FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 31,7 metra (skorygowana wartość p=0,0367).
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania leku Translarna, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Hungarian: Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Hungarian: A 2-5 év közötti gyermekeknél a Translarna hatásosságát az 5 évnél idősebb betegek adatainak extrapolálásából határozták meg.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli nie da się tego uniknąć (np. konieczne jest leczenie zakażenia MRSA wankomycyną), zaleca się ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5)
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen (például vankomicin az MRSA kezelésére), a vesefunkció gondos ellenőrzése ajánlott (lásd 4.5 pont).
Polish: W trwającym 26 tygodni, prowadzonym na transgenicznych myszach badaniu modelowym dotyczącym rakotwórczości nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Hungarian: Egy 26 hetes transzgén egér karcinogenitási modellben nem találtak bizonyítékot a karcinogenitásra.
Polish: Pominięcie lub opóźnienie w przyjęciu dawki
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Hungarian: A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis dystrophia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań w badaniach z użyciem dawek wielokrotnych stwierdzono szereg innych, łagodniejszych działań niepożądanych, w szczególności zmniejszenie przyrostu masy ciała i przyjmowania pokarmu oraz zwiększenie masy wątroby bez korelacji histologicznych i o niejasnym znaczeniu klinicznym.
Hungarian: A fent említett hatásokon felül számos egyéb, kevésbé kifejezett mellékhatást is találtak az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, különösen a testtömeg-növekedés és a táplálékbevitel csökkenését, valamint megnövekedett májtömeget hisztológiai korreláció nélkül, és nem egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Hungarian: A nagyobb ataluren expozíció a hatásosság csökkenésével járhat.
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Hungarian: A DNS nonszensz mutációja korai stop kodont eredményez az mRNS-en belül.
Polish: Te dane wskazują, że nie ma wyraźnych interakcji lekowych między kortykosteroidami i atalurenem, a więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Hungarian: Lipidprofil változása (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint)
Polish: Narażenie na ten metabolit u ludzi stanowiło około 8% wartości AUC atalurenu w osoczu.
Hungarian: Emberben ennek a metabolitnak az expozíciója az ataluren plazma AUC értékének körülbelül 8%-át tette ki.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Hungarian: A 2-5 év közötti betegek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek rossz közérzetet (7,1%), lázat (42,9%), fülfertőzést (28,6%) és bőrkiütést (21,4%), mint a legalább 5 éves betegeknél.
Polish: Nie badano wpływu atalurenu na zdolność prowadzenia samochodu lub roweru ani obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ataluren vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania atalurenu z adefowirem.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az atalurent adefovirrel együtt adagolják.
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów lub uczestników badań
Hungarian: Önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Polish: Badania kliniczne nmDMD nie obejmowały kobiet.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Hungarian: Ennek humán jelentősége nem ismert.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 40 mg/ttkg/nap ataluren lassítja a járóképesség elvesztését az nmDMD betegeknél.
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przyjmowania leku i zużyć całą jej zawartość.
Hungarian: Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Hungarian: A 28 hetes terápia biztonságossági adatai az ataluren hasonló biztonságossági profilját mutatták a 2-5 év közötti betegek esetében, mint a legalább 5 éves betegeknél.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Hungarian: Mindazonáltal lehetséges, hogy 40 mg-os telmizartándózis esetén ez a hatás nagyobb mértékű.
Polish: Inne składniki to: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krospowidon, hydroksyetyloceluloza, sztuczny aromat wanilii (maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.
Hungarian: Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnéziumsztearát.
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Hungarian: Az atalurent szájon át, naponta, három adagban kell alkalmazni.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Hungarian: Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Polish: Co więcej, jeden przypadek zimowiaka złośliwego stwierdzono w przypadku najwyższej dawki w 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów.
Hungarian: Továbbá egy malignus hibernóma esetet találtak a legmagasabb dózis esetén a 2 éves patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Hungarian: Az ITTpopulációban az atalurennek a placebóéval összehasonlított relatív hazárdja 0,75 (p = 0,160) volt, amely 25%-os csökkenést jelent a 6 perces járásteszt 10%-os rosszabbodásának kockázata tekintetében.
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Hungarian: Polidextróz (E1200)
Polish: Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy potwierdzić poprzez badania genetyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai vizsgálattal kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 13,0 metrów (p=0,213), rysunek 4.
Hungarian: Egy statisztikai alapú modellben a becsült átlagos különbség 13 méter (p = 0,213) volt, 4. ábra.
Polish: Może to mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Polish: W niektórych ze wspomnianych przypadków czynnikiem sprzyjającym nefrotoksyczności mogło być odwodnienie.
Hungarian: Egyes esetekben a dehidráció elősegítő tényező lehet.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Hungarian: Mérlegelni kell az alacsonyabb ataluren adag alkalmazását.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, ha Ön kortikoszteroid tartalmú gyógyszert szed.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes dózist adják be.
Polish: W warunkach in vitro ataluren wiąże się z białkami osocza w 99,6%, a poziom wiązania jest niezależny od stężenia w osoczu.
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem osób w wieku od 2 do 57 lat stwierdzono, że wiek nie ma widocznego wpływu na narażenie na ataluren w osoczu.
Hungarian: Az 2 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Polish: Lekarz musi przeprowadzić badanie krwi, aby potwierdzić, że pacjent cierpi na chorobę, którą można leczyć produktem Translarna.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Polish: Odzyskany w moczu niezmieniony ataluren i jego metabolit acyloglukuronidowy stanowiły odpowiednio <1% i 49% podanej dawki.
Hungarian: A vizeletben a változatlan ataluren és az acilglükuronid metabolit a beadott dózis < 1%-át, illetve 49%-át teszik ki.
Polish: Lek Translarna umożliwia wytwarzanie zdolnej do pracy dystrofiny i pomaga w utrzymaniu prawidłowej pracy mięśni.
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
Hungarian: Az ataluren alkalmazása testtömeghez viszonyított alapon (mg/ttkg) hasonló egyensúlyi expozíciókat (AUC) eredményezett az nmDMD-s gyermekek és serdülők esetén a testtömeg széles tartományában.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym możliwość wykazywania przez ataluren działania hamującego transport za pośrednictwem nośnika OATP1B3 przy zastosowaniu pojedynczej dawki 80 mg telmisartanu, selektywnego substratu in-vitro OATP1B3, ataluren prowadził do zwiększenia ekspozycji na telmisartan o 28%.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben az ataluren OATP1B3-transzportrendszer gátlása iránti potenciálját értékelték 80 mg telmizartán (az OATP1B3 szelektív in vitro szubsztrátja) egyszeri dózisának alkalmazásával, az ataluren 28%-kal növelte a telmizartán expozícióját.
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
Hungarian: Hipertenzió és szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Polish: Trwające 1 rok badanie na psach w wieku 10-12 tygodni wykazało zmiany w nadnerczach (ogniska zapalne i zmiany zwyrodnieniowe w obszarach kory wytwarzających glikokortykoidy) oraz łagodne zaburzenia wytwarzania kortyzolu po stymulacji egzogennym hormonem adrenokortykotropowym.
Hungarian: Egy egyéves, 10-12 hetes kutyákkal végzett vizsgálatban a mellékvese eltéréseit (a kéreg glükokortikoid-termelő területeinek fokális gyulladása és degenerációja) és az exogén adrenokortikotrop hormon stimulációt követően a kortizoltermelés enyhe csökkenését mutatták ki.
Polish: Nie oczekuje się też, by ataluren był induktorem izoform cytochromu P450 in vivo.
Hungarian: Hasonlóképpen nem várható, hogy in vivo az ataluren a citokróm P450 izoenzimek induktora lenne.
Polish: Ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy w obrębie klatki piersiowej
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z substratami OAT3 (np. cyprofloksacyna), w szczególności z tymi substratami OAT3, które mają wąski przedział terapeutyczny.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges az ataluren OAT3-szubsztrátokkal (pl. ciprofloxacin) történő együttes adása során, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező, OAT3-szubsztrátok esetén.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), było podobne (u królika) lub 4 razy większe (u szczura) w stosunku do narażenia układowego u ludzi (dawka 40 mg/kg na dobę).
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
Polish: W badaniu przed- i okołoporodowej toksyczności rozwojowej u szczurów, przy około 5 razy większym narażeniu niż u człowieka, obserwowano istotną toksyczność względem matki oraz wpływ na masę ciała i rozwój zdolności chodzenia u potomstwa.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban, ahol az expozíció körülbelül ötszöröse volt a humán expozíciónak, jelentős anyai toxicitást, valamint az utódok testtömegére és a járásaktivitás fejlődésére kifejtett hatásokat figyeltek meg.
Polish: Badania na szczurach i psach wykazały też zmiany stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) w osoczu, sugerujące zmiany w metabolizmie tłuszczów.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban plazma lipid (koleszterin és triglicerid) szintek változásait is kimutatták, amelyek a zsírmetabolizmus módosulására utalnak.
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Hungarian: Az ataluren egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9, az organikus anion transzporter 1 (OAT1), az organikus anion transzporter 3 (OAT3) és az organikus anion transzporter polipeptid 1B3 (OATP1B3) potenciális inhibitora.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD (badanie1.)
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Hungarian: További végpontok mindkét vizsgálat esetén: a 6 perces járásteszt során perzisztens, 10%-os teljesítményromlásig eltelt idő, a 10 méter futáshoz/sétához szükséges időtartam változása a 48. héten, 4 lépcsőfok felfelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten és 4 lépcsőfok lefelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deflazakort, prednizon lub prednizolon) i atalurenu nie miało wpływu na stężenie atalurenu w osoczu.
Hungarian: A kortikoszteroidok (deflazakort, prednizon vagy prednizolon) együttes alkalmazása atalurennel nem befolyásolta az ataluren plazmakoncentrációját.
Polish: Przygotowaną dawkę należy dobrze wymieszać przed podaniem.
Hungarian: Az elkészített dózist a beadás előtt jól el kell keverni.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.2 i 4.4.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ataluren folyamatos expozíciója fontos lehet a hatás maximalizálásához, és hogy a hatóanyag a korai stop kodonok riboszómális továbbolvasására gyakorolt hatása röviddel az ataluren felfüggesztése után megszűnik.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie atalurenu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok az ataluren vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Podczas badania klinicznego zakres ekspozycji na cyprofloksacynę był o 32% większy w obecności atalurenu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ciprofloxacin-expozíció mértéke 32%-kal magasabb volt az ataluren jelenlétében.
Polish: Podczas odrębnego badania klinicznego zakres ekspozycji na adefowir był o 60% większy w obecności atalurenu.
Hungarian: Egy önálló klinikai vizsgálatban az adefovir-expozíció mértéke 60%-kal nagyobb volt ataluren jelenlétében.
Polish: Stężenie atalurenu w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Hungarian: Az ataluren plazmakoncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban arányosan növekszik az adag emelésével.
Polish: atorwastatyna obniżanie stężenia lipidów benzylopenicylina poważne zakażenia bumetanid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej kaptopryl leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej cyprofloksacyna leczenie zakażeń famotydyna leczenie czynnej choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksu żołądkowoprzełykowego furosemid leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej metotreksat reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca olmesartan idiopatyczne nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych oseltamiwir zapobieganie grypie fenobarbital środek nasenny, zapobieganie napadom padaczkowym pitawastatyna obniżanie stężenia lipidów prawastatyna obniżanie stężenia lipidów ryfampicyna leczenie gruźlicy rozuwastatyna obniżanie stężenia lipidów sitagliptyna cukrzyca typu 2
Hungarian: Felírás szokásos célja aciklovir bárányhimlő (varicella) kezelése adefovir krónikus hepatitisz B és/vagy HIV kezelése atorvasztatin lipidszint csökkentés benzilpenicillin súlyos fertőzések bumetanid pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése kaptopril pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése ciprofloxacin fertőzések kezelése famotidin aktív nyombélfekély és gasztro-özofágeális reflux betegség kezelése furoszemid pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése metotrexát reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör olmezartan esszenciális magas vérnyomás felnőtteknél oszeltamivir influenza megelőzése fenobarbitál altatás, görcsrohamok megelőzése pitavasztatin lipidszint-csökkentés pravasztatin lipidszint-csökkentés rifampicin tuberkulózis kezelése roszuvasztatin lipidszint-csökkentés szitagliptin
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: Nem indítható kezelés az olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknél az eGFR <30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania atalurenu z produktami leczniczymi, które są induktorami UGT1A9 lub substratami OAT1 bądź OAT3 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek az UGT1A9 induktorai, az OAT1 vagy az OAT3 szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Polish: W jednym z dwóch 26-tygodniowych, prowadzonych na szczurach badań z użyciem dawek wielokrotnych, rozpoczętych u osobników w wieku 4-5 tygodni, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zimowiaka złośliwego, rzadkiego guza szczurów.
Hungarian: A két 26 hetes, patkányokkal, ismételt dózissal végzett vizsgálat egyikében, amelyet 4-5 hetes patkányokkal kezdtek meg, egy patkányoknál ritka daganat, a malignus hibernóma gyakoriságának dózisfüggő növekedését mutatták ki.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana odległości przebytej podczas sześciominutowego testu chodzenia (ang. 6-minute walk distance , 6MWD) w tygodniu 48.
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a 6 perces járástávolság tesztben (6 Minute Walk Distance, 6MWD) a 48. hétre elért változásként került meghatározásra.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto poziomu statystycznej istotności w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej) (p≤0,05) wszystkie pozostałe poziomy istotności p należy uznać za nominalne.
Hungarian: Mivel az elsődleges végpont (a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás) nem érte el a statisztikai szignifikancia-szintet (p ≤ 0,05), minden további p-érték nominálisnak minősül.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z atalurenem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Kerülni kell ezen gyógyszerek és az ataluren együttes alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia
Hungarian: Csökkent étvágy, hypertriglyceridaemi a
Polish: Przygotowaną dawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 24 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w lodówce (2-8°C), lub w ciągu 3 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Hungarian: Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2°C - 8°C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, by ataluren był inhibitorem transportu za pośrednictwem P-gp ani metabolizmu katalizowanego przez cytochrom P450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy az ataluren a p-gp mediált transzport vagy a citokróm P450 mediált metabolizmus inhibitora lenne.