FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002), η επίπτωση λοίμωξης από τον ιό έρπητα ζωστήρα ήταν 6,7% στο σκέλος ΒR-CAP και 1,2% στο σκέλος R-CHOP (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini BR-CAP 6,7 % in v skupini R-CHOP 1,2 % (glejte poglavje 4.8).
Greek: Λευκοπενία*, Λεμφοπενία*
Slovenian: Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so ponovni pojav akutne mielogene levkemije zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so zaključili.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία βορτεζομίμπης.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje bortezomiba ni znan.
Greek: H διάρκεια της συνολικής ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη κατά 21,4 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP (διάμεση τιμή 36,5 μήνες έναντι 15,1 μηνών στην ομάδα R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3 % proti 0 %), ileus (2,1 % proti 0 %), hipoksija (8 % proti 2 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALLAcute Lymphoblastic Leukemia) ali z akutno mieloično levkemijo (AML - Acute Myeloid Leukemia).
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης μετά την εισαγωγική θεραπεία και μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkivitosti je bila stopnja odgovora po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΒΟΡΤΕΖΟΜΊΜΠΗΣ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z BORTEZOMIBOM MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με βορτεζομίμπη (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με βορτεζομίμπη, διακόψτε και/ή τροποποιήστε τη βορτεζομίμπη όπως περιγράφεται στον πίνακα 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek bortezomiba, kot je opisano v preglednici 1.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Greek: 13,1 μήνες
Slovenian: 13,1 meseca
Greek: Πληθυσμός προς θεραπεία (ΙΤΤ)
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (ITT)
Greek: Στην ομάδα ΒR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9% bolnikov.
Greek: Είναι ειδικά σχεδιασμένη να αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση του 26S πρωτεοσωματίου στα κύτταρα των θηλαστικών.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
Greek: Μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανθρώπινα cDNA-εκφραζόμενα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 κατέδειξαν ότι η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης από τα ένζυμα 3Α4, 2C19 και 1Α2 του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: In vitro študije na človeških jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi z encimi citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Greek: - ερυθροκυττάρων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και χλωμάδα - λευκοκυττάρων, που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Slovenian: - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi kot sta utrujenost in bledica - belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Greek: • τις οδηγίες συνταγογράφησης και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και του αριθμού των κύκλων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ιατρικών σφαλμάτων και σφαλμάτων κατά τη χορήγηση που ενδεχομένως είναι αποτέλεσμα της ύπαρξης των δύο διαφορετικών θεραπευτικών συνδυασμών βορτεζομίμπης ως Εισαγωγική Θεραπεία για τη Μεταμόσχευση (βορτεζομίμπη με δεξαμεθαζόνη και βορτεζομίμπη με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in uporabo, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja z namenom zmanjševanja tveganja napak pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα ΒR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66, p=0,001).
Slovenian: V skupini BR-CAP je bilo mediano OS 90,7 mesecev v primerjavi s 55,7 meseci v skupini R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με τη βορτεζομίμπη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης ή αλλαγή σε υποδόρια οδό χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja na subkutano (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ή σταθεροποίηση της ασθένειάς τους μετά από 4 κύκλους θεραπείας συνδυασμού μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον ίδιο συνδυασμό το πολύ για 4 επιπρόσθετους κύκλους.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 ciklih zdravljenja dosežejo odgovor ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne cikle.
Greek: Νευροπαθητικός πόνος και/ή περιφερική νευροπάθεια Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζει ο πίνακας 1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo, povezano z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [ΒDx, n=240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n=242].
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon VDDx, n = 242].
Greek: Οι ασθενείς των οποίων τα επίπεδα της παραπρωτεΐνης συνεχίζουν να μειώνονται μετά από 8 κύκλους μπορούν επίσης να παρατείνουν τη θεραπεία για όσο διάστημα αυτή γίνεται ανεκτή και εξακολουθούν να ανταποκρίνονται.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. ciklu še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον κύκλο 2 (βλέπε πίνακα 4).
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. cikla zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z bortezomibom, zdravniku povejte če:
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με βορτεζομίμπη σε μονοθεραπεία, μπορούσαν να λάβουν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Bolniki v študiji faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10 % manjša in za 8 % manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Greek: • Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα
Slovenian: • vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti
Greek: Β n=187
Slovenian: B n = 187
Greek: R-CHOP
Slovenian: BR-CAP R-CHOP
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Slovenian: OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Greek: Σε ασθενείς με MCL παρατηρήθηκε παροδική ουδετεροπενία που ήταν αναστρέψιμη μεταξύ των κύκλων, χωρίς στοιχεία αθροιστικής ουδετεροπενίας.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med cikli zdravljenja reverzibilna.
Greek: 9/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Slovenian: 9/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων της βορτεζομίμπης πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči vsaj 72 ur.
Greek: Συντμήσεις: SGOT=γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST=αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN=μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Greek: 1,4 μήνες
Slovenian: 1,4 meseca
Greek: Στη μελέτη LYM-3002, χορηγήθηκε υποστηρικτική φροντίδα με παράγοντες διέγερσης αποικιών στο 78% των ασθενών του σκέλους ΒR-CAP και στο 61% των ασθενών του σκέλους R-CHOP.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78 % bolnikov v skupini BR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Greek: (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x10
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (ΒR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B (< 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3 %).
Greek: Η επίπτωση του θανάτου στη θεραπεία ήταν 5% στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση και 7% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα ΒR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων βαθμού 3 και άνω (ΒR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], RCHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με ΒR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnih preskušanjih
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40 % in v študiji MCL 50 % začetne vrednosti.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον πίνακα 11:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση.
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
Greek: γ
Slovenian: g
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32).
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος (ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα τουλάχιστον μία θεραπεία)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Greek: ε
Slovenian: e
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Greek: Η ανάλυση κατά ζεύγη είναι μία στατιστική μέθοδος στην οποία ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας (π.χ. βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη) και ασθενείς της ομάδας σύγκρισης (π.χ. βορτεζομίμπη) συγκρίνονται σε σχέση με συγχυτικούς παράγοντες που αντιστοιχούν σε μεμονωμένους ασθενείς.
Slovenian: Analiza izenačenih parov je statistični postopek v katerem primerjamo bolnike v skupini, ki se zdravi (npr. bortezomib v kombinaciji z deksametazonom) in bolnike v primerjalni skupini (npr. samo bortezomib) po parih tako, da na osnovi nerandomiziranih podatkov izločimo moteče dejavnike, ki lahko vplivajo na oceno učinkov zdravljenja.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Πολύ σπάνιες περιπτώσεις με άγνωστη αιτιολογία της λοίμωξης από τον ιό John Cunningham (JC), που οδήγησαν σε PML και θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Greek: Χρόνος πρώτης ανταπόκρισης σε CR + PR Διάμεση τιμή
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Greek: (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovenian: 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), resna okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης μετά την εισαγωγική θεραπεία (CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (CR+nCR).
Greek: • Μάτια που προεξέχουν
Slovenian: • izbuljene oči
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Β+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Greek: β b
Slovenian: b b
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR]=0,51, p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR] = 0,51; p < 0,001).
Greek: Το φιαλίδιο είναι τοποθετημένο σε ένα δίσκο με ένα κάλυμμα.
Slovenian: Viala je v pladnju, zaprtem s folijo.
Greek: Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v CR+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Greek: Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα ΒRCAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδας R-CHOP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες ΒTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81%) bolnikih v skupini BTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Greek: Η τιμή-p για το Ποσοστό Ανταπόκρισης (CR+PR) από τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel χτετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης.
Slovenian: d p-vrednost za stopnjo odziva (CR+PR) po Cochran-Mantel-Haenszel hi-kvadratnem testu, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov.
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5 % (95% CI: 30,1;
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
Slovenian: V tem primeru traja en cikel 42 dni (6 tednov).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Greek: Εάν σας χορηγείται βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Če prejemate bortezomib skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m βορτεζομίμπης δύο φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen srčni utrip
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε βαθμού 2 ή χαμηλότερα.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Greek: ζ n (%) nCR n (%) CR+PR
Slovenian: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n=2) των ασθενών στην ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με βορτεζομίμπη (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n=1) των ασθενών που λάμβαναν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n = 2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4 % (n = 1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BR-CAP).
Greek: Τι περιέχει το Bortezomib Fresenius Kabi - Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi - Učinkovina je bortezomib.
Greek: • Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Slovenian: • Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila Bortezomib Fresenius Kabi ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.