FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kartsinogeensus Alecensa kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą
Estonian: NE [17,3; NE]
Lithuanian: NĮ [17,3, NĮ]
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alaliselt lõpetada.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Estonian: • uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą (tai gali būti raumenų sutrikimų požymiai).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Estonian: Pärast alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist oli raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel võrreldes sobivate tervete isikutega alektiniibi Cmax sama ja AUCinf väärtused suurenenud 2,2 korda.
Lithuanian: Vienkartinę 300 mg alektinibo dozę paskyrus per burną asmenims, kuriems buvo sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų veiklos sutrikimas, alektinibo Cmax rodiklis išliko toks pat, o AUCinf rodiklis padidėjo 2,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais palyginamiesiems sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Estonian: • kõhulahtisus;
Lithuanian: ● pykinimas;
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Lithuanian: organic anion-transporting polypeptide - OATP) 1B1/B3 substratais.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Estonian: Krisotiniib N=151
Lithuanian: N = 151
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Estonian: N = 122 a
Lithuanian: N = 122
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Lithuanian: Alecensa poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neištirtas.
Estonian: Ent kuna alektiniibi eritumine neerude kaudu on ebaoluline, ei ole raske neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia kadangi alektinibo išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas (žr.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (kuud)
Lithuanian: Trukmės mediana (mėnesiais)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust objektiivse ravivastuse määra (Objective Response Rate, ORR) põhjal vastavalt tsentraalse sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) hinnangule RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) versioon 1.1 alusel kogu uuringupopulatsioonis (patsientidel, kes olid ja ei olnud eelnevalt saanud tsütotoksilist kemoteraapiat).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal Objektyvaus atsako dažnį (OAD) bendrojoje populiacijoje (kurią sudarė anksčiau citotoksinę chemoterapiją vartoję pacientai ir šios chemoterapijos nevartoję pacientai); OAD rodiklį nustatė centralizuotas Nepriklausomas vertinimo komitetas (NVK) pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Estonian: KNS näitajad (NP28673 ja NP28761)
Lithuanian: CNS rodmenys (NP28673 ir NP28761 tyrimų duomenys)
Estonian: N=126 NE [NE; NE]
Lithuanian: N = 126 NĮ
Estonian: 10) hõlmab perifeersete tursete, ödeemi, generaliseerunud turse, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse juhtusid
Lithuanian: 10) Įskaitant periferinės edemos, edemos, generalizuotos edemos, akių vokų edemos, aplink akis esančių audinių edemos, veido edemos ir lokalizuotos edemos atvejus.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Lithuanian: Receptinis vaistas
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Lithuanian: Visas kapsules nurykite nepažeistas.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 Alecensa'ga ravitud patsientidel 3. või 4. raskusastme IKH/pneumoniidi juhtusid ei täheldatud; vastav esinemissagedus krisotiniibi saanud patsientidel oli 2,0%.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių IPL ar pneumonito atvejų Alecensa vartojusiems pacientams nebuvo pastebėta, tuo tarpu šių reiškinių nustatyta 2,0 % krizotinibo vartojusių pacientų.
Estonian: KNS ravivastuse saavutanute arv n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius N (%)
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kol širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Estonian: KNS-CR n (%)
Lithuanian: atsakas, n (%)
Estonian: IKH = interstitsiaalne kopsuhaigus; ULN = normivahemiku ülempiir (upper limit of normal)
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); IPL - intersticinė plaučių liga; KFK - kreatinfosfokinazė; VNR - viršutinė normos riba.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksa või lihastega.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos ar raumenų sutrikimų.
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Lithuanian: ● topotekaną, tam tikro tipo vėžiui gydyti skiriamą vaistą;
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa'ga ravitud patsientidel on teatatud müalgia (28%), sealhulgas lihasvalu (22%) ja lihas-skeleti valu (7,4%) juhtudest.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu Alecensa vartojusiems pacientams nustatyta mialgijos atvejų (28 %), įskaitant raumenų skausmo (22 %) ir raumenų bei skeleto skausmo (7,4 %) atvejus.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 täheldati 3. või 4. raskusastme ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemist mõlemat 5%-l Alecensa't saanud patsientidest ning 15%-l ja 11%-l krisotiniibi saanud patsientidest.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių ALT arba AST aktyvumo padidėjimo atvejų nustatyta po 5 % Alecensa vartojusių pacientų, lyginant su atitinkamai 15 % ir 11 % dažniu krizotinibo vartojusiems pacientams.
Estonian: • suulimaskesta põletik;
Lithuanian: ● burnos ertmės gleivinės uždegimas;
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai, Alecensa skiriant kartu su CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
Lithuanian: CNS-OAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo išmatuojamų ir neišmatuojamų metastazių CNS (NVK)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Alecensa
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta (žr.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar ši sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai, Alecensa skiriant kartu su CYP3A inhibitoriais, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Populatsiooni PK analüüs toetab annuse proportsionaalsust alektiniibi annusevahemikus 300...900 mg, manustatuna täis kõhuga.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės duomenys pagrindžia, kad farmakokinetikos rodikliai yra proporcingi dozei, kai vartojamos nuo 300 mg iki 900 mg alektinibo dozės valgio metu.
Estonian: Kuidas Alecensa't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Alecensa
Estonian: 4) hõlmab bradükardia ja siinusbradükardia juhtusid hõlmab stomatiidi ja suuhaavandite juhtusid
Lithuanian: 5) Įskaitant stomatito ir burnos ertmės išopėjimo atvejus.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Lithuanian: Kai Alecensa skiriamas kartu su BCRP substratais (pvz., metotreksatu, mitoksantronu, topotekanu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
Estonian: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: Suomi/Finland
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Lithuanian: ● pakitę raumenų pažaidai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas);
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 1. raskusastmeni (≤ 3 x ULN), seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1).
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (≤ 3 kartų virš VNR), tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
Estonian: * Põhilised teisesed tulemusnäitajad osana hierarhilisest testimisest ** KNS progressiooni, süsteemse progressiooni ja surma kui konkureerivate juhtumite konkureeriv riskianalüüs *** CR-i saavutas 2 krisotiniibi rühma ja 6 alektiniibi rühma patsienti CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; CR = täielik ravivastus; DOR = ravivastuse kestus; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu hindamiskogu; INV = uurija; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
Lithuanian: AT - atsako trukmė; CNS - centrinį nervų sistema; ILNP - išgyvenimas ligai neprogresuojant; NĮneįvertinamas; NVK - Nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PIpasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis; TYR - tyrėjas; VA - visiškas atsakas.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: • neerutalitluse kiire halvenemine (neeruprobleemid).
Lithuanian: ● pakitęs skonio pojūtis; ● greitai silpnėjanti inkstų veikla (inkstų veiklos sutrikimas).
Estonian: Teratogeensus
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) metu ir poregistraciniu laikotarpiu pacientams pasireiškusios NRV
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
Lithuanian: ● digoksiną, širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamą vaistą;
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Estonian: • Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Estonian: N = 67 b
Lithuanian: N = 67
Estonian: Laktoositalumatus
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Hepatotoksilisus
Lithuanian: Hipromeliozė
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Estonian: Kuidas Alecensa't võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et CYP3A4 on põhiline CYP isoensüüm, mis vahendab alektiniibi ja selle põhimetaboliidi M4 metabolismi.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimų duomenys rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias CYP izofermentas, dalyvaujantis alektinibo ir jo pagrindinio metabolito M4 metabolizmo procesuose; apskaičiuota, kad nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % alektinibo metabolizmo.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Lithuanian: Atrinktų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Lithuanian: Alecensa (alektinibas)
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 14,9 mėn., o atliekant antrą tyrimą15,2 mėn.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa vartojimą?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
Lithuanian: Dažniausi Alecensa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas ir edema (tinimas), įskaitant kulkšnių ir pėdų tinimą, taip pat veido, akių vokų ir srities apie akis tinimą.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Alecensa registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alencesa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Alecensa
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) forma.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alecensa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Mis on Alecensa ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas?
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 225 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo Xalkori (krizotinibu).
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Lithuanian: Alecensa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Lithuanian: Pirmame tyrime atlikdami analizę gydantys gydytojai nustatė, kad visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 52 proc. (35 iš 67) Alecensa vartojusių pacientų.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Alecensa saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų ALK inhibitorių saugumo charakteristikas.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama įprasta dozė - 4 kapsulės du kartus per parą (iš viso 1 200 mg), vartojamos su maistu.
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Lithuanian: Šiuo metu pacientai, kurių liga progresuoja taikant gydymą Xalkori arba pradeda progresuoti vos užbaigus gydymą šiuo vaistu, turi labai nedaug jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių ir Alecensa gali būti naudingas tokiems pacientams.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alecensa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomenduojama 3 kapsulių du kartus per parą (iš viso 900 mg), vartojamų su maistu, dozė.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Atliekant šiuos abu tyrimus Alecensa nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis anksčiau nebuvo gydytas.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alecensa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Lithuanian: Alecensa buvo lyginamas su Xalkori, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Lithuanian: Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).