FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, qui excluait les patients avec des antécédents de troubles psychiatriques, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 0,2% (1/556) des patients recevant Benlysta et aucun cas n'a été rapporté chez les patients sous placebo.
Spanish: En el estudio clínico por vía subcutánea, en el que se excluyeron pacientes con antecedentes psiquiátricos, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 0,2% (1/556) de los pacientes que recibían Benlysta y no se notificó ninguno en los pacientes que recibían placebo.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,6% (4/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,3% (2/675) des patients sous placebo.
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires, et de tentatives de suicide y compris des suicides ont été rapportés pendant le traitement par Benlysta.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
French: Une fois qu'il n'est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
French: Les patients recevaient un traitement pour leur maladie lupique (traitement standard) et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion ont été appliqués à l'étude chez les enfants et aux études chez l'adulte.
Spanish: Los pacientes estaban en un régimen de tratamiento para el LES estable (tratamiento estándar) y tenían criterios de inclusión similares a los de los estudios en adultos.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires, les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
French: • Jeter la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
French: Les infections survenues chez au moins 3 % des patients recevant Benlysta et avec une incidence supérieure d'au moins 1 % par rapport à l'incidence dans le bras placebo ont été : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et infections urinaires bactériennes.
Spanish: Las infecciones que se produjeron en al menos el 3% de los pacientes con Benlysta y que fueron por lo menos un 1% más frecuentes que en los pacientes que recibieron placebo fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones bacterianas del tracto urinario.
French: Leucopénie : l'incidence de la leucopénie rapportée en tant qu'effet indésirable a été de 3 % dans le groupe recevant Benlysta et de 2 % dans celui sous placebo.
Spanish: Leucopenia: La incidencia de leucopenia notificada como un acontecimiento adverso fue del 3% en el grupo que recibió Benlysta y del 2% en el grupo que recibió placebo.
French: • infection par le VIH
Spanish: • VIH
French: Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Spanish: Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva.
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Spanish: Tabla 2: Pacientes con niveles bajos de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio
French: Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës ont également été observées, incluant des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgies, céphalées et œdème facial.
Spanish: También se han observado reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda, con síntomas entre los que se incluyen, erupción cutánea, náusea, fatiga, mialgia, cefalea y edema facial.
French: Des poussées sévères ont été observées chez 10,6 % des patients du groupe recevant Benlysta et chez 18,2 % des patients du groupe sous placebo après 52 semaines d'observation (différence de traitement observée= -7,6%).
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
French: Amélioration de la fatigue (score FACIT) entre le jour de l'inclusion et la semaine 52 (moyenne)
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (mediana)
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibían una dosis superior a 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio, cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos en un 25% desde el inicio hasta una dosis equivalente a prednisona ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 fue de 18,2 % en el grupo que recibió Benlysta y 11,9% en el grupo que recibió placebo (p = 0,0732).
French: Durant une inflammation chronique, l'augmentation du taux de certaines cytokines peut inhiber l'expression de certaines enzymes liées au CYP450.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,3% (7/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en <0,1% (1/2001) de los pacientes que recibían placebo.
French: Benlysta peut provoquer une réaction à la perfusion ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la perfusión o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Spanish: Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
French: Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration.
Spanish: Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración.
French: A la semaine 52, Benlysta a réduit de manière significative le taux global des lymphocytes B circulants, lymphocytes B transitionnels, lymphocytes B naïfs, lymphocytes B auto-réactifs ainsi que des cellules plasmatiques.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée a été évaluée lors d'une étude de Phase III de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (HGS1006-C1115 ; BEL112341) menée chez 836 patients adultes ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology.
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía subcutánea se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de Fase III (HGS1006-C1115; BEL112341) en 836 pacientes adultos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B ou C
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à des températures allant jusqu'à une température maximale de 25°C durant une période de 12 heures.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC por un periodo de hasta 12 horas.
French: La substance active est le bélimumab.
Spanish: El principio activo es belimumab.
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la jeringa debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
French: Infections : l'incidence globale des infections, observée dans les études cliniques par voie intraveineuse et sous-cutanée, a été de 63 % dans le groupe recevant Benlysta comme dans le groupe placebo.
Spanish: Infecciones: La incidencia global de las infecciones en los estudios intravenosos y subcutáneos fue del 63% en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
French: Contient également : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Spanish: Contiene además: hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Benlysta 120 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion Benlysta 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
Spanish: Componentes del Índice de Respuesta de LES Procentaje de pacientes con una reducción en SELENA-SLEDAI
French: La première injection de Benlysta en stylo prérempli sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion chez les patients ayant des ADA positifs persistants est comparable à celle des patients n'ayant pas d'ADA : 75/552 (14 %) des patients sous placebo, 78/523 (15 %) des patients recevant 1 mg/kg et 83/559 (15 %) des patients recevant 10 mg/kg.
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Spanish: En un estudio post-comercialización aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Benlysta 10 mg/kg administrado por vía intravenosa, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,0% (20/2002) de los pacientes que recibían Benlysta y en el 0,3% (6/2001) de los pacientes que recibían placebo.
French: Cependant, une fréquence élevée de nausées, vomissements et diarrhées a été observée chez les patients en surpoids.
Spanish: Sin embargo, en pacientes obesos se observaron mayores tasas de naúseas, vómitos y diarrea.
French: • antécédents ou hépatite B ou C active
Spanish: • pacientes con antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B ó C
French: Poussées sévères sur 52 semaines Patients présentant une poussée sévère (%) Différence observée versus placebo (%) Délai écoulé jusqu'à la poussée sévère [Risque Relatif (IC 95 %)]
Spanish: Aparición de brotes graves durante 52 semanas: Pacientes que experimentaron un brote grave (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%) Tiempo hasta la aparición de brote grave [Hazard ratio (IC 95%)]
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Spanish: Benlysta se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma de silicona y una lámina de cierre de aluminio.
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
French: Aucun des troubles gastro-intestinaux survenus chez les patients en surpoids n'a été grave.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un critère composite (SRI = SLE Responder Index) défini par une réponse à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, pour chacun des critères suivants :
Spanish: La variable de eficacia primaria es una variable compuesta (índice de respuesta de LES (SRI)) que define la respuesta como cumplimiento de cada uno de los siguientes criterios en la Semana 52 en comparación con los valores iniciales:
French: L'administration de Benlysta par voie sous-cutanée ou intraveineuse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent être sévères voire fatales.
Spanish: La administración subcutánea o intravenosa de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad que pueden ser graves y mortales.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80.
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la jeringa precargada.
French: La première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Spanish: La primera inyección con la jeringa precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
French: Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de Benlysta (voir rubrique 4.4).
Spanish: Antes de la perfusión con Benlysta puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético (ver sección 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines (PLUTO) chez 93 patients pédiatriques ayant un diagnostic de lupus systémique, selon les critères de classification de l'ACR.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta fue evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas (PLUTO) con 93 pacientes pediátricos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación ACR.
French: Arrêt du traitement par Benlysta
Spanish: Interrupción del tratamiento con Benlysta
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en doses répétées et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse a été évaluée lors de 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez 1 684 patients ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.684 pacientes con diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, ACR).
French: Dans l'analyse groupée, Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Spanish: En el análisis obtenido de los datos agrupados, Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala de Fatiga-FACIT.
French: La tolérance du bélimumab chez les patients présentant un lupus systémique a été évaluée au cours de 3 études par voie intraveineuse contrôlées versus placebo réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché de Benlysta, d'une étude par voie sous-cutanée contrôlée versus placebo et d'une étude par voie intraveineuse contrôlée versus placebo menée après commercialisation.
Spanish: La seguridad de belimumab en pacientes con LES se ha evaluado en 3 estudios pre-autorización dónde se administraba por vía intravenosa controlados con placebo, 1 estudio por vía subcutánea controlado con placebo y 1 estudio post-comercialización por vía intravenosa controlado con placebo.
French: Injectez la dose oubliée dès que possible puis continuez votre traitement selon le calendrier hebdomadaire habituel.
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
French: Réactions d'hypersensibilité retardée non aiguës
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda
French: Injection par voie sous-cutanée
Spanish: Inyección subcutánea
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Spanish: Reúna y revise los materiales Reúna los materiales
French: • migraine
Spanish: • migraña
French: Le jour de l'inclusion, 52 % des patients avaient un lupus systémique très actif (score SELENASLEDAI > 10), 59 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 60 % des atteintes musculoarticulaires, 16 % des troubles hématologiques, 11 % une atteinte rénale et 9 % des atteintes vasculaires (BILAG A ou B à l'inclusion).
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rubrique 4.4).
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de Benlysta en polvo para concentrado para solución para perfusión (ver sección 4.4).
French: Peu de patients ayant des ADA positifs ont développé des effets indésirables graves/sévères.
Spanish: En algunos pacientes con ADA se notificaron EAs graves/importantes.
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
French: L'analyse groupée des deux études a montré que le pourcentage de patients recevant > 7,5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticoïde a été diminuée d'au moins 25 % pour atteindre une dose de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52, était de 17,9 % pour le groupe Benlysta et de 12,3 % pour le groupe sous placebo (p = 0,0451).
Spanish: En un análisis de datos agrupados de los dos estudios, el porcentaje de los pacientes que recibieron >7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) en el inicio, y para los pacientes cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos un 25% a una dosis equivalente de prednisona <7,5 mg/día entre la Semana 40 a 52, fue 17,9% en el grupo que recibió Benlysta y 12,3% en el grupo que recibió placebo (p=0,0451).
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA (%)
French: Benlysta doit être administré par perfusion pendant 1 heure.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.