FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per tentare di ridurre tale rischio, nel 2013 sono state introdotte misure rigorose, che tuttavia non sono state attuate in misura sufficiente, e sono continuate a pervenire segnalazioni di danni al fegato.
Croatian: • U cilju smanjivanja tog rizika uvedene su stroge mjere u 2013. no njihova provedba nije bila dovoljno raširena te je oštećenje jetre i dalje prijavljivano.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulle cellule nervose detti
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica naziva kalijevi kanali.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti possono rivolgersi al proprio operatore sanitario di fiducia.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti liječniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
Italian: • Questi medicinali vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Croatian: • Ti se lijekovi povlače s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin povlače se s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre (iznenadni gubitak jetrene funkcije), od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.2 Reakcije nisu predvidive i točan način na koji flupiritin uzrokuje oštećenje jetre nije poznat.
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Croatian: Preporuka EMA-e ishod je procjene lijekova koji sadrže flupirtin koje je pokrenuto jer su problemi s jetrom i dalje prijavljivani čak i nakon uvođenja mjera za upravljanje tim rizikom 2013.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Croatian: Te su mjere uključivale ograničenje primjene flupirtina na najviše dva tjedna u bolesnika s akutnom boli koji ne mogu uzimati druge analgetike te provođenje testova jetrene funkcije jedanput tjedno tijekom liječenja.
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Croatian: Flupirtin je lijek koji se primjenjuje za liječenje akutne (kratkotrajne) boli najdulje do dva tjedna u bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput opioida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi).
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin primjenjivali su se najdulje do dva tjedna za liječenje akutne (kratkotrajne) boli u odraslih osoba koje ne mogu uzimati druge analgetike (poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi) i slabih opioida).
Italian: Gravi problemi epatici hanno continuato a essere segnalati nonostante le precedenti misure di limitazione dell'uso
Croatian: Unatoč prethodnim ograničenjima primjene i dalje su prijavljivani ozbiljni problemi s jetrom
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Croatian: • Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere za smanjivanje rizika od problema s jetrom.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione il 21 marzo 2018.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 21. ožujka 2018. CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Italian: • Sei studi osservazionali hanno evidenziato una mancanza di conformità con le misure introdotte per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Croatian: • Nedostatak sukladnosti s mjerama uvedenima radi smanjenja rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru zabilježen je u šest opservacijskih ispitivanja.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Croatian: [Svi farmaceutski oblici]
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Croatian: Ako je potrebna duža primjena, dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Croatian: Vrlo često: povišene transaminaze.
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Croatian: [Trenutno odobrene indikacije potrebno je izbrisati i zamijeniti sljedećim:]
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Croatian: Liječenje akutne boli u odraslih.
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Croatian: Za jednokratnu primjenu u odraslih bolesnika s postoperativnom boli.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Croatian: <Naziv lijeka> smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano.
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Croatian: Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima Učestalost nije poznata: hepatitis, zatajenje jetre
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.*.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Croatian: < Naziv lijeka > smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano.
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Croatian: Nije poznato: hepatitis, zatajenje jetre.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: Come prendere <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Croatian: Kako uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche] Patologie epatobiliari:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre:
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Croatian: Bolesnici s postojećom bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja <naziv lijeka> prate simptome koji upućuju na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, tamna mokraća, žutica, pruritus) i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma prestanu uzimati <naziv lijeka> i odmah zatraže savjet liječnika.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre ili pojave kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest jetre, mora se prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Croatian: Nemojte primjenjivati <naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Croatian: Vaš će Vas liječnik svaki tjedan tijekom liječenja <naziv lijeka> uputiti na pretrage funkcije jetre jer su uz liječenje flupirtinom zabilježene povišene vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Croatian: Ako tijekom liječenja < naziv lijeka > primijetite bilo koje simptome koji mogu upućivati na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća, žutica, svrbež), morate prestati uzimati/primjenjivati < naziv lijeka > i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma odmah zatražite savjet liječnika.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, liječnik će Vam reći da odmah prestanete uzimati /primjenjivati <naziv lijeka >.
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Croatian: Tijekom liječenja <naziv lijeka> potrebno je jednom na tjedan raditi jetrene probe jer su uz liječenje flupirtinom prijavljene povišene razine jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji] Nemojte <uzimati> <primjenjivati ><naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Croatian: [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere somministrato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un'analgesia adeguata.
Croatian: [400 mg farmaceutski oblik s prilagođenim oslobađanjem] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Croatian: [100 mg farmaceutski oblik s trenutnim oslobađanjem, supozitoriji] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Croatian: Ako je potrebno, nadležna nacionalna tijela mogu u suradnji s referentnom državom članicom naknadno donijeti izmjene i dopune sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Italian: Che cos'è <Denominazione del Medicinale> e a cosa serve [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi altro esistente e deve essere il seguente:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti bilo koji postojeći dio i mora glasiti kako slijedi:]
Italian: Considerando che
Croatian: Budući da,
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Croatian: Naime, dostupna osmišljena ispitivanja djelotvornosti odnose se na razdoblja koja nisu dulja od 8 tjedana.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Italian: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Croatian: D-09998 / 75 101
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsula od 100 mg s trenutnim oslobađanjem, kao tableta od 400 mg s modificiranim oslobađanjem, kao supozitorij od 75 mg i 150 mg, te kao otopina za injekciju (100 mg).
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Croatian: Od 1999. godine lijekovima koji sadrže flupirtinom liječeno je ukupno 11,8 milijuna bolesnika.
Italian: In totale, fino al 28 marzo 2013, sono stati segnalati 570 casi epatici gravi (421) e non gravi (149) con flupirtina, secondo la banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio leader di mercato.
Croatian: Do 28. ožujka 2013. godine prijavljeno je ukupno 570 ozbiljnih (421) i neozbiljnih (149) hepatičkih anamneza s flupirtinom, prema sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja koji je tržišni predvodnik.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Croatian: • PRAC također smatra da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja bolesnika i zdravstvenih djelatnika.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Croatian: Dostavljena dva dugoročna klinička ispitivanja (koja su postala dostupna nakon davanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) nisu bila kontrolirana i uzela su u obzir primjenu flupirtina tijekom razdoblja ispitivanja 2 - 6 mjeseci5 i jedne godine6,7.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Croatian: U objavljenim kliničkim istraživanjima nije bilo prijavljenih zatajenja jetre.
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Croatian: Stopa izvještaja za hepatičke slučajeve sa flupirtinom (bez obzira na kauzalitet) iznosi 15,2 bolesnika / 100 000 bolesnika godišnje (na temelju izlaganja bolesnika od 893.000 bolesnika godišnje).
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Croatian: PRAC je zatražio da se isti dostave u okviru plana upravljanja rizikom.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.