FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno indicato che in rapporto all'endpoint primario di efficacia, tre degli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo in termini statistici del disturbo da attacchi di panico rispetto al placebo, mentre il quarto studio non lo ha dimostrato.
Bulgarian: Резултатите показват, че по отношение на основните критерии за ефикасност три от проучванията показват статистически значимо подобрение на паническото разстройство в сравнение с плацебо, за разлика от четвъртото проучване, което не показва такава разлика.
Italian: Irrequietezza/Acatisia
Bulgarian: Безпокойство/акатизия
Italian: Il CHMP ritiene quindi che siano state prodotte prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство.
Italian: Permane inoltre la preoccupazione per l'interferenza di sintomi depressivi e il loro effetto sul PTSD, perché non controllata a sufficienza.
Bulgarian: Влиянието на симптомите на депресия и ефектът им върху посттравматично стресово разстройство, все още е проблем, поради това, че не са достатъчно контролирани.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali.
Bulgarian: При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв).
Italian: Il concentrato per soluzione orale deve essere sempre diluito prima dell'uso.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват педиатричните пациенти на дългосрочно лечение за нарушения в тези телесни системи.
Italian: Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Bulgarian: Не трябва да се правят промени на дозата на интервали, по-малки от една седмица.
Italian: Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
Bulgarian: Поради това протромбиновото време трябва да бъде внимателно проследявано в началото и след края на лечението със сертралин.
Italian: Etanolo: Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da patologia epatica, negli alcolisti, nelle persone affette da epilessia, nei pazienti con trauma cerebrale o malattie cerebrali, nelle donne in gravidanza e nei bambini.
Bulgarian: Алкохолното съдържание трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолна зависимост, епилепсия, мозъчна травма или заболяване, бременни жени и деца.
Italian: • Medicinale a base di piante contenente l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum).
Italian: "I dati combinati ottenuti dai tre studi sul disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale rivelano un tasso di risposta inferiore nei soggetti maschili rispetto ai soggetti femminili.
Bulgarian: „Комбинираните данни от трите изследвания на посттравматично стресово разстройство сред общата популация показват по-слаб ефект при мъжете в сравнение с този при жените.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel complesso la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD è simile a quella riscontrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (o depressione grave) e non presenta alcun elemento di novità.
Bulgarian: CHMP приема, че като цяло безопасността при лечение на посттравматично стресово разстройство със сертралин е подобна на тази при лечение на тежко депресивно разстройство и не са наблюдавани нови проблеми.
Italian: Non ci sono antidoti specifici alla sertralina.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти на сертралин.
Italian: Per la depressione e l'OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die (2,5 ml).
Bulgarian: За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден.
Italian: La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6).
Bulgarian: Продължителното приложение на сертралин 50 mg дневно е довело до умерено повишаване (средно с 23 - 37%) на равновесните плазмени нива на дезипрамин (маркер за СYР 2D6 изоензимна активност).
Italian: Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose.
Bulgarian: Депресия, ОКР, паническо разстройство, социално тревожно разстройство и ПТСР Пациенти, които не се повлияват от доза 50 mg, могат да се повлияят от по-високи дози.
Italian: La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg дневно.
Italian: A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.
Bulgarian: Поради големия обем на разпределение на сертралин е малко вероятно приложението на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или екссангвинотрансфузия да имат благоприятен ефект.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
Bulgarian: Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на Паркинсонова болест), и антибиотика линезолид.
Italian: Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Следователно, когато лечението със сертралин вече не е наложително, се препоръчва спирането му да става плавно, чрез постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Non usi Zoloft dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Bulgarian: Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati di questi tre studi non sostengano l'aggiunta della dicitura "inclusa la depressione associata a sintomi di ansia, in pazienti con o senza episodi maniacali" all'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Bulgarian: CHMP е на мнение, че резултатите от тези три изпитвания не подкрепят добавянето на показанието „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания" към показанието тежко депресивно разстройство.
Italian: • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
Italian: In generale, il CHMP ha considerato accettabili le enunciazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита предложените от ПРУ формулировки за приемливи.
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите и в частност на тези, изложени на висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
Bulgarian: След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно.
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Italian: Disturbo da Attacchi di Panico, Dusturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress PostTraumatico:
Bulgarian: Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство:
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Bulgarian: Това е най-вероятно да настъпи през първите няколко седмици от лечението.
Italian: Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Bulgarian: Сериозни чернодробни събития (в това число хепатит, жълтеница и чернодробна недостатъчнос т)
Italian: Artralgia, crampi muscolari
Bulgarian: Артралгия, Мускулни крампи
Italian: In totale, sono state condotte 13 sperimentazioni controllate randomizzate a breve termine a sostegno dell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD), oltre a uno studio randomizzato di sospensione e vari altri studi a lungo termine.
Bulgarian: Проведени са общо 13 краткосрочни рандомизирани клинични проучвания в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство като допълнение към едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията и няколко други дългосрочни проучвания.
Italian: Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina.
Bulgarian: Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин.
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Следователно се препоръчва сертралин да бъде намаляван постепенно, когато се спира лечението, за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
Italian: Non utilizzare Zoloft insieme alla pimozide.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с пимозид.
Italian: Il numero di uomini e donne negli studi aggregati sulla popolazione generale è stato rispettivamente di 184 e 430 e pertanto i risultati ottenuti nelle donne sono più robusti e negli uomini erano associate altre variabili al basale (maggiore abuso di sostanze, durata più lunga del trattamento, origine del trauma) correlate ad una riduzione dell'effetto.
Bulgarian: Броят на мъжете и жените в обединените проучвания сред общата популция е 184 и съответно 430, и следователно резултатите при жените са с по-голяма тежест, а при мъжете се свързват с други изходни характеристики (по-голяма злоупотреба с веществото, по-голяма продължителност, източник на травма и т.н.), които корелират с намаления ефект.
Italian: Disturbo da ansia sociale.
Bulgarian: Социално тревожно разстройство.
Italian: Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Bulgarian: По принцип тези събития са леки до средно тежки и са самоограничаващи се; при някои пациенти обаче могат да бъдат тежки и/или продължителни.
Italian: Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico
Bulgarian: Абнормни стойности на лабораторните резултати, Променена тромбоцитна функция, Повишен серумен холестерол
Italian: Zoloft può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Bulgarian: Золофт може да се използва за лечение на:
Italian: La sertralina è approvata per il trattamento della depressione e in alcuni Stati membri il prodotto è inoltre approvato per il trattamento della fobia sociale, del disturbo da attacchi di panico (con o senza agorafobia), del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD).
Bulgarian: Сертралин е одобрен за лечение на депресия и в допълнение лекарственият продукт е одобрен в някои държави-членки за лечение на тревожно разстройство, паническо разстройство (със или без агорафобия), посттравматичен стрес и обсесивно-компулсивно разстройство.
Italian: I risultati degli studi a breve termine mostrano che 3 dei 5 studi controllati verso placebo hanno ottenuto risultati significativi in termini statistici e che tali risultati sono supportati da analisi dei pazienti responder che indicano una più elevata percentuale di responder nei gruppi attivi rispetto ai gruppi placebo.
Bulgarian: Резултатите от краткосрочните проучвания показват, че три от петте плацебо контролирани проучвания показват статистически значими резултати и че тези резултати се подкрепят от анализ на пациентите, повлияни от лечението, което показва по-висок процент на повлияване сред пациентите на активна терапия в сравнение с тези на плацебо терапия.
Italian: La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6.
Bulgarian: Сертралин може да действа като слаб до умерен инхибитор на CYP 2D6.
Italian: Il cibo non altera in modo significativo la biodisponibilità delle compresse di sertralina.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на таблетките сертралин.
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
Italian: Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e sono spesso transitori con il proseguimento del trattamento.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
Italian: Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Bulgarian: Въпреки това, тъй при някои случаи нежеланите реакции са възникнали от висока експозиция на фенитоин при пациенти, приемащи сертралин, препоръчва се да бъдат мониторирани плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапия със сертралин и съответно адаптиране на дозата на фенитоин.
Italian: a condizione che il titolare dell'autorizzazione si assuma il seguente impegno:
Bulgarian: при условие, че ПРУ се съгласи да поеме следният ангажимент:
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene 20 mg/ml di sertralina.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин.
Italian: Nei due studi positivi sulla popolazione generale, la percentuale di responder per uomini e donne in trattamento con sertralina verso placebo è stata simile (donne: 57,2% vs 34,5%; uomini: 53,9% vs 38,2%).
Bulgarian: В двете позитивни проучвания сред общата популация на сертралин спрямо плацебо, честотата на повлияване при мъжете и жените е била сходна (жени: 57,2% спрямо 34,5%; мъже: 53,9% спрямо 38,2%).
