FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
Polish: O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Silgard osoba, która ma być
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Polish: 1 typu 6 20 mikrogramów 1 typu 11 40 mikrogramów 1 typu 16 40 mikrogramów 1 typu 18 20 mikrogramów.
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Polish: Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Dutch: Silgard beschermt alleen tegen ziektes die worden veroorzaakt door HPV-types 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziektes die worden veroorzaakt door aan deze types gerelateerde types (zie rubriek 5.1).
Polish: Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Polish: Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub
Dutch: 1 dosis Silgard-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Polish: 1 dawka szczepionki Silgard zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: HPV 52 HPV 58
Polish: HPV 52
Dutch: Bij het gebruik van Silgard bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Silgard u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Silgard.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Silgard.
Dutch: Silgard is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Polish: Silgard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Dutch: De toediening van Silgard op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van follow
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
Dutch: Silgard voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Polish: Silgard nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez typy HPV zawarte w szczepionce u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu (patrz punkt 5.1).
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat en water voor injecties.
Polish: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud
Polish: Tabela 8: Długoterminowe dane immunogenności (populacja per protocol) oparte na odsetku pacjentów seropozytywnych w teście cLIA i IgG LIA (Protokół 018) po 10 latach, w grupie dziewcząt i chłopców w wieku 9-15 lat cLIA
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van mannen naar jongens
Polish: Porównanie skuteczności szczepionki Silgard u mężczyzn i chłopców
Dutch: Bovendien bleven anti-HPV-niveaus (GMT's) bij gevaccineerde personen even hoog of hoger dan de serostatus-cut-off tijdens de follow-up op lange termijn van de fase IIIonderzoeken (zie hierna bij Persistentie van immuunrespons op Silgard).
Polish: Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Silgard).
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel
Polish: Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCR
Polish: Skuteczność u kobiet (w wieku 16 do 45 lat) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym w momencie rozpoczęcia serii
Dutch: 2/3 respectievelijk 100 % (95 % BI: 67,2, 100) en 100 % (95 % BI: 55,4, 100),
Polish: wynosiła odpowiednio 100% (95% CI: 67,2; 100) oraz 100% (95% CI: 55,4; 100),
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling
Polish: Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: * Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nie może być
Dutch: De immunogeniciteit van Silgard werd beoordeeld bij 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9409) meisjes en vrouwen tussen 9 en 26 jaar, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) jongens en mannen tussen 9 en 26 jaar en 3819 vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Silgard n = 1911, placebo n = 1908).
Polish: Immunogenność szczepionki Silgard oceniano u 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409) dziewcząt i kobiet w wieku 9 do 26 lat oraz u 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) chłopców i mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u 3819 kobiet w wieku 24 do 45 lat (Silgard n = 1911; placebo
Dutch: Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien.
Polish: Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME= milli-Merck-eenheden)
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU= jednostki milli-Merck)
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Silgard werd
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de vaccingroep werd 99,1 tot en met 100 % seropositief voor alle vaccin-serotypes 1 maand na dosis 3.
Polish: W grupie szczepionych 99,1 do 100% stało się seropozytywnymi względem wszystkich serotypów objętych szczepionką w okresie do 1 miesiąca
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Silgard dan aanbevolen.
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Silgard w dawkach większych niż zalecane.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-gerelateerde CIN 2/3 of AIS De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-, 33-, 52- en 58-gerelateerde CIN
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Polish: adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Silgard w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met 843 gezonde adolescente mannen en vrouwen van 11 tot en met 17 jaar, bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Silgard met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] meer zwelling op de injectieplaats en meer hoofdpijn werden gerapporteerd na gelijktijdige toediening.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 843 zdrowych, młodych mężczyzn i kobiet w wieku 11-17 lat jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Silgard z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy, zgłaszanych po jednoczesnym podaniu.
Dutch: Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Polish: • Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van vrouwen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Polish: Ta populacja jest zbliżona do ogólnej populacji mężczyzn pod względem rozpowszechnienia infekcji HPV lub choroby w chwili włączenia do badania.
