FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt zijn gedefinieerd:
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
Dutch: Tabletomhulling:
Hungarian: Tablettabevonat:
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bevindingen spontaan tijdens de behandeling.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Dutch: Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1.500 mg/dag elementair calcium nodig.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
Dutch: Het bot dat is gevormd tijdens twee jaar toediening van lasofoxifen is van normale kwaliteit.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan FABLYN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
Dutch: Eberth
Hungarian: FABLYN
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
Dutch: Deze binding resulteert in de activatie van een aantal oestrogene routes en de blokkade van andere.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Hungarian: A csontrendszerre kifejtett hatások:
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Hungarian: 9 betegből egynél fordultak elő.
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Hungarian: A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon
Dutch: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
Dutch: Om deze reden zijn veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Dutch: Het aantal vrouwen dat de behandeling stopte vanwege vaginale bloedingen was laag [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Hungarian: A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Dutch: • Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen)
Hungarian: • Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben),
Dutch: Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd als de dagelijkse inname hiervan onvoldoende is.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Hungarian: • ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
Dutch: Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Dutch: Lasofoxifen is sterk eiwit-gebonden, wordt vooral metabool geklaard en ondergaat waarschijnlijk een enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
Dutch: FABLYNPlacebo Relatieve risicoreductie (95% CI) vs. placebo
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
Dutch: De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Tekintettel a betegség krónikus lefolyására, a FABLYN-t hosszú távon kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Hungarian: A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
Dutch: Wanneer voor de postmenopauzale vrouw tot de keuze van FABLYN of andere behandelingen, met inbegrip van oestrogenen, wordt overgegaan, moet rekening worden gehouden met menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel, en de cardiovasculaire risico's en voordelen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb kezelés - beleértve az ösztrogénkezelést is - kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh- és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Dutch: De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor , wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Hungarian: A lazofoxifen főbb keringő metabolitjainak kötődési affinitása a lazofoxifenénél legalább 31-szer kisebb voltaz alfa ösztrogénreceptorhoz, és 18-szor kisebb a béta ösztrogénreceptorhoz, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok valószínűleg nem járulnak hozzá a lazofoxifen farmakológiai aktivitásához.
Dutch: Ook een minder ernstig voorval, oppervlakkige tromboflebitis, is vaker gemeld met FABLYN dan met placebo.
Hungarian: Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
Dutch: Bij sommige vrouwen zullen deze veranderingen uiteindelijk leiden tot verminderde botmassa, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, met name van de wervelkolom, heup en pols.
Hungarian: Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Hungarian: Egy elemzést végeztek azoknál a betegeknél, akiket az osteoporosis alternatív gyógyszeres kezelésének megfontolása céljából beutaltak kezelőorvosukhoz, ha az alábbi esetek valamelyikét észlelték: a) ≥7%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥10%-os BMD veszteség a combnyaknál a 12. hónapban; b) ≥11%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥14%-os BMD veszteség a combnyaknál a 24. hónapban; c) ≥2 röntgennel igazolt csigolyatörés a vizsgálat alatt a 24. hónapig.
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose werd ook beoordeeld in een fase 2 placebo-gecontroleerd onderzoek onder Japanse, Koreaanse en Taiwanese vrouwen.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Hungarian: A FABLYN laktózt tartalmaz.
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 63 év (44 - 79), a menopauzától eltelt középidő pedig 13 év volt.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
Dutch: Na 5 jaar was in de volledige onderzoekspopulatie (N=8.556) de incidentie van grote coronaire voorvallen, met inbegrip van coronair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, nieuwe ischemische hartziekte, hospitalisatie voor onstabiele angina pectoris en revascularisatieprocedures significant lager.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
Dutch: Wat bevat FABLYN
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Dutch: • Overmatig zweten
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Dutch: Het effect van FABLYN op het lipidenprofiel werd beoordeeld in een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek; aan het sub-onderzoek namen 1.014 postmenopauzale vrouwen deel.
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Hungarian: Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Hungarian: Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: -Radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Dutch: • als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Hungarian: • ha jelenleg van vagy korábban volt vérrög a szervezetében, például vénájában, tüdejében vagy a szemében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártya vénájának trombózisa).
Dutch: Tijdens de behandeling met FABLYN kan uw arts u ook aanraden calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen als uw dagelijkse inname hiervan als ontoereikend wordt beschouwd.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN-kezelés alatt kalcium- és D-vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs gyermekgyógyászati és 18 év alatti serdülőkori javallata, mivel ez a gyógyszer csak a postmenopausában lévő nők kezelésére alkalmazható.
Dutch: Deze doorverwijzingen kwamen significant minder vaak voor in de FABLYN-groep (0,9%) dan in de placebogroep (3,3%).
Hungarian: Ezek a beutalások szignifikánsan ritkábban fordultak elő a FABLYN- (0,9%), mint a placebo-csoportban (3,3%).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
Hungarian: A tabletták 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Dutch: Alle histologische bevindingen waren benigne.
Hungarian: Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Dutch: De effecten van FABLYN op de fractuurincidentie (tabel 2) werden gedurende 5 jaar onderzocht; en BMD en botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose werden gedurende 3 jaar onderzocht in het PEARL-onderzoek.
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
Dutch: Uit beperkte klinische gegevens blijkt dat lasofoxifen kan worden geassocieerd met een opvallende verhoging van de triglyceridenspiegel bij patiënten met een anamnese van hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) ten gevolge van orale oestrogenen.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum-trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (>5,6 mmol/l) szerepel.
Dutch: De effecten van FABLYN op de BMD bij postmenopauzale Japanse, Koreaanse en Taiwanese vrouwen met osteoporose werden ook onderzocht in een één jaar durend, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar osteoporosebehandeling.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Hungarian: Szintén csökkentette a csont-turnover