FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni blev rapporteret som en bivirkning, der opstod som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i populationen med sarkom, sammenlignet med 902/1.559 (57,9 % for alle grader) i populationen med brystcancer.
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Danish: Dosisreduktioner under behandling
Hungarian: Dóziscsökkentés a terápia során
Danish: Hypokaliæmi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesiæmi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydrering (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)
Hungarian: Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
Danish: Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Hungarian: Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (lograng-próba)
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer - Træthed eller svaghed - Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré - Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse - Feber - Appetitløshed, vægttab - Vejrtrækningsbesvær, hoste - Smerter fra led, muskler og ryg - Hovedpine - Hårtab
Hungarian: - a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbart liposarkom, som tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke var egnede hertil) af fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt.
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Danish: Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m2.
Hungarian: A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Danish: Gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, obstipation og stomatitis er blandt de rapporterede bivirkninger.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Danish: Median (måneder) Hazard ratio (95 % CI)a b
Hungarian: Medián (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI)a
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Udspilet abdomen
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Haspuffadás
Danish: magnesium eller calcium i blodet - Søvnløshed, depression, ændret smagssans - Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud - Overdreven svedtendens (herunder nattesved) - Ringen for ørerne - Blodpropper i lungerne - Helvedesild - Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder
Hungarian: magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
Hungarian: A HALAVEN-nek gyermekeknél és serdülőknél emlőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Studie 309 Leiomyosarkomundergruppe
Hungarian: 309. vizsgálat Leiomyosarcoma alcsoport
Danish: Øget tårestrøm (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)
Hungarian: Fokozott könnyezés (5,8%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)d
Danish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Hungarian: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer
Hungarian: - ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Danish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Hungarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Danish: Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Danish: Kulderystelser Brystsmerter Influenza-lignende sygdom
Hungarian: Perifériás oedema Fájdalom Hidegrázás Mellkasi fájdalom Influenzaszerű megbetegedés
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HALAVEN vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rhabdomyosarcoma és nem-rhabdomyosarcoma típusú lágyrész sarcoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Behandling efter lægens skøn (TPC)
Hungarian: Az orvos választása szerinti kezelés
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (1,4%) (3-as/4-es fokú:
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Hungarian: A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Danish: Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt adása után az adag körülbelül 82%-a választódott ki a széklettel és 9%
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set både hos capecitabin-naive og capecitabinforbehandlede patientgrupper.
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Danish: Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage.
Hungarian: A Halaven-t intravénás injekcióként, 21 napos ciklusokban adják.
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Hungarian: A Halaven-csoportban a nők átlagosan 13,1 hónapig éltek az egyéb kezelésekben részesült csoportban megfigyelt 10,6 hónapos túléléssel szemben.
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Hungarian: Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Hungarian: A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
Danish: Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai.
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Halaven skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Halaven alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halaven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Halaven-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Halaven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Halaven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Halaven hatásosnak bizonyult a liposzarkómás betegek élettartamának meghosszabbításában: a Halaven-nel kezelt betegek átlagosan 15,6 hónapig éltek, szemben a dakarbazinnal kezeltek körében mért 8,4 hónappal.
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Hungarian: A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Hungarian: A korábban antraciklinokkal kezelt betegek kezelésére alkalmazzák (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára).
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes, hvis patienten har et meget lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) i blodet, eller hvis patienten har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Az adagok elhalaszthatók vagy csökkenthetők, amennyiben a betegek vérében nagyon alacsony a neutrofilek száma(a fehérvérsejtek egyik típusa), illetve a vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő vérösszetevő), vagy ha károsodott a máj- vagy veseműködésük.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Hungarian: A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Halaven må ikke gives til ammende kvinder.
Hungarian: A Halaven alkalmazása szoptató nők esetében tilos!
Danish: I den første undersøgelse viste Halaven sig at være mere effektivt til livsforlængelse, når det blev sammenlignet med alle andre behandlinger tilsammen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Halaven az összes más figyelembevett kezeléssel összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult a túlélési idő meghosszabbításában.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél összességében megfigyelt teljes túlélési idő volt (vagyis hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Hungarian: A Halaven alkalmazásával kapcsolatos további információk, ideértve az adagok csökkentésére vonatkozó javaslatokat, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Danish: I den anden undersøgelse var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid med Halaven (4,1 måned) sammenlignet med capecitabin (4,2 måned) eller i den gennemsnitlige overlevelsestid med Halaven (15,9 måned) sammenlignet med capecitabin (14,5 måned).
Hungarian: A második vizsgálatban nem volt kimutatható jelentős eltérés a betegek átlagos progressziómentes túlélési idejét illetően Halaven alkalmazása esetén (4,1 hónap) szemben kapecitabinnel (4,2 hónap), illetve az átlagos teljes túlélési időt illetően Halaven alkalmazása esetén (15,9 hónap) szemben kapecitabinnel (14,5 hónap).
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Halaven med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Hungarian: A vizsgálatban a Halaven-t kapecitabinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede progressionsfri overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje és a progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Danish: De tidligere behandlinger skal have omfattet et antracyklin- og et taxanpræparat, medmindre disse behandlinger ikke var egnet.
Hungarian: A korábbi kezelésnek antraciklinként és taxánként ismert daganatellenes gyógyszereket kellett tartalmaznia, kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára.
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i cancerceller standser eribulin skeletdannelsen og forhindrer derved cancercellerne i at dele og brede sig.
Hungarian: Az eribulin a daganatsejtekben a tubulinhoz kapcsolódva gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezzel a daganatsejtek osztódását és továbbterjedését.
Danish: Hvordan blev Halaven undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halaven-t?
Danish: Halaven bruges også til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (bløddelskræft, der opstår i fedtcellerne), som ikke kan fjernes kirurgisk.
Hungarian: A Halaven-t olyan előrehaladott vagy áttétes liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló, lágy szöveteket érintő daganattípus) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, amikor a szarkóma műtéti úton nem távolítható el.
Danish: Halaven blev også undersøgt hos 143 patienter med liposarkom, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlingsforløb med et antracyklinpræparat.
Hungarian: A Halaven-t 143 liposzarkómás beteg körében is vizsgálták, akik előzőleg legalább két másik, antraciklint tartalmazó kezelésen estek át.
Danish: Halaven blev sammenlignet med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft), og det primære effektmål var samlet overlevelse.
Hungarian: A Halaven-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje volt.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Halaven fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Halaven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Hungarian: A Halaven-t daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell beadni.
Danish: CHMP konstaterede, at når Halaven anvendes som tredjevalgsbehandling for brystkræft (efter mindst to tidligere behandlinger med lægemidler mod fremskreden eller metastatisk kræft), forlænger det patienternes overlevelsestid, og sikkerhedsprofilen holder sig inden for det, der kan forventes af kemoterapeutiske lægemidler.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy amikor a Halaven-t harmadik vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazták (legalább két másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a betegek túlélési idejét meghosszabította, valamint a biztonságossági profilja a kemoterápiás kezelésekhez elvártaknak megfelelő.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 102 patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået en eller to behandlinger mod fremskreden eller metastatisk cancer, hvori der indgik et antracyklin- og et taxanpræparat.
Hungarian: A második vizsgálatot 1 102, előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő bevonásával végezték, akik korábban már egy vagy két előrehaladott vagy áttétes rák elleni, antraciklint és taxánt tartalmazó kezelésben részesültek.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Hungarian: Az alkalmazott adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Danish: I den første undersøgelse blev Halaven sammenlignet med andre behandlinger hos 762 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlinger, der omfattede et antracyklin- og et taxanpræparat.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Halaven-t egyéb kezelésekkel hasonlították össze 762, előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő esetében, akik korábban már legalább két másik, antraciklint és taxánt tartalmazó kezelésben részesültek.
Danish: Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin.
Hungarian: A Halaven daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az eribulin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halaven alkalmazása?
Danish: Kvinderne fik enten Halaven eller et andet middel til behandling af cancer, som blev valgt af deres læge.
Hungarian: A nőbetegeknek vagy Halaven-t, vagy pedig az orvosuk által választott egyéb jóváhagyott daganatellenes gyógyszert adtak.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halaven?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halaven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Halaven anvendes til at behandle lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med fortsat spredning efter mindst en anden behandling for fremskreden cancer.
Hungarian: A Halaven-t olyan helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat kezelésére alkalmazzák, amely az előrehaladott daganatok elleni legalább egy korábbi kezelés után továbbterjedt.
Danish: Når Halaven blev anvendt som andenvalgsbehandling for brystkræft (efter tidligere behandling med mindst ét lægemiddel mod fremskreden eller metastatisk kræft), var Halaven et godt behandlingsalternativ svarende til capecitabin og havde en tilfredsstillende sikkerhedsprofil.
Hungarian: A Halaven-t második vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazva (legalább egy másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a Halaven a kapecitabin értékes kezelési alternatívájának bizonyult, elfogadható biztonságossági profil mellett.
Danish: Hvorfor blev Halaven godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halaven forgalomba hozatalát?