FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką daţniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Hungarian: Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas ţinotina prieš vartojant Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsiţvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% daţniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Lithuanian: Toks tūris nustatytas Docetaxel kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3-4 laipsnio - 1,7%)
Hungarian: • szívelégtelenség
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Hungarian: • homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
Lithuanian: Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Hungarian: Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amţiaus ţmonėms.
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų, tokių kaip bėrimas, po kurio seka deskvamacija, dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (ţr.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėţiu, sąrašas lentelės forma
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
Lithuanian: Infekcija, esant 4 laipsnio neutropenijai (3-4 laipsnio - 4,6%)
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio
Hungarian: Ritonavirrel együtt alkalmazva fokozott docetaxel toxicitással összeférő klinikai eseteket jelentettek.
Lithuanian: Gauta klinikinių duomenų apie toksinio docetakselio poveikio sustiprėjimą, vartojant šio vaistinio preparato kartu su ritonaviru.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amţiaus ţmonėms pasireiškė daţniau, nei jaunesniems.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva Pharma neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus..
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėţiu.
Hungarian: • interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (plaučių uţdegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne maţesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Hungarian: Ireland
Lithuanian: България
Hungarian: A szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a primer G-CSF profilaxist azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinomájuk miatt TAC adjuváns kezelésben részesülnek.
Lithuanian: Kad sumaţėtų komplikuotos neutropenijos (febrilinės neutropenijos, ilgalaikės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos) pavojus, pacientams, kurie gydomi naudojant TAC schemą krūties vėţio gydymui, būtina profilaktika G-KSF.
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Lithuanian: 174 ir 251 galvos ir kaklo vėţiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Lithuanian: Infuzinio maišelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Hungarian: 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Deksametazonas pradedamas vartoti likus dienai iki docetakselio (ţr.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait nem módosította a beteg kora vagy neme.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika nepriklausė nuo paciento amţiaus ir lyties.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazás
Lithuanian: Vidurių uţkietėjimas vartojimo vietos paţeidimai
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Lithuanian: docetakselio 30 mg/m kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus; mitoksantronas 12 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų.
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba.
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas praskiesto tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációban alkalmazott kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie docetakselio derinimą su kitais vaistais esant kitoms indikacijoms kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat daţniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydymą docetakseliu galima atnaujinti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1500/mm
Hungarian: • emlődaganat.
Lithuanian: Psl.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstees, pvz., kraujo kūnelius, todėl gali sukelti šalutinį poveikį.
Hungarian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma docetakselis
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Docetaxel Teva Pharma a Taxotere-rel összehasonlíthatónak bizonyult.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t kemoterápiás kezelésre (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó) szakosodott kórházi osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban!
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva Pharma:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Teva Pharma oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
Hungarian: Pharma infúzió beadását megelőző naptól kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva Pharma nauda ir rizika?
Hungarian: részére a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V."suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma alkalmazható önmagában miután egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Lithuanian: • krūties vėžiu; Docetaxel Teva Pharma gali būti skiriamas vienas, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és oldószer formájában kapható.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Hungarian: Mindkét esetben valamennyi gyógyszer alkalmazását egyidejűleg kellett megkezdeni.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
Hungarian: A vállalat fellebbezési eljárást kezdeményezett, amely még nem zárult le, amikor a vállalat visszavonta kérelmét.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): docetaxel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Hungarian: A trastuzumab kezelést mindkét csoportban egy évig folytatták.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levelei itt és itt találhatóak.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
Hungarian: London, 2008. november 20. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Hungarian: 2008. november 14-én a Sanofi-Aventis Pharma S.A.
Lithuanian: bendrovė „Sanofi-Aventis Pharma S.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Hungarian: A vizsgálat az alábbi, a műtét kiegészítéseként alkalmazott kombinációs kezelések hatékonyságát hasonlította össze:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú időt éltek túl a betegek rákbetegségük kiújulásáig.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
Hungarian: A docetaxel nemcsak a rákos sejtekre hat, hanem a nemrákos sejtekre, így a vérsejtekre is, ami mellékhatásokat okozhat.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Hungarian: • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Hungarian: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után;
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Taxotere/Docetaxel Winthrop előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Hungarian: • doxorubicin és ciklofoszfamid 12 hétig, utána Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 hétig vagy monoterápiában, vagy trastuzumabbal kombinálva;
Lithuanian: • 12 mėnesių trukusio gydymo doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu, po kurio buvo taikomas 12 savaičių gydymas Taxotere/Docetaxel Winthrop, skiriamo kartu trastuzumabu ar be jo;
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
Hungarian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab és karboplatin kombinációja 18 hétig.
Lithuanian: • 18 savaičių trukusio gydymo Taxotere/Docetaxel Withrop, trastuzumabo ir karboplatinos deriniu.
Hungarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: Mi fog történni a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal a mellrák egyéb típusainak kezelésében, és a nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma, valamint a fej-nyaki rák kezelésében?
Lithuanian: Kaip keičiasi Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas kitų tipų krūties vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti?
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad atsižvelgiant į tai, kaip vienintelis atliktas tyrimas buvo atliktas, nebuvo įmanoma įvertinti Taxotere/Docetaxel Winthrop ir kitų vaistų derinių, skiriamų kartu su chirurginiu gydymu, naudos.