FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau.
Swedish: Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i huden.
French: La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Swedish: Den smärtande ytan ska fastställas av läkaren och markeras på huden.
French: Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d'autres parties du corps.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.
French: Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
French: BOÎTE DE 1 OU 2 PATCHS
Swedish: KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
French: • d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l'application de Qutenza ;
Swedish: • att ge stödbehandling om patienten upplever ökad smärta under administrering av Qutenza
French: Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
Swedish: Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv substans.
French: Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Swedish: Övriga innehållsämnen i Qutenza kutant plåster är:
French: Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni audessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses.
Swedish: Qutenza får endast användas på torr, intakt (hel) hud och inte i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor.
French: La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de Qutenza.
Swedish: Den högsta kapsaicinkoncentration som påvisades hos patienter som behandlades i 60 minuter var 4,6 ng/ml, vilken förelåg omedelbart efter att Qutenza plåstret hade avlägsnats.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av kapsaicin/metaboliter i mjölk (för ytterligare information, se avsnitt 5.3).
French: Ne touchez pas Qutenza ou d'autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements.
Swedish: Rör inte vid Qutenza eller andra material som har kommit i kontakt med de behandlade hudytorna eftersom det kan orsaka en brännande känsla och sveda.
French: Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du efter denna tid fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.
French: Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering av Qutenza-plåstren.
French: o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: o Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.
French: Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice.
Swedish: En reproduktionstoxikologisk studie på råtta visade en statistiskt signifikant minskning av antalet och procentandelen rörliga spermier hos råttor som behandlades 3 timmar/dag med början 28 dagar innan hanar och honor sammanfördes, under samlevnaden och fram till dagen före avlivning.
French: Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Därför är det osannolikt att Qutenza skulle ha några direkta effekter på din koncentrationsförmåga eller på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique 5.3).
Swedish: En reproduktionstoxikologisk studie på råttor visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se avsnitt 5.3)
French: Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun des sujets.
Swedish: Inga detekterbara halter av metaboliter observerades hos någon försöksperson.
French: Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l'infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d'autres affections.
Swedish: Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros, HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd.
French: Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi, hjärtklappning
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
French: Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses.
Swedish: Nedsatt sensorisk funktion är i allmänhet liten och tillfällig (inklusive vid stimuli av värme eller vassa föremål), men ett fall av ihållande hypoestesi har rapporterats i kliniska studier av smärtsam perifer diabetesneuropati.
French: Le laisser en place pendant 30 ou 60 minutes, selon la localisation du traitement.
Swedish: Låt plåstret sitta i 30 eller 60 minuter beroende på behandlingsställe.
French: Dans ce cas, votre médecin utilisera d'autres mesures pour réduire votre douleur après le traitement par Qutenza.
Swedish: I så fall använder läkaren andra åtgärder för att lindra smärtan efter Qutenza-behandling.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Swedish: Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se avsnitt 4.4).
French: En cas d'utilisation d'un anesthésique topique avant l'application du patch, continuer l'étape 3, sinon passer à l'étape 5.
Swedish: Om lokalbedövningsmedel används före applicering av plåstret, fortsätt med 3, annars gå vidare till 5.
French: Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Swedish: Vid behandling av fötter kan Qutenza-plåstret lindas runt dorsal-, lateral- och plantarytor på varje fot för att helt täcka behandlingsområdet.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Qutenza bör administreras i ett väl ventilerat behandlingsrum.
French: • d'avertir les patients du risque de réactions locales liées au traitement (par exemple des dermatites de contact) et d'irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza.
Swedish: • att varna patienter för risken för lokala reaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och för irritation i ögon och slemhinnor som beror på Qutenzas rengöringsgel.
French: Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire.
Swedish: Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu
French: L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm.
Swedish: Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med Qutenza plus 1-2 cm utanför denna yta.
French: Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine.
