FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con esordio infantile che sviluppano titoli anticorpali IgG elevati sembrano presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni associate all'infusione più frequenti.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, които образуват високи титри на IgG антитела, изглежда има по-голям риск от по-често развитие на СИР.
Italian: Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се въвеждат с постепенно увеличаване на скоростта.
Italian: Ispezionare immediatamente i flaconcini ricostituiti se si nota materiale particellare e scolorimento.
Bulgarian: Извършете незабавен оглед на разтворените флакони за наличието на частици и промяна на цвета.
Italian: La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на алглюкозидаза алфа е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици.
Italian: Ulteriori reazioni avverse4
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции4
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state IAR.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са СИР.
Italian: • Costrizione della gola
Bulgarian: Стягане в гърлото
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata studiata in un'analisi della popolazione di 32 pazienti affetti dalla malattia di Pompe a esordio tardivo provenienti dallo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con età compresa tra 21 e 70 anni, che hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е проучена в популационен анализ на 32 пациенти с късно начало на болестта на Pompe, участници в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, на възраст от 21 до 70 години, получавали Myozyme 20 mg/kg един път на всеки две седмици.
Italian: • Uno studio in Olanda ha arruolato 69 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe con un follow-up mediano di 23 mesi.
Bulgarian: Едно изпитване в Нидерландия при 69 пациенти с късно начало и медиана на проследяването до 23 месеца.
Italian: Se viene saltata un'infusione, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия, моля, свържете се с Вашия лекар.
Italian: Nello studio sullo sviluppo embriofetale nei conigli, è stato osservato un aumento di incidenza di casi di aborto e parto prematuro, correlato al trattamento, a seguito della somministrazione di Myozyme (10-40 mg/kg/die) con co-somministrazione di difenidramina.
Bulgarian: В проучването на ембриофеталното развитие при зайци, след едновременно приложение на Myozyme (10-40 mg/kg/ден) и дифенхидрамин, се наблюдава свързано с лечението увеличение на честотата на аборти и преждевременно раждане.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti metabolici e dell'apparato digerente, enzimi.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Italian: La malattia di Pompe è una miopatia metabolica rara, con decorso progressivo e fatale.
Bulgarian: Болестта на Pompe е рядка, прогресираща и фатална метаболитна миопатия с приблизителна обща честота от 1 на 40 000 раждания.
Italian: • Improvvisa costrizione dei bronchi, con conseguente minore passaggio di aria (broncospasmo)
Bulgarian: Внезапно свиване на бронхите, което ограничава навлизането и излизането на въздух от белите дробове (бронхоспазъм)
Italian: In seguito, diluire ulteriormente come segue: aspirare lentamente la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, fino ad ottenere un volume pari alla dose per il paziente utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Italian: I tempi di progressione della patologia sono molto variabili e imprevedibili, con rapido deterioramento della funzione muscolare respiratoria e scheletrica in alcuni pazienti, seguita da perdita della deambulazione ed insufficienza cardiaca, o con progressione meno celere in altri pazienti.
Bulgarian: Времето за прогресирането на болестта е изключително изменчиво и непредсказуемо, като при някои пациенти се наблюдава бързо влошаване на функцията на скелетната и дихателната мускулатура, водещо до загуба на способност за движение и дихателна недостатъчност, при други протичането е по-бавно, а трети демонстрират дисоциация при прогресиране засягането на скелетната и дихателната мускулатура.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari subito dopo l'infusione di Myozyme, perché possono comparire capogiri.
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, le valutazioni LVM erano disponibili per 10 pazienti, di cui 9 sono rientrati nei limiti normali.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението на разположение са оценките на LVM за 10 пациенти, от които при 9 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Italian: Come prendere Myozyme
Bulgarian: Как да използвате Myozyme
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 6 mesi e 3,5 anni all'inizio del trattamento.
Bulgarian: При започване на лечението възрастта на индивидите е в диапазона от 6 месеца до 3,5 години.
Italian: • Proteinuria
Bulgarian: Протеинурия
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate sindrome nefrosica, come pure gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Нефротичен синдром, както и тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с аглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.4).
Italian: L'uso di ITI e alglucosidasi alfa è stato valutato in 1 studio clinico ed una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti naive all'ERT all'inizio della terapia e in 1 studio clinico in pazienti che ricevevano già alglucosidasi alfa all'inizio dell'ITI.
Bulgarian: Употребата на ITI и алглюкозидаза алфа е оценена в 1 клинично изпитване и в ретроспективен преглед на пациенти, които не са били лекувани с ензимозаместителна терапия
Italian: Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Italian: In uno studio pivotal su 18 pazienti si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa in 15 pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (tutti di età inferiore a 6 mesi all'inizio del trattamento), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg o di 40 mg/kg di alglucosidasi alfa con infusione rispettivamente di durata approssimativa di 4 - 6,5 ore.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Italian: La causa di uno scarso esito clinico e dello sviluppo di titoli anticorpali IgG elevati e prolungati viene ritenuta multifattoriale.
Bulgarian: Предполага се, че причината за неблагоприятните клинични резултати и за образуването на високи и устойчиви титри на IgG антитела, е многофакторна.Титрите на IgG антителата трябва да бъдат редовно следени.
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; studio clinico pivotal La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo ed età compresa tra 10 e 70 anni all'inizio del trattamento, tutti senza precedenti esperienze di terapia enzimatica sostitutiva.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване с 90 пациенти с болест на Pompe с късно начало, които са били на възраст 10 до 70 години при започване на лечението и не са лекувани дотогава с ензимнозаместваща терапия.
Italian: Intervallo di confidenza al
Bulgarian: Доверителен интервал p-стойност
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; altri studi clinici e analisi Sono stati condotti con Myozyme tre studi clinici indipendenti, in aperto, a singolo braccio e promossi dallo sperimentatore:
Bulgarian: Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Italian: Orticaria Rash papulare Prurito
Bulgarian: Уртикария Папулозен обрив
Italian: I pazienti con malattia di Pompe in forma tardiva presentano tipicamente miopatia progressiva, principalmente a carico dei muscoli prossimali della pelvi e del cingolo della spalla, oltre a coinvolgimento respiratorio di vario grado.
Bulgarian: Пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe типично показват прогресираща миопатия, предимно на проксималните мускули в тазовия и раменния пояс, и различни степени на засягане на дишането, което в крайна сметка прогресира до тежко нарушение и/или нужда от поддръжка на вентилацията.
Italian: È necessario procedere con cautela nel somministrare nuovamente Myozyme ai pazienti nei quali insorgono IAR (e in particolare reazioni anafilattiche) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили СИР (и особено анафилактични реакции), трябва да се лекуват с особено внимание при повторно въвеждане на Myozyme (вж. точка 4.3 и 4.8).
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при най-малко 2 пациенти, са дадени в таблица 1 по Системо-органен клас.
Italian: Malattia di Pompe a esordio infantile
Bulgarian: Болест на Pompe с проява в ранна детска възраст;
Italian: Immunomodulazione
Bulgarian: Имуномодулация
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Bulgarian: Деца и хора в старческа възраст:
Italian: A questo punto inclinare e ruotare delicatamente ciascun flaconcino, senza capovolgerlo, ruotarlo velocemente o agitarlo.
Bulgarian: Не обръщайте, въртете бързо или разклащайте флакона.
Italian: Hazard Ratio dell'effetto del trattamento
Bulgarian: Съотношение ефект от лечениеториск
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata inoltre valutata in uno studio su 5 pazienti con malattia di Pompe tardiva, di età compresa fra 6 e 15 anni, i quali hanno ricevuto 20 mg/kg di alglucosidasi alfa una volta ogni due settimane.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
Italian: Iniettare lentamente il Myozyme ricostituito direttamente nella soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Italian: Myozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (50 mg/flaconcino).
Bulgarian: Как изглежда Myozyme и какво съдържа опаковката Myozyme се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/флакон).
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се разгледа внимателно преди прилагането на Myozyme.
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: ПРОДУКТ Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa anche in uno studio separato su 21 pazienti con malattia infantile di Pompe (tutti in età compresa fra 6 mesi e 3,5 anni), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg di alglucosidasi alfa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Italian: Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).
Bulgarian: (ЕЗТ) при пациенти с потвърдена диагноза болест на Pompe (недостатъчност на кисела α-глюкозидаза).
Italian: I sintomi di reazioni allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri, ipotensione, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o rash.
Bulgarian: Симптомите на животозастрашаващи алергични реакции включват, но не само, понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, уртикария или обрив.
Italian: Indurimento in sede di infusione Stravaso in sede di infusione
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инфузията Екстравазация на мястото на инфузията
Italian: • Dolore al torace
Bulgarian: Болка в става
Italian: Sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339) Disodio fosfato eptaidrato (E339) Polisorbato 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите каквато и да е подобна реакция, моля незабавно информирайте Вашия лекар.
Italian: Myozyme deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili, quindi diluito con una soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro, per poi essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Bulgarian: Myozyme трябва да се разтвори с вода за инжекции, след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор и след това да се приложи чрез интравенозна инфузия.
Italian: • Sindrome nefrosica: gonfiore agli arti inferiori, tumefazione generalizzata e proteinuria
Bulgarian: Нефротичен синдром: подуване на долните крайници, подуване на цялото тяло и загуба на белтък с урината
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Italian: • Aumento della pressione del sangue/ipertensione
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Italian: • Chiazze sulla pelle
Bulgarian: Петна по кожата
Italian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения много чести Тахипнея Кашлица чести
Italian: • Irrequietezza
Bulgarian: Раздразнителност
Italian: Irritabilità Brividi
Bulgarian: Раздразнително ст
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Bulgarian: Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myozyme.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Bulgarian: Myozyme alglucosidase alfa
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
Italian: Poiché il numero di pazienti con la malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata "rara", e Myozyme è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне бавно и след това постепенно да се увеличи, при положение че няма признаци за нежелани реакции, причинени от инфузията.
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение" от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myozyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero dei pazienti che non necessitavano un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
Italian: Nel corso degli studi su pazienti con malattia di Pompe a insorgenza infantile gli effetti indesiderati più comuni di Myozyme (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati tachicardia (rapida frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (veloce ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea, piressia (febbre) e ridotta saturazione di ossigeno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano rappresentate dall'incremento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in sei minuti e dalla "capacità vitale forzata" (una misura della funzionalità dei loro polmoni).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Myozyme?
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Bulgarian: Компанията производител на Myozyme прилага план, който гарантира безопасната употреба на Myozyme, главно чрез наблюдение как пациентите, приемащи Myozyme, развиват антитела, чрез създаване на списък, отворен за всички пациенти, страдащи от болестта на Pompe, и като гарантира, че лекарите знаят какви са възможните реакции на пациентите към инфузията.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.