FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se recorde após 12 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes herpes simplex
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często wirus opryszczki
Portuguese: Se efavirenz for utilizado em associação com darunavir, deve ser usado um regime de darunavir/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem, należy zastosować schemat dawkowania darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos para darunavir/ritonavir em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Em contraste com os dados com darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistate pode aumentar as concentrações plasmáticas destes antidepressivos (inibição CYP2D6 e/ou do CYP3A).
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i tych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać stężenia tych leków przeciwdepresyjnych (hamowanie CYP2D6 i (lub) CYP3A)
Portuguese: Recomenda-se precaução na associação de um destes agentes antineoplásicos com darunavir com uma baixa dose de ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z darunawirem z małą dawką rytonawiru.
Portuguese: A ligação do darunavir às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir com uma dose baixa de ritonavir e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (ex.: propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) pode aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão suprarrenal.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Portuguese: #, observou-se uma exposição sistémica comparável ao sildenafil após a administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil isoladamente e de uma dose única de 25 mg de sildenafil coadministrada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji zaobserwowano, że ogólne narażenie na działanie syldenafilu było porównywalne, zarówno w przypadku przyjmowania pojedynczej dawki 100 mg samego syldenafilu, jak i 25 mg syldenafilu podawanego w skojarzeniu z darunawirem i małymi dawkami rytonawiru.
Portuguese: • Nos doentes previamente submetidos a TAR, que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de
Polish: • U pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji (DRV-RAM)*
Portuguese: Cartonagem para blister 240 comprimidos revestidos por película 240 x 1 comprimidos revestidos por película
Polish: 240 tabletek powlekanych 240 x 1 tabletka powlekana
Portuguese: 100 miligramas entre 30 e 40 quilogramas
Polish: 30 do 40 kilogramów
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infeção pelo VIH esteja controlada e não seja provável que resista ao darunavir.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Darunavir Mylan para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u osób dorosłych, z kobicystatem.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Portuguese: Darunavir Mylan darunavir
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Portuguese: Como funciona o Darunavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Mylan?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Polish: 9/l bez transfuzji).
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Portuguese: Com base no limite de 10
Polish: Na podstawie progu 10
Portuguese: Idade e género
Polish: Wiek i płeć
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Portuguese: Componente da embalagem de iniciação, não pode ser vendido em separado.
Polish: Składnik opakowania rozpoczynającego, nie może być wydawany oddzielnie.
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Portuguese: Valor p
Polish: wartość p
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia
Portuguese: • apetite diminuído
Polish: • zmniejszony apetyt
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Polish: • uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Portuguese: Consolidação
Polish: Konsolidacja
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Portuguese: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
Polish: Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Polish: Średni szacowany końcowy czas półtrwania, związany z liniowym klirensem w terapii skojarzonej, wyniósł około 15-23 dni.
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Polish: • leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Polish: Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.