FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH addressed a number of non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues in relation to the CHMP assessment of the risk of cancer with the use of calcitonin-containing medicinal products.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
English: The Odds Ratio (OR) for the incidence of cancer in these trials in patients treated with calcitonin was 1.61 (1.11-2.34).
Romanian: Riscul relativ (RR) de incidenţă a cancerului în aceste studii la pacienţii trataţi cu calcitonină a fost de 1,61 (1,11-2,34).
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing injectable formulations indicated in the treatment of Paget's disease, hypercalcaemia of malignancy and for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions in indication (for Paget's disease), limitation of treatment duration and warnings to be introduced in the product information.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formulările injectabile care conţin calcitonină indicate în tratamentul bolii Paget, al hipercalcemiei afecţiunilor maligne şi pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor în indicaţie (pentru boala Paget), a limitării duratei tratamentului şi a punerii avertismentelor în informaţiile referitoare la produs.
English: However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo.
Romanian: Totuşi, în toate studiile a existat o incidenţă mai mare a afecţiunilor maligne raportate la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo.
English: • In view of the new safety concerns in relation to the risk of cancer in long-term use and the limited efficacy of calcitonin in the treatment of osteoporosis, the Committee is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of the intranasal formulations of calcitonin-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Romanian: • având în vedere noile motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu riscul de cancer la utilizarea pe termen lung şi eficacitatea limitată a calcitoninei în tratamentul osteoporozei, comitetul consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, în condiţii normale de utilizare, raportul beneficiu-risc pentru formulările intranazale ale medicamentelor care conţin calcitonină nu este favorabil.
English: The most commonly reported malignancies in these trials were basal cell carcinoma and breast cancer.
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent raportate în aceste studii au fost carcinomul bazocelular şi cancerul de sân.
English: However despite the likelihood that calcitonin is involved in cancer promotion the exact mechanism that could explain the increased occurrence of malignancies in calcitonin treated patients has not been fully elucidated.
Romanian: Totuşi, în pofida probabilităţii ca în accelerarea cancerului să fie implicată calcitonina, nu a fost încă elucidat complet mecanismul exact care ar putea explica creşterea incidenţei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu calcitonină.
English: The MAH discussed the low number of post-marketing spontaneous cases of cancer reported with calcitonin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie numărul mic de cazuri spontane de cancer din perioada post-autorizare, raportate în asociere cu calcitonina.
English: As discussed previously the efficacy of calcitonin in the treatment of Paget's disease is limited and is partially validated by its well known use and its pharmacological plausibility.
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
English: The MAH also raised some points on the methodological flaws of the meta-analysis of the 17 intranasal calcitonin studies and provided a re-analysis of data.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat o serie de puncte privind viciile de metodologie ale metaanalizei celor 17 studii efectuate pe formularea intranazală a calcitoninei şi a furnizat o reanaliză a datelor.
English: From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo.
Romanian: Din metaanaliza studiilor cu calcitonină administrată intranazal, datele indică o creştere a riscului de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină intranazală în comparaţie cu placebo.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Romanian: o pentru tratamentul bolii Paget, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, cu condiţia ca durata utilizării să fie limitată la 3 luni şi numai pentru pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu pentru cei cu insuficienţă renală severă.
English: Further evidence of a possible association between calcitonin and the risk of cancer is provided by a meta-analysis of 17 randomised, controlled, double blind studies with intranasal calcitonin performed by one of the MAHs.
Romanian: Noi dovezi privind o posibilă asociere între calcitonină şi riscul de cancer sunt furnizate de metaanaliza a 17 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu calcitonină administrată intranazal realizate de către unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: It is also pointed out by the MAH that the point estimate OR is used, which is more likely to provide a significant result than the corresponding RR.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a evidenţiat că se utilizează estimarea punctuală a raportului probabilităţilor (RP), care este mult mai probabil să furnizeze un rezultat semnificativ decât la riscul relativ (RR) corespunzător.
English: In November 2010, preliminary safety findings relating to prostate cancer were observed during two clinical trials for the new oral formulation of calcitonin.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
English: The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Romanian: Reexaminarea avizului CHMP a fost legată de raportul beneficiu-risc al formulării intranazale a calcitoninei pentru indicaţia de utilizare „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale”.
English: Therefore the Committee recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the intranasal formulation of calcitonin.
Romanian: În consecinţă, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formele cu administrare intranazală ale calcitoninei.
English: The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină, indicată pentru tratamentul osteoporozei, nu mai este favorabil în condiţii normale de utilizare şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
English: • Efficacy aspects
Romanian: • Aspecte de eficacitate
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis and taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont şi de riscul crescut al cancerului şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
English: Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Romanian: Concluzia generală a procedurii de reexaminare Obiectul procedurii de reexaminare a fost raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a medicamentelor care conţin calcitonină pentru indicaţia utilizării „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale”.
