FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas 24-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia nie było statystycznie znamiennej różnicy (p=0,367) w odsetku pacjentów ze średnią częstością ≥3 spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień (tj. pacjentów z odpowiedzią), pomiędzy grupą otrzymującą Resolor (25,1%) a grupą otrzymującą placebo (20,7%).
Slovenian: V deležu bolnikov s povprečno tedensko frekvenco treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - Spontaneous Complete Bowel Movement) (tj. odzivnih bolnikov) v 24-tedenski dvojno slepi fazi zdravljenja ni bilo statistično značilnih razlik (p = 0,367) med skupinama z zdravilom Resolor (25,1 %) in placebom (20,7 %).
Polish: Tabletka o mocy 2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę
Slovenian: 2 mg tableta vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132).
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako osiągnięcie średnio ≥ 3 samoistnych wypróżnień (SBM) na tydzień i średniej liczby epizodów nietrzymania kału wynoszącej ≤ 1 w ciągu 2 tygodni.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot povprečno tri ali več spontanih odvajanj blata tedensko in povprečno največ ena epizoda fekalne inkontinence na dva tedna.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Resolor u pacjentów (w wieku ≥18 lat lub starszych) z przewlekłym zaparciem oceniano podczas 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo (N=361).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri bolnikih (starih ≥18 let) s kronično zaprtostjo so ocenili v 24-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 361).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 142,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu stosowanego raz na dobę podczas przedłużonego leczenia są niezależne od czasu.
Slovenian: Prukaloprid enkrat na dan kaže časovno neodvisno kinetiko med dolgotrajnim zdravljenjem.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Slovenian: Občasno se poroča o drugih neželenih učinkih.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12. tygodniu: odpowiednio 43,4%, 42,9% oraz 31,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 27,2% oraz 23,4% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 43,4 %; 42,9 % oz. 31,7 % pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg zdravila Resolor, v primerjavi s 26,9 %; 27,2 % oz. 23,4 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Polish: Najważniejszy drugoplanowy punkt końcowy skuteczności - znacząca klinicznie poprawa (≥ 1 SCBM na tydzień) - osiągnięto u 51,0% (w 4. tygodniu) i 44,2% (w 12. tygodniu) pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg, w porównaniu z 21,7% (w 4. tygodniu) i 22,6% (w 12. tygodniu) pacjentów z grupy placebo.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje za ≥ 1 SCBM na teden, najpomembnejši sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, je bil dosežen pri 51,0 % (4. teden) in 44,2 % (12. teden) pri zdravljenju z 2 mg zdravila Resolor v primerjavi z 21,7 % (4. teden) in 22,6 % (12. teden) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Polish: Bardzo często
Slovenian: Pogosti omotica
Polish: Osiągnięto główny punkt końcowy badania: u statystycznie istotnego wyższego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej Resolor (37,9%) obserwowano średnio ≥ 3 spontaniczne pełne wypróżnienia na tydzień w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (17,7%) (p<0,0001) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izpolnjen: v 12-tedenskem dvojno slepem obdobju zdravljenja je imel statistično značilno večji odstotek preizkušancev v skupini Resolor (37,9 %) povprečno ≥ 3 SCBM/teden v primerjavi s preizkušanci v skupini, ki je prejemala placebo (17,7 %) (p < 0,0001).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki podtrzymujące w zależności od potrzeby.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporno zdravljenje, če je potrebno.
Polish: Jak przechowywać lek Resolor
Slovenian: Shranjevanje zdravila Resolor
Polish: Na podstawie pomiarów średniego QT i analizy wartości oddalonych w badaniu nie wykryto istotnych różnic pomiędzy produktem Resolor i placebo w żadnej ze stosowanych dawek.
Slovenian: Študija ni pokazala pomembnih razlik med zdravilom Resolor in placebom v kateremkoli odmerku na podlagi povprečnih meritev QT in analize ubežnikov.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Slovenian: Rožnate okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: W 4. tygodniu, odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskalach kwestionariuszy PAC SYM dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej związanych ze stolcem i odbytem wynosił odpowiednio 41,3%, 41,6%, oraz 31,3% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 24,4% oraz 22,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvicah vprašalnika PACSYM pri trebušnih, z odvajanjem blata povezanih in rektalnih simptomih 41,3 %; 41,6% oz. 31,3 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi s 26,9 %, 24,4 % in 22,9 % pri bolnikih na placebu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor należy omówić to z do lekarzem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred jemanjem zdravila Resolor se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: - Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem w celu zapobiegnięcia ciąży.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Resolor uporabljajte zanesljiv način kontracepcije za preprečitev nosečnosti.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): drżenia, mocne bicie serca, krwawienie z odbytu, częstomocz, gorączka oraz złe samopoczucie.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): tresenje, razbijanje srca, rektalne krvavitve, pogostejše mokrenje (polakiurija), zvišana telesna temperatura in slabo počutje.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih uporabljate.
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Slovenian: Filmsko obložene 2 mg tablete Resolor so rožnate okrogle tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Pregleden seznam neželenih učinkov
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Resolor 1 mg vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki sukcinata).
Polish: Podczas stosowania leku Resolor nie zaleca się karmienia piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Resolor se dojenje odsvetuje.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 in 2 mg).
Polish: Resolor prukalopryd
Slovenian: Resolor prukaloprid
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Resolor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Resolor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Resolor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. oktobra 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Resolor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot snov v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5-HT, znana tudi kot serotonin), in se veže na iste receptorje v črevesju, imenovane receptorji 5-HT4.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Resolor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bolečine v trebuhu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Resolor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Resolor?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie 12 tygodni bez stosowania środków przeczyszczających.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so vsaj trikrat na teden v 12-tedenskem obdobju popolnoma izpraznili črevesje brez pomoči odvajal.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Resolor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Podobnie kiedy prukalopryd wiąże się z tymi receptorami i pobudza je, równocześnie wzmaga ruch robaczkowy i umożliwia szybsze opróżnienie jelit.
Slovenian: Prukaloprid se na enak način veže na te receptorje in jih spodbudi ter tako poveča dejavnost črevesja in mu pomaga, da se hitreje izprazni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Resolor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Produkt Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć.
Slovenian: Zdravilo Resolor je bilo pri zdravljenju kroničnega zaprtja učinkovitejše od placeba.
Polish: Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest agonistą receptora 5-HT4.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je agonist za receptor 5-HT4.
Polish: Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd.
Slovenian: Resolor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Resolor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Resolor
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Resolor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Resolor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit.
Slovenian: Pri vezavi na te receptorje 5-HT običajno spodbudi dejavnost črevesja.
Polish: U pacjentów nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi.
Slovenian: Bolniki se niso zadostno odzvali na predhodna zdravljenja z odvajali.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih s perforacijo ali zaporo črevesja, hudimi vnetnimi stanji črevesja, kot je Crohnova bolezen, ulcerativnim kolitisom (vnetjem debelega črevesja, ki povzroči razjede in krvavitve) in toksičnim megakolonom in megarektumom (zelo hudim zapletom kolitisa).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy (metoda oczyszczania krwi).
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obolenje ledvic, pri katerem je potrebna dializa (tehnika čiščenja krvi).
Polish: Wynik u pacjentów przyjmujących lek Resolor w wyższej dawce 4 mg był podobny do wyniku pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so jemali višji 4-miligramski odmerek, so bili podobni kot pri tistih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 65 lat powinni rozpoczynać leczenie od dawki 1 mg raz na dobę, a dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Resolor je 2 mg enkrat na dan. Bolniki, starejši od 65 let, naj začnejo z 1-miligramskim odmerkom enkrat na dan, po potrebi pa se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W okresie 12 tygodni u 24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju je 24 % (151 od 640) bolnikov, ki so prejemali 2 mg zdravila Resolor, popolnoma izpraznilo svoje črevesje vsaj trikrat na teden, v primerjavi z 11 % (73 od 645) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Produkt Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u osób dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających (leki wywołujące ruchy jelit) nie przynosi odpowiednich wyników.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje simptomov kroničnega (dolgotrajnega) zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala (zdravila, ki pospešijo delovanje črevesja) ne delujejo dovolj dobro.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Resolor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z 177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali moški s kroničnim zaprtjem, je 38 % (67 od 177) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, uspelo najmanj trikrat tedensko popolnoma izprazniti črevesje v primerjavi z 18 % (32 od 181) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Resolor zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Resolor izkazalo med študijami?
Polish: Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Resolor v odmerku 2 mg enkrat na dan primerjali s placebom pri 374 moških s kroničnim zaprtjem.
Polish: Jak działa produkt Resolor?
Slovenian: Kako zdravilo Resolor deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Resolor?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Resolor uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Resolor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Resolor odobreno?
Polish: Co to jest Resolor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor?
Polish: ≥12,34 log2GMNU *GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
Polish: --1 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovenian: --1 Seve inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: 8 butelki
Slovenian: 8 plastenke Nič dni.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 04/12/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Respiporc FLU3
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Respiporc FLU3
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Polish: Adiuwant: Karbomer 971 P NF
Slovenian: Karbomer 971 P NF
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14.01.2010
Polish: zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Suspenzija za injiciranje za prašiče
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/103/001-007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
Polish: - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Slovenian: ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/103/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Polish: W szczególnych przypadkach wielokrotnego kontaktu lochy z antygenami (zakażenia terenowe + szczepienie) przeciwciała przekazane prosiętom mogą utrzymywać się do 12 tygodnia życia.
Slovenian: V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
Polish: Fiolka 100 ml i 500 ml
Slovenian: Viala s 100 ml in 500 ml
Polish: 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek), 8 x 500 ml (250 dawek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Slovenian: UPORABE, če je smiselno
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
Slovenian: Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
Polish: Fiolka 20 ml i 50 ml
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Slovenian: dneva po prasitvi.
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: Tiomersal
Slovenian: KARENCA
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Polish: 100 ml (50 dawek) 500 ml (250 dawek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: IM Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.