FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati osservati 10 casi (21%) di aritmia cardiaca nel regime con ixazomib e 9 casi (15%) nel regime con placebo.
Hungarian: Szívritmuszavarokat 10 beteg (21%) esetén figyeltek meg az ixazomib kezelési sémában és 9 beteg (15%) esetén a placebo kezelési sémában 75 évesnél idősebb betegek körében.
Italian: • L'inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità epatica normale e nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál májműködésű és enyhe májkárosodásban (az összbilirubin ≤ ULN, az AST > ULN vagy az összbilirubin > 1-1,5 x ULN bármely AST értéknél)
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Italian: 1 capsula rigida
Hungarian: Kemény kapszula
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di edema periferico (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás oedema kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione epatica lieve [bilirubina totale ≤ al limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST].
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin a normál érték felső határát (ULN) nem haladja meg és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ˃ULN
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
Italian: Un rash di Grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto all'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Hungarian: 3-as súlyossági fokozatú kiütést a betegek 2%-ánál jelentettek az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 1%-ával a placebo sémában.
Italian: NINLARO 3 mg capsule rigide:
Hungarian: NINLARO 3 mg kemény kapszula:
Italian: Alla dose di 4 mg, la variazione media del QTcF rispetto al basale è stata calcolata a 0,07 ms (IC al 90%; -0,22, 0,36) in base a un'analisi basata su modelli.
Hungarian: 4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
Italian: NINLARO le sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: NINLARO-t két másik, mielóma multiplex kezelésére használt gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják Önnek.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula
Italian: Come conservare NINLARO
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
Italian: Il 21 novembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ninlaro, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una ulteriore analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ninlaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana (nello stesso giorno della settimana) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone (che possono riguardare più di 1 persona su 5) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento), nausea, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), vomito e infezione del naso e della gola.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
Italian: Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ninlaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ninlaro è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
Italian: È somministrato in combinazione con altri due medicinali, lenalidomide e desametasone, a pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento antitumorale in precedenza.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Italian: Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio di sopravvivenza senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ninlaro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Italian: Poiché per Ninlaro è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Ninlaro fornirà ulteriori dati sui benefici di questo medicinale da altri studi, tra cui uno studio su pazienti che non sono stati trattati in precedenza.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Italian: Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a lenalidomide e desametasone, e offre ai pazienti il vantaggio di poter assumere le capsule a casa.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Italian: La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Italian: Tuttavia, a causa dell'incertezza riguardante la portata del miglioramento a seguito di una successiva analisi, dovranno essere forniti ulteriori dati di conferma da parte della ditta che commercializza il medicinale.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ninlaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Italian: Quali benefici di Ninlaro sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ninlaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Come agisce Ninlaro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ninlaro?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ninlaro, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché Ninlaro è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Ninlaro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Italian: 10 mg Capsula rigida
Hungarian: 60 kapszula
Italian: I dati di uno studio utilizzato come controllo storico (van Spronsen et al., 1994) hanno mostrato le seguenti probabilità di sopravvivenza.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Italian: Lo studio clinico era in aperto e non controllato.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Italian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regno Unito
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Italian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regno Unito
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Italian: Lo studio indica che la somministrazione una volta al giorno è sicura ed efficace in pazienti di qualsiasi età.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Italian: La frequenza di somministrazione nello studio era di due volte al giorno.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
Italian: Data di rimozione dal frigorifero:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Italian: Non sono disponibili informazioni relative al trattamento specifico del sovradosaggio.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Italian: Monitoraggio dei livelli di tirosina plasmatica
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Italian: Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Italian: Tale quantità rappresenta la dose massima per tutti i pazienti.
Hungarian: Ez a maximális dózis minden beteg esetében.
Italian: Studio NTBC (N=250) Numero di pazienti
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Italian: Le probabilità di sopravvivenza dopo 2, 4 e 6 anni di trattamento con nitisinone sono riassunte nella seguente tabella.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
Italian: Negli studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo solo con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
Italian: Nel caso si manifesti qualsiasi effetto indesiderato, si raccomandano intervalli più brevi.
Hungarian: Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Italian: Studio NTBC (N=250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák is kaphatók olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Italian: La funzione epatica deve essere regolarmente monitorata mediante test di funzionalità epatica e tecniche di imaging.
Hungarian: A májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell májfunkciós próbákkal és képalkotó vizsgálatokkal.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Italian: In un'analisi internazionale di pazienti con HT-1 in trattamento con sola dieta è stato evidenziato che un HCC era stato diagnosticato nel 18% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000
Italian: Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Italian: Se la risposta biochimica è soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all'aumento del peso corporeo.
Hungarian: Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Italian: Probabilità che non si presenti un HCC (intervallo di confidenza al 95%)
Hungarian: HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Italian: Le visite di controllo devono essere effettuate ogni 6 mesi: in caso di eventi avversi, sono raccomandati intervalli più brevi tra le visite.
Hungarian: Kontrollvizsgálatokat hathavonta kell végezni; nemkívánatos események jelentkezése esetén javasolt a vizsgálatok közötti időtartamot lerövidíteni.
Italian: Le reazioni avverse, elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta, si basano sui dati ottenuti da uno studio clinico e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Hungarian: kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.