FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ενέργειες.
Estonian: Igas elundsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse alusel - kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα παρεντερικά χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν: - αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας), - ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας), - αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).
Estonian: Teised ravimid, mille korral on kirjeldatud, et nad suurendavad parenteraalselt manustatavate aminoglükosiidide võimalikku toksilisust, on: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (suurenenud nefrotoksilisuse risk); - plaatinaühendid (suurenenud nefro- ja ototoksilisuse risk); - antikoliinesteraasid, botuliini toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Estonian: Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
Estonian: 56 kapslit ja 1 inhalaator
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Estonian: • Veriköha (väga sage)
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το TOBI Podhaler, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Estonian: Ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse potentsiaali tõttu imikutel tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi TOBI Podhaler'iga, arvestades ravi olulisust emale.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Greek: Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη (κάρτα καψακίων) και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Estonian: TOBI Podhaler'i kapsleid tuleb alati säilitada blistris (kapslikaart) ja sealt eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler και υπάρχουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τομπραμυκίνη δεν δείχνουν τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed tobramütsiiniga ei näita teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Estonian: Podhaler'i kapsleid ühegi teise inhalaatoriga ning ärge kasutage Podhaler'i inhalaatorit ühegi teise ravimi võtmiseks.
Greek: Το TOBI Podhaler χορηγείται με εισπνοή από το στόμα και χρήση της συσκευής Podhaler (βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης).
Estonian: TOBI Podhaler'it manustatakse inhalatsiooni teel kasutades Podhaler'i inhalaatorit (vt üksikasjalikke kasutamisjuhiseid lõigust 6.6).
Greek: Εάν είναι άδειο, απορρίψτε το καψάκιο.
Estonian: Kui kapsel on tühi, visake ta ära.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler'it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς είχαν λοίμωξη από P. aeruginosa, όπως καταδείχθηκε από θετική καλλιέργεια πτυέλου ή φαρυγγικού επιχρίσματος (ή βρογχοκυψελιδική έκπλυση) μέσα σε 6 μήνες πριν από τη διαλογή και ακόμη σε καλλιέργεια πτυέλου που ελήφθη στην επίσκεψη διαλογής.
Estonian: Lisaks olid kõik patsiendid infitseeritud P. aeruginosa'ga, mida näidati positiivse röga- või neelukultuuriga (või bronhoalveolaarse lavaažiga) 6 kuu pikkuse perioodi vältel enne skriiningut ning ühtlasi skriiningvisiidil võetud rögakultuuris.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil ega ühtegi teist inhalaatorit kasutades.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Estonian: Avatud jätku-uuringus esines iga täiendava 6 ravikuuga sarnase ulatusega lisatõus nagu platseebo-kontrollitud uuringutes 6 kuu jooksul täheldati.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Estonian: Aeg-ajalt võivad väga väikesed kapslitükikesed kaitsest läbi pääseda ja suhu sattuda.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Estonian: Enamik TOBI Podhaler'iga kirjeldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ning nende raskus ei erinenud ravitsüklite lõikes ega kogu uuringu ja ravimi kasutamisega perioodide vahel.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes olid kõik patsiendid vanuses >6 aastat (vahemik 6...66 aastat) ning nende FEV1 % eeldatavast oli skriiningu ajal vahemikus 24% kuni 76%.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult valideeritud meetodeid kasutades.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν πιο συχνός στο σκέλος του διαλύματος για εκνέφωση TOBI ενώ σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 19 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν παρόμοιος και στις δύο μορφές.
Estonian: Noorematel kui 13 aasta vanusel lastel esines ravi katkestamisi TOBI nebuliseeritava lahuse õlas sagedamini, samas kui 13 kuni 19 aasta vanustel patsientidel oli ravi katkestamise määr mõlema ravimvormi korral sarnane.
Greek: Η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Estonian: P. aeruginosa tiheduse supressioon rögas oli vanuserühmade kaupa mõlemas raviõlas sarnane.
Greek: • Ενώσεις λευκόχρυσου όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Estonian: • plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks).
Greek: Άλλα φάρμακα και TOBI Podhaler
Estonian: Muud ravimid ja TOBI Podhaler
Greek: Τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των χρόνιων λοιμώξεων με P. aeruginosa των ασθενών με κυστική ίνωση, όπως οι αναερόβιες συνθήκες και η μεγάλη συχνότητα γενετικών μεταλλάξεων, μπορούν επίσης να αποτελέσουν σημαντικούς παράγοντες για την μειωμένη ευαισθησία στο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Estonian: Kroonilise P. aeruginosa infektsiooni ainulaadsed omadused CF-ga patsientidel, näiteks anaeroobsed tingimused ja geneetiliste mutatsioonide suur sagedus, võivad samuti olla P. aeruginosa vähenenud tundlikkuse olulised tegurid CF patsientidel.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
Estonian: • Asetage huulik tagasi.
Greek: Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TOBI Podhaler, μπορεί να αναπτύξουν απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa ανθεκτικά στην ενδοφλέβια τομπραμυκίνη με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Esineb teoreetiline risk, et patsientidel, kes saavad ravi TOBI Podhaler'iga, võivad aja jooksul tekkida intravenoossele tobramütsiinile resistentsed P. aeruginosa tüved (vt lõik 5.1).
Greek: Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) και αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με παρεντερικές αμινογλυκοσίδες.
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας <20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
Estonian: Patsientidel vanuses <20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
Greek: Εάν καταπιείτε το ΤΟΒΙ Podhaler, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui neelate TOBI Podhaler'i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν το TOBI Podhaler κατά την εγκυμοσύνη ή μένουν έγκυες κατά τη λήψη του TOBI Podhaler, πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad raseduse ajal TOBI Podhaler'it või kes rasestuvad TOBI Podhaler'i võtmise ajal, tuleb informeerida võimalikust ohust lootele.
Greek: Η άνεση που ανέφεραν οι ασθενείς και η συνολική ικανοποίηση από τη θεραπεία ( όπως περισυλλέγησαν μέσω ενός ερωτηματολογίου αναφορών εκβάσεων ασθενών) ήταν σταθερά υψηλότερες με το TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε κάθε κύκλο.
Estonian: Patsientide kirjeldatud mugavus ja üldine rahulolu raviga (kogutuna patsientide kirjeldatud tulemusnäitajate küsimustiku abil) oli TOBI Podhaler'iga pidevalt parem, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega iga tsükli jooksul.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
Estonian: Samas ei olnud tobramütsiini subkutaanne manustamine organogeneesi perioodil teratogeenne ega embrüotoksiline.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση του TOBI Podhaler δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: TOBI Podhaler'i maksimaalne talutav päevaannus pole tõestatud.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα στις δύο κλινικές μελέτες ήταν ο βήχας.
Estonian: Köha oli mõlemas kliinilises uuringus kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime.
Greek: Εάν παίρνετε τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί ενίοτε να προκαλέσει απώλεια ακοής, ζάλη και βλάβη στους νεφρούς.
Estonian: Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
Greek: Δρα κυρίως με διαταραχή της σύνθεσης πρωτεϊνών που οδηγεί σε διαταραχή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, προϊούσα διαταραχή του κυτταρικού θύλακα και τελικά, κυτταρικό θάνατο.
Estonian: Ta toimib peamiselt valgusünteesi häirimise kaudu, mis viib rakumembraani permeaabluse muutuste, rakuümbrise progresseeruva lagunemise ja lõpuks rakusurmani.
Greek: Βλέπε ακόμη παράγραφο 4.8.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
Estonian: Neljal TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsiendil esines oluline kuulmislangus, mis kolmel patsiendil oli mööduv ja ühel juhul püsiv.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Estonian: Iga Podhaler'i inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Greek: Πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
Estonian: Ärge kasutage ühte inhalaatorit ja tema karpi kauem kui 1 nädal.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
Estonian: Tabelis 1 toodud esinemissagedused põhinevad juhtude kirjeldamise määral aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Greek: Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Estonian: Üldiselt täheldatakse toksilisust kõrgemate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhalatsioonil on võimalik saavutada.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη της συνεχούς χρήσης TOBI Podhaler υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Estonian: Kui esineb ravimindutseeritud bronhospasmile viitavaid tõendeid, peab arst hoolikalt hindama, kas TOBI Podhaler'i jätkuvast kasutamisest saadav kasu ületab patsiendile avaldatava riski.
Greek: Πέραν των μισών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας τόσο με TOBI Podhaler όσο και με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) έλαβαν νέα (επιπρόσθετα) αντιβιοτικά κατά των ψευδομονάδων (64,9% και 54,5% αντίστοιχα, με την διαφορά να οφείλεται κυρίως στην από του στόματος χρήση σιπροφλοξασίνης).
Estonian: Rohkem kui pool patsientidest nii TOBI Podhaler'i kui TOBI nebuliseeritava lahuse ravirühmades sai uusi (täiendavaid) Pseudomonas'e-vastaseid antibiootikume (vastavalt 64,9% ja 54,5%; erinevuse moodustas peamiselt suukaudse tsiprofloksatsiini kasutamine).
Greek: Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και δοκιμάστε και πάλι.
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Estonian: • Võimalus, et kapsel puruneb tükkideks, suureneb, kui sammus 7 kapslit kogemata korduvalt mulgustada või inhalaatorit ei hoita huulik alla suunatud.
