FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Latvian: Bērni un pusaudži: ≥ 11 g/dl (sievietēm); ≥ 12 g/dl (vīriešiem)
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
German: Dies sollte mit Arzt besprochen werden.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
German: Auch wenn die Mehrheit dieser Patienten durch eine Dosisreduktion behandelbar war, sollte eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Laborwerte bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" sowie Abschnitt 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
German: Mögliche Verstärkung einer Immunsuppression
Latvian: Iespējamā imunitātes nomākuma pastiprināšanās
German: Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden.
Latvian: Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju.
German: 3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche (n = 54)
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 % ≤ 12 Jahren.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
German: 2031GA Haarlem Niederlande
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
German: Im Balb/3T3 in vitro Transformationstest war Ribavirin positiv.
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
German: Ribavirin darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ribavirīns jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu)..
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitroAktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin Teva unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Ribavirin Teva lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca.45-65 %.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden: - Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot: - azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis.
German: − Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Latvian: Bez tam ārstēšanas laikā un 6 mēnešus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanās biežāk kā pieaugušiem pacientiem tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem (attiecīgi 2,4% pret.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienu pašu.
German: Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
German: Anmerkung: für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zurVerfügung und sollte entsprechend angewendet werden.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt kapsulu, ir pieejams un, ja piemērots, ir jāizmanto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das besonders hohe teratogene Risiko von Ribavirin für den Fetus aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva
German: Daher muss Ribavirin bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību ribavirīns jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Hämoglobinkonzentrationen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden und falls notwendig sollten entsprechende korrektive Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un, ja nepieciešams, jāveic korektīvas darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Teva-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin Teva dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg.
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms ribavirīna lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml/min vidējais AUCtt bija trīs reizes lielāks nekā kontroles grupā.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ribavirīnu, ribavirīna deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.
Latvian: • ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Ribavirin Teva vairāk nekā noteikts
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin Teva einnehmen, wenn Sie - allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Ribavirin Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
German: Die Ribavirin-Teva-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Latvian: Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
German: Aufgrund mangelnder Daten aus diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/risks (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par zāļu koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
German: Diese Studie schlossen siebzig Prozent (68/97) der rekrutierten Patienten ab, davon 75 % (42/56) mit Langzeitansprechen.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75% (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis*
Latvian: Plaušu infiltrācija*, pneimonīts*, intersticiāls pneimonīts*
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze, asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina -, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe) un grūtniecības tests.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansperechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
German: Hämolyse: Ribavirin Teva kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Latvian: Hemolīze: Ribavirin Teva var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ribavirin teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos pierādīta ribavirīna teratogēnā un genotoksiskā iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
German: Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen enthalten.
Latvian: Ribavirin Teva ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām, kuras jānorij.
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Ribavirin ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums ribavirīna lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
German: Studie 11
Latvian: 1. pētījums1
German: Vor Therapiebeginn mit Ribavirin muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Ribavirin informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft während oder nach der Behandlung mit Ribavirin (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Pirms ribavirīna lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par ribavirīna teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies ribavirīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Absetzen von Ribavirin, falls:
Latvian: Pārtraukt ribavirīna lietošanu tad, ja:
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosisnormalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
German: Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Latvian: Ribavirin Teva aktīvā viela ir ribavirīns.
German: Periphere Ischämie*
Latvian: Perifērā išēmija*
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Latvian: Taču ribavirīna sistēmiskā iedarbība sieviešu kārtas partnerei pēc dzimumakta ar ārstētu pacientu ir noskaidrota, un tā ir ļoti neliela, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Latvian: • ja ir nieru darbības traucējumi;
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Latvian: Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro īpaša piesardzība:
German: Bipolare Störung*
Latvian: Bipolāri traucējumi
German: − Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax=1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
German: Kardiomyopathie*, Arrhythmie*
Latvian: Kardiomiopātija*, aritmija*
German: Ribavirin Kapseln sind in Blisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylidenchlorid (PVdC)-Aluminiumblisterpackungen, abgepackt.
Latvian: Ribavirīna kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna(PE)/ polivinilidēnhlorīda (PVdH)alumīnija blisteros.
German: Bei Personen mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min AUCtt bija divas reizes lielāks nekā kontroles grupā.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajām, lai gan bija arī bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādībaaugšanas nomākums, jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma procentīles (vidējās procentīles samazināšanās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējās procentīles samazināšanās par 13 procentīlēm).
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
German: Die mit der Ribavirin-Therapie assoziierte hämolytische Anämie kann zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung führen.
Latvian: Ar ribavirīna lietošanu saistītā hemolītiskā anēmija var pavājināt sirds funkcijas un/vai pastiprināt pacientam jau esošu sirds slimību.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5%: mutes dobuma kandidoze (14%), iegūta lipodistrofija (13%), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8%), ēstgribas samazināšanās (8%), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9%), muguras sāpes (5%), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6%), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5%), citolītisks hepatīts (6%), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6%) un sāpes ekstremitātēs (6%).
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
Latvian: Neiralģija, letarģija, psihomotorā hiperaktivitāte
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: Daher wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Ribavirin die Nierenfunktion bei allen Patienten zu untersuchen.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar ribavirīnu ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
German: - Teratogenität: Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden, zeigte Ribavirin ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).