FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études cliniques pédiatriques portant sur l'administration de lamivudine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (abacavir, névirapine/éfavirenz ou zidovudine) ont montré que le profil de résistance observé chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez l'adulte pour ce qui est des substitutions génotypiques détectées et de leur fréquence relative.
Italian: L'evidenza dello studio clinico su pazienti pediatrici che ricevevano lamivudina con altri medicinali antiretrovirali (abacavir, nevirapina/efavirenz o zidovudina), ha dimostrato che il profilo di resistenza osservato nei pazienti pediatrici è simile a quello osservato negli adulti, in termini di sostituzioni genotipiche rilevate e della loro relativa frequenza.
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Italian: 1206 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677) e il dosaggio è stato stabilito secondo le raccomandazioni di dosaggio per fascia di peso, delle linee guida di trattamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
French: Recommandations posologiques - Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg :
Italian: Posologia raccomandata - Bambini di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg:
French: Les données issues de plus de 200 paires « mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio, in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
French: Oxyde de fer noir
Italian: Ferro ossido nero
French: Les analogues nucléosidiques (ex. : didanosine, zidovudine), ne sont pas éliminés par ce mécanisme et la probabilité d'interaction avec la lamivudine est faible.
Italian: Gli analoghi nucleosidici (per es., didanosina), come la zidovudina, non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano con la lamivudina.
French: que vous n'auriez dû
Italian: di quanto deve
French: est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Italian: al dosaggio di 150 mg per il trattamento dei bambini da 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Italian: I risultati clinici indicano che la lamivudina in associazione con la zidovudina porta ad una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia e di mortalità.
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg•h/mL pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg•h/mL pour la prise en deux fois par jour.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di lamivudina, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi, che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1) è di 10,31 (6,26; 17,0) µg•ora/ml nel dosaggio di una volta al giorno e di 9,24 (4,66; 18,3) µg •ora/ml, nel dosaggio di due volte al giorno.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singes exposés uniquement à la zidovudine.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero alla associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici del DNA, all'interno di vari organi fetali, ed evidenziavano un maggior accorciamento dei telomeri, rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti alla sola zidovudina.
French: Quand cela est possible, la lamivudine sous forme de comprimés doit être privilégiée chez l'enfant.
Italian: Quando possibile nei bambini, deve essere preferibilmente usata lamivudina nella formulazione compresse.
French: Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces données est inconnue.
Italian: I virus con mutazione M184V della trascrittasi inversa mostrano una diminuzione di 4 volte inferiore nella sensibilità alla didanosina; il significato clinico di queste osservazioni non è noto.
French: Recommandations posologiques - Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
Italian: Posologia raccomandata - Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Italian: Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
French: que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Italian: Se ne prende di più informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine, avec une exposition comparable à l'homme.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare, condotto nelle scimmie, ha confrontato la zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina, a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
French: Piluliers en PEHD opaque blanc avec un bouchon à vis de sécurité enfant en polyéthylène opaque blanc scellé par induction.
Italian: Contenitori per compresse bianchi opachi in HDPE, con tappo a vite bianco in polietilene a prova di bambino con sigillo a induzione.
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sur le virus de l'Hépatite B (VHB).
Italian: La lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
French: Rare : rhabdomyolyse.
Italian: Raro: rabdomiolisi.
French: La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, de la faible liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale de la lamivudine.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressochè completa.
French: Population pédiatrique : une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Italian: Popolazione pediatrica: un confronto randomizzato di un regime di trattamento che comprendeva il dosaggio abacavir e lamivudina una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, è stato condotto all'interno di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, di pazienti pediatrici con infezione da HIV.
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Italian: Ciò non richiede alcuna modifica posologica, a meno che il paziente non presenti anche compromissione renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie)
Italian: • riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
French: est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
Italian: è usato per trattare negli adulti e nei bambini l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
French: Rare : angioedème.
Italian: Raro: angioedema.
French: Population pédiatrique : dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant une solution buvable de lamivudine en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 studio ARROW), sono stati segnalati tassi più bassi di soppressione virologica e resistenza virale più frequente nei bambini trattati con la soluzione orale di lamivudina rispetto a quelli trattati con la formulazione in compresse.
French: Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) La dose recommandée de lamivudine est de 300 mg par jour.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg) La dose raccomandata di lamivudina è di 300 mg al giorno.
French: Plaquettes en PVC/PVdC - Aluminium opaque blanc Boîte de 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimé pelliculés
Italian: Blister bianchi opachi in PVC/PVdC - Alluminio Confezioni da 20, 30, 60, 80, 90, 100 o 500 compresse rivestite con film
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p = 0,16
Italian: -4,8% (95% CI da -11,5% a +1,9%), p=0,16
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Italian: In vitro, la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare della cladribina, portando, in caso di associazione in ambito clinico, ad un potenziale rischio di perdita di efficacia della cladribina.
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare ha, nella cellula, un'emivita terminale prolungata (da 16 a 19 ore), in confronto all'emivita plasmatica della lamivudina (da 5 a 7 ore).
French: Enfants pesant de 14 kg à < 20 kg : la dose recommandée est de 150 mg par jour.
Italian: Bambini che pesano da 14 kg a <20 kg: la dose raccomandata è 150 mg al giorno.
French: -2,3 % (IC 95 % : -9,3 % ; +4,7 %), p = 0,52
Italian: -2,3% (95% CI da -9,3% a +4,7%), p=0,52
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità alla lamivudina estremamente ridotta e, in vitro, mostrano una diminuita capacità replicativa virale.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Italian: La lamivudina viene principalmente escreta, immodificata, per via renale.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti alla lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.
Italian: • difficoltà nel movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/mL.
Italian: Sono state condotte analisi di resistenza genotipica su campioni con HIV-1 RNA plasmatico >1000 copie/ml.
French: Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non-infériorité du traitement en une prise par jour par rapport à l'administration de lamivudine en deux prises par jour.
Italian: Dosaggio una volta al giorno (300 mg, una volta al giorno): uno studio clinico ha dimostrato la non inferiorità tra regimi contenenti lamivudina, una volta al giorno e lamivudina, due volte al giorno.
French: Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : la dose recommandée est de 225 mg par jour.
Italian: Bambini che pesano da ≥20 kg a <25 kg: la dose raccomandata è 225 mg al giorno.
French: -1,6 % (IC 95 % : -8,4 % ; +5,2 %), p = 0,65
Italian: -1,6% (95% CI da -8,4% a +5,2%), p=0,65
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules souches médullaires.
Italian: La lamivudina, in vitro, mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo osseo.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Lamivudina Teva Pharma B.V.
French: est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation de l'hépatite (voir le RCP de Lamivudine 100 mg).
Italian: viene interrotto nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione della lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere RCP di lamivudina 100 mg).
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata forma virale).
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
Italian: L'interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40% della esposizione alla lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Italian: Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un elevato tasso di fallimento virologico e di comparsa di resistenza, in fase precoce di trattamento, quando lamivudina veniva associata sia a tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno.
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable de Lamivudine Teva Pharma B.V., chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (cf. tableaux).
Italian: Pertanto la dose deve essere modificata, usando la formulazione di lamivudina in soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che abbia valori al di sotto di 30 ml/min (vedere tabelle).
French: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Italian: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
French: Carboxyméthyl amidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Magnesio stearato
French: Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation.
Italian: Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi, causando segni e sintomi di infiammazione.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : éruption cutanée, alopécie.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia.
French: Des études cliniques ont montré que les enfants recevant la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable développaient plus fréquemment une résistance virologique comparativement aux enfants recevant la forme comprimé (voir la description de l'expérience clinique acquise dans la population pédiatrique [étude ARROW] ainsi que la rubrique 5.2).
Italian: Negli studi clinici, i bambini trattati con lamivudina soluzione orale, in concomitanza con altre soluzioni orali antiretrovirali, hanno sviluppato resistenza virale più frequentemente rispetto ai bambini trattati con le compresse (vedere la descrizione dell'esperienza clinica nella popolazione pediatrica (studio ARROW) e il paragrafo 5.2).
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.
Italian: Negli studi clinici la lamivudina in associazione con la zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
Italian: Nessun problema di sicurezza aggiuntivo rispetto agli adulti è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che quello di due volte al giorno.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero : les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo,
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Italian: con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio, xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux (TAAR) au long cours.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati segnalati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 80 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Italian: 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 80 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
French: La lamivudine à une posologie de 100 mg en une prise par jour s'est montrée efficace chez l'adulte pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (pour plus de renseignements concernant les études cliniques, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la lamivudine 100 mg).
Italian: La lamivudina al dosaggio di 100 mg, una volta al giorno, ha anche dimostrato di essere efficace per il trattamento dei pazienti adulti con infezione cronica da HBV (per i dettagli degli studi clinici vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di lamivudina 100 mg).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Italian: Studi in pazienti con compromissione renale dimostrano che l'eliminazione della lamivudina è influenzata dalla alterata funzionalità renale.
French: À la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/mL.
Italian: Tre soggetti hanno avuto una carica virale non rilevabile e uno ha avuto valori di HIV-RNA pari a 900 copie/ml alla 48a settimana.