FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mifépristone Linepharma 200 mg comprimé
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé
French: Mifepristone 200 mg tablet
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Latvian: 84x1 kapsulas (vienības deva)
French: 84 gelulés
Latvian: 84 kapsulas
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
Latvian: Miglustat Dipharma 2019. gada 18. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Dipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Latvian: C tipa Nīmaņa-Pika slimības gadījumā deva ir divas kapsulas trīsreiz dienā pacientiem no 12 gadu vecuma; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no to svara un garuma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Dipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Dipharma.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Dipharma ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Miglustat Dipharma (miglustat)
Latvian: Miglustat Dipharma (miglustats)
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Latvian: Miglustat Dipharma ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Dipharma kvalitāti.
French: Étant donné que Miglustat Dipharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā taukus.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Dipharma satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības gadījumā ir viena kapsula trīsreiz dienā.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Dipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Latvian: Miglustat Dipharma ir "ģenēriskas zāles".
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
Latvian: Šis ferments ir iesaistīts glikozilceramīda sintēzes pirmajā posmā.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Latvian: Miglustat Dipharma ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Latvian: Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Latvian: Cita informācija par Miglustat Dipharma
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Miglustat Dipharma ir reģistrētas ES?
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Miglustat Dipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Latvian: Kā Miglustat Dipharma darbojas?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kāpēc tās lieto?
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Miglustat Dipharma?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Miglustat Dipharma et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu,uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Latvian: To lieto divu slimību ārstēšanā:
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Latvian: Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Latvian: Jūsu ārsts var sniegt Jums sīkāku informāciju.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Latvian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
French: 84 gélules 84x1 gélules
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
French: Effets sur la spermatogénése
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55 % pacientu.
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Latvian: • Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 L. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36%, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14%).
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar Miglustat Dipharma.
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika identificēti arī vairāki metabolīti.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir du miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70 % pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
French: Perte de poids, appétit diminué
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1% pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: L'étude pivot avec le miglustat a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17.5% et de 29.6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17.5% un 29.6%.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Latvian: Starp pieejamiem datiem nenovēroja būtisku saistību vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
French: - Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (à base d'oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E1520), shellac).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), uzdrukas tinte (kas sastāv no melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola (E1520) kālija hidroksīda, šellaka).
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
French: Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
French: L'efficacité et la sécurité du miglustat n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustat vairāk nekā 3 gadus.
French: Ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Latvian: Trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīcēšana.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12.1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19.0%.
Latvian: Šo 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12.1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19.0%.
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations en vitamine B12 en raison de la grande prévalence des déficits en vitamine B12 chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.