Swedish: Qutenza-plåstren ska tas bort långsamt och försiktigt genom att rullas inåt för att minimera risken för att kapsaicin frigörs i form av aerosol.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Qutenza .
Swedish: Tala med läkare innan du använder Qutenza.
French: Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.
Swedish: Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.
French: Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
Swedish: Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.
French: Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction.
Swedish: Peri- och postnatala toxikologiska studier på råtta visade ingen potential för reproduktionstoxicitet.
French: Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Swedish: Biverkningarna var övergående, självbegränsande och vanligen lindriga till måttliga i intensitet.
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Swedish: Gentoxicitetsstudier av kapsaicin visar ett svagt mutagent svar vid muslymfomanalys och negativa svar på Ames test, musmikrokärntest och test av kromosomavvikelser på humana perifera blodlymfocyter.
French: Douleur au site d'application, érythème au site d'application
Swedish: Smärta vid applikationsstället, rodnad vid applikationsstället
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
Swedish: Nedsatt sensorisk funktion har rapporterats efter administrering av Qutenza.
French: Attendre une minute, puis essuyer la peau avec une compresse sèche.
Swedish: Vänta en minut och torka sedan huden ren med torr gasbinda.
French: • d'être conscient du risque de réductions de la fonction sensorielle généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques) suite à l'administration de Qutenza ;
Swedish: • att vara medveten om att risken för nedsatt sensorisk funktion i allmänhet är liten och övergående (inklusive vid stimuli av värme och vassa föremål) efter administrering av Qutenza
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av patienter som behandlades i 60 respektive 90 minuter tydde på att maxkoncentrationen av kapsaicin i plasma nåddes omkring 20 minuter efter det att Qutenza-plåstret hade avlägsnats och sedan sjönk mycket snabbt, med en genomsnittlig halveringstid för eliminering på omkring 130 minuter.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
Swedish: Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor mycket låg.
French: Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application.
Swedish: In vitro-data (analyser av upplösning av aktiv substans och hudpenetration) visar att frisättningen av kapsaicin från Qutenza sker linjärt under applikationstiden.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Swedish: Amning bör avbrytas vid behandling med Qutenza.
French: Augmentation de la pression artérielle
Swedish: Blodtryckshöjning
French: La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale.
Swedish: Det adhesiva skiktet är täckt med en borttagbar, klar, diagonalskuren skyddsfilm utan tryck.
French: Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
Swedish: Varje 50 g tub med rengöringsgel för Qutenza innehåller 0,2 mg/g butylhydroxianisol (E320).
French: La quantité de capsaïcine libérée par le patch par heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1 000 cm2.
Swedish: Eftersom den mängd kapsaicin som frisätts från plåstret per timme är proportionell mot applikationsytan beräknas en total maximal möjlig dos för en applikationsyta på 1 000 cm2 vara ca 7 mg. Om man antar att en plåsteryta på 1 000 cm2 överför ca
French: Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques menés chez des volontaires sains.
Swedish: Tillfälliga smärre förändringar av upplevelsen av värme (1 °C till 2 °C) och av stick med något vasst vid applikationsstället upptäcktes vid prövningar med Qutenza hos friska frivilliga försökspersoner.
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole
Swedish: Rengöringsgelen till Qutenza innehåller butylhydroxianisol
French: Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe.
Swedish: Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm2) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den aktiva substansen och ett ytterskikt.
French: Usage cutané uniquement.
Swedish: Endast kutan användning.
French: Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent
Swedish: Efter öppnandet av påsen: applicera Qutenza inom 2 timmar
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Qutenza är och vad det används för
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
French: L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
Swedish: Den initiala effekten av kapsaicin är att aktivera TRPV1-uttryckande kutana nociceptorer, vilket leder till värmeökning och rodnad som orsakas av frisättning av vasoaktiva neuropeptider.
French: Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Swedish: Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong.
French: Retirer l'anesthésique.
Swedish: Ta bort bedövningsmedlet.
French: EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du sachet.
Swedish: EXP Använd plåstret inom 2 timmar från det att påsen har öppnats.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).
Swedish: Patienter som upplever smärta under och efter appliceringen av plåstret bör få understödjande behandling såsom lokalt kylande (t.ex. en kylkompress) eller perorala analgetika (dvs. kortverkande opioider).
French: • Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité,
Swedish: • Hudstrimmor, stickande känsla, inflammation, ökad eller minskad känslighet, hudreaktion,
French: Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
Swedish: En lindrig sensitisering observerades i en hudsensiteringsstudie på marsvin.
French: Nettoyer doucement avec de l'eau et du savon et sécher soigneusement.
Swedish: Tvätta varsamt med tvål och vatten och torka noga.
French: Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.
Swedish: Användning av ett munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, särskilt vid applicering och avlägsnande av plåstret.
French: Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement.
Swedish: Rengöringsgelen får sitta kvar på huden i en minut och torkas sedan av för att läkemedel som kan finnas kvar på huden efter behandlingen ska försvinna.
French: • l'administration de Qutenza doit être faite uniquement sous supervision médicale ;
Swedish: • administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
French: Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau.
Swedish: Om Qutenza kommer i kontakt med hud som inte ska behandlas ska rengöringsgel appliceras i en minut och torkas bort med torr gasbinda så att allt återstående kapsaicin avlägsnas från huden.
French: Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser).
Swedish: Om nödvändigt ska hår på behandlingsområdet klippas för att främja plåstervidhäftningen (raka inte).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
French: Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Qutenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: Qutenza s'est avéré efficace lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec des médicaments à visée systémique pour les douleurs neuropathiques.
Swedish: Qutenza har visats ha effekt när det används enbart eller i kombination med systemiska läkemedel mot neuropatisk smärta.
French: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patchs
Swedish: EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
French: Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur.
Swedish: Om du upplever stark smärta får du lokal kylning eller läkemedel mot smärtan av läkaren.
French: Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen och applicera plåstret på huden.
French: • de faire preuve d'une prudence lors de l'administration de Qutenza chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle
Swedish: • att iaktta försiktighet vid administrering av Qutenza till patienter med nedsatt känsel i fötter och hos patienter med en ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion
French: Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ).
Swedish: Qutenza ska appliceras på intakt, icke irriterad, torr hud och få sitta på i 30 minuter på fötterna (t.ex. vid HIV-associerad neuropati, HIV-AN, smärtsam perifer diabetesneuropati) och i 60 minuter på övriga ställen (t.ex. vid postherpetisk neuralgi, PHN).
French: Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement.
Swedish: Det finns ett diagonalt snitt i skyddsfilmen för att underlätta dess avlägsnande.
French: Gêne liée au traitement
Swedish: Behandlingsrelaterat obehag
French: Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.
Swedish: I kontrollerade prövningar var avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar 2,0 % för patienter som fick Qutenza och 0,9 % för patienterna i kontrollgruppen.
French: Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au site d'application, réaction au site d'application, irritation au site d'application, contusion au site d'application, œdème périphérique
Swedish: Urtikaria vid applikationsstället, parestesi vid applikationsstället, dermatit vid applikationsstället, hyperestesi vid applikationsstället, inflammation vid applikationsstället, reaktion vid applikationsstället, irritation vid applikationsstället, blåmärken vid applikationsstället, perifert ödem
French: Gel nettoyant à utiliser avec Qutenza
Swedish: Rengöringsgel för användning med Qutenza
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.
Swedish: Qutenza är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.
French: Le soulagement de la douleur a été observé la première semaine pour la DPZ, la deuxième semaine pour la NA-VIH et la troisième semaine pour la neuropathie diabétique douloureuse.
Swedish: Smärtlindring observerades vid vecka 1 vid PHN, vecka 2 vid HIV-AN och vecka 3 vid smärtsam perifer diabetesneuropati.