FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg; sciroppo da 5 mg/mL; polvere per sospensione orale da 50 mg/5mL o 200 mg/5 mL; soluzione per infusione da 2 mg/mL.
Portuguese: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg cápsulas, 5 mg/ml xarope, 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml pó para suspensão oral, 2 mg/ml solução para perfusão.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Portuguese: • Balanite por Cândida, quando a terapêutica local não é adequada.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas em adultos (ver secção 5.1):
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Portuguese: • Dermatomicose, incluindo tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor e candidíases dérmicas, quando a terapêutica sistémica é indicada.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Portuguese: Porém, os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram mais frequentes com a anfotericina B. O CHMP concluiu que, em comparação com outras terapêuticas, o fluconazol é um medicamento seguro e eficaz na profilaxia ou tratamento da candidíase invasiva.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
Portuguese: • Candidíase vaginal aguda, quando a terapêutica local não é adequada.
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
Portuguese: • Candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
Italian: La terapia può essere istituita prima di avere ottenuto i risultati colturali e di altri studi di laboratorio; tuttavia, quando questi risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dev'essere aggiustata di conseguenza.
Portuguese: A terapêutica pode ser implementada antes de os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais serem conhecidos.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Repubblica Ceca Pfizer.
Portuguese: República Checa Pfizer.
Italian: Polvere per sospensione orale
Portuguese: Pó para suspensão oral
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Italian: Sciroppo
Portuguese: Xarope
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Portuguese: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Portuguese: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Italian: Diflucan i.v.-100 mg100 mg/50 ml Soluzione per infusione
Portuguese: Diflucan i.v.-100 mg 100 mg/50 ml
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
Italian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Portuguese: Diflucan i.v.-400 mg 400 mg/200ml
Italian: NB:
Portuguese: Nota:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Italian: Informazioni sul prodotto
Portuguese: Informação do medicamento
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Portuguese: A Alemanha concorda com a conclusão do CHMP.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
Italian: Informazioni generali
Portuguese: Informações gerais
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Portuguese: • o Comité entendeu que os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento de associação de dose fixa proposto.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Portuguese: Os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou de outros AINE podem ser extrapolados para sustentar a eficácia e a segurança da associação específica.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Portuguese: Um procedimento descentralizado (PDC), que teve o Reino Unido como Estado-Membro de referência (EMR) e a Áustria, a Estónia, a Letónia, a Lituânia e Malta como Estados-Membros envolvidos (EME), teve uma conclusão positiva em 7 de novembro de 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Portuguese: O requerente apresentou uma revisão da literatura relacionada com a utilização do diclofenac e do omeprazol em associação.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Portuguese: No entanto, de acordo com a secção 5.5 do capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes1, é possível aceitar um processo misto.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE, devem ser apresentados os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação (embora não de cada uma das substâncias ativas).
