FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhogingen in plasmablootstelling aan bedaquiline zou verwacht worden wanneer het gelijktijdig toegediend wordt met andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Romanian: O creştere a expunerii plasmatice la bedaquilină ar fi de aşteptat atunci când este administrată concomitent cu alţi inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
Dutch: In het gecontroleerde fase IIb-onderzoek (C208) werden gemiddelde stijgingen ten opzichte van baseline-waarden van QTcF waargenomen vanaf de eerste evaluatie tijdens de behandeling (9,9 ms op week 1 voor SIRTURO en 3,5 ms voor placebo).
Romanian: În cadrul sudiului controlat de fază IIb (C208), au fost observate creşteri medii ale QTcF de la momentul iniţial începând cu prima evaluare în timpul tratamentului (9,9 ms în săptămâna 1 pentru SIRTURO şi 3,5 ms pentru placebo).
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
Romanian: • dacă aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide.
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, toate cele cinci decese cauzate de tuberculoză au apărut la pacienţii a căror cultură din spută nu prezenta conversie la ultima vizită.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: De vergunninghouder zal bijkomende gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van bedaquiline in verschillende behandelingsregimes evalueren, vergeleken met een regime dat geen bedaquiline omvat (bevestigende fase III-studie), na een overeengekomen protocol.
Romanian: Ca urmare a unui protocol convenit, DAPP va evalua datele suplimentare de eficacitate şi siguranţă a bedaquilinei în diferite scheme de tratament, comparativ cu schema de tratament care nu include bedaquilina (studiul de fază III, de confirmare).
Dutch: Bovendien waren de responspercentages bij patiënten die de behandelingsperiode met bedaquiline afrondden, vergelijkbaar voor de verschillende rassen in de klinische onderzoeken.
Romanian: În plus, în studiile clinice, ratele de răspuns la pacienţii care au finalizat perioada de tratament cu bedaquilină au fost comparabile între diferite categorii rasiale.
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Romanian: Alte medicamente antituberculoase
Dutch: Bij vrouwtjesratten was er met een bedaquilinebehandeling geen effect op het paren of de vruchtbaarheid, maar bij mannetjesratten werden wel enkele effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: La femelele şobolan, nu au existat efecte asupra capacităţii de împerechere sau a fertilităţii în timpul tratamentului cu bedaquilină, cu toate acestea s-au observat anumite efecte la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Op week 120 werd sputumkweekconversie vastgesteld bij 148/205 (72,2%) patiënten.
Romanian: În săptămâna 120, conversia culturii de spută a fost observată la 148/205 (72,2%) pacienți.
Dutch: Bij ratten was de concentratie van bedaquiline in melk 6 tot 12 maal hoger dan de maximumconcentratie die in het plasma bij de moeder werd waargenomen.
Romanian: La şobolani, concentraţiile de bedaquilină în lapte au fost între 6 şi 12 ori mai mari decât concentraţiile maxime plasmatice observate la mame.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Expunerea la bedaquilină a fost inferioară la pacienţii adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: • Week 3-24: 200 mg (2 tabletten van 100 mg) driemaal per week (met ten minste 48 uur tussen twee doses).
Romanian: • Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
Dutch: SIRTURO dient te worden gebruikt in combinatie met ten minste drie geneesmiddelen waarvoor is aangetoond dat het isolaat van de patiënt in vitro gevoelig is.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat în asociere cu cel puţin trei medicamente pentru care culturile bacteriene ale pacienţilor au prezentat sensibilitate in vitro.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, bleek blootstelling aan bedaquiline lager te zijn bij zwarte patiënten dan bij patiënten van andere rassen.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO, s-a constatat că expunerea la bedaquilină era inferioară la pacienţii ce aparţin rasei negre comparativ cu pacienţii ce aparţin altor rase.
Dutch: In het 120 weken durende C208-onderzoek waarbij SIRTURO gedurende 24 weken werd toegediend in combinatie met een background regimen waren er meer gevallen van overlijden in de SIRTURObehandelingsgroep dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cadrul studiului C208 cu durata de 120 de săptămâni în care SIRTURO a fost administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu un tratament de fond, în grupul de tratament cu SIRTURO au avut loc mai multe decese comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 5.1).
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF in de placebogroep tijdens de eerste 24 weken was 6,2 ms (ook op week 18) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cea mai mare creştere medie de la momentul iniţial a QTcF în grupul placebo în timpul primelor 24 de săptămâni a fost de 6,2 ms (de asemenea în săptămâna 18) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een meer uitgesproken effect op de bedaquilineplasmablootstellingen kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir.
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra expunerii plasmatice la bedaquilină se poate observa în timpul administrării prelungite concomitent cu lopinavir/ritonavir.
Dutch: De dosis van isoniazide of pyrazinamide hoeft niet te worden aangepast tijdens gelijktijdige toediening met bedaquiline.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de izoniazidă sau pirazinamidă în timpul administrării concomitente cu bedaquilină.
Dutch: Door toediening van bedaquiline met voedsel steeg de relatieve biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
Romanian: Administrarea de bedaquilină împreună cu alimente a crescut biodisponibilitatea relativă de aproape 2 ori comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Totaal responders op week 24 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 24
Romanian: Responsiv global în săptămâna 24 Pacienţi cu TBMDRH&R Pacienţi cu infecţie cu TB pre-XDR Non-responsiv* global în săptămâna 24
Dutch: In een onderzoek met 44 gezonde proefpersonen die een enkelvoudige dosis van 800 mg SIRTURO kregen, waren de bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu la 44 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 800 mg de SIRTURO, reacţiile adverse au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la dozele recomandate (vezi pct. 4.8).
Dutch: • gelijktijdige toediening van fluorochinolonantibiotica die een significante QT-verlenging kunnen veroorzaken (d.w.z. gatifloxacine, moxifloxacine en sparfloxacine);
Romanian: • Administrare concomitentă de antibiotice fluorochinolone care au un potenţial de prelungire semnificativă a intervalului QT (cum sunt gatifloxacină, moxifloxacină şi sparfloxacină)
Dutch: SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
Romanian: SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
Dutch: Bijwerkingen op SIRTURO die werden gemeld in gecontroleerde onderzoeken met 102 patiënten behandeld met SIRTURO worden in de tabel hieronder weergegeven.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate pentru SIRTURO în cadrul studiilor clinice controlate la 102 pacienţi trataţi cu SIRTURO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: De remming van ATP-synthase leidt tot bactericide effecten voor replicerende en nietreplicerende tuberkelbacillen.
Romanian: Inhibarea sintezei ATP-ului determină efecte bactericide atât pentru bacilii tuberculoşi replicanţi, cât şi pentru cei non-replicanţi.
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se poate exclude un efect suplimentar sau sinergic al bedaquilinei asupra prelungirii QT în cazul administrării concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT şi este recomandată monitorizare frecventă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Romanian: În timpul studiului, nu au existat dovezi de prelungire semnificativă a intervalului QT în antecedente sau aritmie clinic semnificativă la niciunul dintre pacienţii care au decedat.
Dutch: • abnormale waarde op het elektrocardiogram, "QT-verlenging" genoemd.
Romanian: • rezultate anormale la citirea electrocardiogramei, denumite "prelungirea intervalului QT".
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF tijdens de 24 weken durende behandeling met SIRTURO was 15,7 ms (op week 18).
Romanian: Cea mai mare creştere medie de la momentul iniţial a QTcF în timpul celor 24 de săptămâni de tratament cu SIRTURO a fost de 15,7 ms (în săptămâna 18).
Dutch: Mortaliteit
Romanian: Mortalitate
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată asocierea de bedaquilină şi inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic timp de peste 14 zile consecutiv.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de M. tuberculosis stam.
Romanian: Aceşti subiecţi au fost excluşi din analiza pe subgrupuri în funcţie de amploarea rezistenţei tulpinii M tuberculosis.
Dutch: • Neem 200 mg (2 tabletten van 100 mg) eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Romanian: • Luaţi 200 mg (2 comprimate de 100 mg) o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
Dutch: Bedaquiline was geen substraat van MRP2 en BCRP in vitro, Bedaquiline en M2 inhibeerden de transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 en MATE2 niet bij klinisch relevante concentraties in vitro.
Romanian: Bedaquilina și M2 nu au inhibat transportatorii P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 și MATE2 la concentrații clinic semnificative in vitro.
Dutch: Bijwerkingen op SIRTURO werden geïdentificeerd uit de gepoolde gegevens van klinisch fase IIbonderzoek (zowel gecontroleerd als niet-gecontroleerd) met 335 patiënten die SIRTURO kregen in combinatie met een background regimen van tuberculosegeneesmiddelen.
Romanian: Pentru SIRTURO, reacţiile adverse la medicament au fost identificate din datele cumulate ce provin din studii clinice de fază IIb (atât controlate, cât şi necontrolate) ce cuprind 335 pacienţi care au fost trataţi cu SIRTURO în asociere cu un tratament de fond ce constă în medicamente antituberculoase.
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
Romanian: Mialgii * Termenii reprezentaţi prin ‘creşterea transaminazelor' includ creşterea AST, creşterea ALT, creşterea enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice şi creşterea transaminazelor (vezi pct. mai jos).
Dutch: Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.
Dutch: Resistentie tegen bedaquiline
Romanian: Rezistenţa la bedaquilină
Dutch: Deze leiden tot 2- tot 8-voudige stijgingen in de MIC's van bedaquiline, resulterend in MIC's van bedaquiline die variëren van 0,25 tot 0,5 mg/l.
Romanian: Acestea au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 2 până la 8 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,25 până la 0,5 mg/l.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van bedaquiline en tot een verminderd therapeutisch effect.
Romanian: Administrarea de bedaquilină concomitent cu medicamente care induc CYP3A4 poate scădea concentraţiile plasmatice de bedaquilină, reducându-i astfel efectul terapeutic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIRTURO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIRTURO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiei cu Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistente (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (> 10,0% van de patiënten) tijdens een behandeling met SIRTURO in de gecontroleerde onderzoeken waren nausea (35,3% in de SIRTURO-groep versus 25,7% in de placebogroep), artralgie (29,4% versus 20,0%), hoofdpijn (23,5% versus 11,4%), braken (20,6% versus 22,9%) en duizeligheid (12,7% versus 11,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (> 10,0% dintre pacienţi) în timpul tratamentului cu SIRTURO în studiile clinice controlate au fost greaţa (35,3% în grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 25,7% în grupul placebo), artralgii (29,4% comparativ cu 20,0%), cefalee (23,5% comparativ cu 11,4%), vărsături (20,6% comparativ cu 22,9%) şi ameţeli (12,7% comparativ cu 11,4%).
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradyaritmie;
Romanian: • Antecedente personale sau prezenţa bradiaritmiei;
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Romanian: carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, werd geen klinisch relevant verschil waargenomen in blootstelling bij mannen en vrouwen.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO nu s-au observat diferenţe clinic relevante între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte expunerea.
Dutch: Een onderzoek naar toediening van een enkelvoudige dosis SIRTURO bij 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) toonde aan dat blootstelling aan bedaquiline en M2 (AUC672h) 19% lager was dan bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică de SIRTURO administrat la 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) a demonstrat expunerea la bedaquilină şi M2 (ASC672h) a fost cu 19% mai redusă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
Romanian: ketoconazol, fluconazol pentru tratamentul unor infecţii fungice (antifungice)
Dutch: Aangezien bedaquiline in sterke mate bindt aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate met hemodialyse of peritoneale dialyse zal worden verwijderd uit plasma.
Romanian: Deoarece bedaquilina se leagă în mare proporţie de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminată din plasmă în proporţie semnificativă prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Dutch: Target-based mutaties die in preklinische studies werden gegenereerd, leiden tot 8- tot 133-voudige stijgingen in de MIC van bedaquiline, resulterend in MIC's die variëren van 0,25 tot 4 mg/l.
Romanian: Mutațiile bazate pe țintă generate în studiile preclinice au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 8 până la 133 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,254 mg/l.
Dutch: Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.
Dutch: In een open-label fase IIb-onderzoek waren op week 24 de gemiddelde stijgingen van QTcF groter bij de 17 patiënten die tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 31,9 ms) dan bij patiënten die op week 24 niet tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 12,3 ms) (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, de fază IIb, creşterile medii ale QTcF au fost mai mari la cei 17 subiecţi cărora li s-a administrat concomitent clofazimină în săptămâna 24 (modificarea medie faţă de valoarea de referinţă de 31,9 ms) comparativ cu subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent clofazimină în săptămâna 24 (modificarea medie faţă de valoarea de referinţă de 12,3 ms) (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Romanian: • Săptămânile 1-2: 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu bedaquilină, intenţionat sau accidental.
Dutch: Afnamen in lichaamsgewicht bij de jongen werden waargenomen in de groepen met hoge dosis tijdens de zoogperiode na blootstelling aan bedaquiline via melk en waren niet het gevolg van in utero blootstelling.
Romanian: La grupurile tratate cu doze mari în timpul perioadei de alăptare, după expunerea la bedaquilină prin lapte s-au observat scăderi ale greutăţii corporale ale puilor care nu au reprezentat o consecinţă a expunerii în uter.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea unor astfel de medicamente concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă a electrocardiogramei.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelt bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op bijwerkingen als gevolg van een stijging van systemische blootstelling moet langdurige gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers (bv. ciprofloxacine, erythromycine, fluconazol, clarithromycine, ketoconazol, ritonavir) die systemisch worden gebruikt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen, worden vermeden.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse ca urmare a creşterii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea prelungită de bedaquilină concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ciprofloxacină, eritromicină, fluconazol, claritromicină, ketoconazol, ritonavir) utilizaţi sistemic pe o perioadă de peste 14 zile consecutiv.
Dutch: Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Romanian: Cutie conținând 4 folii de tip blister cu împingere (conținând 6 comprimate pe folie).
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline met isoniazide/pyrazinamide bij gezonde proefpersonen leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling (AUC) aan bedaquiline, isoniazide of pyrazinamide.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină concomitent cu izoniazidă/pirazinamidă la subiecţi sănătoşi nu a avut ca rezultat modificări clinic relevante ale expunerii (ASC) la bedaquilină, izoniazidă sau pirazinamidă.
Dutch: Tijdens de onderzoeksfase in deel 2 van onderzoek C208 werden verhoogde aminotransferasen gemeld in 7/79 (8,9%) van de patiënten in de SIRTURO-behandelingsgroep vergeleken met 1/81 (1,2%) in de placebo-behandelingsgroep.
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypothyreoïdie;
Romanian: • Antecedente personale sau prezenţa hpotiroidismului;
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: CYP3A4 was het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelde bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Romanian: Principalele date demografice erau astfel: au fost 63,1% pacienţi de sex masculin, vârsta mediană de 34 de ani, 35% populaţie de culoare şi 15% HIV pozitivi La 58% dintre pacienți s-a observat cavitație la nivelul unui singur plămân și cavitații la nivelul ambilor plămâni la 16% dintre pacienți.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op bedaquiline kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere CYP3A4-remmers.
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra bedaquilinei se poate observa în timpul administrării concomitente prelungite cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai CYP3A4.
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
Romanian: • infecţiile cauzate de speciile de micobacterii altele decât Mycobacterium tuberculosis • infecţia latentă cu Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
Romanian: SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.
Dutch: Omdat de kans bestaat dat het therapeutische effect van bedaquiline vermindert als gevolg van een verminderde systemische blootstelling moet gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren (bv. efavirenz, etravirine, rifamycines waaronder rifampicine, rifapentine en rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) die systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Romanian: Din cauza posibilităţii de scădere a efectului terapeutic al bedaquilinei ca urmare a scăderii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu alţi inductori moderaţi sau puternici (de exemplu, efavirenz, etravirină, rifamicine inclusiv rifampicină, rifapentină şi rifabutină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum)) ai CYP3A4 utilizaţi sistemic.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.