FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie kaplacyzumabem skróciło średnią liczbę dni wymiany osocza, objętość używanego osocza, średnią długość pobytu na oddziale intensywnej opieki oraz średni czas hospitalizacji w okresie leczenia badanym produktem leczniczym.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Polish: Uważać, żeby adapter nie odłączył się od fiolki.
Slovenian: Pazite, da se nastavek ne loči od viale.
Polish: W populacyjnym modelu PK/PD czynność nerek (klirens kreatyniny, CRCL) miała statystycznie istotny wpływ prowadzący do ograniczonego zwiększenia przewidywanej ekspozycji (AUCss) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Polish: • Sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
Slovenian: • Preverite, ali je pakiranje kompletno.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Polish: Jeżeli do nawrotu doszło podczas leczenia badanym produktem leczniczym, pacjenci byli przenoszeni do grupy badań otwartych leczenia kaplacyzumabem.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą w pojemniku na odpady.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były: krwawienie z nosa, ból głowy i krwawienie z dziąseł.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: • Trzymając strzykawkę w ręku, drugą ręką oderwać białą nasadkę.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Polish: • czarne, smoliste stolce,
Slovenian: • črno, katranasto blato
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Polish: • Jeżeli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, pozostawić fiolkę i strzykawkę na kilka minut w temperaturze pokojowej, aby ich temperatura zrównała się z temperaturą pokojową (15°C - 25°C).
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Slovenian: • Izpostavljen gumijast zamašek očistite z eno od priloženih alkoholnih blazinic in počakajte, nekaj sekund, da se osuši.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Polish: W badaniach klinicznych podczas wielokrotnego podawania kaplacyzumabu obserwowano obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda o 30-50%, które uzyskiwano po maksymalnie 1-2 dniach leczenia.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Polish: U pacjentów leczonych kaplacyzumabem prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi było 1,55-krotnie wyższe w każdym ocenianym punkcie czasowym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Polish: W programie badań klinicznych kaplacyzumab podawany był raz na dobę przez okres do 65 dni.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Cablivi, należy ją podać w ciągu 12 godzin.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) kaplacyzumabu jest więc zależny od stężenia i poziomu cząsteczki docelowej.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, badania toksykologiczne kaplacyzumabu wykazały zwiększoną skłonność do krwawienia u świnek morskich (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć) i małp Cynomolgus (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć, krwawienie z nosa, nasilone krwawienie miesiączkowe, krwiak w miejscach przytrzymywania zwierząt lub zabiegów eksperymentalnych, przedłużone krwawienie w miejscach wstrzyknięć).
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Polish: Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych kaplacyzumabem (0/72) nie wykazał oporności na leczenie (zdefiniowanej jako brak podwojenia liczby płytek krwi po 4 dniach standardowego leczenia i zwiększenia aktywności LDH) w porównaniu z trzema pacjentami otrzymującymi placebo (3/73).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cablivi Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ w jednej fiolce znajduje się tylko jedna dawka.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Slovenian: Nato počasi pritiskajte na bat, da iz igle izteče majhna količina tekočine.
Polish: 9052 Zwijnaarde, Belgia
Slovenian: 9052 Zwijnaarde, Belgija
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Polish: • pierwsza dawka: - zawartość 1 fiolki podana dożylnie przez pracownika służby zdrowia, - lek zostanie podany przed rozpoczęciem wymiany osocza.
Slovenian: • prvi odmerek - 1 viala, ki vam jo v veno injicira zdravstveni delavec - zdravilo se daje pred začetkom izmenjave plazme
Polish: • krwawienie z hemoroidów,
Slovenian: • krvavitev iz hemoroida
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ablynx NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Ablynx NV
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Polish: • krwawienie z nosa,
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Slovenian: • Očiščeno kožo nežno stisnite med palec in kazalec, da naredite gubo.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je datum izteka roka uporabnosti potekel.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z kauczuku butylowego), kapslem (aluminiowym) i pokrywką (polipropylenową), zawierająca 10 mg kaplacyzumabu.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Polish: • Rozpakować igłę odrywając papierową osłonę opakowania igły i wyjąć igłę z nasadką ochronną.
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cablivi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego Cablivi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Cablivi
Polish: Podczas tego badania przydzielono losowo 145 pacjentów z epizodem aTTP (72 do grupy leczenia kaplacyzumabem i 73 do grupy placebo).
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Slovenian: 13. korak - Po dajanju
Polish: Doświadczenia w stosowaniu kaplacyzumabu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki lub podjęcia specjalnych środków ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Polish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Slovenian: Nastavek pustite v odprti plastični ovojnini.
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Farmakokinetiko kaplacizumaba so preučili pri zdravih osebah po enkratnem intravenskem infundiranju in po enkratnem in ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Slovenian: Injekcijske brizge ne odstranjujte od viale.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Polish: Dawka podskórna 10 mg u chorych na aTTP wywołała pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda, co potwierdził poziom RICO < 20% utrzymujący się przez cały okres leczenia.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
Slovenian: • bel prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali in
Polish: Nie wstrząsać.
Slovenian: Ne stresajte je.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Polish: Przy wyższych poziomach antygenu czynnika von Willebranda, tak jak ma to miejsce u pacjentów z aTTP, dochodzi do zwiększenia frakcji kompleksu lek-cząsteczka docelowa pozostałej w krwiobiegu.
Slovenian: Večje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, kot pri bolnikih z aTTP, povečajo frakcijo kompleksa zdravilo-tarčno mesto, ki se ohrani v cirkulaciji.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby (wskazujące na bliskie ryzyko nawrotu), leczenie można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni, z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Polish: Pozostawić adapter połączony z fiolką, wciąż w jego zewnętrznym opakowaniu.
Slovenian: Nastavek pustite priključen na vialo, še vedno v zunanji ovojnini.
Polish: Byli ponownie leczeni przez okres wymiany osocza i kolejnych 30 dni.
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji oceniających stosowanie kaplacyzumabu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (DOAC), takimi jak inhibitory trombiny lub czynnika Xa) lub heparyną w wysokich dawkach (patrz punkt 4.4 W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).