FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
Polish: ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Polish: ATryn koryguje niedobór antytrombiny i
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Polish: ATryn podaje się zazwyczaj z heparyną
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Polish: W przypadku zajścia w ciążę:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Polish: ILD może prowadzić do zgonu.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Slovak: Použitie u mužov
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Slovak: U potkanov a myší sa nepozorovali žiadne známky karcinogenity.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano dowodów na rakotwórczość.
Slovak: Každé púzdro je umiestnené v ochrannom obale.
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Slovak: Okrem toho, ak je potrebné z dôvodov tolerability, cholestyramín alebo aktívne uhlie sa nemusia podávať v dňoch nasledujúcich po sebe (pozri časť 5.2).
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Slovak: Pred liečbou
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt AUBAGIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Polish: Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Slovak: Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Polish: Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Polish: • wymaga jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Používanie živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikom infekcií, a preto sa nesmú používať.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywowany
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Slovak: Taktiež možno použiť aktívne uhlie (uvedených 11 dní nemusí nasledovať priamo po sebe, pokiaľ nie je vyžadované rýchle zníženie plazmatickej koncentrácie teriflunomidu).
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Slovak: Návrat k pôvodným hodnotám sa pohyboval v rozmedzí mesiacov a rokov.
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP Register tehotných pacientok (v krajinách, kde Register tehotných pacientok prebieha)
Polish: • przypomnieć pacjentkom i lekarzom o Rejestrze Ciąż (w krajach, gdzie rejestr ciąż jest prowadzony).
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti vyhnúť vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Polish: Teryflunomid 14 mg (n=1002)
Slovak: Dve klinické štúdie preukázali, že vakcinácie inaktivovaným neoantigénom (prvotná vakcinácia) alebo opätovným antigénom (reexpozícia) boli v priebehu liečby AUBAGIOM bezpečné a účinné.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Slovak: Potenciál spôsobiť predĺženie QT intervalu
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Polish: Niemniej jednak ich wpływ pozostaje ograniczony (31%).
Slovak: Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby.
Polish: Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Polish: W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt AUBAGIO powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Slovak: Silné induktory cytochrómu P450 (CYP) a transportérové induktory
Polish: Silne induktory cytochromu P450 (CYP) oraz białek transportowych:
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Polish: Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: • problémy s chôdzou
Polish: • trudności z chodzeniem,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP".
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Polish: Zawiera również: laktozę.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
Polish: Teryflunomid jest głównym metabolitem leflunomidu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i uzgodnieniu z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim, w którym AUBAGIO znajduje się w obrocie, zarówno w chwili wprowadzenia na rynek jak później, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać AUBAGIO w swojej praktyce otrzymają:
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Slovak: Neznáme
Polish: Nieznane
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na te produkty lecznicze oraz rozważyć zmniejszenie ich dawki.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Polish: Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
Slovak: Počas tohto obdobia musia ženy akékoľvek plány, spojené so zastavením užívania alebo zmenou antikoncepcie, prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Polish: W tym okresie kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Polish: - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
Slovak: K poklesu priemerného počtu od východzích hodnôt došlo v priebehu prvých 6 týždňov liečby a potom sa stav v priebehu liečby stabilizoval na nižších hladinách (menej ako 15 % zníženie oproti východzím hodnotám).
Polish: Zmniejszenie średniej liczby w stosunku do wartości wyjściowej, wystąpiło w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie ustabilizowało się w czasie leczenia, ale na niższym poziomie (mniej niż 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej).
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba
Polish: Terapie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nie dotyczy.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
Polish: Zaobserwowano również dowody utleniającego działania na czerwone krwinki.
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Polish: Wpływ teryflunomidu na warfarynę
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súčasnom podávaní warfarínu s teriflunomidom odporúča dôsledné sledovanie a monitorovanie INR.
Polish: Z tego powodu, gdy warfaryna jest podawana jednocześnie z teryflunomidem, zalecane jest dokładne sprawdzanie i monitorowanie wartości INR.
Slovak: Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami.
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Polish: - pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musí lekár s pacientkou prediskutovať riziko spojené s graviditou.
Polish: Jeżeli wynik testu będzie dodatni, lekarz i pacjentka muszą omówić ryzyko dla ciąży.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Bol zistený mierny pokles počtu bielych krviniek o menej ako 15 % v porovnaní s hodnotami na začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Polish: Zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek o mniej niż 15% w stosunku do liczby wyjściowej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Polish: U potomstwa samców szczurów, którym podawano teryflunomid przed kopulacją z nieleczonymi samicami, nie występowały zewnętrzne wady rozwojowe.
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami wyszczególnione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania oraz środki ostrożności niezbędne do bezpiecznego stosowania AUBAGIO:
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Polish: • zapisanie daty pierwszego przepisania leku oraz danych kontaktowych lekarza, który przepisał lek.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní bol celkový telesný klírens teriflunomidu 30,5 ml/h.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnie, całkowity klirens teryflunomidu wynosił 30,5 ml/h.
Slovak: Nebolo merané
Polish: Nie były mierzone
Slovak: Väčšina účinkov odráža základný spôsob účinku látky (inhibícia delenia buniek).
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Slovak: Zvieratá sú citlivejšie na farmakologické účinky, a teda aj toxicitu, teriflunomidu ako ľudia.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Slovak: Edukačné karty pre pacientov
Polish: • Karty edukacyjne dla pacjentów
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AUBAGIO
Slovak: Pri nežiaducich reakciách, ako je napr. závrat, ktoré sa zaznamenali pri liečbe leflunomidom, materskej zlúčenine, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które były zgłaszane w odniesieniu do leflunomidu (związku macierzystego), zdolność pacjenta do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Slovak: Staršia populácia
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovak: Štúdia TOWER
Polish: Badanie TOWER
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Polish: Teryflunomid nie wykazywał działania mutagennego in vitro ani klastogennego in vivo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Polish: Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie teriflunomidu do materského mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
Polish: Jak działa AUBAGIO
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
Polish: AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Slovak: Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní lieku vám poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestny zástupca (pozri časť 7).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela (patrz punkt 7).
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom:
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na edukačnom programe.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Slovak: Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov.
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Slovak: Podobná analýza podskupín nebola v TOWER uskutočnená, preto nie sú MRI údaje dostupné.
Polish: Podobnej analizy nie przeprowadzono w podgrupie badania TOWER ze względu na brak danych dotyczacych badania MRI.
Slovak: Štúdie bezpečnosti, v ktorých sa teriflunomid podával súčasne s interferónom beta alebo s glatirameracetátom po dobu až do jedného roka, neodhalili žiadne špecifické problémy s bezpečnosťou, pozorovala sa však vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v porovnaní s monoterapiou teriflunomidom.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania, podczas których teryflunomid był jednocześnie podawany z interferonem beta lub octanem glatirameru przez okres do jednego roku, nie dostarczyły żadnych szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa, ale zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do stosowania teryflunomidu w monoterapii.
Slovak: Riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze ILD počas liečby leflunomidom
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ILD w trakcie leczenia leflunomidem.
Slovak: Ak sa rozhodne o ukončení liečby AUBAGIOM, počas obdobia 5 polčasov (približne 3,5 mesiaca, u niektorých pacientov však aj dlhšie) môže začiatok iných druhov liečby viesť k súčasnej expozícii AUBAGIU.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o zakończeniu stosowania produktu AUBAGIO podczas przerwy wynoszącej 5 okresów półtrwania (około 3,5 miesięcy; może być dłuższa u niektórych pacjentów), rozpoczęcie podawania innych produktów leczniczych spowoduje jednoczesną ekspozycję na produkt AUBAGIO.
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT (na základe laboratórnych údajov) v porovnaní s východiskovým stavom - bezpečnostná populácia v placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=997)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (na podstawie danych laboratoryjnych) w odniesieniu do stanu wyjściowego -bezpieczeństwa stosowania w badaniach kontrolowanych placebo
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Polish: Obserwowano jednak szeroki rozrzut ostatecznego stanu zaawansowania neuropatii np. u niektórych pacjentów neuropatia ustąpiła, a u niektórych jej objawy utrwaliły się.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Polish: Ból głowy, biegunka, nudności i łysienie były łagodne lub umiarkowane, były przemijające i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
Polish: Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, należy wziąć pod uwagę rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji leku.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Slovak: Imunitný systém
Polish: Układ immunologiczny