FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Bulgarian: - Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Bulgarian: При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр. варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на имплантиране.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Bulgarian: В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
Finnish: Afamelanotidin ajatellaan jäljittelevän endogeenisen yhdisteen farmakologista toimintaa aktivoimalla MC1R-reseptorin välittämän eumelaniinin synteesin.
Bulgarian: Счита се, че афамеланотид напълно наподобява фармакологичното действие на ендогенното вещество, като активира синтеза на еумеланин, медииран от MC1R рецептора.
Finnish: On suositeltavaa, että jokainen potilas käyttää rutiininomaisesti auringolta suojaavia toimenpiteitä EPP:hen liittyvän valoherkkyytensä hallitsemiseksi oman ihotyyppinsä (Fitzpatrickin asteikko) mukaisesti tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon ajan.
Bulgarian: По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
Finnish: - Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Finnish: - Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Bulgarian: - Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
Finnish: Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden, tieteellisten syiden ja eettisten syiden vuoksi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Bulgarian: Проучване при плъхове Sprague-Dawley не показва нежелани реакции, свързани с ембриофеталното развитие, при експозиции приблизително 135-кратно по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
Finnish: Implantaatti.
Bulgarian: Имплантат
Finnish: Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Bulgarian: Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
Finnish: Rakkulainen ihottuma Yleistynyt kutina Ihottuma
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви следи по-внимателно по време на лечението.
Finnish: • henkilökohtainen koulutusmateriaali
Bulgarian: • материал за обучение „лице в лице",
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Finnish: Diastolinen hypertensio Hypertensio
Bulgarian: Диастолна хипертония Хипертония
Finnish: Kliinisiä tietoja afamelanotidin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Finnish: Tämä tapahtuu 50-60 päivän kuluessa implantaatiosta.
Bulgarian: С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките на 50 до 60 дни след имплантиране.
Finnish: - jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Finnish: - runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Bulgarian: - Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание
Finnish: Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.
Bulgarian: - Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
Finnish: Melko harvinainen Heikentynyt libido
Bulgarian: Намалено либидо
Finnish: - huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset
Bulgarian: Възпалени устни, подуване на устните, оцветяване на устните, болка във венците, зъбобол, промяна в цвета на венците, намалено усещане за допир в устата, промяна в цвета на устните, промяна в цвета на езика
Finnish: 30-45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Finnish: - karvatuppitulehdus, sieni-infektio, virtsatieinfektio
Bulgarian: - Инфектирани космени фоликули, гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища
Finnish: Kaatuminen Toimenpiteen aikainen pahoinvointi
Bulgarian: Гадене в следствие на процедурата
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Bulgarian: Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
Finnish: - vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
Bulgarian: - Втрисане, повишена температура, грип, грипоподобни симптоми, запушен нос, запушени синуси, възпален нос и гърло, възпаление на носа
Finnish: - vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Finnish: Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Bulgarian: Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
Bulgarian: Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено гърло.
Finnish: Implantaattikohdan turvotus Kuume
Bulgarian: Повишена температура Втрисане
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Finnish: Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Bulgarian: Повишени стойности на аминотрансфераза
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Bulgarian: Какво съдържа SCENESSE - Активното вещество е афамеланотид.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Maha-suolikanavan infektio Maha-suolitulehdus
Bulgarian: Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta Miten SCENESSE-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE Как се прилага SCENESSE
Finnish: Heikkolaatuinen uni Makuhäiriöt
Bulgarian: Лошо качество на съня Дисгуезия
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
Finnish: Sen jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen liittyy vielä epäselvyyttä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
Finnish: - implantaattikohdan kipu ja turvotus, injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan ärsytys, implantaattikohdan laajeneminen, implantaattikohdan kutina, implantaatin ulostuleminen, implantaattikohdan ihon värimuutokset
Bulgarian: - Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Finnish: Ihon tarkkailu
Bulgarian: Наблюдение на кожата
Finnish: Implantaattikohdan värimuutokset Kuumotus
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Finnish: - silmäluomien turvotus, punasilmäisyys, kuivasilmäisyys, vaikeus tarkentaa lähellä oleviin esineisiin, korvien soiminen
Bulgarian: Подути клепачи на очите, зачервени очи, сухота в очите, трудно фокусиране върху близки предмети, шум в ушите
Finnish: - lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi implantaatin asettamisen jälkeen, ruoansulatushäiriöt, mahan ja suoliston infektio, mahan ja suoliston tulehdus, närästys, mahatulehdus, epäsäännöllinen suolentoiminta, ilmavaivat, mahan turvotus, mahakipu
Bulgarian: - Повишен апетит, гадене след поставяне на имплантата, лошо храносмилане, инфекция в стомаха и червата, възпаление на стомаха и червата, киселини, възпаление на стомаха, нередовно изхождане, газове, подут корем, болка в корема
Finnish: - masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen, krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky, polttelu, epänormaali makuaisti
Bulgarian: - Депресия, безсъние, лошо качество на съня, припадък, прималяване, падане, неразположение, подобно на махмурлук, слабост, неспособност да се намери място на краката, повишена чувствителност на допир, главоболие след травма, усещане за парене, променен вкус
Finnish: - Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta
Bulgarian: - Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
Finnish: Traumanjälkeinen päänsärky Polttava tunne
Bulgarian: Посттравматично главоболие
Finnish: Silmäluomen turvotus Silmien verestys Kuivasilmäisyys Vaikeus nähdä lähelle
Bulgarian: Очна хиперемия Сухота в очите
Finnish: Afamelanotidin farmakokinetiikkaa ei ole vielä kokonaan luonnehdittu.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката му все още не са известни.
Finnish: Implantaattikohdan yliherkkyys Implantaattikohdan reaktiot
Bulgarian: Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
Finnish: - Merkitse katetrin varteen 1,5-2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.
Bulgarian: - Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
Finnish: Haavan komplikaatiot Avohaava
Bulgarian: Открита рана Падане
Finnish: SCENESSEÄ jaetaan vain hoitolaitoksiin, joiden lääkärit ovat saaneet perehdytysaineiston ja että lääkärit on koulutettu lääkkeen käyttöön.
Bulgarian: ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че SCENESSE се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
Finnish: Hemangiooma
Bulgarian: Хемангиом
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Hyperestesia
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
Finnish: - nivelkipu, lihaskipu, käsi- ja jalkakipu, äkilliset lihassupistukset, lihas- ja luukipu, lihasten ja luuston jäykkyys, nivelten jäykkyys, nivuskipu, painon tunne, alaraajojen turvotus
Bulgarian: - Болка в ставите, мускулна болка, болка в ръцете и краката, внезапно свиване на мускулите, болка в мускулите и костите, скованост на мускулите и костите, скованост на ставите, болка в слабините, усещане за тежест, подуване на долните крайници
Finnish: Scenesse afamelanotidi
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Finnish: Vuodessa suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Finnish: Implantaattien lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava allergisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan kunkin implantaatin injektoinnin jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
Finnish: Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
Finnish: Sivuvaikutuksia esiintyi noin yhdellä viidestä potilaasta, ja ne olivat yleensä lieviä.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
Finnish: Scenesseä käytetään ehkäisemään tai vähentämään näitä oireita, jotta potilaat voivat elää normaalimpaa elämää.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Scenesseä käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).