FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Greek: • ουλές στα σημεία που υπήρχαν φυσαλίδες
Polish: • blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
Greek: • Αφότου εμφανίσετε ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του οργανισμού σας.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Greek: Κόνις (αντιγόνο gE):
Polish: Proszek (antygen gE):
Greek: • Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Greek: GMC Γεωμετρική μέση συγκέντρωση
Polish: GMC Średnia geometryczna stężenia
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα έτσι ώστε η χορήγηση του εμβολίου να γίνει χρησιμοποιώντας νέα βελόνα.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σπλαχνικής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Polish: • u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1272/001 - 1 φιαλίδιο και 1 φιαλίδιο EU/1/18/1272/002 - 10 φιαλίδια και 10 φιαλίδια
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Greek: Δεν συνιστάται η υποδόρια χορήγηση.
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές.
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Greek: Τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσης ένεσης.
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κλινικές μελέτες φάσης I/II, οι Zoster-001 και Zoster-015, σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή είχαν λοίμωξη από HIV.
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 FIOLKA
Greek: Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
Polish: Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.
Greek: Μήνας 38**
Polish: Miesiąc 38**
Greek: Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι:
Polish: Najczęstszymi powikłaniami półpaśca są:
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα, κωδικός ATC: J07BK03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw Varicella zoster, kod ATC: J07BK03.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Greek: Συνολικά 135 ενήλικες, εκ των οποίων οι 73 ήταν ηλικίας ≥50 ετών, έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Shingrix, η οποία αποδείχτηκε ότι ήταν ανοσογόνος και καλά ανεκτή.
Polish: W sumie 135 dorosłych osób, z których 73 były w wieku ≥ 50 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Shingrix, która okazała się być immunogenna i dobrze tolerowana.
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων HZ
Polish: Liczba przypadków HZ
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Greek: Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
Polish: Proszek ma biały kolor.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Shingrix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Greek: B-1330 Rixensart
Polish: 1330 Rixensart
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 6 μηνών
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Greek: Τα αποτελέσματα της χυμικής ανοσογονικότητας και της CMI παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Polish: Laboratoryjne potwierdzenie przypadków półpaśca nie było uwzględnione w protokołach badań.
Greek: Διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ατόμων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix przedostaje się do ludzkiego mleka.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: • Η κόνις είναι λευκή.
Polish: • Proszek ma biały kolor.
Greek: Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης.
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Greek: Αυτός είναι ένας υψηλότερος ρυθμός επανεμφάνισης από ότι γενικά αναφέρεται σε μελέτες παρατήρησης σε μη εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό HZ (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Greek: • φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Greek: • Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy.
Greek: Το Shingrix χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Greek: Διάμεση συχνότητα
Polish: Średnia częstotliwość
Greek: Το όφελος του Shingrix στην πρόληψη της PHN μπορεί να αποδοθεί στην επίδραση του εμβολίου στην πρόληψη του HZ.
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: • πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.
Greek: N GMC (mIU/ml)
Polish: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός.
Polish: Po zagojeniu się pęcherzyków półpaścowych, u pacjenta może wystąpić ból - niekiedy o dużym nasileniu, który może się utrzymywać miesiące lub lata.
Greek: Κνησμός στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Greek: Αυτό θα μεγιστοποιήσει την προστασία που προσφέρει το Shingrix.
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην προκληθεί επαρκής ανοσοαπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej może nie zostać uzyskany u tych osób.
Greek: Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης.
Polish: Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Greek: Η post-hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας έναντι του επιβεβαιωμένου HZ που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με συνήθεις παθήσεις (χρόνια νεφρική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, στεφανιαία νόσο, κατάθλιψη ή σακχαρώδη διαβήτη), υποδεικνύει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι σύμφωνη με τη συνολική HZ αποτελεσματικότητα.
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Shingrix κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ.
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Shingrix σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι της PHN
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec PHN
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Greek: * Ως PHN ορίστηκε το σχετιζόμενο με έρπητα ζωστήρα άλγος με βαθμολογία ≥3 (σε μια κλίμακα 0-10), που εμμένει ή εμφανίζεται σε διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση εξανθήματος έρπητα ζωστήρα, χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους οφειλόμενου σε Έρπητα Ζωστήρα (Zoster
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το αντιγόνο
Polish: Wymieszać z antygenem
Greek: Άλλες επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα περιλαμβάνουν:
Polish: Inne powikłania półpaśca to:
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στο Shingrix αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο ατόμων από τις φάσεις III μελέτες της αποτελεσματικότητας ZOE-50 [χυμική ανοσία και κυτταρική ανοσία (CMI)] και ZOE-70 (χυμική ανοσία).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Shingrix:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23) ή εμβόλιο μειωμένου αντιγόνου διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (dTpa).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Greek: § Μη στατιστικά σημαντικό
Polish: § Statystycznie nieistotne.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Greek: Το Shingrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως άλγος, ερυθρότητα, οίδημα), κόπωση, ρίγη, πυρετός
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε πείσης παράγραφο 2.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των ειδικών για την gE CD4[2+] T κυττάρων ήταν τουλάχιστον 3,7 φορές μεγαλύτερη από την αρχική διάμεση συχνότητα προ του εμβολιασμού.
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Shingrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της επανενεργοποίησης του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Shingrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu reaktywacji wirusa ospy wietrznej - półpaśca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από πυρετό και ρίγος ήταν συχνότερες όταν το εμβόλιο PPV23 συγχορηγήθηκε με το Shingrix.
Polish: Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23.
Greek: • μακράς διάρκειας νευρόπονος - ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή PHN.
Polish: • długo utrzymujący się ból nerwowy - nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej).
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Greek: (≥1/1,000 έως <1/100)
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Greek: Αυτό διευκολύνει την επιστράτευση και την ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που φέρουν προερχόμενα από gE αντιγόνα στο λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγεί στην παραγωγή ειδικών για την gE CD4+ T κυττάρων και αντισωμάτων.
Polish: Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Polish: Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje)
Greek: 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει:
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Polish: 3 lata Po rekonstytucji:
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Polish: (≥1/10 000 to <1/1 000)
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε πυρετό και/ή ρίγος όταν ταυτόχρονα με το Shingrix χορηγείται 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Polish: Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων, συνεπώς δεν είναι γνωστό το επίπεδο της ανοσολογικής ανταπόκρισης που παρέχει προστασία έναντι του HZ.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.