FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Danish: Patientrapporterede resultater (PRO)
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Danish: Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Danish: Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Danish: • Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Danish: TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Danish: Antal patienter med anden progression (%)
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Danish: Forlænget QTc-interval
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Danish: Det primære effektmål i disse to studier var ORR ifølge RECIST v1.1, evalueret ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Danish: Nedsat antal leukocytter
Czech: Snížení počtu leukocytů
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
Czech: • v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčena pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 80 mg tablet hver dag.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Danish: 31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og prækliniske data kan osimertinib forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
Czech: Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Czech: Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Danish: Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Danish: • Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Danish: I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Danish: Objektiv responsrate
Czech: Objektivní míra odpovědi
Danish: Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Danish: • Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Danish: Du må ikke knuse, dele eller tygge tabletten.
Czech: Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
Danish: Tæt monitorering er anbefalet til disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Danish: Forlænget QTc-interval med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Danish: Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Czech: Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
Czech: Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Begge grupper rapporterede lignende forbedringer i de fleste fungerende domæner og almen helbredstilstand/HRQL, hvilket tyder på, at patienternes generelle helbredstilstand blev forbedret.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
Czech: S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej for osimertinib var oxidation og dealkylering.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
Danish: Hos 4,3 % af patienterne blev behandlingen seponeret på grund af bivirkninger.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
Danish: Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Danish: Nedsat antal neutrofilocytter
Czech: Snížení počtu neutrofilů
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Danish: Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
Danish: Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Danish: Osimertinib bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler forlænget QTc-intervallet i kombination med noget af følgende: Torsades de pointes, polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Danish: Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Czech: Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
Danish: Patienter med asymptomatiske, stabile hjernemetastaser, der ikke havde haft brug for steroider i mindst 4 uger inden studiets start, var egnede til at blive randomiseret i studiet.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Czech: Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen ikke går væk eller bliver voldsom.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Danish: Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC).
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Danish: I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation.
Czech: V modifikované studii embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů vyvolával osimertinib embryoletalitu, pokud byl podáván březím potkanům před implantací embrya.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
Danish: Tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST)
Czech: Čas od randomizace do druhé následné léčby nebo úmrtí (TSST)
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).
Czech: To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
Danish: En BICR-vurdering af disse scanninger resulterede i en undergruppe på 128/556 (23 %) patienter med CNS-metastaser, og disse data er opsummeret i tabel 4.
Czech: Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
Danish: Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Czech: Obvyklé koncentrace v cirkulující plazmě v rovnovážném stavu jsou v rozmezí 1,6násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Danish: Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.