FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
Danish: Et studie på voksne rotter viste kun minimal forbigående hæmmende virkning på knoglemineraltæthed men ikke på nogen anden relevant parameter for knoglevækst, hvilket antyder at sacubitril ikke har nogen relevant virkning på knoglerne i den voksne patientpopulation under normale omstændigheder.
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Entresto wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Entresto hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Dutch: KM-schatting van het cumulatieve faalpercentage (in %)
Danish: KM estimat for den kumulative rate af hændelser (%)
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
Danish: Interaktioner som medfører at samtidig anvendelse frarådes
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
Danish: Valsartan metaboliseres kun i ringe grad, kun omkring 20 % af dosis genfindes som metabolitter.
Dutch: Het gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Entresto anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg is.
Danish: Behandling må ikke initieres, medmindre SBT er ≥100 mmHg.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van valsartan en sacubitril was respectievelijk 75 en 103 liter.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for valsartan og sacubitril var henholdsvis 75 liter og 103 liter.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er ordnet efter systemorganklasse og derefter efter frekvens med de hyppigste først baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF ‘BLUE BOX')
Danish: YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Danish: • gastritis (mavesmerter, kvalme)
Dutch: Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril.
Danish: Der er ikke set tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet hos rotter behandlet med sacubitril.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Entresto bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Entresto hos gravide kvinder.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Entresto bij deze patiënten wordt gebruikt.
Danish: Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Entresto anvendes til disse patienter.
Dutch: Bij randomisatie had 70% van de patiënten NYHA-klasse II, 24% klasse III en 0,7% klasse IV.
Danish: På randomiseringstidspunktet var 70 % af patienterne i NYHA klasse II, 24 % var i klasse III, og 0,7 % var i klasse IV.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Danish: • lithium, et lægemiddel som bruges til at behandle visse typer psykiatriske sygdomme.
Dutch: Een lichte algehele vertraging in botvorming werd waargenomen bij doses > 50 mg/kg/dag.
Danish: En let generel forsinkelse i knogledannelse blev observeret ved doser på >50 mg/kg/dag.
Dutch: Hypotensie is het waarschijnlijkste symptoom van overdosering vanwege de bloeddrukverlagende effecten van Entresto.
Danish: Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Entrestos blodtrykssænkende virkning.
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Entresto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium.
Danish: PVC/PVDC/Aluminium blistre.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Danish: Brug af Entresto kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af sacubitril og valsartan er bestemt til højere end hhv. 60 % og 23 %.
Dutch: Hyperkaliëmie en serumkalium
Danish: Hyperkaliæmi og serum-kalium
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sacubitril bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af sacubitril hos gravide kvinder.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år).
Dutch: Neprilysine is een van meerdere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van β-amyloïd (Aβ) uit de hersenen en cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid, CSF).
Danish: Neprilysin er et af mange enzymer, som er involveret i udskillelsen af amyloid-β (Aβ) fra hjerne og cerebrospinalvæske (CSF).
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Danish: Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Entresto bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Danish: Entresto er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Danish: • Stop med at tage Entresto og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Dutch: Patiënten die Entresto gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
Danish: Patienter, der tager Entresto, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Danish: Hvor tunge, glottis eller larynx er omfattet med risiko for luftvejsobstruktion, skal der straks iværksættes passende behandling, fx adrenalinopløsning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) og/eller foranstaltninger nødvendige for at sikre frie luftveje.
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Entresto bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Entresto.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Entresto ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Entresto alene.
Dutch: Een lichte voorbijgaande verstoring door sacubitril van de vroege fase van fractuurgenezing bij volwassenen kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at sacubitril har en let forbigående påvirkning i den tidlige helingsfase af frakturer hos voksne.
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Danish: Entresto kan gives sammen med eller uden mad.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Entresto is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Danish: Den anbefalede startdosis af Entresto er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
Danish: YDERKARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Dutch: Dosisverlaging moet overwogen worden bij patiënten die een klinisch significante vermindering van de nierfunctie ontwikkelen.
Danish: Nedtitrering bør overvejes hos patienter, som udvikler klinisk signifikant fald i nyrefunktionen.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Entrestogruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Dutch: Relatieve risicoreductie p-waarde
Danish: Relativ risikoreduktion p-værdi ***
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Entresto en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Entresto og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Dutch: ACE-remmers worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen.
Danish: ACE-hæmmere bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjertesvigt.
Dutch: Ouderen De dosis moet in overeenstemming zijn met de nierfunctie van de oudere patiënt.
Danish: Ældre patienter Dosis skal tilpasses de ældre patienters nyrefunktion.
Dutch: Als gevolg van de stopzetting van de behandeling tijdens de inloopperiode kan de hoeveelheid bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel hieronder lager zijn dan de hoeveelheid bijwerkingen die in de klinische praktijk verwacht wordt.
Danish: Med baggrund i afbrydelserne af studiet under run-in perioderne kan bivirkningsfrekvenserne, der er præsenteret i tabellen nedenfor, være lavere end de forventede bivirkningsfrekvenser i klinisk praksis.
Dutch: Hazardratio (95% BI)
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Dutch: • bepaalde soorten antibiotica (rifamycinegroep), ciclosporine (gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te voorkomen) of antivirale geneesmiddelen zoals ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv/aids);
Danish: • visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciclosporin (bruges til at forebygge afstødning af transplanterede organer) eller antivirale midler, som fx ritonavir (bruges til behandling af
Dutch: De gemiddelde LVEF was 29% en er waren 963 (11,4%) patiënten met een baseline LVEF > 35% en
Danish: Den gennemsnitlige LVEF var 29 %, og der var 963 (11,4 %) patienter med LVEF >35 % og ≤40 % ved baseline.
Dutch: • U of een familielid heeft ooit een reactie gehad die angio-oedeem wordt genoemd (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met ademhalen) bij het gebruik van een ACE-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) (zoals valsartan, telmisartan of irbesartan).
Danish: • hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft en reaktion, som kaldes angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, besvær med at trække vejret) når du har taget en ACEhæmmer eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) (som fx valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten, overige combinatiepreparaten, ATC-code: C09DX04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin-IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX04
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.
Danish: Hvis serumkaliumniveauet er >5,4 mmol/l, bør seponering overvejes.
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met sacubitril (postnatale dagen 7 tot 70), was er een verminderde leeftijdgebonden botmassaontwikkeling en botverlenging.
Danish: Hos unge rotter behandlet med sacubitril (dag 7 til 70 postnatalt), var der en nedsættelse i aldersrelateret udvikling af knoglemasse og knoglelængdevækst.
Dutch: Als de combinatie nodig blijkt te zijn, wordt nauwkeurige controle van serumlithiumniveaus aanbevolen.
Danish: Hvis det vurderes, at kombinationen er nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af lithiumniveauet i blodet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Entresto maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Danish: Samtidig indgift af Entresto og furosemid har ingen indvirkning på Entrestos farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan worden geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (T½) van respectievelijk ongeveer 1,43 uur, 11,48 uur en 9,90 uur.
Danish: Sacubitril, LBQ657 og valsartan elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid (T½) på henholdsvis omkring 1,43 timer, 11,48 timer og 9,90 timer.
Dutch: Het valt uiteen in twee werkzame stoffen, sacubitril en valsartan.
Danish: Det består af to aktive stoffer, sacubitril og valsartan.
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van blootstelling in plasma en CSF passeert LBQ657 de bloed-hersenbarrière in beperkte mate (0,28%).
Danish: Vurderet ud fra sammenligning af plasma- og CSF-koncentrationer passerer LBQ657 blodhjernebarrieren i begrænset omfang (0,28 %).
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage Entresto med eller uden mad.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 16% in vergelijking met enalapril (zie tabel 2).
Danish: Den relative risikoreduktion var 16 % sammenlignet med enalapril (se Tabel 2).
Dutch: CYP450-interacties
Danish: CYP interaktioner
Dutch: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden patiënten goed behandeld met standaardbehandeling die onder andere bestond uit ACE-remmers/ARB's (> 99%), bètablokkers (94%), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (58%) en diuretica (82%).
Danish: Forud for deltagelse i studiet var patienterne velbehandlede på standardbehandling, som inkluderede ACE-hæmmere/ARBer (>99 %), betablokkere (94 %), mineralokortikoidantagonister (58 %) og diuretika (82 %).
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is.
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis serum-kalium-niveauet er >5,4 mmol/l.
Dutch: Dit zijn onder andere kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
Danish: Disse omfatter kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende lægemidler og heparin.
Dutch: • (acuut) nierfalen (ernstige nierfunctiestoornis)
Danish: • (akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
Dutch: LBQ657 en valsartan binden echter sterk aan plasma-eiwitten en worden daardoor waarschijnlijk niet effectief verwijderd met dialyse.
Danish: Da LBQ657 og valsartan er bundet til plasmaprotein i høj grad, er det ikke sandsynligt, at det kan fjernes effektivt ved dialyse.
Dutch: Na orale toediening wordt 52-68% sacubitril (voornamelijk als LBQ657) en ~13% valsartan en de metabolieten ervan uitgescheiden in urine; 37-48% sacubitril (voornamelijk als LBQ657) en 86% valsartan en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in feces.
Danish: Efter oral administration udskilles 52-68 % af sacubitril (primært som LBQ657) og ~13 % af valsartan og dets metabolitter i urinen; 37-48 % af sacubitril (primært som LBQ657) og 86 % af valsartan og dets metabolitter udskilles i fæces.
Dutch: Vanwege de sterke eiwitbinding wordt het geneesmiddel waarschijnlijk niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Danish: På grund af høj proteinbinding er det usandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts misschien uw nierfunctie controleren bij het starten of het aanpassen van de behandeling (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Hvis du tager noget af dette, vil din læge måske ønske at kontrollere din nyrefunktion, når du starter eller ved justering af behandlingen (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Als blootstelling aan ARB's heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, dan wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Danish: Hvis eksponering for ARB er sket fra andet trimester af graviditeten, anbefales det at udføre ultralydsundersøgelse af nyrefunktion og kranie.
Dutch: Het valsartan in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn: 26 mg, 51 mg en 103 mg valsartan in Entresto komt overeen met respectievelijk 40 mg, 80 mg en 160 mg valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn.
Danish: Valsartan indeholdt i Entresto har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Entresto svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Dutch: Entresto verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
Danish: Entresto forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Entresto, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Dutch: Na orale toediening valt Entresto uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Danish: Efter oral administration omdannes Entresto til valsartan og prodruget sacubitril.
Dutch: Het risico kan verder toenemen door dehydratatie of gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Danish: Risikoen kan være forøget ved dehydrering eller brug sammen med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDer) (se pkt.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Danish: Administration af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Dutch: Tabel 2 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, de onderdelen ervan en overlijden ongeacht de oorzaak gedurende een mediane opvolging van 27 maanden.
Danish: Tabel 2 Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og generel dødelighed over en gennemsnitlig opfølgningstid på 27 måneder
Dutch: Volledige analyseset
Danish: Fuldt analysesæt
Dutch: De relatieve risicoreductie was 20% versus enalapril (zie tabel 2).
Danish: Den relative risikoreduktion var 20 % versus enalapril (se Tabel 2).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B) of met ASAT/ALAT-waardes meer dan tweemaal de bovenlimiet van het normale bereik.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) eller med ASAT/ALAT-værdier mere end to gange den øvre grænse for normalværdier.
Dutch: Deze veranderingen van de nier geven een verwacht versterkt farmacologisch effect weer van ACE-remmers en angiotensine II type 1-blokkers; dergelijke effecten worden waargenomen als ratten gedurende de eerste 13 dagen van het leven worden behandeld.
Danish: Disse nyreforandringer kan skyldes en forventet øget farmakologisk virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II type-1 blokkere; sådanne virkninger er set, hvis rotter behandles under de første 13 levedøgn.
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Entresto (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Entresto (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Dutch: ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2), de grootste groep patiënten die deelnam aan PARADIGM-HF.
Danish: <90 ml/min/1,73 m2), som udgjorde den største gruppe af patienter, der deltog i PARADIGM-HF).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Entresto met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Entresto aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Entresto gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Dutch: Het is niet bekend of Entresto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Entresto udskilles i human mælk.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Entresto werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Entresto blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Entresto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Dutch: In de enalaprilgroep bleef 75% van de patiënten op de doeldosering van 10 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 18,9 mg).
Danish: I enalaprilgruppen var 75 % af patienterne stadigvæk på måldosis 10 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 18,9 mg).
Dutch: Als patiënten klinisch significante hyperkaliëmie ervaren, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of tijdelijke dosisverlaging of stopzetting aanbevolen.
Danish: Hvis patienter får klinisk signifikant hyperkaliæmi, anbefales justering af samtidigt administrerede lægemidler eller midlertidig nedtitrering eller seponering.
Dutch: Secundair eindpunt
Danish: Sekundært endepunkt
Dutch: Sacubitril wordt verder gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet LBQ657.
Danish: Sacubitril metaboliseres videre til den aktive metabolit LBQ657.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat sacubitril OATP1B1- en OATP1B3-transporters remt.
Danish: In vitro data tyder på, at sacubitril hæmmer OATP1B1- og OATP1B3-transportører.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding
Danish: • svimmelhed ved skift fra siddende til stående stilling