FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și shellac (E904).
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Romanian: La acești pacienți ratele de RVS12 au fost de 89%, 93%, 75% și respectiv 90%.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
Romanian: Ketoconazol*
Estonian: Ketokonasool*
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Romanian: 4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Romanian: Lapte de ciulin (Silybum marianum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Romanian: Studiul HPC2014 N = 43 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
Romanian: Tabelul interacțiunilor
Estonian: Koostoimete tabel
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Estonian: OLYSIO üleannustamisel on soovitatav rakendada tavalisi toetavaid meetmeid ja jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupții cutanate tranzitorii și prurit apărute la pacienții tratați cu simeprevir au fost de severitate ușoară sau moderată (gradul 1 sau 2).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi elevatsioonidega ei kaasnenud pankreatiiti.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Estonian: Puuduvad andmed OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75-aastastel patsientidel.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Estonian: Pärast 200 mg 14C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Romanian: Sofosbuvir2
Estonian: Sofosbuviir2
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Estonian: Hüperbilirubineemia 1. aste
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
Estonian: Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
Romanian: Interacțiunile stabilite și teoretice dintre simeprevir și medicamentele selectate sunt prezentate în tabelul 4 (este prezentată valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate, cu intervale de încredere de 90% (IÎ 90%), creșterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔").
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida lööbe võimaliku progresseerumise, sh limaskestanähtude või süsteemsete sümptomite tekke suhtes.
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Romanian: Deoarece simeprevir se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ prin dializă.
Estonian: Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir (fără ribavirină) - această schemă terapeutică poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc scăzut de progresie clinică a bolii şi care au opţiuni ulterioare de retratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Romanian: 7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Estonian: III faasi ühendatud ohutusandmete järgi olid enamik kõrvaltoimetest, millest teatati 12-nädalase simepreviir-ravi ajal, raskuselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed.
Romanian: Studiul HPC3007
Estonian: Uuring HPC3007
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2
Estonian: KMI ≥ 30 kg/m2
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza „creşterii bilirubinemiei" a fost rară (0,1%;
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
Estonian: Simepreviiri üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Estonian: Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea de OLYSIO concomitent cu telaprevir sau boceprevir.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Romanian: Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%)
Estonian: Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused (90%CI)
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Romanian: Studiul HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Romanian: OLYSIO este disponibil în folii tip blister a câte 7 capsule.
Estonian: OLYSIO on saadaval läbisurutavates blisterpakendites, mis sisaldavad 7 kapslit.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Romanian: HPC2014 (OSIRIS;
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada sünnidefekte ja/või surma eksponeeritud lootel.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Romanian: Experimentele in vitro cu celule Caco-2 umane au indicat că simeprevir este substrat al P-gp.
Estonian: In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Estonian: In vitro indutseeris simepreviir fototoksilise vastusreaktsiooni BALB/c 3T3 fibroplastides pärast UVA kiirgusele eksponeerimist, seda nii valgulisandite juuresolekul kui ka puudumisel.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Estonian: Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Romanian: Capsule (capsulă)
Estonian: Kõvakapsel (kapsel)
Romanian: - dacă sunteţi bărbat, partenera dumneavoastră nu trebuie să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră urmaţi tratament şi ulterior timp de câteva luni.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5
Estonian: FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
Romanian: 1 Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Romanian: 2 Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Dacă tratamentul cu OLYSIO este întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a răspunsului virusologic inadecvat în timpul tratamentului, tratamentul cu OLYSIO nu trebuie reiniţiat.
Estonian: Kui ravi OLYSIO'ga lõpetatakse tekkinud kõrvaltoimete või ebapiisava viroloogilise ravivastuse tõttu, siis OLYSIO-ravi enam uuesti ei alustata.
Romanian: 1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
Romanian: Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor (vezi pct. 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
Estonian: Kaasatud patsientide arv
Romanian: Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 106 celule/ml (interval: 275-1407 x 106 celule/ml).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Estonian: Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLYSIO - dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil împreună cu alimente.
Estonian: Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal võib teil esineda löövet.
Romanian: La 32 din 48 de pacienţi (67%) cu mutaţii unice D168V și la 34 din 66 (52%) pacienţi cu mutaţii unice R155K apărute ca urmare a tratamentului, respectivele variante emergente nu au mai fost detectate la încheierea studiilor.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Romanian: Creșterea bilirubinemiei nu a fost asociată, în general, cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice iar valorile crescute ale bilirubinemiei au revenit la valorile normale după încheierea tratamentului.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Estonian: Kui teiste CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kasutamisest on tarvis loobuda mis tahes põhjusel, tuleb lõpetada ka ravi OLYSIO'ga.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Estonian: 4 Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.