FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MabThera balstterapijas guvums tika apstiprināts visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no sākumterapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (9. tabula).
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Latvian: Placebo+MTX MabThera+MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), kā piemēram, pacienti ar HLL, kuriem varētu būt augstāks īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
Latvian: • Pēc aseptiskas atšākidīšanas D-glikozes šķīdumā 5% D-glikozes šķīdumā sagatavotais MabThera infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2 °C - 8 °C, un vēl papildus 12 stundas istabas temperatūrā.
Icelandic: Blönduð MabThera innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 12 klukkustundir til viðbótar við stofuhita.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20) - enzīmu, ko izmanto ar to vienlaicīgi ievadīta savienojuma izkliedes un absorbcijas pastiprināšanai pēc subkutānas ievadīšanas.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð inniheldur hýalúrónídasa úr mönnum, framleiddan með erfðatækni (recombinant human hyaluronidase, rHuPH20), ensím sem notað er til að auka dreifingu og frásog lyfja sem gefin eru ásamt því undir húð.
Latvian: Lielāks kopējais infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, rašanās biežums novērots MabThera līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu.
Icelandic: Almennt var um að ræða aukna tíðni sýkinga, þ.m.t. 3. og 4. stigs sýkinga, meðan á MabThera viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár miðað við eftirlitshóp.
Latvian: MabThera lietošanas drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Icelandic: Öryggi MabThera hjá sjúklingum með alvarlega iktsýki er tekið saman í köflunum hér á eftir.
Latvian: Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu MabThera terapijas laikā, to jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā MabThera kursa sākšanas.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með MabThera stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með MabThera hefst.
Latvian: Seropozitīvi (n=506)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n=506)
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Icelandic: Hvert 50 hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežākās NBP pēc MabThera saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf MabThera í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
Latvian: Pacientu, kam bija audzēja atbildes reakcija (CR, CRu, PR), proporcija bija ievērojami lielāka (p < 0,0001 Chi kvadrāta tests) R-CVP grupā (80,9 %), salīdzinot ar CVP grupu (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2 %).
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis asinīs;
Icelandic: • aukning á þéttni kalíums í blóði
Latvian: MabThera balstterapija ietvēra vienu MabThera infūziju 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð fólst í einu innrennsli MabThera, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, á 2 mánaða fresti fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár.
Latvian: Flakons ar 50 ml
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar MabThera.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kuriem veic kardiotoksisku ķīmijterapiju, ir rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóm og/eða eru í krabbameinslyfjameðferð sem hefur eituráhrif á hjarta.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/rezistentu HLL ārstēšanai.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Latvian: Nātrijs MabThera 1400mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Icelandic: MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Latvian: MabThera tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Icelandic: MabThera var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
Latvian: • MabThera subkutānā zāļu forma (n=205): pirmajā ciklā lietota MabThera intravenozā zāļu forma un 7 ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, tos ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð (n= 205): fyrsta meðferðarlota með MabThera innrennslislyfi í bláæð og síðan 7 meðferðarlotur með MabThera stungulyfi undir húð, ásamt allt að 8 meðferðarlotum af CHOP eða CVP krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti.
Latvian: Injicējot zem ādas, zāles tiek ievadītas vēdera, nevis citu ķermeņa daļu, ādā, un tās nedrīkst ievadīt vēdera ādā, kas ir apsārtusi, nobrāzta, jutīga, sacietējusi, vai vietās, kuri ir dzimumzīmes vai rētas.
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húð á kviðvegg, en ekki öðrum hlutum líkamans, og ekki þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.
Latvian: Tika novērota stabila fizisko funkciju uzlabošanās, uz ko norāda pēc HAQ-DI vērtējuma iegūtais rezultāts un pacientu daļa, kas saskaņā ar novērojumu rezultātiem ir sasnieguši MKNA (vērtējot pēc HAQ-DI rezultāta).
Icelandic: Viðvarandi bati sást í líkamsstarfsemi samkvæmt HAQ-DI stigun og hlutfalli sjúklinga sem náðu MCID fyrir HAQ-DI.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā SABRINA (BO22334) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SABRINA-rannsókninni (BO22334) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
Icelandic: á að fjarlægja þennan límmiða af hettuglasinu og líma hann á sprautuna.
Latvian: MabThera ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Latvian: Efektivitāti analizēja 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās līnijas terapijas grupā (2.a un 2.b tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējušas/rezistentas slimības grupā (3. tabula).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem lá að baki greiningu á verkun var 810 (403 í R-FC hópnum og 407 í FC hópnum) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð (first-line study) (tafla 2a og tafla 2b) og 552 (276 í R-FC hópnum og 276 í FC hópnum) í rannsókninni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð (tafla 3).
Latvian: 2 Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð eru í kaflanum um lýsingar valinna aukaverkana.
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: Rituksimaba Cmax serumā 7. cikla laikā abās terapijas grupās bija līdzīga, un ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības intravenozās un subkutānās zāļu formas grupā bija attiecīgi 250,63 (19,01) μg/ml un 236,82 (29,41) μg/ml, savukārt ģeometrisko vidējo vērtību attiecība (Cmax s.c./Cmax i.v.) bija 0,941 (90% TI: 0,872, 1,015).
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) rítúxímabs í sermi í lotu 7 var svipuð hjá meðferðarhópunum og var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) 250,63 (19,01) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið í bláæð (IV), en 236,82 (29,41) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð (SC), sem gaf margfeldismeðaltalshlutfallið (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% öryggismörk: 0,872; 1,015).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 oC - 8 oC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2 °C - 8
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir plaušu mazspēja vai plaušās ir audzēja infiltrācija, var būt augstāks nevēlama iznākuma risks, un šie pacienti jāārstē īpaši piesardzīgi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi eða þeir sem eru með æxlisíferð í lungum geta frekar átt á hættu að árangur verði lélegur og þarf að meðhöndla þá með aukinni varúð.
Latvian: Šie traucējumi bija 3. pakāpes izsitumi injekcijas vietā un sausa mute.
Icelandic: Þar var um að ræða 3. stigs útbrot á stungustað og munnþurrk.
Latvian: MabThera balstterapijas ieguvumu apstiprināja visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no indukcijas terapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (6. tabula).
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 6).
Latvian: Recidivējušas/rezistentas hroniskas limfoleikozes terapija - Efektivitātes rezultātu pārskats MabThera un FC kombinācijai salīdzinot ar tikai FC (25,3 mēnešu novērošanas mediāna)
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir verkunarniðurstöður MabThera ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Latvian: Turklāt nozīmīgi lielāka pacientu daļa sasniedza šo vērtējumu rezultātu MKNA (14. tabula).
Icelandic: Jafnframt náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga lágmarksmun sem skipti klínísku máli miðað við þessa stigagjöf (tafla 14).
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnija (10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
Icelandic: Meðan á MabThera viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár, var tilkynnt oftar um hvítfrumnafæð (5 % á móti 2 %, 3. og 4. stigs) og daufkyrningafæð (10 % á móti 4 %, 3. og 4. stigs) en hjá eftirlitshópi.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja daudzuma atjaunošanos, lietojot MabThera gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Icelandic: B-frumu gildi í útæðablóði fara að aukast frá og með 24. viku og vísbendingar um endurnýjun má sjá hjá meiri hluta sjúklinga í 40. viku, hvort sem MabThera var gefið sem einlyfjameðferð eða ásamt metótrexati.
Latvian: MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Latvian: Vairumā šo gadījumu MabThera lietoja kopā ar ķīmijterapiju.
Icelandic: Í meirihluta þessara tilvika var MabThera gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par MabThera lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun MabThera hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - MabThera balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður á viðhaldsmeðferð með MabThera borið saman við að fylgst sé með sjúklingum við frumgreiningu samkvæmt rannsóknaráætlun og eftir eftirfylgni sem var 9 ár að miðgildislengd (lokagreining)
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm rHuPH20 izraisīja augļa masas samazināšanos un implantācijas zudumu tad, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība pārsniedza cilvēkam terapijas laikā panākto.
Icelandic: Í rannsóknum á þroskun fósturvísa og fóstra hjá músum olli rHuPH20 minnkaðri fósturþyngd og skertri hreiðrun (implantation) við almenna útsetningu sem var meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum.
Latvian: • cieti vai sāpīgi muskuļi;
Icelandic: stífir eða aumir vöðvar
Latvian: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu slimību dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log rank tests).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p=0,0002, log-rank test).
Latvian: Recidivējušas/rezistentas slimības pētījumā mediāna dzīvildzei bez slimības progresēšanas (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log-rank tests).
Icelandic: Í rannsókn á langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð var miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms (aðalendapunktur) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p=0,0002, log-rank próf).
Latvian: Pētniecisko analīžu rezultāti liecināja, ka atbildes reakcijas rādītāji ĶVL, ķīmijterapijas veida un dzimuma apakšgrupās būtiski neatšķīrās no rādītājiem ITT populācijā.
Icelandic: Könnunargreining sýndi að svörunarhlutföll hjá undirhópum sem skilgreindir voru eftir líkamsyfirborði, krabbameinslyfjameðferð og kyni voru ekki verulega frábrugðin því sem sást hjá heildarþýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT).
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās.
Icelandic: • alvarlegt sjóntap.
Latvian: dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
Icelandic: Síðan er gefið 500 mg/m2 líkamsyfirborðs á 1. degi hverrar meðferðarlotu þar á eftir, í heildina 6 meðferðarlotur.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem iedarbojās MabThera un kuriem iepriekš jau bija Kapoši sarkoma, ziņots par Kapoši sarkomas progresēšanu.
Icelandic: á Kaposi sarkmeini hjá sjúklingum sem fengu MabThera og höfðu þegar Kaposi sarkmein.
Latvian: • Ja Jums ievada MabThera un ķīmijterapiju
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt krabbameinslyfjum
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas grupā Tmax mediāna bija aptuveni 3 dienas, salīdzinot ar intravenozās zāļu formas grupu, kur Tmax radās infūzijas beigās vai tuvu tās beigām.
Icelandic: MabThera undir húð var u.þ.b. 3 dagar, en við gjöf lyfsins í bláæð náðist Tmax við lok innrennslisins eða nálægt því.
Latvian: • roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Icelandic: Þú færð MabThera á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Latvian: 95 % TI
Icelandic: 95% öryggismörk
Latvian: Arī citos atbalstošos pētījumos, kuros pacientiem ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējušu/rezistentu HLL MabThera lietots kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām (arī CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīnu un kladribīnu), pierādīts labs kopējais atbildes reakcijas biežums ar PFS ieguvumu, lai gan ar mēreni izteiktāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
Icelandic: Niðurstöður annarra rannsókna (supportive studies) þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð (þar á meðal CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustín og kladribín) við meðferð sjúklinga með áður ómeðhöndlað og/eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa einnig sýnt fram á hátt heildarsvörunarhlutfall sem kemur fram sem lengri lifun fram að versnun með ávinningi, þó með lítillega hækkaðri eiturvirkni (sérstaklega í merg.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz <10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í <10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Latvian: Pilnīga remisija pēc sešiem mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa MabThera
Icelandic: 6 mánuði eftir meðferð með MabThera.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami palielinātu infekciju, tai skaitā arī progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML risku.
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Latvian: 10,49 years log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās Sekundārā efektivitāte Kopējā dzīvildze (mediāna)
Icelandic: 10,49 ár log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapijas ar MabThera pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu deva klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (7. tabula).
Icelandic: Fyrirfram skilgreind frumgreining var gerð eftir eftirfylgni að miðgildislengd í 25 mánuði frá slembiröðun, en þá hafði MabThera viðhaldsmeðferð valdið klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri breytingu til hins betra varðandi aðalendapunktinn lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) samkvæmt mati rannsakanda, borið saman við sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein sem fylgst var með án frekari meðferðar (tafla 7).
Latvian: Riska samazināšan ās
Icelandic: Minnkun áhættu
Latvian: Divos atklātos, randomizētos pētījumos kopumā 817 iepriekš neārstēti pacienti un 552 pacienti ar recidivējošu/rezistentu HLL pēc nejaušības principa saņēma vai nu FC ķīmijterapiju (fludarabīns, 25 mg/m2, ciklofosfamīds, 250 mg/m2, 1.-3. diena) ik pēc 4 nedēļām 6 ciklus, vai MabThera kombinācijā ar FC (R-FC).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum rannsóknum var 817 áður ómeðhöndluðum sjúklingum og 552 sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað og fengu þeir annaðhvort FC krabbameinslyfjameðferð (flúdarabín 25 mg/m2, cýklófosfamíd 250 mg/m2, daga 1-3) á 4 vikna fresti í 6 meðferðarlotur eða MabThera ásamt FC (R-FC).
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts enzīma "LDH" līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;
Icelandic: • blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði, kalsíumlækkun í blóði
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.
Latvian: p < 0,001.
Icelandic: Náðist ekki p < 0,001
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%, R-FC 23 %, salīdzinot ar FC 12 %), 3./4. pakāpes neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), 3./4. pakāpes pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā)) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem MabThera var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %, R-FC 23% á móti FC 12%), 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %, R-FC 30% á móti FC 19% hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði) og 3. og 4. stigs blóðfrumnafæðar (R-FC 3% á móti FC 1% hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānās dzīvildzes bez slimības izpausmēm rādītājs bija 35 mēneši R-CHOP terapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41%.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41 %.
Latvian: • garastāvokļa traucējumi, piemēram, uzbudināmība un depresija;
Icelandic: geðkvillar svo sem pirringur og þunglyndi
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Latvian: Šie simptomi parasti ir atgriezeniski un izzūd pēc MabThera infūzijas pārtraukšanas un pretdrudža līdzekļa, prethistamīna līdzekļa un, dažkārt, skābekļa, intravenozas fizioloģiskā šķīduma vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdu lietošanas, ja nepieciešams.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar MabThera innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Latvian: MabThera jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: MabThera í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Latvian: • iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.
Icelandic: • endurvirkjun lifrarbólgu B.
Latvian: MabThera indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Icelandic: MabThera, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Latvian: • gremošanas traucējumi, caureja, kuņģa skābes atvilnis, kairinājums un/vai čūlas rīklē un mutē;
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,
Latvian: Tāpat kā MabThera intravenozā zāļu forma, arī MabThera subkutānā zāļu forma jāievada telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas, un stingrā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Icelandic: Eins og við á um gjöf lyfsins í bláæð á að gefa MabThera stungulyf undir húð í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings.