FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu lielākā devā par ieteicamo kombinācijā ar dakarbazīnu, ar imūno sistēmu saistītā hepatotoksicitāte radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Ipilimumab 10 mg/kg bio je povezan s većom stopom pojave nuspojava u usporedbi s dozom od 3 mg/kg.
Latvian: Ipilimumaba deva 10 mg/kg bija saistīta ar lielāku nevēlamu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar 3 mg/kg devu.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ipilimumabs tiek ievadīts pēc PD-1 vai PD-L1 inhibitora vai kombinācijā ar šādu līdzekli.
Croatian: Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija mišićno-koštana bolg, artralgija
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea,f, StīvensaDžonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija kaulu un muskuļu sāpesg, artralģija
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: (0,54 0,92).
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumabmom u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilumaba kombināciju ar nivolumabu Melanoma
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, kad bija radušās ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības, stāvoklis uzlabojās vai blakusparādības izzuda, izmantojot atbilstošu terapiju, kas ietvēra kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu un izmaiņas terapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Osip i svrbež izazvani ipilimumabom pretežno su bili blagi do umjereni (1. ili 2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli vai vidēji smagi (1. vai 2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Latvian: Pētnieciskās analīzēs ar vairākiem mainīgajiem iegūtie rezultāti liecina, ka dzīvildzi var ietekmēt pacienta un audzēja īpašības (funkcionālo spēju statuss pēc ECOG sistēmas, M stadija, sākotnējais LDH līmenis, BRAF mutāciju statuss, PD-L1 statuss un dzimums).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 mg ipilimumaba.
Croatian: Yervoy u kombinaciji s nivolumabom: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, dok se klirens nivolumaba povećao za 1%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: Lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, bet nivolumaba CL palielinājās par 1%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Latvian: Šī OS analīze nebija koriģēta atbilstoši turpmāk veiktajai ārstēšanai.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Croatian: Promjene laboratorijskih nalaza
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Croatian: Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Latvian: Retāk uveītsc, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, irītsc, acs tūskad, blefarītsd, pazemināts redzes asums, svešķermeņa sajūta acīs, konjunktivīts
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes gadījumiem.
Croatian: YERVOY se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s početnom razinom transaminaza ≥ 5 x GGN ili početnom razinom bilirubina > 3 x GGN (vidjeti dio 5.1).
Latvian: YERVOY jāievada piesardzīgi pacientiem, kuriem sākotnējā transamināžu koncentrācija ≥ 5 x ANR vai bilirubīna koncentrācija > 3 x ANR (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Latvian: YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Croatian: Za dodatne informacije o posebnim upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem nivolumabom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Latvian: Papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kas saistīti ar nivolumaba terapiju, lūdzam skatīt nivolumaba zāļu aprakstā.
Croatian: Ukupno je u ispitivanje randomizirano 1096 bolesnika, od kojih je njih 847 imalo RCC s umjerenim/visokim rizikom i primalo ili ipilimumab u dozi od 1 mg/kg (n = 425) primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg primijenjenim intravenski tijekom 60 minuta svaka 3 tjedna tijekom prve 4 doze, nakon čega je slijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, ili sunitinib (n = 422) u dozi od 50 mg na dan primijenjen peroralno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 2 tjedna, u svakom ciklusu.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1 096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma vai nu 1 mg/kg ipilimumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 30 minūtes kombinācijā ar nivolumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 60 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Croatian: Liver Function Tests) mogu nastati i kad klinički simptomi nisu prisutni.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili injekcija u bolusu.
Latvian: YERVOY nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar progresējošu melanomu, kas ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n=767)a
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu vai nivolumaba monoterapiju salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapiju (CA209067)
Croatian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ipilimumab
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumab
Croatian: ** Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom kod RCC-a.
Latvian: ** ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju NŠK ārstēšanai.
Croatian: Ipilimumab može selektivno smanjiti broj regulacijskih T-stanica na mjestu tumora što dovodi do povećanja u omjeru intratumorski T-efektor/regulacijska T-stanica što dovodi do smrti tumorskih stanica.
Latvian: Ipilimumabs audzēja lokalizācijas vietā var selektīvi izraisīt regulējošo T šūnu deficītu, tā palielinot audzēja iekšējo T efektoršūnu un T regulatoršūnu skaita attiecību, kas veicina audzēja šūnu bojāeju.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 0,4 godine i u skupini liječenoj ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala sunitinib.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijas ar 3 mg/kg nivolumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Latvian: Āda: vidēji smagi līdz smagi (3. pakāpe)b izsitumi uz ādas vai ģeneralizēta/spēcīga (2. pakāpe) jebkādas etioloģijas nieze
Croatian: Reakcije na infuziju
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Croatian: • nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih nuspojava 3. stupnja;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Croatian: Kod primjene kombinirane terapije, protutijela na ipilimumab nisu utjecala na klirens ipilimumaba.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Croatian: Ukoliko se neurološki simptomi povuku do stanja na početku liječenja, bolesnik može nastaviti uzimati ipilimumab (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja neiroloģiskie simptomi uzlabojas līdz sākuma stāvoklim, pacients var atsākt ipilimumaba lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+ 33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+ 32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+ 31,5+).
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni <5% atbildes reakcijas ilguma mediāna nebija sasniegta (diapazons: 0+-33,3+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas grupā un bija 18, 2 mēneši (diapazons: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)d p-vrijednoste,f
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Croatian: Hipofizitis 2. stupnja i 3. stupnja (uključujući limfocitni hipofizitis) prijavljen je u 5,8% (26/448) odnosno 2,0% (9/448) bolesnika.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofizītu (arī limfocītisku hipofizītu) novēroja attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Croatian: Učestalost teškog hipopituitarizma (3. ili 4. stupanj) zabilježena je u 3% bolesnika.
Latvian: Par smagu (3. vai 4. pakāpe) hipopituitārismu ziņots 3% pacientu.
Croatian: Randomizirano ispitivanje ipilimumabom faze 2 u kombinaciji s nivolumabom i ipilimumaba (CA209069)
Latvian: Randomizēts 2. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ipilimumabu (CA209069)
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, populācijā ar sirds funkciju saistītas nevēlamās blakusparādības nivolumaba grupā radās retāk nekā dakarbazīna grupā.
Croatian: Osip i svrbež izazvani ipilimumabom bili su pretežno blagi (1. stupnja) ili umjereni (2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli (1. pakāpe) vai vidēji smagi (2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) gubitak membrane u stražnjem dijelu oka (serozno odljepljenje mrežnice)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Croatian: Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hipergliklēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, hipokalcēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hipergliklēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmija, hiperkalcēmija, hipokalcēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjene skupine podataka.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
Croatian: Sigurnosni profil ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 75; liječeni),u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N =273 i N=157) i iz ispitivanja CA184-169 (N=362), bio je sličan onome u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim melanomom.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg drošuma profils ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 75; ārstētie), terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un = 157) un CA184-169 (N=362) bija līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu melanomu.
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10% bolesnika) bile su proljev, osip, svrbež, umor, mučnina, povraćanje, smanjeni apetit i bol u abdomenu.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10% pacientu): caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba un sāpēs vēderā.
Croatian: Vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2. do 4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Latvian: Laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas vai ļoti smagas (2. līdz 4. pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas attīstībai bija no 7 līdz gandrīz 20 nedēļām.
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 1%, medijan OS-a uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nije postignut, dok je u skupini liječenoj sunitinibom iznosio 19,61 mjesec (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom naspram sunitiniba (CA209214)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu salīdzinātu ar sutinibu (CA209214)
Croatian: Korist liječenja ipilimumabom (s 3 mg/kg), po pitanju dugotrajnog preživljenja pokazana je u zbirnoj analizi OS podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su prethodno bili liječeni i onih koji prethodno nisu bili liječeni (N = 965).
Latvian: Ipilimumaba terapijas (lietojot devu 3mg/kg) ilgtermiņa dzīvildzes ieguvumu pierādīja, apvienojot OS datus no klīniskajiem pētījumiem pacientiem ar iepriekš ārstētu un iepriekš neārstētu progresējošu melanomu (N = 965).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu (2. pakāpe), iespējams, ipilimumaba izraisītu neiropātiju (izolētu motoro neiropātiju vai motorās un sensorās neiropātijas kombināciju), ieplānotā deva jāizlaiž.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između sve tri liječene skupine.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi visās trijās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Croatian: Hematofagna histiocitoza zabilježena je u povezanosti s terapijom ipilimumabom.
Latvian: Saistībā ar ipilimumaba terapiju ir ziņots par hemofāgisko histiocitozi.
Croatian: - šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti).
Latvian: - diabētu (simptomi ietver pārmērīgi lielas slāpes, būtiski palielinātu urīna daudzumu, palielinātu ēstgribu apvienojumā ar ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, miegainību, vājumu, nomāktību, aizkaitināmību un sliktu vispārējo pašsajūtu) vai diabētisko ketoacidozi (skābe asinīs diabēta dēļ);
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Croatian: YERVOY se može koristiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u spremnik za infuziju pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke; ili nakon razrjeđenja originalnog volumena koncentrata do 5 puta (do 4 dijela otopine za razrjeđivanje na 1 dio koncentrata).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Croatian: Smrtonosna toksična epidermalna nekroliza (uključujući SJS) zabilježena je u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s gp100 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Par toksisko epidermas nekrolīzi (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu) ziņoja < 1% pacientu, kas lietoja ipilimumabu un gp100 kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom zbog nuspojave, medijan PFS a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; N.D).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).
Croatian: Ukupno 727 bolesnika randomizirano je tako što ih je 362 primalo ipilimumab 3 mg/kg a 365 je primalo ipilimumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna u 4 doze.
Latvian: Kopā tika randomizēti 727 pacienti: 362, lai saņemtu ipilimumabu 3 mg/kg un 365, lai saņemtu ipilimumabu 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, kopā 4 devas.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 5% nije postignut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (raspon: 0+-31,6+), kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 2,8-30,6+) te skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom (raspon: 1,4-30,6+).
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni ≥5% nebija sasniegta (diapazons: 0+-31,6+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 2,8+-30,6+) nivolumaba monoterapijas grupā un nebija sasniegta (diapazons: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Croatian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Latvian: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt šādi: apsārtums acī, sāpes acī, redzes traucējumi, neskaidra redze vai īslaicīgs redzes zudums;
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējām slimības progresēšanas pazīmēm ārstēšanu ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ieteicams turpināt, līdz slimības progresēšana ir apstiprināta.
Croatian: Primjena ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira.
Latvian: Ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību.
Croatian: Nakon poboljšanja može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ipilimumaba lietošanu var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI:2,89 (2,79, 3,42).
Latvian: PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumabs (notikumi: 245/315), mediāna un 95% TI: 2,89 (2,79; 3,42).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka YERVOY u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Manje često Guillain Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, n. peroneus parēze, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze),
Croatian: NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Latvian: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Croatian: Rezultati za OS iz te analize podataka prikupljenih tijekom praćenja prikazani su na Slici 5 (cjelokupna randomizirana populacija) i Slici 6 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) te u Tablici 10 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od
Latvian: OS raksturojošie rezultāti, kas iegūti analīzē ar minēto apsekošanas ilgumu, ir parādīti 5. attēlā (visi randomizētie pacienti), 6. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 10. tabulā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Croatian: Simptomi tegoba sa živcima mogu uključivati mišićnu slabost, obamrlost ili trnce u šakama ili stopalima, gubitak svijesti ili poteškoće s buđenjem.
Latvian: Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās;
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumab monoterapijom
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju