FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Polish: FARMAVET S.A.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Czech: 3440 AB Woerden,
Polish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Polish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Czech: Smyšlený název
Polish: Nazwa produktu
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Czech: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Czech: Játra Ledviny
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Polish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Polish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Polish: Merial B.V.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Czech: Portugalsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Polish: O ile ocena danych przez CVMP doprowadziła do obliczeń różnych okresów karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych, o tyle rozbieżności nie są uznawane za odzwierciedlenie wpływów specyficznych dla składu produktu, ale za wynikające raczej ze sposobu jego zastosowania (tzn. wynikają z różnic w parametrach takich, jak: masa ciała zwierzęcia, rasa, płeć, wiek, objętość wstrzyknięta i sposób pobrania próbek).
Czech: 1000 Ljubljana
Polish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
Czech: 31546 Krakow
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: D-85399 Hallbergmoos Germany
Polish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Czech: Portugalsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Polish: Ecomectin 10 mg/ml Iwermektyna 10 mg/ml
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Polish: 20 ml
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Polish: Ivozall (klofarabina)
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Ivozall jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).