FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα.
Polish: Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, do momentu aż igła zostanie wyjęta ze skóry.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 3,5 mg).
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο
Polish: • trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, tak by pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0;
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή InnoLet και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι,
Polish: Wstrzykiwacz InnoLet i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία
Polish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και αφήστε τη βελόνα να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα.
Polish: Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, a igła powinna pozostać pod skórą co najmniej przez 6 sekund.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Actrapid και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Actrapid.
Greek: Πώς να χειριστείτε το Actrapid FlexPen
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Actrapid FlexPen
Greek: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Γαλλία.
Polish: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Greek: Το Actrapid χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Polish: Actrapid jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha, w udo, okolicę pośladka lub okolicę ramienia.
Greek: EU/1/02/230/004 5 φιαλίδια των 10 ml
Polish: EU/1/02/230/004 5 fiolek po 10 ml
Greek: Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actrapid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Actrapid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Actrapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actrapid Jak stosować lek Actrapid
Greek: Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθενείας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C) για 4 εβδομάδες το πολύ.
Polish: Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
Greek: EU/1/02/230/002 5 φιαλίδια των 10 ml
Polish: EU/1/02/230/002 5 fiolek po 10 ml
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
Greek: Actrapid FlexPen 100 IU/ml
Polish: Actrapid FlexPen 100 j.m./ml
Greek: Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Greek: Να αφαιρείτε και να απορρίπτετε πάντοτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το InnoLet σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć i wyrzucić igłę oraz przechowywać InnoLet bez założonej igły.
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)
Polish: • glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon" stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
Greek: Το FlexPen σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης με επιλογή δόσης.
Polish: FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki insuliny.
Greek: To Actrapid FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Actrapid FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Greek: Actrapid InnoLet 100 IU/ml
Polish: Actrapid InnoLet 100 j.m./ml
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Actrapid δε θα πρέπει να ενίεται.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Actrapid w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, το Actrapid μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Polish: Jeśli to konieczne, Actrapid może być podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Greek: • Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω (εικόνα 3).
Polish: • Wstrzyknąć dawkę wciskając przycisk podania dawki do oporu (rysunek 3).
Greek: Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (z bromobutylu/poliizoprenu), zawierający 3 ml roztworu.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Polish: Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Greek: Όπως σε κάθε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης και να περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, εξανθήματα, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμό.
Polish: Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd.
Greek: Πώς να χειριστείτε το Actrapid InnoLet
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Actrapid InnoLet
Greek: Το Actrapid ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Polish: Produkt Actrapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 4 tygodni.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny o pośrednim czasie działania lub długodziałającej.
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Actrapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη ινσουλίνη
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Insulina ludzka
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Greek: Προσέξτε να πατήσετε μόνο το έμβολο όταν κάνετε την ένεση.
Polish: Należy zwrócić uwagę, by przycisk podania dawki naciskać wyłącznie w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Greek: Φάτε ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα που περιέχει υδατάνθρακες εντός 30 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος.
Polish: W celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi, należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia insuliny.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση Actrapid.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Actrapid.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 διεθνείς μονάδες.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Polish: Actrapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Actrapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz InnoLet po odkręceniu igły należy wyrzucić z zachowaniem ostrożności.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Polish: Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Greek: • Τοποθετείστε το καπάκι ξανά στο InnoLet σας για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως.
Polish: • W celu ochrony insuliny przed światłem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Polish: ANEKS II
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 400 IU.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 j.m.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Polish: W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Greek: To Actrapid είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Actrapid jest roztworem do wstrzykiwań.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Actrapid
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας υπέδειξε ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας και που περιγράφεται στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας.
Polish: Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1.000 IU.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 j.m.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny i wodnisty roztwór.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Polish: Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/ Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Polish: ► Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: ΛΗΞΗ/ Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων
Polish: Termin ważności/ Podczas stosowania lub doraźny zapas: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Greek: Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση Actrapid που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Polish: Następnie obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę leku Actrapid.
Greek: Actrapid 40 IU/ml
Polish: Actrapid 40 j.m./ml
Greek: • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.
Polish: • występują częste stany hipoglikemii;
Greek: ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5.
Polish: Jeśli otrzymana fiolka jest naruszona, należy zwrócić ją do dostawcy; ► jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5; ► jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actrapid?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Polish: Jak stosować lek Actrapid?
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Greek: 2 χρόνια
Polish: 2 lata
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Greek: Μacrogol 400
Polish: Makrogol 400
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Greek: Μηχανισµός δράσης
Polish: Mechanizm działania
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Κωδικός ATC: N04BC04
Polish: Kod ATC: N04BC04
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
Polish: CHMP zatwierdzi zmienioną ChPL.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.