FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to starting radium-223 bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and baseline risk of fractures of patients (e.g. osteoporosis, less than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be carefully assessed, and closely monitored for at least 24 months.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Slovak: Podávanie rádiofarmák je spojené s rizikami pre iné osoby súvisiacimi s možným ožiarením alebo kontamináciou rozliatym močom, stolicou a zvratkami.
English: How Xofigo is used
Slovak: Ako používať Xofigo
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Slovak: Kombinácia s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom
English: In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených monoterapiou rádiom-223 súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znížilo výskyt zlomenín.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
English: Bone fractures
Slovak: Zlomeniny kostí
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Slovak: Ak ste dostali viac Xofiga, ako máte
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Slovak: Xofigo nesmie byť použité v prípade zmeny sfarbenia, výskytu pevných častíc alebo poškodenia obalu.
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady rakoviny spôsobené Xofigom v klinických skúšaniach v priebehu až 3 rokov.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Slovak: 4 hodiny po injekcii sa nepozorovalo žiadne významné hromadenie v iných orgánoch, ako napríklad v srdci, pečeni, obličkách, močovom mechúre a slezine.
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Slovak: Preto môže dlhotrvajúca kumulatívna expozícia žiareniu súvisieť so zvýšeným rizikom rakoviny a dedičných chýb.
English: Bone fracture
Slovak: Zlomenina kostí
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Slovak: Aktualizovaná popisná analýza bezpečnosti a celkového prežívania bola vykonaná u 921 randomizovaných pacientov pred prekrížením (t.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
English: SSE components
Slovak: Zložky SSE
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča poradiť ohľadom konzervácie spermií.
English: Since radium-223 is neither metabolised by the liver nor eliminated via the bile, hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
English: The vial is stored in a lead pot.
Slovak: Injekčná liekovka sa uchováva v olovenej nádobe.
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
English: 1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Slovak: U týchto pacientov sa počas klinického skúšania fázy III pozoroval zvýšený výskyt nežiaducich hematologických účinkov, ako je neutropénia a trombocytopénia, (pozri časť 4.8).
English: A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
English: The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
English: Safety pharmacology
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
English: How Xofigo is stored
Slovak: Ako uchovávať Xofigo
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti osteoporóza
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa hlásil útlm kostnej drene, najmä trombocytopénia, neutropénia, leukopénia a pancytopénia (pozri časť 4.8).
English: A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
English: Bayer AB
Slovak: Bayer AG
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Slovak: Alfa1 žiarenie (Gy/MBq)
English: Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
English: The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
English: Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Slovak: Placebo N=268
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Slovak: Miera výskytu Analýza časov do výskytu udalostí (95 % IS) [počet
English: What you need to know before Xofigo is used 3.
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Slovak: Dlhodobé vystavenie rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava u vás môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných porúch.
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
English: After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
English: (12.9 - NE) 10.8 (7.9 - NE)
Slovak: (12,9-NE)
English: Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga v kombinácii s inou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, neboli stanovené.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
English: Q3 2020
Slovak: NO-0283
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Slovak: Xofigo prispieva k vášmu celkovému dlhodobému vystaveniu rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava.
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Slovak: Počas klinických skúšaní neboli hlásené žiadne prípady náhodného predávkovania Xofigom.
English: Pain relief
Slovak: Úľava od bolesti
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Slovak: Gama žiarenie (Gy/MBq)
English: At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Slovak: %) a znížený medián celkového prežívania (30,7 mesiaca oproti 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p =
English: Osteonecrosis of the jaw
Slovak: Osteogénne bunky
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Slovak: Celkovo bola frekvencia výskytu neutropénie stupňa 3 a 4 nižšia u pacientov, ktorí predtým neboli liečení docetaxelom (0,8
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie nauzea
English: Beta emission (Gy/MBq)
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
English: Heart wall Kidneys
Slovak: Stena srdca
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
Slovak: b Nemožno stanoviť vzhľadom na nedostatočný počet udalostí po mediáne.
English: Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l.
Slovak: Pred následnými podaniami má byť ANC ≥1,0
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Slovak: Po jednorazovom alebo po opakovanom podávaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥359 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥6,5-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa u samíc potkanov pozorovali maternicové polypy (endometriálna stroma).
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra-223, čo zodpovedá
English: In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Slovak: % v skupine pacientov liečených Xofigom (4/600) v porovnaní s 0,33
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Slovak: Celkovo bola frekvencia výskytu trombocytopénie stupňa 3 a 4 nižšia u pacientov, ktorí predtým neboli liečení docetaxelom (2,8
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Hodnota pa (2-stranná)
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Slovak: Farmakokinetické údaje, údaje o biologickej distribúcii a dozimetrii boli získané z 3 klinických skúšaní fázy I. Farmakokinetické údaje sa získali u 25 pacientov pri aktivite v rozsahu od 51 do 276 kBq/kg.
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Slovak: Po jednorazovom podaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥2 270 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥41-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa pozoroval minimálny počet abnormálnych spermatocytov v niekoľkých semenonosných kanálikoch v semenníkoch samcov potkanov.
English: In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom cytotoxickú chemoterapiu v rôznych časoch po poslednej liečbe.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 5,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Slovak: Čo Xofigo obsahuje - Liečivo je chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
English: Q2 2024
Slovak: 2. štvrťrok
English: Hepatic impairment
Slovak: Štítna žľaza
English: Incidence
Slovak: Dávkovanie
English: Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Slovak: Osteonekróza čeľuste
English: Breasts
Slovak: Leverkusen
English: Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo.
Slovak: Pred rozhodnutím, či môžete dostať Xofigo, váš lekár skontroluje zdravotný stav vašich kostí.
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Slovak: V klinických skúšaniach počas troch rokov neboli hlásené žiadne prípady Xofigom vyvolanej rakoviny.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.