FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För produktens kliniska användning ansåg CHMP, baserat på det sista fallet av luftemboli som rapporterades under ett endoskopiskt förfarande, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av Quixil genom sprejapplicering endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Finnish: Koska viimeisimmän endoskooppisen toimenpiteen aikana ilmenneessä ilmaemboliatapauksessa kirurgilla oli ollut heikko näkyvyys kudoksen pintaan, lääkevalmistekomitea katsoi valmisteen kliinisen käytön osalta, että Quixilin käyttöä sumuttamalla on harkittava vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat: 1) en direkt information till sjukvårdspersonalen beträffande en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Finnish: Elokuun 2010 ja alkuvuoden 2011 välisenä aikana toteutettiin Quixiliin ja Eviceliin liittyviä riskinvähentämistoimenpiteitä, joita olivat 1) suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje myyntipäällysmerkintöjen muuttamisesta, 2) paineensäätölaitetta koskeva turvallisuustiedote sekä muutetut käyttöohjeet ja 3) päivitetyt asiakaskoulutusohjelmat.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i sammansättning mellan Quixil och Evicel gör att Quixil får en högre viskositet, vilket i sin tur leder till att sprejappliceringen av Quixil kräver mer kraft.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Quixilin ja Evicelin erilaisen koostumuksen vuoksi Quixilin viskositeetti on suurempi, joten sen suihkuttaminen vaatii enemmän voimaa.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel samt avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan yllä esitettyjä huolenaiheita ja niiden vaikutusta Evicelin hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon tarvittavista toimenpiteistä Evicelin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi sekä siitä, tulisiko tämän lääkevalmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av Quixil till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
Finnish: Quixilin sumuttamisen aikana on seurattava potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman CO2-pitoisuutta ilma- tai kaasuembolian kehittymisen mahdollisuuden varalta.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että erilaisista paineensäätölaitteen asetuksia koskevista suosituksista huolimatta kaasun nopeus kudosliimojen sumutusjärjestelmissä voi olla sama.
Swedish: Under samma period rapporterades 4 fall (två med dödlig utgång) efter sprejapplicering av Evicel, ett andra generationens fibrinvävnadslim som godkändes 2008 via det centraliserade förfarandet.
Finnish: Saman ajanjakson aikana ilmoitettiin neljä tapausta (näistä kaksi johti kuolemaan), jotka liittyivät Evicel-valmisteen käyttöön sumuttamalla.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat sumutettavien kudosliimojen hyödyistä ja mahdollisista riskinminimointitoimista eritoten ilmaembolian riskin osalta.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Finnish: Tällöin kaasuembolian riski on huomattavasti pienempi, koska CO2 liukenee vereen erittäin hyvin.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen får märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi, ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi och ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Finnish: Lisäksi on toimitettava varoituskortti, joka ilmaisee avoleikkauksissa vaadittavan oikean paineen ja sumutusetäisyyden, sekä käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av Quixil med hjälp av trycksatt gas:
Finnish: Tapausselostusten analyysi osoitti, että symptomaattista ilma/kaasuemboliaa oli ilmennyt ainoastaan silloin, kun käyttöohjeita ei ollut noudatettu.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att reducera denna risk och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera risken.
Finnish: Arvioinnissaan komitea keskittyi määrittämään, mitkä toimenpiteet olisivat tarpeen ja riittäviä tämän riskin minimoimiseksi.
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Finnish: Yhdessä Quixiliin liittyvässä tapauksessa ilmaembolia aiheutui siitä, että leikkaushaavan kuivaamiseen käytettiin paineilmaa.
Swedish: om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
Finnish: Jos tämä merkki toimitetaan lääkevalmisteen osana, se on sisällytettävä tuotetietoihin myyntiluvan muuttamismenettelyn kautta.
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
Finnish: • vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
Finnish: Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Swedish: • risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
Finnish: • hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal" i den senaste bipacksedeln.
Finnish: Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on"Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Swedish: torkdukar, användning av suganordningar) innan produkten används
Finnish: harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen) ennen valmisteen käyttöä
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Finnish: • käytettävä paineensäätölaite (käytettävät paineensäätölaitteeet) valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedossa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Swedish: • ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Finnish: • käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
Finnish: • paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
Finnish: • valmisteen käytön rajaaminen vain avoleikkauksiin
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että Euroopan komission tätä menettelyä koskevan päätöksen myötä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan perehdytysmateriaalia.Tässä materiaalissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
Swedish: Medlemsland (i EES)
Finnish: Jäsenvaltio (ETA:ssa)
Swedish: Bilaga I Namnförteckning, läkemedelsform, läkemedlets styrka, administrationsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Swedish: Intralesionell användning
Finnish: Intralesionaaliseen käyttöön
Swedish: Styrka
Finnish: Voimakkuus
Swedish: QUIXIL-lösning för vävnadslim
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Swedish: Läkemedelsform Administrationsväg
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Fibrinogen och fibronektin: 40 mg/ml60 mg/ml
Finnish: Fibrinogeeni ja fibronektiini: 40 mg/ml60 mg/ml
Swedish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Swedish: Tranexamsyra: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Swedish: 1:a komponent (BAC) Fibrinogen-fibronektin:40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyra:85 mg/ml-105 mg/ml 2:a komponent (trombin) Trombin:800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid:5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Swedish: :50 mg/ml Trombin: 1 000 IE/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyra: 95 mg/ml
Finnish: Kalsiumkloridi: 5,9 mg/ml Traneksaamihappo: 95 mg/ml
Swedish: Storbritannien Omrix Biopharmaceuticals S.A.,
Finnish: Iso-Britannia Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: 36 månader.
Finnish: 36 kuukautta
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) 1992 - 2002b
Swedish: Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä ei tunneta.
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Swedish: 4.8 Biverkningar a.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Swedish: 10 6336 Langkampfen Österrike
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Swedish: 10 6250 Kundl Österrike
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Swedish: EXP Används inom 24 timmar efter spädning.
Finnish: EXP Käytettävä 24 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare under behandling:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi hoidon aikana:
Swedish: Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt.
Finnish: Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi.
Swedish: Därefter rekommenderas att ANC mäts minst två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tulee hävittää.
Swedish: Samtliga av dessa förändringar gick tillbaka efter utsatt behandling.
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka yrsel.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Swedish: Dock har inga särskilda studier genomförts hos denna åldersgrupp och därför kan inte specifika doseringsrekommendationer ges.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
Finnish: Vaikka tätä interaktiota ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä interaktio olisi haitallinen.
Swedish: - om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Läkaren kan vilja övervaka dig noga, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Swedish: Medfödd neutropeni:
Finnish: Synnynnäinen neutropenia:
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Swedish: Dosjustering behövs inte under dessa förhållanden.
Finnish: Annoksen sovittamista ei näissä tapauksissa tarvita.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer under minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Swedish: Du, eller personer som sköter om dig, kan få utbildning i hur man ger en subkutan injektion så att du kan fortsätta med din behandling hemma.
Finnish: Sinulle tai jollekulle läheisellesi voidaan opettaa, miten ihonalaisia pistoksia annetaan, joten voit jatkaa hoitoa kotona.
Swedish: Behandlingsrelaterad mortalitet
Finnish: Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit vid förnyad behandling, vilket tyder på ett orsakssamband.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun valmistetta on annettu uudelleen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C -8°C).
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Finnish: ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia:
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet
Finnish: • tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
Swedish: Under andra förhållanden rekommenderas ytterligare leukafereser.
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Swedish: En del av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
Finnish: Osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
Swedish: Sprutorna har graderingsringar för att det vid behov ska gå att använda en del av innehållet.
Finnish: Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör genomföras för att övervaka dessa händelser.
Finnish: Virtsa-analyysejä pitäisi tehdä säännöllisesti näiden muutosten seuraamiseksi.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd vid upprepad dosering är inte klarlagd.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska prövningar.
Finnish: Mahdollisia interaktioita toisten hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Biverkningar Mycket vanliga
Finnish: Haittavaikutukset Hyvin yleinen
Swedish: Liksom för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immungenicitet.
Finnish: Kuten kaikki lääkehoitoon käytettävät proteiinit, tämäkin proteiini saattaa aiheuttaa immunogeenisuutta.
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofiler, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium vahvistaa filgrastiimin vaikutusta.
Swedish: - Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
Finnish: - Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filgrastim HEXAL.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia.
Swedish: Om utbytet är otillräckligt, enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsformer som inte kräver stamceller övervägas.
Finnish: Jos saanti edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätöntä, tulisi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte med någon av dessa behandlingar.
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden esiintyminen ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Swedish: Du bör prata med läkaren om din risk att utveckla blodcancer och vilka tester som bör göras.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
Finnish: Hematuriaa on esiintynyt yleisesti ja proteinuriaa pienellä määrällä potilaita.
Swedish: För patienter som inte har fått omfattande kemoterapi är oftast en leukaferes tillräcklig.
Finnish: Potilaille, joille aiemmin ei ole annettu mittavaa kemoterapiaa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Swedish: När svar har erhållits, bör lägsta effektiva dos som behövs för att bibehålla denna nivå fastställas.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän tason ylläpitämiseksi on selvitettävä.