FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat korostua.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Finnish: Taulukko 1: Esiintyvyys aikuisilla (18-60-vuotiaat)
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Finnish: Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Finnish: Lumelääke (N = 3 843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OPTAFLU-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist
Finnish: Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Finnish: Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta
Estonian: Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Finnish: Synkopeeta (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Finnish: - Angioedeema
Estonian: - Angioödeem
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
Finnish: ** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Estonian: ** Trombotsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm kohta, esines väga harva)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitukliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optaflu (Kausi 2015/2016)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: EU/1/07/394/009
Estonian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
Estonian: - Paikne lümfadenopaatia
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem
Finnish: Kaliumkloridi,
Estonian: Kaaliumkloriid
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Estonian: • valu süstekohas, punetus.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • tunnottomuus ja pistelyn tunne
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • tuimus ja kipitustunne.
Finnish: Rokotteen teho*
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Finnish: Natriumkloridi,
Estonian: Naatriumkloriid
Finnish: - Parestesia
Estonian: - Paresteesia
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Finnish: Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Finnish: • ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
Estonian: • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,
Finnish: Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Finnish: - Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Estonian: - Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Finnish: Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Finnish: Kantakohtainen anti-HA-vasta-aine
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Serosuojaluku
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
Finnish: Lievät haittavaikutukset
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä kunnes CHMP sopii toisin.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
Finnish: Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Finnish: Kananmunajohdannaisten influenssarokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).