: Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Czech: Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény.
Romanian: Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice ce au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjunvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
Czech: • Bolest ucha
Romanian: • Dureri de urechi
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Czech: Snížení bikarbonátu v krvi
Romanian: Scăderea valorilor sanguine ale bicarbonatului
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminului şi a topiramatului la starea de echilibru când metforminul a fost administrat singur şi când metformin şi topiramat au fost administrate simultan.
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální prsu dysfunkce
Romanian: Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală
Czech: Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Czech: Ta se stanoví titrací dávky až k dosažení klinické odpovědi.
Romanian: Acest lucru trebuie să se facă prin ajustarea dozei până la obţinerea efectului clinic.
Czech: Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: • Zvýšení počtu záchvatů
Romanian: • Creşterea frecvenţei convulsiilor
Czech: Plazmatická clearance topiramátu se snižuje u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică de la moderată până la severă.
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
Romanian: S-a produs o reducere cu 25% în ASC24 a gliburidei în timpul administrării cu topiramat.
Czech: U pacientek s epilepsií bylo (při dávkách 200 - 800 mg/den) pozorováno na dávce závislé snížení expozice EE, u zdravých dobrovolnic však toto na dávce závislé snížení expozice EE (při dávkách 50 - 200 mg/den) pozorováno nebylo.
Romanian: Deşi a existat o scădere dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 200-800 mg/zi (la pacienţii epileptici), nu a existat nicio modificare semnificativă dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 50-200 mg/zi (la voluntari sănătoşi).
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
Romanian: În plus, topiramatul inhibă unele izoenzime ale anhidrazei carbonice.
Czech: V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
Czech: Byly stanoveny doporučené dávky pro pacienty s poškozením ledvin.
Romanian: Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Czech: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Czech: Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletální bolest na hrudi
Romanian: Artralgii, spasme musculare, mialgii, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri toracice
Czech: Současné podávání topiramátu a kyseliny valproové bylo u pacientů, kteří snášeli oba léčivé přípravky jednotlivě, spojováno s hyperamonemií s projevy nebo bez projevů encefalopatie.
Romanian: Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Romanian: Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Czech: snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy).
Romanian: Acidoza metabolică hipercloremică, cu hiatus anionic (de exemplu scăderea valorilor bicarbonatului seric sub limitele normale în absenţa alcalozei respiratorii) este asociată tratamentului cu topiramat.
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je nutno topiramát podávat opatrně, protože jeho clearance je snížena.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Capsule [A se completa la nivel naţional]
Czech: Sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, ataky paniky, lítostivost, porucha čtení, časná insomnie, plochá afektivita, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, nesoustředěnost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Romanian: Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Czech: Hodnocení farmakokinetických interakcí pacientů trpících epilepsií potvrzuje, že přidání topiramátu v dávkách 100 - 400 mg/den k léčbě lamotriginem neovlivňuje plazmatické koncentrace lamotriginu v rovnovážném stavu.
Romanian: Un studiu de interacţiune farmacocinetică la pacienţii cu epilepsie a indicat faptul că administrarea concomitentă de topiramat cu lamotrigină nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale lamotriginei la starea de echilibru, la doze de topiramat de 100 până la 400 mg/zi.
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topamax je zapotřebí
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topamax
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
Romanian: La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minim potenţialul de declanşare a crizelor sau frecvenţa crescută a crizelor.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se u zdravých osob po jednorázovém podání 100 až 400 mg topiramátu perorálně zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului este liniară cu un clearance plasmatic ce rămâne constant şi aria sub curba concentraţiei plasmatice creşte direct proporţional cu doza, la doze orale unice între 100 şi 400 mg, la subiecţii sănătoşi.
Czech: Nebylo zcela objasněno, zda topiramatum může mít nějaký účinek na kosti (tj.
Romanian: Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Romanian: Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Topamax těhotným ženám ani dobře kontrolovaná klinická hodnocení nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Czech: • Ujistěte se, že spolknete celou lžičku se směsí léku a potrava ihned.
Romanian: • Asiguraţi-vă că înghiţiţi imediat tot conţinutul lingurii cu amestecul de alimente şi microsfere.
Czech: Mánie, anorgasmie, panická porucha, porucha sexuální touhy, pocit beznaděje*, abnormální orgasmus, hypománie, snížení prožitku orgasmu
Romanian: Manie, anorgasmie, tulburări de panică, perturbări în excitarea sexuală, sentiment de disperare*, orgasm anormal, hipomanie, senzaţie orgasmică scăzută reacţie de panică, stare euforică.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.
Czech: Otok kloubů*, muskuloskeletální ztuhlost, bolest ve slabinách, svalová únava
Romanian: Edem articular*, rigiditate musculo-scheletică, durere în flancuri, oboseală musculară
Czech: Kontraindikaci užívání topiramata v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, posoudil výbor CHMP v indikaci epilepsie jako neoprávněnou.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia epilepsie în timpul sarcinii sau la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie nu a fost considerată justificată de către CHMP.
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Czech: Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Romanian: • Creştere în greutate
Czech: Rovněž během vysazování nebo po ukončení léčby lamotriginem (průměrná dávka 327 mg/den) nedošlo k žádným změnám plazmatických koncentrací topiramátu v rovnovážném stavu.
Romanian: În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).