FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng·h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng·h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng·h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax og AUC0-∞ verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenliknet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Hoe ziet Tenofovirdisoproxil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tenofovir disoproxil Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: b Verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell fibrosescore.
Norwegian Bokmål: b Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose.
Dutch: Vijf proefpersonen 5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil.
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent kronisk hepatitt B: Det ble ikke identifisert nye bivirkninger av tenofovirdisoproksil i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hvor 280 lamivudinresistente pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 139) i 240 uker.
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivok sil 10 mg n = 90
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,184 en -0,027 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,184 og -0,027 BMD Z-score for hele kroppen for gruppene som fikk henholdsvis tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Dutch: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Norwegian Bokmål: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og magesmerter
Dutch: Elke tablet bevat 155 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 155 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3064 (30 %) ng·time/ml, 6009 (42 %) ng·time/ml og 15 985 (45 %) ng·time/ml hos pasienter med hhv. mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: HBV-stammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Norwegian Bokmål: HBV-stammer som uttrykker de adefovirassosierte resistensmutasjonene rtA181V og rtN236T viste følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 2,9 til 10 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Dutch: Klinisch onderzoek naar HIV-1: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxil (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
Norwegian Bokmål: HIV-1 kliniske studier: Vurderingen av bivirkninger fra HIV-1 kliniske studiedata er basert på erfaringer fra to studier der 653 tidligere behandlede pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i 24 uker og også en dobbelblindet sammenlignende kontrollert studie der 600 behandlingsnaive pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombinasjon med lamivudin og efavirenz i 144 uker.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 104 weken).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median tenofovirdisoproksileksponering 331 uker).
Dutch: 3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-tall var 427 celler/mm gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 3,4 log10 kopier/ml (78% av pasientene hadde en virusmengde på <5000 kopier/ml) og gjennomsnittlig varighet av tidligere HIV-behandling var 5,4 år.
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Norwegian Bokmål: HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normalisert ALAT
Dutch: Als nierafwijkingen vermoed of vastgesteld worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met tenofovirdisoproxil te overwegen.
Norwegian Bokmål: Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med tenofovirdisoproksil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxil maleaat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilmaleat).
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of placebo bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottok behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,004 og -0,809, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,866 og -0,584 i utgangspunktet.
Dutch: Gewoonlijk betreft het hierbij lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde til moderate gastrointestinale symptomer.
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer utført hos alle pasienter med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) og 384 (n = 2) av monoterapi med tenofovirdisoproksil, viste at det ikke er utviklet noen mutasjoner assosiert med resistens overfor tenofovirdisoproksil.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbelblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppen som fikk hhv. tenofovirdisoproksil og placebo.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Dutch: HIV-1: Bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg is de aanbevolen dosis tenofovirdisoproxil 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: HIV-1: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med en kroppsvekt på ≥ 35 kg, er anbefalt dose med tenofovirdisoproksil 245 mg (én tablett) én gang daglig oralt, sammen med mat (se pkt.4.8 og 5.1).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting tenofovirdisoproxil voorschrijven/gebruiken bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter i alderen 12 til < 18 år mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Dutch: Wat is Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
Dutch: - Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Dutch: Indien bij volwassen patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til <50 ml/min hos en voksen pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan te overwegen.
Norwegian Bokmål: Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: 73% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 69% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten volledige respons op de behandeling; 90% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 88% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: 73% av de nukleosid-erfarne og 69% av de nukleosid-naive pasientene oppnådde komplett respons på behandlingen; 90% av de nukleosid-erfarne og 88% av de nukleosid-naive pasientene oppnådde HBV DNA-hemming på < 400 kopier/ml.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar tenofovirdisoproksil (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIVproteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIVproteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Dutch: Ervaring met patiënten met gedecompenseerde leverziekte na 48 weken (onderzoek GS-US-174-0108) Onderzoek GS-US-174-0108 is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med dekompensert leversykdom ved uke 48 (studien GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er en randomisert, dobbelblindet, aktiv kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten til tenofovirdisoproksil (n = 45), emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Dutch: Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log10 kopieën/ml (n = 27).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med samtidig infeksjon med HIV og tidligere erfaring med lamivudin I en randomisert, 48-ukers dobbelblindet, kontrollert studie av tenofovirdisoproksil 245 mg hos voksne pasienter som samtidig var infisert med HIV-1 og kronisk hepatitt B, uten tidligere erfaring med lamivudin (studie ACTG 5127), var gjennomsnittlige HBV DNA-nivåer i serum ved utgangspunktet hos pasienter som var randomisert til tenofovirgrenen, 9,45 log10 kopier/ml (n = 27).
Dutch: [alleen voor op de doos] Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Norwegian Bokmål: [kun for kartongen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg òf adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103, etter å ha mottatt dobbel-blindet behandling i 48 uker (enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller adefovirdipivoksil 10 mg), byttet pasientene, uten behandlingsavbrudd, til åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
Dutch: HBV-stammen die de met resistentie tegen entecavir geassocieerde mutaties rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V en rtM250V tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 0,6 tot 6,9 maal die van wild-type virus.
Norwegian Bokmål: HBV-stammer som uttrykker rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V og rtM250V-mutasjoner assosiert med resistens overfor entecavir, viste følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 0,6 til 6,9 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werden aminozuursubstituties aangetroffen die in verband worden gebracht met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med tenofovirdisoproksilresistens hos noen pasienter.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Dutch: Het gemiddelde percentage waarmee het bot van de lumbale wervelkolom was toegenomen in week 48, was in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar met dat in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av beinøkning i ryggraden i korsryggen ved 48 uker var lik i gruppene som fikk tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in het hele lichaamb
Norwegian Bokmål: Helkropps BMD minst 6 % reduksjon b
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste HIVproteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir), met name bij patiënten met een verhoogd risico van een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir med tenofovirdisoproksil, gitt i forbindelse med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, særlig hos pasienter med økt risiko for renal dysfunksjon.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige bewaking van de nierfunctie noodzakelijk (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer utført hos alle pasienter med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) og 384 (n = 2) av monoterapi med tenofovirdisoproksil, viste at det ikke er utviklet noen mutasjoner assosiert med resistens overfor tenofovirdisoproksil.
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen
Norwegian Bokmål: • At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106) De werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg of van tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine is onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med vedvarende viral replikasjon (studien GS-US-174-0106) Effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg pluss 200 mg emtricitabin har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (studien GS-US-1740106), hos HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne pasienter med vedvarende viremi (HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml) mens de mottok adefovirdipivoksil 10 mg i mer enn 24 uker.
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med lamivudinresistent HBV ved uke 240 (studien GS-US-174-0121) Effekten og sikkerheten til 245 mg tenofovirdisoproksil har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter (n = 280) med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HBV og pasienter i alderen 12 til < 18 år
Dutch: Chronische hepatitis B: Bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht ≥ 35 kg is de aanbevolen dosis tenofovirdisoproxil 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med en kroppsvekt på ≥ 35 kg, er anbefalt dose med tenofovirdisoproksil 245 mg (én tablett) én gang daglig oralt, sammen med mat (se pkt.4.8 og 5.1).
Dutch: g De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil zijn meegeteld (KM-ITT).
Norwegian Bokmål: g Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, inklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-ITT).