FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po podatkih iz literature (npr. kot je povzeto v smernicah AWMF za histopatologijo nealkoholne in alkoholne zamaščenosti jeter; Nemško združenje za patologijo, 2009) naravnega poteka jetrne steatoze/nealkoholne zamaščenosti jeter (NAFLD) pri posameznih bolnikih ni mogoče predvideti; podatki kažejo, da bi lahko steatoza napredovala v steatohepatitis/nealkoholni steatohepatitis pri približno 10-20 % bolnikov, od katerih naj bi jih 5 % na koncu zbolelo za cirozo.
Latvian: Vokietijos patologų draugija, 2009 m.), nuspėti natūralią pavienių pacientų kepenų steatozės (nealkoholinės suriebėjusių kepenų ligos, NSKL) eigą neįmanoma; teigiama, kad maždaug 10-20 % atvejų steatozė gali progresuoti ir komplikuotis į steatohepatitą (nealkoholinį steatohepatitą), o iš jų, mažiau nei 5 % atvejų, pacientams galiausiai išsivysto cirozė.
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Latvian: Panašaus arba net didesnio ŠKS reiškinių rodiklio galima tikėtis analizuojant SNŠR (įskaitant ūmų miokardo infarktą, insultą ar smegenų kraujotakos sutrikimą, nestabilią krūtinės anginą, perkutaninę koronarinę intervenciją ir širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo operaciją), tiriant tokius pacientus, kurie buvo įtraukti į pagrindinius III fazės tyrimus (HoŠH ir sunkios formos HeŠH sergančius pacientus).
Slovenian: Za te bolnike zdravilo nima nobenih kardiovaskularnih koristi.
Latvian: Šie pacientai naudingo šio vaisto poveikio ŠKS nepajustų.
Slovenian: Preučil je podrobne razloge za ponovni pregled in utemeljitve predlagatelja ter upošteval mnenje Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (s sestanka odbora, ki je potekal od 4.-7. februarja 2013) in svetovalne strokovne skupine, ki se je sestala 12. marca 2013.
Latvian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstė 2013 m. vasario 47 d. įvykusio PRAC posėdžio metu patvirtintą šio komiteto bei 2013 m. kovo 12 d. sušauktos patariamosios ekspertų grupės nuomones.
Slovenian: Mejna vrednost, pri kateri jetrna steatoza ali jetrna maščobna frakcija povzroči vnetje in napredovalo bolezen jeter, ni znana, zato je spremljanje pojava neželenih dogodkov, povezanih z jetri, oteženo.
Latvian: Kokią ribą pasiekus, kepenų steatozė ar kepenyse susikaupusi riebalų dalis sukelia uždegimą ir progresuojančią kepenų ligą, nežinoma, todėl nustatyti su kepenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių pradžią yra sunku.
Slovenian: Predlagane študije so slabo opredeljene, zato je vprašanje, ali bi lahko pomagale odpraviti pomisleke, povezane predvsem s kardiovaskularnimi dogodki/toksičnostjo za jetra.
Latvian: Tyrimai, kuriuos pasiūlyta atlikti, aprašyti neišsamiai, ir abejojama, ar jais pavyktų išspręsti itin svarbius nerimą keliančius klausimus, kaip antai susijusius su ŠKS reiškiniais ar toksiniu poveikiu kepenims;
Slovenian: Predlagatelj je kot rešitev predlagal podporni program za bolnike (obsežen program za pomoč pri vztrajanju pri zdravljenju).
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da predlagatelj v zvezi s hepatotoksičnostjo mipomersena ni predstavil nobenih utemeljitev, ki ne bi bili obravnavani že med prvim postopkom in na podlagi katerih bi bilo mogoče podati drugačne zaključke.
Latvian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad kalbant apie mipomerseno toksinį poveikį kepenims, be tų aspektų, kurie jau buvo įvertinti per pirminę procedūrą, pareiškėjas nepateikė jokių papildomų aspektų, į kuriuos atsižvelgiant būtų galima padaryti kitokias išvadas.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Latvian: CHMP nuomonė dėl 2-os priežasties:
Slovenian: Povezava med zdravljenjem z mipomersenom in pojavom novotvorb ni dokazana, predvsem zaradi nizke stopnje pojavnosti, pomanjkljivega sistematičnega vrednotenja med študijami in kratkega časa spremljanja po začetku zdravljenja z mipomersenom, vendar pa ostajajo odprta vprašanja o klinični pomembnosti omenjenega odkritja.
Latvian: Gydymo mipomersenu ir neoplazmų ryšys neįrodytas, iš esmės dėl to, kad šiuose tyrimuose nustatyta nedaug šios ligos atvejų ir neatliktas sistemingas jų vertinimas, be to, nuo gydymo mipomersenu pradžios praėjo nedaug laiko, tačiau neaiškumai dėl šių rezultatų klinikinės svarbos vis dar neišspręsti.
Slovenian: • na podlagi majhnega števila testiranih bolnikov, 6-mesečnih s placebom nadzorovanih študij zdravljenja in 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja ni mogoče podati dokončnih zaključkov glede kardiovaskularnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah; na drugi strani z rezultati dosedanjih analiz ni mogoče utemeljiti različnih stopenj resnih neželenih srčnih dogodkov, opaženih v skupinah, ki so prejemale zdravljenje.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Latvian: Be to, buvo nustatyti laboratoriniais tyrimais grindžiami neįtraukimo į tyrimą kriterijai, kuriais siekta užtikrinti sklandžią kepenų veiklą (ALT ir (arba) ALT negali viršyti VNR daugiau kaip 1,5 karto).
Slovenian: Zaključek glede razloga 2 je, da razprava predlagatelja za ponovni pregled mnenja o zdravilu Kynamro ni prinesla novih spoznanj, ki bi vplivala na predhodno oceno mipomersena in kardiovaskularnega tveganja, ki jo je podal odbor CHMP.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Latvian: Be to, nors rizikos valdymo plane įvardyta su šiuo vaistu tiesiogiai susijusi rizika (ne tik jo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas keliamas pavojus), PRAC laikosi nuomonės, kad jame pateikta nepakankamai informacijos, pagal kurią būtų galima tinkamai nustatyti ŠKS sutrikimų riziką.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) po začetku študije niso redno merili maščob v jetrih, vendar so po zagotovilih predlagatelja pri 11 bolnikih iz študije CS5 izmerili količino maščob na začetku študije in po 12 mesecih zdravljenja z mipomersenom ali kasneje.
Latvian: Atliekant pagrindinį tyrimą su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), po gydymo pradžios kepenyse susikaupęs riebalų kiekis nebuvo nuolat matuojamas, tačiau, pasak pareiškėjo, vienuolikai tyrime CS5 dalyvavusių pacientų riebalų kiekis kepenyse matuotas gydymo pradžioje ir praėjus 12 ar daugiau gydymo mipomersenu savaičių.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti mipomersena iz izvedenega kliničnega programa je omejena zaradi dejstva, da je prvotna ciljna populacija vključevala bolnike s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, pa čeprav samo tiste s hudo obliko, zato obstaja resen dvom glede varnosti zdravila za obe skupini bolnikov.
Latvian: Atlikus klinikinius tyrimus sukauptų mipomerseno saugumo duomenų bazė yra nedidelė, turint omeny pradinę tikslinę populiaciją, į kurią numatyta įtraukti HeŠH sergančius pacientus, net jei ji būtų apribota sunkios formos ligos atvejais, ir kelia rimtų abejonių dėl vaisto saugumo abiejų grupių pacientams.
Slovenian: Zato je odsotnost vnaprej določenega spremljanja kardiovaskularnih dogodkov brez dvoma pomanjkljivost in če so prisotne opazne razlike glede kardiovaskularnih dogodkov, je to lahko razlog za zaskrbljenost kljub majhni podatkovni zbirki.
Latvian: kad atliekant tyrimus iš anksto nebuvo nustatyti ŠKS reiškinių kriterijai yra akivaizdus trūkumas, o jeigu nustatomas ryškus ŠKS reiškinių skirtumas, nors tai yra nedidelė duomenų bazė, gali sukelti abejonių.
Slovenian: V skupini s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je po treh letih zdravilo uporabljalo samo še 8 % bolnikov, medtem ko jih je 63 % zdravljenje prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Latvian: Praėjus trejiems metams, tyrimuose tebedalyvavo tik 8 % HoŠH sergančių pacientų; 63 % pacientų pasitraukė iš tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) so izločali tudi bolnike z dokumentirano boleznijo jeter, cirozo jeter ali steatozo v preteklosti.
Latvian: Pagrindiniame tyrime su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota kepenų liga, kepenų cirozė ar kepenų steatozė.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Latvian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Slovenian: Predlagatelj je predstavil celovit pristop k obvladovanju tveganj, povezanih z neželenimi učinki na jetra, vključno s spremljanjem jetrnih transaminaz, slikanjem jeter za oceno maščob v jetrih in opazovanjem kliničnih znakov/simptomov možne okvare jeter;
Latvian: Pareiškėjas pateikia visapusišką požiūrį į poveikio kepenims rizikos valdymą, kuris apima kepenų transaminazių kiekio tikrinimą, kepenų apžiūrą riebalų kiekiui kepenyse įvertinti, ir galimo kepenų pakenkimo klinikinių požymių ir (arba) simptomų stebėjimą.
Slovenian: Ker v študijah uporabe mipomersena niso redno opravljali biopsije jeter, ni jasno, ali so se pri majhnem ali velikem deležu bolnikov s steatozo, ki je posledica uporabe mipomersena, pojavile tudi vnetne spremembe in fibroza, tj. možnost za razvoj steatohepatitisa, ki ga ni mogoče odpraviti po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Kadangi mipomerseno tyrimų metu kepenų biopsija nebuvo nuolat atliekama, nėra aišku, ar daug mipomerseno sukelta steatoze sergančių pacientų taip pat išsivystė uždegiminiai pokyčiai ir fibrozė, t. y. ar daug pacientų steatozė gali komplikuotis į steatohepatitą, kurio sukeltų pakitimų nutraukus gydymą gali nebepavykdyti pašalinti.
Slovenian: Zdravilo Kynamro je zaviralec sinteze apolipoproteina B, indicirano kot dopolnilo k največjim dovoljenim odmerkom zdravil za zniževanje ravni lipidov in dieti za zniževanje holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH).
Latvian: „Kynamro yra apolipoproteino B sintezės inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė suaugusiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergantiems pacientams, gydomiems geriausiai toleruojamais lipidų kiekį mažinančiais vaistais ir dieta, siekiant sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL cholesterolio) kiekį.";
Slovenian: Pri 19 od 22 bolnikov v skupini z mipomersenom, ki so imeli ravni ALT ≥ 3 x ULN, so med nadaljnjim zdravljenjem opazili znižanje ravni ALT pod 3 x ULN.
Latvian: Devyniolikai iš 22 mipomerseno grupės pacientų, kurių kraujyje ALT kiekis viršijo VNR 3 ir daugiau kartų, tęsiant gydymą ALT kiekis sumažėjo ir nebeviršijo VNR 3 kartus.
Slovenian: Odbor je še vedno zaskrbljen, da bi se zato čez nekaj let lahko razvila jetrna fibroza in na koncu tudi ciroza.
Latvian: Nerimą kelią tai, kad per likusius kelerius gyvenimo metus ši liga gali progresuoti ir komplikuotis į kepenų fibrozę ir galiausiai kepenų cirozę.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri ciljni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili vključeni v ključno dvojno slepo 6-mesečno študijo CS5 in so privolili tudi v sodelovanje v odprti podaljšani študiji CS6 (za eno ali dve leti, vključno s časom študije CS5), približno 60 % (23/38) v prvih dveh letih.
Latvian: Kalbėdamas apie tikslinę HoŠH sergančių pacientų populiaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad maždaug 60 % (23 iš 38) iš HoŠH sergančių pacientų, kurie buvo įtraukti į pagrindinį 6 mėnesių trukmės abipusiai aklą tyrimą CS5 ir sutiko toliau dalyvauti atvirame tyrimo tęsinyje CS6 (vieną arba dvejus metus, įskaitant dalyvavimo CS5 laikotarpį), iškrito iš šių tyrimų per pirmus dvejus metus.
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Latvian: Dėl ALT ir AST kiekio padidėjimo, apibendrinti kelių III fazės tyrimų, kurių duomenys buvo sujungti, rezultatai (mipomersenas: n=261, placebas: n=129, įskaitant HoŠH ir HeŠH pacientus).
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
Latvian: Nors kai kurie pacientai gali nutraukti gydymą, manoma, kad pacientams, kurie tęs gydymą ilgą laiką, dėl gerokai sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio gydymas šiuo vaistu bus naudingas.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da pri tako majhni populaciji, kot je populacija bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ni mogoče zbrati velike zbirke podatkov; kljub temu pa je treba spremljati podatke o kardiovaskularni varnosti, kot je navedeno v omenjenih smernicah.
Latvian: CHMP pripažino, kad tikimybė sukaupti daug duomenų tiriant tokią nedidelę kaip ši HoŠH sergančių pacientų populiaciją, yra labai nedidelė; nepaisant to, kaip pabrėžiama šiose gairėse, stebėti vaisto saugumą ŠKS yra labai svarbu.
Slovenian: • neželeni učinki mipomersena na jetra (vključno s porastom jetrnih transaminaz in maščob v jetrih) se pri večini bolnikov po daljšem zdravljenju zmanjšajo ali ustalijo in se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Latvian: • Tęsiant gydymą, mipomerseno poveikis kepenims (įskaitant kepenų transaminazių kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimą) dauguma atvejų sumažėja arba stabilizuojasi, o gydymą mipomersenu nutraukus, atsistato pradiniai rodikliai.
Slovenian: Glede razloga 3 je odbor CHMP zaključil, da visoka stopnja prekinitve zdravljenja kot taka ni zadosten razlog za zavrnitev odobritve učinkovite možnosti zdravljenja za populacijo bolnikov z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem, vendar pa slabo prenašanje zdravila na ravni populacije in posledično nizka stopnja vztrajanja pri zdravljenju zmanjšujeta koristnost zdravila,
Latvian: Dėl 3-ios priežasties, CHMP priėjo prie išvados, kad didelis iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius savaime nėra pakankama priežastis nepatvirtinti vaisto, kuris gali būti veiksmingas gydant prie labai didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus, tačiau, vertinant visą populiaciją, prastas šio vaisto toleravimas, dėl kurio pacientai linkę nesilaikyti gydymo nurodymų, turės neigiamą poveikį šios ilgalaikiam vartojimui (vartojimui visą gyvenimą) skirtos gydymo priemonės naudingumui.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Latvian: Galimas neigiamas mipomerseno poveikis ŠKS rizikos veiksniams gali nusverti galimą dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą poveikį ŠKS rodikliams.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičių - net jei jis, pasak pareiškėjo, panašus „į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami atliekant panašius ilgalaikius tyrimus" - būtina vertinti atsižvelgiant į nustatytus nerimą keliančius saugumo klausimus ir nedidelį tirtos populiacijos dydį.
Slovenian: Čeprav se tovrstno obolenje jeter razvije po dolgotrajnem zdravljenju, kar pomeni, da bi zdravilo lahko izkazalo kardiovaskularne koristi, se lahko hepatotoksičnost razvije tudi kot posledica povišanja jetrnih encimov po kratkotrajnem zdravljenju, četudi ga bolniki prekinejo zgodaj.
Latvian: Nors tokia kepenų liga galėtų išsivystyti po ilgalaikio gydymo ir tokiu atveju pacientai pajustų naudingą mipomerseno poveikį ŠKS, toksinis šio vaisto poveikis kepenims gali išsivystyti kaip padidėjusio fermentų kiekio pasekmė po trumpalaikio gydymo, nei jei pacientų gydymas būtų nutrauktas pirma laiko.
Slovenian: Poleg tega je znižanje holesterola LDL le eden od mehanizmov, ki vplivajo na kardiovaskularna tveganja, kot že omenjeno, pa škodljivi učinki, ki bi lahko izničili izboljšanje, niso dopustni.
Latvian: Galiausiai, MTL kiekio sumažėjimas yra tik vienas iš mipomerseno veikimo mechanizmų, kurie turi įtaką ŠKS sutrikimų rizikai, o kaip aptarta pirmiau, vaistas neturėtų turėti nė vieno žalingo poveikio, kuris gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Slovenian: • stopnje prekinitve zdravljenja z mipomersenom (ob upoštevanju časa zdravljenja, v katerega je privolil bolnik) so podobne stopnjam, opaženim v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo, čeprav zaradi pomanjkljivega nadzora s placebom v tej dolgoročni podaljšani študiji ni mogoče oceniti dejanske stopnje vztrajanja pri zdravljenju.
Latvian: • Pacientų, kurių gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (atsižvelgiant į laiką, kurį pacientas sutiko tęsti gydymą), skaičiai panašūs į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami panašiuose ilgalaikiuose tyrimuose, nors tęsiant vieną ilgalaikį tyrimą placebo grupė nebuvo sudaryta ir dėl to neįmanoma nustatyti, kiek tiksliai šiame tyrime dalyvavę pacientai laikėsi gydymo nurodymų.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Latvian: Be to, sujungtų II ir III fazės tyrimų populiacijos placebo atšakoje, į kurią buvo įtraukti prie šiek tiek mažesnės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriami pacientai (palyginti su HoŠH sergantiems pacientams kylančia labai didele ŠKS sutrikimų rizika), nustatytas didesnis SNŠR skaičius, ir tai tikriausiai tik dar kartą patvirtina, jog tai, kad iš esmės nedidelio dydžio pagrindinių tyrimų placebo atšakose SNŠR nenustatyta, gali būti atsitiktinumas.
Slovenian: Medtem ko se je strinjal, da je mogoče predvideti, da bi znižanje holesterola LDL dolgoročno zmanjšalo kardiovaskularno tveganje, je menil, da je napovedano 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca špekulativno.
Latvian: Tačiau, nors sutariama, kad pagal MTL kiekio sumažėjimą galima prognozuoti ilgalaikį ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimą, numatytas 50 % koronarinės širdies ligos rizikos sumažėjimas kelia abejonių.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
Latvian: Svarbu tai, jog tikėtina, kad steatozė yra susijusi su poveikiu cholesterolio kiekiui, o tai kelia papildomų abejonių dėl galimybės taikyti šią terapiją ilgą laiką, ypač tiems pacientams, kuriems pasireiškė stipresnis teigiamas poveikis lipidų kiekiui.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so pri bolnikih, ki so prejemali mipomersen, pogosto opazili porast jetrnih transaminaz (ALT, AST) in maščob v jetrih.
Latvian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, kuriems taikyta mipomerseno terapija, grupėje kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimas buvo dažnas šalutinis reiškinys.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Latvian: Vartojant mipomerseną taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas procentinis apolipoproteino B, bendro cholesterolio ir ne DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekio sumažėjimas (lyginant su placebu).
Slovenian: Koristi mipomersena pri zniževanju holesterola LDL pri zadevni populaciji z velikim tveganjem za prezgodnjo smrt bi lahko bile velike (glede na metaanalizo več kliničnih preskušanj obstaja verjetnost za več kot 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca) v primerjavi z znanimi in možnimi tveganji, povezanimi z mipomersenom.
Latvian: Manoma, kad mipomerseno paskatintas MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas turėtų didelės naudos (kelių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, koronarinės širdies ligos rizika galėtų sumažėti daugiau kaip 50 %) šios populiacijos pacientams, kuriems iškilusi didelė ankstyvos mirties rizika, o tai yra svarbiau už žinomą ir hipotetinę gydymo mipomersenu keliamą riziką.
Slovenian: • statistično pomembno povprečno znižanje holesterola LDL za 25 % (absolutna sprememba -2,92 mmol/l) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so pred tem že prejemali največje dovoljene odmerke zdravil za zniževanje ravni lipidov, je izjemnega pomena za to majhno skupino bolnikov, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene;
Latvian: • HoŠH sergantiems pacientams, kuriems jau taikoma geriausiai toleruojama lipidų kiekį mažinančių vaistų terapija, nustatytas statistiškai reikšmingas vidutinis 25 % MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (absoliutus pokytis - -2,92 mmol/l) yra labai svarbus šiai nedidelei pacientų grupei, kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Slovenian: Pri 14 (5,4 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili (pravila za prekinitev so bila ≥ 8 x ULN za AST/ALT pri enem merjenju, ≥ 5 x ULN za AST/ALT več kot 7 dni ali ≥ 3 x ULN za AST/ALT in povišan bilirubin).
Latvian: Keturiolikos (5,4 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (pagal taisykles gydymą reikia nutraukti, jeigu AST ir (arba) ALT kiekis kuriuo nors metu 8 ir daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), jeigu AST ir (arba)