FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže údaje na základe hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh preukázali, že úspešná testovacia dávka môže u odborníkov podávajúcich liek vyvolať falošné ubezpečenie, nemá sa použiť žiadna testovacia dávka.
Latvian: Tā kā dati no pēcreģistrācijas ziņošanas apliecina, ka veiksmīga kontroldevas ievadīšana var radīt maldīgu pārliecību zāļu ievadīšanas speciālistiem, kontroldevas ievadīšana nav jāveic.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených/liečených vo všetkých skupinách viac ako 8 000 pacientov, z ktorých takmer polovica (N=4 048) dostávala železo-sacharózu buď ako testovaný výrobok alebo ako referenčný (porovnávací) liek.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos visās pētījuma grupās kopumā tika iekļauti/ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu, no kuriem gandrīz puse (n=4048) kontrolzāļu veidā vai kā atsauces (salīdzinājuma) terapiju saņēma dzelzs saharozi.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili podrobnú analýzu klasifikovanú podľa Ringa a Messmera za účelom preskúmania rizika alergických reakcií.
Latvian: CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt detalizētu analīzi, kas klasificēta saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju, lai pārskatītu alerģisko reakciju attīstības riskus.
Slovak: Boli opísaní len traja pacienti so závažnými nežiaducimi udalosťami spojenými s intravenóznym glukonátom železitosodným.
Latvian: Turklāt aprakstīti tikai trīs pacienti ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nātrija dzelzs(III) glikonāta intravenozu lietošanu.
Slovak: Medzi 20 pacientmi, ktorí mali anafylaktickú reakciu 4. stupňa, 35 % (7/20) pacientov malo v lekárskej anamnéze reakcie z precitlivenosti.
Latvian: To 20 pacientu vidū, kuriem attīstījās IV pakāpes anafilaktiska reakcija, 35 % (7/20) pacientu bija paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) vyslovila v roku 2011 výhrady týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo indikovaných v situáciách deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná, najmä v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) (hemodialýza), ale aj v situáciách pred operáciou alebo po operácii alebo v prípade porúch črevnej absorpcie.
Latvian: Francijas zāļu aģentūrai (ANSM) 2011. gadā radās bažas par paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku attiecībā uz dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm, kas indicētas dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga lietošana ir nepietiekama vai slikti panesama, jo īpaši hroniskas nieru slimības (HNS) pacientiem (ar hemodialīzi), bet arī stāvoklī pirms vai pēc operācijas, vai arī gadījumos, kad traucēta uzsūkšanās zarnās.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa precitlivenosti a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo, aj o vydanie stanoviska k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania, a k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2011. gada 7. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, Francija pieprasīja CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas par paaugstinātu jutību un tās ietekmi uz ieguvuma un risku attiecību dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm, kā arī sniegt komitejas atzinumu par nepieciešamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu tās drošu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu a na informovanie zdravotníckych pracovníkov o aktualizovanom spôsobe podávania týchto výrobkov v prostredí, kde je k dispozícii školený personál a zariadenia na resuscitáciu, a na zdôraznenie rizika reakcií z precitlivenosti.
Latvian: CHMP apstiprināja nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par esošā pārskata rezultātu un paziņotu veselības aprūpes speciālistiem par šo zāļu atjaunināto ievadīšanas veidu apstākļos, kad ir pieejams apmācīts personāls un aprīkojums pacienta atdzīvināšanai, kā arī lai uzsvērtu paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí glukonát železitý (glukonát železito-sodný), železo-sacharóza, železo-dextrán, železitá karboxymaltóza a izomaltozid železitý (III)
Latvian: Šajā procedūrā iesaistītie dzelzs preparāti ir dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts), dzelzs saharoze, dzelzs dekstrāns, dzelzs karboksimaltoze un dzelzs(III) izomaltozīds 1000.
Slovak: Od 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 26 prípadových hlásení týkajúcich sa precitlivenosti s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,02
Latvian: Līdz 2012. gada 29. februārim ir saņemti ziņojumi par kopumā 26 paaugstinātas jutības gadījumiem, iegūstot nevēlamo zāļu blakusparādību ziņošanas rādītāju 0,02 %.
Slovak: V prípade železitej karboxymaltózy, ako aj železa-sacharózy v štúdiách na zvieratách, konkrétne na morčatách, ktorým sa podávalo imunitné sérum obsahujúce protilátky železa-dextránu, po podaní dextránu (pozitívna kontrola) sa pozorovala zjavná kožná reakcia.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs karboksimaltozi un dzelzs saharozi pētījumos ar dzīvniekiem, jūras cūciņām, ievadot dzelzs dekstrāna antivielas saturošu imūno serumu, novēroja acīmredzamas ādas reakcijas pēc dekstrāna ievadīšanas (pozitīva kontrole).
Slovak: Jedným z dvoch spôsobov klasifikácie reakcií z precitlivenosti je Ringova a Messmerova1 definícia.
Latvian: Viens no veidiem, kā klasificēt paaugstinātas jutības reakcijas, ir saskaņā ar Ring and Messmer1 definīciju.
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
Latvian: Šajos pabeigtajos pētījumos trīs pacienti ir izjutuši, iespējams, alerģiska rakstura nevēlamās blakusparādības.
Slovak: %), vracanie (22,1
Latvian: vemšana (22,1 %) un krampji.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho priekumu.
Latvian: CHMP apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par šās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 168 prípadov s primárnou udalosťou porúch imunitného systému v rámci triedy orgánových systémov (SOC)
Latvian: Kopumā ir ziņots par 168 pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumu gadījumiem (28,6 %) orgānu sistēmu klasifikācijas (System Organ Class - SOC) ietvaros, tostarp par 147 nopietniem gadījumiem.
Slovak: Šesť prípadov bolo klasifikovaných ako prípady 5. stupňa a všetky tieto prípady sa skončili smrťou v dôsledku zástavy srdca, hypotenzie alebo zlyhania krvného obehu.
Latvian: Sešus gadījumus klasificēja kā V pakāpi, un tiem visiem bija letāls iznākums sirdsdarbības apstāšanās, hipotensijas vai asinsrites apstāšanās dēļ.
Slovak: Izomaltozid želežitý (III) 1000
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīds 1000
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).
Latvian: Pētījumos ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000 bija iesaistīti apmēram 260 pacientu (pētījumos izvērtēja arī drošuma parametrus).
Slovak: Ale vzhľadom na veľmi obmedzenú expozíciu gukonátu železito-sodnému in utero sa riziko vzniku akejkoľvek abnormality u novorodenca zdá nepravdepodobné.
Latvian: Tomēr nātrija dzelzs(III) glikonāta ļoti nelielās in utero iedarbības dēļ jebkādu patoloģiju attīstības risks jaundzimušajiem šķiet maz ticams.
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Latvian: Rezumējot attiecībā uz pēcreģistrācijas datiem, ziņoja par 317 paaugstinātas jutības gadījumiem (biežuma rādītājs 0,0022 %).
Slovak: Celkovo bolo hlásených 34 prípadov 3. stupňa (14,4
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Slovak: Výbor CHMP napokon požiadal o predloženie vzdelávacieho materiálu pre predpisujúce osoby, ako aj pre pacientov, ktorý má zdôrazniť riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa má implementovať na vnútroštátnej úrovni) v rámci plánu riadenia rizík.
Latvian: Nobeigumā CHMP pieprasīja riska pārvaldības plāna ietvaros iesniegt izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem, kā arī pacientiem, uzsverot paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus (piemēram, pārbaudes sarakstu, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u pacienta s anamnézou početných liekových alergií vrátane anafylaxie pri použití železa-dextránu.
Latvian: Šī reakcija attīstījās pacientam, kuram iepriekš bijušas vairākas ar zālēm saistītas alerģijas, tostarp anafilakse no dzelzs dekstrāna.
Slovak: Tieto prípady boli hlásené väčšinou ako závažné a päť prípadov sa týkalo primárnej udalosti v rámci porúch imunitného systému.
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņoja ka par nopietniem , un par pieciem gadījumiem ir ziņots kā par pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Slovak: Pacienti so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) môžu mať zvýšené riziko pri podávaní týchto výrobkov, keďže ich stav sa môže zhoršiť, ak prínos neprevyšuje riziká v prípade týchto pacientov.
Latvian: Pacientiem ar zināmām alerģijām un ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), lietojot šīs zāles, var būt palielināts risks, jo viņu stāvoklis var pasliktināties, ja vien neuzskata, ka šo pacientu ieguvums atsver riskus.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z deviatich hlásených smrteľných prípadov reakcií z precitlivenosti šesť (1,9
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka informāciju no deviņiem ziņotajiem letālajiem gadījumiem paaugstinātas jutības dēļ seši (1,9 %, 6/317) uzskatāmi par saistītiem.
Slovak: Všetky prípady v rámci tejto triedy orgánových systémov boli klasifikované podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Latvian: Visi gadījumi šajā SOC ir klasificēti pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Slovak: Toto riziko vyvolalo mimoriadne obavy v súvislosti s používaním liekov obsahujúcich železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), najmä v prípade gravidných žien, u ktorých sa pozorovala uterinná hypertónia.
Latvian: Īpaši šis risks tika saistīts ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrānu (LMWID) saturošām zālēm, jo īpaši grūtniecēm, kurām novēroja dzemdes hipertoniju.
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Latvian: Reakciju saistība ar injekcijas vietu izjuta 32 no 88 pacientiem.
Slovak: Podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie boli tri prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie 2. stupňa a jeden prípad mal závažnosť 3. stupňa.
Latvian: Pēc Ring un Messmer klasifikācijas trīs gadījumus klasificēja kā II pakāpes anafilaktoīdas reakcijas un vienu gadījumu - kā III pakāpes reakciju.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa testovacia dávka nepodávala v prípade žiadneho intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Latvian: Noslēgumā CHMP rekomendēja nevienā intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu gadījumā neievadīt kontroldevu.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Latvian: Anafilaktiska reakcija attīstījās vismaz vienai no 19 grūtniecēm.
Slovak: Tento materiál má byť súčasťou plánu riadenia rizík a má zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Pēdējais ir jāiekļauj arī riska pārvaldības plānā, uzsverot paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus.
Slovak: V prípade udalostí spojených s precitlivenosťou sa nepozorovala odpoveď v závislosti od dávky ani vzťah k spôsobu podania (nezriedená bolusová injekcia v porovnaní so zriedenou infúziou).
Latvian: Nenovēroja paaugstinātas jutības gadījumu saistību ar atbildes reakciju uz devu vai devas ievades veidu (neatšķaidītā bolus injekcijā, salīdzinot ar atšķaidītu infūziju).
Slovak: Testovacia dávka by tiež mohla u predpisujúcej osoby vyvolať pocit falošného ubezpečenia, že alergická reakcia pravdepodobne nenastane.
Latvian: Turklāt kontroldeva tās parakstītājam var radīt maldīgu pārliecību, ka alerģiskas reakcijas attīstība ir maz ticama.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s údajmi o používaní lieku, pričom použijú rovnaký čas uzávierky, rovnakú definíciu expozície, rovnakú definíciu udalostí a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Latvian: CHMP arī vienojās par to, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem visiem letālajiem gadījumiem un gadījumiem, kas saistīti ar grūtniecību, kopā ar patēriņa datiem, izmantojot to pašu datu slēgšanas brīdi, iedarbības definīciju, gadījuma definīciju, kā arī reakcijas smaguma klasifikāciju saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Slovak: Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Latvian: Tomēr esošo preklīnisko datu apspriešana neviesa skaidrību attiecībā uz imunogēismu, tādēļ esošie preklīniskie dati neļāva izdarīt nekādus precīzus secinājumus.
Slovak: Tiež sa odporúča pozorné monitorovanie príznakov precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Latvian: Tiek ieteikta arī uzmanīga paaugstinātas jutības pazīmju novērošana dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās.
Slovak: Dávka podaná bezprostredne pred udalosťami podľa databázy klinických skúšaní aj databázy bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh sa značne líši.
Latvian: Gan klīniskā pētījuma datubāzē, gan pēcreģistrācijas drošuma datubāzē uzreiz pirms notikuma lietotā deva ievērojami atšķiras.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež zmenia a doplnia svoj plán riadenia rizík, predložia protokol štúdie PASS v rámci predloženia plánu riadenia rizík na opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti a predložia tiež vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir arī jāgroza riska pārvaldības plāns, kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz PASS protokols, lai raksturotu paaugstinātas jutības reakciju drošuma apsvērumus, kā arī jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Slovak: To podporuje záver, že v prípade pacientov so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) je riziko reakcií z precitlivenosti zvýšené.
Latvian: Tas atbalsta secinājumu, ka pacientiem ar zināmām alerģijām un imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu) ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Slovak: Tri publikácie uvádzali prípady anémie v dôsledku deficiencie železa, neboli však hlásené žiadne anafylaktoidné reakcie.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs deficīta anēmiju bija trīs publikācijas, kurās netika ziņots par anafilaktoīdām reakcijām.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas dati atbilst zināmajam dzelzs(III) karboksimaltozes drošības profilam.
Slovak: Glukonát železito-sodný sa predpisoval najmä na liečbu anémie v dôsledku deficiencie železa a zriedkavo na liečbu anémie v gravidite.
Latvian: Nātrija dzelzs(III) glikonātu pamatā izrakstīja dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai un retos gadījumosanēmijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu iesniegt ikgadējo kopējo pārskatu par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Slovak: Niektoré hodnotené parenterálne výrobky obsahujúce železo majú odporúčanú testovaciu dávku, ktorá sa má podať pred definitívnym podaním.
Latvian: Dažām izvērtētajām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm ir rekomendācija pirms pilnas zāļu devas ievadīšanas ievadīt kontroldevu.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizík na vyriešenie rizika udalostí spojených s precitlivenosťou pre všetkých pacientov vrátane podávania lieku v gravidite.
Latvian: Turklāt CHMP vienojās par izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbībām un riska mazināšanas pasākumiem, lai risinātu jautājumu saistībā ar paaugstinātas jutības gadījumiem visiem pacientiem, tostarp lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Výbor PRAC tiež požiadal o predloženie protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) v rámci predloženia plánu riadenia rizík na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Latvian: Turklāt PRAC pieprasīja iesniegt pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) protokolu kopā ar riska pārvaldības plānu, lai labāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti, ktoré výbor CHMP použil pri hodnotení a vyvodení záverov, boli údaje z obdobia po uvedení lieku na trh pre všetky komplexné zlúčeniny.
Latvian: Galvenie dati par drošumu, kurus izmantoja CHMP vērtējumā un secinājumos, bija visu savienojumu pēcreģistrācijas dati.
Slovak: Z týchto prípadov boli 3 prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Slovak: Železitá karboxymaltóza
Latvian: Dzelzs(III) karboksimaltoze
Slovak: %) bola výrazne nižšia ako riziko udalostí spojených s precitlivenosťou pre príslušné základné populácie (1,2-16,8
Latvian: Ziņotais ar dzelzs saharozi saistītais paaugstinātas jutības gadījumu biežums analizētajos klīniskajos pētījumos (0,27 %) bija ievērojami mazāks nekā paaugstinātas jutības attīstības risks attiecīgā pamata populācijā (1,2-16,8 %).
Slovak: Vo väčšine publikácií mala prevažná časť anafylaktoidných reakcií hlásených pri používaní liekov LMWID závažnosť 1. až 2. stupňa podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju vairums anafilaktoīdo reakciju, par kurām ziņotas saistībā ar LMWID, tika klasificētas kā I-II smaguma pakāpes reakcijas saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
Latvian: Turklāt dažādu reģistrēto intravenozi lietojamo dzelzs preparātu in vitro reaktivitāte uz antivielām pret dekstrānu tika testēta reversas radiālās imūndifūzijas pārbaudēs.
Slovak: %) sa vyskytla 1 hodinu až 24 hodín po podaní železa-sacharózy a potom tesne nasledovali udalosti spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli od 5 do 30 minút (13,9
Latvian: Lielākā daļa ar paaugstinātu jutību saistīto gadījumu (15,1 %) attīstījās stundu līdz 24 stundas pēc ārstēšanas ar dzelzs saharozi, kam cieši sekoja ar paaugstinātu jutību saistīti gadījumi, kas attīstījās piecu līdz 30 minūšu laikā (13,9 %).
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
Latvian: Visi pacienti atlaba pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Jeden pacient s predchádzajúcimi alergiami a závažnými komplikáciami NOS po podaní dextránu dostal nadmernú dávku glukonátu železito-sodného a zomrel na akútny infarkt myokardu v deň podania infúzie obsahujúcej glukonát železito-sodný.
Latvian: Vienam pacientam ar alerģijām anamnēzē un smagām komplikācijām (neprecizētām) pēc dekstrāna lietošanas nātrija dzelzs(III) glikonāta deva tika pārdozēta, un nāves celonis bija akūts miokarda infarkts nātrija dzelzs(III) glikonāta infūzijas ievadīšanas dienā.
Slovak: Podľa tejto definície 1. stupeň zahŕňa kožné príznaky a/alebo miernu reakciu s horúčkou; 2. stupeň zahŕňa merateľné príznaky, ktoré však neohrozujú život, kardiovaskulárnu reakciu (tachykardiu, hypotenziu), gastrointestinálnu poruchu (nevoľnosť) a respiračnú reakciu; príznaky 3. stupňa zahŕňajú šok, spazmy hladkého svalstva ohrozujúce život (priedušky, maternica) a 4. stupeň zahŕňa zástavu srdca a/alebo dýchania.
Latvian: Saskaņā ar šo definīciju I pakāpe izpaužas ar ādas simptomiem un/vai vieglu drudzi, II pakāpe - ar izmērāmiem, bet ne dzīvību apdraudošiem simptomiem, sirds-asinsvadu sistēmas reakcijām (tahikardiju, hipotensiju), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (sliktu dūšu) un elpošanas darbības traucējumiem.
Slovak: Podľa Ringovho a Messmerovho algoritmu malo všetkých 15 nezávažných prípadov závažnosť 1. alebo 2. stupňa.
Latvian: Saskaņā ar Ring un Messmer algoritmu 15 gadījumi, kurus nevērtēja kā smagus, tika kodēti kā I vai II pakāpes gadījumi.
Slovak: Zistil sa vyšší výskyt celkových nežiaducich účinkov na pacienta a expozície v skupine užívajúcej lieky LMWID v porovnaní so skupinou užívajúcou železo-sacharózu, ale nepozoroval sa žiadny rozdiel medzi železom-sacharózou a glukonátom železitým (Ganguli a kol.
Latvian: LMWID grupā, salīdzinot ar dzelzs saharozes grupu, novēroja kopējo nevēlamo blakusparādību augstāku sastopamību uz pacientu un iedarbību, bet atšķirību starp dzelzs saharozes un dzelzs glikonāta grupām (Ganguli et al., 2008) HNS populācijā nenovēroja.
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
Latvian: Astoņos gadījumos no kopumā 51 gadījuma, kad bija apdraudēta dzīvība (15,7 %; 8/51 gadījumi, viens novērtēts kā IV pakāpes gadījums), pacientam anamnēzē bija alerģija.
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré pacienti mali vo všetkých liečebných skupinách, patrila hypotenzia (48,7
Latvian: Visās ārstniecības grupās visbiežākās pacientu izjustās zāļu nevēlamās blakusparādības bija hipotensija (48,7 %), slikta dūša (31,9 %),
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil len dve štúdie skúmajúce komplex hydroxydextránu železitého (III) s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Latvian: Ar zemas molekulmasas dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir veicis tikai divus pētījumus.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor CHMP usúdil, že je potrebné zabezpečiť, aby sa v prípade všetkých schválených výrobkov aplikovali všetky príslušné informácie o bezpečnom používaní týchto výrobkov, a preto schválil znenie pre všetky príslušné časti týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti vrátane častí o gravidite.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un citas farmokovigilances darbības Kā riska mazināšanas pasākumu daļu CHMP uzskatīja par nepieciešamu nodrošināt, lai visa būtiskā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu attiecināta uz visām reģistrētajām zālēm, un tādēļ vienojās par formulējumu attiecīgajam apakšpunktam saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku, tostarp apakšpunktu par grūtniecību.