FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
Slovenian: - Če ste kadar koli imeli raka dojke.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Slovenian: V nobeni časovni točki niso poročali o primerih hiperplazije endometrija.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko se začnete zdraviti z zdravilom Senshio, morate hoditi na redne preglede k zdravniku (vsaj enkrat na leto).
Portuguese: O risco de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) é aumentado com outros moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Slovenian: Tveganje za VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija) se poveča z drugimi selektivnimi modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Portuguese: (espessura endometrial por ultrassonografia) a Hipertrofia endometrial é um termo do dicionário MedDRA que representa resultados por ultrassonografia da espessura endometrial.
Slovenian: (ultrazvočno ugotovljen odebeljen endometrij) a Hipertrofija endometrija je izraz iz slovarja MedDRA, ki pomeni odebelitev endometrija, ugotovljeno v ultrazvočnem pregledu.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um aumento médio de 0,8 mm na espessura do endométrio após 12 meses (conforme avaliado por ultrassonografia especificada pelo protocolo), não havendo aumento da hemorragia vaginal ou pequenas perdas sanguíneas (spotting) no grupo tratado com ospemifeno, comparativamente com o grupo tratado com placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE)
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Slovenian: - če vaš zdravnik meni, da imate ali se zdravite zaradi raka, občutljivega na estrogen, kot je rak maternice.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Slovenian: Ni znano, kaj se zgodi s preostalim deležem, vendar verjetno nastajajo presnovki glukuronida.
Portuguese: Caso se desenvolva um TEV após o início da terapêutica, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Slovenian: Če se VTE razvije po začetku zdravljenja, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias retinianas).
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).
Portuguese: Das 426 mulheres recrutadas para o estudo, 363 (85,2%) mulheres foram aleatorizadas para doses orais de ospemifeno 60 mg, uma vez ao dia, e 63 (14,8%) mulheres foram aleatorizadas para placebo.
Slovenian: Med 426 osebami, vključenimi v študijo, je bilo 363 (85,2%) oseb randomiziranih v skupino, ki je enkrat na dan prejemala peroralne odmerke ospemifena 60 mg, 63 (14,8%) oseb pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Slovenian: Odstotek bolnic z izboljšanjem, olajšanjem ali bistvenim izboljšanjem MBS po 12. tednu jemanja ospemifena v primerjavi s placebom (ITT, LOCF)
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
Slovenian: Varnosti ospemifena pri sočasni uporabi z estrogeni ali drugimi SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen, niso preučili, zato se sočasna uporaba ne priporoča.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais associados ao ospemifeno não pode ser excluído.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Portuguese: estrogénios.
Slovenian: • Estrogeni.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Assim, deve prever-se que a administração concomitante de ospemifeno com indutores potentes das enzimas, como carbamazepina, fenitoína, hipericão e rifabutina, diminua a exposição ao ospemifeno, podendo diminuir o efeito clínico.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so poročale o spremembi MBS v 12. tednu.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Slovenian: Ospemifen ni povzročil klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom, kar kaže na to, da ospemifen ne vpliva na aktivnosti encimov in vivo v klinično pomembnem obsegu.
Portuguese: Senshio é utilizado para tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados a graves no interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e dor durante as relações sexuais (dispareunia) se a terapêutica com estrogénios locais não for adequada.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje žensk z zmernimi do hudimi pomenopavznimi simptomi v nožnici in izven nje, kot so srbečica, suhost, skelenje in boleči spolni odnosi (disparevnija), če zdravljenje z lokalnim estrogenom ni primerno.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Portuguese: Em dois ensaios principais de 12 semanas (ensaios 1 e 2), separados, o ospemifeno foi associado a uma diminuição média estatisticamente significativa dos valores iniciais da percentagem de células parabasais e do pH vaginal e a um aumento médio clinicamente significativo dos valores iniciais da percentagem de células superficiais, comparativamente com o placebo (P<0,001 para cada parâmetro) nas semanas 4 e 12.
Slovenian: V dveh ločenih 12-tedenskih ključnih preskušanjih (preskušanji 1 in 2) je bil ospemifen povezan s statistično značilnim povprečnim zmanjšanjem od izhodišča v odstotku parabazalnih celic in nožničnega pH in s statistično značilnim povprečnim povečanjem od izhodišča v odstotku površinskih celic v primerjavi s placebom (P < 0,001 za vsak parameter) v 4. in 12. tednu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Z ospemifenom niso izvajali farmakokinetičnih študij pri pediatrični populaciji.
Portuguese: hipericão, um medicamento de ervanária utilizado por vezes para tratar a depressão.
Slovenian: o Šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se včasih uporablja za zdravljenje depresije.
Portuguese: A segurança endometrial em mulheres foi avaliada no início do estudo e às 12 semanas nos dois estudos de fase III de 12 semanas (ensaios 1 e 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Slovenian: Varnost za endometrij pri ženskah so ocenili ob izhodišču in v 12. tednu v dveh 12-tedenskih študijah III. faze (preskušanji 1 in 2: ospemifen, n = 302; placebo, n = 301).
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Slovenian: Po enkratni peroralni uporabi 60 mg ospemifena ob zaužitju s hrano se je v blatu izločilo 17,9% danega odmerka v obliki ospemifena, 10,0% v obliki 4-hidroksiospemifena in 1,4% v obliki 4'-hidroksiospemifena.
Portuguese: Foram observados hipertrofia dos hepatócitos ou aumento do armazenamento do glicogénio, aumento da alanina aminotransferase (ALT) e da fosfatase alcalina (ALP).
Slovenian: Pri hipertrofiji jetrnih hepatocitov ali povečanem kopičenju glikogena so opazili povečanje alanin aminotransferaze (ALT) in alkalne fosfataze (ALP).
Portuguese: Para o tratamento de atrofia vulvar e vaginal, o ospemifeno deve ser iniciado apenas na existência de sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida, p. ex., dispareunia e secura vaginal.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
Portuguese: Qual o aspeto de Senshio e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja
Portuguese: A inibição de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 pode potencialmente afetar a glucuronidação do ospemifeno e/ou do 4-hidroxiospemifeno.
Slovenian: Zaviranje UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ali UGT1A8 lahko potencialno vpliva na glukoronidacijo ospemifena in/ali 4-hidroksiospemifena.
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
Slovenian: Sočasna uporaba ospemifena s flukonazolom
Portuguese: Além disso, estas alterações podem resultar em sintomas crónicos associados a AVV, sendo os mais frequentes secura vaginal e dispareunia.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Slovenian: Z vezavo se aktivirajo nekatere estrogenske poti (agonizem) in blokirajo druge estrogenske poti
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com estas doses foi de 2,1, 4,0 e 4,7 vezes a AUC em mulheres pósmenopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri teh odmerkih je bila 2,1-, 4,0- in 4,7-krat večja kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale 60 mg/dan.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosas.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
Portuguese: As diminuições nos níveis de estrogénio que ocorrem após a menopausa provocam AVV, caracterizada pela diminuição da maturação das células epiteliais vaginais, uma diminuição progressiva da vascularidade dos tecidos vaginais e diminuição da lubrificação.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj in poročanja v obdobju trženja zdravila PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med ospemifenom in neželenim učinkom "vaginalna krvavitev", zato priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: A tabela 1 apresenta a alteração média na pontuação de gravidade no IMC após 12 semanas com o teste estatístico associado para a diferença vs. placebo para os ensaios 1 e 2.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
Slovenian: Ospemifen se primarno presnavlja v jetrih.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ospemifenom pojavi nosečnost, je treba ospemifen takoj prenehati uporabljati.
Portuguese: Estes dados não-clínicos são consistentes com os dados de ensaios clínicos, nos quais o ospemifeno demonstrou ter benefícios na fisiologia vaginal sem efeitos aparentes do tipo estrogénio no tecido mamário (ver subsecção 5.1 Segurança clínica).
Slovenian: Ti predklinični izsledki so skladni s kliničnimi preskušanji, v katerih je ospemifen pokazal koristi na fiziologijo nožnice brez očitnega estrogenu podobnega učinka na tkivo dojke (glejte podnaslov Klinična varnost).
Portuguese: O componente radioativo principal tanto no plasma como nas fezes foi ospemifeno, sendo o metabolito principal 4-hidroxiospemifeno.
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
Slovenian: V maternici imata ospemifen in njegov glavni presnovek šibek delno agonističen/antagonističen učinek.
Portuguese: A rifampicina, um potente indutor das enzimas CYP3A / CYP2C9, diminuíu a AUC do ospemifeno 58%.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor encimov CYP3A/CYP2C9, je zmanjšal AUC ospemifena za 58%.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ospemifeno na população pediátrica para a indicação de tratamento da AVV sintomática moderada a grave em mulheres pós-menopáusicas.
Slovenian: Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: Num estudo reprodutivo de duas gerações sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, o ospemifeno induziu um aumento da perda pósimplantação, um aumento do número de crias mortas à nascença, assim como um aumento da incidência de perda pós-natal das crias da geração F1.
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja, kjer so v dveh generacijah spremljali vpliv na razvoj pred rojstvom in po njem, je ospemifen povzročil povečanje izgube po implantaciji, večje število mrtvorojenih mladičev in večjo incidenco izgube mladičev po rojstvu v generaciji F1.
Portuguese: A seguir à administração oral de [3-H]-ospemifeno em jejum, aproximadamente 75% e 7% da dose foram eliminados nas fezes e na urina, respetivamente.
Slovenian: Po peroralni uporabi [3-H]-ospemifena na tešče so 75% odmerka izolirali iz blata in 7% odmerka iz urina.
Portuguese: b Foram comunicadas reações de hipersensibilidade, incluindo as reações adversas listadas sob afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, edema da língua, edema da faringe e aperto na garganta.
Slovenian: b Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z neželenimi učinki, naštetimi pod boleznimi kože in podkožja, oteklim jezikom, faringealnim edemom in zoženjem žrela.
Portuguese: O teor de glicogénio das células epiteliais vaginais também diminui, resultando numa colonização reduzida por lactobacilos e no aumento do pH vaginal.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente significativo dada a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética do ospemifeno devido a compromisso hepático moderado não são consideradas clinicamente significativas, tendo em consideração a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Portuguese: Estas alterações resultam em sinais clínicos que incluem secura vaginal, vermelhidão, petéquias, palidez e friabilidade na mucosa.
Slovenian: Te spremembe povzročijo klinične znake, ki vključujejo suho in pordelo nožnico, petehije, bledico in krhkost sluznice.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com as dimensões 12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados.
Slovenian: Ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete z dimenzijami 12 mm x 6,45 mm, z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Nas mulheres que concluíram o estudo de extensão do ensaio 1 (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) e nas mulheres no estudo de segurança de longo prazo de 52 semanas (ensaio 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), a segurança endometrial foi avaliada mediante biopsia endometrial no início do estudo e aos 12 meses.
Slovenian: Za osebe, ki so dokončale podaljšano študijo preskušanja 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18) in za osebe v dolgoročni 52-tedenski študiji varnosti (preskušanje 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46), je bila varnost za endometrij ocenjena z biopsijo endometrija ob izhodišču in v 12. mesecu.
Portuguese: Senshio contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): - glivična okužba spolovil (gobice) - vročinski oblivi - mišični krči - izcedek iz nožnice ali spolovil - izpuščaj
Portuguese: Nos ossos, o ospemifeno possui uma atividade do tipo agonista.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Senshio
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Senshio
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o ospemifeno
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ospemifen
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Slovenian: Ospemifen pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
Portuguese: O sintoma mais incómodo foi avaliado no início do estudo, às 4 e 12 semanas, sendo a gravidade pontuada da seguinte forma: Nenhum=0, Ligeiro=1, Moderado=2; Grave=3.
Slovenian: Najbolj moteč simptom (MBS) je bil ocenjen ob izhodišču in v 4. in 12. tednu z naslednjimi ocenami resnosti: brez = 0, blagi = 1, zmeren = 2, resen = 3.
Portuguese: Na glândula mamária, possuem um efeito predominantemente antagonista do estrogénio.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com substratos de prova para o CYP2C9 (varfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 e CYP3A4 (omeprazol) e CYP2B6 (bupropiona).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene z vzorci substratov za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 in CYP3A4 (omeprazol) ter CYP2B6 (bupropion).
Portuguese: - Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).
Slovenian: - Imate avtoimunsko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.
Portuguese: In vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não exibiram ou induziram a atividade das enzimas CYP450 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro ospemifen in 4-hidroksiospemifen nista zavirala ali inducirala aktivnosti encimov CYP450 v klinično pomembnih koncentracijah.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo naj vzame skupaj s hrano takoj, ko se spomni.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.
Slovenian: Ospemifen se po peroralnem dajanju s hrano hitro absorbira s Tmax približno 3-4 ure po odmerku.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Slovenian: Relativni doprinos presnovka k farmakološkem učinku je ocenjen na približno
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.