FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect al inhibitorilor gp-P și BCRP asupra FC rucaparibului.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Romanian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 600 mg de [14C]-rucaparib pacientelor, valoarea medie globală a recuperării radioactivității a fost de 89,3 %, cu o recuperare medie de 71,9 % în materiile fecale și 17,4 % în urină, la 288 de ore după administrare.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP1A2 și CYP3A4, au fost implicate în metabolizarea rucaparibului.
Slovak: Liečba karcinómu vaječníkov s mutáciou BRCA po 2 alebo viacerých chemoterapiách
Romanian: Tratamentul neoplasmului ovarian cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapic
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Romanian: De asemenea, rucaparibul inhibă minimal gp-P la nivelul intestinului.
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase efectuat la paciente cu cancer au fost evaluate efectele rucaparibului asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A și a gp-P, la starea de echilibru, în cazul administrării unei doze de 600 mg de două ori pe zi, concomitent cu doze unice administrate oral de substanțe sensibile (cafeină, warfarină-S, omeprazol, midazolam și digoxină).
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de către pacientele care prezintă fatigabilitate, greață sau amețeală în timpul tratamentului cu Rubraca (vezi pct. 4.8).
Slovak: Embryofetálna toxicita
Romanian: Toxicitate embrio-fetală
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Romanian: • Dacă aveți vărsături după ce luați Rubraca, nu luați o doză suplimentară.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt disponibile date limitate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
Slovak: 2 % pacientok bola anémia (5
Romanian: Singura reacție adversă gravă care a apărut la >2 % dintre paciente a fost anemia (5 %).
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Romanian: Evaluarea investigatorului
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
Romanian: • medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Romanian: Rucaparibul a indus activitatea CYP1A2 și a redus activitatea CYP2B6 și a CYP3A4 la nivelul hepatocitelor umane, la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: • používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Romanian: • să purtați haine care vă acoperă capul, brațele și picioarele • să utilizați cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență renală severă sunt limitate, (Clcr mai mic de 30 ml/minut); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la paciente cu insuficiență renală severă.
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Slovak: Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Romanian: dintre pacientele care au primit rucaparib și 23 % dintre pacientele care au primit placebo.
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Romanian: b. Valoarea p bilaterală c. HRD include toate pacientele cu o mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA sau una non tBRCA cu pierderea genomică semnificativă a heterozigoției, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 282 zile (IÎ 95% [218-335]), supraviețuirea generală mediană a fost de 18,8 luni (IÎ 95% [12,9-NA]).
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Romanian: Manifestați prudență la expunerea la soare
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Romanian: • vărsături (stare de rău)
Slovak: CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
Romanian: Niciun eveniment nu a îndeplinit criteriile legii lui Hy pentru leziuni hepatice datorate medicației.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul a determinat reducerea creșterilor tumorale în xenogrefe de tumori umane la şoarece cu sau fără deficiențe de BRCA.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Romanian: Evaluarea radiologică independentă (IRR, independent radiology review) a susținut criteriul final de evaluare primar pentru populația cu intenție de tratament (ITT).
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Romanian: d. tBRCA include toate pacientele cu mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: %) pacientok v skupine s rukaparibom, ktoré dosiahli úplnú remisiu.
Romanian: incluzând 7 paciente (18 %) din grupul rucaparib care au ajuns la remisie completă.
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Romanian: La valoarea mediană preconizată a Cmax la starea de echilibru, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, creșterea prezisă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 11,5 msec (IÎ 90%: 8,77 msec până la 14,2 msec).
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3".
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței hepatice asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Romanian: Datele sugerează că rucaparibul este un inhibitor moderat al CYP1A2 și un inhibitor slab al CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A.
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
Romanian: • medicamente care tratează durerea severă- cum sunt alfentanilul sau fentanilul
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Romanian: Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Romanian: Pacientele trebuie să evite expunerea directă la lumina soarelui, deoarece pot apărea mai ușor arsuri în timpul tratamentului cu rucaparib; în timpul activităților în aer liber, pacientele trebuie să poarte pălărie și haine de protecție și să utilizeze cremă cu protecție solară și balsam de buze cu factor de protecție solară (sun protection factor, SPF) de 50 sau mai mare.
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
Romanian: Toxicități gastro-intestinale
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP2C19.
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Romanian: Fotosensibilitatea a fost raportată la 13 % dintre paciente, sub formă de reacții cutanate de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE), și la 2 (0,2 %) dintre paciente (reacție ≥ gradul 3 conform CTCAE).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a digoxinei, determinând numai creșteri minimale ale ASC0-72 ore de 1,20 de ori (IÎ 90%: 1,12 până la 1,29).
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Romanian: Gradul 3 fără alte semne de disfuncție hepatică Monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice până la aducerea la gradul ≤ 2
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută după administrarea orală a unei doze unice de 12 până la 120 mg de rucaparib a fost de 36%.
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Romanian: Trombocitopenieb, neutropenieb, neutropenie febrilă, leucopenieb
Slovak: • lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
Romanian: • medicamente care tratează probleme ale stomacului- cum sunt cisaprida, omeprazolul
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Romanian: Paciente cu insuficiență renală
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Romanian: Factorii demografici, caracteristicile măsurabile ale bolii la intrarea în studiu și istoricul tratamentului anterior au fost în general bine echilibrate între cele două grupuri, cel cu administrare de rucaparib și cel cu administrare de placebo.
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Slovak: Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2".
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Romanian: Greață, vomă, diaree, dispepsie,
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Romanian: Durerea abdominală (termeni combinați: durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior) a fost raportată la 40,1 % dintre pacientele tratate cu rucaparib, însă a fost, de asemenea,
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
Romanian: • Rubraca 200 mg comprimate filmate sunt de culoare albastră, cu formă rotundă, marcate cu
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
Slovak: DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Romanian: Creșteri ale valorilor creatininei serice
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Slovak: • lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Romanian: • medicamente utilizate pentru provocarea somnolenței sau moleșelii - cum este midazolamul
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Slovak: Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
Romanian: Concentrație crescută a creatininei în sânge, hipercolesterolemieb
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Romanian: Doze omise În cazul în care se omite o doză, pacienta trebuie să reia administrarea Rubraca cu următoarea doză programată.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență hepatică.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Romanian: Pentru populația rezistentă la terapia cu platină (N=20), RRO pe baza evaluării investigatorului a fost de 35,0% (IÎ 95% [15,4, 59,2], cu o rată de răspuns complet de 5,0% și o rată de răspuns parțial de 30,0%.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
Slovak: IS) HR (95% IS)
Romanian: (RRO) N (IÎ 95%)