FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu EVARREST u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
English: Transmission of infectious agents
Polish: Przenoszenie czynników zakaźnych
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Polish: Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
English: Discard damaged packages.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
English: It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcję przygotowywania tego wyrobu medycznego przed zastosowaniem przedstawiono w Punkcie 6.6.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Polish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Polish: Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy, gdy działa na nie enzym trombina.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Polish: W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Polish: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Polish: Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Polish: W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Polish: Produktu EVARREST nie należy stosować zamiast szwów lub innych metod mechanicznego podwiązywania naczyń w celu opatrywania silnych krwawień tętniczych.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Polish: Zastosowania, dla których nie są dostępne odpowiednie dane Nie przeprowadzono stosownych badań, brakuje więc informacji wykazujących skuteczność leku EVARREST w następujących zabiegach medycznych:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Polish: Immunogenność oceniano w badaniach klinicznych tkanek miękkich, wykonując z zastosowaniem testów immunoenzymatycznych badania próbek krwi pobranych w okresie wyjściowym, w okresie 4 do 6 tygodni po zabiegu, oraz w okresie 8 do 10 tygodni po zabiegu pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej trombinie oraz fibrynogenowi.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Polish: Fibrynogen jest przekształcany do monomerów fibryny, które spontanicznie ulegają polimeryzacji, tworząc skrzep fibryny, który ściśle utrzymuje macierz na powierzchni rany.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Polish: Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ na płodność.
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Polish: Lek EVARREST zawsze musi być przed użyciem przechowywany w suchym miejscu, aby uniknąć jego przedwczesnej aktywacji.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Polish: Lek EVARREST należy stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Polish: W zintegrowanych analizach 243 pacjentów było leczonych produktem EVARREST, a 110 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować do naprawy uszkodzeń ścianek dużych tętnic lub żył, gdzie produkt jest narażony na ciągły przepływ i ciśnienie krwi.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Polish: Po wchłonięciu składników biologicznych, składniki macierzy (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) ulegają całkowitemu wchłonięciu.
English: EVARREST contains sodium
Polish: Lek EVARREST zawiera sód
English: Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: - Fibrynogen ludzki (8,1 mg/cm2) - Trombina ludzka 40 IU / cm2
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Polish: Postępowaniem standardowym było stosowanie ręcznego ucisku (MC - manual compression) z miejscowym zastosowaniem wchłanialnego środka hemostatycznego (TAH - topical absorbable hemostaz) lub bez, lub zastosowanie wszelkich innych pomocniczych technik uzyskiwania hemostazy uznanych przez chirurga za standardowe.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Polish: Fibrynogen ludzki i Trombinę ludzką:
English: Telephone: +972-3-5316512
Polish: Telefon: +972-3-5316512
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane krwawienie (krwotok)
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Polish: Standardowe środki służące zapobieganiu zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i zapasów osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz stosowanie podczas przetwarzania krwi i osocza procedur mających na celu unieczynnienie/usunięcie wirusów.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Polish: Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowonaczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi był krwotok i podwyższone stężenie fibrynogenu, a najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były aspiracja, zator płucny i krwotok.
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Polish: Aktywna strona macierzy uszczelniającej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Polish: Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Polish: Nie wolno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowej saszetce oraz na pudełku po EXP.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Polish: EVARREST pozostaje na miejscu przyklejony do tkanki, i jest wchłanialny.
English: Application of EVARREST
Polish: Stosowanie produktu EVARREST
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.
English: This could result in problems with healing.
Polish: Mogłoby to prowadzić do zakażenia.
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Polish: Produkt EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Polish: Dwóch uczestników spośród 145 (~1 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywało przejściowy wzrost miana przeciwciał przeciwko fibrynogenowi, po czym miana te powróciły do poziomu wyjściowego w punkcie czasowym wynoszącym 8 do 10 tygodni po zabiegu.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Polish: EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować do tamowania ciężkiego krwawienia z dużych ubytków dużych tętnic lub żył, gdzie uszkodzenie ściany naczynia wymaga naprawienia z zachowaniem drożności naczynia i które doprowadziłyby do trwałej ekspozycji produktu EVARREST podczas gojenia i wchłaniania produktu na przepływ i (lub) ciśnienie krwi.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Polish: Rozmiar produktu EVARREST należy ograniczyć do wielkości koniecznej do uzyskania hemostazy.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Polish: W ramach badań klinicznych produktu EVARREST nie zaobserwowano różnic występowania zdarzeń zakrzepowych pomiędzy grupą, w której stosowano produkt EVARREST a grupą kontrolną, co obecnie wskazuje na brak podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu EVARREST.
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Polish: Dwa badania kliniczne, które objęły 206 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby (110 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 96 - produktem kontrolnym) wykazały skuteczność hemostatyczną w uporczywym krwawieniu miąższowym.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Polish: Większość reakcji niepożądanych zgłoszono jako pojedyncze zdarzenia: krwotok śródbrzuszny, wzdęcie jamy brzusznej, niedokrwistość, drenaż jamy klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, ropień w obrębie jamy brzusznej, wodobrzusze, zakrzepica żył głębokich, miejscowe śródbrzuszne nagromadzenie płynu, krwotok podczas zabiegu chirurgicznego, niedokrwienie jelita oraz zator płucny, poza podwyższeniem stężenia fibrynogenu we krwi (3 przypadki, 0,8 %), krwotokiem z zespolenia (3 przypadki, 0,8 %) oraz krwotokiem po zabiegu (2 przypadki, 0,5 %).
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Polish: Opatrunek EVARREST aktywuje się w momencie zetknięcia z krwią lub innym płynem i ściśle przykleja się do tkanki.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Polish: Opatrunek EVARREST zawiera składniki fibrynowego środka uszczelniającego.
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek EVARREST i co zawiera opakowanie
English: Anti-thrombin antibodies
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Polish: W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Polish: Nałożyć macierz EVARREST stroną aktywną na krwawiące miejsce, umożliwiając kontakt z tkanką na całej powierzchni.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów takich jak wymioty krwią, krew w stolcu, krew w drenie odprowadzającym płyny z jamy brzusznej, obrzęk lub przebarwienie skóry kończyn, ból w klatce piersiowej i duszność i (lub) jakiekolwiek inne objawy związane z przebytym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Polish: Można go przycinać do rozmiaru i kształtu odpowiadającego obszarowi krwawienia.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Polish: Pudełko kartonowe (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i saszetka foliowa (10,2 cm x 10,2 cm)
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości, gdzie opatrunek mógłby napęcznieć i uciskać nerwy lub naczynia krwionośne.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Polish: Jeżeli nie wydaje się konieczne zastosowanie żadnej innej podstawowej techniki tamowania krwawienia (np. standardowej techniki chirurgicznej), to opisaną powyżej procedurę nakładania opatrunku należy powtórzyć, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Polish: Tak jak w przypadku wszelkich innych materiałów wszczepianych do organizmu, może wystąpić reakcja na ciało obce.
English: Human Fibrinogen:
Polish: Fibrynogen ludzki:
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Polish: Pomimo stosowania tych procedur przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia.
English: Telefax: +972-3-5316590
Polish: Telefaks: +972-3-5316590
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób, których system immunologiczny jest osłabiony oraz chorych na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. anemia sierpowata lub niedokrwistość hemolityczna).
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
English: The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Polish: Źródło krwawienia musi być jednoznacznie zidentyfikowane, a produkt EVARREST musi zostać nałożony bezpośrednio na krwawiącą tkankę, całkowicie ją pokrywając.
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Polish: Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia produktu bez odrywania lub naruszania macierzy EVARREST lub skrzepu.
English: The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Polish: Macierz wieloskładnikowa składa się z poliglaktyny 910 i utlenionej regenerowanej celulozy, stanowiącej często stosowany hemostatyk.