FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ú daje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badań: ATTRACT, ASPIRE i START.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima pro subkutánní podání (hodnocený u 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným infliximabem a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným infliximabem) získaný na základě údajů od pacientů s aktivní revmatoidní artritidou byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu intravenózně podávaného přípravku.
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima (określony u 168 pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab podskórnie i 175 pacjentów z grupy przyjmującej infliksymab dożylnie) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów był ogólnie podobny do profilu bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu leczniczego.
Czech: Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné.
Polish: Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165) 6. týden 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22. týden 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54. týden 125 (71,8 %)
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Czech: a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Polish: a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anemie), krev ve stolici, nízké celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania infliksymabu i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Polish: Infliksymab podawany z AZA lub bez niego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym lekiem (SONIC) z udziałem 508 dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 450), którzy nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych ani immunosupresyjnych i u których mediana czasu trwania choroby wynosiła 2,3 roku.
Czech: Ve 2. části této studie bylo z 357 pacientů, kteří byli zařazeni do skupiny léčené 2 dávkami přípravku Remsima 3 mg/kg intravenózně v 0. a 2. týdnu, 167 pacientů randomizováno do skupiny léčené přípravkem Remsima 120 mg subkutánně v 6. týdnu a každé 2 týdny až do 54. týdne, zatímco 176 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem Remsima 3 mg/kg intravenózně v 6., 14. a 22. týdnu a poté přešli na přípravek Remsima 120 mg podávaný subkutánně ve 30. týdnu jednou za 2 týdny až do 54. týdne.
Polish: W części 2 tego badania z 357 pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali dożylnie 2 dawki 3 mg/kg produktu leczniczego Remsima w Tygodniach 0 i 2, 167 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 6 i co 2 tygodnie aż do Tygodnia 54, podczas gdy 176 zostało zrandomizowanych do otrzymywania dożylnie produktu leczniczego Remsima w dawce 3 mg/kg w Tygodniach 6, 14 i 22, a następnie przeszło do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 30 raz na 2 tygodnie aż do Tygodnia 54.
Czech: Po podání jednotlivých subkutánních dávek 120, 180 a 240 mg infliximabu zdravým subjektům byla střední hodnota Cmax 10,0; 15,1 a 23,1 µg/ml a u všech dávek byl infliximab detekován v séru nejméně ještě 12 týdnů po podání.
Polish: Po podaniu podskórnym jednorazowych dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu zdrowym uczestnikom średnie wartości Cmax wynosiły odpowiednio 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml i w przypadku wszystkich dawek infliksymab można było wykryć w surowicy krwi przez przynajmniej 12 następnych tygodni.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 paciento-roků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 paciento-roků.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego (patrz punkt 4.8).
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61 %) BASDAI 50 respondérů.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie wymieszać.
Czech: Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Czech: Ve Skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Polish: W Grupie 2 począwszy od 36. tygodnia podawania leku, pacjenci ze wskaźnikiem aktywności choroby BASDAI ≥ 3 w czasie dwóch kolejnych wizyt, otrzymywali 7,5 mg/kg mc. infliksymabu co 6 tygodni aż do 96. tygodnia.
Czech: U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo podáváno 5 mg/kg s methotrexátem i bez něj, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů (protilátky se objevily celkem u 4 % pacientů původně léčených methotrexátem a 26 % pacientů původně neléčených methotrexátem).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4% pacjentów otrzymujących metotreksat i u 26% pacjentów, którzy nie stosowali metotreksatu przed rozpoczęciem leczenia).
Czech: a. Pero nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Polish: a. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzała w naturalnych warunkach.
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiego zakażenia grzybiczego, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Czech: Ve studiích se zdravými subjekty byla průměrná (± standardní odchylka) zdánlivá clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 19,3 ± 6,9 ml/hod.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników średni (± odchylenie standardowe) pozorny klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 19,3 ± 6,9 ml/godz.
Czech: 3 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
Czech: Co se týče dvou počátečních intravenózních infuzí, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena z důvodu snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Polish: Remsima podskórny 120 mg (N = 165)
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby infliximabem musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania infliksymabu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Remsima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí (C0168T72) a ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2) byl obecně konzistentní.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (C0168T72) oraz u dorosłych (ACT 1 i ACT 2) były na ogół takie same.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Polish: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Czech: b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
Polish: b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
Czech: Přípravek Remsima k subkutánnímu podání není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.
Polish: Produkt leczniczy podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu infliximabem objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Polish: Pacjentów leczonych infliksymabem, u których wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n=78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n=201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírná až středně závažná a vymizela spontánně bez jakékoli léčby do jednoho dne.
Polish: Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała samorzutnie w ciągu jednego dnia bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Czech: Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sorbitol
Polish: Kwas octowy Trójwodny octan sodu Sorbitol
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie antagonistów TNF i abataceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, w porównaniu z samymi antagonistami TNF, natomiast nie prowadziło do uzyskania większej korzyści klinicznej.
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Polish: Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Czech: Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté pokračoval v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Polish: Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Czech: Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Polish: U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czech: Při posledním vyšetření ve 12. týdnu 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů stále odpovídalo na léčbu.
Polish: w 12. tygodniu, 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem nadal odpowiadało na leczenie.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Czech: Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Polish: W 30. tygodniu odsetek pacjentów z remisją kliniczną był wyższy w grupie stosującej schemat leczenia podtrzymującego 8-tygodniowy (59,6%, 31/52) w porównaniu do 12-tygodniowego (35,3%, 18/51; p=0,013).
Czech: Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Polish: otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Remsima podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Remsima w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Czech: Infliximab monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Polish: Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Czech: Remsima obsahuje sodík
Polish: Lek Remsima zawiera sód
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remsima z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
Polish: • Używać wstrzykiwacza DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Czech: Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.
Polish: Badania na myszach z niedoborem TNFα nie wykazały wzrostu guzów po prowokacji znanymi czynnikami wywołującymi i (lub) nasilającymi ich wzrost.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Polish: W 54. tygodniu 44,9% pacjentów leczonych infliksymabem było w stanie odpowiedzi klinicznej w porównaniu do 19,8% pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p< 0,001).
Czech: U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym infliksymab, obserwowano przypadki pancytopenii, leukopenii, neutropenii oraz trombocytopenii.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie infliksymabem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Polish: Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Czech: Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.
Polish: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Czech: Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Polish: PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Polish: W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki.
Czech: • Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Polish: • Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Czech: Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, k němuž je přípravek Remsima indikován.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w przypadku których wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Remsima.