FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met glycerolfenylbutyraat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Dutch: Voor volwassenen geldt echter dat als de volgende dosis in minder dan 2 uur is, u deze moet overslaan en de volgende dosis zoals gebruikelijk moet innemen.
Greek: Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Dutch: • U mag geen RAVICTI innemen als u borstvoeding geeft.
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Greek: Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid appelmoes, ketchup, of pompoenpuree worden toegevoegd en moet binnen 2 uur worden gebruikt als het bij kamertemperatuur (25 °C) wordt bewaard.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα πολτό μήλου, κέτσαπ, ή πουρέ κολοκύθας και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (δείτε την παράγραφο 5.3).
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Greek: Προσαρμογή με βάση την αμμωνία πλάσματος
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Greek: Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα.
Dutch: Standaard pakketgrootte: 1 fles en 1 hersluitbare dop/spuitconnector per verpakking.
Greek: Μέγεθος του τυπικού πακέτου: 1 φιάλη και 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος ανά κουτί.
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
Greek: Το ΡΑΑ, ο ενεργός μεταβολίτης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συσχετίζεται με σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας (δείτε την παράγραφο 4.4) και θα μπορούσε να συσσωρευτεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam het stikstof van het voedsel dat wij eten niet verwijderen.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Greek: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:
Dutch: Als RAVICTI in aanraking komt met water, dan wordt de vloeistof troebel.
Greek: Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, βρέθηκε μια επίδραση του φύλου για όλους τους μεταβολίτες, με τις γυναίκες γενικά να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις όλων των μεταβολιτών στο πλάσμα από ότι οι άνδρες σε ένα δεδομένο επίπεδο δόσης.
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Greek: Σε μοριακή βάση, η PAGN, όπως και η ουρία, περιέχει 2 γραμμομόρια αζώτου και παρέχει ένα εναλλακτικό μέσο για την απέκκριση του επιπλέον αζώτου.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Dutch: • Als u zwanger bent, neem dan contact op uw arts voordat u RAVICTI gaat innemen.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το RAVICTI.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά (γενικά ηλικίας κάτω των 6 ετών), όπου το επίπεδο της αμμωνίας νηστείας είναι προβληματικό λόγω των συχνών ταϊσμάτων, η πρώτη αμμωνία το πρωί θα πρέπει να διατηρηθεί κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Dutch: Het is aangetoond dat glycerolfenylbutyraat en/of zijn metabolieten, PAA en PBA, zwakke inductoren zijn van het CYP3A4-enzym in vivo.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή/και οι μεταβολίτες της, ΡΑΑ και ΡΒΑ, είναι αδύναμοι επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 in vivo.
Dutch: Het aanbevolen dagelijkse doseringsschema van 8,5 ml/m2/dag - 11,2 ml/m2/dag gedurende een periode van maximaal 24 uur voor patiënten die stabiel zijn zonder verdere hyperammoniëmie is als volgt:
Greek: Το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 8,5 ml/m2/ημέρα - 11,2 ml/m2/ημέρα για μια περίοδο έως 24 ωρών για ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χωρίς περαιτέρω υπεραμμωνιαιμία είναι ως εξής:
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Greek: Φιάλη 1 x 25 ml.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα αμμωνίας Κορτικοστεροειδή
Dutch: Bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers was de gemiddelde Cmax voor PAA 51% en 120% hoger dan bij mannelijke vrijwilligers na het toedienen van respectievelijk 4 ml en 6 ml 3 maal daags gedurende 3 dagen.
Greek: Σε υγιείς εθελόντριες γυναίκες, η μέση Cmax για το ΡΑΑ ήταν 51% και 120% υψηλότερη σε σχέση με άνδρες εθελοντές μετά από χορήγηση 4 ml και 6 ml 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Dutch: In het algemeen moet de selectie van de dosis voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden betracht, en meestal beginnen aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό όριο του εύρους δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: Het gemiddelde (SD) percentage van toegediend PBA dat als PAGN werd uitgescheiden was ongeveer 68,9% (17,2) bij volwassenen en 66,4% (23,9) bij pediatrische UCD-patiënten in de steady-state.
Greek: Το μέσο (SD) ποσοστό της χορηγούμενης PBA που αποβάλλεται ως PAGN ήταν περίπου 68,9% (17,2) σε ενήλικες και 66,4% (23,9) σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD σε σταθερή κατάσταση.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Greek: • Εκπλύνετε μία φορά με 10 ml νερού ή ιατρικής φόρμουλας και αφήστε το νερό της έκπλυσης να αποστραγγιστεί μετά τη χορήγηση.
Dutch: • als u problemen heeft met uw alvleesklier, maag of darmen ('ingewanden') - deze organen zijn verantwoordelijk voor de absorptie van glycerolfenylbutyraat in het lichaam.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό.
Dutch: De dosis voor volwassen en pediatrische patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie moet daarom aan de lage kant van het aanbevolen dosisbereik (4,5 ml/m2/dag) worden gestart en op de laagste dosis worden gehouden die nodig is om de ammoniakspiegels van de patiënt onder controle te houden.
Greek: Συνεπώς, η δοσολογία για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσει από το κάτω άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους (4,5 ml/m2/ημέρα) και να διατηρηθεί στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των επιπέδων της αμμωνίας του ασθενούς.
Dutch: Verdere aanpassing kan worden gebaseerd op het controleren van ammoniak, glutamine, U-PAGN en/of PAA en PAGN in het plasma alsmede de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (zie rubriek 4.2).
Greek: Περαιτέρω προσαρμογή μπορεί να βασίζεται στην παρακολούθηση της αμμωνίας, της γλουταμίνης, της U-PAGN ή/και του PAA στο πλάσμα και της PAGN, όπως και της αναλογίας PAA προς PAGN στο πλάσμα (δείτε την παράγραφο 4.2).
Dutch: Als de spot-U-PAGN-concentraties onder deze niveaus vallen, dient u de naleving van het geneesmiddel en/of doeltreffendheid van het toedienen van het geneesmiddel (bijv. via sondes) te controleren en te overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verhogen bij therapietrouwe patiënten om optimale beheersing van ammoniak te bereiken (binnen normale grenzen voor patiënten jonger dan 2 jaar en minder dan de helft van de ULN bij oudere patiënten in de nuchtere toestand).
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις της U-PAGN μειωθούν κάτω από αυτά τα επίπεδα, εκτιμήστε τη συμμόρφωση με το φαρμακευτικό προϊόν ή/και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου (π.χ., μέσω του σωλήνα σίτισης) και λάβετε υπόψη την αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε συμμορφώσιμους ασθενείς, ώστε να πετύχετε το βέλτιστο έλεγχο της αμμωνίας (εντός των φυσιολογικών ορίων για ασθενείς κάτω των 2 ετών και λιγότερο από το μισό του ULN σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς κατά τη νηστεία).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:
Dutch: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Greek: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
Greek: Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας <1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών).
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Deze bevindingen geven gezamenlijk aan dat omzetting van PAA tot PAGN verminderd kan zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en dat een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma > 2,5 patiënten identificeert met een risico op verhoogde PAA-niveaus.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η μετατροπή του ΡΑΑ σε PAGN μπορεί να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ότι μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα > 2,5, καθορίζει τους ασθενείς με κίνδυνο αυξημένων επιπέδων ΡΑΑ.
Dutch: Bij patiënten met een verhouding van PAA tot PAGN groter dan 2,5 hoeft een verdere verhoging van de dosis glycerolfenylbutyraat de vorming van PAGN niet te vergroten, zelfs als de PAA-concentraties in het plasma worden verhoogd, als gevolg van verzadiging van de conjugatiereactie.
Greek: Σε ασθενείς με αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN που υπερβαίνει το 2,5, μια περαιτέρω αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό PAGN, ακόμη και αν οι συγκεντρώσεις του PAA στο πλάσμα αυξήθηκαν, λόγω του κορεσμού της αντίδρασης σύζευξης.
Dutch: Het potentieel voor interactie van glycerolfenylbutyraat als een inductor van CYP3A4 en van die producten die voornamelijk door het CYP3A4-pad worden gemetaboliseerd is een mogelijkheid.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ως επαγωγέα του CYP3A4 και του μεταβολισμού αυτών των προϊόντων κυρίως από την οδό του CYP3A4 είναι πιθανό.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoeken hebben laten zien dat fenylbutyraat chemisch en fysisch stabiel is als het gebruikt wordt in combinatie met de volgende soorten voedsel en voedingssupplementen: appelmoes, ketchup, pompoenpuree en vijf medische middelen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) die doorgaans worden gebruikt door UCD-patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Μελέτες συμβατότητας κατέδειξαν τη χημική και φυσική σταθερότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά τη χρήση με τα ακόλουθα τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής: πολτός μήλου, κέτσαπ, πουρές κολοκύθας και πέντε ιατρικές φόρμουλες (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree και Citrulline), που καταναλώνονται συνήθως από τους ασθενείς με UCD (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van 1,1 g/ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,1 g/ml.
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα μαλακών τροφών όπως κέτσαπ, ιατρικές φόρμουλες, πολτό μήλου ή πουρέ κολοκύθας.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Greek: Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμα κι αν δεν είναι κενή.
Dutch: • Bij ureumcyclusstoornissen kan het lichaam niet voldoende leverenzymen maken om het extra stikstof te verwijderen.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet inferieur aan natriumfenylbutyraat met betrekking tot de 24-uur AUC voor ammoniak.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν μη κατώτερη προς το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε σχέση με την 24-ωρη AUC για την αμμωνία.
Dutch: • 9.000 microgram (µg/ml) bij patiënten jonger dan 2 jaar
Greek: • 9000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το πόσιμο υγρό RAVICTI.
Dutch: In geval van overdosering moet toediening van het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt gecontroleerd worden op klachten of symptomen van bijwerkingen.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het verhogen van de dosisfrequentie een lagere PAA-plasmaspiegel en verhouding van PAA tot PAGN tot gevolg hebben.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αύξηση της συχνότητας δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο επίπεδο ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij het wijzigen van de dosis van glycerolfenylbutyraat.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την αλλαγή της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης .
Dutch: RAVICTI mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met glycerolfenylbutyraat noodzakelijk maakt, zie rubriek 4.6.
Greek: Το RAVICTI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, δείτε την παράγραφο 4.6.
Dutch: Patiënten moesten bij de opname geen klinisch bewijs hebben van hyperammoniëmie en werden niet toegestaan om geneesmiddelen in te nemen waarvan bekend is dat ze de ammoniakspiegels verhogen (bijv. valproaat), het eiwitkatabolisme verhogen (bijv. corticosteroïden) of de renale klaring aanzienlijk beïnvloeden (bijv. probenecide).
Greek: Οι ασθενείς δεν έπρεπε να έχουν καμία κλινική απόδειξη υπεραμμωνιαιμίας κατά την ένταξή τους και δεν τους επιτράπηκε να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα της αμμωνίας (π.χ., βαλπροϊκό), να αυξήσουν τον καταβολισμό των πρωτεϊνών (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή να επηρεάζουν σημαντικά τη νεφρική κάθαρση (π.χ., προβενεσίδη).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis RAVICTI is gebaseerd op het lichaamsoppervlak en varieert van 4,5 ml/m2 en 11,2 ml/m2 [5,3 g/m2 tot 12,4 g/m2) waarbij met het volgende rekening moet worden gehouden:
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI βασίζεται στο εμβαδόν επιφανείας σώματος και κυμαίνεται από 4,5 ml/m2/ημέρα έως 11,2 ml/m2/ημέρα [5,3 g/m2/ημέρα έως 12,4 g/m2/ημέρα) και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Dutch: Orale toediening van glycerolfenylbutyraat tijdens de periode van organogenese bij ratten en konijnen had geen effect op de embryofoetale ontwikkeling bij respectievelijk 2,7 en 1,9 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου σε 2,7 και 1,9 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Dutch: Neurotoxiciteit
Greek: Νευροτοξικότητα
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Χρησιμοποιήστε εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Dutch: Andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden, valproïnezuur, haloperidol en probenecide kunnen in staat zijn om de ammoniakspiegels te beïnvloeden, zie rubriek 4.4.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα κορτικοστεροειδή, το βαλπροϊκό οξύ και η προβενεσίδη μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τα επίπεδα της αμμωνίας, δείτε την παράγραφο 4.4.
Dutch: Voeg het geneesmiddel niet aan een grote hoeveelheid van een andere vloeistof toe, want glycerolfenylbutyraat is zwaarder dan water en dit kan leiden tot onvolledig toedienen.
Greek: Μην προσθέτετε και αναδεύετε το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο όγκο άλλων υγρών, επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι βαρύτερη από το νερό και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη πλήρη χορήγηση.