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont de riscul crescut de cancer şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
English: The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
Romanian: CHMP consideră că, din rezultatele studiilor nonclinice in vitro publicate nu se poate ajunge la o concluzie privind asocierea dintre calcitonină şi progresia cancerului.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, este considerat negativ.
English: The results of the biggest of the trials conducted with intra-nasal calcitonin , study CT320 (also known as the PROOF study), provides some evidence of an increased risk of cancer in the calcitonin arm compared with placebo even though the reported results fail to reach statistical significance (relative risk, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Romanian: Rezultatele studiului cu cele mai mari dimensiuni realizat cu calcitonină cu administrare intranazală, studiul CT320 (cunoscut şi ca studiul PROOF), furnizează unele dovezi privind un risc crescut de cancer în braţul de tratament cu calcitonină comparativ cu placebo, cu toate că rezultatele raportate nu reuşesc să obţină semnificaţie din punct de vedere statistic [risc relativ, IÎ
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele injectabile care conţin calcitonină Întrucât
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină Întrucât
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
Romanian: • Prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente (formulare injectabilă) În această indicaţie sunt disponibile numai dovezi limitate privind eficacitatea.
English: Paget's disease hypercalcaemia of malignancy
Romanian: hipercalcemia afecţiunilor maligne.
English: Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină nu mai este favorabil şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
English: o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Romanian: Durata tratamentului poate fi extinsă la maxim 6 luni, în circumstanţe excepţionale şi poate fi avută în vedere şi reaplicarea periodică a tratamentului; o pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata de utilizare să se limiteze la 2 săptămâni şi, sub nicio formă, să nu depăşească 4 săptămâni; o pentru tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata tratamentului să se limiteze la perioada cea mai scurtă posibil utilizând doza minimă eficace;
English: Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
Romanian: • Tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale (formulare intranazală) Datele limitate privind eficacitatea în această indicaţie trebuie raportate la riscul crescut de cancer, astfel cum s-a demonstrat în analiza studiilor cu calcitonină.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, informații din diverse studii de susținere.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Romanian: Se reduce astfel riscul de blocare a vaselor de sânge.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xromi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, printre ele s-au numărat studii care au arătat calitatea acceptabilă a medicamentului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi?
English: Other information about Xromi
Romanian: Alte informații despre Xromi
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xromi sunt monitorizate continuu.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xromi în UE?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar este administrat sub formă de lichid care trebuie înghițit și nu sub formă de capsule și este autorizat în indicații diferite.
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Romanian: Pacienții încep în general cu o doză zilnică de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, care se mărește, dacă este necesar, o dată la 8 săptămâni, până la cel mult 35 mg/kg.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xromi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Romanian: Pacienții trebuie să bea apă după o doză de Xromi pentru a se asigura că ajunge în stomac doza completă.
English: What is Xromi and what is it used for?
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează?
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Xromi este un „medicament hibrid”.
English: What are the risks associated with Xromi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xromi?
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xromi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Romanian: Compania a furnizat informații actualizate care prezintă beneficiile hidroxcarbamidei în prevenirea complicațiilor cauzate de siclemie la pacienții cu vârsta peste 2 ani.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Romanian: Compania care comercializează Xromi va pune în aplicare un program educațional pentru medici și pacienți cu privire la utilizarea corectă a medicamentului și la prevenirea efectelor nocive, inclusiv indicații privind utilizarea seringii corespunzătoare pentru dozare și necesitatea efectuării de analize de sânge regulate.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanță bine stabilită care se utilizează de mulți ani în UE, compania a furnizat informații din literatura de specialitate publicată cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu hidroxicarbamida în indicațiile autorizate.
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Romanian: Xromi se utilizează pentru a preveni așa-numitele complicații vaso-ocluzive - probleme care apar când vasele de sânge sunt blocate de globulele roșii anormale, restricționând circulația sângelui la unele părți ale corpului.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xromi pe parcursul studiilor?
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Romanian: Substanța activă din Xromi, hidroxicarbamida, blochează creșterea și reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Romanian: Xromi este disponibil sub formă de lichid care trebuie înghițit care conține hidroxicarbamidă 100 mg/ml și dozele se bazează pe greutatea corporală a pacientului.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Romanian: Deși modul în care acționează în această boală nu este pe deplin înțeles, hidroxicarbamida poate reduce numărul de celule care circulă în sânge și poate preveni schimbarea formei globulelor roșii la pacienții cu siclemie.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Romanian: Hidroxicarbamida, numită în trecut și hidroxiuree, se utilizează de mulți ani în tratarea siclemiei și este autorizată în țări din UE de mai multe decenii ca Hydrea pentru utilizare în anumite tipuri de cancer.
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xromi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt mielosupresie (capacitate redusă de a produce celule sanguine) și reducerea fertilității la bărbați datorate oligospermiei (cantitate redusă de spermă) și azoospermiei (absența spermei).
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Romanian: Xromi este contraindicat și la pacienții care iau medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.