FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Spanish: Luxturna no debe utilizarse en pacientes con infección o inflamación ocular.
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Spanish: Los pacientes deben empezar a recibir medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) 3 días antes de que se inyecte Luxturna en el primer ojo, a fin de reducir el riesgo de rechazo del medicamento por el organismo, y este tratamiento debe continuar durante 14 días después de la inyección.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Spanish: Se ha demostrado que Luxturna mejora la visión y la capacidad de los pacientes para vadear obstáculos, especialmente en situaciones de penumbra, y se espera que mejore su calidad de vida.
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Luxturna en los estudios realizados?
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Luxturna y para qué se utiliza?
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Spanish: Luxturna es un medicamento empleado para tratar a niños y adultos con pérdida de visión debido a una distrofia hereditaria de retina, una enfermedad genética rara de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Spanish: Luxturna se compone de un virus que contiene copias normales del gen RPE65.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
French: Comment Luxturna agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Luxturna, consultar el prospecto.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Spanish: • Algunas personas desarrollan cataratas.
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
French: Visite de l'étude
Spanish: Visita del estudio
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
French: Étude de phase 3
Spanish: Estudio de Fase 3
French: Voir aussi rubrique 3.
Spanish: Ver también la sección 3.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
French: Flacons congelés non ouverts
Spanish: Viales congelados sin abrir
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
French: • Cataracte (opacification du cristallin)
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Trocart de vitrectomie
Spanish: Trocar de vitrectomía
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Spanish: Esto se debe a que Luxturna es un producto de terapia génica.
French: Année 1
Spanish: Año 1
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Spanish: 3 días antes de la administración de Luxturna
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
French: 22 novembre 2018
Spanish: 22 noviembre 2018
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
French: 30 juin 2030
Spanish: 30 junio 2030
French: Inflammation intraoculaire active.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
French: Suivi pendant 5 jours
Spanish: Continuar 5 días
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Spanish: Un total de 41 sujetos (81 ojos inyectados [un sujeto de Fase 1 no cumplió los criterios de elegibilidad para una segunda inyección]) participaron en el programa clínico.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Spanish: Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Spanish: • Una tarjeta de paciente o Que destaque la importancia de las visitas de seguimiento y la notificación de los efectos adversos al médico del paciente.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Spanish: Consulte a su médico antes de reanudar estas actividades.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
French: Table 5 Test de sensibilité à la lumière grand champ
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
French: Infection oculaire ou périoculaire.
Spanish: Infección ocular o periocular.
French: Après dilution dans des conditions aseptiques, la solution doit être utilisée immédiatement ; si elle n'est pas utilisée immédiatement, le temps de stockage à température ambiante (moins de 25 °C) ne doit pas dépasser 4 heures.
Spanish: Después de la dilución en condiciones asépticas, la solución debe usarse inmediatamente; si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) no debe ser superior a 4 horas.
French: Luxturna est administré sous anesthésie.
Spanish: Luxturna se administra bajo anestesia.
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Spanish: Luxturna se inyecta directamente en el ojo.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados con Luxturna no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
French: Toute anomalie ou la présence de particules visibles doivent être signalées au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Spanish: Control, N = 10
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)