FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
Finnish: • Neuropatia- ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Finnish: Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
Finnish: • Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomakkeet
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
Spanish: ANEXO
Finnish: Miespotilaille
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Finnish: o Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla antavat) Thalidomide Celgeneä, saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin , joka sisältää seuraavat: terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen potilasoppaat potilaskortit lääkevalmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkinnät
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el "Material educativo para el profesional sanitario" (si es aplicable a un Estado Miembro)
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisille naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa laajoja ohjeita ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin (jos sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon)
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Finnish: • Potilaskortit ja/tai muut vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos hedelmällinen nainen) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua (jos hedelmällinen nainen) o raskaustestin päivämäärät ja tulokset
Spanish: o Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Finnish: o Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot Hedelmällisen naisen määritys ja toimenpiteet, johon reseptin kirjoittajan tulee ryhtyä, jos hedelmällisyydestä ei ole varmuutta Tietoa tehokkaasta ehkäisystä Turvaohjeet hedelmällisille naisille
Spanish: o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Finnish: o Hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Turvaohjeet miehille
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Finnish: • talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Finnish: • kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin o Ei-hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está usando un anticonceptivo eficaz
Finnish: • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Finnish: • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen tulee ilmoittaa: - ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia - talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
Spanish: • La necesidad de ponerse en contacto con el médico inmediatamente si se sospecha embarazo
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente si hay sospecha de embarazo
Finnish: • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico prescriptor y usar siempre un preservativo
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja hänen on käytettävä aina kondomia
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
Finnish: • lääkäriin on otettava heti yhteys epäiltäessä raskautta
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento o Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento: Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón o Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
Finnish: • Potilasoppaat: o Potilasoppaita tulee olla kolmea tyyppiä, tai yksi ainoa opas, johon jokaisen potilaskategorian tiedot on yhdistetty: hedelmällisille naispotilaille ja heidän kumppaneilleen naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille o Kaikkien potilasoppaiden tulee sisältää seuraavat asiat:
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
Finnish: • Thalidomide Celgene -hoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Finnish: • ei saa luovuttaa verta eikä spermaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Finnish: Potilas tulee ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiinkuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Finnish: • verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
Finnish: • Hoidon aloituslomakkeet o Hoidon aloituslomakkeita tulisi olla kolmea eri tyyppiä: hedelmällisille naispotilaille naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille o Kaikkien hoidon aloituslomakkeiden tulee sisältää seuraavat asiat: varoitus teratogeenisyydestä neuvonnan päivämäärä potilaan vahvistus talidomidin ja raskaudenehkäisyohjelman aiheuttaman riskin ymmärtämisestä potilaan tiedot, allekirjoitus ja päiväys reseptin antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP-ohjelmassa: "Hoidonaloittamislomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittareaktioiden riskin.
Spanish: o Consejos de seguridad relevantes para todos los pacientes Descripción y manejo de los acontecimientos tromboembólicos y cardiovasculares y de la neuropatía periférica Eliminación de residuos o excedentes del medicamento No donar sangre durante el tratamiento ni durante la semana posterior a la finalización del tratamiento o Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Finnish: Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Spanish: • mujeres embarazadas;
Finnish: • - raskaana olevat naiset;
Spanish: talidomida
Finnish: talidomidi
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen alustavan arvioinnin aikana.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Finnish: • - potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta.
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Finnish: • - naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen;
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
Finnish: Thalidomide Celgene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. huhtikuuta 2008.
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
Finnish: Tämä voi auttaa hidastamaan multippelin myelooman leviämistä.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida experimentan efectos adversos.
Finnish: Useimmilla talidomidia saavilla potilailla esiintyy haittavaikutuksia.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
Finnish: Lääkärin on myös ymmärrettävä talidomidin riskit ja se, miten talidomidin käyttöä on valvottava.
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
Finnish: Thalidomide Celgenea voidaan käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas).
Finnish: Yli 75-vuotiaille potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg (2 kapselia) vuorokaudessa.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
Finnish: Sen suositusannos on 200 mg (neljä kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Finnish: Se toimittaa myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas ryhtyy asianmukaisiin varotoimiin.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Finnish: Lisää tietoa Thalidomide Celgenestä saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
Finnish: Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
Finnish: Yleisimmät Thalidomide Celgenen käyttöön yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa liittyvät haittavaikutukset (joita ilmenee usammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), lymfopenia (veren toisenlaisten valkosolujen, lymfosyyttien, niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähäisyys), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua tai tunnottomuutta käsissä ja jalkaterissä), vapina, huimaus, tuntoharhat (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti), dysestesia (heikentynyt tuntoaisti), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (turvotus, tavallisesti säärissä).
Spanish: La compañía que comercializa Thalidomide Celgene establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Finnish: Thalidomide Celgeneä markkinoiva yhtiö toteuttaa raskauksien ehkäisyä koskevan ohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Thalidomide Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente experimenta ciertos efectos adversos, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción cutánea, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia.
Finnish: Lääkäri voi viivyttää tai vähentää otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia, joita ovat verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.
Spanish: Todos los hombres y mujeres que tomen el medicamento deberán cumplir las condiciones estrictas establecidas para evitar el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.
Finnish: Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.
Spanish: Thalidomide Celgene se presenta en cápsulas (50 mg).
Finnish: Thalidomide Celgenea on saatavana kapseleina (50 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thalidomide Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La talidomida es un potente «teratógeno» humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto y provoca malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Finnish: Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Thalidomide Celgene en la UE?
Finnish: Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin melfalaanin ja prednisonin vaikutusta Thalidomide Celgenen kanssa ja ilman sitä.
Spanish: Thalidomide Celgene prolongó el tiempo que vivieron los pacientes en un estudio principal en el que participaron 447 pacientes con mieloma múltiple.
Finnish: Thalidomide Celgenea lisäsi potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.