FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Haldol Decanoato é utilizado em adultos cuja doença tenha sido previamente tratada com haloperidol por via oral.
Dutch: Haldol Decanoas wordt bij volwassenen gebruikt wier aandoening eerder is behandeld met haloperidol dat via de mond wordt ingenomen.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi reportado que a maioria dos doentes recebeu tratamento prévio com haloperidol administrado por via oral antes da conversão para o decanoato de haloperidol.
Dutch: In klinische studies werd van de meeste patiënten gemeld dat ze, voor overschakeling op haloperidoldecanoaat, eerder waren behandeld met oraal toegediende haloperidol.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de tolerabilidade local, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, toxiciteit bij herhaalde dosis en genotoxiciteit.
Portuguese: • Demência de corpos de Lewy.
Dutch: • ‘Lewy body'-dementie.
Portuguese: O decanoato de haloperidol é um éster do haloperidol e do ácido decanóico e como tal, é um antipsicótico de efeito prolongado, pertencente ao grupo das butirofenonas.
Dutch: Haloperidoldecanoaat is een ester van haloperidol en decaanzuur en als zodanig een depotantipsychoticum behorend tot de groep van de butyrofenonen.
Portuguese: Secreção anormal da hormona antidiurética Hiperprolactinemia
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie Hyperprolactinemie
Portuguese: A administração concomitante de haloperidol com potentes indutores enzimáticos da CYP3A4 pode diminuir gradualmente as concentrações plasmáticas de haloperidol numa extensão tal que a eficácia pode ser reduzida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van haloperidol met krachtige enzyminductoren van CYP3A4 kan de plasmaconcentraties van haloperidol geleidelijk verlagen zodanig dat de werkzaamheid kan afnemen.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen
Portuguese: Reação anafilática Hipersensibilidade
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheid
Portuguese: O haloperidol pode aumentar a depressão do SNC produzida por álcool ou medicamentos depressores do SNC, incluindo hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Dutch: Haloperidol kan de onderdrukking van het CZS die wordt veroorzaakt door alcohol of geneesmiddelen met een CZS-onderdrukkende werking, zoals hypnotica, sedativa of sterke analgetica, versterken.
Portuguese: HALDOL Decanoato tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: HALDOL Decanoas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: HALDOL Decanoato destina-se apenas à via intramuscular e não pode ser administrado intravenosamente.
Dutch: HALDOL Decanoas is uitsluitend bedoeld voor intramusculaire toediening en mag niet intraveneus worden toegediend.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do haloperidol após injeção intramuscular com decanoato de haloperidol é, em média, de 3 semanas.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol na intramusculaire injectie van haloperidoldecanoaat is gemiddeld 3 weken.
Portuguese: Em vários estudos in vivo, a administração intravenosa de haloperidol, em alguns modelos animais, causou um prolongamento significativo do intervalo QTc, em doses de cerca de 0,3 mg/kg, resultando em níveis plasmáticos de Cmax pelo menos 7 a 14 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas de 1 a 10 ng/ml, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
Dutch: In een aantal in-vivo-studies heeft intraveneuze toediening van haloperidol in enkele diermodellen geleid tot aanzienlijke QTc-verlenging bij doses van ongeveer 0,3 mg/kg, die resulteerden in Cmax-plasmaspiegels die ten minste 7 tot 14 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties van 1 tot 10 ng/ml die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Portuguese: • Problemas que podem provocar dificuldade em respirar, tais como: o Inchaço das zonas adjacentes da laringe ou breves espasmos das cordas vocais, que afeta a fala o Estreitamento das vias aéreas nos pulmões o Falta de ar
Dutch: • Problemen die ademhalingsproblemen zouden kunnen veroorzaken, zoals: o Zwelling van het strottenhoofd of korte verkramping van de stembanden die invloed heeft op het spreken; o Vernauwing van de luchtwegen in de longen; o Kortademigheid;
Portuguese: O que é Haldol Decanoato e para que é utilizado
Dutch: Wat is Haldol Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Doença de Parkinson (tal como levodopa)
Dutch: • Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
Portuguese: Recomenda-se precaução quando HALDOL Decanoato é utilizado em combinação com medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HALDOL Decanoas wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytenbalans verstoren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado e outros problemas de fígado, tais como: o Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) o Inflamação do fígado o Insuficiência hepática súbita
Dutch: • Veranderingen die duidelijk worden bij bloedonderzoek naar de werking van de lever en andere leverproblemen, zoals: o Geelverkleuring van de huid of het wit in de ogen (geelzucht); o Ontstoken lever; o Plotseling leverfalen;
Portuguese: Após injeção intramuscular, o decanoato de haloperidol é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular e hidrolisado lentamente, em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt haloperidoldecanoaat geleidelijk afgegeven uit het spierweefsel en langzaam gehydrolyseerd tot vrij haloperidol dat in de systemische circulatie komt.
Portuguese: moxifloxacina e telitromicina)
Dutch: moxifloxacine en telitromycine)
Portuguese: A medição das concentrações sanguíneas de haloperidol pode ser considerada em casos específicos.
Dutch: In individuele gevallen kan bepaling van de concentratie van haloperidol in het bloed worden overwogen.
Portuguese: Nos doentes que receberam injeções mensais, as concentrações plasmáticas em estado estacionário são atingidas em 2 a 4 meses.
Dutch: De steady-state plasmaspiegels worden binnen 2 tot 4 maanden bereikt bij patiënten die maandelijks injecties krijgen.
Portuguese: • Problemas da marcha
Dutch: • Problemen met lopen;
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum).
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Portuguese: A farmacocinética do haloperidol após as injeções intramusculares de decanoato de haloperidol é relacionada com a dose.
Dutch: De farmacokinetiek van haloperidol na intramusculaire injecties van haloperidoldecanoaat is dosisgerelateerd.
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol.
Dutch: • gemeld in klinische studies met haloperidoldecanoaat;
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, com antipsicóticos.
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diepveneuze trombose.
Portuguese: A distonia aguda pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento com haloperidol, mas um início mais tardio, bem como um início após aumentos da dose têm sido notificados.
Dutch: Acute dystonie kan optreden tijdens de eerste dagen van de haloperidol-behandeling, maar later optreden van dystonie en optreden van dystonie na een dosisverhoging zijn ook gemeld.
Portuguese: Este medicamento é para administração por via intramuscular e é administrado através de uma injeção profunda no músculo.
Dutch: Het is voor intramusculair gebruik en wordt toegediend als een injectie, diep in een spier.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de haloperidol nos doentes idosos foram mais elevadas do que nos jovens adultos quando administrada a mesma dose.
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij ouderen hoger dan bij jongere volwassenen.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir
Dutch: • Slaapproblemen of slaperig zijn;
Portuguese: • Diminuição do fluxo de bílis no ducto biliar
Dutch: • Verminderde galdoorstroming in de galweg;
Portuguese: • Tensão arterial baixa
Dutch: • Lage bloeddruk;
Portuguese: A administração de decanoato de haloperidol em injeção intramuscular de efeito prolongado resulta numa libertação lenta e mantida do haloperidol livre.
Dutch: Toediening van haloperidoldecanoaat als een intramusculaire depotinjectie resulteert in een langzame en aanhoudende afgifte van vrije haloperidol.
Portuguese: • Sentir-se tonto, incluindo quando se senta ou levanta
Dutch: • Duizeligheid, bijvoorbeeld bij rechtop gaan zitten of opstaan;
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
Dutch: Haldol Decanoas mag niet in een ader worden geïnjecteerd.
Portuguese: É administrado na forma de injeção intramuscular profunda na região glútea.
Dutch: Het wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bilspier.
Portuguese: • Degradação do tecido muscular (rabdomiólise)
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Portuguese: • Cloropromazina ou prometazina (para náuseas e vómitos)
Dutch: • Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)
Portuguese: • Tensão muscular anormal
Dutch: • Abnormale spierspanning;
Portuguese: Depressão Insónia
Dutch: Depressie Insomnia
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal.
Dutch: Voor comateuze patiënten moet een vrije luchtweg worden gecreëerd door middel van een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis.
Portuguese: A variabilidade interindividual (coeficiente de variação, %) na depuração do haloperidol foi estimada em 44 % numa análise farmacocinética populacional em doentes com esquizofrenia.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met schizofrenie werd de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt, %) voor de klaring van haloperidol geschat op 44%.
Portuguese: promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona)
Dutch: prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en ziprasidon)
Portuguese: Reação no local da injeção
Dutch: Injectieplaatsreactie
Portuguese: HALDOL Decanoato não pode ser administrado intravenosamente.
Dutch: HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend.
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}> [nationaal te implementeren]
Portuguese: Suplementação com haloperidol não na forma de decanoato
Dutch: Aanvulling met non-decanoaat haloperidol
Portuguese: Pancitopenia Agranulocitose Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ou se parar de tomar Haldol Decanoato Não deve interromper a toma deste medicamento, a não ser que seja indicado pelo seu médico, uma vez que os seus sintomas podem reaparecer.
Dutch: U mag niet stoppen met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat gezegd heeft, aangezien uw symptomen kunnen terugkeren.
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
Dutch: Haldol Decanoas mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Haldol Decanoas krijgt als u op leeftijd bent, in het bijzonder als u dementie heeft.
Portuguese: • Sonolência ou agitação
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
Portuguese: • Tremor, rigidez ou fraqueza muscular
Dutch: • Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Portuguese: Rabdomiólise Torcicolo
Dutch: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
Portuguese: • Falta ou diminuição do desejo sexual
Dutch: • Geen of minder zin in seks;
Portuguese: • Crises epiléticas (convulsões)
Dutch: Epileptische aanvallen/convulsies
Portuguese: Início do tratamento
Dutch: Instelling van de behandeling
Portuguese: • Tremores ou rigidez muscular, andar arrastado
Dutch: • Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen;
Portuguese: • Problemas de rins, fígado ou glândula tiroide
Dutch: • Problemen met uw nieren, lever of schildklier;
Portuguese: Muito raros: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Zeer zelden: Niet bekend:
Portuguese: Contração muscular involuntária Disfunção motora Nistagmo
Dutch: Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie Duizeligheid Spiercontracties onwillekeurig Motore disfunctie Nystagmus
Portuguese: Morte súbita Edema da face Edema
Dutch: Plotselinge dood Gezichtsoedeem Oedeem
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido fora do normal
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag;
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: • Com base nesta conversão, a dose de decanoato de haloperidol será entre 25 e 150 mg para a maioria dos doentes.
Dutch: • Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperidoldecanoaat voor de meeste patiënten
Portuguese: A frequência exata deste efeito secundário em doentes a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Portuguese: Edema da laringe Broncospasmo Laringospasmo Dispneia
Dutch: Larynxoedeem Bronchospasme Laryngospasme Dyspneu
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
Portuguese: Hipertermia Hipotermia Perturbações da marcha
Dutch: Hyperthermie Hypothermie Loopstoornis Injectieplaatsabces
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
Portuguese: • Rigidez nos músculos e articulações
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Portuguese: NÚMERO DO LOTE [A ser completado nacionalmente]
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal te implementeren]
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não tome Haldol Decanoato (ver "Não utilize Haldol Decanoato se").
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: • Problema de saúde mental grave, tal como acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem (alucinações)
Dutch: • Ernstig geestelijk gezondheidsprobleem, zoals dingen geloven die niet waar zijn
Portuguese: Considerando o seguinte:
Dutch: Nota:
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Dutch: BIJLAGE III
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Portuguese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Portuguese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Portuguese: ANEXO I
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Portuguese: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Portuguese: 6 (3 x2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Portuguese: 2 canetas précheias
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Portuguese: 6 (3 x2) seringas pré-cheias com dispositivo de proteção da agulha (embalagem múltipla)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Portuguese: 2 seringas précheias com dispositivo de proteção da agulha
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de proteção da agulha
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Portuguese: Mais informações sobre Halimatoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Será também fornecido um cartão de segurança aos doentes.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Halimatoz e 63% com Humira.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Halimatoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Portuguese: Isto significa que Halimatoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Outras informações sobre Halimatoz
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Halimatoz são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Portuguese: Halimatoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Portuguese: Halimatoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Halimatoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Halimatoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Halimatoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Halimatoz durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Halimatoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.