FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 748 pazienti trattati con Neupro e 214 pazienti trattati con placebo, nel 65,5% dei pazienti trattati con Neupro e nel 33,2% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 748 Neupro-hoitoa ja 214 lumehoitoa saaneen potilaan yhdistettyjen tietojen analyysin perusteella 65,5 %:lla Neupro-hoitoa saaneista ja 33,2 %:lla lumehoitoa saaneista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Italian: Sindrome della testa cadente c,e
Finnish: Kouristelu Pään kallistuma eteen (antecollis)c,e
Italian: • Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesa, o sulla pelle arrossata o irritata.
Finnish: • Älä kiinnitä laastaria rikkoutuneelle tai vaurioituneelle iholle äläkä punoittavalle tai ärtyneelle iholle.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo, agitazione d
Finnish: Pakkooireinen häiriö, agitaatiod
Italian: Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 35,7% degli 830 pazienti trattati con il cerotto transdermico Neupro ha mostrato reazioni in sede di applicazione.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 35,7 %:lla 830:sta Neupro-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Italian: Il primo giorno di trattamento, inizi con Neupro 2 mg (confezione recante la scritta "Settimana 1") e prenda ogni giorno un cerotto transdermico Neupro 2 mg. Usi Neupro 2 mg per 7 giorni (ad esempio, se inizia alla domenica, passi alla dose successiva la domenica seguente).
Finnish: Neupro 2 mg -laastaria käytetään 7 vuorokauden ajan (esim. jos aloitat sunnuntaina, vaihda seuraavaan annokseen seuraavana sunnuntaina).
Italian: UCB Pharma S.A.
Finnish: UCB Pharma S.p.A.
Italian: • Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
Finnish: • Taustakerros: Polyesterikalvo, joka on silikonoitu, aluminoitu, värjätty pigmentillä (titaanidioksidi (E171), keltainen pigmentti 95, punainen pigmentti 166) ja painatettu (punainen pigmentti 144, keltainen pigmentti 95, musta pigmentti 7).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Neupro.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Neuprolaastareita, koska
Italian: In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. eruzione allergica, compresi esantema eritematoso, maculare, papulare o prurito) associata all'uso di Neupro, il trattamento con Neupro deve essere interrotto.
Finnish: Jos Neupron käytön yhteydessä todetaan yleistynyt ihoreaktio (esim. allerginen ihottuma, mukaan lukien erytematoottinen, makulaarinen tai papulaarinen ihottuma tai kutina), Neupron käyttö on lopetettava.
Italian: • aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) nel sangue in pazienti giapponesi (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici).
Finnish: • veren kreatiinikinaasipitoisuuden (pääasiassa luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) suureneminen japanilaispotilailla; muista väestöryhmistä ei ole tietoa saatavilla.
Italian: All'inizio della seconda settimana, prenda Neupro 4 mg (confezione recante la scritta "Settimana 2").
Finnish: Käytä toisen viikon alusta Neupro 4 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 2).
Italian: Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 34,2% dei 748 pazienti trattati con Neupro ha mostrato reazioni in sede di applicazione.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 34,2 %:lla 748:sta Neupro-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Italian: • pensiero e comportamento anormali - la maggior parte dei sintomi riguardano i pazienti con malattia di Parkinson.
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai käyttäytyminen - tällaisia oireita ilmenee useammin potilailla, joilla on
Italian: • perdita di peso, aumento di peso
Finnish: Painon aleneminene, Kohonneet maksaentsyymite
Italian: Ciascun cerotto di 5 cm contiene 2,25 mg di rotigotina.
Finnish: Yksi 5 cm2:n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia.
Italian: La nuova formulazione del cerotto ha mostrato, a temperatura ambiente, una migliore adesività cutanea rispetto alla formulazione a conservazione a freddo, con più del 90% di cerotti che mostra una sufficiente adesività (i.e. un'adesione dell'aerea del cerotto >70%) rispetto a quella dei cerotti della formulazione a conservazione a freddo con un'adesività inferiore a < 83%.
Finnish: Paranneltu huoneenlämmössä säilytettävä laastari pysyi ihossa kiinni paremmin kuin kylmässä säilytettävä laastari: huoneenlämmössä säilytettävistä laastareista > 90 % pysyi kiinni riittävällä tavalla (ts. > 70 % laastarin pinta-alasta kiinnittynyt) verrattuna < 83 %:iin kylmässä säilytettävistä laastareista.
Italian: • pensieri anormali riguardo la realtà
Finnish: • todellisuudentajun heikentyminen
Italian: Confezione multipla: 84 (3 confezioni da 28) cerotti transdermici
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 (3 x 28) depotlaastaria
Italian: Informi il medico, prima di usare Neupro, se sta assumendo:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Neupro-laastareiden käyttöä, jos käytät parhaillaan
Italian: Ciascun cerotto di 10 cm contiene 4,5 mg di rotigotina.
Finnish: Yksi 10 cm2:n laastari sisältää 4,5 mg rotigotiinia.
Italian: Sindrome da alterata regolazione della dopamina c
Finnish: Dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymäc
Italian: Aumento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, γGT), aumento del peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento del
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit (mukaan lukien ASAT, ALAT, GT), painonnousu, sykkeen kohoaminen, kreatiinikinaasiarvon suureneminend
Italian: Dal momento che il medicinale viene somministrato per via transdermica, non sono attese alterazioni legate alla presenza di cibo o di disturbi gastrointestinali.
Finnish: Koska laastarin sisältämä lääkeaine imeytyy suoraan ihosta verenkiertoon, ruoalla ja ruoansulatuskanavan sairauksilla ei odoteta olevan mitään vaikutuksia.
Italian: Dove applicare il cerotto
Finnish: Mihin Neupro-laastareita käytetään
Italian: Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle.
Finnish: Pesu poistaa iholle mahdollisesti jääneen tahmeuden.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita, kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien rotigotiini.
Italian: Palpitazioni e, fibrillazione atriale e, tachicardia sopraventricol are e
Finnish: Sydämentykytyse, eteisvärinäe, supraventrikulaarinen takykardiae
Italian: disturbi del sonno, sogni inusuali
Finnish: epätavalliset unet
Italian: SCATOLA DA 7 [14] [28] [30] CEROTTI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7 [14] [28] [30] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO
Italian: Neupro rotigotina
Finnish: Neupro rotigotiini
Italian: Neupro viene applicato una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Neupro-laastari asetetaan iholle kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Italian: Il 15 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupro, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuproa varten 15. helmikuuta 2006.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Neupro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Neuproa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i suoi movimenti in maniera affidabile.
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Italian: Neupro è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie negli adulti:
Finnish: Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neupro.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuprovalmistetta.
Italian: Lo strato di rinforzo di Neupro contiene alluminio.
Finnish: Neupro-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Italian: Perchè è stato approvato Neupro?
Finnish: Miksi Neupro on hyväksytty?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Neupro.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Neupron käytön ehdoista.
Italian: Altre informazioni su Neupro
Finnish: Muita tietoja Neuprosta
Italian: Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Neuprolaastari on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Italian: Quali benefici ha mostrato Neupro nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Neuprosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Negli studi minori portati a termine in seguito, l'efficacia di Neupro si è rivelata comparabile al ropinitolo.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Neupron tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Italian: Neupro non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Neuproa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Neupron muulle aineelle.
Italian: Neupro si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Finnish: Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Italian: Che cos'è Neupro?
Finnish: Mitä Neupro on?
Italian: Il cerotto rimane a contatto della cute per ventiquattrore, dopo di che viene sostituito con un nuovo cerotto da apporre in un diverso sito di applicazione.
Finnish: Laastaria pidetään iholla 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Italian: Il principio attivo di Neupro, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Finnish: Neupron vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Italian: Stimolando il cervello in modo analogo alla dopamina, la rotigotina permette di controllare i movimenti e attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson (quali rigidità e movimenti rallentati).
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Neupro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Nepron hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Neupro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti ad uno stadio iniziale della malattia e 842 pazienti ad uno stadio avanzato.
Finnish: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies Neuproa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 edenneen vaiheen potilasta.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neupro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Neupro-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Neupro è stato comparato con un placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Neupro con altri agonisti della dopamina (ropinirolo ad uno stadio iniziale della malattia e pramipexolo ad uno stadio avanzato).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Neuproa verrattiin myös muihin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Italian: Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Finnish: Neupro annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Italian: • morbo di Parkinson; Neupro è utilizzato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia o in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Finnish: Neuproa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Italian: Qual è il rischio associato a Neupro?
Finnish: Mitä riskejä Neuproon liittyy?
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere migliorate con la rotigotina.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa parantaa.
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta, pulita e sana, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore delle braccia.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, terveelle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Neupro con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Neuproa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "off" rispetto a quelli che assumevano il placebo (una diminuzione da 2,1 a 2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 ore con il placebo).
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Italian: Come si usa Neupro?
Finnish: Miten Neuproa käytetään?
Italian: La diminuzione osservata con Neurpo era analoga a quella osservata con pramipexolo (2,8 ore).
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Italian: Per che cosa si usa Neupro?
Finnish: Mihin Neuproa käytetään?
Italian: Neupro è una gamma di cerotti transdermici (che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Finnish: Neupro on depotlaastari (lääke vapautuu laastarista ja imeytyy ihon läpi).
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson allo stadio iniziale la dose massima è di 8 mg/24 h, mentre per quelli in stadio avanzato può essere aumentata fino a 16 mg/24 h. Nella sindrome delle gambe senza riposo, la dose massima è di 3 mg/24 h.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja taudin edettyä 16 mg vuorokaudessa.
Italian: Gli studi sullo stadio avanzato hanno misurato la durata degli intervalli di tempo "off" nell'arco della giornata (ossia quando i sintomi del morbo di Parkinson erano tali da non consentire una vita normale).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin nk. off-tilan ajanjaksojen (jolloin potilailla oli liian monta Parkinsonin taudin oiretta normaaliin toimintakykyyn nähden) pituuksia päivässä.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
Italian: Neupro si è dimostrato meno efficace di ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Finnish: Ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla havaittiin parannusta.
Italian: Come agisce Neupro?
Finnish: Miten Neupro vaikuttaa?
Italian: La dose potrà quindi essere aumentata settimanalmente fino al raggiungimento del dosaggio efficace.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy siitä, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Italian: 1 flaconcino
Finnish: 1 lasipullon
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
Finnish: 1.0 -10 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: <Non pertinente.>
Finnish: <Ei oleellinen.>
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Finnish: Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Italian: Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.