FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme d'immunosurveillance et fournira aux médecins des tests destinés à mesurer la présence d'anticorps anti-ATryn.
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine alpha sur la fécondité
Swedish: Det finns ingen information om vilken inverkan antitrombin alfa möjligen kan ha på fertiliteten hos
French: Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
French: Pour détecter d'éventuelles réactions allergiques, du sang pourra être prélevé et analysé avant et un peu après votre traitement avec ATryn.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles sur l'emploi de l'antithrombine alpha chez les femmes enceintes.
Swedish: Ett fåtal kliniska data är tillgängliga beträffande användningen av antitrombin alfa hos gravida kvinnor.
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque d'accidents thromboemboliques veineux soit réduit et/ou lorsqu'un suivi efficace de
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
French: Cependant, en raison de la différence des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament chez la femme enceinte par rapport à la femme non enceinte, aucune recommandation concernant la posologie au cours de la grossesse ne peut être donnée à ce jour (cf. section 4.4).
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
French: Ce médicament contient 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sodium par flacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité incluant éruption, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
French: Si vous avez de l'urticaire, une éruption ou un prurit sur toute la surface de la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin puisque ces symptômes pourraient être ceux d'une réaction allergique sévère.
Swedish: Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
Swedish: Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
French: Une unité internationale (UI) de l'activité antithrombine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans un ml de plasma humain normal.
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
French: Les complexes, inhibiteur-enzyme de la coagulation, sont dégradés par le système réticulo-endothélial.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
French: Protocole GTC AT HD 012-04 : Étude multicentrique, internationale destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'Antithrombine Alpha chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine (AT) dans les situations à haut
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Swedish: Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80% så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine (ayant hérité de faibles niveaux de protéine antithrombine).
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: L'activité de l'antithrombine est potentialisée de façon importante par l'héparine et les effets anticoagulants de l'héparine dépendent de la présence d'antithrombine.
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
French: Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la dose et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens biologiques.
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 175 IE
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
French: Si diluée, la solution préparée dans des poches à perfusion doit être administrée immédiatement et pas plus tard que 8 heures après dilution.
Swedish: Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
French: Le risque de diminution des niveaux d'antithrombine par un traitement prolongé par héparine non fractionnée doit être pris en compte.
Swedish: Risken för minskade antitrombinnivåer genom utdragen behandling med ett icke fraktionerat heparin ska
French: La demi-vie de l'antithrombine recombinante peut être modifiée par un traitement concomitant avec ces anticoagulants en raison d'une modification de la cinétique de l'antithrombine.
Swedish: Halveringstiden för rekombinant antitrombin kan förändras med samtidig behandling med sådana läkemedel på grund av ändrad antitrombinomsättning.
French: Après le début de la perfusion de la dose d'entretien, un prélèvement de sang doit être effectué 45 minutes après le début de la perfusion de la dose de charge pour la mesure de l'activité en AT.
Swedish: Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
French: Dans les essais cliniques portant sur des patients présentant un déficit congénital en antithrombine (n = 35), un effet indésirable modéré de « prurit au niveau du site d'application » a été décrit comme étant lié au traitement à l'ATryn.
Swedish: I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, "klåda på applikationsstället", i samband med behandling med ATryn.
French: DONNÉES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
French: Dans un essai clinique utilisant une évaluation par échographies Duplex en série, l'antithrombine alpha s'est montrée efficace dans la prévention des événements thromboemboliques chez quatorze patients présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à haut risque.
Swedish: I en formell klinisk studie där man använde sig av en serie duplex-ultraljudsundersökningar, visades antitrombin alfa vara effektivt när det gällde att hindra tromboemboliska tillstånd hos fjorton patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska högrisksituationer.
French: Dans d'autres essais cliniques portant sur des patients (n = 118) en chirurgie cardiaque présentant un déficit acquis en antithrombine et sur des volontaires sains (n = 102), les effets indésirables observés plus d'une fois en relation avec le traitement sous ATryn qui ont été observés plus d'une fois sont énumérés par système par classe d'organes / dans le tableau ci-dessous.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
French: En association avec des anticoagulants
Swedish: • Användning av antikoagulanter
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
French: La supplémentation de l'antithrombine pendant l'administration d'anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire), peut accroître le risque d'hémorragie.
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
French: Mode d'action
Swedish: Administreringssätt
French: Dans l'organisme, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance jouant un rôle central dans le processus de coagulation du sang.
Swedish: Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
French: Il est habituellement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
French: Le calcul de la posologie requise d'antithrombine alpha est basé sur l'activité antithrombine plasmatique avant traitement et le poids corporel.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
French: Consulter les recommandations de surveillance thérapeutique et d'ajustements posologiques indiquées ci-dessous.
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering här nedan.
French: Après administration intraveineuse d'ATryn (un bolus intraveineux de 50 UI/kg ou de 100 UI/kg de poids corporel) à des patients présentant un déficit congénital en antithrombine sans symptôme clinique de thrombose, et sans utilisation d'héparine, le gain a été de 2,07 ± 1,54 UI/kg de poids corporel (moyenne ± ET).
Swedish: Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
French: Des mesures fréquentes de l'activité en antithrombine et des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en début de traitement et juste après l'intervention
Swedish: Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.
French: Faites attention avec ATryn
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
French: Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, ou autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine à un patient ayant un risque majoré d'hémorragie doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
French: Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou d'autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés.
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
French: Il est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de faible poids moléculaire (un autre médicament aidant à prévenir les caillots sanguins).
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
French: Les effets indésirables les plus souvent observés dans les essais cliniques étaient les vertiges, les céphalées, les hémorragies, les nausées, les hémorragies au site de la ponction veineuse, les hémorragies post-opératoires et la sécrétion de la plaie.
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés dans les essais cliniques étaient les hémorragies et les hémorragie post-opératoires.
Swedish: De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d'antithrombine alpha.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
French: Une surveillance clinique et biologique est nécessaire lorsque l'antithrombine est associée à de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine :
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
French: Compte tenu des différences des caractéristiques pharmacocinétiques d'ATryn chez les patientes enceintes par rapport aux autres patientes, il est impossible de donner des recommandations relatives à la posologie au cours de la grossesse ou pendant la période postpartum.
Swedish: På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive ickegravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller
French: Le traitement initial commence avec une dose de charge visant une activité en antithrombine de 100%.
Swedish: Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
French: La dose peut être calculée en utilisant l'activité en AT post-chirurgicale dans la formule de la dose de charge donnée ci-dessus.
Swedish: Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT-aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
French: Effets indésirables
Swedish: Ogynnsamma reaktioner
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
French: Hémorragies postopératoires Sécrétions de la plaie
Swedish: Blödning efter behandlingen Sårsekretion
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
French: • vertiges
Swedish: • illamående
French: Poudre dans un flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (caoutchouc de bromobutyle siliconé), un sertissage (aluminium) et un capuchon amovible (plastique).
Swedish: Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
French: La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (eau ppi), injectée le long du bord du flacon et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse.
Swedish: Pulvret ska beredas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
French: * antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ATryn 1750 IU poudre pour solution pour perfusion antithrombine alpha (rADN) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: ATryn est fourni en poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI de poudre en flacon).
Swedish: ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska,
French: La dose doit être ajustée sur en fonction des résultats biologiques de l'activité de l'antithrombine.
Swedish: Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
French: Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde.
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement et pas plus tard que 3 heures après
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
French: Le traitement par antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter et de maintenir l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% de l'activité normale (0,8 à 1,2 UI/ml) pendant la durée
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
French: Une autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
French: La dose d'entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h.
Swedish: En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
French: - Pour ajuster correctement la posologie de l'anticoagulant et éviter une hypocoagulabilité excessive, des contrôles du niveau d'anti-coagulation (TCA et le cas échéant activité antifacteur Xa) doivent être réalisés régulièrement à intervalles rapprochés et en particulier dans les premières minutes/heures qui suivent le début de l'administration de l'antithrombine.
Swedish: - För att anpassa dosen av antikoagulans korrekt och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti-faktor
French: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l'initiation de la perfusion d'entretien.
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Swedish: Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredningen.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d'antithrombine alpha**.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.