FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu sângerarea sau faceţi vânătăi uşor.
Icelandic: ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.
Romanian: Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.
Icelandic: Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.
Romanian: În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Romanian: în total 0,5 miligrame Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Romanian: • dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV
Icelandic: ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV
Romanian: Într-un subgrup pre-definit de subiecţi (Cervarix = 8130 versus control = 5786), reacţiile adverse au fost urmărite timp de 30 de zile după fiecare injectare.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Romanian: Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Romanian: Relevenţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Romanian: În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: *Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de împlinirea a 5 luni de la administrarea primei doze, o a treia doză trebuie administrată întotdeauna.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Romanian: * Deoarece aceste reacţii adverse sunt raportate spontan, nu este posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora
Icelandic: *Vegna þess að þessi tilvik voru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu er ekki hægt að áætla tíðni á áreiðanlegan hátt
Romanian: Control (N = 7305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Romanian: Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.
Icelandic: Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er bólusettur með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), natríumdíhýdrógenfosfat (NaH2PO4.2 H2O) og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: • durere de cap
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Romanian: Vă vor fi administrate 2 injecţii:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Romanian: În studiul 008 imunogenitatea până la luna 48 a fost similară cu cea înregistrată în studiul 001.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Romanian: Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Icelandic: Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Romanian: Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6,4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5,9 ani).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Romanian: Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Icelandic: Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Romanian: Vaccinul este doar pentru utilizare profilactică şi nu are efect asupra infecţiilor active cu HPV sau asupra bolii evidenţiate clinic.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan sjúkdóm.
Romanian: • durere sau disconfort la locul injectării
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustaðnum
Romanian: HPV-31, 33 şi 45 au demonstrat protecţie încrucişată consistentă pentru criteriile finale CIN2+ şi infecţie persistentă 6 luni în toate cohortele de studiu.
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
Romanian: Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Romanian: Vă vor fi administrate 3 injecţii:
Icelandic: Þú færð þrjár sprautur:
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Romanian: În toate studiile clinice, au fost excluse persoanele cărora li se administraseră imunoglobuline sau produse derivate din sânge cu 3 luni înainte de prima doză de vaccin.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Romanian: • dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Icelandic: • verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)
Romanian: În studiul 023 (un subgrup al studiului 001/007), răspunsul imun a continuat să fie evaluat până la 113 luni.
Icelandic: Í rannsókn 023 (hluti af rannsókn 001/007) var haldið áfram að meta ónæmissvörunina í allt að 113 mánuði.
Romanian: Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað Áður en þú færð Cervarix
Romanian: Includerea acestui subgrup de subiecţi a permis o evaluare a eficacităţii profilactice la o populaţie ce este considerată ca reflectând viaţa reală, întrucât femeile adulte reprezintă grupul de vârstă ce este direcţionat, în general, către screeningul pentru cancer de col uterin.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Romanian: Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluată la 5465 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 55 de ani şi la peste 800 de subiecţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Romanian: Eficacităţile estimate sunt reduse în TVC, pentru că această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente, care nu se aşteaptă să fie influenţate de Cervarix.
Icelandic: Lægri virkni kemur fram hjá heildarþýði bólusettra þar sem í þessu þýði eru konur með sýkingar/frumubreytingar sem voru til staðar, sem ekki er reiknað með að verði fyrir áhrifum af Cervarix.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Romanian: Tabelul 7: Eficacitatea vaccinului la finalizarea studiului HPV-015 Criteriul final
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
Icelandic: Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat evitarea utilizării Cervarix în cursul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Cervarix á meðgöngu.
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: mâncărimi ale mâinilor şi picioarelor, umflături ale ochilor şi feţei, dificultate în respiraţie sau la înghiţire, scădere bruscă a presiunii sângelui şi pierderea conştienţei.
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og meðvitundarleysi.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a urmărit apariţia evenimentelor adverse grave pe toată perioada efectuării studiilor.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Romanian: Totuşi, studiile efectuate la fetiţe cu vârsta cuprinsă între 9 şi 14 de ani (studiul HPV-071) şi la femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani (studiul HPV-010), au demonstrat un răspuns imun superior în cazul administrării Cervarix comparativ cu vaccinul comparator, pentru care eficacitatea împotriva leziunilor anale precanceroase a fost concludentă şi a arătat protecţie.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára (rannsókn HPV-071) og hjá konum á aldrinum 18 til 45 ára (HPV-010) stöðugt sýnt meiri ónæmisviðbrögð gagnvart Cervarix en gagnvart samanburðarlyfi þar sem niðurstöður um verkun gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið afdráttarlausar og sýnt forvarnargildi.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în cazul administrării Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent de 97,9% dintre subiecţi prezentând anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml faţă de 100% în cazul vaccinării doar cu Engerix
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Romanian: Termenul de "leziuni ano-genitale precanceroase" de la pct. 4.1 corespunde termenului de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN2/3), neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN2/3) şi neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3).
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum" í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Romanian: Eficacitate % (IÎ 95%)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar eða að reyna að verða þungaðar er ráðlagt að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgöngu.
Romanian: Infecţia persistentă 12 luni
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði
Romanian: Eficacitatea (%) (IÎ 96,2%)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Romanian: La zece ani de la administrarea primei doze, 100% din subiecţii din grupul 15-25 ani, 99,2% din grupul 26-45 ani şi 96,3% din grupul 46-55 ani, au prezentat în continuare seropozitivitate pentru tulpina HPV-16 şi respectiv 99,2%, 93,7% and 83,8%
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Cervarix og pakkningastærðir
Romanian: Sincopă sau răspunsuri vasovagale la injectare, uneori însoţite de mişcări tonico-clonice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð við inndælingu, stundum ásamt þankippahreyfingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
Romanian: Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Cervarix protejează doar împotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18 şi într-o anumită măsură împotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene înrudite de HPV (vezi pct.5.1).
Icelandic: Cervarix veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum HPV af gerðum 16 og 18 og að einhverju leyti gegn sjúkdómum sem eru af völdum ákveðinna annarra krabbameinsvaldandi HPVgerða sem eru skyldar þeim (sjá kafla 5.1).
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor (TMG) de IgG induse de vaccin au fost mult mai mari decât titrurile înregistrate la femeile infectate anterior cu HPV, dar care s-au vindecat de infecţie (infecţie naturală).
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra sem bóluefnið kallaði fram var vel fyrir ofan þá títra sem komu fram hjá konum sem áður höfðu smitast, en höfðu ráðið niðurlögum HPV-sýkingar (náttúrulegrar sýkingar).
Romanian: Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Icelandic: raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.
Romanian: Include 15% din subiecţii cu antecedente de boală/infecţie HPV.
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Romanian: Titrurile de anticorpi au înregistrat un maxim la luna 7 apoi au scăzut gradual până la luna 18 şi s-au stabilizat într-o perioadă de platou până la luna 84.
Icelandic: Mótefnatítrar náðu hámarki í mánuði 7 og lækkuðu síðan smám saman að mánuði 18 og héldust stöðugir að mánuði 84.
Romanian: Această cohortă include femei cu infecţii/leziuni pre-existente (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Icelandic: konur með undirliggjandi sýkingar/frumubreytingar (2) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
Romanian: Control (N = 8708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi, eiturverkunum á fósturvísi/fóstur og eiturverkunum eftir fæðingu (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
Romanian: 20 micrograme
Icelandic: 20 míkrógrömm
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Romanian: Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Romanian: De asemenea nu este indicat pentru prevenirea dezvoltării altor leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV sau a infecţiilor existente cu tipuri prezente sau nu în compoziţia vaccinului HPV (vezi pct.5.1 "Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femei cu dovezi ale infecţiei cu
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að fyrirbyggja framgang annarra staðfestra frumubreytinga sem tengjast HPV eða HPVsýkinga sem eru til staðar af völdum gerða bóluefnisins eða annarra gerða (sjá kafla 5.1 „Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar").
Romanian: De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.
Icelandic: Viðvarandi sýking í minnst 6 mánuði hefur einnig reynst hafa þýðingu sem viðmið við greiningu á leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
Romanian: Frecvenţele au fost raportate astfel:
Icelandic: Tíðnin var skráð á eftirfarandi hátt:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Romanian: Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
Icelandic: Engar rannsóknir varðandi öryggi, ónæmingargetu eða virkni liggja fyrir sem styðja að hægt sé að skipta á Cervarix og öðrum HPV-bóluefnum.
Romanian: Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
Icelandic: Verkun hjá konum 26 ára og eldri
Romanian: Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată după administrarea vaccinului a fost durerea la nivelul locului de injectare, care a apărut după 78% dintre doze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem kom fram eftir gjöf 78% allra skammta.
Romanian: 50 micrograme
Icelandic: 50 míkrógrömm
Romanian: Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară până la moderată şi au fost tranzitorii.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: TVC ar putea aproxima populaţia generală de femei, din grupa de vârstă 15-25 de ani.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra getur nálgast það að samsvara almennu þýði kvenna á aldrinum 15-25 ára.
Romanian: După prima deschidere, se recomandă utilizarea imediată.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.