FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo(á) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1), alebo so závažnými hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, precitlivenosť na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8); - Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetická prekóma; - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Zväčšené červené škvrny na koži (žihľavka) - Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Laktátová acidóza
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Keď je tento liek užívaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат, може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Komboglyze
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
Slovak: 0,99 pre superioritu (na základe HR <
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že metformín sa vylučuje obličkami, je potrebné sledovať funkciu obličiek: - Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Bulgarian: Разлика от дапаглифлозин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Slovak: Podobné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom sa dosiahlo u pacientov, ktorí dostávali 5 mg saxagliptínu pridaného k inzulínu, bez ohľadu na užívanie metformínu (-0,4
Bulgarian: Сходно понижаване на стойностите на HbA1c в сравнение с плацебо е постигнато и при пациенти на лечение със саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин, без значение от приема на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Bulgarian: Индиго-кармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Kvôli udržiavaniu cukrovky pod kontrolou je naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a pravidelne cvičili a to aj vtedy, keď užívate tento liek.
Bulgarian: Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Komboglyze musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: 0,021); - významný pokles absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1000 pacientorokov, diéta samotná 18 prípadov/1000 pacientorokov (p =
Bulgarian: - Значимо намаляване на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин11 събития/1 000 пациентогодини, само диета - 18 събития/1 000 пациентогодини (p=0,01).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Bulgarian: При здрави доброволци абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин 500 mg е 50-60 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu
Bulgarian: Едновременно приложение на саксаглиптин и метформин
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Slovak: 45 až < 90 ml/min), stredne závažnou (približne GFR ≥ 30 až  45 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (približne GFR <30 ml/min).
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане класифицирано въз основа на креатининовия клирънс като: лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/мин), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/мин) бъбречно увреждане.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti bolo v skupinách s liečbou saxagliptínom v kombinácii s metformínom podobné ako v skupinách s liečbou, kde sa metformín podával ako monoterapia.
Bulgarian: Понижаването на телесното тегло в терапевтичната група на саксаглиптин в комбинация с метформин е сходно с това в групите на монотерапия с метформин.
Slovak: • závraty,
Bulgarian: • обрив;
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene, hepatitída
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушения на чернодробната функция, хепатит
Slovak: Neužívajte Komboglyze
Bulgarian: Не приемайте Komboglyze:
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovak: Účinky na fertilitu pri použití vysokých dávok so zjavnými príznakmi toxicity sa pozorovali u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове при приложение във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Ako monoterapia: závraty (častý výskyt) a únava (častý výskyt).
Bulgarian: Като монотерапия: замайване (често) и отпадналост (често).
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7-10,5 % liečených dapagliflozínom (inhibítor SGLT2)
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia),
Bulgarian: • болки в ставите (артралгии);
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg izotopom
Bulgarian: След еднократно приложение на 50 mg
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov saxagliptín zapríčinil zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti toxicity pre gravidné samice) pri NOEL 303-násobne vyššej ako je expozícia saxagliptínu a 30-násobne vyššej ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), NOEL е 303 и 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
Slovak: V predklinických toxikologických skúšaniach saxagliptínu boli hlásené na končatinách opíc ulcerózne a nekrotické kožné lézie (pozri časť 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Slovak: 45 ml/min, bez iných ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy, dávka je 2,5 mg/1 000 mg alebo 2,5 mg/850 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhanie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo stredne závažné až závažné poškodenie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако този лекарствен продукт се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Ako Komboglyze účinkuje
Bulgarian: Как действа Komboglyze
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Bulgarian: Масивното предозиране с метформин или наличието на рискови фактори могат да доведат до развитие на лактацидоза.
Slovak: EU/1/11/731/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/004 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/006 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/013
Bulgarian: EU/1/11/731/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/002 56 филмирани таблетки EU/1/11/731/003 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/004 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/005 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/006 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/013 14 филмирани таблетки
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom: dyspepsia (častý výskyt) a myalgia (častý výskyt).
Bulgarian: При добавяне на саксаглиптин към лечение с метформин: диспепсия (често) и миалгии (често).
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/007
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/007
Slovak: Laktátová acidóza predstavuje akútny zdravotný problém a vyžaduje si hospitalizáciu.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom majú užívať dávku tohto lieku ekvivalentnú celkovej dennej dávke saxagliptínu 5 mg, rozdelenej do dvoch 2,5 mg dávok denne, a dávke metformínu, ktorú už užívali.
Bulgarian: Пациентите, при които само с метформин не се постига адекватен контрол на кръвната захар, трябва да получават този лекарствен продукт в доза, еквивалентна на обща дневна доза саксаглиптин 5 mg, приеман два пъти дневно по 2,5 mg, плюс метформин в дозата, която вече приемат.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Slovak: Na čo sa Komboglyze používa Tento liek sa používa na liečbu typu cukrovky nazývanej „diabetes typu 2".
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет тип 2.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Bulgarian: Опаковките са от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Slovak: Liečivami sú saxagliptín a metformíniumchlorid.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
Slovak: 0,0034; - významný pokles absolútneho rizika mortality v akejkoľvek súvislosti s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1000 pacientorokov, diéta samotná 12,7 prípadov/1000 pacientorokov, p =
Bulgarian: - Значимо намаляване на абсолютния риск за смъртност по каквато и да е причина, свързана с диабета: метформин - 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета12,7 събития/1
Slovak: U opíc rodu cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Slovak: % (95 % CI [13,0, 23,5]) pacientov v skupine so saxagliptínom a 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacientov v dapagliflozínovej skupine.
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b),
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
Slovak: Hladina, pri ktorej sa nepozoroval žiadny účinok (NOEL) na tvorbu lézií, je 1 až 2-krát vyššia ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri odporúčanej dávke (RHD)
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (no adverse effect level, NOEL) по отношение на лезиите е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора, съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD от 5 mg дневно.
Slovak: Pri AUC expozícii 68-násobku RHD pre saxagliptín a 1,5-násobku RHD pre metformín sa žiadna toxicita tejto kombinácie nezaznamenala.
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/001
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/001
Slovak: komboglyze 2,5 mg/850 mg
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/850 mg
Slovak: C značeného saxagliptínu sa 24 % vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a celkovo 75 % izotopom značenej látky.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 %, и 75 % от дозата се екскретират в урината, съответно като саксаглиптин, главен метаболит и обща радиоактивност.
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Bulgarian: при пациенти с неадекватен контрол с максимално поносимата доза на метформин като монотерапия
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Nasledovné informácie vychádzajú z dostupných údajov pre každé liečivo samostatne.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане; болки в стомаха (коремни болки); мускулни спазми; общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Bulgarian: EU/1/11/731/009 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/010 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/011 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/012 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/014 14 филмирани таблетки
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom na glykemickú kontrolu Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným a u pacientov bez predchádzajúcej liečby kontrolovaných iba diétou a pohybovou aktivitou.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Slovak: EU/1/11/731/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/008
Bulgarian: EU/1/11/731/007 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/008 56 филмирани таблетки
Slovak: V skúšaní počas prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov saxagliptín spôsobil zníženie hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre gravidnú samicu, s NOEL pri 488-násobku expozície saxagliptínu a 45-násobku expozície jeho hlavnému metabolitu u človeka pri RHD.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu limitované na malé zmeny skeletu zistené iba pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (NOEL je 158 násobkom expozície saxagliptínu a 224 násobkom expozície jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL e, 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
Slovak: Saxagliptín a metformín sa spolupodieľajú na tom, aby bola hladina cukru v krvi pod kontrolou.
Bulgarian: И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар.
Slovak: %) kvôli nedostatočnej účinnosti na základe kritéria FPG. Saxagliptínom sa dosiahol významne nižší podiel pacientov s hypoglykémiou, 3 % (19 príhod u 13 pacientov) vs. 36,3
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Slovak: Ak prestanete užívať Komboglyze
Bulgarian: Ако спрете приема на Komboglyze
Slovak: saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných DPP4 inhibítory (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4) a metformín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.
Bulgarian: Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), и
Slovak: Park Macclesfield Cheshire
Bulgarian: Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Slovak: Prídavné/kombinované štúdie s ďalšími liečbami Pridanie k inzulínu (+/-metformín)
Bulgarian: Добавяне към лечение с инсулин (+/метформин)
Slovak: Liečba saxagliptínom 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom (ako iniciálna liečba alebo prídavná liečba) vyvolala klinicky relevantné a štatisticky signifikantné zlepšenie hodnôt hemoglobínu A1c (HbA1c), hladiny glukózy nalačno (FPG) a hladiny glukózy po jedle (PPG).
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
Slovak: • infekcia orgánov cez ktoré preteká moč (infekcia močových ciest),
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), aj iné príznaky.
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти като съответните стойности за активния метаболит се понижават със съответно 44 % и 34 %.
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri vyšších dávkach s NOEL 4-krát vyššou ako je expozícia saxagliptínu u ľudí a 2-krát vyššou ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Bulgarian: При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom zistených z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Таблица 4 Честота на развитие на нежелани лекарствени реакции в клинични проучвания и през постмаркетинговия период
Slovak: 5 % pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov dostávajúcich placebo alebo hlásené u ≥
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
Slovak: Vykonalo sa 52-týždňové klinické skúšanie na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizid 5 mg titrovaný podľa potreby do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфанилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5-10 %) при монотерапия с метформин.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното:
Slovak: Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Bulgarian: Изследване на бъбречната функция