FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, rótulo aberto, comparador activo; doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥ 1,5 X 109/L), a incidência de pelo menos uma ocorrência de contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina e 0% em doentes tratados com placebo, e a incidência ≥ 0,5 - <1,0 X 109/L foi 0,75% em doentes tratados com quetiapina e 0,11% em doentes tratados com placebo.
Danish: I alle kliniske forsøg (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator; patienter med et baseline neutrofiltal ≥1,5 x 109/l), var hyppigheden af mindst ét tilfælde af et neutrofiltal <1,5 x 109/l hos quetiapin behandlede patienter 0,21 % og 0 % hos de patienter, som fik placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos com Seroquel demonstraram que adicionalmente ao perfil de segurança identificado em adultos (ver secção 4.8), alguns efeitos secundários ocorrem com uma frequência elevada em crianças e adolescentes comparativamente a adultos (aumento do apetite, aumentos dos níveis séricos de prolactina e sintomas extrapiramidais) e foi identificado um que não tinha sido previamente observado em estudos com adultos (aumento da pressão sanguínea).
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Portuguese: De acordo com a experiência pós comercialização, foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver secção 4.8) e em sobredosagem (ver secção 4.9).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT-forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Portuguese: • tratamento de episódios depressivos major na doença bipolar;
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Danish: Brug ikke Seroquel Prolong efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Assim, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Danish: Derfor bør Seroquel Prolong, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig, da det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Portuguese: Se tomou mais Seroquel SR do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal.
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong depottabletter Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig og svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Portuguese: Num estudo de curta duração (9 semanas) em doentes idosos não demenciados (idades entre 66 a 89 anos) com perturbação depressiva major, Seroquel SR, em dose flexível no intervalo de 50 mg a 300 mg/dia, mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos avaliada pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de7,54).
Danish: Ved et korttidsforsøg (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong overfor placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose inicial.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken dosering, du skal starte med, og hvor mange Seroquel Prolong tabletter, du skal tage om dagen.
Portuguese: Seroquel SR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Danish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletter Seroquel Prolong 150 mg depottabletter Seroquel Prolong 200 mg depottabletter Seroquel Prolong 300 mg depottabletter Seroquel Prolong 400 mg depottabletter
Portuguese: Neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L) foi reportada de forma pouco frequente em ensaios clínicos com quetiapina.
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) med hyppigheden ikke almindelig.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg)
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoxid, rød (E172) (50 mg tabletter)
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para quetiapina comparada com 3,8% para placebo.
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com Seroquel SR deverá apenas iniciarse se o médico considerar que os benefícios de Seroquel SR se sobrepõem aos riscos associados à retirada do fármaco indutor.
Danish: Hos patienter, som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af Seroquel Prolong behandling kun ske, såfremt lægen vurderer, af fordelene ved Seroquel Prolong overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Portuguese: Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de libertação prolongada quetiapina
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Portuguese: Foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e "torsade de pointes", com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeito classe.
Danish: Ved anvendelse af neuroleptika er der rapporteret QT forlængelse, ventrikulær-arytmi, pludselig uforklarlig død, hjertestop og torsades de pointes.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais:
Danish: Ekstrapyramidale symptomer:
Portuguese: (20) Foram reportados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com
Danish: (20) Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandlingen med Seroquel Prolong samt efter behandling ophør (se pkt.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático conhecido devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Portuguese: As doses elevadas resultaram numa taxa de resposta numericamente inferior, quer na mania quer na esquizofrenia.
Danish: Både i mani og skizofreni resulterede højere doser i numerisk lavere responsrater.
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Portuguese: Nos doentes com doença cardiovascular grave pré-existente pode existir um aumento do risco dos efeitos de sobredosagem (ver secção 4.4 Cardiovascular).
Danish: Der kan være en øget risiko ved overdosering hos patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Portuguese: Para crianças e adolescentes, devem ser consideradas as mesmas reacções adversas descritas para os adultos.
Danish: De samme bivirkninger, som er beskrevet ovenfor for voksne, bør forventes hos børn og unge.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos receptores D2 da dopamina após administração crónica.
Danish: Ved kronisk administrering forårsager quetiapin ikke supersensitivitet overfor dopamin D2 receptorer.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for heriditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: • Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação,
Danish: • Feber, ondt i halsen over længere tid eller mundsår, hurtigt åndedræt, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse.
Portuguese: • Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.
Danish: - Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din læge.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Muito frequentes:
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo em monoterapia em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 9,0% para Seroquel SR e 2,3% para placebo.
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Portuguese: Foram observados aumentos nos triglicéridos, colesterol LDL e total, e diminuição no colesterol HDL em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL- og totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol (se pkt.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Portuguese: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Danish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Portuguese: Tal como acontece com outros antipsicóticos, o aumento de peso, síncope, síndroma maligna dos neurolépticos, leucopenia, neutropenia e edema periférico, foram associados à quetiapina.
Danish: Vægtøgning, besvimelse, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni, neutropeni og perifært ødem har som for andre antipsykotika været forbundet med quetiapin.
