FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Basso numero di globuli bianchi
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Italian: {MM/AAAA}
Lithuanian: /m
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Lithuanian: • Dispnėja, paprastai silpna ir greitai praeinanti savaime
Italian: Inizialmente, la dFdCDP inibisce la ribonucleotide reduttasi, che è l'unico enzima responsabile della catalizzazione delle reazioni producenti i trifosfati deossinucleosidici necessari per la sintesi del DNA.
Lithuanian: Visų pirma dFdCDF slopina ribonukleozido reduktazės, kuri vienintelė katalizuoja DNR sintezei būtino deoksinukleozido trifosfato (dCTF) gamybos reakcijas, aktyvumą.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Italian: GEMZAR non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gemzar.
Lithuanian: GEMZAR vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai; jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla cassatura dell'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica e il CHMP ha conseguentemente proposto il seguente testo riveduto:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Lithuanian: Audiniuose pasiskirsto plačiai.
Italian: In base al grado di tossicità presentato dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell'ambito di un solo ciclo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę galima mažinti.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad turint neišsamius duomenis preparato charakteristikų santraukoje negalima nurodyti kitokios inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turintiems pacientams taikytinos dozės ir kad atsargumo priemonės jau atitinkamai atspindi turimą informaciją.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.
Italian: Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioaktyviesiems spinduliams.
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Lithuanian: Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
Italian: Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione.
Lithuanian: Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma > 7 parų pertrauka). Duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą.
Italian: settimane.
Lithuanian: Per 30 min.
Italian: Il CHMP è del parere che la gemcitabina abbia dimostrato attività contro MBC in monoterapia, tuttavia la mancanza di studi clinici di fase III in tali condizioni rende difficile poter formulare una raccomandazione specifica sulla collocazione precisa della gemcitabina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Italian: • Anemia
Lithuanian: • Anemija.
Italian: Hampshire RG24 9NL
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato le rimanenti cinque indicazioni per Gemzar con il testo contenuto nella versione riveduta dell'RCP.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Lithuanian: jeigu neseniai Jus skiepijo; jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: che è riportata sulla confezione.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Italian: • Mialgia
Lithuanian: • Mialgija
Italian: e o o
Lithuanian: ir arba arba
Italian: Per l'indicazione nel carcinoma della vescica, il titolare dell'AIC ha presentato i dati di due studi di fase 2 e di uno studio cardine di fase 3, che mostrano che la chemioterapia a base di gemcitabina è attiva, tollerata, esibisce una tossicità gestibile e una superiorità rispetto alla chemioterapia con MVAC (metotressato, vinblastina, adriamicina e cisplatino) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio avanzato o metastatico.
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš dviejų 2-osios fazės tyrimų ir pagrindinio III fazės tyrimo, kurie parodė, kad gemcitabino chemoterapija yra veiksminga, toleruojama, reguliuojamo toksiškumo ir pranašesnė už metotreksato, vinblastino, adriamicino ir cisplatinos chemoterapiją gydant pacientus, sergančius išplitusia ar metastazine tarpinių ląstelių šlapimo sistemos epitelio karcinoma.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato che le associazioni al platino costituiscono lo standard terapeutico, ma ha difeso l'uso della monoterapia di gemcitabina per il trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con performance status pari a 2, dato che questi gruppi sono a maggior rischio di morbilità correlate alla chemioterapia, o nei casi di intolleranza alle associazioni a base di platino.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad gydymas deriniais su platina yra standartinis, tačiau gynė gemcitabino monoterapiją gydant vyresnius pacientus ir 2-osios aktyvumo būklės pacientus, nes šioms grupėms kyla didesnė su chemoterapija susijusio sergamumo rizika, ar jos taikymą tais atvejais, kai platinos deriniai netoleruojami.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappo in gomma alobutilica di colore grigio e sigillati con ghiera di alluminio, riuniti con un cappuccio in polipropilene.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gemzar e contenuto della confezione
Lithuanian: Gemzar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto.
Lithuanian: Pirmą dieną po gemcitabino infuzijos, reikia lašinti karboplatiną taip, kad AUC būtų 4 mg/ml.min.
Italian: Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.
Lithuanian: Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Italian: Posologia raccomandata
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Italian: Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių hemolizinį ureminį sindromą (žr.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Lithuanian: Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.
Italian: Concentrazioni superiori possono determinare un passaggio in soluzione incompleto, e devono perciò essere evitate.
Lithuanian: Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Regno Unito
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Italian: Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati a sostegno dell'indicazione per il carcinoma della vescica e ha osservato che tutti gli studi prodotti erano stati condotti su pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Italian: Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm3].
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m kūno paviršiaus gemcitabino doze ir tuo pačiu metu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonija, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelę erdvę (vidutinė erdvė buvo 4 795 cm
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
Lithuanian: CHMP pareikalavo 4.8 skyriuje patikslinti tekstą apie atsitiktinius poregistracinius pranešimus. Jis taip pat pateikė sąrašą pataisytų terminų, naudotinų nepageidaujamų reiškinių, kurie gali pasireikšti preparato derinimo su kitais vaistais atveju, lentelėse.
Italian: La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2.
Lithuanian: Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.
Lithuanian: Gydymo gemcitabinu metu žindymą būtina nutraukti.
Italian: • molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Lithuanian: • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Italian: • molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
Italian: Febbre
Lithuanian: Karščiavimas.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį.
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in maniera appropriata.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
Italian: • Rinite
Lithuanian: • Rinitas
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Lithuanian: Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il titolare dell'AIC è intervenuto in merito alla compromissione della funzionalità renale ed epatica, alle raccomandazioni pediatriche e alla somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia.
Lithuanian: 4.4 skyriuje rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimus, pediatrų rekomendacijas ir gemcitabino skyrimą kartu su spinduline terapija.
Italian: • Trombocitopenia
Lithuanian: • Trombocitozė
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.3, la proposta del titolare dell'AIC ha mantenuto solo due delle originali otto controindicazioni (relativamente a ipersensibilità e allattamento al seno), cassando le altre sei (compromissione epatica o renale, cisplatino per i pazienti con grave compromissione renale, gravidanza e lattazione, associazione a febbre gialla, uso nei bambini e somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame 4.3 skyriaus tekste paliktos tik dvi iš 8 kontraindikacijų (susijusios su padidėjusiu jautrumu ir žindymu) ir išbrauktos 6 (kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai, cisplatina sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, nėštumas ir žindymas, kartu sergant geltonąja karštine, naudojimas vaikams ir gemcitabino skyrimas kartu su spinduline terapija).
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Lithuanian: Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.
Italian: Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia.
Lithuanian: Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
Lithuanian: Todėl CHMP suderintoje preparato charakteristikų santraukoje paliko tokios formuluotės kiaušidžių vėžio indikaciją:
Italian: Il volume di distribuzione del compartimento periferico era di 47,4 l/m e risultava indipendente dal sesso del paziente.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Lithuanian: 200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Italian: Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla ridondanza dell'indicazione, dato che il trattamento di prima linea (di esordio) del carcinoma pancreatico con gemcitabina costituisce la soluzione terapeutica standard e ha accettato di rimuoverla.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 200 mg gemcitabina
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 200 mg gemcitabino
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
Italian: I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Italian: Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile) Anoressia (scarso appetito)
Lithuanian: Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni sull'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico ed è del parere che l'associazione gemcitabina/carboplatino costituisca un'opzione come terapia di seconda linea per i pazienti con malattia sensibile al platino e un'alternativa per i pazienti in cui in precedenza si era manifestata tossicità a seguito di trattamento con paclitaxel/carboplatino.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Italian: Il titolare dell'AIC ha difeso l'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico in base a una serie di linee guida, ritenendo che, stando ai dimostrati significativi benefici della gemcitabina in associazione a carboplatino, al profilo di tossicità accettabile e alla tollerabilità del trattamento, tale associazione presenti un rapporto rischi/benefici favorevole per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas gynė gemcitabino vartojimą pagal kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją, remdamasis rekomendacijomis ir manydamas, kad, atsižvelgiant į įrodytą aiškią gemcitabino ir karboplatino derinio naudą, priimtiną toksiškumą ir vaisto toleravimą, šiam pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams gydyti skirtam deriniui būdingas palankus rizikos ir naudos santykis.
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a carboplatino Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Carboplatino (N=174)
Lithuanian: Karboplatinos, palyginti su gemcitabino ir karboplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) Karboplatina gydoma grupė (n = 174)
Italian: Nessuno studio specifico è stato condotto su pazienti con grave compromissione renale o epatica tuttavia, in base alla letteratura pubblicata, il titolare dell'AIC ha ritenuto che non vi fossero indizi di una significativa differenza in termini di Cmax (picco di concentrazione plasmatica) o clearance tra questi pazienti e i pazienti del gruppo con compromissione renale da lieve a moderata.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Italian: Il CHMP ha valutato il testo dell'RCP proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nonché i razionali alla base della proposta.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 - 11 val.
Italian: La dose di Gemzar è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Lithuanian: KAIP VARTOTI GEMZAR Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000-1 250 mg/m kūno paviršiaus ploto.