FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 27 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ribavirin Mylan.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 27. junija2011 spremenjeno v Ribavirin Mylan.
Dutch: Ribavirin Mylan mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirine Mylan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Mylan.
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Mylan:
Dutch: De behandeling met Ribavirin Mylan moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirin Mylan hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin Mylan je odvisen od bolnikove telesne mase in znaša od tri do sedem kapsul na dan.
Dutch: De firma Generics [UK] Ltd is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Generics [UK] Ltd.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Mylan vergelijkbaar is met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Rebetol.
Dutch: Ribavirin Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Ribavirin Mylan je „generično zdravilo".
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Mylan?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ribavirine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine Mylan vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ribavirin Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirin Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van zijn biologische gelijkwaardigheid aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Mylan generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Rebetol.
Dutch: Ribavirin Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Slovenian: Ribavirin Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Ribavirin Mylan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Mylan odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Ribavirin Mylan kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusne DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični hepatitis C (obolenje jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Dutch: Ribavirine, de werkzame stof in Ribavirin Mylan, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Mylan, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Ribavirin Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Ribavirin Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin Mylan odobreno?
Dutch: Wat is Ribavirin Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan?
Dutch: Hoe is Ribavirin Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin Mylan raziskano?
Dutch: Ribavirin Mylan kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni, če jetra še delujejo normalno in je v krvi prisoten virus hepatitisa C. Zdravilo Ribavirin Mylan se lahko prav tako uporablja pri odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de capsules veranderd is.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.
Dutch: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanje
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Slovenian: • imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 9.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Dutch: Dit moet besproken worden met uw arts.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Slovenian: Zato boste redno opravljali krvne preiskave, da se prepričamo, da se okužba z virusom HIV ne slabša.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če občutite utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Dutch: Studie 11
Slovenian: Študija 11
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. januar 2014
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: Stop met ribavirine als:
Slovenian: Ribavirin prenehajte uporabljati, če:
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten)
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki)
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe.
Dutch: Studie 22
Slovenian: Študija 22
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Med uporabo obeh zdravil je potrebna previdnost.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Slovenian: morilske misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Dutch: • Mannen:
Slovenian: • Moški:
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke
Dutch: In gevallen waarbij geen specifieke dosisaanbeveling wordt gedaan, moet de volgende dosis gebruikt worden:
Slovenian: V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, naj se uporabi odmerek po naslednjem izračunu:
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva wel of niet moet worden aangepast.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Slovenian: Odrasli ≥12 g/dl (ženske); ≥13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥11 g/dl (ženske); ≥12 g/dl (moški)
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Teva je kontraindicirana med nosečnostjo.
Dutch: Ribavirine plus interferon
Slovenian: Ribavirin + interferon
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Dutch: 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Slovenian: 15 mg/kg/dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribovirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
Slovenian: ribavirin (800 mg/dan)
Dutch: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Slovenian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsul EU/1/09/509/002 - 112 kapsul EU/1/09/509/003 - 140 kapsul EU/1/09/509/004 - 168 kapsul
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah.
Dutch: Ribavirine Teva capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Slovenian: Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Dutch: 4 capsulesb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Slovenian: 4 kapsuleb Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van ribavirine naar de partner te beperken.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Dutch: Hoewel gegevens van ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende zeven maanden na het einde van de behandeling.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega ribavirin v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Dutch: Het is onbekend of de ribavirine die voorkomt in sperma een potentieel teratogeen of genotoxisch effect zal hebben op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Dutch: Totale Responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Dutch: Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo
Dutch: 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
Slovenian: 3 mio i.e./m2 3-krat na teden (n = 54)
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja tega zdravila in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene normalne vrednosti ALT.
Dutch: 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05; 3,73 in 79 ur).
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost serumske RNA-HCV pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Dutch: Ribavirine capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC) aluminium blisterverpakking.
Slovenian: Kapsule zdravila Ribavirin Teva so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC) - pakiranja v aluminijasti pretisni omot.
Dutch: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Slovenian: EU/1/09/509/001 (84 kapsul) EU/1/09/509/002 (112 kapsul) EU/1/09/509/003 (140 kapsul) EU/1/09/509/004 (168 kapsul)
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1,64 % ≤ 12 jaar.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih ≤12 let.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samimi alfa interferoni ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te vermijden.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Dutch: Stevens Johnson syndrome*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrischepatiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih podoben, kot so ga opazili pri odraslih, čeprav pri pediatričnih bolnikih obstaja tudi posebna skrb glede zastoja rasti.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Dutch: Ribavirine moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ribavirin je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Dutch: HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
Slovenian: HCV genotip odmerek ribavirina (mg/kg)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in didanozina ni priporočljiva.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. In de twee mulitcenter onderzoeken, aanhoudende virologische responsratio´s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Dutch: Cardiomyopathie*, aritmie*
Slovenian: kardiomiopatija*, aritmije*
Dutch: Tmax (uur) Cmax (ng/ml) AUC* Schijnbare klaring l/uur/kg
Slovenian: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/hr/kg ni bil določen
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost:
Dutch: Nochtans was, in een farmacokinetisch populatieonderzoek, niet de leeftijd een sleutelfactor in de kinetiek van ribavirine; de nierfunctie is de bepalende factor.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični študiji starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina - odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Dutch: Ribavirine Teva is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, bedrukt met blauwe inkt.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je bela, neprozorna trda kapsula, z natisnjenim napisom z modrim črnilom.
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe ribavirina preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
Slovenian: • imate poleg okužbe s hepatitisom C še kakšno drugo težavo z jetri,
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija povezana z ribavirinom povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Dutch: Voor een kind/jongere tot
Slovenian: Če otrok/mladostnik tehta
Dutch: Afname in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Dutch: Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde arthritis (nieuw of verergerd)
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega)
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine Teva tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg.
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek ribavirina je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Dutch: 3 capsulesa
Slovenian: 3 kapsulea