FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 10.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
English: • vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, decreased appetite, reflux from your stomach to your oesophagus which may cause pain;
Slovak: • vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti,
English: Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Slovak: Ateroskleróza, ako je infarkt myokardu, atrioventrikulárna blokáda, nedostatočnosť trojcípej chlopne
English: Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir co-formulated with 20 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Slovak: Každý 1 ml perorálneho roztoku Kaletry obsahuje 80 mg lopinaviru spolu s 20 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetických vlastností.
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny pre dávkovanie tabliet Kaletry na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
English: Other medicinal products
Slovak: Iné lieky
English: Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Slovak: Pri podávaní klaritromycínu s Kaletrou pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Slovak: Po 400/100 mg dávke 14C-lopinaviru/ritonaviru sa dostane približne 10,4  2,3
English: 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml (5 fliaš x 60 ml) perorálneho roztoku s piatimi 5 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami.
English: Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Slovak: % V/V), ktorý môže byť potenciálne škodlivý u ľudí s pečeňovými ochoreniami, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj u tehotných žien a detí.
English: • Use the 2 ml oral syringe provided to measure the dose.
Slovak: Použite 2 ml perorálnu striekačku, ktorá sa dodáva na odmeriavanie dávky.
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Slovak: Tableta koloidný oxid kremičitý bezvodý, kopovidón, nátriumstearylfumarát, sorbitánlaurát.
English: Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety a Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety: AbbVie Deutschland GmbH
English: • sedatives (e.g. midazolam administered by injection);
Slovak: (napr. injekčne podávaný midazolam);
English: EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Slovak: EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
English: Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Slovak: Bepridil, systémovo podaný lidokaín a chinidín
English: Cmax: ↑ 6-fold
Slovak: 5-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
English: Co-administration of Kaletra with tadalafil is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie s tadalafilom sa neodporúča.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks of 120 (3 cartons of 40 film-coated 200 mg/50 mg film-coated tablets) - including the blue box
Slovak: Vonkajší obal multibalenia obsahujúceho 120 (3 balenia po 40 filmom obalených tabliet 200 mg/50 mg) filmom obalených tabliet - vrátane “blue boxu“ Škatuľka blistrového balenia obsahujúca 120 filmom obalených tabliet 200 mg/50 mg
English: Caution should be exercised in administering afatinib with Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní afatinibu a Kaletry je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: (Ritonavir 200 mg twice-daily)
Slovak: (Ritonavir 200 mg 2x denne)
English: Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
English: Due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Slovak: Spôsobené inhibíciou CYP3A a P-gp lopinavirom/ritonavirom.
English: Kaletra oral solution:
Slovak: Kaletra perorálny roztok:
English: Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Slovak: Keď sa fenytoín podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať jeho hladiny.
English: • constipation;
Slovak: • hnačka;
English: Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny roztok, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek alebo zníženú schopnosť metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu), majú byť monitorovaní na nežiaduce účinky, ktoré môžu byť dôsledkom toxicity propylénglykolu (t.
English: Warfarin:
Slovak: Warfarín
English: Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov starších ako 6 mesiacov a mladších ako 18 rokov Bez súbežného podávania efavirenzu alebo nevirapínu Nasledujúce tabuľky obsahujú pokyny pre dávkovanie Kaletry perorálneho roztoku na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
English: In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Slovak: Dospelým pacientom je možné podávať tablety Kaletry ako 800/200 mg (štyri 200/50 mg tablety) raz za deň s jedlom alebo bez jedla v prípadoch, keď je dávkovanie raz denne považované za nevyhnutné pre manažment pacienta.
English: PC:
Slovak: AUC:
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fentanylu s Kaletrou sa odporúča starostlivé monitorovanie nežiaducich účinkov (najmä respiračnej depresie, ale aj sedácie).
English: Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
Slovak: Medián počtu CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 220 buniek/mm3 (rozmedzie
English: • haemorrhoids;
Slovak: • zápal žlčovodu;
English: Paediatric dosing guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Slovak: Pokyny pre pediatrické dávkovanie pri súbežnom podávaní efavirenzu alebo nevirapínu
English: • If the ‘ml' mark on the collar is more than the prescribed dose, push the plunger to the prescribed dose.
Slovak: Ak značka “ml“ na obrube označuje väčšie množstvo ako je predpísaná dávka, zatlačte piest na predpísanú dávku.
English: Calcium channel blockers Felodipine, Nifedipine, and Nicardipine
Slovak: blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín)
English: Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Slovak: V rovnovážnom stave je väzba lopinaviru na sérové proteíny približne 98 - 99 %. Lopinavir sa viaže na alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG) aj na albumín, avšak má vyššiu afinitu pre AAG.
English: Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Slovak: Priemerný nárast počtu CD4+ T-buniek (bunky/mm3) oproti východiskovej hodnote
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Slovak: A a B, liečených inhibítormi proteáz, bolo hlásené zvýšené krvácanie vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartrózy.
English: 120 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
English: Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie lurasidónu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
English: Monitor for ADRs related to ceritinib.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ceritinib.
English: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol oxid titaničitý mastenec makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172
English: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Slovak: Tableta Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.
English: − medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Slovak: liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín,
English: Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 100 mg/ 25 mg tablets - Carton of 1 bottle
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 mg/25 mg tablety - Škatuľka s 1 fľašou
English: Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Slovak: Na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
English: • If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Slovak: Ak značka “ml“ na čiernom “O“ prstenci označuje menšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa dostali na predpísanú dávku.
English: Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie ranolazínu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
English: AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Slovak: 4,7-násobne Cmin: ↑ 14,4-násobne
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Slovak: AUC a Cmax ↓
English: Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Slovak: Pediatrickí pacienti Údaje z klinických štúdií u detí mladších ako 2 roky zahŕňajú farmakokinetiku Kaletry 300/75 mg/m2
English: The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Slovak: 100 mg/25 mg. Tablety Kaletry s dávkou pre dospelých (400/100 mg dvakrát denne) možno použiť u detí s hmotnosťou viac ako 40 kg alebo s BSA* vyššou ako 1,4 m2.
English: ** n = 16 for Cpredose
Slovak: 16 pre Cpred podaním dávky
English: All patients converted to open-label Kaletra at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Slovak: Všetci pacienti medzi 48 týždňom a 72 týždňom prešli do otvorenej fázy štúdie Kaletry s dávkou 400/100 mg dvakrát denne.
English: Raltegravir:
Slovak: (napr. raltegravir);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution
Slovak: Perorálny roztok - Škatuľka obsahujúca 300 ml (5 fliaš x 60 ml) perorálneho roztoku
English: Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sú znížené z dôvodu indukcie CYP3A fenytoínom.
English: Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by lopinavir/ritonavir.
Slovak: Sérové koncentrácie sa môžu zvýšiť v dôsledku inhibície Pglykoproteínu, BCRP a OATP1B lopinavirom/ritonavirom.
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Slovak: V gravidite a popôrodnom období nie je potrebná úprava dávky lopinaviru/ritonaviru.
English: The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s kvetiapínom je kontraindikované (pozri časť 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Slovak: Perorálny roztok - štítok na fľaši
English: Please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
English: Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Slovak: Žltá s vyrazeným logom [Abbott] a “KA“.
English: Anticonvulsants Phenytoin
Slovak: Antikonvulzíva Fenytoín
English: Increased plasma concentrations of neratinib which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie neratinibu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 100 mg/25 mg tablets - bottle label
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 mg/25 mg tablety - štítok na fľaši
English: Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Slovak: Kohorta vek ≥ 6 mesiacov do <
English: Medicinal product class
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: Each 1 ml contains 356.3 mg of alcohol (42.4% v/v), 168.6 mg of high fructose corn syrup, 152.7 mg of propylene glycol (15.3% w/v) (see section 4.3), 10.2 mg of polyoxyl 40 hydrogenated castor oil and 4.1 mg of acesulfame potassium (see section 4.4).
Slovak: % v/v); 168,6 mg tekutého hydrolyzovaného kukuričného škrobu; 152,7 mg propylénglykolu (15,3
English: ≥ 0.9 to < 1.4
Slovak:  0,9 až <
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Slovak: x Hmotnosť (kg) / 3600)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lopinaviru spolu s 50 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetiky.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lopinaviru spolu s 25 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetiky.
English: Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Kaletra is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Kaletry s rosuvastatínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
English: • non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ceritinibu s Kaletrou je nutná zvýšená opatrnosť.
English: Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Účinky na hladiny lieku Geometrický priemer zmien (%)
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s efavirenzom sa má dávkovanie tabliet Kaletry zvýšiť na 500/125 mg dvakrát denne.
English: Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ T-buniek bola 216 buniek/mm3 (rozpätie: 20 až 775 buniek/mm3) a priemerná východisková hodnota HIV-1
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with amprenavir.
Slovak: V kombinácii s amprenavirom sa Kaletra nesmie podávať 1x denne.
English: The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Slovak: Dávka tabliet Kaletry pre dospelých pacientov (400/100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela* väčšou ako 1,4 m2.
English: • HIV-1 integrase inhibitor (e.g. raltegravir);
Slovak: • inhibítor HIV-1 integrázy (liek brániaci činnosti enzýmu integráza, ktorý napomáha rozmnožovaniu HIV)
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s nevirapínom sa má dávkovanie tabliet Kaletry zvýšiť na 500/125 mg dvakrát denne.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Slovak: Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené z dôvodu inhibície CYP3A ritonavirom.
English: Median baseline CD4 cell count was 349 cells/mm3 (range 72 to 807 cells/mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ml).
Slovak: CD4 buniek pred začiatkom liečby bol 349 buniek/mm3 (rozmedzie 72 až 807 buniek/mm3) a medián HIV-1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Bottle label
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - štítok na fľaši
English: (N=147)
Slovak: nevirapín (N=147)
English: Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle.
Slovak: Kaletra perorálny roztok sa dodáva vo viacdávkových 60 ml fľašiach žltohnedej farby.
English: Postpartum n = 17**
Slovak: Popôrodné obdobie n =
English: Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Slovak: Hladiny lopinaviru a ritonaviru sa po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
English: Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Slovak: % V/V, pozri písomnú informáciu pre používateľa), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínomakrogol, draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
English: Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Slovak: Tableta obsahuje: kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý nátrium-stearylfumarát
English: Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.5).
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko závažných arytmií spôsobených týmito liečivami (pozri časť 4.5).
English: Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, kŕče, poruchy chuti, strata chuti, tras
English: Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Slovak: Výsledky v 48. týždni: skúšanie M98-863
English: The use of avanafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Podávanie avanafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: България АбВи ЕООД
Slovak: Österreich AbbVie GmbH
English: Sedatives/hypnotics Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká perorálne podávaný midazolam, triazolam
English: AUC: ↑ 13-fold
Slovak: AUC: ↑ 13-násobne Parenterálny midazolam: AUC:
English: Increased plasma concentrations of sildenafil.
Slovak: Zvýšené koncentrácie sildenafilu v plazme.
English: At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
Slovak: RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kópií/ml a medián (rozpätie) percenta CD4+T-buniek bol 41 (16-59).
English: AUC: ↑ 2.71-fold Cmax: ↑ 1.87-fold C24: ↑ 3.58-fold
Slovak: 1,87-násobne C24: ↑
English: • If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Slovak: Ak značka “ml“ na obrube označuje nižšie množstvo ako je predpísaná dávka, natiahnite viac roztoku, aby ste sa dostali na predpísanú dávku.
English: The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Slovak: 12) a boli 85,8  36,9 g h/ml, 10,0  3,3 g/ml a 3,6  3,5 g/ml pri dávke 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom (n =
English: AbbVie (as logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (ako logo)
English: AUC: ↑ 2-fold
Slovak: ↑ 2-násobne
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
Slovak: Spôsobené inhibíciou CYP3A lopinavirom/ritonavirom
English: Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 - 682 kcal, 22.7 -25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Slovak: Podávanie jednorazovej 400/100 mg dávky mäkkých kapsúl Kaletry s jedlom so stredným obsahom tuku (500 - 682 kcal, 22,7 -25,1
English: Lovastatin, simvastatin
Slovak: Hnačka, nevoľnosť
English: Contents of the pack and other information What Kaletra contains
Slovak: Čo Kaletra obsahuje
English: AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to < 6 weeks cohort (N = 9):
Slovak: 9): Kohorta vek ≥ 6 týždňov do <
English: Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Slovak: Jeden ml Kaletry obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution
Slovak: Perorálny roztok - škatuľka obsahujúca 120 ml (2 fľaše x 60 ml) perorálneho roztoku
English: Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Slovak: Trazodón jednorazová dávka
English: • inability to control your bowels;
Slovak: • neschopnosť udržať stolicu;
English: Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
Slovak: Rabdomyolýza, osteonekróza
English: (see Other medicines and Kaletra section);
Slovak: (pozri nižšie časťs názvom Antikoncepcia);
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Slovak: Pri súbežnom podaní trazodonu a ritonaviru sa zaznamenali nežiaduce účinky ako nauzea, závrat, hypotenzia a synkopa.
English: The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Slovak: Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo s plochou povrchu tela medzi 0,5 a 1,4 m2, ktoré sú schopné prehltnúť tablety, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Slovak: Súbežné použitie Kaletry s rosuvastatínom si tiež vyžaduje opatrnosť a majú sa zvážiť nižšie dávky.
English: Uncommon Visual impairment
Slovak: Porucha zraku
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté Menej časté
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Slovak: Keď sa Kaletra a kyselina valproová alebo valproát podávajú súbežne, je potrebné pacientov starostlivo monitorovať na znížený účinok VPA.
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Slovak: Kvôli inhibícii CYP3A lopinavirom/ritonavirom sa predpokladajú zvýšené koncentrácie lurasidónu.