FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
Slovenian: - če ima vaš otrok določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zaradi heterogenosti populacije s SKČ je pri nekaterih bolnikih potrebna skrbno nadzorovana titracija z zniževanjem dnevnega odmerka, da se izboljša prenašanje zdravila.
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populaţiei de pacienţi care suferă de SIS, în cazul unor pacienţi poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilităţii tratamentului.
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Slovenian: Približno 38 % zdravljenih bolnikov s stomo je imelo zaplete v zvezi z gastrointestinalno stomo.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov (97 %) bolnikov (37 od 39 bolnikov, zdravljenih s teduglutidom), ki so zaključili s placebom kontrolirano študijo, je vstopilo v dolgoročno podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki prejemali 0,05 mg/kg zdravila Revestive dnevno do 2 dodatni leti.
Romanian: Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienți din 39 tratați cu teduglutidă) dintre pacienții care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toți pacienții au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Kancerogenost/ mutagenost Teduglutid je bil negativen pri testiranju s standardnim naborom testov za genotoksičnost.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Romanian: Alte reacții adverse:
Slovenian: Ta opažanja so bila potencialno povezana s pričakovano želeno farmakologijo teduglutida in so bila po kronični uporabi do različne stopnje reverzibilna v obdobju okrevanja 8-13 tednov.
Romanian: Există posibilitatea ca aceste observații să fie asociate cu farmacologia preconizată și intenționată a teduglutidei și efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih sinkope (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V 16. tednu sta obe kohorti, tako tista s teduglutidom kot tista s standardnim zdravljenjem, pokazali zvečanje enteralnega volumna.
Romanian: În Săptămâna 16, atât cohorta cu teduglutidă, cât şi cohorta cu tratament standard au prezentat o creştere a volumului enteral.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Revestive, la toţi copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli vsaj 20 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih začetne študije, jih je 75 % vzdrževalo takšen odziv ob neprekinjenem zdravljenju s teduglutidom do 1 leto.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriţiei parenterale în Săptămânile 20 şi 24 din cadrul studiului iniţial, 75% au menţinut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Romanian: În cazul în care este depistată existența unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Revestive are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale več kot eno leto, niso potrdile teh opažanj.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Slovenian: Teduglutid se je hitro absorbiral iz podkožnih vbodnih mest in najvišje plazemske vrednosti so bile dosežene približno 3-5 ur po dajanju odmerka pri vseh velikostih odmerkov.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecției subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejema vaš otrok.
Romanian: La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je vaš otrok alergičen na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«.
Romanian: Este nevoie de prudență în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Cinci (5) subiecţi au fost înrolaţi în grupul cu tratament standard.
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Slovenian: V številnih predkliničnih raziskavah je bilo ugotovljeno, da teduglutid ohrani celovitost sluznice s pospeševanjem popravljanja in normalne rasti črevesa preko zvečanja višine resic in globine kript.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
Slovenian: Vaš zdravnik utegne spremeniti odmerke vaših drugih zdravil.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
Slovenian: Trideset (30) od 43 bolnikov, ki so bili zdravljeni s teduglutidom iz ključne študije,ki so bili vključeni v podaljšano študijo, je zaključilo skupno 30 mesecev zdravljenja.
Romanian: Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Cum să utilizați Revestive
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveţi cancer.
Slovenian: - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Romanian: - Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revestive za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju SKČ (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Romanian: Pe lângă necesitatea efectuării unei colonoscopii însoțite de înlăturarea polipilor înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.4), necesitatea unei monitorizări stricte trebuie evaluată individual pentru fiecare pacient în parte, în funcție de caracteristicile acestuia (de ex. vârsta și boala subiacentă, prezența anterioară a polipilor etc.).
Slovenian: Pogosto jo povzroči popolna ali delna kirurška odstranitev tankega črevesa.
Romanian: În general, această afecţiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parţiale a intestinului subţire.
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Romanian: Adiţional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un şobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da je bila izpostavljenost teduglutidu pri kunčjih zarodkih in podganjih dojenih mladičih zelo majhna.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Slovenian: Aktivna maligna bolezen ali sum na maligno bolezen.
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Romanian: Reacţiile la locul injecţiei au fost raportate la 26% dintre pacienţii cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Slovenian: Popolna ukinitev parenteralne prehrane
Romanian: Eliminarea completă a nutriţiei parenterale
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive vam bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejemate.
Romanian: La începutul şi în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriţie care vi se administrează.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Romanian: 2.6 Lăsaţi flaconul nemişcat timp de aproximativ două minute.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Romanian: Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14),
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX08.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
Romanian: Monitorizarea intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului Pacienţii cu SIS trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienţi
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) in vivo in zato podaljšan razpolovni čas.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, contactaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviţi-o uşor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost),
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
Romanian: 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 4,01 l/teden (39,4-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven - začetek podaljšane študije), 4 od 6 preiskovancev (66,7 %), ki so zaključili študijo, so dosegli 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 4,0 l/săptămână (reducere de 39,4% față de nivelul inițial - începutul studiului de prelungire) și 4 dintre cei 6 pacienți care au încheiat studiului (66,7%) au atins o reducere a suportului parenteral de 20% sau mai mare.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Romanian: Lăsaţi flaconul nemişcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Slovenian: Za pediatrične bolnike s telesno maso >20 kg uporabljajte viale z jakostjo 5 mg.
Romanian: La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če ste alergični na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«).
Romanian: Este nevoie de prudenţă dacă sunteţi hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Romanian: Simptomele includ creștere bruscă în greutate, glezne umflate și/sau scurtare a respirației.
Slovenian: polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem želodcu.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka prebavil (črevesa) vašega otroka.
Romanian: Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.
Slovenian: Ob naraščajoči stopnji ledvične okvare do vključno končne faze ledvične bolezni sta se primarna parametra farmakokinetike teduglutida povečala za količnik 2,6 (AUCinf) in 2,1 (Cmax) v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Slovenian: Študije reproduktivne in razvojne toksičnosti teduglutida so bile opravljene na podganah in kuncih s subkutanimi odmerki po 0, 2, 10 in 50 mg/kg/dan.
Romanian: Studiile de evaluare a toxicității teduglutidei asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost realizate la șobolani și iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 și 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.
Slovenian: V vseh skupinah bolnikov, ki so prejemali teduglutid, se je do 2,5 let dolgo kazal večji odziv na zdravljenje v smislu znižanja volumna parenteralne prehrane, povečanja števila dni na teden brez parenteralne prehrane in prenehanja parenteralne prehrane.
Romanian: Au existat în continuare dovezi de răspuns crescut la tratament timp de până la 2,5 ani în toate grupurile expuse la teduglutidă în ceea ce privește reducerea volumului de nutriție parenterală, obținându-se zile suplimentare fără nutriție parenterală pe săptămână și realizându-se o eliminare a suportului parenteral.
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Romanian: 4.1 Găsiți o zonă a burții copilului dumneavoastră sau, dacă acesta resimte durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapsele copilului dumneavoastră unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama).
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Slovenian: Izgled zdravila Revestive in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Revestive şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Romanian: Optimizarea şi stabilizarea fluidelor intravenoase şi suportului nutriţional trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al teduglutidei pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulţi.
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Revestive
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Revestive
Slovenian: Od 39 preiskovancev, ki so prejemali placebo, jih je 29 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Romanian: Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Romanian: Trebuie efectuată anual o testare ulterioară, pe durata administrării Revestive.
Slovenian: - Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Slovenian: tednov.
Romanian: 4 ani.
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Romanian: Dintre aceştia, 28 de pacienţi (93%) au obţinut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Slovenian: Teduglutid je sestavljen iz 33 aminokislin, podobno kot GLP-2, le da ima substitucijo alanina z glicinom na drugem mestu glede na N-konec.
Romanian: Efecte farmacodinamice În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituţie a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziţie a capătului N-terminal.
Slovenian: Štirje preiskovanci (26,7 %) na priporočenem odmerku teduglutida so dosegli vsaj tridnevno zmanjšanje potreb po parenteralni prehrani.
Romanian: (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Slovenian: Posebna klinična stanja
Romanian: Condiţii clinice speciale
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluţie.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revestive
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
Slovenian: 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Romanian: 43 pacienţi, 30,2%, p=0,002).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică și acută, stenoza canalului pancreatic, infecții ale pancreasului și valori mărite ale amilazei și lipazei în sânge.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) şi la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ob ponovljenih vnosih v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate nu a fost observată nicio acumulare de teduglutidă.