Dutch: PAA-klaring was 7,1 l/u, 10,9 l/u, 16,4 l/u en 24,4 l/u bij UCD-patiënten in de leeftijd van respectievelijk ≤ 2, 3 tot 5, 6 tot 11 en 12 tot 17 jaar.
Greek: Η κάθαρση του ΡΑΑ ήταν 7,1 L/h, 10,9 L/h, 16,4 L/h και 24,4 L/h, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με UCD ηλικίας ≤ 2, 3 έως 5, 6 έως 11 και 12 έως 17 χρόνων.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen intact glycerolfenylbutyraat gevonden in het plasma.
Greek: Σε υγιή άτομα, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
Dutch: Hyperammoniëmie werd gemeld bij 5 (50%) proefpersonen jonger dan 1 maand (allemaal ernstig maar niet-fataal) en 1 proefpersoon (16,7%) in de leeftijd van 1-2 maanden (niet-ernstig), wat consistent is met ernstiger soorten ziekten die in de neonatale periode worden gediagnosticeerd.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία αναφέρθηκε σε 5 (50%) ασθενείς ηλικίας <1 μηνός (σε όλους σοβαρή αλλά όχι θανατηφόρα) και 1 ασθενή (16,7%) ηλικίας 1-2 μηνών (μη σοβαρή), το οποίο συνάδει με σοβαρούς τύπους της νόσου που διαγιγνώσκονται στη νεογνική περίοδο.
Dutch: Er was nog één patiënt die één veneuze-ammoniawaarde hoger dan 100 micromol/l had die niet gepaard ging met een hyperammoniëmische crisis.
Greek: Υπήρξε ένας επιπρόσθετος ασθενής ο οποίος είχε ένα επίπεδο φλεβικής αμμωνίας που υπερέβη τα 100 micromol/L, το οποίο δεν σχετιζόταν με μια υπεραμμωναιμιακή κρίση.
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την μύτη σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Dutch: In een onderzoek met jonge ratten met een dagelijkse dosering op postnatale dag 2 tot en met bevruchting en zwangerschap na maturatie, was het uiteindelijke lichaamsgewicht op dosisafhankelijke wijze met respectievelijk 16% en 12% verlaagd bij mannetjes en vrouwtjes.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους με καθημερινή από του στόματος δοσολογία που πραγματοποιήθηκε μετά την ημέρα 2 από τον τοκετό έως το ζευγάρωμα και την εγκυμοσύνη μετά την ωρίμανση, το τερματικό βάρος σώματος μειώνονταν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στα αρσενικά και τα θηλυκά, έως 16% και 12% αντίστοιχα.
Dutch: Er werden geen abnormaliteiten in de ontwikkeling waargenomen bij ratten tot en met dag 92 postnataal na orale toediening bij drachtige ratten, tijdens organogenese en lactatie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες σε αρουραίους έως την ημέρα 92 μετά τον τοκετό μετά την από του στόματος χορήγηση σε εγκύους αρουραίους, κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας.
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες και η φιάλη και το περιεχόμενό της πρέπει να απορριφθούν, ακόμα κι αν δεν ήταν τελείως κενή/.
Dutch: Een verhouding van PAA tot PAGN in het plasma groter dan 2,5 kan wijzen op verzadiging van de omzettingscapaciteit van PAA tot PAGN en de noodzaak van een lagere dosis en/of frequentie van de dosis.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op interactie van andere geneesmiddelen met lipaseremmers en met lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αναστολείς της λιπάσης και με λιπάση που περιέχεται σε θεραπείες αντικατάστασης παγκρεατικών ενζύμων.
Dutch: RAVICTI-therapie kan vereist zijn voor de rest van het leven van de patiënt tenzij er gekozen wordt voor een orthotopische levertransplantatie.
Greek: Η θεραπεία με RAVICTI μπορεί να απαιτείται σε ισόβια βάση, εκτός εάν επιλεγεί ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Greek: AndersonBrecon (UK) Limited
Dutch: Na het toedienen van één dosis van glycerolfenylbutyraat konden plasmaconcentraties van PBA worden gemeten bij 15 van 22 deelnemers op het eerste monstertijdstip na de dosis (0,25 uur).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ΡΒΑ ήταν ποσοτικά προσδιοριζόμενες σε 15 από 22 συμμετέχοντες στο πρώτο δείγμα μετά τη δόση (0,25 ώρες).