FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Prohippur (benzoesan sodu)
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanych badań dotyczących zastosowania benzoesanu sodu u pacjentów z hiperglicynemią nieketotyczną i zaburzeniami cyklu mocznikowego.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Polish: • hiperglicynemia nieketotyczna (występowanie nieprawidłowo wysokich stężeń aminokwasu glicyny we krwi);
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Polish: • zaburzenia cyklu mocznikowego (grupa schorzeń, w przebiegu których w organizmie występują nieprawidłowo wysokie stężenia azotu w postaci amoniaku).
English: How does Prohippur work?
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
English: 5 years.
Polish: 5 lat.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o chorobach rzadkich i sposobach ich leczenia.
English: Do not store above 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2012 r.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6. i 12. miesiącem.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
English: What Zavesca is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
English: Zavesca can be taken with or without food.
Polish: Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
English: Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Polish: Produktu Zavesca nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Zavesca.
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Polish: To badanie wskazało również, że Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
English: Titanium dioxide (E171).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171).
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4).
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia produktem Zavesca, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia produktem Zavesca może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zavesca bez konsultacji z lekarzem.
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Zavesca.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na produkt Zavesca, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Zavesca w monoterapii.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Zavesca w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Polish: Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Polish: Pudełko zawiera 4 blistry, z których każdy zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
English: The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Polish: Skuteczność leczenia produktem Zavesca należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
English: Zavesca 100 mg capsules
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii produktem Zavesca (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem,
English: Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Zavesca wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Polish: Blistry ACLAR/Al dostarczane w pudełkach zawierających po 4 blistry, każdy blister zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do populacji ogólnej.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
English: Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie produktów Zavesca i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Zavesca przez okres dłuższy niż 3
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
English: Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem Zavesca może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia, produkt Zavesca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z produktem Zavesca lub zmiana na produkt Zavesca.
English: Capsule shell Gelatin,
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna,
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Polish: Miglustat wpływał na przeżywalność zarodka/płodu u szczurów i królików, obserwowano dystocję; zwiększyły się straty po implantacji oraz częściej występowały nieprawidłowości naczyniowe u królików.
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Polish: • Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
English: Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Polish: Białe kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918” na wieczku i z czarnym nadrukiem „100” na korpusie.
English: Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zavesca u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172),
English: The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu produktu Zavesca pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zavesca z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
English: Nerve conduction studies abnormal
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Polish: Skuteczność leczenia objawów neurologicznych produktem Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C powinna być badana regularnie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia produktem Zavesca.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca lub w związku z istniejącymi chorobami.