Greek: • Διατρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά το μπλε πλήκτρο με τον αντίχειρα σας όσο μέσα πάει, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
Estonian: • Mulgustage kapsel vajutades pöidlaga tugevalt sinist nuppu nii sügavale kui see läheb, seejärel vabastage nupp.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι σχετικοί με θεραπεία με αντιβιοτικά είναι η ανάπτυξη ανθεκτικών σε αντιβιοτικά P. aeruginosa και η υπερλοίμωξη με άλλα παθογόνα.
Estonian: Antibiootikumravi võimalikeks riskideks on antibiootikumresistentse P. aeruginosa areng ja superinfektsioon teiste patogeenidega.
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
Estonian: • Pange kapsel tagasi inhalaatori kambrisse (samm 6).
Greek: θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Estonian: väävelhape (pH reguleerimiseks).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Estonian: Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση σε καμία κλινική μελέτη ανάμεσα στην επίπτωση βρογχόσπασμου και επεισοδίων βήχα.
Estonian: Samas puudus mõlemas kliinilises uuringus seos bronhospasmi ja köha esinemissageduse vahel.
Greek: Εν τη απουσία συμβατικών σημείων διακοπής λόγω ευαισθησίας για την δια εισπνοής οδού χορήγησης, χρειάζεται προσοχή στον καθορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Greek: • Αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Estonian: • amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed näitavad, et peamised ohud inimestele, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringutele, on nefrotoksilisus ja ototoksilisus.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Estonian: Kapslites sisalduv pulber on mõeldud sisse hingamiseks.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA elundsüsteemide klasside järgi.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο).
Estonian: Podhaler'i inhalaator ja tema säilituskarp on valmistatud plastikmaterjalidest (polüpropüleen).
Greek: • Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της κρατώντας την βάση και περιστρέφοντας το πάνω μέρος της θήκης αριστερόστροφα.
Estonian: • Vahetult enne kasutamist eemaldage inhalaator karbist, hoides põhjast ja võttes karbi ülemise osa vastupäeva keerates ära.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Estonian: Võtke 3 järelejäänud kapslit kirjeldatud viisil.
Greek: Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αρκετά διαφορετικά εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το TOBI Podhaler να λαμβάνεται τελευταίο.
Estonian: Kui patsiendid saavad mitut erinevat inhaleeritavat ravimit ning hingamisfüsioteraapiat, on soovitatav, et TOBI Podhaler võetakse viimasena.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ του TOBI Podhaler αποτελείτο από δύο μελέτες και 612 ασθενείς υπό θεραπεία, οι οποίοι είχαν κλινική διάγνωση κυστικής ίνωσης, επιβεβαιωμένη με ποσοτική δοκιμασία προσδιορισμού του χλωρίου στον ιδρώτα με ιοντοφόρηση πιλοκαρπίνης ή καλά χαρακτηρισμένες νοσογόνες μεταλλάξεις σε κάθε γονίδιο του διαμεμβρανικού ρυθμιστή της κυστικής ίνωσης (CFTR) ή μη φυσιολογική ρινική διεπιθηλιακή διαφορά δυναμικού, που είναι χαρακτηριστική της κυστικής ίνωσης.
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Greek: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Estonian: BGP Product s. r.o.
Greek: Νεφροτοξικότητα έχει αναφερθεί με τη χρήση παρεντερικών αμινογλυκοσιδών.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Greek: Σοβαρά τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε θηλυκά κουνέλια (δηλ. νεφροτοξικότητα) οδηγούν σε αυτόματες αποβολές και θάνατο.
Estonian: Tõsiselt emasloomale toksilised annused emastele küülikutele (st nefrotoksilisus) põhjustasid spontaanseid aborte ja surma.
Greek: Η χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση πρέπει να πραγματοποιείται ή να συνεχισθεί μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
Estonian: TOBI Podhaler'i kasutamine või ravi jätkamine kliiniliselt olulise veriköhaga patsientidel on mõeldav ainult siis, kui arvatakse, et ravist saadav kasu kaalub üles täiendava verejooksu esilekutsumise riski.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη λόγω αναπνευστικών συμβάντων ήταν 24,4% με το TOBI Podhaler και 22,0% με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Estonian: Hingamisteedega seotud sündmuste tõttu vajas hospitaliseerimist 24,4% TOBI Podhaler'iga ja 22,0% TOBI nebuliseeritava lahusega ravi saanud patsientidest.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το TOBI Podhaler.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler'it võtmata.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, το TOBI Podhaler πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui kahtlustatakse allergilist vastust, tuleb ravi TOBI Podhaler'iga katkestada.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Μην πάρετε το TOBI Podhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Ärge võtke TOBI Podhaler'it
Greek: Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή νεφροτοξικότητα σε ασθενή που λαμβάνει TOBI Podhaler, η θεραπεία με τομπραμυκίνη πρέπει να διακόπτεται μέχρι να πέσει η συγκέντρωση ορού κάτω από τα 2 μg/ml.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.