FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: even if their symptoms are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
English: Patients with hepatic impairment:
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
English: You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Greek: Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν π.χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή αναστολέας ΜΕΑ όταν το καθένα µόνο του δεν παρέχει ικανοποιητικό αποτέλεσµα.
English: Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Greek: Ο αποκλεισµός των άλφα-1αδρενεργικών υποδοχέων µέσω της δοξαζοσίνης µειώνει τον τόνο του µυός στο προστατικό τµήµα της ουρήθρας που διευκολύνει την ροή των ούρων.
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Greek: Η δοξαζοσίνη ενδυναµώνει τη δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Greek: Συγκοπή εµφανίστηκε σε έναν νηστικό ενήλικο που είχε πάρει 16 mg δοξαζοσίνης.
English: Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Greek: Οι συχνές παρενέργειες συµπεριλαµβάνουν (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): ίλιγγος, ίλιγγος στάσης (ίλιγγος ο οποίος προκύπτει όταν σηκώνεται κανείς από καθιστή ή ξαπλωτή θέση), ρινίτιδα (ρινική συµφόρηση ή/ και ρινόρροια), διάρροια, ναυτία, εµετός, γαστρίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του στοµαχιού), πονοκέφαλος, κόπωση, οίδηµα (πρήξιµο), υπνηλία, ασθένεια (αδυναµία), ξηροστοµία.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Greek: Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δρουν χαλαρώνοντας του µύες γύρω από την έξοδο της κύστης και του προστάτη αδένα, διευκολύνοντας έτσι τη διέλευση των ούρων.
English: The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
Greek: Τηλ.: 0031 765 081000 Φαξ: 0031 765 035614
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Greek: • Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µετοξαµίνη, φαινυλεφρίνη, (φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων)
English: Contains butylhydroxytoluene (E321)
Greek: Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321)
English: Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Χάρτινο κουτί µε 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
English: Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης ή άλλων αναστολέων PDE-5 σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε άλφα -αποκλειστές µπορεί να οδηγήσει σε συµπτωµατική υπόταση σε µερικούς ασθενείς.
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις συγκοπής σε συνδυασµό µε ορθοστατική υπόταση.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Greek: Η θεραπεία µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε µείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.
English: • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Greek: • σε περίπτωση που έχετε κύστη που υπερχειλίζει, ανουρία ή προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν εξουσιοδοτείται στα κράτη µέλη της ΕΕΑ µε τα ακόλουθα ονόµατα: [Προς ολοκλήρωση και περάτωση της διαδικασίας ]
English: Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες µπορεί να σας βοηθήσει και ο φαρµακοποιός σας.
English: Fax: 01635 568401
Greek: Τηλ.: 01635 568400 Φαξ: 01635 568401
English: The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Greek: Η κοινή ονοµασία φαρµάκου για την ενεργό ουσία στα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα είναι δοξαζπσίνη, η οποία είναι παράγωγο κιναζολίνης.
English: • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε µορφή απόφραξης της πεπτικής οδού.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν η νέα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο των προαναφερθέντων εγγράφων.
English: White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
Greek: Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, µε τη διεύθυνση "DL" σε µία πλευρά.
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Greek: Τι περιέχει το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες - Η δραστική ουσία είναι δοξαζοσίνη (ως µεσιλικό).
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoreceptor antagonists
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής άλφα αδρενεργικού υποδοχέα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] Δοξαζοσίνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Greek: Η δόση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι η ίδια εάν το παίρνετε για υψηλή αρτηριακή πίεση ή για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της BPH (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη).
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Greek: Ενδεχοµένως υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Tablet core:
Greek: Πυρήνας δισκίων:
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Greek: Εποµένως, τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η δοξαζοσίνη εµποδίζει την σύσπαση του προστάτη που προκαλείται από τη φαινυλεφρίνη.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση:: Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν doxazosin mesilate είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Greek: Η δοξαζοσίνη µπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα της ρενίνης πλάσµατος και την έκκριση του βανιλαµυγδαλικού οξέος στα ούρα.
English: Nervous system disorders: Tremor.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Tρόµος.
English: Patients with renal impairment:
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (Δοξαζοσίνη)
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που θεραπεύονται µε Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα ελέγχεται µία φορά ηµερησίως η αρτηριακή τους πίεση.
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 8 mg δοξαζοσίνης µία φορά την ηµέρα.
English: Member State
Greek: Κράτος µέλος
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Greek: Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I] Δοξαζοσίνη
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Greek: Πονοκέφαλος, ίλιγγος, έλλειψη συναίσθησης, συγκοπή, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί εθισµός κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας µε τα δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν παρουσίασαν καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των ασθενών µε κανονική νεφρική λειτουργία.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 13.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 15.
English: Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Greek: Η αναλογία µέγιστη δόση/ δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Greek: Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούν να προκαλέσουν υπνηλία.
English: Batch
Greek: BLISTER
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Θροµβοπενία, λευκοπενία.
English: Symptoms:
Greek: Ηλικιωµένοι:
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Greek: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: Eye disorders: Blurred vision.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Θολωµένη όραση.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Greek: Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Greek: 4.7 Kύηση και γαλουχία
English: Possible side effects
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
English: Liver impairment:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια:
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Greek: [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Biotransformation:
Greek: Βιοµετασχηµατισµός:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: Μυαλγία, αρθραλγία, µυικές κράµπες.
English: • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και ταυτόχρονη συµφόρηση του ανώτερου τµήµατος των ουροφόρων οδών, χρόνια ουρολοίµωξη ή πέτρες της πυροδόχου κύστης.
English: Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: bolism and nutrition disorders: Ουρική αρθρίτιδα.
English: Macrogol
Greek: Σουηδία
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Greek: Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή.
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Greek: Μην πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
English: Oral use.
Greek: Χρήση από του στόµατος.
English: Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Αρρυθµία, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, στηθάγχης, έµφραγµα µυοκαρδίου.
English: Oral
Greek: ΚΟΥΤΙ
English: - Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Greek: Καλοήθης υπερπλασία προστάτη µε συνοδεύουσα απόφραξη εκροής ούρων, χρόνιες λοιµώξεις ουροποιητικών οδών ή πέτρες ουροδόχου κύστης.
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Greek: Λήψη του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
English: Essential hypertension.
Greek: Ιδιοπαθής υπέρταση.
English: Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Greek: Διάρροια, ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα.
English: OTHER
Greek: Συχνές
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Δύσπνοια, βήχας, βρογχικοί σπασµοί, επίσταξη.
English: General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Θωρακικός πόνος, ταραχή, ερύθηµα του προσώπου.
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη: Ενήλικες:
English: 1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ DOXASTAD 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
English: How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXASTAD 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I]
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές ρινίτιδα
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα.
English: If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες από την κανονική
English: How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOXASTAD 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I]:
English: Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Ίκτερος, αύξηση των τρανσαµινάσεων του ήπατος.
English: Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
English: Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
English: If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Greek: Εµφάνιση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: Hypertension:
Greek: Υπέρταση:
English: Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ετά την ηµεροµηνία λήξης που ανφέρετε στη συσκευασία.
English: Essential hypertension:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
English: Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Αυξηµένη διούρηση, αιµατουρία, ακράτεια ούρων.
English: liberación prolongada EEG
Greek: Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
English: Renal impairment:
Greek: Περίβληµα δισκίων:
English: General disorders Common
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
English: 25 January 2010
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
English: Opinion following an Article 33 (4)
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
English: Bursa Plus and associated names
Greek: για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Greek: Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.