FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro del ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Portanto, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade do ser humano.
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un ciclo nuevo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los tejidos blandos de la boca, excepto en situaciones de urgencia médica.
Portuguese: Deve atrasar-se o início do tratamento ou de um tratamento novo em doentes com lesões abertas e não cicatrizadas dos tecidos moles na boca, exceto em situações de emergência médica.
Spanish: Además de ser un potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
Spanish: • Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
Portuguese: • História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (p. ex., extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "posadministración".
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-perfusão do ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Spanish: Otros medicamentos y Ácido zoledrónico medac Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido zoledrónico medac Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, en comparación con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Spanish: Hipofosfatemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran coherentes con el perfil de seguridad bien establecido del ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Spanish: Náuseas, vómitos, apetito disminuido
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico medac.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico medac.
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Portuguese: Tabela 6: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Spanish: No existen lugares con factores de riesgo específico para la osteonecrosis a parte de los factores de riesgo orales adicionales para la osteonecrosis de mandíbula.
Portuguese: Não há fatores de risco específicos para a osteonecrose, além dos fatores de risco orais adicionais para a osteonecrose da mandíbula.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Portuguese: A maioria das notificações referiam-se a doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Spanish: En un estudio in vitro el ácido zoledrónico mostró una baja afinidad por los componentes celulares de la sangre humana, con una media de cociente de concentración en sangre y en plasma de 0,59 en un intervalo de concentración de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Spanish: En ensayos clínicos, el ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico medac en adolescentes y niños menores de 18 años.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico medac em adolescentes e crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesquelética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de una valoración cuidadosa y se deben evitar en fechas cercanas a la administración de ácido zoledrónico.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos só deverão ser efetuados após cuidadosa consideração e devem ser evitados na proximidade de uma administração de ácido zoledrónico.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónicoe 1,096 para o placebo.
Spanish: Los pacientes que vayan a ser tratados con quimioterapia y/o radioterapia, que tomen corticosteroides, que se vayan a someter a una cirugía dental, que no vayan al dentista habitualmente, que tengan una enfermedad de las encías, que fumen o que hayan sido previamente tratados con bisfosfonatos (se utilizan para tratar o prevenir las enfermedades de los huesos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, que estejam a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebem cuidados dentários de rotina, que têm doenças das gengivas, que fumam ou que foram anteriormente tratados com bifosfonatos (utilizados para tratar ou prevenir problemas nos ossos) poderão ter um maior risco de desenvolverem osteonecrose da mandíbula.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de estos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar: - Aminoglicósidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode causar uma grande diminuição do nível de cálcio no sangue.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 24 horas.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 24 horas.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento tras la primera apertura.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento após a primeira abertura.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com o ácido zoledrónico.
Spanish: Existe preponderancia para una localización específica (cabeza de fémur, húmero y cóndilo medio del fémur) debido a las características anatómicas locales.
Portuguese: Há preponderância de localização específica (cabeça do fêmur, úmero e côndilo medial do fêmur) devido a características anatómicas locais.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido zoledrónico medac se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar o cancro), uma vez que a associação destes com o Ácido zoledrónico medac foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico medac por el sistema de desagüe doméstico.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de ácido zoledrónico medac não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Spanish: - está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico medac e informe a su médico sobre el tratamiento dental.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico medac e informe o seu médico sobre os seus tratamentos dentários.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para las indicaciones de la osteoporosis y el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa para as indicações de osteoporose e tratamento da doença de Paget do osso.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada en comparación con placebo (p=0,007).
Portuguese: O tempo mediano de início de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Spanish: • Mantener Ácido zoledrónico medac fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: - Manter Ácido zoledrónico medac fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, deben administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
Portuguese: Na eventualidade de hipocalcemia, deve ser administrado gluconato de cálcio em perfusão, tal como indicado clinicamente.
Spanish: • Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5)
Portuguese: • Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, inibidores da angiogénese (ver secção 4.5),
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura da diáfise femoral.
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, debe mantener una buena higiene bucal (incluye el cepillado diario de los dientes) y hacerse revisiones dentales periódicas.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac, deverá manter uma boa higiene oral (incluindo lavar os dentes regularmente) e deverá fazer exames dentários de rotina.
Spanish: • La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones para perfusión.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Spanish: Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides y presentaban signos de infección local, incluida osteomielitis.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de ácido zoledrónico:
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de ácido zoledrónico:
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento diluido.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento diluído.
Spanish: Después de la primera apertura y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Las notificaciones de osteonecrosis en otros lugares con ácido zoledrónico sugieren una frecuencia de notificación similar (fémur>rodilla>húmero) comparado a la de los lugares afectados de osteonecrosis de forma habitual, basado en factores anatómicos.
Portuguese: Os relatos de osteonecrose em outros locais com ácido zoledrónico sugerem similaridade na frequência de notificação (fêmur> joelho> úmero) em comparação com os locais comumente afetados de osteonecrose com base em fatores anatómicos.
Spanish: El plan de tratamiento para pacientes que desarrollen ONM se debe establecer entre el médico y un odontólogo o un cirujano maxilofacial con experiencia en ONM.
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia periparturienta, un efecto de clase de los bisfosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se consideraram estar relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e termo antecipado do estudo.
Spanish: El análisis de las notificaciones de seguridad individuales de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y bibliografía, aportó 62 casos de osteonecrosis en otros lugares anatómicos asociados con ácido zoledrónico, y la mayoría de los eventos en la cadera/fémur (46).
Portuguese: A análise dos relatórios individuais de segurança dos ensaios clínicos, relatos espontâneos e literatura obteveram 62 casos de osteonecrose de outros locais anatómicos em associação com o ácido zoledrónico, com a maioria dos eventos ocorridos na anca/fêmur (46).
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 frasco de 100 ml Envase múltiple: 10 x 1 frasco de 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 x 1 frasco de 100 ml Embalagem múltipla: 10 x 1 frasco de 100 ml
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico medac o después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac ou após parar o tratamento.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se hagan revisiones dentales periódicas y que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma oral como la movilidad, el dolor o la inflamación dental, o las úlceras bucales que no cicatrizan o la supuración durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manterem uma boa higiene oral, realizarem exames dentários de rotina e notificarem de imediato quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou corrimento durante o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico*
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico*
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico medac adecuadamente (ver sección 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como conservar adequadamente Ácido zoledrónico medac (ver secção 6).
Spanish: Su médico puede recomendarle un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez ácido zoledrónico u otro bisfosfonato.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente ao ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico medac, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior de Ácido zoledrónico medac, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Spanish: Se debe contemplar la suspensión temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la afección remita y los factores de riesgo coadyuvantes se mitiguen, siempre que sea posible.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até a afeção se resolver e os fatores de risco envolvidos terem sido atenuados dentro das possibilidades.
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con ácido zoledrónico supera el posible riesgo.
Portuguese: Doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal devem ser devidamente avaliados, tendo em consideração se os potenciais benefícios do tratamento com o ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas que no cicatrizan dentro de la boca o en la mandíbula, supuración, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o un diente que se mueve.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas que não cicatrizam no interior da boca ou mandíbula, corrimento, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y su dentista inmediatamente si presenta algún problema en la boca o en los dientes tales como dientes que se mueven, dolor o hinchazón, llagas que no cicatrizan o supuración, ya que podrían ser signos de una afección llamada osteonecrosis de mandíbula.
Portuguese: Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inflamação, feridas que não cicatrizam ou corrimento, já que estes poderão ser sinais de uma afeção chamada osteonecrose da mandíbula.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo.
Portuguese: O tempo de início para a ocorrência de osteonecrose também tem um padrão semelhante quando comparado com a osteonecrose do maxilar / canal auditivo externo.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).