FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Slovenian: Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
German: Vor einer allogenen PBPC-Transplantation ermöglicht die Anwendung von Filgrastim bei gesunden Spendern zur Mobilisierung von PBPC bei der Mehrzahl der Spender nach zwei Leukapheresen die Gewinnung von ≥ 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers.
Slovenian: bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic pri zdravih darovalcih omogoča, da se zbere ≥ 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim an Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
Slovenian: Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenili uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je pokazala zvišanje tveganja za GvHD, z zdravljenjem povezano smrtnostjo (treatment related mortality - TRM) in smrtnost pri uporabi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri zdravih darovalcih, mlajših od
German: Bei Patienten, die zuvor sehr exzessiv mit myelosuppressiven Therapien behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen, oder die Beschleunigung der Thrombozytenregeneration weniger stark ausgeprägt sein als bei zuvor nicht oder weniger extensiv behandelten Patienten.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom Pri bolnikih, ki so imeli zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, morda ne bo prišlo do zadostnega izplavljanja krvotvornih matičnih celic v periferno kri, da bi dosegli najmanjši priporočeni delež celic (≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg) oziroma pospešili povečevanje števila trombocitov v enaki meri.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni),
German: Insuffizienz a
Slovenian: Uporabno do
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Slovenian: se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
German: Proteinurie Glomerulon ephritis
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefri tis nenormalni izvidi preiskav urina
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare
Slovenian: Po neprekinjenem infundiranju filgrastima, ki je pri bolnikih, ki okrevajo po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajalo do 28 dni, ni bilo nobenih dokazov kopičenja zdravila v telesu in primerljivih razpolovnih eliminacijskih časov.
German: - Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich.
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg - Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina - napolnjena brizga z zaščito za iglo
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
German: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Slovenian: EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina - napolnjena brizga
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi Odmerjanje
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (»graft versus host disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Tevagrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Sweetov sindrom Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
German: Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt.
Slovenian: Ne popustite pritiska na bat!
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo,
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Informacije za injiciranje zdravila
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Slovenian: Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml
German: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovenian: Tel: +370 5 266 0203
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
German: Kapillarleck syndroma Aortitis
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija venookluzivna bolezend sindrom kapilarne prepustnostia aortitis
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E (15 μg) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x milijona i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina.
German: Über Thrombozytopenie wurde bei Patienten berichtet, die Filgrastim erhielten.
Slovenian: Trombocitopenija Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Slovenian: Ocena donosa matičnih celic
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim s.c. i.v.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Tevagrastim sofort, wenn Sie: - plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
German: Dies bedeutet, dass Tevagrastim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tevagrastim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
German: Tevagrastim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
German: Weitere Informationen über Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
German: Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
German: Tevagrastim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
German: Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
German: Welchen Nutzen hat Tevagrastim in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
German: Tevagrastim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je podobno biološko zdravilo.
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Tevagrastim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
German: Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
German: Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
German: Warum wurde Tevagrastim zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Tevagrastim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
German: Wie wurde Tevagrastim untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tevagrastim raziskano?
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim je na voljo tukaj.
German: Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tevagrastim uporablja?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
German: Was ist Tevagrastim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
German: Je nach der Erkrankung, für die Tevagrastim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
German: Wie wirkt Tevagrastim?
Slovenian: Kako zdravilo Tevagrastim deluje?
German: Wie wird Tevagrastim angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Tevagrastim uporablja?
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
German: ▪ Tragen Sie keine enge Kleidung.
Slovenian: ▪ Ne nosite tesnih oblačil.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
German: Selten / Sehr selten
Slovenian: Redki/zelo redki
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
German: o Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen.
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Priporoča se genetsko svetovanje.
German: Sie tragen damit zum Schutzt der Umwelt bei.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Slovenian: To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja.
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so navedene v Preglednici 8.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Anpassungen während der Behandlung
Slovenian: Prilagoditve med zdravljenjem
German: 126 Kapseln
Slovenian: 126 kapsul
German: DPD-Induktoren
Slovenian: Induktorji DPD