FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση του λιπιδίου.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Greek: Επειδή η συσσώρευση του εν λόγω λιπιδίου σε όργανα όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά είναι υπεύθυνη για τα συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 1, η μείωση της παραγωγής του συμβάλλει στην πρόληψη της συσσώρευσης, επιτρέποντας κατ΄ αυτόν τον τρόπο την καλύτερη λειτουργία των προσβληθέντων οργάνων.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cerdelga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική ταχύτητα διάσπασης του φαρμάκου λαμβάνουν 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα, ενώ οι ασθενείς των οποίων η ικανότητα διάσπασης του φαρμάκου είναι πιο αργή λαμβάνουν 1 καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Cerdelga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες και παροδικές, προτάθηκε η περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του φαρμάκου.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε σχετική εξέταση ή οι ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν είναι σαφή δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν βελτίωση και σε άλλες ενδείξεις της νόσου, όπως μείωση του μεγέθους του ήπατος και αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Greek: Το Cerdelga δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα του οργανισμού να διασπά το φάρμακο.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λιποθυμία, η οποία παρατηρήθηκε σε 8 στους 1000 ασθενείς.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Greek: Το Cerdelga διατίθεται υπό μορφή καψακίων (84 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διόγκωσης του σπλήνα και του ήπατος.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η νόσος παρέμεινε σταθερή στο 85% των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία και έλαβαν Cerdelga για ένα έτος, σε σύγκριση με το 94% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι «σπάνια» και το Cerdelga έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 4 Δεκεμβρίου 2007.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Greek: Το Cerdelga είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων με νόσο Gaucher τύπου 1.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική πάθηση, κατά την οποία ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο (ή γλυκοκερεβροσίδιο) συσσωρεύεται στον οργανισμό, συνήθως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Greek: Cerdelga;
Slovak: Lieku
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά το φάρμακο με υπερβολική ταχύτητα (ασθενείς με «υπερβολικά εκτενή μεταβολική ικανότητα») δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerdelga;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cerdelga είναι η δυσπεψία (στομαχικός καύσος) η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 στους 100 ασθενείς.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Greek: Τι είναι το Cerdelga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Greek: Ανασκόπηση του Cerdelga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Η δραστική ουσία του Cerdelga, η ελιγλουστάτη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή του λιπιδίου γλυκοσυλκεραμίδιο.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου για τους περισσότερους ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αλλά και στη διατήρηση των περισσότερων ασθενών (που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης) σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cerdelga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cerdelga θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς σχετικά με το φάρμακο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι μόνο οι ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga και ότι το Cerdelga δεν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλουν σημαντικά τα επίπεδά του στο αίμα.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cerdelga θα λάβουν οδηγίες συνταγογράφησης.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Greek: Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών (το 15% περίπου), στους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης αντικαταστάθηκε με Cerdelga, δεν παρουσίασε την καλύτερη δυνατή απόκριση ύστερα από έναν χρόνο θεραπείας.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerdelga στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cerdelga;
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη νόσο Gaucher τύπου 1, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν μετά από 9 μήνες θεραπείας μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά 28%, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 2%.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cerdelga σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Greek: Σε όσους ασθενείς συνταγογραφείται το Cerdelga θα δοθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία ελιγλουστάτη.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Greek: Πώς δρα το Cerdelga;
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Greek: Πιέστε στο 1 και τραβήξτε ταυτόχρονα από το 2
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Greek: Η συσσώρευση εμποδίζει τα όργανα αυτά να λειτουργούν σωστά.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διακοπής στη φάση επέκτασης οφειλόταν στη μετάβαση σε εμπορικά διαθέσιμο προϊόν από το έτος 3 και έπειτα.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Greek: Το Cerdelga με τροφές και ποτά
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Greek: β Οι εκτιμήσεις και οι τιμές p βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs.
Slovak: Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
Greek: • έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα·η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Greek: Αυτό με τη σειρά του βοηθά τα επηρεαζόμενα όργανά σας να λειτουργούν καλύτερα.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: 1. Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ασθενείς που είναι URMs ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκείς συγκεντρώσεις για την επίτευξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Greek: Επιδράσεις στην παθολογία του σκελετού
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Greek: • είστε ασθενής με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Slovak: • ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Cerdelga σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης για περαιτέρω βελτίωση ή εναλλακτικής μεθόδου θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Greek: Ο ένας URM που έλαβε 84 mg δις ημερησίως δεν είχε επαρκή ανταπόκριση.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Greek: • Πόνος στα μπράτσα, στα πόδια ή στην πλάτη
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Greek: Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ποσότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα να μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών, το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το πώς ένας ασθενής θα ανταποκρινόταν.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Greek: Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Greek: Παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη θεραπεία ηλικιωμένων με eliglustat.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Slovak: Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cerdelga
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε.
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
Greek: • έχετε αργό καρδιακό ρυθμό.
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Greek: • έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT.
Slovak: • máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Greek: Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη).
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Cerdelga καθημερινά για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Greek: Τυπική απόκλιση
Slovak: Štandardná odchýlka
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ.
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cerdelga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Μην πάρετε το Cerdelga - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες
Slovak: Vlastnosti u špecifických skupín
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
Greek: * Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά τον Μήνα 9.
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Greek: Πώς να τραβήξετε την κυψέλη/καρτέλα από το περίβλημα Πιέζοντας με τον αντίχειρα και το δάκτυλό σας μαζί το ένα άκρο του περιβλήματος (1) τραβήξτε προσεκτικά την κυψέλη/καρτέλα για να ανοίξει το περίβλημα (2).
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν πέτυχαν τα κριτήρια σταθερότητας για τα μεμονωμένα στοιχεία, 12 από τους 15 ασθενείς που έλαβαν Cerdelga και 3 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν Cerezyme παρέμειναν εντός θεραπευτικών στόχων για την GD1.
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.