FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Cerdelga i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Croatian: Nisu pronađene značajne razlike u profilima djelotvornosti i sigurnosti u starijih i mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Croatian: Bolesnici s već postojećim srčanim bolestima
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Croatian: Kapsula je „veličine 2" (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Croatian: Značajke u posebnim skupinama
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Croatian: Eliglustat se umjereno veže za ljudske proteine plazme (76% do 83%) i uglavnom se distribuira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koje lijekove možete koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cerdelga tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Croatian: Šesnaest bolesnika imalo je ocjenu mjere ishoda djelotvornosti u 8.godini.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Croatian: Cerdelga sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Croatian: Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Croatian: To može uzrokovati blago produljenje PR, QRS i QTc intervala.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente;
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Croatian: Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: amiodarona ili sotalola.
Norwegian Bokmål: amiodaron eller sotalol.
Croatian: Primjena eliglustata u bolesnika s već postojećim srčanim bolestima nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Croatian: Bolesnici na početku godine (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Croatian: • cilostazol - primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Croatian: Zbog toga se količina ovog lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati utjecaj na bolesnikov odgovor.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Croatian: Pet bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (26%) postiglo je smanjenje od najmanje 2 boda u rezultatu BMB-a..
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14, 56 ili 196 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Croatian: Izvješća iz pod registra se moraju podnositi sa svakim PSUR-om.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Croatian: Elektrokardiografska procjena
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Croatian: Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Croatian: Za te je bolesnike potrebno razmotriti praćenje daljnjeg poboljšanja ili alternativni način liječenja.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Croatian: Kod 2. i 24. sata nakon doziranja, 0,034% odnosno 0,013% obilježene doze otkriveno je u fetalnom tkivu.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Croatian: Osamnaest bolesnika dovršilo je 8 godina liječenja.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Croatian: Devetnaest bolesnika dovršilo je 4 godine liječenja.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja, bolesnika treba pomno motriti i dati mu simptomatsku terapiju i potpornu njegu.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Croatian: Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Croatian: Bolesnici na kraju godine (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Croatian: Eliglustat nije bio mutagen u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti i nije pokazivao kancerogeni potencijal u standardnim cjeloživotnim bio-testovima na miševima i štakorima.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Croatian: * Incidencija nuspojave bila je ista ili viša s placebom nego s lijekom Cerdelga u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Croatian: Za primjenu kroz usta Pritisnite na 1 i istovremeno povucite za 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije bio je 816 l, što upućuje na široku distribuciju u tkiva kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize, spol, tjelesna težina, dob i rasa imali su ograničen ili nikakav učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Croatian: Nuspojave iz podataka iz dugoročnih kliničkih ispitivanja prijavljene kod barem 4% bolesnika prikazane su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er URM-er oppnår muligens ikke adekvate konsentrasjoner til å få terapeutisk effekt.
Croatian: Nema poznatih učinaka na plodnost pri uzimanju normalnih doza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eliglustat izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Croatian: Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Croatian: • Suha koža
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti, CI = interval pouzdanosti * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cerdelga u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • ste imali srčani udar ili zatajenje srca
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Croatian: Cerdelga je pokazala kontinuirano poboljšanje u volumenu organa i hematološkim parametrima tijekom osmogodišnjeg razdoblja liječenja (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Croatian: Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku, 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Croatian: Cerdelga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: a Cerezyme/Cerdelga - početno randomizirani na lijek Cerezyme b Cerdelga - početno randomizirani na lijek Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Croatian: Ispitivanje laktacije u štakora pokazalo je da se 0,23% obilježene doze prenijelo na mladunčad tijekom 24 sata nakon doziranja, upućujući na izlučivanje eliglustata i/ili s njime povezanih tvari u mlijeko.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnom bolešću koji su prebačeni sa enzimske nadomjesne terapije na eliglustat potrebno je provoditi praćenje zbog progresije bolesti (npr. nakon 6 mjeseci uz redovito praćenje nakon toga) za sve apekte bolesti da bi se mogla ocijeniti stabilnost bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Croatian: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14 kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Croatian: Rezultati ispitivanja 304 upućuju da je poboljšanje kostiju održano ili se nastavilo poboljšavati tijekom najmanje 8 godina liječenja lijekom Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: • imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se zove sindrom produljenog QT intervala
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na lijek Cerdelga je dispepsija, kod približno 6% bolesnika iz kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Croatian: Kako čuvati lijek Cerdelga Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Croatian: Apsorpcija Medijan vremena za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi pojavljuje se 1,5 do 6 sati nakon doziranja s niskom oralnom bioraspoloživošću (< 5%) zbog značajnog metabolizma prvog prolaza.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika između skupina za bilo koji od četiri pojedinačna parametra bolesti
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Croatian: U vrijeme najviše koncentracije u plazmi (59 puta više od normalnih terapijskih uvjeta), ispitanik je imao omaglicu karakteriziranu poremećajem ravnoteže, hipotenzijom, bradikardijom, mučninom i povraćanjem.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den høyeste plasmakonsentrasjonen (59 ganger høyere enn normal terapeutisk nivå) opplevde forsøkspersonen svimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Croatian: U otvorenom razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja), svi bolesnici s potpunim podacima koji su nastavili primati lijek Cerdelga pokazali su daljnja poboljšanja tijekom faze produžetka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Croatian: Temeljem ukupnih podataka svih doza testiranih u ovom ispitivanju, Cerdelga je zadovoljila kriterije neinferiornosti postavljene u ovom ispitivanju u odnosu na Cerezyme (imigluceraza) u održavanju stabilnosti bolesnika.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra alle doser som ble testet i denne studien, oppfylte Cerdelga non-inferior kriteriene i forhold til Cerezyme (imiglukerase) når det gjaldt å holde pasientenes sykdom stabil.
Croatian: Učinci eliglustata u toksikološkim ispitivanjima bili su reverzibilni i nisu ukazali na odgođenu ili ponavljajuću toksičnost.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Croatian: To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Croatian: • amlodipin, ranolazin - primjenjuju se za liječenje angine pektoris
Norwegian Bokmål: • amlopidin, ranolazin - brukes til å behandle angina pectoris
Croatian: Ako ste spori metabolizator:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Croatian: Jedan UBM koji je primio 84 mg dva puta dnevno nije imao adekvatan odgovor.
Norwegian Bokmål: Den ene URM som fikk 84 mg daglig hadde ikke adekvat respons.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Ne može se dati preporuka doze za UBM-e.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for URM-er.
Croatian: Od bolesnika koji nisu zadovoljili kriterije stabilnosti za pojedine komponente, 12 od 15 bolesnika liječenih lijekom Cerdelga i 3 od 3 bolesnika liječenih lijekom Cerezyme ostalo je unutar terapijskih ciljeva za GD1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Croatian: Spol, tjelesna težina, dob i rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: 4.2 i 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3.
Croatian: • cinakalcet - kalcimimetik (primjenjuju se u nekih bolesnika na dijalizi i kod određenih vrsta raka)
Norwegian Bokmål: • cinacalcet - kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su široku distribuciju eliglustata u tkiva, uključujući koštanu srž.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Croatian: Drugi lijekovi i Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Iako nije bilo očitog učinka na srčanu frekvenciju, povećanja koja su povezana s koncentracijom opažena su za placebom korigiranu promjenu u odnosu na početnu vrijednost u intervalima PR, QRS i QTc.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Croatian: Kako izvući blister/ovitak iz košuljice
Norwegian Bokmål: Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen
Croatian: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji primjenom Fridericijeve metode korekcije (QTcF) bio je ocijenjen u randomiziranom, placebom i aktivno (moksifloksacinom od 400 mg) kontroliranom ukriženom ispitivanju s jednokratnom dozom na 47 zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Croatian: Svi SM-i primili su 42 mg eliglustata dva puta dnevno, a četvero od njih (80%) je imalo adekvatan klinički odgovor.
Norwegian Bokmål: Alle PM-ene fikk 42 mg eliglustat to ganger daglig og 4 av disse (80 %) hadde en adekvat klinisk respons.
Croatian: Eliglustat je supstrat efluksnog transportera P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eliglustata u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
Croatian: SRT ima za cilj smanjiti brzinu sinteze glavnog supstrata glukozilceramida (GL-1) kako bi se uskladila s njegovom smanjenom brzinom kataboliziranja u bolesnika s GD1 te tako sprječava nakupljanje glukozilceramida i ublažava kliničke manifestacije.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Croatian: Rezultati (promjena od početnih vrijednosti) nakon 18 mjeseci, 30 mjeseci i 4,5 godina izloženosti lijeku Cerdelga za sljedeće mjere ishoda su: apsolutna promjena razine hemoglobina (g/dl) iznosila je 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] i 1,4 (1,31) [n=12]; srednja vrijednost povećanja broja trombocita (mm3) iznosila je 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] i 86,8% (54,20%) [n=12]; srednja vrijednost smanjenja volumena slezene (MN) iznosila je 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] i 65,6% (7,43%) [n=13] te srednja vrijednost smanjenja volumena jetre (MN) iznosila je 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] i 23,4% (10,59%) [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 je rijetko, nasljedno stanje kod kojeg se tvar koja se zove glukozilceramid ne razgrađuje učinkovito u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Croatian: Informacije za bolesnika:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten