FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP a pris note de l'exclusion de 231 patients à haut risque présentant une augmentation du RC et/ou de la PA pendant la période de «leadin», ce qui est susceptible de diluer et de sous-estimer le risque réel d'événements CV dans le bras sibutramine, car il est improbable qu'une surveillance régulière et minutieuse de la PA et du RC puisse être pleinement mise en œuvre en pratique clinique.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήµανε τον αποκλεισµό 231 ασθενών υψηλού κινδύνου µε αυξηµένο καρδιακό ρυθµό ή πίεση αίµατος κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, γεγονός το οποίο ενδεχοµένως να αλλοιώνει και να υποτιµάει τον πραγµατικό κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης, καθώς η τακτική και προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού στην κλινική πρακτική θεωρείται απίθανο να πραγµατοποιείται πλήρως.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent (voir annexe III).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ)
French: La variation moyenne de poids entre la ligne de base de la phase de «lead-in» et la visite finale de la période de traitement montre ainsi que les patients sous sibutramine ont perdu 1,9 kg de poids de plus que les patients sous placebo (3,5 kg contre 1,6 kg).
Greek: Η µέση αλλαγή του βάρους από την τιµή αναφοράς της εισαγωγικής περιόδου έως την τελική συνεδρία της θεραπευτικής περιόδου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη παρουσίασαν απώλεια βάρους κατά 1,9 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (3,5 kg έναντι 1,6 kg).
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: TEVA Pharmaceuticals Σλοβακία s.r.o.
French: Les mesures proposées pour les professionnels de la santé (notamment les lettres d'information DHCP de communication directe aux professionnels de la santé, les documents de type questions-réponses, un centre d'appel et un site web sécurisé, ainsi que des registres d'enregistrement des patients pour les suivre) n'ont pas été considérées comme susceptibles de diminuer le risque pour les patients ou de permettre d'identifier les patients présentant une maladie CV ignorée, car les complications athérosclérotiques ne peuvent pas être diagnostiquées par des mesures de la PA, du RC ou du poids.
Greek: Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους.
French: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Greek: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
French: La comparaison entre les patients répondeurs traités par la sibutramine et les patients non répondeurs traités par le placebo (bien que cette comparaison puisse être influencée par des différences comportementales, notamment le respect du régime et la pratique d'exercice physique, et qu'elle ne constitue pas une comparaison logique ou scientifique recommandée) donne le rapport bénéficerisque le plus favorable pour la sibutramine.
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι η συγκεκριµένη σύγκριση µπορεί να επηρεαστεί από διαφορές στη συµπεριφορά, περιλαµβανοµένης της συµµόρφωσης στη διατροφή και στην άσκηση, και δεν αποτελεί σύγκριση βάσει λογικής ή επιστηµονικής µεθόδου), παρέχει την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη σιβουτραµίνη.
French: Le CHMP a considéré qu'un risque CV accru peut aussi s'appliquer aux patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, puisque les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ενδεχοµένως να ισχύει και για ασθενείς για τους οποίους µπορεί να συνταγογραφείται η σιβουτραµίνη, αφού οι υπέρβαροι ή οι παχύσαρκοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Greek: Επιπλέον, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT και άλλων δηµοσιευµένων ή µη δηµοσιευµένων µελετών, δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισµός οµάδων ασθενών για τους οποίους να προκύπτει όφελος από τη χρήση της σιβουτραµίνης χωρίς να διατρέχουν αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι η αύξηση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν αρκούντως µεγάλη ώστε να θεωρηθεί στατιστικά σηµαντική.
French: 251 10 Helsingborg Suède
Greek: 251 10 Helsingborg Σουηδία
French: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Greek: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
French: Biofarm Sp. z o.o.
Greek: Biofarm Sp.
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.
Greek: Επιπλέον, δεδοµένης της σαφούς απόκλισης των κινδύνων µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο στα πρώιµα στάδια της θεραπείας, η CHMP δεν συµφώνησε µε το ότι τα δεδοµένα υποστηρίζουν διάρκεια θεραπείας ενός έτους.
French: En outre, bien que des tests très perfectionnés de dépistage des maladies CV soient disponibles, ces tests ne sont ni fiables pour prédire des événements CV futurs, ni pratiques pour la détection d'une maladie CV avant un traitement par la sibutramine.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαθεσιµότητα εξελιγµένων δοκιµών προληπτικού ελέγχου , οι συγκεκριµένες δοκιµές δεν µπορούν να προβλέψουν µε αξιοπιστία τα µελλοντικά καρδιαγγειακά συµβάµατα, ούτε είναι πρακτικές για την ανίχνευση καρδιαγγειακής νόσου πριν από τη θεραπεία µε σιβουτραµίνη.
French: • le comité a conclu que l'étude SCOUT montrait un risque accru d'événements cardiovasculaires graves chez les sujets présentant une maladie cardiovasculaire et utilisant la sibutramine, et du fait que les sujets obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire, les risques identifiés dans l'étude SCOUT sont considérés comme concernant l'usage clinique de la sibutramine;
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µελέτη SCOUT κατέδειξε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε άτοµα µε καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη και, δεδοµένου ότι τα παχύσαρκα άτοµα διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο, οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν στη µελέτη SCOUT θεωρούνται σχετικοί µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης
French: Le CHMP a reconnu qu'il est difficile d'identifier et d'exclure des patients présentant un risque de maladie CV, car l'obésité est elle-même un facteur de risque pour les maladies CV.
Greek: CHMP αναγνώρισε τη δυσκολία προσδιορισµού και αποκλεισµού των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, καθώς η παχυσαρκία είναι από τη φύση της παράγοντας κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
French: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-089 Sintra Πορτογαλία
French: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovénie
Greek: 242c SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
French: Le traitement par la sibutramine de tous les patients pendant la phase de «leadin» peut avoir contribué à la différence plus faible de perte de poids observée entre les patients sous sibutramine et ceux sous placebo dans l'étude SCOUT, par comparaison avec des études antérieures.
Greek: Η θεραπεία όλων των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση ενδεχοµένως να συνέβαλε στη µείωση της διαφοράς της απώλειας βάρους µεταξύ των ασθενών του έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο όπως καταδείχθηκε στη µελέτη SCOUT σε σύγκριση µε προηγούµενες µελέτες.
French: Il a cependant été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) de mener une vaste étude des résultats cardiovasculaires, conçue pour comparer la sibutramine à un placebo dans le cadre de soins standard chez des sujets en surcharge pondérale ou obèses âgés de 55 ans ou plus, présentant un risque d'événements cardiovasculaires (CV) sur la base d'antécédents de maladie documentée ou de l'existence de facteurs de risque CV additionnels tels que le diabète.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν µια µεγάλη µελέτη καρδιαγγειακών συµβαµάτων µε σκοπό τη σύγκριση της σιβουτραµίνης µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο της βασικής φροντίδας για τη διαχείριση του βάρους σε υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτοµα ηλικίας 55 ετών ή και µεγαλύτερα, που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων βάσει ιστορικού τεκµηριωµένης νόσου ή παρουσίας πρόσθετων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου όπως ο διαβήτης.
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Greek: Για πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη, η CHMP ζήτησε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα (SAG) διαβήτη/ενδοκρινολογίας να συνεδριάσει τον Ιανουάριο.
French: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Greek: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερµανία
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: Verovškova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
French: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Greek: Λεωφ. Βουλιαγµένης 512 GR 17456, Άλιµος Αθήνα
French: Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10
Greek: Dolni Mecholupy 102 37 Πράγα 10
French: Aucune conclusion ferme n'ayant pu été tirée concernant ces réactions et sur la base des données disponibles sur la sibutramine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque était favorable et a adopté un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Κανένα βέβαιο συµπέρασµα δεν επιτεύχθηκε σχετικά µε τις συγκεκριµένες αντιδράσεις και, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για τη σιβουτραµίνη, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
French: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemark
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία
French: Lors de sa réunion de décembre 2009, le CHMP a donc adopté, suite à l'explication orale des TAMM, une liste de questions en suspens, demandant aux TAMM, sur la base des données de l'étude SCOUT, d'approfondir l'examen de la possibilité d'établir un rapport bénéfice/risque dans une population donnée de patients, de la preuve d'un quelconque effet favorable du traitement de la sibutramine comparé au traitement par le placebo et de mesures complémentaires de minimisation du risque.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Δεκεµβρίου του 2009 και µετά από τις προφορικές εξηγήσεις των ΚΑΚ, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων και κάλεσε τους ΚΑΚ να επιχειρηµατολογήσουν περαιτέρω, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT, σχετικά µε τον ενδεχόµενο πληθυσµό ασθενών για τον οποίο θα µπορούσε να προσδιοριστεί τεκµηριωµένη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου, τις αποδείξεις θετικών επιδράσεων της θεραπείας µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και περαιτέρω µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Greek: Λουξεµβούργο Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: Verovskova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
French: Eu égard à l'efficacité modeste et aux risques connus que présente la sibutramine, la preuve statistiquement solide d'un risque accru d'IM et de crise cardiaque non fatals chez les patients présentant une maladie CV ou un diabète de type 2 et placés sous traitement par la sibutramine par rapport aux patients sous placebo suscite une très forte inquiétude.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβάνοντας υπόψη τη µέτρια αποτελεσµατικότητα και τους γνωστούς κινδύνους της σιβουτραµίνης, οι στατιστικά τεκµηριωµένες ενδείξεις για αυξηµένο κίνδυνο µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς µε καρδιαγγειακή νόσο ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία σιβουτραµίνης, σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, αποτελούν παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας.
French: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Πράγα 10
French: des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent.
Greek: Πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους.
French: La sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, administré par voie orale, qui est indiqué comme traitement adjuvant chez les patients adultes dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité, notamment d'obtention et de maintien d'une perte de poids.
Greek: Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους.
French: 28003 MADRID
Greek: 28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία
French: Dans toutes les études, y compris l'étude SCOUT, la perte de poids moyenne sous sibutramine était supérieure de 2 à 4 kg à celle obtenue sous placebo.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, περιλαµβανοµένης της µελέτης SCOUT, η µέση απώλεια βάρους µε τη σιβουτραµίνη ήταν 2-4 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: De plus, une augmentation de la durée d'utilisation avait tendance à accroître le risque d'ECPE non fatals dans ce sous-groupe et le point d'estimation des ECPE non fatals tendait vers la nocivité au temps trois ans.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών.
French: Les TAMM ont aussi insisté sur le bénéfice de la perte de poids induite par la sibutramine pendant la période de «lead-in» et ont suggéré que cela devait introduire un biais dans les résultats du groupe placebo.
Greek: Οι ΚΑΚ τόνισαν επίσης το όφελος από την απώλεια βάρους που προκαλείται από τη σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση και υπέδειξαν ότι το γεγονός αυτό ενδεχοµένως να επηρέασε τα αποτελέσµατα της οµάδας εικονικού φαρµάκου.
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Greek: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
French: SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Greek: SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
French: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy République Tchèque
Greek: 10237 Πράγα 10 Dolni Mecholupy Τσεχική Δηµοκρατία
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Greek: 1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
Greek: SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
French: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
French: Chez les patients traités conformément au RCP approuvé, c'est-à-dire ne présentant pas de contre-indication, qui représentaient moins de 10 % des patients inclus dans l'étude, une légère augmentation numérique du risque d'événements cardiovasculaires a été observée par comparaison au groupe placebo, bien que les nombres soient faibles et que les intervalles de confiance soient larges dans ce sous-groupe.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ΠΧΠ, δηλ. οι ασθενείς που χαρακτηρίζονταν ως κατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό µικρότερο από το 10% των ασθενών που µετείχαν, παρατηρήθηκε ένας αριθµητικά ελαφρώς αυξηµένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, παρόλο που στη συγκεκριµένη υποοµάδα οι αριθµοί είναι µικροί και τα διαστήµατα εµπιστοσύνης είναι µεγάλου εύρους.
