FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que la inmovilización aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos con independencia del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con FABLYN desde al menos 3 semanas antes y durante el periodo de inmovilización prolongado (por ejemplo, en convalecencia post-quirúrgica, en periodos prolongados de reposo), y sólo se reiniciará el tratamiento una vez la paciente sea totalmente ambulatoria.
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Danish: Fablyn Placebo Relativ risikoreduk tion (95% CI) vs. placebo
Spanish: si sufre una enfermedad grave de hígado.
Danish: De har en alvorlig leversygdom.
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Spanish: No tome FABLYN
Danish: Tag ikke FABLYN
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es de aproximadamente 6,6 l/hora.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Spanish: si sufre una enfermedad grave de riñon.
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Spanish: En este ensayo, FABLYN aumentó significativamente la DMO de la columna vertebral y la cadera (cadera total y todos los subcomponentes de la cadera), entre el 2 y 4%.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Spanish: FABLYN está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fracturas.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Spanish: Lasofoxifeno se ha asociado a cambios endometriales benignos.
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
Spanish: FABLYN puede administrarse a cualquier hora del día independientemente de la ingesta de alimentos o bebidas.
Danish: Fablyn kan administreres på alle tidspunkter af dagen uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Spanish: Las reacciones adversas no se presentan en orden decrediente de gravedad dentro de cada grupo e intervalo de frecuencia, sino en orden alfabético.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Spanish: En ambos ensayos, se disminuyó la gravedad del síntoma de AVV más molesto para el sujeto al inicio, disminuyó el pH vaginal, redujo el porcentaje de células parabasales vaginales del índice de maduración (IM) y aumentó el porcentaje de células superficiales vaginales del IM.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos o bebidas.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Spanish: Se ha determinado la biotransformación y la disposición de lasofoxifeno en seres humanos mediante la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado.
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
Danish: Efter oral administration af en opløsning af 14C-mærket lasofoxifen i mennesker genfandtes ca. 72 % af den radioaktive dosis efter 24
Spanish: Se evaluó la eficacia de FABLYN en el tratamiento de AVV en dos ensayos Fase 3 de 12 semanas en mujeres postmenopáusicas con signos y síntomas de AVV de moderada o grave, independientemente del estado de su osteoporosis (con 889 pacientes).
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Danish: Reduktionen i forekomsten af non-vertebrale frakturer blev også set hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose (defineret som baseline lænderygsøjle-BMD T-score ≤2,5 + prævalent fraktur eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Danish: Plasmaindholdet af lasofoxifen var omtrent det samme hos raske frivillige som hos frivillige med mild leverinsufficiens (Child-Pugh Class A) og moderat øget (38 %) hos frivillige med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh Class B) sammenlignet med raske frivillige.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal inexplicado cuando se produzca.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Spanish: También se redujeron los marcadores del recambio óseo.
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Spanish: Se realizó un análisis de las pacientes que se envió a sus respectivos médicos para la consideración de tratamiento con un fármaco alternativo para la osteoporosis si se observaban algunos de los siguientes puntos: a) ≥7% de pérdida de DMO en la columna vertebral lumbar (CVL) o ≥10% de pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 12; b) ≥11% pérdida de DMO en la CVL o ≥14% pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 24; c) ≥2 fracturas vertebrales radiológicas durante el estudio en el Mes 24.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Danish: Fablyn er ikke undersøgt hos kvinder med mammacancer i anamnesen.
Spanish: A los 5 años, la incidencia en la población global (N=8556) de acontecimientos coronarios mayores, incluida muerte coronaria, infarto de miocardio no mortal, enfermedad isquémica cardiaca nueva, hospitalización por angina inestable y procedimientos de revascularización, fue significativamente más baja.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
Danish: Pharmacovigilancesystem
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Spanish: Las mujeres en este estudio tenían una edad media de 63 años (rango 44 a 79 años) y un tiempo medio tras la menopausia de 13 años.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Spanish: Tenga especial cuidado con FABLYN
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Spanish: La población del estudio constaba de 8.556 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, definida por una DMO baja (DMO vertebral o de cadera de al menos 2,5 de desviaciones estándar por debajo del valor medio para mujeres jóvenes sanas).
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Spanish: Las mujeres incluidas en este estudio tenían una edad media de 67 años (rango 59 a 80) y un tiempo medio desde la menopausia de 20 años.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Spanish: Se ha administrado lasofoxifeno a mujeres postmenopáusicas en dosis únicas de hasta 100 mg (200 veces la dosis recomendada) y en dosis múltiples de hasta 10 mg/día (20 veces la dosis recomendada) durante un año sin tener reacciones adversas graves relacionadas con la dosis.
Danish: Lasofoxifen er administreret til postmenopausale kvinder i enkeltdoser så høje som 100 mg (200 gange den anbefalede enkeltdosis) og i flere doser så høje som 10 mg dagligt (20 gange den anbefalede dosis) i op til et år uden alvorlige dosis-relaterede bivirkninger.
Spanish: Lasofoxifeno se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 6 horas de media después de la dosis.
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Spanish: La población del estudio incluía 497 mujeres con osteoporosis definida por DMO vertebral baja (puntuación T ≤ 2,5).
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Spanish: El efecto de FABLYN sobre el perfil lipídico se evaluó en un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración; el subestudio incluyó a 1.014 mujeres postmenopáusicas.
Danish: Fablyns virkning på lipidprofilen blev undersøgt i et 3-års substudie under PEARL-studiet; substudiet involverede 1014 postmenopausale kvinder.
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Danish: Lasofoxifen har vævs- og cellespecifikke virkninger i østrogen-responsivt væv.
Spanish: Se observó un incremento significativo de la apolipoproteína A-1, que está asociada al colesterol HDL, y los triglicéridos séricos (cambios medios vs. placebo del 6,1% y del 4,9%, respectivamente).
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Spanish: Embarazo y lactancia: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Spanish: FABLYN puede aumentar la incidencia de sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia estrogénica.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Spanish: Esta reducción se observó en el primer año y se mantuvo durante los 5 años.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (600-1200 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Danish: Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance-plan, der er vedtaget i version 1.4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
Danish: Der er fundet tre metabolitter af lasofoxifen i plasma: det direkte glucuronidkonjugat, glucuronid af en hydroxyleret metabolit og methyleret catechol.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
Danish: Hvis De holder op med at tage FABLYN Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.
Spanish: En el mismo estudio a 5 años, no hubo incremento del riesgo de ictus, incluido ictus hemorrágico, isquémico, embólico, ictus de tipo inespecífico y episodios isquémicos transitorios, en el grupo de tratamiento con FLABYN.
Danish: I det samme studie var der efter 5 år ingen stigning i risikoen for apopleksi, herunder hæmoragisk, iskæmisk, embolisk apopleksi, ikke-specificeret apopleksi og transitorisk iskæmisk hændelse hos Fablyn-behandlede patienter.
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Spanish: Se realizaron procedimientos diagnósticos uterinos en un número mayor de pacientes tratadas con FABLYN como resultado de la hemorragia vaginal (según exige el protocolo) y hallazgos endometriales asintomáticos (por ejemplo, sospecha de pólipos uterinos, engrosamiento endometrial).
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Danish: Vaginalblødning blev set hos 74 (2,6 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 37 (1,3 %) placebobehandlede kvinder.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER ETIKET
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (1000 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (1000 mg dagligt) og vitamin D (400-800 IU dagligt).
Spanish: Si toma más FABLYN del que debiera Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.
Danish: Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
Spanish: Este resultado fue significativamente menos frecuente en el grupo de tratamiento con FABLYN (0,9%) que en el grupo de placebo (3,3%).
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde et fald i den gennemsnitlige endometrietykkelse på 0,7 mm fra baseline over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en gennemsnitlig stigning på 1,4 mm.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Herinrich Mack Strasse, 35
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Las reducciones en los niveles de estrógenos después de la menopausia o la ovariectomía conducen a la pérdida ósea acelerada debido al aumento del recambio óseo, de manera que la resorción predomina sobre la formación ósea.
Danish: Fald i østrogenniveau efter menopause eller ooforektomi fører til accelereret knogletab på grund af forøget knogleomsætning, hvor knogleresorption overstiger knogledannelse.
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.