FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração de canabidiol durante 10 semanas (doses subcutâneas de 0 ou 15 mg/kg nos dias pós-natais [DPN] 4-6 seguida de administração oral de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg nos DPN 7-77) resultou num aumento do peso corporal, maturação sexual masculina retardada, efeitos neurocomportamentais, aumento da densidade mineral óssea e vacuolização dos hepatócitos hepáticos.
Slovenian: Dajanje kanabidiola mladim podganam v obdobju 10 tednov (subkutani odmerki 0 mg/kg ali 15 mg/kg od 4. do 6. dne postnatalno, ki jim je sledilo peroralno dajanje odmerka 0 mg/kg/dan, 100 mg/kg/dan, 150 mg/kg/dan ali 250 mg/kg/dan od 7. do 77. dne postnatalno) je povzročilo povečanje telesne mase, upočasnjeno spolno dozorevanje samčkov, nevro-vedenjske učinke, povečano mineralno gostoto kosti in vakuolizacijo hepatocitov.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
Slovenian: Bat izvlecite iz telesa brizge in oba sestavna dela sperite s tekočo vodo iz pipe.
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno razpolovna doba kanabidiola v plazmi 56-61 ur.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi izhodiščnimi vrednostmi transaminaz nad 3-kratno ZMN ali zvišanjem bilirubina nad 2-kratno ZMN je treba pred uvedbo zdravljenja s kanabidiolom oceniti.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases e bilirrubina totais deverão ser obtidos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina je treba določiti 1 mesec, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa v rednih intervalih ali če je klinično indicirano.
Portuguese: Como em outros MAE, poderá ocorrer um aumento clinicamente relevante na frequência de crises durante o tratamento com canabidiol, que poderá exigir um ajuste na dose de canabidiol e/ou MAE concomitante(s), ou descontinuação de canabidiol, caso o risco-benefício seja negativo.
Slovenian: Kot pri vseh AED lahko med zdravljenjem s kanabidiolom pride do klinično pomembnega povečanja pogostnosti epileptičnih napadov, zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka kanabidiola in/ali sočasno uporabljanih AED ali prekinitev zdravljenja s kanabidiolom, če je razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Portuguese: b Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como diferença mediana estimada e valor-p de um teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Slovenian: b Pri študiji GWPCARE1 so celokupni podatki predstavljeni kot ocenjena mediana razlika in vrednost p iz Wilcoxonovega testa vsote rangov.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embriofetal (EDE) realizado em coelhos avaliou doses de 50, 80 ou 125 mg/kg/dia.
Slovenian: Študija embrio-fetalnega razvoja (EFD - embryo-foetal development), izvedena pri kuncih, je ocenjevala odmerke 50, 80 ali 125 mg/kg/dan.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, je bila incidenca zvišanih vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, 23 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali tako valproat kot klobazam, 17 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat (brez klobazama), 3 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali klobazam (brez valproata) in 2 % pri bolnikih, ki niso jemali nobenega od teh dveh zdravil.
Portuguese: Doentes com elevações de transaminase superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina superior a 2 vezes o LSN (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s povišanjem transaminaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubinom, ki je več kot 2-krat večji od ZMN (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes com elevações identificadas de ALT ou AST na situação basal e doentes que estejam a tomar valproato deverão verificar os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljenim izhodiščnim zvišanjem ALT ali AST in bolnikih, ki jemljejo valproat, je treba vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina določiti 2 tedna, 1 mesec, 2 meseca, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa periodično oziroma kot je to klinično indicirano.
Portuguese: Embora a exposição ao canabidiol não tenha sido notavelmente afetada pela utilização de clobazam, os níveis de um metabolito ativo, 7-OH-CBD, foram elevados por esta combinação.
Slovenian: Čeprav uporaba klobazama ni opazno vplivala na izpostavljenost kanabidiolu, so bile pri tej kombinaciji koncentracije aktivnega presnovka 7-OH-CBD povečane.
Portuguese: Os estudos em participantes saudáveis revelaram não haver diferenças de maior na exposição plasmática ao canabidiol nos metabolizadores intermédios e ultrarrápidos de CYP2C19 quando comparados com metabolizadores extensivos.
Slovenian: Študije pri zdravih preiskovancih niso pokazale pomembnejših razlik v plazemski izpostavljenosti kanabidiolu pri osebah s srednje hitro in ultrahitro presnovo z CYP2C19 v primerjavi z osebami z obsežno presnovo.
Portuguese: Em doentes individuais, pode ser considerada a titulação até uma dose máxima de 20 mg/kg/dia, com base no benefício-risco (ver Secção 4.2).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih se lahko na podlagi koristi in tveganja pretehta titracija do največjega odmerka 20 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deverá ser ponderada, começando normalmente no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência de função hepática, renal ou cardíaca diminuídas e a doença concomitante ou outra terapêutica concomitante (ver secções 4.4 sob lesão traumática hepatocelular e 5.2).
Slovenian: Na splošno je treba biti pri določitvi odmerka pri starejših bolnikih previden (običajno začnemo z manjšimi odmerki), ker je pri njih pogosteje oslabljeno delovanje jeter, ledvic ali srca ali imajo sočasne bolezni oziroma sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.4 pod naslovom »Okvara jetrnih celic« in poglavje 5.2).
Portuguese: Encha um copo com água quente com sabão e limpe a seringa para uso oral, retirando e tirando água usando o êmbolo.
Slovenian: Kozarec napolnite s toplo milnico in očistite brizgo za peroralno dajanje tako, da z batom milnico potegnete v brizgo in potisnete iz nje.
Portuguese: O ajuste da dose de qualquer medicamento coadministrado, que se saiba afetar o fígado, deverá ser considerado (por exemplo, valproato e clobazam) (ver secção 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em alguns casos, a perda de peso foi notificada como um acontecimento adverso (ver tabela acima).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so o zmanjšanju telesne mase poročali kot o neželenem učinku (glejte zgornjo preglednico).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento (Dia 1 até ao final do período avaliável) em comparação com a situação basal (GWPCARE2) e a alteração percentual mediana desde a situação basal nas crises convulsivas por 28 dias (GWPCARE1)ao longo do período de tratamento para os grupos de canabidiol em comparação com o placebo.
Slovenian: Primarni merili sta bili sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v obdobju zdravljenja (od 1. dne do konca obdobja, primernega za vrednotenje) v primerjavi z izhodiščem (GWPCARE2) in odstotna sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v 28 dneh med obdobjem zdravljenja glede na izhodišče (GWPCARE1) v skupinah, ki so prejemale kanabidiol, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Etanol na formulação
Slovenian: Etanol v zdravilu
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri podganah so s študijo EFD ocenili odmerke 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Portuguese: O frasco é embalado numa embalagem com duas seringas calibradas de dose oral de 5 ml e duas de 1 ml (êmbolo HDPE e corpo em polipropileno) e dois adaptadores do frasco (LDPE).
Slovenian: Steklenica je pakirana v škatlo skupaj z dvema 5-mililitrskima in dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje (bat iz HDPE in telo iz polipropilena) ter dvema nastavkoma za steklenico (iz LDPE).
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
Slovenian: Kaj morate vi ali vaš bolnik vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epidyolex
Portuguese: Epidyolex com alimentos
Slovenian: Zdravilo Epidyolex skupaj s hrano
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, povedal, katero brizgo morate uporabiti.
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições plasmáticas maternas (AUC) aproximadamente 50 vezes superior à exposição prevista em humanos a 20 mg/kg/dia.
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo (AUC), ki je bila približno 50-krat večja od predvidene izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Portuguese: Noutro estudo, o canabidiol foi administrado a ratos juvenis nos DPN 4-21 (como injeção subcutânea) e nos PND 22-50 (como injeção intravenosa).
Slovenian: V drugi študiji so pri mladih podganah kanabidiol odmerjali od 4. do 21. dne postnatalno (v obliki subkutane injekcije) in od 22. do 50. dne postnatalno (v obliki intravenske injekcije).
Portuguese: A combinação de canabidiol com clobazam provocou uma elevação na exposição ao metabolito ativo N-desmetilclobazam.
Slovenian: Kombinacija kanabidiola in klobazama je povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku N- desmetilklobazamu.
Portuguese: Eliminar parte não usada 8 semanas após a primeira abertura Data da primeira abertura:
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite 8 tednov po prvem odprtju.
Portuguese: Tél: +33-(0)170755854
Slovenian: France Tél: +33-(0)170755854
Portuguese: Foram observados crescimento diminuído, maturação sexual retardada, alterações comportamentais (diminuição da atividade), acontecimentos adversos no desenvolvimento dos órgãos reprodutivos masculinos (testículos pequenos nas crias adultas) e fertilidade nas crias em doses de ≥ 150 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri mladičih so pri odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan opazili upočasnjeno rast, upočasnjeno spolno dozorevanje, vedenjske spremembe (zmanjšana aktivnost) in neželene učinke na razvoj moških reproduktivnih organov (majhni testisi pri odraslih potomcih) in plodnost.
Portuguese: O canabidiol não interage com os principais transportadores renais e hepáticos de forma a que seja provável resultar em interações medicamentosas relevantes.
Slovenian: Kanabidiol na ledvične in jetrne prenašalce ne vpliva na način, ki bi lahko povzročil pomembne interakcije z drugimi zdravili.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) durante uma semana.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno (5 mg/kg/dan) v trajanju enega tedna.
Portuguese: Foi realizado um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos em doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri podganah je bila izvedena študija pre- in postnatalnega razvoja pri odmerkih 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; os valores-p nominais para o subgrupo com clobazam são baseados na análise de regressão logística
Slovenian: c Nazivna p-vrednost d Celokupna p-vrednost temelji na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nazivne p-vrednosti za podskupine s klobazamom temeljijo na logistični regresijski analizi
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
Slovenian: Pri bolnikih z LGS se je modeliranjem populacijske farmakokinetike in farmakodinamike (FK/FD) pokazala povezava med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri verjetnosti doseganja ≥ 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov v celotnem razponu preizkušenih odmerkov kanabidiola (0 [placebo], 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan).
Portuguese: Com base na resposta clínica e tolerabilidade individuais, cada dose poderá ainda ser aumentada em incrementos semanais de 2,5 mg/kg, administrados duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) até uma dose máxima recomendada de 10 mg/kg duas vezes por dia (20 mg/kg/dia).
Slovenian: Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
Portuguese: - Epidyolex pode provocar sonolência.
Slovenian: - zdravilo Epidyolex povzroči, da se počutite zaspani.
Portuguese: As farmacocinéticas do canabidiol são complexas e podem provocar interações com os tratamentos com MAE concomitantes do doente.
Slovenian: Farmakokinetika kanabidiola je kompleksna in lahko povzroči medsebojno delovanje z AED, ki se jemljejo sočasno.
Portuguese: As isoformas CYP450 principais responsáveis pelo metabolismo de fase I de canabidiol são CYP2C19 e CYP3A4.
Slovenian: Glavni izoobliki CYP450, odgovorni za presnavljanje (faza I) kanabidiola, sta CYP2C19 in CYP3A4.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči izgubo telesne mase.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, estiripentol e levetiracetam.
Slovenian: Najpogosteje uporabljana cAED (> 25 %) pri obeh preskušanjih so bila valproat, klobazam, stiripentol in levetiracetam.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática, as transaminases séricas e bilirrubina total deverão ser prontamente medidas e o tratamento com canabidiol deverá ser interrompido ou descontinuado, conforme adequado.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, je treba takoj izmeriti koncentracije serumskih transaminaz in skupnega bilirubina, zdravljenje s kanabidiolom pa začasno oziroma trajno prekiniti.
Portuguese: 736 mg de óleo de sésamo refinado 0,0003 mg de álcool benzílico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 36%.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg/dan kanabidiola in jemali klobazam, je bila 36 %.
Portuguese: A exposição à fenitoína pode ser aumentada quando coadministrada com canabidiol, pois a fenitoína é largamente metabolizada através do CYP2C), que é inibido pelo canabidiol in vitro.
Slovenian: Izpostavljenost fenitoinu se lahko poveča, če se jemlje sočasno s kanabidiolom, saj se fenitoin v veliki meri presnavlja prek CYP2C9, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
Slovenian: V kontroliranih študijah sindromov LGS in DS je bila pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, incidenca vrednosti ALT, zvišanih nad 3-kratno ZMN, 13 % v primerjavi z 1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: Peso diminuído a Termos agrupados: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia a micoplasma, Pneumonia adenovírica, Pneumonia viral, Pneumonia por aspiração; Sonolência: Sonolência, Sedação.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Portuguese: Enrosque nova e firmemente a tampa resistente a abertura por crianças no frasco, rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio - não precisa de remover o adaptador do frasco, pois a tampa ficará sobre o mesmo.
Slovenian: Za otroke varno zaporko trdno privijte nazaj na steklenico tako, da jo vrtite v smeri urinega kazalca - nastavka za steklenico ni treba odstraniti, saj se mu zaporka prilega.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg/kg/dan kanabidiola in jemali klobazam, pa je bila 41 %.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa para uso oral na bochecha e pressione suavemente o êmbolo para libertar o medicamento.
Slovenian: Konico brizge za peroralno dajanje namestite na notranjo stran ličnice in previdno pritiskajte bat, da iztisnete zdravilo.
Portuguese: Elevações de transaminase na situação basal Nos ensaios controlados (ver secção 5.1) em doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia, a frequência de elevações de ALT emergentes do tratamento superiores a 3 vezes o LSN foi de 31% (84% destes estavam a tomar valproato), quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 12% (89% destes estavam a tomar valproato) quando a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol v odmerku 20 mg/kg/dan, je bila pogostnost zvišanih vrednosti ALT, ki so se pojavile zaradi zdravljenja in ki so presegale 3-kratno ZMN, 31 % (84 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi z 12 % (89 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco zvišanja transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não conduza, opere máquinas ou participe em atividades que exijam que esteja em alerta e tenha pleno controlo, como andar de bicicleta, até saber de que forma o Epidyolex o afeta.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, na primer kolesarjenje, dokler ne veste, kako zdravilo Epidyolex vpliva na vas; - ste nenadoma prenehali jemati zdravilo Epidyolex;
Portuguese: Se falhar muitas doses, fale com o seu médico sobre a dose correta a tomar.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je zaradi sinergijskega učinka sočasnega zdravljenja z valproatom ob povišanih izhodiščnih vrednostih transaminaz povečalo tveganje za zvišanje transaminaz.
Portuguese: De uma forma geral, as elevações de transaminase superiores a 3 vezes o LSN na presença de bilirrubina elevada sem explicação alternativa são um importante preditor de lesão hepática grave.
Slovenian: Navadno je zvišanje transaminaz, ki presega 3-kratno ZMN, in hkratno zvišanje vrednosti bilirubina, ki ju ni mogoče drugače pojasniti, pomemben napovednik hude okvare jeter.
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Epidyolex
Portuguese: O canabidiol é predominantemente depurado pelo metabolismo no fígado e intestinos e excretado nas fezes, com a depuração renal do medicamento precursor a ser uma via menor.
Slovenian: Kanabidiol se očisti predvsem s presnavljanjem v jetrih in črevesju, nato pa se izloči z blaomu, ledvični očistek matične učinkovine pa je manj pomembna pot izločanja.
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral translúcida, incolor a amarela.
Slovenian: Epidyolex je bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, Gama-GT aumentada, Prova da função hepática anormal
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; o valor-p nominal para o subgrupo com clobazam é baseado na análise de regressão logística.
Slovenian: c Nazivna p-vrednost d Celokupna p-vrednost temelji na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nazivne p-vrednosti za podskupine s klobazamom, temelji na logistični regresijski analizi.
Portuguese: O canabidiol pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave sem ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic se kanabidiol lahko uporablja brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Slovenian: Ključna sekundarna merila v okviru študije GWPCARE2 so bile delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov in negovalčev globalni vtis o spremembi ob zadnjem obisku.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
Slovenian: Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki so občutljivi substrati za CYP2C19 ali ki imajo ozek terapevtski indeks, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados de doentes deverão ser alertados a procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais de comportamento e ideação suicidas.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Slovenian: Fenitoin ima ozek terapevtski indeks, zato je treba jemanje kombinacije kanabidiola in fenitoina začeti previdno.
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Epidyolex ni potrebna (ChildPugh A).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši začetni odmerek.