FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, registou-se um aumento do número de tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), do útero (pólipo) e da tiróide (adenoma das células C) nas fêmeas.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der hos hunrotter observeret en stigning i godartede tumorer i brystkirtlen (fibroadenom), uterus (polyp) og skjoldbruskkirtlen (C-celle-adenom).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas de libertação modificada
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
Portuguese: A acção antianabolizante das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue (BUN).
Danish: Tetracykliners antianaboliske virkning kan medføre en øgning i BUN.
Portuguese: Caso surja diarreia durante o tratamento com ORACEA, deve prever-se a possibilidade de colite pseudomembranosa e instituir tratamento apropriado.
Danish: I tilfælde af udvikling af diare under behandling med ORACEA skal risikoen for pseudomembran colitis tages i betragtning, og der bør iværksættes passende behandling.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
Danish: Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
Portuguese: Reino Unido
Danish: Forenede Kongerige /Storbritannien
Portuguese: Em comum com o uso de medicamentos antimicrobianos em geral, o tratamento com doxiciclina envolve o risco de desenvolvimento de colite pseudomembranosa.
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Portuguese: ORACEA deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em doentes que estejam a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver secção 4.4)
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
Danish: Samtidig brug der frarådes:
Portuguese: A absorção de doxiciclina a partir do tracto gastrintestinal pode ser inibida por iões bivalentes ou trivalentes como o alumínio, o zinco, o cálcio (existente, por exemplo, no leite, nos lacticínios e em sumos de frutos que contêm cálcio), pelo magnésio (existente nos antiácidos) ou por preparações com ferro, carvão activado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato.
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
Danish: - CHMP finder, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder benefit/risk-forholdet positivt,
Portuguese: OUTRAS Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Portuguese: Adicionalmente, os resultados preliminares de um estudo que comparou Oracea (40 mg de doxiciclina) com 100 mg de doxiciclina uma vez por dia, ambos em associação com metronidazol tópico, suportam a hipótese de não inferioridade do regime de dosagem de Oracea.
Danish: De foreløbige undersøgelser, der sammenligner Oracea (40 mg doxycyclin) med 100 mg doxycyclin dagligt, begge samtidig med kutan behandling med metronidazol, underbygger hypotesen om, at Oraceas dosering ikke er underlegen.
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
Danish: Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Portuguese: Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá ter de alterar a dose do seu medicamento anticoagulante.
Danish: Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Danish: Hvis De tager en overdosis af ORACEA, er der risiko for beskadigelse af lever, nyrer eller bugspytkirtel.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Raras:
Danish: Blod og lymfesystem: Sjælden:
Portuguese: O que é ORACEA e para que é utilizado Antes de tomar ORACEA Como tomar ORACEA Efeitos secundários possíveis Como conservar ORACEA Outras informações
Danish: ORACEAS virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage ORACEA Sådan skal De tage ORACEA Bivirkninger
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
Danish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Meget sjælden: Hæmolytisk anæmi
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Danish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxid, makrogol 400, gul jernoxid, rød jernoxid, polysorbat 80)
Portuguese: Muito raras: Foram referidos casos de descoloração microscópica acastanhada ou preta do tecido da tiróide com o uso prolongado de tetraciclinas.
Danish: Det endokrine system: Meget sjælden: Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
Danish: Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Portuguese: ORACEA pode não actuar devidamente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
Danish: I denne situation bør der ikke anvendes peristaltikhæmmende midler.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer medicamento da família das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina e a minociclina, ou a qualquer outro componente de ORACEA (ver secção 6.)
Danish: Tag ikke ORACEA hvis De er overfølsom (allergisk) over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA (se pkt.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Portuguese: Foi descrito que o uso concomitante de ciclosporina reduz a semivida da doxiciclina.
Danish: Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret at nedsætte halveringstiden af doxycyclin.
Portuguese: • Infecção por leveduras em torno do ânus ou dos órgãos genitais
Danish: • Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
Danish: Halveringstiden for doxycyclin ændres ikke signifikant hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Reacções adversasa nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea:
Danish: Bivirkningera hos ORACEA-gruppen i pivotale, placebokontrollerede studier hos patienter med rosacea:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer raramente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raras:
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reacções adversas resultantes da administração de ORACEA nos ensaios clínicos fundamentais, isto é, aquelas cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em ≥ 1%).
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
Portuguese: ORACEA está indicado para reduzir lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial.
Danish: ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raras: Exacerbação de lúpus eritematoso sistémico
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Meget sjælden: Forværring af systemisk lupus erythematosus
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
Danish: Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
Portuguese: - O CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada,
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Portuguese: Observou-se uma redução do crescimento da fíbula em bebés prematuros aos quais foi oralmente administrada tetraciclina em doses de 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
Portuguese: A substância activa é a doxiciclina.
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Portuguese: É também possível recorrer a lavagem gástrica.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
Danish: Rosacea er en velkendt kronisk hudsygdom, der ofte er karakteriseret af remissioner og forværringer.
Portuguese: Tintas de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, laca de alumínio Indigo Carmine, laca de alumínio Allura Red AC, laca de alumínio Brilliant Blue FCF, laca de alumínio D&C Yellow no. 10, Opacode Black S-1-8115, Opacode Black S-1-8114.
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada Doxiciclina
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Doxycyclin
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea a Definidas como eventos adversos cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em pelo menos mais 1%)
Danish: Blodsukker forhøjet a Defineret som bivirkninger, hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo (med mindst 1 %)
Portuguese: Aumento da ureia no sangue.
Danish: Forhøjet blodurea.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de ORACEA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Foi referido que a administração concomitante de tetraciclinas e metoxifluorano causa toxicidade renal de consequências fatais.
Danish: Det er rapporteret, at tetracykliner og methoxyfluran anvendt i kombination har resulteret i fatal nyretoksicitet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raras:
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Portuguese: • Infecção fúngica
Danish: • Svampeinfektion
Portuguese: É, pois, de evitar a associação de doxiciclina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Danish: Det frarådes derfor at anvende doxycyclin og betalaktamantibiotika i kombination.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante longos períodos por mulheres em fase de aleitamento, pois pode causar descoloração dos dentes e redução do crescimento ósseo no lactente.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Portuguese: Os dados existentes na literatura indicam que as tetraciclinas podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto.
Danish: Doxycyclin har vist sig at krydse placenta, og data i litteraturen antyder, at tetracykliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Danish: Blodtryk forhøjet
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada.
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: De acordo com várias orientações internacionais, a doxiciclina é também habitualmente recomendada para o tratamento de rosácea, apesar de apenas se encontrar aprovada em poucos países da UE; em consequência, a utilização não conforme de doxiciclina é bastante comum na prática clínica para tratamentos de longa duração (meses até vários anos) de acne vulgaris, com dosagens em geral superiores (100 mg por dia) à dosagem proposta para o Oracea (40 mg por dia).
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
Portuguese: Raras:
Danish: Almindelig:
Portuguese: • Dor na parte superior do abdómen
Danish: • Smerte i den øvre del af maven
Portuguese: COMO TOMAR ORACEA
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ORACEA
Portuguese: Os efeitos da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Danish: Doxycyclin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel.}>
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Portuguese: A administração de ORACEA em simultâneo com uma refeição com alto teor de lípidos e proteínas, incluindo lacticínios, reduziu em cerca de 20% a biodisponibilidade (ASC) da doxiciclina presente em ORACEA e reduziu em 43% a concentração plasmática máxima.
Danish: reducerede biotilgængeligheden (AUC) af doxycyclin fra ORACEA med cirka 20 % og reducerede peak plasmaniveauet med 43 %.
Portuguese: No que respeita à eficácia, o Requerente demonstrou a eficácia clínica de Oracea como monoterapia na redução da contagem de lesões pápulo-pustulares, por meio de dois estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram mais de 530 doentes.
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Portuguese: Deve tomar ORACEA com um copo cheiro de água, sentado ou de pé, para evitar irritar a garganta.
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Portuguese: Adicionalmente, não existe um medicamento de comparação bem caracterizado, visto que muito poucos países da UE têm a indicação rosácea aprovada para a doxiciclina (100 mg por dia), constituindo desafios adicionais de estudar dois medicamentos não aprovados (100 mg de doxiciclina e Oracea) num único ensaio clínico.
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Portuguese: Dor abdominal, superior Boca seca
Danish: Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras:
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana
Danish: • Øget tryk i hjernen
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Portuguese: • Diarreia
Danish: • Diare
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Portuguese: • Dor
Danish: • Smerte
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
Portuguese: 40 mg Cápsula de libertação modificada Oral
Danish: 40 mg Kapsel med modificeret udløsning Oral anvendelse
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Raras:
Danish: Nyrer og urinveje: Sjælden:
Portuguese: Diarreia
Danish: Diare