FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos com doença hepática crónica ou com infeção pelo VIH ou portadores da hepatite C não devem ser excluídos da vacinação contra a hepatite B. A vacina pode ser aconselhável uma vez que nestes doentes a infeção pelo vírus da hepatite B pode ser grave: a vacinação contra a hepatite B deve, assim, ser considerada caso a caso pelo médico.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Portuguese: Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.
Swedish: Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion.
Portuguese: A sua frequência é definida utilizando a seguinte convenção:
Swedish: Frekvensen definieras enligt sättet som listas nedan.
Portuguese: Contudo, em circunstâncias em que a exposição ao vírus da hepatite B ocorreu recentemente (por exemplo, picada com agulha contaminada) e quando é necessária a administração simultânea de Fendrix e uma dose padrão de Ig HB, estes devem ser administrados em locais de injeção diferentes.
Swedish: Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, falta de ar, inchaço da face ou língua
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser finalizado com Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no mercado.
Swedish: När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: alergia
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta: allergi
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Swedish: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos doentes pré-hemodialisados e hemodialisados.
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Portuguese: • O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.
Swedish: • Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer.
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
Swedish: Bärare av hepatit B
Portuguese: Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, com aleatorização e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
Swedish: I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
Portuguese: • Fendrix pode não o(a) proteger de ficar doente se já estiver contaminado com o vírus da hepatite B.
Swedish: • Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
Swedish: • Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
Portuguese: Ao mês 36, 80,4% destes indivíduos mantinham níveis protetores de anticorpos (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml), comparativamente a 51,3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Swedish: Vid månad 36, bibehöll 80,4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) som kan jämföras med 51,3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin.
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
Swedish: • Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
Portuguese: Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
Swedish: Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Portuguese: A vacinação durante a gravidez deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o feto.
Swedish: Vaccination ska endast ges under graviditet om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för fostret.
Portuguese: As reações adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för hälsovårdspersonal Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA SEPARADA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED SEPARAT NÅL I FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
Portuguese: Como funciona Fendrix
Swedish: Hur Fendrix fungerar
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL)2
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) 2
Portuguese: As reações adversas notificadas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e consideradas como sendo relacionadas ou possivelmente relacionadas com a vacina foram organizados pela frequência.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens.
Portuguese: Os sintomas não solicitados considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram referidos pouco frequentemente e consistem em calafrios, outras reações no local da injeção e erupção cutânea maculopapular.
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Portuguese: O seu médico irá informar se necessitar de alguma "injeção (dose) de reforço" no futuro.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser.
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'monofosforilo(MPL)2
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)2
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado Como Fendrix é administrado
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Portuguese: A vacinação deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o lactente.
Swedish: Vaccination ska endast utföras om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för spädbarnet.
Portuguese: 1 mês após a primeira injeção (dose).
Swedish: 1 månad efter den första injektionen
Portuguese: Ao mês 36, os GMTs foram de 154,1 mlUI/ml e 111,9 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, respetivamente, com 58,7% e 38,5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 100
Swedish: Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 mIU/ml och 111,9 mIU/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local da administração da injeção
Swedish: • rodnad eller svullnad där injektionen gavs
Portuguese: Como os indivíduos pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, isto é, administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.
Swedish: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix under amning.
Portuguese: • Poderá ser necessário administrar Fendrix na mesma altura que uma injeção de "imunoglobulinas" de hepatite B.
Swedish: • Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
Portuguese: Foram observados vários fatores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Swedish: Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Swedish: Data från kliniska studier
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: A administração de Fendrix deve ser adiada em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Swedish: Administeringen av Fendrix ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår febersjukdom.
Portuguese: Pouco frequentes: outras reações no local de injeção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fendrix suspensão injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fendrix injektionsvätska, suspension IM
Portuguese: Água para preparação de injetáveis
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
Swedish: • mag- och matsmältningsbesvär
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados observou-se que os anticorpos anti-HBs permaneceram pelo menos 36 meses após um esquema de vacinação primária de 0, 1, 2, 6 meses com
Swedish: Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Swedish: Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Portuguese: 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Portuguese: • infeção causada por um vírus
Swedish: • infektion orsakad av ett virus • ryggsmärta, seninflammation
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom.
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida).
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Swedish: B-1330 Rixensart
Portuguese: Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
Swedish: Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter:
Portuguese: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Portuguese: - Quarta injeção (dose):
Swedish: - Fjärde injektionen:
Portuguese: 6 meses após a primeira injeção (dose).
Swedish: 6 månader efter första injektionen
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço
Swedish: • svår huvudvärk med nackstelhet
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: inchaço no local de injeção, fadiga, dor, rubor, Frequentes: febre
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Portuguese: Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.
Swedish: Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
Portuguese: 2 meses após a primeira injeção (dose).
Swedish: 2 månader efter första injektionen
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
Swedish: Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 mIU/ml och 933,0 mIU/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ml.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 1 agulha separada 1 dose (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: nervosismo
Swedish: Psykiska störningar: Sällsynta: oro
Portuguese: Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: fadiga, dor Frequentes: febre, inchaço no local de injeção, rubor
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
Portuguese: • erupções cutâneas avermelhadas com altos
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: - Primeira injeção (dose):
Swedish: - Första injektionen:
Portuguese: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Portuguese: • Fendrix pode apenas proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infeções que podem afetar o fígado - mesmo que estas infeções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
Portuguese: Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes: doenças gastrointestinais
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga: gastrointestinala symtom
Portuguese: (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml) em 74,4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i.e. no mês 3), comparativamente a 52,4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
Swedish: I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit Bvaccin (N=83) för denna population.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina)
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Portuguese: es-ci@gsk.com
Swedish: FI.PT@gsk.com
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: tendinites, dores nas costas
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fendrix suspensão injetável
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension.
Portuguese: Como conservar Fendrix
Swedish: Hur Fendrix ska förvaras
Portuguese: Ao mês 3, os Geometric Mean Titres (GMT) foram de 223,0 mlUI/ml e 50,1 mlUI/ml no grupo de
Swedish: Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Portuguese: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Portuguese: A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira.
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e fadiga (cansaço).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Portuguese: Outras informações sobre o Fendrix
Swedish: Mer information om Fendrix
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.