FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je kot podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preskušanji, odprtimi študijami, študijami iz literature, pregledi in na dokazih temelječimi ter soglasno sprejetimi smernicami.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības iesniegtos datus par ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atvērtos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; komiteja vēl ņēma vērā Infekciju slimību darba grupas konsultāciju;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo predlaganim usklajenim informacijam o zdravilu predložil majhna klinična preskušanja, ki so jih izvedli kot del prvotnega kliničnega razvoja peroralnega in parenteralnega amoksicilina, številne klinične študije, ki so bile od takrat opravljene, predvsem neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki, ter študije, objavljene v literaturi v revijah, ki izvajajo medsebojne preglede.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis mazu klīnisko pētījumu rezultātus, kuri tika veikti kā iekšķīgi un parenterāli lietojama amoksicilīna klīniskās attīstīšanas sākotnējā daļa; kopš tā laika ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, galvenokārt tos veikušas neatkarīgas izpētes grupas un pētnieki, un pētījumi ir publicēti literatūrā, recenzētos žurnālos, atbalstot ieteikto saskaņoto zāļu informāciju.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir piemērota.
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - peroralne formulacije
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) - iekšķīgi lietojami preparāti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval tudi smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in uporabil trenutno veljavno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl ņēma vērā zāļu apraksta vadlīnijas un izmantoja jaunāko QRD veidni.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij, ki so ocenjevale antibiotično zdravljenje poznih faz lymske borelioze, malo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije, ki so preučevale učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju lymske borelioze faze II/III.
Latvian: Lai gan ir niecīgs daudzums tādu klīnisko pētījumu, kuros antibakteriālā terapija izvērtēta Laimas slimības vēlīnās pakāpēs, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza trīs pētījumu rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti izvērtēja II/III pakāpes Laimas slimības ārstēšanā.
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Latvian: Indikācija "augšējo elpceļu infekcijas" ir apstiprināta visās valstīs, kurās Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, tomēr šāda vispārīga indikācija vairs nav pieņemama un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu to aizvietot, izmantojot zemāk aprakstītos specifiskos terminus.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Latvian: Indikācija "apakšējo elpceļu infekcijas" ir apstiprināta visās valstīs, kurās Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, tomēr šāda vispārīga indikācija vairs nav pieņemama un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu to aizvietot, izmantojot zemāk aprakstītos specifiskos terminus.
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP) - visi preparāti
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 4 klinične študije, izvedene med letoma 1990 in 2005 pri bolnikih z abscesom zobne alveole različnih resnosti, in revizijo izidov za določitev vpliva različnih oblik zdravljenja z antibiotiki na izid zdravljenja akutne okužbe zobne alveole.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza četru klīnisko pētījumu, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, rezultātus pacientiem ar dažāda smaguma dentoalveolāriem abscesiem un rezultātu auditu, lai noteiktu dažādu antibiotiku terapiju ietekmi uz ārstēšanas iznākumu akūtas dentoalveolāras infekcijas gadījumā.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Helicobacter pylori eradikācijai amoksicilīna efektivitāte trīskāršā terapijā ir pietiekami pierādīta pieaugušajiem un bērniem kā pirmās rindas vai "glābšanas" terapija.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je amoksicilin primerna možnost zdravljenja akutnega vnetja srednjega ušesa pri odraslih in otrocih.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka amoksicilīns ir piemērota AVI ārstēšanas izvēle gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām un QRD veidni reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzskaitījis no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības atvasinātās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasifikācijai.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
Latvian: Parenterāliem preparātiem vēl iekļāva urīnpūšļa katetra precipitācijas risku.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja samo nekaj randomiziranih nadzorovanih preskušanj z dobrim načrtom, ki so primerjala različne antibiotike.
Latvian: Ir maz laba dizaina, nejaušinātu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuros salīdzinātu dažādu antibiotiku efektivitāti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kas pieaugušajiem un bērniem veikti no 1993. līdz 2008. gadam, kā arī dažādu ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu tonsilīta un faringīta ārstēšanā, jo īpaši, A grupas beta hemolītisko streptokoku (AGBHS) infekciju gadījumā.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba indikacijo ustrezno opredeliti glede na mesto okužbe, kot je podrobno opisano spodaj za peroralne in parenteralne formulacije.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Slovenian: Pri zdravljenju endokarditisa pa je odbor CHMP menil, da je zaradi resnosti tega stanja in v skladu s smernicami European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) ter British
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka slimības nopietnības dēļ, kā arī saskaņā ar Eiropas Kardiologu asociācijas, Amerikas Sirds asociācijas, Britu Antibakteriālās Ķīmijterapijas asociācijas un Britu Sirds asociācijas vadlīnijām, endokardīta ārstēšanai lietojami tikai parenterāli preparāti un pieprasīja, lai šo indikāciju dzēš no iekšķīgi lietojamu preparātu dokumentācijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu nejaušinātu, kontrolētu pētījumu datus, kuros atsevišķi lietotu amoksicilīnu vai kombinācijā ar probenecīdu 500 mg trīs reizes dienā salīdzināja ar citām antibiotikām un placebo, kā arī novērojuma kohortas pētījumu, ko no 1989. līdz 2008. gadam pieaugušajiem un bērniem veica ar amoksicilīnu; visi šie pētījumi bija I tipa Laimas slimības (Erythema migrans) ārstēšanai.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Slovenian: Okužbe protetičnih sklepov - vse formulacije
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar amoksicilīnu ir pieminēta vairākās Eiropas nacionālajās vadlīnijās, kā arī Eiropas mēroga saskaņotajās un uz pierādījumiem balstītajās nacionālās vadlīnijās Laimas slimības, tostarp diseminētas Laimas slimības un Laimas artrīta, ārstēšanai.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka bērniem un pieaugušajiem, tostarp grūtniecēm, veikti no 1973. līdz 1993. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka veikti no 1989. līdz 2001. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu HBAP gadījumā.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem veikti no 1992. līdz 2008. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu SIP gadījumā.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Slovenian: Poleg tega se amoksicilin priporoča kot možnost zdravljenja v več novih kliničnih smernicah.
Latvian: Turklāt vairākās nesen izdotās klīniskajās vadlīnijās amoksicilīnu iesaka kā ārstēšanas opciju.
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodila za uporabo in dokumentacije o kakovosti v Modulu 3, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta, lietošanas instrukcijas un Kvalitātes dokumentācijas (3. modulī) vienādošanu; CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas ir iekļauti Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs
Slovenian: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Latvian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Latvian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grieķija
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Latvian: António Loureiro Borges, 3
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Latvian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Latvian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Latvian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Slovenian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Latvian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Latvian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: 750 mg Tableta
Latvian: 750 mg Tablete
Slovenian: Intravensko/Intramuskul arno
Latvian: Intravenozi/ intramuskulāri
Slovenian: Disperzibilna Tabletaa Peroralna uporaba
Latvian: Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 1 g/viala
Latvian: 1 g/flakonā
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Latvian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Latvian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Latvian: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (paciņa)
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Latvian: Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Slovenian: Navarra 3-5 Pol. Ind.
Latvian: Navarra 3-5 Pol.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un nedrīkst pārsniegt 10 ml.
Slovenian: Velikosti pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielums
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
Latvian: NG5 1PB Lielbritānija
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.
Slovenian: Kontrola kakovosti
Latvian: Kvalitātes kontrole
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Latvian: Pētāmo personu kognitīvo statusu nebija iespējams droši novērtēt.
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Latvian: Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar sākotnējo vizuālo interpretāciju:
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Latvian: Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu.
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Latvian: Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Latvian: Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Latvian: • Jānodrošina gan elektronisko, gan klātienes apmācību veicošo mācībspēku pieredze un kvalifikācija.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Latvian: Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Latvian: 18F radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Slovenian: - izpuščaj, krvavitev ali bolečina na mestu injiciranja ali izpuščaj drugje.
Latvian: - izsitumi, asiņošana vai sāpes injekcijas vietā vai izsitumi citās vietās.
Slovenian: Povprečje
Latvian: Vidēji
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Slovenian: Po 20 minutah po dajanju ostane v krvi manj kot 5 % injicirane radioaktivnosti 18F, po 45 minutah pa manj kot 2 %.
Latvian: 20 minūtes pēc lietošanas asinīs atlicis mazāk nekā 5 % no injicētās 18F radioaktivitātes, bet 45 minūtes pēc lietošanas - mazāk nekā 2 %.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Latvian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ dažu zāļu sēriju flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Latvian: Skatīt arī 1.punktu.
Slovenian: Radioaktivni material
Latvian: Uzmanību: radioaktīvs materiāls
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Amyvid za vse podskupine pediatrične populacije, ker pri pediatrični populaciji uporaba ni predvidena.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, kako dolgo ponavadi traja postopek.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņa nav grūtniece.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.