FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose de Briviact : - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
English: Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
French: Briviact avec de l'alcool - Il n'est pas recommandé de mélanger ce médicament avec de l'alcool.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
French: Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité
English: Levetiracetam None
French: Lévétiracétam Aucune
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
French: Aucun problème de sécurité ou de tolérance supplémentaire n'a été observé.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
French: Le volume de distribution est de 0,5 L/kg, une valeur proche de celle de l'eau corporelle totale.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
English: Adverse reactions with intravenous administration generally appeared to be similar to those observed with oral administration.
French: Généralement, les effets indésirables après administration intraveineuse ont semblé similaires à ceux observés après administration orale.
English: People with liver problems
French: Patients ayant des problèmes de foie
English: 50% Responder rate
French: Taux de répondeurs à 50 %
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
French: Aucun des 6 cas de neutropénie n'était sévère, n'a requis de traitement spécifique ou n'a conduit à l'arrêt du brivaracétam et aucun n'a présenté d'infections associées.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Les instructions d'utilisation sont mentionnées dans la notice.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
French: À la fin de la période d'évaluation, les sujets pouvaient être éligibles à intégrer une étude de suivi à long terme en continuant à la dernière dose reçue (voir rubrique 4.8).
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le brivaracétam exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
French: La clairance plasmatique totale chez les patients a été estimée à 3,6 L/h.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
English: Type I hypersensitivity
French: Hypersensibilité de type I
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre Briviact - Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
French: Une incidence plus élevée des cas de somnolence et de fatigue (8,2 %) a été rapportée avec l'augmentation de la dose.
English: Nausea, vomiting, constipation
French: Nausées, vomissements, constipation
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
French: Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
French: La solution buvable contient du sorbitol (E420).
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
French: La fréquence initiale médiane des crises dans les trois études était de 9 crises par période de 28 jours.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
French: Au total, 1 558 patients ont reçu le médicament expérimental, dont 1 099 ont reçu du brivaracétam.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.
English: What Briviact is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
French: - Pour le traitement à long terme par Briviact, votre médecin vous demandera de prendre les comprimés ou la solution buvable de Briviact.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
French: Aucune (dérivé monohydroxy (DMH))
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
English: nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away
French: excitation nerveuse (agitation) ; - idées ou tentatives d'automutilation ou de suicide : parlez-en immédiatement à votre médecin
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
French: Chaque flacon de Briviact solution injectable/pour perfusion doit être utilisé une seule fois (à usage unique).
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à un autre dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés semble être comparable à celui observé chez les patients adultes plus jeunes.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
French: Le brivaracétam est éliminé essentiellement par métabolisme et excrétion dans les urines.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX23.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
French: Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
French: En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, le patient doit prendre une seule dose dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure habituelle le matin ou le soir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le brivaracétam dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique dans l'indication de crises d'épilepsie partielles.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
French: Seules les solutions transparentes, sans particules ni décoloration doivent être utilisées.
English: Study N01358
French: Étude N01358
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
French: - Poussez ensuite sur le piston pour expulser d'éventuelles bulles d'air (figure 7).
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
French: Les patients devaient présenter au moins 8 crises partielles pendant la période d'observation.
English: - You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
French: - Vous pouvez passer de Briviact par voie orale à la solution injectable/pour perfusion, et inversement.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
French: Chez les patients suivis dans les études d'extension en ouvert, sur une durée allant jusqu'à 8 ans, le profil de sécurité a été comparable à celui observé dans les études contrôlées versus placebo à court terme.
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
French: Durée du traitement - Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des injections ou perfusions.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
French: L'administration intraveineuse a été associée à des douleurs au point de perfusion chez 2,8 % des patients.
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les crises partielles ont une expression clinique similaire à celles observées chez les adolescents et les adultes.
English: Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
French: Briviact est administré sous la forme d'une injection ou d'une perfusion dans une veine par un médecin ou une infirmière.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
French: Le médicament est injecté lentement dans votre veine ou administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) pendant 15 minutes.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
French: Une diminution de 40 % de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été estimée dans l'intervalle de poids allant de 46 kg à 115 kg.
English: How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
French: Comment prendre Briviact solution buvable Vous pouvez prendre Briviact solution buvable seul ou le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit peu de temps avant de l'avaler.
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez reçu plus de Briviact que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu trop de Briviact, informez immédiatement votre médecin.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
French: La dose maximum ne doit pas dépasser 3 mg/kg/jour.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 10 mg à 600 mg au moins.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
French: Il n'a pas été observé de signaux de sécurité ou de problèmes de tolérance supplémentaires (voir rubrique 5.1).
English: - Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
French: - Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
English: A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
French: Une seconde voie de biotransformation implique une hydroxylation médiée par le CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du brivaracétam chez les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas encore été établies.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
French: Votre médecin pourrait décider d'ajuster la dose pour trouver celle qui vous convient le mieux.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Component of a multipack, can't be sold separatly.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
English: Sorbitol liquid
French: Sorbitol liquide
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
French: Pour les comprimés pris en dehors des repas, le Tmax médian est de 1 heure (intervalle du Tmax est 0,25 à 3 heures).
English: A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
French: Une dose quotidienne maximale de 150 mg administrée en deux prises égales est recommandée quel que soit le stade d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
French: L'injection de brivaracétam en bolus ou en perfusion intraveineuse n'a pas été étudiée dans des conditions aiguës, par exemple l'état de mal épileptique, et n'est donc pas recommandée dans de telles conditions.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
French: L'élimination dans les fèces représente moins de 1 % de la dose et moins de 10 % du brivaracétam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
English: - Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
French: - Bolus intraveineux : le brivaracétam peut être administré en bolus intraveineux sans dilution.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
French: En général, il n'a pas été observé de modification des courbes concentrations versus temps des marqueurs endogènes estradiol, progestérone, LH (hormone lutéinisante), FSH (hormone folliculo-stimulante) et SHBG (sex hormon binding globulin).
English: Elderly (65 years of age and above)
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
English: Other enzyme inducers
French: Autres inducteurs enzymatiques
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
French: En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
French: - Lavez la seringue pour administration orale à l'eau uniquement (figure 13).
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
French: Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
French: Un ajustement de la dose de brivaracétam doit être envisagé chez les patients débutant ou terminant un traitement par la rifampicine.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while using Briviact.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines - Vous pourriez ressentir une somnolence, des sensations vertigineuses ou une fatigue pendant le traitement par Briviact.
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
French: La plus faible efficacité observée chez ces patients par rapport aux patients naïfs en lévétiracétam a été probablement due au nombre plus élevé d'antiépileptiques pris précédemment et à la fréquence des crises plus élevée durant la période d'observation.
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
French: Arrêter le traitement pourrait augmenter vos crises et avoir des effets nocifs sur votre enfant.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
French: Cependant, l'ensemble des données toxicologiques du brivaracétam et d'un composé structurellement apparenté, indique que les modifications hépatiques chez le chien se sont développées par des mécanismes non pertinents chez l'homme.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
French: Cela peut empêcher la concentration plasmatique de brivaracétam de diminuer en dessous de la concentration efficace et prévenir la réapparition de crises convulsives.
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau.
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
French: La prise de brivaracétam avec de l'alcool n'est pas recommandée.
English: In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
French: Chez le singe, des effets sur le SNC (prostration, perte d'équilibre, mouvements maladroits) sont survenus à 64 fois la Cmax clinique, ces effets étant moins visibles au cours du temps.
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
French: Après une semaine de traitement à la dose de 50 mg par jour, une dernière semaine de traitement à la dose de 20 mg par jour est recommandée.
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
French: Les médecins doivent discuter de planification familiale et de contraception avec les femmes en âge de procréer traitées par brivaracétam (voir section Grossesse).
English: What Briviact is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation du médicament reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
French: Du fait de sa lipophilie (log P), le brivaracétam présente une diffusion élevée à travers la membrane cellulaire.