FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a A duração mediana da resposta é determinada pelas doentes que tiveram uma resposta objetiva do tumor, de acordo com as diretrizes RECIST, após o tratamento com rucaparib.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Portuguese: Síndrome miielodisplásica/Leucemia mieloide aguda A SMD e a LMA são reações adversas graves que ocorrem pouco frequentemente (0,5%) em doentes em tratamento e durante o seguimento de segurança de 28 dias, e frequentemente (1,3%) em todas as doentes incluindo durante o seguimento de segurança a longo prazo (a frequência é calculada com base na população de segurança global de 1321 doentes expostas a pelo menos uma dose de rucaparib oral em todos os estudos clínicos).
Hungarian: Az MDS/AML olyan súlyos nemkívánatos reakciók, amelyek nem gyakoriként (0,5%) jelentkeznek a kezelést kapó betegeknél, és a 28 napos biztonságossági követés alatt, valamint gyakoriként (1,3%) az összes betegnél, beleértve a hosszú távú biztonságossági követést is (az arányt az összes klinikai vizsgálatban legalább egy adag rukaparibot per os kapott, 1321 betegből álló teljes biztonságossági populáció alapján számolták).
Portuguese: Nos níveis de concentração terapêutica, a proteína de ligação in vitro de rucaparib encontra-se 70,2% no plasma humano.
Hungarian: A rukaparib in vitro proteinmegkötése a humán plazmában 70,2% terápiás koncentrációszinteknél.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Rubraca em todos os subconjuntos de população pediátrica no cancro dos ovários (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, as doentes devem iniciar o tratamento de manutenção com Rubraca o mais tardar 8 semanas após concluírem a dose final do regime à base de platina.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.
Portuguese: Desconhecem-se as características farmacocinéticas do rucaparib em doentes com CLcr inferior a 30 ml/min ou em doentes sujeitas a diálise (ver secção 4.2).
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se a doente vomitar depois de tomar Rubraca, a doente não deve repetir a dose e deve tomar a dose agendada seguinte.
Hungarian: Ha a beteg a Rubraca bevétele után hány, nem szabad a dózist újra bevennie, hanem a következő ütemezett dózis kell bevennie.
Portuguese: Frequência de CTCAE de grau 3 e superior
Hungarian: 3- as és magasabb CTCAE-fokok gyakorisága
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado com base em reações adversas observadas.
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Portuguese: A análise da população de FC sugeriu que é improvável que a utilização concomitante de IBP tenha impacto clinicamente significativo na FC de rucaparib.
Hungarian: Populációs PK elemzés utalt arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott PPI-k valószínűleg nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a rukaparib PK-jára.
Portuguese: Numa análise da população FC, não foram observadas diferenças de FC clinicamente relevantes entre doentes com fenótipos diferentes de CYP2D6 (incluindo metabolizadores pobres, n=9; metabolizadores intermédios, n=71; metabolizadores normais, n=76 e metabolizadores ultrarrápidos, n=4) ou doentes com fenótipos diferentes de CYP1A2 (incluindo metabolizadores normais, n=28; hiperindutores, n=136).
Hungarian: Egy populációs PK elemzésben klinikailag releváns PK eltérést nem figyeltek meg a CYP2D6 különböző genotípusaival (gyenge metabolizálók, n=9; közepesen metabolizálók, n=71; normálisan metabolizálók, n=76, és ultragyors metabolizálók, n=4) vagy a CYP1A2 különböző genotípusaival (köztük normálisan metabolizálók, N=28; hiperindukálók, n=136) rendelkező betegek között.
Portuguese: A maioria das doentes pode continuar o rucaparib com ou sem modificação do tratamento sem recorrência de anomalias das provas da função hepática de Grau ≥ 3.
Hungarian: A legtöbb beteg folytathatja a rukaparib szedését a kezelés módosításával vagy anélkül, a ≥ 3 fokozatú májfunkcióstesztabnormalitások visszatérése nélkül.
Portuguese: • Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e dados pré-clínicos, o rucaparib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és preklinikai adatok alapján a rukaparib okozhat károsodást a magzatban, amikor terhes nőnek adják.
Portuguese: Data limite: 2T 2023
Hungarian: Lejárat napja: 2018.
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos metabolizados pelo CYP1A2, em especial medicamentos que têm um índice terapêutico estreito (por ex., tizanidina, teofilina), poderão ser considerados ajustamentos posológicos com base na monitorização clínica adequada.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Portuguese: A administração intravenosa de rucaparib em ratos e cães induziu efeitos cardíacos numa Cmáx alta (5,4 a 7,3 vezes mais alta do que nas doentes), mas não uma Cmáx inferior (1,3 a 3,8 vezes mais alta do que nas doentes).
Hungarian: A rukaparib intravénás adagolása a patkányokon és a kutyákon magas (5,4-7,3-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értékeknél kardiális hatásokat váltott ki, de alacsonyabb (1,3-3,8-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értéknél nem.
Portuguese: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Hungarian: Tél: +33 (0)805631633
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Portuguese: Diminuição do apetite,aumento da creatinina no sangueb
Hungarian: Étvágycsökkenés, Megnövekedett vér kreatininszintb
Portuguese: As doentes que foram hospitalizadas devido a obstrução intestinal nos últimos 3 meses foram excluídas.
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Portuguese: Em exposições clínicas, o rucaparib não inibiu a bomba de exportação de sais biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Portuguese: Todas as doentes tinham obtido uma resposta (completa ou parcial) à sua quimioterapia mais recente à base de platina e o seu antigénio do cancro 125 (CA-125) era inferior ao limite superior do intervalo de valores normais (LSN).
Hungarian: Minden beteg reagált (teljesen vagy részlegesen) a legutóbbi platinaalapú kemoterápiára, és náluk a CA-125 daganat-antigén szintje a normálérték felső határa alatt volt.
Portuguese: A duração da terapêutica com rucaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de menos de 1 mês a aproximadamente 28 meses.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Portuguese: Se tomar Rubraca porque o seu cancro progrediu, terá necessidade de fazer uma análise clínica para identificar uma anomalia no gene BRCA.
Hungarian: Ha azért szedi a Rubraca-t, mert a rákos daganata előrehaladott állapotba került, Önnel egy vizsgálatot kell elvégezni azért, hogy a BRCA génben lévő kóros változást azonosítsák.
Portuguese: Quatro (5,1%) das 79 doentes sensíveis à platina tiveram doença progressiva como melhor resposta.
Hungarian: Összesen 79 platina-szenzitív betegből négy (5,1%) esetben volt a legjobb válasz progresszív betegség.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da interação de MRP2 e MRP3 no intestino.
Hungarian: Az MRP2 és MRP3 klinikailag releváns interakciója a belekben nem ismert.
Portuguese: O rucaparib revelou ter atividade anti-tumoral in vitro e in vivo nas linhas de células mutantes do gene BRCA, através de um mecanismo conhecido como letalidade sintética, no qual a perda de duas vias de reparação de ADN é necessária para a morte celular.
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Portuguese: O risco para um efeito clinicamente relevante da administração concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) é provavelmente baixo (ver secção 5.2).
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O rucaparib efetuou regulação descendente do CYP2B6 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Portuguese: BT63 5UA
Hungarian: BT63 5UA Egyesült Királyság vagy
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução e a monitorização do rácio normalizado internacional (INR) na coadministração de varfarina e monitorização do nível de fármaco terapêutico de fenitoína deverão ser consideradas, se utilizados concomitantemente com rucaparib.
Hungarian: Ha a rukaparibbal egyidejűleg alkalmazzák, akkor óvatosan kell eljárni, és meg kell fontolni a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) további monitorozását warfarinnal együtt adva, illetve a fenitoin terápiás gyógyszerszintje monitorozását, ha rukaparibbal együtt adják.
Portuguese: • medicamento para tratar dor intensa - tais como alfentanil ou fentanil
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek - például alfentanil vagy fentanil
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
Hungarian: A betegek 42%-ánál hányást, 77%-ánál hányingert jelentettek, amelyek általában alacsony fokozatúak voltak (CTCAE 1-3. fok).
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Rubraca szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, o rucaparib foi associado a perda pós-implantação em exposições de, aproximadamente, 0,04 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embrió-magzatfejlődési vizsgálatban a rukaparib posztimplantációs veszteséggel társult körülbelül a humán AUC 0,04-szeres expozíciójánál a javasolt dózisnál.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha a szükségesnél több tablettát vett be, rögtön mondja el a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para que evitem engravidar enquanto estiverem a receber rucaparib.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a rukaparib szedése alatt.
Portuguese: Noventa por cento da recuperação fecal observada foi atingida no período de 168 horas pós-dose.
Hungarian: A székletből visszanyert radioaktivitás 90%-át az adag beadását követő 168 órán belül mérték.
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode produzir impacto na fertilidade humana.
Hungarian: Ezenkívül, a hatásmechanizmusa alapján a rukaparib befolyásolhatja a humán termékenységet.
Portuguese: • resultados de análises ao sangue anormais - aumento dos níveis de creatinina no sangue
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmény - a vér kreatininszintjének növekedése
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlatos terhességi teszt a reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
Portuguese: O Rubraca pode ser administrado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
Portuguese: Rubraca também pode ser utilizado se o seu cancro progrediu após ter sido utilizada quimioterapia e se tiver uma anomalia do gene BRCA.
Hungarian: A Rubraca akkor is alkalmazható, ha az Ön rákos daganata a kemoterápiás kezelés után előrehaladott állapotba került, és kóros a BRCA génje.
Portuguese: Tem sido observada fotossensibilidade em doentes tratadas com rucaparib.
Hungarian: Fotoszenzitivitást figyeltek meg a rukaparibbal kezelt betegeknél.
Portuguese: Idosas
Hungarian: Idősek
Portuguese: A PFS avaliada por revisão independente de radiologia (BIR) sob ocultação foi um dos critérios de avaliação secundários fundamentais.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a PFS vakon végzett, független radiológiai értékelése (blinded independent radiology review, BIR) volt.
Portuguese: Aumentos nas aminotransferases séricas (AST/ALT) Os acontecimentos relacionados com os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (ASTforam observados em 38% (todos os graus) e em 11% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes.
Hungarian: A szérum aminotranszferázok szintjének növekedései (AST/ALT) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének növekedésével összefüggő eseményeket a betegek 38%-ánál (minden fokozat) és 11%-ánál (CTCAE ≥ 3. fokozat)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar movimentos descontrolados ou doenças mentais - tal como pimozida
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Portuguese: Interações medicamentosas
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatások
Portuguese: • É importante manter a toma de Rubraca todos os dias - enquanto o seu médico a receitar para si. • Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Portuguese: Todas as doentes tinham fatores contributivos potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA; em todos os casos, as doentes tinham recebido anteriormente regimes de quimioterapia contendo platina e/ou outros agentes causadores de lesão do ADN. Para redução e gestão de riscos, ver secção 4.4.
Hungarian: Minden beteg rendelkezett az MDS/AML kifejlődéséhez potenciálisan hozzájáruló tényezővel, mindegyik esetben a betegek korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelést és/vagy DNS-károsító szereket kaptak.
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
Hungarian: A Rubraca a petefészekrák egy típusának kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Foi realizada uma análise de concentração-prolongamento do intervalo-QTcF utilizando dados de 54 doentes com tumores sólidos a quem foram administradas doses contínuas de rucaparib, desde 40 mg uma vez por dia até 840 mg duas vezes por dia (1,4 vezes a dose recomendada aprovada).
Hungarian: A koncentráció és QTcF-megnyúlás összefüggés elemzését 54 szolid tumoros betegből származó adatok felhasználásával végezték, akiknek folyamatosan adagoltak rukaparibot 40 mg napi egyszeri dózistól 840 mg-os napi kétszeri dózisig (ami 1,4-szerese a jóváhagyott ajánlott dózisnak) terjedő tartományban.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Observou-se aumento da ALT em 34,8% (todos os graus) e em 9,9% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes, aumento da AST em 31,4% (todos os graus) e em 2,8% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes e aumento da ALT e da AST em 28,6% (todos os graus) e em 2,1% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes.
Hungarian: Emelkedett ALT-szintet a betegek 34,8%-ánál (minden fokozat) és 9,9%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), emelkedett AST-szintet a betegek 31,4%-ánál (minden fokozat) és 2,8%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), illetve emelkedett ALT- és AST-szintet a betegek 28,6%-ánál (minden fokozat) és 2,1%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat) észleltek.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário - tais como ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a asma - tais como teofilina
Hungarian: • asztma kezelésére használt gyógyszerek - például teofillin
Portuguese: Elevações na creatinina sérica
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Portuguese: Com base nestes resultados, 70% (130/186) das doentes com tBRCA tinha uma mutação gBRCA e 30% (56/186) tinha uma mutação somática do BRCA.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevida sem progressão avaliada pelo investigador (invPFS), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (investigatorassessed progression-free survival, invPFS) volt, amelyet a vizsgáló a Válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban 1.1-es verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, v1.1) alapján értékelt.
Portuguese: Não é considerado necessário o ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de CYP2C19.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítást fontolgatni egyidejűleg alkalmazott CYP2C19 szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
Hungarian: Kor, származás és testsúly Populációs PK elemzés alapján nem azonosítottak szignifikáns kapcsolatot a jósolt steady-state expozíció és a beteg kora, származása és testsúlya között.
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de cafeína enquanto aumenta ligeiramente AUCinf de cafeína em 2,55 vezes (IC de 90%: 2,12, 3,08).
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a koffein Cmax értékére, míg mérsékelten növelte a koffein AUCinf értékét 2,55-szorosra (90%-os KI: 2,12, 3,08).
Portuguese: A toma deste medicamento
Hungarian: A gyógyszer szedése
Portuguese: Não foram observados efeitos cardíacos com dose oral de rucaparib em estudos de toxicologia de repetição da dose com uma Cmáx de rucaparib comparável à observada em doentes.
Hungarian: A rukaparib orális adagolásakor nem észleltek kardiális hatásokat ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a betegeknél megfigyelt rukaparib Cmax értékhez hasonló esetben.
Portuguese: • Conteúdo do comprimido: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Portuguese: • medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares - tais como digoxina ou quinidina
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o rucaparib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a rukaparibra
Portuguese: Avaliação pelo investigador
Hungarian: Vizsgálói értékelés
Portuguese: A maioria da população de eficácia primária era sensível à platina (n=79; 74,5%), resistente à platina (n=20, 18,9%) ou refratária à platina (n=7, 6,6%).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Portuguese: O aumento da citotoxicidade e atividade antitumoral induzidas pelo rucaparib foi observado em linhas de células tumorais com deficiências nos genes BRCA1/2 e noutros genes de reparação.
Hungarian: Megnövekedett rukaparib-indukált citotoxicitást és tumorellenes aktivitást figyeltek meg a hibás BRCA1/2 és más DNS-javító géneket hordozó tumoros sejtvonalakban.
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Rubraca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: • Não amamentar durante o tratamento com Rubraca e nas duas semanas após tomar a última dose.
Hungarian: • A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt, és az utolsó adag bevétele után két hétig.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, Bőrkiütés
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o rucaparib é coadministrado com medicamentos que são inibidores fortes de P-gp.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Portuguese: Em doentes com cancro, o rucaparib teve um volume de distribuição em estado de equilíbrio de 113 l a 262 l após uma dose única intravenosa de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Hungarian: Rákos betegeknél a rukaparib steady-state eloszlási térfogata 113-262 l volt egyszeri, intravénás 12-40 mg rukaparib dózis után.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de rucaparib na fertilidade humana.
Hungarian: A rukaparib humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintb
Portuguese: O Rubraca pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Isto porque o Rubraca pode provocar baixas contagens sanguíneas de:
Hungarian: • havonta a Rubraca-kezelés alatt Ezt azért teszi, mert a rubraca az alábbiak alacsony vérsejtszámát okozhatja:
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.