FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.
Bulgarian: Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
Bulgarian: Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
German: Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid in einer oder mehreren Dosen appliziert wurde, beträgt die mittlere tmax bei Typ-2-Diabetikern 1 bis 3,5 Stunden.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 медианата на tmax е 1 до 3,5 часа, независимо от дозата и от това дали ликсизенатид е приложен като единична доза или като многократно приложение.
German: • Betazellfunktion
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Bulgarian: Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи път.
German: Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Bulgarian: Насочете иглата към външната капачка.
German: Entsorgen
Bulgarian: Изхвърляне
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на лечението с ликсизенатид.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Bulgarian: Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 или 20 микрограма ликсизенатид.
German: In placebokontrollierten Studien hatten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums 69,8 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen positiven Antikörperstatus.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, след лечение с Lyxumia пациентите може да развият антитела срещу ликсизенатид, като при плацебо-контролираните проучвания, 69,8% от пациентите на ликсизенатид са имали положителен статус за антитела в края на основния 24-седмичен период на лечение.
German: • Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm.
Bulgarian: Поддържаща доза: от 15-ия ден нататък се започва с фиксирана поддържаща доза от 20 µg ликсизенатид веднъж дневно.
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
German: Das Startset enthält einen grünen Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung und einen burgunderfarbenen Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Lixisenatid
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
German: Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
German: Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
German: Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
German: Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
German: Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
German: Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
German: Lyxumia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
German: In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes namens Exenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
German: Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
German: Welchen Nutzen hat Lyxumia in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Lyxumia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, nach 24 Wochen.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
German: Wenn Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, senkte es die Hb1Ac-Konzentrationen um 0,6 % mehr als Placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
German: In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
German: Wofür wird Lyxumia angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
German: Was ist Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
German: Wie wurde Lyxumia untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
German: Warum wurde Lyxumia zugelassen?
Bulgarian: Защо Lyxumia е разрешен за употреба?
German: Wie wird Lyxumia angewendet?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
German: Wie wirkt Lyxumia?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
German: Inhalt Packungs-größe
Bulgarian: Количество в опаковка
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
German: Darreichungsform
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
German: - Wenn Sie bei Ihnen bzw.
Bulgarian: - Ако Вие или
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Bulgarian: ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач".
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um "Weinen" mit der Häufigkeit "gelegentlich" aufzunehmen.
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
Bulgarian: Психични нарушения Плач
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
German: Arthralgie und/oder Arthritis
Bulgarian: Артралгия и/или артрит
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird als „nicht bekannt" klassifiziert, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
German: Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако
German: Schwangerschaft.
Bulgarian: Бременност.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
German: Patienten mit hereditärer FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
German: Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung
Bulgarian: Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
German: Chronische Arthritis
Bulgarian: Хроничен артрит
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.