FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venous and arterial thromboembolic events
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen
English: It is characterized by excessive numbers of abnormal plasma cells in the bone marrow and overproduction of intact monoclonal immunoglobulin (IgG, IgA, IgD, or IgE) or Bence-Jones protein only (free immunoglobulin monoclonal κ and λ light chains).
Dutch: De ziekte wordt gekenmerkt door een overvloed aan abnormale plasmacellen in het beenmerg en overproductie van intact monoklonaal immunoglobuline (IgG, IgA, IgD of IgE) of alleen bence-joneseiwit (vrije lichte ketens (κ en λ) van het monoklonale immunoglobuline).
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hematologische bijwerkingen, in het bijzonder neutropenie.
English: Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Dutch: Parasieteradicatie moet met succes zijn afgerond alvorens met dexamethason wordt gestart (zie rubriek 4.4);
English: neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Common: Cushing's syndrome;
Dutch: Vaak: cushingsyndroom.
English: Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Dutch: Dexamethason wordt getransporteerd door het P-glycoproteïne (ook wel MDR1 genoemd).
English: No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij de behandeling van multipel myeloom.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Dutch: Glucocorticoïden worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.
English: Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Dutch: Dexamethason passeert de bloed-hersenbarrière en de placentabarrière, en wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten of de verpakking beschadigd zijn of tekenen van kwaliteitsvermindering vertonen.
English: Dexamethasone is bound by plasma proteins, principally albumin, up to about 80%, depending on the administered dose.
Dutch: Dexamethason wordt, afhankelijk van de toegediende dosis, tot ongeveer 80% gebonden door plasmaeiwitten, voornamelijk albumine.
English: This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, problemen met uw gezichtsvermogen (waaronder pijn of zwelling in het oog), misselijkheid of ziekte, koorts, pijn in uw spieren en gewrichten, zwelling aan de binnenkant van uw neus, gewichtsverlies, jeukende huid en bindvliesontsteking.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u met dit middel begint.
English: − Stroke, difficulties in coordination or movement, fainting;
Dutch: − beroerte, problemen met coördinatie of beweging, flauwvallen;
English: • Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Dutch: • orale anticoagulantia, vanwege een mogelijke invloed van corticosteroïden op het metabolisme van de orale anticoagulans en op stollingsfactoren alsook het risico op hemorragie (slijmvlies van het spijsverteringskanaal, bloedvatfragiliteit) van de behandeling met dexamethason zelf bij hoge doses of een behandelingsduur langer dan tien dagen.
English: Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Dutch: Dexamethason kan verwardheid, hallucinaties, duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid, syncope en wazigzien veroorzaken (zie rubriek 4.8).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij siliciumdioxide (zie rubriek 2).
English: Contact your doctor if you notice painful, stiff or swollen joints or tendons.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van pijnlijke, stijve of gezwollen gewrichten of pezen.
English: High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Dutch: Oraal dexamethason in hoge doses (40 mg of 20 mg) is onderzocht bij de behandeling van multipel myeloom in combinatie met chemotherapie in het VAD-regime (vincristine, adriamycine/doxorubicine en dexamethason) of samen met nieuwe middelen, waaronder thalidomide en de analoga ervan, alsook proteasoomremmers.
English: In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werd tumorlysissyndroom (TLS) gerapporteerd bij patiënten met hematologische maligniteiten na het gebruik van dexamethason, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Dutch: Neofordex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomatisch multipel myeloom in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Tablets may be broken in two equal halves using the score line to provide the 20 mg dose.
Dutch: De tabletten kunnen op de breukstreep in twee gelijke helften worden gebroken voor gebruik als dosis van 20 mg.
English: Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
Dutch: U mag niet rijden, gereedschap of machines gebruiken of gevaarlijke taken verrichten als u bijwerkingen krijgt, zoals verwardheid, hallucinaties, duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, flauwvallen of wazig-zien.
English: Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Dutch: Neofordex wordt gegeven met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom.
English: Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Dutch: Dexamethason kan worden gebruikt met bekende teratogenen (bijv. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor) of met cytotoxische stoffen die tijdens de zwangerschap zijn gecontra-indiceerd.
English: Uncommon: Urticaria;
Dutch: Soms: urticaria.
English: Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
Dutch: Neofordex is een hoog gedoseerd glucocorticoïd.
English: • With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Dutch: • met hypokaliëmische geneesmiddelen: hypokaliëmische diuretica, op zichzelf staand of in combinatie, laxantia, tetracosactide, intraveneus amfotericine B, vanwege een verhoogd risico op hypokaliëmie.
English: • With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Dutch: • met methotrexaat, vanwege een verhoogd risico op hematologische toxiciteit.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
English: The following combinations require precautions due to changes in dexamethasone pharmacokinetics:
Dutch: De volgende combinaties vereisen voorzorgsmaatregelen in verband met veranderingen in de farmacokinetiek van dexamethason.
English: Note: It is important that while you are taking Neofordex you avoid contact with anyone who is suffering from chickenpox, measles or shingles.
Dutch: Opmerking: Het is belangrijk dat u tijdens uw behandeling met Neofordex contact vermijdt met personen die lijden aan waterpokken, mazelen of gordelroos.
English: Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Dutch: De apoptotische activiteit van dexamethason wordt versterkt door de combinatie met thalidomide of de analoga ervan en met proteasoomremmer (bijv. bortezomib).
English: Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Dutch: Dexamethason vertoonde verder downregulatie van anti-apoptotische genen en verhoging van IκB-α-eiwitspiegels.
English: Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
Dutch: Methotrexaat wordt ook gebruikt voor de behandeling van reuma of psoriasis; - erytropoëtine (EPO, voor de behandeling van bloedarmoede); - ciclosporine (voor de behandeling van psoriasis, atopische dermatitis, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom en voor het onderdrukken van immuunreacties na een orgaan- of beenmergtransplantatie); - efedrine (voor de behandeling van astma-aanvallen of verlichting van neusverstopping).
English: Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Dutch: Niet bekend: pancreatitis, gastro-intestinale perforatie, gastrointestinale hemorragie, gastro-intestinale ulcus.
English: In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Dutch: Bij met Pom + LD-Dex behandelde patiënten was de neutropenie incidenteel ernstig (2,0% van de patiënten), leidde niet tot stopzetting van de behandeling, ging gepaard met onderbreking van de behandeling bij 21,0% van de patiënten en met een dosisverlaging bij 7,7% van de patiënten.
English: They act together by killing cancerous white blood cells.
Dutch: Zij werken samen door witte bloedcellen die door de kanker zijn aangetast te laten afsterven.
English: • With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: • met erytropoëtische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het risico op trombose kunnen verhogen, zoals hormonale substitutietherapie, bij patiënten die thalidomide of de analoga ervan met Neofordex krijgen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8);
English: − Epileptic fits;
Dutch: − epileptische aanvallen;
English: When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Dutch: Als Neofordex wordt gebruikt in combinatie met bekende teratogenen (bijv. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), dient er bijzondere aandacht te worden besteed aan testen op zwangerschap en anticonceptie-eisen (zie rubriek 4.6).
English: Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
Dutch: Elke vorm van hypokaliëmie moet worden gecorrigeerd en patiënten moeten klinisch worden gemonitord aan de hand van de elektrolytwaarden en door middel van elektrocardiografie;
English: Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Dutch: Soms: febriele neutropenie, pancytopenie, coagulopathie.
English: − Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Dutch: − ontwikkeling van diabetes, verminderde of verhoogde eetlust, gewichtstoename of gewichtsverlies,
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Dutch: Als bij de patiënt trombo-embolische voorvallen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en standaardbehandeling met anticoagulantia worden gestart.
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products or previous history of deep vein thrombosis may also increase thrombotic risk in these patients.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose kan ook het trombotische risico bij deze patiënten verhogen.
English: Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Dutch: Erytropoëtische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het risico op trombose kunnen verhogen, zoals hormonale substitutietherapie, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met multipel myeloom die dexamethason met thalidomide en de analoga ervan krijgen.
English: Treatment with this medicine may cause tendon inflammation.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel kan een peesontsteking veroorzaken.
English: • Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Dutch: • erytromycine, vanwege een versneld metabolisme van erytromycine bij niet-dragers van het CYP3A5*1-allel na behandeling met dexamethason;
English: In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Dutch: Daarnaast zijn convulsies gemeld met gelijktijdig gebruik van dexamethason en ciclosporine.
English: In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Dutch: In één onderzoek kreeg 10,7% van de met thalidomide en dexamethason behandelde patiënten neuropathische reacties van graad 3/4, tegenover 0,9% van de patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
English: The usual posology of dexamethasone is 40 mg once per day of administration.
Dutch: De gebruikelijke dosering van dexamethason is eenmaal 40 mg per toedieningsdag.
English: No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van Neofordex bij de behandeling van multipel myeloom.
English: Advise patients to not dispose of unused tablets through household waste or wastewater.
Dutch: Adviseer patiënten ongebruikte tabletten niet in de vuilnisbak te gooien of door de gootsteen of de WC te spoelen.
English: In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit bij muizen, ratten, hamsters, konijnen en honden heeft dexamethason geleid tot embryofoetale misvormingen zoals een groter aantal gevallen van gespleten gehemelte en skeletafwijkingen, tot gewichtsafname van de thymus, milt en bijnier, tot long-, lever- en nierafwijkingen en tot groeiremming.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Dutch: U kunt zich ook verward voelen.
English: Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornis, hypertensie of congestief hartfalen.
English: Common: Weight decreased, weight increased.
Dutch: Vaak: gewichtsafname, gewichtstoename.
English: − Increased blood sugar levels, constipation;
Dutch: − verhoogde bloedsuikerspiegel, constipatie (verstopping);
English: (purpura);
Dutch: − netelroos;
English: • Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
Dutch: • topische gastro-intestinale geneesmiddelen, antacida en actieve kool, alsmede colestyramine, vanwege verlaging van de darmabsorptie van dexamethason.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pneumonia and be advised to seek medical attention in case of their appearance.
Dutch: Patiënten moeten van de klachten en verschijnselen van pneumonie op de hoogte worden gesteld en er moet hun worden geadviseerd een arts te raadplegen als deze optreden.
English: Hepatic impairment or renal insufficiency
Dutch: Leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie
English: In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Dutch: Bij mannen kan er sprake zijn van verminderde vruchtbaarheid door apoptose van geslachtscellen en spermatogene afwijkingen.
English: Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
Dutch: Hyperglykemie, insomnie, spierpijn en zwakte, asthenie, vermoeidheid, oedeem en gewichtstoename treden zeer vaak op.
English: − Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Dutch: − gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel van de huid of pijn in de handen of voeten als gevolg van zenuwbeschadiging, duizeligheid, trillen, hoofdpijn, minder smaak of veranderde smaak;
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Dutch: Zodra de patiënt gestabiliseerd is op de anticoagulatiebehandeling en eventuele complicaties van het trombo-embolische voorval zijn behandeld, kan, afhankelijk van een baten-risicobeoordeling, de behandeling met dexamethason en thalidomide of de analoga ervan opnieuw worden gestart met de oorspronkelijke dosis.
English: Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Dutch: Dexamethason kan aangeboren afwijkingen veroorzaken (zie rubriek 5.3).
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Dutch: Passende profylaxe moet worden overwogen voor patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, hemorragie of perforatie van de maag of het duodenum, of met risicofactoren daarvoor.
English: The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Dutch: De incidentie van voorspelbare bijwerkingen, waaronder atrofie van de bijnier, staat in verband met de dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u verschijnselen van longontsteking krijgt, zoals hoesten, koorts, kortademigheid en pijn op de borst.
English: The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
Dutch: De combinatie van dexamethason met thalidomide, lenalidomide of pomalidomide (geneesmiddelen voor de behandeling van multipel myeloom) geeft een verhoogd risico op bloedstolsels in de aderen en slagaderen.
English: The major part is hydrogenated or hydroxylated in humans, the major metabolites being hydroxy-6-dexamethasone and dihydro-20-dexamethasone.
Dutch: Het grootste deel wordt gehydrogeneerd of gehydroxyleerd bij mensen, met als voornaamste metabolieten hydroxy-6
English: The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen op systemische corticosteroïden kunnen gepaard gaan met ernstigere consequenties op oudere leeftijd, in het bijzonder osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes, gevoeligheid voor infectie en dunner worden van de huid.
English: • Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.
Dutch: • isoniazide, aangezien glucocorticoïden de plasmaconcentraties van isoniazide kunnen verlagen, waarschijnlijk als gevolg van stimulatie van het levermetabolisme van isoniazide en vertraging van het metabolisme van glucocorticoïden;
English: In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
Dutch: Bij met Pom + LD-Dex behandelde patiënten was de trombocytopenie ernstig bij 1,7% van de patiënten, leidde tot een dosisverlaging bij 6,3% van de patiënten, tot een onderbreking van de dosis bij 8% van de patiënten en tot stopzetting van de behandeling bij 0,7% van de patiënten.
English: If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
Dutch: Volg het advies van uw arts als uw behandeling moet worden stopgezet.
English: Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Dexamethason wordt gemetaboliseerd via het enzym cytochroom-P450 3A4 (CYP3A4).
English: FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
Dutch: FN leidde bij 3,7% van de patiënten tot onderbreking van de dosis en bij 1,3% van de patiënten tot een dosisverlaging; van stopzetting van de behandeling was geen sprake.
English: Very Common: Constipation;
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: constipatie.
English: If you notice any of these symptoms talk to a doctor straight away.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexamethason met stoffen die worden gemetaboliseerd via CYP3A4 of getransporteerd door P-gp kan leiden tot verhoogde klaring en verlaagde plasmaconcentraties van deze stoffen:
English: Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
Dutch: Vaak: atriumfibrilleren, supraventriculaire extrasystolen, tachycardie, palpitaties.