FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
German: Takhzyro verhindert Angioödem-Attacken wirksam.
Czech: Přípravek Takhzyro je účinný v rámci prevence atak angioedému.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
German: Takhzyro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Takhzyro je vázán na lékařský předpis.
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
German: Wie wirkt Takhzyro?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Czech: Důležité: Netřepejte.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
German: Sie benötigen außerdem:
Czech: Také budete potřebovat:
German: Kriterien
Czech: Kritéria
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
German: Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Ihren Körper (insbesondere Ihr Gesicht).
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
German: [mittelschwer, N = 9]) keine Auswirkungen auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
German: TAKHZYRO gesamt
Czech: TAKHZYRO celkem
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
German: Auf der Grundlage der Merkmale von Lanadelumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
German: Jede Durchstechflasche TAKHZYRO ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
German: Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
German: Bei 65 % (81/125) der Studienteilnehmer wurden laryngeale Angioödem-Attacken in der Anamnese berichtet, und 56 % (70/125) hatten zuvor eine Langzeitprophylaxe erhalten.
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Czech: To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu", který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu" v krevním oběhu.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
German: Die HELP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei 125 Studienteilnehmern (115 Erwachsene und 10 Jugendliche) mit symptomatischem HAE Typ I oder II.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
German: In Tabelle 1 sind die in der HELP-Studie beobachteten Nebenwirkungen zusammengefasst; in diese Studie wurden 84 Teilnehmer mit HAE aufgenommen, die mindestens eine TAKHZYRO-Dosis erhielten.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
German: Wenn die Anwendung nicht unmittelbar nach der Vorbereitung erfolgt, kann die Spritze im Kühlschrank (2 C bis 8 C) lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík"
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
German: Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
German: Drehen Sie die Spritze wieder in die aufrechte Position.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
German: Adjustierte p-Werte d
Czech: Upravené hodnoty p d
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Czech: Starší pacienti
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.