FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г.
English: On 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 7 March 2013.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 7 март 2013 г.
English: The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Bulgarian: Health BV, подава заявление за промяна тип II за съкращаване на карентния срок при пилета на 6 дни за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена, което е предмет на процедура за поделяне на работата от CMDv съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
English: Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 130F за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена
English: On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Bulgarian: На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Eurovet Animal
English: The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 януари 2010 г.
English: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
English: Initial Assessment
Bulgarian: Първоначална оценка
English: When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Bulgarian: Когато даден антибиотик се произвежда от естествен източник, както е в този случай, може да има някои разлики в състава на крайния продукт.
English: The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Bulgarian: Становището на СНМР е потвърдено след повторната оценка.
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Bulgarian: Д-р Barbara Van Zwieten-Boot
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не съумяват да постигнат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 8 октомври 2008 г.
English: London, 22 October 2009 rev. Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 rev.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Bulgarian: След като взема предвид основанията за това искане, СНМР преразглежда първоначалното мнение и потвърждава препоръката за отказ за разрешение за употреба на 22 октомври 2009 г.
English: Dr. Patrick Salmon
Bulgarian: Д-р Patrick Salmon
English: Dr Ian Hudson
Bulgarian: Д-р Ian Hudson
English: Dr. Karl Broich
Bulgarian: Д-р Karl Broich
English: Re-examination
Bulgarian: Преразглеждане
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не надвишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Германия и в други държави-членки на ЕС (Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Bulgarian: Клетъчната стена и мембрана заедно образуват бариера между съдържанието на бактериалната клетка и външната среда.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Teicoplanin Hospira не превишават рисковете и поради това, не трябва да бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
English: Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Bulgarian: Грам-положителните бактерии включват бактерии като стафилококи (Staphylococcus aureus), стрептококи (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
English: By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Bulgarian: Чрез разрушаването на тази бариера, тейкопланин убива бактериите, които причиняват инфекцията.
English: There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Bulgarian: Също така има опасения относно това, че съставът на Teicoplanin Hospira е различен от този на Targocid, което потенциално може да повлияе върху ефективността на лекарството.
English: Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Bulgarian: Teicoplanin Hospira е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Германия (Targocid 400 mg).
English: Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira също така може да се използва за превенция на инфекции при пациенти, подложени на хирургична интервенция на костите, ставите или кръвоносните съдове.
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Bulgarian: Тези бактерии могат да предизвикат кожни инфекции, инфекции на белите дробове, инфекции на ставите и костите, инфекции на сърцето или инфекции на пикочните пътища (структурите, които пренасят урината).
English: The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Teicoplanin Hospira.
English: The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, иска преразглеждане на мнението.
English: Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira може да се използва само при пациенти, които не могат да приемат пеницилинови или цефалоспоринови антибиотици, или ако тези антибиотици вече нямат ефект, или ако инфекцията е причинена от Staphylococcus, който е резистентен към други антибиотици.
English: Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Bulgarian: Teicoplanin Hospira прах и разтворител за инжектиране, съдържащ 200 или 400 mg тейкопланин
English: What is Teicoplanin Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Teicoplanin Hospira?
English: It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Bulgarian: Използва се за лечение на тежки инфекции, дължащи се на грам-положителни бактерии.
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че тейкопланин в Teicoplanin Hospira се произвежда чрез ферментация, с използването на бактерия, наречена Actinoplanes, за получаването на антибиотика.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Bulgarian: оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна и в други държави-членки („засегнатите държави-членки“, в този случай Австрия, Ирландия, Италия, Португалия, Испания и Обединеното кралство).
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Bulgarian: Активното вещество в Teicoplanin Hospira, тейкопланин (teicoplanin), е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите“.
English: Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira е антибиотик.
English: Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Bulgarian: 2009 г. и 27 май 2009 г. 3 септември 2009 г.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Teicoplanin Hospira Hospira UK Limited подава заявление за Teicoplanin Hospira до германската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
English: It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Bulgarian: Той действа, като спира изграждането на бактериалната клетъчна стена и разрушава клетъчните мембрани на бактериите.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г.
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Bulgarian: [Име на продукта] съдържа <количество> биотин на <дозова единица>.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Bulgarian: За лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи ≥150 микрограма биотин на дозова единица и за лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи ≥60 микрограма биотин на дозова единица
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или персонала на лабораторията, ако приемате такива продукти.
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че други продукти, които може да приемате, като мултивитамини или хранителни добавки за коса, кожа и нокти, също могат да съдържат биотин и да повлияят на резултатите от лабораторните изследвания.
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Bulgarian: Рискът от интерференция е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава при прием на по-високи дози.
English: Interference with clinical laboratory tests
Bulgarian: Интерференция при клинични лабораторни изследвания
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на [Име на продукта] преди извършване на лабораторните изследвания.
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Bulgarian: Габапентин - Дисфагия (EPITT no 19296)
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Bulgarian: Биотин - Интерференция при клинични лабораторни изследвания (EPITT no 19156)
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Bulgarian: В зависимост от изследването резултатите могат да бъдат фалшиво повишени или фалшиво понижени, което се дължи на биотина.
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Bulgarian: Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате или наскоро сте приемали [Име на продукта], тъй като биотинът може да повлияе на резултатите от тези изследвания.
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Bulgarian: Биотинът може да повлияе на точността на лабораторните изследвания въз основа на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до фалшиво понижаване или фалшиво повишаване на резултатите от изследванията, в зависимост от анализа.
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: дисфагия
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Bulgarian: При назначаване на лабораторни изследвания на пациенти, приемащи биотин, е необходимо това да се обсъди с персонала на лабораторията.
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Bulgarian: При интерпретиране на резултатите от лабораторните изследвания е необходимо да се вземе под внимание възможното влияние на биотина, особено ако се наблюдава липса на съответствие с клиничната картина (напр. резултати от изследване на тиреоидния статус,
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Bulgarian: В случаите, когато има съмнение за интерференция, е необходимо да се проведат алтернативни изследвания, които не са чувствителни към влиянието на биотина, при наличие на такива.
English: • Difficulty swallowing
Bulgarian: Затруднено преглъщане
English: Assessment of efficacy issues
Bulgarian: Оценка на въпросите, свързани с ефикасността
English: ACVIM Consensus Statement 2007.
Bulgarian: Консенсусно решение на ACVIM 2007.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Bulgarian: Подобрение на хипертонията при липса на отрицателна контролна група
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Bulgarian: Освен това рамиприл се понася добре от всички лекувани котки.
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Bulgarian: Необходимо е да се приеме, че винаги е налице плацебо ефект.
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Bulgarian: Приема се, че „ефектът на бялата престилка“, в случаите когато е голям, достига до около 20%.
English: Member State / EEA
Bulgarian: Държавачленка/ЕИП
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296).
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Bulgarian: Поради изменението е наложително да има контролна група.
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Bulgarian: Въпреки това, без директно сравнение с отрицателна контролна група не е възможно да се каже дали този ефект се дължи на лечението.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Bulgarian: Поради това оценката на съотношението полза/риск се смята за неблагоприятно за предложеното клинично показание при котки.
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Bulgarian: Докато не бъде идентифициран такъв фактор, CVMP имат опасения, че списъкът с проучени фактори не е изчерпателен и всъщност са изследвани само два такива параметъра (напр. диетата и съпътстващото лечение).
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Bulgarian: В контекста на настоящето проучване „ефектът на бялата престилка“ трябва да повлияе и двете групи в еднаква степен по отношение на появата на лечебен ефект.
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ на изменението в лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I.
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Bulgarian: CVMP счита, че би било по-малко неетично да се рискува малък брой животни да не бъдат лекувани за кратък период от време, отколкото да се одобри неефикасен продукт.
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Bulgarian: Нелекуваната хипертония е свързана със значителен риск от увреждане на целевите органи.
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Bulgarian: Процент котки с различен брой клинични симптоми и тяхното повлияване от лечението
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Bulgarian: CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно,
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Bulgarian: Дори кратко лечение с плацебо от 28 до 63 дни може да се свърже с необратими патологични промени в органи като очите (напр. отлепване на ретината/слепота).
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Bulgarian: В допълнение, като се има предвид, че не съществува одобрен референтен продукт (положителна контролна група) се твърди, че няма да е неетично да се включи отрицателна контролна група, тъй като не е задължително хипертонията да бъде животозастрашаваща.
English: Box 31
Bulgarian: P.O. Box 31
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Bulgarian: Поради това, както е споменато, клиничните симптоми могат да се подобрят (освен пълно отлепване на ретината).
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Bulgarian: Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям.
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Bulgarian: Въпреки това факторът „чиста случайност“ не може да бъде количествено определен в това проучване без наличието на плацебо група.
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM