FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasonlóképp a Cmax és az AUC0-∞ magasabb volt éhomi állapotban, mint étkezést követően.
Slovenian: Podobno sta bili tudi vrednosti Cmax in AUC0-∞ večji v stanju na tešče kot s hrano.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Hungarian: A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
Hungarian: Értékelés
Slovenian: Ocena
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom v primeru:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in kalcijev stearat.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
Hungarian: • fokozott izzadás, hideg verejtékezés
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila je treba po potrebi prilagoditi.
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont a CGI-I pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon, amelyet a kezelőorvosok határoztak meg.
Slovenian: Drugi opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v rezultatu CGI-I od izhodišča na dan 4, ki jo je določil lečeči zdravnik.
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Hungarian: Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
Slovenian: Če se zdravljenje z močnim zaviralcem encimov prekine, je treba pri bolnikih spremljati učinkovitost zdravila, saj bo morda potrebno odmerek amifampridina povečati.
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
Slovenian: Prišlo je do zmanjšanja vrednosti Cmax in AUC in podaljšanja časa do doseženih največjih koncentracij v plazmi, ko se je amifampridinijev fosfat vnašal s hrano, v primerjavi z vnosom brez hrane.
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba od izhodišča (CFB) pri bolnikovi globalni oceni (Patient Global Impression - SGI) in kvantitativni oceni miastenije gravis (QMG) na dan 4.
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
Hungarian: A rendelkezésre álló reproduktív állatkísérletes adatok a szoptató anyák tejében az amifampridin jelenlétét mutatták.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o razmnoževanju pri živalih kažejo prisotnost amifampridina v mleku doječih mater.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
Hungarian: d A QMG összpontszámra vonatkozó CFB-t modellezték válaszként, amelynél a kezelés és a kiinduláskor meghatározott QMG voltak a rögzített hatások.
Slovenian: d Sprememba od izhodišča za celotno oceno QMG je bila oblikovana kot odziv, s fiksno določenimi učinki zdravljenja in QMG ob izhodišču.
Hungarian: paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FIRDAPSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRDAPSE
Hungarian: Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
Slovenian: V tej štiridnevni študiji so bolnike randomizirali (1 : 1) v skupino z amifampridinijevim fosfatom (z optimalnim odmerkom za bolnika) ali skupino s placebom na dan 0.
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Slovenian: Opažena povprečna razlika med zdravljenjema v celotni QMG in spremembi SGI od izhodišča je bila -6,54 (95-odstotni interval zaupanja: -9,78, -3,29; p = 0,0004) oziroma 2,95 (95-odstotni interval zaupanja: 1,53, 4,38; p = 0,0003); oboje je statistično pomembna razlika, ki je v korist amifampridinijevega fosfata.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban központi és autonóm idegrendszeri hatásokat, máj- és vesetömeg-növekedést, valamint cardialis hatásokat (másodfokú atrioventricularis blokk) figyeltek meg.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih so ugotovili učinke na osrednji ali avtonomni živčni sistem, povečanje mase jeter in ledvic ter učinke na srce (atrioventrikularni blok II.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
Slovenian: Razlike v navidezni končni razpolovni dobi v plazmi v študiji vpliva hrane so bile med osebami 3-4-kratne.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FIRDAPSE
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Slovenian: V danem časovnem obdobju ni znana povezava med uporabo amifampridina in razvojem tumorjev pri ljudeh.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.
Slovenian: V prispevku Sanders et al 1998 so predstavili podatke o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z odmerki amifampridina do 100 mg/dan pri 45 bolnikih z LEMS, ki so bili zdravljeni v povprečju 31 mesecev.
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Slovenian: Bolniki so prejemali amifampridinijev fosfat v stabilnih odmerkih in z enako pogostnostjo vsaj 7 dni pred randomizacijo.
Hungarian: Az amifampridin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatokban nem volt genotoxikus.
Slovenian: Amifampridin ni bil genotoksičen pri standardni skupini preskusov in vitro ter in vivo.
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Slovenian: V perinatalni/postnatalni reproduktivni študiji pri brejih podganjih samicah, ki so prejemale amifampridin, je bilo opaženo od odmerka odvisno povečanje deleža samic z mrtvoskotenimi mladiči (16,7-20 %) pri odmerkih 22,5 mg/kg/dan in 75 mg/kg/dan (1,1 in 2,7-kratnik dnevnega odmerka 80 mg pri ljudeh na osnovi vrednosti Cmax).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Hungarian: A standard in vitro és in vivo vizsgálatsorozatban az amifampridin nem volt genotoxikus, de teljes körű karcinogenitási vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem.
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega [14C] amifampridina se radioaktivna snov hitro absorbira iz prebavil in porazdeli po vsem telesu.
Hungarian: FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Slovenian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Hungarian: A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
Slovenian: Varnostni profil v tej študiji je skladen z neželenimi učinki, opaženimi pri bolnikih, ki so jemali amifampridin.
Hungarian: Az amifampridinnak legfeljebb 75 mg/kg/nap dózisokig nem volt a termékenységre gyakorolt mellékhatása hím és nőstény patkányoknál, és a kezelt állatok utódainak születés utáni fejlődésére vagy termékenységére nem volt hatással.
Slovenian: Amifampridin v odmerkih do 75 mg/kg/dan ni imel neželenega učinka na plodnost pri podganjih samcih in samicah in ni imel vpliva na postnatalni razvoj ali plodnost mladičev živali, ki so prejemale zdravilo.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Slovenian: V prisotnosti hrane so opazili 2-kratno podaljšanje časa do dosežene vrednosti Cmax (Tmax).
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.
Hungarian: Ezenkívül, a 4. napon az orvosok által meghatározott CGI-I pontszámok szignifikáns javulást mutattak az amifampridin-foszfátot továbbra kis kapó betegeknél, a placebóhoz képest (p=0,0020).
Slovenian: Poleg tega so ocene CGI-I na dan 4, kot so jih podali zdravniki, pokazale pomembno izboljšanje pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amifampridinijev fosfat v primerjavi s placebom (p = 0,0020).
Hungarian: • ha nem kezelt asztmában szenved,
Slovenian: • če imate neobvladovano astmo,
Hungarian: A kezelés kezdetekor és utána évente indokolt klinikai és elektrokardiográfiás (EKG) ellenőrzést végezni.
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Hungarian: • ha epilepsziás,
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Hungarian: Ezzel szemben a 3-N-acetil metabolit expozíciós szintjét nagyobb mértékben befolyásolta a vesekárosodás, mint az amifampridinét.
Slovenian: V nasprotju s tem je na ravni izpostavljenosti 3-N-acetiliranemu presnovku okvara ledvic vplivala v večji meri kot na izpostavljenost amifampridinu.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Hungarian: A jelentősen fokozott gyógyszer-expozíció kockázatára való tekintettel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Zaradi tveganja bistvenega povečanja izpostavljenosti zdravilu je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter natančno spremljati.
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
Hungarian: Az amifampridin blokkolja a feszültségfüggő káliumcsatornákat, megnyújtva ezzel a praesynapticus sejtmembrán depolarizációját.
Slovenian: Amifampridin zavira napetostno odvisne kalijeve kanalčke in s tem podaljša predsinaptično depolarizacijo celične membrane.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás profilját számos dózissal vizsgálták.
Slovenian: Farmakodinamični profil amifampridina so preučili v razponu odmerkov.
Hungarian: A Cmax szerinti expozíciót acetilációs státusztól függetlenül csak marginálisan befolyásolta a vesekárosodás.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je marginalno vplivala ledvična okvara, ne glede na acetilacijski status.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo in jih vzemite sočasno s hrano.
Hungarian: • Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése,
Slovenian: • zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi
Hungarian: Betegszám (N) NAT2 fenotípus Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors
Slovenian: Osebe (n) Fenotip acetilatorja hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počasen
Hungarian: 1989-ben McEvoy és munkatársai 12 LEMS-ben szenvedő beteggel végzett, rövid távú vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek szerint az amifampridin 3 napig, maximum 100 mg /nap dózisban történő alkalmazása hatásosnak bizonyult a LEMS vegetatív és motoros tüneteinek kezelésében.
Slovenian: V prispevku McEvoy et al 1989 so objavljeni podatki kratkoročne študije pri 12 bolnikih z LEMS, ki dokazujejo, da je dajanje amifampridina v odmerkih do 100 mg/dan v trajanju 3 dni učinkovito pri zdravljenju avtonomnih in motoričnih simptomov LEMS.
Hungarian: Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek a triciklikus antidepresszánsok, a legtöbb H1 atropinszerű antihisztamin, az anticholinerg szerek, a Parkinson-kór elleni gyógyszerek, az atropinszerű spasmolyticumok, a dizopiramid, a fenotiazin típusú neuroleptikumok és a klozapin.
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki so triciklični antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergiki, zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, atropinski antispazmodiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.
Hungarian: Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Slovenian: Zdravnik bo natančno spremljal delovanje zdravila FIRDAPSE in bo po potrebi spremenil odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Hungarian: • Nem beállított asthma.
Slovenian: • neobvladovana astma,
Hungarian: Ezt az értékelést egy I. fázisú, kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban folytatták le, amely az amifampridin-foszfát fent említett dózisainak EKG-ra gyakorolt hatásait vizsgálta placebóval és moxifloxacinnal (pozitív kontroll) összehasonlítva egészséges, lassú acetilátor férfiaknál és nőknél (n = 52).
Slovenian: Ocenitev je bila izvedena v dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni študiji 1. faze za določitev učinkov amifampridinfosfata v teh odmerkih na EKG v primerjavi s placebom in moksifloksacinom (pozitivna kontrola) pri zdravih moških in ženskah, ki so počasni acetilatorji (n = 52).
Hungarian: A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je 5 mg amifampridina (pol tablete) trikrat na dan (tj. 15 mg na dan).
Hungarian: A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete uporabljati, če ste noseči.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás tulajdonságai alapján az egyidejű alkalmazása szultopriddel, vagy a tudottan a QT meghosszabbodását okozó más gyógyszerekkel (pl. dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol) ellenjavallt, mivel ez a kombináció a kamrai tachycardia, nevezetesen a torsade de pointes fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnih lastnosti amifampridina je sočasna uporaba s sultopridom ali drugimi zdravili, ki dokazano podaljšujejo interval QT (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol) kontraindicirana, saj lahko ta kombinacija poveča tveganje ventrikularne tahikardije, zlasti torsade de pointes (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Slovenian: • uspavala (npr. barbiturati).
Hungarian: • Epilepszia.
Slovenian: • epilepsija,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a paraesthesiák (például a perifériás és peribuccalis paraesthesiák) és a gastrointestinalis rendellenességek (például az epigastralgia, a hasmenés, az émelygés és a hasi fájdalom).
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki so parestezije (kot so periferne in peribukalne parestezije) ter prebavne bolezni (kot so epigastralgija, driska, navzea in bolečine v trebuhu).
Hungarian: Humán in vitro és in vivo vizsgálatok alapján az amifampridin egy fő 3-N-acetilált amifampridin metabolittá alakul.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo pri ljudeh kažejo, da se amifampridin presnavlja v en sam glavni presnovek 3-N-acetiliran amifampridin.
Hungarian: • ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
Hungarian: Ez növeli az izomerőt és a nyugalmi összetett izom akciós potenciál (compound muscle action potential - CMAP) amplitúdóját, 1,69 mV-nak megfelelő (95% CI, 0,60-2,77) összesített súlyozott átlagkülönbséggel.
Slovenian: Izboljša mišično moč in amplitude mirovnega sestavljenega mišičnega akcijskega potenciala (CMAP) s skupno razliko uteženih povprečnih vrednosti 1,69 mV (95-odstotni interval zaupanja od 0,60 do 2,77).
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Pri ljudeh na hitrost in obseg absorpcije amifampridina vpliva vnos hrane (glejte preglednico 2).