FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados aos 12, 24 e 36 meses.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Portuguese: Ver secção 4.2 para a dose inicial recomendada.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagðan upphafsskammt.
Portuguese: Tome os comprimidos sempre à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Lave as mãos antes de iniciar a constituição.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Portuguese: Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infeções.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum.
Portuguese: Não os esmague, corte ou mastigue.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Portuguese: Lave o exterior e o interior da seringa com água e deixe secar ao ar após cada utilização para a voltar a utilizar no dia seguinte.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Portuguese: Percentagem (%) de doentes
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Portuguese: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Portuguese: A dose deve ser recalculada a cada 3 meses com base nas alterações do peso corporal ou, mais frequentemente, se necessário.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar SPRYCEL
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
Portuguese: A maioria dos doentes (53%) tinha recebido tratamento prévio com imatinib durante mais de 3 anos.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Portuguese: f No período de pós-comercialização, foram notificados casos individuais de Síndrome de Stevens-Johnson.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SPRYCEL
Icelandic: Ef gleymist að taka SPRYCEL
Portuguese: • Volte a colocar o fecho no frasco e feche bem.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para baixo até que toda a dose tenha sido administrada.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Portuguese: Este procedimento deve ser executado numa superfície limpa.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
Portuguese: Tome SPRYCEL diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
Portuguese: O estudo está a decorrer.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
Portuguese: • Verifique qual é a dose total prescrita e determine o número de mililitros (ml) de que vai precisar.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Portuguese: Guarde-a na posição vertical.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Portuguese: Os comprimidos de SPRYCEL podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Portuguese: • Verifique se o doente engoliu toda a dose.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Portuguese: Como dividir uma dose superior a 11 ml
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Portuguese: A depuração aparente oral média é de 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Portuguese: • Segure o êmbolo de forma a evitar que se mova.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Portuguese: Ácido benzóico e benzoatos
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Portuguese: Peso corporal (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Portuguese: O que é SPRYCEL e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
Portuguese: A maioria dos doentes resistentes (72%) tinham recebido > 600 mg de imatinib.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Portuguese: Houve 45 mutações BCR-ABL diferentes em 38% dos doentes envolvidos neste estudo.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Portuguese: O objetivo principal de eficácia foi a sobrevivência livre de acontecimentos a 3 anos (SLA), que foi 65,5% (55,5; 73,7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca e edema pulmonar foram notificados em < 2% dos doentes.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar este medicamento
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Portuguese: É importante ressalvar que o derrame pleural foi notificado em 7 (5,6%) doentes nesse grupo e, portanto, não está incluído no quadro.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Portuguese: A dosagem para crianças e adolescentes é baseada no peso corporal (ver tabela 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Portuguese: Certifique-se de que lê e entende estas instruções antes de usar a suspensão oral.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Portuguese: Dióxido de enxofre (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Portuguese: Foi avaliado um total de 2.712 doentes em estudos clínicos; destes 23% tinham ≥ 65 anos de idade e 5% tinham ≥ 75 anos de idade.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Portuguese: MESES
Icelandic: MÁNUÐIR
Portuguese: Estes resultados são difíceis de interpretar no contexto de doenças crónicas, como a LMC, e exigem acompanhamento a longo prazo.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Portuguese: 140 mg uma vez por dia n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Portuguese: Se ainda houver grumos visíveis, continue a agitar até que não seja visível nenhum grumo.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Portuguese: Como conservar SPRYCEL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Portuguese: Lembre o doente ou o prestador de cuidados que deve agitar o frasco vigorosamente antes de cada utilização.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Portuguese: 2 Retomar o tratamento com a dose inicial original.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Portuguese: O médico decidirá qual é a dose correta com base no seu peso.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á þyngd.
Portuguese: O que é SPRYCEL e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Portuguese: É desconhecida a relevância dos achados do estudo de carcinogenicidade em ratos para o ser humano.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Portuguese: Tenha em consideração que as marcas na seringa estão em ml.
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio, HR) em 12 meses (99,99% IC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Portuguese: Se SPRYCEL for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser avisada do potencial risco para o feto.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Adicione 77,0 ml de água purificada de uma vez para ao frasco e feche bem com o fecho.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Portuguese: Dose inicial original
Icelandic: Upphaflegur byrjunarskammtur
Portuguese: A posologia baseia-se no peso corporal (ver tabela 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Portuguese: Retire a seringa do frasco tendo o cuidado para não pressionar o êmbolo.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Portuguese: Os resultados são mostrados no Quadro 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Portuguese: Os doentes que continuem o tratamento devem ser monitorizados periodicamente.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não incluídos neste folheto.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Portuguese: Encontre a marca que corresponda à dose prescrita pelo seu médico.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração deste medicamento e as instruções de utilização, ver secção 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Portuguese: % com PRM
Icelandic: % með MMR
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre como preparar ou administrar uma dose de suspensão oral DE SPRYCEL, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Os resultados descritos de seguida são baseados num mínimo de 2 anos e 7 anos de acompanhamento após o início da terapêutica com dasatinib.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Portuguese: Com o doente em posição vertical, coloque-lhe a ponta da seringa na boca, entre o lado da boca e a língua.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Portuguese: • Um pequeno recipiente com água para lavar a seringa.
Icelandic: Lítið ílát með vatni til þess að skola sprautuna.
Portuguese: Os dados in vitro indicam um potencial risco de interação com os substratos da CYP2C8, como as glitazonas.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Portuguese: Os dados descritos nesta tabela são de estudos que utilizaram uma dose inicial de 70 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento sem evidência adicional de mielossupressão.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente a sua situação para confirmar se SPRYCEL está a ter o efeito desejado.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Portuguese: Antes da reconstituição, agite bem o frasco antes de cada utilização.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
Portuguese: Mas, caso tal aconteça, as outras pessoas, para além dos doentes, devem utilizar luvas quando manipularem SPRYCEL.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Portuguese: A médias geométrica de Cmáx, AUC (0-T) e AUC (INF) de dasatinib, com dose normalizada, pareceram ser semelhantes entre crianças e adolescentes com diferentes níveis de dose.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Portuguese: Se possível, deve ser selecionada uma medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição enzimática.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Para doses superiores ou inferiores poderá necessitar de tomar a associação de comprimidos de diferentes dosagens.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Portuguese: Embalagem exterior:
Icelandic: Pakkningastærð:
Portuguese: No entanto, E255K e F317L também foram detetadas antes do tratamento.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Portuguese: Resposta citogenética em 12 meses RCyCca p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes ainda em tratamento com 5 anos de acompanhamento mínimo (n=205) foi de 59 meses (intervalo 28-66 meses).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Portuguese: c Critérios para resposta citogenética: completa (0% metafases Ph+) ou parcial (> 0%-35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados nos Quadros 12 e 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Portuguese: Doentes resistentes ao imatinib n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Portuguese: O derrame pleural não impediu a capacidade dos doentes obterem resposta.
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi skerti ekki getu sjúklinga til að bregðast við meðferð.
Portuguese: Instruções para administração ao doente
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Portuguese: SPRYCEL é degradado principalmente pelo fígado.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Portuguese: Tempo para PRM
Icelandic: Tími að MMR
Portuguese: A variabilidade da exposição a dasatinib é mais elevada em condições de jejum (47% CV) em comparação a refeições com baixo teor de gordura (39% CV) e a refeições com elevado teor de gordura (32% CV).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Portuguese: Retire o fecho do frasco.
Icelandic: Takið lokið af glasinu.
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 7 anos
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
Portuguese: Nos doentes dasatinib tem um volume de distribuição aparente elevado (2.505 l), coeficiente de variação (CV% 93%) sugerindo que o medicamento é distribuído extensamente no espaço extravascular.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Portuguese: SPRYCEL também está disponível em comprimidos para uso em adultos e crianças a partir de um ano de idade e com peso superior a 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL er einnig fáanlegt sem töflur fyrir fullorðna og börn frá eins árs aldri sem eru þyngri en 10 kg.
Portuguese: O intervalo QT foi corrigido para a frequência cardíaca pelo método de Fridericia.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Portuguese: Dasatinib é rapidamente absorvido pelos doentes após a administração oral, com um pico de concentração entre as 0,5-3 horas.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Portuguese: Para além de imatinib, 35% dos doentes tinham previamente recebido quimioterapia citotóxica, 65% tinham previamente recebido interferão e 10% tinham previamente recebido um transplante de células germinais.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: O ácido benzoico/sal de benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 5 anos
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia grau 4 Critério Toxicidade Comum (CTC).
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser dispersos, uma vez que a exposição em doentes que recebem um comprimido disperso é inferior à dos que engolem um comprimido inteiro.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
Portuguese: * Para detalhes adicionais, ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Portuguese: Número de doentes (%) Transformação aos 60 meses, n/N (%) Taxa de SSP aos 60 meses (95% IC) Taxa de SG aos 60 meses (95% IC)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Umbreyting á 60 mánuðum, n/N (%) Hlutfall PFS á 60 mánuðum (95% CI) Hlutfall OS á 60 mánuðum (95% CI)
Portuguese: Os comprimidos podem-se apresentar em embalagens com blisters calendário.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Portuguese: No estudo de fase I foram observadas respostas hematológicas e citogenéticas em todas as fases da LMC e na LLA Ph+ nos primeiros 84 doentes tratados e seguidos até 27 meses.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Portuguese: A mediana de duração de derrame pleural relacionado com dasatinib (todos os graus) foi 283 dias (≈40 semanas).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Portuguese: Não se pode excluir que o efeito seja maior após doses múltiplas de dasatinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar SPRYCEL durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Portuguese: Consequentemente, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém aproximadamente 291 mg de sacarose, 2,1 mg de sódio, 0,25 mg de benzoato de sódio, 0,25 mg de ácido benzóico, 0,017 mg de álcool benzílico e <10 ppm de dióxido de enxofre (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Portuguese: conforme indicado no Quadro 16:
Icelandic: Tafla 16: