FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai keskivaikea (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Finnish: Immunosuppressoidut potilaat
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Finnish: • Komboglyze on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin.
Maltese: • Komboglyze jiġi ġo folja b'kisja tal-aluminium.
Finnish: Ihotulehdus
Maltese: Urtikarja
Finnish: Saksagliptiini (n = 186) paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon (n = 175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä alle 7 %:n HbA1c-arvon saavuttaneiden potilaiden osuus oli 41,4 % (95 %:n luottamusväli 34,5, 48,2), kun taas saksagliptiiniryhmässä vastaava osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli 16,1, 28,3).
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmän käyttö ensimmäisenä hoitona (n = 306) paransi HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja merkitsevästi verrattuna joko pelkän saksagliptiinin (n = 317) tai pelkän metformiinin (n = 313) käyttöön ensimmäisenä hoitona.
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Finnish: Virtsatieinfektio
Maltese: Artralġja
Finnish: Kun kerta-annoksena annettiin 50 mg
Maltese: Wara doża waħda ta' 50 mg ta'
Finnish: Komboglyzeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komboglyzeä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1 000 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Finnish: Muita tietoja Komboglyzestä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Komboglyze fl-24 ta' Novembru 2011.
Finnish: • potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä.
Maltese: huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b' 1.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali bis-saxagliptin u l-metformina u 1.2 punti perċentwali b' dapagliflozin u lmetformina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Komboglyzelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
Maltese: Ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ketoaċidożi dijabetika jew millprekoma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete), fuq pazjenti b' funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minn moderata sa gravi jew li jbatu minn kundizzjonijiet akuti (li jseħħu f' daqqa waħda) li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, fuq pazjenti li jbatu minn mard li jista' jikkawża nuqqas fit-tessuti tal-ossiġnu bħal insuffiċjenza tal-qalb jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, fuq pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied, b' intossikazzjoni alkoħolika jew b' alkoħoliżmu.
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Maltese: Deher li kien hemm tnaqqis ta' 0.7 punti perċentwali f' pazjenti li rċevew issaxagliptin, il-metformina u s-sulfonilurea meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali f' pazjenti li rċevew il-plaċebo minflok is-saxagliptin.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) **
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Finnish: Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Finnish: Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Finnish: 250/500/1000 IU:n vahvuus
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
Finnish: • injektiovälineistö
Maltese: • indiġestjoni
Finnish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio Hyvin yleinen (PUP)* Melko harvinainen (PTP)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Finnish: Kovaltry injisoidaan laskimoon 2-5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä.
Maltese: Kovaltry għandu jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vini fuq medda ta' bejn 2 sa 5 minuti skont ilvolum totali.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li ma kinux ittrattati qabel ** jinkludi ħruġ ta' fluwidu mis-sit tal-injezzjoni, ematoma, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, ħakk, nefħa *** raxx, raxx eritematuż, raxx pruritiku
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Finnish: Urtikaria
Maltese: Pożoloġija
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 500
Finnish: (2000 IU:n ja 3000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
Finnish: • ruiskun mäntä
Maltese: • plunġer tas-siringa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 3000
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.081 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 1.86 mg f'kull kunjett).
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Finnish: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Maltese: Kovaltry octocog alfa
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: Antoreitti
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: Lisää tietoa Kriptazenista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Finnish: Kriptazen (halofuginoni) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Finnish: Kriptazen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. helmikuuta 2019.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Finnish: Muuta tietoa Kriptazen-rokotteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Finnish: Kriptazenin vaikuttava aine, halofuginonilaktaatti, ehkäisee Cryptosporidium parvum -loisen kasvua.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito olisi aloitettava 24-48 tunnin kuluessa syntymästä, ja ripulin vähentämiseksi hoito olisi aloitettava 24 vuoden kuluessa sen alkamisesta.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Finnish: ATCvet-koodi QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Finnish: EU/2/18/234/001 (490 ml pullo) EU/2/18/234/002 (980 ml pullo) EU/2/18/234/003 (490 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/004 (980 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/005 (490 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/006 (980 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Finnish: Tartratsiini (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Finnish: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50-prosenttisesti ja 90-prosenttisesti olivat IC50 < 0,1 mikrogrammaa/ml ja IC90 4,5 mikrogrammaa/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Finnish: Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Finnish: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Finnish: 4 ml:n pumppu
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Finnish: 4-12 ml:n pumppu
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Finnish: Lääkkeen biosaatavuus vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa tarvittavan annoksen mukaisesti (8 ml eläimelle, joka painaa yli 35 kg mutta korkeintaan 45 kg, ja 12 ml eläimelle, joka painaa yli 45 kg mutta korkeintaan 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
Finnish: Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11,7 tuntia IV-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia oraalisen kertaannoksen jälkeen.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Finnish: Plasman suurin pitoisuus Cmax on 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginonum
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Finnish: Toksisia oireita ovat muun muassa ripuli, ulosteessa näkyvä veri, vähentynyt maidonjuonti, nestehukka, apatia ja uupumus.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Finnish: (laktaattisuolana)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Finnish: Apuaineet
Maltese: UŻATI
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Finnish: Kohde-eläinlaji(t)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vrk.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Finnish: Oraaliliuos.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Finnish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Finnish: Rasvaku dos
Maltese: TAGĦRIF
Finnish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Maltese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 20 ASAS
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Finnish: Taulukko 23 Ylläpitohoito
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Finnish: Plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Finnish: Analyysi Hoito
Maltese: Analiżi trattament
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa**
Maltese: M'għandekx tonfoħ fuq jew tmiss is-sit t'injezzjoni wara li tnaddafha.