FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Czech: • Pokud užíváte nebo budete užívat paracetamol U pacientů, kteří flukloxacilin <užívají> <používají> souběžně s paracetamolem, existuje riziko abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy; toto nebezpečí se týká zejména určitých ohrožených skupin pacientů, jako jsou osoby s těžkou poruchoufunkce ledvin, sepsí(otravou krve) nebo podvýživou, zvláště pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Czech: V případě příznaků nebo známek akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je progresivní kožní vyrážka často s puchýřky nebo slizničními lézemi) je třeba léčbu roxithromycinem přerušit.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Czech: Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí na roxithromycin, jako jsou StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
English: Clarithromycin
Czech: Klarithromycin
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Czech: Pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, je třeba opatrnosti, protože v některých případech vyvolává současný příjem těchto léčivých látek metabolickou acidózu s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Czech: V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako jsou anafylaxe, závažné kožní nežádoucí účinky (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), je třeba léčbu klarithromycinem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu.
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Czech: vyrážka s tvorbou šupinPokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s tvorbou šupin s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře.
English: This summary was last updated in 10-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prezista platné v celé Evropské unii dne 12. února 2007.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prezista je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Prezista
Czech: Další informace o přípravku Prezista
English: What is Prezista?
Czech: Co je Prezista?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prezista?
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Czech: U dospělých byl přípravek Prezista zkoumán v šesti hlavních studiích.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prezista byl vypracován plán řízení rizik.
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg/ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prezista.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází tehdy, pokud imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím, čímž způsobuje zánět v místě vpichu injekce.
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prezista převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prezista zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Prezista infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost replikace se sníží.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Czech: U dětí a dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné.
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Czech: Hlavní měřítka účinnosti vycházela ze změny hladiny HIV v krvi pacientů (virové zátěže).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista.
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Czech: Díky tomu je k dosažení téhož antivirového účinku zapotřebí nižší dávky darunaviru.
English: The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Czech: Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léky proti HIV dosud podávány nebyly.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti souběžně užívali i jiné léky proti HIV.
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prezista naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Czech: Je možné, že pacienti, kteří jsou na toto barvivo alergičtí, budou muset užívat tablety s nižší silou, jež oranžovou žluť neobsahují.
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Czech: 300mg a 600mg tablety obsahují barvivo s názvem oranžová žluť (E110), které může způsobit alergie.
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
English: In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka.
English: The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy.
English: Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Czech: Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí jater nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky, jež mohou snižovat hladinu darunaviru, ritonaviru nebo kobicistatu v krvi, a způsobovat tak nedostatečnou účinnost přípravku Prezista.
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici perorální suspenze.
English: Prezista darunavir
Czech: Prezista darunavirum
English: What is the risk associated with Prezista?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
English: A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Czech: Dříve léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že jsou dostatečně zdraví a že bylo prokázáno, že virus HIV způsobující infekci není v jejich případě na přípravek Prezista rezistentní.
English: These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Czech: Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi.
English: For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Czech: U dříve neléčených dětí ve věku od 3 do 17 let, které váží přinejmenším 15 kg, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí 600-800 mg jednou denně, v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Czech: Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir.
English: Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Czech: Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let, které vážily přinejmenším 40 kg.
English: Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
English: For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalové informaci.
English: The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Czech: Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem.
English: For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
English: The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně.
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
English: Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
English: The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léků proti HIV.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, kteří dosud žádnou léčbu HIV nepodstoupili.
English: Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s kobicistatem jako boosterem byl hodnocen ve studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých pacientů, přičemž všem těmto pacientům byl navíc k dvěma dalším lékům proti HIV podáván přípravek Prezista v dávce 800 mg a kobicistat v dávce 150 mg jednou denně.
English: In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
English: In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
English: Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
English: How has Prezista been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prezista zkoumán?
English: After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
English: Why has Prezista been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
English: How does Prezista work?
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
English: For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Czech: S přípravkem Prezista se jako „booster“ (lék posilující účinnost) používá ritonavir, nebo kobicistat.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve užívali některé z léků proti HIV.
English: How is Prezista used?
Czech: Jak se přípravek Prezista používá?
English: In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
English: In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
English: In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Czech: Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12).
English: Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Czech: Přípravek Prezista byl účinný také u dříve léčených dětí: 74 % dříve léčených dětí starších 6 let (59 z 80) vykazovalo po 24 týdnech léčby nejméně 90% snížení virové zátěže.
English: What is Prezista used for?
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
English: Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Czech: Tyto děti jsou však obvykle léčeny dávkou 380-600 mg dvakrát denně, v závislosti na jejich hmotnosti.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: Packaging Package size
Czech: Velikosti balení
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Czech: Lahvička (HDPE)
English: 25 mg
Czech: 25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
English: Film-coated tablet
Czech: 30 tablet
English: This summary was last updated in 05-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
English: Azopt brinzolamide
Czech: Azopt brinzolamidum
English: This can result in loss of vision and even blindness.
Czech: To může způsobit zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
English: The suspension needs to be shaken before use.
Czech: Suspenzi je třeba před použitím protřepat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azopt platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azopt?
English: Other information about Azopt
Czech: Další informace o přípravku Azopt
English: The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azopt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Azopt byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azopt.
English: What is Azopt?
Czech: Co je Azopt?
English: Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Czech: Dorzolamid vyvolal snížení v rozmezí 4,3 až 4,9 mmHg.