FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Lithuanian: PAGAL KOMISIJOS REGLAMENTO (EB) Nr.1084/2003 6 STRAIPSNIO 13 DALĮ
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Lithuanian: Klausimo perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės atmetė II tipo keitimą, remdamosi tuo, kad pradinėje palaikomojo gydymo indikacijoje bendras rizikos ir naudos santykis buvo nepatenkinamas.
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Lithuanian: VIANI DISKUS ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Lithuanian: * Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė paraišką dėl II tipo keitimo, kuriam taikoma savitarpio pripažinimo procedūra, kad į indikaciją būtų įtrauktas lėtine persistentine astma sergančių pacientų pradinis palaikomasis gydymas fiksuotos dozės deriniu.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Lithuanian: Remdamasis klausimo perdavimo pagrindu, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) turėjo nuspręsti, ar visiems lėtine persistentine astma sergantiems pacientams tinka pradinis palaikomasis gydymas salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotos dozės deriniu.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
Lithuanian: Pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas atitinkamai buvo dr.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2006 m.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį klausimą perdavė Europos vaistų agentūrai.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė papildomos informacijos.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Portugalija, Ispanija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Lithuanian: VIANI EVOHALER ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: Velikosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Lithuanian: 5,0 ml (1 dozė = 0,5 ml)
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Buteliukas (stiklas)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra skvalenas (9,75 miligramai), polisorbatas 80 (1,175 miligramai), sorbitano trioleatas (1,175 miligramai)
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Lithuanian: 1 Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: A/Kalifornija/7/2009 (H1N1)v padermė (X-179A) 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramai** * kultivuojamas kiaušinyje
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Lithuanian: 10 buteliukų (dešimt dozių)
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Danish: Obsah
Lithuanian: Stiprumas
Danish: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: 1 år.
Lithuanian: 1 metai.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Lithuanian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Lithuanian: Sukietėjimas buvo dažna reakcija vaikams, tačiau ne tokia dažna kūdikiams.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atliktas su tokia pačia vakcina vaikams.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Lithuanian: Tokiais atvejais, Western Blot metodas yra neigiamas.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Lithuanian: Didžioji dalis febrilinių traukulių pasireiškė vaikams.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Lithuanian: Yra saugumo duomenų apie nėšiąsias, kurioms buvo skirta Focetria, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Danish: Systemisk
Lithuanian: Sisteminės
Danish: • Kliniske studier
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Lithuanian: • Kaip pranešinėti apie šalutinius poveikius, jei tam sukurta speciali sistema.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vakcina, dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Danish: - Aktivt stof:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Dažnos reakcijos paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir turi skubios pagalbos priemones tokiems atvejams.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis dėl Focetria naudojimo nėštumo metu, PRAC nustatė, kad preparato informacijos pakeitimas yra pagrįstas.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl vakcinos sukelto IgM pasigaminimo.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Lithuanian: Šalutinis poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti, kad gali atsirasti traukulių, ypač jei Jums yra anksčiau buvusi epilepsija.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant ištirti infekciją tam tikrais virusais.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Lithuanian: Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai rankos).
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl priemonių palengvinant A/H1N1 vakcinos, skirtos kiekvienam pacientui identifikaciją ir atsekamumą, kad sumažėtų vaistų skyrimo klaidų ir padėtų pacientams bei sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams pranešti apie pašalines reakcijas.
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinavimo gripo vakcina, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito 1 virusą (ŽIV1), hepatito C virusą ir ypač ŽTLV-I.
Danish: Ældre (>60 år)
Lithuanian: Senyvi žmonės (> 60 metų)
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau jūsų gydytojas ar slaugytoje turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Focetria,
Danish: Injektion 2
Lithuanian: 2 injekcija
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnį: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
Danish: 0,05 milligram
Lithuanian: 0,05 miligramo
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos Focetria.
Danish: Det er vigtigt at være særligt opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for kramper (se pkt.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams sergantiems epilepsija, ir gydytojas turi įspėti pacientus (ar tėvus) apie galimus traukulius.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Lithuanian: Gydytojui, prašančiam atlikti šiuos tyrimus, pasakykite, kad neseniai gavote Focetria.
Danish: Injektion 1
Lithuanian: 1 injekcija
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl tikslinio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams, kuriame turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos dalykus:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl būdų, kuriais pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus nuolat pristatoma naujausia informacija apie Focetria.
Danish: Focetria indeholder
Lithuanian: Focetria sudėtis
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI informacija ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Lithuanian: Be to, remiantis duomenimis apie vakcinavimą sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotosiomis trivalentėmis vakcinomis, nemanoma, kad neigiami padariniai vaisiui ar motinai yra susiję su vakcina.
Danish: Voksne (18-60 år)
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Danish: Focetria injektionsvæske, suspension
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo švelnaus pobūdžio ir trumpalaikės.
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėn.
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali atsirasti alerginė reakcija, retais atvejais lydima šoko.
Danish: Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Lithuanian: Jums arba jūsų vaikui bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.