FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se muestra en datos clínicos adicionales que en pacientes que recibieron 200 mg dos veces al día, es decir, un total de 400 mg de delamanid al día, el perfil de seguridad global es comparable al de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de 100 mg dos veces al día.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
Spanish: • Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
Spanish: La administración concomitante de delamanid con un inhibidor potente del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) se asoció a una exposición 30 % mayor al metabolito DM-6705, el cual se ha relacionado con la prolongación del QTc.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a fost asociată cu o expunere cu 30% mai mare la metabolitul DM-6705, care s-a asociat cu prelungirea intervalului QTc.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Deltyba 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Spanish: • Aumento de la líbido
Romanian: • Creştere a libidoului
Spanish: 4.º trimestre de 2019
Romanian: T4 2019
Spanish: Datos de estudios clínicos
Romanian: Date din studii clinice
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid para el tratamiento de - tuberculosis extrapulmonares (p. ej., del sistema nervioso central, sistema óseo) - infecciones causadas por otras especies Micobacteria aparte de las del complejo M. tuberculosis - infección latente por M. tuberculosis
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
Spanish: En los ensayos clínicos, la resistencia a delamanid se ha definido como cualquier multiplicación en presencia de una concentración de delamanid de 0,2 μg/ml, que sea mayor de 1 % que en cultivos de control sin medicamentos en un medio Middlebrook 7H11.
Romanian: În studiile clinice rezistenţa la delamanid a fost definită ca orice creştere pe cultură în prezenţa unei concentraţii de delamanid de 0,2 mcg/ml, care este mai mare de 1% faţă de cea obţinută pe culturi martor fără medicament pe mediu Middlebrook 7H11.
Spanish: Administración concomitante de delamanid con quinolonas Todas las prolongaciones del QTcF superiores a 60 ms se asociaron con el uso concomitante de fluoroquinolona.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu chinolone Toate situaţiile de prelungire a intervalului QTcF peste 60 ms au fost asociate cu utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor.
Spanish: No deberán tomar este medicamento, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción de glucosa y galactosa.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei.
Spanish: Si la duración del intervalo QTc sobrepasa 450/470 ms para pacientes varón/mujer durante el tratamiento con delamanid, se debe hacer una monitorización de ECG más frecuente a estos pacientes.
Romanian: Dacă durata intervalului QTc depăşeşte 450 ms pentru bărbaţi, respectiv 470 ms pentru femei în timpul tratamentului cu delamanid, aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare ECG mai frecventă.
Spanish: Se ha documentado que la resistencia a delamanid se manifiesta durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: • Sensación de desasosiego emocional y mental
Romanian: • Stare de disconfort emoțional şi mental
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru sugarul alăptat la sân nu poate fi eliminat, se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Deltyba.
Spanish: • Pérdida del pelo
Romanian: • Cădere a părului
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
Spanish: Artralgia* Mialgia*
Romanian: Artralgie* Mialgie*
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Romanian: Activitate împotriva agenţilor patogeni specifici Delamanid nu are activitate in vitro împotriva altor specii de bacterii în afară de micobacterii.
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
Romanian: • Riscul prelungirii intervalului QT
Spanish: • Dolor en los brazos o las piernas
Romanian: • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Spanish: Dado que se sabe que ambos medicamentos prolongan el intervalo QT, se pide al TAC que actualice el RCP y la Información para el paciente en el prospecto de delamanid para incluir la bedaquilina como uno de los fármacos concomitantes conocidos que prolongan el intervalo QTc.
Romanian: Deoarece ambele medicamente sunt cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, DAPP a solicitat actualizarea RCP și a Prospectului pentru delamanid în vederea enumerării bedaquilinei ca unul dintre medicamentele concomitente cunoscute pentru prelungirea intervalului QTc.
Spanish: En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Spanish: Ansiedad y trastorno de ansiedad
Romanian: Anxietate şi tulburare anxioasă
Spanish: La lista de reacciones adversas al medicamento y frecuencias se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo (delamanid más TBO, n = 662, comparado con placebo más TBO n = 330).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Spanish: No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Romanian: E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Spanish: - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Deltyba en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Deltyba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: 1.er trimestre de 2022
Romanian: T1 2022
Spanish: • Dolor de estómago
Romanian: • Durere de stomac
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS PARA ENVASES DE BLÍSTERES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Delamanid se ha evaluado en dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR).
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
Spanish: • Dolor en la boca o la garganta
Romanian: • Tuse • Durere la nivelul gurii sau în gât
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal.
Romanian: • aveţi o boală a ficatului sau rinichilor.
Spanish: Todavía no se ha dilucidado el perfil metabólico completo de delamanid y, si se descubren importantes metabolitos desconocidos, existe el potencial de que se produzcan interacciones medicamentosas con otras medicaciones coadministradas.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Spanish: Depresión y ánimo deprimido
Romanian: Depresie şi stare depresivă
Spanish: Parestesia oral Sensibilidad abdominal*
Romanian: Sensibilitate abdominală*
Spanish: Medicamentos antiVIH
Romanian: Medicamente anti-HIV
Spanish: • Anemia
Romanian: • Anemie
Spanish: En el segundo ensayo (Ensayo 213), delamanid se administró por vía oral en dosis de 100 mg d.v.d.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu (Studiul 213), delamanid a fost administrat pe cale orală la o doză de
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
Romanian: Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25%.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
Spanish: Estreñimiento* Dolor abdominal Dolor en la zona inferior del abdomen
Romanian: Constipaţie* Durere abdominală Durere în partea inferioară a abdomenului Dispepsie
Spanish: • Irritación de la garganta
Romanian: • Iritație la nivelul gâtului
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Romanian: Medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc Se impune prudenţă în utilizarea delamanid la pacienţii tratați deja cu medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Spanish: Delamanid siempre se debe administrar como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Neuropatía periférica Somnolencia* Hipoestesia
Romanian: Neuropatie periferică Somnolenţă*
Spanish: Después de completar el período de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
Romanian: • Nevoie crescută de urinare în timpul nopţii • Senzaţii de căldură
Spanish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Múnich Alemania
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
Spanish: Por lo que si se considera necesaria la administración conjunta de delamanid con cualquier inhibidor potente del CYP3A4, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Spanish: - Albúmina sérica < 2,8 g/dl (ver sección 4.4 sobre el uso en pacientes con valores de albúmina sérica
Romanian: - Albumină serică < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.4 cu privire la utilizarea de către pacienţii care prezintă valori ale albuminei serice ≥ 2,8 g/dl.
Spanish: El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban una prolongación del intervalo QTc.
Romanian: PRAC a luat la cunoștință utilizarea concomitentă repetată a delamanidului cu bedaquilină la pacienții care prezintă prelungirea intervalului QTc.
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
Spanish: En pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid en los ensayos de fase II y III, el aumento medio corregido por placebo en QTcF desde el inicio osciló entre 4,7 y 7,6 ms en el mes 1 y entre 5,3 ms y 12,1 ms a los 2 meses, respectivamente.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Romanian: • Număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
Spanish: Ambos mostraron una mediana del tiempo más corta, de 13 días, para la SCC en el grupo de delamanid además de TBO (p = 0,0281 para LOCF y p = 0,0052 para «bookending»).
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Spanish: A fin de investigar más a fondo el uso de delamanid en distintos regímenes de combinación, así como su seguridad, el TAC debe presentar los resultados del estudio «endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB [Evaluación de medicamentos recientemente aprobados para tuberculosis multirresistente])», un ensayo de fase III controlado aleatorizado en adultos y adolescentes con tuberculosis multirresistente a los medicamentos, llevado a cabo por Médicos Sin Fronteras, incluido un análisis adicional de los datos con especial hincapié en la evaluación de delamanid conforme a un plan de análisis estadístico acordado.
Romanian: (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Evaluarea medicamentelor nou-aprobate pentru tuberculoza multirezistentă), un studiu randomizat, controlat, de Fază III, la adulți și adolescenți cu tuberculoză multirezistentă, desfășurat de Médecins Sans Frontières, inclusiv o analiză suplimentară a datelor, axată pe evaluarea delamanid pe baza planului convenit de analiză statistică.
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Spanish: Por consiguiente, si la administración conjunta se considera inevitable para constituir un régimen de tratamiento adecuado para la MDR-TB, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Romanian: Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
Romanian: * Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Spanish: • Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
Romanian: − dacă luaţi oricare din următoarele: cisaprid (utilizat pentru tratarea afecţiunilor de stomac), droperidol (utilizat pentru vărsături şi migrenă), domperidonă (utilizată pentru greaţă şi vărsături), difemanil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor de stomac sau transpiraţiei excesive), probucol (scade valorile colesterolului în sânge), levometadil sau metadonă (utilizat pentru tratamentul dependenţei de opiacee), alcaloizi vinca (medicamente anti-cancer), sau trioxid de arsen (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de leucemie).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid/metabolitos en la leche materna.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
Spanish: Ojo seco* Fotofobia
Romanian: Xeroftalmie* Fotofobie
Spanish: • Sensación de falta absoluta de energía
Romanian: • Lipsă marcată de energie
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Spanish: Mareo* Cefalea Parestesia Temblor
Romanian: Cefalee Parestezie Tremor
Spanish: Trastorno delirante, tipo persecutorio
Romanian: Tulburări psihice Agresivitate Tulburare delirantă de tipul maniei persecuției
Spanish: - si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Romanian: − dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea reacţiilor alergice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Romanian: Deltyba comprimate filmate conţine lactoză.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.