Italian: I bambini (età 6-12 anni) sono stati inizialmente trattati con il dosaggio da 25 mg.
Bulgarian: Децата (6−12-годишни) са започнали с първоначална доза от 25 mg.
Italian: I dati a disposizione dimostrano che la sertralina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства сертралин има широка терапевтична граница на безопасност при предозиране.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати, ако пациентът премине в маниакална фаза.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia".
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия."
Italian: La somministrazione di sertralina non ha prodotto né la stimolazione e l'ansia associate all'anfetamina-D né gli effetti sedativi e la compromissione psicomotoria associate all'alprazolam.
Bulgarian: Сертралин не е предизвикал нито стимулация и тревожност, свързани с приложението на d-амфетамин, нито седация и психомоторно нарушение, свързани с приложението на алпразолам.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на сертралин 200 mg дневно с алкохол, карбамазепин, халоперидол, фенитоин не потенцира техните ефекти върху когнитивните и психомоторните функции при здрави индивиди; независимо от това не се препоръчва едновременната употреба на сертралин и алкохол.
Italian: I risultati forniti indicano inoltre che i tassi di ricaduta nel gruppo sertralina/sertralina sono sensibilmente inferiori rispetto a quelli nei gruppi sertralina/placebo e placebo/placebo.
Bulgarian: Получените резултати също показват, че нивото на рецидиви при пациентите получавали комбинацията сертралин/сертралин е значително по-ниско в сравнение с нивото на рецидивите сред пациентите, получавали сертралин/плацебо или плацебо/плацебо.
Italian: Nell'animale è priva di attività stimolante, sedativa o anticolinergica nonché di cardiotossicità.
Bulgarian: Той не проявява стимулираща, седативна или антихолинергична активност или кардиотоксичност при животни.
Italian: La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Bulgarian: Пациентите (и лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупредени за нуждата да следят за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицински съвет, ако тези симптоми се появят.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha quindi presentato una sinossi modificata dello studio, comprendente un gruppo di controllo non esposto alla sertralina, e in seguito alla valutazione di questa sinossi la proposta è stata accolta.
Bulgarian: ПРУ представя преразгледано резюме на клинично проучване с включена контролна група, която не е излагана на сертралин и след оценка на това резюме предложението за проучването е подкрепено.
Italian: La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi.
Bulgarian: Сертралин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, по-малки от 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство.
Italian: Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
Bulgarian: Депресия и обсесивно-компулсивно разстройство:
Italian: Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.
Bulgarian: Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
Italian: Contiene anche glicerolo che a dosaggi elevati, può causare mal di testa, dolore addominale e diarrea.
Bulgarian: Съдържа също и глицерол, който във високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
Italian: • Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Italian: Dopo una settimana di trattamento in singolo cieco verso placebo, i pazienti sono stati randomizzati e assegnati ad un trattamento di dodici settimane con dosi flessibili di sertralina o placebo.
Bulgarian: След едноседмично единично-сляпо плацебо въведение, пациентите са рандомизирани на дванайсетседмично лечение с гъвкав дозов режим със сертралин или плацебо.
Italian: FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo
Bulgarian: НСПВС, ацетилсалицилова киселина и тиклопидин), или други лекарства, които могат да повишат риска от кървене, се прилагат едновременно със SSRI, включително сертралин (вж. точка 4.4).
Italian: La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d'ansia.
Bulgarian: Сертралин е лекарство от групата на т. нар. селективни инхибитори на обратното захващане на серотинина; тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.
Italian: L'emivita della N-desmetilsertralina è nel range di 62-104 ore.
Bulgarian: Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч.
Italian: • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
Bulgarian: Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни.
Italian: Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
Italian: Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване при здрави доброволци едновременното приложение на сертралин с литий не променя значимо фармакокинетиката на литий, но води до нарастване на тремора спрямо плацебо, което показва възможно фармакодинамично взаимодействие.
Italian: Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall'entità della riduzione della dose.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург
Italian: L'uso della sertralina è stato correlato all'acatisia (irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all'incapacità di sedere o stare immobili).
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
Italian: I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno.
Bulgarian: Публикуваните данни за нивата на сертралин в кърмата сочат, че малки количества сертралин и неговия метаболит N-десметилсертралин се екскретират в кърмата.
Italian: Gravidanza e allattamento: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания са показали, че сертралин няма ефект върху психомоторните функции.