FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för co-selektion för resistens (ett antimikrobiellt medels selektion för antimikrobiella resistensgener), men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
Czech: Výbor CVMP potvrdil, že v souvislosti s používáním oxidu zinečnatého existuje riziko společné selekce rezistence (výběr více genů pro antimikrobiální rezistenci na základě působení antimikrobiální látky), v současné době však takové riziko není kvantifikovatelné.
Swedish: Varför granskades oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání přezkoumávány?
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrací a stáhnout stávající registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý.
Swedish: Inga effektiva åtgärder för att hantera ackumuleringen av zink i miljön identifierades, och CVMP rekommenderade därför avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
Czech: K řízení akumulace zinku v životním prostředí nebyla stanovena žádná účinná opatření, a výbor CVMP proto pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý doporučil zamítnout udělení registrací a stáhnout stávající registrace.
Swedish: Efter ett hänskjutningsförfarande (EMEA/V/A/108) enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal 1 000 g/kg premix för medicinfoder för smågrisar1, fastställde CVMP en risk för miljön i maj 2015 till följd av zinkackumulering.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata1 identifikoval výbor CVMP v květnu 2015 vzhledem k akumulaci zinku riziko pro životní prostředí.
Swedish: Till följd av kvarstående farhågor över miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av produkter som innehåller zinkoxid, inledde Nederländerna och Frankrike likväl ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i februari 2016 för alla oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid och bad CVMP att gå igenom alla tillgängliga data samt utvärdera de berörda produkternas totala nyttariskförhållande.
Czech: V únoru 2016 Nizozemsko a Francie nicméně zahájily postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání, a to vzhledem k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro životní prostředí a možného zvýšení výskytu bakterií rezistentních vůči antibiotikům v důsledku používání přípravků obsahujících oxid zinečnatý, a požádaly výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a vyhodnotil celkový poměr přínosů a rizik u dotčených přípravků.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till grisar är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos grisar inte är större än riskerna för miljön.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u prasat je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u prasat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid för förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u prasat je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u prasat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
Swedish: EMA/394961/2017
Czech: června 2017
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter EMA/478890/2017
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin strana 2/2
Swedish: EU/1/12/785/001 Zinforo mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning intravenös användning
Czech: EU/1/12/785/001 Zinforo
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Czech: Intravenózní podání Lahvička (sklo)
Swedish: Studier på barn
Czech: Studie u dětí
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Czech: „Komplikované" znamená, že infekce se obtížně léčí,
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljades Zinforo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinforo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinforo?
Swedish: • Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden).
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží).
Swedish: Det ges för att behandla följande infektioner hos vuxna och barn (inklusive nyfödda):
Czech: Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: För vissa allvarliga hudinfektioner är den rekommenderade dosen 600 mg var 8:e timme och varje infusion varar i 120 minuter.
Czech: U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých 8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zinforo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: För vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 33 kg är den vanliga dosen 600 mg var 12:e timme.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg každých 12 hodin.
Swedish: Eftersom det dock rådde osäkerhet om Zinforos effekter hos patienter med vissa mycket allvarliga infektioner kommer dessa effekter att undersökas i ytterligare studier.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších studiích.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som har förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici).
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibiotika.
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání antibiotik.
Swedish: Patienter med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar bör behandlas i 5 till 14 dagar och patienter som har samhällsförvärvad pneumoni bör behandlas i 5 till 7 dagar.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní.
Swedish: Zinforo ges genom infusion (dropp) i en ven, vanligen under 5-60 minuter.
Czech: Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut.
Swedish: Den stör produktionen av sammansatta molekyler som kallas peptidoglykaner, som är avgörande komponenter i bakteriecellens väggar.
Czech: Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn.
