FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Zinbryta pode ajudar a evitar que piore, embora não cure a EM.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt maximális ALAT- vagy ASAT emelkedés kumulatív incidenciája (laboratóriumi adatok alapján)
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
Hungarian: • a testhőmérséklet megemelkedése (láz)
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg arról, hogy a Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga színű.
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
Hungarian: A szezonális influenza elleni védőoltással szembeni immunválasz nagyságrendje, valamint a szerokonverzión átesett, és szerológiai védelemmel rendelkező betegek aránya összemérhető volt az egészséges önkéntesek populációjánál megfigyeltekkel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinbryta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zinbryta-t
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a daklizumab farmakodinámiás profilja között.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 300 mg, illetve az intravénásan alkalmazott 400 mg fölötti adagok biztonságosságát nem értékelték.
Portuguese: O Formulário de Consentimento Informado tem por objetivo disponibilizar informação sobre o risco de lesões hepáticas graves nos doentes.
Hungarian: A tudomásulvételt igazoló nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegeknek a súlyos májkárosodás kockázatáról.
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Portuguese: Dermatite alérgica
Hungarian: Allergiás dermatitis
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem exigir que o seu médico interrompa o tratamento e o encaminhe para um médico especialista.
Hungarian: Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Portuguese: Nota: Depois de remover a caneta do local de injeção, a proteção da agulha bloqueará para proteger contra lesão provocada pela agulha.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes sem surtos (Estudo DECIDE)
Hungarian: 1. ábra: A relapszusmentes betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Hungarian: Teljes expozíció (betegév) ≥ 3 × ULN > 5 × ULN > 10 × ULN > 20 × ULN
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
Hungarian: A Zinbryta-t nagyon kevés 55 évesnél idősebb embernél vizsgálták.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia Zinbryta só pode ser usada apenas uma vez.
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Portuguese: Como os dados sobre a utilização de Zinbryta durante a gravidez são limitados, deve considerar-se o risco para o bebé e o benefício para a mãe.
Hungarian: Mivel a Zinbryta terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, ezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Portuguese: Antes do lançamento de Zinbryta em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Hungarian: 1,0 pontos javulás p = 0,0008
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra eső potenciális kockázatot.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Hungarian: Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Hungarian: A daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrét.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Hungarian: Majmokkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus szöveteket.
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok többsége átmeneti (12% [110/913]), míg a fennmaradó kisebb hányad (7% [65/913]) tartós volt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.
Portuguese: As reações da pele mais frequentes foram erupção cutânea, dermatite e eczema.
Hungarian: A leggyakoribb bőrreakció a bőrkiütés, a dermatitis és az ekzema volt.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos reakciókat, ideértve az autoimmun hepatitist, a hepatitist és az icterust is, a betegek 1,7%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza a tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (Ver figura G).
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Portuguese: A relevância clínica dos agregados microgliais é desconhecida, no entanto, não foram observados em macacos efeitos neurológicos nefastos devido à alteração microscópica.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor majmoknál a mikroszkópikus változásnak tulajdonítható káros neurológiai hatásokat nem figyeltek meg.
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
Hungarian: Ilyen esetek röviddel a kezelés megkezdése után, ismételt kezelésben részesülő betegeknél, és több hónappal a kezelés leállítása után is előfordultak.
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Portuguese: O Cartão informa os doentes do risco de lesões hepáticas graves, e os seus sintomas possíveis, para que tenham conhecimento das situações em que devem contactar um profissional de saúde de forma atempada.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Ha egy nő a Zinbryta-kezelés ideje alatt szoptatni kíván, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Hungarian: Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Portuguese: As pessoas com EM com surtos sofrem de ataques repetidos (surtos) de sintomas causados pelo não funcionamento adequado dos nervos.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hosszú távú Zinbryta-kezelésben részesülő betegek (n = 90) megfelelő immunválaszt adtak az inaktivált, trivalens szezonális influenza elleni védőoltásra.
Portuguese: A maioria dos doentes com linfoadenopatia continuou em tratamento com Zinbryta, e a maioria dos casos resolveu-se em 3 meses.
Hungarian: A lymphadenopathiában szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést, és az esetek többsége 3 hónapon belül rendeződött.
Portuguese: Idade e género
Hungarian: Életkor és nem
Portuguese: Depressão*
Hungarian: Depresszió*
Portuguese: O médico deve discutir o risco de lesões hepáticas com doentes e disponibilizar-lhes um Cartão do Doente.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek egy betegkártyát.
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Hungarian: A daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Portuguese: Medicamento Visível
Hungarian: A gyógyszer látható
Portuguese: Zinbryta deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais.
Hungarian: A Zinbryta csak óvatosan adható a korábban vagy aktuálisan depressziós kórképekben szenvedő betegeknek.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az EU összes olyan tagállamában, ahol a Zinbryta-t forgalmazzák, a gyógyszert felíró valamennyi egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, melynek célja a súlyos (potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű) májkárosodás kockázatának megelőzése és/vagy minimalizálása, valamint a betegek tájékoztatása ezekről az előre nem látható eseményekről.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
Hungarian: Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (daklizumab-) ellenes antitesteket.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Hungarian: A daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
Hungarian: Hosszú ideig fennálló súlyos lymphopeniát (< 500/mm3) a Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga a 8. és 24. hét között (havi MRI felvételeken)
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy minden, a Zinbryta-t rendelni szándékozó orvos ismerje a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató tartalmát.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática, a utilização de Zinbryta é restrita (ver secção 4.1).
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Portuguese: Zinbryta funciona ao impedir que o o sistema imune do organismo danifique o seu cérebro e a medula espinal.
Hungarian: A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (Ver Figura B):
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Portuguese: Pode magoar-se com a agulha.
Hungarian: A tű sérülést okozhat.
Portuguese: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinbryta-t - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Hungarian: A daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Portuguese: Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático, Cartão do Doente e Formulário de Consentimento Informado
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató, a betegkártya és a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány
Portuguese: Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune): (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (autoimmun hemolitikus anémia): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Quando for submetido(a) a algum tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão do Doente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Amikor bármilyen orvosi kezelést kap, még akkor is, ha az nem az Ön szklerózis multiplexére vonatkozik, mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Portuguese: Erupção maculopapular
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitás