FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo COMFORT-I fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 309 pacientes que eran resistentes el tratamiento disponible o bien no eran candidatos a recibirlo.
Latvian: COMFORT-I bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, piedaloties 309 pacientiem, kuri bija rezistenti pret pieejamo terapiju vai nebija tai piemēroti.
Spanish: En PV, el tratamiento también se debe interrumpir cuando la hemoglobina es inferior a 8 g/dl.
Latvian: ĪP gadījumā terapija jāpārtrauc arī tad, kad hemoglobīna līmenis ir <8 g/dl.
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de una relevancia limitada en humanos.
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un līdz ar to rezultātu nozīmīgums cilvēkiem ir ierobežots.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par Jakavi lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Los médicos deberán estar especialmente atentos a los síntomas indicativos de LMP que los pacientes puedan notar (p.ej., síntomas o signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Spanish: Durante el tratamiento van a hacerle más análisis de sangre para que su médico pueda controlar la cantidad de células de sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en su cuerpo y valorar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado sobre estas células.
Latvian: Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs, kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes clínicos, un posible contacto previo con tuberculosis, y/o pruebas de screening adecuadas como radiografía del pulmón, prueba de la tuberculina y/o ensayo de liberación de interferón gamma, según sea adecuado.
Latvian: Ja piemērojams, izvērtēšana var ietvert anamnēzi, iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi un/vai atbilstošus izmeklējumus, piemēram, plaušu rentgenogrammu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanas testu.
Spanish: Sustancias transportadas por la glicoproteína P u otros transportadores Ruxolitinib puede inhibir la glicoproteína P y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) en el intestino.
Latvian: Ar P-glikoproteīnu vai citām transporta sistēmām transportētās vielas Ruksolitinibs var inhibēt P-glikoproteīnu un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) zarnās.
Spanish: Esto puede causar un aumento en la exposición sistémica de los sustratos de estos transportadores, como dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina y potencialmente de digoxina.
Latvian: Rezultātā var palielināties šo transportieru, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, ciklosporīna, rosuvastatīna un iespējami digoksīna, substrātu sistēmiska iedarbība.
Spanish: Tras la interrupción o la suspensión del tratamiento con Jakavi, pueden reaparecer los síntomas de MF en un período de aproximadamente una semana.
Latvian: Pēc īslaicīgas vai pilnīgas Jakavi lietošanas pārtraukšanas aptuveni vienas nedēļas laikā var atjaunoties MF simptomi.
Spanish: Un estudio de autorradiografía del cuerpo entero en ratas ha mostrado que ruxolitinib no cruza la barrera hematoencefálica.
Latvian: Visa ķermeņa autoradiogrāfijas pētījumā ar žurkām ir novērots, ka ruksolitinibs nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
Latvian: COMFORT-I un COMFORT-II pētījumos pacientu sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums terapijas grupās bija līdzīgs.
Spanish: La frecuencia está basada en todos los pacientes expuestos a ruxolitinib en los ensayos clínicos (N=4755)
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Spanish: Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt mazāku vai lielāku devu, ja ārstēšanās laikā asins analīžu rezultāti parādīs, ka tas nepieciešams, kā arī tad, ja Jums būs aknu vai nieru darbības traucējumi vai ja Jums vienlaicīgi būs jālieto arī dažas citas zāles.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal, se observaron unos periodos de gestación ligeramente prolongados, un número reducido de lugares de implantación, y un número reducido de crías paridas.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā tika novērota neliela grūsnības perioda pagarināšanās, mazāks implantācijas vietu skaits un metiena lieluma samazināšanās.
Spanish: La evaluación de la seguridad se basó en un total de 982 pacientes (con MF o PV) tratados con Jakavi en ensayos de fase 2 y 3.
Latvian: Drošuma novērtējums pamatots ar informāciju par 982 pacientiem (ar MF vai ĪP), kuri saņēma Jakavi 2. un 3. fāzes pētījumos.
Spanish: La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente.
Latvian: Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa.
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
Latvian: Nepārprotama saistība starp AUC un aknu darbības traucējumu smaguma pakāpi, vērtējot pēc ChildPugh klasifikācijas, nav novērota.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I y COMFORT-II) en pacientes con MF (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera o MF secundaria a trombocitemia esencial).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti 3. fāzes pētījumi (COMFORT-I un COMFORT-II), iesaistot MF pacientus (ar primāru MF, MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Spanish: No se observó evidencia de efecto teratogénico en ratas y conejos.
Latvian: Nebija pierādījumu par teratogēnu ietekmi uz žurkām un trušiem.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado con activo (RESPONSE) en 222 pacientes con PV que eran resistentes o intolerantes a hidroxiurea definido en base a los criterios publicadas por el grupo de trabajo internacional "European LeukemiaNet" (ELN).
Latvian: Randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts 3. fāzes pētījums (RESPONSE) tika veikts, iesaistot 222 pacientus ar ĪP, kuri bija rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai to nepanesa (saskaņā ar Eiropas LeukemiaNet (ELN) starptautiskās darba grupas publicētajiem kritērijiem).
Spanish: Se recomienda el control lipídico y el tratamiento de la dislipidemia de acuerdo a las guías clínicas.
Latvian: Ieteicama lipīdu līmeņa kontrole un dislipidēmijas ārstēšana atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de relevancia limitada en humanos (ver sección 5.3).
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un rezultāti līdz ar to maz svarīgi cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con MF
Latvian: Sastopamības biežuma grupas MF pacientiem
Spanish: En la semana 32, el 49% y el 64% de los pacientes tratados con ruxolitinib alcanzaron una reducción de ≥50% en el PTS-14 y PTS-5, respectivamente comparado con sólo un 5% y un 11% de pacientes con MTD.
Latvian: 32. nedēļā 49% un 64% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu sasniedza attiecīgi TSS-14 un TSS-5 vērtējumpunktu skaita samazināšanos par ≥50% salīdzinājumā ar tikai 5% un 11% pacientu LPT grupā.
Spanish: - Las RAMs notificadas se observan durante el tratamiento o hasta 28 días después de la fecha de finalización del tratamiento.
Latvian: - NBP, kas aprakstītas ārstēšanas laikā un līdz 28 dienām pēc ārstēšanas beigu datuma.
Spanish: Sin embargo, esto puede estar relacionado con que la dosis alta de ruxolitinib cause efectos farmacodinámicos próximos a Emax.
Latvian: Taču tas var būt saistīts ar lielu ruksolitiniba devu kā rezultātā farmakodinamiskā iedarbība ir tuva Emax.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Latvian: Ja izlaista deva, pacients nedrīkst lietot papilddevu, jālieto nākamā parastā ordinētā deva.
Spanish: En este brazo, el 83% de los pacientes estaban todavía en tratamiento en el momento de corte de la semana 80.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Spanish: La base de esta desregulación se cree que está asociada a niveles altos de citoquinas circulantes que activan la vía JAK-STAT, mutaciones de ganancia de función como JAK2V617F, y el silenciamiento de los mecanismos reguladores negativos.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo regulācijas traucējumu pamatā ir augsts cirkulējošo citokīnu līmenis, kas aktivē JAK-STAT ķēdi, izraisa mutējošā gēna ekspresijas produkta, piemēram, JAK2V617F, funkciju izmaiņas un nomāc negatīvās regulācijas mehānismus.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de los recuentos de plaquetas por encima de 50.000/mm fue de 14 días.
Latvian: Vidējais laiks, kurā trombocītu skaits atjaunojās līmenī virs 50 000/mm3, bija 14 dienas.
Spanish: Se aleatorizaron 110 pacientes al brazo de ruxolitinib y 112 pacientes al brazo de MTD.
Latvian: 110 pacienti tika randomizēti ruksolitiniba grupā, un 112 pacienti tika randomizēti LPT grupā.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial.
Latvian: Jakavi indicētas, lai ārstētu ar slimību saistītu splenomegāliju vai simptomus pieaugušiem pacientiem ar primāru mielofibrozi (pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze), mielofibrozi pēc īstās policitēmijas vai mielofibrozi pēc esenciālas trombocitēmijas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Jakavi en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de MF y PV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Jakavi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MF un ĪP ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
Latvian: Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi.
Spanish: En estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Spanish: No se ha establecido si pudo contribuir a estos efectos una interrupción abrupta de Jakavi.
Latvian: Nav pierādīts, ka šādus gadījumus ir veicinājusi pēkšņa Jakavi lietošanas pārtraukšana.
Spanish: En un estudio telemétrico en perros se observaron descensos de la presión arterial junto con aumentos del ritmo cardiaco y en un estudio respiratorio en ratas se observó una disminución del volumen minuto.
Latvian: Telemetrijas pētījumā suņiem tika novērota nevēlama asinsspiediena pazemināšanās kopā ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos, bet elpošanas funkcijas pētījumā žurkām tika novērota nevēlama plaušu minūtes tilpuma samazināšanās.
Spanish: Los pacientes con MF no se volvieron resistentes a los efectos farmacodinámicos del tratamiento de ruxolitinib con el tiempo.
Latvian: MF pacienti laika gaitā nekļuva rezistenti pret ruksolitiniba terapijas farmakodinamisko iedarbību.
Spanish: Los pacientes con un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl al iniciar el tratamiento presentan un mayor riesgo de que disminuya el nivel de hemoglobina por debajo de 8,0 g/dl durante el tratamiento, en comparación a los pacientes con un nivel basal de hemoglobina superior (79,3% frente a 30,1%).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas sākumā hemoglobīna līmenis ir zemāks par 10,0 g/dl, ir lielāks risks, ka hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā būs zemāks par 8,0 g/dl salīdzinājumā ar pacientiem ar augstāko hemoglobīna līmeni ārstēšanas sākumā (79,3%, salīdzinot ar 30,1%).
Spanish: El MTD fue seleccionado por el investigador en base al paciente individual e incluyó hidroxiurea (59,5%), interferon/interferon pegilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobroman (1,8%) y observación (15,3%).
Latvian: LPT katram pacientam atsevišķi izvēlējās pētnieks, un tā ietvēra hidroksiurīnvielas atvasinājumus (59,5% pacientu), interferonu/pegilēto interferonu (11,7% pacientu), anagrelīdu (7,2% pacientu), pipobromānu (1,8% pacientu) un novērošanu (15,3% pacientu).
Spanish: Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.
Latvian: Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar mielofibrozi - retu asins vēža formu.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Jakavi, consulte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Jakavi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Es posible que se necesite aumentar la dosis de ruxolitinib en el paciente al iniciar el tratamiento con un inductor enzimático potente.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos RPP.
Spanish: Las dosis se pueden ajustar en base a la seguridad y la eficacia.
Latvian: Devas pielāgošana Devas var titrēt, pamatojoties uz drošību un efektivitāti.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños o tipos de envases.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai veidi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Valor de P: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e IC del95% :
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Spanish: Su médico medirá la cantidad de células en la sangre de su cuerpo y decidirá la mejor dosis para usted, especialmente si tiene problemas de hígado o riñón.
Latvian: Ārsts noteiks formelementu skaitu Jūsu asinīs un nozīmēs vispiemērotāko devu, īpaši tad, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Spanish: La exposición de los metabolitos activos de ruxolitinib se mantuvo inalterada.
Latvian: Aktīvo ruksolitiniba metabolītu iedarbība bija nemainīga.
Spanish: Estos metabolitos tienen desde la mitad hasta una quinta parte de la actividad farmacológica relacionada con el JAK respecto al compuesto original.
Latvian: Šo metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte atbilst pusei līdz piektajai daļai no pamatvielas aktivitātes, kas saistīta ar JAK.
Spanish: La dosis de inicio de Jakavi fue de 10 mg dos veces al día.
Latvian: Jakavi sākumdeva bija 10 mg divas reizes dienā.
Spanish: El 66% de los pacientes tratados con ruxolitinib comparado con el 19% de los tratados con MTD notificaron una mejoría tan pronto como cuatro semanas después del inicio del tratamiento.
Latvian: 66% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19% LPT saņēmušo pacientu ziņoja par stāvokļa uzlabošanos jau četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Spanish: Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.
Latvian: Jakavi spēj atvieglot īstās policitēmijas pacientu simptomus, kā arī samazināt viņu liesas izmēru un saražoto eritrocītu tilpumu, selektīvi bloķējot enzīmus, kas tiek saukti par Janus kināzēm (JAK1 un JAK2, Janus Associated Kinases), tādējādi, iespējams, samazinot nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.
Spanish: El compuesto parental es la entidad predominante en el plasma humano, representando aproximadamente el 60% del material circulante relacionado.
Latvian: Cilvēka plazmā pārsvarā ir zāļu pamatviela, kas veido aptuveni 60% asinsritē esošā, ar zālēm saistītā materiāla.
Spanish: La mediana de duración de exposición a Jakavi durante los periodos aleatorizados de los estudios fueron de 7,85 meses (rango 0,03 a 7,85 meses).
Latvian: Jakavi iedarbības ilguma mediāna pētījumu randomizētajos periodos bija 7,85 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 7,85 mēnešiem).
Spanish: La anemia, trombocitopenia y neutropenia son efectos relacionados con la dosis.
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija ir no devas atkarīgas parādības.
Spanish: Pacientes tratados con Jakavi han sufrido infecciones graves bacterianas, micobacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Jakavi, radās nopietnas bakteriālas, mikobakteriālas, sēnīšu, vīrusu un oportūnistiskas infekcijas.
Spanish: Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Spanish: Para los pacientes que hayan presentado algún grado de mejoría clínica, se recomienda interrumpir el tratamiento con ruxolitinib si mantienen un aumento en la longitud del bazo de un 40% respecto al tamaño inicial (equivalente aproximadamente a un 25% de aumento en el tamaño del bazo) y no presentan ninguna mejoría adicional tangible en los síntomas relacionados con la enfermedad.
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta zināma klīniskā stāvokļa uzlabošanās, ieteicams pārtraukt ruksolitiniba terapiju, ja saglabājas 40% liesas garuma palielinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli (aptuveni vienāds ar 25% liesas apjoma palielinājumu) un vairs nav būtiskas ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās.
Spanish: Estas recomendaciones de dosis están basadas en simulaciones y cualquier modificación de la dosis en pacientes con ERA se debe seguir con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia en cada paciente individualmente.
Latvian: Šie devu ieteikumi pamatoti ar simulācijām, un pēc jebkuras devas pielāgošanas NSTS gadījumā rūpīgi jākontrolē efektivitāte un drošums individuālajiem pacientiem.
Spanish: Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Jakavi nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los efectos tras el nacimiento fueron generalmente más graves cuando la administración se inició antes.
Latvian: Kopumā iedarbība bija daudz smagāka, lietošanu uzsākot agrīnākā postnatālā periodā.
Spanish: Ensayo de eficacia post-autorización para aportar datos de eficacia y seguridad de ruxolitinib a largo plazo incluyendo la consecución de respuesta (tardía), duración de las respuestas (varias), así como la incidencia de EAs incluyendo la transformación hematológica y procesos malignos secundarios del estudio B2301
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums, lai iesniegtu ruksolitiniba ilgtermiņa efektivitātes un drošuma datus no pētījuma B2301, tai skaitā atbildes reakcijas sasniegšanu (vēlīnu), atbildes reakciju (dažādu) ilgumu, kā arī nevēlamu blakusparādību, ieskaitot hematoloģisku transformāciju un sekundāru ļaundabīgu audzēju, sastopamību.
Spanish: Si está en tratamiento con diálisis, tome o bien una única dosis de Jakavi o bien dos dosis separadas, sólo los días de diálisis, después de que haya completado la diálisis.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet vienu vai divas atsevišķas Jakavi devas vienīgi dialīzes dienā, pēc dialīzes seansa beigām.
Spanish: Se recomienda un examen periódico de la piel en pacientes con un riesgo aumentado de sufrir cáncer de piel.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicama periodiska ādas izmeklēšana.
Spanish: En pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm o un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm 3, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
Latvian: Jakavi ietekme uz vīrusu replikāciju pacientiem ar hronisku HBV nav zināma.
Spanish: Tras la recuperación de los recuentos sanguíneos por encima de estos niveles se puede reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg dos veces al día y aumentarlo gradualmente en base a un control cuidadoso del hemograma completo incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Latvian: Pēc asinsainas atjaunošanās normas robežās ārstēšanu var atsākt ar 5 mg divas reizes dienā, un devu pakāpeniski palielināt, pamatojoties uz rūpīgas pilnas asinsainas, tai skaitā leikocītu formulas, kontroles rezultātiem.
Spanish: La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente.
Latvian: Jakavi deva ir atkarīga no pacienta asins formelementu skaita.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
Latvian: To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en MF no se observaron casos de grado 3 o 4 de hipercolesterolemia ni de elevación de aspartato aminotransferasa ni tampoco aumentos de alanino aminotransferasa de grado 4 CTCAE.
Latvian: MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērota 3. vai 4. pakāpes hiperholesterinēmija, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (pēc CTCAE klasifikācijas).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH
Spanish: La dosis inicial máxima recomendada en estos pacientes es de 5 mg dos veces al día y al ajustar la dosis estos pacientes se deben controlar cuidadosamente.
Latvian: Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā, un deva jātitrē piesardzīgi.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé un aumento en la exposición de los sustratos de CYP3A4 cuando se combinan con ruxolitinib.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāma palielināta CYP3A4 substrātu ietekme, tos kombinējot ar ruksolitinibu.
Spanish: El tratamiento con Jakavi puede causar reacciones adversas hematológicas, incluyendo trombocitopenia, anemia y neutropenia.
Latvian: Ārstēšana ar Jakavi var izraisīt hematoloģiskas blakusparādības, tai skaitā trombocitopēniju, anēmiju un neitropēniju.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se notificó sepsis en un 3,0% de los pacientes.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos par sepsi ziņots 3,0% pacientu.