FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
English: The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Italian: L'emivita media di eliminazione del metabolita M-5 è di circa 60 ore (40-100 ore).
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
English: This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica od i medicinali da banco, come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
English: Posology adjustments
Italian: Aggiustamenti posologici
English: Environmental risk assessment studies have shown that regorafenib has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment and may pose a risk to the surface water and to the sediment compartment (see section 6.6).
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
English: or a tear in a blood vessel wall.
Italian: o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
Italian: Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda uno stretto monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Italian: Per combattere i sintomi, il medico potrà consigliarle l'uso di creme e/o di cuscinetti per le scarpe o l'uso di guanti.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
English: • Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
English: The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perchè Stivarga non dev'essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
English: PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Italian: PS ≥2 è stato osservato durante il trattamento con Stivarga nell'11,4% dei pazienti.
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Italian: Infine, M-5 è escreto tramite M-4 come M-6 (acido carbossilico) nelle feci.
English: In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
English: Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Italian: Le misure preventive per l'EPP comprendono il controllo delle callosità e l'uso di calzature imbottite e guanti per evitare una pressione eccessiva a livello palmare e plantare.
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
English: Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Italian: Il metabolita M-5 è un debole substrato di BCRP.
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga
English: Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures.
Italian: Ridurre la dose con decrementi di 40 mg (una compressa) ed adottare immediatamente misure di supporto.
English: Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
English: Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Italian: Diarrea Stomatite Vomito Nausea
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Italian: Il disseccante è un materiale che assorbe l'umidità, contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall'umidità.
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'OS.
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Italian: Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di regorafenib e del suo metabolita M-2 nel plasma è compresa tra 20-30 ore in diversi studi.
English: * fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group
Italian: * sono stati segnalati casi fatali ** sindrome da eritrodisestesia palmoplantare nella terminologia MedDRA # in base ai criteri di danno epatico indotto da farmaci (drug-induced liver injury, DILI) del gruppo di lavoro internazionale DILI
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Italian: Questo indica che la co-somministrazione di regorafenib potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di altri substrati della BCRP concomitanti (es. metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
English: In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
English: Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Italian: Il medico controllerà la pressione prima e durante il trattamento ed eventualmente le somministrerà un medicinale contro la pressione arteriosa elevata.
English: Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Italian: Mantenere la dose corrente ed adottare immediatamente misure di supporto per alleviare la sintomatologia.
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Italian: Sono stati valutati anche gli endpoint secondari, comprendenti il tempo alla progressione (time to progression, TTP) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) (analisi ad interim).
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Italian: L'uso di induttori potenti di CYP3A4 dev‘essere evitato, oppure dev‘essere preso in considerazione l'utilizzo concomitante di un medicinale alternativo che non induca, o induca in misura minima, il CYP3A4.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350
Italian: Pellicola di rivestimento Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina (derivata dalla soia) Macrogol 3350
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
Italian: Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e di trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.
English: The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
English: Fatal outcome in patients treated with Stivarga was uncommon (0.7%), and included cerebral, respiratory, gastrointestinal and genitourinary events.
Italian: L'esito fatale nei pazienti trattati con Stivarga è stato non comune (0,7%) ed ha incluso eventi cerebrali, respiratori, gastrointestinali e genitourinari.
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia), per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili per i gruppi trattati con Stivarga e con placebo e vengono elencate di seguito per tutti i 573 pazienti randomizzati:
English: Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides.
Italian: Approssimativamente il 90% della dose radioattiva è stato recuperato entro 12 giorni dopo la somministrazione, con il 71% circa della dose escreto nelle feci (il 47% come sostanza originaria ed il 24% come metaboliti) ed il 19% circa della dose escreto nelle urine come glucuronidi.
English: In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Italian: Inoltre, 56 pazienti randomizzati a placebo più BSC hanno ricevuto Stivarga in aperto dopo il passaggio al trattamento cross-over in seguito alla progressione della malattia e un totale di 41 pazienti randomizzati a Stivarga più BSC ha proseguito il trattamento con Stivarga dopo la progressione della malattia.
English: You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Italian: Potrebbe essere necessario che si sottoponga ad un trattamento medico ed il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Stivarga.
English: See section 4.
Italian: Vedere al paragrafo 4.
English: As medicinal products with anti-angiogenic properties may suppress or interfere with wound healing, temporary interruption of Stivarga is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Italian: Poiché i medicinali con proprietà antiangiogeniche possono sopprimere od interferire con la cicatrizzazione delle ferite, per precauzione si raccomanda l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stivarga.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
English: These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Italian: Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1).
English: Decreased appetite and food intake
Italian: Riduzione dell'appetito e dell'assunzion e di cibo
English: Cardiac electrophysiology/QT prolongation
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
English: In case of vomiting after regorafenib administration, the patient should not take additional tablets.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, il paziente non deve assumere ulteriori compresse.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Metastatic colorectal cancer (CRC)
Italian: Carcinoma metastatico del colon-retto (CRC)
English: NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Italian: NA Miglior terapia di supporto (Best Supportive Care) Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** basato sulla valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo RECIST modificati # Tasso di risposta (Response rate- risposta completa o parziale), DCR (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile mantenuta per 6 settimane)
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
Italian: Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
English: Patients with unstable angina or new onset angina (within 3 months of starting Stivarga therapy), recent myocardial infarction (within 6 months of starting Stivarga therapy) and those with cardiac failure New York Heart Association (NYHA) Classification 2 or higher were excluded from the clinical studies.
Italian: I pazienti con angina instabile o angina di nuova insorgenza (entro 3 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga) e quelli con scompenso cardiaco di grado 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose (< 400 mg daily) of sorafenib.
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
English: Ask your doctor for advice before taking Stivarga.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica.
English: All Grades*
Italian: Qualsiasi grado*
English: The adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Stivarga are shown in Table 3.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici in pazienti trattati con Stivarga sono riportate nella Tabella 3.
English: No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Stivarga sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Italian: Aumento dell'ALT § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Italian: La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib).
English: The pharmacokinetics of regorafenib has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Italian: La farmacocinetica di regorafenib non è stata studiata nei pazienti con patologia renale in stadio terminale.
English: If you forget to take Stivarga
Italian: Se dimentica di prendere Stivarga
English: Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Italian: - se recentemente si è sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico Stivarga può avere effetti sulla rimarginazione delle ferite e il trattamento deve eventualmente essere interrotto finché la ferita non sia guarita.
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
Italian: - se si manifestano mal di testa intenso e persistente, disturbi alla vista, convulsioni o disturbi mentali (come confusione, perdita della memoria o perdita del senso di orientamento) contatti immediatamente il medico.
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Italian: Un caso di ipertensione di grado 4 è stato segnalato nello studio GIST.
English: Keep the desiccant in the bottle.
Italian: Lasciare il disseccante all'interno del flacone.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Italian: Stivarga dev'essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali.
English: Dermatological toxicity
Italian: Tossicità dermatologica
English: Women of childbearing potential and men should ensure effective contraception during treatment and up to 8 weeks after completion of therapy.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
English: Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.