FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo HCT fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sprimeo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sprimeo HCT?
Danish: Sprimeo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Polish: Lek Sprimeo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprimeo HCT?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad er Sprimeo HCT?
Polish: Co to jest Sprimeo HCT?
Danish: Hvordan virker Sprimeo HCT?
Polish: Jak działa lek Sprimeo HCT?
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 adapter til flasken
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 wciskany łącznik do butelki
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania mg/ml
Danish: Derefter øges dosis gradvist, indtil sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Polish: Następnie dawka jest stopniowo zwiększana do momentu, gdy choroba będzie wystarczająco dobrze kontrolowana.
Danish: Sprycel anvendes også hos børn til behandling af:
Polish: Sprycel stosuje się również u dzieci w leczeniu:
Danish: Det tages én gang dagligt, konsekvent enten om morgenen eller om aftenen.
Polish: Lek przyjmuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze rano lub wieczorem.
Danish: Sprycel (dasatinib)
Polish: Sprycel (dazatynib)
Danish: Sprycel fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. november 2006.
Polish: Lek Sprycel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 listopada 2006 r.
Danish: Yderligere information om Sprycel findes på agenturets websted under ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sprycel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel:
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Sprycel løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sprycel są stale monitorowane.
Danish: Disse hændelser var: tegn på sygdommen i knoglemarven, tilbagevenden af sygdommen hvor som helst i kroppen, en anden kræftsygdom eller død.
Polish: Takimi zdarzeniami były: wszelkie oznaki choroby w szpiku kostnym, powrót choroby w dowolnym miejscu w organizmie, drugi rak lub śmierć.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sprycel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sprycel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Sprycel, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje
Danish: Ingen af disse studier sammenlignede Sprycel med et andet lægemiddel.
Polish: W żadnym z tych badań leku Sprycel nie porównywano z innym lekiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sprycel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, undertrykkelse af knoglemarven (faldende antal blodlegemer), hovedpine, blødning, væskeansamling ved lungerne (pleuraekssudat), vejrtrækningsbesvær (dyspnø), diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, hududslæt, muskuloskeletale smerter, træthed, hævelse i ben og arme og ansigt, feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprycel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek), ból głowy, krwotok (krwawienie), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (trudności z oddychaniem), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, opuchlizna kończyn i twarzy, gorączka.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, hvis antallet af blodlegemer er for lavt, eller der opstår visse bivirkninger.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeżeli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują pewne skutki uboczne.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Sprycel og kemoterapi, oplevede 66 % ikke en uønsket hændelse.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Sprycel i chemioterapią u 66% nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Sprycel vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sprycel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der ikke havde en uønsket hændelse inden for 3 år efter behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego w ciągu 3 lat leczenia.
Danish: Andre oplysninger om Sprycel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
Danish: Hos børn med ALL, der også får andre lægemidler mod kræft, gives der en fast dosis af Sprycel under hele behandlingen.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis lægemidlet ikke længere holder tilstanden under kontrol, eller hvis patienten ikke kan tage lægemidlet på grund af bivirkninger.
Polish: Leczenie wstrzymuje się, jeżeli lek nie zapewnia już kontroli choroby lub jeżeli pacjent nie może przyjąć leku ze względu na skutki uboczne.
Danish: Sprycel fås som tabletter (20, 50, 70, 80, 100 og 140 mg) og som pulver til fremstilling af en suspension (10 mg/ml), der tages gennem munden.
Polish: Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego.
Danish: Dosen af Spryceltabletterne og -suspensionen er ikke den samme.
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
Danish: Ved CML begynder en type hvide blodlegemer (granulocytter) at vokse ukontrolleret.
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
Danish: Desuden faldt antallet af hvide blodlegemer, der indeholder Philadelphiakromosomet, hos ca. 33-66 % af de behandlede patienter i de fem studier.
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
Danish: Sprycel udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leukæmi.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu białaczki.
Danish: Sprycel er et lægemiddel mod kræft.
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: Dette enzym produceres af leukæmiceller og bevirker, at de formerer sig uhæmmet.
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
Danish: Sammenlignet med resultaterne fra tidligere studier var tallet 49 % hos patienter, der kun havde fået kemoterapi, og 59 % hos patienter, der havde fået imatinib og kemoterapi.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Danish: Det aktive stof i Sprycel, dasatinib, tilhører en gruppe af lægemidler, der blokerer enzymer kaldet proteinkinaser.
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Danish: Dasatinib virker hovedsagelig ved at blokere proteinkinasen Bcr-Abl.
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Danish: • nydiagnosticeret Ph+-ALL i kombination med kemoterapi (kræftlægemiddel).
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Danish: I et studie med 106 børn og unge med nydiagnosticeret Ph+-ALL blev patienterne behandlet med Sprycel og kemoterapi.
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Danish: Sprycel var mere effektivt end imatinib: i løbet af et år havde 77 % af de patienter, der fik Sprycel, ikke længere Philadelphiakromosomet i deres blodlegemer, sammenholdt med 66 % af dem, der fik imatinib.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Danish: Startdosis afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og for børn deres kropsvægt.
