FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul privind sarcina va conține următoarele mesaje-cheie:
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Romanian: Cutie a câte 28 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
English: Reduction in heart rate
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Romanian: Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
English: Day 6
Romanian: Ziua 6
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Romanian: Metabolizatori extensivi CYP2C9*1*1
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Romanian: Metabolizatori intermediari CYP2C9*2*2
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Romanian: La voluntarii sănătoși, doza unică maximă tolerată a fost stabilită la 25 mg în funcție de apariția bradicardiei simptomatice după doze unice de 75 mg.
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Romanian: Au fost raportate cazuri de CM în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
English: General disorders and administration site conditions Common
Romanian: Durere la nivelul extremităților Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi readusă la valorile inițiale prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
English: Liver function test increased
Romanian: Valori crescute ale testelor funcției hepatice
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Romanian: (simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă)
English: Stopping siponimod therapy
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Romanian: Procentaj de subiecți cu CDP la 3 luni
English: Blood pressure effects
Romanian: Efecte asupra tensiunii arteriale
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu siponimod, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice (în principal, creșterea valorilor ALT).
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare galben pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „II” pe cealaltă parte.
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost înrolați pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
English: Mayzent 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 2 mg
English: Titration dose
Romanian: Doza titrată Schemă de titrare Doză
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 2 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Romanian: Procentaj de subiecți cu CDP la 6 luni
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Romanian: Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
English: CARTON OF UNIT PACK
Romanian: Pachet/kit de titrare
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Talc
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
English: Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral față de momentul inițial (IÎ 95%) Diferența de reducere procentuală a volumului cerebral
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Romanian: Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Romanian: Fiecare comprimat conține siponimod 2 mg (sub formă de acid fumaric).
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Romanian: Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Romanian: IÎ 95% IÎ: 0,39, 0,77) comparativ cu placebo.
English: Cutaneous neoplasms
Romanian: Neoplazii cutanate
English: TITRATION
Romanian: Titrare
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Romanian: Fiecare comprimat conține siponimod 0,25 mg (sub formă de acid fumaric).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Talc
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Romanian: Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Romanian: Ca urmare, la începutul tratamentului se aplică o schemă de titrare pentru a se obține o doză de întreținere în ziua 6 (vezi pct. 4.2).
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Romanian: Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 și 6 luni a fost semnificativ prelungit la pacienții tratați cu siponimod, cu boală activă, cu 31% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,69;
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate siponimod
English: Oedema peripheral Asthenia
Romanian: Edem periferic Astenie
English: Gastrointestinal disorders Common
Romanian: Hipertensiune arterială Tulburări gastro-intestinale Frecvente
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte.
English: No special requirements for disposal.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate
English: Liver function tests
Romanian: Teste ale funcției hepatice
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Romanian: % din Cl/F CYP2C9*1*1
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Romanian: Număr de comprimate Mayzent 0,25 mg de administrat
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice.
English: How to store Mayzent
Romanian: Cum se păstrează Mayzent
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Romanian: Mayzent slăbește sistemul imunitar.
English: A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Romanian: Evenimentele asociate cu bradiaritmie (bloc AV și pause sinusale) au fost detectate cu o incidență mai mare sub tratamentul cu siponimod comparativ cu placebo.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Romanian: Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
English: Sun.
Romanian: A.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Romanian: (IÎ 95%: 0,60, 0,92); reducerea riscului: 26%
English: Mayzent 0.25 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 0,25 mg
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Romanian: (IÎ 95%: 0,65, 0,95); reducerea riscului: 21%
English: Poor metabolisers
Romanian: Metabolizare
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Romanian: • Se vor identifica eventuale neoplazii cutanate care apar în timpul tratamentului cu siponimod.
English: Primary efficacy endpoint:
Romanian: Criteriile de evaluare clinice Criteriul de evaluare principal eficacitate:
English: Eye disorders Common
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
English: It must not be used by patients who:
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care:
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azarga est disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Romanian: Brinzolamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Azopt începând din 2000.
English: • have or have had asthma;
Romanian: • suferă sau au suferit de astm;
English: Other information about Azarga
Romanian: Alte informaţii despre Azarga
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Romanian: Înainte de utilizare, suspensia trebuie agitată bine.
English: • have certain heart problems;
Romanian: • suferă de anumite afecţiuni cardiace;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 noiembrie 2008.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azarga.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Azarga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Azarga brinzolamide / timolol
Romanian: Azarga brinzolamidă/timolol
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Romanian: Aceasta poate duce la afectarea gravă a vederii şi chiar la orbire.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Azarga?
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Romanian: Dacă celălalt medicament este un unguent oftalmic, acesta trebuie utilizat ultimul.
English: It is available as eye drops.
Romanian: Este disponibil sub formă de picături oftalmice.
English: IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Romanian: Presiunea intraoculară a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur” (mmHg).
English: For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azarga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a observat că asocierea celor două substanţe active din Azarga simplifică terapia şi îi ajută pe pacienţi să respecte tratamentul.
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Romanian: Timololul este un beta-blocant folosit frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
English: Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Romanian: Azarga a fost evaluat în două studii principale care au implicat în total 960 de adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azarga (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt vedere înceţoşată, durere oculară şi iritaţie la nivelul ochiului.
English: If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu un alt medicament oftalmic, între administrarea celor două medicamente diferite trebuie să treacă cel puţin cinci minute.
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Romanian: Prin reducerea presiunii, Azarga reduce riscul de apariţie a leziunilor.
English: What benefit has Azarga shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azarga pe parcursul studiilor?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii intraoculare după primele şase luni de tratament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Azarga au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Romanian: Azarga este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la oricare dintre celelalte ingrediente, la alte beta-blocante (cum ar fi anumite medicamente utilizate în afecţiunile cardiace) sau la sulfonamide (un antibiotic).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azarga.
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Romanian: Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice, care acţionează prin blocarea unei enzime denumite anhidrază carbonică, responsabilă de producerea ionilor de bicarbonat din organism.
English: The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Azarga sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase.
English: Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Romanian: Azarga se administrează sub forma unei singure picături în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
English: Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Romanian: Azarga se utilizează atunci când a fost încercat tratamentul cu un medicament care conţine o singură substanţă activă, dar acesta nu a redus suficient presiunea intraoculară.
English: For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Azarga, consultaţi prospectul.
English: Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Romanian: Creşterea presiunii intraoculare provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în partea posterioară a ochiului) şi la nivelul nervului optic care transmite semnale de la ochi către creier.
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Romanian: • suferă de acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge provocat de excesul de clorură);
English: Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Romanian: Azarga se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului).
English: What is the risk associated with Azarga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azarga?
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Romanian: Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să ia măsuri de precauţie în acest sens.
English: The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Romanian: Al doilea studiu a durat 12 luni şi a comparat Azarga cu o combinaţie de timolol şi dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice) la 437 de pacienţi.
English: Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Romanian: Azarga a fost mai eficace decât oricare dintre cele două substanţe active folosite în monoterapie şi a fost la fel de eficace ca asocierea timololului cu dorzolamida.
English: It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Romanian: Se utilizează la adulţii care suferă de glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii oculare din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi) şi la adulţii cu hipertensiune oculară (atunci când presiunea oculară depăşeşte pragul normal).
English: The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Romanian: Cele două substanţe reduc producția de umoare apoasă (lichidul apos din interiorul ochiului) acţionând în moduri diferite.
English: Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Romanian: Azarga conţine clorură de benzalconiu, care este cunoscută pentru efectul de decolorare a lentilelor de contact moi.