FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Analysen mit einem konservativen Schwellenwert von 10 % beobachtet.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
German: Linearität/Nichtlinearität
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
German: Daten von schwarzen Menschen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
German: Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
German: Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
German: Kinder und Jugendliche Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
German: Transport
Portuguese: Transporte
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ofev bekommen:
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
German: Überlebensanalyse
Portuguese: Análise da sobrevivência
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
German: Von vornherein ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
German: Basierend auf einem Cox-Regressionsmodell.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Portuguese: Não houve evidência de aumento das enzimas hepáticas em ratos, cães e macacos Cynomolgus.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
German: Serumalbumin wird als das Hauptbindungsprotein betrachtet.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
German: Die Ergebnisse aller Überlebensendpunkte (z. B. Mortalität während der Behandlung, respiratorisch bedingte Mortalität) zeigten einen konsistenten numerischen Unterschied zugunsten von Nintedanib.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
German: Es wurde eine inverse Korrelation zwischen Körpergewicht und der Nintedanib-Exposition beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
German: Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
German: Daher wird die Behandlung mit Ofev bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Nicht schwerwiegende Epistaxis stellte das häufigste Blutungsereignis dar.
Portuguese: A epistaxe sem gravidade representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
German: Die Robustheit der Wirkung von Nintedanib in Bezug auf die Reduktion der jährlichen Rate der FVCAbnahme wurde in allen präspezifizierten Sensitivitätsanalysen bestätigt.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
German: Wirkung auf das QT-Intervall
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese beobachteten moderaten Effekte als nicht klinisch relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
German: Falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
German: Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
German: Bei Patienten mit fehlenden Daten wird in der Primäranalyse davon ausgegangen, dass die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert mit der Abnahme bei anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe vergleichbar wäre.
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e a eficácia de contracetivos hormonais não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit werden durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
German: Eine Studie an Ratten zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não revelou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten, die Diarrhoe hatten, berichteten, dass diese während der ersten drei Behandlungsmonate erstmals aufgetreten war.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, dem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
German: In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt Ofev 100 mg Kapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
German: Die Behandlung mit Ofev sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der IPF haben.
Portuguese: O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
German: Die Gesamtrückgewinnung (Recovery) wurde innerhalb von 4 Tagen nach der Dosierung als abgeschlossen (über 90 %) betrachtet.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen von Studienbeginn bis Woche 12.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
German: Jährliche Rate der FVC-Abnahme
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Hemorragia (ver a secção 4.4)
German: Das Gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinaseinhibitoren, ATC-Code: L01XE31
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE31
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
German: Daher wird Ihre Behandlung mit Ofev in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev será normalmente parado por algum tempo se tiver uma cirurgia.
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem höheren kardiovaskulären Risiko, einschließlich bekannter koronarer Herzkrankheit.
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
German: Nach Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse, von denen einige tödlich verliefen, berichtet (einschließlich Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma verteilt, mit einem Blut-zu-Plasma-Verhältnis von 0,869.
Portuguese: O nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
German: Sie sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Ofev eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Portuguese: Estas devem ser aconselhadas a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Ofev.
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der UAWs nach Häufigkeitskategorie Häufigkeit Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAMs por categoria de frequência Frequência
German: Nintedanib wird überwiegend biliär/fäkal ausgeschieden (> 90 %).
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
German: Nintedanib ist auch kein Substrat von BCRP.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
German: Nehmen Sie die Kapseln im Abstand von 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Portuguese: Tome as cápsulas com 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
German: P-Glykoprotein (P-gp)
Portuguese: Glicoproteína-P (gp-P)
German: Eine Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Portuguese: A inibição do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
German: Die meisten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
German: Die Therapie mit Ofev sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
German: Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.
Portuguese: Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco acrescido de sofrer reações graves com preparados de soja.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
German: Nintedanib bindet kompetitiv an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche dieser Rezeptoren und blockiert so die intrazelluläre Signalübertragung.
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der gleichzeitigen Behandlung mit Pirfenidon wurde nicht ermittelt.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento concomitante com pirfenidona não está estabelecido.
German: Die Kapseln sollten zu einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt und nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
German: Daher sollten die Lebertransaminasen- und Bilirubinspiegel vor Beginn und im ersten Monat einer Behandlung mit Ofev überprüft werden.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de transaminases hepáticas e da bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento e durante o primeiro mês de tratamento com Ofev.
German: Wenn die Symptome trotz entsprechender unterstützender Therapiemaßnahmen (einschließlich einer antiemetischen Therapie) anhalten, kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein.
Portuguese: Caso os sintomas persistam apesar de medidas de suporte adequadas (incluindo terapêutica antiemética), poderá ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.
German: Diarrhoe und Erbrechen, begleitet von reduzierter Futteraufnahme und Körpergewichtsverlust, wurden in Toxizitätsstudien an Nicht-Nagern beobachtet.
Portuguese: Observou-se diarreia e vómitos acompanhados por consumo reduzido de alimentos e perda de peso corporal nos estudos de toxicidade em não-roedores.
German: Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Portuguese: Tome as cápsulas duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
German: Zwei Patienten aus dem Onkologieprogramm erhielten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
Portuguese: Dois doentes no programa oncológico tiveram uma sobredosagem de um máximo de 600 mg, duas vezes por dia, até oito dias.
German: Die Akkumulation nach Mehrfachgabe betrug das 1,04-Fache für Cmax und das 1,38-Fache für AUCτ.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
German: Stillen Sie während der Behandlung mit Ofev nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Ofev, uma vez que pode existir um risco de danos para a criança amamentada.
German: Nintedanib wurde in klinischen Studien an 1.529 IPF-Patienten untersucht.
Portuguese: Nintedanib foi estudado em ensaios clínicos de 1.529 doentes com FPI.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença) .
German: Die Anwendung der Dosis von 100 mg zweimal täglich wird nur bei Patienten empfohlen, die die Dosis von 150 mg zweimal täglich nicht tolerieren.
Portuguese: A dose de 100 mg duas vezes por dia está apenas recomendada para utilização em doentes que não toleram a dose de 150 mg duas vezes por dia.
German: Für Nintedanib wurde in vitro gezeigt, dass es kein Substrat oder Inhibitor von OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 oder MRP-2 ist.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
German: Die Behandlung mit Ofev sollte daher nur eingeleitet oder im Falle einer perioperativen Unterbrechung wieder aufgenommen werden, wenn die Wundheilung klinisch als adäquat beurteilt wird.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 x 1 Weichkapsel
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles