FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Croatian: Stayveer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Italian: Come agisce Stayveer?
Croatian: Kako djeluje Stayveer?
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Stayveer i zašto je odobren u EU-u
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Croatian: Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Stayveer?
Croatian: Kako se Stayveer primjenjuje?
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
Croatian: STAYVEER s hranom i pićem
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Italian: 95% CL
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Croatian: 9 bolesnika je prvi puta započelo s liječenjem specifičnim za PAH tijekom studije.
Italian: > 8 × ULN
Croatian: > 8 × GGN
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Croatian: Što je STAYVEER i za što se koristi
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
Croatian: Bosentan je negativan u testovima genotoksičnosti.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
Croatian: • varfarin (antikoagulans);
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Croatian: Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj" uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Italian: Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Croatian: Ti tipovi reakcija mogu bili povezani s osnovnom bolešću.
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Italian: Se prende più STAYVEER di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali
Italian: Trombocitopenia1
Croatian: Trombocitopenija1
Italian: Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Italian: • Si raccomanda di eseguire ogni mese il test di gravidanza al fine di individuare precocemente un'eventuale gravidanza
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Croatian: • vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere STAYVEER, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento e chiaramente evidente dopo 8 settimane di terapia ed è stato mantenuto fino a 28 settimane di trattamento in doppio cieco in un sottogruppo della popolazione scelta.
Croatian: Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e STAYVEER".
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Italian: • Sincope (svenimento)
Croatian: • Sinkopa (nesvjestica)
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
Croatian: GGN = gornja granica normale
Italian: Per i blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:
Croatian: Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Croatian: STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Croatian: Na procijenjene vrijednosti vjerojatno je utjecao početak liječenja epoprostenolom u 43/235 bolesnika.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con STAYVEER, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, STAYVEER può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il ginecologo - completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita.
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Italian: Le conseguenze di questi risultati sull'epatotossicità sono sconosciute.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Italian: Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Croatian: Preporučuje se intenzivno praćenje bolesnika tijekom perioda prekida uzimanja lijeka.
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di STAYVEER e contenuto della confezione
Croatian: Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Italian: STAYVEER è usato per trattare:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
Croatian: U muške djece se ne može isključiti dugoročan utjecaj na plodnost nakon liječenja bosentanom.
Italian: Al basale, nello studio FUTURE 1, 9 pazienti assumevano epoprostenolo.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Italian: Tale diminuzione è probabilmente dovuta all'autoinduzione degli enzimi epatici metabolizzanti.
Croatian: To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati è risultato simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione delle infezioni che erano sono state riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Italian: Sono attesi effetti simili con altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slični učinci očekuju se i s ostalim inhibitorima proteaza pojačanim ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Italian: In questo studio, l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
Croatian: U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.