FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000); nieznane (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
German: Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Prandin kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Polish: Reakcja organizmu na Prandin może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:
German: Was Prandin enthält
Polish: Co zawiera lek Prandin
German: Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Prandin i co zawiera opakowanie
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często.
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
German: Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Prandin niż zalecił lekarz.
German: Repaglinid wurde über einen 6-wöchigen Zeitraum mit einer wöchentlich steigenden Dosis von 4 mg bis 20 mg 4-mal täglich verabreicht.
Polish: Repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych się w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4Fache.
Polish: Jednoczesne podawanie 100 mg itrakonazolu, inhibitora układu CYP3A4, również zostało zbadane u zdrowych ochotników i zwiększyło AUC 1,4-krotnie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Prandin 0,5 mg Tabletten Prandin 1 mg Tabletten Prandin 2 mg Tabletten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prandin 0,5 mg tabletki Prandin 1 mg tabletki Prandin 2 mg tabletki
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Prandin möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Prandin nie powinien być stosowany.
German: Prandin ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Polish: Prandin jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
German: Es wurde gezeigt, dass Prandin Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
Polish: Wykazano, że Prandin obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Prandin.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Polish: Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Prandin nicht empfohlen.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
German: Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
German: • wenn Sie zu viel Prandin einnehmen
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek;
German: Prandin wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichender Bewegung.
Polish: Prandin stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinid-Konzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6Faches erhöht.
Polish: Okres półtrwania zwiększył się z 1,3 godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
German: Prandin hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Polish: Prandin nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
German: Die Einnahme erfolgt normalerweise innerhalb von 15 Minuten vor der Mahlzeit, aber der Einnahmezeitpunkt kann von unmittelbar vor der Mahlzeit bis 30 Minuten vor der Mahlzeit variieren.
Polish: Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale może być również podawany w okresie 30-minut poprzedzających posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
German: Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Prandin darf nicht eingenommen werden).
Polish: Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin),
German: Repaglinid kann, wie andere Insulinsekretagoga, eine Hypoglykämie verursachen.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
German: Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Polish: Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
German: Sie können Prandin zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Polish: Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
German: Einnahme von Prandin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A prandin 2 mg
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat Maisstärke
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon) Glicerol 85%
German: Wie ist Prandin aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Prandin
German: Einnahme von Prandin zusammen mit Alkohol
Polish: Stosowanie leku Prandin z alkoholem
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
Polish: prandin 0,5 mg
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7Fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5Fache und die maximale Konzentration um das 1,6Fache.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach równoczesne podanie 250 mg klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, nieznacznie zwiększyło AUC repaglinidu 1,4-krotnie i Cmax 1,7-krotnie oraz zwiększyło średnie przyrostowe osoczowe AUC insuliny 1,5-krotnie i stężenie maksymalne 1,6-krotnie.
German: EU/1/00/162/009 30 Tabletten EU/1/00/162/010 90 Tabletten EU/1/00/162/011 120 Tabletten EU/1/00/162/020 270 Tabletten
Polish: EU/1/00/162/009 30 tabletek EU/1/00/162/010 90 tabletek EU/1/00/162/011 120 tabletek EU/1/00/162/020 270 tabletek
German: EU/1/00/162/015 30 Tabletten EU/1/00/162/016 90 Tabletten EU/1/00/162/017 120 Tabletten EU/1/00/162/019 270 Tabletten
Polish: EU/1/00/162/015 30 tabletek EU/1/00/162/016 90 tabletek EU/1/00/162/017 120 tabletek EU/1/00/162/019 270 tabletek
German: Anfangsdosis 1 mg.
Polish: 16 mg.
German: EU/1/00/162/003 30 Tabletten EU/1/00/162/004 90 Tabletten EU/1/00/162/005 120 Tabletten EU/1/00/162/021 270 Tabletten
Polish: EU/1/00/162/003 30 tabletek EU/1/00/162/004 90 tabletek EU/1/00/162/005 120 tabletek EU/1/00/162/021 270 tabletek
German: Möglicherweise müssen Ihre Prandin Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Prandin oraz diety i aktywności fizycznej.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Prandin
German: • wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prandin beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki Repaglinid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 1 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 1 mg, tabletki
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Polish: EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
German: Weitere Informationen über Prandin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
Polish: W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
German: Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Polish: Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
German: Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prandin znajduje się: tutaj.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid" im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których nie występuje we krwi „peptyd C".
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Polish: Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
Polish: W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu Prandin zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
German: Was ist Prandin?
Polish: Co to jest Prandin?
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
Polish: Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
German: Wofür wird Prandin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Prandin?
German: Wie wirkt Prandin?
Polish: Jak działa Prandin?
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Polish: Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prandin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 175.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania, w przypadku których znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin.
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?