FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίδραση της αναστολής της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A1 (UGT1A1) στο afatinib In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το afatinib λόγω αναστολής του UGT1A1 θεωρούνται μη πιθανές.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕς ήταν η διάρροια και τα ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα (βλ. παράγραφο 4.4) καθώς επίσης η στοματίτιδα και η παρωνυχία (βλ. επίσης Πίνακα 3, 4 και 5).
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije so bile driska in kožni neželeni dogodki (glejte poglavje 4.4) ter stomatitis in paronihija (glejte tudi preglednice 3, 4 in 5).
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε 927 ασθενείς με καρκίνο (764 με ΜΜΚΠ) υπό μονοθεραπεία με GIOTRIF.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Greek: Η θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za to populacijo zdravila ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Διάρροια που διαρκεί πάνω από 2 ημέρες ή πιο σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), χαμηλό κάλιο αίματος (συχνές) και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συχνές).
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib
Slovenian: Učinki zaviralcev P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast canacer resistance protein) na afatinib
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF
Greek: Η υψηλότερη δόση του afatinib που μελετήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές Φάσης I ήταν 160 mg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και 100 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Greek: Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση 6 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως) ή 12 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF:
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Greek: Καθυστέρηση του διάμεσου χρόνου μέχρι την επιδείνωση (μήνες)
Slovenian: Podaljšanje mediane časa do poslabšanja (meseci)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημεία τερατογένεσης σε ύψος επιπέδου δόσεων που περιλαμβάνει ακόμα και θανατηφόρες δόσεις για τη μητέρα.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti do ravni odmerkov (in vključno z njimi), ki so bili smrtni za mater.
Greek: Πίνακας 1: Πληροφορίες προσαρμογής της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης, στις 14 Νοεμβρίου 2013, 176 ασθενείς (76,5%) στο σκέλος του afatinib και 70 ασθενείς (60,9%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας εμφάνισαν κάποιο συμβάν που συνέβαλε στην ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), δηλαδή εξέλιξη της νόσου όπως καθορίστηκε από την κεντρική ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ή θάνατος.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Greek: Η μετάλλαξη στο EGFR ορίζει έναν διαφορετικό μοριακό υπότυπο καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Greek: • Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα ασθενείας με απορρύθμιση της οδού μέσω του ErbB, το afatinib ως μονοθεραπεία αποκλείει αποτελεσματικά το σήμα μέσω του υποδοχέα ErbB με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης ή τη συρρίκνωση του όγκου.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ζώα έδειξαν απέκκριση του afatinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje afatiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων, παρατηρήθηκε μία μέση μείωση 26 % στην AUCτ,ss όταν καταναλώθηκε τροφή εντός 3 ωρών πριν ή 1 ώρας μετά τη λήψη GIOTRIF.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih različnih oblik tumorjev, so ugotovili, da je AUCτ,ss za 26% manjša, če bolnik uživa hrano v 3 urah, preden vzame zdravilo GIOTRIF ali v 1 uri po jemanju zdravila.
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Greek: • Σωματικό βάρος μειωμένο
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται στην Εικόνα 1, και στους Πίνακες 6 και 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Greek: 3 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, θα πρέπει να ληφθεί εντός της ίδιας ημέρας αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF Πώς να πάρετε το GIOTRIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF Kako jemati zdravilo GIOTRIF Možni neželeni učinki
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα στους ασθενείς, ώστε η θεραπεία να μπορεί να ξεκινήσει με τα πρώτα σημάδια της διάρροιας και να συνεχιστεί μέχρι οι μαλακές κενώσεις του εντέρου να σταματήσουν για 12 ώρες.
Slovenian: Bolnikom morajo biti hitro in enostavno dostopni, tako da jih lahko začnejo jemati ob prvih znakih driske in nadaljujejo, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
Greek: To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila je 40 mg enkrat na dan.
Greek: Το afatinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ενζύμων του CYP.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την οπτική σας ικανότητα (π.χ. κοκκίνισμα και/ή ερεθισμός των οφθαλμών, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως) ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας, συνιστάται να μην οδηγείτε ή να μην χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η παρενέργεια (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου που εμφανίζει εξέλιξη της νόσου κατά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη ή μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: • odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC s ploščatocelično histologijo, ki napreduje med ali po opravljeni kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν κυρίως δερματολογικά (εξάνθημα/ακμή) και γαστρεντερικά συμβάματα (ειδικά διάρροια).
Slovenian: Neželene reakcije na oba odmerka so bile pretežno dermatološke (izpuščaj ali akne) in prebavne narave (zlasti driska).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με GIOTRIF.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Greek: Εάν πρέπει να ληφθούν αναστολείς της P-gp, θα πρέπει να χορηγηθούν με κλιμακωτές δόσεις, δηλαδή η δόση του αναστολέα της P-gp θα πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από τη δόση του GIOTRIF.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zaviralci P-gp, jih je treba dajati z zamikom, in sicer je treba odmerek zaviralca P-gp vzeti s čim večjim časovnim razmikom do odmerka zdravila GIOTRIF.
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Greek: Συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. σοβαρή/επίμονη διάρροια ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα) μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με προσωρινή διακοπή της θεραπείας και μειώσεις των δόσεων ή οριστική διακοπή της θεραπείας με GIOTRIF, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: • που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR.
Slovenian: • s spremembo (mutacijo) gena EGFR.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Greek: Η ανάπτυξη μιας δευτερογενούς μετάλλαξης T790M αποτελεί ένα μείζονα μηχανισμό επίκτητης αντοχής στην αφατινίμπη και η γονιδιακή δόση του αλληλόμορφου που περιέχει T790M σχετίζεται με τον βαθμό αντοχής in vitro.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 65% ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη και όλοι οι ασθενείς ήταν Ασιάτες.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Greek: • Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Greek: Πίνακας 2 : Σύνοψη των ΑΕ κατά κατηγορία συχνότητας Οργανικό Σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij na zdravilo po pogostnostnih skupinah Organski sistem Zelo pogoste
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF 40 mg (και στις τρεις δοκιμές) ή 50 mg (LUX-Lung 2) από του στόματος μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bila skupno preživetje in stopnja objektivnega odziva.
Greek: Περιορισμένη μη κλινική και/ή κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε σε όγκους ΜΜΚΠ με μεταλλάξεις ένθεσης (insertion mutations) στο εξόνιο 20.
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
Greek: Εάν ενδείκνυται, αποβολή του μη απορροφημένου afatinib μπορεί να επιτευχθεί με πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
Greek: Φωτοτοξικότητα Ένας in vitro έλεγχος 3T3 έδειξε ότι το afatinib μπορεί να είναι δυνητικά φωτοτοξικό.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Slovenian: Skozi ledvice se izloči manj kot 5 % enkratnega odmerka afatiniba.
Greek: • Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και πιο ειδικά διάρροιας, εξανθήματος/ακμής και στοματίτιδας.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/κερατοεπιπεφυκίτιδα εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά).
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • πλακώδους ιστολογικού τύπου εάν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi induktorji P-gp se lahko zmanjša izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη,
Slovenian: • ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,
Greek: Ο Πίνακας 7 δείχνει τις εκβάσεις στις υπο-ομάδες ασθενών με δύο κοινές μεταλλάξεις του EGFR - Del 19 και L858R.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε άλλα υγρά.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih tekočin.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Škodljivega učinka zdravljenja s tem zdravilom na plodnost pri človeku zato ne moremo izključiti.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες του afatinib ήταν ομοιοπολικές συνδέσεις με πρωτεΐνες.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Greek: Βαθμού 2 (> 2,5 έως 5,0 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν στο < 8 % των ασθενών που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Povečanje ALT 2. stopnje (> 2,5- do 5,0-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN)) se je pojavilo pri < 8% bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όγκους αρνητικούς για EGFR δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Greek: Ωστόσο, τα συστηματικά επίπεδα φαρμάκου που επετεύχθησαν στα ζώα ήταν είτε σε παρόμοιο εύρος είτε κάτω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της ασθένειας ή μέχρι να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή (βλ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Greek: Εάν δεν είστε ικανός/ή να καταπιείτε και έχετε γαστρικό σωλήνα ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε το φάρμακο μέσω του σωλήνα.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα) έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα των ασθενών να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανές.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Greek: Διαταραχές της μετάδοσης σήματος των ErbB που προκύπτουν από μεταλλάξεις και/ή ενίσχυση του υποδοχέα και/ή υπερέκφραση του προσδέτη του υποδοχέα συμβάλλουν στη δημιουργία κακοήθους φαινοτύπου.
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
Greek: Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί.
Slovenian: Drisko je možno obvladati.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: Μην πάρετε το GIOTRIF - σε περίπτωση αλλεργίας στo afatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Slovenian: Ne jemljite zdravila GIOTRIF: - če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Greek: Άλλοι δυνητικοί μηχανισμοί αντοχής στην αφατινίμπη έχουν προταθεί προκλινικά και η ενίσχυση του γονιδίου MET έχει παρατηρηθεί κλινικά.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του GIOTRIF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του afatinib παρατηρήθηκαν περίπου 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila GIOTRIF je Cmax afatiniba največja po približno 2 do 5 urah.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης
Slovenian: Povečevanje odmerka
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στους ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo
Greek: Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
Slovenian: Če celih tablet ni možno pogoltniti, lahko bolnik tablete razpusti v približno 100 ml negazirane pitne vode.
Greek: Ρίξτε το δισκίο στο νερό χωρίς να το θρυμματίσετε και αναδεύστε το ανά διαστήματα για περίπου 15 λεπτά μέχρι το δισκίο να διασπαστεί σε πολύ μικρά σωματίδια.
Slovenian: Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce.
Greek: Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες που βρέθηκαν να έχουν σημαντική επίδραση στην έκθεση του afatinib ήταν: η λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (performance score), τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης και της συνολικής πρωτεΐνης.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη μείωση της δόσης.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν afatinib ως πρώτη (N=61) ή δεύτερη γραμμή θεραπείας (N=68) (δηλαδή μετά από αποτυχία ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος).
Slovenian: Bolniki so zdravilo GIOTRIF prejemali kot zdravilo prve (N = 61) ali druge linije (N = 68) (to je po enem neuspešnem režimu kemoterapije).
Greek: Μετά από χορήγηση ενός πόσιμου διαλύματος 15 mg afatinib, το 85,4 % της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 4,3 % στα ούρα.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 15 mg afatiniba v obliki peroralne raztopine se je 85,4% odmerka izločilo z blatom, 4,3% pa z urinom.