FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato dos lipopolissacarídeos, que são substituídos pela etanolamina ou aminoarabinose.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de efeitos secundários no sistema nervoso.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Promixin vía nasal
Portuguese: Promixin via nasal
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: 851 01 Bratislava
Spanish: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Portuguese: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Spanish: República Eslovaca
Portuguese: Slovak Republic
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Solução para inalação por nebulização
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Portuguese: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Paises Bajos Forest Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Forest Pharma B.V.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização
Spanish: vía intramuscular, vía intravenosa
Portuguese: Pó para solução injetável via intramuscular, via intravenosa
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Portuguese: Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos à base de polimixina foi iniciada em 16 de setembro de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
Portuguese: Recomendações emitidas para a utilização segura em doentes com infeções graves resistentes aos antibióticos convencionais
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
Spanish: • Las dosis deben expresarse siempre en UI de colistimetato de sodio.
Portuguese: • As doses devem ser sempre expressas em UI de colistimetato de sódio.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Portuguese: Atividade de base da colistina (CBA) (mg)1
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
Portuguese: Os medicamentos à base de polimixina estão disponíveis desde a década de 1960, mas a sua utilização diminuiu rapidamente devido à disponibilidade de antibióticos com menos efeitos secundários potenciais.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Portuguese: Porém, considerou-se que, entretanto, a informação do medicamento deverá ser atualizada em toda a UE para refletir o que era atualmente conhecido.
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Portuguese: Atualmente, os medicamentos que contêm colistimetato de sódio para utilização por injeção ou por inalação sob a forma de solução ou aerossol (nebulização) estão aprovados sob vários nomes comerciais na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Portuguese: Potência nominal do princípio ativo = 12 500 UI/mg
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
Portuguese: Sempre que possível, o medicamento deve ser administrado com um outro antibiótico apropriado.
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses devem ser sempre expressas em unidades internacionais (UI) mas, dado que as doses do colistimetato de sódio podem ser expressas de maneiras diferentes, deve ser incluída uma tabela de conversão na informação do medicamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência analisou os dados disponíveis sobre a farmacocinética, a eficácia e a segurança destes medicamentos.
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
Portuguese: Os indivíduos criticamente doentes devem receber uma dose inicial (dose de carga) mais elevada, para disponibilizar um nível eficaz do antibiótico no organismo mais rapidamente.
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Portuguese: (Os medicamentos para inalação sob a forma de pó seco têm uma dosagem e uma distribuição diferentes no organismo, e não foram afetados pelas conclusões da revisão.)
Spanish: Sin embargo, la experiencia vigente ha suscitado el temor de que la información sobre el producto, en particular en lo que se refiere a la dosis y al modo en que el cuerpo procesa el medicamento (farmacocinética), precisaría actualización.
Portuguese: No entanto, a experiência atual tem levantado preocupações de que a informação do medicamento existente, em especial relacionada com a dosagem e a forma como o medicamento é processado no organismo (farmacocinética), pode precisar de atualização.
Spanish: Colistimetato de sodio (UI)
Portuguese: Colistimetato de sódio (UI)
Spanish: Las dosis se reducirán en función de la depuración de creatinina en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas de acordo com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência renal.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
Portuguese: • As informações disponíveis sobre o colistimetato de sódio foram analisadas, tendo sido feitas recomendações sobre a sua utilização segura e dosagem apropriada.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa a barreira hematoencefálica de forma significativa.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Portuguese: Isto levou a um ressurgimento, nos últimos anos, do uso das polimixinas em doentes com poucas outras opções.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou à EMA que analisasse os dados disponíveis e fizesse recomendações sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser alteradas e a informação do medicamento modificada em conformidade.
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Portuguese: • Em crianças, a dose sugerida é de 75 000 a 150 000 UI/kg por dia, em 3 doses divididas.
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual as teve em conta e formulou o parecer final da Agência.
Spanish: Para abordar las distintas formas en que se expresan las concentraciones de colistimetato de sodio y de colistina en la UE y en otros países como EE. UU. y Australia, que han llevado a errores en los informes publicados en la bibliografía científica y podrían provocar graves errores médicos, en la información sobre el producto se incluirá la siguiente tabla:
Portuguese: Para contornar as diferenças na forma como as dosagens do colistimetato de sódio e da colistina são expressas na UE e noutras regiões, como os EUA e a Austrália, e que tem levado a erros de notificação na literatura médica e pode potencialmente levar a graves erros de medicação, a tabela que se segue irá ser incluída na informação do medicamento:
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos contendo colistimetato de sódio será atualizada conforme necessário, de modo a ter em conta estas recomendações.
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
Portuguese: Devido, em parte, a esta utilização limitada, o colistimetato de sódio reteve a atividade contra uma série de bactérias que se tornaram resistentes aos antibióticos habitualmente utilizados.
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 1 a 2 milhões de UI administrados 2 a 3 vezes por dia e, em crianças, 0,5 a 1 milhão de UI duas vezes por dia, ajustada de acordo com a gravidade da patologia e a resposta.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos como polimixinas), e recomendou alterações à informação do medicamento para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves que são resistentes aos antibióticos convencionais.
Spanish: Además, el colistimetato de sodio se ha aprobado en la UE para inhalación en forma de polvo seco con el nombre comercial Colobreathe.
Portuguese: Além disso, o colistimetato de sódio foi aprovado na UE para inalação como um pó seco sob o nome comercial Colobreathe.
Spanish: Las investigaciones en curso pueden proporcionar más información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de estos medicamentos, de manera que cualquier recomendación posológica se apoye en pruebas más empíricas.
Portuguese: Estudos atualmente em curso podem fornecer mais informações sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos para melhorar a base de evidências por detrás de todas as recomendações posológicas.
Spanish: • El uso de colistimetato de sodio intravenoso junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos debe llevarse a cabo extremando precauciones.
Portuguese: • O uso do colistimetato de sódio intravenoso em conjunto com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feito com muita precaução.
Spanish: Colistimetato de sodio (mg)
Portuguese: Colistimetato de sódio (mg)
Spanish: Se debe tener en cuenta la coadministración con otro agente antibacteriano siempre que sea posible.
Portuguese: Sempre que possível, deve considerar-se a administração concomitante com outro agente antibacteriano.
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
Portuguese: A colistina e o seu pró-fármaco, o colistimetato de sódio, são as únicas polimixinas aprovadas para uso clínico na UE, sendo que a revisão se limitou a medicamentos administrados por injeção ou inalação (todos formulados como colistimetato de sódio).
Spanish: Información para los pacientes
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Portuguese: • A dosagem deve estar em consonância com as diretrizes de tratamento relevantes.
Spanish: El colistimetato de sodio se administra mediante inyección o por inhalación y se transforma en colistina en el organismo.
Portuguese: O colistimetato de sódio é administrado por injeção ou inalação, convertendo-se em colistina no interior do organismo.
Spanish: Cuando esté indicado, la dosis recomendada en adultos es de 125 000 UI para administración intraventricular y una cantidad no superior para la administración intratecal.
Portuguese: Quando adequado, são recomendadas doses para adultos de 125 000 UI para a administração intraventricular, e não mais do que este valor no caso da administração intratecal.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que comprende la colistina y el colistimetato de sodio (un «profármaco» que se transforma en colistina en el organismo); están disponibles en la UE desde la década de 1960 para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que inclui a colistina e o colistimetato de sódio (um «pró-fármaco» que é convertido em colistina no organismo), que se encontram disponíveis na UE desde a década de 1960 para o tratamento de infeções suscetíveis.
Spanish: Pese a disponer de datos muy limitados, el Comité recomendó dosis para pacientes con problemas renales y niños, y ofreció una guía posológica para adultos cuando se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal o intraventricular).
Portuguese: Embora os dados fossem muito limitados, o Comité recomendou doses para uso em doentes com problemas renais e em crianças, e forneceu orientações sobre a dosagem em adultos em caso de administração direta no fluido que envolve o cérebro ou medula espinal (injeção intratecal ou intraventricular).
