FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tazocin è indicato anche negli adulti per il trattamento della batteriemia (la presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni suelencate.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Italian: • infezioni intra-addominali complicate;
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
Italian: Altre modifiche
Bulgarian: Други промени
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Italian: Un ulteriore trattamento può essere effettuato sotto controllo medico.
Bulgarian: По-нататъшното лечение може да продължи под медицинско наблюдение.
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Leo Pharmaceutical Products.
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 30 септември 2010 г.
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.
Italian: Data del parere:
Bulgarian: Дата на становището:
Italian: Daivobet unguento è stato autorizzato in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri con procedure nazionali.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
Italian: Relatore:
Bulgarian: Докладчик:
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение с маз е четири седмици.
Italian: Che cos'è Daivobet?
Bulgarian: Какво представлява Daivobet?
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Italian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Bulgarian: Противопоказания
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Italian: Il 30 Settembre 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Italian: 22 luglio 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Italian: Perché è stato esaminato Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Italian: 16 giugno 2010
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Italian: 20 aprile 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Italian: Correlatori:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Italian: 28 giugno 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Italian: Considerato che,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Bulgarian: Резултати за безопасността
Italian: Stato Membro UE/SEE
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
Bulgarian: Времената на вземане на проби са раздалечени в края на периода на наблюдение, като изглежда, че слабостите на предходното проучване са взети под внимание.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Italian: Tutte le prove hanno ottenuto risultati soddisfacenti con lievi deviazioni.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Italian: Popolazione studiata
Bulgarian: Проучвана популация
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
Italian: È stato fornito anche il foglio informativo del prodotto di riferimento rivolto ai pazienti.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
Italian: Analisi principale
Bulgarian: Главен анализ
Italian: ALLEGATO I)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
Bulgarian: Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Italian: Nome (di fantasia)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъдат издадени разрешения за употреба при условията, изложени в Приложение IV.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Bulgarian: Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
Italian: Inoltre, i dati sulla gastroresistenza in vitro e sulla dissoluzione in vitro presentati e discussi in questa risposta sostengono la conclusione sulla bioequivalenza.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Bulgarian: Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.