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Silgard a 20 przypadków
Dutch: Silgard kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
Polish: Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie* Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni* Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból, obrzęk
Dutch: De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar, en op het aantonen van de immunogeniciteit van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Polish: Wskazania do stosowania opierają się na danych wykazujących skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat oraz na danych wykazujących immunogenność szczepionki Silgard u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Dutch: In maand 7 was in de Per Protocol populatie de immuunrespons bij meisjes tussen 9 en 13 jaar (n = 241) die 2 doses Silgard hadden gekregen (op 0 en 6 maanden) niet-inferieur en numeriek hoger dan de immuunrespons bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar (n = 246) die 3 doses Silgard hadden
Polish: W 7. miesiącu, w populacji opisanej w protokole, odpowiedź immunologiczna u dziewcząt w wieku 9-13 lat (n = 241), które otrzymały 2 dawki szczepionki Silgard (0, 6 miesiącu) była porównywalna lub wyższa (non-inferior) a liczbowo wyższa w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną u kobiet w wieku 16-26 lat (n = 246), które otrzymały 3 dawki szczepionki Silgard (0, 2, 6 miesiącu).
Dutch: Na goed schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Silgard jest białym, mętnym płynem.
Dutch: Silgard biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden
Polish: Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności szczepionki Silgard przeciw rozwojowi zmian szyjki macicy dużego stopnia w populacji PPE
Dutch: Silgard wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij)
Polish: Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych
Dutch: Silgard mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
Polish: Silgard może zostać podany zgodnie z 2 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 6 miesiącu) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Drie klinische onderzoeken (protocollen 016, 018 en 020) zijn gebruikt om de immunogeniciteit van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige jongens te vergelijken met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne (Protokoły 016, 018 i 020) celem porównania podobieństwa immunogenności szczepionki Silgard u chłopców w wieku 9 do 15 lat do mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Dutch: Op de injectieplaats: hematoom, pruritus Niet bekend Asthenie*, koude rillingen*, vermoeidheid*, malaise*
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: krwiak, świąd Nieznana Astenia*, dreszcze*, zmęczenie*, złe samopoczucie*
Dutch: Over het geheel genomen was 73 % van de vrouwen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 73% kobiet nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Silgard bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
Polish: Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u kobiet w wieku 16 do 23 lat.
Dutch: Silgard was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Polish: Szczepionka Silgard skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami- opakowanie po 1, 10 lub 20.
Dutch: De impact van Silgard tegen het globale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 personen die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsonderzoeken (protocollen 013 en 015).
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko rozwoju chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV (tj. chorób wywoływanych przez HPV dowolnego typu) oceniano począwszy od 30. dnia po podaniu pierwszej dawki u 17 599 osób włączonych do dwóch badań skuteczności fazy III (protokoły 013 i 015).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Silgard uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane po podaniu szczepionki Silgard obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Over het geheel genomen was 83 % van de mannen (87 % van de heteroseksuele proefpersonen en 61 % van de MSMproefpersonen) bij opname in het onderzoek nog aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik
Dutch: De impact van Silgard op aantallen definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 personen die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard tegen CIN (elke graad) en CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door 10 nietvaccin HPV-types die structureel gerelateerd zijn aan HPV 16 of HPV 18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), werd beoordeeld in de gecombineerde Fase-III-werkzaamheidsdatabase (n = 17.599) na een mediane follow-up van 3,7 jaar (einde van het onderzoek).
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV niezawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat (na końcu badania).
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 9 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Polish: W tych badaniach, osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA były nadal chronione przed rozwojem objawów klinicznych po 9 latach obserwacji dla kobiet w wieku 16-23 lat, 10 latach dla kobiet w wieku 24-45 lat oraz 10 latach dla mężczyzn
Dutch: Het effect van Silgard op aantallen biopsieën en behandelingen van EGL ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld bij 2545 personen die werden opgenomen in protocol 020.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania biopsji i inwazyjnych procedur leczenia zmian w obrębie narządów płciowych niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 2545 osób włączonych do Protokołu 020.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
Polish: Dlatego też szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Dutch: Silgard is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
Polish: Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Silgard u dzieci w wieku
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (mediane duur van de follow-up 2,4 jaar) in de "per-protocol"-populatie worden getoond in tabel 5.
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane
Dutch: IgG LIA % seropositieve personen
Polish: % pacjentów seropozytywnych
Dutch: • Silgard kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte
Polish: • Przed wstrząśnięciem Silgard może być klarownym płynem z białym osadem.
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Silgard bij 9- tot en met 15-jarige jongens geconcludeerd.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd
Polish: Osoby włączone na końcu badania do dwóch badań fazy-III (Protokół-013 oraz Protokół-015) były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,7 lat).
Dutch: Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een
Polish: • Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej,
Dutch: Silgard is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV types 6, 11, 16 en 18.
Polish: Silgard jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met
Polish: W zależności od typu HPV, w teście cLIA i IgG LIA 10 lat po szczepieniu seropozytywnych było odpowiednio 60-96% oraz 78-98% pacjentów (patrz Tabela 8).