FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφάσισε την απόσυρση της αίτησης κατόπιν της υποδείξεως από πλευράς CHMP ότι για να αποφανθεί υπέρ της επέκτασης της ένδειξης απαιτούνταν πρόσθετα δεδομένα, τα οποία όμως δεν ήταν εφικτό να καταρτιστούν εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.
Portuguese: Todas as formas do medicamento podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγηθούν για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os dados farmacocinéticos não eram suficientes para tirar conclusões quanto à eficácia do sistema transdérmico e que seriam necessários dados adicionais.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν επαρκούσαν για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου και ζήτησε πρόσθετα δεδομένα.
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2012, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της σχετικά με την επέκταση ένδειξης για το Exelon και το Prometax, η οποία είχε στόχο την προσθήκη της χρήσης του διαδερμικού εμπλάστρου για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas de demência nas pessoas com doença de Parkinson.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Este estudo foi originalmente concebido com o propósito de avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas mas, posteriormente, a empresa alargou o objetivo de modo a incluir a avaliação dos benefícios e riscos do sistema transdérmico no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
Greek: Αρχικά, η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας των καψακίων, αργότερα όμως η εταιρεία επέκτεινε το πεδίο μελέτης για να συμπεριληφθεί η αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου στη θεραπεία άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελέτης η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης του καψακίου και του διαδερμικού εμπλάστρου σε 583 ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson eram incertos e não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον είναι αβέβαια και δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Comité manifestou a preocupação de que o novo estudo pudesse não ser suficiente para se chegar a alguma conclusão quanto à eficácia do sistema transdérmico nos doentes com demência associada à doença de Parkinson.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η νέα μελέτη δεν τεκμηρίωνε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise "farmacocinética" da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε «φαρμακοκινητική» ανάλυση του τρόπου απόκρισης του οργανισμού στη ριβαστιγμίνη, όταν αυτή χορηγείται μέσω εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, σε σύγκριση με την απόκριση ασθενών με άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nas pessoas com doença de Parkinson.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, uma solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele).
Greek: Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα που απελευθερώνουν το φάρμακο στο δέρμα).
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax também fossem utilizados no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson, que já pode ser tratada com as cápsulas e a solução oral.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και Prometax επρόκειτο να χορηγηθούν για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, για την αντιμετώπιση της οποίας μπορούν ήδη να χορηγούνται τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγηση για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Portuguese: A empresa apresentara dados farmacocinéticos que demonstravam que, aquando da utilização do sistema transdérmico, os níveis de rivastigmina nas pessoas com doença de Parkinson eram semelhantes aos níveis observados nas pessoas com doença de Alzheimer, mas o CHMP concluíra que a demência nas duas doenças era diferente e poderia ter uma resposta diferente ao tratamento.
Greek: Η εταιρεία είχε παρουσιάσει φαρμακοκινητικά δεδομένα που καταδείκνυαν ότι, με τη χρήση του εμπλάστρου, τα επίπεδα ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ήταν παρόμοια με τα επίπεδα ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ.
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
Greek: 21 Οκτωβρίου 2010
Portuguese: EMEA/H/C/000634/II/0013
Greek: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
Portuguese: O Intrinsa encontra-se autorizado desde Julho de 2006.
Greek: Το Intrinsa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2006.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ‘ημέρα 90'.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Intrinsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα από τέσσερις μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 2.245 γυναίκες που πάσχουν από HSDD.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα που οι γυναίκες βίωναν 'ικανοποιητικές σεξουαλικές πράξεις'.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
Greek: Τι ισχύει για το Intrinsa ως προς την ισχύουσα ένδειξη;
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
Greek: Το επίθεμα απελευθερώνει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία και μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και διέγερση.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια φυσική γεννητική ορμόνη που παράγεται στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει δύο καταλόγους ερωτήσεων.
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπήρχαν επαρκή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου στη μεγαλύτερη αυτή ομάδα ασθενών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου για τις εν λόγω γυναίκες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στις ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Intrinsa.
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό επίθεμα (επίθεμα που χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στους καταλόγους των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Intrinsa δεν πρέπει να λάβει έγκριση για χρήση σε όλες τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που πάσχουν από HSDD.
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
Greek: Οι γυναίκες αυτές ακολουθούν επίσης θεραπεία οιστρογόνου (θηλυκής γεννητικής ορμόνης).
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη σε γυναίκες με διαταραχή υποενεργού σεξουαλικής επιθυμίας (HSDD, χαρακτηριζόμενη από απουσία σεξουαλικών σκέψεων και σεξουαλικής επιθυμίας), οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
Greek: Πώς αναμενόταν ότι θα δράσει το Intrinsa;
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
Greek: Το Intrinsa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της HSDD σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή όχι σε ορμονική θεραπεία.
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα τεστοστερόνης στο αίμα μειώνεται.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Intrinsa στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν η απελευθέρωση τεστοστερόνης στο αίμα μέσω του δέρματος, ώστε τα επίπεδα τεστοστερόνης να αντιστοιχούν στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
Greek: Ορισμένες από τις γυναίκες είχαν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους, ενώ άλλες ήταν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν είχαν υποβληθεί σε ανάλογη επέμβαση.
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα περιλαμβάνονταν όλες οι γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και όχι μόνο εκείνες που είναι 'χειρουργικά μετεμμηνοπαυσιακές' λόγω αφαίρεσης της μήτρας ή των ωοθηκών τους.
Portuguese: Não existem consequências do uso do Intrinsa para o tratamento de HSDD em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos.
Greek: Δεν υπάρχει καμία αλλαγή όσον αφορά τη χρήση του Intrinsa για τη θεραπεία της HSDD από γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 η Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Greek: Το Intrinsa αναμενόταν να έχει την ίδια δράση με εκείνη που παρουσιάζει σε γυναίκες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Intrinsa;
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε είτε το Intrinsa είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: : EMEA/92133/2009
Greek: Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/92143/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega
Portuguese: O que é o Invega?
Greek: Τι είναι το Invega;
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παλιπεριδόνη
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Invega όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
Greek: Τι ισχύει για το Invega για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας;
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Invega;
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (δισκία που αποδεσµεύουν την παλιπεριδόνη µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια λίγων ωρών).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές για το Invega όσον αφορά τη διπολική διαταραχή Ι ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα τριών βασικών µελετών στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1.262 ενήλικες ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι οι οποίοι υπέφεραν από οξεία µανιακά επεισόδια.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2008, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega, που είχε ως στόχο την προσθήκη της ένδειξης για τη θεραπεία των οξέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των οξέων µανιακών επεισοδίων, όπως µετρήθηκε µε βάση µια τυποποιηµένη κλίµακα συµπτωµάτων.
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
Greek: Το INVEGA χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, µιας ψυχικής ασθένειας µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων συµπεριλαµβάνονται η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;