FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
French: Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière.
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
French: [Ce paragraphe doit être ajouté en fin de section du RCP]
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
French: Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
French: Le magnésium présent dans Numetah G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang.
English: Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
French: Résumé des caractéristiques de NUMETAH G16%E [Ce paragraphe doit être ajouté au début du RCP]
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans atteints de:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
French: Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Voriconazole Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Accord le 16 mai 2013.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
French: Voriconazole Accord est disponible sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Accord.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir des concentrations sanguines stables.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Accord.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Accord est de qualité comparable à celle de Vfend et bioéquivalent à ce dernier.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Voriconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
French: Voriconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
French: Voriconazole Accord est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
French: Voriconazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Vfend.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
French: • - infections fongiques graves à Scedosporium ou à Fusarium (deux autres types de champignon).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Accord ?
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Accord est destiné principalement aux patients atteints d'infections fongiques évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Other information about Voriconazole Accord
French: Autres informations relatives à Voriconazole Accord
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole.
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
French: • - infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
French: Le principe actif de Voriconazole Accord, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
English: For full information, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs);
English: Why is Voriconazole Accord approved?
French: Pourquoi Voriconazole Accord a-t-il été approuvé ?
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
French: La dose recommandée dépend du poids du patient.
English: How is Voriconazole Accord used?
French: Comment Voriconazole Accord est-il utilisé ?
English: How has Voriconazole Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Accord ?
English: How does Voriconazole Accord work?
French: Comment Voriconazole Accord agit-il ?
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Voriconazole Accord et quels sont les risques associés à son utilisation ?
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
French: Ces signes cliniques ont été rapportés très rarement du terrain.
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
French: La durée de l'immunité est d'au moins 1 an après la primo-vaccination.
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
French: Mise en place de l'immunité: 25 jours après administration de la deuxième dose.
English: ATC vet code: QI04AA02
French: Code ATC-vet: QI04AA02
English: Girona SPAIN
French: Girona ESPAGNE
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type II avec un bouchon butyl élastomère.
English: Date of last renewal: 07/11/2014
French: Date de première authorisation:15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
English: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
French: Après administration d'une double dose, des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 12 mois.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION “À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS ” Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 100 ml, Boîte en carton 1 x 240 ml
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 1,5 mois.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS ”
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
French: L'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: See package leaflet for further information
French: Consultez la notice pour de plus amples informations.
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) durant les 24 heures suivant la vaccination, et des réactions locales au site d'injection, dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours) ont été observés très fréquemment.
English: Sheep
French: Ovins.
English: Overdose:
French: Surdosage:
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome souscutané, pouvant persister plus de 63 jours).
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml / Etiquette flacon 240 ml
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: Par conséquent, tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Ovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
French: NOTICE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 2 ml contient:
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE