FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Icelandic: PRAC komið sér saman um að ofnæmisviðbrögð komi fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina algeng og að fylgiseðli skuli breytt til samræmis við það.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Icelandic: Eftir að þú tekur áfyllta lyfjapennann af húðinni mun nálin verða hulin sjálfkrafa.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÁFYLLTUR LYFJAPENNI (án blue box)
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Czech: To by ji mohlo poškodit.
Icelandic: Það getur eyðilagt nálina.
Czech: Šedé dávkovací tlačítko
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Repatha.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Icelandic: = Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta (N) og sjúklingar sem komu í fyrirfram tímasettar skoðanir og hægt var að sjá LDL-kólesteról gildi hjá (n) í endanlega greiningarhlutanum hjá hópnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun = HoFH (homozygous familial hypercholesterolaemia).
Czech: Můžete slyšet pípání.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Icelandic: Lyfjahvörf evolocumabs urðu fyrir áhrifum vegna líkamsþyngdar án greinanlegra áhrifa á lækkun LDL-kólesteróls.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Icelandic: Repatha er einstofna
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, þremur eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum lyfjapennum.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Icelandic: A Dragðu gráu nálarhlífina varlega beint af og frá líkama þínum.
Czech: Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Icelandic: Ekki nota ef hluta rörlykjunnar vantar eða hann er ekki tryggilega festur á.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SJÁLFVIRKUR SMÁSKAMMTARI (án blue box)
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Icelandic: OLE vika 96 (n = 180)
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Czech: Blikající světlo píp-píp-píp
Icelandic: Blikkandi ljós bíp-bíp-bíp
Czech: Jak se přípravek Repatha používá
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Icelandic: TAFLA YFIR TÁKN
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Icelandic: 3. Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Icelandic: Hættu að nota áfyllta sjálfvirka smáskammtarann.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Czech: Pohled zezadu
Icelandic: Glær bakki
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flyksur eða agnir.
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Icelandic: Forðist að gefa lyfið í svæði með hrukkum, húðfellingum, örum, sliti, fæðingarblettum eða miklum hárvexti.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo částice.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða agnir.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Icelandic: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Icelandic: Glæran bakka með sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Czech: Tyto účinky se časem snižovaly.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Czech: ATC kód: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Děti Zkušenost u dětí ve věku 0 - 6 let je omezená, a proto není možné pro tuto věkovou skupinu doporučit žádnou dávku.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Czech: Replagal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0 - 6 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Czech: Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také adolescentů a dětí od 7 let věku s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob: - celková bolest nebo diskomfort.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Czech: Studie u pacientů převedených z agalsidázy beta na Replagal (agalsidázu alfa)
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skipta úr agalsídasa beta yfir í Replagal (agalsídasa alfa)
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Po zředění se podává do žíly, obvykle do paže.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že se příznaky onemocnění zlepšují nebo se choroba stabilizuje.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Czech: Asi jeden ze sedmi pacientů (frekvence „velmi časté") může mít reakci během infúze přípravku Replagal nebo po jejím podání (infuzní reakce).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
Czech: U dětí a adolescentů je větší pravděpodobnost vzniku infuzní reakce než u dospělých.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Analýza ukázala, že závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 39,4 % pacientů, kteří byli převedeni z agalsidázy beta, ve srovnání s 31,0 % pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Czech: Nežádoucí reakce zařazené do kategorie frekvence výskytu „není známo (z dostupných údajů nelze určit)" vycházejí ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Czech: - závažné alergické (anafylaktoidní) reakce
Icelandic: - alvarleg ofnæmis- (bráðaofnæmis-) viðbrögð
Czech: Váš lékař může také léčit příznaky pomocí jiných léků (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 - 80 %.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Czech: Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí reakce hlášené u 177 pacientů léčených přípravkem Replagal při klinických hodnoceních, a to včetně 21 pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu, 24 pediatrických pacientů (7 - 17 let) a 17 pacientek, a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Czech: Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že u mužské dětské populace je toto procento nižší (7 %).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Czech: Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar [sem voru byrjendur í meðferð (n=29) eða höfðu fengið meðferð með agalsídasa beta áður en þeir skiptu yfir í Replagal (n=71)] fengu meðferð í allt að 30 mánuði í opinni rannsókn án samanburðar.
Czech: Velikost balení: 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Czech: Nejvíce z nich je mírných až středně závažných.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Czech: Omezené údaje u pacientů ve věku 0 až 7 let nenaznačují žádné zvláštní problémy s bezpečností.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Czech: Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Czech: Na základě podobnosti farmakokinetických vlastností agalsidázy alfa u mužů i u žen se předpokládá, že i tkáňová distribuce ve všech hlavních tkáních a orgánech bude u mužských a ženských pacientů srovnatelná.
Icelandic: Miðað við hversu lík lyfjahvörf agalsídasa alfa eru hjá körlum og konum er þess einnig vænst að vefjadreifing í helstu vefjum og líffærum sé sambærileg í karl- og kvensjúklingum.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených účinků během infuze nebo po ní, okamžitě informujte svého lékaře: - vysoká horečka, pocit mrazení, pocení, zrychlený puls,
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því: - hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;
Czech: Jak Replagal uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Replagal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 7 - 18 let, které dostávaly přípravek Replagal v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností (viz bod 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální vývoj.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að verkun agalsídasa alfa minnki.
Czech: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky obsahující chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Czech: V druhé studii byly u 14 pacientů ve věku ≥ 7 let výsledky týkající se variability srdeční frekvence konzistentní s předchozími nálezy.
Icelandic: Í annarri rannsókn á 14 sjúklingum ≥ 7 ára aldri samræmdust niðurstöður varðandi breytileika á hjartsláttartíðni fyrri niðurstöðum.
Czech: Časté: mohou postihovat méně než 1 z 10 osob: - mravenčení nebo znecitlivění nebo bolesti prstů rukou a nohou, změna chuti jídla, slzení,
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - náladofi eða dofi eða verkur í fingrum eða tám, breyting á bragðskyni, táramyndun í augum,
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Icelandic: 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með Replagal í klínískum rannsóknum hafa fundið fyrir ofnæmislíkum viðbrögðum sem tengjast innrennsli.
Czech: U zbylých 76 % pacientů se za celou dobu nevytvořily žádné protilátky.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
Czech: Většinou můžete nadále dostávat Replagal, i když se tyto příznaky objeví.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.
Czech: Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Czech: Není známo, zda Replagal proniká placentou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Replagal berst yfir fylgju.
Czech: Vzhledem k tomu, že α-galaktosidáza A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Icelandic: Af því að α-galaktósídasi A er ensím, má telja ólíklegt að hann valdi milliverkunum milli lyfja fyrir milligöngu cýtokróms P450.
Czech: Agalsidáza alfa je forma lidského enzymu α-galaktosidázy.
Icelandic: Agalsídasi alfa er ein gerð mannaensímsins α-galaktósídasa.
Czech: Tyto změny souvisely s tvorbou nízkotitrových protilátek proti agalsidáze alfa, nicméně u studovaných pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na bezpečnost či účinnost.
Icelandic: Talið var að þessar breytingar tengdust tilkomu mótefna í lágum styrk gegn agalsídasa alfa, en ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif á öryggi og verkun hjá sjúklingunum sem rannsakaðir voru.
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn var enginn tölfræðilega marktækur mismunur milli fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur með 0,2 mg/kg í bláæð aðra hverja viku (n=20) og sjúklinga sem fengu meðferð með 0,2 mg/kg vikulega (n=19) að því er varðar meðalbreytingu á einstaklingsbundinni þyngd vinstri slegils frá upphafsmælingu eða aðra endapunkta (hjartastarfsemi, nýrnastarfsemi og lyfhrif).
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Czech: Celkově bylo procento reakcí na infúzi významně nižší u žen než u mužů.
Icelandic: Í heildina var hlutfall innrennslistengdra viðbragða marktækt lægra meðal kvenna en karla.
Czech: Infuzní reakce postihující srdce, zahrnují problémy se srdečním rytmem, ischémii srdečního svalu a srdeční selhání se mohou objevit u pacientů s Fabryho chorobou postihující srdeční struktury (frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit)).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem hafa áhrif á hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, blóðþurrð í hjartavöðva og hjartabilun, geta komið fyrir hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað (tíðniflokkur: „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áhætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Czech: U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50 % po šesti měsících léčby přípravkem Replagal 0,2 mg/kg, a u 11 pacientů toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkovém trvání 4 let.
Icelandic: á barnsaldri með Fabry-sjúkdóm minnkaði Gb3 í blóðvökva um 40-50% eftir 6 mánuði meðferðar með 0,2 mg/kg af Replagal og þessi minnkun hélst eftir 4 ár meðferðar hjá 11 sjúklingum.