FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ledvice niso kritičen organ, če je izvedena sočasna infuzija ustrezne raztopine aminokislin.
Bulgarian: Бъбрекът не е критичен орган, ако едновременно се прилага инфузия на подходящ аминокиселинен разтвор.
Slovenian: Z bolniki se je mogoče pred zdravljenjem pogovoriti o možnosti krioprezervacije sperme ali jajčec.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Slovenian: - če imate resno okvaro ledvic.
Bulgarian: - ако имате сериозно увреждане на черния дроб
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli le en odmerek zdravila pod nadzorovanimi pogoji s strani zdravnika nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek aplikacije.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Bulgarian: Коригирайте дозата на Lutathera при следните тежки нежелани реакции:
Slovenian: Zdravila Lutathera se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Slovenian: Po 4 urah po aplikaciji distribucijski vzorec lutecijevega (177Lu) oksodotreotida kaže hiter privzem v ledvicah, tumorskih lezijah, jetrih in vranici in pri nekaterih bolnikih v hipofizi ter v ščitnici.
Bulgarian: Ъптейк в органите 4 часа след приложение профилът на разпределение на лутециевия (177Lu) оксодотреотид показва бърз ъптейк в бъбреците, туморните лезии, черния дроб и слезката, а при някои пациенти в хипофизната и щитовидната жлеза.
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Bulgarian: Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане.
Slovenian: Zaradi smrti in razpada malignih celic po zdravljenju obstaja tudi možnost, da bo pri vas prišlo do prekomernega izločanja hormonov iz teh celic, povečanja ali sprožanja simptomov, povezanih z nevroendokrinim tumorjem, kot so driska, zardevanje in vročinski oblivi, motnja bitja srca, zasoplost itd.
Bulgarian: Освен това, поради унищожаването и разграждането на злокачествените клетки от терапията, има вероятност да получите прекомерно освобождаване на хормони от тези клетки, което увеличава или отключва симптоми, свързани с невроендокринните тумори, като диария, зачервяване на лицето и горещи вълни, нарушен сърдечен ритъм, задух и др.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 in G2) gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev (GEP-NETGastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji pri odraslih.
Bulgarian: Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Slovenian: Pomembni ali nekateri določeni neželeni učinki zdravila Lutathera.
Bulgarian: Сериозни или някои специфични нежелани реакции на Lutathera
Slovenian: Priporočila za odstranjevanje smeti Uporabljene ločene plastične vrečke za smeti imejte ločeno od ostalih smeti; vrečke hranite nedosegljive otrokom in živalim.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Slovenian: Radioaktivnost v viali zdravila Lutathera je treba izmeriti tik pred infuzijo z uporabo umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti.
Bulgarian: Радиоактивността във флакона с Lutathera трябва да се измери непосредствено преди инфузията чрез използване на калибрирана система за измерване на радиоактивност.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skoraj izključno preko ledvičnega sistema, zato je treba obvezno sočasno aplicirati raztopino aminokislin, ki vsebuje aminokislini L-lizin in L-arginin.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
Bulgarian: Нивото на разтвора във флакона трябва да остане постоянно по време на цялата инфузия.
Slovenian: Zato se je treba izogibati uporabi glukokortikosteroidov za antiemetično zdravljenje.
Bulgarian: Поради това глюкокортикостероидите трябва да се избягват като превантивно антиеметично лечение.
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.
Bulgarian: − Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за проследяване на радиоактивността на Lutathera
Slovenian: Tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem, za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация.
Slovenian: Pri hormonskih krizah so priporočena naslednja zdravljenja: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroidi in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.
Slovenian: Apliciranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred infundiranjem zdravila Lutathera z hitrostjo infundiranja od 250 do 550 ml/h (odvisno od vrste raztopine).
Bulgarian: Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 550 ml/час (в зависимост от вида на разтвора).
Slovenian: Levkopenija5 Nevtropenija6
Bulgarian: Левкопения5 Неутропения6
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom je treba nositi vodotesne rokavice in uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Slovenian: Plodni moški in ženske se morajo v času zdravljenja in 6 mesecev po njem vzdržati oploditve z učinkovitimi kontracepcijskimi metodami.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
Bulgarian: - Изхвърлете всичките използвани хартиени кърпи и/или тоалетна хартия в тоалетната чиния незабавно след използване.
Slovenian: − dva (2) kompleta za gravitacijsko intravensko infuzijo s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka (eno za zdravilo Lutathera in eno za aplikacijo raztopine aminokislin);
Bulgarian: − два (2) набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на аминокиселинния разтвор)
Slovenian: Podatki ORR (vključno s popolnim odzivom (CR) in delnim odzivom (PR) v skladu z merili RECIST) in trajanje odziva (DoR) za FAS nizozemske populacije z gastroenteropankreatičnimi (GEP) in bronhialnimi nevroendokrinimi tumorji (NET) (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 10.
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem (glejte poglavje
Bulgarian: Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
Slovenian: Socialne okoliščine
Bulgarian: Социални предпоставки
Slovenian: Bolnika je treba tudi spodbuditi, da gre vsak dan na blato in da po potrebi uporabi odvajalo.
Bulgarian: Пациентът трябва също да бъде посъветван да изпразва червата си всеки ден и да използва слабителни средства, ако е необходимо.
Slovenian: Če določeni neželeni učinki tega zdravila, kot je na primer hematotoksičnost razreda 3-4 (G3-G4), vztrajajo ali se ponovno pojavijo (glejte preglednico 5)
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Slovenian: • urinarna inkontinenca;
Bulgarian: Инконтиненция на урина;
Slovenian: Pri testiranju hladne spojine (neradioaktivnega lutecijevega (175Lu) oksodotreotida) v obliki posamične intravenske injekcije pri podganah in psih v odmerkih do 20.000 µg/kg (podgane) in 3.200 µg/kg (psi), so živali spojino dobro prenašale, smrti niso opazili.
Bulgarian: При изследване на "студеното" съединение (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) като единична интравенозна инжекция при плъхове и кучета при дози до 20 000 µg/kg (плъхове) и 3 200 µg/kg (кучета), съединението се понася добре и от двата вида и не се наблюдават смъртни случаи.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Bulgarian: Едновременна употреба на аналози на соматостатин Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за контрол на симптомите на заболяването.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Bulgarian: Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и за поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Slovenian: Specifikacije
Bulgarian: Спецификация
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Slovenian: − Tla in pohištvo je treba zaščititi z vpojnim papirjem, da preprečimo nenamerno kontaminacijo.
Bulgarian: Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: občutek siljenja na bruhanje in bruhanje (običajno v prvih 24 urah)
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Slovenian: Stik z otroki in nosečnicami je zelo priporočljivo omejiti še 7 dni po tem, ko ste prejeli zdravilo.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
Slovenian: V nadaljevanju infuzije zdravila Lutathera je treba obvezno uporabiti novi kateter, ki ga je treba po možnosti vstaviti v kontralateralni venski dostop.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Bulgarian: Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата
Slovenian: Vsakršna hematološka toksičnost 3. ali višje stopnje (CTCAE)**, razen limfopenije.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
Slovenian: Trombocitopenična purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Slovenian: Omotica Disgevzija Glavobol10 Letargija Sinkopa
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия Главоболие10 Летаргия Синкоп
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lutathera 6.
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera 6.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera v času analize ni bila dosežena, medtem ko je pri oktreotidu LAR znašala 8,5 mesecev.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera не беше достигната към момента на анализа, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Slovenian: Predmete, ki jih ni mogoče odplakniti v stranišču, kot so higienski vložki in povoji, je treba vstaviti v ločeno plastično vrečko za smeti (v skladu s Priporočili za odstranjevanje smeti, navedenimi spodaj);
Bulgarian: Предметите, които не могат да бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lutathera boste prejeli tudi infuzijo aminokislin, da bi zaščitili vaše ledvice.
Bulgarian: В допълнение на приложението на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини, за да бъдат предпазени
Slovenian: Ena viala vsebuje količino, ki variira od 20,5 do 25,0 ml raztopine, kar ustreza aktivnosti 7.400 MBq na datum in čas infuzije.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от 7 400 MBq към датата и часа на инфузия.
Slovenian: Ni vam treba uporabljati belila ali dodanih ciklov izpiranja.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания.
Slovenian: Bronhialni Pankreatski
Bulgarian: Бронхиални Панкреатични
Slovenian: * Zvečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze
Bulgarian: Повишено ниво на гама-глутамилтрансфераза
Slovenian: 01630, Saint Genis Pouilly Francija
Bulgarian: 01630, Saint Genis Pouilly
Slovenian: Potovanje Odpustnico imejte s sabo vedno, ko potujete znotraj vsaj 3 mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) Бременност
Slovenian: • Kratko iglo je treba nato priključiti na napolnjeni komplet za infuzijo.
Bulgarian: Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Bulgarian: Изчислени стойности на абсорбираната доза лутециев (177Lu) оксодотреотид от проучването NETTER-1 фаза III (резултат от Olinda)
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Slovenian: (gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev), ki jih iz telesa ni mogoče v celoti odstraniti z operacijo, so se razširili v telesu (metastatsko) in se ne odzivajo več na trenutno zdravljenje.
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтично лекарство, използвано за лечение на определени тумори (гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и вече не се влияят от текущото Ви лечение.
Slovenian: Bistra, brezbarvna steklena viala tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto folijo.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен флакон от стъкло тип I, запушен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France
Bulgarian: 01630 Saint Genis Pouilly
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Bulgarian: Проучванията за биоразпределението показват, че лутециевият (177Lu) оксодотреотид се очиства бързо от кръвта.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lutathera, kot bi smeli
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Slovenian: • hematološko spremljanje: levkocite, trombocite in hemoglobin;
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на този лекарствен продукт.
Slovenian: • jetrna okvara s popolno bilirubinemijo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti ali albuminemija < 30 g/L z zmanjšanim deležem protrombina < 70 %;
Bulgarian: Чернодробно увреждане или с обща билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата, или с албуминемия < 30 g/l и протромбиново съотношение, намалено < 70%;
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Bulgarian: Вижте Таблица 5.
Slovenian: Kmalu po začetku infuzije je treba z Geigerjevim števcem izmeriti radioaktivno sevanje nad bolnikovim prsnim košem, da se preveri prisotnost zdravila Lutathera v krvnem obtoku.
Bulgarian: Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток.
Slovenian: Antiemetik bolus
Bulgarian: Антиеметик болус
Slovenian: Katetre je treba priključiti na komplete za infuzijo (enega na zdravilo Lutathera in enega na raztopino aminokislin).
Bulgarian: Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за аминокиселинния разтвор).
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba infundirati neposredno iz originalnega vsebnika.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага директно от оригиналния контейнер на лекарствения продукт.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Bulgarian: Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво.
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Lutathera се базира на сборни данни от пациенти от клинични изпитвания (холандски пациенти в NETTER-1 фаза III и Erasmus фаза I/II) и от програми с милосърдна цел.
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg (mielo-/hematotoksičnost) se kaže s povratnim/prehodnim zmanjšanjem števila krvnih celic, ki vpliva na vse vrste celic (citopenije v vseh kombinacijah, tj. pancitopenija, bicitopenije, izolirane monocitopenije - anemija, nevtropenija, limfocitopenija in trombocitopenija).
Bulgarian: Токсичността по отношение на костния мозък (миело-/хематотоксичност) се проявява с обратими/временни понижения на броя на кръвните клетки, засягащи всички линии (цитопении във всякакви комбинации, т.е. панцитопения, бицитопении, изолирани моноцитопениианемия, неутропения, лимфоцитопения и тромбоцитопения).
Slovenian: Prsi
Bulgarian: Гърди
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 3,5 mmol (81,1 mg) натрий на доза.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Lutathera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Bulgarian: или хипоалбуминемия < 30 g/l с понижено протромбиново съотношение < 70%
Slovenian: Študija NETTER-1 III. faze je bila multicentrična stratificirana, odprta, randomizirana, s primerjalnim zdravilom kontrolirana študija s vzporednimi študijskimi skupinami za primerjavo zdravljenja z zdravilom Lutathera (4 odmerki po 7.400 MBq vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin in najboljšo podporno oskrbo (NPO; 30 mg okreotida z dolgotrajnim sproščanjem [LAR] vsake 4 tedne za nadzor simptomov, nato okreotid s kratkotrajnim delovanjem v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera) z visokim odmerkom oktreotida LAR (60 mg vsake 4 tedne) pri bolnikih z neoperabilnimi, progresivnimi, karcinoidnimi tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji v srednjem črevesju.
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Bolečina v spodnjem delu trebuha Hematemeza
Bulgarian: Болка в долната част на корема Хематемеза
Slovenian: • bolniki z negativnim izvidom za somatostatinske receptorje ali ali mešanimi visceralnimi lezijami (z oceno privzema v tumorju < 2) po slikanju somatostatinskih receptorjev.
Bulgarian: Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.