FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicos potentes).
Slovenian: Če jemljete barbiturate (zdravila za zdravljenje motenj spanja), buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (drugi močni analgetiki) o tem prosimo obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Slovenian: Lepljiva površina: poliakrilatni adheziv Zaščitna obloga: polipropilenska folija, modro črnilo za tisk Membrana za sproščanje zdravila: tetraftalatna folija
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes após administração de doses habituais são sonolência, confusão, náusea, vómitos e obstipação.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po običajnih odmerkih so zaspanost, zmedenost, slabost, bruhanje in zaprtje.
Portuguese: A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
Slovenian: Učinek po intramuskularnem odmerku traja dlje kot po intravenskem.
Portuguese: Duração da administração
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Slovenian: Kožni izpuščaj in rdečica kože ponavadi izgineta dan po odstranitvi obliža.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos possuem uma impressão azul com a respectiva intensidade.
Slovenian: Na transdermalne obliže je z modrim črnilom natisnjena jakost zdravila.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
Slovenian: Neuporabljene obliže je treba zavreči ali vrniti v lekarno.
Portuguese: Tabela 2: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que tenham necessidade de rotação opióide)
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi)
Portuguese: Os primeiros são transitórios e a respectiva causa deve ser investigada caso o sintoma persista.
Slovenian: Prvi le teh so prehodni, v kolikor pa ne izzvenijo je potrebno raziskati druge morebitne vzroke njihovega nastanka.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Portuguese: Caso seja necessária a interrupção da terapia, qualquer substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose baixa e aumentando lentamente.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Slovenian: Kontraindikacije
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
Slovenian: - Če je izbrano mesto na koži poraščeno, morate dlake na mestu uporabe postriči s škarjami (ne pobriti, ker britje razdraži kožo).
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm se uporabljajo pri hudih kroničnih bolečinah, ki jih je treba zdraviti z močnimi zdravili proti bolečinam.
Portuguese: Uma dose inicial de 0,4-2 mg de cloridrato de naloxona IV. é recomendada para adultos.
Slovenian: Priporočamo intravensko dajanje nalokson klorida v začetnem odmerku od 0,4 do 2 mg (pri odraslih).
Portuguese: A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična odvisnost.
Portuguese: Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar Fentanylratiopharm, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm ne smejo jemati spodaj naštetih zdravil, razen, če so pod strogim nadzorom zdravnika.
Portuguese: - se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo por lesão cerebral.
Slovenian: - če imate hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Portuguese: A soma obtida deve ser convertida na dose de morfina oral correspondente utilizando a Tabela 1.
Slovenian: S preglednico 1 pretvorite skupno količino v ustrezni peroralni odmerek morfina.
Portuguese: Após a mudança de analgésicos opióides anteriormente prescritos para Fentanyl-ratiopharm ou após uma interrupção abrupta da terapia, os doentes podem apresentar sintomas de privação dos opióides (por exemplo, náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki z drugega opioidnega analgetika preidejo na obliže Fentanyl-ratiopharm, se lahko pojavijo reakcije, značilne za prekinitev zdravljenja z opioidi (npr. slabost, bruhanje, driska, tesnoba in mišični tremor).
Portuguese: - Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas.
Slovenian: - Najdite ravno mesto na zgornjem delu telesa (trup) ali roki, kjer je koža neporaščena, ni poškodovana (porezana, popraskana) in brez drugih sprememb (materina znamenja, izrastki).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Portuguese: O aleitamento deve por isso ser descontinuado durante o tratamento e pelo menos durante 72 horas após a remoção de Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.4)..
Slovenian: Zato se mora dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm prekiniti in se ne sme začeti prej kot 72 ur po zadnji uporabi fentanila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A dose necessária de fentanilo é ajustada individualmente e deve ser controlada regularmente após cada administração.
Slovenian: Odmerek fentanila prilagodite posameznim bolnikom in po vsaki uporabi ovrednotite njegov učinek.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de doses suplementares periódicas de um analgésico de acção rápida para dor súbita.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo v primeru t. i. "preboja bolečine", morda potreben analgetik s kratkim delovanjem.
Portuguese: O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais até que o seu fentanilo sistema transdérmico produza um efeito completo.
Slovenian: To lahko traja tudi cel dan tako, da vam vaš zdravnik lahko predpiše dodatna zdravila proti bolečinam dokler transdermalni obliž fentanila na začne popolnoma delovati.
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
Slovenian: Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance - splošno in zdravstveno stanje bolnika in - stopnjo prizadetosti zaradi bolezni
Portuguese: Parentérica (IM)
Slovenian: Učinkovina parenteralno (i.m.)
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovenian: - Preobčutljivost za fentanil ali katerokoli pomožno snov.
Portuguese: xerostomia, dispepsia.
Slovenian: dispneja, hipoventilacija
Portuguese: Se já utiliza Fentanyl-ratiopharm há algum tempo, pode suceder que Fentanyl-ratiopharm se torne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode desenvolver tolerância).
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko zgodi, da bodo obliži Fentanylratiopharm postali manj učinkoviti.
Portuguese: Mudança de outros opióides
Slovenian: Prehod iz drugega zdravljenja z opioidi
Portuguese: Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
Slovenian: Pri starejših in oslabelih bolnikih je očistek fentanila lahko zmanjšan; zdravilo ima zato daljšo razpolovno dobo.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Ne uporabljajte obližev Fentanyl-ratiopharm: - če ste alergični na (preobčutljivi na) fentanil ali katero koli sestavino zdravila.
Portuguese: [20 sistemas transdérmicos:] Data
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Portuguese: Deve passar um período de 7 dias antes de aplicar um novo sistema sobre a mesma área de pele.
Slovenian: Isti predel kože lahko znova uporabite šele po 7-dnevnem premoru.
Portuguese: No caso de serem realizados aumentos progressivos da dose, a área de superfície activa necessária pode atingir um ponto a partir do qual deixa de ser possível realizar mais aumentos.
Slovenian: Če postopoma povečujete odmerek lahko pride do tega, da zmanjka prostora na koži za namestitve nadaljnjih obližev.
Portuguese: Excipientes:
Slovenian: Izločanje:
Portuguese: Dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar uma redução da depuração e uma semivida prolongada.
Slovenian: Podatki iz študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da je pri starejših bolnikih očistek zmanjšan in razpolovni čas izločanja povečan ter, da so ti bolniki občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki.
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
Slovenian: eksaktna sorazmernost formulacije in sprejemljiv test sproščanja in vitro) izpolnjeni tako pri transdermalnem obližu fentanyl ratiopharm, kakor tudi pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: A dose de fentanilo correspondente deve ser determinada do seguinte modo: a) utilizando a Tabela 2 para doentes que têm necessidade de rotação opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 150:1)
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Portuguese: Frequentemente, pode ser necessário um tratamento correctivo (ver secção 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se parar de utilizar Fentanyl-ratiopharm
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: 100 µg/h Sistema transdérmico
Slovenian: 100 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes: Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, zaprtost, potenje, srbenje.
Portuguese: O regime conservador de conversão (150:1), conforme especificado no presente Resumo de Características do Fentanyl-ratiopharm, deve aplicar-se a doentes que necessitem de uma rotação de opióides e o regime de conversão 100:1 (tabela de Donner) a doentes sob tratamento estável e bem tolerado de opióides.
Slovenian: Glede shem za odmerjanje za prehod z drugih analgetikov, ki so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za prehod s peroralnega morfina na transdermalni fentanil je CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov izoblikoval mnenje, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tabela 4.2) navesti obe tabeli: konzervativno shemo za prehod (150:1), navedeno v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Fentanyl ratiopharm za bolnike, ki potrebujejo rotacijo opioidov, ter shemo za prehod 100:1 (Donnerjevo tabelo) za bolnike s stabilnim zdravljenjem z opioidi, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočena.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo que provocam um efeito analgésico mínimo em doentes pela primeira vez a tomarem opióides variam entre 0,3 - 1,5 ng/ml; observa-se um aumento da incidência de reacções adversas quando os níveis séricos ultrapassam 2 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, fentanil doseže analgetični učinek pri serumski koncentraciji 0,3-1,5 ng/ml.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
Slovenian: Če se pojavi hujša ali dolgotrajna hipotenzija, bodite pripravljeni na možnost hipovolemije.
Portuguese: - Dobre o sistema usado ao meio de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj, tako da se lepljive površine dotikajo.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
Slovenian: - Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj, tako da se lepljive površine dotikajo, shranite jih v zunanjo ovojnino in jih odstranite na ustrezen način ali če je mogoče vrnite vašemu farmacevtu.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
Slovenian: - astma, depresija dihanja ali katero koli bolezen pljuč - nizek krvni tlak - okvarjeno delovanje jeter - okvarjeno delovanje ledvic - če ste imeli poškodovano glavo, možganski tumor ali znake povišanega intrakranialnega tlaka
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Portuguese: Em seguida, o sistema transdérmico é aplicado fazendo uma ligeira pressão com a palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na želeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund.
Portuguese: A absorção contínua do fentanilo pela pele é responsável por uma redução mais lenta da concentração plasmática do que a observada após uma infusão intravenosa.
Slovenian: Počasnejše upadanje serumske koncentracije kot po intravenski infuziji lahko razložimo z neprekinjeno absorpcijo fentanila skozi kožo.
Portuguese: bv
Slovenian: GmbH
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
Slovenian: bolečine v sečnem mehurju, oligurija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: potenje, pruritus Pogosti:
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Portuguese: 75 µg/h Sistema transdérmico
Slovenian: 75 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Portuguese: Assim, os doentes que apresentem febre devem ser monitorizados para reacções adversas por opióides.
Slovenian: Zato bodite pri bolnikih, ki imajo zvišano telesno temperaturo, še posebej pozorni na pojav neželenih učinkov opioidov.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Portuguese: No entanto, o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções considerou que a autorização do medicamento Fentrix, sistema transdérmico, pode representar um potencial risco grave para a saúde pública, com base na segurança não clínica e clínica.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
Slovenian: To zalogo so vstavili med plast, ki je izpostavljena koži (darovalni sloj), in podložni film.
Portuguese: A partir da experiência obtida, estes valores foram considerados como estando perfeitamente de acordo com os resultados de outros sistemas transdérmicos genéricos que contêm fentanilo.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.