FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κύριο σύνθετο τελικό σημείο
Bulgarian: Първична съставна крайна точка
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
Bulgarian: След многократно приложение при пациенти с диабет тип 2, средният терминален полуживот е приблизително 3 часа, а средният привиден клирънс (CL/F) - около 35 l/h.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές διαφορές στο ρυθμό απορρόφησης όταν η λιξισενατίδη χορηγείται υποδόρια στην κοιλιά, στο μηρό ή στο βραχίονα.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция, когато ликсизенатид се прилага подкожно в корема, бедрото или ръката.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Lyxumia.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението с Lyxumia трябва да се прекрати.
Greek: Οι ασθενείς που είτε λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους είτε λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση, πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής με λιξισενατίδη.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
Greek: Η tmax της διγοξίνης παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1,5 ώρα και η Cmax μειώθηκε κατά 26%.
Bulgarian: Tmax на дигоксин се забавя с 1,5 часа, а Cmax намалява с 26%.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από 14 ημέρες.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο συνολικό προφίλ ασφάλειας των ασθενών ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων, με εξαίρεση την αύξηση της συχνότητας των αντιδράσεων της θέσης ένεσης (4,7% για τους ασθενείς με θετικό τίτλο αντισωμάτων σε σύγκριση με ποσοστό 2,5% των ασθενών με αρνητικό τίτλο αντισωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής).
Bulgarian: Няма разлика в общия профил на безопасност при пациентите, независимо от статуса за антитела, с изключение на по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (4,7% при пациентите, положителни за антитела, в сравнение с 2,5% при пациентите, отрицателни за антитела по време на целия период на лечение).
Greek: • Έντονο και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος ενδέχεται να φτάνει μέχρι την πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετο, επειδή μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Bulgarian: Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Greek: • Εάν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενδέχεται να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένα πεπτίδιο και δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450.
Bulgarian: Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
Greek: Όταν θα έχετε απορρίψει την πράσινη συσκευή τύπου πένας, συνεχίστε στην 4η ενότητα για να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: След като сте изхвърлили зелената писалка, продължете до точка 4, за да започнете употребата на лилавата писалка.
Greek: Η λιξισενατίδη, ως πεπτίδιο, αποβάλλεται μέσω της σπειραματικής διήθησης, ακολουθούμενη από σωληναριακή επαναπορρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, καταλήγοντας σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα, που εισάγονται εκ νέου στο μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Bulgarian: Като пептид, ликсизенатид се елиминира чрез гломерулна филтрация, последвана от тубулна реабсорбция и последващо метаболитно разграждане, водещо до образуване на по-малки пептиди и аминокиселини, които се включват отново в протеиновия метаболизъм.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιξισενατίδης σε άτομα ηλικίας ≥70 ετών με διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια μελέτη 8 εβδομάδων έναντι λιραγλουτίδης, όπου χορηγήθηκε πριν από το πρωινό, σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Greek: • Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Проверете броя на дозите в писалката.
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος και εισάγετε τη βελόνα (ανατρέξτε στην ενότητα «Θέσεις ένεσης» σχετικά με το πού μπορεί να γίνει η ένεση).
Bulgarian: Защипете гънка от кожата и вкарайте иглата (вижте раздела "Места за инжектиране" за това къде да поставите инжекцията).
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής τύπου πένας Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Bulgarian: Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура под 30°C.
Greek: Τέτοιου τύπου αύξηση δεν παρατηρήθηκε για την tmax όταν η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε το βράδυ και η λιξισενατίδη το πρωί, αλλά οι τιμές AUC και Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε σε 14,7% και 15,5% των ασθενών και συμπτωματική υπογλυκαιμία σε 5,8% και 2,2% των ασθενών, της ομάδας του κυρίου γεύματος και της ομάδας του πρωινού, αντίστοιχα.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 14,7% и 15,5% от пациентите, а симптоматична хипогликемия при 5,8% и 2,2% от пациентите съответно в групата на основно хранене и групата на закуска.
Greek: Η λιξισενατίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Bulgarian: Ликсизенатид трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.
Bulgarian: Запазете външната капачка на иглата - тя ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia (ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης»).
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба").
Greek: Πίνακας 5: Ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε συνδυασμό βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (αποτελέσματα 26 εβδομάδων) - (mITT) και πληθυσμός ασφάλειας
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από το νεφρό, δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Тъй като ликсизенатид се отделя основно през бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Bulgarian: След активиране на писалката:
Greek: Μπροστά
Bulgarian: Отпред
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη λιξισενατίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза метформин може да остане непроменена.
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση της ναυτίας και του εμέτου.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
Greek: Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.
Bulgarian: Не замразявайте Lyxumia след като е била активирана.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε βασική ινσουλίνη συνδυασμένη με 1-3 από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες εισήχθησαν σε μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη εντατικοποίησης της ινσουλίνης.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 на базален инсулин, комбиниран с 1-3 антидиабетни средства за перорално приложение са били включени в открито, рандомизирано проучване за интензифициране на инсулиновата терапия.
Greek: Η εθνική προέλευση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών σε Καυκάσιους, Γιαπωνέζους και Κινέζους.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
Greek: Διακοπή του φαρμάκου
Bulgarian: Преустановяване на лечението
Greek: Κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης III, παρατηρήθηκε ότι ποσοστό περίπου 90% των ασθενών ήταν σε θέση να παραμείνουν στην εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης των 20 mcg Lyxumia στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Bulgarian: При завършилите фаза III проучвания е наблюдавано, че приблизително 90% от пациентите са били в състояние да останат на поддържащата доза от 20 µg Lyxumia веднъж дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Greek: Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на Вашата писалка се променя след активиране.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.
Greek: • Στη συνέχεια, η δόση θα είναι 20 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα - χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно - като се използва лилавата писалка.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ναυτίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (26,1%) σε σύγκριση με την ομάδα placebo (6,2%) και η συχνότητα εμφάνισης του έμετου ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (10,5%) έναντι της ομάδας placebo (1,8%).
Bulgarian: Честотата на гаденето е по-висока в групата на ликсизенатид (26,1%), в сравнение с плацебо групата (6,2%) и честотата на повръщането е по-висока в групата на ликсизенатид (10,5%), отколкото в плацебо групата (1,8%).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν λιξισενατίδη μετά από μέτρηση της HbA1c, ποσοστό 79,3% είχαν είτε αρνητικούς τίτλους αντισωμάτων ή τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ενώ το υπόλοιπο 20,7% των ασθενών είχαν ποσοτικοποιημένα επίπεδα αντισωμάτων.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σταθερή(ές) δόση(εις) από του στόματος αντιδιαβητικού(ών) φαρμάκου(ων) (OAD) ή/και βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.
Greek: Το Lyxumia χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη όταν δεν είναι αρκετά να ρυθμίσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Greek: Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥1% στην ομάδα Lyxumia, εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη της διπλάσιας συχνότητας που παρατηρήθηκε για την ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Bulgarian: Таблицата включва също и нежеланите реакции с честота >1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата, лекувана с всички сравнителни продукти.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 43,6% (στην ομάδα του κυρίως γεύματος) και 42,8% (στην ομάδα του πρωινού) των ασθενών πέτυχαν HbA1c μικρότερη του 7%.
Bulgarian: В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Bulgarian: Друга важна информация за използване на предварително напълнените писалки
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Lyxumia από όση θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντίκια, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα της μέσης δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε αναλογία έκθεσης 97 φορές.
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при подкожно приложение при мишки са наблюдавани 3 случая на аденокарцином на ендометриума при групата със средна доза със статистически значимо повишение, съответстващо на 97-кратно съотношение на експозицията.
Greek: Σε μια μελέτη ελεγχόμενη με το δραστικό, το Lyxumia χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως έδειξε μια μείωση της HbA1c κατά -0,79% σε σύγκριση με -0,96% με την εξενατίδη, χορηγούμενη 2 φορές την ημέρα στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων με μέση διαφορά αγωγής 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) και σε ένα ίδιο ποσοστό ασθενών επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% στην ομάδα της λιξισενατίδης (48,5%) και στην ομάδα της εξενατίδης (49,8%).
