FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung verwerfen, wenn Partikel oder eine Verfärbung erkennbar sind.
Italian: Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o cambiamento di colore.
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,6 % (4/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (2/675) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
German: Der Fertigpen oder die Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere usate solo per iniezione sottocutanea.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
German: Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1.684 Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" (ACR) untersucht.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa è stata valutata in 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su 1.684 pazienti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Erwachsenen fielen die Tests auf persistierende Anti-Belimumab-Antikörper bei 4 der 563 Patienten (0,7 %) in der Gruppe mit 10 mg/kg und bei 27 der 559 Patienten (4,8 %) in der Gruppe mit 1 mg/kg positiv aus.
Italian: Nei due studi di Fase III negli adulti, 4 dei 563 pazienti (0,7 %) del gruppo trattato con 10 mg/kg e 27 su 559 pazienti (4,8 %) del gruppo trattato con 1 mg/kg sono risultati positivi al test per la presenza persistente degli anticorpi anti-belimumab.
German: Enthält außerdem: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8% della popolazione studiata.
German: IgG1Moleküle wie Belimumab werden durch weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in pazienti con LES e compromissione renale (261 soggetti con compromissione renale moderata, clearance della creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 soggetti con compromissione renale severa, clearance della creatinina ≥15 e <30 ml/min).
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.4).
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o siringa preriempita sono fornite alla fine del foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nach Markteinführung, in der 10 mg/kg Benlysta intravenös verabreicht wurden, wurden bei 1,0 % (20/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (6/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Italian: In uno studio post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con Benlysta 10 mg/kg somministrato per via endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,0% (20/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e nello 0,3% (6/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
German: Die Inzidenz der systemischen Reaktionen nach Injektion und der Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von drei Tagen nach subkutaner Verabreichung betrug 7 % in der Benlysta-Gruppe und 9 % in der Placebogruppe.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
German: Näheres enthält die Fachinformation des Benlysta-Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Abschnitt 4.4).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta polvere per concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.4).
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Italian: • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall'ombelico.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle: In der subkutanen Studie betrug die Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1 % (34/556) in der Benlysta-Gruppe und 2,5 % (7/280) in der Placebogruppe.
Italian: Reazioni in sede di iniezione: nello studio clinico per via sottocutanea, la frequenza di reazioni in sede di iniezione è stata del 6,1% (34/556) e del 2,5% (7/280) per i pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Benlysta e placebo.
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato con la scala FACIT-Fatigue.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
German: Nachdem Sie in der Anwendung der Spritze geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la siringa, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
German: Reinigung der Injektionsstelle
Italian: Pulire la sede di iniezione
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit Benlysta.
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta.
German: (Abbildung 1)
Italian: (Figura 1)
German: Benlysta im Fertigpen oder in einer Fertigspritze wird über eine subkutane Injektion verabreicht.
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
German: Die Injektionsstelle kann etwas bluten.
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
German: Benlysta darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG UMKARTON - FERTIGPEN - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens) - ohne Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
German: Ansprechrate laut SRI in Woche 76 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Italian: Percentuale di risposta SRI alla Settimana 76 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 38 % bzw. 44 % der mit Benlysta und bei 17 % bzw. 18 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 alla Settimana 52 rispettivamente nel 38% e nel 44% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 17% e 18% dei pazienti che ricevevano placebo.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten mit einem Schub war bei den mit Benlysta behandelten Patienten länger als unter Placebo (190 vs. 141 Tage).
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il report con i dati a 1 anno di un ampio studio di sicurezza, randomizzato, doppio-cieco, controllato con placebo, basato su un protocollo concordato con il CHMP.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Italian: Le istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita sono fornite alla fine dle foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
German: Die maximale Serumkonzentration betrug auf der Basis einer Simulation des Konzentrations-Zeit-Profils unter Anwendung der typischen Parameterwerte des populationspharmakokinetischen Modells 313 µg/ml (Spanne: 173 bis 573 µg/ml).
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose und Polysorbat 80.
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
German: Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 (Mittelwert)
Italian: Miglioramento del punteggio FACIT-fatigue dal basale alla settimana 52 (media)
German: Argininhydrochlorid Histidin
Italian: Arginina cloridrato Istidina
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Italian: Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 5 % der mit Benlysta oder Placebo behandelten Patienten auf, schwerwiegende opportunistische Infektionen bei 0,4 % der Patienten unter Benlysta bzw. 0 % in der Placebogruppe.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
German: Die Schutzkappe kann durch Drehen im oder entgegen dem Uhrzeigersinn entfernt werden.
Italian: Il cappuccio può essere ruotato sia in senso orario sia antiorario.
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
Italian: Alla Settimana 52, i livelli mediani di IgG erano ridotti del 11% nei pazienti che ricevevano Benlysta in confronto ad un aumento del 0.7% nei pazienti che ricevevano placebo.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
German: EXP Monat/Jahr
Italian: : Mese - Anno
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe durch Ziehen oder Drehen.
Italian: • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo.
German: Allerdings ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder Daten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
German: Benlysta ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas vertrieben, die mit einem silikonisierten Gummistopfen und einer FlipOff-Kappe aus Aluminium verschlossen sind.
Italian: Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen und die Schutzkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Italian: • Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
German: Die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52-wöchigen Phase-III Studie (HGS1006-C1115, BEL112341) bei 836 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" untersucht.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio di 52 settimane di fase III (HGS1006-C1115; BEL112341), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 836 pazienti adulti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Italian: La somministrazione sottocutanea o endovenosa di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe e fatali.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Kinder ab 5 Jahren lautet 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Italian: La dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore ai 5 anni è di 10 mg/kg di Benlysta ai giorni 0, 14 e 28 e in seguito ad intervalli di 4 settimane.
German: Eine für das Körpergewicht normalisierte Belimumab-Dosierung war bei untergewichtigen Patienten (BMI <18,5) mit einer verminderten und bei adipösen Patienten (BMI >30) mit einer erhöhten Exposition assoziiert.
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Sucrose
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Sodio citrato (E331) Saccarosio
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie die benutzte Spritze oder der Behälter mit benutzten Spritzen richtig zu entsorgen ist.
Italian: Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la siringa usata o il contenitore delle siringhe usate.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei einer begrenzten Patientenanzahl mit SLE und leichter (Kreatinin-Clearance [KrCl] zwischen ≥60 und <90 ml/min), mittelschwerer (KrCl zwischen ≥30 und <60 ml/min) oder schwerer (KrCl zwischen ≥15 und <30 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht: 121 Patienten mit leichter und 30 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta subkutan; 770 Patienten mit leichter, 261 Patienten mit mittelschwerer und 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta intravenös.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderata (CrCl ≥30 e <60 ml/min), o severa (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 pazienti con compromissione renale lieve e 30 pazienti con compromissione renale moderata hanno ricevuto Benlysta per via sottocutanea, 770 pazienti con compromissione moderata lieve, 261 pazienti con compromissione renale moderata e 14 pazienti con compromissione renale severa hanno ricevuto Benlysta per via endovenosa.
German: In klinischen Studien traten bei etwa 0,9 % der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe auf.
Italian: Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0,9% circa dei pazienti adulti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.2).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benlysta anwenden:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
German: In der subkutanen klinischen Studie, die Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausschloss, wurden bei 0,2 % (1/556) der Patienten, die Benlysta erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse gemeldet und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Italian: Nello studio clinico con somministrazione sottocutanea, che ha escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici, gli eventi psichiatrici gravi sono stati segnalati nello 0,2% (1/556) dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
German: BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung der benutzten Spritze
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della siringa usata
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung der benutzten Spritze (in der Schachtel nicht enthalten).
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
German: Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Italian: Gravidanza e allattamento Contraccezione in donne potenzialmente fertili
German: Benlysta wurde nicht in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien oder mit intravenösem Cyclophosphamid untersucht.
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
German: Der Anteil an pädiatrischen Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichten, war bei den Patienten, die Benlysta erhielten, größer als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung (Standardtherapie), bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
German: • Drücken Sie den Kolben ganz herunter, bis die Lösung vollständig injiziert ist.
Italian: • Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione.
German: In einer gepoolten Auswertung der beiden Studien betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, unter Benlysta 17,9 % und unter Placebo 12,3 % (p=0,0451).
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi, la percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% alla dose equivalente a ≤7,5 mg/die di prednisone durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 17,9% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 12,3% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0451).
German: Die Benlysta-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore.