FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é, aproximadamente, 17 e 30 horas, respetivamente.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
Portuguese: Assim, o metabolito N-óxido é considerado como o principal contribuinte para a atividade inibitória in vivo da PDE4 total.
Icelandic: Því er N-oxíð umbrotsefnið álitið vera helsti áhrifavaldur heildar PDE4 hömlunarverkunar in vivo.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta no estreitamento das vias aéreas (obstrução), e inchaço e irritação das paredes das pequenas vias aéreas (inflamação).
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu).
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, poderá sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tonturas, palpitações do coração, atordoamento, sudação excessiva e tensão arterial baixa.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en vera ber, geta eftirfarandi einkenni gert vart við sig: höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, sundl, hjartsláttarónot, vægur svimi, þvali og lágur blóðþrýstingur.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Icelandic: Aukin tíðni svefntruflana (aðallega svefnleysi) kom fram hjá sjúklingum ≥75 ára eða eldri í rannsókn RO-2455-404-RD hjá sjúklingum sem fengu roflumilast miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,9% á móti 2,3%).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais com inibição aumentada da PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras; oDoentes tratados concomitantemente com inibidores doCYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou doCYP1A2/3A4/ (como a enoxacina).
Icelandic: o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja; oSjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4hemlum (svo sem flúvoxamíniog cimetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlum (svo sem enoxacíni).
Portuguese: Alteração
Icelandic: Breyting
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eða frúktósa- eða galaktósaóþol, t.d. galaktósadreyra, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no grupo placebo).
Icelandic: 16% sjúklinga fyrir aukaverkunum af roflumilasti (borið saman við 5% fyrir lyfleysu).
Portuguese: A farmacocinética de uma dose diária de roflumilaste 250 microgramas foi avaliada em 16 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado classificado como Child-Pugh A e B. Nestes doentes, a atividade inibitória da PDE4 total aumentou em cerca de 20% em doentes com Child-Pugh A e cerca de 90% em doentes com Child-Pugh B. As simulações sugerem proporcionalidade de dose entre roflumilaste 250 e 500 microgramas em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Icelandic: 20% hjá sjúklingum með Child-Pugh stig A og u.þ.b. 90% hjá sjúklingum með Child-Pugh stig B. Hermiprófanir gefa til kynna skammta samhlutföllun milli roflumilasts 250 og 500 míkrógramma hjá sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de roflumilaste 500 microgramas é cerca de 2,9 l/Kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fyrir stakan 500 míkrógramma skammt af roflumilasti er u.þ.b. 2,9 l/kg.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas do citocromo P450 é baixa.
Icelandic: Því eru litlar líkur á teljandi milliverkunum við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma.
Portuguese: Desta forma, após administração de roflumilaste, a inibição da PDE4 total é considerada como o efeito combinado do roflumilaste e N-óxido roflumilaste.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
Portuguese: A AUC plasmática do metabolito N-óxido é, em média, cerca de 10 vezes superior à AUC plasmática do roflumilaste.
Icelandic: 10 sinnum hærra en AUC gildi roflumilasts í blóðvökva.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
Icelandic: Rannsóknirnar voru með samanburðarhópum, tvíblindar og samanburður var gerður við lyfleysu.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal basal <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
Icelandic: Aukin tíðni svefntruflana (aðallega svefnleysi) kom fram hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf í rannsókn RO-2455-404-RD hjá sjúklingum sem fengu roflumilast miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,0% á móti 1,7%).
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória da PDE4 total aumentou 17%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Portuguese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Icelandic: EU/1/18/1349/001
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Portuguese: Solução para perfusão
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Portuguese: Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Portuguese: 5 anos.
Icelandic: 5 ár
Portuguese: • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Portuguese: (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Portuguese: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Portuguese: EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Portuguese: Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien
Portuguese: ≥ 6 anos a < 18 anos
Icelandic: ≥6 ára til <18 ára
Portuguese: Se notar algum dos sintomas acima mencionados:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 57 anos e 35% (218/615) dos doentes tinham ≥ 65 anos, dos quais 17% (n=103) tinham 65 a <75 anos; 14% (n=84) tinham
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
Portuguese: 6 meses a < 6 anos
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
Portuguese: (h) GM %CV GM %CV GM Intervalo GM %CV
Icelandic: GM %CV GM %CV GM Bil
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Portuguese: Atividade in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Portuguese: A segurança e eficácia de Dectova em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 3,54% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Portuguese: • estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado
Icelandic: skortur á viðbrögðum eða að svara ekki háum hljóðum eða því að vera hrist/-ur
Portuguese: Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Portuguese: • atitude estranha
Icelandic: einkennileg hegðun
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um regime posológico baseado no peso durante 5 a 10 dias (Tabela 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Portuguese: Dose N Cmax (µg/ml)
Icelandic: N Cmax (µg/ml)
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Icelandic: AUC(0-∞) (µg.klst/ml)
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com Dectova são alanina aminotransferase aumentada (2%), aspartato aminotransferase aumentada (1%), lesão hepatocelular (1%), diarreia (1%) e erupção cutânea (1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
Portuguese: Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Portuguese: 50 a < 80
Icelandic: 50 til <80
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar Dectova como perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Portuguese: A resistência emergente ao tratamento é rara com zanamivir (ver secção 5.1).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolona No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Em ratos, zanamivir mostrou ser secretado no leite em pequenas quantidades.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Portuguese: Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Dectova não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Portuguese: Zanamivir não é um indutor do CYP1A2 e 2B6 e, embora tenha sido observada indução do CYP3A4 in vitro 50 vezes mais elevada do que as concentrações clinicamente relevantes, não é esperada qualquer interação com substratos do CYP3A4 com base na modelação farmacocinética de base fisiológica.
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Portuguese: A frequência de reações adversas baseia-se no número de notificações na população adulta que recebeu zanamivir 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa nos estudos de Fase II e Fase III.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á fjölda tilkynninga frá fullorðna þýðinu sem fékk 600 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð í II. stigs og III. stigs rannsóknunum.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Portuguese: A substituição H275Y é a substituição de resistência à neuraminidase mais frequente e está associada à suscetibilidade reduzida a peramivir e a oseltamivir.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu em concentrações muito baixas de zanamivir in vitro, com valores inibitórios medianos (CI50) de 0,33 nM a 5,77 nM contra as estirpes do vírus influenza A e B, respetivamente.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
Icelandic: Frumgreiningin var gerð á þýðinu sem var jákvætt fyrir inflúensu og samanstóð af 488 sjúklingum.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em indivíduos tailandeses, chineses e japoneses saudáveis não identificaram quaisquer diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de zanamivir nestas populações em comparação com caucasianos.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 71 sjúklingi á aldrinum 6 mánaða til <18 ára í II. stigs rannsókninni.
Portuguese: 15 a < 30
Icelandic: 15 til <30
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,08 mmol (70,8 mg) de sódio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Portuguese: O tempo de semivida sérica de zanamivir aumenta para aproximadamente 12-20 horas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também "Reações na pele ou alérgicas graves" na secção 4).
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre zanamivir e oseltamivir ou peramivir em ensaios de inibição da neuraminidase.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
Portuguese: Dectova é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Portuguese: CLcr ou CLCRRT (ml/min ou ml/min/1,73m2)* Dose Inicial
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de Dectova, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas medidas adequadas.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Portuguese: • atividade in vitro de zanamivir;
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Portuguese: Afeções hepatobiliares alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST) aumentadas lesão hepatocelular frequentes fosfatase alcalina aumentada pouco frequentes
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Portuguese: A seleção de resistência durante o tratamento com zanamivir é rara.
Icelandic: Ónæmisval meðan á meðferð með zanamivíri stendur er mjög sjaldgæft.
Portuguese: A substância ativa é zanamivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zanamivír.
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir gjöf Dectova.
Portuguese: Zanamivir não é metabolizado, por isso não é expectável qualquer efeito do compromisso hepático.
Icelandic: Zanamivír umbrotnar ekki, þess vegna er ekki búist við neinum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni til meðferðar við ofskömmtun þessa lyfs.
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi fyrir Dectova eru fyrst og fremst byggðar á gögnum úr einni II. stigs og einni III. stigs rannsókn með stuðningi úr I. stigs rannsóknum, áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) og aukaverkanatilkynningum fyrir zanamivír til innöndunar.
Portuguese: 30 a < 50
Icelandic: 30 til <50
Portuguese: Dectova não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos intravenosos ou preparado em soluções contendo glucose ou outros eletrólitos (ver secção 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).