FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stato richiesto al MAH di fornire ulteriori chiarimenti in merito alla percentuale di gatti affetti da ipertensione grave (ovvero con pressione sistolica > 180 mm Hg) divenuti successivamente normotesi o che dopo il trattamento hanno presentato una riduzione di > 20 mm Hg della pressione sistolica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
Italian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Hungarian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Italian: Secondo l'Autorità nazionale competente per il Belgio non è stato possibile trarre conclusioni circa l'efficacia clinica del prodotto nel ridurre l'ipertensione sistemica nel gatto data la mancanza di un gruppo di controllo trattato con placebo negli studi cardine sul campo.
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
Italian: J Vet Intern Med, 2003, 17. pp
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Intervet International B.V., ha presentato richieste di modifica di tipo II soggette a procedure di mutuo riconoscimento (MRP) per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani allo scopo di includere una nuova indicazione per la somministrazione ai gatti, come da citazione a seguire:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Italian: Quasi l'82 % dei gatti inclusi nello studio presentava almeno uno o più segni clinici legati all'ipertensione.
Hungarian: A résztvevő macskáknak majdnem 82%-ánál volt jelen a hypertonia klinikai jeleinek legalább egyike.
Italian: Studio multicentrico sul campo con Vasotop P per il trattamento dell'ipertensione nel gatto
Hungarian: A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
Italian: Il CVMP ha osservato che le risposte migliori riguardavano i segni clinici relativamente aspecifici (ad esempio poliuria, polidipsia, letargia, ecc.), mentre quelle meno evidenti riguardavano le lesioni oculari (cecità, tortuosità vascolare e distacco della retina).
Hungarian: A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
Italian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
Hungarian: Németország Intervet International B.V.
Italian: Il CVMP ritiene che le lesioni oculari di origine ipertensiva (una volta presenti) siano più complesse da risolvere anche se l'ipertensione viene in seguito tenuta sotto controllo.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
Italian: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Hungarian: Minden macskánál tartósan csökkent szisztolés vérnyomást figyeltek meg maximum 6 hónapon át, és a Vasotop P vérnyomáscsökkentő hatása a két egymást követő adag között eltelő 24 órában folyamatosan kimutatható volt.
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
Italian: Il MAH ha dichiarato che il riscontro concordava con quanto già riportato da Belew
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Italian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse sono farmaci per uso veterinario contenenti il principio attivo ramipril rispettivamente a concentrazioni di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg. Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Italian: Il CVMP ha esaminato il rinvio di cui all'articolo 6, paragrafo12, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani e denominazioni associate (vedere allegato I), e i dati generali presentati per iscritto e nelle dichiarazioni verbali.
Hungarian: Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
Italian: Il MAH ha fornito alcune indicazioni sulle due macchine Doppler usate per misurare la pressione sistolica nello studio cardine sul campo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASOTOP P 0,625 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: La richiesta riguarda tre concentrazioni: Vasotop P 0,625 mg compresse, Vasotop P 1,25 mg compresse e Vasotop P 2,5 mg compresse.
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Italian: Per quanto non sia stato possibile individuarne alcuno, il CVMP ritiene che l'elenco dei fattori esaminati non fosse esauriente.
Hungarian: Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
Italian: Pertactina (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Italian: Tossoide tetanico
Hungarian: Tetanus toxoid1
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Italian: Il medico le dirà quando deve essere somministrata questa dose.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio Economico Europeo sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Italian: Altri medicinali o vaccini e Vaxelis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Italian: Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Italian: La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Italian: Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Italian: Le reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità molto rara (possono interessare 1 bambino su 10.000) dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza.
Hungarian: Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén.
Italian: • Come accade con qualsiasi vaccino, Vaxelis può non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Italian: Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs)
Italian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Paesi Bassi
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Italian: In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Italian: Dopo circa 4 anni, le percentuali di bambini con gli anticorpi anti-pertosse sopra il LLOQ erano le seguenti: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, antiPRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: ≥ 40 UI
Hungarian: ≥ 40 NE
Italian: Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai bambini prematuri.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Italian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Italian: Anti-HBsAg (≥ 10 UI/mL)
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Italian: Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Italian: Quando questi segni o sintomi si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione quando il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio del medico.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Italian: Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Italian: Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Italian: Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Italian: Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Vaxelis, ma la protezione può non essere così efficace come nei bambini con sistema immunitario integro;
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Italian: Cosa contiene Vaxelis
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Italian: Come si presenta Vaxelis e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Vaxelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás