FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti questi pazienti trattati con bivalirudina hanno ricevuto in concomitanza l'acido acetilsalicilico, tutti, ad eccezione di uno, hanno ricevuto clopidogrel e 15 hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so se zdravili z bivalirudinom, so prejeli hkrati acetisalicilno kislino, vsi razen 1 so prejeli klopidogrel, 15 pa jih je prejelo tudi zaviralec GP IIb/IIIa.
Italian: Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih anafilaksije (< 1/10.000), vključno z anafilaktičnim šokom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Un totale di 17 morti si è verificato dopo la trombosi da stent subacuta, 3 nel braccio trattato con bivalirudina e 14 nel braccio trattato con UFH più inibitore GP IIb/IIIa.
Slovenian: Po subakutni trombozi stenta je bilo skupaj 17 smrtnih žrtev, 3 iz kraka z bivalirudinom in 14 pri UFH in GP IIb/IIIa.
Italian: Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, to dejansko pomeni »brez natrija«.
Italian: I pazienti devono rimanere per almeno 24 ore in una struttura in grado di gestire le complicanze ischemiche e devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per segni e sintomi coerenti con ischemia miocardica.
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
Italian: Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina.
Slovenian: Zdravilo Angiox je potrebno najprej rekonstituirati v raztopino s 50 mg/ml bivalirudina.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora).
Slovenian: Odmerek bivalirudina v preskušanju HORIZONS je bil enak kot pri študiji REPLACE-2 (0,75 mg/kg, bolus ki mu je sledila infuzija 1,75 mg/kg telesne mase/h).
Italian: Angiox è una polvere di colore da bianco a biancastro in un flaconcino di vetro.
Slovenian: Zdravilo Angiox je bel do belkast prašek v stekleni viali.
Italian: Se l'ACT a 5 minuti è inferiore a 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manjši od 225 sekund, bolniku odmerite drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg.
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
Slovenian: V študiji HORIZONS so se večje in manjše krvavitve pojavile pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 3 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek povezan z zdravilom.
Italian: La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumene barve.
Italian: Se il tempo di coagulazione attivato (ACT) di 5 minuti è inferiore a 225 secondi, deve essere somministrata una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg e l'ACT deve essere ricontrollato 5 minuti dopo la somministrazione della seconda dose in bolo.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manj kot 225 sekund, bolniku dajte drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg in 5 minut po drugem bolusnem odmerku ponovno preverite ACT.
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Slovenian: • V klinični praksi EU so poročali dajanju bolusa (brez naknadne infuzije).
Italian: Angiox è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Angiox je pakirano v škatlah po 10 vial.
Italian: Non usi Angiox
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Angiox:
Italian: Angiox contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
Italian: Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).
Slovenian: 2 % raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Italian: L'incidenza di trombosi da stent tra 24 ore e 30 giorni è stata 1,2% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 1,9% nei pazienti trattati con UFH più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Slovenian: Pogostnost tromboze stenta med 24 urami in 30 dnevi je bila 1,2% pri bolnikih, ki so prejemali bivalirudin, ter 1,9% pri bolnikih, ki so prejemali UFH in zaviralec GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Nemčija
Italian: 2Il sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando la scala di sanguinamento ACUITY.
Slovenian: Večja krvavitev je opredeljena na osnovi ACUITY lestvice krvavitev.
Italian: Medicinali con incompatibilità dose-concentrazione
Slovenian: Nezdružljiva zdravila glede na odmerek/koncentracijo incompatibilities
Italian: Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
Slovenian: Bivalirudin je kot peptid podvržen katabolizmu na aminokisline, ki ga sestavljajo, s posledično ponovno uporabo aminokislin v telesu.
Italian: • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per altre 4-12 ore.
Slovenian: • Ko bo to zdravljenje končano, se bo odmerek za infundiranje zmanjšal nazaj na 0,25 mg/kg telesne mase na uro za dodatnih 4-12 ur.
Italian: Nello studio ACUITY i dati relativi al sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse.
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
Italian: • Per i pazienti sottoposti a intervento coronario percutaneo (PCI), la bivalirudina DEVE essere somministrata inizialmente come un bolo endovenoso, seguito immediatamente da un'infusione.
Slovenian: • Bolnikom med PCI je treba bivalirudin najprej dati kot intravenski bolus, ki mu takoj sledi infuzija.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 10 dei 20 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 10 od 20 bolnikov pa je prejelo tudi zaviralec GP II/IIIa.
Italian: Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo*
Slovenian: Študija ACUITY; razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri bolnikih, ki so prejemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel v skladu s protokolom*, pri 30 dneh in 1 letu
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Italian: + inibitore GP IIb/IIIa (%)
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino ad un'ora prima dell'intervento, poi l'infusione deve essere interrotta ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka CABG ob uporabi črpalke, morate z intravensko infuzijo bivalirudina nadaljevati do 1 ure pred operacijo, po postopku pa infuzijo prekiniti in bolnika zdraviti z nefrakcioniranim heparinom (UFH).
Italian: Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR (Rapporto internazionale normalizzato), per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l'interruzione della terapia con bivalirudina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in jih zdravite z bivalirudinom, morate po koncu zdravljenja za zagotovitev povratka bivalirudina na ravni pred zdravljenjem razmisliti o opazovanju po mednarodno umerjenemu razmerju (INR).
Italian: Gli eventi avversi sono stati più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili pogostejši pri ženskah in bolnikih nad 65. letom starosti v primerjavi z moškimi in mlajšimi bolniki, tako v skupini zdravljeni z bivalirudinom kot v skupini zdravljeni s heparinom.
Italian: L'infusione può essere seguita da un'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo per altre 4-12 ore.
Slovenian: Infuziji lahko sledi infuzija z manjšim odmerkom 0,25 mg/kg telesne mase, ki traja še 4-12 ur.
Italian: Nel Braccio A dello studio ACUITY, è stata somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI.
Slovenian: Bolniki v kraku A študije ACUITY so prejemali nefrakcionirani heparin ali enoksaparin, ki so ga dajali v skladu z veljavnimi smernicami za vodenje AKS pri bolnikih z UA in NSTEMI.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Italian: Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
Slovenian: Zdravilo Angiox dajajte doječim materam previdno.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min) la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (GFR 30-59 ml/min) je treba hitrost infuzije zmanjšati na 1,4 mg/kg/h.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
Slovenian: Naslednjih zdravil ne dajajte po isti intravenski poti kot bivalirudin, ker ima to lahko za posledico tvorbo razpršenih kapljic, mikrodelcev ali močno precipitacijo; alteplas, amiodaronijev klorid, amfotericin B, klorpromazinijev klorid, diazepam, proklorperazin edisilat, reteplas, streptokinaza in vankomicinijev klorid.
Italian: L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, per assicurare che il paziente riceva il trattamento prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
Slovenian: Odmerek infuzije je treba sprožiti takoj po bolusnem odmerku, zagotoviti, da infundirani odmerek doseže bolnika pred postopkom, ter zagotoviti neprekinjeno dajanje med trajanjem postopka.
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Slovenian: Zdravilo Angiox je prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Italian: Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina era un bolo iniziale endovenoso post-randomizzazione di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa continua di 0,25 mg/kg/h durante l'angiografia o come da esigenze cliniche.
Slovenian: V krakih B in C študije ACUITY je bil priporočeni odmerek bivalirudina začetni intravenski bolus (po randomizaciji) 0,1 mg/kg, ki mu je sledila neprekinjena intravenska infuzija 0,25 mg/kg/h med angiografijo ali kot je bilo klinično utemeljeno.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Slovenian: • počasno bitje srca
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela hkrati acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 6 od 10 bolnikov je prejemalo tudi inhibitor GP IIb/IIIa.
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
Slovenian: Pri nekaterih primerih prevelikega odmerjanja so se pojavile krvavitve.
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za to starostno skupino se naredi glede na stanje delovanja ledvic.
Italian: I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell'introduttore.
Slovenian: Večje krvavitve so se pogosteje pojavile na mestu vboda.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare.
Slovenian: Zdravila ne dajajte intramuskularno.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni ( 1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni ( 1/100 e < 1/10).
Slovenian: Manjša krvavitev je bila zelo pogosta (≥ 1/10), večja krvavitev pa pogosta (≥ 1/100 in < 1/10).
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
Slovenian: Za popolne informacije o predpisovanju naj zdravstveno osebje uporabi Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg (o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Slovenian: Bolusni odmerek ostane 0,75 mg/kg (ali 0,5 mg/kg pri bolnikih, ki so napoteni na PCI po prejemu bivalirudina v postopku priprave na kateterizacijo (UA/NSTEMI)).
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno nadalje razredčiti v skupno prostornino 50 ml, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa
Slovenian: Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
Italian: Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja tudi za za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA) / miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija.
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban.
Slovenian: Interakcijske študije so bile izvedene z inhibitorji krvnih ploščic, vključno z acetilsalicilno kislino, tiklopidinom, klopidogrelom, abciksimabom, eptifibatidom ali tirofibanom.
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Slovenian: Heparinsko povzročena trombocitopenija (HIT - »»Heparin-Induced Thrombocytopenia«) in heparinsko povzročeni sindrom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«)
Italian: Questo modello posologico è risultato associato ad un aumento degli eventi ischemici durante l'ospedalizzazione (MACE, Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events).
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
Slovenian: Angiox 250 mg prašek za koncentrat bivalirudin intravenozna uporaba
Italian: Risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni (popolazione ITT, intent-to-treat)
Slovenian: Rezultati študije HORIZONS (Celotna populacija) po 30 dneh
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bivalirudina so bile ovrednotene in so linearne pri bolnikih med perkutano koronarno intervencijo in pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS).
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Italian: Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h.
Slovenian: Bolniki, ki so prestajali PCI, so prejeli dodaten intravenski bolus 0,5 mg/kg bivalirudina, hitrost intravenske infuzije pa se je povečala na 1,75 mg/kg/h.
Italian: La soluzione deve avere una colorazione che va dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Slovenian: Raztopina bi morala biti bistra do rahlo svetlikajoča, brezbarvna do rahlo rumena.
Italian: Angiox è disponibile in astucci da 10 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Angiox je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10 vial.
Italian: C - A Diff. rischio (95% IC)
Slovenian: C - A Razlika tveganj (95 % CI)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: 1.800 pazienti sono stati randomizzati per ricevere bivalirudina in monoterapia, 1.802 sono stati randomizzati per ricevere eparina più l'inibitore GP IIb/IIIa.
Slovenian: Sledeči podatki temeljijo na klinični študiji zdravljenja bolnikov s STEMI, pri katerih je bila izvedena PCI z bivalirudinom; 1.800 bolnikov je bilo zdravljenih samo z bivalirudinom, 1.802 pa s heparinom in zaviralcem GP IIbIIIa.
Italian: I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Slovenian: Naslednjih šest zdravil je nezdružljivih z bivalirudinom glede na odmerek/koncentracijo.
Italian: Medicinali con incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Slovenian: Zdravila glede na odmerek/koncentracijo, ki niso združljiva z bivalirudinom.
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Slovenian: Zdravilo Angiox je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanim intervalom ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELKOVALCI) , ODGOVOREN
Italian: Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell'intervento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka koronarne arterijske premostitve (CABG»coronary artery bypass graft«) brez uporabe črpalke, je treba uporabljati intravensko infuzijo bivalirudina do začetka kirurškega posega.
Italian: B - A Diff. rischio (95% IC)
Slovenian: B - A Razlika tveganj (95 % CI)
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza > 0,1% (non comune): sanguinamento in "altre sedi" di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
Slovenian: Druga, manj pogosta mesta krvavitve, s pogostnostjo krvavitve več kot 0,1 % (redko), so vključevala »druga« mesta vboda, retroperitonej, prebavila, ušesa, nos ali grlo.
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore per la popolazione ITT (intent-to-treat) sono illustrati nella Tabella 6.
Slovenian: Večje krvavitve populacije, ki predhodno ni bila zdravljena (ITT) so prikazane v preglednici 6.
Italian: - Dopo ulteriore diluizione (miscelando 5 ml di soluzione ricostituita in una sacca per infusione [volume totale di 50 ml] di soluzione di glucosio soluzione di cloruro di sodio),
Slovenian: - Po nadalnjem redčenju (5 ml rekonstituirane raztopine se v infuzijski vrečki [skupni volumen 50
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2
Italian: E' stata studiata la dose approvata del bolo endovenoso di 0,75 mg/kg, calcolata in base al peso degli adulti, seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora.
Slovenian: Preučili so odobreni intravenski bolusni odmerek za odrasle 0,75 mg/kg, ki mu je sledila infuzija 1,75 mg/kg/uro.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Angiox uporabljajte aseptične postopke.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Sanguinamento maggiore definito dal protocollo
Slovenian: Večje krvavitve glede na protokol Večje krvavitve TIMI (ne
Italian: Braccio C bival da sola (N=2.911)
Slovenian: Krak C Samo bival (N=2.911)
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Italian: Studio ACUITY; eventi di sanguinamento fino al giorno 30 per la popolazione di pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il
Slovenian: Študija ACUITY; krvavitve do dne 30 za vključeno populacijo in populacijo bolnikov, ki so prejemali acetililsalicilno kislino klopidogrel v skladu s protokolom*
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Slovenian: V primeru krvavitve ali suma na krvavitev prekinite zdravljenje.