FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky lupusu.
Dutch: Flixabi moet worden toegediend
Slovak: Flixabi sa má podávať:
Dutch: Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
Slovak: Počas 16-týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Dutch: Alle doseringen infliximab b
Slovak: Infliximab celkovo b
Dutch: 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door een extra infusie van 5 mg/kg 2 weken na de eerste infusie.
Slovak: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie)
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
Dutch: Mediane follow-up (wkn)
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
Dutch: a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Flixabi s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Dutch: Infliximab (week 54)
Slovak: Infliximab (54. týždeň)
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Slovak: %) zo 60 liečených pacientov zaznamenalo jednu alebo viac reakcií na infúziu, z toho 4 z 22 (18,2
Dutch: 4 Injectieflacons
Slovak: 4 injekčné liekovky
Dutch: In een fase-II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden,
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Dutch: Infliximab (week 16)
Slovak: Infliximab (16. týždeň)
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met tekenen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met infliximab.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: EMA/358009/2016 EMEA/H/C/004020
Slovak: EMA/358013/2016
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flixabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Flixabi doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flixabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flixabi.
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden geleverd aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Slovak: Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Flixabi even effectief was als Remicade in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die werden behandeld met Flixabi (148 van de 231 patiënten) had een afname in ACR-scores van ten minste 20%, vergeleken met 66% van de patiënten die Remicade kregen (163 van de 247).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
Dutch: Overige informatie over Flixabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flixabi
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
Dutch: Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in een hoofdstudie met 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder waren behandeld met methotrexaat.
Slovak: Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Dutch: Flixabi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Dutch: Flixabi wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Slovak: Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Flixabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Flixabi.
Dutch: Welke voordelen bleek Flixabi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en de activiteit ervan te blokkeren.
Slovak: Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een studie om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbare hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceert als Remicade.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
Dutch: Flixabi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Slovak: Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Dutch: Flixabi wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Slovak: Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACRscores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 30 weken behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
Dutch: Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Slovak: Liek Flixabi je protizápalový liek.
Dutch: TNF-alfa speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Slovak: TNF-alfa sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Flixabi používa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Flixabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Flixabi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Een behandeling met Flixabi mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Flixabi behandeld worden.
Slovak: Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
Dutch: Waarom is Flixabi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Flixabi povolený?
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Dutch: Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Liek Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Dutch: Hoe wordt Flixabi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Flixabi používa?
Dutch: Wat is Flixabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt).
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flixabi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: pijn (niet gespecificeerd)
Slovak: Bolesť (nešpecifikovaná)
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoprostenolu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Dutch: Het bloedingsrisico werd als volgt gedefinieerd:
Slovak: Riziko krvácania bolo definované ako:
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Slovak: Takisto vám povie, ako treba v prípade potreby liečbu ukončiť.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Slovak: Ak sa tak stane, môže dôjsť k poškodeniu kože.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Slovak: Táto procedúra sa musí uskutočniť v nemocnici a musí byť pri nej k dispozícii adekvátne resuscitačné vybavenie.
Dutch: • U heeft koorts of rillingen
Slovak: Máte horúčku alebo triašku.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik volgens voorschriften van de arts.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Slovak: U niektorých pacientov bolo zlepšenie zjavné už na konci prvého týždňa liečby.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
Dutch: koliek abdominaal (soms gerapporteerd als abdominaal ongemak)
Slovak: Abdominálna kolika, niekedy hlásená ako abdominálny dyskomfort
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Het belangrijkste symptoom bij overdosering is waarschijnlijk hypotensie.
Slovak: Hlavným prejavom predávkovania je pravdepodobne hypotenzia.
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, keďže môže ísť o prejavy infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovak: Hodnoty priemerného systémového artériového tlaku sa medzi týmito dvoma skupinami významne nelíšili (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov:
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Slovak: Flolan nie je konvenčné antikoagulans.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: - Číry, bezfarebný roztok (pH 10,3 - 10,8)
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09
Dutch: Bij die patiënten die bloedingen bleven houden, werden de veranderingen in de ernst van de bloedingen geëvalueerd.
Slovak: U pacientov s pokračujúcim krvácaním sa hodnotili zmeny v závažnosti krvácania.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Slovak: Deväť z 27 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, však bolo po opakovaných pokusoch neúspešných.
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: • so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor:
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami • zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
Dutch: • Sterk verhoogd risico - de aanwezigheid van actieve bloedingen aan het begin van de dialyse.
Slovak: • veľmi vysoké riziko - prítomnosť aktívneho krvácania v čase začatia dialýzy
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Slovak: Zdalo sa, že zlepšenie týchto hemodynamických parametrov pretrvávalo, keď sa epoprostenol podával minimálne 36 mesiacov v otvorenej, nerandomizovanej štúdii.