FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met CRESEMBA.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Dutch: Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
English: C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
English: Switch to intravenous infusion
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Dutch: Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur.
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
English: IV use after reconsitution and dilution
Dutch: IV-toediening na reconstitutie en verdunning
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
English: Bupropion: dose increase if required.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
English: Dextromethorphan:
Dutch: Dextromethorfan:
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Dutch: In een QT-onderzoek bij gezonde proefpersonen verkortte isavuconazol het QTc-interval op een concentratie-afhankelijke wijze.
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
English: Swallow the capsules whole.
Dutch: De capsules in hun geheel doorslikken.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
English: Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
English: Metformin: dose reduction may be required.
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
English: Table 3Steady state pharmacokinetic parameters of isavuconazole following oral administration of CRESEMBA Parameter Statistic
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
English: Medicinal products transported by BCRP
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Dutch: CRESEMBA wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
English: The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Dutch: Isavuconazoniumsulfaat is een in water oplosbare prodrug die intraveneus als infusie of oraal als harde capsule kan worden toegediend.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: S-methadone (inactive opiate isomer)
Dutch: S-methadon (inactieve isomeer van opiaat)
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Dutch: Bij overdosering moet ondersteunend worden behandeld.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Dutch: CRESEMBA kan de blootstellingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
English: Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
English: Capsules can be taken with or without food.
Dutch: Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: In rats, a dose-related increase in the incidence of zygomatic arch fusion was also noted in offspring (see section 4.6).
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
English: Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Dutch: Een verhoging van de dosis naar 600 mg resulteerde in een LSM-verschil van de placebo van 24,6 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 28,7; 20,4 ms].
English: See sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
English: No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
English: P-gp substrates
Dutch: Pgp-substraten
English: Management of overdose
Dutch: Handelen bij overdosering
English: Half-life (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h)
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: