FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des
French: Silgard, suspension injectable :
German: Silgard, Injektionssuspension:
French: - Deuxième injection : 6 mois après la première injection Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
German: • Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine
French: Silgard est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : - lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dus à certains types oncogènes de
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
French: Les résultats d'efficacité selon les critères d'évaluation pertinents dans la population per-protocole, analysés 2 ans après inclusion et en fin d'étude (durée médiane de suivi = 3,6 ans), sont présentés dans
German: Die Wirksamkeit für die entsprechenden Endpunkte wurde 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie und bei Studienende (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 3,6 Jahre) bei der Per-Protocol-Gruppe untersucht und ist in Tabelle 2 dargestellt.
French: Celles qui étaient déjà infectées avant la vaccination par un ou plusieurs types d'HPV du vaccin ont été protégées des manifestations cliniques
German: Impfung bereits mit einem oder mehreren Impfstoff-HPV-Typen infiziert hatten, waren vor einer klinischen Erkrankung durch die übrigen Impfstoff-HPV-Typen geschützt.
French: Les filles et les garçons vaccinés avec Silgard entre 9 et 15 ans dans l'étude initiale du Protocole 018 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
German: Die Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren in der Basisstudie 018 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
French: Silgard peut également être administré selon un schéma en 3 doses : - Première injection : à une date donnée - Deuxième injection : 2 mois après la première injection - Troisième injection : 6 mois après la première injection La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
French: Parmi les hommes qui étaient non infectés par 14 types de HPV courants, l'administration de Silgard a réduit l'incidence des lésions génitales externes causées par les types HPV vaccinaux ou non de 81,5% (IC à 95% : 58,0 - 93,0).
German: Bei Männern, die negativ für 14 häufige HPV-Typen waren, reduzierte die Verabreichung von Silgard die Häufigkeit von äußeren Läsionen im Genitalbereich, die durch Impfstoff- oder Nicht-Impfstoff-HPV-Typen verursacht waren, um 81,5 % (95 % KI: 58,0;
French: L'efficacité a été évaluée contre les verrues génitales externes, les néoplasies intra-épithéliales péniennes/ périnéales/ périanales (PIN) de grade 1/2/3 et les infections persistantes, associées aux
German: Beurteilt wurde die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen, penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN 1/2/3) und persistierende Infektion.
French: Nombre de cas
German: Fälle
French: L'efficacité a été de 68,2% (IC à 95%: 17,9-89,5; 6 vs 20 cas [n = 832 issues d'études chez des femmes jeunes et adultes combinées]) contre l'infection persistante aux HPV 16 ou 18, chez des
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der SilgardGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
French: Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses :
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Silgard (voir rubrique 4.8).
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
French: A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles, • l'efficacité de Silgard en prévention des CIN 1 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de
German: In der kombinierten Auswertung der Studien bei Studienende • betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte CIN 1
French: Silgard est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
German: Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von
French: L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus au HPV de type 31 L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58
German: Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV-31-, -33-, -52- und -58-assoziierten CIN 2/3 oder
French: 10 088 sujets ayant reçu Silgard (6 995 femmes âgées de 9 à 45 ans et 3 093 hommes âgés de 9 à 26 ans lors de l'inclusion) et 7 995 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance
German: Probanden der Silgard-Gruppe (6.995 weiblich von 9 bis 45 Jahren und 3.093 männlich von 9 bis 26 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 7.995 Probanden der Placebogruppe (5.692 weiblich und 2.303
French: Lors de l'administration concomitante de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de maux de tête et de gonflements au site d'injection.
German: Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.
French: mois chez les garçons de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures aux réponses anti-HPV observées chez les hommes de 16 à 26 ans pour lesquels une efficacité a été établie dans les études de phase III.
German: Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Jungen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Männern, bei denen die klinische Wirksamkeit in den Phase-IIIStudien nachgewiesen wurde.
French: Les analyses principales d'efficacité associée aux types d'HPV ciblés par le vaccin (HPV 6, 11, 16 ou 18) ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire les 3 doses du schéma vaccinal réalisées dans l'année suivant l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés par l'un ou les type(s) d'HPV contenu(s) dans le vaccin avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Impfstoff-HPVTypen (HPV 6, 11, 16 und 18) wurde für die Per-Protocol-Efficacy(PPE)-Gruppe durchgeführt (d. h. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss alle 3 Impfungen erhalten hatten, bei denen keine schwerwiegenden Prüfplanverletzungen vorlagen und die vor der 1.
French: La méthode Luminex de détection des IgG totales (IgG LIA) a été utilisée pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire en complément du test cLIA.
German: Zusätzlich zum cLIA wurde der Gesamt-IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA ) zur Feststellung der
French: - Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
German: - Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
French: Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Silgard en fin d'étude a réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7% (IC à 95% : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités.
German: Bei Studienende zeigte sich in der mit Silgard geimpften HPV-naiven Population (negativ für 14 häufige HPV-Typen), dass sich der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durchgeführt werden musste, um 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4) reduzierte; die Behandlungen reduzierten sich um 47,7 % (95 %: 18,4; 67,1).
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité de Silgard en prévention des lésions de haut grade du col de
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Silgard gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der PPE-Gruppe
French: L'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, randomisées, de phase II et III incluant au total 20 541 femmes qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection aux HPV.
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
French: Dans le protocole 012, l'efficacité de Silgard en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites consécutives à six mois d'intervalle ( 1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95% : 95,1 - 99,8) et de 100,0% (IC à 95% : 93,2 - 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans).
German: In Studie 012 betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 6-Monats-Definition (positive Proben bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Mindestabstand von 6 Monaten ± 1 Monat) durch HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0).
French: L'impact de Silgard sur les taux de conisation quels que soient les types d'HPV en cause a été évalué dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets.
German: Der Effekt von Silgard auf die Häufigkeit operativer therapeutischer Maßnahmen an der Zervix wurde unabhängig vom verursachenden HPV-Typ bei 18.150 Probanden aus den Studien 007, 013 und 015 untersucht.
French: Les femmes vaccinées avec Silgard entre 16 et 23 ans dans l'étude initiale du Protocole 015 seront suivies durant 14 ans dans le cadre d'une extension d'étude.
German: Frauen, die im Alter von 16 bis 23 Jahren in der Basisstudie 015 mit Silgard geimpft wurden, werden in einer Verlängerungsstudie bis zu 14 Jahre nachbeobachtet.
French: Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la
German: Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2084 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 015 wurden 2.084 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16 bis 23 Jahre alt waren.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Silgard n'a pas été établie.
German: Wie lange der Impfschutz von Silgard bei Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas anhält, ist derzeit
French: Silgard a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation, après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire.
German: Silgard induzierte bei trächtigen Ratten nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
French: • l'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
German: • betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte VIN 2/3 bzw. VaIN 2/3 100 % (95 % KI: 67,2; 100) bzw. 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
French: Dans la population qui n'était infectée par aucun type d'HPV (femmes naïves à 14 types d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1), Silgard a réduit à fin d'étude la proportion des femmes ayant subi une conisation (conisation à l'anse diathermique ou au bistouri) de 41,9% (IC à 95% : 27,7 - 53,5).
German: In der Gruppe der HPV-Negativen (negativ für 14 häufige HPV-Typen und negativer PapTest an Tag 1) reduzierte Silgard bei Studienende den Anteil von Frauen, bei denen eine operative therapeutische Maßnahme an der Zervix (Loop Electro-Excision Procedure oder Cold-Knife Conization) durchgeführt werden musste, um 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5).
French: Efficacité chez les hommes avec ou sans infection ou maladie préexistante liée aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18
German: Wirksamkeit bei Männern mit und ohne vorbestehende Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16 oder 18
French: Les femmes vaccinées avec Silgard entre 24 et 45 ans dans l'étude initiale du Protocole 019 ont été suivies dans le cadre d'une extension d'étude.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
French: Silgard a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps antiHPV élevée dans tous les groupes d'âge étudiés.
German: Dosis bei allen getesteten Altersgruppen hohe geometrische Mittelwerte (GMT) der anti-HPV-Titer.
French: Les hommes vaccinés avec Silgard entre 16 et 26 ans dans l'étude initiale du Protocole 020 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
French: Silgard, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
German: Silgard, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
French: • l'efficacité de Silgard en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 99,0% (IC à 95% : 96,2 - 99,9).
German: • betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte Genitalwarzen 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
French: Silgard, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
German: Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
German: Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
French: Tableau 5 : Efficacité de Silgard en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE*
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Silgard gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
French: Cette population, à l'inclusion, est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies dues aux HPV.
German: Diese Population entspricht bei Studienbeginn hinsichtlich der Prävalenz von HPVInfektionen oder -Erkrankungen in etwa der weiblichen Bevölkerung.
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
French: L'efficacité de Silgard en prévention des verrues génitales externes associées aux HPV 6, 11, 16, 18 était de 68,1% (IC à 95% : 48,8- 79,3).
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen betrug in dieser Population 68,1 % (95 % KI: 48,8; 79,3).
French: Ne recevez jamais Silgard si :
German: Silgard darf nicht angewendet werden, wenn
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Tableau 7 : Comparaisons des titres d'anticorps mesurés par test cLIA chez les garçons âgés de 9 à 15 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans (population per protocol)
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Untersuchung der Immunogenität bei 9- bis 15-jährigen Jungen im Vergleich zu 16- bis 26-jährigen Männern (Per-Protocol-Gruppe), Antikörperkonzentrationen
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
German: Silgard ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
French: *Les sujets de la population PPE ont reçu les 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, n'ont pas eu de déviation majeure au protocole d'étude et étaient non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7).
German: * Die Probanden der PPE-Population erhielten alle 3 Impfungen innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Studie, hatten keine größeren Prüfplanverletzungen und waren vor der 1.
French: L'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95% : 40,3 - 89,4), en prévention des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 85,7% (IC à 95% : 37,6 - 98,4) et en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 80,3% (IC à 95% : 73,9 - 85,3) dans les protocoles combinés à fin d'étude.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte VIN 2/3 betrug in der kombinierten Studienauswertung bei Studienende 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18assoziierte VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) und gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte Genitalwarzen 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3).
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
German: Es wird erwartet, dass der absolute Nutzen der Impfung zur Prävention von Analkarzinomen in der Gesamtbevölkerung sehr gering ist.
French: Concernant les infections persistantes, sur la base d'une définition 12 mois, l'efficacité contre les HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 100,0% (IC à 95% : 93,9 - 100,0) et de 100,0% (IC
German: Die Wirksamkeit gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 12-MonatsDefinition durch HPV 16 betrug 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0).
French: Parmi les femmes n'ayant jamais été infectées par 14 type(s) d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1, l'administration de Silgard a réduit l'incidence des CIN 2/3 ou des AIS dus aux types d'HPV ciblés ou non par le vaccin de 42,7% (IC à 95% : 23,7 - 57,3) et des verrues génitales de 82,8% (IC à 95% : 74,3 - 88,8) à fin d'étude.
German: Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Silgard bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV-Typen, um 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) und die Inzidenz von Genitalwarzen um 82,8 % (95 % KI: 74,3;
French: Dans l'étude clinique chez les femmes de 24 à 45 ans, respectivement 98,4%, 98,1%, 98,8% et 97,4% des sujets ayant reçu Silgard ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose.
German: In der klinischen Studie mit Frauen von 24 bis 45 Jahren waren 1 Monat nach der dritten Dosis Silgard 98,4 % seropositiv für anti-HPV 6, 98,1 % seropositiv für anti-HPV 11, 98,8 % seropositiv für anti-HPV 16 und 97,4 % seropositiv für anti-HPV 18.
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.
German: Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
French: Silgard est administré conformément aux recommandations officielles.
German: Silgard wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Silgard le 20 septembre 2006.
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.
French: L'EPAR complet relatif à Silgard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silgard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silgard so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silgard.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silgard.