FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel restante 1,4% (6/439) dei pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono manifestate dopo le prime 4 infusioni ed erano tutte di grado 1 o 2.
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Italian: Sospetta pancreatite
Portuguese: Suspeita de pancreatite
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Italian: • Avviso per i pazienti sull'importanza di consultare immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare di curarsi da soli.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
Italian: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Italian: In caso di sospetta reazione avversa immuno-correlata è necessaria una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o escludere altre cause.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata stimabile (IC 95%: 4 mesi; non stimabile), con una durata minima di 1,2 mesi e una durata massima di 8,3 mesi.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi estimável (IC 95%: 4 meses, não estimável), com um mínimo de 1,2 meses e um máximo de 8,3 meses de duração.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare il potenziale cancerogeno o la genotossicità di avelumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
Italian: Stima di Kaplan-Meier
Portuguese: Estimativa por Kaplan-Meier
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute di 1 mese e 3 mesi nella scimmia non sono stati riscontrati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
Italian: Modifiche al trattamento
Portuguese: Modificações do tratamento
Italian: Qualora non vi sia un miglioramento entro 24 ore dall'avvio del trattamento con corticosteroidi, deve essere considerata un'ulteriore immunosoppressone (ad es. micofenolato, infliximab, globulina anti-timocitaria).
Portuguese: Caso não haja melhorias no período de 24 horas com corticosteroides, deve considerar-se imunossupressão adicional (p. ex., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Portuguese: Foi utilizado um novo método para avaliação dos ADA com uma melhor sensibilidade e tolerância ao fármaco na população com CCR.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado ≥3 sono state anemia (6,0%), dispnea (3,9%) e dolore addominale (3,0%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: Após a preparação, a solução diluída deve ser imediatamente utilizada.
Italian: • o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
Italian: Edema periferico, malattia simil-influenzale
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Italian: Nell'analisi supplementare, la CL di avelumab diminuiva nel tempo: la riduzione massima media più alta (% di coefficiente di variazione [CV%]) dal valore basale con diversi tipi di tumore è stata del 32,1% circa (CV 36,2%).
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas, até terem a certeza de que avelumab não os afeta de forma adversa.
Italian: • reazioni correlate all'infusione;
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Italian: Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all'infusione.
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Bavencio se:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate verificatesi con avelumab è stata reversibile e gestita con la sospensione temporanea o definitiva di avelumab, la somministrazione di corticosteroidi e/o un trattamento di supporto.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas com avelumab foram reversíveis e controladas com descontinuação temporária ou permanente de avelumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Italian: La somministrazione di avelumab e axitinib è stata autorizzata successivamente alla progressione di malattia, definita secondo i criteri RECIST, sulla base della valutazione del medico sperimentatore del rapporto beneficio/rischio per il paziente e delle relative condizioni cliniche, ivi compresi il performance status, i sintomi clinici, gli eventi avversi e i dati di laboratorio.
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de avelumab durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com avelumab.
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o 140 mg/kg una volta alla settimana per 1 mese e 3 mesi, seguite da un periodo di riposo di 2 mesi dopo il periodo di somministrazione di 3 mesi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em macacos Cynomolgus aos quais se administraram doses intravenosas de 20, 60 ou 140 mg/kg, uma vez por semana durante o período de 1 mês e 3 meses, seguido de um período de recuperação de 2 meses após o período de dosagem de 3 meses.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Le concentrazioni di avelumab allo stato stazionario sono state raggiunte dopo circa 4-6 settimane (da 2 a 3 cicli) di somministrazioni ripetute di 10 mg/kg ogni 2 settimane e l'accumulo sistemico è stato di circa 1,25 volte.
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Italian: Modifica al trattamento
Portuguese: Modificação do tratamento
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS dos 88 doentes (Parte A) com CCM metastático é apresentada na Figura 1.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i livelli sierici elevati di creatinina prima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de creatinina sérica elevada antes do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Italian: Aumento dei test della funzione epatica
Portuguese: Pouco frequentes Aumento nos testes da função hepática
Italian: • Secchezza alla bocca
Portuguese: • Secura da boca
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Portuguese: incluindo a baixa incidência de imunogenicidade, o impacto dos ADA na farmacocinética, eficácia e segurança é incerto, enquanto que o impacto dos anticorpos neutralizantes (nAb) é desconhecido.
Italian: Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica di ipersensibilità, ipersensibilità di tipo I
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3) com 4 (14%) doentes a notificarem uma resposta completa e 14 (48%) uma resposta parcial.
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib.
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 1% na altura do cut-off
Italian: • Sindrome di Guillain-Barré (una malattia del sistema immunitario che provoca un'infiammazione ai nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 88 pazienti con MCC metastatico e in 1.650 pazienti in uno studio di fase I su tumori solidi sono riportate nella Tabella 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
Italian: • Reazioni avverse immuno-correlate persistenti di grado 2 o di grado 3 che durano 12 settimane o più
Portuguese: • Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou Grau 3 com uma duração igual ou superior a 12 semanas
Italian: Se salta una dose di Bavencio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Bavencio
Italian: Il diabete mellito di tipo 1 non si è risolto in nessuno dei pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Portuguese: A diabetes mellitus Tipo 1 não se resolveu em qualquer dos doentes na altura do cut-off dos dados.
Italian: Avelumab è metabolizzato prevalentemente attraverso vie cataboliche, pertanto, non ci si attendono interazioni farmacocinetiche tra avelumab e altri medicinali.
Portuguese: Avelumab é metabolizado principalmente através de vias catabólicas e, portanto, não se prevê que avelumab tenha interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza surrenalica durante e dopo il trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal durante e após o tratamento.
Italian: Bavencio è compatibile con sacche per infusione in polietilene, polipropilene ed etilene vinil acetato, flaconi in vetro, set per infusione in polivinilcloruro e filtri in linea con membrane in polietersulfone con pori di 0,2 micrometri.
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Italian: Nefrite tubulo-interstiziale*
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Italian: Non vi sono state evidenze che suggerivano una variazione clinicamente rilevante nel tempo della clearance di avelumab in pazienti con RCC avanzato.
Portuguese: Não houve evidência que sugerisse uma alteração clinicamente relevante na depuração de avelumab ao longo do tempo em doentes com CCR avançado.
Italian: Interrompere definitivamente
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado
Italian: La parte A era uno studio multicentrico, a braccio singolo, condotto in pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia effettuata per metastasi distanti, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Italian: Le donne che allattano devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno.
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Italian: Avelumab + axitinib: (N=442, eventi=229, mediana=13,3 mesi, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, eventi=258, mediana=8,0 mesi, IC 95% (6,7; 9,8))
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Miocardite confermata
Portuguese: Miocardite confirmada
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Bavencio ha un basso contenuto di sodio").
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Bavencio tem um baixo teor de sódio")
Italian: Se la quarta infusione è stata completata senza reazioni correlate all'infusione, la premedicazione per le successive somministrazioni va effettuata a discrezione del medico.
Portuguese: Se a quarta perfusão terminar sem uma reação relacionada com a perfusão, a pré-medicação em perfusões subsequentes deverá ser administrada de acordo com o critério do médico.
Italian: Sospetta miocardite
Portuguese: Suspeita de miocardite
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Italian: Polmonite di grado 2
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Italian: • Sunitinib 50 mg per via orale una volta al giorno per 4 settimane, seguito da 2 settimane di sospensione (N=444) fino a progressione radiologica o clinica della malattia o a tossicità inaccettabile.
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
Italian: • problemi dovuti a un'infiammazione dei polmoni (polmonite);
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
Italian: • del carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tumore raro della pelle, quando questo è in fase metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi),
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Bavencio e conteúdo da embalagem
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min).
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib negli studi clinici B9991002 e B9991003
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Italian: Complessivamente, 52 pazienti (59%) avevano già ricevuto 1 terapia antitumorale precedente per il MCC, 26 (30%) avevano ricevuto 2 terapie precedenti e 10 (11%) avevano ricevuto 3 o più terapie precedenti.
Portuguese: Foi notificado que, no global, 52 (59%) doentes tinham recebido previamente 1 terapêutica antitumoral para o CCM, 26 (30%) tinham recebido previamente 2 terapêuticas e 10 (11%) tinham recebido 3 ou mais terapêuticas prévias.
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Portuguese: Frequência Reações adversas Infeções e infestações
Italian: Avelumab è associato soprattutto a reazioni avverse immuno-correlate.
Portuguese: Avelumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Italian: Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l'ipofisi.
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Italian: Contenuto di sodio
Portuguese: Teor em sódio
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze nella clearance sistemica totale di avelumab in base all'età, al sesso, alla razza, allo stato di PD-L1, alla carica tumorale, all'insufficienza renale e all'insufficienza epatica lieve o moderata.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional sugeriu não haver diferenças na depuração sistémica total de avelumab com base na idade, sexo, raça, estado de PD-L1, carga tumoral, compromisso renal e compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
Portuguese: Após preparação da perfusão
Italian: • Raccomandazione di consultare il foglio illustrativo
Portuguese: • Recomendação para consultar o folheto informativo
Italian: Preparazione e somministrazione Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Portuguese: Preparação e administração Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma alobutilica e sigillo in alluminio chiuso con una capsula di chiusura rimovibile in plastica.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha halobutílica e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico amovível.
Italian: • Infiammazione dell'occhio
Portuguese: • Inflamação dos olhos
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Portuguese: • Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente
Italian: • infiammazione ai muscoli (miosite).
Portuguese: • inflamação dos seus músculos (miosite).
Italian: • infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi epatici;
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Italian: Quando avelumab 10 mg/kg è stato somministrato in associazione con axitinib 5 mg, le rispettive esposizioni ad avelumab e axitinib sono rimaste invariate rispetto ai singoli agenti.
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e paracetamolo prima delle prime 4 infusioni di Bavencio.
Portuguese: Os doentes têm de ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio.
Italian: Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Portuguese: Bavencio é apenas para perfusão intravenosa.
Italian: Pancreatite confermata
Portuguese: Pancreatite confirmada
Italian: Il trattamento con avelumab e axitinib è proseguito fino alla valutazione BICR (Blinded Independent Central Review) di progressione della malattia, definita secondo i criteri RECIST v1.1, o a tossicità inaccettabile.
Portuguese: O tratamento com avelumab e axitinib continuou até haver progressão de doença definida de acordo com os RECIST v1.1 por avaliação pela Revisão Central Independente em Ocultação (Blinded Independent Central Review - BICR) ou toxicidade inaceitável.