FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Secreción u obstrucción nasal
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Dutch: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Qué es Silodosina Recordatiy para qué se utiliza Qué es Silodosina Recordati
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg y 8 mg cápsulas duras Contenido de la cápsula
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg en 8 mg harde capsules Inhoud van de capsule
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras silodosina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Silodosin Recordati 4 mg harde capsules silodosine
Spanish: Laboratoires Bouchara-Recordati
Dutch: Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Spanish: En un estudio de interacciones, se observó que las concentraciones plasmáticas máximas de silodosina aumentaban 3,7 veces y la exposición a dicho fármaco (es decir, el AUC) 3,1 veces en relación con la administración concurrente de un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
Dutch: In een interactieonderzoek werd bij gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-remmer (ketoconazol 400 mg) een stijging van de maximale plasmaconcentratie van silodosine met factor 3,7 en een stijging van de blootstelling aan silodosine (d.w.z. van de AUC) met factor 3,1 waargenomen.
Spanish: • Anomalías analíticas de la función hepática
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Spanish: El principio activo es silodosina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is silodosine.
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Spanish: Lauril sulfato de sodio
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Spanish: Para qué se utiliza Silodosina Recordati
Dutch: Wat is Silodosin Recordati?
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés) Se ha observado un IFIS (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes con tratamiento de bloqueantes α1 o previamente tratados con dichos bloqueantes.
Dutch: Bij sommige patiënten die α1-blokkers gebruiken of vroeger gebruikt hebben, is tijdens cataractchirurgie IFIS (een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de Fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat alle oogchirurgen in de landen van de EU waar silodosin in de handel zal worden gebracht de volgende informatie krijgen:
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
Dutch: 1. klinisch relevante literatuurverwijzingen over de preventie en behandeling van IFIS;
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
Dutch: 3. aanbeveling voor chirurgen en oftalmische teams: het staken van de behandeling met α1-adrenoreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
Dutch: • de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) inzake het verband van silodosin met Intraoperative Floppy Iris Syndrome en de twee literatuurverwijzingen die in de tekst van de mededeling worden vermeld (tijdens de introductie);
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
Dutch: • een voorlichtingsprogramma over de preventie en behandeling van IFIS (tijdens de introductie en erna), waarbij de volgende aspecten worden aangekaart:
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
Dutch: 2. preoperatieve beoordeling: oogchirurgen en oftalmische teams dienen vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosin worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen;
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
Dutch: • een flowchart met de beschrijving van de behandeling van patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan (tijdens de introductie en erna);
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/01/2010 Datum van laatste verlenging: 18/09/2014
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: 1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Spanish: Silodyx no está indicado para que lo usen mujeres.
Dutch: Silodyx is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Spanish: Silodyx está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: 5 cápsulas duras 10 cápsulas duras 20 cápsulas duras 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Dutch: 5 harde capsules 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodyx.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodyx.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
Spanish: Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Dutch: Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Silodyx en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Silodyx no sirve para tratar el cáncer de próstata.
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodyx, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Spanish: Silodyx puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Spanish: Cuando se toma Silodyx, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Dutch: Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodyx.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Spanish: Si la ingestión es reciente, se puede plantear inducir el vómito o la realización de un lavado gástrico.
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes que no respondieron al placebo durante el transcurso de una fase de preinclusión con placebo de 4 semanas de duración se aleatorizaron a recibir el tratamiento del ensayo.
Dutch: In alle onderzoeken werden patiënten die tijdens een 4 weken durende placebo run-in fase niet op de placebo reageerden, gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como, a hinchazón facial, lengua hinchada y edema faríngeo1
Dutch: Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1
Spanish: En un ensayo clínico fase IV llevado a cabo en Europa, con una puntuación con un valor medio basal del IPSS de 18,9 puntos 77,1%, fueron respondedores a silodosina (determinado por el cambio en el valor basal del IPSS de al menos un 25%).
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Spanish: • El tratamiento con Silodyx puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodyx cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Spanish: Silodyx es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Spanish: Silodyx se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
Dutch: Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
Spanish: Qué es Silodyx y para qué se utiliza Qué es Silodyx
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por-protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Dutch: In het actief-gecontroleerd klinisch onderzoek dat in Europa werd verricht, werd aangetoond dat eenmaal daags 8 mg silodosine niet inferieur was aan eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine: het aangepaste gemiddelde verschil (95% BI) in de totale score op de IPSS tussen behandelingen was in de per-protocol-populatie 0,4 (-0,4 tot 1,1).
Spanish: La influencia de Silodyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Silodyx heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodyx.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Silodyx en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodyx.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodyx puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodyx mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas en un ensayo clínico de fase III mostró que los niveles de silodosina total tras 4 semanas de tratamiento no habían cambiado en los pacientes con insuficiencia leve (n = 70) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 155), mientras que los niveles aumentaron al doble, como promedio, en los pacientes con insuficiencia moderada (n = 7).
Dutch: Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n = 70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n = 155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 7) gemiddeld verdubbelden.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas más molestos reflejados al principio del estudio por los pacientes (es decir, nocturia, frecuencia, disminución del chorro, urgencia, goteo terminal y vaciado incompleto) según lo determinado por el cuestionario ICS masculino.
Dutch: Bij benadering de helft van de patiënten meldde een verbetering van de meest hinderlijke symptomen die bij baseline waren gemeld (bijv. nycturie, toegenomen frequentie, minder krachtige straal, toegenomen aandrang, nadruppelen en niet volledige blaaslediging) zoals beoordeeld met behulp van de ICS-vragenlijst voor mannen.
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodyx.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Spanish: Síndrome intraoperato rio del iris flácido intraoperato rio
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek ter bepaling van de dosis met eenmaal daags 4 of 8 mg silodosine werd bij gebruik van 8 mg silodosine (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) en 4 mg silodosine (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) een grotere verbetering op de American Urologic Association Symptom Index score (AUA-SI-score) waargenomen in vergelijking met gebruik van placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de fase de extensión a largo plazo en régimen abierto.
Dutch: In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodyx 8 mg al día mediante administración oral.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).