FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Spanish: El principio activo de ATryn, la antitrombina alfa, es una copia de antitombrina, proteína que se presenta de manera natural en la sangre, que se produce mediante «tecnología recombinante de ADN»: se extrae de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen (ADN) que les permite producir la proteína humana en su leche.
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
Spanish: Como ATryn es una proteína que se inyecta, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta al medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Spanish: El tratamiento con ATryn solo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Spanish: Durante los estudios, los efectos adversos más frecuentes de ATryn (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección o después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Se efectuó un estudio con ATryn en 14 pacientes de edades comprendidas entre los 21 y los 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de formación de coágulos sanguíneos durante una operación (cinco pacientes) o durante el parto (nueve pacientes).
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ATryn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los pacientes con deficiencia congénita de antitrombina presentan bajos niveles de antitrombina en la sangre y, por lo tanto, están expuestos a un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Spanish: ATryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las proteínas o a la leche de cabra.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
Spanish: ATryn está indicado en adultos que padecen una «deficiencia congénita de antitrombina» (bajos niveles hereditarios de la proteína antitrombina).
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Spanish: En conjunto, los resultados apoyan la eficacia de ATryn en la prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes intervenidos quirúrgicamente.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Spanish: Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo en una vena profunda, generalmente en la pierna) durante los 30 días posteriores al tratamiento.
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: El médico debe calcular las dosis que va a utilizar, basándose tanto en el peso del paciente como en el nivel de actividad de antitrombina.
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de ATryn se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los datos facilitados por la empresa demostraban que, utilizado en la dosis recomendada, ATryn puede incrementar la actividad de la antitrombina hasta un nivel aceptable durante una operación.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ATryn?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Spanish: Se usa durante las intervenciones quirúrgicas, para evitar los problemas que ocasiona la formación de coágulos sanguíneos.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.
Spanish: ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulante).
Polish: ATryn podaje się zazwyczaj z heparyną
Spanish: En el programa de uso compasivo, no se detectaron coágulos de sangre en los pacientes que recibieron ATryn.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Spanish: ATryn se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ATryn, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 10 x 1 comprimidos (unidosis)
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Spanish: Forma Farmacéutica
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: (Inventado) nombre
Polish: Nazwa własna Moc
Spanish: No obstante, el impacto sigue siendo limitado (31%).
Polish: Niemniej jednak ich wpływ pozostaje ograniczony (31%).
Spanish: Los resultados del estudio se muestran en la Tabla 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad:
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos alternativos.
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Spanish: Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Spanish: La elección de uno de los 3 procedimientos de eliminación debe depender de la tolerabilidad del paciente.
Polish: Wybór pomiędzy tymi 3 procedurami eliminacji powinien zależeć od tolerancji pacjenta.
Spanish: • problemas de equilibrio.
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Spanish: • dificultad para caminar
Polish: • trudności z chodzeniem,
Spanish: Infecciones graves oportunistas ocurrieron en 0.2% de cada grupo.
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Spanish: Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Polish: Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
Spanish: Cada estuche está colocado en una funda protectora.
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji
Spanish: Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer.
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Spanish: Antes del tratamiento
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Spanish: La tarjeta educacional para pacientes incluirá los siguientes elementos clave: 1.
Polish: Karta edukacyjna dla pacjentów będzie zawierała następujące elementy kluczowe: 1.
Spanish: Uso en hombres
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Spanish: • Requiere el uso concomitante de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil
Polish: • wymaga jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Spanish: Además, si fuera necesario por motivos de tolerabilidad, la administración de colestiramina o carbón activado no necesita hacerse en días consecutivos (ver sección 5.2).
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los animales son más sensibles a la farmacología y, por tanto, a la toxicidad de la teriflunomida que los humanos.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8,7 años.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Spanish: Las frecuencias se definieron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Spanish: Durante este periodo las mujeres deben consultar con el médico cualquier plan que tengan de interrumpir o cambiar de método anticonceptivo.
Polish: W tym okresie kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente un programa educacional.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
Polish: Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: • Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).
Polish: • Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
Spanish: Tras el procedimiento de eliminación rápida con colestiramina, se recuperó un 23,1% adicional (principalmente en heces).
Polish: Po przeprowadzeniu procedury szybkiej eliminacji z użyciem cholestyraminy odzyskiwano dodatkowo 23,1% teryflunomidu (głównie w kale).
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de teriflunomida en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania teryflunomidu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: • Recordar a las pacientes y a los PS sobre el procedimiento acelerado de eliminación
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Spanish: Los resultados del seguimiento del estudio de extensión TEMSO para valorar la seguridad a largo plazo (mediana global de la duración del tratamiento aproximadamente 5 años, duración máxima del tratamiento aproximadamente 8,5 años) no presentaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado.
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Polish: Właściwości w szczególnych grupach pacjentów
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes estrechamente por si se observaran signos y síntomas de exposición excesiva a los medicamentos y considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na te produkty lecznicze oraz rozważyć zmniejszenie ich dawki.
Spanish: No obstante, esto parece ser una subestimación, ya que se observó una distribución amplia por los órganos en ratas.
Polish: Najprawdopodobniej jednak jest to wartość niedoszacowana, ponieważ u szczurów zaobserwowano znaczną dystrybucję do narządów.
Spanish: La mayoría de efectos reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la división celular).
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Spanish: Este aumento se observa mayoritariamente durante los 6 primeros meses de tratamiento.
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Spanish: Efecto de teriflunomida en BCRP y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Spanish: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimidos
Polish: EU/1/13/838/001 14 tabletek EU/1/13/838/002 28 tabletek EU/1/13/838/003 84 tabletek EU/1/13/838/004 98 tabletek EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletek
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Spanish: La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla.
Polish: Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.
Spanish: teriflunomida 14 mg (N=1002)
Polish: Teryflunomid 14 mg (n=1002)
Spanish: Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección.
Polish: Ze względu na to, że lek AUBAGIO zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń.
Spanish: El TAC deberá asegurar que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde AUBAGIO se comercialice, en el momento del lanzamiento y tras el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar AUBAGIO reciban lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i uzgodnieniu z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim, w którym AUBAGIO znajduje się w obrocie, zarówno w chwili wprowadzenia na rynek jak później, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać AUBAGIO w swojej praktyce otrzymają:
Spanish: Dos estudios clínicos han mostrado que la vacunación con neoantígenos inactivados (primera vacunación), o antígeno de recuerdo (reexposición) fue segura y eficaz durante el tratamiento con AUBAGIO.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
Polish: Proces ten nazywa się demielinizacją.
Spanish: Esto se produjo en los 3 primeros meses de tratamiento y los niveles se mantuvieron hasta el final de éste.
Polish: Następowało to w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, po czym poziom ten utrzymywał się do zakończenia leczenia.
Spanish: También contiene: lactosa.
Polish: Zawiera również: laktozę.
Spanish: Teriflunomida es el metabolito principal de leflunomida.
Polish: Teryflunomid jest głównym metabolitem leflunomidu.
Spanish: El tiempo de recuperación osciló entre meses y años
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Spanish: AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción.
Polish: Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania.
Spanish: - tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
Polish: - u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
Spanish: • Materiales educacionales para los Profesionales Sanitarios
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL SUMINISTRO Y USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: • Recordar a los pacientes y a los PS sobre el registro de embarazo (en aquellos países en los que esté en marcha)
Polish: • przypomnieć pacjentkom i lekarzom o Rejestrze Ciąż (w krajach, gdzie rejestr ciąż jest prowadzony).
Spanish: • El anotar la fecha de la primera prescripción y los datos de contacto de su médico 3.
Polish: • zapisanie daty pierwszego przepisania leku oraz danych kontaktowych lekarza, który przepisał lek.
Spanish: Es posible que reducir rápidamente el nivel de teriflunomida en sangre, mediante el procedimiento de eliminación acelerada descrito a continuación, en el primer retraso de la menstruación, pueda reducir el riesgo para el feto.
Polish: Możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia teryflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji opisanej poniżej, przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Spanish: La disminución en el recuento medio respecto a los niveles basales ocurrió durante las 6 primeras semanas, después se estabilizó con el tiempo durante el tratamiento, pero a niveles disminuidos (disminución de menos de un 15 % respecto al basal).
Polish: Zmniejszenie średniej liczby w stosunku do wartości wyjściowej, wystąpiło w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie ustabilizowało się w czasie leczenia, ale na niższym poziomie (mniej niż 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej).
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
Polish: W ciągu 21 dni 60,1% podanej dawki jest wydalane z kałem (37,5%) i moczem (22,6%).
Spanish: Se podría considerar la retirada del tratamiento y el inicio de un método de eliminación acelerada teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes médicos del paciente.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
Spanish: No se observaron evidencias de carcinogenicidad en ratas y ratones.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano dowodów na rakotwórczość.
Spanish: Un recordatorio tanto a pacientes como a los PS involucrados en su tratamiento, de que los pacientes están siendo tratados con teriflunomida, un medicamento que:
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, durante el intervalo de 5 semividas (aproximadamente 3,5 meses aunque puede ser más en algunos pacientes), comenzar otros tratamientos provocará una exposición simultánea a AUBAGIO.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o zakończeniu stosowania produktu AUBAGIO podczas przerwy wynoszącej 5 okresów półtrwania (około 3,5 miesięcy; może być dłuższa u niektórych pacjentów), rozpoczęcie podawania innych produktów leczniczych spowoduje jednoczesną ekspozycję na produkt AUBAGIO.
Spanish: Si se inicia AUBAGIO durante este intervalo se provocará una exposición simultánea al fingolimod.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu AUBAGIO podczas tej przerwy spowoduje jednoczesną ekspozycję na fingolimod.