FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul recidivei sau progresului NOE, NTU sau NPP, pacientele trebuie să aibă o confirmare a mutațiilor germinale sau somatice deletere la nivelul genei cancerului de sân 1 (BRCA1) sau al genei cancerului de sân 2 (BRCA2), utilizându-se un test validat.
Bulgarian: Преди приема на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК пациентите трябва да имат потвърждение за вредни герминативни или соматични мутации в гена на рака на гърдата 1 (BRCA1) или гена на рак на гърдата 2 (BRCA2), с използване на валидиран тест.
Romanian: Pe baza studiilor la animale nu se poate exclude afectarea fertilității, asociată cu utilizarea rucaparibului (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни не може да се изключи влияние върху фертилитета, свързано с употребата на рукапариб (вж.
Romanian: Nu s-au observat efecte cardiace în cazul administrării orale a dozelor de rucaparib în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate, la o Cmax a rucaparibului comparabilă cu cea observată la paciente.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху сърцето при перорално приложение на рукапариб в токсикологични проучвания при многократно прилагане при Cmax на рукапариб, сравнима с тази, наблюдавана при пациенти.
Romanian: Nu s-au identificat enzimele responsabile pentru metabolizarea rucaparibului.
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
Bulgarian: Rubraca също може да се използва, ако след прилагане на химиотерапия, ракът е напреднал и имате аномалия в гена BRCA.
Romanian: Cum să luați Rubraca
Bulgarian: Как да приемате Rubraca
Romanian: Grupul nonBRCA LOH+
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH+ група
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Обичйната препоръчителна доза е 600 mg два пъти дневно.
Romanian: La pacientele cu cancer, rucaparibul a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 113 l până la 262 l, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
Bulgarian: При пациенти с карцином рукапариб има обем на разпределение в стационарно състояние 113 l до 262 l след единична интравенозна доза от 12 mg до 40 mg рукапариб.
Romanian: Substraturile CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Bulgarian: In vitro е доказано, че е субстрат на of P-gp и BCRP, но не е субстрат на транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1, OAT3 и OCT2 или на чернодробните транспортери OAPT1B1 и OATP1B3.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite să evite sarcina pe durata administrării rucaparibului.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават рукапариб.
Romanian: Nu este clară relevanța clinică a inhibării UGT1A1 de către rucaparib.
Bulgarian: Клиничната значимост на инхибирането на UGT1A1*28 от рукапариб не е ясна.
Romanian: La niciuna dintre paciente nu se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP.
Bulgarian: Нито един пациент не е получавал предходно лечение с инхибитор на PARP.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, метабилизирани чрез CYP1A2, особено лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. тизанидин, теофилин), може да се обмислят корекции на дозата, базирани на подходящо клинично проследяване.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: При пациенти с карцином след храна с високо съдържание на мазнини Cmax се увеличава с 20%, AUC0-24ч. се увеличава с 38%, a Tmax се удължава с 2,5 часа в сравнение с приложение на гладно.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a farmacocineticii rucaparibului la pacienți pediatrici.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на рукапариб при педиатрични пациенти.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
Bulgarian: Събития, свързани с повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) и аспартат аминотрансферазата (АСАТ), се наблюдават при 38% (всички степени) и 11% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de rucaparib.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза рукапариб.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
Bulgarian: Пациентите, чувствителни на платина, са получили 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) или > 3 (n=4, 1,1%) предходни линии на химиотерапия, базирана на платина.
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Bulgarian: Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Romanian: Rubraca este destinat administrării orale și poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Romanian: Managementul creșterilor valorilor serice ale AST/ ALT ce rezultă după tratament Gradul creșterii valorilor serice ale AST/ALT Management
Bulgarian: Овладяване на повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, възникнали по време на лечението Степен на повишение на стойностите на АСАТ/АЛАТ
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente care sunt substraturi ale CYP2C9 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu warfarină, fenitoină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин), може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
Bulgarian: Честота на степен 3 и по-висока по
Romanian: d. tBRCA include toate pacientele cu mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Bulgarian: г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
Romanian: Trebuie implementat tratamentul de susținere și trebuie să fie respectate ghidurile instituţionale în vederea abordării terapeutice a scăderii numărului globulelor din sânge pentru tratamentul anemiei și neutropeniei.
Bulgarian: За овладяване на ниския брой кръвни клетки трябва да се прилагат поддържаща терапия и практиките на лечебното заведение за лечение на анемия и неутропения.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea precoce creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice [(aspartat aminotransferaza (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT)], care, în general, sunt tranzitorii.
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Bulgarian: ФК разлики между пациентите с различен CYP2D6 фенотип (включително бавни метаболизатори, n=9; умерени метаболизатори, n=71; нормални метаболизатори, n=76 и ултрабързи метаболизатори, n=4) или пациентите с различен CYP1A2 фенотип (включително ултрабързи метаболизатори, n=28; хипериндуктори, n=136).
Romanian: La pacientele cu vârsta ≥ 75 ani, frecvențele unor reacții adverse au crescut: valorile crescute ale creatininei în sânge (32 %), amețeala (20 %), pruritul (15 %) și problemele de memorie (4 %) au avut incidențe mai mari, comparativ cu pacientele cu vârsta < 75 ani (18 %, 15 %, 9 % și respectiv 1 %).
Bulgarian: При пациенти на възраст над ≥ 75 години честотата на някои нежелани реакции се увеличава: повишен креатинин в кръвта (32%), замаяност (20%), сърбеж (15%) и нарушение на паметта (4%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти < 75 години (съответно 18%, 15%, 9% и
Romanian: săptămâni de la finalizarea chimioterapiei cu platină și nu a fost permisă administrarea niciunui tratament de întreținere între timp.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от завършването на базираната на платина химиотерапия, като междувременно не им е позволявано поддържащо лечение.
Romanian: Pirexie a Frecvența SMD/LGA se bazează pe populația totală globală de paciente, în număr de 1321, cărora li s-a administrat oral o doză de rucaparib.
Bulgarian: Пирексия мястото на приложение а Честотата на МДС/ОМЛ се базира на общата популация от пациенти - 1 321, които са получили една доза рукапариб перорално.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune in vitro cu MRP2 sau MRP3, la expuneri clinice la rucaparib, însă s-au observat activarea și inhibarea bifazice ușoare ale MRP2 și inhibarea în funcție de concentrație a MRP3, la concentrații mai mari decât Cmax plasmatică observată a rucaparibului.
Bulgarian: in vitro при клинична експозиция на рукапариб, но се наблюдава леко двуфазно активиране и инхибиране на MRP2 и зависещо от концентрацията инхибиране на MRP3 при концентрации, по-високи от Cmax на рукапариб в плазмата.
Romanian: Data de finalizare:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Romanian: Analiza raportului concentrație plasmatică-prelungirea intervalului QTcF a fost efectuată cu utilizarea datelor provenite de la 56 paciente cu o tumoare solidă, cărora li s-a administrat continuu rucaparib, în doze care variau de la 40 mg o dată pe zi la 840 mg de două ori pe zi (de 1,4 ori mai mari față de doza recomandată aprobată).
Bulgarian: Направен е анализ на връзката концентрация-удължаване на QTcF интервала, като са използвани данни от 54 пациенти със солиден тумор, на които непрекъснато е прилаган рукапариб с дози, вариращи от 40 mg веднъж дневно до 840 mg два пъти дневно (1,4 пъти одобрената препоръчителна доза).
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 600 mg [14C]-рукапариб на пациентите, до 288 часа след прилагане на дозата общото средно отделяне на радиоактивност е 89,3%, като средното отделяне е 71,9% в изпражненията и 17,4% в урината.
Romanian: Dacă uitați să luați Rubraca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rubraca
Romanian: Doze omise În cazul în care se omite o doză, pacienta trebuie să reia administrarea Rubraca cu următoarea doză programată.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да възобнови приема на Rubraca със следващата доза по график.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 CTCAE sau mai mare au apărut la 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) și 6 % (trombocitopenie) dintre paciente.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 или по-висока по CTCAE се появяват при 23% (анемия), 8% (неутропения) и 6% (тромбоцитопения) от пациентите.
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate Reducerea dozei
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Romanian: În plus, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate avea potențialul de a afecta fertilitatea la om.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да има потенциал за нарушаване на фертилитета при хора.
Romanian: • medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
Bulgarian: лекарства за понижаване нивата на кръвната захар и лечение на диабет, като метформин
Romanian: La valoarea mediană preconizată a Cmax la starea de echilibru, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, creșterea prezisă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 11,5 msec (IÎ 90%: 8,77 msec până la 14,2 msec).
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Romanian: Pentru reducerea și abordarea terapeutică a riscului, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За намаляване на риска и овладяване, вижте Точка 4.4.
