FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
French: Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
French: Harvoni a fait l'objet de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients adultes infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1 qui présentaient une fonction hépatique normale.
English: What is Harvoni and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé?
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
French: L'Agence a considéré que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, est hautement bénéfique pour de nombreux patients infectés par le virus de l'hépatite C, notamment ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une cirrhose compensée ou décompensée.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
French: Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
French: Les principes actifs de Harvoni, le lédipasvir et le sofosbuvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le lédipasvir cible une protéine appelée «NS5A».
English: How is Harvoni used?
French: Comment Harvoni est-il utilisé?
English: How does Harvoni work?
French: Comment Harvoni agit-il?
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
English: 2.5 mg Solution for injection
French: 2,5 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
English: 0.5 ml (20 mg/ml)
French: 1 mL (20 mg/mL) 1 seringue préremplie
English: It was to be available as white tablets.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés blancs.
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
French: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
French: Le 21 juillet 2011, Hexal AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal, destiné à la prévention d'événements osseux chez les patientes atteintes du cancer du sein avec métastases osseuses.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
French: Ibandronic Acid Hexal devait être utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré qu'Ibandronic Acid Hexal est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
French: Cela signifie que Ibandronic Acid Hexal devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Bondronat.
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: Ibandronic Acid Hexal ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patientes présentant des métastases osseuses.
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
French: Ibandronic Acid Hexal a été conçu comme «médicament générique».
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Hexal et Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
French: Ibandronic Acid Hexal est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal doit agir de la même manière que le médicament de référence, Bondronat.
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Hexal?
English: This leads to less bone loss.
French: osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
French: Comment Ibandronic Acid Hexal doit-il agir ?
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
French: Dans quel cas Ibandronic Acid Hexal devait-il être utilisé?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Numéro UE Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
English: Package size Withdrawal period
French: Packaging Conditionnement Taille du conditionnement
English: 250 mg Capsule, hard
French: 250 mg Gélule
English: capsules
French: Voie orale
English: EU/1/04/289/001
French: EU/1/04/289/001 Angiox
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
English: Route of administration Packaging Package size
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés sous « Déshydratation » dans la rubrique 4.
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Vokanamet que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
French: Vous devrez peut-être arrêter de prendre Vokanamet pendant quelques jours avant et après l'opération.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
French: Chirurgie et Radiographie Dites à votre médecin que vous prenez Vokanamet si vous devez :
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
French: Évitez la consommation de grandes quantités d'alcool, ou de médicaments contenant de l'alcool, pendant la prise de ce médicament.
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
French: Cela est plus probable si vous jeûnez, êtes dénutri, ou avez des problèmes de foie.
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
French: CrCl < 60 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 4.4);
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
French: Vous devrez arrêter de prendre Vokanamet avant, ou au moment de la radiographie et pendant encore 2 jours ou plus après.
English: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
French: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2 et etaj 5
English: This happens more often in people with kidney problems.
French: Ceci arrive plus fréquemment chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
French: Voir rubrique « Faites attention aux effets indésirables » et voir rubrique 4.
English: See section “Operations and X-rays”.
French: Voir rubrique « Chirurgie et Radiographie ».
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
French: • trop grande quantité d'acide lactique dans le sang (acidose lactique).
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
French: Avant de reprendre Vokanamet, votre fonction rénale doit être évaluée.
English: • at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
French: • au moins deux à quatre fois par an chez les patients ayant un DFGe (clairance de la créatinine) à la limite inférieure de la normale et chez les patients âgés.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
French: L'acidose lactique peut aussi être causée par une consommation excessive d'alcool ou un jeûne prolongé.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
French: Les médecins doivent avertir les patients du risque et des symptômes de l'acidose lactique.
English: What Vokanamet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé?
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
French: En effet, vous avez un risque accru de développer une accumulation d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) si vous buvez trop d'alcool.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et pendant le traitement :
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
English: • at least annually in patients with normal renal function
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale,
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
French: Ceci peut être suivi par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie et un coma.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
French: Vokanamet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou péridurale.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
French: • produits de contraste iodés (médicaments utilisés lors d'une radiographie).
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
French: < 60 mL/min/1,73 m² et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
French: Etant donné que la metformine est éliminée par les reins et que son accumulation peut favoriser l'acidose lactique, le DFGe ou la clairance de la créatinine doivent être établis avant l'initiation du traitement et régulièrement par la suite:
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
French: • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
French: Il existe un risque majoré d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë (en particulier en cas de jeûne, malnutrition ou insuffisance hépatique) en raison de la metformine contenue dans Vokanamet (voir rubrique 4.4).
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
French: ● faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide).
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 119 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association de substances actives de
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
French: • si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une glycémie élevée, une perte de poids rapide, se sentir malade [nausées] ou être malade
English: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
French: Macrogol (3350) Alcool polyvinylique Talc
English: • Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
French: • Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc;
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
French: • subir une opération sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
French: • insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) pour traiter un diabète - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique;
English: • if you have kidney or liver problems
French: • si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
French: L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être aussi réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels que diabète mal équilibré, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/L et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
French: Le traitement ne sera repris qu'au moins 48 heures après l'intervention ou reprise de la nutrition orale et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
English: What you need to know before you take Vokanamet
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet?
English: Dual therapy with metformin (26 weeks)
French: Bithérapie avec la metformine (26 semaines)
English: ● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
French: ● chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc (voir rubrique 4.4);
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Administration of iodinated contrast agent
French: Administration de produit de contraste iodé
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Vokanamet et contenu de l'emballage extérieur
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe < 60 mL/min/1,73m2 ou CrCl < 60 mL/min) à cause de la metformine (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
French: • si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes de circulation sanguine graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
French: ● chez les patients déjà traités par l'association canagliflozine et metformine sous forme de comprimés séparés.
English: ● and delay of intestinal glucose absorption.
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
French: c a Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
French: Vokanamet doit donc être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après réévaluation et certitude que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.4).
English: Canagliflozin + metformin
French: Canagliflozine + metformine