FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse información detallada sobre este medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Trastornos muscoloesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m² perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Romanian: administrat în perfuzie cu durata de 1 oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Spanish: Análisis primario de eficacia Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoare p p < 0,0001
Spanish: Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Romanian: Ogivri 150 mg conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Spanish: Trastuzumab y docetaxel3 N=92
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (Hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Ogivri, en función del análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Ogivri (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13 Resultados de eficacia del BO18225
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Spanish: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Spanish: Tabla 9 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Romanian: Ogivri 420 mg conţine sorbitol 322,6 mg în fiecare flacon.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Spanish: CMM 805 44,2 CMP 390 53,8 CGA 274 32,9
Romanian: CMM 805 44,2 CMI CGA 274 32,9
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*:
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*:
Spanish: Hazard Ratio (IC 95 %) p=0,0555
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) p = 0,0555
Spanish: Sepsis neutropénica
Romanian: Sepsis neuropenic
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ 95%)
Spanish: Concentración final vial de 150 mg
Romanian: Concentrația finală flacon de 150 mg + 7,2 ml
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Spanish: Cada vial de 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 420 mg conţine sorbitol (E420) 322,6 mg.
Spanish: Entre estas se incluyen pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de trastuzumab y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen: cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de trastuzumab pentru un interval de timp mai mic de o săptămână, atunci doza uzuală de întreținere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 150 mg.
Spanish: Frecuentes
Romanian: Frecvent
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Frecuentes Infección del tracto urinario
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Ogivri
Romanian: Ogivri împreună cu alte medicamente
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Romanian: TTP median (luni) (IÎ 95%)
Spanish: • sequedad de ojos
Romanian: • ochi uscați
Spanish: CMM 805 CMP
Romanian: CMM 805
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Romanian: Pacienții tratați cu antracicline după oprirea tratamentului cu trastuzumab pot prezenta risc crescut de disfuncție cardiacă.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales.
Romanian: Nu se observă nicio colorare sau se observă o colorare a membranei la <10% dintre celulele tumorale
Spanish: Asma
Romanian: Astm
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y las mamas
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Spanish: Dolor de cuello
Romanian: Dureri la nivelul gâtului
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44-0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de trastuzumab.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0008
Spanish: Erupción maculopapular
Romanian: Erupții cutanate maculopapulare
Spanish: +1Sibilancias
Romanian: +1Wheezing
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) para pautas posológicas de fortrastuzumab i.v.
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5-95) pentru administrarea de trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Spanish: AUC0-21 días (mcg día/ml)
Romanian: AUC0-21zile (mcg.zi/ml)
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate slabă/abia perceptibilă a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 420 mg.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a trastuzumab și invers
Spanish: Cmax, ee** (mcg/ml)
Romanian: Cmax, ss** (mcg/ml)
Spanish: 1Tensión muscular
Romanian: 1Încordare musculară
Spanish: • ictericia (color amarillo en la piel y en la parte blanca de los ojos)
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de trastuzumab recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Spanish: • Se determinará el volumen de solución requerida en función de la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado = 0,64; 95 % IC [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat=0,64;
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p < 0,0001
Spanish: • infección en los pulmones
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului
Spanish: Cada vial de 150 ml de Ogivri se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10 % de las células tumorales.
Romanian: Se detectează o colorare completă puternică a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica repentina grave con síntomas como erupción,
Romanian: • reacții anafilactice (reacții alergice grave apărute brusc, cu simptome precum erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație sau senzație de amețeală sau leșin)
Spanish: 1Hinchazón de la cara
Romanian: 1Umflare a feței
Spanish: Choque cardiógeno
Romanian: Șoc cardiogen
Spanish: • alteración pulmonar
Romanian: • tulburări pulmonare
Spanish: cada semana) y docetaxel (60 mg/m² i.v.)
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m2
Spanish: Inflamación de la mucosa
Romanian: Inflamație a mucoasei
Spanish: o - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m²/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada
Romanian: sau - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Romanian: 1Ritm cardiac neregulat
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; la mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
Spanish: N Cmin, ee* (mcg/ml)
Romanian: N Cmin, ss* (mcg/ml)
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Romanian: Se detectează o colorare slabă/abia perceptibilă a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Spanish: Tabla 15 Valores de exposición PK en estado estacionario de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) para pautas posológicas de trastuzumab i.v.
Romanian: Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5-95) pentru administrarea de trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Romanian: DCarbH = docetaxel, carboplatină și trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG)
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. de pacienţi cu eveniment
Spanish: Cómo usar Ogivri
Romanian: Cum se păstrează Ogivri
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10 % de las células tumorales.
Romanian: Se detectează o colorare completă slabă-moderată a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Spanish: Para la secuencia intravenosa→subcutánea (formulación subcutánea en vial y formulación subcutánea en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y poscambio (ciclos 5-8) de 53,8 % frente a 56,4 % respectivamente; para la secuencia subcutánea→intravenosa (formulación subcutánea en vial y formulación subcutánea en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y poscambio de 65,4 % frente a 48,7 % respectivamente.
Romanian: În cazul secvenței intravenos → subcutanat (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și în sistem de administrare), incidențele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 53,8% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta (Ciclurile 1-4) și de 56,4% ulterior trecerii (Ciclurile 5-8).
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Romanian: 3+ Reactivitate puternică completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación Supervivencia libre de enfermedad a distancia - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
Romanian: Valoare p vs. observaţie Risc relativ vs. observaţie Supraviețuire fără semne de boală la distanţă - Nr. de pacienţi cu eveniment - Nr. de pacienţi fără eveniment
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de trastuzumab este de 8 mg/kg de greutate corporală.
Spanish: +Dificultad respiratoria
Romanian: +Detresă respiratorie
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0024
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0024
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral, con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate completă completă, bazolaterală sau laterală, a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: - Docetaxel intravenoso - 100 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Romanian: sau - docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para pautas posológicas de trastuzumab i.v.
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA