FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Netelroos (urticaria)
French: Si la dose requise est inférieure à 30 mg (3 ml), les accessoires ci-dessous sont nécessaires pour prélever et administrer la dose appropriée :
Dutch: Wanneer de vereiste dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken en toe te dienen:
French: La dose appropriée à administrer est déterminée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Dutch: De geschikte dosis die moet worden toegediend, is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
French: Firazyr solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
Dutch: Firazyr oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd vanwege de toe te dienen hoeveelheid.
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
French: Fixez soigneusement l'aiguille à la seringue préremplie contenant la solution incolore.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
French: Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l'icatibant puisse atténuer les effets neuroprotecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine.
Dutch: Hoewel er bewijs is voor een gunstig effect van een blokkade van de B2-receptor onmiddellijk na een beroerte, bestaat er een theoretische mogelijkheid dat icatibant de positieve, neuroprotectieve latefaseeffecten van bradykinine afzwakt.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGE
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: Une seringue préremplie et une aiguille de 25 G Composants d'un conditionnement multiple ne pouvant être vendus séparément.
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Dutch: Bij herhaalde behandeling van volwassenen in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
French: Ces anomalies tissulaires étaient compatibles avec les effets observés sur les gonadotrophines et semblent être réversibles pendant la période sans traitement ultérieure.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
French: 3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
French: • Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l'aiguille étant dirigée vers la peau.
Dutch: • Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de huid is gericht.
French: Firazyr n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Dutch: Firazyr wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
French: Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
French: Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Firazyr 30 mg.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
French: Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent : - l'auto-administration (adultes) ; - l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Dutch: De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor: - zelftoediening (volwassenen) - toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
Dutch: Icatibant wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die in maternaal bloed.
French: Une heure et deux heures après le traitement, un début de soulagement des symptômes a été observé chez 50 % et 90 % respectivement des patients.
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
French: - Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Dutch: Een naald voor hypodermale injectie (25 G, 16 mm) wordt meegeleverd in de verpakking.
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
Dutch: Tabel 3 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor deze onderzoeken.
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
French: Un patient traité par Firazyr était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par Firazyr.
Dutch: Eén patiënt die met Firazyr werd behandeld, testte positief voor antiicatibant-antistoffen vóór en na de behandeling met Firazyr.
French: Ces instructions sont organisées comme suit :
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
French: 2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Dutch: De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik, ongeveer 5-10 cm onder uw navel.
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
French: L'effet du traitement par l'icatibant a été confirmé par les critères d'efficacité secondaires.
Dutch: Het behandelingseffect van icatibant werd bevestigd door secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
French: Le délai jusqu'au soulagement des symptômes était défini comme la durée (en heures) nécessaire pour observer une amélioration de 20 % des symptômes.
Dutch: De tijd tot symptoomverlichting werd gedefinieerd als de tijdsduur (in uren) die nodig was voor verbetering van de symptomen met een ordegrootte van 20%.
French: Chez les patients n'ayant jamais reçu Firazyr, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Dutch: De aanbevolen dosis Firazyr op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Firazyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
French: Des études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur l'implantation utérine et la mise bas (voir rubrique 5.3) mais le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: Administration par un soignant/auto-administration La décision de recourir à l'administration par un soignant ou à l'auto-administration ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: De beslissing om met toediening van Firazyr door een zorgverlener of zelftoediening te starten, mag enkel genomen worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
French: L'exposition journalière maximale définie par l'aire sous la courbe (ASC) à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) lors de l'étude de 9 mois menée chez le chien était 2,3 fois l'ASC chez l'adulte après une dose sous-cutanée de 30 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL's) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij volwassen mensen na een subcutane toediening van 30 mg.
French: L'icatibant n'a provoqué aucune modification de la conduction cardiaque in vitro (canal hERG) ou in vivo chez les chiens sains ou différents modèles de chien (régulation du rythme ventriculaire, effort physique et ligature coronaire) chez lesquels aucune modification hémodynamique associée n'a été observée.
Dutch: Icatibant veroorzaakte geen verandering in cardiale geleiding in vitro (hERG-kanaal) of in vivo bij gewone honden of in verschillende diermodellen met honden (ventriculaire pacing, lichamelijke inspanning en coronaire ligatie) waarin geen gerelateerde hemodynamische veranderingen werden waargenomen.
French: Au cours d'une étude de 2 ans visant à évaluer le potentiel carcinogène de l'icatibant chez le rat, des doses quotidiennes produisant des niveaux d'exposition atteignant environ 2 fois le niveau obtenu après administration d'une dose thérapeutique chez l'homme n'ont eu aucun effet sur l'incidence ni sur la morphologie des tumeurs.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek ter beoordeling van het carcinogene potentieel van icatibant bij ratten, hadden dagdoses die leidden tot blootstellingniveaus tot ongeveer tweemaal zo hoog als die worden bereikt na een therapeutische dosis bij de mens, geen effect op de incidentie of morfologie van tumoren.
