FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30 % de doentes em manutenção com placebo.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
English: Crohn's disease in adults and children
Portuguese: Doença de Crohn em adultos e crianças
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Hefiya também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não tiveram um resultado satisfatório ou são inadequados.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA “limpo” ou “quase limpo” nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6 % versus 4,3 %, respetivamente [P = 0,014]).
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Portuguese: Outras infeções graves observadas em ensaios clínicos incluem pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25 / 66) and 55 % (36 / 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, as percentagens de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados até 10 anos.
English: Non-infectious uveitis in adults and children
Portuguese: Uveíte não infecciosa em adultos e crianças
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Hefiya não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para utilizar a caneta.
English: Cardiac disorders*
Portuguese: Cardiopatias *
English: • do not shake the pen.
Portuguese: • não agite a caneta.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a seringa não estiver de acordo com as verificações acima referidas.
English: • abnormal muscle breakdown;
Portuguese: • colapso muscular anormal;
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4 %) com glucocorticoides.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa, em doentes tratados com adalimumab.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
English: d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
Portuguese: Metotrexato b Intervalo de confiança de 95 % para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção pelo complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
English: week 26 week 52
Portuguese: Semana 26 Semana 52
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade,
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço, tosse;
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia no estudo controlado com placebo na nr-axSpA I
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
English: • neuropathy (nerve damage);
Portuguese: • neuropatia (lesão nos nervos);
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Via subcutânea.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hefiya.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Hefiya.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Hefiya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Portuguese: Tempo até insucesso do tratamento na ou após a semana 6 no Estudo UV I
English: Very common
Portuguese: Muito frequentes
English: Disposing of used syringes:
Portuguese: Eliminar as seringas usadas:
English: Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas” no final destas instruções de utilização.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Portuguese: MTX =metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: placebo / MTX
Portuguese: Placebo/ MTXa
English: Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Portuguese: Consequentemente, Hefiya pode ser usado durante a amamentação.
English: Induction dose
Portuguese: Dose de indução
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
English: • increased lipids in the blood;
Portuguese: • aumento dos lípidos no sangue;
English: • ulcerative colitis and
Portuguese: • colite ulcerosa e
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre “moderada” (53 % dos doentes incluídos) a “grave” (41 %) a “muito grave” (6 %).
English: Hefiya can also be given alone.
Portuguese: Hefiya pode ser usado isoladamente.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • Hold the syringe as shown (see Figure I).
Portuguese: • Pegue na seringa conforme ilustrado (ver Figura I).
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico preexistente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
English: • heart stops pumping;
Portuguese: • o coração deixa de bombear;
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre “ligeira” (<1 %) a “moderada” (48 %) a “grave” (46 %) a “muito grave” (6 %).
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na semana 56.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até insucesso do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de insucesso do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Hefiya.
English: Pulmonary fibrosis1)
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluiram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
English: Musculoskeletal pain
Portuguese: Dor musculoesquelética
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28 % dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo à semana 33, comparativamente a 5 % dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram “perda de resposta adequada” (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
English: Sodium content
Portuguese: Teor de sódio
English: Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
Portuguese: Eliminar as canetas usadas” no final destas instruções de utilização.
English: • Take the syringe out of the blister.
Portuguese: • Retire a seringa do blister.
English: Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: Hefiya pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Hefiya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: A combinação de adalimumab, bem como de outros antagonistas-TNF, com anakinra ou abatacept não é recomendada tendo em conta o possível aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNFα.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Portuguese: Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
English: See “8.
Portuguese: Consulte a secção “8.
English: placebo (treatment withdrawal) N = 73
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com adalimumab nos estudos da artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: 10, 20 and 25 mg
Portuguese: 10, 20 e 25 mg
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: Adverse Reaction
Portuguese: Reações adversas
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Portuguese: Estes doentes apresentaram também uma evidência objetiva de inflamação nas articulações sacroilíacas ou da coluna vertebral por Ressonância Magnética (RMN) ou PCR-as elevada.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg / day) at baseline to control their disease.
Portuguese: O estudo UV II avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroide (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoespléncio de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
English: HS study I
Portuguese: HS Estudo I