FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekisterit ja kohorttitutkimukset kattavasta meta-analyysistä saadut tiedot osoittivat, että 10,73 prosentilla epilepsiaa sairastavien naisten lapsista, jotka altistuivat valproaattiyksilääkehoidolle raskauden aikana, on synnynnäisiä epämuodostumia (95 prosentin luottamusväli: 8,16-13,29)1.
Slovak: % detí epileptických žien vystavených valproátu v monoterapii počas gravidity trpí vrodenými malformáciami (95 % IS: 8,16 -13,29)1.
Finnish: • PRAC suositteli tuotetietojen muutoksia, kuten varoituksia, huomautuksia ja päivitettyjä tietoja raskaudenaikaisen altistuksen aiheuttamista riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja naiset ovat tietoisia niistä.
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Finnish: − kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoito, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu potilaalle.
Slovak: - liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď lítium je kontraindikované alebo nie je tolerované.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävistä lääkevalmisteista:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi valproát a súvisiace látky:
Finnish: Aiemmista kohdista, joissa varoitettiin valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, laadittiin kehystetty yhteenveto.
Slovak: Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Finnish: Koulutusmateriaaleja ovat ohjeet lääkkeen määrääjille, potilaille tarkoitettu opas ja tiedotus, joilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ja potilaat ovat tietoisia riskeistä.
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Finnish: CMDh lisäsi valmisteyhteenvetoon selvennyksen, joka koski depotvalmisteiden käyttöä, jotta korkeat huippupitoisuudet plasmassa voidaan välttää.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o používaní formy s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo vysokým maximálnym plazmatickým koncentráciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Finnish: Tutkimukset, jotka koskivat valproaatille kohdussa altistuneita leikki-ikäisiä lapsia, osoittavat että 3040 prosentilla lapsista esiintyy viivästystä varhaiskehityksessä, kuten viivästymistä kävelyn- ja puheenkehityksessä, älykkyyden alentumaa, kielellisiä (puhumiseen ja ymmärtämiseen liittyviä) vaikeuksia ja muistiongelmia 2,3,4,5.6-vuotiaiden lasten, jotka olivat altistuneet kohdussa valproaatille,
Slovak: % prípadov sa pozoruje oneskorený počiatočný vývin, napríklad oneskorená reč a chôdza, nižšie intelektuálne schopnosti, slabé jazykové schopnosti (reč a porozumenie) a problémy s pamäťou 2,3,4,5.
Finnish: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Finnish: CMDh harkitsi myös pakkausselosteen ensimmäisen osan tarkastelun ja selventämisen tarvetta.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala tiež na vedomie potrebu revízie prvej časti písomnej informácie pre používateľa z dôvodu zrozumiteľnosti.
Finnish: Epilepsia.
Slovak: Epilepsy Res.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Slovak: Vzhľadom na riziká používania valproátu počas gravidity a dostupné terapeutické alternatívy na liečbu akútnych atakov migrény výbor PRAC dospel k záveru, že pri profylaxii atakov migrény má byť valproát kontraindikovaný v gravidite alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu.
Finnish: PRAC vahvisti myös synnynnäisten epämuodostumien tunnetun riskin.
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Finnish: Riski on annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Finnish: mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alempi kuin muille epilepsialääkkeille altistuneiden lasten älykkyysosamäärä.
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli koulutusmateriaalin laatimista, jotta voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tietävät, mitä riskejä valproaatin käyttöön raskaana olevilla ja hedelmällisessä olevilla naisille liittyy ja mihin toimiin näiden riskien vuoksi on ryhdyttävä.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
Slovak: V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Lisäksi suosituksessa huomioitiin potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemys siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja niiden seurauksia ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Finnish: Valproaatin ja sitä muistuttavien aineiden hyöty-riskisuhdetta arvioitiin ainoastaan kyseissä alaryhmässä eikä yleisessä potilasväestössä kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Slovak: CMDh však zdôraznila, že postup pri predložení podnetu je zameraný na riziká súvisiace s valproátom a súvisiacimi látkami u gravidných žien a žien vo fertilnom veku; pomer prínosu a rizika pre valproát a súvisiace látky bol posudzovaný len v tejto podskupine pacientov a nie v celkovej populácii pacientov pre všetky indikácie.
Finnish: Lisäksi PRAC huomioi potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksen siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Finnish: Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla seuraavissa käyttöaiheissa vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos valproaattihoidon aikana ei ole käytössä luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia prekliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatuja tietoja sekä asianomaisten (neurologian, psykiatrian, lasten neuropsykiatrian, synnytysopin jne.) asiantuntijoiden näkemyksiä, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Slovak: j. na neurológiu, psychiatriu, detskú neuropsychiatriu, pôrodníctvo atď.) v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou valproátu a súvisiacich látok u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lapsille, jotka ovat altistuneet valproaatille kohdussa, saattaa todennäköisemmin kehittyä tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita7,8,9.PRAC totesi, että valproaattia pidetään tehokkaana tapana hoitaa epilepsiaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia jaksoja, jotka ovat vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia, jos niitä ei saada riittävästi hallintaan.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
Slovak: do 12. januára 2015
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES:
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Finnish: Ensimmäinen väliraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 1099-036 Lisboa
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Finnish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Finnish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Slovak: DE-22335 Hamburg
Finnish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Finnish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Finnish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Finnish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovak: Rua João de Deus, 19
Finnish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Finnish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Finnish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Finnish: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Finnish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Finnish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Finnish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Finnish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Finnish: 500 mg/sachet Enterotabletti
Slovak: 500 mg/sachet
Finnish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Finnish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Finnish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Finnish: Kalsiumdival proaatti
Slovak: Calcium divalproate
Finnish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Finnish: G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Finnish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Finnish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Finnish: Valpromidi
Slovak: Valproate
Finnish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Guildford, Surrey
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Finnish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Finnish: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Finnish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovak: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Finnish: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Finnish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Finnish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Finnish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Finnish: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Finnish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Finnish: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Finnish: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
Finnish: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Finnish: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Finnish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovak: Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Sanofi Malta Ltd St.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Slovak: 12. januára 2015
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.