FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom effekten av dessa hjälpämnen skulle vara utspädd i närvaro av föda verkade det inte troligt att hjälpämnen såsom mannitol skulle vara större efter intag av föda jämfört med i fastande tillstånd, med tanke på att effekten av mannitol bygger på dess osmotiska effekt.
Greek: Καθώς η παρουσία τροφής προκαλεί αραίωση των εν λόγω εκδόχων, δεν θεωρείται πιθανό τα έκδοχα, όπως η μαννιτόλη, να περιέχονται σε μεγαλύτερη συγκέντρωση υπό συνθήκες σίτισης σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, δεδομένου ότι η επίδραση της μαννιτόλης βασίζεται στην οσμωτική της δράση.
Swedish: De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Greek: Τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους συμφώνησαν ότι οι διαφορές της ικανότητας διασποράς σε υγρό μέσον in vivo μεταξύ των σκευασμάτων είναι πιθανόν να είναι λιγότερο εμφανείς και πιο δύσκολα παρατηρήσιμες σε συνθήκες σίτισης, καθώς ο χρόνος γαστρικής κένωσης είναι μεγαλύτερος υπό καθεστώς σίτισης σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.
Swedish: Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η άποψη ότι εξακολουθούν να υφίστανται οι σοβαρές ανησυχίες σχετικά με το εάν το προϊόν δοκιμής στη συγκεκριμένη περίπτωση (το οποίο συνοδεύεται από την οδηγία να λαμβάνεται με τροφή) θα ήταν βιοϊσοδύναμο υπό συνθήκες σίτισης, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας ήταν οριακά.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Merisone i förhållande till referensläkemedlet,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Merisone με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Swedish: På senare tid har dock födans effekt på tolperisons biotillgänglighet fastställts vara signifikant och detta återgavs även i referensläkemedlets produktresumé vid tiden för inlämnandet av ansökan om godkännande för försäljning som omfattas av denna hänskjutning1.
Greek: Ωστόσο, πρόσφατα τεκμηριώθηκε η σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης, η οποία και αποτυπώθηκε ανάλογα στην ΠΧΠ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής1.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) rådfrågades även för synpunkter på huruvida det finns något vetenskapligt skäl till att tolperison (klassificerat som ett mycket variabelt läkemedel eftersom den inomindividuella variabiliteten av referensläkemedlets Cmax låg på 46,99 procent) kan alternativt visa bioekvivalens i antingen fastande tillstånd eller efter intag av föda.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν υπάρχουν επιστημονικοί λόγοι για το εάν η τολπερισόνη (η οποία έχει ταξινομηθεί ως φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων σε 46,99%) θα μπορούσε ενδεχομένως να αποδειχθεί βιοϊσοδύναμη σε καθεστώς νηστείας ή σε καθεστώς σίτισης.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att en liknande storlek på födoeffekten som visades för de två olika produkterna här ovan,inte behöver gälla för denna generiska beredning eftersom det inte har bevisats att födoeffekten är en egenskap hos den aktiva substansen och inte en beredningsrelaterad faktor.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι ακόμη και αν η επίδραση της τροφής που παρατηρήθηκε στα δύο προαναφερόμενα διαφορετικά προϊόντα είναι παρόμοια δεν σημαίνει ότι θα είναι παρόμοια και στο συγκεκριμένο γενόσημο σκεύασμα καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι η επίδραση της τροφής αποτελεί χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας και όχι παράγοντα που σχετίζεται με το σκεύασμα.
Swedish: Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Greek: Οι πληροφορίες που προστέθηκαν στην ΠΧΠ της τολπερισόνης βασίστηκαν σε δύο καλά σχεδιασμένες μελέτες με διαφορετικά σκευάσματα υπό μορφή δισκίων, οι οποίες έδειξαν ότι, σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας, ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης κατά περίπου 100%.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Merisone två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Merisone περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga belägg och framförda argument noterade de flesta av CHMP:s ledamöter att bioekvivalens hade påvisats i fastande tillstånd för tolperison, som är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans och uppvisar hög inomindividuell variabilitet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους επεσήμαναν ότι η βιοϊσοδυναμία της τολπερισόνης, μιας ιδιαίτερα διαλυτής και διαπερατής δραστικής ουσίας, καταδείχθηκε σε καθεστώς νηστείας, αποδεικνύοντας υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Greek: Παρότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας κρίθηκαν οριακά από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, ο αιτών υποστήριξε ότι η δεύτερη μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν μια μελέτη επαναλαμβανόμενου σχεδιασμού από την οποία φαίνεται ότι η τολπερισόνη είναι φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων στο 46,99%.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende drog de flesta av CHMP:s ledamöter slutsatsen att bioekvivalensstudierna som utförts i fastande tillstånd, som ses som det känsligaste tillståndet, skulle ge tillräckliga belägg för att i just detta fall dra en slutsats om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους έκριναν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν σε καθεστώς νηστείας (κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μεγαλύτερη ευαισθησία) παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία στη συγκεκριμένη περίπτωση, τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και υπό καθεστώς σίτισης.
Swedish: Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών βιοϊσοδυναμίας στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη λήψη τροφής, ούτε κάποια αναφορά στο ότι οι επιδράσεις της τροφής είναι σημαντικές.
Swedish: I studien med 50 mgtabletten påvisades ingen bioekvivalens eftersom den övre gränsen för Cmax överskred det övre intervallet, dvs. 125,49 procent.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 50 mg, η βιοϊσοδυναμία δεν αποδείχθηκε καθώς το ανώτατο όριο της C max ήταν 125,49%, ήτοι εκτός του ανώτατου ορίου.
Swedish: Bioekvivalens påvisades för de primära farmakokinetiska parametrarna, dvs. AUC och Cmax, i studien med 150 mg-tabletten, eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför de nödvändiga gränserna på 80-125 procent.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 150 mg, η βιοϊσοδυναμία αποδείχθηκε για τις πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους, ήτοι την AUC και τη Cmax, καθώς το ΔΕ 90% ενέπιπτε εντός των απαιτούμενων ορίων που κυμαίνονταν από 80125%.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att de två bioekvivalensstudier som lämnats in med 50 och 150 mg tolperison-tabletter i fastande tillstånd inte var tillräckliga, och att bioekvivalens bör påvisas efter intag av föda.
Greek: Συνεπώς, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι δύο υποβληθείσες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με δισκία τολπερισόνης 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας δεν ήταν επαρκείς και ότι η βιοϊσοδυναμία πρέπει να αποδειχθεί υπό συνθήκες σίτισης.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende och att beredningen är traditionell, fann vissa av PKWP:s ledamöter att det var möjligt att i detta fall acceptera en bioekvivalensstudie i fastande tillstånd.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα και επειδή πρόκειται για ένα συμβατικό σκεύασμα, ορισμένα μέλη της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής έκριναν ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση η μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό καθεστώς νηστείας ήταν αποδεκτή.
Swedish: CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Swedish: Andra av PKWP:s ledamöter fann att en studie efter intag av föda inte skulle ha varit nödvändig endast om födoeffekterna var kända för att vara rent hepatiska, vilket de dock ansåg saknades tillräckligt stöd för, och eftersom effekten av föda för tolperison ansågs vara särskilt hög, borde en studie efter intag av föda ha utförts.
Greek: Άλλα μέλη της ίδιας ομάδας εργασίας διατύπωσαν την άποψη ότι η μελέτη υπό καθεστώς σίτισης δεν θα ήταν απαραίτητη μόνο εάν οι επιδράσεις της τροφής ήταν γνωστό ότι αφορούν αποκλειστικά το ήπαρ (κάτι ωστόσο που δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς) καθώς και ότι επειδή η επίδραση της τροφής στην τολπερισόνη κρίθηκε ιδιαίτερα έντονη, η μελέτη υπό καθεστώς σίτισης έπρεπε να διενεργηθεί.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Merisone och associerade namn (se bilaga I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Merisone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Swedish: CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Merisone 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν, τα μέλη της CHMP συμφώνησαν ότι το Merisone δισκία 50 και 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Mydeton δισκία 50 και 150 mg (Gedeon Richter Plc) υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännande för försäljning hade lämnat in data som visade att tolperison är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans ansågs varken löslighet eller upplösning vara en begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεν δεδομένα τα οποία έδειξαν ότι η τολπερισόνη αποτελεί μια εξαιρετικά διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία, αλλά τόσο η διαλυτότητα όσο και η ικανότητα διασποράς της σε υγρό μέσον δεν θεωρήθηκαν περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Merisone δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Merisone περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Swedish: Du kan behöva brådskande medicinsk behandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστήστε επείγουσα ιατρίκη αντιμετώπιση.
