FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: -Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
Italian: Frequenza non notaa: vomito dolore addominale irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca) reflusso gastroesofageo dispepsia costipazione flatulenza secchezza della bocca
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotici, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nei pazienti trattati con OSSEOR rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %),
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (titolare AIC) concorderà il programma educazionale finale con le Autorità Competenti Nazionali in tutti gli Stati Membri in cui OSSEOR è commercializzato.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Italian: • Foglio illustrativo
Czech: • Příbalová informace
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Italian: * Riportato come raro nei paesi asiatici.
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
Italian: Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2004
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
Italian: Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell'acqua.
Czech: Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Italian: Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Italian: La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo farmaco e nel gruppo placebo.
Czech: Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Italian: Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Czech: Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické skupiny Chánové.
Italian: La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
Italian: OSSEOR non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: OSSEOR se nemá užívat během kojení.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Italian: Aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)ª
Italian: Tuttavia, l'assenza di questi alleli al momento della genotipizzazione non esclude che SJS/TEN possano ancora verificarsi.
Czech: Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Italian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Czech: Сервие Медикал ЕООД
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: - diminuisce il riassorbimento dell'osso riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento.
Czech: - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Italian: Non prenda OSSEOR - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte OSSEOR - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku OSSEOR (uvedenou v bodě 6).
Italian: Il ranelato di stronzio è costituito da 2 atomi di stronzio stabile e una molecola di acido ranelico, componente organica che rappresenta il miglior compromesso, in termini di peso molecolare, farmacocinetica ed accettabilità della specialità medicinale.
Czech: Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Italian: OSSEOR contiene aspartame (E951)
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam (E951)
Italian: - nelle donne in postmenopausa
Czech: - u žen po menopauze,
Italian: - se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
Czech: # Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech relevantních klinických sledování a studií.
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury EMA/112925/2014.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con OSSEOR rispetto al placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem OSSEOR versus placebo.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Italian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Czech: Servier Pharma d.o.o.
Italian: Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità di maschi e femmine in studi su animali.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Italian: OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Czech: Pomocné látky OSSEOR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR
Italian: È importante continuare ad assumere OSSEOR per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
Czech: Je důležité, že užíváte OSSEOR po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař.
Italian: Iperreattività bronchiale
Czech: Bronchiální hyperreaktivita
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: Alcuni fattori di rischio sono associati all'osteoporosi postmenopausale, tra cui una bassa massa ossea, una bassa densità minerale ossea, una menopausa precoce, il fumo e un'anamnesi familiare di osteoporosi.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, ranou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Italian: Reazioni avverse con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)#
Czech: Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)#
Italian: Descrizione dell'aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších nebo mladších než 80 let při zařazení do studie.
Italian: Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solitoe non richiedono l'interruzione del trattamento.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Italian: OSSEOR può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
Czech: OSSEOR může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Italian: Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Italian: Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Czech: Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v krku,v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Italian: Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Czech: Papír/polyethylen/Al/polyethylenové sáčky.
Italian: Non comune Dermatite Alopecia
Czech: Dermatitida Alopecie
Italian: I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Czech: U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al suddetto medicinale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie pro výše uvedený léčivý přípravek zastává výbor CHMP názor, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70%.
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Italian: - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Italian: Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
Czech: Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně.
Italian: Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali (ad es. doxiciclina) e con gli antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina), non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali.
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými (např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku OSSEOR.
Italian: Non comune Irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca)
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Italian: • OSSEOR deve essere usato solo dopo attenta valutazione: o Nei pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari, quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo.
Czech: • OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Italian: Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con OSSEOR e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Italian: - se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post operatorio.
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Italian: Dato il suo lento assorbimento, OSSEOR deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
Czech: Granule v sáčcích se užívají jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
Italian: In vitro, il ranelato di stronzio: - aumenta la formazione dell'osso nelle colture di tessuto osseo, così come la replicazione dei precursori degli osteoblasti e la sintesi del collagene nelle colture di cellule ossee.
Czech: In vitro, stroncium-ranelát: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Italian: OSSEOR ha ridotto del 41% il rischio relativo di nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento nello studio SOTI (tabella 1).
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
Italian: Se assume più bustine di OSSEOR di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku OSSEOR, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Czech: Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a) byste oznámit laboratoři, že užíváte OSSEOR, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo post-marketing del ranelato di stronzio.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stronciumranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Italian: Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina 30-70 ml/min), la clearance dello stronzio diminuisce al diminuire della clearance della creatinina (approssimativamente una diminuzione del 30% nell'intervallo di clearance della creatinina da 30 a 70ml/min); questo comporta un aumento dei livelli plasmatici dello stronzio.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Italian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Czech: V nashromážděných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Italian: Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nelcaso di immobilizzazione prolungata.
Czech: Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti.
Italian: In questo gruppo, nei 3 anni di trattamento, OSSEOR ha ridotto il rischio di fratture dell'anca del 36% rispetto al placebo (tabella 2).
Czech: V této skupině snížil OSSEOR během 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Italian: In entrambi gli studi, in aggiunta alla terapia (2 g/die di ranelato di stronzio o di placebo), le pazienti assumevano adeguati supplementi di calcio e di vitamina D.
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D.
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „malá cévní mozková příhoda"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):