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
French: 102 37 Praha 10
Greek: 102 37 Πράγα 10
French: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Gélule
Greek: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
French: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Pays Bas
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays Bas
Greek: Computerweg 10 3542 Dr Ουτρέχτη Ολλανδία
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι η µελέτη SCOUT επιβεβαιώνει την, κατά µέσο όρο, µέτρια µόνο επίδραση της σιβουτραµίνης στη µείωση του βάρους των παχύσαρκων ασθενών.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité, pour montrer une diminution de la fréquence d'ECPE chez les patients traités par la sibutramine par comparaison avec celle des patients sous placebo.
Greek: Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί η µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, République Tchèque
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité et visait à mettre en évidence une diminution de la fréquence des événements CV du critère principal d'évaluation (ECPE, incluant l'infarctus du myocarde (IM) non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité après crise cardiaque non fatale et le décès cardiovasculaire dû à un IM ou une crise cardiaque) chez les patients sous traitement par la sibutramine par comparaison avec le groupe placebo.
Greek: Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων καρδιαγγειακής φύσης [µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI), µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο που σχετίζεται µε αναζωογόνηση κατόπιν καρδιακής ανακοπής και θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας λόγω εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου] στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: 3542 DR Utrecht
Greek: 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
French: Les TAMM ont présenté des données sur les améliorations de marqueurs de substitution associés au traitement par la sibutramine, mais le CHMP a constaté que malgré ces effets il avait été observé un risque cardiovasculaire accru et qu'il n'y avait pas d'autres bénéfices en dehors de ceux indirectement liés à la perte de poids.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τις συγκεκριµένες επιδράσεις, παρατηρήθηκε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και ότι δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη πέρα από αυτά που σχετίστηκαν έµµεσα µε την απώλεια βάρους.
French: Bien que les patients sous sibutramine, tout comme les patients sous placebo, aient connu des fréquences d'événements CV plus faibles quand ils perdaient du poids que dans le cas contraire, le nombre d'événements CV était plus élevé chez les patients ayant utilisé la sibutramine que chez les patients sous placebo, ce qui suggère que la perte de poids obtenue sous sibutramine n'était pas suffisante pour compenser ses effets CV indésirables.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τόσο οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν µείωση στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων κατά τη διαδικασία απώλειας βάρους σε σχέση µε τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν απώλεια βάρους, τα καρδιαγγειακά συµβάµατα αυξήθηκαν µε τη χρήση σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, υποδεικνύοντας ότι η απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη σιβουτραµίνη δεν ήταν επαρκής για να αντισταθµίσει τις καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Greek: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Γερµανία
French: Bien que la plupart des patients inclus dans l'étude SCOUT ne se voient normalement pas prescrire de la sibutramine, puisque ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie CV connue, un risque CV accru concerne également l'utilisation clinique de la sibutramine, car les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie CV. De plus, il est impossible d'exclure les patients présentant une maladie cardiovasculaire ignorée des groupes prenant de la sibutramine, même en mettant en place des mesures de minimisation du risque.
Greek: Παρά το γεγονός ότι στους περισσότερους από τους ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη SCOUT δεν θα χορηγούνταν κανονικά σιβουτραµίνη, επειδή το συγκεκριµένο φάρµακο αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιοαγγειακών παθήσεων, ο αυξηµένος καρδιοαγγειακός κίνδυνος σχετίζεται επίσης µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου στους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς.
French: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Gélule
Greek: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
French: Sibutramina West Pharma 10 mg Gélule
Greek: Sibutramina West Pharma 10 mg
French: Ce point a été reconnu, mais le CHMP a estimé que les données montrent que le risque d'événements CV chez les patients ayant continué le traitement par la sibutramine était plus élevé que chez ceux qui ont poursuivi avec le placebo.
Greek: Το συγκεκριµένο επιχείρηµα έγινε αποδεκτό, εντούτοις η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων στους ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν σιβουτραµίνη ήταν αυξηµένος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.