FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en worden voortgezet tot maximaal acht dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Dutch: Quixidar wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van PCI te ondergaan.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer de bloedstroom op enigerlei wijze wordt gehinderd.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op VTE verminderd is, gewoonlijk is dit vijf tot negen dagen na de operatie.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Dutch: Quixidar is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Dutch: Voor patiënten met nierproblemen kan Quixidar niet geschikt zijn, of de lagere dosis van 1,5 mg kan worden toegediend.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Dutch: Het middel kan ook worden voorgeschreven aan patiënten die een verhoogd risico lopen (vanwege hun leeftijd of aandoening) wanneer zij een abdominale chirurgische ingreep ondergaan, met name in verband met kanker, of wanneer zij wegens een acute ziekte gedwongen zijn het bed te houden.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Dutch: De werkzaamheid van Quixidar is onderzocht voor de preventie van VTE en voor de behandeling ervan.
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens deel uitmaakt van het EPAR.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Dutch: Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dutch: Quixidar is een anticoagulans; het voorkomt dat het bloed coaguleert (stolt).
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Dutch: De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Quixidar al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparines.
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quixidar.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval' doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Quixidar tijdens de studies te hebben?
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Dutch: Door bloedstolsels terug te dringen, kan Quixidar tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Dutch: De werkzame stof in Quixidar, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Dutch: Quixidar bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 of 10 mg per spuit).
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Dutch: Evenals bij andere antitrombotische geneesmiddelen is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Quixidar.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Dutch: In alle studies was het voornaamste criterium de totale incidentie van VTE (hoe vaak er sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Quixidar groter zijn dan de risico's ervan voor zowel de preventie als de behandeling van VTE, instabiele angina en een myocardinfarct.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Dutch: In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Quixidar het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quixidar verleend aan Glaxo Group Ltd.
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Dutch: Door na een chirurgische ingreep Quixidar te gebruiken, neemt het risico van bloedstolsels aanzienlijk af.
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Dutch: Quixidar is tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct.
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Dutch: Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of aan een ernstige nierziekte lijden.
English: Why has Quixidar been approved?
Dutch: Waarom is Quixidar goedgekeurd?
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid) doorgaans gedurende zeven dagen.
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Dutch: Quixidar was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Dutch: Voor de behandeling van VTE werd Quixidar vergeleken met enoxaparine (DVT: 2192 patiënten) of met ongefractioneerde heparines (PE: 2 184 patiënten).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van patiënten met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert) of die een myocardinfarct hebben (hartaanval):
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via druppelinfusie) bij patiënten met STsegementverhoging.
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Quixidar was significant lager dan bij patiënten die behandeld waren met placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld waren met enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparines.
English: In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Dutch: In de preventiestudies werd Quixidar vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of met dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Dutch: Voor de preventie van VTE is de aanbevolen dosering van Quixidar 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Quixidar.
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Quixidar.
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Quixidar vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Quixidar vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
English: • without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
Dutch: • zonder ‘ST-segmentverhoging': (een abnormale aflezing op de elektrocardiogram of ECG) bij patiënten die geen urgente angioplastiek ondergaan (binnen twee uur): angioplastiek of ‘percutane coronaire interventie' (dotteren) (PCI) is een operatie om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken,
English: What is the risk associated with Quixidar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quixidar in?
English: Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Dutch: Quixidar (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels veroorzaakte problemen) bij patiënten die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, bijvoorbeeld een ingreep voor een heupprothese of heupfractuur of een knieoperatie.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Dutch: Hogere doseringen van Quixidar (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van vormen van VTE zoals diep-veneuze trombose (DVT, bloedstolsel in het been) of acute longembolie (PE, bloedstolsel in de long).
English: How is Quixidar used?
Dutch: Hoe wordt Quixidar gebruikt?
English: What is Quixidar?
Dutch: Wat is Quixidar?
English: How has Quixidar been studied?
Dutch: Hoe is Quixidar onderzocht?
English: • with ‘ST segment elevation' in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘clot busters')
Dutch: • met ‘ST-segmentverhoging' bij patiënten die trombolytische geneesmiddelen (‘geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen) krijgen toegediend of die geen andere behandeling krijgen om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 17 januari 2012
English: Other possible side effects of Imprida:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:
English: (It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
Dutch: (Het is ook beter om Imprida vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: It is recommended to take Imprida with some water.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Imprida met een beetje water in te nemen.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Imprida meer dan één jaar behouden.
English: Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dutch: Imprida en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Imprida.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Imprida.
English: Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
English: You can take Imprida with or without food.
Dutch: U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen.
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Imprida.
English: The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imprida bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Imprida voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida.
English: If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dutch: Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: Imprida can be used with or without food.
Dutch: Imprida kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Stopping your treatment with Imprida may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Imprida kan uw aandoening erger worden.
English: The usual dose of Imprida is one tablet per day.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.
English: There is no experience of overdose with Imprida.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Imprida.
English: Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Imprida ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
English: Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
English: What Imprida is and what it is used for
Dutch: Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Imprida in placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Imprida is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
English: See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
English: The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dutch: De veiligheid van Imprida is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Imprida.
English: Patients taking Imprida and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Dutch: Patiënten die Imprida innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
English: Imprida is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Een behandeling met Imprida voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
English: * mostly consistent with cholestasis
Dutch: * Meestal samenhangend met cholestase
English: Tablet core:
Dutch: Kern van het tablet:
English: Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dutch: Imprida moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
English: Imprida should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Imprida moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
English: Posology The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Imprida is één tablet per dag.
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Imprida, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Imprida dat dezelfde dosiscomponenten bevat.