FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C-8°C).
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Slovak: Po 2-násobnom predávkovaní môže byť bežne pozorované mierne až stredné zvýšenie lokálnych reakcií trvajúce maximálne 56 dní.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan disodný dodekahydrát
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Spanish: Cada dosis de 2ml contiene:
Slovak: Každá 2 ml dávka obsahuje:
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Slovak: Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVÉHO PRVEJ REGISTRÁCIE/
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť ihneď.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypu 1.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Slovak: Predchádzať opakovanému naťahovaniu z liekovky.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Slovak: Použitie u laktujúcich zvierat sa preto neodporúča.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí a naraz.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino
Slovak: Hovädzí dobytok
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Slovak: Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C počas tretieho dňa po aplikácii.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100ml (conteniendo 50 dosis) y de 240ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Spanish: No procede
Slovak: Nie sú.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Spanish: Vía intramuscular:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Slovak: I s objemom 20ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Spanish: Vía intramuscular
Slovak: Intramuskulárne.
Spanish: Sustancia(s) activa(s):
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Spanish: Tras la segunda y tercera inyección, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,3 ºC y 2,8 ºC respectivamente, muy frecuentemente 1 día después de la administración, para posteriormente volver a sus valores normales.
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Spanish: EMA/674003/2011 EMEA/V/C/002334
Slovak: EMEA/V/C/002334
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
Slovak: Očkovacia látka bola aj vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones en el músculo.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch injekcií do svalu.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách a jednej terénnej štúdii týkajúcich sa bezpečnosti u hovädzieho dobytka, ako aj v dvoch štúdiách vykonaných na brezivých kravách
Spanish: La cría esta protegida dos semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Slovak: Ochrana začína dva týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite a bezpečnosti očkovacej látky.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od dva a pol mesiaca.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Bovis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en el ganado bovino, protegiéndolo durante un año.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni hovädzí dobytok pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Slovak: Po očkovaní sa u hovädzieho dobytka môže prejaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Spanish: Zulvac 1 Bovis es una vacuna.
Slovak: Zulvac 1 Bovis je očkovacia látka.
Spanish: La vacuna es inocua en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad y en vacas gestantes.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať hovädziemu dobytku od veku dva a pol mesiaca a brezivým kravám.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka od veku dva a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis.
Spanish: La eficacia de la vacuna se analizó en tres estudios principales de laboratorio en terneros que fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Bovis con distintas cantidades de virus.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na teľatách, pričom zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Bovis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Bovis v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1 Bovis povolená?
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 1.
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1 Bovis?
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac 1 Bovis používa?
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
Spanish: Viales de cristal tipo I con tapones de clorobutilo y cápsula de aluminio
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
Slovak: 1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: Ovino
Slovak: Ovca
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del riesgo/beneficio realizado por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Slovak: Primovakcinácia Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Slovak: Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Spanish: En las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a naraz.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 u oviec.