FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koncentracije ledipasvira i simeprevira su povišene kada se simeprevir primjenjuje istovremeno s ledipasvirom.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Croatian: Dva bolesnika imala su HIV virološki neuspjeh definiran kao potvrđena HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne < 50 kopija/ml; ovaj neuspjeh se pojavio 36 i 48 tjedana nakon kraja liječenja simeprevirom.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Croatian: Umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4 značajno povisuju izloženost simepreviru u plazmi, a umjereni ili jaki induktori CYP3A4 značajno smanjuju izloženost simepreviru u plazmi.
Norwegian Bokmål: Moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 øker plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant, og moderate eller sterkere induktorer av CYP3A4 reduserer plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant.
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg etter behandlingsslutt.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Norwegian Bokmål: Når OLYSIO brukes sammen med andre legemidler for å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, bidrar det til å fjerne HCV fra kroppen.
Croatian: Bolesnici s cirozom N = 103 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose N = 103 % (n/N)
Croatian: SVR12 bila je 87%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden hos disse pasientene var 87 %.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave identificirane kod primjene simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Identifiserte bivirkninger med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir eller simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLYSIO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije značajno promijenjeno u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydningsfulle endringer i plasmaproteinbindingen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Croatian: - OLYSIO sadrži djelatnu tvar "simeprevir".
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Croatian: Nalaže se oprez kada se ovaj lijek s uskim terapijskim indeksom primjenjuje istovremeno s lijekom OLYSIO peroralnim putem.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når dette legemidlet, som har smal terapeutisk indeks, gis samtidig med OLYSIO oralt.
Croatian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Croatian: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofein Cmin nije ispitano
Norwegian Bokmål: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ikke undersøkt
Croatian: OLYSIO se ne smije primijeniti kao monoterapija i i mora se propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU olysio 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT olysio 150 mg
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike samo s HCV infekcijom, osim koinficiranih bolesnika s cirozom, koji trebaju primiti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 36 tjedana, nakon završetka liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom u trajanju od 12 tjedana (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon bør behandles like lenge som HCV mono-infiserte pasienter, bortsett fra pasienter med cirrhose som bør behandles i 36 uker med g peginterferon alfa og ribavirin etter gjennomføring av 12 ukers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsperiode 48 uker).
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Least squares mean ratio (90 % KI)
Croatian: 1 Superiorna naspram povijesne kontrolne stope (povijesne SVR stope odobrene kombinacije liječenja antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Norwegian Bokmål: 1 Beste vs. historisk kontrollrate (historiske SVR-rater av godkjente kombinasjonsbehandlinger med direktevirkende antivirale midler sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Croatian: Nuspojave simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljene u odraslih bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1, popisane su u tablici 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av simepervir i kombinasjon med sofosbuvir eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, rapportert hos voksne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon vises i tabell 5.
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira može se usporediti u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 4 i infekcijom HCV genotipa 1, kada se daje ili u kombinaciji sa sofosbuvirom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir er tilsvarende hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon og HCV genotype 1-infeksjon når det ble gitt enten i kombinasjon med sofosbuvir eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Osamdeset posto (28/35) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, 90% (18/20) bolesnika s prethodnim relapsom, 40% (4/10) bolesnika s prethodnim djelomičnim odgovorom i 49% (19/39) bolesnika bez prethodnog odgovora imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) og 49 % (19/39) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene, pasientene med tidligere tilbakefall, pasientene med tidligere delvis respons og pasientene med tidligere null respons hadde ikke-detekterbar HCVRNA i uke 4.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med OLYSIO og andre legemidler som brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Norwegian Bokmål: 2 Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt,
Croatian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Croatian: Intravenski: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nije ispitano
Norwegian Bokmål: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøkt
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Croatian: Kimerni replikoni koje nose sekvence NS3 dobivene iz bolesnika s HCV-om genotipa 1a i genotipa 1b koji se nisu liječili inhibitorima proteaze, pokazali su medijan promjene (engl. fold change, FC) EC50 vrijednosti simeprevira od 1,4 puta (N = 78) odnosno 0,4 puta (N = 59) u usporedbi s referentnim replikonom genotipa 1b.
Norwegian Bokmål: Kimære replikoner med NS3-sekvenser fra pasienter som hadde genotype 1a og genotype 1b, og som var behandlingsnaive overfor HCV-proteasehemmere, viste en median antall gangers endring (fold-change - FC) i EC50-verdiene for simeprevir på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med genotype 1b-referansereplikonet.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: svært vanlige dyspné*
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Norwegian Bokmål: Frekvenskate gori simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: De oppståtte NS3 aminosyresubstitusjonene tilsvarte de som er observert hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribaverin.
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og legemidler som er substrater for OATP1B1/3- og P-gp og BCRP-transport, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene (se tabell 4).
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer OATP1B1/3, P-gp og BCRP-transportører.
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s klaritromicinom ili telitromicinom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og klaritromycin eller telitromycin gis samtidig.
Croatian: 4. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 4: ≥ 25 IE/ml
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s hranom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OLYSIO - Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat så snart som mulig.
Croatian: Mogu se javiti blago povišene ili snižene koncentracije sirolimusa u plazmi.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s darunavirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og darunavir/ritonavir gis samtidig.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Norwegian Bokmål: Du må bruke hensiktsmessig solbeskyttelse (f.eks. solhatt, solbriller og solkrem) mens du behandles med OLYSIO.
Croatian: Većina bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna i koji nisu postigli SVR zbog viroloških razloga i s dostupnim podacima sekvenciranja imali su nastale NS3 supstitucije aminokiselina na mjestu 168 i/ili nastalu R155K: 5 od 6 bolesnika u ispitivanju HPC2002, 1 od 3 bolesnika u ispitivanju HPC3017 i 11 od 13 bolesnika u ispitivanju HPC3018.
Norwegian Bokmål: De fleste HCV genotype 1-infiserte pasientene som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker som ikke oppnådde SVR av virologiske årsaker og med tilgjengelige sekvenseringsdata hadde oppståtte NS3 aminosyresubstitusjoner i posisjon 168 og/eller oppståtte R155K: 5 av 6 pasienter i studie HPC2002, 1 av 3 pasienter i studie HPC3017 og 11 av 13 pasienter i studie HPC3018.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi (AUC) u bolesnika inficiranih HCVom bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom kod zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for simeprevir (AUC) hos HCV-infiserte pasienter var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Trudnoća
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Croatian: Laboratorijski parametar
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Croatian: Peroralno: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nije ispitano
Norwegian Bokmål: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøkt
Croatian: Tablica 10: Supstitucije amninokiselina proizašle iz liječenja u objedinjenim ispitivanjima faze 2 i faze 3: bolesnici koji nisu postigli SVR sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3
Croatian: Obrasci supstitucija aminokiselina, specifični za podtip HCV genotipa 1, koji su proizašli iz liječenja simeprevirom bili su uočeni u bolesnika koji nisu postigli SVR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mønstre som er spesifikke for HCV genotype 1-subtypene, i aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med simeprevirbehandlingen hos pasienter som ikke oppnådde SVR.
Croatian: Izolati genotipa 1a i 1b s početnim polimorfizmom Q80K rezultirali su s medijanom promjene EC50 simeprevira od 11 puta (N = 33) odnosno 8,4 puta (N = 2).
Norwegian Bokmål: Genotype 1a- og 1bisolater med Q80K-polymorfisme ved baseline førte til en median FC i EC50 for simeprevir på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Croatian: Preporuča se pomno praćenje ukoliko se ovaj lijek primijenjuje s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning er anbefalt dersom dette legemidlet administreres sammen med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Croatian: 48 tjedana3
Norwegian Bokmål: 48 uker3
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Norwegian Bokmål: Rådføre deg med lege dersom noe av dette gjelder for deg: - du tar, eller har tatt legemidlet amiodaron i løpet av de siste månedene (legen kan vurdere alternative behandlinger dersom du har tatt dette legemidlet) - du tar andre legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Croatian: Neuspjeh tijekom liječenja2
Norwegian Bokmål: Svikt under behandling1
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Croatian: Prilagodbe doziranja ili prekid uzimanja lijekova koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Croatian: Prilagodba doze simeprevira nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Za što se OLYSIO koristi - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C u odraslih.
Norwegian Bokmål: OLYSIO brukes sammen med andre legemidler til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C-infeksjon hos voksne.
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Croatian: 24. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥ 25 IE/ml1
Croatian: Početni polimorfizmi na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156, i/ili 168, koji su povezani sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro općenito su bile manje česte (1,3%) u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 (n = 2007; objedinjena ispitivanja faze 2 i faze 3 sa simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom), s iznimkom supstitucije Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a što je viđeno 30% u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,5% u bolesnika s HCV genotipom 1b.
Norwegian Bokmål: Baseline-polymorfismer i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168 forbundet med redusert simeprevir-aktivitet in vitro var generelt mindre vanlige (1,3 %) hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon (n = 2,007, samlede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin), med unntak av substitusjonen Q80K hos pasienter med HCV genotype 1a som ble sett hos 30 % av pasienter med HCV genotype 1a og hos 0,5 % av pasienter med HCV genotype 1b.
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Croatian: Ostale posebne populacije
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]); eGFR ≥ 80 ml/min), srednja vrijednost AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže simeprevira bila je za 1,62 puta viša (interval pouzdanosti 90%: 0,73-3,6) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/min, beregnet med MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease) for eGFR) var gjennomsnittlig steady-state-AUC for simeprevir 1,62 ganger høyere med (90 % konfidensintervall: 0,73-3,6) hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min).
Croatian: Doza individualizirana prema bolesniku4
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
Croatian: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Croatian: 1 Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tjedana) ili ispitivanje HPC2002 (24 tjedna); simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: objedinjena ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3 (prvih 12 tjedana liječenja).
Norwegian Bokmål: 1 Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Croatian: Ukoliko se istodobna primjena s amiodaronom smatra nužnom, kada se započinje kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom preporuča se pomno praćenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Croatian: Hepatička dekompenzacija i zatajenje jetre
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO mora se izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu i korištenje solarija.
Norwegian Bokmål: Overdreven soleksponering og bruk av solarier under behandling med OLYSIO skal unngås.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps,
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) og 36 % (10/28) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene, pasientene med tidligere tilbakefall, pasientene med tidligere delvis respons og pasientene med tidligere null respons hadde ikke-detekterbar HCVRNA i uke 4.
Croatian: Virološki relaps2
Norwegian Bokmål: Virustilbakefall2
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN