FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Atriance Kaip vartoti Atriance Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Atriance Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
Lithuanian: Pagal 1, 3, ir 5 dienų schemą, Cmax bei AUC(0-t) 3 dieną buvo vidutiniškai atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu Cmax ir AUC (0-t) 1 dieną.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otok
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie neaplikovatelné
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija
Czech: • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai - deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos;
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množství vody.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Lithuanian: Į klinikinis nelarabino tyrimus įtrauktas 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų skaičius nebuvo pakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar gydomasis poveikis jiems skiriasi nuo poveikio jaunesniems pacientams.
Czech: Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
Lithuanian: 5 dienomis kas 21 dieną, 2 pacientams išsivystė pastebima 3 laipsnio kylanti sensorinė neuropatija.
Czech: Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5'-monofosfát.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Lithuanian: Todėl ypač rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neurologinių reakcijų, ir nutraukti nelarabino vartojimą, atsiradus pirmajam neurologinės reakcijos požymiui - 2 ar didesnio laipsnio, remiantis NCI CTCAE.
Czech: Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinas (nelarabinum)
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie nelarabino ir ara-G farmakokinetiką vaikų organizme pateikti kituose poskyriuose.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinum
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Czech: Studie na zvířatech posuzující účinek nelarabinu na fertilitu nebyly provedeny.
Lithuanian: Su gyvūnais nebuvo atlikta tyrimų, norint nustatyti nelarabino poveikį vaisingumui.
Czech: • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie reakcijas, susijusias su demielinizacija, ir apie kylančiąją periferinę neuropatiją, savo simptomais panašią į Guillain-Barre sindromą (žr.
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
Czech: • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Lithuanian: • limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma.
Czech: Periferní otok
Lithuanian: Periferiniai patinimai
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama dozė yra 650 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Czech: Podávání nelarabinu musí být přerušeno při prvních příznacích neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně podle všeobecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Lithuanian: Nelarabiną reikia tuoj pat nustoti skirti, atsiradus pirmajam neurologinių pažeidimų požymiui, - 2 ar aukštesnio laipsnio, remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event). Jeigu yra kitokių toksinių reiškinių, įskaitant toksinį poveikį kraujodarai, kitą dozę reikia atidėti.
Czech: Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné
Lithuanian: Labai dažni: 13 (13) Duomenys nebūtini
Czech: • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a paralýzu.
Lithuanian: Tokios reakcijos buvo: pakitusi psichikos būsena, įskaitant sunkią somnolenciją, sumišimą ir komą, centrinės nervų sistemos pažeidimai, įskaitant traukulius, ataksija ir epilepsinė būklė, periferinė neuropatija, įskaitant hipesteziją, galinti pasireikšti nuo tirpimo ir parestezijų iki judesių silpnumo ir paralyžiaus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Lithuanian: Registruotojas kasmet pateikia atnaujintą informaciją apie naują vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hiperbilirubinemija
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infuzí.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Lithuanian: Suleidus nelarabino, plazmoje nepastebėta kokio nors nelarabino ir ara-G kaupimosi nei skiriant jį kasdien, nei skiriant 1, 3, 5 dienomis.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy neaplikovatelné
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Czech: Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų vaistais vėžiui gydyti, grupei.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Neurotoxicita je dávku limitující toxicita spojená s léčbou nelarabinem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
Lithuanian: • mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni) Įprastinė dozė yra 1500 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie nelarabino vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nepakankamai.
Czech: Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Lithuanian: In vitro nelarabinas citotoksiškai veikė monocitus ir makrofagus.
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Lithuanian: /m atitinkamai suaugusiems ir vaikams 1 dieną (n = 65 suaugusieji, n = 21 vaikas).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams nuo 16 iki 21 metų amžiaus buvo taikomos ir 650 mg/m 2, ir
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
Lithuanian: Suderinti 1 fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad nelarabino ir ara-G klirenso (CI) ir Vss dydžiai panašūs abiejose grupėse.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace cytotoxických protinádorových přípravků, jako jsou zejména:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos citotoksinių priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (žr.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,725 mg (75 mikromoliai) natrio.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai.
Czech: Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių.
Czech: Vliv nelarabinu na fertilitu u člověka není znám.
Lithuanian: Apie nelarabino poveikį žmonių vaisingumui nežinoma.
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Lithuanian: Ne visada šios reakcijos visiškai išnykdavo, nustojus vartoti nelarabiną.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
Lithuanian: Rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju apie tinkamas priemones išvengti nėštumo.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Lithuanian: aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
Czech: U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar vartoti alopurinolį ligoniams, kuriems yra hiperurikemijos pavojus.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Lithuanian: Gydytojas turi nuspręsti, kokia dozė tinkama gydyti šio amžiaus grupės pacientus.
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Lithuanian: Vidutiniai (%CV) intraląstelinės ara-GTP Cmax ir AUC dydžiai atitinkamai buvo 95,6 µmol/l (139 %) ir 2214 µmol/l.val.
Czech: Nelarabin v dávce 1500 mg/m2/den byl podáván intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den 21denního cyklu.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Auglio irimo sindromas (žr.
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Lithuanian: NEPAGEIDAUJAMOS NEUROLOGINĖS REAKCIJOS Vartojant nelarabiną, buvo pranešta apie sunkias neurologines reakcijas.
Czech: U 28 z těchto 39 pacientů došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo byli tito pacienti refrakterní na předchozí léčbu nejméně dvěma indukčními režimy.
Lithuanian: Dvidešimt aštuoniems iš 39 suaugusių liga pasikartojo ar jiems buvo neveiksmingi mažiausiai du ankstesni indukcijos režimo gydymo kursai.
Czech: Jak se přípravek Atriance používá
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pleuros eksudatas
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, o tai dažniau būna senyviems pacientams, gali sumažėti ara-G klirensas (žr.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: • Svalová bolest.
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Lithuanian: Nelarabinu gydomus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
Czech: Upozornění na obsah sodíku
Lithuanian: Perspėjimas dėl natrio
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno.
Lithuanian: Atriance vartojimo metu, žindymą reikia nutraukti.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 5 mg nelarabino.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje sodík
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra natrio
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Lithuanian: Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 2 valandas.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Lithuanian: Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Czech: Úprava dávkování
Lithuanian: Dozės koregavimas
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija su karščiavimu
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
Czech: Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Lithuanian: Iš guanino N-deamininimu gaunamas ksantinas, kuris toliau oksiduojamas į šlapimo rūgštį.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24 % humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/m2.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, triušiams, gaunantiems nelarabino dozes, kurios sudarė maždaug 24 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant mg/m2, organogenezės periode, buvo nustatyta daugiau vaisiaus apsigimimų, anomalijų ir kitų nukrypimų.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Lithuanian: Atidarius flakoną, išlieka stabilus iki 8 val.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Lithuanian: Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) yra 1500 mg/m2, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
Lithuanian: 1 x 50 ml flakonas
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas