FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott Bortezomib Accord mennyiségét (mind intravénás, mind subcutan alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib Accord tilpumu (gan intravenozi,gan subkutānai ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);
Hungarian: Egyes esetekben a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist jelentettek.
Latvian: Citas ziņotās izmaiņas aknās bija aknu enzīmu paaugstināšanās, hiperbilirubinēmija un hepatīts.
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Hungarian: CI=Konfidencia intervallum
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Hungarian: • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,
Hungarian: Összesített túlélés*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
Hungarian: • homályos látás;
Latvian: • Neskaidra redze.
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet.
Latvian: Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Hungarian: • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Latvian: Ja konstatē jebkādas krāsas izmaiņas vai piemaisījumus, pagatavotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: A Bortezomib Accord-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Latvian: Bortezomib Accord terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Hungarian: • fényérzékenység;
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Latvian: Grafikā par indukcijas shēmām pēc transplantācijas jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Hungarian: A Bz+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem Bz+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Hungarian: A bortezomibterápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/µl, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/µl (lásd 4.2 pont).
Latvian: Terapija ar bortezomibu jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a Bortezomib Accord adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Latvian: Ar bortezamiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēras neiropātijas gadījumā Bortezomib Accord lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Latvian: Nelielai pacientu daļai ar ortostatisku hipotensiju novēroja sinkopi.
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%),
Latvian: Ģeometriski vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid alkalmazási előírását.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt talidomīda zāļu aprakstā.
Hungarian: 14,0 hónap
Latvian: 14,0 mēneši
Hungarian: A BzR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. nap, pihenési időszak a 12-21. napokon), 375 mg/m2 intravénás rituximabot az 1. nap;
Latvian: Pacienti BzR-CAP terapijas grupā saņēma bortezomibu (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dienā, zāļu nelietošanas periods - no 12. līdz 21. dienai); rituksimabu 375 mg/m2 intravenozi
Hungarian: ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BzR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan BzR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs BzR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes bortezomib-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra bortezomiba terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Hungarian: Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Hungarian: • indukciós transzplantációs rezsim diagram.
Latvian: • grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.
Hungarian: Idős, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek A BzR-CAP kezelésben részesülő betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu BzR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un > 75 gadi.
Hungarian: 24,0 hónap
Latvian: 24,0 mēneši
Hungarian: 4,2 hónap
Latvian: 4,2 mēneši
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. a dexametazonnal kombinált bortezomib) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus ārstēšanas grupā (piem., bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., bortezomiba) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo personu pārus.
Hungarian: • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
Latvian: • asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Latvian: Subkutānā lietošana
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 109/l volt.
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63%/25%/8% gadījumu, mediānais hemoglobīna līmenis bija 105 g/l, un vidējais trombocītu skaits bija 221,5 x 109/l. Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna līmenis bija ≤30 ml/min (3% katrā grupā).
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot más módokon nem szabad beadni.
Latvian: Bortezomib Accord nedrīkst ievadīt citādi.
Hungarian: • baktériumok okozta és vírusfertőzések,
Latvian: • Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a bortezomib megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezamibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Hungarian: • a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,
Latvian: • Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.
Hungarian: ORR (CR+PR) p-értéka CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Latvian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Hungarian: • kóma;
Latvian: • Koma.
Hungarian: Hepatikus reakciók
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena 8., 9., 10. un 11. diena
Hungarian: • keringési elégtelenség; • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Latvian: • Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog Bortezomib Accord-ot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Hungarian: Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai:
Hungarian: • a Bortezomib Accord alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Bortezomib Accord ievadīšanu.
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
Latvian: 67% pacientu ar B-ALL, kam recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), iestājās CR (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 44% pacientu (95% TI: 26, 62).
Hungarian: • bőrkiütés különböző típusai;
Latvian: • Dažāda veida izsitumi.
Hungarian: • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés.
Latvian: • atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető
Latvian: CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+).
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana (skatīt
Hungarian: 27,0 hónap
Latvian: 27,0 mēneši
Hungarian: Gyakori túlérzékenység*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Hungarian: AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Hungarian: • zúzódások, esések és sérülések;
Latvian: • Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.
Hungarian: • korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
Latvian: • iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Latvian: Pēc 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített intravénás és subcutan oldatot tartalmazó fecskendők összecserélésének kockázata,
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt intravenozai.
Hungarian: neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomib adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: BzR-CAP-pal vagy R-CHOP-pal kezelt betegeknél hasonló volt (sorrendben 0,8% vs 1,2%).
Latvian: CAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap 2-4. ciklus b
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena 2.-4. cikls b
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti <75 000/µl thrombocytaszám esetén 21 beteg 90%-ánál a vizsgálat során ≤25 000/µl-es thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14%-át, ahol a thrombocytaszám
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Hungarian: 750 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 intravénás doxorubicint az 1. nap és 100 mg/m2 prednizont kaptak per os az 1. naptól a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 5. napjáig.
Latvian: 1. dienā; ciklofosfamīdu 750 mg/m2 intravenozi 1. dienā; doksorubicīnu 50 mg/m2 intravenozi 1. dienā un prednizonu 100 mg/m2 iekšķīgi bortezomiba terapijas 21 dienas cikla 1. -5.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E 421)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421)
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz bortezomiba klīrensu.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Latvian: Bortezomib Accord ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Latvian: Sirds mazspējas simptomu un pazīmju predisponējošais faktors var būt šķidruma aizture.
Hungarian: Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Latvian: Tā kā bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis un var ātri iznīcināt ļaundabīgas plazmas šūnas un MŠL šūnas, iespējamas audzēja sabrukšanas sindroma komplikācijas.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma grupas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Latvian: • Daudzu orgānu mazspēja.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Accord-ot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a bortezomib-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja parādās smagas reakcijas, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Latvian: ≤1,0x ANR
Hungarian: Gyakori hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
Latvian: Hipertensija*, hipotensija*, ortostatiska hipotensija
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma
Latvian: Mantijas šūnu limfoma
Hungarian: A PN incidenciája (%) Összes fokozatú PN ≥ 2. fokozatú PN ≥ 3. fokozatú PN
Latvian: PN rašanās biežums (%) Visu pakāpju PN ≥ 2. pakāpes PN ≥ 3. pakāpes PN Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak" követ.
Latvian: Bortezomib Accord tiks ievadīts vēnā vai zem ādas 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas periods', kad zāles Jums netiks ievadītas.
Hungarian: • a Bortezomib Accord 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Latvian: • Bortezomib Accord 1 mg ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (Bortezomib Accord 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Latvian: Ja pēc Bortezomib Accord subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Accord šķīdumu (Bortezomib Accord 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Hungarian: Események (halál) n (%) Mediána
Latvian: Gadījumi (nāve) n (%)
Hungarian: A Bortezomib Accord-dal összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib Accord
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év (a Bortezomib Accord 1 mg esetén) 3 év (a Bortezomib Accord 3,5 mg esetén)
Latvian: 2 gadi (Bortezomib Accord 1 mg) 3 gadi (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Hungarian: betegeknek adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan illetve intravénás adagolás esetén.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n=14 intravenozas terapijas grupā, n=17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Hungarian: zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Latvian: galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Latvian: Bortezomib Accord lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált bortezomib-kezelést (R-CAP) adtak a kombinált rezsim melleti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā bortezomibu lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CAP), perifērās neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā.
Hungarian: Ha a Bortezomib Accord-ot önmagában adják, 4 Bortezomib Accord adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Latvian: Lietojot Bortezomib Accord vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib Accord devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiót és thrombocytopeniát okozott.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk kā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Latvian: Talidomīdu lieto iekšķīgi pa 50 mg dienā 1. - 14. dienā, un, ja devai ir laba panesamība, to pēc tam (15.-28. dienā) palielina līdz 100 mg. Pēc tam, sākot no 2. cikla, to var palielināt līdz 200 mg dienā (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: A Bortezomib Accord kizárólag egyszeri használatra szánt készítmény.
Latvian: Bortezomib Accord paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: (95%-os CI) = 0,63 (0,50; p-érték d
Latvian: RAb (95% TI)=0,63 (0,50; 0,79)
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem BzR-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem
Hungarian: III. fázisú vizsgálat
Latvian: III fāze
Hungarian: • emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisko nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēras sensorās neiropātijas, hipertensijas, drudža, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában, és 18%-uk mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
Latvian: T 50 mg