FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sintomas ou sinais de SJS ou NET, o tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Portuguese: Quando atrasar uma dose de YERVOY em monoterapia
Croatian: Kada odgoditi primjenu doze lijeka YERVOY u monoterapiji
Portuguese: O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Croatian: Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Portuguese: Como conservar YERVOY
Croatian: Kako čuvati YERVOY
Portuguese: Doença estável foi alcançada durante 260 dias num doente tratado com ipilimumab 3 mg/kg e aproximadamente 14 meses num doente tratado com ipilimumab 10 mg/kg.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u trajanju od 260 dana u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 3 mg/kg i otprilike 14 mjeseci u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 10 mg/kg.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica, durante o tratamento.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
Croatian: Bolesnici su primali ipilimumab svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze, ovisno o podnošljivosti (uvodna terapija).
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji primali su nivolumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Portuguese: Se a imagiologia da hipófise ou os testes à função endócrina estiverem alterados, é recomendado um ciclo curto de terapia com corticosteroides em dose elevada (por exemplo, 4 mg de dexametasona cada 6 horas, ou equivalente) para tratar a inflamação da glândula afetada, e a dose de ipilimumab programada deve ser atrasada (ver secção 4.2).
Croatian: Ukoliko snimanje hipofize ili laboratorijske pretrage endokrine funkcije pokažu poremećaj, preporučuje se kratkotrajno liječenje visokim dozama kortikosteroida (npr. deksametazon u dozi od 4 mg svakih 6 sati ili ekvivalent) za liječenje upale zahvaćene žlijezde, dok primjenu planirane doze ipilimumaba treba odgoditi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 676 doentes: 137 para o grupo da monoterapia com ipilimumab, 403 para o grupo de ipilimumab + gp100 e 136 para o grupo de apenas gp100.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 676 bolesnika: 137 u skupinu koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 403 u skupinu koja je primala ipilimumab+ gp100 i 136 u skupinu koja je primala samo gp100.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
Croatian: Najvažniji elementi vodiča za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava;
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalaziu Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama.
Portuguese: Os resultados da PFS (com seguimento mínimo de 18 meses) são mostrados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), Figura 3 (no ponto de corte PD-L1 5% do tumor) e Figura 4 (no ponto de corte PD-L1 1% do tumor).
Croatian: Rezultati za PFS (uz minimalno praćenje od 18 mjeseci) prikazani su na Slici 2 (cjelokupna randomizirana populacija), Slici 3 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 5%) i Slici 4 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 1%).
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
Croatian: Trideset i dvoje bolesnika primilo je ponovno liječenje: 8 u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 23 u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 i 1 u skupini koja je primala gp100.
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
Croatian: Potrebno je uvesti i odgovarajuću hormonsku nadomjesnu terapiju.
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Croatian: Nisu prijavljene nove nuspojave u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjena u drugoj fazi liječenja (nivolumab u monoterapiji) nakon kombiniranog liječenja
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
Croatian: 2. KORAK Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili intravensku vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, reação no local da injeção, pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, reakcija na mjestu primjene injekcije, pireksija
Portuguese: Noutros doentes com antecedentes de doença autoimune, o ipilimumab deve ser utilizado com precaução após consideração cuidadosa do potencial risco-benefício para cada indivíduo.
Croatian: U drugih bolesnika s autoimunom bolešću u anamnezi ipilimumab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera rizika i koristi u svakog bolesnika zasebno.
Portuguese: O estudo CA184070 foi um estudo multicêntrico, de fase 1, sem ocultação, de escalonamento de dose, de ipilimumab em doentes pediátricos com idade entre ≥1 ano a ≤ 21 anos de vida, com tumores malignos sólidos, mensuráveis/avaliáveis, não-tratáveis, recidivantes ou refratários, sem opção de cura com terapêutica padrão.
Croatian: Ispitivanje CA184070 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 1 s postupnim povećanjem doze ipilimuimaba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≥1 do ≤ 21. godine s mjerljivim/procjenjivim, neliječivim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim malignim tumorima koji nisu imali drugu opciju liječenja standardnom terapijom.
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, descolamento seroso da retina
Croatian: Rijetko sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, serozno odljepljenje mrežnicee Srčani poremećaji
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil ipilimumaba 3 mg/kg u kliničkom ispitivanju CA184-169 (N=362) bio je u skladu s onim ustanovljenim za ipilimumab u bolesnika liječenih od uznapredovalog melanoma.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave em < 1% dos doentes que receberam doses mais elevadas de ipilimumab em ensaios clínicos.
Croatian: Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u visokim dozama u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Croatian: Ove nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Croatian: Promjene laboratorijskih nalaza
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa que ocorra como consequência da terapêutica de associação, após melhoria, deve ser iniciado um ciclo de diminuição de pelo menos 1 mês de duração.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave koja je posljedica kombinirane terapije primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
Croatian: Osip i svrbež izazvane ipilimumabom treba liječiti s obzirom na njihovu težinu.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fadiga, dor de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, hábitos intestinais anormais e hipotensão, ou sintomas inespecíficos que podem se assemelhar a outras causas, como metástase cerebral ou doença subjacente.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Croatian: Često mišićno koštana bolg artritis, mišićni spazmi, mišićna slabost
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
Croatian: Simptomi tegoba sa živcima mogu uključivati mišićnu slabost, obamrlost ili trnce u šakama ili stopalima, gubitak svijesti ili poteškoće s buđenjem.
Portuguese: A gestão das reações adversas imunitárias pode requerer atrasar uma dose ou a interrupção permanente da terapia com YERVOY e a instituição de corticosteroides sistémicos em doses elevadas.
Croatian: Liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava može zahtijevati odgađanje primjene doze ili trajni prekid terapije lijekom YERVOY te uvođenje visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Portuguese: Verificou-se a presença de níveis muito baixos de ipilimumab no leite de macacos cinomolgos tratados durante a gravidez.
Croatian: Ipilimumab je u vrlo niskim koncentracijama pronađen u mlijeku makaki majmunica liječenih tijekom razdoblja skotnosti.
Portuguese: Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.
Croatian: Ako se YERVOY koristi sam za liječenje raka kože, YERVOY će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 90 minuta.
Portuguese: Sobrevivência global (proporção)
Croatian: Ukupno preživljenje (razmjer)
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio, HR) para a comparação da OS entre a monoterapia com ipilimumab e gp100 foi de 0,66 (IC 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Croatian: Omjer hazarda(engl. hazard ratio,HR) za usporedbu OS između monoterapije ipilimumab i gp100 iznosio je 0,66 (95% CI:0,51 - 0,87; p = 0,0026).
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
Croatian: Slučajevi sindroma Vogt-Koyanagi-Harada i seroznog odljepljenja mrežnice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ekspresiji PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5% naspram < 5%), BRAF statusu te metastatskom stadiju prema klasifikaciji Američkog udruženja za rak (engl.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, a Cl de ipilimumab foi aumentou em 5,7% na presença de anticorpos anti-ipilimumab e a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba povećao se za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab, dok se klirens nivolumaba povećao za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab.
Portuguese: Frequentes desidratação, hipocaliemia
Croatian: Često dehidracija, hipokalemija
Portuguese: Ipilimumab pode causar inflamação dos órgãos do sistema endócrino, manifestando-se por hipofisite, hipofunção hipofisária, insuficiência supra-renal e hipotiroidismo (ver secção 4.8), e os doentes podem apresentar sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas, como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Croatian: Ipilimumab može prouzročiti upalu žlijezda s unutarnjim izlučivanjem, koja se manifestira kao hipofizitis, hipopituitarizam, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipotireoidizam (vidjeti dio 4.8), a bolesnici mogu imati nespecifične simptome koji mogu nalikovati drugim uzrocima kao što su moždane metastaze ili osnovna bolest.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Croatian: Svaka druga nuspojava za koju postoji dokaz ili sumnja da je imunološki uzrokovana mora se stupnjevati prema CTCAE.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Portuguese: Os doentes têm de ser tratados de acordo com as normas orientadoras institucionais para a gestão da neuropatia sensorial e devem ser imediatamente iniciados corticosteroides intravenosos (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
Croatian: Bolesnici se moraju liječiti u skladu s bolničkim smjernicama za liječenje senzoričke neuropatije i odmah je potrebno uvesti intravenske kortikosteroide (npr. metilprednizolon u dozi 2 mg/kg na dan).
Portuguese: A dose total de ipilimumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Croatian: Ukupna doza ipilimumaba u mg = tjelesna težina bolesnika u kg × propisana doza u mg/kg.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ligeira a moderada (grau 1 ou 2) podem permanecer na terapia com ipilimumab com tratamento sintomático (por exemplo, anti-histamínicos).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) osipom mogu nastaviti uzimati terapiju ipilimumabom uz simptomatsko liječenje (npr. antihistaminici).
Portuguese: Os testes à função hepática (TFH) e à função da tiroide devem ser avaliados no início do tratamento e antes de cada dose de YERVOY.
Croatian: Pretrage jetrene funkcije i pregled funkcije štitne žlijezde treba napraviti na početku i prije svake doze lijeka YERVOY.
Portuguese: Entre os 382 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase de agente único, 144 (38%) apresentaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase de agente único.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Croatian: YERVOY u kombinaciji s nivolumabom može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram um benefício significativo a nível de PFS e OS e uma ORR superior em comparação com o ipilimumab em monoterapia.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su značajne korisne učinke na PFS i OS te veći ORR u odnosu na monoterapiju ipilimumabom.
Portuguese: Caso não tenha sido identificada uma etiologia alternativa, a diarreia, frequência de defecação aumentada, o sangue nas fezes, as elevações nos testes da função hepática, a erupção cutânea e a endocrinopatia têm de ser considerados inflamatórios e relacionados com ipilimumab.
Croatian: Osim ako nije utvrđen drugi uzrok, proljev, učestalija stolica, krvava stolica, povišene vrijednosti jetrenih funkcijskih testova, osip i endokrinopatija moraju se smatrati posljedicom upale povezane s lijekom ipilimumab.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, do concentrado não diluído ou diluído (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas a 25°C e a 2°C a 8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nerazrijeđenog ili razrijeđenog koncentrata (između 1 i 4 mg/ml) u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C i od 2°C do 8°C.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
Portuguese: • Lista das reações adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reação cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, hipófise ou tiroide o Inflamação dos olhos o Outras reações adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave (npr. pneumonitis, glomerulonefritis,
Portuguese: Elevação de creatinina de grau 2 ou
Croatian: Povišenje razine kreatinina 2. ili 3. stupnja
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Croatian: YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para avaliar a farmacocinética do ipilimumab na população pediátrica ou em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana ispitivanja kako bi se procijenila farmakokinetika ipilimumaba u pedijatrijske populacije ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječeni ipilimumabom (3 mg/kg, minimalno 3 godišnje praćenje) i uključenima u multi-nacionalno prospektivno, opservacijsko ispitivanje CA184143 (N= 1151), bili su slični onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima ipilimumaba kod uznapredovalog melanoma.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando ipilimumab é administrado após um inibidor de PD-1 ou PD-L1 ou em combinação com o mesmo.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reação na pele grave podem incluir erupção na pele com ou sem comichão, descamação da pele, pele seca, febre, fadiga, inchaço da cara ou dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e efeitos no fígado, rins ou pulmões.
Croatian: Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom ili bez njega, guljenje kože, suhu kožu, vrućicu, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećanje eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i učinke na jetru, bubrege ili pluća.
Portuguese: - inflamação do fígado (hepatite) que pode levar a insuficiência hepática (do fígado).
Croatian: - upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
Croatian: U Tablici 6 navedeni su postoci bolesnika s imunološki uzrokovanim nuspojavama u kojih je trajno prekinuto liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom.
Portuguese: - inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos.
Croatian: - upala debelog crijeva (kolitis) koja se može pogoršati do krvarenja i puknuća crijeva.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Portuguese: Os doentes com diarreia (um aumento de defecações até 6 vezes por dia) ligeira a moderada (grau 1 ou 2) ou com suspeita de colite ligeira a moderada (por exemplo dor abdominal ou sangue nas fezes) podem permanecer em tratamento com ipilimumab.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.