Portuguese: Cardiovascular:
Danish: Krampeanfald:
Portuguese: Hiperprolactinemia
Danish: Hyperprolaktinæmi16
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada quando co-administrado com a cimetidina.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig adminitrering af cimetidin.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Os dados sobre quetiapina em combinação com divalproex ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves são limitados; contudo, a terapêutica combinada foi bem tolerada (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Der er begrænset data for quetiapin i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder, dog var kombinations-behandling veltolereret (se pkt.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes:
Danish: Kardiovaskulære symptomer:
Portuguese: Em três de quatro estudos de curta duração (até 8 semanas) em monoterapia, em doentes com perturbação depressiva major, Seroquel SR 50 mg, 150 mg e 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos como avaliado pela melhoria na pontuação total da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-4 pontos).
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Portuguese: Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentam factores de risco para acidente vascular cerebral.
Danish: Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at få et slagtilfælde.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 5,4% para Seroquel SR e 3,2% para placebo.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Portuguese: Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que a quetiapina possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.
Danish: Thyroxin-binding globulin (TBG) niveauet var uændret, og generelt sås ingen reciprok stigning i thyrotropin (thyroid stimulating hormone, TSH).
Portuguese: Sintomas de descontinuação de terapêutica 1, 10
Danish: Seponeringssymptomer1,10
Portuguese: • tratamento de episódios maníacos moderados a graves na doença bipolar;
Danish: • Behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolær lidelse.
Portuguese: Níveis elevados de triglicéridos séricos 11 Colesterol total aumentado (predominantemente Colesterol LDL)
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Portuguese: DKDinamarca
Danish: DK - Denmark
Portuguese: Celulose, microcristalina Citrato de sódio Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Hipromelose
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumcitrat
Portuguese: Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe Seroquel SR.
Danish: Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel Prolong, selvom du får det bedre.
Portuguese: A variável primária, objectivo do estudo, controlado com placebo foi a alteração da pontuação total da PANSS, desde o valor inicial até à avaliação final. Seroquel SR 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foram associados a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas psicóticos comparativamente ao placebo.
Danish: Seroquel Prolong 400 mg/dag, 600 mg/dag og 800 mg/dag var alle forbundet med statistisk signifikante forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Portuguese: 1 blister de 10 comprimidos
Danish: 1 blister á 10 tabletter
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foi avaliada como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foi avaliada em doentes adultos em monoterapia (ver em baixo).
Danish: Imidlertid er virkning og sikkerhed ved monoterapi hos voksne patienter blevet evalueret ved langtidsforsøg (se nedenfor).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AstraZeneca
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca A/S
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Danish: Meget sjælden (sker hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Portuguese: • nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite;
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk - Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruationen Øget appetit
Portuguese: NLHolanda
Danish: NL-Holland
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados na população com demência com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco de ocorrência de acontecimentos adversos cerebrovasculares de cerca de 3 vezes.
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede forsøg set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demens- populationen.
Portuguese: Tromboembolismo venoso Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Portuguese: Tratamento de doentes previamente tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata: Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam actualmente a ser tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem ser mudados para a dose diária total equivalente de Seroquel SR, administrada uma vez ao dia.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroqueltabletter 2 gange dagligt skiftes til Seroquel Prolong ved ekvivalente totaldoser indtaget én gang dagligt.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais e precauções especiais de utilização
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Assim, este folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual."
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento.
Danish: Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres efter påbegyndt behandling.
Portuguese: Na sequência da reavaliação dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia recorreu ao artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 17 de Dezembro de 2004.
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: A Comissão solicitou ao CHMP parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para os medicamentos contendo as substâncias activas supracitadas deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: Estes medicamentos não estão autorizados em toda a Europa para o tratamento da depressão e de perturbações de ansiedade em crianças ou adolescentes.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Nome de fantasia] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Danish: Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
Portuguese: Este sinal estava presente em todos os medicamentos dos quais se dispunha de estudos e perante as evidências obtidas, foi impossível excluir a relação entre o sinal e a classe de medicamentos em causa.
Danish: Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
Portuguese: Os dados reavaliados incluiram ensaios clínicos a curto prazo, randomizados e controlados por placebo, submetidos às autoridades competentes, ensaios clínicos randomizados publicados na literatura médica, estudos observacionais e estudos ecológicos.
Danish: De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
Portuguese: Os ISRS são descritos como "selectivos" porque afectam apenas as bombas de recaptação responsáveis pela serotonina.
Danish: SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente ao sinal de comportamento suicida em crianças e adolescentes.
Danish: CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
Portuguese: Porém, verificaram-se sinais evidentes de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos relativos a depressão e sinais menos evidentes nos estudos relativos a ansiedade.
Danish: Der var dog tydelige signaler på selvmordsrelateret adfærd i undersøgelserne af depression og mindre stærke signaler i undersøgelserne af angst.
Portuguese: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é indicado para o tratamento de episódios de depressão major e/ou ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos efectuados em adultos não demonstraram qualquer efeito em comparação com o placebo, e foram, por conseguinte, negativos.
Danish: [Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
Danish: Efter den indledende gennemgang af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, konkluderede CHMP, at der var grund til bekymring for øget selvmordsrelateret adfærd i pædiatriske patientgrupper.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Portuguese: Reino Unido Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Danish: Storbritannien Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Portuguese: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Danish: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Nome de fantasia].
Danish: Du bør underrette din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager [særnavn].