FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 10 h
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 10 ore
Spanish: Se debe obtener una imagen PET de 10 minutos comenzando aproximadamente 30 a 50 minutos después de la inyección de Amyvid.
Italian: Un'immagine PET di 10 minuti deve essere acquisita circa 30-50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di Amyvid.
Spanish: De los 17 pacientes con DCL que presentaron un estudio PET positivo, 6 (35%) tuvieron 36 meses más tarde un diagnóstico clínico de probable EA frente a 3 (10%) de los 30 que presentaron un estudio PET negativo.
Italian: Dei 17 pazienti con MCI che hanno avuto una scansione PET positiva, 6 (35%) hanno avuto una diagnosi di probabile AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi rispetto a 3 (10%) dei 30 pazienti che hanno avuto una scansione negativa.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione e buttare via il latte materno prodotto.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sensazione di nausea, alterazione del gusto, vampate di calore, prurito, eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d'iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici, sistema nervoso centrale, Codice ATC:
Spanish: Insuficiencia renal e insuficiencia hepática
Italian: Insufficienza renale e insufficienza epatica
Spanish: Los análisis por áreas muestran niveles de retención ligeramente superiores en el caudado, putamen e hipocampo.
Italian: Analisi regionali mostrano livelli leggermente più alti di accumulo nel caudato, nel putamen e nell'ippocampo.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Insufficienza renale/epatica Le farmacocinetiche in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Spanish: Un estudio pivotal con 59 pacientes terminales tuvo como objetivo establecer la eficacia diagnóstica de Amyvid para detectar la densidad de placa neurítica cortical (ausencia o densidad escasa frente a densidad moderada o frecuente).
Italian: E' stato eseguito uno studio pivotal su 59 pazienti in fin di vita con l'obiettivo di stabilire la performance diagnostica di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali (densità assente o scarsa vs densità moderata o frequente).
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.
Italian: Dei pazienti che all'inizio dello studio avevano avuto una diagnosi clinica di MCI, 9 (19%) sono passati ad AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi.
Spanish: Advertencias específicas
Italian: Avvertenze specifiche
Spanish: La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Italian: L'uso di Amyvid comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Italian: Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l'esame.
Spanish: Los estudios PET negativos muestran más actividad en la sustancia blanca que en la sustancia gris, creando un evidente contraste gris-blanco.
Italian: Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca.
Spanish: se deben examinar las regiones correspondientes a las ROI con SUVR elevado para determinar si hay una pérdida de contraste gris-blanco en estas zonas.
Italian: SUVR elevato per determinare se vi è una perdita del contrasto grigia/bianca in queste aree.
Spanish: Los valores promedio del SUVR cortical con respecto al cerebelo en pacientes con EA mostraron un incremento continuo y sustancial desde el momento de la administración hasta 30 minutos después, y se observaron sólo pequeños cambios después y hasta 90 minutos tras la inyección.
Italian: I valori medi dei SUVR corticali rispetto a quelli cerebellari nei pazienti con AD mostrano sostanziali aumenti continui dal tempo zero nei 30 minuti dopo la somministrazione e successivamente, con solo delle piccole variazioni, fino a 90 minuti dopo la somministrazione.
Spanish: Método de preparación Previamente a su uso debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando un activímetro.
Italian: Metodo di preparazione La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività misurata usando un calibratore di dose.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Amyvid en los diferentes grupos de la población pediátrica debido a la falta de intención de uso en la población pediátrica.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Amyvid in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no debe usarse el producto.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Italian: Una singola iniezione è solitamente sufficiente per eseguire la scansione che serve al medico.
Spanish: En el caso de una lectura visual inicial amiloide positiva y una cuantificación negativa, el médico debe considerar si la interpretación visual positiva se puede haber fundamentado en la presencia del radiofármaco en regiones distintas de las ROI que contribuyen al índice del valor estándar de captación (standardised uptake value ratio, SUVR por sus siglas en inglés) promedio cortical.
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide positiva e una valutazione quantitativa negativa, il medico deve considerare se l'interpretazione visiva positiva possa essere basata sulla ritenzione del tracciante nelle regioni al di fuori delle ROI che contribuiscono al rapporto medio del valore di captazione standardizzato (SUVR) corticale.
Spanish: Se compararon los resultados del estudio PET con la máxima densidad de placa neurítica medida en las secciones de la corteza frontal, temporal o parietal en la autopsia realizada en los 24 meses posteriores al estudio PET.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la più alta densità di placche neuritiche misurata sulle sezioni della corteccia frontale, temporale o parietale di pazienti sottoposti ad autopsia nei 24 mesi successivi alla scansione PET.
Spanish: En algunos casos se ha identificado aumento de la captación en estructuras extracerebrales como las glándulas salivares, piel, músculos y hueso (ver sección 5.2).
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2).
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Spanish: No utilice Amyvid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blindaje después de EXP.
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Spanish: Los lectores participantes evaluaron, en primer lugar, un conjunto de 96 imágenes PET, incluyendo 46 imágenes confirmadas mediante autopsia (método de referencia), utilizando el método de lectura visual cualitativo para establecer una línea basal, y con posterioridad, se les pidió que reevaluaran el mismo conjunto de imágenes con o sin acceso a la información del programa informático de cuantificación.
Italian: I partecipanti che hanno effettuato la valutazione hanno prima valutato una serie di 96 scansioni PET, tra cui 46 scansioni con autopsia come evidenza standard (standard of truth), utilizzando il metodo di valutazione qualitativa visiva per stabilire un basale e successivamente sono stati invitati a rivalutare lo stesso insieme di scansioni con o senza accesso al software per informazioni quantitative.
Spanish: Si se le ha administrado más Amyvid del que debiera Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Amyvid controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà solo una singola dose di Amyvid controllata con precisione da un medico nucleare che supervisiona l'esame.
Spanish: Los órganos más expuestos son los órganos que participan en la eliminación, principalmente la vesícula biliar, el hígado y el intestino.
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
Spanish: En todos los 59 pacientes, una lectura ciega de imágenes PET por parte de 5 médicos especialistas en Medicina Nuclear resultó en una sensibilidad del 92% (IC del 95%: 78-98%) y una especificidad del 100% (IC del 95%: 80-100%) considerando el resultado de la lectura de la mayoría de los lectores.
Italian: In tutti i 59 soggetti, la valutazione della PET in cieco da parte di 5 medici nucleari ha dato come risultato nella maggior parte dei casi una sensibilità di lettura del 92% (95% IC: 78-98%) e una specificità del 100% (95% IC: 80-100%).
Spanish: Los paneles de izquierda a derecha muestran los cortes sagital, coronal y transversal de las imágenes PET.
Italian: Le figure da sinistra a destra mostrano le immagini PET relative alla sezione sagittale, coronale e trasversale.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di florbetapir (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non possono essere ancora del tutto spiegate.
Spanish: Un estudio PET con florbetapir (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Italian: Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche materna extraída durante ese periodo.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Amyvid no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
Italian: Modo di somministrazione Amyvid è per uso endovenoso e multidose.
Spanish: Examinar los cortes sagitales y las imágenes co-registradas de TAC o RM podría ser útil para diferenciar el hueso occipital de la sustancia gris occipital.
Italian: L'esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l'osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: Se debe revisar de nuevo la normalización espacial y el ajuste de la imagen al patrón para confirmar la precisión de la localización de las regiones de interés (Regions of Interest, ROIs por sus siglas en inglés), buscar el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hueso dentro de las ROI, y evaluar el impacto potencial de la presencia de atrofia cerebral o ventriculomegalia sobre la cuantificación.
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
Spanish: Amyvid puede diluirse asépticamente con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a una dilución máxima de 1:5.
Italian: Amyvid può essere diluito in condizioni asettiche con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una diluizione massima di 1:5.
Spanish: Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria.
Italian: Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis únicas y repetidas, donde se usó florbetapir [la forma no radiactiva de florbetapir (18F)].
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) a través de un catéter intravenoso periférico corto (aproximadamente de 4 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) attraverso un catetere endovenoso corto (approssimativamente di 4 cm o meno) minimizza il potenziale assorbimento del principio attivo da parte del catetere.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que el depósito de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia asociada a la enfermedad de Parkinson).
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de Amyvid para detectar la densidad de placas neuríticas corticales se estudió en mayor profundidad en dos estudios adicionales, donde diferentes grupos de lectores interpretaron imágenes de algunos pacientes del estudio pivotal que habían sido sometidos a seguimiento hasta la autopsia.
Italian: La sensibilità e la specificità di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali sono state ulteriormente valutate in due altri studi in cui differenti gruppi di valutatori hanno interpretato le immagini di alcuni soggetti poi sottoposti ad esame autoptico nello studio pivotal.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL BLINDAJE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA del CONTENITORE SCHERMATO
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas, en el que se estableció como nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) al menos 100 veces la dosis máxima en humanos.
Italian: Uno studio con una dose acuta è stato eseguito nei ratti ed è stato determinato che il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - la dose senza effetto avverso osservabile) è almeno 100 volte la massima dose per l'uomo.
Spanish: Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle 24 ore successive all'iniezione.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤ 12.000 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 12000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Amyvid como un marcador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada según Ficha Técnica, limitaciones de uso de Amyvid, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Amyvid.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego diagnostico di Amyvid.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi dell'immagine PET con Amyvid con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un esperto; scansioni PET con Amyvid per l'autovalutazione; e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ogni persona che effettua il corso di formazione.
Spanish: Después del procedimiento
Italian: Dopo l'esame
Spanish: Los lectores deben interpretar visualmente la imagen, después realizar la cuantificación de acuerdo a las instrucciones del fabricante, incluyendo los controles de calidad del proceso de cuantificación, y comparar el resultado de la cuantificación de la imagen con los criterios establecidos para considerar una imagen como negativa o positiva.
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
Spanish: Utilizando casos de no-DCL (cognitivamente normal y EA clínico)
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local, así como los artefactos en la imagen.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, così come la rilevazione di immagini artefatte.
Spanish: La dosis se administra por inyección intravenosa en bolo, seguida de un lavado con solución inyectable de cloruro de sodio a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Italian: La dose è somministrata per iniezione endovenosa in bolo, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione completa della dose.
Spanish: La actividad recomendada para adultos de 70 kg de peso es de 370 MBq de florbetapir (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq di florbetapir (18F).
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
Italian: Negli studi clinici completati, la captazione di florbetapir (18F) in 6 aree corticali predefinite del cervello (precuneo, frontale, cingolato anteriore, cingolato posteriore, parietale e temporale) è stata misurata quantitativamente usando come indice il valore di captazione standardizzato (SUV, Standardised Uptake Value).
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios (es decir, enfermedades genéticas).
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche).
Spanish: Durante los 30-90 minutos de la ventana de imágenes, el 18F residual en la circulación se encuentra principalmente en la forma de especies polares de 18F.
Italian: Il fluoro 18F residuo in circolo durante la finestra di 30-90 minuti di rilevamento delle immagini è principalmente nelle forme polari del 18F.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Italian: Non è noto se florbetapir (18F) sia escreto nel latte umano durante l'allattamento.