FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung mit leichten CYP3A-Inhibitoren ist mit keinem Wechselwirkungsrisiko verbunden.
Lithuanian: Sąveikos su silpnais CYP3A inhibitoriais rizikos nėra.
German: • Schlaflosigkeit
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rizmoic
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Rizmoic dozę, pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
German: Die Patienten müssen bezüglich der Entwicklung von schwerem, persistierendem oder sich verschlimmerndem Abdominalschmerz überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas.
German: Placebo (N=56)
Lithuanian: (N = 56)
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija arba pacientai, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos (žr.
German: Naldemedin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Naldemedinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu buvo 4 antrinės vertinamosios baigtys (žr.
German: Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.
Lithuanian: Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten Induktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht, und die Patienten müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , efavirenza) neištirtas, todėl pacientus reikia stebėti (žr. 4.4 skyrių).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , efavirenzu) neištirtas, todėl reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aNaldemedino klinikinių tyrimų metu nustatytas vienas sunkus padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
German: Naldemedin (N=276)
Lithuanian: (N = 276)
German: Die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalenzdosis des jeweiligen Opioids betrug zu Studienbeginn 132,42 mg in Studie V9231, 120,93 mg in Studie V9232 und 122,06 mg in Studie V9235.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinė pradinė ekvivalentiška opioidinio morfino paros dozė buvo atitinkamai 132,42 mg, 120,93 mg ir 122,06 mg per parą.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich ohne Absetzen der Naldemedin-Behandlung zurück.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir nenutraukus gydymo naldemedinu praėjo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Lithuanian: Į naldemedino klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių; dažniausiai nustatyti rizikos veiksniai buvo KMI ≥ 30 kg/m2, anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) dislipidemija.
German: Hypromellose
Lithuanian: Naldemedinas
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Lithuanian: SP be stanginimosi dažnio per savaitę pokytis (MK vidurkis)
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta reikšmingų struktūrinių virškinimo trakto anomalijų požymių.
German: Naldemedin (N=273)
Lithuanian: (N = 273)
German: Placebo (N=620)
Lithuanian: (N = 620)
German: Die Abbruchrate wegen behandlungsbedingter gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse unter 200 µg Naldemedin im Vergleich zu Placebo betrug 3,2 % bzw. 1 % bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie 4,5 % bzw. 0 % bei Krebs-Patienten mit OIC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnis buvo 3,2 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 1 % vartojant placebą, pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, - 4,5 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 0 % vartojant placebą.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu nerekomenduojama.
German: Bei Überdosierung sollen die Patienten engmaschig bezüglich potenzieller Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugssyndroms beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4) und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų opioidų abstinencijos sindromo požymių ir simptomų (žr.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Lithuanian: VSP dažnio per savaitę pokytis (MK vidurkis)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic
German: Opioidentzugssyndrom aBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
German: Opioidhaltige Schmerzmittel
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten vor, die mit einem oder mehreren opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, deren tägliche Dosierung mehr als 400 mg Morphin entspricht.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
German: 2 Behandlungswochen***
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos***
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Lithuanian: Nežymus (nuo 1 iki 1,3 karto) didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive kaupimasis nustatytas 10 dienų nevalgius kartą per parą vartojus daugkartines paros dozes.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC waren Abdominalschmerz, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai klinikinių tyrimų metu nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Lithuanian: Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų Klinikinių tyrimų programoje, kurioje dalyvautų pacientai, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, insultas arba trumpalaikis išeminis priepuolis per 3 mėnesius nuo atrankinės patikros, naldemedino vartojimas neištirtas.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (24,5 %) ir pilvo skausmas (3,9 %).
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama VT obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios VT perforacijos) (žr.
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Lithuanian: - Jums yra smegenų arba centrinės nervų sistemos vėžys, išsėtinė sklerozė arba Alzheimerio liga. Jeigu Jums yra šios būklės ir pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (žr.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Vidinė pakuotė < Kiekis (koncentracija)>
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: < (Sugalvotas) pavadinimas >
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti.
German: ANNEX
Lithuanian: PRIEDAS
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Lithuanian: • Sunkių infekcijų rizika
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Lithuanian: • Preparatas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems yra aktyvi ar įtariama infekcija
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti, kaip aprašyta žemiau:
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Lithuanian: • Preparatas gali susilpninti ūminės infekcijos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams)
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA ir sJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi aptarti ir suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Lithuanian: - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios.
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA ir sJIA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
German: • Vorbereitung der Infusion
Lithuanian: • Infuzijos paruošimas
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į infuziją
German: • Infusionsrate
Lithuanian: • Infuzijos greitis
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnozavimas sJIA sergantiems pacientams
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas
German: • Patienteninformationsbroschüre
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į infuziją ir jų gydymas
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
German: Das Informationspaket für medizinisches Personal sollte folgende Elemente enthalten:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA sergantiems pacientams.
German: • Informationspaket für medizinisches Personal
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
German: • Informationspaket für Ärzte
Lithuanian: • Gydytojo informavimo rinkinys
German: Von
Lithuanian: pvz.
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra (Tocilizumab)
Lithuanian: RoActemra (tocilizumabas)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Lithuanian: RoActemra - tai vaistas, kuriuo gydomi:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Lithuanian: Kita informacija apie RoActemra
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas po 6 arba 12 mėnesių laikotarpio, kuriuo šio vaisto dozė buvo laipsniškai mažinama.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Lithuanian: RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia infekcija.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Lithuanian: Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus įspėjamoji kortelė su pacientams skirta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Lithuanian: Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie šių receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: RoActemra buvo registruotas visoje ES 2009 m.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemora dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Lithuanian: RoActemra taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų sunkaus arba gyvybei pavojingo citokinų atpalaidavimo sindromui (CAS - būklė, galinti sukelti pykinimą, vėmimą, skausmą ir žemą kraujospūdį) gydyti.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad RoActemra veiksmingai palengvina kelių uždegiminių ligų simptomus.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Lithuanian: Beveik 4 000 šiuose 5 tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: RoActemra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Lithuanian: Gydant šias ligas, RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu, bet jį taip pat galima vartoti vieną pacientams, kuriems metotreksatas netinka.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Lithuanian: RoActemra gaminanti bendrovė turi aprūpinti visus gydytojus, kurie šiuo vaistu gydys savo pacientus, mokomosios medžiagos rinkiniais, kuriuose bus svarbi informacija apie RoActemra saugumą ir tinkamą vartojimą.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Lithuanian: Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Lithuanian: CAS yra šalutinis tam tikrų vėžio gydymo metodų poveikis ir RoActemra vartojamas nuo CAS, kurį sukelia chimerinių antigeno receptorių (CAR) T-ląstelių vaistai.