FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
Polish: Po ich uwzględnieniu AUC u osób w podeszłym wieku było o 12,5% wyższe niż u młodych.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
Polish: Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono, wcześniej zdefiniowaną (patrz tekst powyżej), poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (87%) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Polish: Pozostałe składniki to: kwasu cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), substancja o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek,
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218), propil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.
Polish: Mechanizm działania: entekawir, analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Polish: Przyjmowanie leku Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Hungarian: a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest większe, dlatego należy ich ściśle obserwować w czasie leczenia.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő vagy májcirrhosisos betegeknél hepatitis fellángolását követően nagyobb a veszélye a decompensatio hepatis kialakulásának, ezért szoros megfigyelés szükséges a terápia ideje alatt.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu obniża się w sposób dwuwykładniczy z końcowym kresem półtrwania w fazie wydalania wynoszącym około 128-149 godzin.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).
Polish: W kulturach komórkowych entekawir w stężeniach mikromolowych, wybrany do substytucji M184I, potwierdził działanie hamujące w dużych stężeniach.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir-koncentrációknál.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), dostępny jest roztwór doustny Baraclude lub tabletki 0,5 mg Baraclude.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , elérhető a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg tabletta.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę funkcji wątroby.
Hungarian: A kezelés ideje alatt javasolt a májfunkció szabályos időközönkénti ellenőrzése.
Polish: Substytucje te stwierdzono tylko w przypadku występowania substytucji LVDr (rtM204V i rtL180M).
Hungarian: Ezeket a szubsztitúciókat csak az LVDr szubsztitúciók (rtM204V és rtL180M) jelenléte mellett figyelték meg.
Polish: Średnia wartość miana DNA HBV w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 8,1 log10 j.m./ml, a średnia aktywność AlAT 103 jednostek/l w badanej populacji.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor az átlagos HBV DNS 8,1 log10 NE/ml és az átlagos ALT 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych nerkowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Hungarian: Ezen kívül a dekompenzált májbetegeknél magasabb lehet a tejsavas acidosis és olyan speciális, renális nemkívánatos események kockázata, mint a hepatorenalis szindróma.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Hungarian: A kezelés gyermekgyógyászati betegeknél történő elkezdésével kapcsolatos döntésre vonatkozóan lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont.
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne.
Hungarian: A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Polish: Oporność jest powodowana przez zmniejszenie wiązania inhibitora ze zmienioną odwrotną transkryptazą HBV, a oporny HBV wykazuje zmniejszoną zdolność replikacji w hodowlach komórkowych.
Hungarian: A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV
Polish: Objawy takie, jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.
Polish: Stan równowagi uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania 1 raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Hungarian: steady-state napi egyszeri adagolással 6 - 10 nap alatt érhető el, ≈ 2-szeres akkumuláció mellett.
Polish: Zintegrowana analiza badań klinicznych fazy 2. i 3.: Po zatwierdzeniu w zintegrowanej analizie danych dotyczących oporności na entekawir pochodzących z 17 badań klinicznych fazy 2. i 3. stwierdzono, że pojawiająca się oporność na entekawir związana z substytucją w pozycji rtA181C została wykryta u 5 z 1461 pacjentów podczas leczenia entekawirem.
Hungarian: II és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített elemzése: A forgalomba hozatalt követően, 17 II. és III. fázisú klinikai vizsgálatból származó entekavir-rezisztencia adatok összesített elemzése során az entekavir kezelés alatt 1461 betegből 5-nél mutatták ki a kialakult entekavir rezisztencia-asszociált rtA181C szubsztitúciót.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Polish: Dobowa dawka entekawiru wynosiła 0,5 mg w badaniach podstawowych (średni czas podawania 85 tygodni) i 1 mg w badaniu z powtórnym udziałem badanych (średni czas podawania 177 tygodni); 51 pacjentów uczestniczących w badaniu z powtórnym udziałem badanych otrzymywało początkowo również lamiwudynę (mediana czasu podawania 29 tygodni).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (átlagos expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (átlagos expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
Polish: Laktoza: każda 0,5 mg dobowa dawka tego produktu leczniczego zawiera 120,5 mg laktozy, a każda 1 mg dobowa dawka zawiera 241 mg laktozy.
Hungarian: Laktóz: a gyógyszer 0,5 mg napi adagban 120,5 mg laktózt tartalmaz, illetve 1 mg napi adagban 241 mg laktózt tartalmaz.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: Substancją czynną leku jest entekawir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Polish: Rasa: badanie farmakokinetyki w różnych populacjach nie wykazało, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny
Hungarian: Vízmentes citromsav
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia kifejlődése az 5. évig, nukleozid-naiv vizsgálatok során
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od posiłków.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Polish: Poza lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru i fumaranem dizoproksylu tenofowiru nie badano efektów jednoczesnego podawania entekawiru z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek.
Hungarian: A lamivudin, az adefovir-dipivoxil és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kivételével nem vizsgálták az entekavirnak más, vese útján kiválasztódó vagy a vesefunkciót befolyásoló gyógyszerrel való együttadását.
Polish: - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Hungarian: - genotípusos ETVrc kifejlődése - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Polish: Łagodne objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Benignus emésztési tünetek, mint például hányinger, hányás és hasi fájdalom a tejsavas acidosis kialakulására utalhatnak.
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni albo byli leczeni (wykluczając wcześniejsze leczenie entekawirem, dipiwoksylem adefowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leczenia entekawirem u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymują HAART.
Hungarian: Ezért az entekavir-kezelést nem lehet alkalmazni azoknál a HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min)
Polish: W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią.
Hungarian: A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia.
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia wiążą się zwykle ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samoograniczający się.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Polish: Ponieważ entekawir wydalany jest głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które osłabiają czynność nerek lub konkurują w aktywnym wydzielaniu kanalikowym, może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu każdego z tych produktów leczniczych.
Hungarian: Mivel az entekavir döntően a vesén keresztül eliminálódik (lásd 5.2 pont), a vesefunkciót csökkentő vagy a tubulusokon keresztül ugyancsak aktívan szekretálódó gyógyszerekkel való együttadása emelheti mind az entekavir, mind a másik gyógyszer szérum koncentrációját.
Polish: Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance-e a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken (lásd 5.2 pont).
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Hungarian: A terápiás válasz kritériumok az alábbiak voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV DNS < 0,7 MEq/ml a bDNS-nél) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg pozitív betegekben) vagy az ALT/SGOT kevesebb mint 1,25-szöröse a normálérték felső határának (HBeAg negatív betegekben).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥ 2 wg Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥ 2-punktowe zmniejszenie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≥ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≥ 2 pontot csökkent.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Polish: Entekawir nie jest substratem, nie indukuje ani nie hamuje aktywności enzymów zależnych od cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd
Polish: W złożonych badaniach HBV, przeprowadzonych w hodowlach komórkowych, abakawir, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna w szerokim zakresie stężeń, nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Hungarian: HBV kombinációs vizsgálatokban a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti-HBV aktivitását.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Polish: Analiza działania hamującego entekawiru na zestaw szczepów HIV-1, wyizolowanych z hodowli laboratoryjnych i od hospitalizowanych pacjentów, z zastosowaniem różnych komórek i warunków oznaczenia, wykazała, że wartości EC50 zmieniają się od 0,026 do > 10 µM.
Hungarian: Az entekavir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok paneljével szembeni, gátló hatékonyságának egy elemzése különböző sejteket és teszt körülményeket használva, 0,026-tól > 10 μM-ig terjedő EC50
Polish: U wszystkich 61 pacjentów po przeszczepieniu nastąpił zanik HBsAg, a 2 z nich uzyskało później dodatni wynik HBsAg pomimo utrzymywania niewykrywalnego poziomu HBV DNA (<6 IU/ml).
Hungarian: A transzplantációt követően mind a 61 betegnél HBsAg eltűnés következett be, és később közülük 2, a nem kimutatható HBV DNS
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godz. po posiłku wobec 0,75 godz. na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.
Polish: Parahydroksybenzoesany: Baraclude roztwór doustny zawiera konserwanty - metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (ich objawy mogą występować z opóźnieniem).
Hungarian: Para-hidroxi-benzoátok:A Baraclude belsőleges oldat tartósítószerként metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby: podczas stosowania analogów nukleozydów zaobserwowano przypadki, czasami zakończone zgonem, występowania kwasicy mleczanowej (bez niedotlenienia krwi), zazwyczaj w połączeniu z ciężką hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
Hungarian: Tejsavas acidosis és súlyos steatosissal járó hepatomegalia: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Polish: Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baraclude Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Obserwowano również zaostrzenia zapalenia wątroby w czasie i po zaprzestaniu leczenia entekawirem (patrz punkt 4.4 i c. Opis wybranych działań niepożądanych).
Hungarian: Az entekavir terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és c. A kiválasztott mellékhatások leírása).
Polish: Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir.
Hungarian: Adefovir-rezisztens szubsztitúcióval rendelkező rtN236T vagy rtA181V rekombináns vírusok teljes mértékben megtartották érzékenységüket entekavirral szemben.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby przełom wirusologiczny może spowodować poważne komplikacje podstawowej choroby wątroby.
Hungarian: Dekompenzált májbetegek esetén a virológiai áttörés a májat érintő alapbetegség súlyos klinikai szövődményeivel járhat.
Polish: 204. i 252. tygodniem (5. rok badania).
Hungarian: hét után a 204. hétig (4. év), a 204. hét után a 252. hétig (5. év).
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną: mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ETVr).
Hungarian: Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében: a HBV polimerázon létrejött olyan mutációk melyek a lamivudin-rezisztencia szubsztitúciókat kódolják, másodlagos szubsztituciók jelentkezéséhez vezethetnek, magukba foglalva az entekavirral összefüggő rezisztenciát
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát, Mikrokristályos cellulóz Povidon
Polish: Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny dostarczany jest w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego.
Hungarian: A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A terápiát a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Polish: Zwiększoną częstość innych nowotworów, w tym glejaków mózgu u samic i samców szczurów, raka wątroby u samców myszy, łagodnych guzów naczyniowych u samic myszy i gruczolaków oraz raków wątroby u samic szczurów obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie na lek było duże przez całe życie zwierzęcia.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu maltitol 380 mg/ml metylu hydroksybenzoesan 1,5 mg/ml propylu hydroksybenzoesan 0,18 mg/ml sód 0,3 mg/ml
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok380 mg maltitol milliliterenként, 1,5 mg metil-para-hidroxi-benzoát milliliterenként, 0,18 mg propil-para-hidroxi-benzoát milliliterenként.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
Hungarian: Más speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Polish: leczenie CAPD
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/343/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/343/005
Polish: Pacjentom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Polish: Po 48 tygodniach obserwacji od zakończenia leczenia u przeważającej części pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg obserwowano zanik odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A kezelés utáni követés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Polish: Poprawa histologicznab Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Polish: Zalecaną dawkę raz na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 10 kg przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: A legalább 10 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a javasolt napi egyszeri dózis az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Polish: lub D.
Hungarian: A b.
Polish: - 5. tygodni.
Hungarian: 5. év