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente, conforme al artículo 5, apartado 3 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
Portuguese: Está também atualmente em curso uma revisão paralela, nos termos do n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Spanish: Teniendo en cuenta las limitadas pruebas de que se dispone, la posología recomendada en adultos es de 9 millones de UI diarias divididas en 2 o 3 dosis, administradas como infusión intravenosa lenta; en pacientes en estado crítico se administrará una dosis de carga de 9 millones de UI.
Portuguese: Com base na evidência limitada disponível, a dose recomendada em adultos é de 9 milhões de UI por dia, em 2 ou 3 doses divididas, administradas em perfusão intravenosa lenta; em indivíduos criticamente doentes, deve ser administrada uma dose de carga de 9 milhões de UI.
Spanish: También existen productos que contienen colistina para uso oral o para aplicación tópica, pero no se han incluido en esta revisión, ya que se considera que en estas presentaciones no se liberan cantidades significativas de la sustancia activa en el organismo.
Portuguese: Os medicamentos contendo colistina estão disponíveis para uso por via oral ou para aplicação externa, mas não estão incluídos nesta revisão, uma vez que se considera que não produzem quantidades significativas da substância ativa no organismo.
Spanish: La revisión examinó los productos administrados mediante inyección o mediante inhalación en forma líquida a los pulmones (uso sistémico) que contienen colistimetato de sodio, el cual se transforma en el organismo en la sustancia activa colistina.
Portuguese: A revisão teve em conta os medicamentos administrados por via injetável ou por via inalável, sob a forma de um líquido que chega aos pulmões (uso sistémico), contendo colistimetato de sódio, que é convertido na substância ativa colistina no organismo.
Spanish: • La colistina y el colistimetato de sodio son antibióticos antiguos (de la clase denominada polimixinas) utilizados ocasionalmente para tratar infecciones provocadas por bacterias que se han vuelto resistentes a tratamientos más recientes.
Portuguese: • A colistina e o colistimetato de sódio são antibióticos mais antigos (que pertencem à classe designada polimixinas) que são por vezes utilizados para infeções que se tornaram resistentes a tratamentos mais recentes.
Spanish: • La inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio solo debe utilizarse para tratar infecciones graves en pacientes que apenas cuentan con otras opciones de tratamiento, normalmente combinada con otro antibiótico.
Portuguese: • A injeção ou perfusão (gota a gota) do colistimetato de sódio só deve ser utilizada para o tratamento de infeções graves em doentes com poucas outras opções de tratamento, habitualmente em associação com outro antibiótico.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso está indicado en adultos y niños, incluidos neonatos, para el tratamiento de infecciones graves provocadas por patógenos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas.
Spanish: • Cuando se administra por inhalación, las soluciones de colistimetato de sodio pueden utilizarse para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas provocadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños con fibrosis quística.
Portuguese: • Quando administradas por inalação, as soluções de colistimetato de sódio podem ser utilizadas para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com fibrose quística.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
Portuguese: Está atualmente em curso uma revisão paralela, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Spanish: El CHMP concluyó que la inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio deben reservarse para el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias sensibles, en pacientes cuyas opciones terapéuticas son limitadas.
Portuguese: O CHMP concluiu que a injeção ou a perfusão (gota a gota) do colistimetato de sódio deve ser reservada para o tratamento de infeções graves causadas por bactérias sensíveis, em doentes cujas outras opções de tratamento são limitadas.
Spanish: La revisión no tuvo en cuenta los productos administrados por vía oral (que contienen principalmente colistina y que el organismo no absorbe en cantidades significativas, aunque actúan a nivel local en el intestino) ni los de aplicación tópica.
Portuguese: Os medicamentos tomados por via oral (que contêm principalmente colistina e não são absorvidos pelo organismo em quantidades significativas, mas atuam localmente no intestino) e os medicamentos de aplicação externa não foram abrangidos nesta revisão.
Spanish: El colistimetato de sodio también puede inhalarse en forma de líquido nebulizado para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
Portuguese: O colistimetato de sódio pode também ser inalado como um vapor líquido para o tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística.