FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След края на инфузията, плазмените концентрации на велманаза алфа спадат бифазно със среден терминален елиминационен полуживот около 30 часа.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Lithuanian: Bendrasis gydymo poveikis buvo vertinamas pagal šias sritis: farmakodinamiką (oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimą), funkcinę būklę (trijų minučių lipimo laiptais testą (angl.
Bulgarian: Хиперхидроза(1)
Lithuanian: Hiperhidrozė(1)
Bulgarian: Как се използва Lamzede
Lithuanian: Kaip vartoti Lamzede
Bulgarian: Болка на мястото на поставяне на катетъра
Lithuanian: Skausmas kateterio vietoje
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на велманаза алфа върху фертилитета.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie velmanazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
Lithuanian: Visas infuzijos tūris nustatomas pagal paciento svorį, jį reikia suleisti per ne mažiau kaip
Bulgarian: Липсват данни от употребата на велманаза алфа при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie velmanazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Велманаза алфа е протеин и се предвижда, че се разгражда чрез метаболизиране до аминокиселини.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Lamzede съдържа натрий
Lithuanian: Lamzede sudėtyje yra natrio
Bulgarian: В случай на възникване на симптоми като ангиоедем (подуване на езика и гърлото), обструкция на горните дихателни пътища или хипотония по време на или непосредствено след инфузия, трябва да се подозират анафилаксия или анафилактоидна реакция.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu arba iš karto po jos pasireiškė simptomų, pvz., angioneurozinė edema (liežuvio arba gerklės tinimas), viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija arba kraujospūdžio sumažėjimas, galima įtarti anafilaksiją arba anafilaktoidinę reakciją.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Манитол
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Bulgarian: Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Lamzede reikia paruošti, jis skirtas tik infuzijai į veną.
Bulgarian: ФВК (% от предсказания)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Lithuanian: Venkite stipriai leisti injekcinį vandenį iš švirkšto ant miltelių, kad būtų išvengta putojimo.
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2) (1) Iš viso: pateikiami koreguotasis vidutinis pokytis ir koreguotasis vidutinis skirtumas, įvertinti pagal ANCOVA modelį (2) Pagal amžių: pateikiami nekoreguotasis vidurkis ir SN.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
Bulgarian: Ако възникнат тежки алергични или анафилактичен тип реакции, се препоръчва незабавно преустановяване на приложението на велманаза алфа и трябва да се спазват медицинските стандарти за спешно лечение.
Lithuanian: Vartojant velmanazę alfa, turi būti lengvai prieinama tinkama medicinos pagalba. Jeigu pasireiškė sunkios alerginės arba anafilaksijos tipo reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti velmanazės alfa vartojimą ir laikytis esamų medicinos standartų, taikomų neatidėliotinai medicinos pagalbai teikti.
Bulgarian: 2020 г.
Lithuanian: lapkričio mėn.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Lithuanian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: Честота на отговорилите на лечението
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą rodikliai
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
Bulgarian: Ако се лекувате с Lamzede, може да получите нежелани реакции по време на или непосредствено след вливането (инфузията) за прилагане на лекарството (вижте точка 4)
Lithuanian: Jeigu esate gydomi Lamzede, šio vaisto lašelinės (infuzijos) metu arba iš karto po jos Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролираното клинично проучване rhLAMAN-05 (източник на данни: rhLAMAN-05)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rhLAMAN-05 rezultatai (šaltinio duomenys:
Bulgarian: Приложението на Lamzede трябва да се провежда от медицински специалист, способен да се справя с ЕЗТ и спешни медицински случаи.
Lithuanian: Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą.
Bulgarian: Тези типични прояви на заболяването включват отличителни черти на лицето, умствено изоставане, затруднен контрол на движенията, трудно чуване и затруднен говор, чести инфекции, проблеми с костите, мускулна болка и слабост.
Lithuanian: Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с бавно инжектиране на 5 ml вода за инжекции върху вътрешната страна на стената на флакона.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas ruošiamas lėtai suleidžiant 5 ml injekcinio vandens taip, kad jis nubėgtų kiekvieno flakono vidine sienelės puse.
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Bulgarian: Заболяването алфа-манозидоза е рядко генетично нарушение, причинено от липсата на ензим, наречен алфа-манозидаза, който е необходим за разграждането на определени захарни съединения (наречени „богати на маноза олигозахариди") в организма.
Lithuanian: Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg / 5 ml).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с алфа-манозидоза, лекувани с велманаза алфа
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективност и безопасност на лечението с Lamzede и за да се характеризира цялата популация с алфаманозидоза, включително вариабилност на клиничните прояви, прогресия и естествената история, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучване на базата на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с алфа-манозидоза.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius duomenis apie gydymo Lamzede veiksmingumą ir saugumą, taip pat apibūdinti visą alfa manozidoze sergančiųjų populiaciją, įskaitant klinikinių požymių įvairumą, progresavimą ir natūralią ligos eigą,
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на велманаза алфа са изследвани в неконтролираното, открито клинично проучване фаза 3 rhLAMAN-10 при 33 пациенти (19 педиатрични и 14 възрастни, от 6 до 35 години, при започване на лечението), които са участвали преди това в проучвания на велманаза алфа.
Lithuanian: Ilgalaikis velmanazės alfa veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami nekontroliuojamu, atviru, III fazės klinikiniu tyrimu rhLAMAN-10, kuriame dalyvavo 33 tiriamieji (19 vaikų ir 14 suaugusiųjų nuo 6 iki
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su vaistinio preparato poveikiu 33 pacientams, gydytiems velmanaze alfa, yra išvardytos toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Bulgarian: (six-minute walking test, 6MWT) и форсиран витален капацитет (ФВК) - % от прогнозирания)) и качество на живот (индекс на инвалидизация по
Lithuanian: forced vital capacity, FVC; % dalį prognozuojamo rodmens) bei gyvenimo kokybę (Vaikų sveikatos vertinimo anketos (angl.
Bulgarian: Общо 58% от пациентите (19 от 33) с алфа-манозидоза, получавали велманаза алфа в клиничните проучвания, са били на възраст от 6 до 17 години при започване на проучването.
Lithuanian: Iš viso 58 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių alfa manozidoze sergančių pacientų, gydytų velmanaze alfa (19 iš 33), tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 17 metų.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатричната популация.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа или нейните метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa arba jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Функционална
Lithuanian: Funkcinė būklė
Bulgarian: Велманаза алфа, активното вещество на Lamzede, е рекомбинантна форма на човешка алфа-манозидаза.
Lithuanian: Veiklioji Lamzede medžiaga velmanazė alfa yra rekombinantinė žmogaus alfa manozidazės forma.
Bulgarian: Максимална скорост на инфузия
Lithuanian: Infuzijos greitį žr.
Bulgarian: Флакон 10 ml (стъкло тип I) с бромобутилова запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленово отчупващо се капаче.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml flakonas (I tipo stiklo) su brombutilo gumos kamščiu, aliumininiu sandarikliu su nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велманаза алфа.
Lithuanian: Velmanazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Lithuanian: 10 pacientų vartojo placebą (5 vaikai ir 5 suaugusieji).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
Lithuanian: b) Miltelius reikia ištirpinti flakone, lėtai lašinant injekcinį vandenį flakono vidine sienelės puse, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
Lithuanian: Lamzede tiekiamas flakonais infuzijai skirtų miltelių pavidalu, prieš skiriant jie bus praskiesti injekciniame vandenyje.
Bulgarian: (SD)
Lithuanian: (SN)
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на мономерния протеин е идентична с тази на естествено съществуващия ензим алфа-манозидаза при хората.
Lithuanian: Monomerinio baltymo aminorūgščių seka yra identiška natūraliai susidarančio žmogaus fermento alfa manozidazės sekai.
Bulgarian: Съпътстващото дългосрочно лечение с високи дози ибупрофен е отбелязано като потенциална причина, допринасяща за възникване на събитието.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuo pačiu metu ilgą laiką gydant didelėmis ibuprofeno dozėmis, gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio tikimybė.
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
Lithuanian: Galvos skausmas procedūros metu Dažni
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Lithuanian: p vertė p = 0,692
Bulgarian: След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа (инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.
Lithuanian: Paruoštas vaistas bus skiriamas infuziniu siurbliu (lašeline) į veną ne trumpiau nei 50 minučių,
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia nedelsiant vartoti.
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Lithuanian: p vertė p < 0,001
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia infuzijos metu arba iš karto po jos (tai „su infuzija susijusi reakcija", žr.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš velmanazės alfa infuziją premedikacija pacientams įprastai nebuvo skiriama.
Bulgarian: В клиничните проучвания по всяко време на лечението, 8 пациенти от 33 (24%) са развили антитела от клас IgG към велманаза алфа.
Lithuanian: 33 pacientų (24 %) atsirado IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на велманаза алфа в клиничните проучвания, включващи деца и юноши, е сходен с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, velmanazės alfa saugumo duomenys buvo panašūs kaip suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
Lithuanian: Velmanazė alfa iš viso buvo skiriama 33 pacientams (20 vyrų ir 13 moterų, kurių amžius buvo 6-35 metai), atliekant penkis klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: prižiūrint gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Lithuanian: p vertė p = 0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Lithuanian: p vertė p = 0,278
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и да не се използва, ако се забелязват непрозрачни частици или цветът му е променен.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus; jeigu yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво
Lithuanian: Absoliutaus pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Lithuanian: e) Paruoštą tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinį rinkinį, kuriame yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 μm filtras.
Bulgarian: Обща
Lithuanian: Bendras
Bulgarian: Отговор в област „Фармакодинамика"
Lithuanian: Atsakas farmakodinamikos srityje
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ при клиничните проучвания на велманаза алфа се характеризират с бърза поява на симптоми и са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Lithuanian: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, ювенилна токсичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio jaunikliams bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Как се съхранява Lamzede
Lithuanian: Kaip laikyti Lamzede
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Lithuanian: - paciento svoris (44 kg) × dozė (1 mg/kg) = paciento dozė (44 mg).
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h (žr.
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
Lithuanian: Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone.
Bulgarian: Няма забележими фармакокинетични различия, свързани с пола, при пациенти с алфа-манозидоза.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties alfa manozidozės liga sergantiems pacientams nebuvo.
Bulgarian: Антитела могат да играят роля в реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при употреба на велманаза алфа.
Lithuanian: Su gydymu susijusiose reakcijose, nustatytose vartojant velmanazę alfa, gali dalyvauti antikūnai.
Bulgarian: В стационарно състояние след седмично инфузионно приложение на 1 mg/kg велманаза алфа средната максимална плазмена концентрация е около 8 µg/ml и се достига 1,8 часа след започване на приложението, съответстващо на средната продължителност на инфузията.
Lithuanian: 8 µg/ml, ji buvo pasiekta praėjus 1,8 valandos po infuzijos pradžios, ir tai atitinka vidutinę infuzijos trukmę.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Lithuanian: Remiantis gydančiojo gydytojo nuomone, valandą arba ilgiau po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Lithuanian: Rekomenduojama 1 mg/kg dozė apskaičiuojama taip: - paciento svoris (kg) × dozė (mg/kg) = paciento dozė (mg).
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP"/„Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.
Lithuanian: gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar Jūsų kraujyje yra antikūnų, kurie galėtų įtakoti Jūsų gydymo rezultatus.
Bulgarian: Честота на отговорилите на лечението по крайни точки и области (източник на данни:
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė: MKSS(1) reagavusiųjų į gydymą pacientų rodikliai pagal vertinamąsias baigtis ir sritis (šaltinio duomenys:
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена за заместване на липсващия ензим при пациенти със заболяването алфа-манозидоза.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.
Lithuanian: Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2°C до 8°C.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Bulgarian: - Реакциите, свързани с инфузията, включват замаяност, главоболие, гадене, ниско кръвно налягане, умора и повишена температура.
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas,
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas ir sunki alerginė reakcija (simptomai gali būti vietinis arba difuzinis odos niežėjimas, galvos svaigimas, pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba žarnyno skausmas, gerklės, veido, lūpų arba liežuvio tinimas).
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa.
Bulgarian: Както при други ензимозаместващи терапии, велманаза алфа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Lithuanian: Velmanazė alfa, kaip ir kiti pakaitinės fermentų terapijos vaistiniai preparatai, nepereina hematoencefalinio barjero.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 mg велманаза алфа
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg velmanazės alfa
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Lithuanian: Paskutinis stebėjimas
Bulgarian: Ако обемът на разтвора надвишава вместимостта на една спринцовка, трябва да се приготви необходимият брой спринцовки, за да се направи бърза смяна на спринцовката по време на инфузията.
Lithuanian: d) Paruoštą tirpalą reikia lėtai įtraukti iš kiekvieno flakono ir tai daryti atsargiai, kad tirpalas švirkšte neputotų. Jeigu tirpalo tūris viršija vieno švirkšto talpą, reikia paruošti reikiamą švirkštų skaičių, kad infuzijos metu būtų galima greitai pakeisti švirkštą.