FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu, jako cisaprid a metoklopramid, mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Polish: Substancje pobudzające motorykę przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryd i metoklopramid, mogą powodować wystąpienie interakcji farmakokinetycznych.
Czech: Cmax a AUC S-(-) verapamilu v plazmě se zvýšily 1,5-krát a tmax se snížila o 24%.
Polish: Wartości Cmax i AUC werapamilu S-(-) w osoczu były zwiększone 1,5 razy, a wartość tmax zmniejszona o 24%.
Czech: V randomizovaném komparativním porovnání ramiprilu a placeba z hlediska prevence proteinurie u pacientů s transplantovanou ledvinou, po konverzi inhibitorů kalcineurinu na sirolimus, byl pozorován rozdíl v počtu pacientů s BCAR v průběhu 52 týdnů [13 (9,5 %) vs. 5 (3,2 %); p = 0,073].
Polish: W randomizowanym badaniu oceniającym stosowanie ramiprylu w porównaniu z placebo w zapobieganiu białkomoczowi u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zamieniono leczenie inhibitorami kalcyneuryny na syrolimus, zaobserwowano różnicę w liczbie pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem w ciągu 52 tygodni [odpowiednio 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p=0,073].
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Polish: Należy stopniowo, w ciągu 4 do 8 tygodni, odstawić cyklosporynę oraz dostosować dawkę produktu Rapamune tak, aby stężenia minimalne we krwi pełnej mieściły się w zakresie od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną; patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe.
Czech: Protože tito pacienti mají prodloužený poločas vylučování, mělo by se terapeutické monitorování léčivého přípravku po úvodní dávce nebo po změně dávky provádět po delší časové období až do dosažení stabilních koncentrací (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: W związku z wydłużonym okresem półtrwania występującym u tych pacjentów, po podaniu dawki nasycającej lub po zmianie dawki należy monitorować przez dłuższy okres stężenia terapeutyczne produktu leczniczego, aż do momentu osiągnięcia stabilnych stężeń (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Polish: 30 tabletek drażowanych 100 tabletek drażowanych
Czech: Je- li nezbytné, mohou pacienti po krátkou dobu (až 24 hodin) uchovávat lahvičky při pokojové teplotě do 25 ºC.
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188, -tokoferol, powidon, wosk Carnauba, tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon].
Czech: Terminální poločas u stabilizovaných pacientů s transplantovanou ledvinou po opakovaných perorálních dávkách byl 62 ± 16 hodin.
Polish: Okres półtrwania syrolimusa w fazie eliminacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie stabilizacji, otrzymujących lek w wielokrotnych dawkach doustnych, wynosił 62 ± 16 godzin.
Czech: U zvířat má sirolimus přímý účinek na aktivaci T a B buněk, potlačující tak reakce zprostředkované imunitním systémem, jako je rejekce aloštěpu.
Polish: U zwierząt syrolimus wywiera bezpośredni wpływ na aktywację limfocytów T i B, hamując reakcje układu immunologicznego, takie jak reakcje odrzucania allogenicznych przeszczepów.
Czech: Výsledkem je inhibice aktivace lymfocytů, která vede k imunosupresi.
Polish: Ostatecznym wynikiem takiego działania jest zahamowanie aktywacji limfocytów, prowadzące do immunosupresji.
Czech: Pacienti s S-LAM zaznamenali podobné nežádoucí účinky jako pacienti po transplantaci ledviny a také úbytek tělesné hmotnosti, který může postihnout až 1 pacienta z 10.
Polish: U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Polish: Najważniejszym kryterium włączenia była wartość natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, ang. forced expiratory volume in 1 second) po podaniu leku rozkurczającego oskrzela wynosząca ≤ 70% wartości należnej podczas wizyty początkowej.
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Polish: W przypadku stosowania diltiazemu, należy monitorować stężenia syrolimusa we krwi; konieczna może być również modyfikacja dawkowania.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera do 3,17% obj. etanolu (alkohol).
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Polish: U zdrowych osobników średni zakres biodostępności syrolimusa po jednorazowym podaniu w postaci tabletek jest o około 27% większy w porównaniu do roztworu doustnego.
Czech: Současně podávanými imunosupresivy byly mofetil-mykofenolát, azatioprin a kortikosteroidy.
