FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Danish: • Blødning, blå mærker, svækkelse, forvirring, feber, kvalme, opkastning og diaré samt akut nyresvigt, hvilket kan være tegn på en blodsygdom, der kaldes for trombotisk mikroangiopati
Norwegian Bokmål: • blødninger, blåmerker, svakhet, forvirring, feber, kvalme, oppkast og diaré, og akutt nyresvikt, som kan være tegn på en blodsykdom kjent som trombotisk mikroangiopati
Danish: • Lungeinfektion
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Danish: En sammenligning på tværs af studierne af bivirkninger i Kd-armen (Kyprolis og dexamethason) i studie 2011-003 vs. KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid og dexamethason) i studie PX-171-009 tyder på, at der kan være en potentiel dosissammenhæng for følgende bivirkninger: hjerteinsufficiens (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnø (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertension (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Norwegian Bokmål: En tverrstudie ("cross-study") som sammenlignet bivirkningene som oppsto med Kyprolis og deksametason (Kd) i studie 2011-003 vs. Kyprolis, lenalidomid og deksametason (KRd) i studie PX-171-009 antyder at det kan være et potensielt doserelatert forhold for følgende bivirkninger: hjertesvikt (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspné (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensjon (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertensjon (Kd 1,3 %, KRd
Danish: Der blev indberettet venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 3,5 %af patienterne i Kd-armen og hos 1,8 % af patienterne i Vd-armen.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser grad ≥ 3 ble rapportert hos 3,5 % av pasientene i Kd-armen og 1,8 % av pasientene i Vd-armen.
Danish: Da Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, skal man være opmærksom på disse andre lægemidlers produktresuméer, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
Danish: Kyprolis i kombination med dexamethason til behandling af patienter med recidiveret myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som får Kyprolis.
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller skjelving, leddsmerter, muskelsmerter, rødme eller hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller halsen som kan føre til puste- eller svelgevansker (angioødem), svakhet, kortpustethet, lavt blodtrykk, besvimelse, tetthet i brystet eller brystsmerter kan oppstå som reaksjon på infusjonen
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, frysninger, artralgi, myalgi, ansiktsrødme, ansiktsødem, oppkast, svakhet, kortpustethet, hypotensjon, synkope, tetthet i brystet eller angina.
Danish: Pulmonal toksicitet
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet
Danish: Angst Konfusionstilstand
Norwegian Bokmål: Angst Forvirring
Danish: For patienter med positiv HBV-serologi bør antiviral profylakse overvejes.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes for pasienter med positiv HBV-serologi.
Danish: Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkningene
Danish: 1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Danish: Opkastning Diaré
Norwegian Bokmål: Oppkast Diaré
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå under behandling med Kyprolis omfatter: hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertestans, myokardiskemi, interstitiell lungesykdom, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), akutt respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, dyspné, hypertensjon inkludert hypertensiv krise, akutt nyreskade, tumorlysesyndrom, infusjonsrelaterte reaksjoner, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, lungeblødning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatitt B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 (cyklus 1, dag 1) ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og kronisk dialyse vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 i syklus 1, dag 1 for lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og kronisk dialyse versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie av pasienter som fikk Kyprolis 20/56 mg/m2 infundert over 30 minutter i kombinasjon med deksametason (Kd, n = 464) vs. bortezomib pluss deksametason (Vd, n = 465), ble tilfeller av perifer nevropati grad 2 og høyere rapportert hos 7 % av pasientene med tilbakefall av myelomatose i Kd-armen, sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den forhåndsplanlagte analysen av totaloverlevelse (OS).
Danish: Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på < 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Kyprolis-, lenalidomid- og deksametasonarmen (KRd) viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dem som var i lenalidomid- og deksametasonarmen (Rd), (HR = 0,69, med 1-sidig p-verdi < 0,0001), noe som utgjør en forbedring av PFS på 45 % eller en reduksjon i risikoen for hendelser på 31 %, fastslått med standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT av en uavhengig revisjonskomité (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Hos patienter med solide tumorer og let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline var der imidlertid en øget forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (svarende til 7 mg natrium) pr. ml infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol natrium (noe som tilsvarer 7 mg natrium) per ml ferdig oppløsning.
Danish: Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av dosen 56 mg/m2, var AUC (948 ng•t/ml) omtrent 2,5 ganger større enn det som ble observert ved 27 mg/m2, og Cmax (2079 ng/ml) var lavere sammenlignet med 27 mg/m2 i løpet av en 2- til 10-minutters infusjon.
Danish: Status for leverfunktion ved baseline havde ingen udtalt indvirkning på den samlede systemiske eksponering (AUClast) af carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser (geometrisk gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i cyklus 1, dag 16, var for let og moderat nedsat leverfunktion vs. normal leverfunktion henholdsvis 144,4 % og 126,1 % og ved dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1, henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsverdiene ved baseline hadde ingen markert effekt på total systemisk eksponering (AUClast) av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering (geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 for lett og moderat nedsatt versus normal leverfunksjon var henholdsvis 144,4 % og 126,1 %; og ved dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akutt respirasjonssvikt og akutt diffus infiltrerende lungelidelse, som f.eks. pneumonitt og interstitiell lungesykdom, har forekommet hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
Danish: • Hovedpine, forvirring, krampeanfald, synstab og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en tilstand i hjernen (neurologisk tilstand), der kaldes for posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, krampeanfall, synstap og høyt blodtrykk (hypertensjon), som kan være symptomer på en nevrologisk sykdom kjent som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Norwegian Bokmål: Ytterligere klinisk erfaring er oppnådd med Kyprolis som monoterapi hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose.
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon (se pkt.
Danish: • Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var imidlertid forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos pasienter med høyere kreatininclearance ved baseline.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
Norwegian Bokmål: En egnet dosereduksjon for startdosen av lenalidomid bør vurderes i henhold til anbefalingene i den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid, for eksempel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med forverring av nyrefunksjonen var vanligere hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Danish: Der blev rapporteret venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 5,6 % af patienterne i KRd-armen og hos 3,9 % af patienterne i Rd-armen.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser grad ≥ 3 ble rapportert hos 5,6 % av pasientene i KRd-armen og 3,9 % av pasientene i Rd-armen.
Danish: Brystsmerter Smerter
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Danish: Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon var lik hos pasienter med eller uten en tidligere sykehistorie med hypertensjon.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
Danish: • Virusinfektion
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, for eksempel stakåndethed i hvile eller i forbindelse med aktiviteter eller hoste (dyspnø), hurtig vejrtrækning, en følelse af, at du ikke kan få luft nok, hvæsende vejrtrækning eller hoste, hvilket kan være tegn på skadelige virkninger på lungerne
Norwegian Bokmål: • pustevansker, inkludert kortpustethet ved hvile eller under aktivitet eller hoste (dyspné), rask pust, følelse av at du ikke kan puste inn nok luft, hvesing eller hoste, som kan være tegn på lungetoksisitet
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere), der behandles med Kyprolis, skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder som blir behandlet med Kyprolis (og/eller deres partnere) må bruke sikker prevensjon under og i én måned etter behandling.
Danish: For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.
Norwegian Bokmål: En 30-minutters infusjon ga tilsvarende halveringstid og AUC, men 2 til 3 ganger lavere Cmax sammenlignet med det som ble observert med en 2- til 10-minutters infusjon av samme dose.
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller svagt blåfarvede fingerspidser og læber
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere) skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder (og/eller deres partnere) må bruke effektiv prevensjon under og i en måned etter behandling.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal vurderes ved behandlingsstart med carfilzomib og monitoreres månedligt under behandlingen uanset værdierne ved baseline, og dosis justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib ble studert i to egne studier av nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Hjerteanfald
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Danish: • Brystsmerter, stakåndethed eller hævede fødder, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet, eller dersom du får hevelser i føttene, som kan være symptomer på hjerteproblemer
Danish: Dosisændringer under behandling med Kyprolis
Norwegian Bokmål: Doseendringer under Kyprolis-behandling
Danish: Der er opstået tilfælde af hypertensiv krise (akut alvorlig hypertension [urgency] og akut hypertensiv krise [emergency]) efter administration af Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise eller akutt hypertensiv krise har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 og dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 for ESRD versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Kyprolis må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Kyprolis med andre legemidler eller administrer som en infusjon sammen med andre legemidler.
Danish: Kyprolis skal administreres ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal administreres intravenøst som en infusjon.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombotisk mikroangiopati, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom (TTP/HUS), har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
Danish: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg) Lenalidomid
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til ≥ 10 x109/l, og/eller blødningen kontrolleres
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Danish: Kd-armens PFS-fordel blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder hos patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiske mutationer med høj risiko (n = 210) og patienter med kreatininclearance 30 - < 50 ml/min (n = 128) ved baseline.
Norwegian Bokmål: Fordelen med PFS for Kd ble konsistent observert i alle undergrupper, inkludert pasienter ≥ 75 år (n = 143), pasienter med genetiske høy-risiko mutasjoner (n = 210) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 128).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis Sådan skal du bruge Kyprolis Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Danish: Kvinder, der bruger Kyprolis
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Kyprolis
Danish: • Stakåndethed i forbindelse med dagligdags aktiviteter eller i hvile, uregelmæssig hjerterytme (puls), hurtig puls, træthed, svimmelhed og besvimelsesanfald, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for pulmonal hypertension
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter administration af en dosis på 27 mg/m2 som en 30-minutters infusion i cyklus 1, dag 16, og dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
Danish: Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis til TLS er opphørt (se pkt.
Danish: Lungeinfektion Influenza Herpes zoster* Urinvejsinfektion Bronkitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasofaryngitis Rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon Influensa Herpes zoster* Urinveisinfeksjon Bronkitt
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos personer med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos personer med høyere kreatininclearance ved baseline.
Danish: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Norwegian Bokmål: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; OS = samlet overlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplet respons; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons; PR = partiel respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Som fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) ved hjælp af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons b. Statistisk signifikant
Norwegian Bokmål: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; OS = totaloverlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons; PR = delvis respons; IMWG = internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk forening for blod- og benmargstransplantasjon a. Fastsatt av en uavhengig revisjonskomité ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT b. Statistisk signifikant
Danish: Sygdomsstatus og andre baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder alder (64 år, interval 31-91 år), køn (56 % mænd), ECOG-status (48 % med ECOG-status 1), genetiske højrisiko-mutationer, bestående af de genetiske undertyper t(4;14), t(14;16) eller deletion 17p i ≥ 60 % af plasmaceller (13 %), genetiske mutationer med ukendt risiko, hvilket inkluderede patienter, hvis resultater ikke var indsamlet eller analyseret (47 %), samt sygdom i ISS-stadie III ved baseline (20 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus og andre parametere ved baseline var godt balansert mellom de to armene, inkludert alder (64 år, spekter 31-91 år), kjønn (56 % menn), ECOG-funksjonsstatus (48 % med funksjonsstatus 1), genetiske høy-risiko mutasjoner bestående av de genetiske subtypene t(4;14), t(14;16), eller delesjon 17p i ≥ 60 % av plasmacellene (13 %), genetiske mutasjoner med ukjent risiko, som omfattet forsøkspersoner med resultater som ikke ble innsamlet eller ikke analysert (47 %) og ISS-stadium III-sykdom ved baseline (20 %).