FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en analys av patienter med återkommande händelser av pankreatit (≥ 2 händelser under de föregående 5 åren innan dag 1 i studien) visades en signifikant reduktion av akut pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen jämfört med patienter som fick placebo (p = 0,0242).
Greek: Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242).
Swedish: Öppen förlängningsstudie av patienter med FCS
Greek: Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με FCS
Swedish: Farmakokinetiken med enstaka och flera doser volanesorsen hos friska frivilliga och patienter med hypertriglyceridemi har visat att Cmax för volanesorsen är dosproportionell över ett dosintervall på 100 till 400 mg och att AUC är något mer än dosproportionell i samma dosintervall.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία έχει καταδείξει ότι η Cmax της βολανεσορσένης είναι ανάλογη της δόσης για ένα εύρος δόσεων από 100 έως 400 mg και η AUC είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη της δόσης για το ίδιο εύρος δόσεων.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Antikroppsbildning mot volanesorsen som påverkar farmakokinetiken Det förefaller som bildning av antikroppar mot volanesorsen ger en 2-19-faldig ökning av totalt Ctrough.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της βολανεσορσένης που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική Ο σχηματισμός αντισωμάτων που συνδέονται με τη βολανεσορσένη φάνηκε να αυξάνει τη συνολική Ctrough κατά 2 έως 19 φορές.
Swedish: Undvika att injicera runt midjan där dina kläder kan skava eller trycka mot injektionsområdet.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε ένεση στη μέση εκεί όπου ο ρουχισμός σας μπορεί να τριφτεί ή να πιέσει την περιοχή που χορηγείται η ένεση.
Swedish: Nyp ihop huden
Greek: 8. Τσιμπήστε το δέρμα
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (CS16 και APPROACH), το 16% και το 30% των ασθενών που έλαβαν βολανεσορσένη είχαν θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για αντισώματα κατά του φαρμάκου κατά τη διάρκεια 6μηνης και 12μηνης θεραπείας, αντίστοιχα.
Swedish: Behandling ska avbrytas om det förekommer en enstaka ökning av ASAT eller ALAT på >8 x ULN, en ökning på >5 x ULN som kvarstår i ≥2 veckor eller mindre ökningar av ASAT eller ALAT som förknippas med totalt bilirubin på >2 x ULN eller INR > 1,5.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει μία μεμονωμένη αύξηση στην ALT ή την AST >8 x ULN, ή μία αύξηση >5 x ULN, η οποία επιμένει για ≥2 εβδομάδες, ή μικρότερες αυξήσεις στην ALT ή την AST που σχετίζονται με ολική χολερυθρίνη >2 x ULN ή INR >1,5.
Swedish: När du först får Waylivra ska den förfyllda sprutan förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2°C -8°C).
Greek: Όταν παραλάβετε για πρώτη φορά το Waylivra, οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλαχθούν μέσα στη συσκευασία τους στο ψυγείο (2 °C-8 °C).
Swedish: Av de 33 patienterna i volanesorsengruppen fullbordade 19 patienter 12 månaders studiebehandling.
Greek: Δεκαεννέα από τους 33 ασθενείς στην ομάδα της βολανεσορσένης ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας της μελέτης.
Swedish: Kliniska studier inkluderade 4 patienter med FCS i åldern 65 år som fick behandling med volanesorsen i randomiserade kontrollerade studier (fas II-studie CS2, 1 patient; APPROACH, 3 patienter) och 6 patienter i åldern 65 år och äldre i den öppna förlängningsstudien (CS7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 4 ασθενείς με FCS ηλικίας 65 ετών που έλαβαν βολανεσορσένη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (μελέτη CS2 φάσης ΙΙ, 1 ασθενής,· μελέτη APPROACH 3 ασθενείς) και 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CS7).
Swedish: Om tecken eller symtom på levertoxicitet utvecklas ska användning av det levertoxiska läkemedlet avbrytas.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, η χρήση του ηπατοτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Patienter ska återtitreras nedåt till 285 mg varannan vecka om den högre dosen på 285 mg en gång i veckan inte ger tillräcklig minskning av triglycerider efter 9 månader.
Greek: Η δόση των ασθενών πρέπει να τιτλοδοτείται προς τα κάτω εκ νέου στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες εάν η υψηλότερη δόση των 285 mg μία φορά την εβδομάδα δεν παρέχει σημαντική επιπρόσθετη μείωση των τριγλυκεριδίων μετά από 9 μήνες.
Swedish: - lever- eller njurproblem.
Greek: - Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Greek: Μετά από μία περίοδο ένταξης στη δίαιτα διάρκειας 6 εβδομάδων, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας κατά την αρχική μέτρηση ήταν 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska instrueras i hur läkemedlet ska administreras i enlighet med bipacksedeln.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Greek: Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
Swedish: minskning av triglycerider vid fastande** a Effektmåttet för månad 3 definierades som genomsnittet av mätningar vid fastande vecka 12 (dag 78) och vecka 13 (dag 85).
Greek: Ποσοστό ασθενώνγ με ≥40% στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας** α Το τελικό σημείο του Μήνα 3 ορίστηκε ως ο μέσος όρος των αξιολογήσεων της Εβδομάδας 12 (Ημέρα 78) και της Εβδομάδας 13 (Ημέρα 85) σε κατάσταση νηστείας.
Swedish: Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome) och hög risk för pankreatit, när diet och triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
Greek: Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο για παγκρεατίτιδα, στους οποίους η ανταπόκριση στη δίαιτα και τη θεραπεία μείωσης των τριγλυκεριδίων ήταν ανεπαρκής.
Swedish: Waylivra med alkohol
Greek: Το Waylivra με οινοπνευματώδη
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Greek: Μην κρατάτε τη ράβδο του εμβόλου ή την κεφαλή του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Behandling ska dock avbrytas hos patienter med en <25 % sänkning i serumtriglycerider eller som inte uppnår serumtriglycerider under 22,6 mmol/l efter 3 månader med volanesorsen 285 mg i veckan.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μείωση των τριγλυκεριδίων ορού <25% ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν καταφέρουν να επιτύχουν τριγλυκερίδια ορού κάτω από 22,6 mmol/l μετά από 3 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη 285 mg κάθε εβδομάδα.
Swedish: När behandling har inletts ska trombocytnivåer kontrolleras åtminstone varannan vecka, beroende på trombocytnivåerna.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα των αιμοπεταλίων των ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället definierat som en lokal kutan reaktion vid injektionsstället som kvarstår i mer än 2 dagar förekom hos 82 % av patienter behandlade med volanesorsen i APPROACH-studien och dess öppna förlängning (CS7).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που ορίζονται ως οποιαδήποτε τοπική δερματική αντίδραση στη θέση ένεσης που εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ημερών, εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH και στην επέκταση της μελέτης με ανοικτή επισήμανση (CS7).
Swedish: Bekräftade minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 47 % av patienter som fått behandling med volanesorsen jämfört med inga patienter som fått placebo.
Greek: Επιβεβαιωμένες μειώσεις κάτω των 100 x 109/l παρατηρήθηκαν στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη σε σύγκριση με κανέναν ασθενή από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för att justera surhetsgraden, se avsnitt 2 under Waylivra innehåller natrium).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του επιπέδου της οξύτητας, βλ. παράγραφο 2 κάτω από την επικεφαλίδα «Νάτριο»).
Swedish: Injektion runt midjan och andra ställen som kan utsättas för tryck eller friktion från kläder ska undvikas.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση της ένεσης στη μέση και σε άλλα σημεία όπου μπορεί να υπάρξει πίεση ή τριβή από τα ρούχα.
Swedish: Varje förfylld spruta för engångsbruk med detta läkemedel ger dig en dos på 285 mg i 1,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
Swedish: Det är okänt om triglyceridsänkning med volanesorsen och den potentiellt påföljande inflammationshämningen leder till normalisering av CYP-enzymuttryck.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η μείωση των τριγλυκεριδίων από την βολανεσορσένη και η πιθανή επακόλουθη μείωση στη φλεγμονή οδηγεί στην κανονικοποίηση της έκφρασης των ενζύμων του CYP.
Swedish: Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο, ανάλογα με τις ανάγκες.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 °C).
Swedish: Hos människa återfanns endast begränsade mängder av modersubstansen urinen med < 3 % av subkutant administrerad dos återfunnen inom 24 timmar efter dosering.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Greek: Πριν από την έναρξη του Waylivra, πρέπει να αποκλείονται ή να αντιμετωπίζονται κατάλληλα οι δευτερεύουσες αιτίες της υπερτριγλυκεριδαιμίας (π.χ. μη ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός).
Swedish: o Information om FCS-sjukdomsregistret och säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) samt vikten av att bidra till dessa studier.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και τη σημασία που έχει η συμβολή σε αυτές τις μελέτες.
Swedish: Förfylld endosspruta av typ I-glas med en gummipropp av silikonbelagd klorobutylgummi och fastsatt nål med nålskydd, fylld till att administrera 1,5 ml lösning.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης από γυαλί τύπου Ι με σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και τοποθετημένη βελόνα με κάλυμμα, γεμισμένη ώστε να αποδίδει 1,5 ml διαλύματος.
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Waylivra περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους στο αίμα, π.χ., ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή βαρφαρίνη.
Swedish: CS16-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 3)
Greek: CS16 βολανεσορσένη (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=3)
Swedish: Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet.
Greek: Πριν αρχίσετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να βρίσκεστε σε δίαιτα που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Swedish: b Konsultation av hematolog behövs för att på nytt överväga nytta-riskförhållandet för eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Greek: β Χρειάζεται να ληφθεί η γνώμη αιματολόγου για να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου για την πιθανή συνέχιση της θεραπείας με βολανεσορσένη.
Swedish: Kasta den använda sprutan omedelbart efter injektionen enligt anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal i en behållare för stickande/skärande avfall (figur N) genom att följa dessa steg.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας, συνήθως σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα Ν) ακολουθώντας αυτά τα βήματα.
Swedish: När behållaren för stickande/skärande avfall nästan är full ska du följa lokala riktlinjer för avfallshantering när du kastar behållaren.
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη απόρριψη του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Waylivra Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: - ett lågt antal blodplättar, en typ av cell i blodet som klumpar ihop sig så att blodet kan koagulera
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
Greek: Εντός της καθεμίας κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Swedish: Modersubstansen och metaboliter förkortade med 5-7-mer svarade för cirka 26 % respektive 55 % av oligonukleotider återfunna i urinen.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και οι μειωμένοι κατά 5μερείς έως 7μερείς αλυσίδες μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν περίπου το 26% και το 55% των ολιγονουκλεοτιδίων που ανακτήθηκαν στα ούρα, αντίστοιχα.
Swedish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Greek: 285 mg (N=33)
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας της βολανεσορσένης, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να οδηγήσουν σε συστηματική έκθεση από τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Greek: Μετά από μία δόση 285 mg μία φορά την εβδομάδα σε ασθενείς με FCS, η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση (συντελεστής τροποποίησης % του γεωμετρικού μέσου) συγκέντρωση Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 8,92 µg/ml (35%), η AUC0-168h είναι 136 µg*h/ml (38%) και η Ctrough είναι 127 ng/ml (58%) σε ασθενείς που παραμένουν αρνητικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Swedish: Om du har några frågor om hur du använder Waylivra vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: o Patienter ska infomeras om risken för trombocytopeni och uppmanas att omedelbart söka läkarvård vid tecken på blödning.
Greek: o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα θρομβοπενίας και να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αιμορραγίας.
Swedish: Om trombocytantalet fortfarande är under 140 x 109/l vid en andra mätning ska Waylivra inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων παραμείνει χαμηλότερος από 140 x 109/l στη δεύτερη μέτρηση, η θεραπεία με το Waylivra δεν πρέπει να αρχίζει (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av volanesorsen.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση της βολανεσορσένης.
Swedish: In vitro-studier visar att volanesorsen inte är ett substrat eller en hämmare till P-glykoprotein (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein), organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (bile salt exporter pump), organiska katjontransportörer (OCT1, OCT2) eller organiska anjontransportörer (OAT1, OAT3).
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η βολανεσορσένη δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3), της βαλβίδας απελευθέρωσης χολικών αλάτων (BSEP), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2), ή των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3).
Swedish: Läkemedlet metaboliseras inte via enzymsystemet cytokrom P450 i levern och en dosjustering är sannolikt inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Kontrollfrekvens
Greek: Συχνότητα παρακολούθησης
Swedish: I APPROACH och dess öppna förlängningsstudie (CS7) inkluderades bland patienter som avbröt behandling på grund av låga trombocytnivåer 3 patienter med trombocytvärden < 25 x 109/l, 2 med trombocytvärden mellan 25 x 109/l och 50 x 109/l och 5 med trombocytvärden mellan 50 x 109/l och 75 x 109/l.
Greek: Στη μελέτη APPROACH και στην επέκτασή της με ανοικτή επισήμανση (CS7), στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των επιπέδων των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβάνονταν 3 ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <25 x 109/l, 3 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 25 x 109/l και 50 x 109/l, και 5 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50 x 109/l και 75 x 109/l.
Swedish: Volanesorsen genomgick snabb och omfattande vävnadsdistribution efter subkutan eller intravenös administrering i samtliga undersökta arter.
Greek: Η βολανεσορσένη κατανεμήθηκε ταχύτατα και ευρέως στους ιστούς μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε όλα τα είδη που αξιολογήθηκαν.
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη.
Swedish: Waylivra gav en statistiskt signifikant reduktion i triglyceridnivåer i jämförelse med placebo avseende det primära effektmåttet, definierat som procentuell förändring från baslinjen till månad 3 av triglyceridnivåer vid fastande, samt en lägre incidens av pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden i en post hoc-analys (tabell 4).
Greek: Το Waylivra οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, που ορίζεται ως η εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3 στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, καθώς επίσης και σε μικρότερη επίπτωση παγκρεατίτιδας στην περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων στην post-hoc ανάλυση (Πίνακας 4).
Swedish: Volanesorsen är en antisens-oligonukleotid avsedd att hämma bildningen av apoC-III, ett protein som reglerar både triglyceridmetabolism och hepatisk clearance av kylomikroner och andra triglyceridrika lipoproteiner.
Greek: Η βολανεσορσένη είναι ένα αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει το σχηματισμό της apoC-III, μίας πρωτεΐνης που έχει αναγνωριστεί ότι ρυθμίζει τόσο το μεταβολισμό των τριγλυκεριδίων όσο και την ηπατική κάθαρση των χυλομικρών και άλλων λιποπρωτεϊνών που είναι πλούσιες σε τριγλυκερίδια.
Swedish: • kan förslutas med en tättslutande, punktionssäkert lock så att vassa föremål inte kan tränga igenom,
Greek: • Μπορεί να κλείσει ερμητικά, Έχει κάλυμμα που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν από μέσα τα αιχμηρά αντικείμενα,
Swedish: Ett minskat antal trombocyter observerades även hos gnagare i studier med upprepad dosering.
Greek: Μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν επίσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά.
Swedish: Behandlingseffekten skiljde sig inte signifikant över stratifieringsfaktorerna för förekommande eller icke förekommande samtidig behandling med omega3-fettsyror eller fibrater.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια.
Swedish: Ta inte ut läkemedlet ur förpackningen och ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Greek: Μην το βγάζετε από τη συσκευασία ή μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Swedish: Om du injicerar för stor mängd Waylivra ska du kontakta läkare eller apotekspersonal, eller uppsöka en akutmottagning även om du inte har några symtom.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Waylivra από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με υπερβολική ποσότητα Waylivra, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου αμέσως, ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα.
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών, ωστόσο τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Swedish: Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en gång i veckan i 3 månader.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 285 mg σε 1,5 ml που χορηγείται υποδορίως μία φορά κάθε εβδομάδα για 3 μήνες.