FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Czech: NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain".
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Czech: Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Czech: Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Czech: Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Czech: Hluboké popáleniny zasahující část celé tloušťky kůže (někdy nazývané „popáleniny druhého stupně") zasahují do hluboké oblasti vnitřní vrstvy kůže zvané dermis, zatímco popáleniny zasahující celou šířku kůže (někdy nazývané „popáleniny třetího stupně") sahají ještě hlouběji, skrz celou dermis.
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek NexoBrid zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NexoBrid je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Czech: Jak přípravek NexoBrid působí?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek NexoBrid účinně odstraňuje popáleninové příškvary u hlubokých ran postihujících část nebo celou tloušťku kůže a snižuje nutnost chirurgického odstranění další kožní tkáně z hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Czech: Studie ukázala, že přípravek NexoBrid byl při snižování podílů hlubokých popálenin postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění kožní tkáně nebo kožní štěp, účinnější než standard léčebné péče (chirurgické i nechirurgické).
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Czech: Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Czech: Posouzeny byly také výsledky přípravku u popálenin bez ohledu na hloubku postižení, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá?
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Czech: U pacientů, u nichž byla nutná další léčba, např. chirurgický zákrok nebo kožní štěp, byl použit buď přípravek NexoBrid, nebo proveden standardní débridement (chirurgické nebo nechirurgické odstranění popáleninových příškvarů).
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid při débridementu byla zjištěna také u všech popálenin nezávisle na postižené tloušťce kůže, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Czech: Žádné další sledování není nutné.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Czech: V takovém případě by se mělo použít pouze nejnižší dávkování.
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
Czech: Reprodukční toxicita však nebyla hlášena.
Dutch: (Onbekende frequentie)
Czech: (Četnost výskytu není známa)
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
Czech: Lze jej také použít k regulaci vysokého krevního tlaku po operaci.
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Czech: Pokračujte v sledování krevního tlaku až do dosažení požadovaného účinku.
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Dutch: Geen gegevens
Czech: Žádné údaje
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel in het ziekenhuis toegediend.
Czech: Tento lék Vám bude podán v nemocnici.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Czech: *případy byly také hlášeny při použití jako tokolytikum během těhotenství (viz bod 4.6)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenců, kojenců a dětí nebyla stanovena.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Dutch: Patiënten met pre-existente verhoogde intracraniële druk
Czech: Pacienti s pre-existujícím zvýšeným intrakraniálním tlakem
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
Dutch: De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp.
Czech: Rychlost podávání musí být přesně sledována pomocí elektronického injekčního zařízení nebo objemového pumpy.
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Czech: 8 dní po infarktu myokardu
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Czech: Bude záviset na na tom, jak velké a jak rychlé snížení krevního tlaku bude potřeba.
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Czech: Dávkovací schéma k dosažení požadovaného krevního tlaku může být různé, podle toho jaké hodnoty krevního tlaku se má dosáhnout, jaká je reakce pacienta a věk nebo stav pacienta.
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Czech: To se odráží v poměrně výrazné a rychlé změně krevního tlaku s minimálními inotropními změnami srdeční funkce (účinek baroreflexu).
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
Czech: Rychlé farmakologické snížení krevního tlaku může vést k systémové hypotenzi a reflexní tachykardii.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nevztahuje se
Dutch: Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Czech: Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Czech: Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Czech: Jestliže máte tyto zdravotní potíže, může Váš lékař potřebovat provést další testy nebo změnit dávkování.
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Czech: CYP3A4 induktory a inhibitory
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Czech: Nikardipin je metabolizován cytochromem P450 3A4.
Dutch: In zeer lage concentraties remt het de instroom van calcium in de cel.
Czech: Při velmi nízkých koncentracích inhibuje přívod kalcia do buňky.
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší osoby.
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Czech: V případě předávkování se doporučují běžná opatření včetně monitorování srdečních a respiračních funkcí.
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
Czech: Hypertenzní epizoda, která často cévní mozkovou příhodu doprovází, není indikací pro naléhavou antihypertenzní léčbu.
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Czech: Při pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, zal uw anesthesioloog willen weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige hiervan de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt kunnen beïnvloeden.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit operaci, bude Váš anesteziolog potřebovat vědět, jaké jiné léky užíváte, protože některé z nich mohou mít vliv na způsob, jakým nikardipin injekční roztok působí.
Dutch: De bloeddruk en hartslag dienen tijdens de infusie ten minste om de 5 minuten te worden gecontroleerd, totdat de vitale functies stabiel zijn, maar tot minstens 12 uur na beëindiging van de toediening van nicardipine IV.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvenci je během infuze nutné sledovat nejméně každých 5 minut, a poté až do té doby, dokud nejsou životní funkce stabilní, nejméně však po dobu 12 hodin od ukončení podávání nikardipinu.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
Czech: Intrakraniální tlak by měl být sledován, aby bylo možné provést výpočet mozkového perfúzního tlaku.
Dutch: Nicardipine is niet dialyseerbaar.
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Dutch: Bij sommige patiënten met een matige nierfunctiestoornis is een significant lagere systemische klaring en hogere area under the curve (AUC) waargenomen.
Czech: U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: In een dergelijk geval dient de dosering van de bètablokker afgestemd te worden op de klinische situatie (zie rubriek 4.5).
Czech: V takovém případě by se mělo dávkování betablokátoru přizpůsobit klinickému stavu pacienta (viz bod 4.5).
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Czech: • závažné preeklampsie, kdy se jiná nitrožilní antihypertenziva nedoporučují nebo jsou kontraindikována
Dutch: Patiënten met portale hypertensie
Czech: Pacienti s portální hypertenzí
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
Czech: Nikardipin injekční roztok se používá k léčbě velmi vysokého krevního tlaku.
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
Czech: Pokud se nepodává centrálním žilním katétrem, zřeďte před použitím na koncentraci 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti týkající se kompatibilních roztoků viz bod 6.2)
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het uw arts dan voordat u Nicardipine oplossing voor injectie krijgt
Czech: Pokud se Vás některý z výše vyjmenovaných stavů týká, nebo si nejste jistý/á, sdělte to svému lékaři před tím, než Vám bude podán nikardipin injekční roztok.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen zijn het gevolg van de vasodilatoire effecten van nicardipine.
Czech: Většina nežádoucích účinků je důsledkem vasodilatačních účinků nikardipinu.
Dutch: Het gebruik van nicardipine voor ernstige pre-eclampsie gedurende het derde trimester van de zwangerschap kan potentieel een ongewenst tocolytisch effect veroorzaken dat mogelijk interfereert met spontane inductie van de bevalling.
Czech: Použití nikardipinu u závažné preeklampsie během třetího trimestru těhotenství může potenciálně vyvolat nežádoucí tokolytický účinek, který by mohl potenciálně narušit spontánní indukci porodu.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van nicardipine in pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích nikardipinu na novorozence nebo kojence.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige maternale hypotensie en potentiële fatale foetale hypoxie, dient de daling van de bloeddruk progressief te zijn en altijd nauwkeurig bewaakt te worden.
Czech: Vzhledem k riziku závažné těhotenské hypotenze a potenciálně fatální hypoxie plodu, by měl být krevní tlak snižován postupně a vždy pečlivě monitorován..
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, ATC kód: C08CA04
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Czech: Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
Dutch: Elke verpakking bevat [nationaal te implementeren].
Czech: Každé balení obsahuje [doplní se samostatně].
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn of van een hogere verdunning van de oplossing kan het risico op optreden van de infusieplaatsreactie verminderen.
Czech: Použití centrálního žilního katétru nebo vyšší zředění roztoku může snížit riziko výskytu reakce v místě vpichu.
Dutch: Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutische effect te behouden.
Czech: Udržovací dávka: Po dosažení požadovaného tlaku by se měla dávka postupně snížit, obvykle až do rozmezí mezi 2 a 4 mg/h pro udržení terapeutické účinnosti.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gemeten terwijl u de behandeling krijgt en de dosis zal eventueel worden aangepast om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk naar normale waarden terugkeert.
Czech: Během léčby Vám bude měřen krevní tlak a dávka bude přizpůsobena tak, aby krevní tlak poklesl k normálním hodnotám.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Czech: Studie zahrnující buď jednu dávku nebo podání třikrát denně po dobu 3 dnů ukázaly, že po perorálním nebo nitrožilním podání se v moči člověka vyskytuje méně než 0,03 % nezměněného nikardipinu.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Dutch: Drink geen grapefruitsap of eet geen grapefruit tijdens het gebruik van deze medicatie omdat het de bloedspiegels van nicardipine kan verhogen.
Czech: Během užívání tohoto léku nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit, protože může zvýšit hladinu nikardipinu.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt u door een arts toegediend, die ervoor zorgt dat u de correcte dosis krijgt voor uw toestand.
Czech: Nikardipin injekční roztok Vám bude podán lékařem, který se postará o to, aby jste dostal/a správnou dávku vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt in meerlingzwangerschappen of bij zwangere vrouwen met gecompromitteerde cardiovasculaire conditie, tenzij er geen ander aanvaardbaar alternatief is.
Czech: Nikardipin nesmí být používán u vícečetných těhotenství nebo u těhotných žen s kardiovaskulárními potížemi, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná jiná alternativa.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd met stappen van 0,5 of 1 mg per 15 minuten.
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Dutch: Indien een van deze optreedt met nicardipine, overweeg dan de dosis te halveren of het infuus te staken.
Czech: Pokud k některé z těchto reakcí dojde u nikardipinu, zvažte snížení dávky na polovinu nebo zastavení infuze.
Dutch: In dierexperimenten waarbij dit geneesmiddel toegediend werd in hoge doses in de eindfase van de zwangerschap, werden toename van foetusdood, gestoorde bevallingen, afname van het lichaamsgewicht van het nageslacht en onderdrukking van postnatale lichaamsgewichttoename gemeld.
Czech: Při pokusech na zvířatech, kdy byl tento přípravek podáván ve vysokých dávkách během terminální fáze těhotenství, byl zjištěn nárůst úmrtí plodů, poruchy porodů, snížení tělesné hmotnosti potomků a potlačení postnatálního přírůstku hmotnosti.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinische studies en/of tijdens gebruik na marktlancering en zijn gebaseerd op data uit klinische studies en geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA. Frequenties worden volgens de volgende conventie weergegeven: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Combinatie met bètablokkers
Czech: Kombinace s betablokátory
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze toediening van nicardipine werd onderzocht in personen met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse noodzakelijk is (creatinineklaring < 10 ml/min), lichte/matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10- 50 ml/min) en normale nierfunctie (creatinineklaring> 50 ml/min).
Czech: Farmakokinetika po nitrožilním podání nikardipinu byla studována u pacientů s závažnou renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu (clearance kreatininu < 10 ml/min), s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 50 ml/min) a normální renální funkcí (clearance kreatininu > 50 ml/min).
Dutch: Reacties op de infusieplaats kunnen voorkomen, met name bij langdurige toediening en in perifere aderen.
Czech: V místě vpichu infuze se může se vyskytnout reakce, zejména u periferních žil a při dlouhodobém podávání.
Dutch: Er kan ook overgeschakeld worden naar orale nicardipine 20 mg capsules in een dosering van 60 mg/dag in 3 dagelijkse doses, of naar nicardipine 50 mg verlengde-afgifte tabletten, in een dosering van 100 mg/dag, in 2 dagelijkse doses.
Czech: Také je možné převést pacienta na perorální nikardipin 20 mg tobolky v dávce 60 mg denně ve 3 denních dávkách nebo na nikardipin 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 100 mg denně ve 2 denních dávkách.
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace