FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance clinique étroite de la dépression respiratoire et/ou de la sédation prolongée doit être effectuée et un ajustement posologique doit être considéré.
Croatian: Ukoliko se parenteralni midazolam primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, mora se provoditi pomno kliničko praćenje respiratorne depresije i/ili produljene sedacije te se mora razmotriti prilagodba doze.
French: ↑ paritaprévir
Croatian: ↑ paritaprevir
French: • ranolazine
Croatian: • ranolazin
French: Les substrats du CYP2C19 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent l'oméprazole et l'escitalopram (voir Tableau 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 ispitani u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (vidjeti Tablicu 2).
French: Une diminution de la dose d'alprazolam peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
French: Dans toutes les études cliniques portant sur l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir, l'administration avait lieu avec de la nourriture.
Croatian: Sva klinička ispitivanja ombitasvira, paritaprevira i ritonavira provedena s njihovom primjenom nakon hrane.
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Remarque : les doses utilisées pour Viekirax et dasabuvir étaient : ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, ritonavir 100 mg une fois par jour et dasabuvir 400 mg deux fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
French: Une faible dose de ritonavir, qui fait partie de l'association fixe Viekirax, peut entraîner des résistances aux inhibiteurs de protéase (IP) chez les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral en cours.
Croatian: Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om Mala doza ritonavira, koja je dio fiksne kombinacije u lijeku Viekirax, može izazvati rezistenciju na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji ne uzimaju istodobno antiretrovirusnu terapiju.
French: Des données in vitro indiquent que le paritaprévir est un substrat des transporteurs hépatocytaires d'influx, OATP1B1 et OATP1B3 chez l'homme.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je paritaprevir supstrat za humane prijenosnike unosa u jetru, OATP1B1 i OATP1B3.
French: N = 770 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir
Croatian: Viekirax sa ili bez dasabuvira
French: Le traitement par Viekirax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
French: Viekirax sans dasabuvir duloxétine
Croatian: Viekirax bez dasabuvira duloksetin
French: Le degré d'interaction était similaire à celui observé avec Viekirax + dasabuvir concomitante de l'atazanavir et Viekirax + dasabuvir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Viekirax
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Viekirax
French: Attendu : ↑ astémizole/terfénadine
Croatian: ↑ astemizol/terfenadin
French: Les variants émergeant pendant le traitement par ombitasvir M28T, M28V ou Q30R dans la NS5A ont été observés chez 32 patients.
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
French: Études de phase 3, multicentriques internationales menées avec Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3.
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, la demi-vie plasmatique moyenne du paritaprévir était d'environ 5,5 heures.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/paritaprevira/ritonavira, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega, srednja vrijednost poluvijeka paritaprevira u plazmi iznosila je približno 5,5 sati.
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de médicaments métabolisés principalement par le CYP3A peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
French: HORMONE ANTIDIURETIQUE
Croatian: ANTIDIURETSKI HORMON konivaptan
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le paritaprévir/ombitasvir/ritonavir en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine et l'événement indésirable est possible.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave čija je uzročna povezanost s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom ocijenjena barem kao moguća.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés (4 boîtes de 14)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
French: Des exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih CYP3A4 inhibitora dani su u nastavku.
French: La plupart des patients (86,8 %) avait un taux initial d'ARN-VHC d'au moins 800 000 UI/ml et la plupart (84,2 %) étaient infectés par un VHC de génotype 1a, 15,8 % avaient une fibrose portale (F2) et 5,3 % une fibrose en pont (F3) et 94,7 % étaient naïfs de traitement anti-VHC.
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, la demi-vie plasmatique moyenne de l'ombitasvir était d'environ 21 à 25 heures.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega, srednja vrijednost poluvijeka ombitasvira bila je približno od 21 do 25 sati.
French: 94,7 à 98,1
Croatian: Približno 97 do 98,6%
French: Substitutions d'acides aminés émergeant pendant le traitement dans l'analyse groupée de schémas de traitement par Viekirax et dasabuvir, avec ou sans RBV, au cours d'études cliniques de phases 2b et 3 (N = 2 510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Viekirax i dasabuvir s RBV-om ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
French: Dans les études cliniques menées avec Viekirax et le dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations transitoires des ALAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez environ 1% des patients (35 sur 3 039).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko 1% ispitanika (35 od 3039).
