FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Propisana doza za bolesnika ovisi o indikaciji, a iznosi 240 mg ili 480 mg, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло (вж. точка 4.2).
Croatian: Dobiveno iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Bulgarian: Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Croatian: Bolesnici s liječenim metastazama u mozgu mogli su sudjelovati ako su im se neurološki parametri vratili na početne vrijednosti najmanje 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje te ako su ili prestali primjenjivati kortikosteroide ili su primali stabilnu ili sve manju dozu ekvivalenata prednizona od < 10 mg dnevno.
Bulgarian: Пациенти с лекувани метастази в мозъка са подходящи, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза < 10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е OS.
Croatian: Osip 4. stupnja
Bulgarian: Обрив степен 4
Croatian: OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Bulgarian: Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 18 - 86 godina), 58% bolesnika bili su muškarci, a 95% njih bijelci.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (диапазон: 18-86), 58% са мъже и 95% са бели.
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
Bulgarian: OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Croatian: Hipopituitarizam 2. stupnja prijavljen je u 0,4% (2/547) bolesnika.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 се съобщава при 0,4% (2/547) от пациентите.
Croatian: Na temelju PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 7,9 ml/h, a terminalni poluvijek 25,0 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 86,6 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средната геометрична стойност на клирънса, терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние на ниволумаб са съответно 7,9 ml/час, 25,0 дни и 86,6 μg/ml.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju, preosjetljivost reakcija na infuziju, preosjetljivost
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Croatian: U trenutku provedbe te analize omjer hazarda iznosio je 0,66 (99,8% CI: 0,48-0,91), uz 166/425 događaja u skupini liječenoj kombiniranom terapijom i 209/422 događaja u skupini liječenoj sunitinibom.
Bulgarian: По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni docetakselom, dok je preživljenje bilo slično kao i uz docetaksel među bolesnicima s niskom razinom ili bez tumorske ekspresije PD-L1.
Bulgarian: Пациенти с туморна PD-L1 експресия от всички предварително определени нива на експресия в групата на ниволумаб показват по-голяма вероятност за подобрена преживяемост в сравнение с доцетаксел, докато при пациенти с ниско ниво или при липса на туморна PD-L1 експресия, преживяемостта е подобна на доцетаксел.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su veće stope objektivnog odgovora nego skupina liječena samo ipilimumabom, neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Bulgarian: И двете рамена, включващи ниволумаб показват по-високи степени на обективен отговор отколкото ипилимумаб, независимо от нивата на PD-L1 експресията.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)a,c zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)c
Bulgarian: Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Croatian: Nakon toga lijek ćete primati u obliku infuzije u trajanju od 30 ili 60 minuta svaka 2 ili 4 tjedna, ovisno o dozi koju ćete primati (faza monoterapije).
Bulgarian: След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).
Croatian: Procijenjene stope OS-a nakon 2 i 3 godine iznosile su 68% (95% CI: 56, 78) odnosno 61% (95% CI: 49, 71) za kombiniranu terapiju (n = 73) te 53% (95% CI: 36, 68) odnosno 44% (95% CI: 28, 60) za monoterapiju ipilimumabom (n = 37).
Bulgarian: Прогнозната степен на OS на 2 и 3 година е съответно 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71) за комбинираната терапия (n = 73) и съответно 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60) за ипилимумаб (n = 37).
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Bulgarian: Преди проучването системно са събирани тъканни проби преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасността според туморна PD-L1 експресия.
Croatian: OPDIVO u monoterapiji
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram izbora ispitivača) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (55% naspram 62%), ≥ 5% (34% naspram 43%) ili ≥ 10% (27% naspram 34%).
Bulgarian: Нивата на PD-L1 туморна експресия са балансирани межу двете групи на лечение (ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя) при всяко от предварително определените нива на PD-L1 туморна експресия - ≥ 1% (55% спрямо 62%), ≥ 5% (34% спрямо 43%) или ≥ 10% (27% спрямо 34%).
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 17,3 mjeseca (95% CI: 12,5; 37,8), a procijenjena stopa OS-a iznosila je 42% (95% CI: 32, 51) nakon 3 godine, 35% (95% CI: 26, 44) nakon 4 godine te 34% (95% CI: 25, 43) nakon 5 godina (minimalno praćenje od 45 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Croatian: Ispitivanje CA209171 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om.
Bulgarian: Проучване CA209171 е отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти с предишно лечение на авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka OPDIVO je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Croatian: Ispitivanje CA209172 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s metastatskim melanomom stadija III (neresektabilnim) ili stadija IV nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb), koje se vezuje za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s histološki potvrđenim relapsirajućim ili metastatskim SCCHN-om (usne šupljine, ždrijela ili grkljana) stadija III/IV koji nije bio pogodan za lokalnu kurativnu terapiju (kiruršku ili radioterapiju, uz kemoterapiju ili bez nje), koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci od liječenja terapijskim protokolom na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Omjer hazarda za OS u bolesnika s niskim rizikom koji su primali nivolumab plus ipilimumab u odnosu na one koji su primali sunitinib iznosio je 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno se primjećuju u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти, включително изходен функционален статус по ECOG, M стадий, анамнеза за мозъчни метастази и изходно ниво на LDH.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje raka kože, preporučena doza lijeka OPDIVO je 1 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Croatian: Sistemska imunosupresija
Bulgarian: Системна имуносупресия
Croatian: OPDIVO se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Croatian: Svi su bolesnici primali monoterapiju nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Croatian: Tablica 19: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Croatian: U bolesnika s imunološki uzrokovanim kolitisom refraktornim na kortikosteroide prijavljeni su slučajevi citomegalovirusne (CMV) infekcije/reaktivacije citomegalovirusa.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ekspresiji PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5% naspram < 5%), BRAF statusu te metastatskom stadiju prema klasifikaciji Američkog udruženja za rak (engl.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Croatian: Manje često dehidracija, metabolička acidoza
Bulgarian: Нечести дехидратация, метаболитна ацидоза
Croatian: Moraju se isključiti infektivne etiologije i one povezane s bolešću.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Croatian: + ipilimumaba
Bulgarian: n ипилимумаб
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan
Bulgarian: Обща преживяемост Медиана
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 9 tjedana nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 9 седмици след началото на терапията и е продължило след това до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje sam, preporučena doza je 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna, ovisno o bolesti za koju se primjenjuje.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom:
Bulgarian: Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб:
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати при поява на животозастрашаващи или повтарящи се тежки сърдечни и белодробни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (95% CI)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (95% CI)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih nivolumabom nakon alogenog HSCT-a prijavljeni su slučajevi brzog nastupa teškog GVHD-a, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
Croatian: Ukupno je 361 bolesnik bio randomiziran za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 240) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili terapije prema odabiru ispitivača: cetuksimaba (n = 15) u udarnoj dozi od 400 mg/m2, a zatim u dozi od 250 mg/m2 tjedno, ili metotreksata (n = 52) u dozi od 40 do 60 mg/m2 tjedno, ili docetaksela (n = 54) u dozi od 30 do 40 mg/m2 tjedno.
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 61% (95% CI: 48,9; 72,4) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (n = 72) naspram 11% (95% CI: 3,0; 25,4) u skupini liječenoj ipilimumabom (n = 37).
Bulgarian: Измереният от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37).
Croatian: Često pneumonitisa,c, plućna embolijaa, kašalj pneumonitis, dispneja, pleuralni izljev, kašalj
Bulgarian: Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Croatian: b U bolesnika u kohorti C (n = 33) koji su primali brentuksimab vedotin samo prije ASCT-a ORR je iznosio 70% (95% CI: 51; 84), stopa potpune remisije 15% (95% CI: 5; 32), a stopa djelomične remisije 55% (95% CI: 36; 72).
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom, treba nastaviti sve dok je klinička korist primjetna ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб, трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Croatian: ≥ 1% i < 10%a
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a
Croatian: Među svim randomiziranim bolesnicima ORR je iznosio 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) u skupini koja je primala nivolumab te 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) u skupini koja je primala kemoterapiju.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tumorskog tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Bulgarian: Предварително проучени проби на туморна тъкан са събрани систематично преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасност според туморна PD-L1 експресия.
Croatian: Kod primjene nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens nivolumaba povećao se za 1%, a klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Bulgarian: Когато ниволумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 1%, а клирънсът на ипилимумаб намалява с 1,5%, което не се счита за клинично значимо.
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish
Bulgarian: С неизвестна честота асептичен менингитз
Croatian: Hipotireoza 4. stupnja Hipertireoza 4. stupnja Hipofizitis 4. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 3. ili 4. stupnja
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща инфузионна реакция, инфузията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Croatian: Dijabetes 1. stupnja, 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja te dijabetička ketoacidoza 4. stupnja prijavljeni su svaki u 0,2% (1/448) bolesnika.
Bulgarian: Диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema ocjeni IRRC-a.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ORR, определен от IRCC.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana do 48. tjedna te zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след началото на лечението и е продължило след това на всеки 8 седмици до 48 седмици, след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, demijelinizacija, mijastenički sindrom, encefalitisa,c
Bulgarian: Редки синдром на Guillain- Barré, демиелинизация, миастеничен синдром,
Croatian: Nivolumab (događaji: 158/316), medijan i 95% CI: 37,59 mjeseci (29,08; N.D.)
Bulgarian: 158/316), медиана и 95% CI: 37,59месеца (29,08, N.A.)
Croatian: Slika 9:
Bulgarian: Фигура 9:
Croatian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Bulgarian: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Croatian: Nepoznato hipoparatireoidizamh Poremećaji metabolizma i prehrane Često smanjen tek
Bulgarian: С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при пациенти на имуносупресивна терапия.
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike s autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću i aktivnim moždanim metastazama te bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти с автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест, активни мозъчни метастази и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.