FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
Spanish: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Bulgarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Bulgarian: Деца на възраст 3-9 години
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
Spanish: Anticuerpos antiHA
Bulgarian: антитела
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Spanish: • Adyuvante:
Bulgarian: Адювант:
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Bulgarian: Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Bulgarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Diarrea
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Bulgarian: Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Bulgarian: Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Bulgarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Bulgarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Spanish: 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Bulgarian: 2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) axilar Fiebre (>39°C) axilar Adormecimiento Irritabilidad Pérdida de apetito
Bulgarian: Повишена температура >39°C Сънливост Раздразнителност Загуба на апетит
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección
Bulgarian: Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
Spanish: Vial de suspensión:
Bulgarian: Суспензия във флакон:
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Pandemrix se recomienda monitorizar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la fiebre (tales como medicación antipirética, puesto que parece clínicamente necesario).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Spanish: Después de 1 dosis de 0,5 ml
Bulgarian: След 1 доза от 0,5 ml
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Spanish: Realizar estudios no clínicos (incluyendo estudios mecanicistas) para clarificar el papel de la vacuna y de su adyuvante en la asociación entre Pandemrix y narcolepsia: - Identificar los marcadores de las células T de los pacientes narcolépticos mediante secuenciación profunda de todas las células T CD4 obtenidas a partir de los pacientes narcolépticos y de los sujetos sanos no vacunados DQ0602 pareados y, si se identifican, comprobar si los marcadores se localizan en las células T CD4 de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Spanish: Día 21 N=22
Bulgarian: Ден 21
Spanish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Bulgarian: Неутра-лизиращи антитела в серума
Spanish: Niños a partir de los 10 años
Bulgarian: Деца на възраст от 10 години нагоре
Spanish: • Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C).
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до 35 месеца, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, е установено повишаване на реакциите на място на инжектиране и общите симптоми след втората доза, в сравнение с първата доза, особено по отношение на честотата на повишена аксиларната температура (>38°C).
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Spanish: Adormecimiento
Bulgarian: Безсъние
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
Bulgarian: Антигенна суспензия за Pandemrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v Adultos de 18 a 60 años Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de Pandemrix en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad.
Bulgarian: Две клинични проучвания, оценяват имуногенността на Pandemrix при здрави лица на възраст 18-60 години.
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Bulgarian: В две клинични проучвания, в които деца на възраст от 3 до 9 години получават две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) или две дози от 0,5 ml (дозата за възрастни) от Pandemrix, анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Bulgarian: 1антигенно сходен на A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 2процент на ваксинираните, които ако първоначално са били серонегативни достигат титър на антителата ≥32 1/DIL след ваксинацията или, ако първоначално са били серопозитивни достигат титър на антителата ≥ 4-пъти от титъра преди ваксинацията
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Bulgarian: Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, mencionada más arriba) tres semanas antes de la administración de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v. Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни мерките по-долу:
Spanish: IC]
Bulgarian: V*.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Spanish: Uso de Pandemrix con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Pandemrix
Spanish: Sujetos reclutados totales2
Bulgarian: Общо включени лица2
Spanish: Enrojecimiento y prurito en el lugar de la inyección, fiebre Poco frecuentes Induración y calor en el lugar de la inyección, enfermedad de tipo gripal, malestar general Experiencia post-comercialización con Pandemrix (H1N1)v Trastornos del sistema inmunológico
Bulgarian: Уплътнение и затопляне на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, общо неразположение
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemrix se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemrix се използва възможно най-безопасно.
Spanish: En todos los estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Bulgarian: Всички проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemrix.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemrix?
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години.
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión fraccionado, inactivado, con adyuvante)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
Bulgarian: здрави деца (210 на възраст между три и 17 години и 50 на възраст между шест и 35 месеца в три проучвания).
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
Bulgarian: здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания);
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);
Bulgarian: здрави възрастни в напреднала възраст над 60 години (120 пациенти в едно проучване);
Spanish: Los estudios realizados en niños permitieron comparar la eficacia de Pandemrix en dosis de 0,5 ml con la dosis de 0,25 ml.
Bulgarian: Освен това проучванията при деца позволяват да се сравни ефективността на Pandemrix при доза от 0,5 ml с ефективността на доза от 0,25 ml.
Spanish: Pandemrix se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
Bulgarian: Pandemrix се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemrix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Pandemrix es una vacuna.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pandemrix en adultos (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, aumento de la sudoración y fatiga (cansancio).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и отпадналост (умора).
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 12 de agosto de 2010, una vez la empresa hubo presentado la información complementaria que se le había solicitado.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Spanish: En niños de entre seis meses y nueve años de edad, las dosis de 0,25 ml fueron tan eficaces como las dosis de 0,5 ml.
Bulgarian: При деца между шест месеца и девет години дозите от 0,25 ml са също толкова ефективни, колкото дозите от 0,5 ml.
Spanish: Pandemrix contiene una cepa de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Bulgarian: Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemrix.
Spanish: Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como huevo o proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
Bulgarian: При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pandemrix, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Tras algunos casos de narcolepsia (un trastorno raro del sueño que hace que una persona se quede dormida de forma repentina e inesperada) registrados entre personas que habían recibido la vacuna, se concluyó que Pandemrix solo deberá administrarse cuando no se disponga de la vacuna contra la gripe estacional y cuando se necesite inmunizar contra el H1N1.
Bulgarian: След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v все още е необходима.
Spanish: Pandemrix es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 Solo deberá administrarse si no estuviera disponible la vacuna contra la gripe trivalente/tetravalente estacional recomendada con carácter anual y si se considerase necesaria la inmunización contra la cepa (H1N1)v. Pandemrix se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната годишна тривалентна/четиривалентна ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима.
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.