FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Temozolomid HEXAL kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Finnish: Jos Temozolomide HEXAL joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: • torra eller smärtande ögon
Finnish: • kuivat tai kipeät silmät
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.
Finnish: Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Swedish: • om du är över 70 år. Du kan vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}>.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Finnish: Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Swedish: I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Swedish: När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Swedish: Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom).
Finnish: Maksasairauksiin erikoistuneita asiantuntijoita on konsultoitava, ennen kuin hoito aloitetaan potilaille, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia (myös potilaat, joilla sairaus on aktiivinen).
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Swedish: • allergiska reaktioner
Finnish: • allerginen reaktio
Swedish: Även om data är begränsad förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista, ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Swedish: Märkning:
Finnish: Merkintämuste:
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
Finnish: Kukin annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Swedish: Svälj den inte.
Finnish: Ei saa niellä.
Swedish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Finnish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksa
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Finnish: Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksa
Swedish: • hosta • infektioner inklusive lunginflammation.
Finnish: • yskä • infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Patienter kommer att noga kontrolleras av sin läkare när det gäller tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaat huolellisesti tämän infektion varalta, ennen kuin hoito aloitetaan.
Swedish: • sexuell impotens
Finnish: • seksuaalinen kyvyttömyys
Swedish: myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolodine HEXAL -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Swedish: Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Finnish: Annospussi: polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE).
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
Finnish: Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidiannoksen jälkeen).
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Finnish: Jos jauhetta pääsee vahingossa silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä.
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter),
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta.
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Finnish: • sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Finnish: Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin.
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide HEXAL administreras utan föda.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide HEXALia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide HEXAL och liknande läkemedel kan löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Finnish: Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Swedish: • försämrad balans
Finnish: • tasapainon heikkeneminen
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion dakarbatsiinista (DTIC-nimellä tunnettu syöpälääke).
Swedish: Symptom på diabetes insipidus inkluderar kraftig urinavgång och känsla av törst.
Finnish: Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 ilmoitetuille apuaineille.
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt), om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Finnish: Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Swedish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Finnish: Temozolomide HEXAL -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temozolomide HEXAL en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide HEXAL -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide HEXAL Hur du tar Temozolomide HEXAL Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Swedish: TMZ-administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
Finnish: Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Swedish: • försämrad koordination
Finnish: • koordinaatiokyvyn huononeminen
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuktsköterska innan du tar Temozolomide HEXAL
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista
Swedish: • okontrollerad blödning,
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: • Övriga innehållsämnen
Finnish: • Muut aineet ovat
Swedish: Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Swedish: Varningar och försiktighet
Finnish: Varoitukset ja varotoimenpiteet
Swedish: • förhöjt blodsocker
Finnish: • verensokerin kohoaminen
Swedish: • förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet
Finnish: • mielentilan tai valppaustason muutos
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Swedish: Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide HEXAL att vara annorlunda.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide HEXAL -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) polypropyleeniturvasulkimella, joka sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Swedish: Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
Finnish: On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide HEXAL varar 28 dagar.
Finnish: Temozolomide Hexal -hoitojakso kestää 28 päivää.
Swedish: Hepatit på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), i vissa fall resulterande i död, har rapporterats.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumisesta johtuvia hepatiittitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3-4 presenteras efter varje tabell.
Finnish: Luokan 3-4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukoiden alla.
Swedish: • låga kaliumvärden i blodet
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa, kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temozolomide HEXAL till dess att kräkningarna är under kontroll.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide HEXAL -valmistetta, kunnes oksentelu lakkaa.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja pidättyä lapsen siittämisestä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med strålning.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide HEXAL -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Swedish: Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja logranktestillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Swedish: 1 hård kapsel
Finnish: 1 kapseli
Swedish: • oro/depression
Finnish: • levottomuus/masennus
Swedish: • röda prickar under huden
Finnish: • punaiset läiskät ihon alla
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (en brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Finnish: Säilytä kuivatusainepussi purkissa.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide HEXAL för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide HEXAL -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide HEXAL (se även nedan "Manlig fertilitet").
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös "Miehen hedelmällisyys" alla).
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla.
Swedish: Erfarenhet hos dessa barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä kyseisten lasten lääkkeeksi on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: Temozolomide Hexal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide HEXAL
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "TMZ".
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla, ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Swedish: Vid trombocytopeni kan risken för blödningar öka, och vid neutropeni eller leukopeni kan risken för infektion öka.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta, ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
Finnish: Älä avaa tai pureskele kapseleita.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide HEXAL om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Hexal -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Swedish: Temozolomide HEXAL ska inte ges till gravida kvinnor.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Swedish: Vad Temozolomide HEXAL är och vad det ändvänds för
Finnish: Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Finnish: Melko harvinainen: Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai TMZ + sädehoitoa.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Swedish: Din läkare kommer därfor att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Swedish: • hallucinationer och försämrat minne
Finnish: • aistiharhat ja muistin heikkeneminen
Swedish: I vissa fall kan din dos Temozolomide HEXAL minskas eller behandlingen avslutas.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide HEXAL -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Temozolomide HEXAL används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä ovat kutinan tunne, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Swedish: Varje burk innehåller antingen 5 eller 20 kapslar.
Finnish: Jokainen purkki sisältää 5 tai 20 kapselia.
Swedish: Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide HEXAL på blodkropparna.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide HEXAL -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Swedish: - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.