FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA LIJEKA U PROMET
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, somnolencija (pospanost), glavobolja, umor i omaglica.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Croatian: Kod predoziranja levetiracetamom primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------- x 1,73
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Greek: Περαιτέρω, η λεβετιρακετάμη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στις γνωσιακές και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Croatian: Dvostruko slijepo i placebom kontrolirano pedijatrijsko ispitivanje o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenilo je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Greek: Επιπροσθέτως, οι διαθέσιμες δοσολογικές μορφές των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Greek: 31-546, Krakow, Πολωνία
Croatian: Mogilska 80. 31-546 Krakow, Poljska
Greek: Το Levetiracetam Actavis δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Croatian: Levetiracetam Actavis nije indiciran u djece i adolescenata mlađih od 16 godina kao monoterapija.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Croatian: Profil nuspojave levetiracetama općenito je sličan u svim starosnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Croatian: 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς έλαβαν λεβετιρακετάμη σε σταθερή δόση των 60 mg/kg/ημέρα (με χορήγηση δύο ισόποσων δόσεων).
Croatian: Bolesnici su u tom ispitivanju dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života) djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjem u 116 bolesnika koji su lijek dobivali 5 dana.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Actavis πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Croatian: Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Actavis με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Croatian: Način primjene Progutajte Levetiracetam Actavis tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).Levetiracetam Actavis možete uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6 do 23 mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με > 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ωρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Greek: Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Actavis
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Croatian: Neonatalna i juvenilna ispitivanja na štakorima i psima pokazala su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Greek: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: διάτρητο blister, μονάδων δόσης: 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze: 60 x 1 filmom obloženih tableta.
Greek: Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Greek: Η χορήγηση της λεβετιρακετάμηςσε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 14 dana i uključivalo 198 bolesnika.
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,156 mg της χρωστικής ουσίας sunset yellow E110.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,156 mg boje sunset yellow E110.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν τη λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Croatian: No u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročnog, otvorenog ispitivanja provedenog praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja, a osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Greek: (ml/min/1,73 m2)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Greek: Απώλεια βάρους, αύξηση σωματικού βάρους
Croatian: povećanje tjelesne težine
Greek: Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Croatian: Primjena levetiracetama zajedno s digoksinom, oralnim kontraceptivima i varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku levetiracetama.
Greek: Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0.035
Croatian: Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg)
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω
Croatian: Doziranje Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 750 mg δισκίο: Ινδικο καρμίνιο (Ε 132), sunset yellow (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Croatian: 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), indigo carmine (E132). 750 mg tableta: indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), crveni željezov oksid (E 172).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens iznosi 0,96 ml/min/kg.
Greek: Το 72,2% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 45,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50%-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Greek: Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 1.000 mg περιέχει 1.000 mg λεβετιρακετάμη.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Greek: ml/min/kg).
Croatian: CLcr (ml/min)
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJELIJEKA
Greek: Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Croatian: Doza u dojenčadi (1 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Greek: • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
Croatian: izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Greek: • αδυναμία /κόπωση (κούραση).
Croatian: • astenija/umor (zamaranje).
Greek: (1) Ένα πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις χαμηλότερες από 250 mg, για δόσεις που δεν είναι πολλαπλάσιο των 250 mg όταν η συνιστώμενη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg i za višestruke doze od 250 mg kada se preporuka o doziranju ne postiže uzimanjem više tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti oralnu otopinu.
Greek: Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Greek: σύνδρομο
Croatian: Simptomi
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα])
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i važna alergijska reakcija],
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Greek: Ένα στοματικό διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: Oralna otopina je poželjna formulcija za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Greek: • στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Croatian: miokloničkih napadaja (kratkih, šoku nalik trzanja mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;
Greek: Επιπλέον η λεβετιρακετάμη δεν επιδρά στην in vitro γλυκουρονίδωση του βαλπροϊκού οξέος.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproične kiseline in vitro.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg , με νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = -----------------------------------
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost levetiracetama nije dokazana.
Greek: • παραλήρημα,
Croatian: • delirij;
Greek: Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Greek: (5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0.05 to
Croatian: . (5) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg)
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam ActavisH δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη.
Croatian: Djelatna tvar se zove levetiracetam.
Greek: Σοβαρή Ανεπάρκεια
Croatian: Teško oštećenje
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρακετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Greek: διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja,
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju u koje su bili uključeni bolesnici od 12 godina života i stariji s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s miokloničkim napadajima kod različitih sindroma.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja gdje su bolesnici tijekom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Croatian: Dodatna terapija djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života nadalje koji pate od epilepsije.
Greek: Εκατόν ενενήντα (190), συνολικά, ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 4 ετών, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Greek: Όπως και σε ενήλικες, δεν προκύπτει σαφής ένδειξη κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λεβετιρακετάμη μέχρι 60 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Greek: • συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο 'Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Greek: Έχει διαπιστωθεί σημαντικός συσχετισμός μεταξύ συγκεντρώσεων του φαρμάκου στον σίαλο και το πλάσμα ενηλίκων και παιδιών (ο λόγος συγκέντρωσης στον σίαλο / συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 1 μέχρι 1,7 για τα δισκία και 4 ώρες έπειτα από τη λήψη μιας δόσης για το πόσιμο διάλυμα).
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές ελαττωμένης δραστικότητας της λεβετιρακετάμης όταν το ωσμωτικώς δρων καθαρτικό πολυαιθυλενογλυκόλη χορηγείται ταυτόχρονα με την από του στόματος χορηγούμενη λεβετιρακετάμη.
Croatian: Postoje pojedina izvješća o smanjenoj učinkovitosti levetiracetama pri istodobnoj primjeni osmotskog laksativa makrogola i oralne primjene levetiracetama.
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότ ητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθι στότητα,
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 do 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 do 3000 mg levetiracetama na dan,
Greek: CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Greek: *Οι χρωστικές ουσίες είναι:
Croatian: *Bojila su:
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta
Greek: Το Levetiracetam Actavis ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Greek: Sunset yellow (E110)
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow (E 110).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Croatian: Primijenjena doza kod ispitivanja bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Greek: • των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός.
Croatian: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života;
Greek: (1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 250 έως 500 mg.
Croatian: (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 750 mg.
Greek: Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20%
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή,
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezije, smetnje u koncentraciji
Greek: Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις μειωμένων αριθμών κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία) που συσχετίζονται με τη χορήγηση της λεβετιρακετάμης, γενικά στην αρχή της θεραπείας.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi smanjenog broja krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza, leukopenija,