French: L'AOH (une maladie autosomique dominante) est provoqué par une absence ou un dysfonctionnement de l'inhibiteur de C1 estérase.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
Dutch: Alle patiënten kregen ten minste één dosis icatibant (0,4 mg/kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 30 mg) en de meeste patiënten werden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van Firazyr.
French: Firazyr ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex. : pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
Dutch: Firazyr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt (bijv. voor behandeling van potentieel levensbedreigende aanvallen van laryngeaal oedeem).
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition à l'icatibant n'est pas influencée par une insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat blootstelling aan icatibant niet wordt beïnvloed door lever- of nierfunctiestoornis.
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
French: L'icatibant est métabolisé de façon importante par les enzymes protéolytiques en métabolites inactifs qui sont principalement excrétés dans les urines.
Dutch: Icatibant wordt door proteolytische enzymen in sterke mate omgezet in inactieve metabolieten die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van deze gecontroleerde fase III-onderzoeken, de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting en de tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting waren vergelijkbaar, ongeacht leeftijdsgroep, geslacht, ras, gewicht, en ongeacht of de patiënt androgenen of antifibrinolytische middelen gebruikte.
French: • Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Dutch: • Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'administration de Firazyr aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
Dutch: Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.3).
French: 3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée.
Dutch: 3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is overgegaan in de gegradueerde spuit.
French: Chez des volontaires sains jeunes recevant l'icatibant aux doses de 0,8 mg/kg en 4 heures, de 1,5 mg/kg/jour ou 0,15 mg/kg/jour pendant 3 jours, le développement de l'hypotension, de la vasodilatation et de la tachycardie réflexe induites par la bradykinine a pu être prévenu.
Dutch: Bij gezonde jonge proefpersonen voorkwam toediening van icatibant in doses van 0,8 mg/kg over 4 uur, 1,5 mg/kg/dag of 0,15 mg/kg/dag gedurende 3 dagen de ontwikkeling van door bradykinine geïnduceerde hypotensie, vasodilatatie en reflextachycardie.
French: Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
Dutch: Firazyr blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
French: L'icatibant n'a pas eu d'effets significatifs sur le taux de progestérone de la phase lutéale et la fonction lutéale ou sur la durée du cycle menstruel chez les femmes, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes chez les hommes.
Dutch: Er waren geen significante effecten van icatibant op de progesteronconcentratie in de luteale fase en op de luteale functie, of op de duur van de menstruele cyclus bij de vrouwen, en er waren geen significante effecten van icatibant op de hoeveelheid, de motiliteit en de morfologie van het sperma bij de mannen.
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Dutch: In totaal werden 237 patiënten behandeld met 1.386 doses van 30 mg icatibant voor 1.278 acute HAE-aanvallen.
French: L'icatibant est principalement éliminé par le métabolisme avec moins de 10 % de la dose excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
Dutch: Icatibant wordt voornamelijk door omzetting geëlimineerd, waarbij minder dan 10 % van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt geëlimineerd.
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau La fréquence des effets indésirables figurant au Tableau 2 est définie à l'aide de la convention suivante :
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Dutch: Patiënten met verschijnselen van laryngeaal angio-oedeem ontvingen open-labelbehandeling met icatibant.
French: Chez les adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
Dutch: Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
French: Dans ces études, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été plus court chez les patients traités par l'icatibant (2,0 2,5 et 2,0 heures, respectivement) par rapport à l'acide tranexamique (12,0 heures) et au placebo (4,6 et 19,8 heures).
Dutch: In deze onderzoeken was bij patiënten met icatibant de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting korter (respectievelijk 2,0, 2,5 en 2,0 uur) dan met tranexaminezuur (12,0 uur) en placebo (4,6 en 19,8 uur).
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
Dutch: Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen
French: Se reporter à la notice pour les instructions d'utilisation.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
French: Résultats d'efficacité de l'étude FAST-3 Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-3 Resultaten m.b.t. de werkzaamheid: FAST-3; Gecontroleerde Fase - ITT-populatie Eindpunt
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Dutch: Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensineconverterendenzymremmer (ACEremmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Firazyr krijgt toegediend.
French: Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total).
Dutch: Eenendertig patiënten kregen een eenmalige dosis icatibant en 1 patiënt (een adolescent) kreeg icatibant voor twee HAE-aanvallen (twee doses in totaal).
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Dutch: Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
French: Aucune donnée clinique concernant le surdosage n'est disponible.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
French: Le tableau 4 présente les résultats d'efficacité de l'étude FAST-3.
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
French: L'étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.