FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé par voie systémique et n'interagit pas avec les enzymes du cytochrome P450 humain in vitro (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
French: Toxicité sub-chronique et chronique
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés après la perfusion d'acide zolédronique étaient l'arthralgie (28%), la fièvre (22%), les vomissements (22%), les céphalées (22%), les nausées (17%), la myalgie (17%), la douleur (17%), la diarrhée (11%) et l'hypocalcémie (11%).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
French: Les patients traités par Aclasta ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ni par aucun autre bisphosphonate, étant donné que les effets cumulés de ces médicaments ne sont pas connus.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
French: INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
French: Il n'existe aucune preuve évidente de lien entre les modifications de la DMO et la prévention des fractures chez les enfants dont le squelette est en croissance.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
French: Les autres troubles du métabolisme des minéraux doivent également être traités de manière efficace (par ex. hypoparathyroïdie, malabsorption intestinale du calcium).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
French: Effets sur toutes les fractures cliniques
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás
French: Avant d'arrêter le traitement par Aclasta
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
French: Cette absorption dans l'os est fréquente pour tous les bisphosphonates et est vraisemblablement une conséquence de l'analogie structurelle avec le pyrophosphate.
Hungarian: Ez, a csontba történő felvétel minden biszfoszfonát esetén általános, és feltehetőleg a pirofoszfáttal való szerkezeti analógia következménye.
French: La dose intraveineuse unique non létale la plus forte a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par Aclasta (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
French: Les femmes qui ont fait l'objet d'une évaluation pour l'incidence des fractures vertébrales n'ont reçu aucun traitement anti-ostéoporotique concomitant, alors que ces traitements étaient autorisés chez les femmes ayant participé aux évaluations des fractures de hanche et de toutes les fractures cliniques.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63% du remodelage osseux.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearence-e ≥ 35 ml/perc.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Aclasta.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Aclasta-val kezelik.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Aucune étude d'intéraction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
French: Tableau 1
Hungarian: 1. táblázat
French: De plus, les informations suivantes doivent être incluses dans le dossier d'information destiné au patient :
Hungarian: Továbbá a következő dokumentumokat is tartalmaznia kell a betegeknek szóló tájékoztató csomagnak:
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
French: Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
French: Au 12e mois, une réduction statistiquement significative (p<0,05) de trois marqueurs de renouvellement osseux (P1NP, BSAP, NTX) a été observée dans le bras acide zolédronique en comparaison au bras placebo.
Hungarian: A 12. hónapban statisztikailag szignifikáns (p<0,05) csökkenést észleltek három csont-turnover markernél (P1NP, BSAP, NTX) a zoledronsavcsoportban a placebocsoporthoz képest.
French: Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
French: A 24 mois, une augmentation significative de 3,6% de la DMO du fémur total a été observée chez les patients traités par Aclasta de façon similaire à celle observée dans l'étude HORIZON-PFT chez les femmes ménopausées.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg az Aclasta-val kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Aclasta, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Aclasta-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous Aclasta sur une période de 3 ans (IC à 95%, 17% à 58%).
Hungarian: Az Aclasta a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
French: Pyrexie
Hungarian: Pyrexia
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Aclasta, comme demandé par votre professionnel de santé.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával az Aclasta beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
French: Les patients classés comme répondeurs à la fin de l'étude principale de 6 mois ont été éligibles pour entrer dans une période de suivi prolongé.
Hungarian: Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
French: A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Hungarian: A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét.
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement anti-ostéoporotique concomitant.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le Tableau 4.
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
French: Elm Park, Merrion Road
Hungarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par Aclasta et chez une patiente traitée par le placebo.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta-val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
French: Aucun effet tératogène ou embryofœtal n'a été observé chez le lapin, même si une toxicité maternelle prononcée a été observée à la dose de 0,1 mg/kg en raison de la diminution des taux de calcémie.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk van.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Hungarian: Tudnivalók az Aclasta beadása előtt
French: Uvéite, épisclérite, iritis
Hungarian: Uveitis, episcleritis, iritis
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
French: Comment se présente Aclasta et contenu de l'emballage extérieur Aclasta est une solution claire et incolore.
Hungarian: Milyen az Aclasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aclasta tiszta, színtelen oldat.
French: Aucune accumulation de la substance active n'a été observée dans le plasma après l'administration de doses multiples tous les 28 jours.
Hungarian: A hatóanyag a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Flacon en plastique transparent (polymère cyclooléfinique) de 100 ml de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Hungarian: A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
French: Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Etude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'Aclasta était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate.
Hungarian: Egy másik, férfiakon végzett vizsgálatban (CZOL446M2308-vizsgálat) a lumbalis gerinc BMD-jének a 24. hónapban mért, kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása az Aclasta évenkénti infúziója esetén nem volt rosszabb, mint a hetente adott alendronát mellett.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Hungarian: Tilos Aclasta-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement par Aclasta ou après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha az Aclasta-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteket észlel.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Az Aclasta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
French: Une surveillance clinique de ces patients devra être envisagée par le prescripteur.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
French: Voie intraveineuse.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
French: Placebo (N=3 861) incidence
Hungarian: Placebo (N=3861) esemény-ráta
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par Aclasta, une réduction de 60% du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p<0,0001).
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60%-kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p<0,0001).
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est éliminé sous forme inchangée par voie rénale.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
French: Populations particulières (voir rubrique 4.2)
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
French: Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal.
Hungarian: Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Hungarian: Az elhúzódó csípőtáji törésgyógyulás incidenciája hasonló volt az Aclasta (34 [3,2%]) és a placebo (29 [2,7%]) esetén.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
French: Au cours d'une vaste étude, des réactions locales au site de perfusion, telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur (0,7%), ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását követően.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (alfa és béta, t½-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
French: Toxicité pour la reproduction
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par Aclasta versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül az Aclasta-val kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav-koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
French: 95% d'entre eux ont reçu leur perfusion 2 semaines ou plus après intervention sur la fracture.
Hungarian: A betegek kilencvenöt százaléka a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később kapta az infúziót.
French: Après une durée moyenne de suivi de 3,8 ans à partir de la perfusion initiale, sur 153 patients traités par Aclasta et 115 patients traités par le risédronate inclus dans l'étude d'observation prolongée, la proportion de patients sortis de la phase d'observation prolongée du fait de la nécessité de suivre un nouveau traitement (d'après un jugement clinique) a été plus élevée pour le risedronate (48 patients, ou 41,7%) que pour l'acide zolédronique (11 patients, ou 7,2%).
Hungarian: A kiterjesztett megfigyelési vizsgálatba bevont 153 Aclasta-val kezelt és 115 rizedronáttal kezelt betegből az adagolás időpontjától számított átlagosan 3,8 éves utánkövetéses időszak után a kiterjesztett obszervációs időszakot az ismételt kezelés szükségessége miatt (klinikai megítélés alapján) befejező betegek aránya magasabb volt a rizedronát (48 beteg vagy 41,7%), mint a zoledronsav esetén (11 beteg vagy 7,2%).
French: Grippe, rhinopharyngite
Hungarian: Influenza, nasopharyngitis
French: • La carte patient sur les ostéonécroses de la mâchoire
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
French: Ce procédé est appelé le remodelage osseux.
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
French: Comment préparer et administrer Aclasta
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni az Aclasta-t?
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járóhypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint az Aclasta infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4.8 pont).