FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: >), dienen de bovenstaande frequentie voor PUP's niet te worden geïmplementeerd.Met betrekking tot rubriek 5.1 moeten alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's worden geschrapt tenzij de onderzoeken werden uitgevoerd overeenkomstig een pediatrisch onderzoeksplan of de onderzoeken robuust bewijs leveren van een frequentie voor remmers bij PUP's die lager is dan ‘zeer vaak' of bij PTP's wanneer deze anders is dan ‘soms' (zoals vastgesteld in de bijlagen van de PRAC AR).
Estonian: Lõigust 5.1 peab eemaldama kõik viited inhibiitorite tekke uuringutele varem ravimata patsientidel ja varem ravitud patsientidel, v.a kui uuring on tehtud kooskõlas pediaatrilise uuringukavaga või kui uuringuga on saadud usaldusväärsed tõendid, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravimata patsientidel väiksem kui „väga sage" või varem ravitud patsientidel muu kui „aeg-ajalt" (ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruande lisade kohaselt).
Dutch: • Het PRAC was ook van mening dat onderzoeken tot op heden te kampen hebben met diverse methodologische beperkingen en dat er op basis van de beschikbare gegevens per saldo geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in relatieve risico's tussen klassen FVIII-middelen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et senistel uuringutel on olnud metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Dutch: De behandeling met pdFVIII en rFVIII kan leiden tot de vorming van remmers (getest met de Bethesda-test volgens de Nijmegen-methode en gedefinieerd als ≥0,6 Bethesda-eenheden (BE) voor een remmer "in een lage titer" en >5 BE voor een remmer "in een hoge titer").
Estonian: Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja > 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
Dutch: Verder hebben er in de loop van de tijd veranderingen plaatsgevonden in het productieproces van individuele middelen en in behandelingsregimes tussen centra.
Estonian: Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
Dutch: • Ten slotte merkte het PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was het op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et enamikus senistes uuringutes, kus hinnati FVIII-ravimite klassidevahelist inhibiitorite tekkeriski erinevust, esineb mitmesuguseid võimalikke metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Estonian: Uuringust SIPPET pärit praeguste tõendite, müügilubade hoidjate vastustes sisalduvatele individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute andmete ning ajutise eksperdirühma kohtumisel väljendatud eksperdiarvamuste alusel nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad tõendid ei tõenda selgelt ega järjepidevalt, et rfVIII- ja pdFVIII-ravimite vahel esineb inhibiitorite tekkeriski statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslik erinevus.
Dutch: • Behandelingsregimes in de EU zijn anders dan die in het SIPPET-onderzoek.
Estonian: • Euroopa Liidus kasutatavad raviskeemid erinevad uuringus SIPPET kasutatud skeemidest.
Dutch: Het PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab vastavalt muuta ravimiteavet.
Dutch: In Cox-regressiemodellen voor het primaire eindpunt van alle remmers werd rFVIII geassocieerd met een 87% hogere incidentie dan pdFVIII (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Dutch: Aangezien het heterogene middelen betreft, wordt hiermee niet uitgesloten dat individuele middelen in lopende of toekomstige onderzoeken bij PUP's in verband zullen worden gebracht met een verhoogd risico op de vorming van remmers.
Estonian: Nende ravimite heterogeensuse tõttu ei saa välistada, et varem ravimata patsientidel leitakse praegustes või tulevastes uuringutes inhibiitorite tekkeriski suurenemine konkreetse ravimi kasutamisel.
Dutch: Het PRAC is echter van mening dat er onzekerheid bestaat over de bevindingen van het SIPPET-onderzoek waardoor het onmogelijk is te concluderen dat er een hoger risico op de vorming van remmers bestaat bij PUP's die met de in deze klinische proef onderzochte rFVIII-middelen worden behandeld dan bij PUP's die met de onderzochte pdFVIIImiddelen worden behandeld, zoals hieronder uiteengezet:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat in de productinformatie voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Estonian: Lisaks sellele märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimiteabes viidatakse selliste uuringute tulemuste andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Dutch: De kans dat remmers worden gevormd is geringer bij eerder behandelde patiënten (PTP's).
Estonian: Inhibiitorite teke varem ravitud patsientidel on vähem tõenäoline.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van factor VIIImiddelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Dutch: Gezien het bovenstaande adviseerde het PRAC de volgende aanpassingen in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC en in rubrieken 2 en 4 van de bijsluiter voor de FVIII-middelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie):
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Dutch: Het PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ajutise eksperdirühma arvamusi.
Dutch: Het onderzoek was niet opgezet om voldoende productspecifieke gegevens te genereren en was daar ook niet gedegen genoeg voor; er konden derhalve geen conclusies worden getrokken over het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimaldanud saada piisavaid ravimiomaseid andmeid ja seega ka mitte järeldada, kui suur on iga ravimi korral inhibiitorite tekkerisk.
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op de aanpak van de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIIImiddelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SPC merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Estonian: • Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi korral sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte viiteid andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Dutch: Het PRAC was van mening dat in het SIPPET-onderzoek, dat een prospectieve gerandomiseerde proef was, veel van de beperkingen werden vermeden in de opzet van de observationele en op registergegevens gebaseerde onderzoeken die tot nu toe waren uitgevoerd om het risico op de vorming van remmers bij PUP's te beoordelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et varem ravimata patsientidel inhibiitorite tekkeriski hindamiseks tehtud prospektiivses randomiseeritud uuringus SIPPET välditi paljude seniste jälgimisuuringute ja registripõhiste uuringute ülesehituse piiranguid.
Dutch: De cumulatieve incidentie van alle remmers was 26,8% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 18,4-35,2) bij pdFVIII en 44,5% (95% BI, 34,7-54,3) bij rFVIII; de cumulatieve incidentie van remmers in een hoge titer was respectievelijk 18,6% (95% BI, 11,2-26,0) en 28,4% (95% BI, 19,6-37,2).
Estonian: Kõigi inhibiitorite kumulatiivne esinemissagedus oli pdFVIII-ravimi korral 26,8% (95% usaldusvahemik 18,4…35,2) ja rFVIII-ravimi korral 44,5% (95% usaldusvahemik 34,7…54,3).
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Estonian: Uuringu SIPPET ega individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused ei ole piisavad, et kinnitada rFVIII ja pdFVIII ravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Estonian: Seoses lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimi omaduste kokkuvõttes on viited andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetsete ravimite kasutamisel.
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft het PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek
Estonian: Kokkuvõttes jääb ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse juurde, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 peab kajastama standardteavet varem ravimata ja varem ravitud patsientidel inhibiitorite tekkeriski kohta FVIII-ravimite kasutamisel, v.a kui lõigus 5.1 kokkuvõtlikult esitatud kliiniliste uuringute usaldusväärsete tulemustega on tõendatud konkreetse ravimi jaoks spetsiifiline muu esinemissageduse vahemik.
Dutch: Of er significante verschillen zijn in het risico op de vorming van remmers tussen verschillende typen FVIII-substitutiemiddelen blijft onzeker.
Estonian: Seni on ebaselge, kas eri tüüpi FVIII-asendusravimitel on inhibiitorite tekkerisk oluliselt erinev.
Dutch: Iedere patiënt die remmers heeft ontwikkeld moet een zorgvuldige individuele behandeling krijgen.
Estonian: Inhibiitoritega patsientide ravi vajab hoolikat individuaalset lähenemist ja need patsiendid ei pruugi ravile reageerida.
Dutch: Veel van deze onderzoeken waren kleinschalig en niet specifiek opgezet om het risico op remmers te beoordelen bij PUP's met ernstige hemofilie A. De onderzoeken waren voor het merendeel eenarmig en bieden geen gegevens voor de uitvoering van een vergelijkende analyse (tussen pdFVIII en rFVIII als vergelijking tussen klassen, of binnen de rFVIII-klasse).
Estonian: Uuringutes oli enamasti üks uuringurühm ja nendest ei saadud andmeid võrdlusanalüüsi tegemiseks (pdFVIII ja rFVIII ravimiklasside vahel või rFVIII ravimiklassi sees).
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Estonian: Eelkõige ei ole uuringu SIPPET tulemused ega müügiloa hoidjate vastustes sisalduvate üksikute kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused piisavad, et kinnitada rFVIII- ja pdFVIIIravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Dutch: Discussie van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
Estonian: Taasläbivaatamise aluste arutelu ravimiohutuse riskihindamise komitees
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Estonian: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võitta, samuti riskivähendusmeetmete võtmise kohta.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed het PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen,
Estonian: Et tõendite järgi kaasneb kõigi inimese FVIII-ravimitega inhibiitorite tekkerisk, mille esinemissagedus on varem ravimata patsientidel „väga sage" ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt", soovitab ravimiohutuse ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Estonian: Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti kokku väheseid FVIII-ravimeid.
Dutch: Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Dutch: Luxemburg Factane
Estonian: Luksemburg Factane
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Dutch: Luxemburg Wilate
Estonian: Luksemburg Wilate
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Estonian: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Luxemburg Octanate
Estonian: Luksemburg Octanate
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Dutch: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Humane stollingsfactor VIII
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Dutch: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Dutch: Griekenland Fanhdi
Estonian: Ühendkuningriik Fanhdi
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Estonian: Faktor VIII Sdh
Dutch: Fanhdi 500 I.E. Grifols Deutschland Gmbh
Estonian: Fanhdi 500 RÜ Grifols Deutschland Gmbh
Dutch: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Dutch: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Dutch: Produktionsgesmbh
Estonian: Süstelahuse pulber
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningriik Optivate
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Dutch: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Dutch: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Estonian: Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
Dutch: Instituto Grifols, S.A.
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Dutch: Intersero Gmbh Humane stollingsfactor VIII
Estonian: Intersero Gmbh Inimese VIII hüübimistegur
Dutch: EU-nummer
Estonian: EU-number
Dutch: Toegewezen naam
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Dutch: BI95%
Estonian: CI95%
Dutch: Over een periode van 24 weken
Estonian: 24 nädala jooksul
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Dutch: Placebo N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Estonian: On saabunud teateid ka hüpertensiooni kohta.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2).
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Estonian: Fampridiin ei ole P-glükoproteiini substraat.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Dutch: P-waarde ≥20% verbetering 11,1% Verschil
Estonian: P-väärtus ≥20% paranemine 11,1% 31,7% Muutus
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Dutch: Studie 218MS305
Estonian: Uuring 218MS305
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.