FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkem 95 pacientů mělo ve výchozím stavu 20 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 21 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 11,5 roku (rozmezí: 0,2 až 43,0 let).
Estonian: Kokku 95-st patsiendist oli uuringu alguses 20% patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 21% oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ning 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 11,5 aastat (vahemik: 0,2 kuni 43,0 aastat).
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u dospělých pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg/den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamine täiskasvanutel, kes võtavad 1000…1200 mg ravimit ööpäevas Kui patsiendil tekib Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Czech: Přípravek Harvoni může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost ledipasviru.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus väheneb pH suurenedes.
Czech: A Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg), podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Estonian: A Täiskasvanud: kaalupõhine ribaviriin (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg), manustatud suu kaudu koos toiduga,
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů (včetně 872 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem).
Estonian: Harvoni ohutuse hindamine põhines peamiselt 3. faasi kliinilistes kontrollrühmata uuringutes osalenud 1952 patsiendil, kes said Harvonit 8, 12 või 24 nädala jooksul (sealhulgas 872 patsienti, kes said Harvonit kombinatsioonis ribaviriiniga).
Czech: LDV/SOF 12 týdnů
Estonian: LDV/SOF 12 nädalat
Czech: Hodnoty SVR byly ve skupinách s léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem 8, 12 a 24 týdnů 93 % (42/45), 100 % (31/31), resp. 79 % (15/19).
Estonian: SVR määrad olid 8, 12 ja 24 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiri ravi saanud rühmadel vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamise ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Relativní účinnost 12týdenního režimu sestávajícího z ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini 12-nädalase raviskeemi suhtelist efektiivsust võrreldes sofosbuviiri + ribaviriini 24-nädalase raviskeemiga ei ole uuritud.
Czech: Dávka podána 1 hodinu před dialýzou
Estonian: Manustatud 1 h enne dialüüsi
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) může významně zvyšovat koncentraci statinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
Czech: Sofosbuvir a ledipasvir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B a inhibitory proteázy NS3.
Estonian: Nii sofosbuviiril kui ledipasviiril oli täielik toime teiste otsese toimega, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Estonian:  Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku ledipasviru/sofosbuviru, a proto je kontraindikováno jejich podávání s přípravkem Harvoni (viz bod 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.
Estonian: Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
Czech: Tipranavir potencovaný ritonavirem
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud tipranaviir
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2 nebo MRP4.
Estonian: Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Estonian: (Mao pH suurenemine)
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity provedené na rasH2 transgenních myších a 2leté studii karcinogenity provedené na potkanech při expozicích až 26krát vyšších u myší a 8krát vyšších u potkanů, než je expozice u člověka, nebyl ledipasvir karcinogenní.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 26-nädalases ja rottide 2-aastases kartsinogeensuse uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma hiirte puhul kuni 26 korda ja rottide puhul 8 korda.
Czech: Oproti podání nalačno došlo při podání jedné dávky ledipasviru/sofosbuviru s jídlem se středním obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku ke zvýšení AUC0-inf sofosbuviru přibližně na 2násobek, nedošlo však k významnému ovlivnění Cmax sofosbuviru.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga suurendas ledipasviiri/sofosbuviiri ühekordse annuse manustamine koos mõõduka rasvasisalduse või suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri AUC0-inf-i ligikaudu 2-kordselt, kuid ei mõjutanud oluliselt sofosbuviiri Cmax-i.
Czech: Tabulka 10: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
Czech: Cirhóza před transplantací: třída B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT)
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
Czech: vyšetřením Fibroscan (> 12.5 kPa) nebo FibroTest > 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky (APRI) > 2.
Estonian: Maksatsirroos määrati biopsia, Fibroscani skoori (> 12,5 kPa) või FibroTesti skooriga > 0,75 ja ASAT/trombotsüütide suhte indeksiga (APRI) > 2.
Czech: Při souhrnné analýze údajů ze studií fáze 3 mělo 16 % pacientů ve výchozím stavu RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp.
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süvasekveneerimise lõikes.
Czech: Trvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR) byla ve všech studiích primárním cílovým parametrem pro stanovení míry vyléčení infekce HCV a byla definována jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli SVR, mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu.
Czech: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Estonian: • väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga;
Czech: Přípravek Harvoni může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Harvonit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: Při analýzách fenotypů izolátů získaných později než po zahájení studie od pacientů, u nichž byly přítomny RAVs NS5A při selhání, byla prokázána 20 až > 243násobně (nejvyšší testovaná dávka) snížená citlivost na ledipasvir.
Estonian: Fenotüübianalüüsides näitasid algväärtustejärgsed isolaadid patsientidel, kellel oli ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e, 20 kuni vähemalt 243-kordselt (suurim testitud annus) vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile.
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu 2 a 6 jsou omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Estonian: Harvoni ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH) patsientide ravikogemusega arst.
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení frekvence nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri uurimisel koos ribaviriiniga olid ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga, ilma eeldatavate kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme tõusuta.
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami -2,3 %; 97,5 % interval spolehlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Estonian: 8-nädalane ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ribaviriinita oli samaväärne 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga raviga koos ribaviriiniga (ravi erinevus 0,9%; 95% usaldusvahemik: -3,9...5,7%) ning 12-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga raviga (ravi erinevus -2,3%; 97,5% usaldusvahemik: -7,2...3,6%).
Czech: U pacientů bez cirhózy docházelo k relapsům pouze v přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs a během léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu.
Estonian: Maksatsirroosita patsientidel tekkisid retsidiivid ainult ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolul ja ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ajal ilma ribaviriinita.
Czech: b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: ↓ Ledipasvir
Estonian: ↓ Ledipasviir
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu 3 jsou omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Czech: Substituce E237G v NS5B byla zjištěna u 3 pacientů (1 s genotypem 1b a 2 s genotypem 1a) ve studiích fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) a u 3 pacientů s infekcí genotypem 1a ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 v době relapsu.
Estonian: NS5B asendus E237G tuvastati kolmel (ühel 1b genotüübiga ning kahel 1a genotüübiga) III faasi uuringutes (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud patsiendil ning kolmel 1a genotüübi infektsiooniga SOLAR-1 ja SOLAR-2 uuringutes osalenud patsiendil retsidiivi ajal.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Czech: Pozorované zlepšení MELD skóre bylo ve vysoké míře výsledkem zlepšených hodnot celkového bilirubinu.
Estonian: MELD-skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini kontsentratsioonide paranemine.
Czech: Studie (dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná) hodnotila 24 týdenní léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem (s placebem ribavirinu) oproti 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem může významně zvyšovat koncentraci rosuvastatinu (několikanásobné zvýšení AUC), což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne suurenemine), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Czech: Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Estonian: Ledipasviiril oli täielik toime sofosbuviiri resistentsusega seotud asendusele S282T NS5B-s, samas kui kõik ledipasviiri resistentsusega seotud asendused NS5A-s olid täielikult vastuvõtlikud sofosbuviirile.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být nutná případná úprava dávky takrolimu.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja takroliimuse annuse võimalik kohandamine
Czech: Substituce E237G vykazovala 1,3násobné snížení citlivosti na sofosbuvir v testu replikonů genotypu 1a. Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Estonian: E237G asenduse korral vähenes tundlikkus sofosbuviirile 1a genotüübi replikatsiooniuuringul 1,3 korda.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Estonian: Patsiente, kes saavad Harvonit samaaegselt koos elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoritega, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 6).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 6).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidel.
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas 600 mg ööpäevas 800 mg ööpäevas 1000 mg ööpäevas
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 12 nädalat (maksatsirroosita patsientidel) või 24 nädalat (maksatsirroosiga patsientidel) võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) ledipasviru a sofosbuviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5A a NS5B z klinických izolátů jsou podrobně uvedeny v tabulce 7.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri EC50 määrad võrreldes NS5A ja NS5B järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on välja toodud tabelis 7.
Czech: Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
Estonian: Pärast ühekordse 90 mg [14C]ledipasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,51…0,66.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et tsirroos (sealhulgas dekompenseeritud tsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků ledipasvirem/sofosbuvirem in vitro
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid
Czech: Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] stolicí a močí 87 %, přičemž většina radioaktivní dávky se vyloučila stolicí (86 %).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg ning 1200 mg neil, kes kaaluvad > 75 kg
Czech: Ani ledipasvir ani sofosbuvir nejsou substráty transportérů podílejících se na absorpci játry, transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru, sofosbuviru nebo GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...80 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet ledipasviiri, sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Czech: GS-331007 není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
Estonian: GS-331007 ei ole renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1, OAT3 ega OCT2 substraat.
Czech: Ve studii 1118 bylo 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Estonian: Uuringus 1118 raviti 44 patsienti, kellel oli 1. genotüübi infektsioon, sh 12 maksatsirroosiga patsienti, kellel oli varem ebaõnnestunud ravi sofosbuviiri + ribaviriini + PEG-IFN-ga või sofosbuviiri + ribaviriiniga, 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga; SVR oli 100% (44/44).
Czech: Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Estonian: Ledipasviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) in vitro inhibiitor ning võib suurendada nende transporteritega koosmanustatavate substraatide intestinaalset imendumist.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele
Czech: Všichni pacienti v této klinické studii byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said 12 nädala jooksul ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků oproti výskytu očekávanému u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zřetelně zvýšený.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul eeldada.
Czech: Expozice ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do 18 let byly podobné jako u dospělých ve studiích fáze 2/3 po podání ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 kontsentratsioon noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat oli sarnane kontsentratsiooniga, mida täheldati II/III faasi uuringutes osalenud täiskasvanutel, kellele oli manustatud ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích ledipasviru/sofosbuviru u dospělých (viz tabulka 6).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid samasugused kui kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes täiskasvanutele ledipasviiri/sofosbuviiri manustamise korral (vt tabel 6).
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Czech: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může vyvolat alergické reakce
Estonian: Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone
Czech: Cirhóza po transplantaci: třída B nebo C podle CPT
Estonian: CPT klass C tsirroos enne siirdamist CPT klass B või C tsirroos pärast siirdamist