FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Dutch: • Als u allergisch bent of vermoedt dat u allergisch bent voor koemelkeiwitten, neem dan contact op met uw arts.
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Dutch: 60 g (0,1%)
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Cutaneous use
Dutch: EU-Nummer
English: In cattle, seven main studies were carried out.
Dutch: Bij rundvee werden zeven hoofdonderzoeken uitgevoerd.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Dutch: De jeuk verdwijnt in het algemeen binnen enkele minuten en de zwelling binnen een paar dagen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dicural verleend.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor orale toediening voor kippen en kalkoenen (100 mg/ml), als tabletten voor honden (15 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg) en als oplossing voor injectie voor rundvee en honden (50 mg/ml).
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen meestal na één of twee dagen en hiervoor is geen aanvullende behandeling nodig.
English: Other information about Dicural:
Dutch: Overige informatie over Dicural:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dicural groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dicural.
English: Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dutch: Dicural wordt alleen gebruikt bij jonge kalkoenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg.
English: Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Dutch: Dicural wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën:
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Dutch: Bij alle diersoorten was Dicural werkzaam in het verlagen van het aantal besmette dieren of het verminderen van de ernst van de infectie.
English: Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dutch: Dicural mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie.
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Dutch: Dit geldt voor kleine en middelgrote hondenrassen tot en met acht maanden oud, grote hondenrassen tot één jaar en zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
English: It is only used in calves and young cattle.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij kalveren en jongvee.
English: On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld;
English: As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Dutch: Evenals andere fluorchinolonen mag difloxacine niet worden gebruikt bij snelgroeiende honden, omdat het van invloed kan zijn op het kraakbeen van bepaalde gewrichten.
English: It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Dutch: De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dutch: Dicural mag niet worden gebruikt bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, en mag niet worden toegediend binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
English: In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Dutch: Bij kippen en kalkoenen zijn geen bijwerkingen van Dicural bekend.
English: When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Dutch: Tijdens het toedienen van de orale oplossing voor kippen en kalkoenen moet gebruik worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming om irritatie van huid of ogen te voorkomen.
English: Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dutch: Dicural wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags toegediend via een injectie onder de huid.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolonen (een groep antibiotica waaronder de fluorchinolonen vallen) moeten ieder contact met Dicural vermijden.
English: What benefit has Dicural shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dicural tijdens de studies te hebben?
English: For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Dutch: Het middel wordt zowel bij kippen als bij kalkoenen gedurende vijf dagen via het drinkwater toegediend;
English: However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Dutch: Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
English: Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Dutch: Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
English: In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Dutch: Bij honden werd in vier hoofdonderzoeken gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van blaasinfecties.
English: Why has Dicural been approved?
Dutch: Waarom is Dicural goedgekeurd?
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dutch: Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
English: Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dutch: Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
English: What is Dicural?
Dutch: Wat is Dicural?
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Dutch: Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
English: Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Dutch: Difloxacine remt de aanmaak van het enzym DNA-gyrase, dat bacteriën in staat stelt hun DNA te kopiëren.
English: The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Dutch: De werkzame stof in Dicural, difloxacine, behoort tot de groep van antibiotica “fluorchinolonen”.
English: In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Dutch: Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
English: What is the risk associated with Dicural?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dicural in?
English: By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Dutch: Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
English: Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Dicural vergeleken met enrofloxacine en in één werd Dicural vergeleken met de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur (die samen als antibioticum worden gebruikt).
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Dutch: Na de laatste toediening van Dicural moet 24 uur worden gewacht voordat kippen en kalkoenen mogen worden geslacht.
English: In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Dutch: De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
English: How has Dicural been studied?
Dutch: Hoe is Dicural onderzocht?
English: • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Dutch: • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
English: All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Dutch: In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
English: A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Dutch: In drie andere onderzoeken werd gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van pyoderma: in twee onderzoeken werd het middel vergeleken met enrofloxacine en in één werd het vergeleken met amoxicilline en clavulaanzuur.
English: • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Dutch: • bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
English: How does Dicural work?
Dutch: Hoe werkt Dicural?
English: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dutch: • bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
English: The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor het volledige overzicht van de bacteriën waartegen Dicural werkzaam is.
English: One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Dutch: In een ander onderzoek werd Dicural vergeleken met enrofloxacine (een ander veterinair fluorchinolon).
English: What is Dicural used for?
Dutch: Wanneer wordt Dicural voorgeschreven?
English: If this occurs:
Dutch: Als dit gebeurt:
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
English: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
English: Small bubbles may still be visible.
Dutch: Kleine belletjes kunnen nog zichtbaar zijn.
English: Store below 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
English: • upright and stable during use,
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
English: This could damage the pen.
Dutch: Dit kan de pen beschadigen.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Dutch: • een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
English: You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Dutch: U kunt 1 tot 80 eenheden toedienen in één injectie.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Dutch: Lage bloedsuiker betekent dat er niet voldoende suiker in uw bloed zit.
English: • 2 alcohol wipes
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
English: Use a new pen instead.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan een nieuwe pen.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Semglee moet injecteren.
English: • Children below 2 years of age
Dutch: • Kinderen jonger dan 2 jaar
English: Check your blood sugar frequently.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
English: Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Dutch: Omdat Semglee een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Dutch: Vertel mensen die voor u zorgen of die u behandelen altijd dat u insuline nodig heeft.
English: INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Semglee
English: Prepare your pen
Dutch: Maak uw pen gereed
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Semglee wordt overwogen.
English: • Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
Dutch: • Ga naar Stap 7 voor uitleg over het veilig verwijderen van de naald.
English: • Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Dutch: • Probeer een onbruikbare of beschadigde pen niet te repareren.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
English: Do not apply lubricants such as oil.
Dutch: Gebruik geen smeermiddelen zoals olie.
English: You will hear a “click” for each unit turned.
Dutch: U hoort een “klik” voor elke eenheid die u erbij draait.
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Dutch: • Er geen scheuren, breuken of lekkages rondom de patroonhouder zijn
English: - In your brain
Dutch: - in uw hersenen
English: If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft dan kunt u een gewone container gebruiken die:
English: The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Dutch: Het gebruik van Semglee tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Dutch: Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de pen.
English: • Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Dutch: • Gebruik een injectieplaats die uw zorgverlener u heeft laten zien.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
English: • Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Dutch: • de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
English: • Wash your hands with soap and water before using your pen.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep voordat u de pen gebruikt.
English: • made of heavy duty plastic,
Dutch: • is gemaakt van stevig en dik plastic,
English: Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Dutch: Verwijder de naald zoals beschreven in Stap 7 en gooi de pen weg of breng hem terug naar de apotheek.
English: Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Dutch: Gebruik Semglee niet als u deeltjes in de oplossing ziet.
English: What Semglee is and what it is used for
Dutch: Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Get a new pen and inject the full dose.
Dutch: • een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Semglee.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Semglee injectie-oplossing (pH 4).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: • Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
Dutch: • Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Dutch: U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Dutch: Leg de pen niet terug in de koelkast nadat u hem heeft gebruikt.
English: Each time you use the pen
Dutch: Iedere keer als u de pen gebruikt:
English: C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Dutch: C. Doe de naald in een naaldencontainer (zie Stap 8 voor verdere instructie voor het weggooien)
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Dutch: Vertel uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
English: F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Dutch: F. Herhaal stappen 3B tot en met 3E tot drie keer toe, totdat u insuline ziet aan de punt van de naald.
English: Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Dutch: Stop de behandeling met Semglee niet zonder overleg met uw arts, die kan u vertellen wat u moet doen.
English: This pen is only for your use.
Dutch: Deze pen mag alleen door u gebruikt worden.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
English: You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Dutch: U kunt anderen op deze manier infecteren of zelf een ernstige infectie van hen krijgen.
English: • leak-resistant, and
Dutch: • niet lekt, en
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikerniveau te reguleren.
English: The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Dutch: De pen heeft een paars met wit etiket en een paarse injectie knop.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY}
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Dutch: Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Dutch: E. Bewaar de pen bij kamertemperatuur (beneden 30 C).
English: These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Semglee en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
English: You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Dutch: U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Semglee nodig.
English: 5 pens of 3 ml.
Dutch: 5 pennen van 3 ml.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Dutch: Gebruik Semglee alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
English: • Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
Dutch: • Bescherm uw pen tegen vocht, stof, direct zonlicht en een te hoge of te lage temperatuur (zie de rubriek bewaarinstructies aan het begin van deze gebruiksaanwijzing).
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Dutch: Gebruik de naald niet als de beschermzegel ontbreekt of beschadigd is, omdat de naald dan misschien niet steriel is.
English: This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw arts, apotheker of verpleegkundige over uw medische toestand of behandeling.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Pichia pastoris.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.