FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa neskúmala u jedincov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
English: Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť liek Vosevi
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 85 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ani voxilapreviru.
English: It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
English: • rifapentine (an antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
English: Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Slovak: rosuvastatín ↑
English: Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
English: Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 26-týždňovej transgenickej štúdii s myšami pri expozíciách až do 67-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí ani v 2-ročnej štúdii karcinogenity s potkanmi pri expozíciách až 5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí.
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Vosevi was approximately 17 hours.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní lieku Vosevi bol približne 17 hodín.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that patients with cirrhosis (CPT Class A) had 73% higher exposure of voxilaprevir than those without cirrhosis (see section 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
English: The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie proteázy NS5B, NS5A a NS3 z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
English: The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
Slovak: Medián terminálneho polčasu voxilapreviru po podaní lieku Vosevi bol približne 33 hodín.
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Slovak: • atorvastatín, pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
Slovak: * V klinických skúšaniach boli pacienti, ktorí už boli liečení DAA, vystavení kombinovaným režimom obsahujúcim ktorékoľvek z nasledujúcich látok: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný so sofosbuvirom a velpatasvirom menej ako 12 týždňov)
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom, jeho zložkami (sofosbuvirom, velpatasvirom a/alebo voxilaprevirom) ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Vosevi.
English: The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Slovak: Hodnoty EC50 sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči klinickým izolátom sú uvedené v tabuľke 5.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, multidrug resistanceassociated protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 and organic cation transporter (OCT) 1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, and multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure not studied.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
English: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
English: For velpatasvir in genotype 1-6 replicons, resistance-associated substitutions selected in 2 or more genotypes were L31I/V and Y93H.
Slovak: Pre velpatasvir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov L31I/V a Y93H.
English: • digoxin, used to treat heart conditions;
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
English: Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Slovak: NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní lieku Vosevi boli 0,5 a 29 hodín, v uvedenom poradí.
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Vosevi nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
English: Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
English: Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Slovak: Antagonisty H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s liekom Vosevi alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
English: Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami.
English: Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
English: Of these 21 patients, 1 patient had virus with emergent NS5A RAVs Q30R and L31M at failure.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
English: (Induction of CYPs)
Slovak: (indukcia CYP)
English: Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
English: Medicinal products that inhibit OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentrations of velpatasvir or voxilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie velpatasviru alebo voxilapreviru.
English: The patient with genotype 1a and virologic breakthrough developed the NS5A RAVs L31M and Y93H.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
English: The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Vosevi with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
English: One patient with genotype 4d who relapsed developed the NS5A RAV Y93H.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
English: b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Slovak: Na testovanie sa použili stabilné chimérické replikóny 1b prenášajúce gény NS5B z genotypu 2b, 5a alebo 6a.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse:
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z uvedených liekov môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov alebo viesť k zhoršeniu ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov:
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
English: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Slovak: Interakcie medzi liekom Vosevi a inými liekmi
English: Voxilaprevir, and to a lesser extent velpatasvir, are also substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Slovak: Voxilaprevir a v menšej miere velpatasvir sú tiež substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
English: a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
Slovak: Jeden pacient s neurčeným genotypom dosiahol SVR12.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
English: e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
English: Do not stop taking Vosevi
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
English: Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
English: Voxilaprevir is an inhibitor of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
English: Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
English: In POLARIS-4, a total of 14 patients had virus with NS5B NI RAVs at baseline and all achieved SVR12.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
English: DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
Slovak: Pacienti liečení DAA (ktorí nedostali inhibítor NS5A), GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
English: Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
English: Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Slovak: 99 % na ľudské plazmatické bielkoviny a väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
English: Totalb (n = 150)
Slovak: (n = 150)
English: Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Slovak: Voxilaprevir je aktívny in vitro voči väčšine RAV NS3, ktoré vyvolávajú rezistenciu na inhibítory proteázy NS3/4A prvej generácie.
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
English: Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
English: At clinically relevant concentrations, voxilaprevir is not an inhibitor of hepatic transporters OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
English: Genotype 1b
Slovak: Genotyp 1b
English: • oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
English: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
English: Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir používali v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
English: Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
English: Overall SVR12a
Slovak: Celková SVR12a
English: Interaction only studied with voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.