FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
French: La réponse des ADA a été transitoire chez 20 % (2/10) des patients positifs pour les ADA.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
French: Étude HELP
Czech: Studie HELP
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
French: TAKHZYRO n'est pas connu pour avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
French: 2,4 % (2/84) des patients traités par le lanadelumab ont obtenu un résultat positif au test des anticorps neutralisants.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
French: *Lanadelumab est produit dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
French: Le taux de formation de KHPMc a été réduit au maximum de 53,7 % avec une CI50 de 5705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
French: L'effet du lanadelumab sur la fertilité n'a pas été évalué chez l'homme.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
Czech: Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny.
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
French: Utilisée pour l'injection sous la peau (sous-cutanée).
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
Czech: Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík"
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
French: Extension de l'étude HELP
Czech: Prodloužená studie HELP
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
Czech: Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo způsobit bolest a krvácení.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození ledvin nebo jater.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Czech: Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Czech: Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Czech: d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
French: La biodisponibilité absolue du lanadelumab après administration sous-cutanée n'a pas été déterminée.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
French: L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée.
Czech: Injekci je nutno aplikovat podkožně.
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Czech: Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
French: Éruption maculopapulaire
Czech: Makulopapulózní vyrážka
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce").
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Czech: Statistika cílových parametrů a
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Czech: V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".