FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto sull'altezza è stato valutato nello studio 044 (vedere paragrafo 5.1, Studio di estensione 044).
Norwegian Bokmål: Effekten på høyde ble vurdert i studie 044 (se pkt.
Italian: La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Italian: Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 1 av 94 (1 %) pasienter antistoffer i IgG-klasse mot velaglukerase alfa.
Italian: Complessivamente 95 pazienti (73 adulti e 22 pediatrici) che avevano partecipato agli studi 032, 034 e 039 sono stati arruolati nello studio di estensione in aperto e trattati con velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 95 pasienter (73 voksne og 22 barn) som deltok i studie 032, 034 og 039 deltok i den åpne forlengelsesstudien og ble behandlet med velaglukerase alfa.
Italian: Lo studio di fase I/II HGT-GCB-068 è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della TES con velaglucerasi alfa in bambini e adolescenti affetti da malattia di Gaucher di tipo 3 naïve al trattamento.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
Italian: L'accumulo di glucocerebroside nel fegato e nella milza determina organomegalia.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av glukocerebrosid i lever og milt fører til organomegali.
Italian: VPRIV contiene sodio
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder natrium
Italian: Solo 1 paziente su 163 valutati ha sviluppato anticorpi anti-velaglucerasi durante lo studio.
Norwegian Bokmål: Kun 1 av 163 vurderte pasienter utviklet anti-velaglukerase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - visione offuscata (può essere associata a una reazione correlata all'infusione) - vomito
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er: - tåkesyn (kan være forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon) - oppkast
Italian: Pertanto, non è possibile valutare l'effetto della risposta agli anticorpi sul profilo farmacocinetico di velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi IgE a velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet IgEantistoffer mot velaglukerase alfa.
Italian: Il testo in corsivo indica un evento osservato nel post-marketing.
Norwegian Bokmål: Tekst i kursiv viser hendelser etter markedsføring.
Italian: Prevenzione e gestione delle reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni da ipersensibilità La gestione delle reazioni correlate all'infusione deve tenere conto della severità della reazione e prevede la riduzione della velocità di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la successiva ripresa del trattamento prolungando il tempo di infusione.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VPRIV Come usare VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VPRIV Hvordan du bruker VPRIV Mulige bivirkninger
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter var behandlingsnaive, Alle pasienter fikk minst 2 års ERT og ble fulgt opp i gjennomsnittlig 4,5 år (min. 2,3 år, maks 5,8 år).
Italian: Flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I) con tappo (in gomma butilica con rivestimento in fluororesina), sigillo realizzato in un unico pezzo e disco flip-off.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilità a velaglucerasi alfa o ad altra terapia enzimatica sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Behandling bør benyttes med forsiktighet for pasienter som har vist symptomer på overfølsomhet overfor velaglukerase eller annen enzymerstatningsterapi.
Italian: La reazione correlata all'infusione è definita come una reazione avversa al farmaco che si verifica entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er definert som en bivirkning som oppstår innen 24 timer etter oppstart av infusjon av velaglukerase alfa.
Italian: Uso nei pazienti anziani
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 20 (vedere paragrafo 2 "VPRIV contiene sodio").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 "VPRIV inneholder natrium").
Italian: Il range dei valori della clearance di velaglucerasi alfa in pazienti pediatrici (N=7, età: 4-17 anni) è compreso in quello dei pazienti adulti (N=15, età: 19-62 anni).
Norwegian Bokmål: Området for velaglukerase alfa clearance hos pediatriske pasienter (N = 7, alder 4 til 17 år) var innenfor området for clearanceverdiene for voksne pasienter (N = 15, alder 19 til 62 år).
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Italian: L'elevata clearance sierica di velaglucerasi alfa (media: 6,7-7,6 ml/min/kg) è coerente con la sua rapida captazione nei macrofagi attraverso i recettori del mannosio.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Italian: Una reazione correlata all'infusione spesso si presenta come reazione da ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Nello studio 025EXT, 7 pazienti su 10 hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 60 mesi di terapia.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT fikk 7 av 10 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 60 måneders behandling.
Italian: - Se la reazione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione endovenosa e inizierà a somministrarle un trattamento medico appropriato.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonen er alvorlig, stanser legen den intravenøse infusjonen umiddelbart og setter i gang egnet medisinsk behandling.
Italian: Non è noto se velaglucerasi alfa sia escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velaglukerase alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il principio attivo di VPRIV è la velaglucerasi alfa prodotta mediante tecnologia di attivazione genica in una linea cellulare umana.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i VPRIV er velaglukerase alfa, som produseres ved genaktiveringsteknologi i en human cellelinje.
Italian: VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non sono stati condotti studi di incompatibilità con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Italian: In questo piccolo studio esplorativo, i risultati in termini di efficacia non neurologica e il profilo di sicurezza di velaglucerasi alfa somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 3 erano coerenti con quelli osservati in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Norwegian Bokmål: I denne lille utredningsstudien var de ikke-nevrologiske effektfunnene og sikkerhetsprofilen for intravenøs velaglukerase alfa hos pasienter med Gauchers sykdom type 3 sammenfallende med de som er observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VPRIV e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan VPRIV ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Le reazioni avverse più comuni erano reazioni correlate all'infusione.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Italian: Al termine dell'infusione le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono scese rapidamente in modalità monofasica o bifasica, con un t1/2 medio di 5-12 minuti alle dosi di 15, 30, 45 e 60 Unità/kg.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa raskt på mono- eller tofasisk måte med en gjennomsnittlig t1/2-variasjonsbredde fra 5 til 12 minutter for doser på 15, 30, 45 og 60 enheter/kg.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom;
Italian: Cinquantaquattro (54) pazienti non avevano mai assunto una TES e 40 pazienti sono passati dal trattamento con imiglucerasi a VPRIV.
Norwegian Bokmål: 54 pasienter var naive for ERT, og 40 pasienter byttet fra imiglukerase til VPRIV.
Italian: Non sono emerse differenze farmacocinetiche evidenti tra i pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 di sesso maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Italian: Pazienti trattati con imiglucerasi per 9 mesi e quindi passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi (N=16)
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med imiglukerase i 9 måneder og så velaglukerase alfa i 15 måneder (N=16)
Italian: Volume epatico normalizzato* (% del peso corporeo) Volume splenico normalizzato* (% del peso corporeo) Esclusi i pazienti splenectomizzati.
Norwegian Bokmål: Normalisert levervolum* (%BW) Normalisert miltvolum* (%BW) Unntatt pasienter med splenektomi.
Italian: - In caso di reazioni gravi e/o perdita di efficacia del medicinale, il medico le prescriverà un esame del sangue per verificare se lei abbia sviluppato anticorpi che possono influire sull'esito del trattamento.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Italian: • Organizzazione: ambiente domiciliare/persona che assiste il paziente /medico curante;
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Italian: Se tollererà bene le infusioni che le saranno somministrate in ambiente ospedaliero, il medico o l'infermiere potranno somministrarle VPRIV in trattamento domiciliare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Italian: • Diario delle infusioni;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Italian: Questa carenza enzimatica causa un accumulo di glucocerebroside principalmente a livello dei macrofagi, dando vita alle cosiddette cellule schiumose o "cellule di Gaucher".
Norwegian Bokmål: Denne enzymmangelen forårsaker en akkumulasjon av glukocerebrosid primært i makrofager, noe som fører til dannelse av skumceller, eller "Gaucher-celler".
Italian: Flaconcino in vetro da 20 ml contenente una polvere di colore bianco-biancastro.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 20 ml som inneholder et hvitt til off-white pulver.
Italian: Ricostituire 400 Unità di polvere in ciascun flaconcino con 4,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 400 enheter hetteglass med 4,3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher che sviluppano una gravidanza possono attraversare un periodo di aumentata attività della malattia durante la gravidanza e il puerperio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gauchers sykdom og som blir gravide kan oppleve en periode med økt sykdomsaktivitet under graviditet og de første ukene etter fødsel.
Italian: In questo studio la DMO è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia della colonna lombare e del collo femorale.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble BMD vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorbtiometri av lumbalcolumna og lårhalsen.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale si mantiene chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore alla temperatura di 2 °C -8 °C e al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon: Det er vist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere VPRIV - Se è trattato con VPRIV, potrebbe sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l'infusione (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Italian: Altri medicinali e VPRIV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VPRIV
Italian: • Allegato: foglio illustrativo, diario delle infusioni, guida alla ricostituzione per il paziente,
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes.
Italian: Il profilo di sicurezza di VPRIV emerso nel corso di studi clinici che hanno coinvolto pazienti di età pari o superiore a 65 anni è risultato simile a quello osservato in altri pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VPRIV i kliniske studier som omfattet pasienter på 65 år og eldre, var tilsvarende det som ble observert hos andre voksne pasienter.
Italian: Al primo trattamento con VPRIV i pazienti, 46 maschi e 48 femmine, avevano un'età compresa tra 4 e 71 anni.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 4 og 71 år gamle ved første behandling med VPRIV og omfattet 46 menn og 48 kvinner.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom skal inneholde følgende hovedpunkter:
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, nel contesto clinico o domiciliare, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, på sykehus eller hjemme, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling.
Italian: Non sono disponibili dati di studi nelle donne che allattano.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studiedata fra ammende kvinner.
Italian: VPRIV può essere somministrato ai pazienti anziani (età > 65 anni) alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og frekvens som hos voksne.
Italian: Velaglucerasi alfa integra o sostituisce la beta-glucocerebrosidasi, l'enzima che catalizza l'idrolisi di glucocerebroside in glucosio e ceramide nel lisosoma, riducendo la quantità di glucocerebroside accumulato e correggendo la fisiopatologia della malattia di Gaucher.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa tilfører eller erstatter beta-glukocerebrosidase, enzymet som katalyserer hydrolysen av glukocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet, og reduserer mengden akkumulert glukocerebrosid og korrigerer patofysiologien ved Gauchers sykdom.
Italian: Determinare il numero dei flaconcini da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Italian: Miscelare delicatamente.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Un flaconcino contiene 12,15 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass inneholder 12,15 mg natrium.
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: En normal milt er definert som 0,2 % av kroppsvekten, en normal lever som 2,5 % av kroppsvekten Merk: Tilskrivninger ble gjort hvis det av og til manglet data.
Italian: Nella popolazione pediatrica (intervallo di età studiato compreso fra i 4 e i 17 anni), coloro che erano naïve al trattamento hanno mostrato, nel corso di 60 mesi di terapia, un aumento del punteggio Z medio per l'altezza, a indicare un effetto benefico del trattamento con velaglucerasi alfa sulla crescita lineare.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjonen (studerte i alderen 4 til 17 år) ble det sett økninger i Z-skår for gjennomsnittshøyde gjennom 60 måneders behandling i den generelle behandlingsnaive populasjonen, noe som antyder en fordelaktig behandlingseffekt med velaglukerase alfa på lineær vekst.
Italian: Questi effetti del trattamento su concentrazione di emoglobina, conta piastrinica, volume degli organi, densità minerale ossea e altezza si sono mantenuti fino alla conclusione dello studio.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Italian: Velaglucerasi alfa ha presentato un profilo farmacocinetico pressoché lineare (ovvero di primo ordine), con aumenti della Cmax e della AUC quasi proporzionali alla dose nell'intervallo di 1560 Unità/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
Italian: L'unica reazione avversa che ha comportato la sospensione del trattamento é stata una reazione correlata all'infusione.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som førte til behandlingsstans var en infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: Se lei è attualmente in trattamento con un'altra TES per la malattia di Gaucher e il medico desidera prescriverle VPRIV, può iniziare la terapia con VPRIV alla stessa dose e frequenza di somministrazione della precedente terapia.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Italian: Venti pazienti su 94 (21%) trattati con velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale (età: da 4 a 17 anni).
Norwegian Bokmål: 20 av de 94 pasientene (21 %) som fikk VPRIV under kliniske studier, var i pediatrisk aldersgruppe (4 til 17 år).
Italian: Gli anticorpi possono avere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate in associazione a velaglucerasi alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
Italian: VPRIV è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere compatta da miscelare con acqua sterile e diluire ulteriormente con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Italian: Per valutare ulteriormente questa relazione, in caso di severe reazioni correlate all'infusione e assenza o riduzione dell'effetto del medicinale, si devono sottoporre i pazienti a esami per verificare la presenza di anticorpi e comunicare i risultati di tali esami all'azienda farmaceutica.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger og i tilfeller av manglende eller uteblitt effekt bør pasientene testes for tilstedeværelse av antistoffer for å evaluere dette forholdet, og resultatene må rapporteres til legemiddelfirmaet.
Italian: In questo disturbo da accumulo lisosomiale (LSD) le caratteristiche cliniche rispecchiano la distribuzione delle cellule di Gaucher nel fegato, nella milza, nel midollo osseo, nello scheletro e nei polmoni.
Norwegian Bokmål: Ved denne lysosomale lagringslidelsen (LSD) gjenspeiler kliniske funksjoner fordelingen av Gaucher-celler i lever, milt, benmarg, skjelett og lunger.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti partecipanti agli studi clinici erano reazioni da ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene i kliniske studier var overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Preparare VPRIV come illustrato di seguito.
Norwegian Bokmål: Tilbered VPRIV som følger:
Italian: Somministrare come infusione EV nell'arco di 60 minuti.
Norwegian Bokmål: Skal administreres som en intravenøs infusjon over 60 minutter.
Italian: • Manuale per i pazienti affetti dalla malattia di Gaucher che ricevono infusioni a domicilio;
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;