FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Competact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Competact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena.
Lithuanian: Gydymo Competact naudą reikia įvertinti po 3-6 mėnesių.
Czech: Jak byl přípravek Competact zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Competact?
Czech: Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
Lithuanian: Competact skiriamas pacientams, kuriuos gydant vien didžiausiomis toleruojamomis metformino (vaisto nuo diabeto) dozėmis nepavyksta gauti reikiamų rezultatų.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Lithuanian: Competact negalima skirti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, arba turintiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Competact šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
Lithuanian: Mažiau nei 1 pacientui š 10 gali lūžti kaulai, padidėti kūno svoris ar pasireikšti edema (tinimas).
Czech: Jak přípravek Competact působí?
Lithuanian: Kaip veikia Competact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
Lithuanian: Kodėl Competact buvo patvirtintas?
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Lithuanian: Pavartojus vieną iš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.
Czech: [pouze krabička]
Lithuanian: [tik ant dėžutės]
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Lithuanian: INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13 % [PI90 6-19 %].
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Lithuanian: Jei tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
Lithuanian: 4,5 % (0 h 35 min) Pl 95 % 0,93 %, 7,97 %
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Lithuanian: EU/1/98/081/001 30 plėvele dengtų tablečių (stiklas) EU/1/98/081/002 60 plėvele dengtų tablečių (stiklas) EU/1/98/081/003 100 plėvele dengtų tablečių (stiklas) EU/1/98/081/005 30 plėvele dengtų tablečių (DTPE) EU/1/98/081/006 100 plėvele dengtų tablečių (DTPE) EU/1/98/081/007 60 plėvele dengtų tablečių (DTPE)
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
Lithuanian: (E) izomeras sudaro 95 % entakapono AUC.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
Lithuanian: • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan);
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Lithuanian: (Z) izomeras ir nedideli kitų metabolitų kiekiai sudaro kitus 5 %.
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Lithuanian: Nedidelė entakapono dalis - jo (E) izomeras - verčiama į (Z) izomerą.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Lithuanian: • nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
Lithuanian: Glicerolis 85 %
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris * Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Czech: - Feochromocytom.
Lithuanian: - Feochromocitoma.
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų) Senyviems žmonėms entakapono dozės koreguoti nereikia.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Lithuanian: Comtan vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
Lithuanian: Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis entakapono klirensas yra apie 800 ml/min.
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Žr. 4.3 skyrių.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas - N04BX02.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Lithuanian: FI-02200 Espoo Suomija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Comtan
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Lithuanian: • persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą).
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Lithuanian: Maždaug 92 % dozės eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min, metu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1,82 mg sacharozės.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Lithuanian: • pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Lithuanian: • jeigu ilgą laiką viduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis;
Czech: Placebo (n=86)
Lithuanian: Placebas (n=86) Skirtumas
Czech: Obsahuje sacharózu.
Lithuanian: Yra sacharozės.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Magnio stearatas
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Lithuanian: • varfariną, vartojamą kraujui skystinti;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Lithuanian: Yra trijų skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60 ar 100 tablečių).
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Lithuanian: ** Miokardo infarkto ir kitokių išeminės širdies ligos atvejų dažnis (atitinkamai, 0,43% ir 1,54%) nustatytas atlikus 13 dvigubai koduotų tyrimų su 2 082 pacientais, patiriančiais motorinį dozės veikimo pabaigos svyravimą ir vartojančiais entakapono, analizę.
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Lithuanian: I tyrimas: „veikimo" (on) laikas Entakaponas (n=85)
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Lithuanian: • Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby.
Lithuanian: Dažniausios entakapono sukeltos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su padidėjusiu dopaminerginiu aktyvumu ir dažniausiai būna gydymo pradžioje.
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Lithuanian: Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles „OFF" času.
Lithuanian: „Neveikimo" (off) laikas atitinkamai trumpėjo.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Lithuanian: • stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas gydomas simptomiškai.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie rabdomiolizę.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų.
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Lithuanian: Comtan 200 mg [tik ant dėžutės]
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
Lithuanian: • piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra reta sunki reakcija į vaistus, vartojamus nervų sistemos ligoms gydyti.
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Lithuanian: Didžioji per inkstus išsiskiriančio produkto dalis (95 %) yra susijungusi su gliukurono rūgštimi.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Comtan saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Jídlo absorpci entakaponu významně neovlivňuje.
Lithuanian: Maistas entakapono absorbcijos reikšmingai neveikia.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater;
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Czech: 2 000 mg Comtanu.
Lithuanian: 2 000 mg Comtan.
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Lithuanian: Tik maždaug 1 % šlapime aptinkamų metabolitų būna susidarę oksidacijos būdu.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Entakapono kitų citochromo P450 izofermentų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) neslopina arba juos slopina nežymiai (žr.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 tablečių per parą, t.y.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Lithuanian: Todėl dopaminerginių šalutinių reakcijų gali būti dažniau, kai entakaponas vartojamas su levodopos / benserazido preparatais (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM).
Czech: Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė - po 200 mg dešimt kartų per parą, t.y.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): • Srdeční infarkt.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): • širdies smūgis.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO-B inhibitoriumi), tačiau pastarojo paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinio dozės veikimo pabaigos svyravimo, su kiekviena levodopos / dopadekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo. Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo entakaponas gali turėti įtakos katecholo grupę turinčių vaistų metabolizmui ir stiprinti jų veikimą.
Czech: Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin.
Lithuanian: Entakaponas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Czech: - Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.
Lithuanian: - Plėvės dangalas: hipromeliozė, polisorbatas 80, 85 % glicerolis, sacharozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Czech: hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.
Lithuanian: hidrogenizuotas augalinis aliejus, magnio stearatas.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Lithuanian: Pasireiškus ilgalaikiam arba nuolatiniam viduriavimui, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas ir paskirtas reikiamas gydymas bei atlikti tyrimai.
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaisto dozės nereikia koreguoti.
Czech: Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su diazepamu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais tyrimai neatlikti.
Czech: Srdeční poruchy** Časté:
Lithuanian: Širdies sutrikimai** Dažni:
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
Lithuanian: Išgerto entakapono biologinis prieinamumas yra apie 35 %.
Czech: Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu.
Lithuanian: Tai grįžtamojo poveikio, specifinis ir daugiausia periferijoje veikiantis KOMT inhibitorius, kurio skiriama kartu su levodopos preparatais.
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
Lithuanian: • pernelyg dažni judesiai (hiperkinezijos), Parkinsono ligos požymių pasunkėjimas, ilgalaikis raumenų susitraukimas (distonija);
Czech: Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:
Lithuanian: Vartojant didesnes Comtan dozes:
Czech: 2000 mg entakaponu.
Lithuanian: 2 000 mg entakapono.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Lithuanian: Ilgalaikis ar nuolatinis viduriavimas pasireiškiantis entakapono vartojimo metu gali būti kolito požymis.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Lithuanian: • jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);
Czech: Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární fetotoxické účinky.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, kai ekspozicija buvo daug didesnė negu nuo gydomųjų entakapono dozių, aiškaus teratogeninio ar svarbaus fetotoksinio poveikio nestebėta.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Lithuanian: • jeigu Jums per sąlyginai trumpą laiką stiprėja nevalgumas, didėja silpnumas, išsekimas ar kūno masės praradimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1 400-2 000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Lithuanian: Jo atsargiai skirtina pacientams, vartojantiems kitus ortostatinę hipotenziją galinčius sukelti vaistus.
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Lithuanian: Eriteminis ir makulopapulinis bėrimas
Czech: • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Lithuanian: Kadangi nėra vaisto vartojimo nėščiosioms patirties, entakapono nėštumo metu vartoti negalima.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukiamas Comtan ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė.
Czech: Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Lithuanian: Absorbcija Entakapono absorbcijai būdingi ryškūs intraindividiniai ir interindividiniai svyravimai.
Czech: • bolesti břicha.
Lithuanian: • pilvo skausmas.
Czech: Comtan tablety obsahují sacharózu.
Lithuanian: Comtan tabletėse yra sacharozės.
Czech: - Porucha funkce jater.
Lithuanian: - Kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Lithuanian: • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.
Czech: Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, nesitikima, kad iš jungimosi vietų vaistai išstumtų reikšmingai vieni kitus, kai yra gydomoji jų koncentracija.
Czech: • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Lithuanian: • nuo depresijos, įskaitant dezipraminą, maprotiliną, venlafaksiną, paroksetiną;
Czech: • doplňky stravy obsahující železo.
Lithuanian: • geležies papildų.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo stebėta anemija, tikriausiai susijusi su entakapono savybe sudaryti su geležimi chelatus.
Czech: Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Lithuanian: Comtan gali sutrikdyti geležies įsisavinimą.
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešta apie pavienius perdozavimo atvejus, pavartojus didžiausią 16 000 mg entakapono paros dozę.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný rostlinný olej Magnesium-stearát
Lithuanian: Kroskarmeliozės natris Hidrogenizuotas augalinis aliejus Magnio stearatas
Czech: U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ar kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Pacientus, kurie pradeda viduriuoti, rekomenduojama sverti, kad per daug nesumažėtų jų kūno svoris.