FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos en humanos acerca del efecto de idelalisib sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif idelalisibs á frjósemi manna.
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
Spanish: Actúa bloqueando los efectos de una enzima que participa en la multiplicación y supervivencia de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Spanish: No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
Icelandic: Idelalisib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna virka lifrarbólgu, þ.m.t. veirulifrarbólgu.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica para la telitromicina.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með telitrómýsíni.
Spanish: Los datos in vitro indicaron que idelalisib no es un inhibidor de las enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A o UGT1A1 ni de los transportadores OAT1, OAT3 u OCT2.
Icelandic: In vitro gögn hafa gefið til kynna að idelalisib hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum OAT1, OAT3 eða OCT2.
Spanish: Los sujetos presentaban una mediana de 8 en la puntuación de la escala de calificación de enfermedad acumulada (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS).
Icelandic: Einstaklingarnir voru með miðgildi heilsufarseinkenna (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones (incluidas la neumonía por Pneumocystis jirovecii y las infecciones por CMV)*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þar með talin Pneumocystis jirovecii lungnabólga og stórfrumuveirusýkingar)*
Spanish: • trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión
Icelandic: • trazódón, notað til að meðhöndla þunglyndi
Spanish: Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4).
Icelandic: Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð fullorðinna sjúklinga með risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Como una reducción de la concentración plasmática de idelalisib puede ocasionar una disminución de la eficacia, se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Spanish: *** Incluye los términos preferidos dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula, placa cutánea y exantema exfoliativo.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
Spanish: Bepridil, disopiramida, lidocaína
Icelandic: Bepridíl, disopýramíð, lidókaín
Spanish: Cómo tomar Zydelig
Icelandic: Hvernig nota á Zydelig
Spanish: Zydelig puede provocar inflamación de los pulmones.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los triglicéridos
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkuð tríglýseríð
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 400 mg af idelalisibi með 400 mg af ketókónazóli einu sinni á dag (öflugur CYP3A, P-gp og BCRP-hemill) leiddi til 26% hækkunar Cmax og 79% hækkunar AUCinf á idelalisib.
Spanish: La exposición a idelalisib se puede ver reducida cuando se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o la carbamazepina.
Icelandic: Útsetning fyrir idelalisibi getur minnkað við samhliða gjöf með CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða karbamazepíni.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Spanish: La TRG fue del 96,9 %, con 12 RC (18,8 %) y 50 RP (78,1 %), entre ellos 3 RC y 6 RP en sujetos con deleción en 17p y/o mutación de TP53 y 2 RC y 34 RP en sujetos con IGHV no mutados.
Icelandic: ORR var 96,9%, þar sem 12 náðu CR (18,8%) og 50 PR (78,1%), þ.m.t. 3 CR og 6 PR hjá einstaklingum með 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreytingar og 2 CR og 34 PR hjá einstaklingum með óstökkbreytt IGHV.
Spanish: Si el problema recurre, se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior, después de lo cual se puede considerar el reinicio en dosis de 100 mg dos veces al día según el criterio del médico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Komi hækkun aftur fram verður að stöðva meðferð með Zydelig þar til gildum frá 1. stigi eða lægra er aftur náð, en þá getur læknirinn íhugað að hefja gjöf að nýju með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre las exposiciones a idelalisib o a GS-563117, incluidos los sujetos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con los sujetos más jóvenes.
Icelandic: Lýðfræðilegar lyfjahvarfarannsóknir bentu til þess að aldur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117, þ.m.t. fyrir aldraða einstaklinga (65 ára og eldri), samanborið við yngri einstaklinga.
Spanish: No mastique ni machaque el comprimido.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Spanish: Además, 86 sujetos de este estudio a quienes se asignó aleatoriamente a recibir placebo + rituximab recibieron posteriormente idelalisib como medicamento único en un ensayo de extensión (ensayo 312-0117).
Icelandic: 86 einstaklingar úr þessari rannsókn, sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu + rituximab, idelalisib sem einlyfjameðferð í framhaldsrannsókn (rannsókn 312-0117).
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una formulación inicial de idelalisib en cápsulas con una comida de alto contenido graso no produjo cambios en la Cmax, pero generó un aumento del 36 % en la AUCinf media.
Icelandic: Samanborið við fastandi ástand breytti gjöf idelalisibs í eldra hylkisformi með fituríkri máltíð ekki Cmax og miðgildi AUCinf hækkaði um 36%.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales de los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor.
Icelandic: Skammtatengd aukning á eyjafrumuæxlum í brisi kom fram í lágri tíðni hjá karlkyns rottum við allt að 0,4-falda útsetningu samanborið við útsetningu hjá mönnum á ráðlögðum skammti; ekki kom fram svipuð niðurstaða hjá kvenkyns rottum við 0,62-föld váhrifamörk (exposure margin).
Spanish: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de idelalisib en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Spanish: La evaluación del potencial de fototoxicidad en la línea celular de fibroblastos embrionarios murinos BALB/c 3T3 no fue concluyente para idelalisib debido a citotoxicidad en el ensayo in vitro.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con idelalisib, se ha observado un aumento temporal del recuento de linfocitos (es decir, un aumento ≥ 50 % con respecto a la situación basal y superior al recuento absoluto de linfocitos de 5.000/µl).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með idelalisib hefur komið fram tímabundin aukning á fjölda eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% hækkun frá upphafsgildum og umfram heildarfjöldann 5.000/míkrólítra).
Spanish: Entre los 122 sujetos con ganglios linfáticos medibles tanto en la situación basal como posteriormente, 71 (58,2 %) alcanzaron una reducción ≥50 % con respecto a la situación basal en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice.
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingur (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre Zydelig en pacientes con hepatitis activa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zydelig er gefið sjúklingum með virka lifrarbólgu.
Spanish: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo después de un trasplante
Icelandic: • ciklósporín, sírólímus, takrólímus, notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans eftir ígræðslu
Spanish: Esta linfocitosis observada es un efecto farmacodinámico y no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
Icelandic: Eitilfrumudreyrinn stafar af lyfhrifum og ætti ekki að teljast ágengur sjúkdómur þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir.
Spanish: • si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
Icelandic: ef vart verður við roða og blöðrumyndun á húð
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos, se debe considerar la administración de tratamiento anticipado frente al CMV.
Icelandic: Ef ávinningur þess að halda áfram meðferð með idelalisibi vegur þyngra en áhættan, skal íhuga að gefa fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Spanish: • Zydelig puede hacer que la "píldora" anticonceptiva y los anticonceptivos hormonales implantados funcionen peor.
Icelandic: Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir virki ekki eins vel.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf idelalisibs með mídazólami (næmt CYP3A-hvarfefni) leiddi til ~140% hækkunar Cmax og ~440% hækkunar AUCinf á mídazólami vegna CYP3A-hemlunar fyrir tilstilli GS-563117.
Spanish: Efecto esperado de idelalisib sobre los niveles del medicamento
Icelandic: Áætluð áhrif idelalisibs á lyfjaþéttni
Spanish: Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg idelalisib tvisvar á dag.
Spanish: IGHV no mutados
Icelandic: Óstökkbreytt IGHV
Spanish: ↑ concentraciones séricas Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Spanish: Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera como condones o un DIU mientras toma Zydelig y durante el mes siguiente a su último tratamiento.
Icelandic: Þú skalt einnig nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn, eins og smokk eða lykkjuna, á meðan þú notar Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Spanish: Sildenafilo
Icelandic: Sildenafíl
Spanish: Idelalisib es un inhibidor selectivo de la unión del adenosina-5'-trifosfato (ATP) al dominio catalítico de PI3Kδ, lo que genera una inhibición de la fosforilación del fosfatidilinositol, un segundo mensajero lipídico clave, y la prevención de la fosforilación de Akt (proteína quinasa B).
Icelandic: Idelalisib er sértækur hemill bindingar adenósín-5'-þrífosfats (ATP) við hvarfahneppi PI3Kδ, sem veldur hömlun fosfórýleringar lykil lípíðsins fosfatidýlinósitóls sem er innra boðefni og sem kemur í veg fyrir fosfórýleringu
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 3 y 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan o la carbamazepina, ya que esto puede ocasionar una disminución de la eficacia (ver sección 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Spanish: Otros medicamentos y Zydelig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Spanish: La primera perfusión de ofatumumab se administró a una dosis de 300 mg y se continuó a una dosis de, o bien 1.000 mg en el grupo de idelalisib + ofatumumab, o bien a una dosis de 2.000 mg en el grupo de solamente ofatumumab, semanalmente para 7 dosis y después cada 4 semanas para 4 dosis.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
Spanish: Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja, ættu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn.
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales con idelalisib, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) y por citomegalovirus (CMV).
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
Spanish: Idelalisib se metaboliza principalmente a través de una aldehído oxidasa y, en menor grado, de CYP3A y una glucuronidación (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de enzimas hepáticas
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni lifrarensíma í blóði
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina en ratas, se observaron reducciones en el peso de los epidídimos y de los testículos, pero no se observaron efectos adversos sobre los parámetros de apareamiento y fertilidad ni degeneración o pérdida de la espermatogénesis.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Zydelig.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Spanish: Cuando se administra idelalisib de forma concomitante con otros medicamentos, se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Spanish: Por tanto, idelalisib tiene el potencial de interactuar con medicamentos metabolizados por CYP3A, lo que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas del otro medicamento (ver sección 4.5).
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/ eitrunardreplos í húðþekju
Spanish: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zydelig hjá sjúklingum sem sýna nokkur merki um yfirstandandi altækar bakteríu-, sveppa- eða veirusýkingar.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Spanish: Categoría de la respuesta*† RC
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Croscarmelosa sódica Glicolato de almidón sódico Estearato de magnesio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Kroskarmellósi natríum Natríumsterkju glýkólat
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Icelandic: Kaplan-Meier feril varðandi PFS er að finna á mynd 2.
Spanish: La influencia de Zydelig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Una vez resuelta la neumonitis y si resulta adecuado un nuevo tratamiento, se puede considerar la reanudación del tratamiento con dosis de 100 mg dos veces al día.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Spanish: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar la alergia al polen y el asma, y salmeterol, utilizado para tratar el asma
Icelandic: • búdesóníð, flutikasón, notuð við ofnæmiskvefi og astma, og salmeteról, notað við astma
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Idelalisib no fue carcinogénico a exposiciones hasta 1,4/7,9 veces mayores (macho/hembra) en ratones comparado con la exposición en pacientes con neoplasias hematológicas a quienes se administró la dosis recomendada de 150 mg dos veces al día.
Icelandic: Idelalisib reyndist ekki krabbameinsvaldandi við allt að 1,4/7,9-falda (karlkyns/kvenkyns) útsetningu hjá músum samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem var gefinn ráðlagður 150 mg skammtur tvisvar á dag.
Spanish: Está disponible el siguiente tamaño de envase: caja exterior con 1 frasco de plástico de 60 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población.
Icelandic: Mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi.
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
Icelandic: Engir sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum með idelalisib.
Spanish: • si es alérgico a idelalisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4) Vart hefur orðið við mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum (bendamústín, rituximab, allópúrínól og amoxisillín).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og