FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förberedelse av Humalog 200 enheter/ml KwikPen
Slovak: Príprava Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Humalog Mix25 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25 Hur du använder Humalog Humalog Mix25
Slovak: Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25 Ako používať Humalog Mix25
Swedish: Om du behöver kan du injicera strax efter måltiden.
Slovak: V prípade potreby si ho však môžete podať aj onedlho po jedle.
Swedish: Symptomen är
Slovak: K príznakom patria:
Swedish: 10 ml injektionsflaska: Förpackningar med 1 eller 2 injektionsflaskor eller multipack med 5 injektionsflaskor (5 förpackningar med 1).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka: v balení po 1 alebo 2, alebo v multibalení po 5 (5 balení po 1).
Swedish: Hur man känner igen Humalog Junior KwikPen: • Pennans färg:
Slovak: Ako rozpoznať pero Humalog Junior KwikPen:
Swedish: Ta av det yttre kanylskyddet.
Slovak: Stiahnite vonkajší kryt ihly.
Swedish: Steg 11:
Slovak: Krok č. 11:
Swedish: Injektion av Humalog Mix25
Slovak: Injekčné podanie Humalogu Mix25
Swedish: Kontrollera insulinflödet före varje injektion.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.
Swedish: Kliniska prövningar på patienter med typ 1 och typ 2 diabetes visade minskad postprandiell hyperglykemi med insulin lispro jämfört med kortverkande (regular) insulin.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej hyperglykémie u inzulínu lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Swedish: Lokal allergi är vanlig.
Slovak: Alergia v mieste podaniaČasto sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) eller vid högst 30°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) alebo pri teplote do 30 °C.
Swedish: • Ställ INTE in dosen genom att räkna antalet klick eftersom det finns risk att du ställer in fel dos.
Slovak: NENASTAVUJTE si svoju dávku tak, že budete počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť nesprávnu dávku.
Swedish: Använd alltid Humalog KwikPen enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte Humalog KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Insulin lispro har snabbare insättande effekt och kortare duration (2 till 5 timmar) än lösligt insulin.
Slovak: Nástup účinku inzulínu lispro je rýchly a trvanie aktivity kratšie (2 až 5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom.
Swedish: Humalog används för behandling av diabetes.
Slovak: Humalog sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky).
Swedish: Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd långverkande insulin som ordinerats.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu zodpovedajúce dávke dlhšie pôsobiaceho inzulínu.
Swedish: • Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen: - injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna eller - injicera hela dosen med en ny penna.
Slovak: - môžete si buď podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok vašej dávky alebo - použiť nové pero na podanie úplnej dávky.
Swedish: En ml lösning innhåller 100 enheter (E) insulin lispro.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (U) inzulínu lispro.
Swedish: Hur du använder Humalog Mix25
Slovak: Ako používať Humalog Mix25
Swedish: Förvara inte pennan med kanylen monterad, insulin kan läcka ut, kanylen kan bli igentäppt och det kan bildas luftbubblor i ampullen.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu cez ihlu do pera.
Swedish: Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under läkarkontroll.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Swedish: Hur du använder Humalog Mix50
Slovak: Ako používať Humalog Mix50
Swedish: • Alkoholsudd
Slovak: • sulfónamidy
Swedish: Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret, för att förvissa dig om att du har ställt in rätt dos.
Slovak: Vždy si skontrolujte číslicu v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste nastavili správnu dávku.
Swedish: Humalog Mix50 ska användas med Lillys flergångspenna och ska inte användas med andra flergångspennor då doseringsnoggranheten inte har säkerställts med andra injektionspennor.
Slovak: Náplne Humalogu Mix50 sa majú používať s Lilly perom na opakované použitie, nepoužívajte ich so žiadnym iným perom, nakoľko presnosť dávky v iných perách nebola stanovená.
Swedish: Gnid inte injektionsstället.
Slovak: • NEMIEŠAJTE injekčný roztok
Swedish: Flaskan som för tillfället används skall förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) eller i rumstemperatur vid högst 30°C och kasseras efter 28 dagar.
Slovak: Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote do 30°C a zlikvidujte po 28 dňoch.
Swedish: Vad Humalog Mix25 är och vad det används för
Slovak: Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa
Swedish: Humalog injektionsvätska, lösning ska ges som subkutan injektion.
Slovak: Humalogové lieky sa majú podávať subkutánnou injekciou.
Swedish: Dosindikator
Slovak: Kontraindikácie
Swedish: Håll pennan så att kanylen pekar uppåt.
Slovak: Ďalej držte pero ihlou smerom nahor.
Swedish: 1 penna à 3 ml.
Slovak: 1 pero po 3 ml.
Swedish: • Välj injektionsställe.
Slovak: Vyberte si miesto podania svojej injekcie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1000 enheter insulin lispro i 10 ml suspension.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 ml inzulínu lispro v 10 ml suspenzie.
Swedish: När pennan är tom kan den inte användas igen.
Slovak: Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.
Swedish: Studier av patienter med typ 2 diabetes som behandlas med maximal dos sulfonureider har visat att tillägg av insulin lispro sänker HbA1c signifikant i jämförelse med enbart sulfonureider.
Slovak: Štúdie ukázali, že pridanie inzulínu lispro signifikantne znižuje hladinu HbA1C v porovnaní so samotnou sulfonylureou u pacientov s diabetom typu 2 na maximálnych dávkach derivátov sulfonylurey.
Swedish: 200 enheter/ml).
Slovak: 200 jednotiek/ml);
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Humalog sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 30. apríla 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/640674/2014 EMEA/H/C/000088
Slovak: EMEA/H/C/000088
Swedish: Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.
Slovak: Liek Humalog Mix je zmesou týchto dvoch prípravkov.
Swedish: Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Slovak: Pacienti si tento liek môžu vpichovať sami, ak na to boli zaškolení.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Humalog bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Humalog?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Humalog.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Humalog i kombination med sulfonylureider.
Slovak: Štúdie sa zameriavali aj na používanie lieku Humalog u 542 pacientov vo veku od 2 do 19 rokov a na používanie lieku Humalog v kombinácii so sulfonylmočovinami.
Swedish: Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en måltid.
Slovak: Lieky Humalog a Humalog Mix sa bežne podávajú tesne pred jedlom, avšak v prípade potreby ich možno podať aj tesne po jedle.
Swedish: Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Swedish: Humalog insulin lispro
Slovak: Humalog inzulín lispro
Swedish: Mer information om Humalog
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Humalog
Swedish: Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Slovak: Humalog bol pôvodne skúmaný vo ôsmich klinických štúdiách s 2951 pacientmi s cukrovkou 1. typu, (ak telo nedokáže produkovať inzulín) alebo s cukrovkou 2. typu, (ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Humalog.
Swedish: Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Humalog, poskytla pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie, aby ich upozornila na existenciu dvoch síl lieku Humalog a aby im poskytla odporúčania, ako ich používať bezpečne s cieľom zabrániť chybnému podaniu lieku.
Swedish: • Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Swedish: Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Humalog v týchto štúdiách?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Humalog sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózovej homeostázy a na prvotnú stabilizáciu cukrovky.
Swedish: Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Slovak: Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Swedish: Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín lispro telo vstrebáva rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, a preto môže rýchlejšie pôsobiť.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Swedish: Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Slovak: Humalog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Swedish: Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Slovak: Lieky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
Swedish: Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):
Slovak: Do radu Humalog patria rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie pôsobiace inzulínové suspenzie (Humalog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
Swedish: Varför har Humalog godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Humalog povolený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Humalog skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Humalog na trh.
Swedish: Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
Slovak: Liek Humalog sa môže použiť s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
Swedish: Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Slovak: Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
Swedish: Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Slovak: Inzulín lispro je dostupný ako liek Humalog v rozpustnej forme, ktorá účinkuje takmer okamžite po podaní injekcie, a ako liek Humalog Basal vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie, aby pôsobila dlhšie.
Swedish: • Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Slovak: Humalog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Swedish: Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
Slovak: Humalog sa porovnávala s účinnosťou lieku Humulin R (rozpustný ľudský inzulín s rekombinantnou DNA), keď sa pridávali k dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaných jeden alebo dvakrát denne.
Swedish: Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Slovak: Lieky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix sa môžu podávať podkožnou injekciou do nadlaktia, stehna, sedacieho svalu alebo brucha.
Swedish: Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Slovak: Účinná látka lieku Humalog, inzulín lispro, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín lispro.
Swedish: Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
Slovak: Humalog sa používa na liečbu cukrovky u pacientov, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi vrátane pacientov s novodiagnostikovanou cukrovkou.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení súvisiacich s liekom Humalog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Slovak: Humalog sa možno budú musieť upraviť pri užívaní ďalších liekov, ktoré by mohli mať účinok na hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Vilka är riskerna med Humalog?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humalog?
Swedish: Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen).
Slovak: Humalog je rad injekčných roztokov a suspenzií, ktoré obsahujú účinnú látku inzulín lispro a dodávajú sa v liekovkách, náplniach alebo v naplnených perách (Humalog KwikPen).
Swedish: Hur har Humalogs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Humalog skúmaný?
Swedish: Vad används Humalog för?
Slovak: Na čo sa liek Humalog používa?
Swedish: Vad är Humalog?
Slovak: Čo je liek Humalog?
Swedish: Hur används Humalog?
Slovak: Ako sa liek Humalog používa?
Swedish: Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Slovak: Liek Humalog 200 jednotiek/ml sa smie podať iba injekčne pod kožu, a to prostredníctvom pomôcky KwikPen, v ktorej sa dodáva.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Humalog vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Humalog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Humalog, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749917/2015 EMEA/H/C/003914
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie med 167 patienter som genomgick kärlkirurgi.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: När det appliceras på en fuktig yta aktiveras trombinet och delar upp fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Swedish: Kommittén hyste farhågor över att huvudstudien inte hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Vad är VeraSeal?
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Swedish: Detta hjälper till att förhindra blödning och förseglar blodkärlen.
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter i de tre pågående kliniska prövningarna.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Swedish: Det skulle finnas som två separata lösningar som blandas för att bereda ett lim som appliceras på blodkärlens yta.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
Swedish: VeraSeal är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Swedish: Fynd från en inspektion av god klinisk sed på platserna för studien föranledde ett allvarligt ifrågasättande när det gällde uppgifterna från huvudstudien som lämnats in till stöd för ansökan.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
Swedish: I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de inte kunde samla in de kompletterande uppgifter som CHMP krävde, däribland data från tre pågående kliniska studier med produkten, inom den fastställda tidsramen.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna i CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att VeraSeal inte skulle ha kunnat godkännas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
Swedish: VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.