FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
Slovenian: • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Per che cosa si usa Aldara?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Che cos'è Aldara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Italian: Come agisce Aldara?
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
Italian: Come si usa Aldara?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Italian: Contenuto della confezione
Slovenian: velikost pakiranja
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: Contenitore
Slovenian: Številka EU
Italian: 1 flaconcino
Slovenian: Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Italian: ogni 2 settimane.
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Italian: Altre fonti di informazioni
Slovenian: Drugi viri informacij
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Italian: • sensazione di calore, sensazione di freddo
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Italian: • mani o piedi freddi
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Italian: • malattia simile all'influenza
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Italian: Togliere i necessari flaconcini dal frigorifero circa 20 minuti prima, per portarli a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Italian: • aumento della temperatura corporea
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
Italian: Alcune di queste IAR possono essere severe (vedere sotto).
Slovenian: Nekatere od teh reakcij se lahko pojavijo v težjih oblikah (glejte spodaj).
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Italian: Il livello medio di GAG urinari è diminuito del 50% alla settimana 13 ed è stato ridotto del 61% al termine dello studio.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: ogni 2 settimane può rappresentare un'alternativa accettabile per i pazienti con difficoltà a ricevere infusioni settimanali; tuttavia, non ci sono prove che l'efficacia clinica a lungo termine di questi due regimi di dose sia equivalente.
Slovenian: vsaka 2 tedna je sprejemljivi alternativni režim za bolnike, ki imajo težave pri tedenskih infuzijah, vendar pa ni dokazov o ekvivalentnosti dolgotrajnejše klinične učinkovitosti teh dveh režimov odmerjanja.
Italian: La significatività clinica di questa conclusione non è chiara, dato che non ci sono stati rapporti coerenti tra il livello degli anticorpi IgG e gli endpoint di efficacia clinica.
Slovenian: Ni znana klinična pomembnost teh rezultatov, ker ni bilo doslednega odnosa med vrednostjo IgG protiteles in končnimi točkami klinične učinkovitosti.
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Italian: • fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti in sede di iniezione, che può provocare gonfiore ed arrossamento
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Slovenian: Niso opazili izrazitih prednosti višjih odmerkih v primerjavi s priporočenim odmerkom.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Italian: I pazienti sono stati arruolati con una Capacità Vitale Forzata (CVF) inferiore all'80% del valore previsto e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: • gonfiore del collo
Slovenian: • otekanje vratu
Italian: 1 La diminuzione nella percentuale prevista di CVF non è clinicamente significativa in questo periodo di tempo, inoltre i volumi polmonari assoluti hanno continuato ad aumentare in modo commisurato ai cambiamenti nell'altezza dei pazienti pediatrici in crescita.
Slovenian: 1 Znižanje predvidenega odstotka FVC ni klinično pomembno v tem časovnem okviru, celotni volumen pljuč pa se je še naprej zviševal sorazmerno s spremembami v višini pediatričnih bolnikov, ki še rastejo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Italian: Reazioni associate all'infusione
Slovenian: Reakcije ob infuziji
Italian: Dopo 26 settimane di terapia, nei pazienti trattati con Aldurazyme si è riscontrato un miglioramento della funzione respiratoria e della capacità di camminare, se confrontati con il placebo, come indicato nella tabella.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aldurazyme, izboljšala dihalna funkcija in zmožnost hoje v primerjavi s placebom, kot je prikazano spodaj.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 10 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 10 VIAL, 25 VIAL)
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA ODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: L'insorgenza degli anticorpi IgE non è stata studiata approfonditamente.
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Italian: Lo studio di estensione in aperto ha mostrato un miglioramento e/o un mantenimento di questi effetti per un massimo di 208 settimane nel gruppo Aldurazyme/Aldurazyme e di 182 settimane nel gruppo Placebo/Aldurazyme, come indicato nella tabella seguente.
Slovenian: Razširjena odprta študija je pokazala izboljšanje in/ali vzdrževanje navedenih učinkov do 208 tedna pri skupini, ki je prejemala Aldurazyme/Aldurazyme, in 182 tednov pri skupini, ki je prejemala placebo/Aldurazyme, kot je navedeno spodaj.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Tutti i pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto in cui sono stati tutti trattati con 100 U/kg di Aldurazyme per settimana per altri 3,5 anni (182 settimane).
Slovenian: Pozneje so vsi bolniki sodelovali v razširjeni odprti študiji, kjer so vsi vsak teden dobivali 100 e/kg zdravila Aldurazyme dodatnih 3,5 let (182 tednov).
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ZDA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Italian: I pazienti più giovani con il fenotipo severo (< 2,5 anni) e tutti e 4 i pazienti con il fenotipo intermedio hanno mostrato un tasso normale di sviluppo mentale, mentre i pazienti più anziani, con un fenotiposevero, non hanno ottenuto miglioramenti, o miglioramenti limitati, nella cognizione.
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.
Italian: C'è stato un calo rapido nell'escrezione dei GAG urinari (µg/mg creatinina) entro le prime 4 settimane, che è rimasto costante nel corso del resto dello studio.
Slovenian: Hitro znižanje v izločanju GAG v urinu (µg/mg kreatinina) se je pojavilo v roku prvih 4 tednov in se nadaljevalo do zaključka študije.
Italian: Uno studio ha valutato principalmente la sicurezza e la farmacocinetica di Aldurazyme in pazienti di età inferiore a 5 anni, ma sono state incluse anche alcune misurazioni dell'efficacia.
Slovenian: V eni študiji so ocenjevali predvsem varnost in farmakokinetiko zdravila Aldurazyme pri bolnikih, mlajših od 5 let, vključenih pa je bilo tudi nekaj meritev učinkovitosti.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Italian: Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I.
Slovenian: Aldurazyme je umetni encim laronidaza, ki lahko nadomesti naravni encim, ki ni prisoten pri bolezni MPS I.
Italian: • difficoltà respiratoria
Slovenian: • težave pri dihanju
Italian: Le ADR ad Aldurazyme riferite durante lo studio di Fase 3 e la sua estensione in un totale di 45 pazienti di età pari o superiore a 5 anni, trattati per un massimo di 4 anni, sono elencate nella tabella usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Aldurazyme, o katerih so poročali v tretji fazi študije in njenem podaljšanju pri 45 bolnikih, starih 5 let in več ter zdravljenih do 4 leta, so razporejeni v spodnji preglednici po naslednjih kategorijah pogostosti: zelo pogosto (≥1/10); pogosto (≥1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: È possibile che la laronidasi venga secreta nel latte materno.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da se laronidaza izloča v materino mleko.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 100 e (približno 0,58 mg) laronidaze.
Italian: Per prendere in esame l'eterogeneità della manifestazione della malattia nei pazienti, utilizzando un endpoint composito in grado di riassumere i cambiamenti clinicamente significativi su cinque variabili di efficacia (percentuale CVF normale prevista, distanza 6MWT, range di movimento della flessione della spalla, AHI e acuità visiva) la risposta globale è stata un miglioramento in 26 pazienti (58%), nessun miglioramento in 10 pazienti (22%) e un peggioramento in 9 pazienti (20%).
Slovenian: Heterogenost manifestacije bolezni pri bolnikih smo obravnavali z uporabo sestavljene končne vrednosti, ki je povzela klinično pomembne spremembe petih spremenljivk učinkovitosti (predvideni normalni odstotek FVC, razdalja 6 min preizkusa hoje (MWT), obseg gibanja ramena, IAH in ostrina vida); globalni odgovor je bil izboljšanje pri 26 bolnikih (58 %), brez spremembe pri 10 bolnikih (22 %) in poslabšanje pri 9 bolnikih (20 %).
Italian: A causa dell'assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
Slovenian: Ker ni podatkov o novorojenčkih, ki so z materinim mlekom prejemali laronidazo, materam priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme prekinejo dojenje.
Italian: I pazienti trattati con Aldurazyme vanno tenuti strettamente sotto controllo e tutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno segnalate.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Aldurazyme, morate skrbno nadzorovati in poročati o vseh reakcijah ob infuziji, zapoznelih reakcijah ali morebitnih imunoloških reakcijah.
Italian: Gli effetti indesiderati si sono evidenziati principalmente durante la somministrazione del farmaco o poco dopo (reazioni connesse all'infusione).
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opazili pri bolnikih, ko so prejeli zdravilo ali pa kmalu zatem (reakcije, povezane z infuzijo).
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju manifestacij bolezni, ki niso nevrološke narave.
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aldurazyme
Italian: La proporzione dei pazienti con ipertrofia lieve del ventricolo sinistro è scesa dal 53% (10/19) al 17% (3/18), mentre la massa ventricolare sinistra media, normalizzata per l'area della superficie corporea, è diminuita di 0,9 punti dello Z-Score (n=17).
Slovenian: Odstotek bolnikov z blago hipertropijo na levem prekatu se je znižal s 53 % (10/19) na 17 % (3/18), srednja masa levega prekata se je normalizirala, saj se je telesna površina znižala za 0,9 Z-Score (n=17).
Italian: Inoltre, negli studi di Fase 2 e 3, 60 pazienti sono stati sottoposti a test per valutare gli effetti di neutralizzazione in vitro.
Slovenian: Poleg tega so bili pri 60 bolnikih v drugi in tretji fazi študije opravljeni preizkusi za in-vitro nevtralizacijske učinke.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in circa 3-4 ore.
Slovenian: Celoten odmerek zdravila morate prejeti v približno 3-4 urah.