FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter var genomsnittlig Cmax, genomsnittlig Cmin och genomsnittlig AUC linjära med dagliga doser på 200 mg, 400 mg och 600 mg vid steady-state.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem stabilā stāvokļa vidējais Cmax, vidējais Cmin un vidējais ZLL bija lineāri 200 mg, 400 mg un 600 mg dienas devām.
Swedish: SUSTIVA är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg.
Latvian: SUSTIVA ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Swedish: Ögon mindre vanliga dimsyn
Latvian: Acu bojājumi retāk redzes traucējumi
Swedish: I kliniska studier avbröt 2% av patienterna som behandlades med efavirenz behandlingen på grund av sådana symtom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2 % pacientu, kuri saņēma efavirenzu, pārtrauca ārstēšanos šādu simptomu dēļ.
Swedish: Patienter med: - en familjehistoria av plötslig död eller medfödd förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram, eller som har något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-intervallet.
Latvian: pēkšņu nāvi vai iedzimtu QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā ģimenes anamnēzē vai kādu citu klīnisko stāvokli, kas pagarina QTc intervālu.
Swedish: Studienummer/ BehandlingsRegimer n % (95% C.I.c)
Latvian: Pētījuma numurs/ Terapijas shēmasb n % (95% T.I.c)
Swedish: Mot bakgrund av de data som presenteras i den granskade periodiska säkerhetsrapporten bedöms det övergripande risk-/nyttaförhållandet för efavirenz därför vara oförändrat i de godkända indikationerna, förutsatt att villkoren för marknadsgodkännandet varieras enligt vad som är relevant.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PRAC sniegtos datus, efavirenza kopējā riska un ieguvuma līdzsvars lietošanai apstiprinātajām indikācijām tiek uzskatīta par nemainīgu, ar nosacījumu, ka tiek veiktas attiecīgās izmaiņas reģistrācijas nosacījumos.
Swedish: Svåra utslag förekom hos mindre än 1% av patienterna behandlade med efavirenz och 1,7% avbröt behandlingen på grund av utslag.
Latvian: Nopietni izsitumi parādījās mazāk nekā 1 % ar efavirenzu ārstēto pacientu, un 1,7 % pārtrauca terapiju izsitumu dēļ.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste instrueras att öppna kapseln försiktigt för att undvika spill eller spridning av kapselns innehåll i luften.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jānorāda, ka kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
Swedish: I kliniska studier fick 26% av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ādas izsitumi parādījās 26 % pacientu, kuri bija ārstēti ar 600 mg efavirenza, salīdzinot ar 17 % kontroles grupā.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för kontroll av leverfunktionen eller för att ändra din behandling till annat läkemedel.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām.
Swedish: Efavirenz dragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg.
Latvian: Efavirenz apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg.
Swedish: Hur SUSTIVA ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt SUSTIVA
Swedish: AUC för efavirenz administrerat till friska vuxna i form av kapselinnehåll från tre 200 mg hårda kapslar blandat med 2 teskedar mat (äppelmos, vindruvssylt, yoghurt eller modersmjölksersättning) uppfyllde bioekvivalenskriterierna för AUC vid jämförelse med intakt kapselformulering administrerad under fasta.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem subjektiem, lietojot trīs 200 mg efavirenza cieto kapsulu saturu, kas sajaukts ar 2 tējkarotēm noteikta ēdiena (apelsīnu sulu, vīnogu želeju, jogurtu vai zīdaiņu maisījumu), efavirenza AUC atbilda AUC bioekvivalences kritērijiem, kas iegūti, nozīmējot nebojātu kapsulu tukšā dūšā.
Swedish: −om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
Latvian: -ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.
Swedish: Gul järnoxid (E172) Karnaubavax
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Karnauba vasks
Swedish: Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta SUSTIVA och snarast informera din läkare.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar SUSTIVA.
Latvian: Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!
Swedish: Kaspelinnehållet utstrött: för patienter som är minst 3 månader gamla och väger minst 3,5 kg och som inte klarar av att svälja kapslar kan kapselinnehållet administreras med en liten mängd mat med en administreringsmetod där kapselinnehållet strös ut över maten (för instruktioner se avsnitt 6.6).
Latvian: Kapsulas uzkaisīšana: pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot ar nelielu daudzumu uztura, izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu (skatīt norādījumus 6.6. apakšpunktā).
Swedish: Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar SUSTIVA.
Latvian: Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.
Swedish: SUSTIVA rekommenderas att intas på fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet.
Latvian: SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Swedish: sällsynta fotoallergisk dermatit‡
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts‡
Swedish: SUSTIVA kan minska eller öka mängden antikonvulsivt läkemedel i ditt blod.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Swedish: Efavirenz hela hårda kapslar får endast ges till barn som på ett tillförlitligt sätt kan svälja hårda kapslar.
Latvian: Veselas efavirenza cietās kapsulas drīkst nozīmēt tikai tiem bērniem, kas noteikti spēj norīt cietās kapsulas.
Swedish: I en subgrupp på 1 008 vuxna patienter som erhöll 600 mg efavirenz dagligen i kombination med proteashämmare och/eller NRTI i kontrollerade kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna av minst måttlig svårhetsgrad rapporterat hos minst 5% av patienterna hudutslag (11,6%), yrsel (8,5%), illamående (8,0%), huvudvärk (5,7%) och trötthet (5,5%).
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
Swedish: − om du tidigare haft kramper (krampanfall eller -attacker) eller om du behandlas med krampförebyggande behandling som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
Latvian: - ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Swedish: Efter administrering av blandningen av efavirenz och mat måste ytterligare en liten mängd (ungefär 2 teskedar) mat läggas i den tomma blandningsbehållaren och röras runt för att lösa upp kvarblivna rester av läkemedlet och detta administreras sedan till patienten.
Latvian: Pēc efavirenza un pārtikas maisījuma izlietošanas tukšajā samaisīšanas trauciņā jāieliek vēl nedaudz (aptuveni 2 tējkarotes) pārtikas un jāsamaisa, lai savāktu visas zāļu atliekas, un pēc tam jānozīmē pacientam.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNING KARTONGTEXT FÖR MELLANLIGGANDE BLISTERFÖRPACKNING, DEL AV ETT MULTIPACK (UTAN BLÅ ASK)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU VIDĒJAM IEPAKOJUMAM, MULTIIEPAKOJUMA SASTĀVDAĻAI (BEZ ZILĀS KĀRBAS)
Swedish: − tecken på yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationsstörningar eller onormala drömmar.
Latvian: - reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem.
Swedish: 7 Dra försiktigt av locket från kapseln (bild c).
Latvian: 7. Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).
Swedish: Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessaläkemedel.
Latvian: Vienlaicīgas B un C hepatīta pretvīrusu terapijas laikā, lūdzu, skatīt arī informāciju attiecīgo zāļu aprakstā.
Swedish: För barn som inte kan klara av att svälja kapslarna kan läkaren rekommendera att öppna den hårda kapseln och blanda innehållet med en liten mängd (1-2 teskedar) mat (t.ex.yoghurt).
Latvian: Bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un samaisīt tās saturu ar nelielu daudzumu (1-2 tējkarotes) uztura (piemēram, jogurta).
Swedish: I en smakstudie med vuxna fick SUSTIVA blandat med vindruvssylt det högsta omdömet.
Latvian: Garšas izvēles pētījumā pieaugušie vislabāk novērtēja SUSTIVA maisījumu ar vīnogu želeju.
Swedish: Diltiazem eller liknande läkemedel (sk kalcium-blockerare vilket är läkemedel som vanligen används vid högt blodtryck eller hjärtbesvär): när du påbörjar SUSTIVAbehandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalcium-blockeraren.
Latvian: diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;
Swedish: Bupropion (ett läkemedel för behandling av depression eller som hjälp att sluta röka): läkaren kan behöva ändra doseringen av bupropion.
Latvian: bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;
Swedish: Hormonella preventivmedel, såsom p-piller, p-spruta (t ex Depo-Provera) eller p-stav (t ex Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet, amning och fertilitet).
Latvian: hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo-Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Swedish: Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar med en frekvens av de ovanstående mellan 0,3% för maniska reaktioner till 2,0% för både djup depression och självmordstankar.
Latvian: Katras augstākminētās blakusparādības biežums ir diapazonā no 0,3 % maniakālām reakcijām līdz 2,0 % gan smagai depresijai, gan suicīdām domām.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Latvian: zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, glecaprevīrs/pibrentasvīrs.
Swedish: Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vatten.
Latvian: Tiek ieteikts tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Swedish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G-induktion)
Latvian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukcija)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG BLISTER MULTIPACK (INKLUSIVE BLÅ ASK)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU MULTIIEPAKOJUMAM (IESKAITOT ZILO KĀRBU)
Swedish: Patienter bör instrueras att de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller handha maskiner om de upplever dessa symtom.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka gadījumā, ja parādās šie simptomi, viņiem vajadzētu izvairīties no iespējami bīstamiem uzdevumiem, piemēram, autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Swedish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Latvian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 līdz ↑ 80) (CYP2B6 indukcija)
Swedish: Hos 35 patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen var den genomsnittliga steady-state Cmax 12,9 ± 3.7 µM (29%) [genomsnitt ± S.D. (% C.V.
Latvian: 35 pacientiem, kas lietoja 600 mg efavirenza vienreiz dienā, vidējais stabila stāvokļa Cmax bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± S.D.
Swedish: ‡Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet, frekvenserna bestämdes dock utifrån data från 16 kliniska studier (n=3969).
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Swedish: Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.
Latvian: metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var ieteikt citu ārstēšanu;
Swedish: Mörkgula, kapselformade, med tryck "SUSTIVA" på båda sidor.
Latvian: Tumši dzeltenā krāsā, tām ir kapsulu forma un abās pusēs uzraksts "SUSTIVA".
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) filmdragerade tabletter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz.
Latvian: Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) - niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu - lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Swedish: Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en PI och/eller NRTI till patienter mellan 3 månaders och 17 års ålder beskrivs i tabell 1.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
Swedish: Leverenzymer: Förhöjningar av ASAT och ALAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) iakttogs hos 3% av 1008 patienter behandlade med 600 mg efavirenz (5-8% efter långtidsbehandling i studie 006).
Latvian: Aknu enzīmi: AsAT un AlAT paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Swedish: Leverenzym hos hepatit B eller C dubbelinfekterade patienter: långtidsdata från studie 006 visar att 137 patienter behandlade med regimer innehållande efavirenz (behandlingstid i median 68 veckor) och 84 patienter behandlade med kontrollregim (behandlingstid i median 56 veckor), var seropositiva vid screening för hepatit B (ytantigenpositiva) och/eller hepatit C (hepatit C-antikroppositiva).
Latvian: Aknu enzīmi pacientiem ar B vai C hepatīta blakus infekciju: ilgtermiņa pētījuma 006 datos konstatēts, ka 137 pacienti, kuri saņēma efavirenzu saturošas terapijas kursus (vidējais ilgums 68 nedēļas), un 84 pacienti kontroles grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 56 nedēļas) bija seropozitīvi pret B (virsmas antigēna pozitīvi) un/vai C hepatītu (C hepatīta antivielu pozitīvi).
Swedish: Responsfrekvens (NC = Fa) hiv-RNA i plasma
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (NC = Fa) HIV RNS plazmā
Swedish: − om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kronisk hepatit i aktivt skede.
Latvian: - ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts.
Swedish: Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med SUSTIVA.
Latvian: Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
Swedish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz Interaktion är inte studerad.
Latvian: Implanti: Etonogestrels/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta.
Swedish: mindre vanliga affektlabilitet, aggression, förvirringstillstånd, euforisk sinnesstämning, hallucination, mani, paranoia, psykos‡, suicidförsök, suicidtankar, katatoni*
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze‡, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību, katatonija*
Swedish: Kapseln bör sväljas hel tillsammans med vatten.
Latvian: Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Swedish: 8 Strö ut kapselinnehållet över maten (bild d).
Latvian: 8. Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).
Swedish: Vad SUSTIVA är och vad det används för 2.
Latvian: Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas 3.
Swedish: bupropion:
Latvian: Bupropions:
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer Procentuell ändring av medelvärde av AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervall om det finnsa
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos un ticamības intervāls, ja piemērojamsa
Swedish: SUSTIVA ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
Latvian: HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
Swedish: 1 Undvik att ge den dagliga dosen SUSTIVA inom 1 timme efter matning eller måltid.
