FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
Czech: Zlomenina klíční kosti
Slovak: Zlomenina kľúčnej kosti
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Slovak: Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Czech: Vzhledem k vysokému množství aminokyselin v komerčních přípravcích, a tedy nutnosti jejich naředění na vysoký objem (aby vyhověly uvedeným parametrům), je za vhodnější považován roztok připravený v nemocnici (vzhledem k menšímu celkovému objemu a nižší osmolaritě).
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
Czech: Fibrilace síní Palpitace Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogenní šok
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogénny šok
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Slovak: Skúšania biologickej distribúcie ukázali, že lutécium (177Lu) oxodotreotid sa rýchlo uvoľňujú z krvi.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Slovak: Infúziu Lutathery je potrebné začať podávať 30 minút po začatí podávania infúzie roztoku aminokyselín s rýchlosťou infúzie približne 400 ml/h (táto rýchlosť infúzie je referenčná rýchlosť a možno ju prispôsobiť v závislosti od stavu žíl pacienta.
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Slovak: Tým sa zabezpečí úplná extrakcia roztoku rádiofarmaka.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Czech: V den infuze a následující den budete požádán(a), abyste pil(a) dostatečné množství vody (1 sklenici každou hodinu), abyste mohli každou hodinu močit, a pokusil(a) se chodit každý den na stolici; to je nutné k odstranění přípravku z těla.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Slovak: Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
Czech: Medián 95% CI
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Czech: Nauzea a zvracení
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Slovak: Miera rizika pre Lutatheru bola 0,21 (95 % IS: 0,14 - 0,33), čo naznačuje 79% zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, v porovnaní s oktreotidom LAR.
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Slovak: Priedušky 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreas 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8
Czech: K datu uzavření post-hoc analýzy (30. června 2016) byl počet centrálně potvrzených progresí choroby nebo úmrtí 30 událostí v rameni s přípravkem Lutathera a 78 událostí v rameni s oktreotidem LAR
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Czech: − jedna krátká jehla,
Slovak: Jedna (1) krátka ihla
Czech: Celé tělo
Slovak: Maternica** Celé telo
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však môže byť pokles počtu krviniek dlhodobý alebo trvalý.
Czech: Kritéria pro trvalé vysazení přípravku Lutathera
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
Czech: Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Czech: Toxicita na kostní dřeň
Slovak: Toxicita kostnej drene
Czech: Analýzy vzorků moči získaných ve 48 hodinách po infuzi, provedené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ukázaly, že radiochemická čistota (177Lu) lutecium-oxodotreotidu činí ve většině analyzovaných vzorků téměř 100 % (přičemž nejnižší čistota byla vyšší než 92 %).
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Czech: Infekce dýchacích cest
Slovak: Infekcie dýchacích cies
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Czech: Léčba navíc vede k odumření a rozpadu nádorových buněk, které mohou uvolnit nadměrné množství hormonů a tím zhoršit nebo způsobit problémy jako průjem, zarudnutí a návaly horka, poruchy srdeční činnosti, dušnost atd.
Slovak: Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď.
Czech: Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Slovak: Opuch tváre Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Czech: Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Czech: Antiemetikum
Slovak: Antiemetiká
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Slovak: Streptokoková bakterémia
Czech: Složení standardního roztoku aminokyselin Látka
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po nej je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Czech: Stěna žaludku
Slovak: Stena žalúdka
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Czech: Snížený hematokrit
Slovak: Pokles hematokritu
Czech: (TVZD)
Slovak: (min)
Czech: Partneři a členové rodiny Po sedm dní po podání přípravku Lutathera:
Slovak: Počas 7 dní po podaní Lutathery:
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Slovak: Dva intravenózne plastové katétre majú byť zavedené do periférnych žíl pacienta, pričom v každom ramene má byť jeden.
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Czech: Zdravotnickému personálu se doporučuje omezit úzký kontakt s pacienty po podání přípravku Lutathera na nezbytné minimum.
Slovak: Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
Czech: • Pacienti s negativním nálezem somatostatinového receptoru nebo se smíšenými viscerálními lézemi (skóre záchytu tumorem < 2) dle zobrazovacího vyšetření somatostatinových receptorů.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Czech: Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru
Slovak: Related Quality of Life, HRQOL) sa posudzovala pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Ohrožení může - podle výše podané dávky - vzniknout u nejbližších příbuzných pacientů nebo i široké veřejnosti, a tudíž je zapotřebí dodržovat pravidla ochrany před ozářením (část 4.4).
Slovak: Môže sa to týkať najbližšej rodiny osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti v závislosti od úrovne podanej rádioaktivity, nakoľko je potrebné dodržiavať pravidlá ochrany pred rádioaktivitou (pozri časť 4.4).
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Czech: Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera.
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Czech: Gastrointestinální bolest Stomatitida
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10):
Czech: Pokud dojde k toxicitě vyžadující úpravu dávky, další údaje najdete v tabulce 5.
Slovak: V prípade toxicity modifikujúcej dávku si pozrite časť tabuľka 5.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SO = stabilní onemocnění; ORR = objektivní odpověď (CR + PR); DoR = doba trvání odpovědi * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
Czech: Pokyny pro úpravy dávky
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Czech: Transfuze
Slovak: Transfúzia
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Slovak: Po podaní Lutathery
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
Czech: Kyselina gentisová Kyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová octan sodný kyselina gentisová kyselina askorbová kyselina pentetová chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Czech: Studené periferní části těla
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
Czech: Alternativně lze využít komerční aminokyselinové roztoky, odpovídající složení popsanému v tabulce
Slovak: Prípadne možno použiť niektoré komerčne dostupné roztoky aminokyselín, ak sú kompatibilné so špecifikáciou opísanou v tabuľke 2.
Czech: Močová inkontinence
Slovak: Inkontinencia moču
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Slovak: Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej).
Czech: Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin.
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Czech: Během infuze proud injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného zvyšuje tlak v lahvičce Lutathera a tím usnadňuje vytékání přípravku do katetru zavedeného do periferní žíly pacienta.
Slovak: zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti.
Slovak: Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
Czech: • Močová inkontinence;
Slovak: • inkontinencia moču,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: − jedna injekční lahvička přípravku Lutathera,
Slovak: Jedna injekčná liekovka Lutathery
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutathera bol 28,4 mesiaca, pričom pre oktreotid LAR