FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Portuguese: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidose) (embalagem múltipla)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Portuguese: • Autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Italian: Linearità della dose e del tempo
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
Italian: Rivalutazione annuale
Portuguese: Reavaliação anual
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Portuguese: A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Italian: NA: Non applicabile
Portuguese: NA= Não aplicável
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Portuguese: Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Portuguese: Esta via de biotransformação é plausível em seres humanos, já que aproximadamente 59% da dose administrada é recuperada nas fezes, e aproximadamente 22% recuperada na urina.
Italian: • Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Portuguese: • Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Italian: In base all'analisi della varianza per misure ripetute con: variazione dal basale quale variabile dipendente, una matrice di covarianza non strutturata, trattamento, mese e trattamento per mese quali effetti fissi, e il soggetto quale effetto casuale nel modello.
Portuguese: Baseado na análise de variância de medidas repetidas com a alteração desde a linha de base como variável dependente, uma matriz de covariância não estruturada, o tratamento, o mês e o tratamento por mês como efeitos fixos, e o indivíduo como efeito aleatório no modelo.
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida o fígado surgiu como órgão alvo para toxicidade nas diferentes espécies testadas.
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni vaginali
Portuguese: Infeções das vias urinárias Infeção vaginal
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Portuguese: Análise pré-especificada da população ITT
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: Tomar sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Portuguese: Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Portuguese: • Infeção vaginal nas mulheres
Italian: Pertanto tale differenza di clearance non è clinicamente significativa e non determina livelli allo steady state differenti in modo clinicamente rilevante rispetto ai soggetti più giovani.
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Tafamidis si lega in modo non cooperativo ai due siti di legame della tiroxina presenti nella forma tetramerica nativa di transtiretina, impedendo la loro dissociazione in monomeri.
Portuguese: O tafamidis liga-se não cooperativamente aos dois locais de ligação da tiroxina na forma tetramérica nativa da transtirretina prevenindo a dissociação em monómeros.
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Portuguese: • Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada.
Italian: • Mal di stomaco o dolore addominale
Portuguese: • Dor de estômago ou abdominal
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Italian: Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato in questo foglio.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale di una capsula molle, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata raggiunta dopo un tempo mediano di 2 ore (tmax) dalla somministrazione a digiuno.
Portuguese: Após administração oral da cápsula mole, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida num tempo mediano (tmax) de 2 horas após a administração em jejum.
Italian: Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata e includono: cefalea, sonnolenza, mialgia, insonnia, orzaiolo, reazione di fotosensibilità e pre-sincope.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento notificados foram ligeiros a moderados e incluíram: cefaleia, sonolência, mialgia, insónia, hordéolo, reação de fotossensibilidade e pré-síncope.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: L'esposizione a tafamidis nei pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
Portuguese: A exposição ao tafamidis em doentes com compromisso hepático grave é desconhecida.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Italian: In base ai risultati della farmacocinetica di popolazione, i soggetti di età superiore ai 60 anni presentano una clearance allo steady state inferiore del 19% rispetto a quella dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.
Portuguese: Com base nos resultados farmacocinéticos populacionais, indivíduos com mais de 60 anos de idade tinham uma estimativa média 19% inferior da depuração no estado estacionário comparativamente a indivíduos com menos de 60 anos de idade.
Italian: 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Italian: L'inibizione della dissociazione dei tetrameri di transtiretina costituisce il razionale di impiego di tafamidis in quanto rallenta la progressione della malattia.
Portuguese: A inibição da dissociação do tetrâmero da transtirretina constitui o fundamento lógico da utilização de tafamidis para retardar a progressão da doença.
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati analoghi in seguito alla somministrazione singola e alla somministrazione ripetuta di una dose da 20 mg, il che indica l'assenza di induzione o di inibizione del metabolismo da parte di tafamidis.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após administração única e repetida da dose de 20 mg, indicando uma falta de indução ou inibição do metabolismo do tafamidis.
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Portuguese: Como os doentes com compromisso hepático moderado têm níveis de TTR inferiores aos dos indivíduos saudáveis, o ajuste posológico não é necessário pois a estequiometria do tafamidis com a proteína TTR alvo seria suficiente para a estabilização do tetrâmero de TTR.
Italian: I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Italian: La riduzione del peso fetale nei maschi è stata associata alla maturazione sessuale ritardata (separazione del prepuzio) e all'esecuzione insufficiente del test del labirinto acquatico per la valutazione dell'apprendimento e della memoria.
Portuguese: As diminuições dos pesos fetais nos machos foram associadas com maturação sexual retardada (separação prepucial) e compromisso do desempenho num teste de labirinto de água da aprendizagem e da memória.
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
Portuguese: Posteriormente, estas formas intermédias agregam-se de forma inadequada em oligómeros solúveis, profilamentos, filamentos e fibrilhas de amiloide.
Italian: In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, meglumina de tafamidis não induziu ou inibiu a enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada, macrogol 400 (E1521), sorbitano monooleato (E494), polissorbato 80 (E433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E1520), carmina (E120), azul brilhante fcf (E133) e hidróxido de amónia (E527).
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Portuguese: Azul brilhante FCF (E133) Hidróxido de amónia (E527) 28%
Italian: Nell'ambito del sotto-studio del registro THAOS, programmato per essere condotto in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio valuterà gli effetti di Vyndaqel sulla progressione della malattia in pazienti con mutazione non V30M e la sicurezza a lungo termine del medicinale come previsto in un protocollo concordato con il CHMP; inoltre, produrrà aggiornamenti annuali sulla base dei dati raccolti per la rivalutazione annuale.
Portuguese: Dentro do subestudo de pós-autorização planeado do registo no THAOS, o titular da AIM deverá avaliar os efeitos do Vyndaqel na progressão da doença em doentes não V30M e a sua segurança a longo prazo, como descrito no protocolo estabelecido com o CHMP, e deve fornecer, na reavaliação anual, atualizações anuais sobre a informação recolhida.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou afeção hepática ligeira a moderada.
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Portuguese: As reações adversas reportadas no programa clínico, na tabela abaixo, refletem as taxas em que ocorreram no estudo (Fx-005) de fase 3 duplamente cego controlado por placebo.
Italian: Ottantasei dei 91 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 18 mesi sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto, durante il quale hanno assunto tutti tafamidis meglumine 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ulteriori 12 mesi.
Portuguese: Oitenta e seis dos 91 doentes que completaram o período de 18 meses de tratamento participaram subsequentemente um estudo aberto de extensão, onde todos foram tratados com 20 mg de meglumina de tafamidis uma vez ao dia por um período adicional de 12 meses.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha derogato all'obbligo di presentare i risultati degli studi con tafamidis meglumine in tutti i sottogruppi di pazienti pediatrici con polineuropatia amiloide familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com meglumina de tafamidis em todos os subgrupos da população pediátrica em polineuropatia amiloidótica familiar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (sob a forma do logótipo do Titular de AIM)
Italian: Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l'ulteriore progressione.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.