FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Romanian: După anularea vidului, se scot dopurile flacoanelor ţinând flacoanele în sus pentru a preveni pierderea de produs.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Romanian: Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
Romanian: Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Romanian: Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Romanian: Infecţii şi infestaţii Afecţiuni generale şi la locul de administrare
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea acestui medicament pentru coloana vertebrală cervicală.
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
Romanian: • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Romanian: • o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
Romanian: Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a li se administra acest medicament.
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Opgenra cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase.(vezi pct. 4.5).
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
French: • problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
Romanian: • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii.
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de utilizare.
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Romanian: • interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Romanian: • resorbţia osoasă (osteoliză).
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Romanian: Se ridică capacele detaşabile, din plastic, şi se înlătură sertizajele de pe flacoane.
French: • une affection maligne active ou un traitement anti-cancéreux
Romanian: • prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă;
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea acestui medicament cu substituenţi osoşi sintetici.
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
Romanian: Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
French: Refermer les tissus mous autour du site contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture adapté.
Romanian: Se închid ţesuturile moi din jurul locului care conţine medicamentul, utilizând un material de sutură la alegere.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
Romanian: • lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
French: Il est peu probable qu'Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
Romanian: - dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
French: Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra Voie intra-osseuse.
Romanian: Carmeloză pulbere pentru suspensie de implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
Romanian: - dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
French: Comment conserver Opgenra
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Romanian: A nu se introduce ace prin dopuri.
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
Romanian: Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb-gălbui.
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Colagen bovin, carmeloză.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
French: Excipients : collagène bovin.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: colagen bovin.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
Romanian: După închiderea ţesuturilor moi din jurul implantului, dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii ţesuturilor moi, zona se irigă
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Romanian: • tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE
Romanian: AMBALAJ TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU CARMELOZĂ PULBERE
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Romanian: Opgenra nu are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanţei neuromotorii, în consecinţă nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Romanian: Mai puţin frecvente: inflamaţie locală Cu frecvenţă necunoscută: complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, induraţie la nivelul zonei de implantare, durere, edem, febră)
French: Opgenra ne sera utilisé au cours de l'intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié.
Romanian: Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
French: Comment utiliser Opgenra
Romanian: Cum să utilizaţi Opgenra
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului
French: Tél. +353-61-585100 Fax +353-61-585151
Romanian: Tel +353-61-585100
French: À joindre au dossier médical du patient « {Nom du patient} Un médicament contenant de l'eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}.
Romanian: "Lui {Numele pacientului} i s-a implantat un medicament conţinând eptotermin alfa în data de {zz/ll/aaaa}.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra.
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
Romanian: Frecvente: ritm crescut al formării osoase (formarea de os heterotopic) Cu frecvenţă necunoscută: osteoliză
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Romanian: Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul materialului implantat
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Romanian: • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament împreună cu substituenţ i osoşi sintetici.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser titruri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului O unitate de Opgenra este furnizată în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C à 8° C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
French: Collagène bovin Carmellose
Romanian: Colagen bovin
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Romanian: Folosind policele, se trag în sus marginile dopurilor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE SOUS PLAQUETTES THERMOFORMÉES EN ALUMINIUM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FOLIA TIP BLISTER PENTRU FLACONUL CU PULBERE CONŢINÂND SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Romanian: • necesită artrodeză ca urmare a unei afec ţiuni metabolice osoase sau a unei tumori.
French: - si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conţine un flacon cu 3,3 mg eptotermin alfa în 1 g pulbere şi un flacon cu carmeloză pulbere care conţine 230 mg pulbere.
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie activă la coloana vertebrală sau vi s-a spus că aveţi o infecţie activă internă
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Romanian: 2x1flacan care conţine carmeloză 230 mg
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Romanian: - un pachet cu două unităţi cu 2x1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Romanian: A se utiliza medicamentul imediat după reconstituire.
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Romanian: În urma utilizării acestui medicament împreună cu substituenţi osoşi sintetici au fost raportate cazuri de inflamaţii şi infecţii
French: 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Romanian: 2x1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa 3,3 mg).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 230 mg
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Romanian: Un flacon conţine pulbere 1g (eptotermin alfa 3,3 mg); un flacon conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: EMEA/H/C/000819
Romanian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Romanian: • pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
Romanian: De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Romanian: Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
Romanian: Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Romanian: • pacienţii cu cancer sau care sunt trataţi pentru cancer;
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Romanian: Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Romanian: Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Romanian: După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.