FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
Bulgarian: Степен 3 или 4 (с изключение на ендокринопатиите) или повтаряща се Степен 2
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cemiplimab en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de todas las enfermedades incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto las del tejido hematopoyético y el tejido linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: • dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Bulgarian: Цемиплимаб е изцяло човешко моноклонално антитало, имуноглобулин G4 (IgG4), което се свързва с рецептора за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Spanish: • No agite el vial.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Spanish: Miastenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Spanish: • inflamación en la boca
Bulgarian: възпаление на устата
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Bulgarian: Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
Spanish: No use LIBTAYO si:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa LIBTAYO, todos los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores que deben prescribir y usar LIBTAYO tienen acceso al siguiente paquete educativo: - Una guía para el paciente - Una tarjeta de información para el paciente
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Spanish: Conservación de LIBTAYO 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO 6.
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Spanish: Síndrome de Sjogren
Bulgarian: Синдром на Sjogren
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Spanish: Otros medicamentos y LIBTAYO Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и LIBTAYO Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Spanish: Un análisis farmacocinético (FC) de la población mostró que los siguientes factores no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la exposición de cemiplimab: edad, sexo, peso corporal, raza, tipo de cáncer, nivel de albúmina, insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Spanish: • inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas según la categoría de órgano, aparato o sistema y según la frecuencia.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Spanish: Aprobación condicional
Bulgarian: Разрешение под условие
Spanish: Reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4) Neumonitis inmunomediada
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Bulgarian: При 350 mg на всеки 3 седмици, средната концентрация на цемиплимаб в стационарно състояние варира между Cmax 168 mg/l и Ctrough 61 mg/l.
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab es lineal en las dosis de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит.
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Bulgarian: Повечето имуносвързани реакции първоначално се проявяват по време на лечението с цемиплимаб, но такива реакции може да настъпят и след прекратяване на лечението с цемиплимаб.
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Spanish: No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Spanish: L-prolina
Bulgarian: L-пролин
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Spanish: No se ha estudiado cemiplimab en pacientes con CLcr <25 ml/min (ver sección 4.2).
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las modificaciones recomendadas para controlar las reacciones adversas.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции трябва да се овладяват с промени в лечението с цемиплимаб, хормонозаместителна терапия (ако е клинично показана) и кортикостероиди.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 16,5 месеца за групата с mCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици, 9,3 месеца за групата с laCSCC 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 8,1 месеца за групата с mCSCC 350 mg на всеки 3 седмици.
Spanish: o los datos de contacto de su prescriptor de LIBTAYO.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Spanish: La diabetes mellitus tipo I es una denominación general que engloba diabetes mellitus, cetoacidosis diabética y diabetes mellitus tipo I.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con terapia hormonal sustitutiva (si está indicado) y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis de cemiplimab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción relacionada con la perfusión
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакция, свързана с инфузията
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.2).
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Spanish: Duración de la respuesta (DR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Bulgarian: Хепатит е комбиниран термин, който включва хепатит и автоимунен хепатит ж.
Spanish: Meningitis es una denominación general que engloba meningitis y meningitis aséptica.
Bulgarian: Менингит е комбиниран термин, който включва менингит и асептичен менингит.
Spanish: Trastornos vasculares: vasculitis
Bulgarian: Съдови нарушения: васкулит
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Bulgarian: • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Bulgarian: LIBTAYO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен или локално авансирал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия.
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Spanish: • Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada: - mientras está siendo tratada con LIBTAYO y - durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване: - докато се лекувате с LIBTAYO и - най-малко 4 месеца след последната доза.
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Bulgarian: Увеличаване на спонтанните аборти и/или резорбция на плода при животни с ограничена експресия на PD-L1 („knock-out" или анти-PD1/PD-L1 моноклонални антитела) е наблюдавано при мишки и при маймуни.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG4 преминава плацентарната бариера, а цемиплимаб е IgG4.
Spanish: El estudio 1540 fue un estudio en fase II, sin enmascaramiento y multicéntrico en el que se reclutaron 219 pacientes con CCCEm o CCCEla avanzado con una mediana combinada de tiempo de seguimiento de 9,4 meses en total.
Bulgarian: Проучване 1540 е открито, многоцентрово проучване фаза 2, в което са включени 193 пациенти с mCSCC или laCSCC с комбинирана медиана на времето за проследяване общо 9,4 месеца.
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
Spanish: Para los pacientes con lesiones diana externas visibles (CCCE localmente avanzado y CSCC metastásico), la TRO se determinó según un criterio de valoración compuesto que integró las evaluaciones de la RCI de los datos radiológicos (RECIST 1.1) y fotografía médica digital (criterios de la Salud OMS).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Bulgarian: При 53 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 ≥1%, ORR е 54,7% (29/53).
Spanish: Miocarditis es una denominación general que engloba miocarditis autoinmune y miocarditis.
Bulgarian: Миокардит е комбиниран термин, който включва автоимунен миокардит и миокардит.
Spanish: Iniciar la sustitución de la hormona tiroidea según lo indicado clínicamente
Bulgarian: Започване на заместителна терапия с хормони на щитовидната жлеза, както е клинично показано
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: Цемиплимаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна суспензионна култура (яйчник от китайски хамстер).
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Bulgarian: Степен ≥3 с AST или ALT >5×ULN или общ билирубин >3×ULN
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.