FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή απόσυρση.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο Xeplion.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται εναλλαγή μεταξύ της αριστερής και της δεξιάς πλευράς (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xeplion Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xeplion Če prenehate prejemati injekcije, bodo učinki zdravila izginili.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Slovenian: To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (λέγονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (λέγονται παραισθήσεις) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη καχυποψία για τους άλλους.
Slovenian: Na primer oseba s shizofrenijo sliši glasove ali vidi stvari, ki jih ni (halucinacije), verjame v stvari, ki niso resnične (blodnje) ali je nenavadno sumničava do drugih.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Slovenian: Takoj je treba začeti spremljanje srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
Greek: Κάθε ένεση πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε κατά ένα επίπεδο δόσης τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης μηνιαίας ένεσής σας.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xeplion - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xeplion - če ste alergični na paliperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Προσαρμογή της δόσης συντήρησης μπορεί να πραγματοποιηθεί μηνιαίως.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να φαίνεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
Slovenian: Na primer oseba s shizofrenijo je otopela in se čustveno ne odziva ali ima težave pri jasnem in logičnem govorjenju.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή το δάκτυλο του ενός χεριού (8α, 8β) ή μία επίπεδη επιφάνεια (8γ) για να ενεργοποιήσετε το σύστημα προστασίας της βελόνας.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο αυτό.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xeplion σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveznosti predložitve rezultatov študij zdravila Xeplion pri vseh podskupinah pediatrične populacije s shizofrenijo.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και διάσπαση της βενζισοξαζόλης.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX13
Greek: Η PSP είναι μία επικυρωμένη, κλινικά βαθμονομημένη κλίμακα, η οποία μετρά την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (εργασία και μελέτη), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, αυτοεξυπηρέτηση και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Greek: Τα αποτελέσματα των άλλων μελετών έδωσαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα υπέρ του Xeplion, εκτός της δόσης των 50 mg σε μία μελέτη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Greek: 8α
Slovenian: 8a
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του Xeplion με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila Xeplion in drugih antipsihotikov so omejeni.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά όσον αφορά τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri glodalcih za tveganje pri človeku ni znan.
Greek: Λόγω της διαφοράς στα διάμεσα φαρμακοκινητικά προφίλ μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν γίνεται άμεση σύγκριση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων τους.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z veljavnimi priporočili za antipsihotike.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri vsaj 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca
Greek: Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας καθορίστηκε η μείωση στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα του χρόνου έως την υποτροπή κατά Kaplan-Meier - Ενδιάμεση ανάλυση (Σετ ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόθεσης θεραπείας)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do relapsa - vmesna analiza (niz vmesnih analiz pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti)
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με τον γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če ne morete priti na naročeno injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na drug termin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: Κατά τις προσαρμογές της δόσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του Xeplion (βλέπε παράγραφο 5.2), καθώς οι πλήρεις επιδράσεις των δόσεων συντήρησης μπορεί να μην είναι εμφανείς για αρκετούς μήνες.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
Greek: • μειωμένο οξυγόνο σε κάποια μέρη του σώματος (λόγω μειωμένης αιματικής ροής)
Slovenian: • zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi)
Greek: Αυτή η μείωση προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικής P-gp από την καρβαμαζεπίνη.
Slovenian: To zmanjšanje je, v veliki meri, povzročeno s 35% povečanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju, ki jih mora prebrati skupaj z informacijami za predpisovanje (Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Greek: Η λειτουργικότητα αξιολογήθηκε με τη χρήση της κλίμακας προσωπικής και κοινωνικής επίδοσης (Personal and Social Performance, PSP).
Slovenian: Funkcioniranje bolnikov so ocenjevali z lestvico za oceno osebnostnega in socialnega delovanja (PSP - Personal and Social Performance).
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μείωση του τύπου των λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας από τις λοιμώξεις, μείωση των αιμοπεταλίων (κυττάρων του αίματος που βοηθούν να σταματά η αιμορραγία), αναιμία
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število vrste belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), slabokrvnost (anemija)
Greek: Το Xeplion με οινoπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Greek: Η κλίμακα PANSS είναι μία επικυρωμένη λίστα πολυάριθμων στοιχείων που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση των θετικών συμπτωμάτων, των αρνητικών συμπτωμάτων, των αποδιοργανωμένων σκέψεων, της ανεξέλεγκτης επιθετικότητας/έξαψης και του άγχους/κατάθλιψης.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je približno 74%.
Greek: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS)Μεταβολή από την Έναρξη Θεραπείας έως το Καταληκτικό Σημείο - LOCF για τις μελέτες R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 και R092670-PSY-3007: Σετ ανάλυσης κύριας αποτελεσματικότητας
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo
Greek: Οι σταθερές δόσεις του Xeplion σε αυτές τις μελέτες χορηγήθηκαν την 1η, την 8η και την 36η ημέρα στη μελέτη των 9 εβδομάδων και επιπροσθέτως την 64η ημέρα στις μελέτες των 13 εβδομάδων.
