FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3,
Danish: Anvendelse af Possia til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er derfor kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Tlf: + 47 21 00 64 00
Danish: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel qua aantal niet-CABG gerelateerde PLATO-gedefinieerde ‘Major Fatal/Life-Threatening' bloedingen.
Danish: Ikke koronar-bypass (non-CABG)-relateret blødning og ikke-procedurerelateret blødning: Der var ingen forskel Possia og clopidogrel imellem mht. non-CABG PLATO-defineret Major Fatal/Lifethreatening bleeding, mens PLATO-defineret Total Major, TIMI Major og TIMI Major + Minor bleeding var mere almindelige med ticagrelor.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Dutch: Dit kan pijn op de borst veroorzaken die soms overgaat maar later weer kan terugkomen (dit wordt instabiele angina genoemd).
Danish: • Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet "ustabil angina pectoris").
Dutch: Dit kan zeer
Danish: Hvordan Possia virker
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Danish: • Simvastatin - Samtidig administration af ticagrelor og simvastatin øgede simvastatins Cmax med 81 % og AUC med 56 % og øgede simvastatinsyres Cmax med 64 % og AUC med 52 % med nogle enkeltstående forøgelser svarende til det dobbelte og tredobbelte.
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Danish: Pædiatriske patienter
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: In combinatie met Possia zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Kroniske daglige ASA-doser i kombination med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en sterke CYP3A4 inductoren wordt mogelijk de blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor verminderd (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af ticagrelor og potente CYP3Ainduktorer kan øge eksponeringen for ticagrelor og dets virkning (se pkt.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: Creatinine verhogingen groter dan 50% kwamen vaker voor bij: patiënten ouder dan 75 jaar (ticagrelor 13,6% versus clopidogrel 8,8%), patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (ticagrelor 17,8% versus clopidogrel 12,5%) en patiënten die gelijktijdig werden behandeld met ARBs (ticagrelor 11,2% versus clopidogrel 7,1%).
Danish: ), hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (ticagrelor 17,8 % versus clopidogrel 12,5 %) og hos patienter, der var i samtidig behandling med antiogensin II-receptorantagonist (ticagrelor 11,2 % versus clopidogrel 7,1 %).
Dutch: - Matige CYP3A4 remmers- Gelijktijdig gebruik van diltiazem met ticagrelor verhoogde de Cmax van ticagrelor met 69% en de AUC met een factor 2,7.
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere - Samtidig administration af diltiazem og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax med 69 % og AUC 2,7 gange og reducerede den aktive metabolits Cmax med 38 %.
Dutch: - andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Danish: • Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids),
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische bandbreedte (zoals cisapride en ergot alkaloïden) wordt afgeraden, aangezien ticagrelor de blootstelling aan deze geneesmiddelen kan vergroten (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af Possia og CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks (dvs. cisaprid og sekalealkaloider) frarådes, da ticagrelor kan øge eksponeringen for disse lægemidler (se pkt.
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Danish: • Efter denne startdosis er den sædvanlige dosis én tablet (90 mg) to gange dagligt i op til
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Danish: Samtidig administration af Possia og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid.
Dutch: Bloedingen
Danish: Diarré
Dutch: Verhoogd creatinine: Tijdens de PLATO studie, steeg bij 25,5% van de ticagrelor patiënten de creatinine concentratie in het serum met meer dan 30%, dit werd ook waargenomen bij 21,3 % van de patiënten die clopidogrel ontving.
Danish: Forhøjet kreatinin: I PLATO steg serum-kreatininkoncentrationen med >30 % hos 25,5 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % af de patienter, der fik clopidogrel, og med >50 % hos 8,3 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % af dem, der fik clopidogrel.
Dutch: De superioriteit van ticagrelor boven clopidogrel, ten aanzien van het verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen werd niet significant beïnvloed door het gentype CYP2C19 of ABCB1.
Danish: At ticagrelor var bedre end clopidogrel til at reducere alvorlige CV-hændelser blev ikke signifikant påvirket af patientientens
Dutch: - PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Danish: • PVC-PVDC/Al gennemsigtige blisterkort (med sol/måne-symbol) a 10 tabletter i æsker med 60 tabletter (6 blisterkort) og 180 tabletter (18 blisterkort).
Dutch: U kunt een verhoogd risico op bloedingen krijgen.
Danish: Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning
Dutch: Toename urinezuur a
Danish: Hyperurikæmi a
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for mange Possia
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met doseringen groter dan 40 mg simvastatine of lovastatine
Danish: Possia bør ikke anvendes samtidig med doser af simvastatin eller lovastatin over
Dutch: Ticagrelor is een selectieve adenosinedifosfaat- (ADP-) receptorantagonist werkend op de P2Y12 ADP-receptor.
Danish: Possia indeholder ticagrelor, som tilhører den kemiske gruppe CPTP (cyklopentyltriazolopyrimidiner), som er en selektiv adenosindifosfat (ADP)-receptorblokker, der virker på P2Y12 ADP-receptoren, der kan forebygge ADP-medieret trombocytaktivering og -aggregation.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert, als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, deze vergroten namelijk de kans op bloeden: - ‘orale anticoagulantia', deze worden vaak bloedverdunners genoemd, een voorbeeld hiervan is warfarine.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:
Dutch: Hematemesis, gastrointestinale ulcusbloeding e, hemorroïdale bloeding, gastritis, orale bloeding (inclusief bloedend tandvlees), overgeven, diaree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie.
Danish: Gastrointestinal blødning, rektal blødning, intestinal blødning, melæna, okkult blødning e
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Possia findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Possia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Possia til AstraZeneca den 03 december 2010.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Danish: Startdosis for Possia er to tabletter samtidig, hvorefter den sædvanlige dosis er én tablet to gange dagligt.
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Danish: Patienterne tog også aspirin og blev behandlet i op til et år.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Danish: Patienten skal fortsætte behandlingen i op til et år, medmindre lægen siger, at behandlingen skal afbrydes tidligere.
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Possia godkendt?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der tager andre lægemidler, som har en stærkt blokerende virkning på et af leverenzymerne (CYP3A4).
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Danish: Possia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Danish: Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Hoe werkt Possia?
Danish: Hvordan virker Possia?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Possia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen viste, at Possia, sammenlignet med clopidogrel, reducerede risikoen for hjerteanfald og for dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Danish: Possia var imidlertid ikke mere effektivt end clopidogrel til at reducere risikoen for slagtilfælde.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Danish: Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Possia.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.
Dutch: Ticagrelor houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door de werking van de stof ADP te blokkeren, wanneer deze zich aan het oppervlak van de bloedplaatjes bindt.
Danish: Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor der er stukket hul på et blodkar).
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Danish: Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Danish: Sådanne lægemidler omfatter bl.a. ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod hiv-infektion) og nefazodon (mod depression).
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Danish: Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina pectoris.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Danish: Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Danish: I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Possia?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Possial, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Danish: Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning).
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Possia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjertekar-sygdom.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Danish: Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Dutch: Welke voordelen bleek Possia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Possia?
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Danish: Lægen kan dog af sundhedsmæssige årsager give patienten besked om ikke at tage aspirin.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: − hoe goed u de behandeling tolereert.
Danish: •hvor godt du tåler behandlingen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Dutch: − als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lave.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Dutch: − de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling,
Danish: •resultaterne af blodprøverne, der tages inden og under behandlingen
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Dutch: Responspercentage (%)
Danish: Responsrate (%)
Dutch: - Koorts.
Danish: - Feber.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Dutch: − als u leverproblemen heeft.
Danish: hvis du har leverproblemer.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Danish: CI = konfidensinterval.
Dutch: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Dutch: Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus (i.v.)
Danish: I en andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Dutch: Indien u wel zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Dutch: adolescenten (n = 3) en jong volwassenen (n = 3) met leukemie.
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.