FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo všeobecnosti sa neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach môže zabezpečiť: dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme testovaním cudzorodých látok v surovinách testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
German: Braftovi (Encorafenib)
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
German: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: EMA/570410/2018
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
German: Weitere Informationen über Braftovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
German: Wie wirkt Braftovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
German: Gegebenenfalls sind eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
German: Wie Braftovi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Braftovi a obsah balenia
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
German: In der 4-wöchigen Studie konnte kein NOAEL (no observed adverse effect level) festgelegt werden.
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD))
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
German: Bestätigtes Gesamtansprechen
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
German: Dauer der Behandlung
Slovak: Dĺžka trvania liečby
German: In der kleinen Gruppe von Patienten im Alter von ≥ 75
Slovak: V malej skupine pacientov vo veku ≥ 75 rokov (n =
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Dermatologische Reaktionen
Slovak: Dermatologické reakcie
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
German: Nachfolgende Anpassungen
Slovak: Následná úprava
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Slovak: Predĺženie intervalu QT
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Braftovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Encorafenib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: Nierenversagen war generell nach einer Unterbrechung der Behandlung, einer Rehydratation bzw. nach Anwendung anderer allgemein unterstützender Maßnahmen reversibel.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
German: Häufig cuSCCa Neues primäres Melanom*
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
German: Bei Patienten, die mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden, wurde eine Verlängerung des QTIntervalls festgestellt.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
German: Ein Antidot für Encorafenib ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017 PFS
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46