FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose på injeksjonsstedet, vaskulitt).
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne i/lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som utviklet leishmaniose (aktiv infeksjon og/eller sykdom) til tross for vaksinering, vil fortsatt vaksinering ikke være til nytte.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering av hunder som allerede var smittet har ikke blitt undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Polish: Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.
Polish: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som skyldes vaksinering kan skjelnes fra antistoffer som skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest som første skritt mot en differensial diagnose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla psowatych - pies - inaktywowane szczepionki przeciwpasożytnicze
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk preparat for canidae - hunder - inaktivert vaksine mot parasitter.
Polish: Na obszarach o niskim stopniu zagrożenia lub tam, gdzie brak jest tego zagrożenia, ocena bilansu korzyści/ryzyka musi być wzięta pod uwagę przez lekarza weterynarii przed podjęciem decyzji dotyczącej zastosowania szczepionki u psów.
Norwegian Bokmål: I områder uten eller med lavt infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.
Polish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Norwegian Bokmål: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk.
Polish: CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.
Polish: Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktisk reaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner.
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: 3 dawki
Norwegian Bokmål: 3 doser.
Polish: Coroczne doszczepianie: - Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana 1 rok po trzecim szczepieniu, a następnie corocznie.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinering: - En injeksjon av en enkelt dose gis 1 år etter den tredje injeksjonen i grunnvaksinasjonen og deretter årlig.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Polish: CaniLeish liofilizat
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Polish: 5 dawek
Norwegian Bokmål: 5 doser.
Polish: L. infantum białko (ESP) ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: L. infantum ESP ≥ 100 mikrogram
Polish: Lot: {numer}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT).
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot Leishmania som påvises ved immunofluorescence antistofftest (IFAT) .
Polish: E-mail: darprocedure@virbac.com
Norwegian Bokmål: darprocedure@virbac.com
Polish: Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisat med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og tilfør straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til vaksinasjonsskjemaet.
Polish: Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at eier holder hunden under oppsyn i timene etter vaksinasjon.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Polish: CaniLeish rozpuszczalnik
Norwegian Bokmål: CaniLeish suspensjonsvæske
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJETOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Polish: Bardzo rzadko jest obserwowana poważna nadwrażliwość, która może zakończyć się śmiercią zwierzęcia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som kan være fatale blitt sett.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år} Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Polish: NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Polish: Pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 15 fiolek liofilizatu i 15 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 30 fiolek liofilizatu i 30 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: Eske med 10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 15 hetteglass med lyofilisat og 15 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 25 hetteglass med lyofilisat og 25 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 30 hetteglass med lyofilisat og 30 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 50 hetteglass med lyofilisat og 50 hetteglass med suspensjonsvæske
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass av glass inneholdende 1 dose med lyofilisat og type I hetteglass av glass inneholdende 1 ml med suspensjonsvæske, begge lukket med en lukning i butyl-elastomer og forseglet med en aluminiumskork.
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon
Polish: Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved palpasjon eller erytem alminnelig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager.
Polish: Rzadko może pojawić się brak apetytu czy też wymioty.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har redusert matlyst og brekninger vært sett.
Polish: Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Norwegian Bokmål: Effektdata har vist at hos hunder utsatt for mangeartet naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonspress vil en vaksinert hund ha: 3,6 ganger mindre risiko for å utvikle en aktiv infeksjon og 4 ganger mindre risiko for å utvikle en klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {måned/år} Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Polish: Leishmania infantum białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) przynajmniej 100 µg Adiuwant:
Norwegian Bokmål: Leishmania infantum sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram Adjuvans:
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane w punkcie „działania niepożądane" .
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet under bivirkninger.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni.
Norwegian Bokmål: Andre forbigående symptomer i form av hypertemi, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TREŚCI ULOTKI.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Polish: Zaleca się odrobaczenie psów przed szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Hunder smittet med innvollsorm anbefales behandlet med ormekur før vaksinering.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon Væske: Fargeløs væske
Polish: Wygląd rekonstytuowanego roztworu: rudobrązowy.
Norwegian Bokmål: Den rekonstruerte vaksinen fremkommer med rødbrun farge.
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Norwegian Bokmål: • en positive T-celle-mediert immun respons, rettet mot Leishmanian-antigenet (hudtest).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Przedawkowanie
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
Norwegian Bokmål: • tilsynekomst av spesifikke IgG2 antistoffer mot proteiner utskilt fra Leishmania infantum en forsterkning av makrofagenes drepende effekt på leishmania
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er ukjent.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse (dager)
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder ved alle indikasjoner og for alle spesielle pasientpopulasjoner.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Norwegian Bokmål: FBAL er en metabolitt uten antiproliferativ aktivitet.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 93 og 98 dager.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 6,9 år.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre sjeldne mutasjoner kan være assosiert med en økt risiko for alvorlig toksisitet.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar innleggelse på sykehus anbefales.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Norwegian Bokmål: • hikke, forandret stemme
Polish: • Stopień 1
Norwegian Bokmål: • Grad 1
Polish: HR (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % KI)
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannia
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende frekvensen av disse DPYD-mutasjonene i andre populasjoner enn den kaukasiske er begrenset.
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for neste syklus/dose (% av startdose)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Polish: Objawy te były odwracalne.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var reversible.
Polish: 24,4 miesiąca
Norwegian Bokmål: 24,4 måneder
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamide) kan benyttes.
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 1 ÅRS OPPFØLGINGSTID
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 6 MÅNEDERS OPPFØLGINGSTID
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes trolig endringer i nyrefunksjon.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av alvorlig toksisitet kan dosen derfor økes mens pasienten overvåkes nøye.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Norwegian Bokmål: Se tabell 7 for behandlingsregimer.
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å anbefale en spesifikk dose hos pasienter med delvis DPD aktivitet målt ved en spesifikk test.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000.
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Norwegian Bokmål: De effektive data er basert på median observasjonstid på 59 måneder for totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU medfører også hemming av RNA og proteinsyntesen.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2)
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking under den første behandlingssyklusen anbefales for alle pasienter.