FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Copalia HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Copalia HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Copalia HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Latvian: Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Latvian: Copalia HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Copalia HCT lietošanu.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Copalia HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Copalia HCT.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Copalia HCT sastāvdaļām.
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Copalia HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.
Polish: Produkt Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Latvian: Copalia HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, pazeminot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Latvian: Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, tas palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadu sieniņas, šādā veidā samazinot asinsspiedienu.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Latvian: Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir asins attīrīšanas metode).
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Copalia HCT.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Copalia HCT:
Latvian: Cita informācija par Copalia HCT.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Copalia HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Copalia HCT zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Copalia HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Copalia HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Copalia HCT?
Polish: Co to jest Copalia HCT?
Latvian: Kas ir Copalia HCT?
Polish: Czerwiec 2018
Latvian: 2018. gada jūnijs
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Latvian: Absolūtais riska samazinājums bija 4,2%.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 22,9 mēneši.
Polish: Arklow - Co. Wicklow - Irlandia
Latvian: Arklow - Co. Wicklow - Īrija
Polish: W razie konieczności należy zastosować okresowo sztuczną elektrostymulację serca.
Latvian: Ja nepieciešams, var pielietot īslaicīgu sirds elektrostimulāciju.
Polish: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia
Latvian: Galvassāpes, parasti pirmā ārstēšanas mēneša laikā
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/10/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/10/2010
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Latvian: Corlentor jālieto ēdienreižu laikā.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tikai pacientam ar stabilu sirds mazspēju.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pateicoties pirmā loka efektam zarnās un aknās.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu izmainīja savu ierasto darba kārtību vai pārtrauca ārstēšanu fotopsiju dēļ.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Polish: 14 tabletek powlekanych [28 tabletek powlekanych] [56 tabletek powlekanych] [84 tabletki powlekane] [98 tabletek powlekanych] [100 tabletek powlekanych] [112 tabletek powlekanych]
Latvian: 14 apvalkotās tabletes [28 apvalkotās tabletes] [56 apvalkotās tabletes] [84 apvalkotās tabletes] [98 apvalkotās tabletes] [100 apvalkotās tabletes] [112 apvalkotās tabletes]
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Latvian: Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi pierāda, ka ivabradīns izdalās ar pienu.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
Polish: W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Latvian: Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Polish: W późniejszym okresie mogą się one powtarzać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Około 4% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Latvian: Tie parasti rodas dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, pēc tam tie var rasties atkārtoti un izzust ārstēšanas laikā vai pēc tās.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach wzięło udział ogółem 4 111 pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, spośród których 2 617 przyjmowało iwabradynę.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā iekļāvās 4111 pacientu ar hronisku stabilu stenokardiju, no kuriem 2617 saņēma ivabradīnu.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Corlentor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Corlentor iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Latvian: Ļoti reti Neregulāra sirdsdarbība.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Latvian: Uzsūkšanās un biopieejamība
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Latvian: Sievietēm, kurām nepieciešama ārstēšana ar ivabradīnu, jāpārtrauc barošana ar krūti un jāizvēlas cits bērna barošanas veids.
Polish: Corlentor działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Latvian: Corlentor galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Tās īpaši rodas pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 96, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Latvian: Kalendāra iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Latvian: Kopējais klīrenss ir aptuveni 400 ml/min un nieru klīrenss ir gandrīz 70 ml/min.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmo 2 - 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wykazały wpływu iwabradyny na płodność u szczurów płci męskiej lub żeńskiej.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ivabradīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu kārtas žurkām.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Corlentor tableti.
Polish: de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania
Latvian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Polish: Nie stwierdzono cech tolerancji farmakologicznej (utraty skuteczności) rozwijającej się podczas leczenia, ani zjawiska "z odbicia" po nagłym przerwaniu leczenia.
Latvian: Netika novērota ne farmakoloģiskās tolerances (efektivitātes zudums) attīstība, ne atsitiena efekts pēc pēkšņas terapijas atcelšanas.
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības ātruma samazināšanās miera stāvoklī.
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Latvian: Ivabradīnam nav ietekmes uz spēju apkalpot mehānismus.
Polish: Utrzymujące się zmniejszenie częstości pracy serca wykazano u pacjentów leczonych iwabradyną przez okres przynajmniej jednego roku (n=713).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n=713).
Polish: W warunkach fizjologicznych iwabradyna jest szybko uwalniana z tabletek i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie (>10 mg/ml).
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ir ļoti labi ūdenī šķīstošs (>10 mg/ml).
Polish: Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie galamērķi, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Polish: Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła.
Latvian: Tās parasti izraisa pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Latvian: Ivabradīna radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Latvian: Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Latvian: Šīs epizodes biežāk bija neilgi pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas maiņas, tās bija pārejošas un neietekmēja ivabradīna terapeitisko efektu.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak zagrożenia dla środowiska.
Latvian: Šī novērtējuma rezultāti apstiprina, ka ivabradīns nerada risku videi un to neapdraud.
Polish: Jak działa lek Corlentor?
Latvian: Kā Corlentor darbojas?
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
Latvian: Netika novērota ietekme uz glikozes vai lipīdu metabolismu.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Latvian: [95% TI]
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ziņots par transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem redzes simptomu dēļ.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Latvian: Ieteicams, lai ārstējošam ārstam būtu pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Polish: Cz Pt So N
Latvian: Ελλάδα
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB17.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Corlentor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
Latvian: Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/10/2005.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25/10/2005
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Polish: Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām:
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem dla populacji ogólnej.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ivabradīna drošuma profils atbilst tam, kāds ir novērots vispārējā populācijā.
Polish: Badanie dotyczące stosowania leku przeprowadzone w kilku krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, mające na celu przedstawienie charakterystyki pacjentów stosujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzeganie działań dotyczących minimalizacji ryzyka.
Latvian: Vairākās EEZ valstīs veikts pētījums par zāļu lietošanu ar mērķi raksturot ivabradīna lietotāju raksturlielumus, kā arī ivabradīna lietošanas tendences un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Polish: Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīta embriotoksiska un teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny.
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu preparātu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francja
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francija
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Polish: W tym badaniu potwierdzono korzystne działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna anti-angināls un anti-išēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Latvian: Ivabradīna izraisīta sirdsdarbības palēnināšanās var veicināt QT pagarināšanos, kā rezultātā var rasties smagas aritmijas, īpaši Torsades de pointes.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Uzturošā deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg divas reizes dienā.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu līdz 15 ml/min.