Romanian: Rucaparibul a redus activitatea CYP2B6 la nivelul hepatocitelor umane la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor creatininei în sânge
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на креатинин в кръвта
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din ambele studii a fost reprezentat de rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator, în conformitate cu RECIST versiunea 1.1.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolani, rucaparibul a fost asociat cu pierderi post-implantare, la expuneri de aproximativ 0,04 mai mari decât ASC observată la om, la doza recomandată.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове рукапариб се свързва с постимплантационна загуба при експозиции, приблизително 0,04 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală moderată (Clcr de 30-59 ml/minut), a crescut frecvența unor reacții adverse: anemia de grad 3 sau 4 (31 %), trombocitopenia de grad 3 sau 4 (12 %) și fatigabilitatea/astenia de grad 3 (15 %) au fost mai frecvente decât la pacientele cu insuficiență renală ușoară (Clcr > 59-80 ml/minut) sau cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut) (21 %, 5 % și 8 %).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min) честотата на някои нежелани реакции се увеличава: анемия степен 3 или 4 (31%), тромбоцитопения степен 3 или 4 (12%) и умора/астения степен 3 (15%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr > 59-80 ml/min) или с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% и 8%).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза Rubraca (вж. точка 4.6).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de către pacientele care prezintă fatigabilitate, greață sau amețeală în timpul tratamentului cu Rubraca (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: На пациентите, които съобщават умора, гадене или замаяност, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечение с Rubraca (вж. точка 4.8).
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 1 săptămână de la administrarea dozei.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar,
Bulgarian: загуба на апетит
Romanian: Datele sugerează că rucaparibul este un inhibitor moderat al CYP1A2 și un inhibitor slab al CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A.
Bulgarian: Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană luni (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%)
Romanian: De asemenea, rucaparibul inhibă minimal gp-P la nivelul intestinului.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Romanian: b. Valoarea p bilaterală c. HRD include toate pacientele cu o mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA sau una non tBRCA cu pierderea genomică semnificativă a heterozigoției, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor serice (AST/ALT)
Bulgarian: Повишение на серумните аминотрансферази (АСАТ/АЛАТ)
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Cum să luați Rubraca Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rubraca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, Cmax medie la starea de echilibru a fost de 1940 ng/ml, iar ASC0-12 ore a fost de 16900 ore·ng/ml cu Tmax de 1,9 ore.
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Romanian: Cum se păstrează Rubraca
Bulgarian: Как да съхранявате Rubraca
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor al transportorilor de eflux de BCRP și gp-P.
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
Romanian: Nu există studii la animale privind excreția rucaparibului în laptele matern.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
Bulgarian: антикоагуланти, които разреждат кръвта, като варфарин
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на АЛАТ при 34,8% (всички степени) и 9,9% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите, повишение на АСАТ при 31,4% (всички степени) и 2,8% (≥ степен 3 по CTCAE) и повишение на АЛАТ и АСАТ при 28,6 % (всички степени) и 2,1% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Bulgarian: При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Romanian: Anemieb
Bulgarian: Анемияб
Romanian: Craigavon,
Bulgarian: Portadown, Craigavon,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин
Romanian: Substraturile CYP2C9
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Romanian: Reacțiile adverse ≥ gradul 3, care au apărut la > 5 % dintre paciente, au fost anemie (23 %), creștere a valorilor ALT (10 %), fatigabilitate/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocitopenie (6 %) și greață (5 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции ≥ степен 3, появили се при > 5% от пациентите, са анемия (23%), повишение на АЛАТ (10%), умора/астения (10%), неутропения (8%), тромбоцитопения (6%) и гадене (5%).
Romanian: Mai mult, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate afecta fertilitatea la om.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Bulgarian: Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Romanian: În populația pacientelor tBRCA, 31 % dintre paciente (40/130) din grupul rucaparib și 35 % dintre pacientele (23/66) din grupul placebo avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Bulgarian: При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Romanian: Concentrație crescută a creatininei în sânge, hipercolesterolemieb
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хиперхолестеролемияб
Romanian: Tratamentul de întreținere pentru neoplasmul ovarian recurent Eficacitatea rucaparibului a fost investigată în studiul ARIEL3, un studiu clinic multicentric dublu-orb efectuat la 564 de paciente cu recurență a NOE, NTU sau NPP, care răspundeau la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină, randomizate (în raport de 2:1) pentru a primi comprimate de 600 mg de Rubraca pe cale orală, de două ori pe zi (n=375) sau placebo (n=189).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана в двойносляпо, многоцентрово клинично изпитване ARIEL3, при което 564 пациенти с рецидивиращ ЕОК, КФТ или ППК, които са отговорили на базирана на платина химиотерапия, са рандомизирани (2:1) да приемат перорално 600 mg таблетки Rubraca два пъти дневно (n=375) или плацебо (n=189).
Romanian: Anemieb, trombocitopenieb, neutropenieb
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Romanian: • înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в дланите и/или ходилата