FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Dutch: Hoe wordt Eucreas gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Eucreas?
Dutch: Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Det er påvist, at vildagliptin er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte HbA1c-niveauerne, når det bliver føjet til metformin.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Danish: • Anbefalingerne for EKG-overvågning.
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Danish: Der må ikke indtages fødevarer inden for 3 timer efter hver dosis.
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Danish: Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
Danish: • I medlemslande, hvor EU-sikkerhedsregistret vil være tilgængeligt, skal uddannelsesmaterialerne inkludere detaljer om registret og om, hvordan patienterne registreres i det.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Danish: • At der kan være risiko for teratogenicitet, og derfor skal Eurartesim ikke anvendes i situationer, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en undervisningspakke for sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Dutch: De Lidstaten zullen voorafgaand aan de lancering van het product in hun gebied het definitieve instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Danish: Medlemslandene skal nå til enighed med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om det endelige uddannelsesmateriale, før produktet lanceres i deres territorier.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregistret og detaljer om, hvordan patienterne registreres i det.
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Danish: • At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Danish: • Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes.
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Danish: Bilag Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere mistænkte bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Danish: • At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skalpatienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Danish: • Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Danish: • Indlægsseddel
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Danish: Hvis dette sker inden for:
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
Danish: Alle patienter blev klinisk helbredt.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten (maar blijven niet beperkt tot):
Danish: Disse omfatter (men er ikke begrænset til):
Dutch: Neem elke dag één dosis.
Danish: Tag en dosis hver dag.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Danish: - Svær malaria ifølge WHO's definitioner.
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
Danish: Det er ukendt, om disse toksiske virkninger er reversible.
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Danish: • Anbefalinger for EKG-overvågning.
Dutch: U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
Danish: Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: September 09, 2016
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
Danish: De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Danish: Daglig dosis (mg)
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Danish: Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Danish: Tages mindst 3 timer før eller efter mad.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Danish: • 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen.
Danish: Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Danish: Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Danish: Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes.
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Danish: • er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Danish: Der foreligger ingen data for disse pædiatriske undergrupper.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
Danish: Din læge vil informere dig om hvornår disse aflæsninger vil tages.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Danish: Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter.
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Danish: Den primære følge af denne interaktion kunne være en reduktion i virkningen af samtidigt indgivne lægemidler.
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Danish: Sammenlignet med voksne mænd har kvindelige patienter og ældre patienter længere QTc-intervaller.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
Danish: Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Danish: Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn.
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Danish: Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt.
Danish: Tal med lægen hvis dette sker.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Danish: De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Danish: Denne hæmmende virkning var ikke længere evident en uge efter sidste administration af Eurartesim.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Danish: Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter var ikke forskellig fra profilen hos patienter, der fik den anbefalede dosis, og ingen patienter rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Danish: • har problemer med lever- eller nyrer,
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Danish: Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Danish: Totalt antal tabletter til behandling
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Danish: Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat.
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Danish: Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %).
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende:
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
Danish: Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
Danish: Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Danish: Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Danish: • 30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
Danish: Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser:
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Danish: Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
Danish: Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel:
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
Danish: I hvert tilfælde bekræftede resultaterne, at Eurartesim ikke var ringere end komparator-lægemidlet.
Dutch: De gemiddelde orale klaring was iets hoger voor pediatrische patiënten, de verschillen waren echter minimaal in grootte (< 20%).
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %).
Dutch: Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts.
Danish: Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal denne tages så snart det opdages, og den anbefalede behandling skal fortsætte indtil hele behandlingsforløbet er gennemført.
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
Danish: QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier.
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Danish: I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Danish: Ingen overvejelse af artenimols fototoksicitet er nødvendigt, da det ikke absorberer i intervallet 290-700 nm.
Dutch: Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) Griep (influenza), hoesten, koorts.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Danish: Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Danish: Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium.
Dutch: Piperaquine heeft een absorptiemaximum bij 352 nm.
Danish: Piperaquin har et absorptionsmaksimum ved 352 nm.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Danish: - Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Danish: I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
Danish: Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Danish: Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser:
Dutch: Voedselinteractie
Danish: Fødevareinteraktion
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
Danish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand.
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Dutch: • Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
Danish: • Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Danish: Artenimol er i stand til at opnå høje koncentrationer i de parasitinficerede erytrocytter.
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Der er kun udført lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier hos voksne.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens met betrekking tot de effecten van piperaquine op vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen specifikke data angående virkningen af piperaquin på fertilitet.
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
Danish: Hos mennesker kan den potentielle neurotoksicitet af oralt indgivet artenimol anses for meget usandsynlig, set i forhold til den hurtige elimination af artenimol og korte eksponering (3 dages behandling for malariapatienter).
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
Danish: Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner.
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
Danish: Data angående udskillelsen af artenimol hos mennesker er begrænsede.
Dutch: Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven.
Danish: Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Danish: Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin.
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Danish: Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Danish: • tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor),
Dutch: Vrouwen die Eurartesim innemen dienen tijdens de behandeling geen borstvoeding te geven.
Danish: Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen.
Dutch: Wanneer de tabletten moeilijk door te slikken zijn, kunt u ze verpulveren en met water vermengen; drink het mengsel onmiddellijk op.
Danish: Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand, Drik straks blandingen.
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Danish: Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.