FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Czech: Proto musí být na počátku léčby a před každou dávkou přípravku Xofigo provedeno hematologické vyšetření pacientů.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nav ziņots par nejaušu Xofigo pārdozēšanu.
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Latvian: Konkrētajam pacientam ievadāmais tilpums jāaprēķina, ņemot vērā: - pacienta ķermeņa masu (kg); - devas līmeni (55 kBq/ kg ķermeņa masas); - zāļu radioaktivitātes koncentrāciju (1100 kBq/ml) atsauces datumā.
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
Latvian: Xofigo aktivitātes deva ir 55 kBq uz kg ķermeņa masas, ko ievada ik pēc 4 nedēļām kopumā 6 injekcijas.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Czech: Stěna tenkého střeva Stěna žaludku ULI3 stěna
Latvian: Galvas smadzenes Piena dziedzeri Žultspūšļa sieniņa RZApD2 sieniņa Tievās zarnas sieniņa Kuņģa sieniņa RZAuD3 sieniņa Sirds sieniņa Nieres
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xofigo, než by mělo Předávkování je nepravděpodobné.
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Latvian: EOD4 („superscan") pacientiem trombocitopēniju (visas pakāpes) novēroja 19,6% Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā.
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Czech: Po jednorázovém podání aktivity od 497 do 1100 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (9 [pes] až 20 [potkan] násobek klinické doporučené aktivity) nebyly pozorovány žádné významné účinky na životně důležité orgánové systémy, tj.
Latvian: Pēc vienreizējas aktivitātes devas no 497 līdz 1100 kBq ķermeņa masas kg (no 9 [suņi] līdz 20 [žurkas] reizēm lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas nenovēroja būtisku iedarbību uz dzīvībai svarīgo orgānu sistēmām, t.i., kardiovaskulāro sistēmu (suņi), elpošanas vai centrālo nervu sistēmu (žurkas).
Czech: Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, nav pētīta.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, ko pacients lieto iekšķīgi un šķidruma līmeni organismā.
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms Xofigo terapijas lietojat vai esat lietojis bisfosfonātus vai citas zāles, lai aizsargātu kaulu veselību, vai steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu).
Czech: Následná systémová protinádorová léčba se nemá zahajovat po dobu alespoň 30 dní po posledním podání přípravku Xofigo.
Latvian: Pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas reizes turpmāku sistēmisku vēža ārstēšanu nevajadzētu uzsākt vismaz 30 dienas.
Czech: U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Latvian: Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Czech: Za 4 hodiny po aplikaci injekce nebylo pozorováno žádné významné vychytávání v jiných orgánech, jako jsou srdce, játra, ledviny, močový měchýř a slezina.
Latvian: Citos orgānos, piemēram, sirdī, aknās, nierēs, urīnpūslī un liesā, 4 stundas pēc injekcijas nenovēroja būtisku uzkrāšanos.
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Latvian: Izkliede un uzkrāšanās orgānos
Czech: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Latvian: Placebo N = 268
Czech: Složky SSE
Latvian: SSN sastāvdaļas
Czech: V klinických studiích při sledování po dobu až tří let nebyly hlášeny žádné případy rakoviny způsobené přípravkem Xofigo.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
Czech: Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj.
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
Czech: Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg.
Latvian: Dati par farmakokinētiku iegūti 25 pacientiem, kas lietoja aktivitātes devas diapazonā no 51 līdz 276 kBq/kg.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu.
Czech: Injekční lahvička je uložena v olověné nádobě.
Latvian: Flakons tiek uzglabāts svina konteinerā.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Czech: Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Czech: Nelze vyloučit riziko osteonekrózy čelisti (odumřelá tkáň v čelistní kosti, která je pozorována především u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty) (viz bod 4).
Latvian: Nevar tikt izslēgts žokļa osteonekrozes (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) risks (skatīt 4.punktu); - Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Czech: - Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Latvian: Pirms Xofigo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - Xofigo nedrīkst lietot kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu iespējama palielināta kaulu lūzumu vai nāves riska dēļ.
Czech: Co přípravek Xofigo obsahuje
Latvian: Ko Xofigo satur
Czech: U 5,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo byl pozorován stupeň trombocytopenie 3 a 4 (viz bod 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Xofigo ārējais izskats un iepakojums
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Latvian: Kā lietot Xofigo
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Gama záření (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Czech: Reakce v místě injekce stupně 1 a 2, např. erytém, bolest a otok, byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a 0 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
Czech: Štítná žláza
Latvian: Žokļa osteonekroze
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 3.
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum2.
Czech: Před prvním podáním přípravku by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Latvian: Pirms pirmās ievadīšanas absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1,5 x 10
Czech: Po podání přípravku Xofigo
Latvian: Pēc Xofigo ievadīšanas
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Czech: 15 měsíců.
Latvian: 15 mēneši.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šādas reakcijas var rasties un ja rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Czech: Singapur 636986
Latvian: Singapūra 636986
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Czech: Podávaný omalizumab nebo placebo
Latvian: Lietojot omalizumabu vai placebo
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Czech: AQL zlepšení % pacientů se zlepšením ≥0,5
Latvian: Pacientu daudzums % ar uzlabojumu ≥0,5
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Czech: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Latvian: * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga kontrole ** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Latvian: Precipitējoši kompleksi un kompleksi, kuru molekulārā masa pārsniedz vienu miljonu daltonu, in vitro vai in vivo nav novēroti.
Czech: Týden 12 Primární cíl
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Czech: Nicméně v datech po uvedení přípravku na trh se následně po kumulativním vyhledávání v bezpečnostní databázi našlo celkem 898 případů anafylaxe.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
Czech: Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
Latvian: Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā.
Czech: Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze zdravotnický personál.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reģistrēto reakciju biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Latvian: Imūnglobulīns G (IgG) nokļūst cilvēka pienā, un tādēļ ir sagaidāms, ka omalizumabs nokļūs cilvēka pienā.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Latvian: Novērošanas perioda beigās parametru vidējās vērtības bija līdzīgas vērtībām placebo grupā, tomēr mazākas par attiecīgajām vidējām sākotnējām vērtībām.
Czech: Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě "Informace pro zdravotnické pracovníky".
Latvian: Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā "Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání injekce*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Czech: Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější stranu paží.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī augšdelmu ārējās daļas.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Latvian: Devas, kas lielākas par 150 mg (1. tabula), jāsadala ievadīšanai divās vai vairākās injekciju vietās.
Czech: Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nebija 2% starpība ar placebo, reakcijas injekcijas vietā tika iekļautas, jo visi gadījumi tika vērtēti kā cēloniski saistīti ar pētāmo ārstēšanu.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Děti (mladší 6 let)
Latvian: Bērni (jaunāki par 6 gadiem)
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Latvian: Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Czech: To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
Latvian: Tas paredzēts, lai aizsargātu pret nejaušu savainošanos ar adatu.
Czech: Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
Czech: • Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Latvian: Invāziju norise, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Latvian: Nav pilnībā saprasts, kā tas mazina HSN simptomus.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Czech: Alergické astma
Latvian: Alerģiska astma
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera lejasdaļu, izņemot 5 centimetrus ap nabu.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie).
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par Xolair lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizācijas terapiju).
Czech: Průměr (SD)
Latvian: Vidēji (SN)