FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Tadalafil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tadalafila u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Greek: Αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη)
Croatian: Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Talmanco ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Talmanco σε εσάς.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) alergijske reakcije, uključujući kožne osipe bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć
Greek: Η ταδαλαφίλη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), του ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ταδαλαφίλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Greek: 1. Τι είναι το Talmanco και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi 2.
Greek: Το Talmanco με οινοπνευματώδη
Croatian: Talmanco s alkoholom
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ταδαλαφίλης συγχορηγούμενης με προστακυκλίνη ή αναλόγων της δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που δεν λάμβαναν ταυτόχρονη βοσεντάνη, ο μέσος όρος της έκθεσης σε ταδαλαφίλη σε σταθερή κατάσταση μετά από δόση 40 mg ήταν αυξημένος κατά 26% σε σύγκριση με αυτόν σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom koji istodobno nisu primali bosentan prosječna izloženost tadalafilu u stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 40 mg bila je 26% veća nego u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 405 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ταδαλαφίλη και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Greek: Τα τριακόσια πενήντα επτά (357) άτομα που ολοκλήρωσαν την βασική μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Greek: Τι περιέχει τo Talmanco
Croatian: Što Talmanco sadrži
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της ταδαλαφίλης σε έγκυες γυναίκες Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως άνυδρη και 3,4 mg ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talmanco
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. διγοξίνη) Η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin) Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Greek: Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το Talmanco παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg.
Croatian: Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Croatian: Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova.
Greek: Προστακυκλίνη και τα ανάλογά της
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2%) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1%).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρούν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća.
Greek: Το Talmanco περιέχει λακτόζη
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Greek: Η ταδαλαφίλη απεκκρίνεται, κυρίως με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα κόπρανα (περίπου 61% της χορηγούμενης δόσης) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου 36% της χορηγούμενης δόσης).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 ή 56 δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 ή 56 x 1 δισκία.
Croatian: Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta i perforiranim jediničnu dozu blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1 ili 56 x 1 tabletu.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Croatian: Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171) και τριακετίνη.
Croatian: Film ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), hipermelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Tadalafil zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) στην S-βαρφαρίνη ή στην R-βαρφαρίνη (υποστρώματα του CYP2C9) και δεν επηρέασε το χρόνο προθρομβίνης που προκλήθηκε από την βαρφαρίνη.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: (4) Κλινικός όρος που δεν αναφέρεται στο MedDRA προκειμένου να συμπεριληφθούν αναφορές για καταστάσεις μη φυσιολογικής/υπερβολικής έμμηνης αιμορραγίας, όπως μηνορραγία, μητρορραγία, μηνομητροραγία ή κολπική αιμορραγία.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ταδαλαφίλη 11%, εικονικό φάρμακο 16%).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
Greek: Στην βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συνολικά 323 ασθενείς έλαβαν ταδαλαφίλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 40 mg άπαξ ημερησίως και 82 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena tadalafilom u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su 82 bolesnika primala placebo.
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από το αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml - 40% αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία κατά WHO έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο στην ομάδα που έλαβε ταδαλαφίλη 40 mg και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (23% έναντι 21%).
Croatian: Udio bolesnika kojima se do 16. tjedna poboljšao funkcionalni stupanj prema SZO-u bio je podjednak u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg i skupini koja je primala placebo (23% u odnosu na 21%).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti" ili oznake "EXP".
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινοφαρυγγίτιδα (περιλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της συμφόρησης των κόλπων του προσώπου και της ρινίτιδας)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Greek: Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE7 do PDE10.
Greek: Ασθενείς με απώλεια της όρασης σε έναν οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, δυσπεψία, έξαψη, μυαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και πόνος στα άκρα.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) επιληπτικοί σπασμοί παροδική απώλεια μνήμης κνίδωση υπερβολική εφίδρωση αιμορραγία πέους παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα υψηλή αρτηριακή πίεση γρήγορος καρδιακός παλμός αιφνίδιος καρδιακός θάνατος βουητό στα αυτιά
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) napadaji prolazan gubitak pamćenja koprivnjača prekomjerno znojenje krvarenje iz penisa prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći visok krvni tlak ubrzani srčani otkucaji iznenadna srčana smrt zvonjava u ušima.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja,
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα (διαμέτρου περίπου 10,7 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «TA20» στην άλλη.
Croatian: Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ως προς την επιβράδυνση στη φθίνουσα πορεία της δυνατότητας για βάδιση, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου της διανυόμενης απόστασης κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance, 6MWD): η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (least squares, LS) σε 6MWD στις 48 εβδομάδες ήταν -51,0 μέτρα (m), στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με -64,7 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,3 mg/kg (p = 0,307) και -59,1 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το Talmanco, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Greek: Η επίπτωση της κλινικής επιδείνωσης έως την εβδομάδα 16 στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 40 mg (5%, 4 στους 79 ασθενείς) ήταν μικρότερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (16%, 13 στους 82 ασθενείς).
Croatian: Incidencija kliničkog pogoršanja do 16. tjedna bila je manja u bolesnika liječenih tadalafilom u dozi od 40 mg (5%; 4 od 79 bolesnika) nego u bolesnika koji su primali placebo (16%; 13 od 82 bolesnika).
Greek: Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala) Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) πονοκέφαλος εξάψεις, ρινική και κολπική συμφόρηση (μπούκωμα-απόφραξη της μύτης) ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του πόνου στην κοιλιά ή της ενόχλησης) μυϊκοί πόνοι, πόνος στη μέση και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης της ενόχλησης στα άκρα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja navale crvenila, kongestija nosa i sinusa (začepljenost nosa) mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu)
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ταδαλαφίλη.
Croatian: Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al blisteri u kutijama koje sadrže 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih tadalafilom.
Greek: Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Greek: Ασθενείς με περιοριστική ή συμφορητική μυοκαρδιοπάθεια Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες Ασθενείς με συμπτωματική στεφανιαία νόσο Ασθενείς με μη-ελεγχόμενη υπέρταση.
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Greek: Αίσθημα παλμών2,5
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
Croatian: Ritonavir (500 mg ili 600 mg dvaput na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze za 32%, a smanjio Cmax za 30%.
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστο 13,000φορές λιγότερο δραστικός από τη μητρική ουσία-ταδαλαφίλη προς τη PDE5.
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na PDE5 nego tadalafil.
Greek: (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju blokatore alfa1-receptora istodobna primjena tadalafila može u nekim slučajevima dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).