FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.8) og ekki er hægt að útiloka aukna tíðni sýkinga og skerta ónæmissvörun.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni voru ekki óvænt og sýna ýkta lyfjafræðilega verkun famprídíns.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Icelandic: Framfarir komu fljótt í ljós (innan vikna) eftir að meðferð var hafin með Fampyra.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Icelandic: Sérstaka athygli skal gefa sjúklingum með fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku.
Icelandic: Sé Fampyra sem þú ert að taka afgreitt í glösum, skal einungis opna eitt glas í einu.
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka lækningalega verkun.
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um líkur á flogum í kafla 4.3 og 4.4.
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin upp í kafla 6)
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Icelandic: Ráðlagt er fyrir alla sjúklinga (sérstaklega aldraða sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi) að nýrnastarfsemi sé ákvörðuð fyrir meðferð og að reglulegt eftirlit sé haft með henni meðan á meðferð stendur.
Slovak: Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
Icelandic: Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
Slovak: Pomocné látky sú:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Slovak: Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
Slovak: Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
Icelandic: Þegar Fampyra töflur eru teknar með máltíð minnkar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fyrir famprídín um u.þ.b. 2-7% (10 mg skammtur).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fampyra Hvernig nota á Fampyra
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjafræðilega virkni famprídíns.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Icelandic: Aukin tíðni sundls og jafnvægistruflana við meðferð með Fampyra getur leitt til aukinnar hættu á falli.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota famprídín samhliða með lyfjum sem hamla OCT2, svo sem címetidíni (sjá kafla 4.3) og varað er við samhliða notkun fampridine ásamt lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 t.d. carvedilol, propanolol og metformin (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða hefur hug á því að verða þunguð, láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra.
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
Icelandic: Fampyra samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Pacienti s ľahko, stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
Slovak: Fľaštička z HDPE (vysokohustotného polyetylénu) s polypropylénovým uzáverom, každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
Icelandic: Fáir þú Fampyra í glasi, mun glasið einnig innihalda rakadrægt efni.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Ako uchovávať Fampyru
Icelandic: Hvernig geyma á Fampyra
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Slovak: Súbežné podávanie Fampyry s liekmi, ktoré sú inhibítormi organických prenášačov katiónov 2 (OCT2), napr. cimetidín.
Icelandic: Fampyra með lyfjum sem hamla OCT2 (lífrænum katjónaferjum af tegund 2), svo sem címetidín.
Slovak: Keďže existuje priama súvislosť medzi Cmax a nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dávkou, odporúča sa podávať Fampyru nalačno (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem skýr tengsl eru á milli Cmax og skammtaháðra aukaverkana er ráðlagt að taka Fampyra án matar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fampyra er aðallega skilið út óbreytt um nýru og þar sem þekkt er að kretanínínúthreinsun minnkar með hækkandi aldri skal íhuga að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi aldraðra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun famprídíns á meðgöngu.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 til 10 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Slovak: Ako vyzerá Fampyra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Fampyra og pakkningastærðir
Slovak: Ako užívať Fampyru
Icelandic: Hvernig nota á Fampyra
Slovak: Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá háþrýstingi.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW).
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsóknum MS-F203 og MS-F204 var svörunarhlutfall fyrir gönguhraða, samkvæmt tímamældri 25 feta göngu (T25FW-mælingu).
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg fampridínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg famprídín.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek:
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Slovak: Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Slovak: Rozdiel p-hodnota
Icelandic: Mismunur p-gildi
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Icelandic: Endurtekin flog skal meðhöndla með benzódíazepíni, fenýtóíni eða annarri meðferð við bráðaflogum.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðru lyfi sem inniheldur famprídín (4-amínópyridín).
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Icelandic: Það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax), og í minna mæli flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC),
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
Icelandic: Ekki skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja töfluna.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Slovak: Pred začatím liečby Fampyrou treba u starších pacientov skontrolovať funkciu obličiek.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Fampyra skal athuga nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Icelandic: Fampyra kemur í HDPE (háþéttni-pólýetýlen) glösum.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo zlepšenie schopnosti chôdze merané ako podiel pacientov dosahujúcich priemerné zlepšenie ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12 po dobu 24 týždňov.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Icelandic: Aukaverkanir eftir inntöku famprídíns komu skjótt fram, oftast innan 2 klukkustunda frá því að skammtur var gefinn.
Slovak: Toxicita pri opakovanom perorálnom podávaní bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat.
Icelandic: Eiturverkanir endurtekinna skammtafamprídíns voru rannsakaðar hjá ýmsum dýrategundum.
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Icelandic: Í rannsókninni var tölfræðilega marktækur meðferðarmunur, þar sem hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra sýndi framför í göngugetu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (hlutfallsleg áhætta var 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Slovak: Liečba fampridínom zvyšuje riziko epileptických záchvatov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meðferð með famprídíni eykur líkur á flogum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Icelandic: Famprídín er með þröngan lækningalegan stuðul.
Slovak: Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Icelandic: Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS).
Slovak: U ľudí je fampridín metabolizovaný oxidáciou na 3-hydroxy-4-aminopyridín a ďalej neutralizovaný na 3-hydroxy-4-aminopyridínsulfát.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E -171) Pólýetýlenglýkól 400
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Icelandic: Versnun á verkjum í þrenndartaug (trigeminal neuralgia)
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi við rannsóknir á dýrum.
Slovak: Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.:
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fampyra Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex.
Icelandic: Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs.
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Icelandic: Upphaf og mat meðferðar með Fampyra
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.
Icelandic: Fampyra er til inntöku.
Slovak: • zápal hrdla
Icelandic: Særindi í hálsi
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð flog skaltu hætta notkun á Fampyra og umsvifalaust hafa samband við lækni.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Icelandic: Að auki sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Fampyra tölfræðilega marktæka meðalframför frá upphafspunkti samanborið við lyfleysu í líkamlegri einkunn á MS Impact-mælikvarðanum (MSIS-29) (LSM-munur -3,31; p <0,001).
Slovak: Nazofaryngitída1
Icelandic: Veirusýking1
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Slovak: Fampyra sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchami srdcového rytmu a poruchami predsieňovokomorového a vnútrokomorového prevodu (tieto poruchy sa prejavujú pri predávkovaní).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Icelandic: Versnun á taugaverkjum í andliti (verkir í þrenndartaug)
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Icelandic: Hýprómellósi Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda fampridine (4-amínópýrídín) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Slovak: Skóre MSWS-12
Icelandic: MSWS-12-gildi
Slovak: Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Slovak: Fampyra 10 mg BID
Icelandic: Fampyra 10 mg forðatöflur
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er ávísað samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OCT2, svo sem karvedílól, própanólól og metformín.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Icelandic: Fampyra sýndu einnig tölfræðilega marktæka framför á TUG-prófinu (Timed Up and Go test), sem er mælikvarði á jafnvægi í kyrrstöðu og á hreyfingu og á líkamlega hreyfigetu.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Icelandic: Fampyra er beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm forðatafla með A10 á einni hlið.
Slovak: Genesis Pharma (Cyprus)
Icelandic: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ:
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um flog eða sem haldnir eru flogum.
Slovak: Skóre BBS
Icelandic: BBS-einkunn
Slovak: Interferón: fampridín bol podávaný súbežne s interferónom beta, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Icelandic: Famprídín hefur verið gefið samhliða interferón-beta án þess að fram kæmu í lyfinu milliverkanir á lyfjahvörf.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA fyrir GLAS
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Icelandic: Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna.
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Icelandic: Notist innan 7 daga eftir að glasið er opnað.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja (þ.m.t. með interferónum, glatíramer asetati, fingólímódi og natalízúmabi).
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou fampridínu z tela je vylučovanie obličkami, pričom asi 90 % dávky bolo získaných z moču vo forme pôvodného liečiva do 24 hodín.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.