Slovenian: V teh študijah so fiksne odmerke zdravila Xeplion dajali 1., 8. in 36. dan v devettedenski študiji, v 13-tedenskih pa še 64. dan.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει την πίεση του αίματος, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του Xeplion και του λιθίου, ωστόσο, δεν είναι πιθανό να εμφανιστεί φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xeplion in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδών (π.χ., λεβοντόπα).
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
Slovenian: Neželeni učinek Pogostnost
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Slovenian: Podatkov o uporabi pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (razred C po Child-Pughovi lestvici).
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Xeplion, βλέπε το φύλλο οδηγιών για το χρήστη (πληροφορίες που προορίζονται για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης).
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Xeplion glejte navodilo za uporabo (informacije za zdravstveno osebje).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα παρόμοια είδη φαρμάκων μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου (βλέπε παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco, ki so jih zdravili s podobnimi zdravili, je tveganje za možgansko kap in smrt povečano (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Greek: Η παλιπεριδόνη δεσμεύεται ισχυρά στους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς D2-υποδοχείς.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την τάση σας για έμετο, υπάρχει πιθανότητα να καλύψει τη φυσιολογική αντίδραση του σώματος στην κατάποση τοξικών ουσιών ή άλλες ιατρικές παθήσεις.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša potrebo po bruhanju, zato lahko prikrije normalen odziv telesa na zaužitje strupenih snovi ali druga zdravstvena stanja.
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri tistih, ki so jih zdravili z risperidonom, je bila smrtnost 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xeplion σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xeplion pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Greek: * Για τη μελέτη R092670-PSY-3007 χορηγήθηκε μία εναρκτήρια δόση 150 mg σε όλους τους ασθενείς στις ομάδες θεραπείας με Xeplion την ημέρα 1, ακολουθούμενη μετέπειτα από την εκχωρημένη δόση.
Slovenian: * V študiji R092670-PSY-3007 so uvajalni odmerek 150 mg prvi dan dali vsem preizkušancem v skupinah, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion, nato je sledil dodeljeni odmerek.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Eνότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος
Slovenian: • otrdelost kože
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που είναι συνήθως παρόντα.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν το φάρμακο αυτό μπορεί να αισθανθούν τάση για λιποθυμία, ζάλη ή να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα)
Slovenian: • nizek krvni tlak, nizek krvni tlak, ko vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo to zdravilo, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali usedanju iz ležečega položaja zgrudijo)
Greek: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovenian: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Greek: Log-rank test, P-value<0.0001
Slovenian: test log-rank, vrednost p < 0,0001
Greek: Ο έντονος ανταγωνισμός της σεροτονίνης σε κεντρικό επίπεδο μπορεί να ελαττώσει την τάση της παλιπεριδόνης να προκαλεί εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Dominantni antagonizem serotonina v osrednjem živčevju lahko zmanjša nagnjenost paliperidona k povzročanju ekstrapiramidnih neželenih učinkov.
Greek: Το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα μίας εβδομάδας που περιλαμβάνει τις ενδομυϊκές ενέσεις (1η και 8η ημέρα αντίστοιχα), όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 παραπάνω, δεν είναι αναγκαίο.
Slovenian: Enotedensko uvajalno odmerjanje (intramuskularni injekciji ob dnevih 1 in 8), kot je opisano v poglavju 4.2, ni potrebno.
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δοσολογία του Xeplion για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Xeplion pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xeplion
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xeplion
Greek: Η δόση δεν πρέπει να χορηγείται σε τμηματικές ενέσεις.
Slovenian: Odmerka ne smete dajati v ločenih injiciranjih.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το Xeplion.
Slovenian: Te interakcije z zdravilom Xeplion niso preučevali.
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2-ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
Greek: Αυτή η μελέτη περιελάμβανε μία ανοικτή φάση οξείας θεραπείας και σταθεροποίησης 33 εβδομάδων, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο φάση για την παρατήρηση της υποτροπής και μία ανοικτή περίοδο επέκτασης 52 εβδομάδων.
Slovenian: Ta študija je obsegala 33-tedensko odprto akutno zdravljenje in randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano fazo stabilizacije, s čemer so opazovali relapse, ter 52-tedensko odprto podaljšano obdobje.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες με παλμιτική παλιπεριδόνη έχουν δείξει κάπως χαμηλότερες (10-20%) συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογικό σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične študije paliperidonijevega palmitata so pokazale nekoliko manjše (10-20%) koncentracije paliperidona v plazmi pri bolnikih s prekomerno telesno maso v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε ότι ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), ki se kaže kot podaljšano potovanje impulza skozi določen del srca (imenovano tudi »podaljšanje intervala QT«).
Greek: Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Slovenian: Zdravilo Xeplion vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θέση ένεσης ήταν το άλγος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z mestom injiciranja, je bila bolečina.
Greek: Εφόσον δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη συστηματική κάθαρση, δεν θα αναμενόταν μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των δισκίων divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης και της ενδομυϊκής ένεσης με Xeplion.
Slovenian: Ker niso opazili nobenega učinka na sistemski očistek, ne pričakujejo klinično pomembne interakcije med tabletami natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem in intramuskularno injiciranim zdravilom Xeplion.
Greek: Τι είναι το Xeplion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xeplion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xeplion Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion Kako uporabljati zdravilo Xeplion Možni neželeni učinki