FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad para la reproducción.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, la variable principal de cambio medio respecto al valor basal de HbA1c fue de -1,83 % en el grupo de combinación frente a - 0,96 % en el grupo de pioglitazona (p< 0,0001) y - 0,99 % en el grupo de metformina (p< 0,0001).
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Spanish: Competact contiene pioglitazona y metformina.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Competact, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de pioglitazona y metformina.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Spanish: Como ambas, la insulina y la pioglitazona, se asocian a retención hídrica, la administración concomitante de insulina y Competact puede aumentar el riesgo de edema.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50 - 60 % en sujetos sanos.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Spanish: Se suministran en blister de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, envases múltiples de 196 (2 envases de 98) comprimidos o en blister precortado unidosis de aluminio/aluminio en envases de 60 x 1 comprimidos.
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Spanish: 1En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Competact Contenido del envase e información adicional
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Spanish: Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como son debilidad, mareo, aumento de la sudoración, latido cardíaco acelerado, alteraciones en la visión o dificultad para concentrarse, tome algo de azúcar para volver a aumentar los niveles de azúcar en sangre.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC: A10BD05.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal, ver sección 4.3.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Competact: - si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Competact antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β - 2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Spanish: Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Competact.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Competact (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Spanish: No se dispone de datos no clínicos y clínicos acerca de la exposición a Competact durante el embarazo o la lactancia.
English: 60 x 1 tablets
Spanish: 60 x 1 comprimidos
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Competact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del limite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Spanish: Cuando se considere adecuado, desde el punto de vista clínico puede cambiarse directamente de la monoterapia con metformina a Competact.
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Spanish: - reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de glucosa periféricas - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Competact puede aumentar su nivel de azúcar en sangre.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Competact se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuardo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95 %) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona presentaron una reducción media en HbA1c de 0,45 % en comparación con aquéllos que continuaron recibiendo sólo insulina y se observó una reducción de la dosis de insulina en el grupo de pacientes tratados con pioglitazona.
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática Competact no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Spanish: No cabe esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estas enzimas p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
English: Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Competact combina dos principios activos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas y el hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase de las biguanidas.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Spanish: EU/1/06/354/001 14 comprimidos EU/1/06/354/002 28 comprimidos EU/1/06/354/003 30 comprimidos EU/1/06/354/004 50 comprimidos EU/1/06/354/005 56 comprimidos EU/1/06/354/006 60 comprimidos EU/1/06/354/007 90 comprimidos EU/1/06/354/008 98 comprimidos EU/1/06/354/010 112 comprimidos EU/1/06/354/009 180 comprimidos EU/1/06/354/012 60 x 1 comprimidos
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y hasta su interrupción.
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes año), p = 0,0023, y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes año), p = 0,0034 - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 12,7 acontecimientos/1.000 pacientes año, p = 0,017 - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad total: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes año frente a sólo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes año (p = 0,011), y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes año (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes año (p = 0,01).
English: GFR mL/min Metformin
Spanish: TFG ml/min
English: If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Spanish: Si ha tomado más Competact del que debe, puede experimentar acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Spanish: Para poder ser incluidos en el ensayo, los pacientes debían haber cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Spanish: Competact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
English: If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si experimenta estos síntomas por vez primera, informe a su médico lo antes posible.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Spanish: La ingesta de alimentos no tiene efecto sobre el área bajo la curva (AUC) y los niveles plasmáticos máximos (Cmáx) de la pioglitazona cuando Competact se administró a voluntarios sanos.
English: Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.
Spanish: Envase múltiple de 196 (2 envases de 98) comprimidos y blister precortado unidosis de aluminio/aluminio en envase de 60 x 1 comprimido.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmáx) se retrasó aproximadamente 1,9 h por los alimentos en el caso de la pioglitazona y 0,8 h en el caso de la metformina.
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Spanish: Componente de un envase múltiple que comprende 2 envases conteniendo cada uno 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Competact sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar Competact en mujeres durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, consistente con hemodilución.
English: Risk related to metformin
Spanish: Riesgo relacionado con la metformina
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas6
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64(95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
English: - if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
Spanish: - si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable), consulte a su médico ya que tendrá que dejar de tomar Competact durante un período de tiempo determinado antes y después de la prueba.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Spanish: En un ensayo con pacientes con enfermedad macrovascular importante previa, en el que se valoraron variables cardiovasculares, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo, cuando se añadió a un tratamiento que incluía insulina.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Spanish: Los ensayos clínicos con un número limitado de pacientes no han revelado que la metformina produzca malformaciones.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (PPAR-γ) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los principios activos deCompetact.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Spanish: En ensayos clínicos de un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en el cociente de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como HbA1c ≥ 8,0 % después de los seis primeros meses de tratamiento).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (CON BLUE BOX) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES)
English: If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.