FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. apríla 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Keď Vám lekár predpísal dávku, ktorá si vyžaduje, aby ste užili viac ako jednu kapsulu denne, Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, ako liek budete užívať počas dňa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
Slovak: Žlčové kamene
Bulgarian: Жлъчни камъни
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania vrátane náhodného predávkovania.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, užite liek Orphacol najmenej 5 hodín pred užitím týchto liekov alebo najmenej 5 hodín po užití týchto liekov.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Slovak: - keď užívate fenobarbital, liek na liečbu epilepsie.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Slovak: Orphacol kapsuly sa musia užívať s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania má liečba pokračovať odporúčanou dávkou po normalizácii klinických príznakov a/alebo biologických abnormalít.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране лечението трябва да бъде продължено с препоръчителната доза след нормализиране на клиничните признаци и/или биологичните отклонения.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Bulgarian: Наличната литература не е достатъчна за откриване на разлики в безопасността на холевата киселина в рамките на различните педиатрични възрастови групи или между педиатрични пациенти и възрастни.
Slovak: Orphacol nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií.
Bulgarian: Липсват данни за Orphacol от фармакокинетични проучвания.
Slovak: Túto dávku bude Váš lekár ďalej upravovať v závislosti od reakcie Vášho tela.
Bulgarian: След това дозата ще бъде допълнително коригирана от Вашия лекар в зависимост от това, как се повлиява Вашия организъм.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov (sérových transamináz) počas liečby liekom Orphacol (z dostupných údajov nemožno odhadnúť frekvenciu výskytu).
Bulgarian: При няколко пациенти се съобщава за повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази) по време на лечението с Orphacol (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Slovak: Orphacol otehotniete, Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a dávka sú vo vašej situácii najlepšie.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Slovak: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Bulgarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Slovak: Tento liek bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Zvýšenie transamináz
Bulgarian: Повишени трансаминази
Slovak: Dávka sa musí upraviť pre každého pacienta na špecializovanej jednotke podľa chromatografického profilu žlčových kyselín v krvi a/alebo moči.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира за всеки отделен пациент в специализирано отделение в зависимост от хроматографските профили на жлъчните киселини в кръвта и/или урината.
Slovak: O použití kyseliny cholovej v prípade gravidných žien existuje obmedzené množstvo údajov (menej ako 20 exponovaných gravidít).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени.
Slovak: Tieto štúdie však neboli také podrobné ako v prípade farmaceutického lieku, pretože kyselina cholová je fyziologická látka nachádzajúca sa v tele zvierat a ľudí.
Bulgarian: Въпреки това проучванията не са били проведени толкова детайлно, както за лекарствено средство, тъй като холевата киселина е физиологична вещество при животни и хора.
Slovak: Viac ako 90 % primárnych a sekundárnych žlčových kyselín sa reabsorbuje v ileu pomocou špecifického aktívneho prenášača a recykluje sa do pečene prostredníctvom portálnej žily; zvyšok sa vylúči stolicou.
Bulgarian: Повече от 90 % от първичните и вторични жлъчни киселини се реабсорбират в илеума с помощта на специфичен активен транспортер и стигат до черния дроб чрез порталната вена; останалата част се екскретира с фекалиите.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa má zastaviť, ak sa abnormálna hepatocelulárna funkcia meraná protrombínovým časom nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
Bulgarian: Лечението с холева киселина трябва да се спре, ако абнормната хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Slovak: Vám určí laboratórne testy na vyšetrenie krvi, moču a pečene, keď začnete s liečbou a potom v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas prvého roka raz za tri mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Slovak: CTRS sa zaväzuje sledovať bezpečnosť a účinnosť v prípade pacientov liečených liekom Orphacol na základe databázy sledovania pacientov, pre ktorú výbor CHMP schválil protokol, ktorý je dokumentovaný v pláne RMP pre liek Orphacol.
Bulgarian: CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за която протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.
Slovak: Tieto reakcie ustúpili po znížení dávky a naznačujú predávkovanie.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават след намаляване на дозата и предполагат предозиране.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Slovak: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Zníženie dávky viedlo k ustúpeniu klinických príznakov a k náprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Bulgarian: Понижението на дозата е довело до подобряване на клиничните признаци и корекция на абнормните лабораторни параметри.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Orphacol, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia 30, 60 a 120 kapsúl.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
Slovak: V prípade dospelých denná dávka nemá prekročiť 500 mg.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
Slovak: Minimálna dávka vo všetkých vekových skupinách je 50 mg a táto dávka sa upravuje postupne po 50 mg.
Bulgarian: При всички възрастови групи минималната доза е 50 mg, като дозата се коригира със стъпки от 50 mg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Slovak: Keď denná dávka obsahuje viac ako jednu kapsulu, táto dávka sa môže rozdeliť, aby sa v tele napodobnila nepretržitá tvorba kyseliny cholovej a aby sa znížil počet kapsúl, ktoré sa musia užiť pri jednom podaní.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде разделена, ако се състои от повече от една капсула, за да се наподоби непрекъснатото образуване на холева киселина в организма и да се намали броят на капсулите, необходими за един прием.
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
Bulgarian: Редовният прием в точно определено време спомага за спазване схемата на лечение от пациента или човека, който се грижи за него.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie týchto liekov znižuje účinok kyseliny cholovej.
Bulgarian: Приложението на тези лекарствени продукти се очаква да доведе до понижаване на ефекта на холевата киселина.
Slovak: Koncentrácia kyseliny cholovej v krvi bola tiež normálna a vitamíny rozpustné v tukoch sa obnovili v normálnom rozsahu.
Bulgarian: В допълнение концентрацията на холева киселина в кръвта е нормална и мастноразтворимите витамини са възстановени в нормални граници.
Slovak: Kyselina cholová a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku Orphacol sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Холевата киселина и нейните метаболити се екскретират в кърмата, но при използване на терапевтични дози Orphacol не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Slovak: Pacienti s pruritom a/alebo pretrvávajúcou hnačkou sa majú vyšetriť na potenciálne predávkovanie pomocou testu žlčových kyselín v sére a/alebo moči (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Пациенти със сърбеж и/или продължителна диария трябва да бъдат изследвани за потенциално предозиране чрез тест за нивото на жлъчните киселини в серума и/или урината (вж. точка 4.9).
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny vplyv na fertilitu.
Bulgarian: При използване на терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Slovak: U veľmi nízkeho počtu pacientov bola hlásená tvorba žlčových kameňov súvisiaca s dlhodobým užívaním.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти се съобщава за развитие на жлъчни камъни, свързани с продължително лечение.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene sa majú pozorne sledovať.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат строго проследявани.
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní lieku Orphacol počas gravidity.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
Slovak: Musí sa zvoliť najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne znižuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nulovej hladine.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie pri liečbe kyselinou cholovou uvedené v literatúre.
Bulgarian: В следната таблица са изброени нежеланите реакции, съобщени в литературата, наблюдавани при лечение с холева киселина.
Slovak: Liečbu musí začať a sledovať skúsený gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov pediatrický gastroenterológ/hepatológ.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от опитен гастроентеролог/хепатолог или детски гастроентеролог/хепатолог в случай на педиатрични пациенти.
Slovak: V súlade s tým sa má upraviť dávka podľa uvedeného opisu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Slovak: To odzrkadľuje obnovenie účinnej kontroly syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby a metabolickú rovnováhu.
Bulgarian: Това отразява възстановяването на ефективен обратен контрол на синтеза на жлъчни киселини и метаболитно равновесие.
Slovak: Parenterálne podanie môže spôsobiť hemolýzu a zástavu srdca.
Bulgarian: Парентералното приложение може да причини хемолиза и сърдечен арест.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Perorálne podávané žlčové kyseliny a soli majú zvyčajne len mierny toxický potenciál.
Bulgarian: При перорално приложение жлъчните киселини и соли като цяло имат много малък токсичен потенциал.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávky odzrkadľujú použitie lieku v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Slovak: Orphacol s jedlom v pravidelnom čase Vám umožní zapamätať si, že máte užiť tento liek a môže pomôcť Vášmu telu lepšie liek prijať.
Bulgarian: Приемът на Orphacol по едно и също време при хранене ще Ви помогне да не забравите да приемате лекарството и може да помогне на организма Ви го приеме по-добре.
Slovak: Dokázalo sa, že perorálna liečba kyselinou cholovou: odďaľuje potrebu alebo predchádza potrebe transplantovať pečeň, obnovuje normálne laboratórne parametre, zlepšuje histologické lézie pečene a významne zlepšuje všetky symptómy pacienta.
Bulgarian: Доказано е, че пероралната терапия с холева киселина: забавя или премахва необходимостта от чернодробна трансплантация; възстановява нормалните лабораторни параметри; подобрява състоянието на хистологичните лезии на черния дроб и значимо подобрява всички симптоми на пациента.
Slovak: Kyselina cholová nepreukázala významnú mutagénnu aktivitu v sérii testov genotoxicity, ktoré sa uskutočnili in vitro.
Bulgarian: Холевата киселина показва незначителна мутагенна активност в батерия от тестове за генотоксичност, проведени in vitro.
Slovak: Dostupné neklinické údaje v literatúre získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Slovak: Na sledovanie liečby počas obdobia rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity sa majú uskutočniť ďalšie alebo častejšie vyšetrenia (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Допълнителни или по-чести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že kyselina cholová nemá teratogénny účinok, ani nevyvoláva fetálnu toxicitu.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че холевата киселина не причинява тератогенен ефект или фетална токсичност.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Bulgarian: Случаите на бременност с експозиция не показват нежелани реакции на холева киселина и завършват с раждането на нормални, здрави деца.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни зелено-бели капсули.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali svrbenie a/alebo mali hnačku, ale nie je známe, aká je pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky prejavia (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили сърбеж и/или диария обаче не е известно каква е вероятността това да се случи (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Slovak: Orphacol obsahuje určitý cukor (monohydrát laktózy).
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
Slovak: Perorálna LD50 v prípade myší je 1 520 mg/kg.
Bulgarian: LD50 при перорално приложение на мишки е 1520 mg/kg.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, takzvané sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a lieky na pálenie záhy, ktoré obsahujú hliník, môžu znížiť účinok lieku Orphacol.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола, така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и лекарства за лечение на стомашни киселини, които съдържат алуминий, могат да понижат ефекта на Orphacol.
Slovak: Pokrok a výsledky z databázy budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika lieku
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa používa v prípade dojčiat vo veku od jedného mesiaca, a v prípade detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Лечение с холева киселина е било използвано при кърмачета след навършване на един месец, както и при деца и юноши.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol
Slovak: Analýza moču pomocou hmotnostnej spektrometrie počas liečby kyselinou cholovou dokazuje prítomnosť kyseliny cholovej a značné zníženie alebo úplné vylúčenie toxických metabolitov žlčových kyselín.
Bulgarian: Масспектрометричен анализ на урината по време на лечение с холева киселина показва наличие на холева киселина и значително намаляване или дори пълно елиминиране на токсични метаболити на жлъчни киселини.
Slovak: Vašich laboratórnych testov a poradí Vám, kedy máte znova začať liečbu normálnou dávkou.
Bulgarian: Той ще оцени лабораторните Ви резултати и ще Ви посъветва кога да продължите лечението си с обичайната за Вас доза.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (66,98 mg na kapsulu).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).
Slovak: Kapsuly obsahujúce 50 mg kyseliny cholovej sú modré a biele a kapsuly obsahujúce 250 mg kyseliny cholovej sú zelené a biele.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg холева киселина са синьо-бели, а тези от 250 mg холева киселина са зелено-бели.
Slovak: Pacienti, ktorí sa predtým liečili inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, sa pri začatí liečby liekom Orphacol majú tiež rovnakým spôsobom pozorne sledovať.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва внимателно да бъдат наблюдавани по време на започване на лечението с Orphacol.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, с вода.
Slovak: Kyselina cholová, primárna žlčová kyselina, sa čiastočne absorbuje v ileu.
Bulgarian: Холевата киселина, първична жлъчна киселина, се абсорбира частично в илеума.
Slovak: Vplyv potravy na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú klinické skúsenosti od malých skupín pacientov a hlásenia jednotlivých prípadov;
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Slovak: - Účinná látka je kyselina cholová.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
Slovak: Pri začatí liečby a pri úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči (najmenej raz za tri mesiace počas prvého roka liečby a raz za šesť mesiacov počas druhé roka) pomocou vhodných analytických metód.
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината трябва да бъдат активно проследявани (най-малко на всеки три месеца през първата година от лечението и на всеки шест месеца през втората година) с използването на подходящи аналитични методи.
Slovak: Klinické prejavy sa obmedzili na pruritus a hnačku.
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до сърбеж и диария.
Slovak: Má sa sledovať súbežné zníženie hladiny celkových žlčových kyselín v moči.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава съпътстващо понижаване на нивото на общите жлъчни киселини в урината.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na kapsulu).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на капсула).