FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como se utiliza o Lojuxta?
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lojuxta durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado em mulheres que estejam grávidas.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Portuguese: Níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas constituem o efeito secundário mais grave observado em alguns doentes tratados com o Lojuxta.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
Portuguese: Acondicionamento Primário
Croatian: Putprimjene Unutarnjepakiranje
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Portuguese: • O medicamento demora um ou dois dias a atuar.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: • Não tome esta dose inicial mais do que três dias.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
Portuguese: • Tente tomar Lokelma todos os dias à mesma hora.
Croatian: • Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se estes sintomas se agravarem.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Portuguese: Tratamento na fase de manutenção (uma vez por dia) Placebo
Croatian: Liječenje u fazi održavanja (jedanput na dan) Placebo
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: NS: não significativo
Croatian: NZ: nije značajno
Portuguese: A suspensão pode ser tomada com ou sem alimentos.
Croatian: Suspenzija se može uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: • Mexa bem e beba o líquido sem sabor imediatamente.
Croatian: • Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.
Portuguese: O pó branco vai depositar-se no fundo do copo rapidamente.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
Portuguese: • Em seguida, tome a próxima dose como habitual no seu horário normal.
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: O pó não se irá dissolver.
Croatian: Prašak se neće otopiti.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado no fim do estudo (Dia 365).
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
Portuguese: Se tomar mais Lokelma do que deveria:
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lokelma nego što ste trebali:
Portuguese: O que é Lokelma e para que é utilizado
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi
Portuguese: • O seu médico pode decidir que precisa de mais (10 g uma vez por dia) ou menos do que isto
Croatian: • Vaš će liječnik možda odlučiti da trebate uzimati više (10 g jedanput na dan) ili manje od toga
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá verificar o seu nível de potássio no sangue quando começar a tomar este medicamento:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:
Portuguese: Risco de interação com radiografias
Croatian: Rizik od interakcije s rendgenskim zrakama
Portuguese: • Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Se o pó assentar, a água deve ser mexida outra vez.
Croatian: Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati vodu.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante a gravidez pois não há informação sobre a sua utilização na gravidez.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.
Portuguese: Pode ser observada hipocaliemia (ver secção 4.8).
Croatian: Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de Lokelma em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Portuguese: 41 7,6 49 7,2 NS
Croatian: 41 7,6 49 7,2 NZ
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: • Enxague o copo com mais água e beba o conteúdo para tomar todo o medicamento.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com edema
Croatian: Događaji povezani s edemom
Portuguese: Não tome mais até falar com um médico.
Croatian: Nemojte više uzimati lijek dok ne porazgovarate s liječnikom.
Portuguese: Exposição a longo prazo
Croatian: Dugoročna izloženost
Portuguese: Para abrir, corte pela parte superior.
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
Portuguese: • diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
Croatian: • diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće)
Portuguese: Lokelma 10 g três vezes por dia (N=749)
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
Portuguese: Outros medicamentos e Lokelma
Croatian: Drugi lijekovi i Lokelma
Portuguese: Manutenção (dia)
Croatian: Održavanje (dan)
Portuguese: Portanto, o indivíduo foi selecionado para o grupo de População ITT da Fase de Correção; no entanto, o ponto de tempo foi excluído da análise.
Croatian: Stoga je taj ispitanik mogao biti uključen u ITT populaciju korekcijske faze; međutim, ta je vremenska točka isključena iz analize.
Portuguese: Exposição a longo prazo Os ensaios clínicos com Lokelma não incluíram exposições superiores a um ano.
Croatian: Dugoročna izloženost Klinička ispitivanja lijeka Lokelma nisu uključivala izlaganje dulje od jedne godine.
Portuguese: (5 g uma vez a cada dois dias).
Croatian: (5 g svaki drugi dan).
Portuguese: Dose omitida Se um doente falhar uma dose deve ser instruído a tomar a próxima dose à hora habitual.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: O conteúdo total da saqueta deve ser esvaziado num copo com aproximadamente 45 ml de água e deve ser bem mexido.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice treba istresti u čašu koja sadrži približno 45 ml vode i dobro ga promiješati.
Portuguese: Apresentações: 3, 28 ou 30 saquetas.
Croatian: Veličine pakiranja: 3, 28 ili 30 vrećica.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: Geralmente, a normocaliemia é obtida dentro de 24 a 48 horas.
Croatian: Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati.
Portuguese: O líquido insípido deverá ser bebido enquanto ainda estiver turvo.
Croatian: Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento da hipercaliemia e hiperfosfatemia, código ATC: V03AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10
Portuguese: A hipercaliemia significa que há um nível elevado de potássio no sangue.
Croatian: Hiperkalijemija znači da je prisutna visoka razina kalija u krvi.
Portuguese: As saquetas são comercializadas em embalagens contendo 3, 28 ou 30 saquetas.
Croatian: Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3, 28 ili 30 vrećica.
Portuguese: • Isto é para assegurar que está a tomar a dose correta.
Croatian: • To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka.
Portuguese: A frequência de reações adversas utiliza a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Quando a normocaliemia é obtida, o regime de manutenção dever ser seguido (ver abaixo).
Croatian: Nakon što se postigne normokalijemija, treba prijeći na režim održavanja (vidjeti u nastavku).
Portuguese: Se a normocaliemia não for obtida após 72 horas de tratamento, devem ser consideradas outras abordagens terapêuticas.
Croatian: Ako se normokalijemija ne postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Portuguese: • O pó não se dissolve e o líquido tem um aspeto turvo.
Croatian: • Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno.
Portuguese: Não reduza a dose deste medicamento nem pare de tomá-lo sem falar com o médico que o receitou.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
Portuguese: Lokelma é indicado em doentes adultos para o tratamento da hipercaliemia (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lokelma durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tijekom trudnoće.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram hipocaliemia (4,1%) e acontecimentos relacionados com edema (5,7%).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave bile su hipokalijemija (4,1%) i događaji povezani s edemom (5,7%).
Portuguese: • começar a acumular líquido nos tecidos, levando ao inchaço em qualquer parte do seu corpo (geralmente nos pés e tornozelos).
Croatian: • ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela (obično stopala i gležnjeva).
Portuguese: Não foram impostas restrições na dieta; os doentes foram instruídos a continuar a sua dieta normal sem quaisquer alterações específicas.
Croatian: Nisu nametnuta nikakva prehrambena ograničenja; bolesnici su dobili naputak da se nastave hraniti kao i obično, bez ikakvih specifičnih promjena.
Portuguese: • Não tome uma dose de manutenção superior a 10 g uma vez por dia.
Croatian: • Nemojte uzimati dozu održavanja višu od 10 g jedanput na dan.
Portuguese: Perfuração intestinal
Croatian: Intestinalna perforacija
Portuguese: Se isso acontecer, volte a mexer o líquido e beba o conteúdo.
Croatian: U tom slučaju ponovno promiješajte tekućinu i popijte sve.
Portuguese: Devido a estes fatores e à sua insolubilidade, não foram realizados estudos nem in vivo nem in vitro para avaliar o seu efeito nas enzimas do citocromo P450 (CYP450) ou na atividade de transporte.
Croatian: S obzirom na navedene faktore i netopljivost lijeka, nisu provedena ispitivanja in vivo ni in vitro koja bi ocijenila njegov učinak na enzime citokroma P450 (CYP450) ili aktivnost prijenosnika.
Portuguese: O que é Lokelma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lokelma Como tomar Lokelma
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma Kako uzimati lijek Lokelma
Portuguese: Não há outros componentes neste medicamento.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída conforme o seu nível de potássio no sangue.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o razini kalija u krvi.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos clínicos demonstraram que não é absorvido sistemicamente.
Croatian: Uz to, klinička su ispitivanja pokazala da ne dolazi do njegove sistemske apsorpcije.
Portuguese: Lokelma baixa os níveis elevados de potássio no seu organismo e ajuda a mantê-los num nível normal.
Croatian: Lokelma snizuje visoke razine kalija u tijelu i pomaže ih održati unutar normalnih vrijednosti.
Portuguese: Em particular, informe-os sobre quaisquer medicamentos que possam alterar os seus níveis de potássio no sangue pois pode ser necessário alterar a sua dose de Lokelma.
Croatian: Osobito je važno da im kažete ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma.
Portuguese: Uma vez que foi notificada perfuração intestinal com polímeros que atuam no trato gastrointestinal, deve-se prestar atenção específica aos sinais e sintomas relacionados com a perfuração intestinal.
Croatian: S obzirom na to da je intestinalna perforacija prijavljena kod polimera koji djeluju u gastrointestinalnom traktu, potreban je poseban oprez sa znakovima i simptomima povezanima sa intestinalnom perforacijom.
Portuguese: Lokelma é utilizado para tratar a hipercaliemia em adultos.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba.
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram inibidores do SRAA no início do estudo, 89% não interromperam a terapêutica com inibidores do SRAA, 74% conseguiram manter a mesma dose durante a fase de manutenção e entre aqueles que não utilizaram inibidores do SRAA no início do estudo, 14% foram capazes de iniciar esta terapêutica.
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja uzimali RAAS inhibitore, njih 89% nije prekinulo terapiju RAAS inhibitorima, a njih 74% moglo je nastaviti primati istu dozu tijekom faze održavanja, dok je među onima koji na početku ispitivanja nisu uzimali RAAS inhibitore, njih 14% moglo započeti tu terapiju.
Portuguese: • começar a ter comichão na pele ou verificar vermelhidão ou descamação da sua pele.
Croatian: • ako počnete osjećati svrbež kože ili primijetite crvenilo ili ljuskanje Vaše kože.
Portuguese: • Abra a saqueta e despeje o pó num copo com aproximadamente 45 ml de água sem gás (não gaseificada).
Croatian: • Otvorite vrećicu i istresite prašak u čašu s približno 45 ml negazirane vode.
Portuguese: Dose inicial - para diminuir o seu nível elevado de potássio para o normal:
Croatian: Početna doza - za snižavanje visoke razine kalija do normalnih vrijednosti:
Portuguese: Devido ao desenho do estudo ser aberto, uma relação causal entre estes acontecimentos e Lokelma não pode ser definitivamente estabelecida.
Croatian: S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se definitivno utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios controlados são apresentadas na Tabela 1.
Croatian: Nuspojave utvrđene u kontroliranim ispitivanjima prikazane su u Tablica
Portuguese: Igualmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Croatian: Također, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Portuguese: • tiver dor repentina ou grave no seu abdómen, que pode ser um sinal de um problema que se observa com outros medicamentos que atuam no trato gastrointestinal.
Croatian: • Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.
Portuguese: No final do período de manutenção, quando Lokelma deixou de ser administrado, a média dos níveis de potássio aumentou para valores perto dos iniciais.
Croatian: Na kraju razdoblja održavanja, kada se Lokelma više nije primjenjivala, prosječne razine kalija porasle su do vrijednosti blizu početnima.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico começa a reduzir as concentrações de potássio sérico em apenas 1 hora após ingestão e a normocaliemia pode ser obtida normalmente dentro de 24 a 48 horas.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat započinje snižavati serumsku koncentraciju kalija već 1 sat nakon ingestije i normokalijemija može biti postignuta obično unutar 24 do 48 sati.
Portuguese: Fase de Correção (FC)
Croatian: Korekcijska faza (KF)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: O risco de perfuração intestinal com a utilização de Lokelma é atualmente desconhecido.
Croatian: Rizik od intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma je trenutno nepoznat.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Fase de correção
Croatian: Korekcijska faza
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacodinâmica quando o ciclossilicato de zircónio sódico é administrado com ou sem alimentos.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije provedeno kako bi se istražila farmakodinamika kada se natrijev cirkonijev ciklosilikat uzima s hranom ili bez nje.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Croatian: Razine kalija u serumu treba redovito kontrolirati tijekom liječenja.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos Classes de Sistemas de Órgãos
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Se os doentes continuarem hipercaliemicos após 48 horas de tratamento, o mesmo regime pode ser continuado por mais 24 horas.
Croatian: Ako je hiperkalijemija prisutna i nakon 48 sati liječenja, isti se režim može nastaviti primjenjivati još 24 sata.
Portuguese: 2,5 g três vezes por dia 5 g três vezes por dia 10 g três vezes por dia NS: não significativo
Croatian: 2,5 g triput na dan 5 g triput na dan 10 g triput na dan NZ: nije značajno
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lokelma em um ou mais subgrupos da população pediátrica, crianças do sexo feminino e masculino desde o nascimento até à idade inferior aos 18 anos, com hipercaliemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lokelma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalijemije kod djece muškog i ženskog spola u dobi od rođenja do 18. godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: • começar a sentir-se cansado, ou tiver fraqueza muscular ou cãibras, isto pode ser um sinal de que o potássio no seu sangue está muito baixo.
Croatian: • ako počnete osjećati umor ili primijetite slabost mišića ili grčeve u mišićima - to bi mogao biti znak da Vam je razina kalija u krvi postala preniska.
Portuguese: • O tratamento pode ser interrompido se o seu nível de potássio no sangue ficar muito baixo.
Croatian: • Liječenje se može prekinuti ako razina kalija u krvi postane preniska.
Portuguese: A frequência da monitorização irá depender de vários fatores incluindo outros medicamentos, progressão da doença renal crónica e ingestão de potássio na dieta.
Croatian: Učestalost kontrola ovisit će o različitim faktorima, uključujući druge lijekove, progresiju kronične bubrežne bolesti i unos kalija putem hrane.
Portuguese: Num ambiente onde não foram controlados outros fatores que afetam a renina e a aldosterona, Lokelma demonstrou uma variação independente da dose nos níveis médios de aldosterona séricos (intervalo: -30% a -31%) em comparação com o grupo placebo (+14%).
Croatian: U uvjetima u kojima drugi faktori koji utječu na renin i aldosteron nisu bili kontrolirani, Lokelma je dovela do o dozi neovisne promjene srednje vrijednosti serumskih razina aldosterona (raspon: od -30% do -31%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+14%).
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocaliemia foi de 2,2 horas com 66% dos doentes a atingir a normocaliemia às 24 horas e 88% às 48 horas.
Croatian: Medijan vremena do nastupa normokalijemije iznosio je 2,2 sata; 66% bolesnika postiglo je normokalijemiju nakon 24 sata, a 88% njih nakon 48 sati.
Portuguese: Estes cinco estudos incluíram 1.760 doentes a quem foram dadas doses de Lokelma; dos quais 507 foram expostos durante pelo menos 360 dias.
Croatian: U tih je pet ispitivanja bilo uključeno 1760 bolesnika koji su primali lijek Lokelma; 507 njih bilo je izloženo lijeku tijekom najmanje 360 dana.
Portuguese: O perfil de segurança de Lokelma foi avaliado em ensaios clínicos que envolveram 1.760 doentes com 507 doentes expostos durante um ano.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Lokelma ocjenjivao se u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1760 bolesnika, od kojih je njih 507 bilo izloženo lijeku tijekom jedne godine.
Portuguese: Não foram observadas alterações estatisticamente significativas na excreção urinária de sódio.
Croatian: Nisu primijećene statistički značajne promjene u izlučivanju natrija mokraćom.
Portuguese: Não foram observados efeitos consistentes na pressão arterial sistólica e diastólica.
Croatian: Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma
Portuguese: Adicionalmente, dois estudos de manutenção, abertos e com extensão avaliaram a segurança a longo prazo de Lokelma.
Croatian: Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma.
Portuguese: Dose de Lokelma (três vezes por dia) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Croatian: Doza lijeka Lokelma (triput na dan) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado periodicamente e a dose de Lokelma deve ser titulada como descrito na secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Croatian: Kalij u serumu treba periodički kontrolirati, a dozu lijeka Lokelma titrirati kako je opisano u dijelu 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, não tome a dose esquecida.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.
Portuguese: Os doentes que ficaram normocaliemicos após receberem Lokelma durante a fase de correção foram novamente aleatorizados para receberem placebo uma vez por dia ou Lokelma uma vez por dia na mesma dose que tinham recebido três vezes por dia durante a fase de correção (Tabela 3).
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju nakon primanja lijeka Lokelma tijekom korekcijske faze bili su ponovno randomizirani za primanje placeba jedanput na dan ili lijeka Lokelma jedanput na dan u istoj dozi u kojoj su ga primali triput na dan tijekom korekcijske faze (Tablica 3).