FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inspektera läkemedlet visuellt före användning.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo pregledati s prostim očesom.
Swedish: ACQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde) AQLQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde)
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p) AQLQ
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Slovenian: Raztopino zdravila CINQAERO, razredčeno v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, se lahko shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C (ali do 25 °C, razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih), zaščiteno pred svetlobo do 16 ur.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba in ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Swedish: Ingen anmärkningsvärd skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Slovenian: Značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami niso opazili.
Swedish: Antal injektionsflaskor** Injektionsflaskor med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Slovenian: Število posameznih vial** Viale z 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Slovenian: Na splošno koncentracije reslizumaba v serumu od največje vrednosti upadejo na dvofazni način.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba.
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je bister do rahlo moten, opalescenten, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Swedish: I placebokontrollerade fas 3-studier med en varaktighet på 16 till 52 veckor detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 53 av 983 astmapatienter (5 %) som fick reslizumab 3 mg/kg.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO.
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Slovenian: 2,5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz butilne gume, prevlečena s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) in zapečatena z aluminijastim obročkom in belo plastično snemljivo zaporko.
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi 13 odmerkov placeba ali reslizumaba 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo na vpliv na plodnost.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da med etničnimi skupinami (belci, temnopoltimi in Azijci) ni značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba.
Swedish: Reslizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Swedish: Den allvarliga biverkningen anafylaktisk reaktion rapporterades och ansågs ha samband med reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) under placebokontrollerade och öppna astmastudier.
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar Organsystem
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Swedish: Tala också med läkare eller sjuksköterska när du får CINQAERO: - om astman fortfarande inte är under kontroll eller om den försämras under behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Prav tako se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro, ko vam dajo zdravilo CINQAERO: - če astma med zdravljenjem s tem zdravilom ostane neurejena ali se poslabša; - če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (srbenje, težave z dihanjem, sopenje,
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila CINQAERO
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Swedish: 39 pediatriska astmapatienter mellan 12 och 17 år randomiserades till reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som en del av två 52-veckors exacerbationsstudier (studie I och II) och en 16-veckors lungfunktionsstudie (studie III).
Slovenian: 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg ali placebo kot del dveh 52-tedenskih študij poslabšanja (študiji I in II)
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Slovenian: Zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Swedish: Genomsnittligt FEV1a i % av förväntat värde före bronkvidgare
Slovenian: FEV1a pred bronhodilatatorjem,
Swedish: Det flesta patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] högre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=294, cirka 37 %), lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, cirka 56 %) eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, cirka 8 %).
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila CINQAERO in vsebina pakiranja
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med dajanjem reslizumaba in še ustrezen čas po tem.
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Allt överblivet koncentrat i injektionsflaskan måste kasseras.
Slovenian: Preostali koncentrat v viali je treba zavreči.
Swedish: Vad CINQAERO används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
Swedish: Se avsnitt 4
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Swedish: Studie I och II sammantagna Total population
Slovenian: Združeni študiji I in II
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får CINQAERO:
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo CINQAERO, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cinqaero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Swedish: Hur används Cinqaero?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Slovenian: Bolniki so oboje prejemali vsake štiri tedne eno leto.
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml