FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Lithuanian: Pandemrix buvo skiriamas moterims neatsižvelgiant į nėštumo trimestrą.
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Lithuanian: Pandemrix vartojimo ryšys su narkolepsija vis dar tiriamas.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Prospektyviniame klinikiniame tyrime stebėti daugiau nei 100 nėštumų neparodė, kad padidėtų nepalankių nėštumo baigčių rizika.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija nerekomenduojama šioje amžiaus grupėje.
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Lithuanian: Karščiavimas > 38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Karščiavimas > 39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Viduriavimas
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina, nes jame pateikiama
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai suaugusiųjų, vyresnių kaip 20 metų, duomenys parodė maždaug po 1 papildomą atvejį 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Lithuanian: Gydytojai tai žino ir yra pasiruošę tokiais atvejais taikyti skubias gydymo priemones.
Danish: August 2015
Lithuanian: 2015 m.
Danish: Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, susiję su Pandemrix, atlikti keliose Europos valstybėse parodė, kad paskiepytiems asmenims padidėja narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizika, palyginus su neskiepytais asmenimis.
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Lithuanian: Dabartiniu metu yra nedaug informacijos apie išeitis daugiau nei 200 000 moterų, kurios buvo skiepytos nėštumo metu.
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Lithuanian: Papildomos informacijos turima iš tyrimų, atliktų su panašios į Pandemrix sudėties vakcina, turinčia antigeną, išskirtą iš H5N1 virusų.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Lithuanian: Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Lithuanian: Jeigu esate, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Pandemrix indeholder natrium og kalium
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Danish: Beskrivelse
Lithuanian: Apibūdinimas
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Lithuanian: • Ilgalaikė būklė, kuriai esant, pernelyg padidėja mieguistumas dieną (narkolepsija) su staiga apimančiu silpnumu arba be jo (katapleksija), dėl kurio galimas pargriuvimas neprarandant sąmonės.
Danish: Voksne, herunder ældre
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus)
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Lithuanian: vertinimo atsakaitoje EMEA/H/C/000832/II/0079, kuri yra paskelbta Europos vaistų agentūros svetainėje.
Danish: Må ikke nedfryses
Lithuanian: Neužšaldyti.
Danish: På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktų duomenų įvertinimu, mano, kad aukščiau nuorodytos poregistracinės užduotys buvo įvykdytos.
Danish: Halv dosis
Lithuanian: Pusė dozės
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Danish: Meget almindelig
Lithuanian: Labai retos
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10)
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Pandemrix imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Lithuanian: Po trivalentės sezoninės vakcinos nuo gripo patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką:
Danish: - Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider.
Lithuanian: - hipokretinui ir gripui būdingų CD4 T ląstelių, atsiradusių po stimuliavimo hipokretino ir gripo peptidais, savybių apibūdinimas.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Lithuanian: Registruotojasįsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 vakcina identifikavimą ir atsekamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų su sveikais asmenims saugumo ir imunogeniškumo duomenis.
Danish: 2 Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.
Lithuanian: 2 Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys po paskiepijimo.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Pandemrix suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Lithuanian: Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių:
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas arba lengvai atsiranda mėlynės.
Danish: Meget sjælden Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning 1 Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se pkt.
Lithuanian: 1 Dažnis pagrįstas apskaičiuota rizika pagal keliose Europos šalyse atliktų epidemiologinių tyrimų duomenis (žr.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis, dėl to pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Lithuanian: Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Lithuanian: Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo.
Danish: • influenzalignende symptomer.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Danish: 10-17 år
Lithuanian: 10-17 metų
Danish: Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią riziką ir pasiruošę tokiais atvejais nedelsiant taikyti gydymo priemones.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Danish: der kan medføre shock, hvis det ikke bliver behandlet.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali ištikti šokas.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v 2009 viruso.
Danish: Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Lithuanian: Pandemrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis (įskaitant lokalų paraudimą ir karščiavimą) dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo, palyginti su pirmąja doze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: 3-5 år
Lithuanian: 3-5 metų
Danish: 6-9 år
Lithuanian: 6-9 metų
Danish: Appetitmangel
Lithuanian: Apetito nebuvimas
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Lithuanian: Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Lithuanian: 18-60 metų suaugusių tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo skausmas injekcijos vietoje (87,8 %), nuovargis (32,9 %), galvos skausmas (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drebėjimas (19,4 %), injekcijos vietos patinimas (11,5 %) ir prakaitavimas (11,3 %).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Lithuanian: EU/1/08/452/001
Danish: Forbigående trombocytopeni
Lithuanian: Trumpalaikė trombocitopenija
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Lithuanian: > 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Lithuanian: D-01069 Dresden
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Lithuanian: Pandemrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Danish: Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pandemrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Lithuanian: Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis panašiu dažnumu pasireiškė ir klinikinių tyrimų su vaikais nuo 10 iki 17 metų metu, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje, kuris pasireiškė labai dažnai, ir prakaitavimą, kuris pasireiškė dažnai.
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.
Danish: Neuralgi
Lithuanian: Neuralgija
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interesse
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui: mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Lithuanian: Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.
Danish: Halv voksendosis
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Lithuanian: Apie visą šį šalutinį poveikį buvo pranešta labai dažnai po kiekvienos dozės.
Danish: n =12
Lithuanian: n = 12 n = 12
Danish: Børn 6-35 måneder
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Danish: Feberkramper Meget sjælden1 Narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Lithuanian: Narkolepsija gali pasireikšti kartu su staiga atsiradusiu raumenų silpnumu, dėl kurio galima pargriūti (tai būklė, vadinama katapleksija), arba be šių simptomų.
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: skausmas, paraudimas, mėlynių atsiradimas, patinimas ir šiltumas (uždegimas), sukietėjimas (gumbas).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra tiomersalio
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), neužšaldyti, saugoti nuo šviesos