FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dos bestående av två tabletter.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi več kot 1,18 mmol (oziroma 27 mg) natrija na odmerek (v dveh tabletah).
Swedish: Om en daglig dos av antingen ZYTIGA, prednison eller prednisolon missas ska behandlingen återupptas följande dag med den vanliga dosen.
Slovenian: V primeru izpuščenega dnevnega odmerka zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona je treba zdravljenje naslednji dan nadaljevati z običajnimi odmerki.
Swedish: I kliniska Fas 3-studier rapporterades levertoxicitet av grad 3 och 4 (t.ex. ALAT- eller ASAT-ökningar på > 5 x ULN eller bilirubinökningar > 1,5 x ULN) hos cirka 6 % av patienterna som erhöll abirateronacetat, vanligtvis under de första 3 månaderna efter att behandlingen startats.
Slovenian: Skupaj so v kliničnih študijah faze 3 o hepatotoksičnosti 3. in 4. stopnje (npr. zvišanje koncentracije ALT ali AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali zvišanje koncentracije bilirubina na > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti) poročali pri približno 6% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, večinoma v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som iakttogs under kliniska studier och efter marknadsintroduktionen med ZYTIGA anges nedan efter frekvenskategori.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so navedeni po kategorijah pogostnosti.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Swedish: - ZYTIGA tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon.
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA je treba jemati sočasno z zdravilom, ki se imenuje prednizon oziroma prednizolon.
Swedish: I studier av patienter med metastaserad avancerad prostatacancer som använde en LHRH-analog, eller som tidigare behandlats med orkiektomi, administrerades ZYTIGA i en dos av 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon (antingen 5 eller 10 mg dagligen beroende på indikation).
Slovenian: V študijah so bolnikom z napredovalim metastatskim rakom prostate, ki so prejemali enega od analogov LHRH ali so bili predhodno zdravljeni z orhidektomijo, dajali zdravilo ZYTIGA v odmerku 1.000 mg na dan v kombinaciji z majhnim odmerkom prednizona ali prednizolona (5 mg ali 10 mg na dan, odvisno od indikacije).
Swedish: Anm: + = censurerad observation, NE = kan ej bedömas.
Slovenian: Opomba: += krnjeno opažanje, NE=ocena ni mogoča (not estimable).
Swedish: Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
Slovenian: Urediti in spremljati je treba hipertenzijo, hipokaliemijo in zastajanje tekočin.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider och hantering vid stressituationer Försiktighet tillråds och binjurebarksinsufficiens ska övervakas om prednison eller prednisolon sätts ut hos en patient.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s kortikosteroidi in ukrepanje v stresnih situacijah Pri ukinitvi prednizona oziroma prednizolona je potrebna previdnost, bolnika pa je treba opazovati glede razvoja adrenokortikalne insuficience.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Slovenian: Po 4-tedenskem obdobju brez zdravila so se vse z zdravljenjem povezane hormonske spremembe zmanjšale oziroma so izzvenele.
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Behandling med abirateronacetat minskade risken för radiografisk progression eller död med 47 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,530, 95 % CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z abirateronacetatom je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za radiološko potrjeno napredovanje bolezni ali smrt za 47% (HR=0,530; 95% IZ: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, även kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver ingen dosminskning (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri uporabi pri bolnikih z okvaro ledvic, tudi pri tistih s hudo okvaro ledvic, ni treba zniževati odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Försiktighet tillråds vid administrering tillsammans med läkemedel som aktiveras av eller metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravili, ki jih aktivira ali presnavlja CYP2D6, zlasti tistimi z majhno terapevtsko širino, je potrebna previdnost.
Swedish: Tablett Vita till benvita, ovala tabletter (15,9 mm långa x 9,5 mm breda), präglade med AA250 på en sida.
Slovenian: Bele do sivo bele ovalne tablete (dolge 15,9 mm in široke 9,5 mm), z vtisnjeno oznako AA250 na eni strani.
Swedish: Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Slovenian: Vijolične, ovalne filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), z vtisnjeno oznako "AA" na eni strani in "500" na drugi strani.
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
Slovenian: Težave s srcem ali žilami, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmijami) ali jemljete zdravila za ta stanja.
Swedish: Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Slovenian: Po normalizaciji izvidov jetrnih testov na vrednosti, ki jih je bolnik imel pred začetkom zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z zmanjšanim odmerkom 500 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZYTIGA ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Den värsta smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna som skattades till 0-1 poäng på skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tolkades som asymptomatisk, och 2-3 poäng tolkades som lindrigt symptomatisk.
Slovenian: Rezultat 0-1 najhujša bolečina v zadnjih 24 urah po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bil ocenjen kot brez simptomov in rezultat 2-3 kot z blagimi simptomi.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja je treba na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec, spremljati krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu, zastajanje tekočin (pridobivanje telesne mase, periferni edem) ter druge znake in simptome kongestivnega srčnega popuščanja in odpravljati nepravilnosti.
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad (OS) och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Slovenian: Sočasni primarni cilji učinkovitosti so bili celokupno preživetje (OS-Overall Survival) in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFSradiographic Progression-Free Survival).
Swedish: Startdatum:
Slovenian: Začetek:
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - ZYTIGA-tabletterna är violetta, ovala till formen, filmdragerade (20 mm långa och 10 mm breda) med texten "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so vijolične, ovalne oblike, filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), "AA" na eni strani in oznako "500" na drugi strani.
Swedish: ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Slovenian: ** Razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z vodo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta: allergisk alveolit Magtarmkanalen mycket vanliga: diarré vanliga: dyspepsi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki: alergijski alveolitis
Swedish: Patienter med förhöjningar av ALAT eller ASAT > 20 x ULN behandlades inte på nytt.
Slovenian: Bolnikov z zvišanjem koncentracije ALT ali AST na > 20-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti niso začeli ponovno zdraviti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dos bestående av fyra tabletter.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi več kot 1 mmol (oziroma 27,2 mg) natrija na odmerek (v štirih tabletah).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od teh navedb velja za vas, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Andelen patienter med mätbar sjukdom vid utgångsläget som hade en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen och 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Slovenian: Delež preiskovancev z znanimi boleznimi na začetku zdravljenja in objektivnim odgovorom na zdravljenje je bil pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 36% in pri skupini, ki je prejemala placebo 16% (p < 0,0001).
Swedish: Förutom den iakttagna förbättringen av total överlevnad var alla sekundära studieeffektmått till fördel för ZYTIGA och statistiskt signifikanta efter justering för multipla analyser enligt nedan:
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja so vse primerjave pri sekundarnih ciljih opazovanja govorile v prid uporabe zdravila ZYTIGA, razlike pa so bile po prilagajanju na multipla testiranja statistično značilne, in sicer:
Swedish: Antalet patienter behandlade med ZYTIGA per ursprungsgrupp var 737 vita (93,2 %), 28 svarta (3,5 %), 11 asiater (1,4 %) och 14 övriga (1,8%).
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 737 (93,2%) belcev, 28 (3,5%) črncev, 11(1,4%) Azijcev in 14 (1,8%) bolnikov drugih ras.
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Slovenian: Statistično značilna korist glede celokupnega preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bila dokazana z 19,4% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR=0,806; 95% IZ: [0,697; 0,931], p=0,0033) in podaljšanjem medianega celokupnega preživetja za 4,4 meseca (ZYTIGA 34,7 meseca, placebo 30,3 meseca) (glejte Preglednico 6 in Sliko 5).
Swedish: I en klinisk Fas 3-studie på patienter som tidigare sviktat på kemoterapi med taxaner, hade 38 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat, jämfört med 10 % av patienterna som behandlades med placebo, minst en 50 % minskning av PSA-nivåerna från utgångsläget.
Slovenian: V študiji faze 3 je pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija s taksani ni bila uspešna, prišlo do znižanja ravni PSA za najmanj 50% pri 38% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) har visats öka den systemiska exponeringen av abirateron med ungefär fyra gånger efter perorala singeldoser av abirateroneacetat på 1000 mg (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da se pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh razreda B) po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg abirateronacetata (glejte poglavje 5.2) za približno štiri-krat poveča sistemska izpostavljenost abirateronu.
Swedish: I en sammansatt analys av biverkningar i Fas 3-studier med ZYTIGA var de biverkningar som observerades hos ≥ 10 % av patienterna perifert ödem, hypokalemi, hypertoni, urinvägsinfektion och förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas.
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alaninaminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Swedish: Kassera överblivet läkemedel i enlighet med lokala riktlinjer.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA so poročali o primerih miopatije in rabdomiolize.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P (totalpoäng) var 12,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Slovenian: Mediani čas do poslabšanja v FACT-P (skupna ocena) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 12,7 meseca in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3meseca.
Swedish: 12 filmdragerade tabletter
Slovenian: 12 filmsko obloženih tablet
Swedish: Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medikamentozno kastracijo z analogi gonadorelina (luteinizirajoči hormon sproščujočega hormona, LHRH).
Swedish: Patienter som erhöll ZYTIGA visade en signifikant högre svarskvot för totalt PSA (definierad som en ≥ 50 % minskning från utgångsläget), jämfört med patienter som erhöll placebo, 38 % jämfört med 10 %, p < 0,0001.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z odzivom vrednosti celokupnega PSA (opredeljenim z znižanjem za ≥ 50% od izhodiščne vrednosti PSA) bistveno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 38% v primerjavi z 10%, p < 0,0001.
Swedish: En lägre andel av patienterna i ZYTIGA-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser jämfört med placebogruppen vid 6 månader (18 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 40 %) och 18 månader (35 % jämfört med 40 %).
Slovenian: V skupini z zdravilom ZYTIGA je prišlo do z okostjem povezanih dogodkov pri manjšem deležu bolnikov kot v skupini s placebom, in sicer po 6 mesecih (pri 18% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (pri 30% v primerjavi s 40%) in po 18 mesecih (pri 35% v primerjavi s 40%).
Swedish: In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som elimineras via OATP1B1.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid), kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910 (15 mPa.S), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
Slovenian: - Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij").
Swedish: Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och därefter varje månad.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec.
Swedish: För patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling kan uppehåll behöva göras i behandlingen och dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride med zdravljenjem do hepatotoksičnosti, je treba začasno prekiniti zdravljenje in prilagoditi odmerjanje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: ZYTIGA gör att din kropp slutar producera testosteron.
Slovenian: Zdravilo Zytiga preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka prostate.
Swedish: I Fas 3-studier hade patienter vars ALAT eller ASAT var förhöjt vid utgångsläget större benägenhet för att drabbas av förhöjda leverfunktionstester än de som hade normala värden från början.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila verjetnost za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije večja pri bolnikih, katerih vrednosti ALT ali AST so bile zvišane že v izhodišču, kakor pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalne vrednosti.
Swedish: I kliniska prövningar minskades risken för levertoxicitet genom exklusion av patienter med hepatit vid utgångsläget eller betydande avvikelser i leverfunktionstester.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za hepatotoksičnost manjše, saj v študije niso vključili bolnikov z že obstoječim hepatitisom ali izrazito patološkimi izvidi jetrne funkcije.
Swedish: Hud och subkutana vävnad vanliga: utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: izpuščaj
Swedish: * p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Slovenian: * vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali 1) ** razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Slovenian: - Če nosečnica jemlje zdravilo, lahko to škodi nerojenemu otroku .
Swedish: ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je namenjeno samo za uporabo pri moških.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Slovenian: V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
Swedish: När förhöjningar av antingen ALAT eller ASAT > 5 x ULN eller förhöjningar av bilirubin > 3 x ULN iakttogs, gjordes uppehåll i eller sattes behandlingen med abirateronacetat ut.
Slovenian: Ko je pri bolnikih prišlo do zvišanja koncentracije bodisi ALT bodisi AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali do zvišanja koncentracije bilirubina na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so zdravljenje z abirateronacetatom začasno ali dokončno prekinili.
Swedish: Total överlevnad var längre för ZYTIGA än placebo med en 25 %ig reducering i risken att dö (riskkvot = 0,752, 95 % CI: [0,606; 0,934]), p = 0,0097, men data för OS var inte mogna och interimsresultaten motsvarade inte den prespecificerade gränsen för statistisk signifikans (se tabell 6).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo daljše pri zdravilu ZYTIGA kot pri placebu, s 25% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR = 0,752; 95% IZ: [0,606; 0,934], p=0,0097), vendar celokupno preživetje na tej točki še ni bilo doseženo in vmesna analiza ni izpolnila vnaprej določene ustavitvene meje za statistično značilnost (glejte Preglednico 6).
Swedish: Hos patienter som behandlades med abirateronacetat iakttogs hypokalemi av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 6 % respektive 2 % av patienterna, hypertoni av CTCAE (version 4.0) graderna 3 och 4 hos 8 % respektive 5 % av patienterna samt vätskeretention (perifert ödem) av graderna 3 och 4 hos 1 % respektive 1 % av patienterna.
Slovenian: Pri 6% oziroma 2% bolnikov, ki so jemali abirateronacetat, so opažali hipokaliemijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events; verzija 4.0) , pri 8% oziroma 5% bolnikov so opažali hipertenzijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (verzija 3.0) in zastajanje tekočine (periferni edem) 3. in 4. stopnje pri 1% oziroma 1% bolnikov.
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA hade tilltagande smärta jämfört med patienter som tog placebo vid 6 månader (22 % jämfört med 28 %), 12 månader (30 % jämfört med 38 %) och 18 månader (35 % jämfört med 46 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z napredovanjem bolečine manjši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in sicer po 6 mesecih (22% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (30% v primerjavi z 38%) in po 18 mesecih (35% v primerjavi s 46%).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: hypertoni
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: hipertenzija
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som: - används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) - är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].
Slovenian: - za katera je znano, da povečajo tveganje za pojav srčnih motenj [na primer metadon (uporablja se za lajšanje bolečin in odvajanje od prepovedanih drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotike (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)].
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
Slovenian: Radiološko napredovanje je vključevalo napredovanje glede na posnetek okostja (po prilagojenih kriterijih PCWG2) ali napredovanje lezij mehkih tkiv ocenjenih z računalniško tomografijo (CT-Computer Tomography) ali magnetno resonanco (MRI-Magnetic Resonance Imaging) (po merilih RECIST 1.1)
Swedish: Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) < 50% ali s srčnim popuščanjem razreda III ali IV (študija 301) ali s srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) po klasifikaciji NYHA niso dokazali varnosti uporabe zdravila ZYTIGA (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: perifert ödem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: periferni edemi
Swedish: Serumtransaminasnivåer ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och varje månad därefter.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba najprej izmeriti pred začetkom zdravljenja, nato pa prve tri mesece zdravljenja vsaka dva tedna in pozneje enkrat na mesec.
Swedish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
Slovenian: - Uporaba zdravila ZYTIGA sočasno s prednizonom ali prednizolonom, v kombinaciji z Ra-223,
Swedish: Tid till händelse (månader) Median (95 % CI)
Slovenian: Čas do dogodka (meseci) Mediana (95% IZ)