FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informaţii cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere de Piaţă:
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Romanian: CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Romanian: AVERTIZARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Dutch: De dosis Armisarte is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Romanian: Doza de Armisarte este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pemetrexed.
Romanian: El conţine substanţa activă pemetrexed.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Romanian: Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conțină numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte.
Dutch: RO-011171 Boekarest
Romanian: RO-011171 București
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Romanian: Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul recipientului
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Dutch: Verdunde oplossing
Romanian: Soluţia diluată
Dutch: Net als andere geneesmiddelen voor chemotherapie wordt Armisarte niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins.
Romanian: Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Romanian: Un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va fi amestecat Armisarte concentrat cu soluţie de glucoză 5% pentru injecţie înainte de a vă fi administrat.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Romanian: Extravazarea trebuie să fie gestionată prin practica locală standard, ca şi în cazul altor produse nevezicante.
Dutch: Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Romanian: Armisarte poate produce senzaţie de oboseală.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa unor altor studii privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Dutch: Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
Romanian: Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Armisarte şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, similar altor antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de fiole de Armisarte necesare.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance scăzut al creatininei" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Romanian: Armisarte conține excipientul trometamol.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pemetrexed, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pemetrexed este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul anterior cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed-overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat / folinezuur te worden overwogen.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u voldoende vocht toegediend krijgt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Armisarte blijven gebruiken.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Armisarte.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin, indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Romanian: Ajustări ale dozei Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus:
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Romanian: Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Armisarte krijgt toegediend.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Romanian: La pacienţii care nu au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Dutch: Dit wordt standaard gedaan met bloedonderzoeken, waaronder controle van de werking van uw lever en uw nieren.
Romanian: Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Dutch: Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Armisarte mag worden toegediend.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu vi se poată administra Armisarte.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Armisarte en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Armisarte).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte).
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul diluării pemetrexed în vederea administrării prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met antiemetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Romanian: În consecinţă, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de şi/sau după administrarea tratamentului.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed /cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Romanian: Pacienţii au utilizat tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Dutch: Het juiste volume pemetrexed-concentraat moet worden verdund tot 100 ml met 5% glucoseoplossing en worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Romanian: Volumul corespunzător de pemetrexed concentrat trebuie să fie diluat până la 100 ml cu soluţie de glucoză 5% şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitate, în special mielosupresie şi toxicitate gastrointestinală.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Romanian: aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Romanian: În concordanţă cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în funcţie de tipul histologic al NSCLC.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Dutch: Het gebruik van Armisarte is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Armisarte la copii şi adolescenţi.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N=800).
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Romanian: Similar altor medicamente potenţial toxice împotriva cancerului, trebuie să se acţioneze cu grijă atunci când se manipulează şi se prepară soluţii perfuzabile de pemetrexed.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: Obligativitatea de a întreprinde activități după autorizarea medicamentului
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, inclusief dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.