FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ultomiris uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, u nichž se předpokládá předepisování, vydávání a užívání přípravku Ultomiris, přístup k následujícímu vzdělávacímu balíčku, který má být šířen prostřednictvím profesních orgánů, a budou jim poskytnuty:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatási csomaghoz való hozzáférést, illetve biztosítani a csomagot a szakmai testületek által történő terjesztés céljából azon egészségügyi szakemberek, illetve betegek számára, akik várhatóan fel fogják írni, ki fogják osztani, illetve alkalmazni fogják az Ultomiris-t minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van:
Czech: V případě reakce na infuzi se má infuze ravulizumabu přerušit a pokud se vyskytnou známky kardiovaskulární nestability nebo respiračního omezení, mají se učinit vhodná podpůrná opatření.
Hungarian: Infúziós reakciók esetén meg kell szakítani a ravulizumab infúzió adását, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni, amennyiben cardiovascularis instabilitás vagy légzőrendszeri veszély jelentkezik.
Czech: Obrázek 1: Analýza koprimárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu)
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (a komplement-inhibitor naiv betegek vizsgálata)
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt, a kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Czech: Stabilizace hladiny hemoglobinu (%)
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Czech: jestliže jste alergický(á) na ravulizumab, bílkoviny získané z myších produktů, jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultomiris-t ha allergiás a ravulizumabra, olyan egérfehérjékre, melyek gyógykészítményekben találhatóak, más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Czech: U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin < 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích meningokokové septikémie a musí být poučeni o nezbytnosti okamžitého vyhledání lékařské péče.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a meningococcus septicaemiára jellemző jelekről és tünetekről, valamint fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Hungarian: Teljes PNH vörösvértest klónméret
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro oba koprimární cílové parametry, nepodání transfuze pRBC podle pokynů specifikovaných protokolem a normalizace LDH od 29. dne do 183. dne, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 1).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés a két elsődleges végpont, vagyis a vörösvértest-koncentrátum transzfúzió vizsgálati tervben rögzített irányelvek szerinti elkerülése és az LDH-szint 29. naptól 183. napig történő normalizálódása, valamint a 4 fő másodlagos végpont tekintetében (1. ábra).
Czech: Pacienti, kteří zahájí léčbu ravulizumabem dříve než za 2 týdny po podání meningokokové vakcíny, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kevesebb, mint 2 héttel a meningococcus elleni védőoltás beadása után kezdik meg a ravulizumab-kezelést, az oltást követő2 hétig megfelelő profilaktikus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ultomiris, než měl(o) být Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší než předepsaná dávka přípravku Ultomiris, obraťte se prosím na svého lékaře.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: • Jemně promíchejte infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Ultomiris, abyste zajistil(a) důkladné promísení léčivého přípravku a ředícího roztoku.
Hungarian: • A hígított Ultomiris oldatot tartalmazó infúziós zsákot óvatosan rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer alaposan elegyedjen egymással.
Czech: Těhotenství/kojení
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti
Hungarian: 1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Czech: Myelodysplastický syndrom Komplikace v těhotenství Ostatní b a Na základě lékařské anamnézy.
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Czech: Přípravek Ultomiris je nutné naředit na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Hungarian: Az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra kell hígítani.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, předepíše Vám lékař antibiotika za účelem snížení rizika infekce po dobu 2 týdnů po očkování.
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Czech: Udržovací dávky se mají podávat jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje sodík
Hungarian: Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
Czech: Viz referenční tabulky pro podávání níže.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat lásd alább.
Czech: Nasycovací dávka (mg)
Hungarian: Telítő adag (mg)
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Czech: Pokyny pro správné použití Přípravek Ultomiris je podáván infuzí (kapačkou) do žíly.
Hungarian: Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Czech: Velikost podávaných dávek vychází z tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: Az alkalmazandó adagokat a beteg testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
Hungarian: • hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztésizavar, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
Czech: Věk (roky) v době diagnózy PNH Průměr (SD) Medián
Hungarian: Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Czech: Tabulka 5: Počáteční charakteristiky ve studii s předchozí léčbou ekulizumabem.
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Czech: • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Hungarian: Egy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Czech: Jak přípravek Ultomiris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultomiris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičcevelikost balení 1 injekční lahvička).
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Czech: U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
Hungarian: Ravulizumabbal kezelt betegeknél súlyos meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Czech: Udržovací dávka (mg)
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a 3. táblázat ismerteti.
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Ultomiris a paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - betegek, akiknél magas betegségaktivitást jelző, klinikai tünettel (tünetekkel) társuló haemolysis áll fenn, - betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, az előző, legalább 6 hónapon át tartó ekulizumabbal történt kezelés után (lásd 5.1 pont).
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Hungarian: Nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Czech: • vzdělávací materiály pro lékaře • informační balíček pro pacienty
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Czech: Během léčby ravulizumabem se v klinických hodnoceních objevily případy závažné meningokokové infekce/sepse u 3 z 261 pacientů s PNH; všichni 3 byli očkováni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 261 PNH-ban szenvedő beteg közül 3-nál alakult ki súlyos meningococcus fertőzés/sepsis a ravulizumab-kezelés alatt.
Czech: • závrať
Hungarian: • szédülés,
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování ravulizumabu založený na tělesné hmotnosti
Hungarian: 1. táblázat: A ravulizumab testtömeg alapú adagolási rendje
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Czech: Počet pacientů s transfuzí pRBC / plné krve během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Czech: Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Czech: • horečka, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit únavy (únava, astenie)
Hungarian: • láz (pirexia), influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtságérzés (kimerültség, gyengeség),
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Hungarian: • Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris Vám lékař podá očkovací látku proti meningokokovým infekcím, pokud Vám již nebyla podána nebo pokud je Vaše očkování neplatné.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés/szepszis volt.
Czech: jestliže máte meningokokovou infekci.
Hungarian: ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Czech: Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, pruritus
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Czech: Musí být dodrženy zásady asepse.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Meningokoková infekce*
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
Czech: Tabulka 1: Referenční tabulka pro podávání nasycovací dávky
Hungarian: 1. táblázat: A telítő adag beadásának tájékoztató táblázata
Czech: Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A hígításhoz, hígítószerként kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció használható.
Czech: Jak přípravek Ultomiris uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Hungarian: Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
Hungarian: Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Hungarian: Az inzulin-pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
Hungarian: Az Ultratard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.