FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ovaleap Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Portuguese: A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para si como para os bebés.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Portuguese: Se é um homem com demasiada FSH natural no sangue, pode ser um sinal de lesão dos testículos.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta devem ser seguidas cuidadosamente.
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Portuguese: • se é um homem com: - insuficiência testicular que não pode ser curada.
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos três vezes por semana durante pelo menos 4 meses.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose de medicamento que deverá utilizar e a frequência com que é administrada.
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou se não estiver límpida.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Portuguese: Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de este medicamento na altura devida.
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Portuguese: Ovaleap não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Portuguese: • tem dores de estômago, braços ou pernas.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Portuguese: Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Portuguese: Portanto, as doentes devem ser seguidas durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.
English: - unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: - uma hemorragia vaginal não explicada.
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Portuguese: • tiver uma dor na parte inferior do abdómen (barriga),
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Portuguese: • a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente a pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer e pode também encontrar as instruções nas instruções separadas para utilização da caneta.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Portuguese: Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica”).
English: follitropin alfa (n = 130)
Portuguese: folitropina alfa (n = 130)
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Portuguese: Dado que estas doentes são amenorreicas e têm uma reduzida secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer altura.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado na ficha clínica do doente.
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a Ovaleap Pen, ver secção 6.6.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Portuguese: Contudo, como Ovaleap não é indicado na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
English: Complication of severe OHSS
Portuguese: Complicação de OHSS grave.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Portuguese: Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) nos ovários que contêm os óvulos.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar este medicamento corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança (isto é, “gravidez múltipla”, normalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Portuguese: Esta é uma doença que pode passar de pais para filhos, a qual implica ter uma incapacidade para decompor as porfirinas (compostos orgânicos).
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Portuguese: Se administrar este medicamento a si próprio, leia com atenção e siga a secção “Instruções de utilização” da caneta.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Portuguese: • Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar este medicamento nos primeiros 7 dias do seu ciclo menstrual.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Portuguese: Tromboembolia (tanto em associação como separado de OHSS)
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, à FSH ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Portuguese: Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Portuguese: Em seguida, Ovaleap é iniciado aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista.
English: • you gain any weight rapidly,
Portuguese: • aumentar rapidamente de peso,
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Portuguese: Se ocorrer OHSS grave, recomenda-se que o tratamento com gonadotropinas seja suspenso caso ainda esteja em curso, e que a doente seja hospitalizada e que seja iniciada a terapêutica apropriada.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á como injetar o medicamento.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Portuguese: • Utilizará estes dois medicamentos todos os dias até perfazer 5 semanas.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo chamada hormona folículo-estimulante” (FSH).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose simples e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Portuguese: Pode haver um certo grau de variabilidade na resposta individual à FSH, podendo ocorrer em algumas doentes uma resposta insuficiente e noutras uma resposta exagerada.
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Portuguese: A folitropina alfa não deve ser utilizada em situações nas quais não é possível obter uma resposta eficaz.
English: There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Portuguese: Não há indicação para a utilização de Ovaleap durante a gravidez.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Portuguese: Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Ovaleap, podem monitorizar o tratamento pedindo-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.
English: • if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Portuguese: • se é uma mulher com: - ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida.
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: Ovaleap é indicado para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima mencionados, o seu médico pode pedir-lhe para parar de utilizar este medicamento (ver também a secção 4 em “Efeitos secundários graves em mulheres”).
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada (incluindo sintomatologia associada).
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Portuguese: A OHSS foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Portuguese: Se não estiver a ovular, e se forem seguidas a dose e a altura da administração recomendadas, a ocorrência de OHSS é menos provável.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Portuguese: Os cartuchos vazios não devem ser novamente cheios.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Portuguese: Ovaleap é uma solução límpida e incolor.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Portuguese: Não tente administrar este medicamento a si próprio sem receber primeiro esta formação dada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado em grupos paralelos comparando a eficácia e segurança da folitropina alfa com a FSH urinária na RMA)
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Portuguese: Se não tiver períodos menstruais pode começar a utilizar o medicamento no dia que lhe for mais conveniente.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Portuguese: A dose diária máxima é de 450 UI.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Portuguese: O tratamento com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Portuguese: Se não estiver a ovular, não tiver períodos menstruais e tiver sido diagnosticado que tem níveis muito baixos das hormonas FSH e LH
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Portuguese: Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Ovaleap e consultar imediatamente um médico.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar, devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em gravidezes expostas (menos de 300 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com folitropina alfa.
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Portuguese: • A dose habitual deste medicamento é de 150 UI juntamente com hCG.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Portuguese: Se detetar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve contactar imediatamenteo seu médico que lhe pode pedir para parar de utilizar Ovaleap.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Ovaleap sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Portuguese: A folitropina alfa deve ser administrada numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Portuguese: Qual a composição de Ovaleap - A substância ativa é a folitropina alfa.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de folitropina alfa pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica (ver secções 4.2 e 4.8).
English: If you use more Ovaleap than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ovaleap do que deveria
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em mulheres Classe de sistema de órgãos
English: - any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Portuguese: - qualquer condição que geralmente torna impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa precoce), fibromas no útero ou malformação dos órgãos reprodutores.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Portuguese: No entanto, é de prever a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS), que é descrita na secção 4 em “Efeitos secundários graves em mulheres”.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Portuguese: O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente as 450 UI diárias.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Portuguese: Pode ser conservado antes da abertura a uma temperatura inferior a 25 °C até 3 meses.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada hCG ou “hCG recombinante” (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN).
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Portuguese: Ovaleap e o agonista da GnRH são ambos administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Portuguese: A primeira injeção deste medicamento que administrar a si próprio deve ser administrada apenas na presença de um médico ou enfermeiro.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética da folitropina alfa em doentes com disfunção hepática ou renal não foram estabelecidas.
English: • you feel sick or are vomiting,
Portuguese: • sentir enjoos ou tiver vómitos,
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Portuguese: Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com atividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco [ver também a secção 2 em “Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)”].
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Portuguese: *A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante [r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR-) por tecnologia do ADN recombinante.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Portuguese: Mulheres com história de doença tubária apresentam risco de desenvolvimento de uma gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, qualidade e número de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de si.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz da folitropina alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves incluindo reações e choque anafiláticos.
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com gravidezes múltiplas ou características parentais tais como idade da mãe e características dos espermatozoides.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Portuguese: Após administração repetida, a folitropina alfa triplica a acumulação, atingindo o estado estacionário (“steady state”) em 3-4 dias.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTUCHO