FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario que no contiene la cepa Asia1 Shamir acondicionado para su venta: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Spanish: una dosis de 2 ml por vía subcutánea
Greek: μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Spanish: Al usuario:
Greek: Προς τον χρήστη:
Spanish: Homogeneizar el contenido del vial mezclando bien antes de la inserción de la aguja.
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario que contiene la cepa Asia1 Shamir acondicionado para su venta: 2 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Spanish: 10 dosis 25 dosis
Greek: 25 δόσεις
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano, dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Spanish: 50 dosis 100 dosis 150 dosis
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις
Spanish: No se han descrito otras reacciones adversas a parte de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de dos veces la dosis recomendada de vacuna a terneros, corderos y lechones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Spanish: La vacunación de bovino con las cepas O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia dio como resultado una reducción de los signos clínicos en animales expuestos a la infección.
Greek: Ο εμβολιασμός βοοειδών με στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Duración de la inmunidad: La vacunación de bovino, ovino y porcino indujo la producción de anticuerpos neutralizantes que persistieron durante al menos 6 meses.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino, ovino y porcino a partir de 2 semanas de edad frente a la enfermedad de la fiebre aftosa para reducir los signos clínicos.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Spanish: Lactancia:
Greek: Γαλουχία:
Spanish: Como máximo tres de las siguientes cepas purificadas del virus inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa:
Greek: Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 50, 100 y 150 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 50, 100 και 150 δόσεων
Spanish: Grupo farmacéutico: vacuna vírica inactivada, virus de la enfermedad de la fiebre aftosa.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού, ιός του αφθώδους πυρετού.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: Bovino y ovino: 7 días después de la vacunación
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Parafina líquida 537 mg. Emulsión blanca después de agitar.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 537 mg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Spanish: No se han descrito otras reacciones adversas a parte de las descritas en la sección "Reacciones adversas" después de la administración de dos veces la dosis recomendada de vacuna a terneros, corderos y lechones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο ‘'ανεπιθύμητες ενέργειες'' μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 10, 25, 50, 100 o 150 dosis Caja de cartón con 10 viales de 10, 25, 50, 100 o 150 dosis
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Spanish: Bovino y ovino: SC.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Spanish: Bovino, ovino y porcino.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Spanish: - En porcino tras la administración de una dosis doble seguida de una dosis única 3 semanas después y una tercera vacunación con una dosis única 7 semanas tras la segunda dosis.
Greek: - σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: La vacunación de porcino con las cepas O Taiwan 3/97 y A22 Iraq dio como resultado una reducción de los signos clínicos en animales expuestos a la infección.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Greek: Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Spanish: La vacunación de ovino con la cepa O1 Manisa dio como resultado una reducción de los signos clínicos en animales expuestos a la infección.
Greek: Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: Para estimular la inmunidad activa de bovino, ovino y porcino frente a los antígenos purificados contenidos en la vacuna de cepas del virus inactivado de la de la fiebre aftosa.
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno fiebre aftosa ≥ 6 DP50 por cepa
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνο FMD ≥ 6 PD50 ανά στέλεχος
Spanish: La vacunación de porcino con la cepa Asia1 Shamir dio como resultado una reducción de los signos clínicos y de la propagación vírica en animales expuestos a la infección.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Spanish: Para una óptima homogenización invertir el vial varias veces boca arriba y boca abajo.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
Spanish: Antígenos purificados de la cepa del virus inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa, al menos 6 DP50* por cepa.
Greek: Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού κατ' ελάχιστο 6 PD50 * ανά στέλεχος.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: Bovino y ovino: 7 días después de la vacunación Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Spanish: AFTOVAXPUR DOE emulsión inyectable para bovino, ovino y porcino
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Merial
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1 vial de 10, 25, 50, 100 o 150 dosis.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: - Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Spanish: Sustancias activas:
Greek: Δραστικά συστατικά:
Spanish: Bovino y ovino: vía subcutánea.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: δια της υποδόριας οδού Χοίροι: μέσω της ενδομυϊκής οδού
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Spanish: Emulsión inyectable.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Spanish: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 10 o 25 dosis
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Antígeno inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa, ≥ 6 DP50 de bovino por cepa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο αντιγόνο FMD≥ 6 cattle PD50 ανά στέλεχος.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Spanish: 2 frascos de 240
Greek: 2 φιάλες των 240
Spanish: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml Solución Oral
Greek: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml
Spanish: Frasco (PEAD) 240 ml (15 mg/ml) 1 frasco + vaso dosificador de 20 ml
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Spanish: o
Greek: ό η α ς ι ε
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: En algunos pacientes se administró factor VIII adicional.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Spanish: Se desconoce el motivo.
Greek: Η αιτία γι' αυτό δεν είναι γνωστή.
Spanish: Resultados en la semana 16
Greek: Αποτελέσματα την 16
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Debe mantener contacto regular con su médico.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Spanish: Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Greek: Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας.
Spanish: Tenga especial cuidado con Agenerase
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Agenerase
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Octubre 2000 Fecha de la última renovación: 17 Noviembre 2005
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
Spanish: El aclaramiento también disminuyó de forma correlativa al AUC.
Greek: Η κάθαρση επίσης, μειώθηκε με τρόπο αντίστοιχο με τη μείωση της AUC.
Spanish: Experiencia Clínica:
Greek: Κλινική εμπειρία:
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave usted no debe utilizar esta combinación.
Greek: Εαν η ηπατοπάθεια σας είναι σοβαρή δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό τον συνδυασμό.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Spanish: Usted necesitará tomar Agenerase todos los días.
Greek: Θα χρειασθεί να λαμβάνετε το Agenerase κάθε μέρα.
Spanish: No debe tomar más de 2.400 mg al día.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2400 mg την ημέρα.
Spanish: Se advierte que las tasas originales en los grupos comparadores no se tuvieron en cuenta.
Greek: Σημειώστε ότι τα υπάρχοντα ποσοστά στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη.
Spanish: Los aumentos de colesterol tuvieron una intensidad de grado 3-4.
Greek: Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
Spanish: Se debe continuar tomando precauciones adecuadas.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Spanish: No debe tomar más de 2800 mg al día.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2800 mg την ημέρα.
Spanish: En niños, las características del perfil de seguridad son similares a las del observado en adultos.
Greek: Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Spanish: QUÉ ES AGENERASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGENERASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Se observa un segundo pico al cabo de 10 a 12 horas lo cual puede representar un retraso en la absorción o bien circulación enterohepática.
Greek: Παρατηρείται μία δεύτερη κορυφή μετά 10 έως 12 ώρες και μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε βραδεία απορρόφηση είτε εντεροηπατική κυκλοφορία.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Spanish: Aumento de lípidos
Greek: Αύξηση λιπιδίων
Spanish: Poblaciones especiales:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Spanish: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.
Greek: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
Spanish: No se ha determinado la eficacia clínica ni la seguridad en este grupo de pacientes.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Agenerase, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Agenerase, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε κανονικά όπως πριν.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: Toma de Agenerase con los alimentos y bebidas
Greek: Λήψη του Agenerase με τροφές και ποτά
Spanish: Para obtener el beneficio completo de Agenerase, es muy importante que tome la dosis diaria completa prescrita por su médico.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλήρες όφελος από το Agenerase, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε ολόκληρη την ημερήσια δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Spanish: • Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson).
Greek: • Σοβαρή ή επικίνδυνη για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens Johnson)
Spanish: En este caso, debe considerase una reducción de la dosis de atorvastatina.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης ατορβαστατίνης.
Spanish: 1,0 (intervalo 0-2)
Greek: 1,0 (εύρος 0-2)
Spanish: No obstante, la información actualmente disponible no es suficiente para determinar la naturaleza de la interacción.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento alrededor de labios y boca, movimientos incontrolados
Greek: • Μυρμηγκιάσματα ή τσιμπίματα γύρω από τα χείλια και το στόμα, μη ελεγχόμενες κινήσεις
Spanish: Las conclusiones respecto a la importancia de mutaciones particulares o patrones mutacionales están sujetas a cambios en función de los datos adicionales, y se recomienda que siempre se consulten los sistemas de interpretación vigentes para analizar los resultados de la prueba de resistencia.
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para esta combinación.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Spanish: Pocas veces estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiolisis).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: En más de la mitad de los casos comunicados, se continuó el tratamiento con inhibidores de la proteasa o se volvió a introducir si se había interrumpido.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές αναφερθείσες περιπτώσεις, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίσθηκε ή επαναχορηγήθηκε αν είχε διακοπεί.
Spanish: Tres de los 14 aislados tuvieron mutaciones de resistencia a la proteasa.
Greek: Τρία από τα 14 στελέχη είχαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στην πρωτεάση.
Spanish: Actividad antiviral in vitro
Greek: Αντιιική δραστηριότητα in vitro
Spanish: Usted puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Spanish: El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto.
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Spanish: Si Agenerase le hace sentirse aturdido, no conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna.
Greek: Αν αισθάνεσθε ζάλη με το Agenerase μην χειρίζεστε κανένα εργαλείο ή μηχανή.
Spanish: En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.
Greek: Η αιτία και η μακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.