FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
Lithuanian: Antrasis Agentūrai iškylantis iššūkis - paaiškinti visuomenei nuomonių išsiskyrimo priežastis ir tokio nuomonių išsiskyrimo padarinius.
Czech: Delegace z tohoto úřadu navštíví agenturu za účelem porovnání regulačních požadavků v červnu.
Lithuanian: šios institucijos delegacija lankysis Agentūroje; vizito tikslas - palyginti reglamentavimo reikalavimus.
Czech: Aby slyšení byla komunikačním nástrojem, měla by předávat jasné a dobře formulované sdělení.
Lithuanian: Kad svarstymai taptų bendravimo priemone, jų išvados turi būti aiškios ir apibrėžtos.
Czech: Bylo navrženo používání případových situací, jelikož se jedná o užitečný nástroj pro zvýšení pochopení přednesených záležitostí.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta naudoti atskirų atvejų pristatymo metodiką, nes tai yra gera priemonė, siekiant aiškiai išdėstyti problemas.
Czech: Počet žádosti je obecně stabilní, přičemž se předpokládá, že 112 žádostí se bude týkat registrace humánních léčivých přípravků a 13 veterinárních léčivých přípravků.
Lithuanian: Apskritai, paraiškų skaičius yra stabilus, numatoma gauti 112 paraiškų rinkodaros teisei suteikti žmonėms skirtiems vaistams ir 13 paraiškų rinkodaros teisei suteikti veterinariniams vaistams.
Czech: Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států.
Lithuanian: Šio vertinimo reikalavo Europos Parlamentas; atliekant vertinimą, pagrindinis dėmesys kreipiamas į tai, kokį poveikį ES ir nacionaliniams biudžetams turėjo atsakomybės perkėlimas iš nacionalinio lygmens į Europos lygmenį įsteigus šias ES agentūras.
Czech: Na druhou stranu bylo zdůrazněno, že poznatky o přípravku jsou jen jedním z aspektů funkce zpravodaje výboru PRAC, zatímco další důležité aspekty představuje specifická odbornost při řízení rizik a nezávislost na předregistrační fázi.
Lithuanian: Antra vertus, buvo pabrėžta, kad žinios apie produktą yra tik vienas PRAC pranešėjo funkcijų aspektas, tuo tarpu konkrečios rizikos valdymo žinios ir patirtis bei nepriklausomumas nuo to, kas vyko priešregistraciniame etape, yra kiti svarbūs aspektai.
Czech: Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci.
Lithuanian: biudžeto negalima priimti sprendimo dėl to, kurie informacijos ir ryšių technologijų (IRT) projektai turėtų būti planuojami vykdyti 2013 m., ir turi būti keičiama farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo veikla.
Czech: Zpravodajka se dotázala řídícího týmu agentury na řadu otázek, včetně zadávání zakázek a správy smluv, postupů pro řízení střetů zájmů, postupů posuzování a přezkumu systému plateb členským státům.
Lithuanian: Pranešėja Agentūros vadovybei pateikė keletą klausimų apie pirkimų ir sutarčių valdymą, interesų konfliktų valdymo tvarką ir mokėjimų valstybėms narėms peržiūros sistemą.
Czech: Správní rada rovněž podpořila stanovisko, že by měla být zajištěna maximální transparentnost záležitostí po schválení, protože ty budou středem výrazného zájmu veřejnosti.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat palaikė nuomonę, jog būtina užtikrinti kuo didesnį skaidrumą klausimais, iškylančiais po rinkodaros teisės suteikimo, nes tokie klausimai labai rūpi visuomenei.
Czech: Při budoucích úvahách by tudíž mělo být zohledněno, v kterém stadiu procesu rozhodování by veřejné slyšení bylo nejhodnotnější (např. při řešení problematiky přínosů a rizik nebo okrajových témat).
Lithuanian: Todėl reikia aptarti, kokiu sprendimo priėmimo metu būtų geriausia įtraukti viešąjį svarstymą (pavyzdžiui, kai sprendžiami naudos ir rizikos klausimai ar diskutuojama dėl iškilusių abejonių).
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai pabrėžė užduotų klausimų aiškumo ir kokybės svarbą, kad kiti dalyviai galėtų pateikti savo nuomonę ir atsakymus ir galėtų dalyvauti diskusijoje.
Czech: • začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry.
Lithuanian: • nuorodos į ex-post tikrinimų sistemą ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros kūrimą.
Czech: • Akční plán a rozpis strategických úkolů pro řešení antimikrobiální rezistence.
Lithuanian: • Veiksmų planai, skirti antimikrobinio atsparumo klausimams.
Czech: V rámci strategie pro zajištění účinné spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány a po jednáních s řediteli agentur pro léčivé přípravky jmenovala agentura také styčného úředníka pro ředitele agentur pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Vykdydama veiksmingų ryšių palaikymo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis strategiją ir atsižvelgdama į diskusijas su vaistų agentūrų vadovais, Agentūra paskyrė HMA ryšių palaikymo pareigūną.
Czech: Na zasedání byly vzaty v úvahu podrobné informace o pokroku při provádění ustanovení nových právních předpisů o farmakovigilanci.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai susipažino su išsamia naujausia informacija apie naujų farmakologinio budrumo teisės aktų nuostatų įgyvendinimo pažangą.
Czech: V tomto kontextu správní rada projednala do větších podrobností podmínky pro pozastavení činnosti odborníka až do výsledku přezkumu.
Lithuanian: Valdančioji taryba išsamiai aptarė ekspertų veiklos sustabdymo sąlygas, laukiant peržiūros rezultatų.
Czech: Členové souhlasili, že všechny části pořadu jednání a zápisů z jednání by měly být zveřejněny.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai pritarė tam, kad būtų skelbiamos dienotvarkių ir protokolų visos dalys.
Czech: Organizace zasedání správní rady
Lithuanian: Valdančiosios tarybos posėdžių organizavimas
Czech: Politiky týkající se střetů zájmů a) Druhá aktualizace informací o provádění
Lithuanian: Interesų konfliktų politika a.) Politikos įgyvendinimo antroji ataskaita
Czech: Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti.
Lithuanian: Šio tarpinio aptarimo metu Valdančiosios tarybos nariai pažymėjo, kad daugiau žinių ir patirties gali reikėti nėštumo ir maitinimo krūtimi srityje.
Czech: [EMA/MB/139702/2012] Správní rada přijala postup pro konzultaci o konečném složení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Lithuanian: [EMA/MB/139702/2012] Valdančioji taryba patvirtino konsultacijų procedūrą dėl Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galutinės sudėties.
Czech: Avšak zjištěný růst počtu žádostí o veterinární vědecké poradenství ukazuje, že zájem o uvádění inovativních veterinárních léčivých přípravků na trh prostřednictvím centralizovaného postupu zůstává na vysoké úrovni.
Lithuanian: Tačiau padaugėjo prašymų suteikti veterinarines mokslines konsultacijas, ir tai rodo, kad yra didelis susidomėjimas galimybėmis rinkai pateikti naujų veterinarinių vaistų centralizuotos procedūros būdu.
Czech: Další diskuse na téma projektů IKT proběhne podle plánu na červnovém zasedání.
Lithuanian: Tolesnis IRT projektų aptarimas planuojamas birželio mėn.
Czech: Každoroční dvoustranné jednání mezi Evropskou komisí / agenturou a Úřadem pro potraviny a léčivé přípravky USA (FDA) proběhlo ve dnech od 5. do 7. března.
Lithuanian: vyko kasmetinis dvišalis Europos Komisijos ir Agentūros susitikimas su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA).
Czech: Správní rada zdůraznila, že na veřejná slyšení by se mělo pohlížet jako na nový způsob zapojení veřejnosti a komunikace s ní, a nikoli pouze jako na doplňující nástroj pro zajištění transparentnosti.
Lithuanian: Valdančioji taryba pabrėžė, kad viešieji svarstymai turėtų būti vertinami ne tik kaip papildoma skaidrumo priemonė, bet ir kaip naujas bendravimo su visuomene būdas.
Czech: Správní rada také projednala, že v případě opětovné nominace členů po uplynutí jejich tříletého mandátu mohou členské státy chtít zvážit, zda počet nepřerušených funkčních období neomezí s cílem zajistit obměnu odborníků.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat diskutavo apie tai, kad valstybės narės galbūt norėtų pamąstyti, kad praėjus trejiems įgaliojimų metams pakartotinai siūlant narius verta apriboti iš eilės einančių kadencijų skaičių, kad būtų didesnė ekspertų kaita.
Czech: Debata se soustředila na otázku, zda by zpravodaj výboru PRAC měl být z téhož členského státu jako zpravodaj v počátečním stadiu hodnocení, nebo zda by měl být z jiného členského státu.
Lithuanian: Jose daugiausia dėmesio skirta klausimui, ar PRAC pranešėjas turėtų būti iš tos pačios valstybės narės kaip ir priešregistracinio etapo pranešėjas, ar iš kitos valstybės narės.
Czech: [EMA/MB/131620/2012] Správní rada projednala, zda současná praxe pořádat jednodenní zasedání je tím nejefektivnějším řešením.
Lithuanian: [EMA/MB/131620/2012] Valdančioji taryba svarstė, ar dabartinė praktika organizuoti vienos dienos posėdžius yra pati našiausia.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
Lithuanian: Valdančioji taryba paprašė, kad kitame posėdyje jai būti pateikta išsamesnė informacija apie tai, kurie IRT projektai bus siūlomi vykdyti 2013 m.
Czech: Adaptivní udělování licencí lze definovat jako potenciálně plánovaný, adaptivní přístup k regulaci léčivých přípravků v podobě opakujících se fází shromažďování důkazů, následovaných regulačním hodnocením a přizpůsobením licencí.
Lithuanian: Progresinį licencijavimą galima apibrėžti, kaip į ateitį planuojamą adaptyvų vaistų reglamentavimo būdą, kurį taikant įrodymų rinkimo etapai kartojami; po kiekvieno iš jų atliekamas vertinimas reglamentavimo tikslais, ir licencija atitinkamai koreguojama.
Czech: • zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování,
Lithuanian: • numatyti suvaržymai tais atvejais, kai farmacinė bendrovė teikia dotaciją ar teikia finansavimą kitokiu būdu;
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
Lithuanian: Komisijos atstovai pakartojo, kaip svarbu pateikti aiškius paaiškinimus tais atvejais, kai nuomonės išsiskiria, nes tokie paaiškinimai padės Komisijai priimti sprendimą.
Czech: Zástupce organizací veterinárních lékařů Pozorovatelé
Lithuanian: Veterinarijos gydytojų organizacijų atstovai Stebėtojai
Czech: Je zapotřebí, aby se zapojila širší konstelace zúčastněných subjektů, včetně klinických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, plátců a průmyslu.
Lithuanian: darbo programoje. Juose turi dalyvauti daugiau suinteresuotųjų šalių, tokių kaip klinikų bendruomenės, sveikatos priežiūros darbuotojai, pacientai, finansiniai rėmėjai ir pramonė.
Czech: • Prezentace o výroční zprávě za rok 2011.
Lithuanian: • Pranešimas apie 2011 m.
Czech: Dne 10. února navštívila agenturu zpravodajka Evropského parlamentu pro udělení absolutoria za plnění rozpočtu agentur EU.
Lithuanian: Agentūroje lankėsi Europos Parlamento pranešėja ES agentūrų biudžetų įvykdymo klausimais.
Czech: Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovų ataskaita
Czech: Úkolem agentury v této souvislosti je zajistit, aby interní mechanismy na podporu vědeckých výborů, např. zpravodajové, týmy pro jednotlivé přípravky, sekretariáty výborů a systémy pro komunikaci a spolupráci mezi výbory, byly účinné při zachycování brzkých signálů možného rozporu v procesu posuzování.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Agentūrai iškyla iššūkis užtikrinti, kad, vykstant vertinimo procesui, vidaus mechanizmai, remiantys mokslinių komitetų darbą, tokie kaip pranešėjai, produktų grupės, komitetų sekretoriatai ir komitetų bendravimo ir bendradarbiavimo sistemos, anksti pastebėtų galimo nuomonių išsiskyrimo požymius.
Czech: Každý rok věnuje správní rada první den svého březnového zasedání diskusím o strategických tématech.
Lithuanian: posėdžio dieną Valdančioji taryba skiria strateginių temų aptarimui.
Czech: Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti
Lithuanian: Viešojo svarstymo koncepcijos ir skaidrumo aptarimas
Czech: • Prezentace o legislativním vývoji a vývoji politiky EU v oblasti veřejného zdraví.
Lithuanian: • Pranešimas apie ES visuomenės sveikatos srities teisės aktų ir politikos pokyčius.
Czech: Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité.
Lithuanian: Buvo taip pat teigiama, kad žinios apie produktą, gautos priešregistraciniame etape, yra svarbios PRAC pranešėjo funkcijoms atlikti.
Czech: Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k bodům pořadu jednání.
Lithuanian: Be to, narių buvo paprašyta deklaruoti visus konkrečius interesus, kurie galėtų pakenkti jų nepriklausomai nuomonei apie svarstomus darbotvarkės klausimus. Jokių interesų konfliktų nedeklaruota.
Czech: Dalším představeným návrhem, který by umožnil zachovat poznatky o přípravku, které byly shromážděny v předregistrační fázi, bylo jmenování zpravodaje výboru PRAC z odborníků, kteří působili jako vzájemní hodnotitelé v předregistrační fázi.
Lithuanian: Kitas pasiūlymas, kuris leistų išlaikyti priešregistraciniame etape surinktas žinias apie produktą, - skirti PRAC pranešėją iš ekspertų, kurie priešregistraciniame etape buvo paskirti recenzentais.
Czech: Další členové a náhradníci byli vyzváni, aby se v případě zájmu na činnosti těchto skupin také podíleli.
Lithuanian: Kviečiami ir kiti nariai bei pakaitiniai, norintys dalyvauti šiose grupėse.
Czech: Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání.
Lithuanian: sausio 17 d.; įrašytas atitinkamai į kito posėdžio protokolą.
Czech: • Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost.
Lithuanian: • ES pasiūlymas reformuoti Tarptautinės derinimo konferencijos valdyseną, veiklos apimtį pasaulyje ir didesnį skaidrumą.
Czech: [EMA/MB/124276/2012] Správní rada jmenovala Michaela Lenihana, vedoucího finančního a rozpočtového oddělení, účetním agentury místo Gerarda O'Malleyho.
Lithuanian: [EMA/MB/124276/2012] Valdančioji taryba paskyrė Finansų ir biudžeto skyriaus vedėją Michael Lenihan Agentūros finansų apskaitos pareigūnu. Šiose pareigose jis pakeis Gerard O'Malley.
Czech: Jejími členy jsou Klaus Cichutek, Kristin Raudseppová a Grzegorz Cessak.
Lithuanian: Į grupę įeina Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ir Grzegorz Cessak.
Czech: • [EMA/185199/2012] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/189200/2012] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/177625/2012] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
Lithuanian: • [EMA/185199/2012] Ataskaita apie ES telematikos projektus; [EMA/189200/2012] ataskaita apie ES telematikos veiklą; [EMA/177625/2012] Valdančiosios tarybos telematikos komiteto posėdžio, įvykusio 2012 m.
Czech: [EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány.
Lithuanian: [EMA/112052/2012] Valdančioji taryba susipažino su ataskaita apie tam tikrus parinktus pagrindinius veiklos rodiklius, kurie yra nurodyti sutartyse su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Czech: Zasedání bylo informováno, že agentura obdržela návrh zprávy Evropského účetního dvora o auditu v souvislosti se střetem zájmů provedeném v roce 2011.
Lithuanian: Europos Audito Rūmų atlikto audito ataskaitos apie interesų konfliktus projektą.
Czech: Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods.
Lithuanian: Grupės nariai: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ir Kent Woods.
Czech: Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise.
Lithuanian: posėdyje, kai bus gautos iš visų valstybių narių ir Europos Komisijos siūlomos kandidatūros.
Czech: • Prezentace o dosavadním přezkumu odbornosti výboru PRAC.
Lithuanian: • Pranešimas apie PRAC iki šiol įgytų žinių ir patirties apžvalga.
Czech: [EMA/MB/955795/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který nastiňuje rozpočtové požadavky na vysoké úrovni pro „projekt 2014" (stěhování agentury do nových prostor).
Lithuanian: [EMA/MB/955795/2012] Valdančioji taryba susipažino su dokumentu, kuriame yra numatyti didelių biudžeto reikalavimų metmenys „Projektui 2014" (Agentūros persikraustymas į naujas patalpas).
Czech: Správní rada projednala významná omezení, která mají vliv na rozpočet na rok 2013.
Lithuanian: Valdančioji taryba aptarė didelius sunkumus, kurie iškils dėl 2013 m.
Czech: Změna odráží zvýšené povinnosti spojené s tímto pracovním místem - řízení zaměstnanců, pověřování úředníků a informování nadřízených.
Lithuanian: Kategorija keičiama dėl padidėjusios atsakomybės, siejamos su šiuo etatu (personalo valdymas, įgaliojimus suteikiantys ir ataskaitas teikiantys pareigūnai).
Czech: Rozpočet na rok 2013 činí 239,1 milionu EUR (2012: 222,5 milionu EUR), z čehož předpokládané příjmy z poplatků činí 181,9 milionu EUR.
Lithuanian: EUR), iš kurių 181,9 mln.
Czech: Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj.
Lithuanian: Agentūros patvirtinta politika turi būti taikoma kaip atspirties taškas, kuriant nacionalinę šios srities politiką.
Czech: Bylo navrženo, aby nejprve byly zveřejňovány pořady jednání a zápisy z jednání výboru PRAC a aby pořady a zápisy výboru CHMP a skupiny CMD(h) byly zveřejňovány až ve druhé fázi, jakmile bude nashromážděn dostatek zkušeností.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad iš pradžių būtų skelbiami Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžių dienotvarkės ir protokolai, o CHMP ir CMD(h) dienotvarkės ir protokolai būtų skelbiami antruoju etapu, įgijus pakankamai patirties.
Czech: • Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
Lithuanian: • CMD(v) prioritetinių veterinarinių vaistų, kurių charakteristikų santraukos (SmPC) turėtų būti suderintos, nustatymas ir SmPC derinimo metodikos siūlymas.
Czech: Tento zástupce, podporovaný dalšími členy správní rady, vyjádřil obavy z dopadu takových omezení na dostupnost členů/odborníků z akademické sféry.
Lithuanian: Nyderlandų atstovas išreiškė susirūpinimą (kuriam pritarė ir kiti Valdančiosios tarybos nariai), kad dėl tokių apribojimų bus sunkiau gauti akademinės bendruomenės narių ar ekspertų paslaugų.
Czech: • Prováděcí opatření právních předpisů o farmakovigilanci (přijetí naplánováno na 2.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo priemonės (numatoma patvirtinti antrajame 2012 m.
Czech: Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání
Lithuanian: Dienotvarkių ir protokolų skelbimas
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních v Evropě.
Lithuanian: • Pranešimas apie viešuosius svarstymus Europoje.
Czech: Tým EU se setkal s týmem na vysoké úrovni z vedení úřadu FDA a projednal mimo jiné i tato témata: cesta úřadu FDA k celosvětové bezpečnosti a kvalitě přípravků, regulační věda, biologicky podobné přípravky, celosvětový přístup ke klinickým studiím a záležitosti související s inspekcemi.
Lithuanian: Tarp aptartų klausimų - FDA pasaulinės produktų saugos ir kokybės užtikrinimo būdai, reglamentavimo mokslas, panašūs biologiniai vaistiniai preparatai, bendras pasaulinis požiūris į klinikinius tyrimus ir su inspektavimu susiję klausimai.
Czech: • [EMA/MB/115063/2012] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2012.
Lithuanian: • [EMA/MB/115063/2012] Asignavimų perkėlimų į 2012 m.
Czech: Jazykový režim na zasedáních správní rady
Lithuanian: Valdančiosios tarybos posėdžiuose vartojamos kalbos
Czech: Nominující orgán potvrdil stažení nominace v dopise adresovaném předsedovi správní rady, obdržen dne 24. února
Lithuanian: Kandidatą siūliusi institucija kandidatūros atšaukimą patvirtino Valdančiosios tarybos pirmininkui adresuotu laišku, gautu 2012 m.
Czech: Existuje řada prvků, které jsou předchůdci adaptivního udělování licencí, např. podmíněná registrace přípravku, nové právní předpisy o farmakovigilanci, plány řízení rizik, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti atd.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai išreiškė nuomonę, kad tokia koncepcija nėra visiškai nauja reglamentavimo istorijoje. Yra keletas progresinio licencijavimo pirmtakų, pavyzdžiui, rinkodaros teisės suteikimas su išlygomis, naujieji farmakologinio budrumo teisės aktai, rizikos valdymo planai, reguliariai atnaujinamos saugos ataskaitos ir t. t.
Czech: Na tom se správní rada dohodla.
Lithuanian: Valdančioji taryba tam pritarė.
Czech: • [EMA/888135/2011 rev.1] MBTC-2012-02-002 Zápis ze zasedání Výboru správní rady pro telematiku konaného dne 9. listopadu 2011
Lithuanian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Valdančiosios tarybos telematikos komiteto posėdis, įvykęs 2011 m.
Czech: 7. června 2012
Lithuanian: birželio 7 d.
Czech: Zápis ze 74. zasedání konaného dne 15. prosince 2011
Lithuanian: gruodžio 15 d. įvykusio septyniasdešimt ketvirtojo posėdžio protokolas
Czech: Někteří členové tvrdili, že pokud přínosy jiného zpravodaje nelze prokázat a vyčíslit, nebudou ochotni poskytnout další potřebné zdroje.
Lithuanian: Kai kurie nariai teigė, kad jie nesutiks skirti papildomų skirtingo pranešėjo skyrimui reikalingų išteklių, jei nebus įrodyta skaičiais tokio skyrimo nauda.
Czech: Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu.
Lithuanian: Valdančioji taryba pasiūlė kuriuo nors metu suorganizuoti bandomąjį viešąjį svarstymą ir, pasinaudojus tokio svarstymo patirtimi, baigti kurti svarstymų procedūrą.
Czech: Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovų grupės pirmininkas pateikė naujausią informaciją šiais klausimais:
Czech: b) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě odborníků
Lithuanian: b.) Ekspertams taikoma pataisyta interesų konfliktų politika
Czech: Bylo navrženo, aby pro již povolené přípravky a probíhající postupy mohl být uplatněn systém zpravodaje v předregistrační fázi jmenovaného do funkce zpravodaje výboru PRAC.
Lithuanian: Siūlyta, kad jau registruotiems produktams ir vykstančioms procedūroms PRAC pranešėju galėtų būti skiriamas priešregistracinio etapo pranešėjas.
Czech: Tyto systémy by poté měly zajistit, aby se dotčené výbory včas podělily o veškeré poznatky o důvodech rozhodnutí.
Lithuanian: Tokiu atveju šios sistemos turėtų užtikrinti, kad visa informacija apie tai, kodėl siūlomas vienoks ar kitoks sprendimas, turėtų būti laiku pateikta atitinkamiems komitetams.
Czech: [EMA/154320/2012] Správní rada schválila postup v případě porušení důvěry při střetech zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníky.
Lithuanian: [EMA/154320/2012] Valdančioji taryba pritarė pasitikėjimo pažeidimo procedūrai, taikomai mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konflikto atveju.
Czech: [EMA/MB/146762/2012] Správní rada vzala na vědomí nominace do výboru PRAC, které členské státy doposud zaslaly.
Lithuanian: [EMA/MB/146762/2012] Valdančioji taryba susipažino su kandidatūromis į PRAC, kurias jau yra pateikusios valstybės narės.
Czech: d) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě správní rady
Lithuanian: d.) Pataisyta Valdančiosios tarybos interesų konflikto politika
Czech: [EMA/MB/64234/2012] Správní rada přijala revidovanou politiku pro řízení střetů zájmů jejích členů.
Lithuanian: [EMA/MB/64234/2012] Valdančioji taryba priėmė pataisytą savo narių interesų konfliktų politiką.