FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 4
Swedish: DOSPÅSENS ETIKETT - VECKA 4
Italian: ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 2
Swedish: DOSPÅSENS ETIKETT - VECKA 2
Italian: Tale aggiustamento del dosaggio si è reso necessario solo in 2 pazienti precedentemente trattati con ropinirolo, in 5 pazienti con pramipexolo ed in 4 pazienti con cabergolina.
Swedish: Bytet till rotigotin kunde genomföras och dosjusteringar (median 2 mg/24 timmar) krävdes endast för 2 patienter som bytte från ropinirol, 5 patienter som bytte från pramipexol och 4 patienter som bytte från kabergolin.
Italian: • sensazione di sonnolenza o sensazione di vertigine
Swedish: • känna sig sömnig eller yr
Italian: Dove applicare il cerotto
Swedish: Här sätter du plåstret
Italian: (compresi eritema, prurito, irritazione, eruzione cutanea, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, alterazione del colore, papule, esfoliazione, orticaria, ipersensibilità)
Swedish: (inklusive erytem, pruritus, irritation, utslag, dermatit, vesikler, smärta, eksem, inflammation, svullnad, missfärgning, papler, exfoliering, urtikaria, överkänslighet)
Italian: • Pieghi il cerotto in due.
Swedish: • Vik plåstret på mitten.
Italian: Ciascun cerotto di 30 cm contiene 13,5 mg di rotigotina.
Swedish: Varje plåster på 30 cm innehåller 13,5 mg rotigotin.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Swedish: Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin.
Italian: Leganto si applica una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Italian: La dose potrà quindi essere aumentata settimanalmente fino al raggiungimento del dosaggio efficace.
Swedish: Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Italian: Il 16 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leganto, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Il medicinale è identico a Neupro, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neupro, som redan godkänts i EU.
Italian: Altre informazioni su Leganto
Swedish: Mer information om Leganto
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leganto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico rotigotina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
Italian: Ciascun cerotto rilascia 1, 2, 3, 4, 6 oppure 8 mg di principio attivo, la rotigotina, nell'arco di ventiquattrore.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Italian: Leganto si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Italian: Leganto è indicato nell'adulto per trattare i sintomi delle seguenti malattie:
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Italian: Ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i suoi movimenti in maniera affidabile.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Italian: La diminuzione osservata con Leganto era analoga a quella osservata con pramipexolo (2,8 ore).
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Italian: Leganto non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Italian: Gli studi condotti sullo stadio iniziale hanno osservato il numero di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi di almeno il 20%, rilevato tramite un apposito questionario standard.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Italian: La casa farmaceutica che produce Neupro ha accettato che i suoi dati scientifici siano utilizzati per Leganto ("consenso informato").
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
Italian: La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per due settimane.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
Italian: Il cerotto rimane a contatto della cute per ventiquattrore, dopo di che viene sostituito con un nuovo cerotto da apporre in un diverso sito di applicazione.
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Italian: Quali benefici ha mostrato Leganto nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Italian: Leganto si è dimostrato meno efficace del ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta, pulita e sana, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore delle braccia.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso prima di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Leganto sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
Italian: Perché è stato approvato Leganto?
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
Italian: Negli studi minori portati a termine in seguito, l'efficacia di Leganto si è rivelata comparabile al ropinitolo.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Italian: Leganto è una gamma di cerotti transdermici (un tipo di cerotti che permette di somministrare un medicinale attraverso la pelle).
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e quindi una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Italian: All'inizio della terapia, il dosaggio del cerotto dipende dal tipo di malattia trattata e dal suo stadio di progressione.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Italian: Il principio attivo presente in Leganto, la rotigotina, è un agonista della dopamina (vale a dire che imita l'azione della dopamina).
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Leganto è stato comparato con placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Italian: Stimolando il cervello in modo analogo alla dopamina, la rotigotina permette di controllare i movimenti e attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson (quali rigidità e movimenti rallentati).
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
Italian: Gli studi sullo stadio avanzato hanno misurato la durata degli intervalli di tempo "off" nell'arco della giornata (ossia quando i sintomi del morbo di Parkinson erano tali da non consentire una vita normale).
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
Italian: È disponibile una confezione speciale con cerotti di quattro dosaggi diversi, per agevolare la fase di avvio della terapia per il morbo di Parkinson in stadio iniziale.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Leganto con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Italian: Nella malattia allo stadio iniziale, il 48-52% dei pazienti trattati con Leganto ha riferito un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Leganto è stato confrontato con placebo (ossia un trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti nello stadio iniziale della malattia e 842 pazienti in stadio avanzato.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere migliorate con la rotigotina.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Leganto con altri agonisti della dopamina (ropinirolo per i pazienti in stadio iniziale e pramipexolo per quelli in stadio avanzato).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Italian: • malattia di Parkinson; Leganto è utilizzato in monoterapia nello stadio iniziale della malattia oppure in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere efficacia;
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Leganto in pazienti affetti da morbo di Parkinson sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Italian: Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, i pazienti trattati con Leganto hanno manifestato un calo degli intervalli di tempo "off" maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo (una diminuzione di 2,1-2,7 ore con Leganto, rispetto a 0,9 ore con placebo).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo sei mesi di terapia con dose costante, rilevata in funzione di due scale cliniche di riferimento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leganto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono nausea, reazioni nel sito di applicazione, condizioni asteniche (ossia affaticamento, debolezza e malessere) e mal di testa.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
Italian: Il meccanismo d'azione della rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
Italian: Qual è il rischio associato a Leganto?
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
Italian: Nei due studi condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Leganto da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più significativo rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo, come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Italian: Che cos'è Leganto?
Swedish: Vad är Leganto?
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson allo stadio iniziale la dose massima è di 8 mg/24 h, mentre per quelli in stadio avanzato può essere aumentata fino a 16 mg/24 h. Nella sindrome delle gambe senza riposo, la dose massima è di 3 mg/24 h.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Italian: Per che cosa si usa Leganto?
Swedish: Vad används Leganto för?
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Leganto è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Italian: Come si usa Leganto?
Swedish: Hur används Leganto?
Italian: Attraverso la cute, Leganto immette nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Italian: Come agisce Leganto?
Swedish: Hur verkar Leganto?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leganto, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leganto, vedere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC Considerando quanto segue:
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Italian: Reazioni immuno-mediate
Swedish: Immunmedierade reaktioner
Italian: Si osserva che in alcuni casi è stato documentato un aumento della pressione arteriosa.
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere quanto prima un parere in merito alla necessità di adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tale medicinale.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Italian: Nonostante tali raccomandazioni, nella maggior parte dei casi non è stato possibile prevedere queste reazioni cardiovascolari prima delle dimissioni dall'ospedale e le reazioni si sono verificate al di fuori di una struttura ospedaliera.
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Italian: Molti di questi casi erano potenzialmente letali o fatali.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
Italian: • Inoltre, sono stati individuati diversi casi mortali sia nella letteratura sia nella banca dati Eudravigilance.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
Italian: Le informazioni relative ad alcuni casi mortali indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Italian: La Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Molti dei gravi rischi connessi a alemtuzumab hanno dato origine a esiti fatali, nonostante il monitoraggio dei pazienti e l'adesione alle attuali misure di minimizzazione dei rischi, come la premedicazione.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada (alemtuzumab).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada (alemtuzumab) ändras.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Lemtrada baserat på de preliminära data som just nu finns att tillgå.
Italian: I disturbi autoimmuni sono un grave rischio identificato per alemtuzumab.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.
Italian: Secondo le raccomandazioni esistenti, l'osservazione di reazioni associate all'infusione deve essere effettuata durante l'infusione e nelle due ore successive.
Swedish: Enligt de befintliga rekommendationerna ska övervakning göras av infusionsreaktioner under infusionen och i två timmar efter infusionen.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano efficaci.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Swedish: Under bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada, under perioden mellan den 13 september 2017 och den 12 september 2018, fanns det begränsad information om nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, vilket uteslöt en grundlig utvärdering.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, in quanto la maggior parte dei casi si è verificata durante il trattamento o nel periodo di 1-3 giorni successivi all'ultima infusione.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till alemtuzumabinfusionen, då de flesta fall inträffade under behandlingen eller inom 1-3 dagar efter den sista infusionen.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Lemtrada, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Lemtrada, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.