FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of een lage dosering corticosteroïden wordt behandeld, dan mogen deze middelen worden voortgezet nadat de behandeling met leflunomide is gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider, kan disse brukes videre etter oppstart av leflunomid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER LEFLUNOMIDE TEVA Bruk alltid dette megemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, trekantede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på den ene siden og "L" på den andre.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/675/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/001-005
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i majoriteten av enkeltrapporter med overdose.
Dutch: Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Lactose watervrij
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Laktose, vannfri Magnesiumstearat
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, moet stopzetting van Leflunomide Teva en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide Teva utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Dutch: Farmacologie bij dieren
Norwegian Bokmål: Dyrefarmakologi
Dutch: Het schema voor PSURs van het referentieproduct Arava dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSURs van Leflunomide Teva , totdat dit anders wordt gespecificeerd.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet er spesifisert.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: - Blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av. - Tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige tilstander som leversvikt, som kan være dødelig.
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og beholderen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Dutch: HDPE tablettencontainer: Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Dutch: Leflunomide Teva bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva inneholder laktose.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten tett relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Dutch: - Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v. Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide Teva Hvis du er allergisk overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, f.eks. StevensJohnsons syndrom) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: 48 uker (se pkt.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/675/006-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/006-010
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state-spiegels van A771726 snel worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: 4 (Mulige bivirkninger).
Dutch: Als u zwanger bent zal uw arts de risico's voor de zwangerschap met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten arts en patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200)
Dutch: ernstige stijging van de bloeddruk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Dutch: Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne:
Dutch: Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2015
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjekkia
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Dutch: In vitro interactiestudies naar plasma-eiwitbinding met warfarine bij klinisch relevante concentraties toonde echter geen interactie.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier på plasmaproteinbinding med warfarin ved klinisk relevante konsentrasjoner, viste imidlertid ingen interaksjoner.
Dutch: Zentiva Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide Zentiva i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle veranderingen aan het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die veranderingen vereisen aan het Risk Management Plan of de Productinformatie, onmiddellijk worden toegepast voor Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at eventuelle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet, som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, straks implementeres for Leflunomide Zentiva.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Zentiva kan gi økt blodtrykk.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide Zentiva anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Zentiva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt Leflunomide Zentiva i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva tabletter er til oral bruk.
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Zentiva dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide Zentiva, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide Zentiva, for å sjekke blodceller og lever.
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide Zentiva.
Dutch: Verpakking van 3 tabletten zijn beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 3 tabletter er tilgjengelig.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Leflunomide Zentiva eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide Zentiva raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Dutch: Studie MN303 was een optionele geblindeerde continuering van 6 maanden van MN301 zonder de placebo-arm, resulterend in een vergelijking van leflunomide met sulfasalazine gedurende 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Leflunomide Zentiva raskere fra kroppen din.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Zentiva.
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomide groep en 29,7% in de placebo groep na 6 maanden (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Zentiva wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide Zentiva overveies.
Dutch: Warfarine en andere coumarine-anticoalulantia
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide Zentiva in vivo.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Leflunomide Zentiva er og hva det brukes mot
Dutch: Leflunomide Zentiva behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Dutch: - als u ooit een inflammatie ter hoogte van de longen (interstitiële longaandoening) heeft gehad; - als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumsnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (1025 mg ukentlig), så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Zentiva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide Zentiva uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Zentiva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide Zentiva går over i sæden skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide Zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide Zentiva over en lang periode.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/mL.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 µg/ml.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat, voorafgaand aan de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide Zentiva har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Norwegian Bokmål: C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke gjenfunnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.