FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja sunset yellow (E110).
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju praćenja nakon RHODOS-a,temeljenom na jednom posjetu, određivanja oštrine vida u 58 bolesnika prikupljena u prosjeku 131 tjedan nakon prekida liječenja ukazuju da učinak lijeka Raxone može biti održan.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Croatian: Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
Finnish: LHONissa idebenoni voi siirtää elektroneja samalla tavalla suoraan elektroninsiirtoketjun kompleksiin III ohittamalla kompleksin I, johon vaikuttavat kaikki kolme primaarista mtDNAmutaatiota, jotka aiheuttavat LHONia, ja säilyttämällä solun ATP:n tuotannon.
Croatian: III lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I na kojeg utječu sve tri primarne mutacije mtDNK koje uzrokuju LHON, i uspostaviti stvaranje staničnog ATP-a.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s LHON-om ili uslijed primjene nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim indikacijama navedene su u tabličnom prikazu.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, povišena asparatat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, hepatitis
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Croatian: Iako je iskustvo u pedijatrijskoj populaciji s LHON-om u kliničkim ispitivanjima ograničeno na bolesnike u dobi od 14 godina i starije, farmakokinetički podaci dobiveni populacijskim farmakokinetičkim ispitivanjima, koji su uključivali pedijatrijske bolesnike s Friedreichovom ataksijom u dobi od 8 godina i starije, nisu otkrili nikakve značajne razlike u farmakokinetici idebenona.
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow (E110).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos - sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2. i uključuju potporne podatke prikupljene od 62 bolesnika s LHON-om koji su primjenjivali Raxone u programu proširenog pristupa (engl.
Finnish: Jos lopetat Raxonen käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Raxone
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta Raxonen määräämisessä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Stoga, lijek Raxone treba oprezno propisivati bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Finnish: Tämän vuoksi idebenonia saaville potilaille tulee antaa varoen sellaisia CYP3A4:n substraatteja, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen indeksi.
Croatian: Stoga je supstrate CYP3A4 za koje je poznato da imaju uzak terapijski indeks, kao što su alfentanil, astemizol,
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Raxone, idebenon se brzo apsorbira.
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Croatian: Analiza u skladu s mješovitim modelom ponovljenih mjerenja Jedan bolesnik iz skupine koja je primala placebo imao je u tijeku,spontani oporavak vida na početku ispitivanja.
Finnish: fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi tai ergotalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Croatian: terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin) potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju idebenon.
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Croatian: Nakon peroralne primjene, u očnoj vodici mogu se otkriti farmakološki relevantne koncentracije idebenona.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
Croatian: Post-hoc analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje provedena je u ispitivanju RHODOS pri čemu je procijenjen udio bolesnika koji su imali klinički relevantan oporavak oštrine vida u odnosu na početnu vrijednost u najmanje jednom oku, što je definirano kao: (i) poboljšanje oštrine vida od nemogućnosti čitanja nijednog slova do mogućnosti čitanja najmanje 5 slova s ETDRS ploče; ili (ii)
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a.
Finnish: Ensisijainen termi
Croatian: Preporučeni pojam
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Croatian: Isključenje ovog bolesnika imalo je za posljedicu slične rezultate kao i u ITT populaciji; kao što se moglo i očekivati, razlika između idebenona i placeba bila je neznatno veća.
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Croatian: Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).
Finnish: jännittyneisyys, liikkeet, joita et voi hallita, vaellustaipumus, huimaus, päänsärky, levottomuus,
Croatian: - napadaji, osjećaj smetenosti, vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne (halucinacije), osjećaj uzbuđenosti, pokreti koji se ne mogu kontrolirati, sklonost lutanju, osjećaj omaglice, glavobolja,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET/HDPE-PURKIN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
Croatian: - proljev (blagi do umjereni koji najčešće ne zahtijeva prekid liječenja) - bol u leđima
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
Croatian: In vivo, idebenon je blagi inhibitor citokroma CYP3A4.
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Croatian: RHODOS Placebo (N=29)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista: - allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini) - närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi) - Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi) - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini) - migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini) - nukutuslääkkeet (alfentaniili) - tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini) - hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi) - vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)
Croatian: - antihistaminici za liječenje alergija (astemizol, terfenadin) - za liječenje žgaravice (cisaprid) - za liječenje mišićnih i govornih tikova povezanih s Touretteovim sindromom (pimozid) - za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin) - za liječenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin)
Finnish: Raxonea on saatavana 150 mg:n tabletteina, ja suositeltava annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä ruuan kanssa otettuina.
Croatian: Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju tri puta na dan sa hranom.
Finnish: Raxone idebenoni
Croatian: Raxone idebenon
Finnish: Raxone on ns. hybridilääke.
Croatian: Raxone je „hibridni lijek".
Finnish: Raxone on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Croatian: Raxone je odobren u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Raxonen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Raxone.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Raxonelääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raxone.
Finnish: Koska Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Raxone nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. helmikuuta 2007.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Raxone uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 15. veljače 2007.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Raxonea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Raxonen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Raxonen alkuperäislääkevalmiste on Mnesis (45 mg:n tabletit).
Croatian: Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).
Finnish: Tehon päämittana oli näöntarkkuuden paraneminen, jota mitattiin lähinnä sillä, montako kirjainta potilas pystyi lukemaan tavanomaisesta näkötestitaulusta.
Croatian: Glavni pokazatelj učinkovitosti bilo je poboljšanje vida, većinom na temelju na broju slova koje su bolesnici bili sposobni pročitati na standardnoj ploči za testiranje vida.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi?
Finnish: Idebenonin uskotaan parantavan energiantuotantoa palauttamalla mitokondrioiden toiminnan, mikä estää soluvaurioita ja Leberin perinnöllisessä näköhermosurkastumassa ilmenevää näön menetystä.
Croatian: Smatra se da idebenon pomaže u proizvodnji energije tako što ponovno uspostavlja mitohondrijsko djelovanje te stoga sprječava stanično oštećenje i gubitak vida uočen kod LHON-a.
Finnish: Tutkimuksen lopussa Raxone-hoitoa saaneet potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 3-6 kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Croatian: Do završetka ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Raxone mogli su pročitati prosječno 3 do 6 slova više u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni on antioksidantti, joka vaikuttaa mitokondrioihin (solun sisällä oleviin rakenteisiin, jotka tuottavat solun toimintaan tarvittavan energian).
Croatian: Idebenon, djelatna tvar lijeka Raxone, antioksidantno je sredstvo koje djeluje na mitohondrije (strukturalne unutarnje stanice koje proizvode energiju potrebnu za funkcioniranje stanica).
Finnish: Muita tietoja Raxonesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Raxone
Finnish: Lisäksi jotkut potilaat, jotka eivät olleet pystyneet lukemaan tutkimuksen alussa yhtäkään taulun kirjainta, pystyivät lukemaan vähintään yhden rivin näkötestissä hoidon jälkeen.
Croatian: Nadalje, pojedini bolesnici koji su klasificirani kao „najlošiji" (nisu mogli pročitati nijedno slovo s ploče) na početku ispitivanja, nakon terapije mogli su pročitati najmanje jedan red tijekom testiranja oka, što je također ocijenjeno klinički važnim.
Finnish: Raxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raxone.
Finnish: Miten Raxone vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Raxone?
Finnish: Lisäksi 30 prosentilla Raxone-hoitoa saaneista potilaista (16 potilaalla 53 potilaasta) näkö parani kliinisesti merkittävästi ainakin toisessa silmässä.
Croatian: Osim toga, 30 % bolesnika liječenih lijekom Raxone (16 od 53) doživjelo je klinički značajan oporavak vida u najmanje jednom oku, u usporedbi s 10 % bolesnika (3 od 29) u placebo skupini.
Finnish: Mitä tietoja Raxonesta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Raxone?
Finnish: Miksi Raxone on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Raxone odobren?
Finnish: Mitä riskejä Raxoneen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Raxone?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin läkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Lisää Raxonen hyötyä tukevaa tietoa saatiin jatketun käytön ohjelmasta, jossa Raxonea annettiin yksittäisille potilaille, jotka eivät osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, ja tapaustutkimuksesta, joka sisälsi tietoa Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavista potilaista, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.
Croatian: Dodatni podaci o koristima lijeka Raxone potječu iz programa proširenog ispitivanja kojim je lijek Raxone učinjen dostupnim pojedinim bolesnicima koji nisu sudjelovali u kliničkom ispitivanju te iz pregleda evidencije slučajeva, kojim su obuhvaćeni podaci bolesnika s LHON-om koji nisu primili nikakvo liječenje.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Raxonesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Raxone zbog rijetkosti bolesti.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Raxonen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Raxone nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Mitä Raxonen turvallisuuteen tulee, suurin osa lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Uzimajući u obzir sigurnu primjenu lijeka Raxone, većina nuspojava zabilježenih pri primjeni ovog lijeka bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Raxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Raxone?
Finnish: Siksi mitokondriot eivät pysty tuottamaan energiaa asianmukaisesti, vaan tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Croatian: To znači da mitohondriji ne funkcioniraju ispravno i stvaraju energiju te da proizvode toksične oblike kisika (slobodne radikale) koji oštećuju živčane stanice u oku koje su potrebne za vid.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääkevalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta eri vahvuutena.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Raxone sadrži idebenon druge jačine.
Finnish: Miten Raxonea käytetään?
Croatian: Kako se Raxone koristi?
Finnish: Koska Raxonelle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Raxonea markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia Raxonen pitkäaikaisvaikutuksista ja turvallisuudesta.
Croatian: Budući da je lijek Raxone odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Raxone stavlja u promet mora provesti dodatna ispitivanja o dugoročnom djelovanju i sigurnoj primjeni lijeka Raxone te utvrditi i održavati registar bolesnika s LHON-om liječenih lijekom Raxone.
Finnish: Mitä hyötyä Raxonesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Raxone utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Raxonen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdus sekä yskä.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Raxone (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su nazofaringitis i kašalj; blagi do umjereni proljev i bol u leđima najčešće su nuspojave (zahvaćaju do 1 na 10 osoba).
Finnish: Raxonea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raxone kao i sažetak plana upravljanja rizikom za taj lijek možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raxone pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näiden tietojen analyysi osoitti johdonmukaisesti, että näkö parani suuremmalla osuudella Raxonehoitoa saaneista potilaista kuin hoitamattomista tai lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Analize svih ovih podataka pokazale su konzistentan uzorak u skladu s kojim je načelno veći udio bolesnika liječenih lijekom Raxone doživio poboljšanje vida u usporedbi s neliječenim ili placebom liječenim bolesnicima.
Finnish: Potilas saa Raxonen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Raxone bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Raxonella hoidetaan näön heikkenemistä aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa, jolle on tyypillistä etenevä näön heikkeneminen.
Croatian: Raxone je lijek koji se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Finnish: Raxonea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavaa potilasta.
Croatian: Raxone je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 bolesnika s LHON-om i usporedilo ga s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavien potilaiden mitokondrioiden perintöaineksessa on mutaatioita (vikoja).
Croatian: Bolesnici koji boluju od LHON-a imaju mutacije (nedostatke) u genetskom materijalu mitohondrija.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine on idebenoni.
Croatian: Raxone sadrži djelatnu tvar idebenon.
Finnish: --1 1 ml:n annos sisältää:elävää kissan kalikivirusta (kanta F9) 104.6 - 106.1 CCID50 ; elävää kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2) 105.0 - 106.6 CCID 50 ; elävää kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) 103.7 - 104.5 CCID50 ; vähimmäismäärä puhdistettua p45 FeLV-kapseliantigeenia 102 µg
Croatian: --1 Po dozi 1 ml: Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9) 104,6 -106,1 CCID50; atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa (soj F2) 105,0 -106,6 CCID50; atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72) 103,7 -104,5 CCID50 i antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od 102 µg
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Finnish: Jatkotutkimuksia suoritettiin laboratorio-olosuhteissa rokotteen muiden hyötyjen vahvistamiseksi.
Croatian: Provedena su dodatna ispitivanja u laboratorijskim uvjetima kako bi se potvrdile druge koristi cijepljenja.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodna obrana tijela) kako se obraniti od bolesti.