FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Spanish: Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Zoely, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Spanish: Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y debe empezar a tomar Zoely el mismo día de su extracción.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Spanish: • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un máximo de tres días de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos olvidados no sea superior a cuatro; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blister.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Spanish: Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de Zoely se mantiene.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Spanish: Se debe tener en cuenta que si la usuaria no está segura del número o del color de los comprimidos olvidados ni de qué recomendación seguir, debe usar un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos activos.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de Zoely (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Spanish: Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18) Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08)
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Spanish: Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus).
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Spanish: • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Spanish: Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03) Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97)
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Spanish: Las siguientes recomendaciones solo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados:
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Spanish: La pauta observada de aumento del riesgo se puede deber a un diagnóstico precoz del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Spanish: En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Zoely, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con Zoely con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Spanish: • De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Spanish: Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Spanish: • Si no ha tomado correctamente los comprimidos o si la menstruación esperada falta dos veces consecutivas, usted puede estar embarazada.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Spanish: Tire el (los) comprimido(s) amarillos de placebo que haya olvidado tomar y siga tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • sentirse enferma (náuseas);
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida.
English: Women using Zoely
Spanish: Mujeres que utilizan Zoely
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Spanish: ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Spanish: Debido al metabolismo y a la circulación enterohepática, hay presencia de una gran acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Spanish: Con todas las píldoras combinadas, durante los primeros meses, puede tener algo de sangrado vaginal irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual) entre las menstruaciones.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Spanish: Las concentraciones promedio en el plasma, en el estado estacionario, son de 4 ng/ml.
English: Nomegestrol acetate
Spanish: Acetato de nomegestrol
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Spanish: • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa).
English: Day 8-17
Spanish: Día 8 a 17
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Spanish: El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, en las 24 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido.
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Spanish: Tal vez no presente sangrado durante el período acortado en que toma los comprimidos amarillos de placebo.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Spanish: Los principios activos hormonales del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Spanish: • En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24).
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Spanish: • Mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al tomar AOC.
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Spanish: Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Spanish: La hipertrigliceridemia se ha asociado a mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Spanish: Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes) Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la metrorragia).
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Spanish: Trastornos psiquiátricos disminución de la libido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo aumento de la libido
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Spanish: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Spanish: • El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolia venosa (TEV), comparado con la no utilización.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Spanish: Si desea empezar a tomar Zoely después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 “Embarazo y lactancia”.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Spanish: Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Spanish: • Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre” a continuación).
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas marrón-dorado, llamados “parches del embarazo”, sobre todo en la cara).
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Spanish: • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Spanish: • Entre las mujeres que no utilizan AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Spanish: Siempre que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Spanish: Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Spanish: Péguela en el blister, justo encima de la fila de comprimidos blancos activos, donde dice “Coloque aquí la etiqueta del día de la semana”.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Spanish: o Riesgo elevado de tromboembolia venosa debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Spanish: • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente).
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Spanish: Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen estradiol, las advertencias se consideran aplicables al uso de Zoely.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad de acetato de nomegestrol.
English: • severe hypertension
Spanish: • Hipertensión grave.
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Spanish: El metabolismo del estradiol exógeno y endógeno es similar.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Spanish: Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17β-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Zoely.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Spanish: Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Spanish: En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extrahepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas distensión abdominal xerostomía
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Spanish: Si comienza después del 28º día, debe usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que use Zoely.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Spanish: Para las mujeres que están en periodo de lactancia, ver sección 4.6.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Spanish: Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Zoely”.
English: • if you feel a lump in your breast;
Spanish: • Si nota un bulto en el pecho.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Spanish: El uso de anticonceptivos esteroídicos puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Spanish: • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA).
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Spanish: • Dislipoproteinemia intensa.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Spanish: • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 364 comprimidos recubiertos con película
English: Day 1-7
Spanish: Día 1 a 7
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely aumenta su riesgo de presentar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, tal como hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Spanish: • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Spanish: • Si tiene epilepsia (ver la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”).
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Spanish: La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Spanish: El acetato de nomegestrol es un progestágeno altamente selectivo, derivado de la progesterona, hormona esteroidea presente en la naturaleza.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Spanish: Riesgo de tromboembolia arterial (TEA)
English: • increased liver enzymes
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Spanish: Puede haber una disminución de la eficacia de los AOC en caso, por ejemplo, de que se olviden tomar los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos activos (ver sección 4.2) o el uso de medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Spanish: El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Spanish: • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal.