FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Greek: Το Firdapse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επιληψία ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο άσθμα ή με συγγενή σύνδρομα QT (μεταβολές στον ρυθμό του καρδιακού παλμού).
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Greek: Το Firdapse χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Greek: Το Firdapse είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμιφαμπριδίνη.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firdapse σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Greek: Η ακετυλοχολίνη αποδεσμεύεται από τις νευρικές απολήξεις κατά τη φάση «εκπόλωσης».
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Greek: Το σύνδρομο LEMS είναι μια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν μυϊκή αδυναμία εξαιτίας της μη μετάδοσης των ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μυς.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Greek: Σε μία μελέτη η βαθμολογία με βάση την κλίμακα NDS μειώθηκε από 40 στους 22 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse ενώ μειώθηκε στους 35 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Firdapse, η αμιφαμπριδίνη, είναι αναστολέας διαύλων καλίου η οποία αποτρέπει τα φορτισμένα ιόντα καλίου να εξέρχονται από τα νευρικά κύτταρα.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Greek: Το Firdapse ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με LEMS.
English: How is Firdapse used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firdapse;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firdapse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο η φάση εκπόλωσης παρατείνεται, επιτρέποντας την παράταση της διάρκειας απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης και, κατ'επέκταση, την πρόκληση μυϊκής σύσπασης.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Greek: Ποια στοιχεία για το Firdapse αναμένεται να υποβληθούν;
English: Why has Firdapse been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firdapse;
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Greek: Η άλλη μελέτη κατέδειξε μείωση βάσει της κλίμακας QMG κατά 2 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,25 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο Στην τρίτη συνδυασμένη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν Firdapse παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση του CMAP σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο Στη μελέτη για το διάστημα QT, όπως προέκυψε από τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε επίδραση της αμιφαμπριδίνης στη δραστηριότητα της καρδιάς.
English: What is Firdapse used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firdapse;
English: How does Firdapse work?
Greek: Πώς δρα το Firdapse;
English: How has Firdapse been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firdapse;
English: Alternative vaccination schedules:
Greek: Εναλλακτικά προγράμματα εμβολιασμού:
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
English: - Other ingredients:
Greek: − Άλλα συστατικά:
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Greek: Το AFLUNOV πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν για τα ποσοστά οροπροστασίας σε αμφότερες τις μελέτες.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενταθούν.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Greek: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Greek: Οι ανθρώπινες λοιμώξεις προκαλούνται κατά κύριο λόγο από την επαφή με μολυσμένα ζώα, αλλά δεν μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Information from non-clinical studies
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και διαθέτουν επείγουσα φαρμακευτική αγωγή για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το AFLUNOV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Greek: Τα αποτελέσματα της HI για τις δύο κλινικές μελέτες αποκάλυψαν χαμηλότερες τιμές απ' ό,τι αυτές που αναφέρθηκαν σε προηγούμενες μελέτες.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία γνωστοποίηση της πληροφόρησης ασφαλείας που μπορεί να έχει τις μεγαλύτερες επιπλοκές για την σχέση οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Greek: 1105BJ Amsterdam
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Greek: Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το AFLUNOV, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης αντιγόνου, σχεδόν όλες οι συστηματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν την ημέρα του εμβολιασμού (ημέρα 1) ή εντός 3 ημερών αμέσως μετά από αυτόν.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της νόσου.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Greek: Αντι-HA αντίσωμα (SRH)
English: Clinical trials in special populations
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ειδικούς πληθυσμούς
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα ή κάποιο υποκείμενο μακροχρόνιο πρόβλημα υγείας.
English: • Anaphylaxis (severe allergic reactions).
Greek: • Αναφυλαξία (βαριές αλλεργικές αντιδράσεις)
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2015
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το AFLUNOV ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
English: Children from 6 months to 17 years of age
Greek: Παιδιά από 6 μηνών έως 17 ετών
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί το AFLUNOV πρόσφατα,
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς μπορεί ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε 182 συμμετέχοντες.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Greek: Επί του παρόντος δεν συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Greek: Η άμεση ανάλυση της συσσωρευμένης πληροφόρησης για την ασφάλεια, λόγω της έκτασης της έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για κανονιστικές αποφάσεις και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
English: - Italy
Greek: - Ιταλία
English: Store in a refrigerator.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις ομάδες με τις μεγαλύτερες ηλικίες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Greek: Επιπλέον, ο εμετός αναφέρθηκε συχνά.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ (Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας), όπως καθορίζεται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Greek: Επιπρόσθετα, η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής για την παροχή προστασίας.
English: Other medicines and AFLUNOV
Greek: Άλλα φάρμακα και AFLUNOV
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του AFLUNOV είναι ένα λευκό γαλακτώδες εναιώρημα.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι περισσότερο έντονες.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του AFLUNOV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: There are no data concerning human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα του ανθρώπου.
English: Results are shown by SRH.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Greek: Δεδομένου ότι το AFLUNOV δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, η χορήγησή του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναβληθεί, ως μέτρο πρόληψης.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Greek: Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το AFLUNOV,
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 70 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Greek: Ωστόσο, στα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, αναφέρθηκαν ελαφρώς υψηλότερα ποσοστά ναυτίας (13,0%).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποομάδα (N=197) συμμετεχόντων.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Greek: Ο εμβολιασμός προστάτευσε τα ζώα από τη θανατηφόρο δόση πρόκλησης, ακόμη και όταν οι τίτλοι αντισωμάτων HI ήταν χαμηλοί ή μη ανιχνεύσιμοι.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AFLUNOV
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Greek: Συμμετείχαν 3.872 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, 365 άτομα ηλικίας 61 έως 70 ετών και 89 άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συνήθη χρήση:
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Greek: Επιπρόσθετα, υψηλότερα ποσοστά αρθραλγίας (έως και 23,3%) αναφέρθηκαν τόσο στα ενήλικα όσο και στα ηλικιωμένα άτομα που ήταν ανοσοκατεσταλμένα ή είχαν υποκείμενες παθήσεις.
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η ανοσογονικότητα του AFLUNOV καταδείχθηκε με δοκιμασίες HI, SRH και MN έπειτα από αμφότερες την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Greek: Τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι για το βρέφος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη χορήγηση του AFLUNOV κατά το θηλασμό.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Greek: Επίσης μειώθηκαν η διασπορά του ιού και ο ιικός τίτλος στους πνεύμονες, το οποίο υποδεικνύει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού.
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Greek: • Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου που διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Greek: Παιδιά κάτω των 6 μηνών Επί του παρόντος δεν συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιεσδήποτε αιμορραγικές διαταραχές που αντενδεικνύονται για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων αιμορραγιών.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
English: Cross reactivity data in adults
Greek: Δεδομένα διασταυρούμενων αντιδράσεων στους ενήλικες
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους όσοι εμβολιάζονται, ειδικά τους ηλικιωμένους και τα άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι ασθενείς με HIV ή όσοι έχουν υποκείμενα μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως διαβήτη, πνευμονική νόσο ή καρδιακά προβλήματα.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Greek: Οι εξής αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν επιπλέον σε αυτές τις δύο μελέτες και αναφέρθηκαν με τις εξής συχνότητες σε όλους τους συμμετέχοντες της μελέτης που έλαβαν AFLUNOV ανεξαρτήτως ηλικίας ή κατάστασης της υγείας: διάρροια (έως και 11,9%,), απώλεια της όρεξης (έως και 10,9%) και έμετος (έως και 1,7%,).
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Greek: Υποβολή ΕΠΠΑ όταν το AFLUNOV χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
English: Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml.