FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (0,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (3,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme neutropeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (0,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (3,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,6%-l platseebot saanud patsientidest).
German: In der Phase-III-Studie ALSYMPCA konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (Hazard Ratio [HR] für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,5531,466]; p = 0,674) oder der Patienten, deren Gesamt-alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn < 220 U/l war (HR: 0,823; 95 %-KI [0,633 - 1,068]; p = 0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
German: Der Nutzen einer Therapie mit Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wurde bisher nicht nachgewiesen.
Estonian: Xofigo raviparemus kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel ei ole tõestatud.
German: Die Berechnungen der absorbierten Dosen erfolgten mit OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), einem Softwareprogramm auf Grundlage des Medical-Internal-Radiation-Dose(MIRD)-Algorithmus, der für herkömmliche Beta- und Gammastrahlen emittierende Radionuklide weit verbreitet ist.
Estonian: Neeldunud annuste arvutamisel kasutati meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (ing Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritmil põhinevat tarkvara OLINDA/EXM (ing Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling),
German: Allgemeine Einführung
Estonian: Üldtutvustus
German: Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Estonian: Xofigo on selge ja värvitu süstelahus.
German: Bei Patienten mit Knochenfrakturen müssen die Frakturen orthopädisch stabilisiert werden, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Estonian: Luumurdudega patsientidel tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist luumurrud ortopeediliselt stabiliseerida.
German: Variationskoeffizient
Estonian: Variatsioonikoefitsient
German: Schmerzlinderung
Estonian: Valu leevendamine
German: Es liegen keine Meldungen über versehentliche Überdosierungen von Xofigo im Rahmen von klinischen Studien vor.
Estonian: Xofigo tahtmatust üleannustamisest kliiniliste uuringute käigus ei ole teatatud.
German: Zu Patienten mit schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: In weiblichen Ratten wurden nach einzelner oder wiederholter Gabe von ≥ 359 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 6,5-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) Uteruspolypen (Endometriumstroma) beobachtet.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 359 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 6,5-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset või korduvat manustamist täheldati emastel rottidel emakapolüüpe (endomeetriumi strooma).
German: Behandlung von Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen Knochenmetastasen
Estonian: Asümptomaatiliste või väheste sümptomitega luumetastaasidega patsientide ravi
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Estonian: Koertega läbi viidud uuringutes osteosarkoome ei esinenud.
German: Fälle von Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) sind bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden aufgetreten.
Estonian: Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel).
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6600 kBq raadium-223 dikloriidi referentskuupäeval).
German: Daher ist Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: ALP = alkalische Phosphatase; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht ermittelbar; PSA = Prostata-spezifisches Antigen; SSE = symptomatisches skelettbezogenes Ereignis a Definiert als Auftreten eines der Folgenden: externe Bestrahlung zur Schmerzlinderung oder pathologische Fraktur oder Rückenmarkkompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Estonian: ALP = aluseline fosfataas; CI = usaldusintervall; NE = ei ole hinnatav; PSA = prostataspetsiifiline antigeen;
German: Ihr Risiko für Knochenbrüche könnte erhöht sein.
Estonian: Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk.
German: Die Ergebnisse der Zwischenanalyse und der aktualisierten Analyse zeigten im Xofigo-Arm außerdem bei allen wesentlichen sekundären Endpunkten eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Placebo-Arm
Estonian: Vaheanalüüsi ja täiendatud analüüsi tulemused näitasid võrreldes platseeborühmaga Xofigo-rühmas märkimisväärset paranemist ka kõigis peamistes teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit zytotoxischer Chemotherapien, die nach einer Behandlung mit Xofigo durchgeführt werden, sind nicht erwiesen.
Estonian: Pärast Xofigo-ravi läbiviidava tsütotoksilise keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
German: Es besteht das potenzielle Risiko, dass radioaktive Strahlung von Xofigo Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen könnte.
Estonian: Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust.
German: AlphaStrahlung1 (Gy/MBq)
Estonian: Alfaosakeste1 emissioon (Gy/MBq)
German: Von den längerfristigen (12 - 15 Monate) Toxizitätsstudien an Ratten wurde auch das Auftreten anderer neoplastischer Veränderungen als Osteosarkome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Neoplastilistest muutustest, v.a osteosarkoomid, teatati ka rottidega läbi viidud pikemaajalistes (12...15 kuud) toksilisuse uuringutes (vt lõik 4.8).
German: Eine höhere Rate an Todesfällen, die nicht durch Prostatakrebs bedingt waren, wurde in der Placebo-Gruppe beobachtet (26/541, 4,8 % der Patienten im Xofigo-Arm verglichen mit 23/268, 8,6 % im Placebo-Arm).
Estonian: Platseeborühmas täheldati rohkem eesnäärmevähiga mitte-seotud surmajuhte (4,8% Xofigo rühmas (26/541) võrrelduna 8,6% platseeborühmas (23/268)).
German: SSE Komponenten
Estonian: SSE osad
German: Das medizinische Fachpersonal wird den intravenösen Zugang oder die Kanüle vor und nach der Injektion mit Kochsalzlösung spülen.
Estonian: Enne ja pärast süstimist loputab tervishoiutöötaja veenitee voolikut või kanüüli soolalahusega.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Estonian: In vivo efektiivsusele aitab kaasa ka kasvaja mikrokeskkonnale (sh osteoblastidele ja osteoklastidele) avalduv toime.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofigo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 5,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
German: Die Ausscheidung aus dem Körper erfolgt überwiegend mit dem Stuhl.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Estonian: Mis tahes küsimuste tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
German: Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) - Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann) - Abnahme der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) - Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautrötung [Erythem], Schmerzen, Schwellung)
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu); - vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia); - süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
German: - Der Wirkstoff ist: (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wurden nicht untersucht.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud.
German: Risiko einer Austrocknung (Dehydrierung): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwindel, erhöhten Durst, vermindertes Wasserlassen oder trockene Haut, da diese Symptome für einen Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) sein können.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk.
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
German: - Bei Knochenbrüchen wird Ihr Arzt zunächst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.
Estonian: - Kui teil on luumurd, stabiliseerib arst enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist murdunud luu.
German: In einigen Samenkanälchen von Hoden männlicher Ratten wurde nach einmaliger Gabe von ≥ 2270 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 41-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine geringfügige Anzahl abnormer Spermatozyten festgestellt.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 2270 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 41-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset manustamist täheldati isaste rottide munandite mõnes seemnejuhas väikest ebanormaalsete spermatotsüütide arvu.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 6,3 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
German: Knochenmarksuppression
Estonian: Luuüdi supressioon
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
German: (siehe Tabelle 3).
Estonian: Tabel 3.
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 1100 kBq raadium-223 dikloriidi, mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
German: - Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine
Estonian: - Puuduvad andmed Xofigo ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema kui 6 süsti tegemisel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurd osteoporoos
German: - Wenn der Tumor sich in erheblichem Ausmaß in den Knochen ausgebreitet hat, ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Verringerung der Blutzellen und -plättchen haben, sodass Ihnen Ihr Arzt Xofigo mit besonderer Vorsicht geben wird.
Estonian: - Juhul kui kasvaja on levinud ulatuslikult luudesse, võib teil tõenäolisemalt tekkida vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine.
German: Anwendung von Xofigo zusammen mit anderen Arzneimitteln Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid Intravenoosne
German: BetaStrahlung (Gy/MBq)
Estonian: Koguannus (Gy/MBq)
German: [Anz. (%) der Patienten]
Estonian: [patsientide arv
German: Je nach appliziertem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 2,35 mmol (54 mg) Natrium pro Dosis enthalten.
Estonian: Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 2,35 mmol (54 mg) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanutel.
German: - Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Estonian: - Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos.
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab haiguse leviku, annuse ja raadium-223 jaotumise (luumetastaasides vs. kahjustatud luukoes [nt osteoporoos] vs. normaalses luukoes) vahelise suhte põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase biojaotuvuse IV faasi uuringu ja esitab selle tulemused.
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi ühekordse annuse manustamist annuses 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) täheldati koertel annust limiteerivat müelotoksilisust.
German: In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu 3 Jahren bisher keine Fälle einer Xofigo-bedingten Krebserkrankung berichtet.
Estonian: Kliiniliste uuringute kuni kolmeaastase jälgimisperioodi vältel ei ole teatatud ühestki Xofigo'st põhjustatud kasvaja juhust.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
German: Q1 2020
Estonian: 2020. a I kvartal
German: Osteonekrose des Kiefers
Estonian: Lõualuu osteonekroos
German: Hazard Ratio < 1 favorisiert Xofigo p-Wert
Estonian: [mediaan, kuude arv] Riskitiheduste suhe < 1 Xofigo kasuks p-väärtus
German: Die Überlebensanalyse der Untergruppen zeigte unabhängig von der Anwendung von Bisphosphonaten zu Studienbeginn oder der vorherigen Anwendung von Docetaxel einen gleichmäßigen Überlebensvorteil für die Behandlung mit Xofigo.
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs näitas Xofigo-ravi püsivat positiivset tulemust elulemusele, mis ei sõltunud bisfosfonaatide kasutamisest ravi alguses ega dotsetakseeli eelnevast kasutamisest.
German: Verteilung und Organaufnahme
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Estonian: Xofigo tõttu suureneb teie üldine pikaajaline kumulatiivne kiirgusdoos.
German: Nach Einzelgabe von Aktivitäten von 497 bis 1100 kBq pro kg Körpergewicht (dem 9- [Hund] bis 20- [Ratte] fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) wurden keine signifikanten Wirkungen auf lebenswichtige Organsysteme, d. h. das kardiovaskuläre (Hund), respiratorische oder zentrale Nervensystem (Ratte), beobachtet.
Estonian: Märkimisväärseid toimeid elutähtsatele organsüsteemidele, st kardiovaskulaarsele- (koerad), respiratoorselevõi kesknärvisüsteemile (rotid), pärast ühekordse aktiivsuse 497...1100 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne [koerad] kuni 20-kordne [rotid] kliiniliselt soovitatav aktiivsus) manustamist ei täheldatud.
German: 10 (10 x 1) Durchstechflaschen + 10 (10 x 1) Ampullen (Mehrfachpackung)
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
German: Name (Phantasiebezeichnung
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
German: - Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
Estonian: mida teha siis, kui sümptomid tekivad.
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
German: 95 %-KI für den Unterschied
Estonian: Erinevuse 95% CI
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Estonian: Võite näha õhumulli- see on normaalne.
German: Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu
German: 15 Monate.
Estonian: 15 kuud.
German: Latex-empfindliche Personen
Estonian: Lateksile tundlikud inimesed
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Estonian: Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
German: Der p-Wert wurde aus dem ANCOVA-t-Test abgeleitet.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN- Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
German: Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
German: • Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
German: Erkrankungen des Immunsystems Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Estonian: Arteriaalsed trombemboolsed tüsistused (ATE)
German: Allerdings traten die meisten dieser Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Xolair auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion.
Estonian: Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
German: Ärztliche Gesamtbewertung % Responder* p-Wert**
Estonian: Arsti üldine hinnang Ravile reageerinute %* p-väärtus**
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
German: Allergische Reaktionen Typ I
Estonian: I tüüpi allergilised reaktsioonid
German: Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
German: Die allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omalizumab sind in diesen Populationen vergleichbar.
Estonian: Üldised omalizumabi farmakokineetilised omadused olid nendes populatsioonides sarnased.
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
German: Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.