FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu nr-axSpA I, produkt adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.
Romanian: Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepţia zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby dziecka.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul i-a spus copilului dumneavoastră că acesta prezintă intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny
Romanian: Clorhidrat monohidrat de histidină
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că adalimumabul reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii < 40 kg.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Zdjąć nasadkę igły
Romanian: Scoateţi capacul acului
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18 %) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79 %) cu AINS, la momentul iniţial.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie jego leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu dziecku leku Imraldi.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră sau asupra copilului dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului copilului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată copilului dumneavoastră.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
Romanian: • Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
Polish: Bardzo często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Romanian: Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţi au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg/MTX din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
Polish: NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Romanian: NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować wstrzykiwacz.
Romanian: • Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7 % ) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5 %).
Polish: • łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży,
Romanian: • psoriazisului în plăci la copii și adolescenți,
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost de 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanymdo ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebocontrolate, dublu-orb, randomizate.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz Tabela 18).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
Polish: Bardzo często Bóle brzucha, nudności i wymioty
Romanian: Dureri abdominale, greaţă şi vărsături
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Polish: • małe stężenie fosforanów we krwi;
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut nu este prevăzut cu buton Acul este ascuns dedesubtul bazei de culoare verde.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecţii subcutanate.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 3, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Polish: Imraldi jest stosowany wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Polish: Ostrożnie zdjąć ze wstrzykiwacza przejrzystą nasadkę igły z metalowym środkiem.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul transparent al acului, prevăzut cu un centru metalic, din stiloul injector (pen).
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
Romanian: • reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
Polish: W badaniu III w RZS oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat, u których metotreksat w dawce 12,5 do 25 mg był nieskuteczny lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu w dawce 10 mg co tydzień.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după cum este prezentat în
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Romanian: La pacienţii cu AJI forma poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumabului au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluşi 53 % din subiecţi), la „sever"(41 %) şi la „foarte sever" (6 %).
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 1, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Polish: Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
Polish: Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Romanian: Tabelul 28 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în studiul UC-II (Procentul pacienţilor) Placebo
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Polish: Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Romanian: Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem b wartość P dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank c
Romanian: IR (indice de risc) pentru adalimumab, comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporţională a riscului, având ca factor tratamentul bValoare p bilaterală din testul de tip log rank.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg w 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był wyższy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz Tabela 22).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
Polish: Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwacz/wstrzykiwacze, zawierający ampułko-strzykawek (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.
Romanian: Imraldi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute care conțin o seringă preumplută (sticlă de tip I), cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc pentru utilizare de către pacient şi 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Imraldi należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea Imraldi trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Polish: Usuwanie strzykawki
Romanian: Eliminarea seringii
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi.
Polish: • Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
Romanian: • Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras:
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95 %) a fost de 0,7 (0,2 - 2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Polish: Produkt Imraldi podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Imraldi se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się lekarza.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi.
Polish: 1 fiolkę
Romanian: 1 flacon
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Imraldi este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby >32 tygodnie
Romanian: Timp median până la reactivarea bolii
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă prezintă simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c
Romanian: 6 luni 12 luni a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko leku Imraldi.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să aibă intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că este sub tratament cu Imraldi.
Polish: W żadnym momencie NIE odkładać strzykawki.
Romanian: NU puneți niciodată seringa jos.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Polish: Niezbyt często Zapalenie Badania diagnostyczne* Często
Romanian: Infecţii şi infestări* Foarte frecvente
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Romanian: Tabelul 11 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul studiului PR III
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3 % a obţinut remisia în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10 % în grupul tratat cu adalimumab.
Polish: Przed zastosowaniem u dziecka każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.