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Portuguese: O pedido de PDC foi retirado pela Estónia, Letónia, Lituânia e por Malta durante a fase nacional.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Portuguese: O presente procedimento de consulta diz respeito aos medicamentos na Alemanha, na Áustria e no Reino Unido.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE em que a Alemanha levantou objeções relativas a um potencial risco grave para a saúde pública;
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Portuguese: Além disso, não se espera que os mecanismos para a toxicidade GI associada a AINE e a eficácia gastroprotetora do omeprazol difiram entre os diferentes AINE não seletivos estudados, todos eles associados a um risco de complicações do trato GI superior.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Portuguese: É de realçar que foi demonstrada a bioequivalência entre a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais e do medicamento de associação de dose fixa proposto, e não existem preocupações pendentes relativas à qualidade e a questões não clínicas.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Diotop 75 mg/20 mg e a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Portuguese: Contudo, o CHMP teve em consideração a norma orientadora relativa ao desenvolvimento clínico de medicamentos de associação fixa2 e concluiu, por consenso, que o desenvolvimento de Diotop 75 mg/20 mg está em conformidade com a mesma, uma vez que a norma orientadora não exclui a extrapolação de doses mais elevadas e de substâncias diferentes, se tal for cientificamente justificado.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Portuguese: A Alemanha considerava que a extrapolação entre diferentes substâncias, doses e estudos não era uma abordagem aceitável, pelo que a segurança e a eficácia de Diotop 75 mg/20 mg não tinham sido suficientemente demonstradas.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Portuguese: Além disso, na sequência de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para Losec e nomes associados (EMEA/H/A-30/1001), as indicações harmonizadas para os medicamentos que contêm omeprazol incluem a prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINE em doentes em risco com a administração de uma dose de 20 mg de omeprazol por dia.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O requerente, a Temmler Pharma GmbH, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na Alemanha (DE) para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada, nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Portuguese: A dose diária de 75 mg de diclofenac está aprovada na UE para outros medicamentos que contêm diclofenac para o tratamento sintomático da doença reumática.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, no contexto da indicação harmonizada de proteção gástrica para os medicamentos que contêm omeprazol na União Europeia, da totalidade dos dados apresentados pelo requerente e do perfil bem conhecido de segurança e eficácia do omeprazol e do diclofenac, a eficácia terapêutica e a segurança de Diotop 75 mg/20 mg estão adequadamente justificadas.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), o Reino Unido, considera que as evidências apresentadas são adequadas para sustentar o perfil de segurança e eficácia de Diotop 75 mg/20 mg.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Portuguese: No entanto, a posição da Alemanha era de que esta associação particular de diclofenac/omeprazol, nas doses específicas de 75 mg/20 mg, administradas uma vez por dia, nunca tinha sido testada em qualquer estudo publicado e não tinham sido gerados novos dados clínicos.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Portuguese: Além disso, existem na literatura dados de vários ensaios com distribuição aleatória controlados de grandes dimensões que sustentam a segurança e a eficácia de 20 mg de omeprazol por dia para o tratamento, a manutenção e/ou prevenção de ulceração gastroduodenal associada a AINE em doentes com artrite.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Portuguese: Cada cápsula de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico (25 mg na forma de péletes gastrorresistentes e 50 mg na forma de péletes de libertação prolongada) e 20 mg de omeprazol (péletes gastrorresistentes).
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg é um medicamento de associação de dose fixa constituído por diclofenac sódico e omeprazol.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Portuguese: Capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf utilização prolongada de AINE e que apresentam um risco de ulceração gastroduodenal foi anteriormente recomendada pelo CHMP.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Portuguese: Foi também demonstrada a contribuição relevante do omeprazol para o efeito terapêutico desejado do medicamento; a adição de um inibidor da bomba de protões em doentes que necessitam de uma
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s)
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Portuguese: Diotop 75 mg / 20 mg cápsula de libertação modificada
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
Portuguese: Com base nestes dados, julga-se que a tolerabilidade seja semelhante entre esses dois grupos.
Italian: Stato membro EU/EEA
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Portuguese: As secções 4.5, 5.1 e 5.2 foram actualizadas de forma a garantir a segurança do medicamento.
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
Portuguese: Os principais pontos objecto da harmonização foram as seguintes.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23%.
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
Portuguese: Box 23490 Nicosia Chipre
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os Estados-Membros e o CHMP adoptou o seguinte texto:
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Italian: La discussione principale per questa sezione si è incentrata sulla presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse nell'RCP.
Portuguese: O debate principal em relação a esta secção centrou-se na apresentação das reacções adversas no RCM.
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Portuguese: • o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".
Portuguese: No entanto, o CHMP solicitou que fossem resumidas numa tabela todas as indicações, em conformidade com as directrizes sobre RCM.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: A utilização de Diovan não é recomendada em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
Portuguese: • perda súbita de consciência
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α < 1 h e t½ß cerca de 9 h).