FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Alunbrig θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alunbrig σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία στοχευμένη στην ALK.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alunbrig.
Danish: Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alunbrig δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Greek: Πώς δρα το Alunbrig;
Danish: Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Greek: Το Alunbrig χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Danish: Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι στον καρκίνο του ασθενή υπάρχει η γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική»).
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Greek: Το Alunbrig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΜΜΚΠ που είναι θετικός στην ALK, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Alunbrig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Danish: Alunbrig (brigatinib)
Greek: Alunbrig;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alunbrig σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Greek: Το Alunbrig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα ενζύμων που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK).
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Danish: 31. dec. 2020
Greek: 31 Δεκ 2020
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο προσδιορίστηκαν από δύο κλινικές δοκιμές:
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Greek: Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Danish: 60 bpm eller derover.
Greek: 60 bpm ή υψηλότερη.
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Greek: Διακοπή της χορήγησης ή/και μείωση της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενούς.
Danish: Studie 101
Greek: Μελέτη 101
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία πρέπει να ξεκινάει ή να βελτιστοποιείται όπως απαιτείται.
Danish: IRC-bedømmelse
Greek: Αξιολόγηση IRC
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Greek: Για βαθμού 3 (υψηλότερη των 250 mg/dl ή 13,9 mmol/l) ή υψηλότερη
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Greek: Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig:
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Danish: • følsomhed over for sollys
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Greek: 90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Greek: Αξιολογηθείσα από την IRC παράμετρος αποτελεσματικότητας
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Greek: Σημείωση: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά εμφανής η εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο συμβεί πρώτο.
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Danish: Race og køn
Greek: Φυλή και φύλο
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Greek: Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Greek: Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Μην πάρετε το Alunbrig: σε περίπτωση αλλεργίας στη μπριγκατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα έκβασης συμπεριλάμβαναν την επιβεβαιωμένη ORR όπως αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), τον χρόνο έως την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση και την ενδοκρανιακή ORR και ενδοκρανιακή DOR όπως αξιολογήθηκε από μια IRC.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Greek: Ο λόγος συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα ήταν 0,69.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από έναν ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Greek: Η δοκιμασία για θετικό στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με καταδεδειγμένη επάρκεια στη συγκεκριμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται.
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Greek: Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1)], όπως αξιολογήθηκε από έναν ερευνητή.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας ήταν 4,5 μήνες, με μέγιστη διάρκεια 28,7 μήνες.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικός παράγοντας, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE43
Danish: Randomiseringen blev opdelt efter hjernemetastaser (til stede, fraværende) og bedste tidligere respons på crizotinib-behandling (komplet eller delvist respons, ethvert andet respons/ukendt).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη με βάση τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο (παρουσία, απουσία) και την καλύτερη προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία με κριζοτινίμπη (πλήρης ή μερική ανταπόκριση, οποιαδήποτε άλλη ανταπόκριση/μη γνωστή).
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Greek: Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Alunbrig και να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Greek: Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια συσσώρευση (γεωμετρικός μέσος λόγος συσσώρευσης: 1,9 έως 2,4).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Greek: Στην ALTA, 13,5% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών παρουσίασαν πρώιμη πνευμονική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 4,2% των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Greek: Το Alunbrig δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Alunbrig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Alunbrig.
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην ALTA (πληθυσμός ITT) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Alunbrig προσωρινά ή μόνιμα.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Greek: Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη δόση 60 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Greek: Εάν το Alunbrig χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενώ λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Greek: Οι αξιολογήσεις από την IRC της ενδοκρανιακής ORR και της διάρκειας της ενδοκρανιακής ανταπόκρισης σε ασθενείς της ALTA με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις (≥ 10 mm στη μεγαλύτερη διάμετρο) κατά την ένταξη στη δοκιμή συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε από τον γιατρό σας να συζητήσει μαζί σας του κινδύνους της λήψης Alunbrig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Greek: • φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα)
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Alunbrig σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής θηλέων σε γενικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και πιθήκους.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Greek: Η αμετάβλητη μπριγκατινίμπη ήταν το κύριο κυκλοφορούν ραδιενεργό συστατικό (92%) μαζί με την AP26123 (3,5%), τον κύριο μεταβολίτη όπως παρατηρήθηκε και in vitro.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπριγκατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί δυνητικά να βλάψει το βρέφος.
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ALTA και στη Μελέτη 101 στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν ξεκινάει η θεραπεία με το Alunbrig.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Greek: Ο μηχανισμός της επαγωγής μικροπυρήνων ήταν μη φυσιολογικός χρωμοσωμικός διαχωρισμός (ανευγονικότητα) και όχι κλαστογόνος επίδραση στα χρωμοσώματα.
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας επέτρεπαν την ένταξη ασθενών με τεκμηριωμένη αναδιάταξη της ALK με βάση επικυρωμένη δοκιμή, κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 - 2 και προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Greek: • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Greek: Η επίδραση της γεμφιβροζίλης στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης δεν είναι κλινικώς σημαντική και ο υποκείμενος μηχανισμός για τη μειωμένη έκθεση στη μπριγκατινίμπη δεν είναι γνωστός.
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Greek: Οι πιο συχνές θέσεις εξωθωρακικής μετάστασης περιλάμβαναν 69% στον εγκέφαλο (εκ των οποίων 62% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοβόληση του εγκεφάλου), 39% στα οστά και 26% στο ήπαρ.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: (3,7; NE)
Greek: (3,7, ΜΕ)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει βαρύ και επίμονο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο (παγκρεατίτιδα)
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Greek: Το Alunbrig μπορεί επίσης να επάγει άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ. CYP2C, P-gp) μέσω των ίδιων μηχανισμών που ευθύνονται για την επαγωγή του CYP3A (π.χ. ενεργοποίηση του υποδοχέα Χ της πρεγνάνης).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν την κυκλοφορία του Alunbrig σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων πληροφόρησης, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Greek: Βραδυκαρδία (ΚΣ χαμηλότερη των 60 bpm)