FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Akne, alopeci, akneiform dermatitis, tør hud, erytem, tab af fedt i ansigtet, hyperhidrose, lipoatrofi, erhvervet lipodystrofi, lipohypertrofi, nattesved, prurigo, pruritus, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, hudlæsioner, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Niezbyt często wysypka trądzik, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowata, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Danish: Derfor bør raltegravir anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Enkeltdosisfoliepose til ISENTRESS 100 mg granulat til oral suspension - foliepose
Polish: Saszetka z dawką jednostkową produktu leczniczego ISENTRESS 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - saszetka foliowa
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej we krwi zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Polish: U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (o masie ciała co najmniej 40 kg) zalecana dawka wynosi 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) raz na dobę, dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek 400 mg podawanych dwa razy na dobę.
Danish: 6 ml (60 mg) to gange dagligt
Polish: 6 ml (60 mg) dwa razy na dobę
Danish: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uden mad (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS tabletki do rozgryzania i żucia można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller boceprevir er ikke nødvendig.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani boceprewiru.
Danish: 1 ml (10 mg) to gange dagligt
Polish: 1 ml (10 mg) dwa razy na dobę
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller methadon er ikke nødvendig.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani metadonu.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida vil sandsynligvis medføre klinisk relevant reduktion i raltegravirs dalkoncentration i plasma.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia prawdopodobnie prowadzi do znaczącego klinicznie zmniejszenia stężeń minimalnych raltegrawiru w osoczu.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określone na podstawie wartości AUC0-24 h. Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis ved hver kontrolundersøgelse efter vejning af dit barn.
Polish: Na każdej wizycie kontrolnej, po zważeniu dziecka lekarz powie, jaka jest właściwa dawka.
Danish: • hvis du er allergisk over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isentress (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Den filmovertrukne tablet er oval, lyserød, mærket "227" på den ene side.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 1200 mg na dobę.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir frarådes.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem.
Danish: Ikke almindelig Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt
Polish: Niezbyt często zmniejszone łaknienie wyniszczenie, cukrzyca, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperlipidemia, żarłoczność, zwiększone łaknienie, nadmierne pragnienie, zaburzenia tkanki tłuszczowej
Danish: om det er sikkert at tage Isentress sammen med anden medicin.
Polish: Lekarz może poinformować pacjenta, czy można bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration etravirin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania famotydyna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Danish: • Hold flasken tæt tillukket og behold tørremidlet i flasken for at beskytte mod fugt.
Polish: • Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym, w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Polish: BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo), których celem była ocena bezpieczeństwa stosowania oraz działania przeciwretrowirusowego raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, porównywanego z placebo podawanym w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 266)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 266)
Danish: Filmovertrukken tablet
Polish: Tabletka powlekana
Danish: Tag ikke Isentress:
Polish: Kiedy nie stosować leku Isentress:
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd hos nogle patienter, som tager dette lægemiddel, især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået raltegravir under graviditeten.
Polish: Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania raltegrawiru w okresie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży.
Danish: • Der vil som regel være en rest af klargjort Isentress i blandebægeret.
Polish: • Zazwyczaj w pojemniczku do mieszania pozostają niewykorzystane resztki gotowego leku
Danish: Se hæftet med brugsvejledningen for oplysninger om den korrekte måde at bortskaffe resterende medicin.
Polish: Odpowiedni sposób usuwania pozostałości leku opisano w broszurze zawierającej instrukcję stosowania.
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
Polish: • bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach
Danish: 3 ml (30 mg) to gange dagligt
Polish: 3 ml (30 mg) dwa razy na dobę
Danish: Oprydning
Polish: Czyszczenie
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Polish: Tabela 2 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 96. tygodniu
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Polish: Inhibitory CCR5 marawirok (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Danish: Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18-årige)
Polish: Badanie IMPAACT P1066 - charakterystyka początkowa i dane dotyczące skuteczności po 24 i 48 tygodniach (wiek od 2 do 18 lat)
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy fumaran dizoproksylu tenofowiru (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Polish: Tabela 5 przedstawia parametry farmakokinetyczne dla tabletki 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Polish: U płodów samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących zalecaną dawkę dla ludzi (ang. recommended human dose, RHD), obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber, wariant w normalnym procesie rozwoju.
Danish: raltegravir AUC ↑ 37% raltegravir C12t ↑ 24% raltegravir Cmax ↑ 51%
Polish: raltegrawir AUC ↑ 37% raltegrawir C12 h ↑ 24% raltegrawir Cmax ↑ 51%
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Polish: Tabela 8 przedstawia parametry farmakokinetyczne dla tabletki 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała.
Danish: etravirin AUC  10% etravirin C12t  17% etravirin Cmax  4%
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Danish: Der er ikke udført studier, der evaluerer lægemiddelinteraktionen for ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt.
Polish: Nie prowadzono badań mających ocenić interakcje lekowe raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę z rytonawirem, typranawirem/rytonawirem, boceprewirem lub etrawiryną.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże biorównoważność w stanie sytości zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania biorównoważności w czasie zniesienia zawieszenia.
Danish: På baggrund af:
Polish: W oparciu o:
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Polish: Komitet przyjął zatem opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie II do opinii.
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Polish: • wyniki badania nad biorównoważnością w warunkach sytości dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny,
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania zainteresowane państwa członkowskie uznały jednak za konieczne wykazanie biorównoważności w stanie sytości i sprawę przekazano do CHMP.
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Polish: Uwzględniając fakt, że wchłanianie izotretynoiny w stanie sytości było większe niż na czczo, przez co w ChPL zaleca się przyjmowanie preparatu z jedzeniem (co zostało wyjaśnione w punkcie ChPL dotyczącym dawkowania), CHMP zgodził się, że badanie w stanie sytości jest konieczne.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden.
Polish: Komitet uznał również na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku, że nie można ustalić pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku omawianego produktu, oraz że w tych okolicznościach dopuszczenie produktu do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone na poparcie wniosku nie wykazały biorównoważności między badanym produktem a produktem referencyjnym, i dlatego też produkt nie nadaje się do zatwierdzenia w przypadku wskazań, o które wnioskowano.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Polish: Izotretynoina jest pochodną witaminy A wskazaną do leczenia ostrych postaci trądziku (np. trądziku guzowatego lub skupionego lub trądziku, w przypadku którego istnieje ryzyko pozostania trwałych blizn) odpornego na prawidłowe standardowe leczenie systemowe preparatami antybakteryjnymi i leczenie miejscowe.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Polish: CHMP uznał, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftagerr efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym wykonanym przez HMPC.
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
Polish: Należy ją przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed lub po przyjęciu innych leków wynoszącym przynajmniej od pół godziny do jednej godziny.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Polish: Podczas stosowania sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frøskaller tages med for lidt væske.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli łupina nasienna babki jajowatej nie jest przyjmowana z wystarczającą ilością płynów.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frøskaller til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med over 900 patienter, der viste, at ispaghula-frøskaller er effektive som mildt afføringsmiddel.
Polish: W ocenie stosowania łupiny nasiennej babki jajowatej w leczeniu zaparć HMPC rozważył szereg badań klinicznych z udziałem ponad 900 pacjentów, w których wykazano skuteczność łupiny nasiennej babki jajowatej jako łagodnego środka przeczyszczającego.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ispaghula-frøskaller er fællesnavnet for frøskaller fra planten Plantago ovata Forssk.
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej to nazwa zwyczajowa łupin nasion rośliny Plantago ovata Forssk.
Danish: Hvordan virker ispaghula-frøskaller som lægemiddel?
Polish: Jak działa łupina nasienna babki jajowatej jako lek?