French: L'administration concomitante de Viekirax avec dasabuvir et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques modérés ou puissants pourrait diminuer les concentrations plasmatiques de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir et réduire leur effet thérapeutique.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
French: Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Croatian: Viekirax je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Confirmation d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après avoir été < 25 UI/ml au cours du traitement, la confirmation d'une augmentation de 1 log10 UI/ml de l'ARN-VHC par rapport au nadir, ou la persistance d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après au moins 6 semaines de traitement.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
French: NA Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le zolpidem.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za zolpidem.
French: Au total, 107 des 113 patients non cirrhotiques et 147 des 155 patients cirrhotiques ont atteint la RVS12 après 12 à 24 semaines de traitement.
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
French: Mécanisme : l'augmentation de l'exposition au dasabuvir peut être due à l'inhibition du CYP2C8 par le triméthoprime
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
French: Mécanisme : l'augmentation de l'exposition au paritaprévir peut être due à l'inhibition du CYP3A/des transporteurs d'efflux par le lopinavir et à la dose plus élevée de ritonavir
Croatian: Povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije CYP3A/ efluksnih prijenosnika koju uzrokuje lopinavir i viša doza ritonavira.
French: Le paritaprévir est un inhibiteur des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, et le paritaprévir et le ritonavir sont des inhibiteurs d'OATP2B1.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor prijenosnika unosa u jetru OATP1B1 i OATP1B3, dok su paritaprevir i ritonavir inhibitori OATP2B1.
French: L'utilisation concomitante avec l'éfavirenz est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s efavirenzom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir peut augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran étexilate.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira može povećati koncentracije dabigatran eteksilata u plazmi.
French: L'administration de Viekirax en association avec de la fluticasone ou avec d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4 doit se faire avec précaution.
Croatian: Potreban je oprez kada se Viekirax primjenjuje s flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
French: Les comprimés de Viekirax sont généralement pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que « dasabuvir » et « ribavirine ».
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
French: Parmi les 2 510 patients infectés par un VHC de génotype 1 qui étaient traités par des schémas comportant l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir avec ou sans ribavirine (pendant 8, 12 ou 24 semaines) dans les études cliniques de phases 2b et 3, 74 patients au total (3 %) ont présenté un échec virologique (essentiellement une rechute post-traitement).
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
French: Il n'est pas attendu de devoir ajuster la posologie d'autres substrats du CYP2C9 (AINS [par exemple l'ibuprofène], antidiabétiques [par exemple le glimépiride, le glipizide]).
Croatian: Ne očekuje se da će ostali supstrati za CYP2C9 (NSAIL-ovi (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr. glimepirid, glipizid)) zahtijevati prilagodbu doze.
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1.
French: Viekirax peut être administré avec ou sans dasabuvir.
Croatian: Viekirax se može primjenjivati s dasabuvirom ili bez njega.
French: Chez les patients avec les trois constantes biologiques favorables à l'inclusion (AFP < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l), les taux de rechute étaient similaires qu'ils soient traités pendant 12 ou 24 semaines.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka ispitivanja imali povoljne vrijednosti za sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24 tjedna.
French: paritaprévir/ritonavir chez l'homme, la molécule mère était le composant circulant principal, à l'origine d'environ 90 % de la radioactivité du plasma.
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
French: Les patients recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir ou le raltégravir, administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
Croatian: Ispitanici su bili na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala atazanavir ili raltegravir pojačan ritonavirom istovremeno primijenjene s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'inhibiteurs puissants du CYP3A peut augmenter les concentrations de paritaprévir (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega sa snažnim inhibitorima CYP3A može povećati koncentracije paritaprevira (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, vitamine E, succinate de polyéthylène glycol, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, vitamin E polietilenglikolsukcinat, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
French: Dans PEARL-I, les doses d'ombitasvir, de paritaprévir, de ritonavir étaient de 25 mg, 150 mg, 100 mg une fois par jour, tandis que la dose de paritaprévir était de 100 mg ou 150 mg dans l'étude M12-536.
Croatian: Primijenjene doze ombitasvira, paritaprevira i ritonavira bile su 25 mg, 150 mg, 100 mg jedanput na dan u ispitivanju PEARL-I, dok je doza paritaprevira u ispitivanju M12-536 bila 100 mg ili 150 mg.
French: La persistance de substitutions d'acides aminés de la NS3, NS5A, et NS5B associées à la résistance au paritaprévir, à l'ombitasvir, et au dasabuvir, respectivement a été évaluée lors d'études cliniques de phase 2b menées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1a.
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS3, NS5A odnosno NS5B povezanih s rezistencijom na paritaprevir, ombitasvir odnosno dasabuvir ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
French: Aucun patient infecté par le génotype 1b du VHC n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement et 2 patients infectés par le génotype 1b du VHC ont rechuté.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a 2 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživjela su relaps.
French: • colchicine chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
Croatian: • kolhicin u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
French: Si un patient traité par Viekirax avec ou sans dasabuvir prend déjà un ou plusieurs médicament(s) ou initie un traitement avec le(s)quel(s) il existe un risque d'interaction médicamenteuse, un ajustement posologique du ou des médicament(s) concomitant(s) ou une surveillance clinique appropriée doivent être envisagés (Tableau 2).
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
French: Mécanisme : diminution possiblement liée à l'induction du CYP1A2 par le ritonavir
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom ciklobenzapr in
French: Génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Croatian: Bolesnici s genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients infectés par le VHC ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine (en addition à leur traitement immunosuppresseur) était similaire à celui des patients ayant été traités par Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine dans les études cliniques de phase 3, bien que la fréquence de certains effets indésirables était augmentée.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
French: Chez les 67 patients infectés par un VHC de génotype 1a, des variants dans la NS3 ont été observés chez 50 patients, des variants dans la NS5A chez 46 patients, des variants dans la NS5B chez 37 patients, et des variants émergeant pendant le traitement ont été observés pour les 3 classes de médicaments chez 30 patients.
Croatian: Varijante nastale tijekom liječenja i njihova prevalencija u tim populacijama s virološkim neuspjehom prikazane su u Tablici 5. Među 67 ispitanika s infekcijom genotipom 1a, varijante NS3 primijećene su u 50 ispitanika, varijante NS5A u 46 ispitanika, varijante NS5B u 37 ispitanika, a varijante nastale tijekom liječenja na ciljnim mjestima svih triju lijekova primijećene su u 30 ispitanika.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viekirax
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU viekirax
French: Études cliniques chez des patients infectés par le génotype 4 de l'hépatite C chronique
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C genotipa 4
French: • quinidine
Croatian: • kinidin
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, la molécule mère inchangée était responsable de 8,9 % de la radioactivité totale dans le plasma humain ; 13 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma humain.
Croatian: Nakon jednokratne doze 14C-ombitasvira od 25 mg primijenjene samostalno, ishodišni spoj u neizmijenjenu obliku činio je 8,9% ukupne radioaktivnosti u plazmi ljudi; ukupno je u plazmi ljudi pronađeno 13 metabolita.
French: Les INNTI autres que la rilpivirine (éfavirenz, étravirine et névirapine) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
French: Les résultats de l'évaluation pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg peuvent être extrapolés à l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, environ 90 % de la radioactivité étaient récupérés dans les fèces et 2 % dans l'urine.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 25 mg 14C-ombitasvira, približno je 90,0% radioaktivnosti pronađeno u fecesu, a 2% u mokraći.
French: Bien que les élévations des ALAT associées à Viekirax et au dasabuvir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés de surveiller l'apparition de signes précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, et de signes plus tardifs tels qu'ictère et selles décolorées.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
French: Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
Croatian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet de Viekirax sur la fertilité humaine.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Viekirax na plodnost u ljudi.
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la coadministration.
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru i ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
French: ↑ ranolazine
Croatian: ↑ ranolazin
French: Substrats du CYP3A4 :
Croatian: Supstrati za CYP3A4:
French: BETA-ANTAGONISTES INHALES Salmétérol
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI salmeterol
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du paritaprévir a été réduite de 20, 37, et 17 fois par les substitutions F43L, R155K et A156T, respectivement.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
French: Si un traitement par la rosuvastatine est nécessaire pendant la durée du traitement, la dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
French: Médicaments inhibant le CYP3A4
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
French: 200 mg une fois par jour /300 mg une fois par jour
Croatian: 200 mg jedanput na dan/300 mg jedanput na dan