FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako prestanete uzimati Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
Croatian: Vortioksetin je bio superioran (p=0,004) placebu u mjeri primarnog ishoda, vremenu do relapsa MDD-a, s omjerom rizika od 2,0; odnosno, rizik od relapsa bio je dva puta veći u placebo skupini, nego u skupini koja je primala vortioksetin.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Croatian: U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20 vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (upphafsgildi MADRS heildarskors ≥30) og hjá þunglyndum sjúklingum með mikil kvíðaeinkenni (upphafsgildi HAM-A heildarskors ≥20) kom einnig fram verkun af vortioxetíni í skammtímarannsóknunum hjá fullorðnum ( heildar meðalmunur borið saman við lyfleysu á MADRS skala var frá 2,8 til 7,3 stig í 6. viku og 3,6 til 7,3 stig í 8. viku (MMRM greining)).
Croatian: Vortioksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom manije/hipomanije te liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Croatian: U sklopu ocjene signala osipa, vremenska povezanost nekoliko slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ocijenjena je kao vjerojatna (vremenski okvir do nastupa u 74% slučajeva bio je tjedan dana, a u 93% slučajeva mjesec dana), uključujući i slučajeve s pozitivnim dechallenge-om ili rechallenge-om (135, odnosno 8 slučajeva).
Icelandic: - Á grundvelli endurskoðunar á einkennum um útbrot var ályktað að um væri að ræða líkleg tímatengsl í nokkrum tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (í 74% tilvika var tilkynntur tími frá upphafi meðferðar fram að upphafi einkenna minna en ein vika og í 93% tilvika var þessi tími styttri en einn mánuður).
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Eftir að töku
Croatian: U meta analizama (ANCOVA, LOCF) srednje promjene od početnih vrijednosti u broju točnih simbola DSST-a u sva 3 ispitivanja, vortioksetin se odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: - fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici. - gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije). - kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Icelandic: - flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf. - jóhannesarjurt/jónsmessurunni (náttúrulyf, sem notað er gegn þunglyndi).
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.
Icelandic: Tær, því sem næst litlaus til gulleit lausn.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Croatian: - karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).
Icelandic: - karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višekratnim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Icelandic: Engin klínísk áhrif sem skipta máli sáust við útsetningu fyrir litíum í jafnvægi eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið samtímis endurteknir vortioxetínskammtar.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti pokazano je u ispitivanju prevencije relapsa.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Croatian: Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Croatian: Brintellix 10 mg tableta vortioxetinum
Icelandic: Brintellix 10 mg tafla vortioxetine
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Croatian: Vortioksetin se opsežno metabolizira u jetri primarno oksidacijom, kataliziranom s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Croatian: Vidjeti otisnuti žig.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u muških i ženskih štakora nisu pokazale učinke vortioksetina na plodnost, kakvoću sperme ili sposobnost parenja (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Arizona Sexual Experience Scale, (ASEX)), incidencija spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja te ukupni rezultat ASEX-a, nisu pokazali klinički relevantne razlike u odnosu na placebo po pitanju simptoma spolne disfunkcije pri dozama vortioksetina od 15 mg/dan.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Croatian: Potreban je oprez u rizičnih bolesnika, kao što su stariji, bolesnici s cirozom jetre ili bolesnici istodobno liječeni lijekovima za koje je poznato da prouzročuju hiponatremiju.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo sem öldruðum, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Croatian: U jednom je slučaju prijavljen anafilaktički šok.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Brintellix dropunum með öðrum lyfjum.
Croatian: Nisu bili opaženi značajni učinci na nivo spolnih hormona u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i kombinacije oralnih kontraceptiva (etinil estradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
Croatian: In vitro, vortioksetin nije pokazao nikakav relevantni potencijal za inhibiciju ili indukciju izoenzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nederland Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Icelandic: Af þeim sökum var ályktað að bæta skuli útbrotum sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Croatian: 1 boca + 1 oralna štrcaljka od 5 ml + 1 oralna štrcaljka od 10 ml + 1 adapter za bocu
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Croatian: 10 bočica
Icelandic: 10 hettuglös
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Croatian: U venu bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Croatian: Provjerite je li dobro pričvršćen.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Croatian: Djeca mlađa od 4 godine
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Icelandic: 14. janúar 2016.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 5 mjeseci.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Croatian: Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Croatian: Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Croatian: Iako su podaci ograničeni, djelotvornost je bila usporediva s onom u mlađih ispitanika.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Croatian: Obično su bile blage do umjerene težine.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Croatian: Ako imate jetrenih tegoba:
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál:
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Croatian: - Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih tijekom prvih 7 dana liječenja bile su slične onima prijavljenima tijekom cijeloga razdoblja liječenja.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Croatian: Nema a
Icelandic: Engin a
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Croatian: - Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Croatian: Ispitivanje br. 1253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: - Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum lyfjum.
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu izazvati nepodnošenje
Icelandic: Hjálparefni sem geta valdið óþoli
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Croatian: Nema dostupnih podataka
Icelandic: Engar upplýsingar fyrirliggjandi
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Icelandic: Rannsókn N01358
Croatian: Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Croatian: Ako primite više lijeka Briviact nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka Briviact, odmah to recite svom liječniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af Briviact skaltu segja lækninum það tafarlaust.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Croatian: *Statistički značajno (p-vrijednost)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Croatian: Sva su ispitivanja uključivala 8-tjedno početno razdoblje, nakon kojega je uslijedilo 12-tjedno razdoblje liječenja bez povećavanja doze.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju.
Croatian: AUC 19 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Icelandic: AUC 19% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem brivaracetamom u ljudi je ograničeno.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun brivaracetams hjá mönnum er takmörkuð.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Croatian: AUC 21 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Icelandic: AUC 21% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Icelandic: Áhætta tengd brivaracetami
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 za pedijatrijske podatke.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Croatian: - Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili oralnu otopinu.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.