FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
Danish: Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos quer espontaneamente quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII-aktivitet og resulterer i voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af ulykke eller kirurgisk traume.
Portuguese: Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos.
Danish: Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Portuguese: Este produto é apenas para uma utilização.
Danish: Produktet er til engangsbrug.
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho dos frascos do pó e do solvente.
Danish: Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).
Portuguese: Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Danish: Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
Danish: Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
Danish: Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset.
Portuguese: Um estudo sobre a tolerância local em coelhos mostrou que ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis é bem tolerado após administração intravenosa.
Danish: En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Danish: I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)d
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
Danish: Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen.
Portuguese: O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul.
Danish: Solvenshætteglasset har en blå stribe.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: Skemaet følger systemorganklasserne i henhold til MedDRA-databasen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII.
Portuguese: A aplicação errada deve ser evitada (injecção na artéria ou fora da veia,) pois pode provocar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tais como nódoa negra e vermelhidão.
Danish: Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: Gripe
Danish: Influenza
Portuguese: A actividade de factor VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em UI (relativas ao padrão internacional para o factor VIII no plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Danish: Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Danish: Kun til engansbrug.
Portuguese: Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC) infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.
Danish: Relateret til centralt venekateter (CVAD) kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADVATE i alle undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) ved "immuntoleranceinduktion hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel), som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII" og "behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
Danish: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Portuguese: Prevenção da hemorragia
Danish: Forebyggelse af blødning
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
Danish: Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
Portuguese: Não utilize ADVATE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou descoloração.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarvning.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Danish: I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII-aktivitetsanalyse ufravigelig.
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
Danish: Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Danish: Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning.
Portuguese: Tratamento da hemorragia
Danish: Behandling af blødning
Portuguese: O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Portuguese: Instruções para injecção
Danish: Instruktioner i injektion:
Portuguese: Cirurgia
Danish: Kirurgi
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade) Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos.
Danish: Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år) Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter.
Portuguese: Uma ligeira vermelhidão transitória no local da administração foi observada após a aplicação intra-arterial e após a administração paravenosa.
Danish: Der blev observeret let, forbigående rødmen på indgivelsesstedet efter intraarteriel indgivelse og efter paravenøs indgivelse.
Portuguese: Para o tratamento "on demand" a dosagem em doentes pediátricos (0 a 18 anos de idade) não difere dos doentes adultos.
Danish: Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Danish: De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III - Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Danish: Ud over udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter og kateterrelaterede komplikationer blev der ikke bemærket nogle aldersspecifikke bivirkninger i de kliniske studier.
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Danish: - Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution.
Portuguese: Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Danish: Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5
Danish: Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Danish: Natriumchlorid Histidin
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (%) x 0,5.
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Portuguese: O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Portuguese: Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
Danish: ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o ADVATE.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret med ADVATE.
Portuguese: Adultos (n=109)
Danish: Voksne (n=109)
Portuguese: Tabela 1 Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Danish: Skema 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgi
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
Danish: Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven).
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Danish: Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Danish: ADVATES sikkerhed og hæmostatiske virkning hos den pædiatriske population svarer til sikkerheden og virkningen hos voksne patienter.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 brugere), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 brugere).
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Portuguese: Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos.
Danish: Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod murinIgG, viste 10 en statistisk signifikant opadgående tendens, 2 viste en vedvarende top eller kortvarig stigning, og en patient havde begge dele.
Portuguese: Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.
Danish: Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: O octocog alfa (factor VIII de coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada com 2332 aminoácidos.
Danish: Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Portuguese: No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Portuguese: Adaptar a agulha butterfly à seringa.
Danish: Tilslut en butterfly-nål til sprøjten.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas) inibidores do factor VIII (para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler).
Portuguese: ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).
Danish: ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Portuguese: Reconstituição com o dispositivo BAXJECT II - Para a reconstituição, utilizar apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição fornecido na embalagem.
Danish: Rekonstitution med BAXJECT II-udstyret - Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt 10 ml/min.
Portuguese: Bebés (n=5)
Danish: Spædbørn (n=5)
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE por cada grupo etário com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%)
Danish: Tabel 3 Oversigt over farmakokinetiske parameter for ADVATE for hver aldersgruppe med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) inibidores do factor VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento)), tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage)), svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Skulle en signifikant forøgelse forekomme, vil reduktion af indgivelseshastighed eller midlertidig pause i injektionen normalt omgående få symptomerne til at forsvinde (se pkt.
Portuguese: Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig. E).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).
Portuguese: Injectar por via intravenosa.
Danish: Injiceres intravenøst.