Bulgarian: В контролирано с активен сравнителен продукт проучване, Lyxumia веднъж дневно показва намаление на HbA1c от -0,79% в сравнение с -0,96% с екзенатид два пъти дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение със средна разлика в леченията 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) и сходен процент пациенти, постигнали HbA1c под 7% в групата на ликсизенатид (48,5%) и в групата на екзенатид (49,8%).
Greek: Η λιξισενατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης όταν αυξάνουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος αλλά όχι σε νορμογλυκαιμία, γεγονός που περιορίζει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Ликсизенатид стимулира инсулиновата секреция, когато глюкозата в кръвта е повишена, но не и при нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Greek: Η εν λόγω δράση στη μεταγευματική γλυκόζη επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη, διάρκειας 4 εβδομάδων έναντι λιραγλουτίδης σε δόση των 1,8 mg εφάπαξ την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Ефектът върху постпрандиалната глюкоза е потвърден при едно 4-седмично проучване спрямо лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин.
Greek: Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията с Lyxumia в кожата (подкожно) в стомашната област (корема), горната част на крака (бедрото) или горната част на ръката.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Сулфанилурейни производни или глиниди не са били използвани с базален инсулин като основна терапия.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка Lyxumia.
Greek: Η δράση της λιξισενατίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1, η οποία οδηγεί σε αύξηση της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
Bulgarian: Действието на ликсизенатид се осъществява чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите, което води до повишаване на вътреклетъчния цикличен аденозин монофосфат (цАМФ).
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Bulgarian: Преди активиране на писалката:
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Greek: • Να χορηγείτε μόνο μία δόση την ημέρα.
Bulgarian: Инжектирайте само една доза на ден.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
Bulgarian: Как да съхранявате Lyxumia
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό διαταραχών του γαστρεντερικού.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на стомашно-чревни нарушения.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένα άτομα χωρίς διαβήτη, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αύξηση στην AUC της λιξισενατίδης κατά 29% σε ηλικιωμένο πληθυσμό (11 άτομα ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών και 7 άτομα ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Greek: Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης
Bulgarian: Таблица на активиране и изхвърляне
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Greek: Η μέση HbA1c (±SD) στις ομάδες λιξισενατίδης και εικονικού φαρμάκου ήταν 7,72 (±1,32)% και 7,64 (±1,28)% κατά την αρχική μέτρηση και 7,46 (±1,51)% και 7,61 (±1,48)% στους 24 μήνες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Greek: Τι περιέχει το Lyxumia - Η δραστική ουσία είναι η λιξισενατίδη.
Bulgarian: Какво съдържа Lyxumia - Активното вещество е ликсизенатид.
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Bulgarian: За предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали най-удобното хранене за Вашата инжекция.
Greek: Υπερπλασία και αδένωμα στα C-κύτταρα φάνηκε με όλες τις δόσεις σε αρουραίους ενώ δεν ήταν δυνατό να οριστεί το επίπεδο της μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация само с метформин)
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελείτο από μια δοκιμαστική περίοδο 12 εβδομάδων με εισαγωγή και τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine και μια περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν είτε λιξισενατίδη είτε placebo σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη με ή χωρίς θειαζολιδινεδιόνες.
Bulgarian: Това проучване се състои от 12-седмичен период на въвеждане, с въвеждане и титриране на инсулин гларжин и 24-седмичен период на лечение, по време на който пациентите получават ликсизенатид или плацебо в комбинация с инсулин гларжин и метформин с или без тиазолидиндиони.
Greek: Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα >5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които възникват с честота >5%, ако честотата е била по-висока при пациентите, лекувани с Lyxumia, отколкото при пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπευτικής αντιμετώπισης ήταν 22,4 μήνες στην ομάδα λιξισενατίδης και 23,3 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης («follow-up») της μελέτης ήταν 25,8 και 25,7 μήνες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца в групата на ликсизенатид и 23,3 месеца в плацебо групата, а медианата на продължителността на проследяване в проучването е съответно 25,8 и 25,7 месеца.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа различна концентрация на Lyxumia.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Намаляването на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите писалката.
Greek: Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция