FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Kdy užívat Diacomit
Hungarian: Mikor kell bevenni a Diacomitot
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Tobolky se se nesmí žvýkat.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Hungarian: A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
Czech: Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly.
Hungarian: A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség.
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Hungarian: Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a stiripentol további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van-e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Czech: - přípravky obsahující:
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Czech: Na základě klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.
Hungarian: Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Czech: 90 sáčků
Hungarian: 90 zacskó
Czech: Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszerekről.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Hungarian: A stiripentol leggyakoribb mellékhatásai az anorexia, súlyvesztés, álmatlanság, álmosság, ataxia, hipotónia és dystonia.
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Hungarian: Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit).
Czech: Desitin Pharma spol.
Hungarian: Desitin Pharma s.r.o.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: Polipropilén tartály, biztonsági zárral és polietilén csavaros kupakkal.
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám.
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Hungarian: A stiripentol nagymértékben kötődik a keringő plazmafehérjékhez (kb.
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Hungarian: Az epilepsziával és a görcsgátló gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat Kimutatták, hogy az epilepsziás nők utódainál a fejlődési rendellenességek prevalenciája kétháromszor nagyobb, mint az általános népesség körében tapasztalható kb.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
Hungarian: Ennek eredményeként a stiripentol és a levetiracetám között nem várható farmakokinetikai metabolikus gyógyszerkölcsönhatás.
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma : 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Hungarian: A benzodiazepin plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely fokozott szedációt okozhat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Hungarian: Mivel az ízesítő alkotórész kis mennyiségű szorbitot tartalmaz, az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Czech: Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
Czech: Stiripentol by neměl být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry, atd.
Hungarian: A stiripentolt nem lehet tejjel vagy tejtermékkel (joghurt, lágy krémsajt, stb.)
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Hungarian: A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Hungarian: A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Czech: Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Hungarian: Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
Czech: NEPODÁVEJTE dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.
Hungarian: A Diacomitot NEM lehet tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajt stb.)
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Hungarian: Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
Czech: Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit
Hungarian: Gyermeke ne szedje a Diacomitot:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Czech: Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálata 35, Dravet szindrómás gyermeken került elvégzésre, akiket stiripentollal és két olyan anyaggal, valproáttal és klobazámmal kezeltek, melyek jelen ismeretek szerint nincsenek hatással a stiripentol farmakokinetikájára.
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Hungarian: A stiripentol terápia idején a klobazám és/vagy valproát adagját csökkenteni kell a mellékhatások jelentkezése esetén (lásd 4.2 pont).
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Hungarian: Ez az eredmény feltehetőleg annak köszönhető, hogy a máj megpróbál alkalmazkodni a nagy metabolikus terheléshez.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Hungarian: • A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132).
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Hungarian: A stiripentol gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját a beadást követően kb.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Hungarian: Az adagolás módosítására lehet szükség a CYP2D6 enzim által metabolizált anyagok esetén, amelyek dózisát egyedileg kell beállítani.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Hungarian: 90 kemény kapszula
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Hungarian: A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. részben.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Hungarian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Hungarian: A stiripentol terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Hungarian: Nemkívánatos kombinációk (kizárólag elkerülhetetlen esetben alkalmazható) - Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin) Lehetséges végtagelhalás veszélyével járó ergotizmus (az anyarozs alkaloidok máj eliminációjának gátlása).
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Hungarian: - Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 30 zacskó
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Hungarian: Ennek következtében a felsorolt görcsgátló gyógyszerek plazmaszintje megemelkedik, és fokozódik az esetleges túladagolás veszélye.
Czech: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Hungarian: Anorexia, étvágycsökkené s, testsúlycsökken Pszichés zavarok Insomnia
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Hungarian: • A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Hungarian: Laboratóriumi tanulmányok azt mutatták, hogy a stiripentol metabolizmusának 1. fázisát a CYP1A2, CYP2C19, valamint CYP3A4 enzimek, és valószínűleg más enzimek is katalizálják.
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Hungarian: A beteg nem ihat kólát, amely jelentős mennyiségű koffeint tartalmaz, és nem ehet csokoládét, amelyben nyomokban teofillin található (lásd 4.2 pont).
Czech: Ovocné aroma (obsahuje sorbitol)
Hungarian: Tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz) Karmellóz-nátrium
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
Czech: Tekutá glukóza usušená rozprášením Sodík
Hungarian: Glükózoldat, porlasztva szárított Nátrium
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
Hungarian: Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót.
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a stiripentol bevezetésekor a klobazám napi adagja 0,5 mg/kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,16 mg sodíku v jedné tobolce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,16 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Czech: Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
Hungarian: Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
Hungarian: • étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén);
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Hungarian: A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
Czech: Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Hungarian: A stiripentol, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu nebyl stanoven.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Czech: Způsob podání
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért fenilketonúriás (PKU), ritka genetikai rendelllenességben szenvedő betegek számára káros lehet, ugyanis ebben az esetben a fenilalinin felgyűlik, mert a szervezet nem tudja megfelelő módon eltávolítani.
Czech: 5 Jak Diacomit uchovávat
Hungarian: 5 Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Obal tobolky
Hungarian: - Levetiracetám
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,32 mg sodíku v jedné tobolce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,32 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulát egy pohár vízzel egészben kell lenyelni.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható
Czech: Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte prosím svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Hungarian: • ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások).
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Hungarian: 5 mg aszpartám, 1000 mg porlasztott glükóz oldat és 4,8 mg szorbit zacskónként.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
Hungarian: • ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk).
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Hungarian: A stiripentol por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Hungarian: A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Hungarian: • kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);