FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
English: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Slovak: Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
English: • decreased testosterone
Slovak: • znížená hladina testosterónu
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Slovak: Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
English: • low body temperature
Slovak: • nízka telesná teplota
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
English: • abnormal sense of taste
Slovak: • nezvyčajné vnímanie chuti
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Slovak: Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
English: Risk of insertional oncogenesis
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Slovak: Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozíciách počas tehotenstva.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Slovak: Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Slovak: Zynteglo sa nesmie užívať počas tehotenstva kvôli myeloablatívnemu kondicionovaniu (pozri časť 4.3).
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Slovak: Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
English: • yellowing of skin and eyes
Slovak: • zožltnutie kože a očí
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Slovak: Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
English: The physician educational material should contain:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
English: Interim report: at each annual renewal
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
English: Interim results: at each annual renewal
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Slovak: • život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
English: • premature menopause
Slovak: • predčasná menopauza
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Slovak: Zynteglo možno vyrobiť, iba ak sa z krvi získa dostatočné množstvo správneho druhu krvných kmeňových buniek (krvné kmeňové bunky CD34+).
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Slovak: Zynteglo sa používa na liečbu závažného genetického ochorenia nazývaného beta-talasémia závislá od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ku ktorému patrí aj ochorenie tiež známe pod názvom beta-talasémia major, u ľudí vo veku 12 rokov a viac.
English: • irregular menstruation
Slovak: • nepravidelná menštruácia
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Slovak: Ak sa pri biopsii pečene preukáže premosťujúca fibróza, cirhóza alebo aktívna hepatitída, transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná.
English: The primary endpoint was transfusion independence (TI) by Month 24, defined as a weighted average
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola nezávislosť od transfúzie (transfusion independence, TI) do 24. mesiaca, definovaná ako vážený priemer Hb ≥
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Slovak: U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Slovak: Ak sa minimálna dávka lieku Zynteglo 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg nedosiahne po počiatočnej výrobe lieku, pacient môže podstúpiť jeden alebo niekoľko dodatočných cyklov mobilizácie a aferézy s časovým odstupom minimálne 14 dní, aby sa získali ďalšie bunky na ďalšiu výrobu.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Slovak: Pacienti sa považovali za nezávislých od transfúzie, ak mali anamnézu transfúzií RBC v objeme najmenej 100 ml/kg/rok alebo ≥ 8 transfúzií RBC za rok v priebehu 2 rokov pred zaradením.
English: Serological testing
Slovak: Sérologické testovanie
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
English: Other medicines and Zynteglo
Slovak: Iné lieky a Zynteglo
English: • other pain
Slovak: • iná bolesť
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Slovak: Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
English: Hypoxia, Epistaxis
Slovak: Hypoxia, epistaxia
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Slovak: Zlyhanie engraftmentu merané podľa engraftment neutrofilov
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo dostanete lieky známe ako lieky na mobilizáciu a chemoterapiu (ďalšie informácie o týchto liekoch vrátane možných vedľajších účinkov pozri v častiach 3 a 4)..
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Príručku pre zdravotníckych pracovníkov o Príručku o manipulácii a spôsobe podávania
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zyntegla na fertilitu u ľudí.
English: Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
English: Pyrexia, Fatigue
Slovak: Pyrexia, únava
English: Bars represent interquartile ranges.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
English: • numbness and pain in hands and feet
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
English: Pre-treatment conditioning
Slovak: Kondicionovanie pred liečbou
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach so Zynteglom súvisia s mobilizáciou a odberom krvných kmeňových buniek alebo s liekom na chemoterapiu použitým na prípravu kostnej drene na liečbu Zynteglom.
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Slovak: V tomto skúšaní sa nepotvrdila toxicita, genotoxicita ani onkogenéza (tumorigenicita) súvisiaca s integráciou BB305 LVV, ani žiadna toxicita súvisiaca s produkciou βA-T87Qglobínu.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 - 25 °C) a použite ho do 4 hodín.
English: Do not overthaw the medicinal product.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú hneď do niekoľkých dní a niekoľkých týždňov od podania lieku na chemoterapiu, ale môžu sa vyskytnúť aj omnoho neskôr.
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné skúšania zamerané na mutagenicitu, karcinogenitu a reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Slovak: Zynteglo je vyrobené osobitne pre vás z vašich vlastných krvných kmeňových buniek.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.