FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los síntomas de alteración del sueño nocturno y de somnolencia diurna son cíclicos en pacientes con «no-24», y que la intensidad varía según el estado de alineación del ritmo circadiano con el día de 24 horas de cada paciente en particular (menos intensos cuando están completamente alineados y más intensos cuando se apartan 12 horas de la alineación), los criterios de valoración de la eficacia para el tiempo total de sueño nocturno y la duración de las cabezadas diurnas se basaron en el 25 % de las noches con el menor tiempo de sueño nocturno y el 25 % de los días con el mayor tiempo de cabezadas diurnas.
Icelandic: Þar sem einkenni röskunar á nætursvefni og syfju að degi til eru lotubundin hjá sjúklingum með dægursveifluröskun, þar sem alvarleiki þeirra er breytilegur eftir því hversu mikil frávik dægursveiflu hvers sjúklings eru frá 24 klukkustunda sólarhring (vægust þegar frávik er ekkert, alvarlegust þegar frávik er 12 klukkustundir), eru endapunktar verkunar fyrir heildarnætursvefn og lengd dúra að degi til byggðir á 25% nátta með stystan nætursvefn og 25% með lengstu dúra að degi til.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 30 cápsulas duras, con tapón de polipropileno a prueba de niños que contiene un cierre de inducción de resina de polipropileno.
Icelandic: Plastglas (HDPE) sem inniheldur 30 hörð hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsigli úr pólýprópýlenkvoðu.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes cuyo pico máximo calculado de producción de melatonina (acrofase de melatonina) se producía aproximadamente a la misma hora cada día (en contraste con el retraso diario esperado) durante la fase de inclusión a recibir placebo o a continuar el tratamiento diario con tasimelteón 20 mg durante 8 semanas.
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
Spanish: Apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir el frasco.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Spanish: Tasimelteón Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: Tasimelteon Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Spanish: En el estudio RESET, los pacientes llevaron un diario una media de 57 días durante la fase de inclusión y de 59 días durante la fase de retirada aleatorizada.
Icelandic: Í RESET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 57 daga á innleiðingarfasa og 59 daga í slembiröðuðum fráhvarfsfasa.
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
Spanish: Esta reducción de la exposición no se consideró clínicamente relevante y, por tanto, no fue necesario ajustar la dosis.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Spanish: La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 5.2).
Icelandic: 40% hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reyktu (sjá kafla 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de tasimelteón en la fertilidad humana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
Spanish: Consulte a su médico si es alérgico al amarillo anaranjado S (E110).
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - cambio en el patrón de sueño - dificultad para dormir - mareo - sequedad de boca - cansancio - indigestión - malestar estomacal - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa) - sueños inusuales - somnolencia
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - breytingar á svefnmynstri - erfiðleikar við svefn - svimi - munnþurrkur - þreyta - meltingartruflanir - ógleði - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi) - óeðlilegir draumar - syfja
Spanish: − La tinta de impresión blanca contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K17 y dióxido de titanio.
Icelandic: - Hvíta prentblekið inniheldur lakk, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, povidón K17 og títantvíoxíð.
Spanish: En ratas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram nein áhrif á fósturþroska.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomiendan ajustes de la dosis en personas mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.
Icelandic: Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas o meses hasta que note una mejoría de los síntomas.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: somnolencia (0,23 %), pesadillas (0,23 %) y cefalea (0,17 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts tasimelteons skildust 80% af heildar geislavirkninni út með þvagi og u.þ.b. 4% með saur, sem þýddi meðalheimtur sem námu 84%.
Spanish: − El principio activo es el tasimelteón.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasimelteon.
Spanish: Cápsulas duras.
Icelandic: Hart hylki.
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
Icelandic: Orange Yellow S (E110)
Spanish: Se desconoce si tasimelteón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasimelteon/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.
Icelandic: Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns.
Spanish: Dispepsia, náuseas, boca seca
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón y sus metabolitos no cambia con la administración de dosis repetidas.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - anomalías o cambios en el sentido del gusto - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa) - aumento de la frecuencia urinaria diurna - pesadillas - pitidos en los oídos - sensación de confusión
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - óeðlilegt eða breytt bragðskyn - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (aspartat amínótransferasi og gamma-glútamýl transferasi) - aukning á þvaglátum að degi til - martraðir - hringing í eyrum - þokukennd hugsun
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de tasimelteón es del 38 %.
