FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezioni batteriche correlate all'uso del dispositivo battito cardiaco rallentato mancato funzionamento corretto del dispositivo a causa di un blocco rilevato durante la preparazione per l'infusione
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
Italian: Complessivamente, 23 (96%) soggetti a cui è stato somministrato cerliponase alfa sono stati vittime di un evento catalogato nelle Standardized MedDRA Queries relative alle Convulsioni.
Swedish: Totalt upplevde 23 (96 %) av personerna som fick cerliponas alfa en händelse som listades till Convulsions Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga om krampanfall).
Italian: Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione.
Swedish: Brineura måste administreras med aseptisk teknik för att minska infektionsrisken.
Italian: Calcolare il volume di lavaggio aggiungendo il volume di priming per tutti i componenti di infusione, incluso il dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Swedish: Beräkna spolvolymen genom att lägga till flödningsvolymen för alla infusionskomponenter, inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Italian: Le reazioni averse descritte in questo paragrafo sono state valutate in 24 pazienti affetti da CLN2 che hanno ricevuto almeno una dose di Brineura e che sono stati arruolati in studi clinici della durata massima di 141 settimane.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har utvärderats på 24 patienter med sjukdomen CLN2, vilka fick minst en dos Brineura i kliniska studier på upp till 141 veckor.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Swedish: Startdosen baseras på ålder och ska justeras över tid (se tabell 1).
Italian: Tre pazienti hanno manifestato reazioni gravi di ipersensibilità (grado 3 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse)) e nessun paziente ha interrotto il trattamento.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
Italian: Preparazione per la somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio
Swedish: Förberedelse för administrering av Brineura och spollösning
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere o dare Brineura a suo figlio Non usi Brineura:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Brineura Du får inte använda Brineura:
Italian: 150 mg/5 ml
Swedish: 5 ml = 150 mg
Italian: Non deve sottoporsi a un trattamento con Brineura durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Swedish: Du bör inte behandlas med Brineura under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Italian: Figura 2: Variazione media del punteggio CLN2 dal basale (Gruppo di controllo di storia naturale vs pazienti trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne)
Swedish: Figur 2: CLN2-poäng, genomsnittlig förändring av baslinjen (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria vs patienter behandlade med 300 mg Brineura varannan vecka)
Italian: Valutazione
Swedish: Bedömning
Italian: Il medico può diminuire la dose o la velocità dell'infusione in base alla risposta durante il trattamento.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller infusionshastigheten baserat på hur behandlingen fungerar.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Studio 190-203.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Studie 190-203.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva.
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Italian: La soluzione di lavaggio può contenere particelle che si dissolvono quando il flaconcino viene completamente scongelato.
Swedish: Spollösningen kan innehålla partiklar som upplöses när injektionsflaskan är fullständigt tinad.
Italian: Non utilizzare se le soluzioni appaiono scolorite o se contengono altre particelle di origine non definita.
Swedish: Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati antibiotici, il dispositivo di accesso intracerebroventricolare è stato sostituito e il trattamento con Brineura è stato proseguito.
Swedish: I kliniska studier administrerades antibiotika, enheten för intracerebroventrikulär åtkomst byttes ut och behandlingen med Brineura fortsattes.
Italian: Brineura deve essere somministrato con i componenti di infusione indicati per risultare chimicamente e fisicamente compatibile con la somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio.
Swedish: Brineura ska administreras med infusionskomponenter som visats vara kemiskt och fysiskt kompatibla med administrering av Brineura och spollösning.
Italian: • Una siringa monouso sterile vuota (per il prelievo di CSF per verificare la pervietà).
Swedish: • En tom steril spruta för engångsbruk (för uppsamling av likvor för kontroll av fri passage).
Italian: Altri medicinali e Brineura
Swedish: Andra läkemedel och Brineura
Italian: Il medico può somministrare a lei o a suo figlio farmaci quali gli antipiretici in caso di febbre o gli antistaminici per trattare reazioni allergiche prima di ogni trattamento con Brineura per ridurre gli effetti collaterali che possono manifestarsi durante o subito dopo ogni trattamento.
Swedish: Läkaren kan ge dig eller ditt barn febernedsättande läkemedel, eller antihistamin för att behandla allergiska reaktioner, före varje behandling med Brineura för att minska de biverkningar som han uppstå under eller strax efter behandling.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni allergiche potenzialmente fatali con Brineura.
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Italian: Cerliponase alfa è una forma ricombinante della tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
Swedish: Cerliponas alfa är en rekombinant form av human tripeptidylpeptidas-1 (rhTPP1).
Italian: Non agitare i flaconcini.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Italian: I dispositivi di accesso intracerebroventricolare compatibili con Brineura e la soluzione di lavaggio e utilizzati negli studi clinici su Brineura includono Reservoir Codman HOLTER RICKHAM e HOLTER SALMON-RICKHAM, catetere ventricolare Codman e reservoir ventricolare-CSF Medtronic (con catetere).
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Italian: Non è stato accertato che Brineura possa causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza o avere effetti negativi sulla capacità riproduttiva.
Swedish: Det är inte känt om Brineura kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Italian: - Il principio attivo è cerliponase alfa.
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
Swedish: Volym Brineura-lösning (ml)
Italian: Il volume stimato di distribuzione di cerliponase alfa dopo l'infusione intracerebroventricolare di 300 mg (Vz = 435 ml) supera il volume CSF tipico (100 ml), a indicare una distribuzione nei tessuti al di fuori del CSF.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av cerliponas alfa efter intracerebroventrikulär infusion på 300 mg (Vz = 435 ml) överstiger den typiska likvorvolymen (100 ml), vilket tyder på distribution till vävnader utanför likvor.
Italian: In due casi clinici, i dispositivi di accesso ICV non mostravano alcun segno di guasto al momento dell'infusione ma, dopo la rimozione, era evidente la degradazione materiale dei dispositivi in linea con i dati dei test da banco dei dispositivi stessi di accesso ICV.
Swedish: I två kliniska fall visade enheterna för intracerebroventrikulär åtkomst inte några tecken på fel vid tidpunkten för infusionen; efter borttagningen var dock materialförsämringen hos enheterna synlig och överensstämde med data från bänktester av enheter för intracerebroventrikulär åtkomst.
Italian: Nello studio 190-201, 20 su 23 pazienti (87%) a cui è stato somministrato Brineura per 48 settimane non hanno evidenziato un declino irreversibile di 2 punti nella popolazione di pazienti non trattati (p= 0,0002, test binomiale supponendo p0= 0,50).
Swedish: I studie 190-201 hade 20 utav 23 (87 %) patienter som fick Brineura under 48 veckor inte den irreversibla försämringen på 2 punkter i den obehandlade patientpopulationen (p = 0,0002, binomialtest förutsätter p0 = 0,50).
Italian: • Due aghi per siringhe ipodermici monouso (21 G, 25,4 mm).
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
Swedish: De vanligast rapporterade kramphändelserna innefattar krampanfall, epilepsi och generella toniskakloniska anfall.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ogni SM in cui BRINEURA sia commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede siano coinvolti nella gestione/somministrazione del prodotto siano provvisti di un programma educativo (ossia, una guida alla posologia e alla somministrazione), volto a prevenire e/o ridurre l'importante rischio identificato di problemi correlati al dispositivo (infezione/blocco/dislocazione), contenente informazioni riguardanti: - come conservare BRINEURA; - le complicazioni correlate al dispositivo (ad esempio, infezioni, perdite e/o guasto del dispositivo; l'integrità del dispositivo deve essere confermata da un neurochirurgo); - come preparare BRINEURA e la soluzione di lavaggio; - una descrizione dettagliata passo a passo dell'infusione intracerebroventricolare di BRINEURA e della somministrazione della soluzione di lavaggio (fornita dopo il completamento dell'infusione di BRINEURA); - come monitorare i pazienti che ricevono BRINEURA.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas hantera/administrera produkten, i varje medlemsstat där BRINEURA marknadsförs, får ett utbildningsprogram (dvs. en doserings- och administreringsguide), som syftar till att förebygga och/eller minimera den viktiga identifierade risken för problem med enheten (infektion/blockering/dislokation), som innehåller information om: - Hur BRINEURA ska förvaras - Enhetsrelaterade komplikationer (dvs. infektioner, läckage och/eller fel på enheten; enhetens integritet bör bekräftas av en neurokirurg) - Hur man bereder BRINEURA och spolningslösningen - En detaljerad, stegvis beskrivning av intracerebroventrikulär infusion och administrering av BRINEURA spolningslösning (tillhandahålls efter att BRINEURA-infusionen utförts) - Hur man övervakar patienterna som fått BRINEURA.
Italian: Le reazioni averse osservate sono elencate di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica e frequenza, secondo le convenzioni di frequenza definite dal MedDRA, ovvero: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Swedish: Alla observerade biverkningar är ordnade nedan, efter klassificering av organsystem och frekvens; enligt MedDRAs frekvenskonvention definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con progressione della malattia in fase avanzata all'inizio del trattamento e non sono disponibili dati clinici su bambini di età <2 anni.
Swedish: Inga patienter med tecken på progress av avancerad sjukdom vid behandlingsstart inkluderades i de kliniska studierna och det finns inga tillgängliga data för barn < 2 år.
Italian: I pazienti con anamnesi di bradicardia, disturbo di conduzione, malattia cardiaca strutturale devono essere sottoposti a monitoraggio con elettrocardiogramma (ECG) poiché alcuni pazienti affetti da CLN2 possono sviluppare disturbi di conduzione o malattie cardiache.
Swedish: Övervakning med elektrokardiogram (EKG) under infusionen ska utföras på patienter med bradykardi, överledningsstörning eller strukturell hjärtsjukdom i anamnesen, eftersom vissa patienter med sjukdomen CLN2 kan utveckla överledningsstörningar eller hjärtsjukdom.
Italian: È necessario monitorare i parametri vitali prima dell'avvio dell'infusione, periodicamente durante l'infusione e dopo l'infusione in una struttura sanitaria.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas i sjukvårdsmiljö innan infusionen startar, regelbundet under infusionen och efter infusionen.
Italian: Uno studio in corso fornisce l'esperienza con due pazienti di 2 anni di età trattati con Brineura alla dose di 300 mg a settimane alterne (vedere il paragrafo 5.1).
Swedish: En pågående studie ger erfarenhet från två patienter som är 2 år och behandlas med 300 mg Brineura varannan vecka (se avsnitt 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere o dare Brineura a suo figlio 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Brineura 3.
Italian: Tutti i parametri farmacocinetici sono risultati simili dopo l'infusione iniziale del Giorno 1 e dopo le infusioni nella Settimana 5 e nella Settimana 13, a indicare l'assenza di apparente PK da accumulo o dipendente dal tempo di cerliponase alfa nel CSF o nel plasma se somministrato a una dose di 300 mg a settimane alterne.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska parametrar var snarlika efter den inledande infusionen på Dag 1 och efterföljande infusioner Vecka 5 och Vecka 13 indikerar ingen uppenbar ackumulering eller tidsberoende farmakokinetik av cerliponas alfa i likvor eller plasma när en dos på 300 mg administreras en gång varannan vecka.
Italian: Queste particelle che vengono prodotte naturalmente sono il cerliponase alfa.
Swedish: Dessa naturligt förekommande partiklar är cerliponas alfa.
Italian: Non ricongelare i flaconcini né congelare le siringhe contenenti Brineura o la soluzione di lavaggio.
Swedish: Frys inte om injektionsflaskor och frys inte sprutor som innehåller Brineura och spollösning.
Italian: Determinare il volume di soluzione di lavaggio necessario per assicurare la completa somministrazione di Brineura ai ventricoli cerebrali.
Swedish: Fastställ volym spollösning som behövs för att säkerställa fullständig tillförsel av Brineura till hjärnventriklarna.
Italian: Cerliponase alfa è una proteina e come tale viene degradata metabolicamente mediante idrolisi peptidica.
Swedish: Cerliponas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Italian: I pazienti affetti da CLN2 in fase avanzata e i neonati potrebbero evidenziare una ridotta integrità della barriera ematoencefalica.
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Italian: La pompa deve essere programmabile per erogare il farmaco a una velocità costante di 2,5 ml/ora.
Swedish: Pumpen måste vara programmerbar för att tillföra läkemedel med en konstant hastighet på 2,5 ml/tim.
Italian: Lei o suo figlio potete manifestare problemi con il dispositivo impiantato utilizzato durante il trattamento con Brineura (vedere il paragrafo 4 relativo ai possibili effetti indesiderati), inclusi infezioni o un guasto del dispositivo.
Swedish: Du eller ditt barn kan få problem med den implanterade enheten som används under behandlingen med Brineura (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), inklusive infektion eller ett fel i enheten.
Italian: Questo medicinale e la soluzione verranno somministrati entro un arco di tempo compreso tra 2 e 4 ore e 30 minuti secondo la dose prevista per il paziente o il bambino.
Swedish: Läkemedlet och lösningen ges under ungefär 2 till 4 ½ timme, beroende på dosen som ska ges.
Italian: Complessivamente, gli eventi convulsivi con relazione temporanea con la somministrazione di cerliponase alfa erano pari al 17%, da lievi a moderati, di grado di severità da 1 a 2.
Swedish: Totala kramphändelser med en tidsbestämd relation till administrering av cerliponas alfa var 17 % och var milda till måttliga, grad 1 till 2 i allvarlighetsgrad.
Italian: I farmaci non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in base alla normativa locale.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: I dispositivi di accesso sono stati sostituiti consentendo ai pazienti di riprendere il trattamento con Brineura.
Swedish: Åtkomstenheterna byttes ut och patienterna återupptog behandlingen med Brineura.
Italian: Si evidenzia ovviamente instabilità, con cadute intermittenti.
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Italian: Complessivamente, 24 pazienti, di età compresa tra i 3 e gli 8 anni, sono stati trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne.
Swedish: Totalt 24 patienter i åldern 3 till 8 år behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nel plasma di cerliponase alfa sono state valutate in 13 pazienti e sono state caratterizzati i seguenti valori: un valore Tmax mediano di 12,0 ore (dall'inizio dell'infusione), un valore Cmax medio di 1,39 µg/ml e un valore AUC0-t medio di 24,1 µgora/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa i plasma bedömdes hos 13 patienter och en median Tmax på 12,0 timmar (sedan infusionsstart), ett genomsnittligt Cmax på 1,39 µg/ml och ett genomsnittligt AUC0-t på 24,1 µg-tim/ml kännetecknades.
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Swedish: Tina före användning.
Italian: Collegare una siringa sterile vuota (non più larga di 3 ml) all'ago della porta.
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Italian: Tabella 4: Scala di rating clinico della CLN2 per capacità motorie-linguaggio da 0 a 6 punti: indice di declino su un periodo di 48 settimane (popolazione Intent to Treat (ITT))
Swedish: Tabell 4: 0 till 6 punkter för motorik och språk i klinisk bedömningsskala för CLN2: försämringsfrekvens för 48 veckor (Intent to Treat (ITT)-population)
Italian: Apporre un'etichetta sulla linea di infusione "Esclusivamente per infusione intracerebroventricolare".
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale utilizzando Brineura.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Brineura.
Italian: Pertanto, lo sviluppo non clinico rispetto alla sicurezza clinica di cerliponase alfa è inconclusivo.
Swedish: Den ickekliniska utvecklingen är därför ofullständig med hänsyn till den kliniska säkerheten för cerliponas alfa.
Italian: Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti con un regime alimentare iposodico.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>20%) osservate durante gli studi clinici su Brineura includono piressia, bassi livelli di proteine nel liquido cerebrospinale, anomalie rilevate all'esame ECG, vomito, infezioni delle vie aeree e ipersensibilità.
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna som observerades under kliniska prövningar med Brineura omfattar pyrexi, låg proteinhalt i likvor, avvikelser på EKG, kräkningar, övre luftvägsinfektion och överkänslighet.
Italian: Gli effetti del trattamento nei pazienti che hanno ricevuto Brineura sono stati valutati utilizzando la scala di rating clinico specifica per la CLN2 e i risultati sono stati confrontati con il declino previsto di 2 punti ogni 48 settimane nel gruppo di controllo di storia naturale.
Swedish: Behandlingseffekt för patienter som får Brineura bedömdes med den kliniska bedömningsskalan för CLN2 och resultaten jämfördes med den förutsagda försämringen på 2 punkter var 48:e vecka i kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria.
Italian: Questo farmaco contiene 44 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
Italian: Sono limitati i dati sulla sicurezza preclinica di cerliponase alfa ottenuti da studi di tossicità a dose singola eseguiti su scimmie e da studi a dose ripetuta eseguiti su un modello di cane bassotto per la ceroidolipofuscinosi neuronale infantile classica di tipo 2.
Swedish: Begränsade prekliniska säkerhetsuppgifter för cerliponas alfa genererades från toxicitetsstudier med engångsdos i apor och studier med upprepade doser i en hundmodell med rasen tax på klassisk sen infantil neuronal ceroid lipofuscinos typ 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura sono state valutate in uno studio clinico in aperto con aumento progressivo della dose (190-201) e in uno studio di estensione a lungo termine (190-202) in pazienti affetti da malattia CLN2 e pazienti affetti da CLN2 da un database di storia naturale (gruppo di controllo di storia naturale).
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura bedömdes i en öppen, doseskalerande klinisk studie (190-201) och en pågående långvarig förlängningsstudie (190-202) i patienter med sjukdomen CLN2 jämfört med obehandlade patienter med sjukdomen CLN2, från en databas med naturlig sjukdomshistoria (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria).
Italian: I pazienti che non presentano anomalie cardiache, devono essere sottoposti a monitoraggio ECG a 12 derivazioni su base regolare ogni 6 mesi.
Swedish: I patienter med normalt hjärta ska utvärderingar med vanligt 12-avlednings-EKG utföras var 6:e månad.
Italian: Nel complesso, il 6% di tutti gli eventi convulsivi era da considerarsi correlato a cerliponase alfa, di intensità da lieve a grave, di grado da 1 a 4 nella scala CTCAE.
Swedish: Totalt ansågs 6 % av alla kramphändelser vara relaterade till cerliponas alfa och varierade från milda till allvarliga, CTCAE grad 1-4.
Italian: Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska före varje infusion kontrollera att huden i hårbotten är hel för att säkerställa att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst inte äventyras.
Italian: Il medico può regolare la sua dose, o la dose di suo figlio, o l'intervallo di tempo in cui viene somministrato il farmaco, nel caso in cui l'infusione non dovesse essere tollerata, in presenza di una reazione allergica o di un possibile incremento della pressione cerebrale.
Swedish: Läkaren kan justera din eller ditt barns dosering eller infusionstiden för läkemedlet om kroppen inte tål infusionen, om det uppstår en allergisk reaktion eller om det finns tecken på en möjlig tryckökning i hjärnan.
Italian: dalla nascita a < 6 : 100 mg da 6 mesi a < 1 anno: 150 mg da 1 anno a < 2 anni: 200 mg (prime 4 dosi), 300 mg (tutte le altre dosi) ≥ 2 anni: 300 mg
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.