FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Credelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Mačke
Maltese: Klieb
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen aprila 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
Slovenian: Zdravilo Credelio je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2017.
Maltese: Credelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Credelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Credelio
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Credelio, lotilaner, deluje kot ektoparaziticid.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Credelio, il-lotilaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Credelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Credelio?
Slovenian: Vsebuje učinkovino lotilaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lotilaner.
Slovenian: V vseh študijah, navedenih v nadaljevanju, so živali imele naravne infestacije.
Maltese: Fl-istudji kollha ta' hawn taħt l-annimali kellhom infestazzjonijiet naturali.
Slovenian: Zavira normalno prehajanje nabitih delcev v živčne celice in iz njih, in sicer zlasti tistih, ki so povezani z gamaaminomasleno kislino (GABA) in glutamatom, tj. snovema, ki prenašata sporočila med živci (živčna prenašalca).
Maltese: Timblokka l-moviment normali ta' partikuli ċċarġjati ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Slovenian: V enomesečni študiji, ki je vključevala mačke z bolhami, je bilo 121 mačk zdravljenih z zdravilom Credelio, 61 mačk pa z zdravilom za kožni nanos, ki vsebuje fipronil in (s)-metopren.
Maltese: Fi studju ta' xahar li involva qtates bi briegħed, 121 qattus ġew ikkurati b'Clerelio u 61 qattus b'mediċina lokalizzata li fiha fipronil u (s)-methoprene.
Slovenian: Zdravilo Credelio je bilo pri zmanjševanju števila klopov enako učinkovito kot drugo zdravilo, in sicer se je število klopov med študijo zmanjšalo za 99 %.
Maltese: Credelio kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra fit-tnaqqis tal-għadd ta' qurdien u naqqas l-ammont ta' qurdien b'99% matul l-istudju.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53BE04
Maltese: QP53BE04
Slovenian: 12 mg lotilanerja 48 mg lotilanerja
Maltese: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Slovenian: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Slovenian: KARENCA
Maltese: Elanco
Slovenian: EU/2/17/206/001-015
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/001-015
Slovenian: 56 mg lotilanerja 112 mg lotilanerja 225 mg lotilanerja 450 mg lotilanerja 900 mg lotilanerja
Maltese: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Slovenian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIJA
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANZA
Slovenian: Ustrezna kombinacija tablet
Maltese: Kombinazzjoni adattata ta' pilloli
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 tableta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Slovenian: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg (> 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg)
Maltese: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) lotilaner
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: učinkovine proti ektoparazitom za sistemsko zdravljenje, izoksazolini.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
Slovenian: EXP:
Maltese: GĦAL:
Slovenian: Vsaka jakost tablet je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: DD/MM/LLLL
Maltese: JJ/XX/SSSS
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/206/016-21
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/016-21
Slovenian: Credelio žvečljive tablete lotilaner (mg)
Maltese: Credelio pilloli li jintmagħdu għall-klieb lotilaner (mg)
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Slovenian: Ctenocephalides canis) ter klopom (Ixodes ricinus).
Maltese: kontra briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
Slovenian: Žvečljiva tableta.
Maltese: Pillola li tintmagħad.
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso opazili nobenega medsebojnega delovanja med Credelio žvečljivimi tabletami in zdravili, ki se rutinsko uporabljajo v veterinarski medicini.
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
Slovenian: Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Slovenian: Lot:
Maltese: Lott
Slovenian: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žvečljive tablete za pse: 3 leti
Maltese: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb: 3 snin Credelio 900 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb:
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA <{DD/MM/LLLL}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: urah.
Maltese: Klieb.
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem tal qattus (kg)
Slovenian: Lotilaner, čisti enantiomer iz razreda izoksazolinov, učinkuje proti bolham (Ctenocephalides felis in
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
Slovenian: 14 kapsul
Maltese: 14-il Kapsula
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Slovenian: Številka (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: 1 viala
Maltese: Kunjett 1
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 ml
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 10 ml
Slovenian: EU/1/15/1036/001 Zdravilo Cresemba 200 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: EU/1/15/1036/002 Zdravilo Cresemba 100 mg Kapsula, trda
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: Parameter Statistika
Maltese: Parametru Statistiku
Slovenian: Dolžina kapsul: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
Slovenian: Repaglinid:
Maltese: Repaglinide:
Slovenian: CV % tmax (h)
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Slovenian: Substrati uridin difosfat glukuroniltransferaze (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Slovenian: 14 trdih kapsul
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Slovenian: (inhibicija UGT)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Slovenian: Metformin (substrat OCT1, OCT2 in MATE1)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovenian: Substrati P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Slovenian: Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Slovenian: • invazivno aspergilozo
Maltese: • asperġillosi invażiva
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Slovenian: Trda kapsula
Maltese: Kapsula iebsa
Slovenian: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Slovenian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo v ledvicah preko transportnih beljakovin
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (vorikonazol-izavukonazol) je bila 4,0 % (95 % interval zaupanja: -7,9; 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Slovenian: Repaglinid (substrat CYP2C8 in OATP1B1)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Slovenian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Maltese: Dextrorphan (metabolit attiv): AUCinf: ↑ 4%
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 45 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Slovenian: Naravna sredstva Kofein (substrat CYP1A2)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma (Cmax) kienu 2% inqas filgrupp ta' Child-Pugh Klassi A u 30% inqas fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B.
Slovenian: Digoksin:
Maltese: Digoxin:
Slovenian: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 in 2C9)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do trajne prekinitve zdravljenja z zdravilom CRESEMBA so bili stanje zmedenosti (0,7 %), akutna odpoved ledvic (0,7 %), zvišan bilirubin v krvi (0,5 %), konvulzije (0,5 %), dispneja (0,5 %), epilepsija (0,5 %), respiratorna odpoved (0,5 %) in bruhanje (0,5
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Slovenian: Izavukonazol:
Maltese: Isavuconazole:
Slovenian: Izavukonazol je zaviral kalijeve kanalčke hERG in kalcijeve kanalčke L-tipa z vrednostjo IC50 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Slovenian: Kofein:
Maltese: Kaffeina:
Slovenian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Slovenian: Substrati CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Slovenian: (inhibicija BCRP)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Maltese: S-methadone (isomeru ta' opiate mhux attiv)
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Slovenian: Ciklosporin:
Maltese: Ciclosporin:
Slovenian: Peroralni midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (močna inhibitorja in substrata CYP3A4/5)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: S tem začnete 12 do 24 ur po zadnjem začetnem odmerku.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Slovenian: Antiaritmiki Digoksin (substrat P-gp)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Slovenian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Slovenian: Varfarin (substrat CYP2C9)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam (substrat CYP3A4/5)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Slovenian: Antiemetiki
Maltese: Antiemetiċi
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Slovenian: Atrijska fibrilacija; tahikardija; bradikardija^; palpitacije; atrijska undulacija; skrajšan interval QT na elektrokardiogramu; supraventrikularna tahikardija; ventrikularne ekstrasistole; supraventrikularne ekstrasistole
Maltese: QT imqassar fl-elekrokardjogramma; Takikardja supraventrikulari; ekstrasistoles ventrikulari; ekstrasistoles supraventrikulari
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (substrati P-gp)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Slovenian: - ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, rdeči železov oksid (E172) (le v telesu kapsule), titanov dioksid (E171), gelanski gumi, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev lavrilsulfat.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Slovenian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: Tabella 2.
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana za naslednje vrste gliv Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (glejte v nadaljevanju).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Slovenian: Co. Louth
Maltese: Louth
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke z izavukonazolom pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb, po organskem sistemu in pogostnosti.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Slovenian: (mehanizem ni znan)
Maltese: (Mekkaniżmu mhux magħruf)
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (substrati CYP3A4/5)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Slovenian: Ker boste to zdravilo pod strogim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi izpustili odmerek.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda rdeči železov oksid (E172) (samo v telesu kapsule) titanijev dioksid (E171) gelanski gumi kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev lavrilsulfat
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Slovenian: Stabilen odziv je bil opažen pri dodatnih 10/35 bolnikov (28,6 %).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Slovenian: Omeprazol (substrat CYP2C19 in ↑ želodčnega pH)
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Slovenian: Efavirenz (zmeren induktor CYP3A4/5 in substrat CYP2B6)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja, opredeljeno v protokolu, je bilo 84 dni.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: (inhibicija P-gp).
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cresemba 6.
Maltese: Kif taħżen Cresemba 6.
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Maltese: Digoxin: il-konċentrazzjonijiet ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati u użati għal titrazzjoni tad-doża ta' digoxin.
Slovenian: Esomeprazol (substrat CYP2C19 in ↑ želodčnega pH)
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Slovenian: Rezultati za izavukonazol so bili negativni pri bakterijskem preskusu reverzne mutacije, pokazala se je šibka klastogenost pri citotoksičnih koncentracijah v preskusu kromosomskih aberacij limfoma L5178Y tk+/- pri miših, pri in vivo mikronukleusnem preskusu na podganah pa se ni pokazalo biološko pomembno ali statistično značilno povečanje pogostnosti mikronukleusa.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Slovenian: Dekstrometorfan (substrat CYP2D6)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano