FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Spanish: Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
Bulgarian: След внезапно спиране на терапията с инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.
Spanish: Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar.
Bulgarian: При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Bulgarian: Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на 100 потребители) във връзка с лечението с INOmax, включват:
Spanish: El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax е азотен оксид 800 ppm mol/mol
Spanish: La retirada gradual debe intentarse al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de INOmax.
Bulgarian: Когато пациентът е стабилен при прием на ниски дози INOmax, опити за спиране трябва да се правят най-малко на всеки 12 часа.
Spanish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Bulgarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Spanish: La retirada del óxido nítrico inhalado debe realizarse de forma gradual.
Bulgarian: Спирането на терапията с вдишване на азотен оксид следва да се направи стъпка по стъпка.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Bulgarian: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
Bulgarian: Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
Bulgarian: Свързване с газовата бутилка и с вентилаторната дихателна верига за пациента.
Spanish: Formación para la administración del producto
Bulgarian: Обучение за приложение на терапията
Spanish: El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para más información, consulte el resumen de las características del producto.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Spanish: El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира рязко.
Spanish: En los niños y adultos que se sometan a una operación de corazón, el tratamiento suele mantenerse durante 24 a 48 horas.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
Spanish: INOmax óxido nítrico
Bulgarian: INOmax азотен окис
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Linde Healthcare AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare AB.
Spanish: El motivo principal fue una menor necesidad de ECMO, más que una reducción de la mortalidad.
Bulgarian: Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para INOmax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con INOmax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o hable con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La empresa debe poner en marcha un programa educativo para garantizar que los médicos que vayan a utilizar INOmax para el tratamiento de pacientes sometidos a una operación de corazón sean conscientes de los riesgos y de las precauciones necesarias durante el uso del medicamento.
Bulgarian: Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.
Spanish: Esta dosis deberá reducirse posteriormente a 5 ppm, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno.
Bulgarian: Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
Spanish: Otras informaciones sobre INOmax:
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
Spanish: La dosis inicial máxima de INOmax es de 20 ppm para niños y adolescentes menores de 18 años y de 40 ppm para adultos.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
Spanish: También ayuda a que disminuya la inflamación pulmonar.
Bulgarian: Също така спомага за намаляване на възпалението в белите дробове.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INOmax son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: El tratamiento con INOmax debe ser supervisado por un médico con experiencia en cuidados intensivos o en cuidados intensivos neonatales si el paciente es un bebé recién nacido.
Bulgarian: Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
Spanish: INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 u 800 partes por millón (ppm).
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
Spanish: Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar y en adultos y niños sometidos a una operación de corazón.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que necesitaron ECMO.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са се нуждаели от ECMO.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
Spanish: • Bebés recién nacidos (nacidos tras 34 semanas de gestación) con problemas respiratorios asociados a hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Spanish: No debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
Spanish: En los dos estudios principales realizados en recién nacidos con problemas respiratorios, INOmax fue más eficaz que el placebo para reducir la necesidad de ECMO.
Bulgarian: В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de INOmax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на INOmax?
Spanish: En los recién nacidos con problemas respiratorios, el tratamiento puede prolongarse durante cuatro días como máximo, empleando esta dosis, hasta que mejoren los valores de oxígeno.
Bulgarian: При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
Spanish: • Pacientes de todas las edades que se vayan a someter o se hayan sometido a una operación de corazón y que presenten hipertensión pulmonar.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de INOmax (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), la hipopotasemia (disminución del potasio sanguíneo), la hipotensión (presión arterial baja), la atelectasia (colapso de todo un pulmón o de una parte) y la hiperbilirrubinemia (elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina).
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
Spanish: En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Spanish: En el primer estudio principal, 52 (46%) de los 114 neonatos tratados con INOmax murieron o necesitaron ECMO, frente a 77 (64%) de los 121 que recibieron placebo.
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
Spanish: INOmax se utiliza en combinación con ventilación mecánica y otros medicamentos para ayudar a mejorar los niveles de oxígeno sanguíneo en los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
Spanish: INOmax se usa en estos bebés para mejorar los niveles de suministro de oxígeno y para reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, técnica para oxigenar la sangre fuera del cuerpo mediante un dispositivo similar a una máquina cardiopulmonar).
Bulgarian: INOmax се използва при тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).
Spanish: INOmax se emplea en pacientes sometidos a ventilación mecánica, una vez optimizada dicha ventilación.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de INOmax.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
Spanish: En la bibliografía publicada se comprobó que el tratamiento con INOmax reduce la presión arterial en los pulmones y mejora la función cardíaca cuando se utiliza durante o después de una operación de corazón.
Bulgarian: В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след сърдечна операция.
Spanish: INOmax se ha evaluado también en 421 neonatos de más de 34 semanas de gestación con hipertensión pulmonar en dos estudios principales.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
Spanish: INOmax sólo debe utilizarse en unidades que cuenten con personal formado en el empleo de sistemas de administración de óxido nítrico.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
Spanish: En el segundo estudio, 186 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
Spanish: Cuando se inhala, hace que se dilaten (ensanchen) los vasos de los pulmones; de este modo, la sangre fluye más fácilmente en los pulmones para lograr el aporte de oxígeno al resto del organismo y la eliminación del dióxido de carbono, reduciéndose así la hipertensión arterial.
Bulgarian: След като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония.
Spanish: INOmax no debe usarse en los bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al óxido nítrico o al otro componente del producto (nitrógeno).
Bulgarian: INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
Spanish: En estos casos, INOmax se utiliza para ayudar a mejorar la función cardíaca y para reducir la presión arterial en los pulmones.
Bulgarian: При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.
Spanish: El principio activo de INOmax, el óxido nítrico, es una sustancia química natural del organismo, que hace que se relajen los músculos del revestimiento de los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
Spanish: En el primero de ellos, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener INOmax durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
Spanish: INOmax se administra después de diluirse en una mezcla de oxígeno/aire que se suministra al paciente a través del respirador.
Bulgarian: INOmax се подава на пациента след разреждане в смес кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
Spanish: ¿Para qué se utiliza INOmax?
Bulgarian: За какво се използва INOmax?
Spanish: ¿Cómo actúa INOmax?
Bulgarian: Как действа INOmax?
Spanish: ¿Qué es INOmax?
Bulgarian: Какво представлява INOmax?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa INOmax?
Bulgarian: Как да използвате INOmax?
Spanish: 1 botella + 2 jeringas
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки
Spanish: Inovelon 40 mg/ml Suspensión oral botella (PET) 460 ml
Bulgarian: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Spanish: Marca de fantasía
Bulgarian: Търговско име
Spanish: Inovelon debe tomarse con agua y alimentos.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с вода и храна.
Spanish: Inovelon (rufinamida)
Bulgarian: Inovelon (rufinamide)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inovelon se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Inovelon
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inovelon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inovelon?
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Spanish: Inovelon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2007.
Bulgarian: Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
Spanish: Dado que la enfermedad muestra el mismo comportamiento en ambos grupos de edad, cabe esperar que Inovelon actúe de forma similar en niños de 1 a 4 años.
Bulgarian: Като се има предвид, че болестта протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inovelon, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inovelon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al unirse a los canales, la rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
Bulgarian: При повъзрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Spanish: Asimismo, la compañía presentó los resultados de un estudio en el que se demostró que la suspensión oral producía los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inovelon (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vómitos y cansancio.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
Spanish: A continuación se ajusta la dosis en días alternos en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Bulgarian: След това дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.
Spanish: La dosis diaria se divide en dos mitades, que se toman por la mañana y por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Bulgarian: Дневната доза е разделена на две половини, едната се приема сутрин, а другата вечер приблизително на интервал от 12 часа.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 139 pacientes de 4 a 30 años de edad (tres cuartas partes de ellos menores de 17 años), Inovelon redujo el número y la intensidad de las convulsiones.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
Spanish: Sin embargo, otros análisis demostraron que las dosis basadas en el peso corporal en niños de 1 a 4 años producen concentraciones del medicamento en el organismo similares a las observadas con las dosis habituales en pacientes de más edad.
Bulgarian: Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
Spanish: ¿Qué es Inovelon y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
Spanish: El principio activo de Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan su actividad eléctrica.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
Spanish: La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inovelon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
Spanish: Información general sobre Inovelon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС