FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bexsero sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Romanian: Numărul de injecții administrate și intervalul dintre acestea variază în funcție de vârsta pacientului.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Romanian: Deși boala meningococică produsă de agenți din grupa B este mai degrabă puțin frecventă în Europa, în anumite regiuni ale Europei are o frecvență mai mare.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Bexsero a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2013.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Romanian: Alte informații despre Bexsero
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bexsero sunt monitorizate continuu.
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Romanian: Acest lucru înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni.
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Romanian: Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero?
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Bexsero în UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bexsero sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bexsero, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează?
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Romanian: Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
German: Bexsero ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Bexsero este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
Romanian: Bexsero este un vaccin care se utilizează pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei Neisseria meningitidis (grupa B).
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Au fost comparate efectele administrării unei doze, a două doze sau a trei doze de Bexsero (la intervale de cel puțin o lună) cu cele ale administrării de placebo (un preparat inactiv).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la copiii cu vârsta sub 10 ani (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt tulburări de alimentație, somnolență, plâns neobișnuit, dureri de cap, diaree, vărsături, erupție pe piele, artralgie (dureri articulare), febră și iritabilitate, precum și sensibilitate și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bexsero, citiți prospectul.
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Bexsero și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la adolescenți cu vârsta mai mare de 11 ani și la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață și stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și artralgie (dureri articulare), precum și durere și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
German: Wie wird Bexsero angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Bexsero?
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
Romanian: De asemenea, o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imunitar mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima dintre cele două doze „de recuperare" la copiii de aceeași vârstă nevaccinați anterior.
German: Bexsero bewirkt nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken sind vertretbar.
Romanian: S-a demonstrat că Bexsero produce un răspuns imunitar puternic la N. meningitidis grupa B și că riscurile sunt acceptabile.
German: Wie wirkt Bexsero?
Romanian: Cum acționează Bexsero?
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
Romanian: Bexsero conține părți din bacteria N. meningitidis grupa B.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war und dass zwei Dosen benötigt wurden, um eine angemessene Immunantwort auszulösen.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B și că au fost necesare două doze pentru a determina un răspuns imunitar adecvat.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
Romanian: Au fost comparate efectele administrării a trei doze de Bexsero, la interval de două luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale singure.
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
Romanian: Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparație cu administrarea a două doze „de recuperare" celor nevaccinați anterior.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar față de N. meningitidis grupa B.
German: Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden.
Romanian: Bexsero conține patru proteine care se găsesc pe suprafața celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este „adsorbit".
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, Bexsero se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei.
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
Romanian: Diferenţa estimată este de 42 de zile, în timp ce perioada medie de supravieţuire este de 2 ani.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
Romanian: Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
German: Jedoch zeigte eine Analyse der Untergruppen der Studien bestimmte Tendenzen.
Romanian: Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
Romanian: Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
German: Untersuchte Gruppe
Romanian: Grupuri analizate
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankreich
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
German: Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
Romanian: O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
Romanian: După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
German: Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
Romanian: A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Romanian: De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
German: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Romanian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Romanian: Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
German: WAS IST BICALUTAMID UND ZUGEHÖRIGE PRODUKTNAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: 1. CE ESTE BICALUTAMIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
German: Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
Romanian: De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
German: Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Romanian: Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Romanian: La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
German: Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
German: Radiotherapie
Romanian: Radioterapie
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
German: Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Romanian: Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
German: Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
German: Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Romanian: În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
Romanian: Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
German: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Romanian: Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
German: Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Romanian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Romanian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
German: Eine generelle Tendenz unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Gunsten von 150 mg Bicalutamid im Vergleich zur Kastration wurde beobachtet; die Untergruppen, von denen diese Daten stammen, zeigten ein signifikant höheres sexuelles Verlangen (p=0,029) und Fitness (p=0,046).
Romanian: S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.