FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: * Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά τον Μήνα 9.
Romanian: * Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după luna 9 în cadrul studiului.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
Greek: Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε.
Romanian: Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Greek: Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Greek: Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Fabricantul Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Greek: • έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
Romanian: • aveţi orice alte probleme cu inima.
Greek: Ασθενείς που είναι URMs ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκείς συγκεντρώσεις για την επίτευξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care sunt MUR să nu atingă concentraţii adecvate pentru a obţine efect terapeutic.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie a studiului), toți pacienţii cu date complete care au continuat tratamentul cu Cerdelga au prezentat îmbunătăţiri suplimentare pe tot parcursul etapei de extensie.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Romanian: Utilizarea eliglustat la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Greek: 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
Romanian: a Cerezyme/Cerdelga - Randomizați initial la Cerezyme b Cerdelga - Randomizați inițial la Cerdelga
Greek: • έχετε αργό καρδιακό ρυθμό.
Romanian: • aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια σπάνια, κληρονομική πάθηση στην οποία μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλκεραμίδιο δεν διασπάται αποτελεσματικά από τον οργανισμό σας.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.
Greek: Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη).
Romanian: În cadrul acestor patru studii, un număr total de 393 pacienţi cu vârste cuprinse între 16 şi 75 ani au fost trataţi cu eliglustat pe parcursul unei perioade cu durata mediană de 3,5 ani (până la 9,3 ani).
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις για τη γονιμότητα στις φυσιολογικές δόσεις.
Romanian: Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 σκληρά καψάκια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule
Greek: • έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT.
Romanian: • aveţi un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecţiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit.
Greek: Στις 2 και στις 24 ώρες μετά τη δόση, το 0,034 % και το 0,013 % της επισημασμένης δόσης ανιχνεύτηκε στον εμβρυϊκό ιστό, αντίστοιχα.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Greek: • είστε ασθενής με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Romanian: • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Romanian: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată a administrării eliglustat la pacienţii cărora li se prescrie eliglustat, DAPP trebuie să creeze un sub-registru la registrul pentru boala Gaucher International Collaborative Gaucher Group (ICGG), pentru a colecta date privind siguranţa, în conformitate cu protocolul aprobat.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο, το σωματικό βάρος, η ηλικία και η φυλή έχουν περιορισμένη ή μηδενική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
Greek: Η θεραπεία με το Cerdelga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Romanian: Tratamentul cu Cerdelga trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea bolii Gaucher.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Cerdelga είναι η δυσπεψία σε περίπου 6% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP".
Greek: Καταπίνετε ένα καψάκιο των 84 mg ολόκληρο με νερό μία φορά την ημέρα.
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cerdelga la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ολοκλήρωσαν 4 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
Greek: Πέντε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga (26%) πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία BMB.
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα από όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν στην παρούσα μελέτη, το Cerdelga πληρούσε τα κριτήρια που ορίστηκαν στη μελέτη αυτή ώστε να δηλωθεί ότι δεν ήταν κατώτερο του Cerezyme (ιμιγλουκεράση) στη διατήρηση της σταθερότητας των ασθενών.
Romanian: Pe baza datelor agregate obţinute pentru toate dozele evaluate în acest studiu, Cerdelga a întrunit criteriul stabilit pentru acest studiu, de a fi declarat non-inferior Cerezyme (imiglucerază) în a menţine pacientul stabil.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση
Romanian: Evaluare electrocardiografică
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2)
Romanian: Datele indică faptul că nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eliglustat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Romanian: Data ultimei reautorizări:
Greek: Μην πάρετε το Cerdelga - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Cerdelga - Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • σιλοσταζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πόνου στα πόδια σας που μοιάζει με κράμπα όταν περπατάτε, ο οποίος προκαλείται από την ανεπαρκή αιμάτωση των ποδιών σας
Romanian: • cilostazol - utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Romanian: Optsprezece pacienți au finalizat 8 ani de tratament.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν πέτυχαν τα κριτήρια σταθερότητας για τα μεμονωμένα στοιχεία, 12 από τους 15 ασθενείς που έλαβαν Cerdelga και 3 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν Cerezyme παρέμειναν εντός θεραπευτικών στόχων για την GD1.
Romanian: Dintre pacienţii care nu au întrunit criteriile de stabilitate pentru fiecare componentă în parte, 12 din 15 pacienţi trataţi cu Cerdelga şi 3 din 3 pacienţi trataţi cu Cerezyme s-au menţinut în obiectivele terapeutice pentru BG1.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας [πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως <1/10)·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Greek: • αντιμετωπίζεστε θεραπευτικά επί του παρόντος ή πρόκειται να αντιμετωπιστείτε θεραπευτικά με κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga»,
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Greek: Για τους ασθενείς με σταθεροποιημένη νόσο, οι οποίοι μεταβαίνουν από θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην ελιγλουστάτη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου (π.χ. μετά από 6 μήνες με τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια) για όλους τους τομείς της νόσου για να αξιολογηθεί η σταθερότητα της νόσου.
Romanian: La pacienţii cu boală stabilă, la care se schimbă tratamentul de la terapia de substituţie enzimatică la eliglustat, trebuie efectuată supravegherea progresiei bolii (de exemplu după 6 luni, cu supraveghere la intervale regulate ulterior), în funcţie de toţi parametrii bolii, pentru a se evalua stabilitatea bolii.
Greek: • είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: • aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική ή νεφρική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάζει το μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
Romanian: În plus, calitatea funcției hepatice sau renale a pacientului poate influența metabolizarea eliglustat.
Greek: Ο κατάλογος των ουσιών στην παράγραφο 4.5 δεν είναι εξαντλητικός και συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται την ΠΧΠ όλων των υπολοίπων συνταγογραφούμενων φαρμάκων για δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με την ελιγλουστάτη.
Romanian: Lista medicamentelor incluse la pct. 4.5 nu este cuprinzătoare şi medicului prescriptor i se recomandă să citească Rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate celelalte medicamente prescrise, cu scopul de a afla posibile interacţiuni medicamentoase cu eliglustat.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 304 υποδηλώνουν ότι οι σκελετικές βελτιώσεις διατηρούνται ή συνεχίζουν να βελτιώνονται τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 8 ετών θεραπευτικής αγωγής με
Romanian: Rezultatele studiului 304 indică faptul că ameliorarea patologiei scheletice se menţine sau continuă să se îmbunătăţească în timpul a cel puţin 8 ani de tratament cu Cerdelga.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία ελιγλουστάτη, η οποία μειώνει την παραγωγή γλυκοσυλκεραμιδίου και συνεπώς αποτρέπει τη συσσώρευσή του.
Romanian: Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia.
Greek: Πώς να τραβήξετε την κυψέλη/καρτέλα από το περίβλημα Πιέζοντας με τον αντίχειρα και το δάκτυλό σας μαζί το ένα άκρο του περιβλήματος (1) τραβήξτε προσεκτικά την κυψέλη/καρτέλα για να ανοίξει το περίβλημα (2).
Romanian: Cum se scoate blisterul/pliantul din cutia tip portofel În timp ce apăsaţi cu degetul mare şi arătătorul la un capăt al cutiei tip portofel (1), trageţi uşor blisterul/pliantul în afară, pentru a deschide cutia tip portofel (2).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Τι περιέχει το Cerdelga
Romanian: Ce conţine Cerdelga
Greek: • Η ελιγλουστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα που παίζουν ρόλο στο μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
Romanian: o Eliglustat nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care pot influenţa enzimele ficatului care joacă un rol în metabolizarea eliglustat.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δείχνει ότι ο προβλεπόμενος φαινότυπος του CYP2D6 που βασίζεται στο γονότυπο είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας που επηρεάζει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională evidenţiază faptul că fenotipul CYP2D6 prezis pe baza genotipului este cel mai important factor care afectează variabilitatea farmacocineticii.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία Οργανικό Σύστημα
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ευρεία κατανομή της ελιγλουστάτης στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat o distribuţie largă a eliglustat în ţesuturi, inclusiv în măduva osoasă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cerdelga
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cerdelga
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14 σκληρών καψακίων σε 1 καρτέλα με κυψέλη , 56 σκληρών καψακίων σε 4 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία ή 196 σκληρών καψακίων σε 14 καρτέλες με κυψέλες με 14 καψάκια έκαστη.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Greek: Στις περιόδους της κύριας ανάλυσης των τριών κλινικών μελετών, ένα σύνολο 5 PMs και 5 URMs αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Cerdelga.
Romanian: În perioadele de analiză primară din cele trei studii clinice, au fost trataţi cu Cerdelga un total de 5 ML şi 5 MUR.
Greek: Μετά από 30 μήνες και 4,5 έτη θεραπείας, η βαθμολογία T-score αυξήθηκε περαιτέρω σε -0,722 (1,1250) (n=27) και -0,533 (0,8031) (n=9), αντίστοιχα.
Romanian: După 30 de luni și 4,5 ani de tratament, scorul T a crescut în continuare la -0,722 (1,1250) (n=27) și respectiv -0,533 (0,8031) (n=9).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cerdelga Μη σταματήσετε να παίρνετε Cerdelga χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale CYP2D6.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani (n=10) şi peste.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έδειξαν μικρότερη από 20% μείωση στον όγκο του σπλήνα (υποβέλτιστα αποτελέσματα) μετά από 9 μήνες θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Anumiţi pacienţi netrataţi anterior au prezentat o scădere a volumului splinei cu mai puţin de 20% (rezultate sub-optimale) după 9 luni de tratament (vezi pct. 5.1).
Greek: Η ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου στους αρουραίους και τα κουνέλια δεν επηρεάστηκε έως την κλινικά σχετική έκθεση (με βάση την AUC).
Romanian: Dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure nu a fost afectată pentru expuneri până la cea relevantă din punct de vedere clinic (pe baza ASC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από δεδομένα μακροπρόθεσμων κλινικών μελετών που αναφέρονται σε τουλάχιστον 4 ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: • λαμβάνετε αντιαρρυθμικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη ή σοτατόλη.
Romanian: • luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidină, amiodaronă sau sotalol.
Greek: Μια μελέτη γαλουχίας σε αρουραίους έδειξε ότι 0,23% της επισημασμένης δόσης του φαρμάκου μεταφέρθηκε στα νεογνά σε διάρκεια 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας απέκκριση της ελιγλουστάτης και/ή των σχετικών υλικών της στο γάλα.
Romanian: Un studiu privind alăptarea, efectuat la şobolan, a arătat că 0,23% din doza marcată a trecut la pui în perioada de 24 ore de la administrarea dozei, ceea ce indică excreţia în lapte a eliglustat şi/sau a metaboliţilor săi.
Greek: Όταν παρατηρήθηκε η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (59 φορές υψηλότερη από τις κανονικές θεραπευτικές συνθήκες), ο συμμετέχοντας ένιωσε ζάλη που συνοδευόταν από έλλειψη ισορροπίας, υπόταση, βραδυκαρδία, ναυτία και έμετο.
Romanian: La momentul înregistrării celei mai mari concentraţii plasmatice (de 59 ori mai mare decât în condiţii terapeutice normale), subiectul a prezentat ameţeală asociată cu dezechilibru, hipotensiune arterială, bradicardie, greaţă şi vărsături.
Greek: 196 σκληρά καψάκια
Romanian: 196 capsule
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304
Romanian: Tabelul 3: Modificare de la momentul iniţial până în al 8-lea an, în studiul 304 N Valoarea inițială (medie)
Greek: Το Cerdelga έδειξε βιώσιμες βελτιώσεις στον όγκο των οργάνων και στις αιματολογικές παραμέτρους στη διάρκεια της οκταετούς θεραπευτικής περιόδου (βλ.
Romanian: Cerdelga a demonstrat îmbunătăţiri susţinute ale volumelor organelor şi ale parametrilor hematologici în timpul perioadei de tratament cu durata de 8 ani (vezi Tabelul 3).
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Romanian: ** Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după 52 săptămâni a Criteriile de stabilitate bazate pe modificările de la momentul iniţial până la 12 luni: o scădere a valorii hemoglobinei ≤1,5 g/dl, o scădere a numărului de trombocite ≤25%, o creştere a volumului ficatului ≤20% şi o creştere a volumului splinei ≤25%.
Greek: Τα προϊόντα του γκρέιπφρουτ περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A και μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut conţin una sau mai multe substanţe care inhibă CYP3A şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale eliglustat.