Swedish: Zinforo (ceftarolinfosamil)
Czech: Zinforo (ceftarolinum fosamilum)
Swedish: Detta försvagar bakterieväggarna som då lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
Czech: To oslabuje bakteriální buněčné stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Swedish: Mer information om Zinforo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
Czech: Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Swedish: Mer information om Zinforo
Czech: Další informace o přípravku Zinforo
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zinforo kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinforo (uppträder hos fler än 3 procent av patienterna) är diarré, huvudvärk, illamående och pruritus (klåda).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění).
Swedish: Vilka fördelar med Zinforo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zinforo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Zinforo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hos barn och ungdomar som väger mindre än 33 kg beror dosen av patientens vikt.
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33 kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Zinforo var effektivt när det gällde att behandla komplicerade infektioner i hud och mjukdelar och samhällsförvärvad pneumoni och att biverkningarna hos både vuxna och barn var hanterbara.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky u dospělých i dětí jsou zvladatelné.
Swedish: I laboratoriestudier var Zinforo verksamt mot vissa bakterier som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot (meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Czech: V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)).
Swedish: EMA fann att fördelarna med Zinforo är större än riskerna och att Zinforo kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka är riskerna med Zinforo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?
Swedish: Sammanfattning av Zinforo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Myndigheten noterade också att Zinforo i laboratoriestudier hade visat sig vara verksamt mot vissa bakterier, till exempel MRSA, som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot.
Czech: Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová antibiotika neúčinkují.
Swedish: Vad är Zinforo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá?
Swedish: Den aktiva substansen i Zinforo, ceftarolinfosamil, är en antibiotikatyp som kallas cefalosporiner och tillhör gruppen betalaktamer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik.
Swedish: Hur används Zinforo?
Czech: Jak se přípravek Zinforo používá?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinforo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Zinforo får heller inte ges till patienter som är överkänsliga mot andra antibiotika tillhörande klassen cefalosporiner eller till patienter med svåra allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika.
Czech: Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika.
Swedish: Bland dem med komplicerad samhällsförvärvad pneumoni botades 90 procent av patienterna som behandlades med Zinforo, jämfört med 100 procent av dem som fick ceftriaxon plus vankomycin.
Czech: U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin.
Swedish: Zinforo får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ceftarolinfosamil eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zinforo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Zinforo innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.
Czech: Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
Swedish: Detta gör den genom att blockera enzymer som kallas penicillinbindande proteintranspeptidaser som medverkar under de sista stegen av bakteriens cellväggsproduktion.
Czech: Toho dosahuje prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy,
Swedish: Bland barn med samhällsförvärvad pneumoni som krävde sjukhusvistelse botades 88 procent av dem som fick Zinforo (94 av 107), jämfört med 89 procent av dem som fick ceftriaxon.
Czech: U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon.
Swedish: Zinforo är ett antibiotikum.
Czech: Přípravek Zinforo je antibiotikum.
Swedish: I en annan studie botades 81 procent av patienterna som fick Zinforo (235 av 289), jämfört med 76 procent av patienterna som fick ceftriaxon (206 av 273).
Czech: V jiné studii bylo vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273) pacientů užívajících ceftriaxon.
Swedish: I en studie på barn med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner botades 94 procent av barnen som fick Zinforo (101 av 107), jämfört med 87 procent av dem som fick kombinationen vankomycin eller cefazolin och aztreonam (45 av 52).
Czech: Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni visade en studie att 84 procent av patienterna som fick Zinforo botades (244 av 291), jämfört med 78 procent av patienterna som fick ceftriaxon (233 av 300).
Czech: V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon.
Swedish: I en studie på patienter med komplicerade hud- och mjukvävsinfektioner botades 87 procent av patienterna som fick Zinforo (304 av 351), jämfört med 86 procent av dem som fick kombinationen vankomycin och aztreonam (297 av 347).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 % (304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
Swedish: I en andra studie botades 85 procent av patienterna som fick Zinforo (291 av 342), jämfört med 86 procent av patienterna som fick kombinationen vankomycin och aztreonam (289 av 338).
Czech: Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
Swedish: Varför är Zinforo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU?
