FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter utvärdering av skälen till hänskjutningsförfarandet och gensvaret från innehavarna av godkännanden för försäljning har CVMP kommit fram till att produktens nytta/riskförhållande är positivt vid användning både för gris och kanin förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen (bilaga 1).
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel nii sigadel kui ka küülikutel positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta (lisa I).
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Estonian: Küülikute respiratoorsete haiguste raviks kasutamise põhjendamiseks hindas veterinaarravimite komitee ravimi farmakokineetilisi ja -dünaamilisi omadusi ning üht kliinilist uuringut, samuti müügiloa hoidjate esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Swedish: Läkemedlet kan införlivas i pelleterat foder som konditioneras under minimiperioden vid en temperatur som ej överstiger 75 °C.
Estonian: Ravimit võib segada granuleeritud söödaga, valmistades eelsegu vahetult enne manustamist ja hoides seda temperatuuril kuni 75°C.
Swedish: Eftersom det är sannolikt att förekomsten av resistens mot tilmikosin hos bakterier varierar (över tid och geografiskt) rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning.
Estonian: Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH MÄRKNING
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungorna.
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin koguorganismis, kusjuures eriti suur sisaldus on kopsudes.
Swedish: Personlig skyddsutrustning skall användas.
Estonian: Kanda kaitsevahendeid.
Swedish: Gris, kanin
Estonian: Sead, küülikud
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
Estonian: Seega, et kaitsta pinnast ja pinnavett, ei tohi sigade sõnnikut heinamaale laotada ja põllumaale laotamisel tuleb see künda 30 cm sügavusele.
Swedish: Tilmikosin har in vitro visat sig på ett dosberoende sätt hämma replikationen av virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) i alveolära makrofager.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin kogu organismis, kusjuures eriti kõrge tase tuvastati kopsus ja kopsukoe makrofaagides.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande begärdes av Belgien på grund av skiljaktiga beslut i medlemsstaterna om produktresumén för produkterna Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer.
Estonian: Belgia algatatud esildis käsitleb liikmesriikides vastu võetud otsuste lahknevust Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtete puhul.
Swedish: Gris och kanin
Estonian: Sead ja küülikud.
Swedish: Tillgänglig relevant information som underbygger förslaget till en harmonisering av produktinformationen.
Estonian: ühtlustamiseks, võttes arvesse uusimaid suuniseid; - kättesaadavad asjakohased andmed, mis põhjendavad ravimiinfo kavandatavat ühtlustamist.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning om harmonisering av karenstiden för båda djurslagen på grundval av de inlämnade pivotala resthaltsstudierna kan godkännas:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada mõlema liigi keeluajad esitatud ravimijääkide uuringute alusel.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Estonian: Loomaliik Manustamisviis
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Estonian: Imendumine: kui küülikutele manustati suukaudselt 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ühekordse annusena, toimus imendumine kiiresti.
Swedish: Tilmikosin tycks ha en godtagbar stabilitet i 3 månader vid 25 ºC i foder av mjöltyp, men beter sig annorlunda i pellets.
Estonian: Kuigi tilmikosiin tundub olevat lihtjahusöötades kolme kuu jooksul 25 ºC juures lubatava stabiilsusega, ei ole ravimi käitumine granuleeritud söödas samasugune.
Swedish: • Inkludera ett nytt uttalande om återhållsam användning: På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Estonian: • lisada tuleb lause mõistliku kasutamise kohta: kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja määrata ravimitundlikkust;
Swedish: Miljöexponeringen sker primärt genom gödsel som tillförs jordbruksmark som gödningsmedel.
Estonian: Ravimi peamine keskkonda sattumise tee on põllumajandusmaa väetamseks kasutatav sõnnik.
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt/dag
Estonian: 12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PULMOTIL VET PREMIX
Estonian: PULMOTIL VET PREMIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Sammanfattningsvis är hållbarheten efter inblandning i fodermjöl eller pellets för båda djurslagen 1 månad.
Estonian: Kokkuvõttes on soovituslik kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga mõlema loomaliigi puhul üks kuu.
Swedish: Effekt på gris
Estonian: Efektiivsus sigadel
Swedish: Produkten innehållande 200 g tilmikosin/kg är förpackad i antingen:
Estonian: 200 g tilmikosiini/kg sisaldav ravim on pakendatud kas:
Swedish: Malda majskolvar
Estonian: maisi tõlvikusüdamiku jahu,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: Detta finns inte med i förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning men ingår i godkännandet för försäljning i 3 medlemsstater.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Swedish: • Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: 1 månad.
Estonian: • kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: üks kuu;
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravimsööta saavate loomade sööda omastamine väheneda (või esineda söödast keeldumist).
Swedish: • Hållbarhet i öppnad innerförpackning ska läggas till.
Estonian: • lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist;
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
Swedish: Dos och administreringssätt: Administreras i fodret med 12 mg/kg kroppsvikt och dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Estonian: b) Annustamine ja manustamisviis: manustatakse söödaga 12 mg/kg tilmikosiini päevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: 1 kuu.
Swedish: CVMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer, med beaktande av följande:
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus on esitatud lisas III.
Swedish: Att verkningsgraden plötsligt avtar efter en månad vid 25 ºC för tilmikosin i pellets med en vetehalt över 30 procent är oroväckande.
Estonian: Probleeme tekitab tilmikosiini tõhususe järsk enam kui 30%-line langus nisu sisaldavas granuleeritud söödas pärast üht kuud 25 ºC juures.
Swedish: Gris Kanin
Estonian: Sead Küülikud
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 8-16 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200-400 ppm i fodret) under en period av 15-21 dagar.
Estonian: Manustatakse söödaga 8-16 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas) 15-21 päeva jooksul.
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on küülikute puhul positiivne: - olenemata asjaolust, et kliinilisel väliuuringul, kus kasutati ravimi annuseid, on mõningaid puudusi, näitavad prekliinilised uuringud ja uusimad minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmed, et Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks küülikutel on efektiivne annus söödas 12,5 mg/kg seitsme päeva jooksul; - küülik on vähelevinud loomaliik, mille puhul esinevad spetsiifilised probleemid seoses müügiloaga veterinaarravimite kättesaadavusega; - ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes (bakterioloogiliste proovide võtmine ja ravimitundlikkuse määramine on soovitatav).
Swedish: Inga symtom på överdosering har observerats hos grisar som fick en oral giva med tilmikosinmängder på upp till 80 mg/kg kroppsvikt (ekvivalent med 2 000 ppm i fodret eller tio gånger den rekommenderade dosen) under 15 dagar.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Sigadel, kellele söödeti 15 päeva jooksul söödaratsiooni, mis sisaldas kuni 80 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta (võrdne kogusega 2000 miljondikku söödas või kümnekordse soovitatava annusega), üleannustamise sümptomeid ei täheldatud.
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 40 g/kg Aktiv substans:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 40 g/kg Toimeaine:
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Produkterna innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg är förpackade i antingen 1. påsar av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. påsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper innehållande 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Estonian: 1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist kotti, mis sisaldab 2 kg, 5 kg või 10 kg ravimit.
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 100 g/kg Aktiv substans:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 100 g/kg Toimeaine:
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder, använd inom 1 månad
Estonian: Pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga kasutada 1 kuu jooksul.
Swedish: För produkter innehållande 40 och 100 g tilmikosin/kg: För produkter innehållande 200 g tilmikosin/kg:
Estonian: 40 ja 100 g tilmikosiini/kg sisaldavad ravimid:
Swedish: Administrera i fodret i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dag (ekvivalent med 200 ppm i fodret) i 7 dagar.
Estonian: Manustatakse söödaga 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för galtar som används för avel.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel kultidel ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Swedish: Sojabönsolja
Estonian: sojaõli.
Swedish: Gris: Prevention och behandling av luftvägssjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Estonian: Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Swedish: CVMP anser att effekten vid förebyggande användning och användning i behandlande syfte mot luftvägsinfektioner hos gris är bevisad vid en dos tilmikosin på 8 till 16 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 200 till 400 ppm i fodret) under en period av 15 till 21 dagar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsus on tõendatud annuse puhul 8-16 mg/kg tilmikosiini ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas), manustatuna 15-21 päeva jooksul respiratoorsete nakkuste raviks ja profülaktikaks sigadel.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Låt inte hästar eller andra hästdjur få tillgång till foder som innehåller tilmikosin.
Estonian: Mitte lubada hobuseid ega teisi hobuslasi tilmikosiini sisaldava sööda juurde.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Swedish: Gödsvin
Estonian: Sead
Swedish: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /ton
Estonian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Swedish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Swedish: Förpackning
Estonian: Pakendi sisu
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
Estonian: Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Swedish: Detta är inte obligatoriskt eftersom alla innehavare av försäljningstillstånd ännu inte har denna möjlighet.
Estonian: See ei ole kohustuslik, sest kõik müügiloa hoidjad ei suuda veel seda nõuet täita.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Swedish: Emulsionen är
Estonian: Emulsioon on
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Swedish: Dag 42
Estonian: 42. päev
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad olla intensiivsemad.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood J07BB02.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehareaktsioon olla ebapiisav.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega.
Swedish: 6-9 år
Estonian: 6...9aastased
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineerituil ei pruugita saavutada kaitsvat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.