FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Spanish: Cada caja contiene un tubo de aluminio con 2 g de gel cerrado con un tapón de rosca de polietileno.
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Spanish: Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Spanish: En el lugar de aplicación: Cambio de color, úlcera, tumefacción, inflamación, hipersensibilidad*1
English: Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Spanish: No utilice protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio u óxido de cinc, ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
English: All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Spanish: Todos los pacientes presentaron al menos 4 lesiones leves o moderadas de queratosis actínica en la cara o en el cuero cabelludo.
English: Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Spanish: No se deben utilizar protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio, óxido de cinc, etc., ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
English: Hypopigmentation
Spanish: Hipopigmentación
English: The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
Spanish: Como fuente de luz roja se utilizó una lámpara de espectro estrecho (Aktilite CL 128 u Omnilux PDT) o una lámpara de espectro más amplio y continuo (Waldmann PDT 1200 l, o Hydrosun
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Spanish: Solo se deben utilizar protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar (SPF, por sus siglas en inglés) de 30 o superior.
English: Discard open tubes 12 weeks after opening.
Spanish: Deseche los tubos abiertos 12 semanas después de la apertura.
English: Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Spanish: Tratamiento del carcinoma basocelular:
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Spanish: Las lesiones o los campos de queratosis actínica se evalúan tres meses después de su tratamiento.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz en comparación con MAL en crema (intervalo de confianza del 97,5 %: 6,5).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido 5aminolevulínico (queratosis) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: 0 none no AK lesion present, neither visible nor palpable
Spanish: 0 ausencia de lesiones ausencia de lesiones QA, ni visibles ni palpables
English: An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Spanish: Por el contrario, se consideró insatisfactorio o insuficiente en el 3,8 % de los sujetos del grupo de Ameluz y en el 22,5 % de los sujetos del grupo placebo.
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Spanish: Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Spanish: • del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Spanish: De las lesiones de carcinoma basocelular, el 94,6 % remitió con Ameluz y el 92,9 % remitió con MAL. Para el carcinoma basocelular nodular, el 89,3 % de las lesiones remitió con Ameluz y el 78,6 % remitió con MAL.
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Spanish: Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica con luz de día
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
English: Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Spanish: A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
English: The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Spanish: Ameluz no debe utilizarse en zonas de la piel afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cutáneas (inflamación de la piel, infección localizada, psoriasis, eccema y cáncer de piel maligno), así como tatuajes.
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Spanish: Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source.
Spanish: Las tasas de remisión y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz, siendo mayores con las lámparas de espectro reducido.
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Spanish: En caso de contacto accidental, debe lavarse la zona con agua.
English: In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Spanish: En este estudio, se investigó la no inferioridad de la terapia fotodinámica con Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
English: 5-aminolaevulinic acid
Spanish: Ácido 5-aminolevulínico
English: Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Spanish: • medicamentos para aumentar la excreción de agua a través de los riñones, con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «tiazida» o «tizida» (o «tiacida», «ticida»), como la hidroclorotiazida
English: The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Spanish: La tasa de remisión completa de todas las lesiones con Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día única fue del 79,8 %, comparado con el 76,5 % del control, MAL.
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones tratadas que no remitan completamente después de tres meses.
English: Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización:
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Spanish: Ameluz no se debe usar en la población pediátrica.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Spanish: Se investigó la no inferioridad de Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) comercializada para la terapia fotodinámica con luz de día.
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, náuseas o vómitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «azina» (o «acina»), como la fenotiazina
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Spanish: El gel debe cubrir las lesiones o campos enteros y 5 mm de la zona circundante, de forma aproximada.
English: Broad spectrum
Spanish: Espectro amplio
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
English: In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Spanish: En caso de contacto accidental, se recomienda lavar la zona afectada con agua.
English: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
English: • ulcer
Spanish: • úlcera
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Spanish: En el lugar de aplicación: Vesículas, secreción, erosión, reacción, malestar, hiperalgesia, hemorragia, calor
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Spanish: • reacciones en el lugar de aplicación - enrojecimiento de la piel - dolor (incluido sensación de ardor) - irritación - picores - inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido - costras - descamación cutánea - endurecimiento - sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo (g) de gel contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como clorhidrato).
English: The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
English: MAL Patient number n (%)
Spanish: MAL Número de pacientes n (%)
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Spanish: Las lesiones leves remitieron en un 99,1 % frente a un 49,2 % y las lesiones moderadas remitieron en un 91,7 % frente a un 24,1 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Spanish: No se debe limpiar el gel durante toda la terapia fotodinámica con luz de día.
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Spanish: La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisión completa de las lesiones 12 meses después fue del 34,5 % por término medio con todos los tipos de lámparas.
English: The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), o un espectro más amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de remisión total de las lesiones 12 meses después del último tratamiento fue del 53,1 % o del 47,2 % con Ameluz y del 40,8 % o el 36,3 % con MAL, utilizando lámparas de espectro reducido o todos los tipos de lámpara, respectivamente.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de que el paciente consiguiera la remisión total de las lesiones 12 meses después de la última sesión fue del 67,5 % o el 46,8 % cuando el tratamiento con Ameluz se administró con lámparas de espectro reducido o con todos los tipos de lámpara, respectivamente.
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Spanish: La fuente de luz para la terapia fotodinámica del carcinoma basocelular es siempre una lámpara de luz roja.
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Spanish: b) Aplicación del gel: Ameluz se aplica sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros de unos 20 cm2, con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula.
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Spanish: Después de solo 1 terapia fotodinámica, se produjo una remisión completa de los pacientes en el 61,8 % frente al 9,4 % de los casos y la remisión total de las lesiones en el 84,2 % frente al 22,0 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Spanish: c) Aplicación del gel: Se aplica una fina capa de Ameluz sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
English: N MAL Mean + SD (%)
Spanish: N MAL Media + DE
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Spanish: Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
English: Narrow spectrum
Spanish: Espectro reducido
English: The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Spanish: En presencia de oxígeno, se forman moléculas de oxígeno reactivo, que causan daños en los componentes celulares y finalmente destruyen a las células diana.
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Spanish: Tabla 2a: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Spanish: Cada g de Ameluz contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como hidrocloruro).
English: A light-tight dressing is not necessary.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje opaco.
English: No occlusive dressing is necessary.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje oclusivo.
English: Moderate/ severe Scarring None Mild
Spanish: Moderada/grave Cicatrización Ausente Leve
English: BCC on the head (only)
Spanish: Superficial (solo)
English: Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un gramo contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (en forma de clorhidrato).
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Spanish: Aplique una fina capa de Ameluz sobre las lesiones o campos enteros y aproximadamente 5 mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
English: Patients with more than 1 BCC
Spanish: Pacientes con más de 1 carcinoma basocelular no procede no procede
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda usar inmunosupresores durante el tratamiento con Ameluz.
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Spanish: Ameluz Remisión completa de los pacientes n (%)
English: • fatigue
Spanish: • cansancio
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Spanish: Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones.
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
English: • dry skin
Spanish: • sequedad cutánea
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Spanish: La eficacia clínica se reevaluó en las visitas de seguimiento realizadas 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica.
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Responsable de la fabricación Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Spanish: En el lugar de aplicación: Eritema, dolor (incluido dolor urente), irritación, prurito, edema, costra, descamación, induración, parestesia
English: • chills
Spanish: • ampollas
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Spanish: Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
English: The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el porcentaje de pacientes con afectación cutánea antes y 12 meses después de la terapia fotodinámica.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Spanish: Fosfatildilcolina de soja Polisorbato 80
English: Grade
Spanish: Gravedad