FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.
English: Patient Code number:
Spanish: Número de código del paciente:
English: This will fade after a short time.
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
English: If you receive more Glybera than you should
Spanish: Si recibe más Glybera del que debe
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe ser informado de inmediato.
English: Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glybera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Spanish: La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Spanish: A la hora de notificar reacciones adversas, incluya el número de lote individual impreso en la parte frontal de esta tarjeta.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
English: Limited data are available in diabetic patients.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Spanish: Se recomienda anestesia raquídea o regional antes de la administración intramuscular del medicamento, debido al número de inyecciones necesarias.
English: • Glybera is a gene therapy product.
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
English: Additional monitoring tests
Spanish: Pruebas de control adicionales
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Spanish: El TAC también deberá proporcionar una tarjeta de alerta de paciente en cada pack de medicamento, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
English: Information on the front:
Spanish: Información en la parte frontal:
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
English: What Glybera is and what it is used for
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación, ni se observó toxicidad limitante de la dosis.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
English: All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
English: Instructions for use, handling and disposal
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
English: Information on the back:
Spanish: Información en la parte posterior:
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
English: Doctor Phone:
Spanish: Teléfono del médico:
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
English: PSUR/ annual reassessment
Spanish: IPS/Revaluación anual
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Spanish: La eliminación se evaluó en los estudios clínicos mediante la recogida de saliva, orina y semen.
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Spanish: El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en os pacientes con DLPL (ver sección 4.3), ya que estos pueden exacerbar la enfermedad subyacente.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
English: Your doctor will treat this appropriately.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Spanish: • Información sobre la necesidad del seguimiento a largo plazo para Glybera, incluido el
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera.
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Spanish: Es importante que cuando le vayan a administrar Glybera por primera vez, no esté activado su sistema inmunitario (las defensas de su organismo).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
English: Glybera contains sodium and potassium.
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Spanish: Se le extraerán pequeñas cantidades de sangre antes del tratamiento y 6 meses y 12 meses después del mismo para medir cómo está respondiendo el sistema inmunitario de su organismo (defensas) al tratamiento con Glybera.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Spanish: Es recomendable que los pacientes sigan una dieta baja en grasas y se abstengan del consumo de alcohol.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Spanish: El seguimiento adicional de los pacientes que participaron en el estudio CT-AMT-11-03 (hasta una mediana de 5,8 años después de la exposición a Glybera) ha mostrado una reducción de la estancia en el hospital de 1 día por paciente por año cuando se compara con la misma duración antes de la exposición.
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios: El portador de esta tarjeta ha recibido Glybera, un medicamento de terapia génica para el déficit de lipoproteína lipasa familiar, que contiene organismos modificados genéticamente.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
English: • Information on the treatment procedure with Glybera
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Spanish: Glybera solo se le administrará si usted presenta unos niveles detectables de proteína LPL en su sangre.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con el sodio controlado.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Spanish: Una vez que haya recibido Glybera, es posible que sus piernas presenten una coloración amarillenta; esto podría ocurrir en caso de que se haya utilizado yodo para limpiar (esterilizar) las piernas antes de administrarle el medicamento.
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 “Cómo se le administrará Glybera”).
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Spanish: El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.
English: Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Spanish: Se espera que Glybera sea degradada por vías catabólicas de ADN y proteínas endógenas.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).