FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Helicobacter pylori -bakteerin häätäminen
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Finnish: Injektoitavia valmisteita voidaan käyttää myös endokardiitin hoitoon ja ehkäisyyn.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
Finnish: Amoxilia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion toisentyyppisistä beetalaktaamiantibiooteista (esimerkiksi kefalosporiineista, karbapeneemeistä tai monobaktaameista).
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Amoxilin käyttöä koskevat suositukset.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
Finnish: • vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Finnish: Suun kautta otettavaa Amoxilia voidaan käyttää myös endokardiitin (sydämen sisäkalvon tulehduksen) ehkäisyyn.
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on amoksisilliini, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (johon myös penisilliinit kuuluvat).
Polish: Zawiera substancję czynną amoksycylinę należącą do rodziny „beta-laktamów" (należą do niej penicyliny).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Amoxilia saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amoksisilliinille tai jollekin muulle Amoxilin sisältämälle aineelle tai penisilliineille.
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Amoxilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: • bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus)
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Finnish: Amoxilia on saatavana myös laskimoon annettavana injektio- tai infuusioliuoksena (tiputus) sekä lihakseen annettavana injektioliuoksena.
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume (keuhkojen infektio)
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza terenem szpitala);
Finnish: • oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Amoxilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Finnish: • lavantauti ja pikkulavantauti
Polish: • dur brzuszny i dur rzekomy;
Finnish: • vakavat hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Polish: • ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej;
Finnish: • akuutti pyelonefriitti
Polish: • ostre zapalenie pęcherza;
Finnish: • hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa)
Polish: • ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej (zapalenie tkanki podskórnej);
Finnish: • akuutti pyelonefriitti (munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus)
Polish: • ostre zapalenie pęcherza (zakażenie pęcherza moczowego);
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. toukokuuta 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 maja 2011 r.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY mukaisen arviointimenettelyn tulos
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Polish: Lek jest dostępny w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na Islandii i w Norwegii.
Finnish: Mitä Arimidex on?
Polish: Co to jest Arimidex?
Finnish: EMA/211634/2011
Polish: EMA/211634/2011 Wer.
Finnish: Arimidex on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen ja kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Preparat Arimidex został zatwierdzony w UE w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäiille potilaille on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti muitakin valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia, joissa todetaan, että tamoksifeenia ja estrogeenia sisältäviä hoitoja ei saa antaa yhdessä Arimidexin kanssa ja että Arimidexin käytössä on noudatettava varovaisuutta sellaisilla potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai keskivaikeita tai vakavia maksaongelmia.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt „Specjalne ostrzeżenia", w którym zamieszczono informację, że nie należy podawać tamoksyfenu i leków zawierających estrogeny jednocześnie z preparatem Arimidex oraz że należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Arimidex u pacjentek z ciężką chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Arimidexin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Dnia 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Arimidex.
Finnish: Miksi Arimidexia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Arimidex?
Finnish: • potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikutta lääkevalmisteen ainesosille.
Polish: • u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Muodostuvan estrogeenin määrää vähentämällä voidaan estää rintasy estrogeeni stimuloi rintakudoksen kasvua.
Polish: Ponieważ wzrost tkanki sutka jest pobudzany przez estrogeny, zmniejszanie wytwarzania estrogenu jest mechanizmem, w wyniku którego dochodzi do zahamowania wzrostu raka piersi.
Finnish: Arimidexia ei saa antaa seuraaville potilaille:
Polish: Leku Arimidex nie należy stosować:
Finnish: onireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla suositellaan potilaille, joilla on lieviä Varhaisvaiheen invasiivista, horm naisilla endokriiniliitännäishoidon suositeltava kesto on viisi vuotta.
Polish: U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat. 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Arimidexille seuraavat käyttöaiheet:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Arimidex:
Finnish: • Varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien naiset, jotka ovat saaneet kaksi ta tamoksifeeniliitännäishoitoa (tamoksifeeni on toinen syöpälääke).
Polish: • Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, w tym u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przez okres dwóch do trzech lat.
Finnish: Arimidex on lääke, jonka vaikuttava aine on anas ohittaneilla naisilla.
Polish: Preparat Arimidex jest lekiem, który zawiera substancję czynną anastrozol.
Finnish: Samaa annosta maksaongelmia tai lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Finnish: Ne hormonin määrää estämällä aromataasi-nimisen entsyymin övän kasvua, sillä äkeyhtiö on AstraZeneca.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu ilości hormonu - estrogenuwytwarzanego w organizmie poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie „aromataza".
Finnish: "Hormonireseptoripositiivinen" tarkoittaa, että syöpä ausaalisilla naisilla.
Polish: Obecność receptorów hormonalnych oznacza, że wzrost raka zależy od obecności estrogenów.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Arimidexin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Uznano, że preparat Arimidex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoito postmenop
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/211634/2011 1. arviointi sto on saanut Arimidex-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Arimidex (anastrozol, tabletki 1 mg) EMA/211634/2011
Finnish: kevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Arimidexin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on trotsoli.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Arimidex.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Finnish: Mitä Atacand on?
Polish: Co to jest Atacand?
Finnish: 8. lokakuuta 2009, 12. helmikuuta 2010
Polish: 8 października 2009 r., 12 lutego 2010 r.
Finnish: Tri Pieter de Graeff (Alankomaat)
Polish: dr Pieter de Graeff (Holandia)
Finnish: 4.4 Varoitukset
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Polish: dr Alar Irs (Estonia)
Finnish: Atacandia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Polish: Atacand jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda i Ratacand.
Finnish: Miksi Atacandia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand?
Finnish: Atacand on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Preparat Atacand został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Tämä auttaa verenpainetta laskemaan, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego, co ułatwia również przepompowywanie krwi przez serce.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Atacand ja muista kauppanimistä (kandesartaanisileksetiili, 2, 4, 8, 16 ja 32 mg:n tabletit)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Atacand i nazwy produktów związanych (cyleksetyl kandesartanu, tabletki 2, 4, 8, 16 i 32 mg)
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään ilmiselvää syytä.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Finnish: Varoituksissa on pieniä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Polish: Stwierdzono niewielkie różnice w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń, obowiązującym w poszczególnych państwach członkowskich.
Finnish: Jotkut jäsenvaltiot eivät olleet hyväksyneet 32 milligramman annosta verenpainetaudin hoitoon, ja sydämen vajaatoiminnan määritelmässä oli maakohtaisia eroja.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zatwierdzono dawki 32 mg i stwierdzono różnice w definicji niewydolności serca.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistamisessa).
Polish: Leku nie wolno także stosować u kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub cholestazą (zaburzenia wydalania żółci).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacandin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Dnia 16 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Atacand.
Finnish: Estämällä reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, kandesartaanisileksetiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajeta.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, cyleksetyl kandesartanu hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Finnish: Komitea yhtenäisti hyperkalemiaa (veren korkea kaliumpitoisuus) koskevan varoituksen kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa.
Polish: Komitet ujednolicił ostrzeżenie dotyczące hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) we wszystkich charakterystykach produktu leczniczego obowiązujących w państwach członkowskich.
Finnish: Atacand on lääke, jota käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla.
Polish: Atacand to lek stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.
Finnish: Atacandin vaikuttava aine kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin nimeltä angiotensiini II:n vaikutuksen.
Polish: Substancja czynna preparatu Atacand, cyleksetyl kandesartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Finnish: Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta ja jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjillä tai joille ei voi antaa ACE:n estäjiä.
Polish: Lek jest również stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory, u których stosuje się leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub u których nie można zastosować inhibitorów ACE.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Finnish: Komitea suositteli, ettei Atacandia pidä antaa sellaisille potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kandesartaanisileksetiilille tai muille valmisteen aineosille.
Polish: Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Atacand nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cyleksetyl kandesartanu lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Atacandin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Atacand, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Annosta voidaan nostaa vähintään kahden viikon välein enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Polish: W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę i może być także zwiększana w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki maksymalnej 32 mg raz na dobę.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand-lääkevalmisteen ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Atacand i nazwy produktów związanych.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 8 mg raz na dobę i może być zwiększona do maksymalnej dawki 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta w postaci wartości ciśnienia tętniczego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Atacandia käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
Polish: CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Atacand u osób dorosłych:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)(CMD(h)) on määrittänyt Atacandin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Uznano, że preparat Atacand wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Finnish: Teva Pharma B.V.
Polish: Firma Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 czerwca 2010 r.
Finnish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Polish: Dnia 4 czerwca 2010 r. EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Finnish: Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
Polish: prof. Pieter de Graeff (Holandia)
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Szwecji dotyczące niepotrzebnego narażenia pacjentów na przeciwutleniacz - butylohydroksyanizol (BHA).
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Clopidogrel Teva ja sen muista kauppanimistä (75 mg:n klopidogreelitabletit) EMA/111946/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych (klopidogrel, tabletki 75 mg) EMA/111954/2011
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi i pomaga w zapobieganiu kolejnemu zawałowi serca lub udarowi mózgu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Polish: Jako postać substancji czynnej firma postanowiła wykorzystać w leku zasadę klopidogrelu, zamiast soli, takiej jak sól wodorosiarczanowa zastosowana w preparacie Plavix.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Polish: Zasada klopidogrelu jest mniej stabilna niż sól i w celu jej ustabilizowania do leku dodaje się BHA.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Clopidogrel Teva ja sen muista kauppanimistä (75 mg:n klopidogreelitabletit)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych (klopidogrel, tabletki 75 mg)
Finnish: 18. helmikuuta 2010
Polish: 18 lutego 2010 r.