FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν παρόμοια μετά τη συγχορήγηση Erleada ως εφάπαξ δόση 240 mg με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
Greek: Πτώσεις αναφέρθηκαν στο 15,6% των ασθενών που έλαβαν Erleada, έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kukkumistest teatati 15,6% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, võrreldes 9,0%-ga platseeboravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Το δερματικό εξάνθημα επανεμφανίστηκε στους μισούς περίπου ασθενείς που ξεκίνησαν πάλι θεραπεία.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist kordus nahalööve ligikaudu pooltel patsientidest.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Greek: Όταν συγχορηγούνται υποστρώματα της P-gp, της BCRP ή του OATP1B1 με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλειας αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Greek: In vitro, το apalutamide και ο μεταβολίτης του N-desmethyl είναι υποστρώματα της P-gp.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Greek: Μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό N-desmethyl apalutamide.
Estonian: Metabolism toimub põhiliselt CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel ja selle käigus moodustub N-desmetüülapalutamiid.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές: υπερχοληστερολαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage: hüperkolesteroleemia sage: hüpertriglütserideemia
Greek: Επιληπτικές κρίσεις εμφανίστηκαν στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Erleada σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Greek: • την αντιμετώπιση της αλλεργίας της άνοιξης και των αλλεργιών (π.χ. φεξοφεναδίνη)
Estonian: • ravivad heinanohu ja allergiaid (nt feksofenadiin)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Στο δερματικό εξάνθημα περιλαμβάνεται εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, ερυθηματώδες εξάνθημα, στοματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, στοματικά έλκη, φλυκταινώδες εξάνθημα, φλύκταινες, βλατίδες, πεμφιγοειδές, διάβρωση του δέρματος και κυστικό εξάνθημα Ανεπιθύμητες ενέργειες δερματικού εξανθήματος αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών που έλαβαν Erleada.
Estonian: Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Greek: Τα δισκία μπορεί να παρέχονται σε συσκευασία είτε φιάλης είτε αναδιπλούμενης θήκης.
Estonian: Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis.
Greek: • σπασμοί ή επιληπτική κρίση - αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Estonian: • tõmblused või krambihood - seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Greek: Η συγχορήγηση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της UGT (π.χ., λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό οξύ) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC-PCTFE με μεμβράνη αλουμινίου δια μέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σφραγισμένη σε αναδιπλούμενη θήκη.
Estonian: Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Estonian: Üks tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Greek: • τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
Estonian: • ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Greek: Σε ανθρώπους, το Erleada είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP3A4 και CYP2C19 και ασθενής επαγωγέας του CYP2C9.
Estonian: Inimestel on Erleada tugev CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerija ja nõrk CYP2C9 indutseerija.
Greek: • την αντιμετώπιση της εξάρτισης από οποιοειδή ή του πόνου (π.χ. μεθαδόνη)
Estonian: • ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
Greek: • την αντιμετώπιση του άγχους (π.χ. μιδαζολάμη, διαζεπάμη)
Estonian: • ravivad ärevust (nt midasolaam, diasepaam)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (πυριτιοποιημένη)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Greek: Η αποβολή του apalutamide και ο σχηματισμός του δραστικού μεταβολίτη του, N-desmethyl apalutamide, μεσολαβείται από τα CYP2C8 και CYP3A4 σε παρόμοιο βαθμό στην σταθεροποιημένη κατάσταση.
Estonian: Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού πήγματος οξειδίου του πυριτίου.
Estonian: Igas pudelis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti ja kokku 6 g ränigeelist desikanti.
Greek: Εμφάνιση του Erleada και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erleada είναι ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με «AR 60» γραμμένο στη μία πλευρά.
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Greek: • τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. λαλατινίμπη, μεθοτρεξάτη)
Estonian: • ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (16) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική θήκη)
Estonian: BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές: κάταγμα πολύ συχνές: αρθραλγία
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage: luumurd väga sage: liigesevalu
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (ΦΙΑΛΗ)
Estonian: KARP 60 mg (PUDEL)
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης των ανδρογόνων, το apalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
Estonian: Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
Greek: • τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης (π.χ. «στατίνες» όπως ροσουβαστατίνη,
Estonian: • alandavad kolesteroolitaset (nt statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., δαρουναβίρη, φελοδιπίνη, μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη), το CYP2C19 (π.χ., διαζεπάμη,
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Greek: Όταν υποστρώματα της UGT συγχορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Estonian: Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Greek: • παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (π.χ.,
Estonian: • kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool)
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Erleada.
Estonian: Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi.
Greek: Οι ασθενείς ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: φελοδιπίνη)
Estonian: ibutiliid)
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλό επίπεδο ενός τύπου λιπιδίου στο αίμα που ονομάζεται
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές: κόπωση
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Greek: 21C LT 08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε άτομα με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC) και σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη συστηματική έκθεση στα άτομα με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] 30-89 ml/min/1,73 m2, N=585)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil kasutati kastratsioonresistentse eesnäärme vähiga (CRPC) patsientidelt ja tervetelt isikutelt kogutud kliiniliste uuringute andmeid; selle alusel ei täheldatud olulisi erinevusi süsteemses ekspositsioonis olemasoleva kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikutel (hinnanguline
Greek: Ο κίνδυνος για επιληπτικές κρίσεις ενδέχεται να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt võtavad krambiläve alandavaid ravimpreparaate, võib krambihoogude risk olla suurenenud.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη), ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Erleada με βάση την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Erleada samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Estonian: Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 60 mg
Estonian: PUDELI SILT 60 mg
Greek: Όταν τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ., εφαβιρένζη) χορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (12) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη)
Estonian: BLISTER 60 mg (12 pesa) (blister on sisetaskus)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη), ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Erleada με βάση την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Erleada samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitoriga (nt gemfibrosiil, klopidogreel) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
Greek: Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το Erleada μείωσε το σχετικό κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης ή θανάτου κατά 70%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR = 0,30;
Estonian: Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
Estonian: Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on paranenud ≤ 1. astmeni või algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või vähendatud annusega (180 mg või 120 mg), kui see on põhjendatud.
Greek: Μετά από χορήγηση 240 mg άπαξ ημερησίως, σταθεροποιημένη κατάσταση για το apalutamide επιτεύχθηκε έπειτα από 4 εβδομάδες και η μέση αναλογία συσσώρευσης ήταν σχεδόν 5-πλάσια σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suurenes apalutamiidi ekspositsioon (Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala [AUC]) annusega proportsionaalselt kogu annusevahemikus 30...480 mg. 240 mg apalutamiidi manustamisel üks kord ööpäevas saabus tasakaaluseisund 4 nädala pärast ning keskmine akumulatsiooni määr oli ligikaudu 5-kordne võrreldes ühekordse annusega.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με το apalutamide.
Estonian: Neerukahjustusele pühendunud uuringuid ei ole apalutamiidiga läbi viidud.
Greek: Πληροφορίες για άνδρες - ακολουθήστε αυτές τις συμβουλές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας
Estonian: Teave meestele - järgige seda soovitust ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist • Kui olete vahekorras raseda naisega - kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.
Greek: Οι ήπιοι ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C8 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP2C8 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη .
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Greek: Παράγραφο 2), απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2), pidage nõu oma arstiga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Greek: • την αντιμετώπιση σοβαρών ψυχικών νόσων (π.χ. αλοπεριδόλη)
Estonian: • ravivad tõsiseid vaimseid haigusi (nt haloperidool).
Greek: • για την αντιμετώπιση της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό οξύ)
Estonian: • ravivad epilepsiat (nt fenütoiin, valproehape)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: --¹ Μία δόση (1 mL) περιέχει: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Estonian: 1 Üks annus (1 ml) sisaldab: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
Greek: Αριθμός Έγκρισης (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne viaal (klaas) 1 ml
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ervebo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ervebo
Estonian: Muu teave Ervebo kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ervebo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Estonian: Lisateave Ervebo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ervebo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ervebo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Κανένα από τα 2 108 άτομα που είχαν εμβολιαστεί άμεσα δεν είχε μολυνθεί από τον ιό Έμπολα 10 έως 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα (1 429 άτομα), παρουσιάστηκαν 10 κρούσματα εντός 31 ημερών από την ημερομηνία του εμβολιασμού.
Estonian: Kohe vaktsineeritud 2108 inimese seas ei esinenud 10-31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ühtegi Ebola viirushaiguse juhtu; hiljem vaktsineeritute seas (1429 inimest) haigestus 10 inimest 31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ervebo (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος, κόπωση και πόνος στις αρθρώσεις.
Estonian: Ervebo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, turse ja punetus, peavalu, palavik, lihasevalu, väsimus ja liigesevalu.
Greek: Το Ervebo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Ervebo on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Greek: Δεδομένου ότι το Ervebo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ervebo θα παράσχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παραγωγικής διαδικασίας.
Estonian: Kuna Ervebo on saanud tingimusliku heakskiidu, esitab Ervebo turustaja täiendavaid üksikasju tootmisprotsessi teatud aspektide kohta.
Greek: Ο ίδιος ο ιός της φλυκταινώδους στοματίτιδας έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στον άνθρωπο.
Estonian: Vesikulaarse stomatiidi viirusel iseenesest on inimesele väike või olematu mõju.
Greek: Ανασκόπηση του Ervebo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade vaktsiinist Ervebo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση Ervebo είτε αμέσως είτε μετά από 21 ημέρες.
Estonian: Neile manustati Ervebo ühekordne annus kas kohe või 21 päeva pärast.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ervebo;
Estonian: Mis riskid Erveboga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Ervebo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ervebo ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το Ervebo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των εμβολίων.
Estonian: Ervebot ei tohi kasutada inimesed, kes on riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama vaktsiini kohta veel andmeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Ervebo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ervebo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ervebo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja vaktsiini kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ervebo;
Estonian: Kuidas Ervebot kasutatakse?
Greek: Χορηγείται ως μια εφάπαξ ένεση του 1 ml στον μυ του βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στον μυ του μηρού.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 1 ml süstena õlapiirkonna lihasesse (deltalihasesse) või reielihasesse.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ervebo στην ΕΕ;
Estonian: Miks Ervebo ELis heaks kiideti?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ervebo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Ervebo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποια στοιχεία για το Ervebo αναμένεται να υποβληθούν;
Estonian: Mis teavet Ervebo kohta veel oodatakse?
Greek: Γενικά, οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
Estonian: Enamasti ilmnesid need kerged kuni mõõdukad reaktsioonid 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja kadusid vähem kui nädalaga.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μόνο μία πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Estonian: Vaktsiin sisaldab ainult ühte Zaire'i Ebola viiruse valku ega saa haigust põhjustada.
Greek: Ervebo (Εμβόλιο κατά του ιού Έμπολα του Ζαΐρ [rVSVΔGZEBOV-GP, από ζώντες ιούς])
Estonian: Ervebo (Zaire'i Ebola viiruse elusvaktsiin (rVSVΔGZEBOV-GP))
Greek: Το Ervebo χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Estonian: Ervebot tohib manustada üksnes erikoolitusega tervishoiutöötaja.