FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на главния му метаболит.
English: • muscle pain (myalgia)
Bulgarian: • болки в мускулите (миалгии);
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Bulgarian: Клиничната значимост на кожните лезии не е ясна, но в клиничните проучвания на саксаглиптин при хора не са установени кожни лезии, съответстващи на наблюдаваните при маймуни.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
English: If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
Bulgarian: ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство, което може да я потисне;
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Bulgarian: Сходно понижаване на стойностите на HbA1c в сравнение с плацебо е постигнато и при пациенти на лечение със саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин, без значение от приема на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
English: In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти съобщават, че при прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при високи дози, водещи до изявени белези на токсичност.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Проведено е открито проучване, с прилагане на еднократна доза, за оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин 10 mg перорално, при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Bulgarian: След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималните плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и главния му метаболит се постигат в рамките съответно на 2 и 4 часа (Tmax).
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
English: Komboglyze must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Bulgarian: Komboglyze трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
English: • Printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Bulgarian: След перорален прием, резорбцията на метформин е зависима от насищането и е непълна.
English: Multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
English: Komboglyze is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Bulgarian: Komboglyze е показан при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност, за подобряване на контрола на кръвната захар:
English: Table 6 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Bulgarian: Таблица 6 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
English: In the saxagliptin and dapagliflozin combination group, 41.4% (95% CI [34.5, 48.2]) of patients achieved HbA1c levels of less than 7% compared to 18.3% (95% CI [13.0, 23.5]) of patients in the saxagliptin group and 22.2% (95% CI [16.1, 28.3]) of patients in the dapagliflozin group.
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/mL and 214 ng·h/mL, respectively.
Bulgarian: След прием от здрави доброволци на еднократна перорална доза 5 mg саксаглиптин, средните AUC на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Bulgarian: Оценката трябва да включва изследване на серумни електролити и кетони, кръвна захар и, при показания - pH на кръвта,
English: Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of saxagliptin-treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Намален брой лимфоцити се съобщава при 0,5 % от пациентите, лекувани със саксаглиптин, и при 0,4 % от пациентите на плацебо.
English: When this medicinal product is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат, може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Bulgarian: И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар.
English: Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 5).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 5).
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт” Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Bulgarian: Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, който понижава както базалната, така и постпрандиалната концентрация на кръвната захар.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Bulgarian: Таблица 4 Честота на развитие на нежелани лекарствени реакции в клинични проучвания и през постмаркетинговия период
English: In a pooled analysis, of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with saxagliptin 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg саксаглиптин, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите събития при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при прием на плацебо.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection Common Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
English: No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
English: Alu/Alu blister.
Bulgarian: Алуминиево/алуминиев блистер.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза или след хранене.
English: Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in combination with metformin (initial or add-on therapy).
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
English: • redness of the skin (rash) or itching.
Bulgarian: зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
English: Rash is also noted as an adverse event (AE) for saxagliptin (see section 4.8).
Bulgarian: Обриви също така са отбелязани като нежелана лекарствена реакция (НЛР) на саксаглиптин (вж. точка 4.8).
English: Diet and exercise
Bulgarian: Диета и физически натоварвания
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични проучвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, в хода на лечението с другия лекарствен продукт, както и след края на това лечение, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
English: If you forget to take Komboglyze
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
English: Tablet core Povidone K30
Bulgarian: Повидон K30
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на това лекарство и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Bulgarian: Промяната на HbA1c в групата на саксаглиптин (n=244), в сравнение с плацебо (n=124), е -0,4 % на 52-а седмица.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, ако пациент с добре контролиран преди това с Komboglyze захарен диабет тип 2, развие лабораторни отклонения или клинично изявено заболяване (особено при неясно и слабо дефинирано заболяване), същият трябва своевременно да се изследва за белези на кетоацидоза или лактацидоза.
English: Komboglyze should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Maximum total daily dose is 5 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 5 mg.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Bulgarian: За клирънса на саксаглиптин и главния му метаболит не се наблюдава зависимост от дозата и времето при еднократен дневен прием в продължение на 14 дни на саксаглиптин в доза от 2,5 mg до 400 mg.
English: The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both saxagliptin-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
English: As add-on to metformin and a sulphonylurea: dizziness (common), fatigue (common) and flatulence (common).
Bulgarian: При добавяне към метформин и сулфанилуреен препарат: замайване (често), отпадналост (често) и флатуленция (често).
English: What Komboglyze contains
Bulgarian: Какво съдържа Komboglyze
English: EU/1/11/731/001 28 film-coated tablets EU/1/11/731/002 56 film-coated tablets EU/1/11/731/003 60 film-coated tablets EU/1/11/731/004 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/005 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/006 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/013 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/731/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/002 56 филмирани таблетки EU/1/11/731/003 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/004 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/005 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/006 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/013 14 филмирани таблетки
English: • in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
English: Maximum total daily dose is 2.5 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 2,5 mg.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Bulgarian: След 52 седмици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters and 60 x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Опаковките са от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL e, 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
English: Co-administration of saxagliptin and metformin, to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis, was neither embryolethal nor teratogenic in either species when tested at doses yielding systemic exposures (AUC) up to 100 and 10 times the maximum recommended human doses (RHD; 5 mg saxagliptin and 2000 mg metformin), respectively, in rats; and 249 and 1.1 times the RHDs in rabbits.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин при бременни плъхове и зайци през периода на органогенезата в дози, даващи системни експозиции (AUC) при плъхове съответно до 100 и 10 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора (maximum recommended human doses; RHD; 5 mg саксаглиптин и 2 000 mg метформин) и при зайци съответно до 249 и 1,1 пъти по-високи от RHD, не води до развитие нито на ембриолетални, нито на тератогенни ефекти при който и да е от двата вида.
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет тип 2.
English: After 12 weeks, the saxagliptin group (n=74) had a greater HbA1c mean reduction from baseline than the placebo group (n=86) (-0.6% vs. -0.2%, respectively, difference of -0.34%, from a mean baseline HbA1c of 7.9% for the saxagliptin group and 8.0% for the placebo group), and a greater FPG reduction (-13.73 mg/dL versus -4.22 mg/dL) but without statistical significance (p=0.12, 95% CI [-21.68; 2.66]).
Bulgarian: След 12 седмици, пациентите в групата на саксаглиптин (n=74) са имали по-голяма средна редукция на HbA1c в сравнение с изходната стойност, отколкото пациентите в групата на плацебо (n=86) (съответно -0,6 % срещу -0,2 %, разлика от -0,34 % за средна изходна концентрация на HbA1c 7,9 % в групата на саксаглиптин и 8,0 % в групата на плацебо), и по-голяма редукция на FPG (-13,73 mg/dl спрямо -4,22 mg/dl), но без статистическа значимост (p=0.12, 95 % CI [-21,68;
English: Renal function As metformin is excreted by the kidney, renal function should be assessed: - Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Bulgarian: Масивното предозиране с метформин или наличието на рискови фактори могат да доведат до развитие на лактацидоза.
English: SAVOR trial results
Bulgarian: Резултати от клиничното изпитване SAVOR
English: The incidence of reported hypoglycaemia was 3.4% in treatment-naive patients given saxagliptin 5 mg plus metformin and 4.0% in patients given metformin alone.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия са 3,4 % при нелекувани преди това пациенти, получавали саксаглиптин 5 mg плюс метформин, и 4,0 % при пациенти само на метформин.