Latvian: 1.Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.
Swedish: SUSTIVA innehåller laktos i varje daglig dos om 600 mg.
Latvian: SUSTIVA satur Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.
Swedish: Interaktioner mellan efavirenz och proteashämmare, andra antiretrovirala medel utöver proteashämmare och andra icke-antiretrovirala läkemedel visas i Tabell 2 nedan (ökning indikeras med "↑", minskning med "↓" och ingen ändring med "↔").
Latvian: Mijiedarbība starp efavirenzu un proteāzes inhibitoriem, pretretrovīrusu līdzekļiem, kas nav proteāzes inhibitori, un citām ne-pretretrovīrusu zālēm uzskaitīta zemāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", bez izmaiņām ar "↔" un vienu reizi ik pēc 8 vai 12 stundām ar "q8h" vai "q12h").
Swedish: Biotillgänglighet för innehållet i hårda kapslar blandat med mat som vehikel
Latvian: Cietās kapsulas satura, kas sajaukts ar ēdienu, biopieejamība
Swedish: Samtidig användning av velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir och efavirenz rekommenderas inte eftersom det kan ge minskade koncentrationer av velpatasvir och voxilaprevir.
Latvian: Velpatasvīra/sofosbuvīra/voksila prevīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama, jo tas var samazināt velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrāciju.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Ta inte SUSTIVA).
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).
Swedish: Om du slutar att ta SUSTIVA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot SUSTIVA
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar SUSTIVA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Läkemedel för behandling av kramper/krampanfall (antikonvulsiva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Swedish: Två kontrollerade studier (006 och ACTG 364) med cirka ett års duration med efavirenz i kombination med NRTI och/eller proteashämmare, har visat en reduktion i virusmängd till under detektionsnivå och ökade CD4-lymfocyter hos tidigare obehandlade och hos NRTI-erfarna hiv-infekterade patienter.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 unACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Swedish: Mekanismen för effekten på velpatasvir är induktion av CYP3A och CYP2B6 via efavirenz.
Latvian: Iedarbības uz velpatasvīru mehānisms ir efavirenza izraisīta CYP3A un CYP2B6 indukcija.
Swedish: Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņotas kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Efavirenzbehandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne-engagemang eller feber.
Latvian: Efavirenza terapija ir jāpārtrauc pacientiem ar nopietniem izsitumiem, ko pavada tulznu veidošanās, ādas lobīšanās, gļotādas iesaistīšanās procesā vai drudzis.
Swedish: Långtidsresultat av studie 006 (160 patienter fullgjorde studien med behandlingen EFV+IDV, 196 patienter med EFV+ZDV+3TC och 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) vid 168 veckor antyder varaktigt svar vad gäller andelen patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml, hiv-RNA < 50 kopior/ml och vad gäller genomsnittlig förändring från ingångsvärdet av CD4 cellantal.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Swedish: För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid sänggåendet (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesamību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax : ↓ 15% (CYP3A4-induktion) efavirenz:
Latvian: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukcija) Efavirenzs:
Swedish: Det innebär att mängden SUSTIVA eller annat läkemedel i blodet kan påverkas.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Swedish: Tabell 5: Förväntad steady-state-farmakokinetik för efavirenz (kapslar/kapselinnehåll) hos hiv infekterade pediatriska patienter
Latvian: Efavirenza prognozētā līdzsvara stāvokļa farmakokinētika (kapsulas/uzkaisītas kapsulas) ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för efavirenz vid steady-state hos pediatriska patienter förutsågs genom en populationsbaserad farmakokinetisk modell och sammanfattas i Tabell 4 genom viktintervall som motsvarar de rekommenderade doserna.
Latvian: Efavirenza farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī pediatrijas pacientiem tika prognozēti ar populācijas farmakokinētikas modeli, un ir apkopoti 4. tabulā pēc ķermeņa masas diapazoniem, kas atbilst ieteicamajām devām.
Swedish: Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC-värden i plasma 4-13-faldigt högre än de hos människa som givits den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Dažiem pērtiķiem, kuri saņēma efavirenzu vismaz vienu gadu devās, kuru ZLL 4-13 reizes pārsniedza vidējo ZLL cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās, novēroja nepastāvīgus krampjus (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).