FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Bulgarian: Началo на процедурата за сезиране:
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Spanish: Co ponente:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Spanish: Magensaftresistente Tablette
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1170
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Bulgarian: Документ за справка:
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Spanish: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
Spanish: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Spanish: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Spanish: 18 meses
Bulgarian: 18 месеца
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Spanish: Cuando se obtenga un plan de estudio viable y por mutuo acuerdo en este diálogo, se iniciará un nuevo estudio en el plazo de un año.
Bulgarian: Когато в резултат на диалога се появи изпълним и взаимно съгласуван план за проучването, ще бъде започнато ново проучване в рамките на една година.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
Spanish: Dependiendo de la dosis recetada, puede ser necesario repetir los pasos de 10 al 16 varias veces.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
Spanish: Uso en adultos
Bulgarian: Употреба при възрастни
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Bulgarian: Този период съвпада с 36-та гестационна седмица при хора, като понякога може да бъде удължен до 44 седмици след концепцята.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
Spanish: Qué utilizará?
Bulgarian: Какво ще използвате
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Bulgarian: В проучванията не са включени деца под 1 година.
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas que se manifiesten algún tiempo después de haber tomado la solución.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Spanish: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Spanish: Poloxámero (188)
Bulgarian: Полоксамер (188)
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Bulgarian: Да предостави план за управление на риска (или негова актуализирана версия) за Diovan на национално ниво, като вземе предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Spanish: Ninguna especial.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Bulgarian: ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
Spanish: Qué es Diován y para qué se utiliza Antes de tomar Diován
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва Преди да приемете Diovan
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Spanish: Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
Bulgarian: Това понижение на AUC обаче не се придружава от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект, поради което валсартан може да се дава със или без храна.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Diovan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.
Bulgarian: При такива пациенти дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Bulgarian: Tова може да свързано с придружаващото заболяване на пациента.
Spanish: UE/AEE
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Spanish: La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
Spanish: Frecuencia no conocida
Bulgarian: С неизвестна честота
Spanish: Agua purificada
Bulgarian: Пречистена вода
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Bulgarian: Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diován solución
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan перорален разтвор
Spanish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Bulgarian: литий − лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
Spanish: Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в популация със значими съпътстващи заболявания.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován enumerados al final de este prospecto,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan, изброени в края на тази листовка.
Spanish: Exposición pediátrica en ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización por grupo de edad, indicación (incluido el uso para indicaciones no aprobadas), dosis, duración del uso, sexo y grupo étnico.
Bulgarian: Педиатричната експозиция в клинични изпитвания и пост-маркетингова употреба по възрастова група, показание (включително употреба по непотвърдено официално показание), доза, продължителност на употреба, пол и етническа принадлежност.
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
Bulgarian: • мускулни болки (миалгия)
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Bulgarian: В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Spanish: Cuánto tomar
Bulgarian: Колко да приемате
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Spanish: El solicitante iniciará un diálogo científico a través del grupo de Asesoramiento Científico del CHMP, con la participación del PDCO, para obtener asistencia en la elaboración del protocolo con la finalidad de obtener información adicional en un ensayo clínico de valsartán en niños pequeños con hipertensión y definir los objetivos y los parámetros del diseño para la investigación de la eficacia en esta población.
Bulgarian: Заявителят ще започне научен диалог чрез научния съвет на СНМР, с включването на педиатричния комитет, за подпомагане при изготвяне на протокола, с цел да се вникне по-добре в клиничното изпитване на валсартан за хипертония при по-малки деца и да определи целите и параметрите при изследване на ефикасността в тази популация.
Spanish: • Enjuagar el vaso con agua limpia.
Bulgarian: Изплакнете чашката с чиста вода.
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Bulgarian: Не използвайте Diovan, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание (синкоп)
Spanish: Para todas las RAs notificadas en la experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, no es posible aplicar ninguna frecuencia, y por tanto, se mencionan con una "frecuencia no conocida".
Bulgarian: За всички НЛР, съобщени от постмаркетинговия опит и лабораторните находки, не е възможно да се приложи никоя честота на НЛР и поради това те са упоменати с "неизвестна" честота.
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
Bulgarian: Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва.
Spanish: Utilice un nuevo adaptador y una nueva jeringa cada vez que empiece un frasco nuevo del medicamento.
Bulgarian: Използвайте нов адаптор и нова спринцовка за перорални форми всеки път, като започнете нова бутилка от лекарството.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca grave, su médico puede comprobar su función renal,
Bulgarian: ако имате сериозно сърдечно заболяване, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви
Spanish: La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Bulgarian: Честотата на НЛР не е свързана с дозата или продължителността на лечението, а също така не показва връзка с пола, възрастта или расата.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan със или без храна.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
Spanish: Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Spanish: Otros
Bulgarian: Други
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Diovan при деца на възраст от 1 до 6 години не са установени.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Respecto a las dosis recomendadas en este caso ver la sección 4.2.
Bulgarian: Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,
Bulgarian: ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.