FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Estonian: Vascace Plusi võimalikke koostoimeid kirjeldades mainitakse märkimisväärselt suuremat hulka ravimeid kui ainult tsilasapriili korral, sest võetakse arvesse arvukaid molekule, mille puhul peetakse võimalikuks koostoimet hüdroklorotiasiidiga.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi farmakokineetika kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käeolevasse dokumenti lisada.
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
Estonian: Nendele kaalutlustele tuginedes, kinnitas inimravimite komitee näidustuse järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult tsilasapriiliga piisavalt reguleerida".
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tuginedes pikaajalistele kogemustele ravimite kooskasutamisel on samades annustes võetavate eraldi toimeainete asendamine sobiv näidustus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee märkusega ja ühtlustatud tekstis kasutati ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastust.
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Arvestamata mõningat lisateavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi jaotumise kohta, kattub kooskõlastamiseks pakutud tekst müügiloa hoidja põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
Estonian: Esitatud teksti maksahaiguste osa võttis kokku kogu teabe, mis sisaldus Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja põhilises infolehes ning vastas Meyleri ja Martindale'i ülevaadetes kasutatud sõnastusele.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes juba varem leiduvat märkust tsirroosiga patsientidel oleva suurema hüpotensiooniriski kohta toetas Meyleri ülevaade.
Italian: Secondo quanto richiesto, l'ADR "aritmia", già mostrata nella tabella di ADR attribuibili a cilazapril, è stata aggiunta alla tabella di ADR attribuibili a idroclorotiazide.
Estonian: Esitatud nõudmise kohaselt on juba varem tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimete all märgitud „arütmia" lisatud nüüd ka tabeli ossa, kus asuvad hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed.
Italian: Inoltre, le denominazioni e l'ordine delle classi sistemico-organiche (SOC) sono stati allineati per cilazapril e idroclorotiazide secondo MedDRA.
Estonian: Lisaks on tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete kirjeldamisel võetud kasutusele MeDRA organsüsteemide klasside nimetused ja järjekord.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Estonian: Tsilasapriili monoteraapiale tekkis ravivastus 68 patsiendil ja hüdroklorotiasiidi monoteraapiale 70 patsiendil.
Italian: La gotta era menzionata come controindicazione in alcuni RCP per Vascace Plus, ed era compresa nella sezione 4.4 nella maggior parte degli altri RCP e nei CDS.
Estonian: Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
Italian: La seguente nota esplicativa è stata inclusa nella sottosezione (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: "La cefalea è un evento avverso comunemente riferito, anche se l'incidenza è maggiore in pazienti che hanno ricevuto placebo rispetto a quelli che hanno ricevuto cilazapril + idroclorotiazide".
Estonian: Alapunktile (c) „Mõne kõrvaltoime kirjeldus" oli lisatud järgmise sisuga selgitav märkus: „Peavalu on sageli kirjeldatud kõrvaltoime, kuid platseebot saavatel patsientidel on peavalude esinemus suurem kui tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni saavatel patsientidel".
Italian: L'ADR "sindrome di tipo lupus" è ora elencata nella SOC disturbi del sistema immunitario in entrambe le sottosezioni della tabella di ADR (vale a dire ADR attribuibili a cilazapril e ADR attribuibili all'idroclorotiazide).
Estonian: „Luupuselaadne sündroom" on nüüd kõrvaltoimete tabeli mõlemas alaosas (st tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimed ja hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed) toodud organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired" all.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud tekst sisaldas täiendavat märkust ACE-inhibiitorite kasutamise kohta maksatsirroosi või astsiidiga patsientidel, mida inimravimite komitee oli soovitanud kasutada Vascace ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel Euroopa Liidus.
Italian: • le affezioni per le quali Vascace Plus, più che provocare un danno specifico, non rappresenta il trattamento raccomandato (per esempio l'iperaldosteronismo) sono elencate come "controindicazioni".
Estonian: • „vastunäidustustena" on loetletud tervisehäired, mille korral Vascace Plusi kasutamine ei ole teatud viisil kahjulik, vaid ei ole soovitatav (nt hüperaldosteronism).
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante in pazienti con grave insufficienza renale, si preferisce usare un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico in associazione con cilazapril.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui raske neerupuudulikkusega patsiendid vajavad samal ajal diureetilist ravi, tuleb kasutamisel koos tsilasapriiliga eelistada lingudiureetikumi tiasiiddiureetikumile.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo che le categorie di frequenza usate nell'RCP di Vascace Plus erano state armonizzate con quelle dell'RCP per Vascace.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja ettepaneku pärast seda, kui Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtte esinemissageduse vahemikud olid viidud kooskõlla Vascace ravimi omaduste kokkuvõttes olevatega.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui maksatsirroosiga patsient vajab ravi tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidiga, peab mõlemat koostisainet eraldi hoolikalt tiitrima, sest ravimisel ACE-inhibiitorite tavaliste annustega võib maksatsirroosiga patsientidel tekkida suur hüpotensioon (vt lõik 4.4)".
Italian: La raccomandazione della dose giornaliera, somministrata una volta al giorno, si basa sul rilevato potenziamento dell'effetto antiipertensivo risultante da una dose apparentemente subterapeutica di idroclorotiazide in associazione con cilazapril.
Estonian: Soovitus üks kord ööpäevas manustamiseks põhineb avastusel, et hüdroklorotiasiidi ja tsilasapriili kombineeritud näivalt subterapeutiline annus toob kaasa hüpertensioonivastase toime tugevnemise.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et selle lõigu tsilasapriili osa on viidud kooskõlla Vascace heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud sõnastuse.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud ja inimravimite komitee kinnitatud tekst anafülaksia kohta oli vastavuses Vascace Plusi põhilise infolehe ning Meyleri ja Martindale'i ülevaadetega ACE-inhibiitorite kohta.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
Estonian: Vascace Plusis sisalduva hüdroklorotiasiidi tekst oli juba algul välja pakutud tekstis kooskõlas ravimiohutuse töörühma sõnastusega.
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
Estonian: Välja pakutud teksti imetamise ossa olid tehtud Vascace ravimi omaduste kokkuvõttest lähtuvad parandused koos väikeste muudatustega tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kohta.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud tekst põhines Meyleri ülevaatel ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kohta ning on vastavuses põhilise infolehe ja kõige uuemate Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
Estonian: Tsilasapriili täiendamist hüdroklorotiasiidiga võib lubada ka seetõttu, et viimase annus on väike ja sobib ACE-inhibiitorile mittevastavate patsientide kombinatsioonravi algannuseks.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare l'RCP per Vascace Plus con l'RCP approvato di Vascace e ha accettato l'enunciato armonizzato per questo sottoparagrafo.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal viia Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõte kooskõlla Vascace jaoks heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja kinnitas ühtlustatud sõnastuse selle alalõigu jaoks.
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud näitasid, et kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel, kelle vererõhku ei olnud õnnestunud normaliseerida ainult tsilasapriiliga, vähendasid 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi vererõhku rohkem kui kumbki koostisaine eraldi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Estonian: Müügiloa hoidja tugines selles lõigus metaanalüüsidele, mis on avaldatud mono- ja kombineeritud teraapia kohta.
Italian: Il CHMP ha accettato questa sezione.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas selle lõigu.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III, per Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'RCP.
Estonian: Inimravimite komitee nõuet järgides tegi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes parandusi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inizialmente proposto che l'RCP e il CDS contenessero alcune informazioni aggiuntive riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza come controindicazione per gli ACE-inibitori.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt algul väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes ja põhilises infolehes olnud ACE-inhibiitorite täiendava teabe kohaselt oli nende kasutamine raseduse 1. trimestril vastunäidustatud.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Dichiarazione di consenso dell'ACVIM 2007.
Estonian: ACVIM Consensus Statement 2007.
Italian: In ragione del valore delta, occorre un gruppo di controllo.
Estonian: Deltaväärtuse tõttu ongi kontrollrühm vajalik.
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
Estonian: Efektiivsuse hindamine
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE LOETELU JA MÜÜGILOA HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Italian: Miglioramento dell'ipertensione in assenza di gruppo di controllo negativo
Estonian: Hüpertensiooni paranemise üle otsustamine negatiivse kontrollrühma puudumisel
Italian: • l'ipertensione non trattata si associa a un rischio significativo di danni a carico dell'organo bersaglio.
Estonian: • Ravimata hüpertensioon on seotud olulise riskiga sihtorganite kahjustuse tekkeks.
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
Estonian: Mitme eri kliinilise sümptomiga kasside protsendimäär ja nende reageerimine ravile
Italian: I segni clinici più comuni erano poliuria/polidipsia (34 %), soffio cardiaco (28 %) e distacco/emorragia retinica (25 %).
Estonian: Kõige sagedamad kliinilised sümptomid olid polüuuria/polüdipsia (34%), kahin südames (28%) ja reetina irdumine/verejooks (25%).
Italian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Estonian: Snyder, P. S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISEST KEELDUMISE ALUSED
Italian: L'entità di tale effetto placebo dipende sia dalla patologia, sia dalla situazione clinica, e si può determinare solo tramite il confronto con un altro gruppo.
Estonian: Platseeboefekti suurus sõltub ühtviisi nii haigusest kui ka kliinilistest tingimustest ja selle üle saab otsustada ainult teise rühmaga võrdlemise teel.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISEST KEELDUMISE ALUSED
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti medicinali a uso veterinario indicati nell'allegato I.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee keelduda Ilisas loetletud veterinaarravimite müügilubade muutmisest.
Italian: Tuttavia, senza confronto diretto con un gruppo di controllo negativo non è possibile confermare che questo effetto sia dovuto al trattamento.
Estonian: Ilma otsese võrdluseta negatiivse kontrollrühmaga ei ole aga võimalik öelda, kas see toime tuleneb ravist.
Italian: Il CV medio è stato del 3 % circa in tutte le fasi; questi valori erano simili a quelli riportati in letteratura da Snyder
Estonian: Keskmine variatsioonikoefitsient oli kõigis uuritud ajapunktides ligikaudu 3%, mis on sarnane kirjanduses täheldatud variatsioonikoefitsiendi väärtustega (Snyder 1998)
Italian: • Anche un trattamento con placebo di soli 28 o 63 giorni si potrebbe associare a modificazioni patologiche di organi come l'occhio (ad esempio distacco della retina/cecità).
Estonian: • Isegi lühiajaline ravi platseeboga (28 või 63 päeva) võib põhjustada pöördumatuid patoloogilisi muutusi eri organites, näiteks silmas (reetina irdumine / pimedus).
Italian: Non sono state osservate differenze statistiche nella distribuzione dei segni clinici tra i casi stratificati in base alla categoria di rischio (p = 0,5296).
Estonian: Riskikategooria kaupa jagatud kasside vahel ei täheldatud kliiniliste sümptomite esinemise korral statistilisi erinevusi (p = 0,5296).
Italian: Nell'ambito dello studio in oggetto, per evidenziare l'effetto della terapia la sindrome da camice bianco dovrebbe influire sui due gruppi in egual misura.
Estonian: Käesoleva uuringu kontekstis peaks valge kitli efekt ravitoime ilmnemiseks olema mõlemas rühmas sarnane.
Italian: Il CVMP ha osservato che le risposte migliori riguardavano i segni clinici relativamente aspecifici (ad esempio poliuria, polidipsia, letargia, ecc.), mentre quelle meno evidenti riguardavano le lesioni oculari (cecità, tortuosità vascolare e distacco della retina).
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et paremat ravivastust täheldati suhteliselt mittespetsiifiliste kliiniliste sümptomite korral (näiteks polüuuria, polüdipsia, letargia jne), samas kui kõige halvemat ravivastust täheldati silmakahjustuste korral (pimedus, silmaveresoonte looklevus ja reetina irdumine).
Italian: Inoltre, il MAH ha specificato che hanno preso parte allo studio soltanto ricercatori esperti e qualificati all'uso delle macchine, e che le misure sono state eseguite conformemente a quanto stabilito dalla dichiarazione di consenso dell'ACVIM
Estonian: Peale selle selgitas müügiloa hoidja, et uuringus osalesid üksnes kogenud uurijad, kes olid saanud seadme kasutamiseks asjakohase väljaõppe, ning et kõik mõõtmised tehti ACVIMi konsensusdokumendi kohaselt
Italian: Tuttavia, in qualsiasi patologia si assiste all'evoluzione dei segni clinici nel corso della vita dell'animale e durante lo studio clinico; l'incremento o la riduzione spontanei riguardano il valore delta dello studio.
Estonian: Samas muutuvad mis tahes haiguse kliinilised sümptomid looma eluaja ja kliinilise uuringu kestuse vältel; uuringus on delta-väärtus see, mis spontaanselt väheneb või suureneb.
Italian: "Per la riduzione della pressione sistolica elevata (tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati".
Estonian: „Kõrgenenud süstoolse vererõhu (vahemikus 160-230 mmHg) alandamine ja sellega seotud kliiniliste nähtude vähendamine."
Italian: • L'unico studio prospettico controllato con placebo sull'ipertensione felina riporta che tutti i 4 gatti trattati con placebo sono passati al gruppo di trattamento (amlodipina) dopo appena 7 giorni (nessuna motivazione addotta - Snyder, 1998).
Estonian: • Ainsas hüpertensiooniga kassidel tehtud prospektiivses platseebokontrolliga uuringus viidi kõik neli platseeborühmas olnud kassi juba pärast seitsmepäevast ravi üle aktiivravi (amlodipiin) rühma (põhjuseid ei esitatud; Snyder, 1998).
Italian: Errori della strumentazione usata per misurare la pressione arteriosa dei gatti
Estonian: Kasside vererõhu mõõtmiseks kasutatud seadme mõõtmisviga
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
Estonian: Kommentaarid selle kohta, kas on võimalik kavandada ja teostada platseebokontrolliga uuringut, kus teatavas uuringuetapis kasutatakse nn päästeravi
Italian: A seguito della mancanza di accordo tra uno Stato membro di riferimento e uno Stato membro interessato (Belgio), verificatosi il giorno 90 della procedura del CMD(v), la questione è stata rinviata al CVMP.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja üks asjaomastest liikmesriikidest (Belgia) ei jõudnud veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Italian: In base alle argomentazioni presentate, il CVMP ritiene che i dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa fossero idonei e i dati generati solidi.
Estonian: Esitatud argumentide põhjal on veterinaarravimite komitee arvamusel, et uuringus kasutatud vererõhu mõõtmise seadmed olid selleks sobivad ja saadud andmed usaldusväärsed.
Italian: Inoltre, poiché non esistono prodotti di riferimento autorizzati (controllo positivo), si è sostenuto che non sarebbe stato contrario all'etica aver incluso un gruppo di controllo negativo, in quanto non necessariamente l'ipertensione è una patologia potenzialmente fatale.
Estonian: Peale selle väideti, et kuna kõnealuse näidustuse korral ei ole müügiloaga võrdlusravimit (positiivne kontroll), ei oleks olnud ebaeetiline kasutada uuringus negatiivset kontrollrühma, sest hüpertensioon ei ole tingimata eluohtlik haigus.
Italian: Il MAH ha presentato dati estrapolati dallo studio condotto e dalla letteratura finalizzati a confutare l'ipotesi secondo cui il miglioramento dei valori di pressione sistolica fosse dovuto all'assuefazione alla sindrome da camice bianco.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma uuringust ja kirjandusest pärit andmed eesmärgiga välistada võimalus, et süstoolse vererõhu väärtuste paranemine oli tingitud valge kitli efektiga kohanemisest.
Italian: Tuttavia, la questione era accertare se tale risposta positiva fosse davvero legata alla terapia e non a un effetto placebo (assuefazione alla sindrome da camice bianco).
Estonian: Samas oli kõne all küsimus, kas uuringus täheldatud soodne toime oli ikka tingitud täielikult raviefektist, mitte platseeboefektist (nn valge kitli efektiga kohanemine).
Italian: Efficacia di Vasotop P nel trattamento dell'ipertensione arteriosa del gatto
Estonian: Vasotop P efektiivsus kasside arteriaalse hüpertensiooni ravis
Italian: Il MAH ha presentato alcune argomentazioni riguardanti le seguenti motivazioni:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused, tuginedes järgmisele.