Polish: Równocześnie stosowano następujące leki immunosupresyjne: mykofenolan mofetylu, azatioprynę i kortykosteroidy.
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
Polish: Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením (ChildPughova klasifikace C) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 210%, hodnota t½ zvýšena o 170% a hodnota CL/F snížena o 67% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria C według klasyfikacji ChildPugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 210% i 170%, a wartość CL/F uległa zmniejszeniu o 67% w porównaniu do zdrowych osób.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Polish: Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.
Czech: Imunosuprese zvyšuje citlivost k rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.4).
Polish: Immunosupresja zwiększa podatność na rozwój chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.4).
Czech: Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok
Polish: Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Polish: Zawiera również: laktozę jednowodną, sacharozę.
Czech: U pacientů s mírným a středním jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A nebo B) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 61%, hodnota t½ zvýšena o 43% a hodnota CL/F snížena o 33% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria A lub B według klasyfikacji Child-Pugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 61% i 43%, a wartość CL/F ulegała zmniejszeniu o 33% w porównaniu do zdrowych osobników.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
Polish: Sok grejpfrutowy wpływa na metabolizm zachodzący z udziałem CYP3A4 i dlatego należy unikać jego spożywania.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Rapamune došlo ke snížení počtu spermií, stav se obvykle normalizoval po ukončení léčby.
Polish: Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Polish: We krwi pełnej u ludzi syrolimus występuje głównie w postaci niezmienionej, która w ponad 90% odpowiada za aktywność immunosupresyjną leku.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí užívat s grapefruitovým džusem.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu, w którym oceniano zmianę z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki, często obserwowano zwiększone wydalanie białka w moczu w okresie 6 do 24 miesięcy po zmianie na Rapamune (patrz punkt 5.1).
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Polish: Po każdorazowym dostosowaniu dawki podtrzymującej produktu Rapamune nową dawkę podtrzymującą pacjenci powinni przyjmować przez co najmniej 7 do 14 dni, zanim zostanie ona po raz kolejny zmodyfikowana na podstawie oznaczenia stężenia.
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Polish: Informacje dotyczące bezpośrednio tabletek zostały szczegółowo przedstawione w części: Tabletki do stosowania doustnego.
Czech: Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
Polish: Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) zmniejszają metabolizm syrolimusa i zwiększają jego stężenie.
Czech: Přípravek by měl být použit ihned po naředění.
Polish: Po rozcieńczeniu, lek należy natychmiast zużyć.
Czech: Údaje o minimálních koncentracích sirolimu v rovnovážném stavu u 35 pacientů starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné koncentracím u populace (n = 822) ve věku od 18 do 65 let.
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa u 35 biorców nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do stężeń oznaczonych w populacji dorosłych w wieku od 18 do 65 lat (n=822).
Czech: Hnědý oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek brązowy (E172)
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
Polish: Co zawiera lek Rapamune
Czech: Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Polish: Badania działania rakotwórczego przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały zwiększenie częstości występowania chłoniaków (samce i samice myszy), gruczolaków i raków wątroby (samce myszy) oraz białaczki granulocytowej (samice myszy).
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do ustąpienia śródmiąższowej choroby płuc po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki produktu Rapamune.
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil- mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL-2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Polish: Na podstawie informacji z kolejnych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Rapamune, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów w połączeniu z indukcją przeciwciał przeciw receptorowi dla IL-2 (IL2R Ab) u chorych po przeszczepieniu nerki de novo (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Polish: Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.
Czech: Před užitím přípravku Rapamune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 60 ml (ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKI I BUTELKĘ)
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
Polish: Zalecane wartości stężeń syrolimusa w ciągu 24-godzin między kolejnymi dawkami wyznaczono stosując metody chromatograficzne.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Polish: Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Polish: Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkohol).
Czech: V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
Polish: W pewnych przypadkach torbiele jajników i wymienione wyżej zaburzenia miesiączkowania ustąpiły po odstawieniu produktu Rapamune.
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
Polish: Wiadomo, że w następstwie długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych mogą wystąpić wtórne nowotwory złośliwe (chłoniaki); u pacjentów odnotowano rzadkie przypadki tych nowotworów.
Czech: Pacienti, u kterých byla ze stejného bioptického vzorku zjištěna jak rejekce zprostředkovaná protilátkami, tak rejekce zprostředkovaná T-buňkami, byli započítáni do obou těchto kategorií.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Polish: Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę dozującą do załączonego pudełka.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną w skojarzeniu z Rapamune dłużej niż 3 miesiące występowało zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejszony współczynnik przesączania kłębuszkowego niż u pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących cyklosporynę oraz placebo lub azatioprynę.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sirolimu byly signifikantně zvýšeny cyklosporinem A (CsA).
Polish: Cyklosporyna A (CsA) w znaczącym stopniu zwiększała szybkość i stopień wchłaniania syrolimusa.
Czech: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Czech: Přípravek Rapamune vždy užívejte s odstupem přibližně 4 hodin po užití cyklosporinu.
Polish: Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4godzinnym odstępem.
Czech: Při řízených koncentracích (cílová koncentrace 5 až 15 ng/ml) byl medián koncentrace sirolimu na konci 12měsíční léčby 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 5,9 až 8,9 ng/ml; n = 37).
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Czech: Nádobu znovu naplňte nejméně 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a ihned vypijte.
Polish: Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Czech: LAM zahrnuje infiltraci tkáně plic buňkami podobnými buňkám hladké svaloviny, nesoucími inaktivující mutace genu TSC (komplex tuberózní sklerózy) (LAM buňky).
Polish: W przebiegu LAM dochodzi do nacieczenia tkanki płuc komórkami przypominającymi komórki mięśni gładkich, które charakteryzują się występowaniem mutacji inaktywujących w genach TSC (ang. tuberous sclerosis complex) (komórki LAM).
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych między syrolimusem i którąkolwiek z następujących substancji: acyklowir, atorwastatyna, digoksyna, glibenklamid, metyloprednizolon, nifedypina, prednizolon i trimetoprym z sulfametoksazolem.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek werapamilu i roztworu doustnego syrolimusa znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno zhoršené nebo opožděné hojení ran zahrnující lymfokélu u pacientů po transplantaci ledviny a dehiscenci ran.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano zaburzenie lub opóźnienie procesu gojenia się ran, w tym torbiel limfatyczną u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz rozejście się brzegów rany.
Czech: Přípravek Rapamune byl hodnocen v kontrolované klinické studii trvající 36 měsíců, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny.
Polish: Rapamune oceniano w 36-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu, potwierdzone biopsją.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že zakryjete kůži oděvem a budete používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Czech: Úpravy dávek k cílovému rozmezí se provádí na základě metody použité ke stanovení minimálních koncentrací sirolimu v rovnovážném stavu.
Polish: Dostosowanie do zalecanego zakresu stężeń należy przeprowadzić z wykorzystaniem metody, którą zastosowano do oznaczenia minimalnych stężeń syrolimusa.
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk naczynioruchowy ustępował po zaprzestaniu leczenia produktem Rapamune lub zmniejszeniu jego dawki.
Czech: K měření koncentrací sirolimu v plné krvi se používají různé analytické metody.
Polish: Do oznaczania stężeń syrolimusa we krwi pełnej zastosowano kilka metod.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono w kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu potwierdzone biopsją (patrz punkt 5.1).
Czech: Induktory CYP3A4 (jako rifampicin nebo rifabutin) zvyšují metabolismus sirolimu a snižují hladiny sirolimu.
Polish: Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) zwiekszają metabolizm syrolimusa i zmniejszają jego stężenie.
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Polish: 60 ml roztworu doustnego
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Polish: Następstwem immunosupresji może być zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwość rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki z opóźnioną czynnością przeszczepu syrolimus może opóźniać przywrócenie czynności nerek.
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Rapamune, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Czech: Vícedávkové podávání erythromycinu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně zvýšilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek erytromycyny i roztworu doustnego syrolimusa znacząco zwiększało szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rapamune mají být laboratorně stanovovány hladiny tuků a při zjištění hyperlipidemie mají být provedena následná opatření, jako je dieta, cvičení a podávání léků snižujících hladinu lipidů.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Rapamune należy kontrolować za pomocą testów laboratoryjnych w celu wykrycia hiperlipidemii, a w przypadku jej stwierdzenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak: dieta, zwiększona aktywność fizyczna i stosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Czech: Není nutné upravovat úvodní dávku přípravku Rapamune.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.