Swedish: Tvätta händerna och torka dem väl.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα πολύ καλά.
Swedish: Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Greek: Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
Swedish: 4 år:
Greek: 4 χρόνια
Swedish: Även alternativa behandlingar diskuterades.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι εναλλακτικές θεραπείες.
Swedish: Din läkare kommer att tala med dig om det.
Greek: Ο γιατρό σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
Swedish: Om uppgifterna resulterar i en ändring ska en ansökan om ändring lämnas till referensmedlemsstaten.
Greek: Σε περίπτωση που τα στοιχεία συνεπάγονται τροποποίηση, θα κατατεθεί αίτηση για τροποποίηση στο κράτος μέλος αναφοράς.
Swedish: Barn under 3 månaders ålder
Greek: Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Swedish: Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: De skall endast användas för arter som ej nämns i tabellen eller fotnoter.
Greek: Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα και στις σημειώσεις .
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Swedish: • Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
Greek: ● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Swedish: • Använd läkemedlet genast efter beredning.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μόλις το ετοιμάσετε.
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Greek: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano)
Swedish: Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
Greek: Η meropenem είναι γενικά καλά ανεκτή από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Greek: Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Swedish: Se bipacksedeln för information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες.
Swedish: Den senare tillverkaren är också godkänd i huvuddelen av medlemsstaterna och nämns därför även i harmoniseringsdokumentationen.
Greek: Ο δεύτερος παραγωγός είναι εγκεκριμένος από την πλειονότητα των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, αναφέρεται στα έγγραφα τεκμηρίωσης της εναρμόνισης.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover då och då
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος ανά διαστήματα.
Swedish: Hur bereder man detta läkemedel
Greek: Πώς να ετοιμάσετε το φάρμακο
Swedish: Ändringar gjordes också av tabellen över antibakteriellt spektrum.
Greek: Επίσης, τροποποιήσεις πραγματοποιήθηκαν στον πίνακα αντιμικροβιακού φάσματος.
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Greek: ● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Greek: Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης.
Swedish: • Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter.
Greek: ● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
Swedish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Greek: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Greek: Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: Symptomatisk behandling skall övervägas.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: • Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Greek: ● Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης, που έχετε, το που βρίσκεται η λοίμωξη στον οργανισμό και το πόσο σοβαρή είναι.
Swedish: Slutligen gjordes en översyn av "Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem" och "Organismer med inherent resistens".
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκαν οι διατυπώσεις «Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα ενδέχεται να προκαλεί πρόβλημα» και «Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί».
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Swedish: Varning - Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.
Greek: Προσοχή - Πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι μόνο μετά από εκπαίδευση που σας έχει γίνει από γιατρό ή νοσηλευτή.
Swedish: VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MERONEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Greek: Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ενημερωμένη εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε για τις παραγράφους Κύηση και Γαλουχία της παραγράφου 4.6, η οποία συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή αξιολόγησης του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005, Ιούλιος 2008)».
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
Greek: Στις μελέτες 3591IL/0065 και 3591IL/0022 μετείχαν μόνο παιδιατρικοί ασθενείς, ενώ στις μελέτες 3591IL/0020 και 3591IL/0021 μετείχαν παιδιατρικοί και ενήλικοι ασθενείς.
Swedish: Alla dessa studier (1 pivotal studie och 6 stödstudier) har tidigare lämnats in i den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning.
Greek: Όλες αυτές οι μελέτες (1 βασική και 6 υποστηρικτικές) υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά τη χρήση του αντιβιοτικού.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Swedish: Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: 2719 EE, Zoetermeer, Nederländerna
Greek: 2719 EE, Zoetermeer,
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
Greek: Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι δι-εκθετική αλλά αυτό είναι λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι παράγραφοι της ΠΧΠ που αφορούν τα ζητήματα ποιότητας του φακέλου, ειδικότερα οι παράγραφοι 6.3 και 6.4.
Swedish: Resistensmekanismer
Greek: Μηχανισμός αντοχής