FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Italian: placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: N=53 N(%)
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на АЛАТ ≥ 3 х ГГН са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Italian: N/A N/A
Bulgarian: ACR (n/N)
Italian: La dose abituale per gli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab ogni due settimane, somministrato in un'unica dose.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана като единична доза веднъж на две седмици.
Italian: Se interrompe il trattamento con Halimatoz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Halimatoz
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Halimatoz nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Halimatoz при деца на възраст под 2 години за това показание.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Halimatoz per tutto il tempo indicato dal medico.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Halimatoz толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Italian: Halimatoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita (SensoReady).
Bulgarian: Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in co-somministrazione con metotressato.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Italian: Eccipienti: acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo, polisorbato 80, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell'ago e un tappo di gomma, contenente 0,8 ml di soluzione.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, вътрешна гумена капачка на иглата и гумена глава на буталото, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con uveite Peso del paziente
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
Bulgarian: седмица 8 и 52 продължителен отговор продължителна ремисия продължително заздравяване на лигавиците клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1; клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Halimatoz in monoterapia.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Italian: Uveite
Bulgarian: Дръжте
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 ml di soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Halimatoz per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Italian: Inizio dell'iniezione:
Bulgarian: Започване на Вашата инжекция:
Italian: Halimatoz 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Italian: È stata riportata tubercolosi, inclusa riattivazione e nuova manifestazione di tubercolosi, in pazienti che utilizzano adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулозавключително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Italian: Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Italian: Psoriasi a placche pediatrica
Bulgarian: Педиатричен псориазис с плаки
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: adalimumab N=151
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 50 settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 70 settimana 2 settimana 12 settimana 24
Bulgarian: седмица 2 седмица 12 седмица 24
Italian: - Gli eccipienti sono acido adipico, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, mannitolo, polisorbato 80, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите съставки са: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a partire da due settimane dopo.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
Italian: Come conservare Halimatoz
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz
Italian: adalimumabb/ MTXc n=63
Bulgarian: MTXв n=63
Italian: Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Halimatoz.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz.
Italian: soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite (SensoReady)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки (SensoReady)
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemia e altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Italian: grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Italian: Halimatoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago in acciaio inossidabile e dispositivo di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
Bulgarian: Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Italian: La siringa preriempita da 40 mg di Halimatoz non deve essere usata in bambini o adolescenti con peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn perché non è possibile somministrare dosi inferiori a 40 mg.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
Italian: Siringa preriempita monouso di Halimatoz con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per dita
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Halimatoz с предпазител на иглата и допълнителни ушички за пръстите
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Italian: • infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Halimatoz.Nei pazienti trattati con Halimatoz non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Italian: <0,001c indice di erosione indice JSNd a metotressato b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Bulgarian: г a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Italian: PROBABILITÀ DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
Bulgarian: ВЕРОЯТЕН ПЕРИОД БЕЗ ПРИСТЪП
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Halimatoz, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
Italian: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: N=110 N(%)
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Bulgarian: Двойно-слепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Italian: Tenere la siringa preriempita/penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Halimatoz è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: Insufficienza epatica 1)
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност1)
Italian: Halimatoz è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Italian: • Una volto tolto il tappo, lo getti via.
Bulgarian: След като сте я махнали, изхвърлете капачката.
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Italian: Halimatoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA SCATOLA AZZURRA)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Italian: • Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Italian: Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è 40 mg a settimane alterne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е 40 mg през седмица.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,