Polish: Dawka początkowa zależy od leczonej choroby, a u dzieci - od ich masy ciała.
Danish: Sprycel indeholder det aktive stof dasatinib.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
Danish: Hos patienter med CML i andre faser (accelereret fase, myeloid blastfase og lymfoid blastfase) og med ALL opnåedes fuldstændig respons hos ca. 25-33 % af patienterne.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
Danish: • CML i "kronisk", "accelereret" og "blast"-fase.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Danish: I det store hovedstudie med patienter med CML i kronisk fase, vendte blodets indhold af blodplader og hvide blodlegemer tilbage til det normale hos 90 % af patienterne.
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl-kinase og andre kinaser medvirker Sprycel til at nedbringe antallet af leukæmiceller.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
Danish: Sprycel i engangsdosering og togangsdosering havde samme virkning, men engangsdoseringen gav færre bivirkninger.
Polish: Lek Sprycel podawany raz i dwa razy na dobę miał podobną skuteczność, ale dawka podawana raz na dobę powodowała mniej działań niepożądanych.
Danish: I de fleste af studierne blev patienternes reaktion på behandlingen vurderet ved at måle, om antallet af hvide blodlegemer og blodplader var ved at vende tilbage til det normale, og om antallet af hvide blodlegemer, som indeholdt Philadelphiakromosomet, var faldende.
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel
Danish: Hvordan anvendes Sprycel?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Danish: Der sås en bedring hos ca. 90 % af de patienter, som ikke kunne få eller ikke reagerede på imatinib, og hos 94 % af de nydiagnosticerede patienter.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
Danish: • Ph+-akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) dannes for hurtigt, eller ved "lymfoid blast"-CML.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Danish: Yderligere to studier sammenlignede virkningerne af Sprycel taget én eller to gange om dagen, det ene hos 670 patienter med CML i kronisk fase, det andet hos 611 patienter med fremskreden CML eller Ph+-ALL.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Danish: Endnu et hovedstudie så på virkningen af Sprycel hos 113 børn med Ph+-CML i kronisk fase, herunder 29 patienter, der ikke kunne få eller ikke havde reageret på imatinib, samt 84 nydiagnosticerede børn, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Danish: Der blev foretaget to studier af kronisk CML (198 og 36 patienter), ét af accelereret CML (120 patienter), ét af myeloid blast-CML (80 patienter) og ét af Ph+-ALL- og lymfoid blast-CML (81 patienter).
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Danish: For mere information om brug af Sprycel, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger, herunder imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sprycel fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Endnu et studie med 519 patienter sammenlignede Sprycel med imatinib til behandling af nydiagnosticerede Ph+-patienter, som havde CML i kronisk fase og ikke tidligere havde fået nogen behandling.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et særligt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
Danish: • nydiagnosticeret Ph+-CML i den "kroniske" fase, eller Ph+-CML, når andre behandlinger, herunder imatinib, ikke kan gives eller ikke har virket
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Danish: En oversigt over Sprycel, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Sprycel?
Polish: Jak działa lek Sprycel
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i "kronisk" fase hos nydiagnosticerede patienter, som er "Philadelphiakromosompositive" (Ph+).
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sprycel?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sprycel?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Danish: De fem hovedstudier med Sprycel hos voksne omfattede 515 patienter, som alle havde fået behandling med imatinib, der ikke virkede eller var holdt op med at virke.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Danish: Kalenderpakning: Mandag
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Danish: • Vask hænder før og efter hver brug.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Danish: Studiet er igangværende.
Polish: Badanie jest w toku.
Danish: % med MR4.5
Polish: % z MR4.5
Danish: Disse resultater stemmer overens med resultaterne, set efter 12, 24 og 36 måneder.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Danish: Det primære endepunkt var MCyR ved 12 uger.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Danish: Ydre karton: PC:
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Danish: Dosis bør genberegnes hver tredje måned baseret på ændringer i kropsvægten, eller oftere om nødvendigt.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Danish: Antal patienter (%) Transformation efter 60 måneder, n/N
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Danish: Alle patienter n=167
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Danish: Patienter blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Ekg blev aflæst centralt.
Polish: Wyniki badań EKG odczytywano centralnie.
Danish: Resultaterne er svære at fortolke i konteksten af kroniske sygdomme som CML, og langsigtet opfølgning er påkrævet.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Danish: % med MMR
Polish: % z MMR
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Danish: # DØDSFALD / # Land - patient
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Danish: Hvor længe skal du tage SPRYCEL
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Danish: • Må ikke vaskes i opvaskemaskine.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Danish: • Hvis en anden dosis er nødvendig for at give hele den ordinerede dosis, gentag da trin 3 til 10.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Danish: GRUPPE
Polish: GRUPA
Danish: I disse tilfælde blev PAH rapporteret efter initiering af dasatinib behandling, herunder efter mere end et års behandling.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Danish: 140 mg 1 gang dagligt n = 304
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Danish: Censureret
Polish: Cenzurowane
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne for patienter med sukkersyge.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Danish: MÅNEDER
Polish: MIESIĄCE
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Karton zewnętrzny: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.