Icelandic: Meðaltal algilds aðgengis tasimelteons eftir inntöku er 38%.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes del grupo de tasimelteón tenían, en el momento basal, una media de 195 minutos de sueño nocturno y de 137 minutos de cabezadas diurnas en el 25 % de las noches y días más sintomáticos, respectivamente.
Icelandic: Í SET fengu sjúklingar sem fengu tasimelteon í upphafi að meðaltali 195 mínútur í nætursvefn á 25% nátta þar sem einkenni voru mest og 137 mínútur í dúra að degi til á 25% daga þar sem einkenni voru mest.
Spanish: RESET fue un ensayo aleatorizado de retirada en el que participaron 20 pacientes con «no-24» (mediana de edad, 55 años) y que se diseñó para evaluar el mantenimiento de la eficacia de tasimelteón después de 12
Icelandic: RESET var slembiröðuð fráhvarfsrannsókn hjá 20 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 55 ár), sem var hönnuð til að meta viðhald verkunar tasimelteons eftir 12 vikur.
Spanish: Se deben monitorizar la respiración, el pulso, la presión arterial y otras constantes vitales pertinentes, y se aplicarán medidas generales de apoyo.
Icelandic: Vakta skal öndun, hjartslátt, blóðþrýsting og önnur viðeigandi lífsmörk og beita almennri stuðningsmeðferð.
Spanish: Procedencia étnica La procedencia étnica no afecta a la eliminación aparente de tasimelteón.
Icelandic: Kynþáttur Kynþáttur hefur ekki áhrif á sýnilegan útskilnað tasimelteons.
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: HETLIOZ no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir HETLIOZ a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño.
Icelandic: Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave presentaron un CL/F un 30 % menor que los controles equiparables; sin embargo, cuando se tuvo en cuenta la variabilidad, la diferencia no fue significativa.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi höfðu 30% lægri CL/F úthreinsun en paraðir viðmiðunareinstaklingar en þegar breytileiki var tekinn með í reikninginn var munurinn ekki marktækur.
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Icelandic: (3) P-gildi var byggt á greiningu á samdreifnilíkani, einingar eru minnstu fervik (LS) meðal mínútna (4) Lægri tölur tákna bata (5) Greining gerð eftirá (post-hoc)
Spanish: En el SET se utilizó una escala compuesta de 4 mediciones de la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y diurno y el funcionamiento global para evaluar la respuesta clínica.
Icelandic: Samsettur kvarði með 4 mælingum á lengd og tímasetningu nætursvefns og dagsvefns og almennri virkni var notaður til að meta klíníska svörun í SET.
Spanish: Dosis únicas diarias repetidas de tasimelteón no modifican los parámetros farmacocinéticos ni causan acumulación significativa del fármaco.
Icelandic: Endurtekinn skammtur tasimelteons einu sinni á dag veldur ekki breytingu á lyfjahvörfum eða marktækri uppsöfnun á tasimelteoni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: La dosis sin efecto observado (50 mg/kg/día) es unas 25 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (50 mg/kg/dag) eru u.þ.b. 25 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn, miðað við mg/m2.
Spanish: Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni
Spanish: El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Spanish: Tasimelteón se metaboliza ampliamente.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando HETLIOZ, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento por mujeres embarazadas o que estén dando el pecho.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsmyndandi áhrif komu fram hjá músum; stærsti skammturinn sem var prófaður var 75 sinnum stærri, miðað við mg/m2 en ráðlagður skammtur fyrir menn sem nemur 20 mg/dag.
Spanish: Ambos estudios demostraron la capacidad de tasimelteón para encarrilar el reloj endógeno central en pacientes con «no-24» y el RESET demostró que es necesaria la administración diaria continua de una dosis de tasimelteón para mantener el encarrilamiento.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu fram á getu tasimelteons til að samstilla líkamsklukkuna hjá sjúklingum með dægursveifluröskun og RESET sýndi fram á að stöðug, dagleg notkun tasimelteons er nauðsynleg til að viðhalda samstillingu.
Spanish: Se sabe que las enzimas CYP1A2 (35,4%) y CYP3A4 (24,3%) intervienen en el metabolismo de tasimelteón.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Spanish: Si accidentalmente toma más HETLIOZ del que se le ha recomendado, avise a su médico enseguida o póngase en contacto con el hospital más cercano para solicitar consejo.
Icelandic: Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Spanish: Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con la marca «VANDA 20 mg» en tinta blanca.
Icelandic: Dökkblátt, matt, hart hylki merkt „VANDA 20 mg" með hvítu bleki.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, debe estar preparado para acostarse y solo debe realizar aquellas actividades que normalmente realiza antes de irse a la cama.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Spanish: Los médicos deben evaluar la respuesta del paciente a tasimelteón 3 meses después del inicio del tratamiento, mediante una entrevista con el médico para evaluar el funcionamiento global, poniendo especial énfasis en la regulación del sueño-vigilia.
Icelandic: Læknar skulu meta svörun sjúklings við tasimelteoni þremur mánuðum eftir að meðferð hefst með viðtali sem miðar að því að meta heildarvirkni sjúklings með áherslu á vandamál vegna svefns og vöku.
Spanish: Si toma más HETLIOZ del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de tasimelteón en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tasimelteons á meðgöngu.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Icelandic: Varast skal notkun tasimelteons samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun á útsetningu fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun: útsetning fyrir tasimelteoni minnkaði um u.þ.b. 90% þegar það var notað samhliða 600 mg af rífampíni (eftir 600 mg af rífampíni á dag í 11 daga).
Spanish: Se trató a los pacientes durante 12 semanas, aproximadamente, con tasimelteón 20 mg, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í u.þ.b. 12 vikur með 20 mg af tasimelteoni einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Spanish: Tasimelteón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir HETLIOZ a tales pacientes.
Icelandic: Tasimelteon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Somnolencia, mareo
Icelandic: Svefnhöfgi, sundl
Spanish: Insuficiencia hepática Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón entre 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 puntos), 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 puntos) y 13 controles equiparables sanos.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥5 og ≤6 stig), 8 einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi ≥7 og ≤9 stig) og 13 heilbrigðum, pöruðum einstaklingum til viðmiðunar.
Spanish: Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
Icelandic: Dæmi um þau er flúvoxamín, sem notað er til meðferðar á þunglyndi og þráhyggju- og áráttusýki (OCD).
Spanish: Tasimelteón 20 mg Placebo % de diferencia
Icelandic: Tasimelteon 20 mg Lyfleysa % munur p-gildi
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Icelandic: HETLIOZ er 20 mg (1 hylki) á dag, sem tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Spanish: - Para abrir el frasco, apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Icelandic: - Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas
Icelandic: Nætursvefn á 25% nátta með mest einkenni
Spanish: No se encontró una relación aparente entre el CL/F de tasimelteón y la función renal, medida bien por el aclaramiento de creatinina estimado o bien por la TFGe.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con HETLIOZ
Icelandic: Ef hætt er að nota HETLIOZ
Spanish: El metabolismo de tasimelteón consiste fundamentalmente en oxidación en múltiples puntos y desalquilación oxidativa que induce la apertura del anillo de dihidrofurano y posterior oxidación que origina un ácido carboxílico.
Icelandic: Umbrot tasimelteons felast að mestu í oxun á fleiri en einum stað og oxandi afalkýleringu sem veldur því að díhýdrófúranhringurinn opnast og við frekari oxun myndast karboxýlsýra.
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, kom fram fósturdauði og eiturverkun á fóstur (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerð) við stærsta skammtinn sem prófaður var (200 mg/kg/dag).
Spanish: - Conservar en el envase original y mantenerlo completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið þær vandlega lokaðar til varnar gegn raka og ljósi.
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Icelandic: - Húð hylkisins inniheldur gelatín, títantvíoxíð, Brilliant Blue FCF, erýtrósín og Orange Yellow S
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas (hasta 3 meses) hasta que se note una mejoría de los síntomas.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða allt að 3 mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun tasimelteons á meðgöngu.
Spanish: Conservar en el envase original y mantener el frasco completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið glasið vandlega lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con HETLIOZ independientemente de la fase del ciclo circadiano.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hefja HETLIOZ meðferð án tillits til stöðu dægursveiflu.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ No tome HETLIOZ
Icelandic: Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Ekki má nota HETLIOZ
Spanish: Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Spanish: En el SET, se aleatorizó a 84 pacientes con «no-24» (edad media, 54 años) a recibir tasimelteón 20 mg o placebo, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche, durante un máximo de 6 meses.
Icelandic: Í SET var 84 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 54 ár) slembiraðað til að fá 20 mg af tasimelteoni eða lyfleysu, einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi í allt að 6 mánuði.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa