FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Edistride sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b). film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Kull pillola Edistride 5 mg miksija b'rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Edistride fih lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Croatian: Dapagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva i > 1400 puta je selektivniji za SGLT2 nego za SGLT1, najvažniji prijenosnik u crijevima odgovoran za apsorpciju glukoze.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżulin" u sezzjoni 4.4.
Croatian: Edistride 5 mg tablete dapagliflozin
Maltese: Edistride 5 mg pilloli dapagliflozin
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glukows-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/L (-0.87 sa' -0.33mg/dL).
Croatian: • Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Għandhom jiġu vvalutati l-fatturi ta' riskju għal ketoaċidożi dijabetika (DKA) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje dapagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili razinu ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Maltese: • Gwida għat-tabib għall-valutazzjoni ta' jekk il-pazjent huwiex eleġibbli għal preskrizzjoni ta' dapagliflozin, eż. kriterji tal-għażla tal-pazjent inkluż konformità mal-kura bl-insulina u limiti tal-insulina, beta-hydroxybutyrate (BHB) tal-pazjent < 0.6 mmol/L jew "ketones" fl-awrina < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, nuqqas ta' fatturi ta' riskju ta' DKA.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Croatian: U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima, a metabolizmom posredstvom izoenzima CYP odvija se mali dio klirensa u ljudi.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide tiġi medjata permezz ta' UGT1A9, enzima li tinsab fil-fwied u l-kliewi, u metaboliżmu medjat mil-metaboliżmu CYP kien mezz ta' tneħħija minura fil-bnedmin.
Croatian: Infekcije mokraćnih puteva
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5" na jednoj i „1427" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Deplecija volumena
Maltese: Tnaqqis tal-volum
Croatian: • bolesnici s povišenim razinama ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).
Maltese: • Pazjenti b'livelli tal-"ketones" għoljin (qari tal-BHB akbar minn 0.6 mmol/L jew "ketones" fl awrina wieħed plus (+)).
Croatian: Osim toga, dapagliflozin je smanjio stopu novog nastupa održane albuminurije (omjer hazarda: 0,79 [95% CI: 0,72; 0,87]) te povećao stopu povlačenja makroalbuminurije (omjer hazarda: 1,82 [95% CI: 1,51; 2,20]) u usporedbi s placebom.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta ( (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Maltese: Edistride 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm middijagonali.
Croatian: Klinička ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5", a na drugoj „1427".
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Maltese: Il-proporzjon ta' suġġetti li baqgħu fl-istudju fil-Ġimgħa 104 u fil-Ġimgħa 208 kien ta' 56.2% u 39.7% għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin u 50.0% u 34.6% għall-grupp ikkurat b'glipizide.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u monoterapiji ili kao dodatak u kombiniranom liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fl-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel malplaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118-il litru.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preporučene pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Croatian: Opažena razlika (95% CI)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Croatian: Antagonisti receptora CCR5 Maravirok
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Croatian: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Croatian: Tjedan 240 N=32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Croatian: 60-100 mg jedanput dnevno, individualizirana doza
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Croatian: INHIBITORI HMG KO-A REDUKTAZE Atorvastatin*
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin*
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)
Croatian: MAKROLIDNI ANTIBIOTICI Klaritromicin
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
Maltese: EU/1/11/736/001
Croatian: Zidovudin/lamivudin 87,1%
Maltese: Zidovudine/lamivudine 87.1%
Croatian: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumarat*
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate*
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 je 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Croatian: Drugi lijekovi i EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh
Maltese: Nuqqas ta' respons Falliment viroloġiku
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: 3. tromjesečje trudnoće (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Croatian: BR = prateće liječenje N = broj ispitanika
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Croatian: Farmakokinetika ukupnog rilpivirina (srednja vrijednost ± SD, tmax: medijan [raspon])
Maltese: Farmakokinetika ta' rilpivirine totali (medja ± SD, tmax: medjan [firxa])
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
Croatian: Ostali NRTI-ji (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Croatian: Nije bilo prijavljenih odstupanja u laboratorijskim nalazima za AST/ALT stupnja 3-4 niti nuspojava povišenja transaminaza stupnja 3-4.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza 2910 6 mPa.s titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 triacetin
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. studenoga 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Novembru 2011
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Maltese: # għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Croatian: 6 stanica/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Croatian: 6 stanica/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Croatian: Rilpivirin + BR N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Croatian: (indukcija enzima CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Croatian: 6 stanica/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Croatian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NP digoksin Cmax ↔
Maltese: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C
Maltese: Pazjenti koinfettati bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Maltese: Studji dwar tossiċità riproduttiva
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 12 do manje od 18 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Croatian: Tablica interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: OSTALI LIJEKOVI ANTIEPILEPTICI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Ostali antivirotici Ribavirin
Maltese: Sustanzi antivirali oħrajn Ribavirin
Croatian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Croatian: N=broj ispitanika po liječenoj skupini.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Croatian: Rekombinantni klinički izolati
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Croatian: U ovih bolesnika, zabilježena je slijedeća fenotipska križna rezistencija na druge NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 i nevirapin 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Croatian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Croatian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Croatian: Postpartalno (6-12 tjedana) (n=11)
Maltese: Wara l-Ħlas (6-12-il Ġimgħa) (n=11)
Croatian: 20 mg jedanput dnevno omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NP omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Croatian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Maltese: F'nisa li rċevew rilpivirine 25 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru ta' tqala, valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' rilpivirine Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament 21%, 29% u 35% inqas meta mqabbla ma' ta' wara l-ħlas; matul it-3 trimestru ta' tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20%, 31% u 42% inqas meta mqabbla ma' wara l-ħlas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Croatian: Metformin* jedna doza od 850 mg metformin AUC ↔ metformin Cmin NP metformin Cmax ↔
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-a NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Croatian: Rezistencija na rilpivirin % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod u odraslih ispitanika u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka u 48. tjednu (primarna) i 96. tjednu; ITT-TLOVR Ishod analize u 48. tjednu
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Croatian: 300 mg jedanput dnevno tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).