FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Bulgarian: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапирамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Czech: Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech mohou být užity jako alternativa k tobolkám s obsahem rivastigminu.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки диспергиращи се в устата може дасе използва като алтернатива на ривастигмин капсули.
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Bulgarian: - Другите съставки на Nimvastid 1,5 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин, метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Czech: • Bolest žaludku
Bulgarian: Коремна болка
Czech: Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Bulgarian: Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон ривастигмин n (%)
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Bulgarian: 28 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 30 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 56 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 60 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 112 х 1таблетка, диспергираща се в устата
Czech: 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Bulgarian: 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Želatina
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Желатин
Czech: U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
Czech: Dávkování Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Bulgarian: Дозировка Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Czech: Jak se přípravek Nimvastid užívá
Bulgarian: Как да приемате Nimvastid
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná)
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол
Czech: Pokud během užívání přípravku Nimvastid musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Nimvastid může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Отслабване на тегло
Czech: Podávání přípravku Nimvastid je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Bulgarian: Независимо от това, Nimvastid може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани
Czech: Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech jsou ekvivalentní tobolkám obsahujícím rivastigmin, s podobným stupněm a rozsahem absorpce.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетките, диспергиращи се в устата, са биоеквивалентни на ривастигмин капсули, с подобно ниво и степен на абсорбция.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg (само на картонената кутия)
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg (само на картонената кутия)
Czech: Jsou dostupná balení 14x1 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie).
Bulgarian: Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио.
Czech: Jakmile vyjmete tabletu z obalu, vložte ji na jazyk.
Bulgarian: Поставете таблетката върху езика веднага след изваждането ѝ от опаковката.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce se žlutým víčkem a žlutým tělem.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nimvastid při léčbě Alzheimerovy demence u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); lOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs); LOCF:
Czech: Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
Bulgarian: Повдигнете края на фолиото и го отстранете напълно.
Czech: Tablety obsahují stejnou dávku a četnost podávání je stejná jako u tobolek s obsahem rivastigminu.
Bulgarian: Те имат същата дозировка и честота на приложение като капсулите ривастигмин.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови случаи на замаяност, тремор, главоболие, сънливост, обърканост, хипертония, халюцинации.
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Czech: Tabulka 4
Bulgarian: Taблица 4
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол.
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastagminem zastavena (viz bod 4.8).
Bulgarian: В други случаи ривастигмин е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
Czech: Tabulka 3
Bulgarian: Taблица 3
Czech: Magnesium- stearát.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Czech: Tabulka 6
Bulgarian: Taблица 6
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Bulgarian: Nimvastid 3 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат оранжева капачка и оранжево тяло.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Bulgarian: Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Czech: Před položením tablety na jazyk byste měl(a) mít prázdná ústa.
Bulgarian: Устата трябва да е празна, преди поставянето на таблетката върху езика.
Czech: ADCS-CGIC Rivastigmin
Bulgarian: ADCS-CGIC ривастигмин
Czech: Tobolky se polykají celé.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Czech: ADAS-Cog Rivastigmin
Bulgarian: ADAS-Cog ривастигмин
Czech: Udržovací dávka:
Bulgarian: Поддържаща доза
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved DropOuts)
Czech: Tabulka 2
Bulgarian: Tаблица 2
Czech: 14 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/001 28 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/002 30 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/003 56 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/004 60 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/005 120 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/006 200 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/047 250 tvrdé tobolky: EU/1/09/525/007
Bulgarian: 14 твърди капсули: EU/1/09/525/001 28 твърди капсули: EU/1/09/525/002 30 твърди капсули: EU/1/09/525/003 56 твърди капсули: EU/1/09/525/004 60 твърди капсули: EU/1/09/525/005 120 твърди капсули: EU/1/09/525/006 200 твърди капсули: EU/1/09/525/047 250 твърди капсули: EU/1/09/525/007
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10
Czech: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Bulgarian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио, в кутия.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimvastid:
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Co je Nimvastid?
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Bulgarian: За какво се използва Nimvastid?
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство".
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
Czech: • Podmíněná registrace
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Czech: Prosinec 2020
Bulgarian: Декември 2020 г.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Czech: Druhé snížení na
Bulgarian: Първо намаление до Второ намаление до