FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Portuguese: As mães infetadas pelo VIH não devem amamentar, uma vez que existe a possibilidade de infetar o bebé com o VIH.
English: Summary of efficacy results
Portuguese: Resumo dos resultados da eficácia
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Portuguese: Na maioria dos casos, INTELENCE pode ser associado com outros medicamentos anti-VIH pertencentes a outras classes.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Portuguese: A dexametasona sistémica deve ser utilizada com precaução ou devem ser consideradas alternativas, especialmente na utilização a longo prazo.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Portuguese: Não se encontra disponível uma formulação intravenosa de etravirina, pelo que a biodisponibilidade absoluta de etravirina é desconhecida.
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Portuguese: Estes ensaios são idênticos em termos de desenho, tendo sido observada uma eficácia de etravirina semelhante em cada ensaio.
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Portuguese: A dose recomendada de maraviroc quando associado com INTELENCE e um IP é de 150 mg, duas vezes por dia, exceto para o fosamprenavir/ritonavir, o qual não é recomendado com maraviroc.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Portuguese: É desconhecida a sua frequência (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso se encontre grávida.
English: 4.8 log10 copies/ml
Portuguese: 4,8 log10 cópias/ml
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo com etravirina não revelaram qualquer evidência de um potencial mutagénico.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Portuguese: INTELENCE não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Portuguese: Os efeitos de INTELENCE ou de outros medicamentos podem ser alterados caso tome INTELENCE em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos.
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Portuguese: O tempo até ao início é, normalmente, de 3-6 semanas e a evolução na maioria dos casos é favorável após descontinuação e após início de terapêutica corticosteroide.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Portuguese: Caso pertença a esta faixa etária, por favor fale com o seu médico sobre a utilização de INTELENCE.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Portuguese: Deve proceder-se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e à instituição de terapêutica, quando necessário.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) à etravirina diminuiu em cerca de 50% quando etravirina foi administrada em condições de jejum, quando comparado com a administração após a refeição.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Portuguese: Siga, de forma cuidadosa, as instruções dadas pelo seu médico sobre quais os medicamentos que podem ser associados.
English: System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Portuguese: É recomendado um aumento da monitorização clínica e laboratorial da supressão do VIH e do VHC.
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Portuguese: A exposição à etravirina foi menor (35-50%) nos doentes infetados por VIH-1 do que nos indivíduos saudáveis.
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Portuguese: A distribuição da etravirina em compartimentos para além do plasma (por ex. fluído cerebrospinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
English: Then take the next dose as usual.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose na toma habitual.
English: BENZODIAZEPINES Diazepam
Portuguese: BENZODIAZEPINAS Diazepam
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Portuguese: Com base na via de eliminação biliar da azitromicina, não é esperada qualquer interação medicamentosa entre a azitromicina e INTELENCE.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os níveis de digoxina quando a digoxina é administrada em associação com INTELENCE.
English: Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Portuguese: Não tome INTELENCE - se tem alergia à etravirina ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a tomar elbasvir/grazoprevir (um medicamento para o tratamento da infeção da hepatite C).
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial risco de elevação das enzimas hepáticas.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Portuguese: A etravirina apresenta uma ligação de, aproximadamente, 99,9% às proteínas plasmáticas, primariamente à albumina (99,6%) e à glicoproteína ácida α1 (97,66%-99,02%) in vitro.
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Portuguese: Estas reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com etravirina.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração em associação é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Portuguese: O estudo foi realizado com 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato uma vez por dia Nota: Nos estudos de interação farmacológica, foram utilizadas diferentes formulações e/ou doses de etravirina que originaram exposições semelhantes, pelo que as interações relevantes para uma formulação são relevantes para a outra.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados são apresentadas na tabela 1.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Portuguese: Caso ocorra erupção cutânea, esta surge geralmente logo após o início do tratamento anti-VIH com INTELENCE e desaparece, na maioria das vezes, dentro de 1 a 2 semanas, mesmo com a continuação da utilização do medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
Portuguese: * com base nas análises farmacocinéticas populacionais
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, código ATC: J05AG04.
English: With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Portuguese: Não associada a um IP potenciado (fora das indicações recomendadas para a etravirina): rifabutina
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em outros ensaios clínicos para além de DUET-1 e DUET-2.
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Portuguese: Ao prescrever INTELENCE às mulheres, os médicos devem estar conscientes de que a incidência de erupções cutâneas foi superior no sexo feminino (ver secção 4.8).
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Portuguese: Foi exigida sensibilidade do vírus a etravirina no rastreio.
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Portuguese: A experiência em doentes idosos é limitada: nos ensaios de Fase III, 6 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e 53 doentes com idades compreendidas entre os 56 e os 64 anos receberam etravirina.
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Portuguese: Não foi detetado fármaco não alterado na urina, portanto espera-se que o impacto da insuficiência renal sobre a eliminação da etravirina seja mínimo.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O tipo e incidência de reações adversas em doentes com idade superior a 55 anos foram semelhantes às dos doentes mais jovens (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado.
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Portuguese: A etravirina não foi carcinogénica em ratos e ratinhos machos.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Portuguese: Os inibidores da protease potenciados, como o darunavir/ritonavir, demonstram uma elevada barreira para resistência comparado com outras classes de antirretrovirais.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Portuguese: INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH no tratamento de adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, que se encontrem infetados pelo VIH e que utilizaram outros medicamentos anti-VIH anteriormente.
English: If you forget to take INTELENCE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar INTELENCE
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Portuguese: Regra geral, quando se decide utilizar agentes antirretrovirais para o tratamento da infeção pelo VIH nas mulheres grávidas e consequentemente para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido, os resultados em animais, bem como a experiência clínica nas mulheres grávidas deverão ser tidos em consideração para caracterizar a segurança para o feto.
English: INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
Portuguese: INTELENCE comprimido(s) deve ser administrado oralmente, após a refeição (ver secção 5.2).
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Portuguese: As diferenças no tratamento têm por base a média dos mínimos quadrados do modelo de ANCOVA que inclui os fatores de estratificação.
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito da etravirina na fertilidade.
English: Examples are: low red blood cells.
Portuguese: Por exemplo: baixa contagem de glóbulos vermelhos.
English: However, some combinations are not recommended.
Portuguese: No entanto, algumas associações não são recomendadas.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Portuguese: As diferenças foram menos pronunciadas para a exposição de etravirina livre.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Portuguese: Os resultados obtidos a partir de um estudo de equilíbrio de massa com etravirina marcada radioactivamente com
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Portuguese: - Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
English: Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com etravirina encontram-se resumidas na Tabela 2.
English: Unchanged etravirine was not detected in urine.
Portuguese: A etravirina não alterada não foi detetada na urina.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração dos tratamentos com medicamentos antirretrovirais em associação, utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o índice de massa corporal aumentado, entre outros, poderão ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Portuguese: Nos ratinhos, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado e o sistema de coagulação.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de INTELENCE sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Portuguese: Qual a composição de INTELENCE - A substância ativa é a etravirina.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: INTELENCE deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Portuguese: Dado o aumento da exposição de etravirina durante a gravidez, aconselha-se precaução em doentes grávidas que necessitam de tratamento com medicamentos concomitantes ou têm comorbilidades que possam aumentar ainda mais a exposição da etravirina.
English: In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Portuguese: Em situações raras, têm sido notificados casos de erupção cutânea muito graves, que podem colocar a vida em risco.
English: Stevens-Johnson Syndrome a, erythema multiforme very rare toxic epidermal necrolysis a, DRESS
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson a, eritema multiforme muito raras necrólise epidérmica tóxica a, DRESS
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com etravirina.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Portuguese: Um número significativamente menor de doentes no grupo de etravirina atingiu um objetivo clínico primário (doença definidora de SIDA e/ou morte) quando comparado com o grupo de placebo (p=0,0408)
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Bone problems
Portuguese: Problemas de ossos
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Dexametasona (sistémica)
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Portuguese: A exposição à claritromicina foi reduzida pela etravirina; no entanto, as concentrações do metabolito ativo, 14-hidroxi-claritromicina, foram aumentadas.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Portuguese: As doses de certos medicamentos poderão necessitar de ser alteradas, uma vez que os seus efeitos terapêuticos ou secundários poderão ser influenciados quando associados ao INTELENCE.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg uma vez por dia tenofovir
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Portuguese: - Estratificação: A aleatorização foi estratificada pela intenção de utilização de ENF no RB, utilização prévia de darunavir e carga viral no rastreio.
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, pode ser esperada uma diminuição na exposição à etravirina, enquanto podem ser esperados aumentos na exposição à rifabutina e, especialmente à 25-O-desacetil-rifabutina.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Portuguese: Os resultados da semana 48 da análise agrupada do DUET-1 e DUET-2 demonstraram que o grupo de etravirina foi superior ao grupo de placebo, independentemente da utilização da ENF de novo (p=0,0199) ou não de novo (p < 0,0001).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a engolir o(s) comprimido(s) inteiros com líquido como água.
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de INTELENCE contêm lactose.
English: Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Média dos mínimos quadrados (IC 90%; 1,00 = Efeito nulo)
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Portuguese: Os dados dos estudos DUET sugerem que a variação (FC) basal da CE50 da etravirina foi um fator preditivo do resultado virológico, com diminuição gradual das respostas observadas acima de FC 3 e FC 13.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes a tomar associações de medicamentos antirretrovirais podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por falta de fornecimento de sangue ao osso).
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização da etravirina
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) de INTELENCE inteiros com a ajuda de um copo com água.
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Portuguese: Interações entre etravirina e os medicamentos administrados em associação, estão descritos na tabela 1 (aumento é indicado como “”, diminuição como “”, sem alteração com “”, não realizado como “NR”, intervalo de confiança como “IC”).
English: INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Portuguese: Idealmente, INTELENCE deve ser associado com outros antirretrovirais que apresentem atividade contra o vírus do doente (ver secção 5.1).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg, dose única
English: Etravirine N = 101
Portuguese: Etravirina N = 101
English: How to take INTELENCE
Portuguese: Como tomar INTELENCE
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Portuguese: No cão, foram observadas alterações no fígado e bexiga através de exposições, aproximadamente, 8 vezes superiores à exposição humana observada com a dose recomendada (200 mg, duas vezes por dia).
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Portuguese: Para além dos dados de interação farmacológica (ver secção 4.5) não estão disponíveis quaisquer dados, quando a etravirina é associada a raltegravir ou maraviroc.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao INTELENCE.