FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Czech: Randomizovaní jedinci Cévní mozková příhoda Incidence (%)
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Czech: • CrCL  50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 3 dny před vysazením přípravku Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Czech: Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Maltese: Jeżistu erba', 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Czech: Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Czech: Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Maltese: L-użu fl-istess ħin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Ketoconazole
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Czech: Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Czech: Na konci období následného sledování byly VTE příhody u pacientů léčených dabigatran-etexilátem 6,9 % oproti 10,7 % ve skupině placeba (poměr rizika 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Czech: • silné inhibitory glykoproteinu P (viz bod 4.3 a 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Czech: Gastroesofageální reflux
Maltese: Gastroesofaġite
Czech: 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza DVT sintomatika
Czech: Tabulka 5: Pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Maltese: Regoli għat-twaqqif qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi Funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min)
Czech: 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25.
Maltese: 5 ng/mL, b'medda ta' 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Czech: Randomizovaní jedinci Úmrtí ze všech příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p Úmrtí z vaskulárních příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Mortalità mill-kawżi kollha Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p Mortalità vaskulari Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Maltese: • in-90th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Czech: Poměr rizika oproti placebu (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Czech: Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Hranice pro non-inferioritu Pacienti s příhodou za 18 měsíců Kumulativní riziko za 18 měsíců (%) Rozdíl rizika oproti warfarinu (%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Czech: Ve třech studiích fáze III u DVT/PE kontrolovaných aktivní látkou byl hlášen vyšší výskyt infarktu myokardu u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát, než u těch, kteří dostávali warfarin: 0,4 % oproti 0,2 % v krátkodobých studiích RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8 % oproti 0,1 % v dlouhodobé studii RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Czech: Indikace pro antikoagulační léčbu
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza)
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
Maltese: Fil-prova RE-MODEL (sostituzzjoni tal-irkoppa) il-kura kienet għal 6-10 ijiem u fil-prova RENOVATE (sostituzzjoni tal-ġenbejn) għal 28-35 jum.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Maltese: Tabelli 20-22 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Czech: Hyperbilirubinémie
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Maltese: • Tromboċitopenija jew difetti funzjonali tal-plejtlits
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Czech: Hlavní:
Maltese: Folja:
Czech: Tabulka 3: Doba použití pro SPAF a DVT/PE
Maltese: Tabella 3: It-tul tal-użu għal SPAF u DVT/PE
Czech: Další interakce Tabulka 8: Další interakce
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 8:
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku, vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 x 1 tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 x 1 tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Czech: • Souběžná léčba následujícími silnými inhibitory P-gp: systémově podávaným ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, dronedaronem a fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Czech: Po podání vícenásobných dávek tikagreloru 90 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení expozice dabigatranu 1,56násobně a 1,46násobně u Cmax, respektive AUC.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Czech: Při relativně nízké expozici byla koagulace po 72 hodinách (předpokládaná minimální hladina dabigatranu v rovnovážném stavu nebo blízko podmínek rovnovážného stavu) jen mírně prodloužena s maximem aPTT na 1,60násobku, ECT na 1,86násobku a testem Hemoclot
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Czech: Poměr rizik vs. warfarin (95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Maltese: Tul tad-doża ta' manteniment
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Czech: 150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Czech: Vzácné Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení
Maltese: Rari Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Emorraġija trawmatika
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva għall-mediċina
Czech: Inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu a klinického hodnocení byla dávka následně upravena na cílovou dávku 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (100 % dávky pro dospělé přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Czech: Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
Maltese: Flimkien ma' dan, ħruġ ta' demm seħħ f'19.4 % tal-pazjenti fil-prova dwar il-prevenzjoni ta' DVT/PE, RE-MEDY, u f'10.5 % tal-pazjenti fil-prova dwar il-prevenzjoni ta' DVT/PE, RE-SONATE.
Czech: Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Czech: Zvýšená hodnota alaninaminotransferázy
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Czech: - Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Maltese: Tabelli 15-17 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali: Tabella 15:
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a dobu trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet tad-doża u tul tat-terapija għall-prevenzjoni primarja ta' tromboemboliżmu venuż f'operazzjoni ortopedika
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
Maltese: ® jraqqaq id-demm u dan jipprevjeni li jkollok emboli perikolużi tad-demm.
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Czech: Snížení hematokritu
Maltese: Indeboliment epatiku
Czech: 150 mg jednou denně n (%)
Maltese: 150 mg darba kuljum N (%)
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Maltese: L-evidenza klinika għall-effikaċja ta' dabigatran etexilate tinkiseb mill-istudju RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), studju multiċentriku, multinazzjonali, grupp parallel li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ta' żewġ dożi blinded ta' dabigatran etexilate (110 mg u 150 mg darbtejn kuljum) meta mqabbla ma' warfarin open-label f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali f'riskju moderat sa għoli ta' puplesija u emboliżmu sistemiku.
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsuli f'folji ta' l-aluminju perforat tad-doża ta' l-unità.
Czech: Nadměrná antikoagulace si může vyžádat přerušení léčby přípravkem Pradaxa.
Maltese: Antikoagulazzjoni eċċessiva jista' jkollha bżonn ta' interruzzjoni tat-trattament bi Pradaxa.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCL 30-50 mL/min), huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża (ara tabella 1 hawn fuq u sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: 220 mg jednou denně n (%)
Maltese: 220 mg darba kuljum N (%)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li jkollhom asportazzjoni talkateter għal fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Riziko krvácení
Maltese: Riskju emorraġiku
Czech: Celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčených pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Maltese: B'kollox, madwar 9% tal-pazjenti kkurati għal operazzjoni mhux obbligatorja tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa (kura għal żmien qasir għal sa 42 jum), 22% tal-pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku (kura fit-tul għal 3 snin), 14% talpazjenti kkurati għal DVT/PE u 15% tal-pazjenti kkurati għal prevenzjoni ta' DVT/PE kellhom reazzjonijiet avversi.