FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
Romanian: Sinteza de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acţionează împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unităţi Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Come usare NovoEight
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight Cum să utilizaţi NovoEight Reacţii adverse posibile
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Italian: Rossore, tromboflebite superficiale
Romanian: Eritem facial tranzitoriu, tromboflebită superficială
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat complet.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu doză unică (50 UI/kg) a fost efectuat la 35 de pacienți cu hemofilie (cu vârsta ≥18 ani) în diferite categorii de IMC.
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight şi-a demonstrat siguranţa, dar şi efectul hemostatic şi preventiv preconizat.
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Italian: L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
Italian: La clearence più alta e la t½ più bassa osservate nei pazienti pediatrici con emofilia A rispetto ai pazienti adulti potrebbe essere dovuta in parte al noto maggior volume di plasma per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
Romanian: Este posibil ca valorile crescute ale clearance-ului (CL) şi durata mai scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) observate la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţi adulţi cu hemofilie A să se datoreze parţial volumului plasmatic mai mare per kilogram la pacienţii mai tineri.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013
Italian: • dolore alle gambe e alle braccia
Romanian: • dureri la nivelul brațelor și picioarelor
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicaţii datorate utilizării DAVC inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboze la locul de injectare.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: Se recomandă folosirea NovoEight imediat după reconstituire.
Italian: • rigidità dei muscoli
Romanian: • rigiditate musculară
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei pentru pacienții subponderali (IMC <18,5 kg/m2) și o scădere a dozei pentru pacienții supraponderali (IMC ≥30 kg/m2), dar nu există date suficiente pentru a recomanda ajustări specifice ale dozei, vezi pct. 5.2.
Italian: • sanguinamenti all'interno delle articolazioni
Romanian: • sângerare în articulații
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Italian: Durante il trattamento, è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Romanian: În studiul cu pacienții cu vârsta între 0 și 6 ani, netratați anterior, au fost raportate în total 46 de reacții adverse la 33 din 60 de pacienți expuși la NovoEight.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
Italian: Ogni confezione di NovoEight contiene un flaconcino con polvere bianca o leggermente gialla, una siringa preriempita da 4 ml di soluzione limpida e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Romanian: Prevenirea sângerării
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu NovoEight.
Italian: L'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) aumentano all'aumentare del BMI indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose per pazienti sottopeso (BMI <18,5 kg / m2) e obesi (BMI ≥30 kg / m2), vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Romanian: Turoctocog alfa este un factor de coagulare VIII uman recombinant obţinut prin înlăturarea domeniului B (domeniul B este alcătuit din 21 de aminoacizi din domeniul B tipul sălbatic) fără alte modificări ale secvenţei de aminoacizi.
Italian: Durante la conservazione, il prodotto può essere tenuto:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată pruriginoasă, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, senzaţie de furnicături, vărsături, wheezing) şi pot evolua în unele situaţii la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Italian: Siringa preriempita con solvente
Romanian: Seringa preumplută cu solvent
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Non usi NovoEight:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Italian: Se dimentica di utilizzare NovoEight
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoEight
Italian: L'attività di NovoEight è stata valutata in un saggio di FVIII:C e comparata con quella di un FVIII ricombinante a lunghezza intera in commercio.
Romanian: Performanţa determinării NovoEight prin intermediul testelor de coagulare pentru FVIII:C a fost evaluată şi comparată cu un medicament care conţinea FVIII recombinant cu lungime completă disponibil pe piaţă.
Italian: Patologie respiratorie toraciche e del mediastino
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
Romanian: Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Italian: Incremento degli enzimi epaticid
Romanian: Enzime hepatice crescuted
Italian: 6− <12 anni
Romanian: 6 − <12 ani
Italian: Adulti (≥18 anni) PTP
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Per maggiori informazioni vedere "Istruzioni su come usare NovoEight".
Romanian: Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight' pentru mai multe informații.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Italian: 0 − < 6 anni
Romanian: 0 − <6 ani
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con fattore VIII, in particolar modo se ha sviluppato inibitori, poiché la loro formazione può ricomparire.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Italian: Dose usata per il trattamento dell'emorragia (UI/kg PC)
Romanian: Doza utilizată pentru tratamentul sângerărilor (UI/kg)
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Italian: NovoEight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Italian: Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA CHE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Italian: Una volta ricostituito NovoEight deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Odată reconstituit, NovoEight trebuie utilizat imediat.
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
Romanian: Atașați pistonul și seringa
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Italian: Iniettare NovoEight attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Romanian: Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Italian: Istruzioni su come usare NovoEight
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a NovoEight
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
Romanian: Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Italian: Polvere o massa friabile di colore da bianco a giallastro.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Romanian: LISTA EXCIPIENTILOR
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Italian: • sanguinamenti nel tessuto muscolare
Romanian: • sângerare în țesut muscular
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoEight Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Cum se păstrează NovoEight Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: c Le reazioni nel sito di iniezione comprendono eritema, stravaso e prurito nel sito di iniezione.
Romanian: c Reacţiile la locul injectării includ eritem la locul injectării, extravazare la locul injectării şi prurit la locul injectării.
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Romanian: NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece se va forma spumă.
Italian: Portare il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente.
Romanian: Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Italian: Una volta che il prodotto è stato preso dal frigorifero, non deve essere conservato in frigorifero nuovamente.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Romanian: După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției NovoEight, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
Romanian: Tromboză în dispozitiv a Calculată pe baza numărului total de pacienţi individuali din toate studiile clinice (301), din care 242 pacienți tratați anterior (PTA) și 60 pacienți netratați anterior (PNA).
Italian: Una volta attaccato, non rimuovere l'adattatore dal flaconcino.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Romanian: • Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, interrompa l'iniezione immediatamente e contatti il medico.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Ipertensione, limfedema, iperemia
Romanian: Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.