FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -6, -5, -4 (FT14-schema).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -6, -5, -4 (schemat FT14).
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Polish: Ze względu na alkilujący mechanizm działania treosulfan jest określany jako związek genotoksyczny o działaniu rakotwórczym.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność.
Dutch: Het is niet bekend of treosulfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy treosulfan przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Polish: cW przypadku testowania wyższości (ang. superiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej infuzji treosulfanu należy często zmieniać pieluchy.
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Polish: cW przypadku testowania co najmniej równoważności (ang. non-inferiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2 (schemat FT10).
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
Polish: Zaobserwowano istotny związek między wiekiem a toksycznym wpływem na układ oddechowy u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu kondycjonującemu opartemu na treosulfanie.
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Polish: Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6., 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu.
Dutch: Volwassenen met een maligne aandoening
Polish: Dorośli z nowotworem złośliwym
Dutch: Het aantal infecties was het laagst bij patiënten die behandeld werden met het doseringsschema van 10 g/m² treosulfan per dag, van dag -4 tot -2 (7,7%).
Polish: Odsetek występowania zakażeń był najniższy u pacjentów leczonych schematem dawkowania 10 g/m2 pc. treosulfanu na dobę od dnia -4 do dnia -2 (7,7%).
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Polish: Treosulfan ma działanie mutagenne i rakotwórcze.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²) Dosis treosulfan (g/m²)
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)
Dutch: • verhoogde concentratie van een leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase)
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Polish: Dane na temat leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (schemat FT14 ± tiotepa; patrz punkt 4.2) u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są ograniczone.
Dutch: • blauwe plekken, lage bloeddruk
Polish: • powstawanie siniaków, niskie ciśnienie krwi;
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Dutch: Bij kleine kinderen kan luierdermatitis optreden als gevolg van de uitscheiding van treosulfan in de urine.
Polish: U małych dzieci może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry ze względu na wydalanie treosulfanu w moczu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego*
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Dutch: • droog oog
Polish: • zespół suchego oka;
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Polish: Wykazano to na przykładzie przeszczepiania chłoniaków/białaczek, mięsaków i raków wątroby u myszy i szczurów, przeszczepów ksenogenicznych nowotworów ludzkich, biopsji nowotworów u ludzi oraz linii komórkowych.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Polish: Treosulfan jest przeznaczony do podania dożylnego w dwugodzinnej infuzji.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 14 (12, 20) dni w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej 10 g/m2 oraz 17,5 (14, 21) dnia w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
Polish: W sytuacjach innych niż przygotowanie do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych zalecaną dawkę treosulfanu uznano by za prowadzącą do przedawkowania.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de injectieflacon krachtig geschud worden om het aangekoekte poeder opnieuw op te lossen.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog
Polish: Częstość nieznana Zespół suchego oka
Dutch: Gebruik luerlock-aansluitingen op alle spuiten en sets.
Polish: Wszystkie strzykawki i zestawy należy stosować ze złączami Luer lock.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie u dzieci i młodzieży z chorobami niezłośliwymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
Polish: Treosulfan wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwnowotworowej i przeciwbiałaczkowej.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Polish: Opublikowane dane na temat stosowania L-diepoksybutanu (produktu przekształcenia treosulfanu wykazującego właściwości alkilujące) u myszy i szczurów wskazują na zaburzenia płodności, rozwoju macicy i jajników oraz powstawania plemników.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts wordt toegediend, krijgt u de juiste dosis.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Polish: Podczas leczenia treosulfanem należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: Bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd Niet bekend
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Polish: W opublikowanej literaturze znajdują się doniesienia o gonadotoksyczności treosulfanu u samców i samic myszy przed wejściem i po wejściu w okres dojrzewania.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te behandelen, krijgt u geneesmiddelen zoals middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica), middelen tegen een infectie met een schimmel of middelen tegen een virusinfectie.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy lub bez tiotepy.
Dutch: De belangrijkste indicaties voor alloHSCT met conditionering op basis van treosulfan bij volwassen NMD-patiënten zijn hemoglobinopathieën (bijv. sikkelcelziekte, thalassaemia major [TM]), primaire immunodeficiëntie, hemofagocytair syndroom, aandoeningen die het immuunsysteem ontregelen en beenmergfalen).
Polish: Głównymi wskazaniami do stosowania alloHSCT z leczeniem kondycjonującym treosulfanem u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są hemoglobinopatie (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia większa), pierwotne niedobory odporności, zaburzenia hemofagocytarne, zaburzenia związane z regulacją immunologiczną i niewydolność szpiku kostnego.
Dutch: Niet bekend Paresthesie
Polish: Częstość nieznana Parestezje
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie
Polish: Ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Polish: Ponadto może wystąpić kwasica, toksyczność skórna, nudności, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Dutch: Treosulfan wordt gereconstitueerd in de oorspronkelijke glazen injectieflacon.
Polish: Rekonstytucję treosulfanu wykonuje się w oryginalnym szklanym pojemniku.
Dutch: Bilirubine verhoogd Soms
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych alkilujących leków kondycjonujących, treosulfan może powodować zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
Polish: Dlatego w czasie leczenia treosulfanem nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny) będących substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Dutch: • ontsteking van de bekleding van verschillende lichaamsdelen, vooral in de mond (waardoor er zweren kunnen ontstaan), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Polish: • zapalenie błony wyściełającej różne części ciała, zwłaszcza jamę ustną (mogące powodować owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
Dutch: Asthenie-aandoeningen (vermoeidheid, asthenie, lethargie)
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaobserwowano u 357 pacjentów (63,3%).
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Polish: Aby uniknąć problemów z rozpuszczaniem, należy ogrzać rozpuszczalnik, tj. roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), do temperatury 25°C -30°C (nie wyższej), na przykład w łaźni wodnej.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 42 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 1 g treosulfan bevat in 20 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Dutch: P-waard eb
Polish: Busulfan wartość p
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
Dutch: Vaak Dyspneu, bloedneus
Polish: Często Duszność, krwawienie z nosa
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
Dutch: • verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę (obrzęk), gorączka, dreszcze;
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań toksycznego wpływu treosulfanu na rozród i rozwój u zwierząt.
Dutch: • hoge bloeddruk, plotselinge roodheid van gezicht en hals
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
Polish: Jak wygląda lek Trecondi i co zawiera opakowanie Biały, krystaliczny proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków (1,2%), częstoskurcz zatokowy (0,9%), częstoskurcz nadkomorowy (0,4%) oraz dodatkowe skurcze komorowe (0,4%).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Dutch: Vaak Sepsis a
Polish: Często Posocznica a
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Polish: Treosulfan to prolek dwufunkcyjnego leku alkilującego wykazującego aktywność cytotoksyczną względem krwiotwórczych komórek prekursorowych.
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
Dutch: Treosulfan werd toegediend met een dosisbereik van 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak op 3 opeenvolgende dagen.
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez trzy kolejne dni.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 5 g treosulfan bevat in 100 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Dutch: Dit kan ook worden bereikt door gebruik te maken van een ontluchtingsnaald.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Dutch: Er werd geen verschil in termen van uitkomsten waargenomen tussen kinderen en volwassenen (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Polish: ; Blood 2012; 120(2):473-6).
Dutch: Niet bekend Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteita
Polish: Częstość nieznana Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 g treosulfan.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 1 g treosulfanu.
Dutch: De laagste frequentie van hartaandoeningen werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (2,7%).
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Dutch: verhoogd, γGT verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, spadek masy ciała, wzrost masy ciała
Dutch: De laagste incidentie werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (4,1%).
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Dutch: Niet bekend
Polish: Nie zawiera.
Dutch: • een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het midden (erythema multiforme), puistjes (acne), huiduitslag, overmatig zweten
Polish: • rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, nadmierne pocenie się;
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Polish: Wyniki analiz EFS po 2 latach prowadzone w różnych wstępnie zdefiniowanych podgrupach (rodzaj dawcy, grupa ryzyka, choroba, grupa wiekowa, wartość wskaźnika HCT-CI, występowanie remisji w momencie włączenia do badania oraz różnorodne kombinacje tych parametrów) zawsze przemawiały na korzyść schematu leczenia treosulfanem (hazard względny [ang. hazard ratio, HR] w przypadku schematu FT10 w porównaniu ze schematem FB2 <1), z jednym tylko wyjątkiem (grupa ryzyka I pacjentów chorych na MDS; HR: 1,14 [95% CI: 0,48-2,63]).
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Dutch: • roodheid en afschilfering van het grootste deel van de huid op het lichaam (exfoliatieve dermatitis), een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidpijn, geelbruine verkleuring van de huid, haaruitval
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie się większości powierzchni skóry na ciele (złuszczające zapalenie skóry), rodzaj wysypki z płaskimi lub wzniesionymi czerwonymi wypukłościami na skórze (wysypka plamisto-grudkowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), ból skóry, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów;
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
Dutch: • keelpijn, verminderde zuurstoftoevoer naar weefsels (hypoxie), heesheid
Polish: • ból gardła, zmniejszenie dopływu tlenu do tkanki (niedotlenienie), chrypka;
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte, hepatotoxiciteit
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatotoksyczność
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Dutch: Het gebruik van profylaxe tegen mucositis (bijv. topische antimicrobiële middelen, barrièrebeschermende middelen (mucosaprotectiva), ijs en een goede mondhygiëne) wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie profilaktyki zapalenia błon śluzowych (np. miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ochronnych środków barierowych, lodu i odpowiedniej higieny jamy ustnej).
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan vóór de behandeling met uw arts. Mannen moeten advies inwinnen over de mogelijkheid om sperma te bewaren voordat de behandeling wordt gestart.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.