FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No âmbito deste estudo, serão inspecionadas diversas autoridades nacionais competentes nos domínios em avaliação.
Swedish: Ett antal nationella behöriga myndigheter kommer att besökas som ett led i undersökningen.
Portuguese: O desafio que se coloca à Agência, neste contexto, consiste em garantir que os mecanismos internos de apoio aos comités científicos - por exemplo, os relatores, as equipas de produto, os secretariados dos comités e os sistemas de comunicação e cooperação entre os comitéscaptem eficazmente os primeiros sinais de eventuais divergências no processo de avaliação.
Swedish: Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
Portuguese: Os comités deverão, por conseguinte, dispor de tempo suficiente para debater a causa da divergência e identificar as possibilidades de fazer convergir os seus pontos de vista antes de tomada a decisão final.
Swedish: Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
Swedish: Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att medlemsstaterna när de åternominerar ledamöter efter det att det treåriga mandatet löpt ut kanske vill överväga om de vill minska antalet på varandra följande mandattider för att se till att det råder omsättning bland experterna.
Portuguese: • [EMA/MB/115063/2012] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2012.
Swedish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2012.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Swedish: Styrelsen förde en mer detaljerad diskussion om villkoren för att avstänga en expert från sin verksamhet i avvaktan på resultatet av undersökningen.
Portuguese: Está também prevista a constituição de uma equipa de autores científicos encarregados de produzir artigos científicos de elevada qualidade, para publicação em boletins científicos.
Swedish: Myndigheten planerar också att inrätta en grupp av vetenskapliga skribenter för att leverera vetenskapliga artiklar av hög kvalitet för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
Portuguese: Numa nota geral, a Agência decide verificar permanentemente se as normas revistas restringem o acesso aos conhecimentos especializados necessários.
Swedish: Generellt beslutade myndigheten att kontinuerligt övervaka om de ändrade reglerna begränsar tillgången till nödvändig expertis.
Portuguese: O documento será discutido pelo recém-criado Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sua sigla inglesa para Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e, no final do corrente ano, será apresentada ao Conselho uma proposta final.
Swedish: Diskussionsunderlaget kommer att behandlas av den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och därefter kommer ett slutligt förslag att läggas fram för styrelsen senare i år.
Portuguese: Embora reconheçam a impossibilidade de o comité abranger todas as áreas clínicas, os membros consideram que seria desejável um maior número de especialistas clínicos, a fim de assegurar que as recomendações do PRAC tenham em devida conta os benefícios dos medicamentos.
Swedish: Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
Portuguese: Os representantes dos doentes manifestam preocupação pelo facto de a legislação prever a nomeação de apenas um membro (e um suplente) representante dos doentes para o PRAC, quando outros comités contam com dois ou mais membros.
Swedish: Patientföreträdarna uttryckte oro över att endast en ledamot (och en ersättare) som företräder patienterna ska nomineras till PRAC enligt lagstiftningen, medan antalet är två eller fler ledamöter för andra kommittéer.
Portuguese: O documento é aprovado.
Swedish: Dokumentet godkändes.
Portuguese: Sessão 2:
Swedish: Session 2:
Portuguese: O representante dos Países Baixos faz uma observação específica sobre as restrições a aplicar em situações em que a instituição de onde provém o membro/perito recebe de uma empresa farmacêutica uma subvenção ou outra forma de financiamento para trabalho de investigação e esse membro/perito não retira daí qualquer benefício.
Swedish: Nederländernas företrädare kommenterade särskilt de begränsningar som kommer att gälla i situationer där ledamotens/expertens institution mottar bidrag eller annan finansiering från ett läkemedelsföretag för forskningsarbete, men den enskilda personen inte drar någon personlig fördel.
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
Swedish: Styrelsen välkomnade presentationen av myndighetens chefsrådgivare Hans-Georg Eichler och såg positivt på begreppet och de frågeställningar som togs upp.
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
Swedish: Styrelsen enades om en process för att förbereda förfarandet.
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
Swedish: En viktig fråga i detta avseende är dock att man måste försäkra sig om att kommittéernas beslut om säkerhetsfrågor inte missförstås av allmänheten.
Portuguese: No contexto da responsabilidade social das empresas, a reunião considera adequado solicitar à indústria farmacêutica que divulgue os nomes dos peritos com quem colabora.
Swedish: I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
Portuguese: A Agência prevê ainda proceder a verificações ex-post de ações de redução dos riscos e a controlos ex-ante para garantir que os interesses estão inseridos na parte correta dos formulários das declarações de interesses.
Swedish: Myndigheten planerar dessutom att utföra efterhandskontroller av riskreduceringsåtgärder och förhandskontroller för att se till att intressen tas upp i rätt del av intresseförklaringsformulären.
Portuguese: Foi ainda criado um novo setor dedicado à cooperação internacional e europeia, que visa dar resposta aos níveis crescentes de interação e atividades nesta área.
Swedish: Dessutom har en ny sektor för internationellt och europeiskt samarbete inrättats för att tillgodose de nya behov som uppstått i och med att samarbetet och de gemensamma verksamheterna på detta område har ökat.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
Swedish: Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
Swedish: Föredraganden tog upp ett antal frågor med myndighetens ledning, bland annat upphandlingar och avtalsförfaranden, förfaranden för att hantera intressekonflikter, utvärderingsförfaranden och en översyn av systemet för betalningar till medlemsstaterna.
Portuguese: Ao aprovar estas alterações, os membros expressam a sua preocupação perante a possibilidade de uma política relativa a conflitos de interesses mais restritiva impedir o acesso da Agência a toda a gama de conhecimentos científicos necessários para assegurar a mais elevada qualidade da avaliação dos medicamentos.
Swedish: I samband med godkännandet av dessa ändringar gav ledamöterna uttryck för sin oro över att en ytterligare skärpning av policyn för hantering av intressekonflikter kan leda till att myndigheten inte får tillgång till all vetenskaplig expertis som krävs för läkemedelsutvärderingar av högsta kvalitet.
Portuguese: Nos termos da legislação em vigor, podem realizar-se audições públicas quando estejam em causa interesses de segurança.
Swedish: I lagstiftningen anges att offentliga utfrågningar får hållas i händelse av säkerhetsrisker.
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
Swedish: Myndigheten kommer att utarbeta ett diskussionsunderlag baserat på de riktlinjer som man enats om i dag, och styrelsen kommer också att lämna skriftliga kommentarer.
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
Swedish: Under sitt besök informerade parlamentets föredragande myndigheten om att förslaget till betänkande om ansvarsfrihet redan var klart och att eventuella kommentarer från myndighetens sida under mötet inte kunde tas med i betänkandet.
Portuguese: As audições devem permitir uma «verdadeira participação do público».
Swedish: Ett "verkligt deltagande från allmänhetens sida" bör ingå i utfrågningarna.
Portuguese: A Comissão Federal para a Proteção contra os Riscos Sanitários
Swedish: Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios (federal kommission för skydd mot hälsorisker).
Portuguese: O relatório mostra que, apesar das dificuldades, a Agência conseguiu produzir, em 2011, um volume crescente de trabalho no âmbito das suas competências centrais.
Swedish: Rapporten visar att myndigheten, trots krävande omständigheter, har ökat effektiviteten inom ett antal kärnområden i verksamheten under 2011.
Portuguese: • EMA/MB/157253/2012 Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2011 para medicamentos para uso humano.
Swedish: • EMA/MB/157253/2012 Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2011 om humanläkemedel.
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
Swedish: • De samtycker till att information om tillstånd för kliniska prövningar inom EU ska offentliggöras som en del av konsekvensbedömningen av översynen av direktivet om kliniska prövningar.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Swedish: Efter det att den nya lagstiftningen trätt i kraft kunde man sedan börja tillämpa förfarandet att utse sakkunnighetsbedömaren som PRAC-rapportör, med början efter den 2 juli 2012.
Portuguese: Uma outra opinião importante apresentada pelo Conselho foi a de que as audições devem acrescentar valor ao processo de avaliação, expondo os pontos de vista da comunidade de doentes ou do público em geral.
Swedish: En annan punkt som styrelsen framhöll som viktig var att utfrågningarna bör tillföra ett mervärde till utvärderingsprocessen genom att patienternas eller allmänhetens åsikter förs in i processen.
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
Swedish: EU-gruppen sammanträdde med en högnivågrupp från FDA:s ledning och diskuterade bland annat FDA:s väg mot global produktsäkerhet och produktkvalitet, regleringsfrågor, biologiskt likartade läkemedel, en global strategi för kliniska prövningar och inspektionsrelaterade frågor.
Portuguese: Sessão 3:
Swedish: Session 3:
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
Swedish: [EMA/MB/47692/2012] Dagordningen godkändes.
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
Portuguese: Coordenadores temáticos
Swedish: Ämnessamordnare
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel minskade något.
Portuguese: • a definição de instituição no contexto da obtenção de subvenções ou outra forma de financiamento;
Swedish: • Definition av "institution" när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Swedish: Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
Swedish: Detta är ett nytt verktyg för myndigheten, och styrelsen diskuterade denna fråga för att enas om riktlinjer för ett framtida förfarande.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Swedish: Det föreslogs att utfrågningarna skulle kunna strömmas till de nationella behöriga myndigheterna och att allmänheten ska kunna delta från myndigheternas lokaler.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
Swedish: Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
Swedish: En annan utmaning för myndigheten är att förklara orsakerna till eventuella åsiktsskillnader för allmänheten och informera om vilka följder detta kan få.
Portuguese: O Conselho regista as incertezas do ponto de vista orçamental e o seu impacto no programa de trabalho, tal como se refere em seguida.
Swedish: Styrelsen noterade frågetecknen i budgeten och hur detta kommer att inverka på arbetsprogrammet, vilket beskrivs nedan.
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Swedish: Styrelsen tog del av en detaljerad uppdatering om framstegen med genomförandet av bestämmelserna i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
Swedish: Styrelsen instämde också i att det är viktigt att garantera fullständig insyn när det gäller säkerhetsfrågor efter godkännande, eftersom sådana frågor är av stort allmänintresse.
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
Swedish: • Presentation av policyn för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer.
Portuguese: O mesmo representante, secundado por outros membros do Conselho, manifesta a sua preocupação quanto ao impacto dessas restrições na disponibilidade de membros/peritos do mundo académico.
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Swedish: Organisation av styrelsens sammanträden
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Swedish: PRAC är en oberoende kommitté och med tanke på att rapportörerna inte är jämnt spridda bland medlemsstaterna under det inledande utvärderingsskedet ansåg kommissionen dessutom att PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat än den rapportör som har ansvaret under fasen före godkännande.
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
Swedish: Målgrupperna för utfrågningarna bör ha en lämplig avvägning mellan myndighetens intressenter på detta område - dvs. patienter, vårdpersonal, den akademiska världen och industrin.
Portuguese: A adoção da proposta relativa à farmacovigilância está prevista para breve;
Swedish: Förslaget om säkerhetsövervakning förväntas godkännas inom kort.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
Swedish: Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
Swedish: • Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
Swedish: • Införande av en hänvisning till ett system med efterhandskontroller samt utarbetande av ett förfarande vid trolöshet mot huvudman.
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
Portuguese: Está prevista uma discussão mais aprofundada sobre projetos TIC para a reunião de junho.
Swedish: En fortsatt diskussion om IKT-projekten planeras till junisammanträdet.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Swedish: Å andra sidan betonades det att produktkunskap är en aspekt av rapportörernas arbete, men att specifik sakkunskap om riskhantering och oberoende i förhållande till fasen före godkännande är andra viktiga aspekter.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om förfalskade läkemedel (det offentliga samrådet om den unika identitetsbeteckningen avslutades den 27 april 2012, det offentliga samrådet om bedömningen av huruvida god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU avslutades den 23 mars 2012 och det offentliga samrådet om principer och riktlinjer för god tillverkningssed vid tillverkning av aktiva ämnen avslutades den 20 april 2012).
Portuguese: No que respeita às atividades de avaliação, a Agência encontra-se em grande parte em velocidade de cruzeiro.
Swedish: Vad gäller utvärderingarna flyter arbetet på i jämn takt.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om säkerhetsövervakning (planerat antagande andra kvartalet 2012).
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
Swedish: Antalet nationella experter kommer att förbli detsamma och förväntas uppgå till 15 heltidsekvivalenter.
Portuguese: EMA/518116/2012 Aprovada Conselho de Administração
Swedish: EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Portuguese: Lista de procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011
Swedish: Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011
Portuguese: A política leva em consideração comentários feitos em reuniões anteriores ou recebidos por correspondência.
Swedish: I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
Portuguese: Antes da sua publicação, serão introduzidas as alterações que esclarecem o benefício de subvenções concedidas por uma instituição e a participação em comités de ética.
Swedish: Innan policyn offentliggörs kommer ändringar som klargör reglerna för institutioners mottagande av bidrag och medlemskap i etiknämnder att införas.