FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Prialt är och vad det används för
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Swedish: Andra specifika populationer
Czech: Jiné zvláštní populace
Swedish: Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Swedish: Dämpning av centrala nervsystemet (CNS)
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Swedish: t½ (h)
Czech: t½ (hr)
Swedish: Långvarig användning
Czech: Dlouhodobé používání
Swedish: Detta orsakar vanligtvis inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.
Czech: Přestože toto obvykle nezpůsobuje žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Czech: Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
Swedish: Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Andra läkemedel och Prialt
Czech: Další léčivé přípravky a Prialt
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Swedish: Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Swedish: Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Swedish: Effektresultat från studie 301
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Swedish: I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Swedish: Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Czech: Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Swedish: Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
Czech: Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku.
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Swedish: För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Swedish: Även om man har sett statistiskt signifikanta samband och rimlig korrelation mellan exponeringen i cerebrospinalvätska (CSV) (AUC, Cmax) och mått på det kliniska svaret efter 1 timmes IT administrering, har man ännu ej kunnat identifiera några väldefinierade samband mellan dos, koncentration och svar.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Swedish: - Du kan ha en ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas i blodet.
Czech: - Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi.
Swedish: På patienter där man sätter ut IT opiater ska den IT opiatinfusionen successivt trappas ned under några veckor och ersättas med en farmakologiskt likvärdig dos av perorala opiater.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prialt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prialt Hur du använder Prialt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
Swedish: Det förväntas att de bildade fria aminosyrorna tas upp av cellulära bärarsystem och antingen genomgår normal intermediär metabolism eller används som substrat för konstitutiva biosyntetiska processer.
Czech: Očekává se, že vzniklé volné aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické procesy.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Czech: Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u experimentálních zvířat prokázány.
Swedish: I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Swedish: - Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Swedish: Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Swedish: Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
Swedish: Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
Czech: Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků.
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit, anorexi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
Swedish: Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen ska placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
Czech: Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Swedish: Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Swedish: - Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Swedish: Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
Czech: Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány.
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Swedish: Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromedpumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan.
Czech: Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Swedish: Det är okänt om ziconotid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Eftersom risken för meningit vid långvarig kateterisering av intratekalrummet är högre när ett externt kateterinfusionssystem används, rekommenderas interna system för administrering av ziconotid under längre perioder (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Czech: Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách (0,3 až 10 μg/kg/24 hodin).
Swedish: Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Swedish: Såvida inte annat anges visar tabellen förekomstfrekvensen för biverkningar som rapporterats i de intratekala kliniska prövningarna med ziconotid (korttids- och långtidsexponering).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Swedish: Huvuddelen hade spinal smärta (n = 134), framför allt efter misslyckad ryggkirurgi (n = 110); en mindre andel hade neuropati (n = 36).
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Swedish: I kliniska prövningar har det dock visat sig att patienter som tål doser på 21,6 µg/dag efter långsam titrering under en 3- till 4-veckorsperiod i allmänhet tål högre doser, upp till 48,0 µg/dag.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Swedish: En lägre placering av kateterspetsen, t.ex. på lumbal nivå, kan eventuellt reducera incidensen av ziconotidrelaterade neurologiska biverkningar.
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Swedish: Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Czech: Váš lékař upraví dávku Prialtu podle síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den.
Swedish: Ziconotid måste administreras som en kontinuerlig infusion via en intratekal kateter, med en extern eller internt implanterad mekanisk infusionspump som klarar att leverera en exakt infusionsvolym.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Swedish: Meningit till följd av organismer som kommit in längs katetern eller till följd av oavsiktlig kontaminering av infusionssystemet är en känd komplikation vid intratekal läkemedelsadministrering, speciellt med externa system.
Czech: Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Swedish: Mediandosen vid behandlingssvar är cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarar på behandlingen kräver ≤ 9,6 μg/dag.
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
Swedish: Initial behandlingstilldelning
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Swedish: När ziconotid når systemcirkulationen förefaller den distribueras mer omfattande, baserat på en plasmadistributionsvolym på cirka 30 l, och den är endast till ungefär 53 % bunden (ospecifikt) till humana plasmaproteiner.
Czech: Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy.
Swedish: NCC reglerar frisättningen av neurotransmittorer i specifika neuronpopulationer som ansvarar för fortledning av smärtsignaler i ryggmärgen.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
Swedish: IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).