FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/16/1152/001 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/002 10 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC)
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.
Czech: Přípravek Roteas se má používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: 15mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 %
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen fikk forsøkspersonene innledende heparinbehandling samtidig med warfarin, titrert til ønsket INR på 2,0 til 3,0, etterfulgt av kun warfarin.
Czech: Před užitím přípravku Roteas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Roteas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Roteas
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≤ 60 kg je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Czech: Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig.
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Czech: Starší osoby Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Czech: Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
Czech: chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistakse), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevence rekurentních DVT a PE
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Czech: (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
Czech: CRNM krvácení n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Roteas
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání,
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
Norwegian Bokmål: Digoksin: Edoksaban 60 mg én gang daglig på dag 1 til 14 samtidig med gjentatte daglige doser digoksin 0,25 mg to ganger daglig (dag 8 og 9) og 0,25 mg én gang daglig (dag 10 til 14) økte edoksabans Cmax med 17 %, uten signifikant effekt på AUC eller nyreclearance ved steady state.
Czech: VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Roteastabletter.
Czech: Renální funkce u NVAF U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Czech: Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka perorálního antikoagulancia, začněte podávat přípravek
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Czech: Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Czech: Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Czech: Primární parametr bezpečnosti zahrnoval kombinaci závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av alvorlige og CRNM-blødninger.
Czech: Pouze DVT Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CI = konfidensintervall, DVT = dyp venetrombose, mITT = modifisert "intention-totreat", HR = risikoforhold vs. warfarin; n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, LE = lungeemboli, VTE = venøs tromboemboli.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning på punksjonssted
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Jak se přípravek Roteas užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Czech: Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 30 MG
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 60 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 60 MG
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10x1 TABLETA) PRO 15 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 15 MG
Czech: pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp (verapamilu, chinidinu, dronedaronu).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Czech: (Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Czech: Přechod na přípravek Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til Roteas
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Czech: • červené fleky na kůži
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Czech: Jakou dávku budete užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Czech: To znamená, že:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Czech: ND (21,7-ND)
Norwegian Bokmål: NA (21,7-NA)
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Czech: b Včetně laboratorních nálezů c Zahrnuje únavu, astenii a letargii
Norwegian Bokmål: b Inkluderer laboratoriefunn c Inkluderer fatigue, asteni og letargi
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
Czech: Citlivé na platinu n=79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Czech: ND (ND-ND)
Norwegian Bokmål: NA (NA-NA)
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Norwegian Bokmål: Rukaparib distribueres fortrinnsvis til røde blodceller med et blod-til-plasma konsentrasjonsforhold på 1,83.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for: