FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos, pelo que a renovação da autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Implanon em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
Portuguese: Implanon implante subcutâneo etonogestrel 68 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Portuguese: Uma vez implantado, o bastão liberta uma pequena quantidade de etonogestrel, de forma contínua, para a circulação sanguínea.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Portuguese: Data do parecer:
Dutch: Aviesdatum:
Portuguese: O Implanon pode proteger da gravidez por um período até três anos; no final deste período de tempo, o implante tem de ser removido.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het implantaat worden verwijderd.
Portuguese: Quais são as conclusões do CHMP?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Agosto de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2009 gepubliceerd.
Portuguese: EMEA/CHMP/559834/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Portuguese: Estes países são: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Portuguese: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância activa no corpo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Portuguese: O Comité teve em atenção que este produto tinha sido previamente autorizado em determinados Estados-Membros com base nos mesmos dados.
Dutch: Het Comité merkte op dat dit geneesmiddel voorheen in een aantal andere lidstaten op basis van dezelfde gegevens was goedgekeurd.
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária não é conhecida.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Portuguese: Londres, 17 de Agosto de 2009 Ref. do doc.
Dutch: Londen, 17 augustus 2009 Doc.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, na República Checa, na Estónia, em França, na Hungria, em Itália, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, na Roménia, na Eslovénia e na Eslováquia (os "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: 1 Artigo 29.º com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/83/CE, processo de arbitragem fundamentado num potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na UE chamado Clarityne.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Clarityne.
Portuguese: Contudo, estes Estados-Membros não lograram chegar a acordo e a agência reguladora de medicamentos holandesa submeteu-o à apreciação do CHMP para arbitragem em 31 de Julho de 2008.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Portuguese: Loratadine é um anti-histamínico.
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Portuguese: O CHMP recomendou que as autorizações nestes países fossem também suspensas.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen in deze landen eveneens op te schorten.
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação dos seios paranasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática de longo prazo (prurido e manchas na pele).
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) en chronische idiopathische urticaria (jeuk en vlekken op de huid).
Portuguese: Quando os receptores estão bloqueados, a histamina não faz efeito, o que leva a uma redução dos sintomas da alergia.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem de Loratadine Sandoz 10 comprimidos loratadine de 10 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de um diferendo entre os Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Loratadine Sandoz 10.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado nos Países Baixos também deveria ser suspensa.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Nederland worden opgeschort.
Portuguese: Actua bloqueando os receptores a que a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
Portuguese: Até à avaliação dos resultados destes estudos, deve ser suspensa a autorização de introdução no mercado do Loratadine Sandoz 10 nos Países Baixos.
Dutch: Totdat de resultaten van deze onderzoeken zijn beoordeeld, moet de handelsvergunning voor Loratadine Sandoz 10 in Nederland worden opgeschort.
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é um "medicamento genérico".
Dutch: Loratadine Sandoz 10 is een ‘generiek geneesmiddel'.
Portuguese: Os fundamentos para a apreciação assentaram num desacordo por parte da República Checa e da Polónia, que foram da opinião de que a "bioequivalência" com o medicamento de referência não tinha sido demonstrada.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Polen en Tsjechië van mening waren dat de ‘bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no "Artigo 29.º"1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Portuguese: submeteu o Loratadine Sandoz 10 a reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida nos Países Baixos em 22 de Julho de 2001.
Dutch: Sandoz B.V. heeft voor Loratadine Sandoz 10 een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 22 juli 2001.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Loratadine Sandoz 10 não superam os riscos, e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida nos restantes Estados-Membros da UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Loratadine Sandoz 10 niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Portuguese: Para além disso, o Comité também solicitou que a empresa realizasse estudos adicionais que demonstrassem a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne de acordo com as presentes orientações.
Dutch: Het Comité eiste bovendien dat de firma aanvullende onderzoeken uitvoert om de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10 en Clarityne conform de geldende richtsnoeren aan te tonen.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis no momento e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi da opinião de que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido suficientemente demonstrada.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Portuguese: O que é o Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Wat is Loratadine Sandoz 10?
Portuguese: A República Checa e a Polónia argumentaram que o estudo original apresentado pela empresa não estava em sintonia com a presente orientação, e não demonstrou bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne.
Dutch: Polen en Tsjechië waren van mening dat het oorspronkelijke onderzoek dat door de firma was overgelegd, niet aan de geldende richtsnoeren voldeed en dat het geen bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en Clarityne aantoonde.
Portuguese: Por que foi revisto o Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Waarom werd Loratadine Sandoz 10 beoordeeld?
Portuguese: Data de início do processo de arbitragem:
Dutch: Adviesdatum:
Portuguese: Desta forma, o CHMP concluiu que o Loratadine Sandoz 10 não poderia ser considerado um medicamento genérico do Clarityne e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat Loratadine Sandoz 10 niet kan worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Clarityne.
Portuguese: Respostas da empresa dadas em: 23 de Março de 2009 Data da opinião:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Portuguese: : EMEA/714049/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 oktober 2009 gepubliceerd.
Portuguese: Adicionalmente, nem todos os Estados-Membros tinham autorizado a utilização do medicamento em crianças.
Dutch: Bovendien hadden niet alle lidstaten het gebruik van het middel bij kinderen toegestaan.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Portuguese: O que é o Meronem?
Dutch: Wat is Meronem?
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Portuguese: Por que foi revisto o Meronem?
Dutch: Waarom werd Meronem beoordeeld?
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base na divergência entre as decisões adoptadas pelos Estados-Membros.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista harmonizada de contra-indicações.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde lijst van contra-indicaties goed.
Portuguese: doc.
Dutch: goedgekeurd.
Portuguese: A empresa que comercializa o Meronem é a AstraZeneca.
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
Portuguese: O CHMP concordou na utilização do medicamento no tratamento das seguintes doenças:
Dutch: Het CHMP werd het eens over de volgende ziekten waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt:
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada tanto para adultos como para crianças divergia entre os EstadosMembros, o CHMP recomendou esquemas de administração harmonizados:
Dutch: Aangezien er verschillen waren tussen de lidstaten wat betreft de aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen, heeft het CHMP geharmoniseerde doseringsschema's aanbevolen:
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob as denominações comerciais Optinem e Merrem.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Meronem e denominações associadas pó para solução para injecção ou perfusão intravenosa 500 mg e 1 g de meropenem
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
Portuguese: Contém a substância activa meropenem.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
Portuguese: O Comité observou que, na maioria das indicações terapêuticas, o Meronem deveria ser utilizado apenas em crianças com mais de três meses de idade, mas deixou ao critério dos médicos a administração do tratamento a crianças de idade inferior.
Dutch: Het Comité stelde dat voor de meeste indicaties Meronem dient te worden gebruikt bij kinderen ouder dan drie maanden, maar dat artsen de mogelijkheid moeten kunnen hebben om ook jongere kinderen te behandelen.
Portuguese: O Meronem é um pó com o qual se prepara uma solução para injecção ou perfusão.
Dutch: Meronem is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie wordt gemaakt.
Portuguese: O Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos DescentralizadosMedicamentos de Uso Humano (CMD (h)) concluiu existir uma necessidade de harmonização em relação ao Meronem.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Meronem dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: A nova versão refere que os medicamentos contendo ácido valpróico devem ser evitados ao tomar o Meronem.
Dutch: Volgens de nieuwe formulering moet het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten worden vermeden wanneer Meronem wordt gebruikt.
Portuguese: Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão ao CHMP com vista à harmonização das autorizações de introdução no Mercado do Meronem e denominações associadas na UE.
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Portuguese: A substância activa do Meronem, o meropenem, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "carbapenemos".
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Portuguese: O Meronem pode também ser utilizado em doentes com febre neutropénica (febre associada a contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) quando se suspeite que esta tem origem numa infecção bacteriana.
Dutch: Meronem mag ook worden gebruikt bij patiënten met neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen) waarvan wordt vermoed dat ze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Portuguese: No início da consulta, algumas das indicações terapêuticas, como infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do tracto urinário ou infecções do aparelho reprodutor feminino não estavam autorizadas em todos os Estados-Membros.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
Portuguese: • infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística;
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
Portuguese: O CHMP procedeu à harmonização da secção do RCM referente às advertências e precauções especiais de utilização e manteve as advertências relativas às convulsões e às reacções hepáticas.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de reexame do medicamento Meronem e denominações associadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
Portuguese: O Meronem é utilizado para o tratamento de diversas infecções bacterianas, incluindo infecções dos pulmões, do tracto urinário (estruturas responsáveis pelo transporte da urina), do abdómen, da pele, do aparelho reprodutor feminino e do cérebro.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Portuguese: O Comité recomendou a não utilização do Meronem em doentes hipersensíveis a qualquer medicamento contendo carbapenemos ou em doentes com hipersensibilidade aguda a qualquer tipo de medicamento anti-bacteriano betalactâmico, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Dutch: Het Comité adviseerde Meronem niet te gebruiken bij patiënten die overgevoelig zijn voor enig carbapenemmiddel en bij patiënten die zeer overgevoelig zijn voor om het even welke soort bèta-lactamantibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
Portuguese: • infecções durante e após o parto;
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Meronem e denominações associadas na União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
Portuguese: O CHMP, com base na informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, foi do parecer que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
Portuguese: • meningite bacteriana aguda (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula).
Dutch: • acute bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Portuguese: No início da consulta, alguns Estados-Membros não incluíam nas contra-indicações (situações em que um medicamento não deve ser usado) a hipersensibilidade (alergia) aos carbapenemos, às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos e alguns incluíam nesta secção a hipersensibilidade aos excipientes (outros componentes do medicamento).
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Portuguese: Actua ligando-se a certos tipos de proteínas na superfície das células bacterianas, o que impede a bactéria de formar as suas paredes celulares e acaba por causar a sua morte.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Portuguese: O Meronem e as denominações associadas foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais, o que resultou em divergências entre os diferentes Estados-Membros no que se refere à utilização do medicamento, evidenciadas ao nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Portuguese: • infecções complicadas intra-abdominais;
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles;
Dutch: • gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen;
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 9 augustus 2010 gepubliceerd.
Portuguese: Prof. János Borvendég (Hungria)
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Portuguese: O que é o Myderison?
Dutch: Wat is Myderison?
Portuguese: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Portuguese: • A eficácia e segurança não tinham sido demonstradas de forma suficiente,
Dutch: • de werkzaamheid en veiligheid waren onvoldoende aangetoond;
Portuguese: Neste caso, existiam preocupações de que:
Dutch: In deze zaak bestonden de volgende bezwaren: