FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg λοπιναβίρη και 25 mg ριτοναβίρη· 200 mg λοπιναβίρη και 50 mg ριτοναβίρη).
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Greek: Όταν το ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν αντιγράφεται κανονικά, επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης.
German: Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνονται τα επίπεδα λοπιναβίρης στο αίμα, επιτρέποντας τη μείωση της δόσης λοπιναβίρης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της ίδιας αντιϊκής επίδρασης.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Greek: Για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με λοίμωξη από HIV που είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Lopinavir/Ritonavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης), ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει το σύνολο της ημερήσιας δόσης των τεσσάρων δισκίων των 200/50 mg ως μονή δόση.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Kaletra.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten.
Greek: Για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι δύο δισκία των 200/50 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Kaletra, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Kaletra.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των δύο ετών που έχουν λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
German: Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Greek: Οι δραστικές ουσίες αυτού του φαρμάκου, λοπιναβίρη και ριτοναβίρη, είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο συμμετέχει στην αντιγραφή του HIV.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων από HIV.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan περιέχει τις δραστικές ουσίες λοπιναβίρη και ριτοναβίρη.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lopinavir/Ritonavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau.
Greek: Το Lopinavir/Ritonavir Mylan, χορηγούμενο μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
German: Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Kaletra.
German: In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Greek: Στο Lopinavir/Ritonavir Mylan, η λοπιναβίρη παρέχει τη δραστικότητα και η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως «ενισχυτική ουσία», η οποία επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lopinavir/Ritonavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Lopinavir/Ritonavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lopinavir/Ritonavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lopinavir/Ritonavir Mylan verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lopinavir/Ritonavir Mylan;
German: Wie wird Lopinavir/Ritonavir Mylan angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lopinavir/Ritonavir Mylan;
German: Was ist Cokiera?
Greek: Τι είναι το Cokiera;
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera δρουν με διαφορετικό τρόπο.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Αναμενόταν ότι ο συνδυασμός των ουσιών σε ένα δισκίο θα διευκόλυνε τους ασθενείς στη λήψη των φαρμάκων τους.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης αποτελέσματα από μια μαθηματική άσκηση (μοντελοποίηση και προσομοίωση) για την πρόβλεψη των επιπέδων των δραστικών ουσιών και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην εξάλειψη του ιού από το αίμα σε διαφορετικές περιπτώσεις.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2016, η εταιρεία AbbVie Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cokiera, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: EMEA/H/C/0004235
Greek: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το συγκεκριμένο προϊόν.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται σε λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής για το συγκεκριμένο προϊόν.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
Greek: Καθώς όλες οι δραστικές ουσίες του Cokiera συμπεριλαμβάνονταν ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να διαπιστωθεί αν οι δραστικές ουσίες του Cokiera ήταν «βιοϊσοδύναμες» με εκείνες των εγκεκριμένων φαρμάκων.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Greek: Το Cokiera είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ντασαμπουβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cokiera είναι αποτελεσματικές έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C.
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Greek: Το Cokiera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C.
German: 16. September 2016 EMA/541043/2016
Greek: EMA/541043/2016
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν επαρκώς τον τρόπο με τον οποίο το μέγεθος των γευμάτων επηρεάζει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Cokiera και, επομένως, την αποτελεσματικότητα της λειτουργίας του Cokiera.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Cokiera.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
Greek: Και οι τέσσερις δραστικές ουσίες του Cokiera διατίθενται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cokiera;
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι λοίμωξη του ήπατος που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Greek: Η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Greek: Η ίδια η ριτοναβίρη δεν έχει αντιιική δράση στον ιό της ηπατίτιδας C.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Greek: Η ντασαμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
Greek: δραστική ουσία, επιβραδύνει την αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cokiera δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C στους ενήλικες.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε άλλη θεραπεία ταυτόχρονα.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) Συνολική επιβίωση
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Στοιχεία επικοινωνίας γιατρού:
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rituzena σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 CTC.
German: Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rituzena μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rituzena επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
German: • Fieber oder anhaltender Husten
Greek: • Συνεχής πυρετός ή βήχας
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ριτουξιμάβης σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Greek: Το Rituzena μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 2 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Greek: Το Rituzena χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αρκετών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με ριτουξιμάβη έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιούμένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich und
Greek: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Greek: Η θεραπεία με Rituzena χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Rituzena.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rituzena θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
German: Rituximab wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με τη ριτουξιμάβη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituzena beeinflussen.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rituzena.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της ριτουξιμάβης με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von Rituximab vor.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης ριτουξιμάβης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε έως και το 12 % των περιστατικών.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Greek: Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
German: Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Greek: Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 50 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
German: NR: nicht erreicht; n.a.: nicht *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Greek: ΔΕ: δεν *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Greek: Το Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit Rituximab behandelt worden sind.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό των κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με ριτουξιμάβη.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Rituzena ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Rituzena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Rituzena verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Rituzena έχουν λάβει τα ακόλουθα: Πληροφορίες του προϊόντος
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο