FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ένα μοντέλο καλλιέργειας ολικού αίματος στον άνθρωπο, το Symbioflor E. coli ασκεί ισχυρές ρυθμιστικές επιδράσεις στη φυσιολογικά παραγόμενη σύνθεση και την απελευθέρωση των κυτοκινών και των χημοκινών.
Hungarian: Humán teljes hemokultúra modellben a Symbioflor E. coli erős moduláló hatással rendelkezik a citokinek és kemokinek fiziológiailag indukált expressziójára és elválasztására.
Greek: Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή και κυρίως κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ήταν πόνος στην κοιλιακή χώρα και κνίδωση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom és az urticaria, ezek leggyakrabban a kezelés első 4 hetében jelentkeztek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ανακινήστε καλά το Symbioflor E. coli πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a Symbioflor E. colit!
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Hungarian: III. melléklet Kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (όπως πόνος στην κοιλιακή χώρα, μετεωρισμός ή διάρροια) οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση ή την αποτροπή αυτών των συμπτωμάτων.
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (pl. hasi fájdalom, flatulentia vagy hasmenés) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, olvassa el a 4.2 pontban található tennivalókat a tünetek csökkentése vagy elkerülése érdekében.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzet bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti:
Greek: Λαμβάνετε τις σταγόνες κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλέπε παράγραφο 3 Πώς να πάρετε το Symbioflor E. coli)
Hungarian: Symbioflor E. coli bevétele étellel, itallal A cseppeket étkezés közben vegye be (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Symbioflor Escherichiát?)
Greek: Κατά τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων έως και 20 φορές υψηλότερων από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αναφέρθηκαν μόνο μη σοβαρές και ήδη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Hungarian: Csak nem súlyos és már ismert mellékhatásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont) egyszeri adagtól az ajánlott napi adag 20-szorosáig terjedő egyszeri adagok alkalmazásakor.
Greek: Στην κατηγορία των παιδιών ηλικίας 12 έως 18 ετών με τον υπότυπο ΣΕΕ "πόνος + εναλλασσόμενη διάρροια και δυσκοιλιότητα", η αξιολόγηση του ιατρού και του ασθενούς/γονέα για την αποτελεσματικότητα ήταν χαμηλότερη (55% ή 66%, αντίστοιχα).
Hungarian: „fájdalom és hasmenés-székrekedés felváltva" altípusú IBSZ-ben szenvedő fiatalok csoportjában volt (55%, illetve 66%).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Symbioflor E. coli.
Hungarian: A Symbioflor E. coli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt a gyomor-bélrendszeri kórképek szervi okát ki kell zárni.
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού, όπως μετεωρισμός, διάρροια ή δυσφορία στην κοιλιακή χώρα οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, το Symbioflor E. coli θα πρέπει να λαμβάνεται αραιωμένο σε νερό ή η δόση πρέπει να μειωθεί ή ο αριθμός των σταγόνων πρέπει να αυξηθεί με πιο αργό ρυθμό.
Hungarian: Amennyiben a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint a flatulentia, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, akkor a Symbioflor E. colit vízben hígítva kell bevenni, vagy a dózist csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Greek: Μετά την περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων, ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε κανένα από τα αξιολογούμενα σχετικά συμπτώματα του ΣΕΕ ήταν σημαντικά υψηλότερος στη θεραπεία με Symbioflor E. coli σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Hungarian: Azon betegek száma szignifikánsan magasabb volt a Symbioflor E. coli kezelt csoportban a placebóhoz képest, akiknél 8 hetes kezelés végén az értékelt, IBSZ-ra releváns tünetek egyike sem jelentkezett.
Greek: Μην παίρνετε το Symbioflor E. coli κατά τη διάρκεια αγωγής με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών μετά το τέλος μιας τέτοιας αγωγής (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Symbioflor E. coli pontot).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Bélgázosság - Hányinger - Hasmenés
Greek: - εάν πάσχετε από οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστεως ή του παγκρέατος, ή εντερική απόφραξη.
Hungarian: - emésztőrendszeri súlyos szervi megbetegedése van, mint pl. akut epehólyag-gyulladás,
Greek: Όταν πραγματοποιήθηκε δοκιμή με τον ίδιο όγκο στο μοντέλο SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - Προσομοίωση του ανθρώπινου εντερικού μικροβιακού οικοσυστήματος) υπό συνθήκες που προσομοίασαν την πρόσληψη τροφής, λιγότερα βακτήρια απεβίωσαν στο στομάχι, ενώ ο αριθμός τους ήταν σχετικά σταθερός στις συνθήκες προσομοίωσης της ανώτερης γαστρεντερικής οδού.
Hungarian: Itt kevesebb baktérium pusztult el a gyomorban, míg a számok relatíve stabilak voltak az emésztőrendszer felső szakaszát stimuláló körülmények mellett.
Greek: Μην πάρετε το Symbioflor E. coli: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βακτήριο Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: 2. pont Tudnivalók a Symbioflor E. coli szedése előtt Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Ne szedje be a Symbioflor E. colit: - ha allergiás az Escherichia coli baktériumra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί.
Hungarian: Azonban az adatokat nem kontrollálták.
Greek: Τα πηγαία δεδομένα δεν είναι, ωστόσο, διαθέσιμα πλέον.
Hungarian: A forrásadatok azonban már nem állnak rendelkezésre.
Greek: Δεν είναι απειλητική για τη ζωή, αλλά μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Hungarian: Nem életveszélyes, azonban jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét.
Greek: Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Greek: Μετά την απόρριψη της αίτησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτήθηκε τη χορήγηση γερμανικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας βάσει του ότι είχε ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Αυστρία).
Hungarian: A kérelem visszautasítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezte a német nemzeti forgalombahozatali engedély megadását annak alapján, hogy az Európai Unió egy másik országában (Ausztriában) már kiadták a forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)» και
Hungarian: Jatros Gastroenterol, 1993" című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
Greek: Στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη σε παιδιά και εφήβους δεν παρατηρήθηκε κανένα ανεπιθύμητο συμβάν.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, megfigyeléses vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Greek: Το Symbioflor 2 χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τις εξής ενδείξεις:
Hungarian: A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στην Αυστρία το 2000 (ανανεώθηκαν στις 12 Φεβρουαρίου 2014) και στην Ουγγαρία το 2003, αντίστοιχα.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
Greek: Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο.
Hungarian: Míg számos centrum nem számolt be reszponderekről, az átfogó eredményeket egyetlen centrum határozta meg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.
Greek: Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975.
Hungarian: A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι έμμεσοι κίνδυνοι που συνδέονται με την πρόσληψη ενός δυνητικά αναποτελεσματικού φαρμάκου για το ΣΕΕ όσον αφορά τη συνεχιζόμενη υποβάθμιση της ποιότητας ζωής και τις πιθανές συνέπειες στη συμπεριφορά που σχετίζεται με την εργασία και την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.
Hungarian: Azonban tekintetbe kell venni az IBS-re potenciálisan hatástalan gyógyszer szedésével kapcsolatos, közvetett kockázatokat az életminőség folyamatos romlását, valamint a munkával és az egészségügyi ellátás felkeresésével összefüggő viselkedéssel kapcsolatos, lehetséges következményeket illetően.
Greek: Στη Γερμανία, από τότε που το Symbioflor 2 κυκλοφόρησε στην αγορά πριν από τη θέση σε ισχύ του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων το 1978, το Symbioflor 2 χρειάστηκε να υποβληθεί στη διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με την παράγραφο 105 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση της έγκρισης στη Γερμανία με την ενωσιακή νομοθεσία.
Hungarian: Németországban, mivel a Symbioflor 2-t a német gyógyszertörvény 1978-ban történt hatályba lépése előtt helyezték forgalomba, a Symbioflor 2-nek megújítási eljáráson kellett átesnie a német gyógyszertörvény 105. paragrafusa alapján, hogy a németországi engedélyezés összhangban legyen az uniós jogszabályokkal.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosításokat javasol.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Hungarian: A nemkívánatos események általánosságban jóindulatúak voltak és többségében a gasztrointesztinális rendszerre korlátozódtak (például hasi fájdalom és hányinger) vagy bőrkiütés megjelenésével voltak kapcsolatosak.
Greek: Επιπλέον, πιθανές ανωμαλίες στη διεξαγωγή της μελέτης θέτουν υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων: για παράδειγμα, για δύο κέντρα, οι επισκέψεις όλων των ασθενών, εκτός από έναν, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης στο ακριβές μεσοδιάστημα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με μία από τις ημερομηνίες να είναι επίσημη αργία.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálat elvégzésében a lehetséges szabálytalanságok kétségeket vetnek fel az adatok integritásával kapcsolatban: például két centrum esetében egy beteg kivételével az összes vizit a vizsgálati protokollnak megfelelően, pontos időközökkel zajlott a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az egyik nap ünnepnapra esett.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Hungarian: Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
Hungarian: Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι ο συνολικός αριθμός αναφορών ήταν χαμηλός και, κατά το φαινόμενο Weber, είναι πιθανή η μείωση στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy az összes jelentés száma alacsony volt, és a Weber-hatás alapján idővel a nemkívánatos események jelentésének csökkenése várható.
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Hungarian: Végül, egy gyermekekkel és serdülőkkel végzett megfigyeléses vizsgálat értéke korlátozott a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.
Greek: Επιπλέον, στις 13 Ιανουαρίου 2017 συγκροτήθηκε μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, από την οποία η CHMP ζήτησε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ΣΕΕ επί συγκεκριμένων ερωτημάτων ως προς τον θεραπευτικό ρόλο του Symbioflor 2.
Hungarian: Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
Greek: Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα.
Hungarian: Ebben az újraértékelésben az újradefiniált primer végpontokat megfelelő statisztikai módszertan segítségével értékelték, és szigorúak voltak a terápia sikerével kapcsolatban, mivel kizárólag a teljesen tünetmentes betegek számítottak „reszpondereknek".
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Hungarian: • egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó vizsgálatot, amelyet 203 gyermekkel és serdülővel végeztek 2007-2008 között Németországban: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága irritábilis bél szindrómában szenvedő gyermekeknél".
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: Bár nem lehet általánosságban kijelenteni, hogy a probiotikumok hatásosak vagy hatástalanok az IBS kezelésében, úgy tűnik, hogy egyes probiotikus fajok vagy törzsek potenciálisan hatásosak lehetnek a betegség bizonyos tüneteire.
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
Hungarian: A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
Greek: Με αποκλεισμό του συγκεκριμένου κέντρου, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική επίδραση κέντρου και η στατιστική σημασία απωλέσθηκε για αμφότερες τις συμπρωτεύουσες μεταβλητές, καθώς και για το τελικό σημείο γενικής αξιολόγησης του ιατρού.
Hungarian: Ezen centrum kizárásával statisztikailag szignifikáns centrum hatás volt észlelhető, és a statisztikai szignifikancia elveszett mindkét kiegészítő elsődleges változó, valamint az orvos globális értékelésének végpontja esetében.
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
Hungarian: A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Greek: Παρόλο που η μελέτη S2 διεξήχθη πριν τεθούν σε ισχύ οι απαιτήσεις της τρέχουσας κατευθυντήριας γραμμής για το ΣΕΕ «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) ή το προηγούμενο σημείο προς εξέταση της CHMP, το αρχικό πρωτόκολλο της μελέτης S2 δεν προσδιόριζε πρωτεύον τελικό σημείο ούτε περιλάμβανε στο πρόγραμμα στατιστική ανάλυση.
Hungarian: Bár az S2 vizsgálatot még az előtt végezték, hogy „Az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek értékeléséről szóló útmutatás" című, jelenlegi IBS útmutatás (CPMP/EWP/785/97), illetve a CHMP korábbi, IBS-sel kapcsolatban megfontolandó pontjának követelményei érvénybe léptek, az S2 vizsgálat eredeti protokollja nem határozott meg primer végpontot, illetve nem tervezte meg a statisztikai elemzést.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: Az akkoriban a kérelmezett javallatok („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") vonatkozásában rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése alapján 2005-ben a német nemzeti illetékes hatóság visszautasította a kérelmet az alapján, hogy a pozitív előny-kockázat profilt nem igazolták megfelelően.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy az S2 vizsgálatból nyert adatok nem igazolták a Symbioflor 2 hosszú távú hatásosságát 8 hétnél tovább tartó kezelés esetén.
Greek: Το 2005, αντί της διεξαγωγής μιας νέας μελέτης σύμφωνα με το ισχύον τότε έγγραφο «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96), ο ΚΑΚ αποφάσισε να διεξαγάγει μια post hoc επανεκτίμηση της μελέτης S2, δηλ. να τεκμηριώσει τον καθορισμό της κύριας υπόθεσης, του αντίστοιχου προγράμματος εκτίμησης και των μεθόδων στατιστικής ανάλυσης εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων.
Hungarian: 2005-ben ahelyett, hogy egy új vizsgálatot végeztek volna az akkoriban hatályban lévő, a klinikai vizsgálatok statisztikai elveiről szóló útmutatás (CPMP/ICH/363/96) alapján, a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy az S2 vizsgálat post hoc újraértékelését készíti el, vagyis igazolja az elsődleges hipotézis definícióját, a hozzá tartozó értékelési tervet és a statisztikai analitikai módszereket az eredmények teljes ismeretében.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Hungarian: Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
Hungarian: Az IBS-re vonatkozó adatokon felül nem állnak rendelkezésre kontrollált vagy nem kontrollált klinikai vizsgálatok, illetve szakirodalmi adatok a Symbioflor 2 hatásosságának és biztonságosságának értékeléséhez ezen betegségek kezelésében.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be ilyen adatokat és úgy döntött, hogy visszavonja ezt a javallatot.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων ασφάλειας από την κλινική δοκιμή και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το Symbioflor 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που καταδείχθηκαν ήταν συνολικά χαμηλοί.
Hungarian: • Figyelembe véve a klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból a Symbioflor 2 vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az igazolt kockázatok összességében alacsony mértékűek voltak.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν στο σύστημα Eudravigilance μόνο 18 ανεπιθύμητες ενέργειες για το Symbioflor 2, καλύπτοντας τόσο τη θεραπεία του ΣΕΕ όσο και άλλες λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος παρά τη σημαντική έκθεση επί πολλές δεκαετίες κυκλοφορίας στην αγορά και το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης που τέθηκε σε εφαρμογή από τον ΚΑΚ από τις αρχές του 2000.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.