FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios en los valores basales indicaron efectos beneficiosos en pacientes seleccionados, p. ej. mejoría en PM6M (+31 min), niveles Pro-hormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NTproBNP) (-347 pg/mL) y CF I/II/III/IV de la OMS % (2/52/46/0), índice cardíaco (+0.3 L/min/m2).
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta viittasivat valikoitua potilasryhmää koskeviin hyödyllisiin vaikutuksiin, esimerkiksi parannus 6 minuutin kävelymatkassa (+31 m), N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksissa (-347 pg/ml) ja WHO-toimintakykyluokissa I/II/III/IV, % (2/52/46/0), sydänindeksissä (+0,3 l/min/m2).
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Spanish: Tabla 6: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 sobre los acontecimientos de empeoramiento clínico
Finnish: Taulukko 6: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa kliinisen tilan huononemiseen liittyviin tapahtumiin Kliinisen tilan huononemiseen liittyvät tapahtumat
Spanish: Además, ritonavir mostró inhibición de la P-gp.
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Finnish: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös kaltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
Spanish: Adempas se utiliza en estos dos tipos de hipertensión pulmonar:
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Adempas.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
Spanish: Si en cualquier momento, durante la fase de incremento de la dosis, la presión arterial sistólica es inferior a 95 mm Hg y el paciente muestra signos o síntomas de hipotensión, se debe reducir la dosis actual en 0,5 mg tres veces al día.
Finnish: Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg milloin tahansa annoksen suurentamisen aikana ja potilaalla esiintyy hypotension merkkejä tai oireita, senhetkistä annosta pitää pienentää 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, continúe con la dosis siguiente, según lo previsto.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, jatka hoitoa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Spanish: Debido a la alta fijación a las proteínas plasmáticas, riociguat no se espera que sea dializable.
Finnish: Koska riosiguaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, sen ei oleteta olevan dialysoitavissa.
Spanish: En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää Adempas-valmisteesta suurimman annoksen, joka tuntuu sopivan sinulle.
Spanish: Bosentán, descrito como un inductor moderado de CYP3A4, dio lugar a una reducción del 27 % de las concentraciones plasmáticas de riociguat en estado estacionario en pacientes con HAP (ver las secciones 4.1 y 5.1).
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Spanish: Hemorragia pulmonar*
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Spanish: En general, los valores medios de exposición normalizados por peso y dosis de riociguat fueron superiores en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen ja painon suhteen normalisoidut riosiguaattialtistuksen keskiarvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: La dosis se debe aumentar con incrementos de 0,5 mg tres veces al día cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg tres veces al día, si la presión arterial sistólica es ≥ 95 mm Hg y el paciente no muestra signos o síntomas de hipotensión.
Finnish: Annosta suurennetaan 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa joka toinen viikko, kunnes saavutetaan enimmäisannos, joka on 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine on ≥ 95 mmHg eikä potilaalla ole hypotension merkkejä tai oireita.
Spanish: hidroxipropilcelulosa hipromelosa 3 cP propilenglicol (E 1520) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E 172)
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa hypromelloosi 3 cP propyleeniglykoli (E 1520) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172)
Spanish: Los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría significativa en la puntuación de la escala de disnea de Borg CR 10 (cambio medio con respecto al valor basal [DE]: riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla esiintyi merkitsevää paranemista hengenahdistusta mittaavalla Borgin CR 10 -asteikolla (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SD): riosiguaatti -0,4 (2), lumelääke 0,1 (2); p = 0,0022).
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría en múltiples variables secundarias clínicamente relevantes.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi parannuksia monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Spanish: En pacientes cirróticos (no fumadores) con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), el AUC media de riociguat se incrementó en un 35 % en comparación con los controles sanos, lo que está dentro de la variabilidad intraindividual normal.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 35 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, mikä on intra-individuaalisen vaihtelevuuden rajoissa.
Spanish: − Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Finnish: - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkauskoot: 42, 84, 90 tai 294 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: CYP1A1 cataliza la formación del metabolito principal de riociguat en el hígado y los pulmones y se sabe que es inducible por hidrocarburos aromáticos policíclicos, los cuales, por ejemplo, están presentes en el humo del tabaco.
Finnish: CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista maksassa ja keuhkoissa, ja esimerkiksi tupakansavussa esiintyvien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen tiedetään voivan indusoida CYP1A1:aa.
Spanish: Cuando el NO se une a la GCs, el enzima cataliza la síntesis de la molécula señalizadora monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Finnish: Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
Spanish: * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
Finnish: * kontrolloimattomissa pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa raportoitiin kuolemaan johtanut keuhkoverenvuoto
Spanish: Población de pacientes tratados previamente
Finnish: Etukäteen hoitoa saaneet potilaat
Spanish: Están disponibles en envases de:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias significativas por sexo en la exposición a riociguat.
Finnish: Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä sukupuolesta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Spanish: Se produjo hemorragia grave en el 2,4 % (12/490) de los pacientes que tomaban riociguat, comparado con 0/214 de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa esiintyi 2,4 %:lla (12/490) riosiguaattia käyttäneistä potilaista verrattuna lumelääkepotilaisiin, joilla vastaava luku oli 0/214.
Spanish: celulosa microcristalina crospovidona (tipo IB) hipromelosa 5 cP estearato de magnesio lactosa monohidrato laurilsulfato de sodio
Finnish: selluloosa, mikrokiteinen krospovidoni (tyyppi B) hypromelloosi 5 cP magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti natriumlauryylisulfaatti
Spanish: En los pacientes no fumadores con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 80 - 50 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina < 50 - 30 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de riociguat (AUC) del 53 %, 139 % o 54 %, respectivamente.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 80-50 ml/min) sairastavilla tupakoimattomilla henkilöillä riosiguaattipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 53 %, kohtalaista vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50-30 ml/min) sairastavilla 139 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla 54 %.
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa vastaamaan potilaan tarpeita titraamalla sitä yksilöllisesti hoidon alussa.
Spanish: En algunos pacientes con HAP se puede alcanzar una respuesta adecuada de la prueba de la marcha de los 6 minutos (PM6M) con una dosis de 1,5 mg tres veces al día (ver sección 5.1).
Finnish: Joillakin PAH-potilailla voidaan riittävä vaste 6 minuutin kävelymatkaan saavuttaa annoksella, joka on suuruudeltaan 1,5 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) también puede originar una reducción de las concentraciones plasmáticas de riociguat.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni tai mäkikuisma) kanssa voi myös johtaa riosiguaatin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Spanish: Cómo tomar Adempas
Finnish: Miten Adempas-tabletteja otetaan
Spanish: La administración concomitante de 400 mg una vez al día de ketoconazol produjo un incremento del 150 % (intervalo hasta el 370 %) en la media delAUC de riociguat y un incremento del 46 % en la Cmáx media.
Finnish: Kun samaan aikaan annettiin 400 mg ketokonatsolia kerran vuorokaudessa, riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 150 % (vaihteluväli korkeimmillaan 370 %) ja keskimääräinen Cmax-arvo nousi 46 %.
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5 (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) está contraindicado (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Spanish: La administración concomitante de los antiácidos hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio redujo el AUC media de riociguat en un 34 % y la Cmáx media en un 56 % (ver sección 4.2).
Finnish: Antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi) samanaikainen anto laski riosiguaatin keskimääräistä AUC-arvoa 34 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa 56 % (ks. kohta 4.2).
Spanish: - Si deja de tomar tadalafilo, debe esperar al menos 48 horas antes de tomar Adempas.
Finnish: Jos lopetat tadalafiilin käytön, sinun tulee odottaa vähintään 48 tuntia ennen Adempas-valmisteen käytön aloittamista.
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden CYP- ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 237) fue de 57 m a los 6 meses (n= 218), 51 m a los 9 meses (n= 219), 52 m a los 12 meses (n= 209) y 48 m a los 24 meses (n= 193).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=237) oli 57 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=218) 51 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=219, 52 metriä vuoden kohdalla (n=209) ja 48 metriä kahden vuoden kohdalla (n=193).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con Adempas se incluyen en la tabla siguiente, mediante el sistema de clasificación de órganos MedDRA y por frecuencia.
Finnish: Adempas-valmisteen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Adempas solo está indicado en determinados tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP), ver sección 1.
Finnish: Adempas-hoitoa käytetään vain tietyntyyppiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (PAH-tautiin), ks. kohta 1.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään ylemmän ruoansulatuskanavan pH:ta nostavia lääkevalmisteita, riosiguaatin biologinen hyötyosuus oraalisen annostelun jälkeen voi pienentyä.
Spanish: − si está tomando nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) en cualquier forma, medicamentos frecuentemente utilizados para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o enfermedades del corazón.
Finnish: - jos käytät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi amyylinitriitti) missä tahansa muodossa; lääkkeitä, joita usein käytetään korkean verenpaineen, rintakivun tai sydänsairauden hoitoon; näihin kuuluvat myös piristyslääkkeet eli nk. "popperssit".
Spanish: Transición entre inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) y riociguat Sildenafilo se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de riociguat.
Finnish: Siirtyminen fosfodiesteraasi-5-entsyymin (PDE5) estäjistä riosiguaattiin Sildenafiilin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen riosiguaation antoa.
Spanish: Adempas, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
Finnish: Adempas monoterapiana tai yhdistelmähoitona endoteliinireseptoriantagonistien kanssa on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) ja joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III.
Spanish: Riociguat también estimula directamente la GCs independientemente del NO.
Finnish: Riosiguaatti stimuloi sGC-entsyymiä myös suoraan, riippumatta NO:sta.
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
Finnish: Anemia (ml. siihen liittyvät laboratorioarvot)
Spanish: Comprimidos triturados:
Finnish: Tabletin ydin:
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado con placebo (CHEST-1) en 261 pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable (72 %) o HPTEC persistente o recurrente tras endarterectomía pulmonar (EAP; 28 %).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen, lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (CHEST-1) osallistui 261 aikuispotilasta, joilla oli leikkaukseen sopimaton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (72 %) tai keuhkovaltimoiden endarterektomian jälkeen jatkunut tai uusiutunut krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (28 %).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Adempas-hoidon aikana.
Spanish: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat y elvitegravir inhibieron el CYP1A1 y el metabolismo de riociguat en el orden listado siendo abacavir el inhibidor más potente.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
Spanish: La seguridad de Adempas se ha evaluado en estudios de fase III que incluyeron 681 pacientes con HPTEC y HAP que han recibido al menos una dosis de riociguat (ver sección 5.1).
Finnish: Adempas-valmisteen turvallisuutta on arvioitu faasin III tutkimuksissa, joihin osallistui 681 kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen riosiguaattia (ks. kohta 5.1).
Spanish: En los pacientes propensos a padecer hipotensión, como medida de precaución, no se recomienda alternar la toma de Adempas con alimentos o en ayunas debido al aumento de las concentraciones plasmáticas máximas de riociguat en ayunas, comparado con la toma tras la ingesta de alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on taipumusta hypotensioon, suositellaan Adempas-tablettien ottamista aina joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan vaihtamatta ottamistapaa, sillä riosiguaatin pitoisuus plasmassa on suurempi paaston jälkeen kuin ruoan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión, considerar la disminución de la dosis y vigilar los signos y síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi annoksen pienentämistä ja hypotensiosta johtuvia oireita tulisi seurata (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: Los efectos observados en estudios de toxicidad a dosis repetidas son debidos principalmente a la actividad farmacodinámica exagerada de riociguat (efectos hemodinámicos y de relajación del músculo liso).
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset (hemodynaamiset vaikutukset ja sileiden lihasten relaksaatio) johtuivat pääasiassa riosiguaatin liiallisesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
Finnish: Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=396) oli 53 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=366) 52 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=354), 50 metriä vuoden kohdalla (n=351) ja 46 metriä kahden vuoden kohdalla (n=316).
Spanish: • Ciertos tipos de Hipertensión arterial pulmonar (HAP) En la HAP, la pared de los vasos sanguíneos de los pulmones está engrosada y los vasos se han estrechado.
Finnish: • tietyn tyyppinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) PAH-taudissa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja suonet ahtautuvat.
Spanish: Análisis adicionales de subgrupos exploratorios revelaron un efecto del tratamiento de 26 m (IC del 95 %: 5 m a 46 m) en los pacientes pre-tratados con ARE (n = 167) y un efecto del tratamiento de 101 m (IC del 95 %: 27 m a 176 m) en los pacientes pretratados con análogos de la prostaciclina (n = 27).
Finnish: Alaryhmien eksploratorisessa lisäanalyysissä ilmeni etukäteen ERA-lääkkeillä hoidetuilla potilailla (n=167) 26 metrin hoitovaikutus, (95 % CI: 5 m-46 m) ja prostasykliinianalogeilla etukäteen hoidetuilla potilailla (n=27) ilmeni 101 metrin hoitovaikutus (95 % CI: 27 m-176 m).
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Spanish: En pacientes cirróticos (no fumadores) con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de riociguat se incrementó en un 51 % en comparación con los controles sanos.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 51 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
Finnish: Kobisistaatti, ritonaviiri, atatsanaviiri ja darunaviiri on luokiteltu myös CYP3A:n estäjiksi.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B), hypromelloosi 5 cP, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los dos años del 93 % y a los tres años del 88 %.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys oli 97 % yhden vuoden kohdalla, 93 % kahden vuoden kohdalla ja 88 % kolmen vuoden kohdalla.
Spanish: Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (riociguat, titulación individual de la dosis (TID) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen (riosiguaatin yksilöllinen annostitraus [IDT] 1,0-2,5 mg, 2,9 %; lumelääke 2,3 %).
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla havaittiin suurempia riosiguaattialtistuksia (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se observó una exposición aumentada a riociguat en estos pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Näillä potilailla riosiguaattialtistus on suurentunut (ks. kohta 5.2).
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Adempas se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como por ejemplo con compota de manzana, inmediatamente antes de su uso, y ser administrados por vía oral (ver sección 5.2).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaisia Adempas-tabletteja, ne voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen ja antaa suun kautta (ks. kohta 5.2).
Spanish: IC del 95 %, [valor de p]
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Finnish: Annostasi on ehkä muutettava.
Spanish: Si aparecieran signos de edema pulmonar, se debe considerar la posibilidad de EVOP asociada y se debe interrumpir el tratamiento con riociguat.
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta on harkittava ja riosiguaattihoito keskeytettävä.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Finnish: Näillä potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Spanish: Antes de conducir o de usar máquinas debe conocer los efectos adversos de este medicamento (ver sección 4).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista tulee olla tietoinen ennen ajamista tai koneiden käyttöä (ks. kohta 4).
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Adempas on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).