Swedish: Zinforo var lika effektivt som andra antibiotika för att bota både hud- och mjukdelsinfektioner och pneumoni hos vuxna.
Czech: U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný jako jiná antibiotika:
Swedish: Hur verkar Zinforo?
Czech: Jak přípravek Zinforo působí?
Swedish: Tid för rekonstitution är mindre än 2 minuter.
Czech: Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty.
Swedish: Därför betraktades inte dessa fynd som skadliga.
Czech: Z tohoto důvodu se tyto nálezy nepovažují za škodlivé.
Swedish: Kreatinin visar hur väl dina njurar fungerar.
Czech: Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012 Datum för det senaste förnyade godkännandet: 24 april 2017
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Swedish: Infusionstid (minuter)/frekvens
Czech: Doba infuze (minuty) / frekvence
Swedish: Resistenta (R>)
Czech: Rezistentní (R>)
Swedish: • Morganella morganii
Czech: • Morganella morgani
Swedish: När den förvaras enligt anvisningarna påverkas inte produktens styrka.
Czech: Pokud je uchováván podle doporučení, účinnost přípravku není ovlivněna.
Swedish: Alternativt är de stabila i upp till 24 timmar vid förvaring i kylskåp.
Czech: Alternativně jsou stálé po dobu až 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,< 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Använd inte Zinforo:
Czech: Nepoužívejte Zinforo:
Swedish: Pulver: 3 år
Czech: Suchý prášek: 3 roky
Swedish: ≥ 15 till ≤ 30 300 mg ESRD, inklusive hemodialys
Czech: ≥ 15 až ≤ 30 300 mg ESRD, včetně hemodialýzy
Swedish: ≥ 15 till ≤ 30
Czech: ≥ 15 až ≤ 30
Swedish: ESRD, inklusive hemodialys
Czech: ESRD, včetně hemodialýzy
Swedish: • Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
Czech: • Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
Czech: Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.
Swedish: Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt.
Czech: Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah úplně rozpustil.
Swedish: Den totala tiden från det att rekonstitution av lösningen påbörjats tills förberedelsen för intravenös infusion avslutas ska inte överskrida 30 minuter.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut.
Swedish: • Förändringar i ett blodprov kallat Coombs test, som vanligen påträffas hos patienter som får denna antibiotikatyp.
Czech: • Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test" často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik.
Swedish: Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:
Czech: Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för dessa 227 patienter likartad med den som ses i den vuxna populationen.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil u těchto 227 pacientů byl podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Swedish: I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.
Czech: Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart om inte rekonstitution och spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen för barn beror på barnets ålder och vikt och ges var 8:e eller var 12:e timme.
Czech: Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin.
Swedish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Czech: Nucleo Industriale S. Atto 641 00 Teramo Itálie
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme.
Czech: Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin.
Swedish: Läkemedlet levereras i förpackningar om 10 flaskor.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har dokumenterats för upp till 24 timmars förvaring i 2-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 24 hodin při 2 °C -8 °C.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är arginin.
Czech: • Pomocnou látkou je arginin.
Swedish: Det förelåg en 33 %-ig ökning av AUC0-∞ hos äldre, vilket i huvudsak var en följd av åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen.
Czech: Hodnota AUC0-∞ byla u starších jedinců o 33 % vyšší, což je závislé především na změnách funkce ledvin v závislosti na věku.
Swedish: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT), förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ökad internationell normaliserad kvot (INR)
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, prodloužení protrombinového času (PT), prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Swedish: Frekvensen för hudutslag i subgruppen med asiatiska patienter som fick Zinforo var 8:e timme var emellertid mycket vanlig (18,5 %).
Czech: Frekvence výskytu vyrážky v podskupině pacientů asijské rasy, kterým byl podáván přípravek Zinforo každých 8 hodin, však byla velmi častá (18,5 %).
Swedish: Studier har visat att Zinforo infusionslösningar är stabila i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele.
Swedish: Positivt Coombs direkttest (se avsnitt 4.4)
Czech: Pozitivita přímého Coombsova testu (viz bod 4.4)