FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales, incluida la metformina) Parámetro
Finnish: a) lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinin ja insuliinin yhdistelmää (yksin tai yhdessä suun kautta annettavien glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden, kuten metformiinin, kanssa)
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, 2.360 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Finnish: Ennalta määritellyssä kolmentoista lumelääkekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa 2 360 tutkittavaa sai 10 mg dapagliflotsiinia ja 2 295 tutkittavaa sai lumelääkettä.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Ebymect.
Finnish: Ebymect-valmisteen molempien vaikuttavien aineiden turvallisuutta koskevista prekliinisistä tiedoista kerrotaan seuraavassa.
Spanish: En estudios con dapagliflozina combinada en adición a la metformina, se notificaron episodios menores de hipoglucemia con frecuencias similares en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más metformina (6,9 %) y en el grupo de placebo más metformina (5,5 %).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin metformiinin lisälääkkeenä, lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheydet olivat samanlaisia ryhmissä, joissa käytettiin dapagliflotsiinia 10 mg ja metformiinia (6,9 %), ja ryhmissä, joissa käytettiin lumelääkettä ja metformiinia (5,5 %).
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä.
Spanish: En un análisis conjunto de hasta 24 semanas, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia con dapagliflozina en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa 24 viikon ajalta virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinille kuin lumelääkkeelle (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tras la coadministración de dapagliflozina con rifampicina (un inductor de varios transportadores activos y enzimas metabolizadoras), se observó una disminución del 22 % en la exposición sistémica (AUC) a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Spanish: Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.
Finnish: Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa maksassa.
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5 %, 4,3 % y 5,0 %, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8 %, 47 % y 50,0 %, respectivamente).
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkittavista huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidilla hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Spanish: Como tratamiento de adición a metformina en un estudio de no inferioridad con control activo, la dapagliflozina tuvo como resultado un cambio estadísticamente significativo del peso corporal en comparación con glipizida de -4,65 kg a las 52 semanas (p < 0,0001, Tabla 2) que se mantuvo a las 104 y 208 semanas (-5,06 kg y -4,38 kg, respectivamente).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vertailukelpoiseksi (noninferior) glipitsidiin verrattuna, dapagliflotsiini metformiinin lisälääkkeenä oli laskenut painoa glipitsidiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi 4,65 kg viikolla 52 (p < 0,0001, taulukko 2), ja tämä vaikutus oli säilynyt viikolla 104 (-5,06 kg) ja viikolla 208 (-4,38 kg).
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Finnish: • kun hoitotasapaino on riittämätön, vaikka potilas käyttää suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una reducción de la dosis en relación con la disminución de la función renal.
Finnish: Annoksen pienentämistä voidaan kuitenkin harkita munuaisten toiminnan heikentymisen mukaan.
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea de hasta 24 semanas, se notificaron episodios menores de hipoglucemia en el 12,8 % de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más metformina y una sulfonilurea y en el 3,7 % de los sujetos que recibieron placebo más metformina y una sulfonilurea.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa dapagliflotsiinia arvioitiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisälääkkeenä, lieviä hypoglygemiatapahtumia raportoitiin 12,8 %:lla dapagliflotsiinia 10 mg, metformiinia ja sulfonyyliureaa saaneista tutkittavista ja 3,7 %:lla lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa saaneista tutkittavista.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40 % y un 67 % mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina más metformina a todas las dosis produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas en comparación con placebo en combinación con metformina.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän kaikki annokset paransivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja paastoglukoosiarvoja verrattuna lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmään.
Spanish: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Finnish: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistuma oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Spanish: La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30 % con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33 % con placebo.
Finnish: Hematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, deben recibir una dosis diaria total de Ebymect equivalente a dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando.
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kuten insuliinin, yhdistelmähoidolla, annetaan Ebymect-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kuten insuliinin, yhdistelmähoidolla Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG que se aproximen a una insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toiminta lähestyy GFR-arvojen perusteella kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa, ja iäkkäiltä potilailta
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Spanish: La influencia de la dapagliflozina o de la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tai metformiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En la semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93 %.
Finnish: Viikolla 24 HbA1c-arvojen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja insuliinia sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla 0,93 %.
Spanish: En un estudio de adición a insulina de hasta 104 semanas, se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5 % y 1,0 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5 % de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin insuliinin lisälääkkeitä, merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ilmoitettiin dapagliflotsiinia 10 mg ja insuliinia saaneista tutkittavista 0,5 %:lla viikkoon 24 mennessä ja 1,0 %:lla viikkoon 104 mennessä ja 0,5 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet lumelääkettä ja insuliinia, viikkoihin 24 ja 104 mennessä.
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7 % de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8 % de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Spanish: En sujetos ≥65 años de edad, las reacciones adversas de depleción del volumen, más frecuentemente notificadas como hipotensión, se notificaron en el 1,7 % y 0,8 % de los pacientes tratados con dapagliflozina y pacientes tratados con placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin useimmiten hypotensiona, 1,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 0,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Los valores de hematocrito >55 % fueron notificados en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg frente al 0,4 % de los sujetos con placebo.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja raportoitiin 1,3 %:lla tutkittavista 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,4 %:lla tutkittavista lumelääkeryhmässä.
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32 % y -0,53 % con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkittavista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9,0 %, todettiin, että hoito dapagliflotsiinilla 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän HbA1c-arvojen pienenemisen viikolla 24 metformiinin lisälääkkeenä (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Spanish: • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).
Finnish: Mitä Ebymect-valmiste sisältää • Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 fue de 72,4 % para el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg y 54,8 % para el grupo con placebo.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104 asti, oli dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä 72,4 % ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 54,8 %.
Spanish: En las Semanas 24 y 104, se notificaron episodios de hipoglucemia leve, respectivamente, en el 40,3 % y 53,1 % de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más insulina y en el 34,0 % y 41,6 % de los sujetos que recibieron placebo más insulina.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapahtumia ilmoitettiin viikkoon 24 mennessä 40,3 %:lla ja viikkoon 104 mennessä 53,1 %:lla tutkittavista, jotka olivat saaneet dapagliflotsiinia 10 mg ja insuliinia, ja 34,0 %:lla (viikkoon 24 mennessä) ja 41,6 %:lla (viikkoon 104 mennessä) tutkittavista, jotka olivat saaneet lumelääkettä ja insuliinia.
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida de peso rápida - tiene náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10 % para dapagliflozina y 0,20 % para glipizida, respectivamente.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 208 oli -0,10 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,20 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %)
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Spanish: En un análisis conjunto, pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg produjo un cambio en la presión arterial sistólica con respecto al valor inicial de -3,7 mm Hg y en la presión arterial diastólica de -1,8 mm Hg, frente a -0,5 mm Hg en la presión arterial sistólica y -0,5 mm Hg en la diastólica en el grupo placebo en la Semana 24.
Finnish: 13 lumelääkekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä dapagliflotsiini annoksella 10 mg aiheutti systolisen verenpaineen muutoksen lähtötilanteesta -3,7 mmHg (lumelääkkeellä -0,5 mmHg) ja diastolisen verenpaineen muutoksen -1,8 mmHg (lumelääkkeellä -0,5 mmHg) viikolla 24.
Spanish: Esta agrupación de reacciones se notificó en el 3,2 % y el 1,8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 1,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue del 56,2 % y 39,7 % para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0 % y 34,6 % para el grupo tratado con glipizida.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104 asti, oli 56,2 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 50,0 % glipitsidilla hoidettujen ryhmässä, ja niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 208 asti, oli 39,7 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 34,6 % glipitsidilla hoidettujen ryhmässä.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78 % y 0,02 % con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvojen pieneneminen säilyi viikolle 102 saakka (korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 0,78 % ja lumelääkkeellä 0,02 %).
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 3, 4 y 5).
Finnish: Dapagliflotsiini pelkän metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän, sulfonyyliurean tai insuliinin lisälääkkeenä (suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) laski tutkittavien painoa tilastollisesti merkitsevästi viikkoon 24 saakka (p < 0,0001, taulukot 3, 4 ja 5).
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 3, 4 y 5).
Finnish: Dapagliflotsiini joko pelkän metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän, sulfonyyliurean tai insuliinin lisälääkkeenä (suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) laski keskimääräisiä HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin (p < 0,0001, taulukot 3, 4 ja 5).
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa, incluida la metformina), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71 % y -0,06 % del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Finnish: Insuliinia (yhdessä suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) saaneilla HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,71 % dapagliflotsiiniryhmässä (10 mg:n annoksella) ja -0,06 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: No tome Ebymect:
Finnish: Älä ota Ebymect-valmistetta
Spanish: En la semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44 % y 0,15 %, respectivamente.
Finnish: Metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää saaneilla korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 48 oli 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella 0,44 % ja lumelääkeryhmässä 0,15 %.
Spanish: En la semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32 % para dapagliflozina y -0,14 % para glipizida, respectivamente.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkittavista dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumeryhmään kuuluneilla.
Spanish: Notificadas en ≥ 2 % de los sujetos y ≥ 1 % más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Spanish: (IC del 95 %)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Edistride.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Edistride-valmisteen käyttöä.
Spanish: • Antes de iniciar dapagliflozina y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2)
Finnish: • Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51 %) de los sujetos eran hombres, el 84 % eran de raza blanca, el 9 % de raza asiática, el 3 % de raza negra y el 4 % pertenecían a otros grupos raciales.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 9 % oli aasialaisia, 3 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride, y durante el tratamiento:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistridevalmistetta ja hoidon aikana:
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Edistride-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con Edistride.
Finnish: • jos käytät pioglitatsonia sisältävää diabeteslääkettä, et saa aloittaa Edistride-valmisteen käyttöä.