FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostatnim wymogiem jest wprowadzenie do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) informacji dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji skórnych;
Estonian: Lisaks otsustati, et ravimi omaduste kokkuvõttesse on vaja lisada nahaga seotud riskide teave;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających diacereinę, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i reakcji skórnych, dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed diatsereiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, pöörates erilist tähelepanu hepatoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahareaktsioonide andmetele, mis müügiloa hoidjad esitasid kirjalike ja suuliste selgituste andmise ajal;
Polish: Aby dopilnować przeprowadzenia odpowiednich badań przesiewowych pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia, PRAC zalecił również rozpoczęcie podawania diacereiny wyłącznie pod nadzorem specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Patsientide piisava jälgimise tagamiseks ravi alguses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee piirata diatsereiini väljakirjutamist osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Polish: PRAC potwierdził, że rozważono całość danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w kontekście pierwszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee kinnitas, et oli võtnud arvesse kõiki müügiloa hoidjate poolt algses esildismenetluses esitatud andmeid.
Polish: PRAC zauważył również, że w spontanicznych powiadomieniach zgłoszono ciężkie przypadki biegunki z odwodnieniem i zaburzeń poziomu elektrolitów.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et spontaanselt teatati rasketest diarröajuhtumitest koos dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
Polish: Informacja o produkcie powinna odzwierciedlać zalecenia dotyczące kontrolowania objawów niewydolności wątroby, należy też zachować ostrożność podczas stosowania diacereiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi związanymi z niewydolnością wątroby.
Estonian: Ravimiteave peab sisaldama patsiendi soovitusliku jälgimise teavet maksakahjustuste sümptomite tekke suhtes ja ettevaatlik tuleb olla eriti siis, kui diatsereiini kasutatakse koos teiste ravimitega, mida seostatakse maksakahjustustega.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających diacereinę oraz występowanie potencjalnie ciężkich reakcji ze strony wątroby mogą być zminimalizowane dzięki wyżej opisanym środkom służącym zminimalizowaniu ryzyka, które powinny zostać zawarte w ChPL oraz właściwie kontrolowane poprzez coroczne przedkładanie raportów PSUR,
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raske diarröa riski ja raskete maksareaktsioonide võimalikku esinemist tuleb leevendada ülalmainitud riskivähendusmeetmetega, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ja mille täitmist tuleb jälgida iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamisega.
Polish: Wśród nich znalazło się zalecenie, aby rozpoczynać leczenie z użyciem połowy standardowej dawki dobowej, przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą w przeszłości i/lub obecnie chorobą wątroby oraz wyraźne zalecenie przerwania leczenia w momencie wystąpienia biegunki.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et nende riskide vähendamiseks tuleb võtta mitu uut meedet, sealhulgas soovitus alustada ravi pooliku ööpäevase annusega, vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on olnud ja/või on praegu maksahaigus, ja soovitus lõpetada ravi kohe, kui tekib diarröa.
Polish: PRAC przyznał, że mimo wad dostępnych randomizowanych badań klinicznych i metaanaliz, badania kliniczne wykazały niewielkie i statystycznie istotne działanie diacereiny w punktach końcowych obejmujących łagodzenie bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et kuigi olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja metaanalüüsid olid puudulikud, näitavad kliinilised uuringud diatsereiini keskpärast ja statistiliselt olulist mõju valu leevendamisele ja liigeste liikuvusele.
Polish: • PRAC uwzględnił podstawy do ponownej oceny dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis arvesse müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suuliselt esitatud taasläbivaatamismenetluse alused;
Polish: Dodatkowo ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby PRAC uznał za konieczne ograniczenie w przepisywaniu leku do specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Lisaks otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee seedetrakti häirete ja võimalike maksareaktsioonide riski tõttu, et ravimi määramist tuleb piirata osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających diacereinę, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, a także zaburzeń żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute saadaolevad andmed, kirjandusandmed ja diatsereiini sisaldavate ravimite turustamisjärgsed ohutusandmed, eriti seoses hepatotoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahahaiguste riskiga.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawionych w aneksie IV.
Estonian: Sel põhjusel järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse IV lisas esitatud muudatused.
Polish: wykazało skuteczność względem zmiennych związanych z korzystnym wpływem diacereiny na progresję strukturalną lub właściwościami modyfikującymi przebieg OA.
Estonian: Diatsereiini kasulikku mõju osteoartriidi struktuurse kahjustuse progresseerumise või haiguse kulgu muutvate omadustega seotud muutujatele näitas ainult Dougadose uuring.
Polish: Zgłoszono reakcje ze strony wątroby, w tym objawową ostrą niewydolność wątroby i jeden śmiertelny przypadek piorunującego zapalenia wątroby.
Estonian: Teatati ka maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest ja ühest surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtumist.
Polish: W związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji ze strony wątroby zgłoszono kilka przypadków wątrobowych zdarzeń niepożądanych i jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby.
Estonian: Mis puudutab maksareaktsioonide võimalikku riski, siis on teatatud mitmest maksaga seotud juhtumist, sealhulgas rasked maksareaktsioonid ja üks surmaga lõppenud hepatiidijuht.
Polish: Jednak wzięto pod uwagę wpływ diacereiny na ograniczenie przyjmowania paracetamolu wykazany w czterech z ośmiu badań klinicznych.
Estonian: Siiski tunnistati, et kaheksast kliinilisest uuringus neli näitasid paratsetamooli kasutuse vähenemist.
Polish: Diacereina była głównie wskazana do stosowania doustnego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ang. osteoarthritis, OA) - przewlekłej choroby uszkadzającej stawy, często występującej w starzejącej się populacji.
Estonian: Diatsereiini peamine näidustus oli vananevas rahvastikus laialdaselt levinud kroonilise degeneratiivse liigesehaiguse osteoartriidi suukaudne ravi.
Polish: W końcu w kilku randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby analizowano ograniczenie przyjmowania NLPZ związane z działaniem diacereiny jako drugorzędowy punkt końcowy.
Estonian: Lisaks uuriti mitmes topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus teisese tulemusnäitajana diatsereiini väidetavat mõju mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise vähenemisele.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane uzasadniające stosowanie diacereiny wykazały jej niewielkie, ale istotne statystycznie działanie z opóźnionym początkiem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvestas, et diatsereiini kasutust toetavad saadaolevad andmed on näidanud keskpärast, kuid statistiliselt olulist aeglast mõju põlve ja puusa osteoartriidi ravis.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych biegunka była najczęstszą i oczekiwaną reakcją na diacereinę.
Estonian: Seedetrakti häiretest oli diarröa diatsereiini sage ja oodatav kõrvalnäht.
Polish: Ponadto przedstawiono dowody na występowanie reakcji ze strony wątroby, w tym objawowej ostrej niewydolności wątroby.
Estonian: Lisaks teatati maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriikide riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: müügiloa hoidja esitab ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Aneks IV
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimus
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Estonian: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona
Polish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Estonian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des
Polish: 92000 Nanterre France
Estonian: Peupliers 92000 Nanterre France
Polish: Leki zawierające diacereinę przyjmuje się doustnie i obecnie są one dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Czechach, Francji, Grecji, Hiszpanii, Portugalii, na Słowacji oraz we Włoszech.
Estonian: Diatsereiini sisaldavaid ravimeid manustatakse suu kaudu ja neil on praegu müügiluba järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających diacereinę wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 29. novembril 2012 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Estonian: Patsientidele soovitatakse järgmist:
Polish: • Ze względu na ryzyko związane z ciężką biegunką:
Estonian: • Raske diarröaga seotud riskide tõttu
Polish: Pierwsze korzystne efekty działania diacereiny w tych badaniach zaobserwowano po 2-4 tygodniach ciągłego stosowania.
Estonian: Uuringutes täheldati diatsereiini kasulikku toime tekkimist pärast 2-4-nädalast pidevat kasutamist.
Polish: Zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diacereiny.
Estonian: Soovitused põhinevad diatsereiini olemasolevate efektiivsus- ja ohutusandmete läbivaatamisel.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występuje polekowe uszkodzenie wątroby w następstwie leczenia z zastosowaniem diacereiny, szacuje się na 0,03%.
Estonian: Patsiente, kellel tekib pärast ravi diatsereiiniravist põhjustatud maksakahjustus, on hinnanguliselt 0,03%.
Polish: W listopadzie 2013 r. PRAC początkowo zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających diacereinę.
Estonian: 2013. aasta novembris, soovitas riskihindamiskomitee esialgu peatada diatsereiini sisaldavate ravimite müügiload.
Polish: Stanowisko CHMP zostało wówczas przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 4 września 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Estonian: Kooskõlastusrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: W dniu 19 marca 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 zatwierdziła zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania leków zawierających diacereinę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby.
Estonian: 19. märtsil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 soovitused piirata diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamist, et leevendada raske diarröa ja maksatoimete riski.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny, przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po sformułowaniu przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM) wątpliwości dotyczących wpływu diacereiny na czynność przewodu pokarmowego i wątroby.
Estonian: Soovitused põhinevad Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee korraldatud diatsereiini kasulikkuse ja riskide läbivaatamisel ning lähtuvad Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) tõstatatud probleemist seoses diatsereiini toimega seedetraktile ja maksale.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 4 września 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Estonian: Et kooskõlastusrühma arvamus diatsereiini kohta võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: Skuteczność leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów bioder lub kolan wykazano w opublikowanych badaniach, w których diacereina była skuteczniejsza w łagodzeniu bólu niż placebo1-5.
Estonian: Efektiivsus osteoartriidi sümptomaatilises ravis tõestati avaldatud uuringutes, kus diatsereiin oli valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo1-5.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która zatwierdziła te zalecenia i większością głosów przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Estonian: Riskihindamiskomitee lõplikud soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes kinnitas soovitused ja võttis häälteenamusega vastu arvamuse.
Polish: − zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę) przez pierwsze 2-4 tygodnie, po upływie których zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę,
Estonian: − soovitatakse kasutada esimesel 2-4 ravinädalal poolt tavalisest annusest (st 50 mg ööpäevas), seejärel on soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas;
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę zamiast 100 mg), a w przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać podawanie diacereiny.
Estonian: Samuti soovitatakse, et patsiendid alustaksid ravi poolega tavalisest annusest (st annuse 100 mg ööpäevas asemel 50 mg ööpäevas) ja lõpetaksid diatsereiini võtmise, kui tekib diarröa.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z ciężką biegunką stosowanie diacereiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest już zalecane.
Estonian: Raske diarröa riski tõttu ei soovitata diatsereiini enam kasutada 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu ponownej oceny PRAC rozważył dodatkowe propozycje działań mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny i uznał, że dzięki nowym ograniczeniom korzyści ze stosowania diacereiny przewyższą ryzyko.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist arutas riskihindamiskomitee siiski diatsereiini riskide leevendamise täiendavaid meetmeid ja oli rahul, et uute piirangutega on diatsereiini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ograniczenia mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby
Estonian: Piirangud raske diarröa ja maksatoimete riski vähendamiseks
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny diacereiny w całej UE ograniczono jej stosowanie w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiej biegunki i zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Pärast diatsereiini andmete kogu Euroopa Liitu hõlmavat läbivaatamist piirati selle kasutamist, et minimeerida raske diarröa ja maksaprobleemide riski.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: − w razie wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie,
Estonian: − tuleb diarröa tekkimise korral ravi katkestada;
Polish: W większości przypadków biegunka spowodowana działaniem diacereiny występowała w pierwszych tygodniach leczenia.
Estonian: Enamasti algas diatsereiinist tingitud diarröa esimestel ravinädalatel.
Polish: Ponadto leków zawierających diacereinę nie wolno już stosować u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie chorobą wątroby, a lekarze powinni ściśle kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Lisaks ei tohi diatsereiini sisaldavaid ravimeid nüüd kasutada praeguse või varasema maksahaigusega patsientidel ning arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima.
Polish: Lekarze powinni także zwrócić uwagę na fakt, że zgodnie z dostępnymi danymi stosowanie diacereiny powinno ograniczać się do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodro lub kolano.
Estonian: Samuti peavad arstid võtma teadmiseks, et olemasolevate andmete kohaselt peab diatsereiini kasutamine piirduma puusa või põlve osteoartriidi sümptomite raviga.
Polish: Ponowną ocenę diacereiny przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: Diatsereiini andmed vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Polish: W badaniach klinicznych u ok. 0,5% pacjentów przyjmujących diacereinę wystąpiły reakcje ze strony wątroby, z czego u większości było to łagodne, odwracalne zwiększenie stężenia transaminaz w osoczu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest tekkis ligikaudu 0,5%-l maksareaktsioon, mis oli enamasti seerumi transaminaaside kerge pöörduv suurenemine.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowego lub kolanowego, a nie zaleca się stosowania jej w przypadku szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego;
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks ja seda ei soovitata kasutada puusaliigese kiiresti progresseeruva osteoartriidi raviks.
Polish: − nie zaleca się stosowania diacereiny u pacjentów w wieku 65 lat lub więcej;
Estonian: − ei soovitata diatsereiini kasutada 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Polish: • w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie przyjmowania diacereiny należy przerwać jej przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem w celu omówienia innych metod leczenia;
Estonian: • Kui teil tekib diatsereiini kasutamisel diarröa, katkestage ravimi võtmine ja küsige oma arstilt, mis teisi ravimeid tohite võtta.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych wystąpiła biegunka, wynosił od 0% do 54,4%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Polish: Działa poprzez blokowanie interleukiny-1beta, białka biorącego udział w reakcji zapalnej oraz niszczeniu chrząstki stawowej, procesów przyczyniających się do rozwoju objawów degeneracyjnych chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
Estonian: Diatsereiin blokeerib interleukiin1β toime; interleukiin-1β on kõhrkoe hävimise ja põletikuga seotud valk, mis osaleb degeneratiivsete liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi sümptomite tekkel.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych, w których diacereinę podawano w dawce 100 mg na dobę, były luźne stolce lub biegunka.
Estonian: Ohutusega seoses olid diatsereiini annusega 100 mg/d toimunud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud kerge või väljakujunenud diarröa (kõhulahtisus).
Polish: Lekarz powinien kontrolować pacjenta pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby i doradzać w kwestii rozpoznawania wczesnych objawów;
Estonian: Arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima ja andma patsientidele nõu, kuidas varaseid sümptomeid ära tunda.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i doradzał w kwestiach objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd (swędzenie) i żółtaczka.
Estonian: Teie arst jälgib teie maksatalitlust regulaarselt ja annab nõu maksaprobleemide sümptomite kohta (näiteks kihelus ja ikterus).
Polish: Po wprowadzeniu diacereiny do obrotu zgłaszano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w osoczu oraz przypadki objawowego ostrego uszkodzenia wątroby.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Polish: • w przypadku przyjmowania diacereiny przez osobę w wieku 65 lat lub więcej należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia leczenia;
Estonian: • Kui võtate diatsereiini ja olete vähemalt 65-aastane, küsige oma arstilt, mis ravi teile sobib.
Polish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D i wsp.
Estonian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Polish: Diacereina jest lekiem o spowolnionym działaniu należącym do grupy antrachinonów, stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Estonian: Diatsereiin on antrakinoonide klassi kuuluv aeglase toimega ravim, mida kasutatakse selliste liigesehaiguste nagu osteoartriit (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Polish: • diacereiny nie należy stosować u pacjentów z chorobą wątroby występującą obecnie lub w wywiadzie.
Estonian: • Diatsereiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on praegu või on olnud varem maksahaigus.
Polish: W odpowiedzi na te wątpliwości CMDh zatwierdziła ostatecznie zalecenia PRAC, aby zagwarantować, że korzyści ze stosowania diacereiny w dalszym ciągu będą przewyższały ryzyko.
Estonian: Kooskõlastusrühm kinnitas riskihindamiskomitee lõplikud soovitused probleemi lahendamiseks ja kinnitab, et diatsereiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad teadaolevad riskid.