FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: digossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue warfarin e altri medicinali simili*
Romanian: digoxină pentru probleme cardiace fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru a scădea valoarea colesterolului din sânge warfarină și alte medicamente similare*
Italian: GT3b è un sottotipo riportato in un numero relativamente piccolo di pazienti infetti da HCV in Cina e in alcuni paesi del Sud e Sud-Est asiatico, ma raramente al di fuori di questa regione.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3b GT3b este un subtip raportat în China și în câteva țări din Asia de Sud și de Sud-Est la un număr relativ mic de pacienți infectați cu VHC, și rareori în afara acestei regiuni.
Italian: Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull'attività di pibrentasvir.
Romanian: În mod specific în genotipul 3a, A30K sau Y93H nu au avut niciun impact asupra activităţii pibrentasvir.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Scopo del medicinale ciclosporina, tacrolimus per ridurre l'attività del sistema immunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Romanian: Scopul medicamentului ciclosporină, tacrolimus pentru a inhiba sistemul imunitar darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pentru a trata infecţia cu HIV
Italian: Una stima dei parametri farmacocinetici utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione mostra un'incertezza legata alla non linearità della dose e alla interazione crociata tra glecaprevir e pibrentasvir .
Romanian: Estimarea parametrilor farmacocinetici utilizând modelele farmacocinetice populaționale are o incertitudine inerentă din cauza non-liniarității dozei și a interacțiunii încrucișate între glecaprevir și pibrentasvir.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-1
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă HIV-1
Italian: Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
Romanian: Tabel 1: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii netrataţi anterior pentru HCC
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l'uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii.
Italian: Sesso/peso
Romanian: Sex/greutate corporală
Italian: Sia glecaprevir sia pibrentasvir inibiscono in vitro la pompa di esportazione dei sali biliari (bile salt export pump, BSEP).
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC) a glecaprevir e a pibrentasvir erano rispettivamente circa 63 e 102 volte superiori rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Romanian: (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir a fost de aproximativ 63 şi, respectiv, de 102 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Romanian: Maviret este disponibil într-un ambalaj a 84 comprimate, dispuse în 4 cutii, fiecare cutie conţinând 21 comprimate filmate.
Italian: La direzione della freccia indica la direzione del cambiamento delle esposizioni (Cmax, AUC e Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, e del medicinale co-somministrato (↑ = aumento (più del 25%), ↓ = riduzione (più del 20%), ↔ = nessuna modifica (pari o inferiore alla riduzione del 20% o all'aumento del 25%)).
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
Italian: Gli aumenti di bilirubina erano prevalentemente indiretti e non associati ad aumenti di ALT.
Romanian: Creşterile concentraţiilor serice de bilirubină indirectă au fost predominante şi nu au fost asociate cu creşterea valorilor serice ale ALT.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici.
Italian: Vi è stata una recidiva e nessun fallimento virologico durante il trattamento.
Romanian: S-a observat o recidivă și niciun eșec virologic sub tratament.
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții coinfectați VHC/HIV-1 (ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2) a fost comparabil cu cel observat la subiecții infectați doar cu VHC.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei soggetti con compromissione renale severa sono state prurito (17%) e affaticamento (12%) nello studio EXPEDITION-4 e prurito (14,9%) nello studio EXPEDITION-5.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la subiecţii cu insuficienţă renală severă au fost pruritul (17%) şi fatigabilitatea (12%) în EXPEDITION-4 și pruritul (14.9%) în EXPEDITION-5.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota prurito
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Necunoscută prurit
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da genotipo 5 o 6
Romanian: Studiu clinic la subiecți cu infecție cu genotip 5 sau 6
Italian: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
Romanian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Italian: per prevenire i coaguli di sangue * Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Romanian: *Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele.
Italian: Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
Romanian: Pentru alte substrate gp-P, BCRP sau OATP1B1/3, poate fi necesară ajustarea dozei.
Italian: Mediana dei valori EC50, nM (intervallo)
Romanian: CE50, nM (interval)
Italian: • rifampicina (per le infezioni)
Romanian: • rifampicină (pentru infecţii)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
Italian: Nel replicone del genotipo 3b, la presenza di polimorfismi naturali K30 e M31 in NS5A ha ridotto la suscettibilità a pibrentasvir di 24 volte rispetto all'attività di pibrentasvir nel replicone del genotipo 3a.
Romanian: În repliconul genotipului 3b, prezența în mod natural a polimorfismului K30 și M31 în NS5A reduce sensibilitatea la pibrentasvir de 24 de ori față de activitatea pibrentasvir asupra repliconului de genotip 3a.
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
Romanian: Cele mai mari doze înregistrate administrate voluntarilor sănătoşi sunt 1200 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, pentru glecaprevir şi 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru pibrentasvir.
Italian: Come prendere Maviret
Romanian: Cum să luaţi Maviret
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono substrati dei trasportatori di efflusso P-gp e/o BCRP.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt substraturi ale transportorilor de eflux gp-P şi/sau BCRP.
Italian: (Aumento del valore del pH gastrico)
Romanian: (Creşte pH-ul gastric)
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 80 non hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir ad eccezione di Q80R per il genotipo 3a, che ha ridotto la suscettibilità a glecaprevir di 21 volte.
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 80 nu au redus sensibilitatea la glecaprevir, cu excepţia Q80R din genotipul 3a, care a redus sensibilitatea la glecaprevir de 21 de ori.
Italian: Le farmacocinetiche di glecaprevir e pibrentasvir non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <12 anni.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica glecaprevir și pibrentasvir la pacienții copii cu vârsta <12 ani.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo con nessun composto negli studi sullo sviluppo peri/post-natale nei roditori, nei quali le esposizioni sistemiche materne (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir erano, rispettivamente, circa 47 e 74 volte l'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha mostrato che, entro l'intervallo di età (12 a 88 anni) analizzato, l'età non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a glecaprevir o a pibrentasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Italian: La tossicità materna (anoressia, diminuzione del peso corporeo e aumento inferiore del peso corporeo) con qualche tossicità embrio-fetale (aumento delle perdite post-impianto e del numero di riassorbimenti e diminuzione del peso corporeo fetale medio), hanno precluso la capacità di valutare glecaprevir nel coniglio in occasione delle esposizioni cliniche.
Romanian: Toxicitatea maternă (anorexie, greutate corporală mai mică şi creştere mai mică în greutate) cu o anumită toxicitate embriofetală (creştere a incidenței pierderilor post-implantare şi a numărului de resorbţii şi scăderea greutăţii corporale medii a fetusului), a împiedicat evaluarea glecaprevir la iepure la expuneri clinice.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi in NS3 o in NS5A selezionate in coltura cellulare o importanti per la classe degli inibitori sono state fenotipicamente caratterizzate nei repliconi.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore all'LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario usato in tutti gli studi per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Romanian: (RVS12), definit ca ARN VHC mai mic decât LIC la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului, a fost obiectivul principal în toate studiile pentru a determina rata de vindecare a HVC.
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
Romanian: Dacă aveţi vărsături după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind repetarea tratamentului pentru pacienții infectați cu genotipurile 2, 3, 5 sau 6.
Italian: Maviret 12 settimane N=233
Romanian: Maviret 12 săptămâni N=233
Italian: Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul diferențelor dintre expunerea la glecaprevir la pacienții cu hepatită cronică C cu ciroză și cei fără ciroză.
Italian: I soggetti senza cirrosi hanno ricevuto Maviret per 8 settimane e i soggetti con cirrosi compensata hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Romanian: Subiecții fără ciroză au primit Maviret timp de 8 săptămâni, iar subiecții cu ciroză compensată au primit Maviret timp de 12 săptămâni.
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Romanian: Atât glecaprevir cât şi pibrentasvir au fost pe deplin active împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la inhibitorii nucleotidici şi non-nucleotidici NS5B.
Italian: ↑ losartan acido carbossilico
Romanian: ↑ losartan acid carboxilic
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Romanian: Tratamentul cu Maviret trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul hepatitic C (VHC).
Italian: (Inibizione di UGT1A1)
Romanian: (Inhibarea UGT1A1)
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue periferico umano e in test in vivo del micronucleo dei roditori.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu au avut efect genotoxic într-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv mutagenitate bacteriană, aberaţii cromozomiale utilizând limfocitele din sângele periferic uman şi testul micronucleilor efectuat in vivo la rozătoare.
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Italian: Come conservare Maviret
Romanian: Cum se păstrează Maviret
Italian: Le sostituzioni importanti per la classe degli inibitori della proteasi dell'HCV nelle posizioni 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sull'attività di glecaprevir.
Romanian: Substituţiile importante pentru clasa inhibitorului proteazei VHC la poziţiile 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 sau 170 din NS3 nu au avut niciun impact asupra activităţii glecaprevir.
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Romanian: Pibrentasvir a fost singurul component observat în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi.
Italian: Glecaprevir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS5A, mentre pibrentasvir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS3.
Romanian: Glecaprevir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa, în timp ce pibrentasvir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS3 asociate cu rezistenţa.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
Romanian: Medicul responsabil de ingrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu sunt eliminate semnificativ prin hemodializă.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Italian: Soggetti TN e PRS-TE senza cirrosi GT1
Romanian: Subiecţi NT şi PRS-T fără ciroză GT1
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) con epatite C cronica (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C).
Romanian: Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și adolescenților (cu vârsta de 12 ani până la mai puțin de 18 ani) cu hepatită C de lungă durată ("cronică") (o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C).
Italian: Un soggetto GT3b TN ha manifestato una recidiva.
Romanian: Un subiect GT3b NT a prezentat recădere.
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare privind interacțiunea medicamentoasă cu următoarele medicamentele și nu au fost evidențiate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu Maviret: abacavir, amlodipină, buprenorfină, cafeină, dextrometorfan, dolutegravir, emtricitabină, felodipină, lamivudină, lamotrigină, metadonă, midazolam, naloxonă, noretindronă sau alte contraceptive care conţin numai progestogen, rilpivirină, tenofovir alafenamidă și tolbutamidă.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Romanian: Nu s-au observat creșteri semnificative clinic ale expunerii la substraturile sensibile ale CYP3A (midazolam, felodipină) sau UGT1A1 (raltegravir)
Italian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) o placebo (n=100) per 12 settimane SURVEYOR-2b
Romanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) sau placebo (n=100) timp de 12 săptămâni SURVEYOR-2b
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni nei genotipi 1a e 3a (compresi A30K+Y93H nel genotipo 3a) hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Romanian: Unele asocieri de substituţii la genotipurile 1a şi 3a (incluzând A30K + Y93H în genotipul 3a) au determinat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Italian: I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Romanian: Sarcina Nu se cunosc sau sunt date limitate provenite din utilizarea glecaprevir sau pibrentasvir la femeile gravide (mai puţin de 300 rezultate obţinute în timpul sarcinilor).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a Maviret per 12 settimane o alla combinazione di sofosbuvir e daclatasvir per 12 settimane; successivamente lo studio ha incluso un terzo braccio (che era non randomizzato) con Maviret per 8 settimane.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru tratament cu Maviret timp de 12 săptămâni sau cu asocierea sofosbuvir şi daclatasvir timp de 12 săptămâni; ulterior, studiul a inclus un al treilea braţ (care nu a fost randomizat) cu Maviret timp de 8 săptămâni.
Italian: Non sono previste interazioni clinicamente significative con tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu fumarat de
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Aumenti della bilirubina totale di almeno 2 volte il limite superiore del valore normale (upper limit normal, ULN) sono stati osservati nell'1,3% dei soggetti ed erano correlati all'inibizione glecaprevirmediata dei trasportatori e del metabolismo della bilirubina.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Italian: Altre fonti d'informazione
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Italian: Fenitoina, fenobarbitale, primidone
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital,
Italian: La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata su studi registrativi di Fase 2 e 3, in cui sono stati valutati circa 2.300 soggetti.
Romanian: Evaluarea siguranţei Maviret la subiecţii cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) trataţi timp de 8, 12 sau 16 săptămâni s-a bazat pe studii de fază 2 şi 3 pentru autorizare care au monitorizat aproximativ 2300 de subiecţi.
Italian: b. È riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
Romanian: Este raportat efectul atazanavir şi ritonavir asupra primei doze de glecaprevir şi pibrentasvir.
Italian: Tre soggetti GT3b TN hanno manifestato recidiva e due soggetti GT3b TE-PRS hanno manifestato un fallimento virologico in trattamento.
Romanian: Trei subiecți GT3b T au prezentat recădere și doi subiecți T-PRS cu GT3b au avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali hanno dimostrato l'escrezione di glecaprevir e pibrentasvir nel latte materno (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Italian: Nono sono stati rilevati metaboliti di glecaprevir nel plasma.
Romanian: Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Italian: Genotipo 3: Per i soggetti che hanno ricevuto il regime raccomandato (n=309), i polimorfismi al basale in NS5A (incluso Y93H) o in NS3 non hanno avuto un impatto rilevante sugli esiti del trattamento.
Romanian: Genotipul 3: Pentru subiecţii cărora li s-a administrat schema terapeutică recomandată (n=309), polimorfismele iniţiale în NS5A (inclusiv Y93H) sau NS3 nu au avut un impact relevant asupra rezultatelor tratamentului.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să fie efectuat la toţi pacienţii screening-ul pentru VHB.