FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt werden.
Croatian: Prije početka terapije mora se detaljno istražiti razlog neplodnosti para i moraju se ocijeniti pretpostavljene kontraindikacije za trudnoću.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
German: Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben, und Sie werden möglicherweise angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Croatian: Ako se počine razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite mehaničku metodu kontracepcije najmanje četiri dana.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 l, a ukupni klirens 0,6 l/sat.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
Croatian: Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).
German: Die erste Injektion von Bemfola muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Bemfola treba primijeniti pod izravnim nadzorom liječnika.
German: Diese Hinweise finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Croatian: Te se upute nalaze na kraju Upute o lijeku.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring des Serum-Estrogenspiegels und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula (što se ocjenjuje praćenjem koncentracije estrogena u serumu i/ili pregledom ultrazvukom), a doza se prilagođava ovisno o odgovoru pacijentice, obično do maksimalno 450 IU na dan.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Croatian: Nakon intravenske primjene, folitropin alfa se raspoređuje u prostor izvanstanične tekućine uz početni poluvijek od približno 2 sata te se eliminira iz tijela uz terminalni poluvijek od približno 1 dana.
German: Es wird empfohlen, 4 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung als Teil der Beurteilung des Ansprechens eine Spermauntersuchung durchzuführen.
Croatian: Preporučuje se analizirati sjeme 4 - 6 mjeseci nakon početka terapije, što je dio ocjene odgovora na terapiju.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7 - 7,3.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH otopine je 6,7 - 7,3.
German: Der benutzte Pen muss in einem Spritzenabwurfbehälter entsorgt werden und an eine Apotheke zur korrekten Entsorgung zurückgegeben werden.
Croatian: Upotrijebljenu brizgalicu treba odložiti u spremnik za oštre predmete i vratiti u ljekarnu radi pravilnog zbrinjavanja.
German: Injektion der Dosis
Croatian: Injiciranje doze
German: Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
Croatian: Tako će Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
Croatian: Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Follitropin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika folitropina alfa u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
German: Behandlung von Frauen
Croatian: Liječenje žena
German: Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie von der Injektionsnadel.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s igle za injekciju.
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Croatian: • vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom)
Croatian: Žene s anovulacijom (uključujući sindrom policističnih jajnika)
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit Bemfola innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Croatian: • Ako imate neredovite menstruacije, počnite primjenjivati lijek Bemfola unutar prvih 7 dana menstruacijskog ciklusa.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgeführt:
Croatian: Nuspojave su navedene pod kategorijom učestalosti koristeći sljedeću konvenciju :
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost folitropina alfa u pacijenata starije dobi nisu ustanovljene.
German: Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Croatian: Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu.
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Croatian: Uputno je pridržavati se početnih doza koje su navedene u daljnjem tekstu.
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
Croatian: • razvoj dojki, akne ili povećanje tjelesne težine
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graafscher Follikel.
Croatian: U žena je najvažniji učinak koji proizlazi iz parenteralne primjene FSH-a razvoj zrelih Graafovih folikula.
German: Follitropin alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Očekuje se da folitropin alfa neće utjecati ili da će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: * rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen.
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH), proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
German: • Die maximale Tagesdosis von Bemfola liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,375 ml).
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Bemfola obično nije veća od 225 IU (0,375 ml).
German: Die ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren - manche Patientinnen zeigen eine unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion.
Croatian: Među pacijentima mogu postojati razlike u odgovoru na FSH, pri čemu je kod nekih pacijenata moguć slab odgovor na FSH, a kod drugih pak pretjeran odgovor.
German: Bei Frauen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Croatian: U pacijentica s menstruacijom terapiju treba započeti unutar prvih 7 dana od početka menstrualnog ciklusa.
German: Dies könnte Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung").
Croatian: Mogu uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte i odlomak „Problemi sa zgrušavanjem krvi" u dijelu 2.).
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
Croatian: tromboembolija (i povezana ili nepovezana s OHSS om)
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert, und der Steady-State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 3 - 4 dana.
German: Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.
Croatian: Nakon toga se doza prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27.03.2014.
German: • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Bemfola-Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
Croatian: • Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica s lijekom Bemfola potrebno za cjelokupan ciklus liječenja.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie Bemfola in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Croatian: Rizik od višeplodne trudnoće možete smanjiti ako primjenjujete preporučene doze lijeka Bemfola u pravo vrijeme.
German: • Die erste Injektion von Bemfola muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
Croatian: • Prvu injekciju lijeka Bemfola treba primijeniti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
German: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
Croatian: blagi ili umjereni OHSS (uključujući pridružene simptome)
German: • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Croatian: • Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba).
German: Entsorgen Sie die Schachtel, die innere Nadelkappe, die abziehbare Schutzfolie, den Alkoholtupfer und die Gebrauchsanweisung in den normalen Haushaltsabfall.
Croatian: Odložite ambalažu, unutarnji zatvarač igle, zaštitnu foliju, jastučić od vate natopljen alkoholom i upute za uporabu u običan kućni otpad.
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Croatian: • fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des angewendeten Produkts genau dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza i režima primjene folitropina alfa minimizira se rizik od hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
Croatian: Terapija gonadotropinom zahtijeva određenu vremensku obvezu liječnika i pomoćnih zdravstvenih djelatnika te postojanje odgovarajuće opreme i mogućnosti praćenja postupka liječenja neplodnosti.
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
Croatian: Određen stupanj povećanja jajnika očekivan je učinak kontrolirane stimulacije jajnika.
German: Achtung: Drücken Sie den Dosierknopf zu diesem Zeitpunkt nicht weiter hinein.
Croatian: Oprez: u ovom trenutku više nemojte pritiskati dugme za doziranje.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung als im abgebrochenen Zyklus begonnen werden.
Croatian: Ako nema povoljnog odgovora pacijentice nakon 4 tjedna od početka terapije, taj ciklus treba prekinuti i napraviti daljnju procjenu stanja pacijentice, nakon čega pacijentica može ponovno započeti terapiju većom početnom dozom od one u prekinutom ciklusu.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien für Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana povećana osjetljivost jajnika na folitropin alfa kada se on primjenjivao zajedno s lutropinom alfa.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,75 ml).
Croatian: Najveća dnevna doza iznosi 450 IU (0,75 ml).
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili uz pomoć terapije za neplodnost.
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
Croatian: Uključuje izraženo povećanje jajnika, visoku razinu spolnih steroidnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propusnosti, čija posljedica može biti nakupljanje tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj, a rijetko i u perikardijalnoj šupljini.
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Bei diesen Patientinnen muss der Nutzen einer Gonadotropinbehandlung genau gegen das Risiko abgewogen werden.
Croatian: U tih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima.
German: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Croatian: blage do teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i šok
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit des Auftretens eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Učinci predoziranja folitropinom alfa nisu poznati, no ipak postoji mogućnost pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
German: Packungsgrößen von 1, 5 und 10 Fertigpens, inklusive einer Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch und einem Alkoholtupfer pro Fertigpen.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica, uključujući jednu iglu za jednokratnu upotrebu i jastučić od vate natopljen alkoholom po brizgalici.
German: Halten Sie den Pen ungefähr im rechten Winkel dazu und führen Sie die Nadel ohne zu Zögern vollständig ein.
Croatian: Brizgalicu držite otprilike pod pravim kutom i sigurnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom.
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Croatian: No, treba imati na umu da trudnoća sama po sebi, baš kao i OHSS, također nosi povećan rizik od tromboembolijskih događaja.
German: Wenn keine Flüssigkeit austritt, sollte der Pen nicht verwendet werden.
Croatian: Ako iz igle nije izašlo nimalo tekućine, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz
Croatian: • primarna insuficijencija testisa.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su pacijentice definirane razinom endogenog LH-a u serumu < 1,2 IU/l.
German: Die Patienten sind mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema zu versorgen und in der Anwendung der richtigen Injektionstechnik zu schulen.
Croatian: Pacijentima se mora dati točan broj brizgalica za njihovo liječenje te ih se mora podučiti kako pravilno primjenjivati tehnike ubrizgavanja lijeka.
German: • Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt oder Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie aufhören sollen (siehe unten).
Croatian: • Vaša doza lijeka Bemfola može se povećati svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 - 75 IU, sve dok ne postignete željeni odgovor ili vam liječnik kaže da prekinete, pogledajte dolje.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine ggf. noch laufende Gonadotropinbehandlung abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen das OHSS zu beginnen.
Croatian: Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS-a, liječenje gonadotropinima treba obustaviti (ako još traje), a pacijenticu hospitalizirati i započeti odgovarajuću terapiju.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Croatian: U pacijentica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Bemfola mit dem Fertigpen injiziert wird.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica za injiciranje lijeka Bemfola.
German: Während Sie den Pen noch immer mit der Nadel nach oben halten, drücken Sie den Dosierknopf, bis der Aktivierungsbalken mit dem kleinen Pfeil verschwindet.
Croatian: Držeći i dalje brizgalicu uspravno, pritišćite dugme za doziranje sve dok više ne bude vidljiva aktivacijska traka s malom strelicom.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Männern
Croatian: Ostale nuspojave u muškaraca
German: Anwendung von Bemfola zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Croatian: Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski potpomognute oplodnje
German: Nur solche Patienten sollten sich Bemfola selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Croatian: Samostalna primjena lijeka Bemfola preporučuje se samo kod pacijenata koji su dovoljno motivirani, odgovarajuće podučeni i koji se mogu posavjetovati sa stručnjakom.
German: Säubern Sie nach dem Herausziehen der Nadel die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
Croatian: Nakon uklanjanja igle: očistite kožu jastučićem od vate natopljenog alkoholom kružnim pokretima.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Dosis von Follitropin alfa und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Croatian: Pridržavanje preporučene doze i režima primjene folitropina alfa te pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju takvih pojava.
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, krv u trbušnoj šupljini, pleuralni izljev, hidrotoraks ili akutni respiratorni distres.
German: Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen-enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Croatian: U žena, FSH je potreban za rast i razvoj vrećica (folikula) u jajnicima koje sadrže jajne stanice.
German: Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Croatian: Ako menstruacija izostaje, možete početi primjenjivati lijek bilo koji dan.
German: Was ist Bemfola?
Croatian: Što je Bemfola
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Croatian: Nisu izravno uspoređene terapija folitropinom alfa/LH-om i terapija humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG).
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu dozom FSH-a koja je manja u odnosu na prethodni ciklus.
German: Follitropin alfa sollte über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Croatian: Folitropin alfa treba primjenjivati u dozi od 150 IU tri puta tjedno, istodobno s hCG-om, kroz najmanje 4 mjeseca.
German: • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
Croatian: • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika [engl. polycystic ovarian syndrome, PCOS]) u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa*.
German: Folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Croatian: U teškim slučajevima OHSS-a mogu se uočiti sljedeći simptomi: bol u abdomenu, distenzija abdomena, veliko povećanje jajnika, povećanje tjelesne težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
German: Sehr selten kann es zu einer Thromboembolie kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tromboembolija se javlja vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Croatian: U slučaju primjene za vrijeme trudnoće, ne postoji dovoljno kliničkih podataka kojima bi se isključio teratogeni učinak folitropina alfa.
German: • Bemfola ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).
Croatian: • Bemfola je namijenjena za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano).
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Croatian: Terapiju treba ponovno započeti u idućem ciklusu manjom dozom u odnosu na prethodni ciklus.
German: Neoplasien der Fortpflanzungsorgane
Croatian: Neoplazme u reprodukcijskom sustavu
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina i voda za injekcije.
German: Sie sollten auch ein Klicken hören, und es wird etwas Flüssigkeit austreten (dies ist normal).
Croatian: Trebali biste čuti i „klik", a iz igle će izaći malo tekućine
German: Injektionslösung 1 Fertigpen 1 Injektionsnadel 1 Alkoholtupfer
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena brizgalica 1 igla za injekciju
German: Fertilität Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Croatian: Plodnost Folitropin alfa je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).