FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem , geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, ekcem, težave s spominom, omedlevica, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica.
Dutch: - U hebt vastgestelde ischemische hartziekte (ischemisch wil zeggen met een bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat) of cerebrovasculaire ziekte; er is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen, ook bekend als een "miniberoerte" of TIA), angina pectoris of geblokkeerde bloedvaten naar het hart of de hersenen bij u vastgesteld.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane; - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah; - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol motnje zavesti izguba spomina omotica parestezije občasni epileptični napadi
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Slovenian: Izgled zdravila OSSEOR in vsebina pakiranja OSSEOR je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Slovenian: Med razlaganjem sprememb mineralne kostne gostote ob zdravilu OSSEOR moramo omenjeno upoštevati.
Dutch: OSSEOR verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Slovenian: V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je zdravilo OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Dutch: o Als de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of als hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling worden gestopt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: OSSEOR heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo OSSEOR vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Servier s.r.o.
Slovenian: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Dutch: Uit een retrospectief, farmacogenetisch patiënt-controleonderzoek is vastgesteld dat de allelen HLAA*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren zijn voor met strontiumranelaat verband houdend(e) SJS/TEN bij Han-Chinese patiënten.
Slovenian: Alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01 sta bila v retrospektivni farmakogenetski študiji primerov in kontrol opredeljena kot možna genetska dejavnika tveganja za pojav SJS/TEN, povezanih z jemanjem stroncijevega ranelata, pri bolnikih kitajske etnične skupine Han.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
Slovenian: Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam (E951):
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek
Slovenian: Jetrna okvara Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperholesterolemija
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
Slovenian: pogosti ekcem občasni dermatitis alopecija redki sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4)#
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogda
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvi a
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje • Kartica z opozorili za bolnika
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica, angioedem)
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Slovenian: redki odpoved kostnega mozga# eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: Na 12 maanden werden statistisch significante verhogingen in femurhals-BMD en totale heup-BMD
Slovenian: Po 12 mesecih so opazili statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v vratu stegnenice in celotne mineralne kostne gostote v kolku (p < 0,001).
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Slovenian: Zdravilo Osseor je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Slovenian: Vsebina vrečke se v kozarcu vode zmeša v suspenzijo, ki jo je treba popiti takoj po pripravi.
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembe gostote kosti po enoletnem zdravljenju.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Dutch: Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osseor raziskano?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Dutch: De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Dutch: Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Osseor uporablja?
Dutch: Hoe werkt Osseor?
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
Dutch: Wat is Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.