FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket kaphat, például: - antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt, hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
Hungarian: ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Hungarian: Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez.
Slovak: Pri zníženej dávke použite pri výpočte 1,2 mg/kg.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 1,2 mg/kg használandó a számítások során.
Slovak: Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Hungarian: Az ADCETRIS daganatellenes gyógyszerek használatában megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adagolandó.
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Hungarian: Mindemellett a patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási, vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a brentuximab-vedotin károsíthatja a férfiak reproduktív működését és termékenységét.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy súlyosbodó pulmonalis tünetek (például köhögés, dyspnoe) esetén azonnali diagnosztikus vizsgálatot kell végezni, és a betegeket megfelelően kezelni kell.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózist (MTD) nem érték el.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrát, dihydrát,α, α-trehalózy a polysorbát 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80.
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov a znížená hmotnosť týmu, čo odpovedá farmakologickému rozrušeniu mikrotubúl spôsobenému MMAE pochádzajúcemu z brentuximab vedotinu.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban lymphocyta depléciót és a thymus súlyának csökkenését figyelték meg, ami összhangban volt azzal, hogy a brentuximab-vedotinból származó MMAE a mikrotubulusok farmakológiai szétszakítását okozza.
Slovak: CT hrudníka, krku, brucha a panvy, PET skenov a na základe klinických dát.
Hungarian: A terápiás választ mellkasi, nyaki, hasi és kismedence spirál CT, PET vizsgálat és a klinikai adatok alapján határozták meg.
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Hungarian: 4. súlyossági fokozat (mozgáskorlátozottságot okozó szenzoros neuropathia, illetve életveszélyes vagy paralysist okozó motoros neuropathia)
Slovak: Pri spoločnom podávaní s midazolamom, substrátom CYP3A4 nezmenil brentuximab vedotin metabolizmus midazolamu; neočakáva sa preto, že by brentuximab vedotin zmenil expozíciu na lieky metabolizované enzýmami CYP3A4.
Hungarian: A midazolám, a CYP3A4 egyik szubsztrátja, és a brentuximab-vedotin együttes alkalmazása során nem változott a midazolám metabolizmusa, így a brentuximab-vedotin várhatóan nem befolyásolja a CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek expozícióját.
Slovak: 10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Hungarian: A CD30 pozitivitást egy immunhisztokémiai vizsgálatban a membrán, citoplazmás és/vagy Golgi festéses mintázatot mutató lymphoid célsejtek ≥ 10%-aként határozták meg (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU boli hodnotené v dvoch dodatočných otvorených štúdiách u 108 pacientov s relabovaným CD30+ CTCL (zahŕňajúcich pacientov s MF a pcALCL ako aj SS, Lyp a CTCL zmiešanej histológie) bez ohľadu na úroveň expresie CD30.
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát két további, nyílt vizsgálatban értékelték 108, CD30+ CTCL relapszust mutató (beleértve MF-ben és pcALCL-ben, valamint Sézary-syndromában, lymphomatoid papulosisban szenvedő és kevert sejtes CTCL hisztológiájú) betegek bevonásával, a CD30 expressziótól függetlenül.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Hungarian: A pcALCL-ben szenvedő betegek korábban vagy sugárkezelésben, vagy legalább 1 szisztémás kezelésben, az MF-ben szenvedő betegek pedig legalább 1 szisztémás kezelésben részesültek.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Normál májfunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (90%-os CI, 1,27-4,12-szeres) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Hungarian: Az értékelhető válaszreakciót mutató, relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél az objektív terápiás válaszarány 47%, a relabált vagy refrakter sALCL-ben szenvedő betegeknél 53%, az sALCL-ben szenvedő betegeknél első relapszus esetén pedig 60% volt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 1 334 pacientov s predtým neliečeným, pokročilým HL v kombinácii s chemoterapiou (doxorubicín [A], vinblastín [V] a dakarbazín [D]
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétkaros, multicentrikus vizsgálatban értékelték 1334, korábban nem kezelt, előrehaladott stádiumú Hodgkin lymphomában szenvedő betegnél kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinációban.
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
Hungarian: Bár az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem feltétlenül jelzi előre egy infúzióval kapcsolatos reakció kialakulását, a tartósan gyógyszerellenes antitestekre (anti-drug antibodies, ADA) pozitív betegek körében magasabb volt az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága, mint az átmenetileg ADA-pozitív betegeknél vagy az ADA-pozitivitást soha nem mutató betegeknél.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCETRISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Hodgkinovho lymfómu a v liečbe anaplastického veľkobunkového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az ADCETRIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Hodgkin lymphoma kezelése és anaplasztikus, nagysejtes lymphoma kezelése indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
Hungarian: Az injekciós üvegben található elkészített oldat koncentrációja (5 mg/ml)
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés során kialakuló neuropathia a populáció 59%-ánál jelentkezett, perifériás motoros neuropathia pedig a betegek 14%-ánál.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Hungarian: Két egykaros, II. fázisú ADCETRIS vizsgálatban a betegség aktivitását mutatták ki a Sézary-syndroma (SS), a lymphomatoid papulosis (lymphomatoid papulosis, LyP) és kevert sejtes CTCL hisztológiájú altípusokban.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 7 (2-37 ciklus között) volt.
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Hungarian: A brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikai analízisét több vizsgálat, így 380, legfeljebb 87 éves beteg (34, ≥ 65-< 75 és 17, ≥ 75 éves beteg) adatai alapján végezték el.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorne sledovať výskyt nežiaducich účinkov, predovšetkým neutropénie a podať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az mellékhatások, főként a neutropenia észlelése céljából, és szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia Thrombocytopenia
Slovak: Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
Hungarian: A beteg vizsgálatába bele tartozhat a fizikális vizsgálat, a szérum amiláz és szérum lipáz laboratóriumi vizsgálata, hasi képalkotó eljárások, például az ultrahang vagy más alkalmas diagnosztikai módszer.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Hungarian: A brentuximab-vedotinnel és a bleomicinnel (B) hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: 13,2, NE
Hungarian: 13,2, nem becsülhető
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti brentuximab vedotinu nekorelovala s klinicky významne zníženou koncentráciou brentuximab vedotinu v sére a nespôsobila pokles jeho účinnosti.
Hungarian: Az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem mutatott összefüggést a szérum brentuximabvedotinszintek klinikailag jelentős csökkenésével, és nem járt az brentuximab-vedotin hatásosságának csökkenésével.
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Hungarian: A segédanyagok nátriumtartalma
Slovak: Prúd namierte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Hungarian: A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára vagy a porra irányítsa.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a kezelés végétől az utolsó vizsgálatig eltelt átlagos utánkövetési idő 91 hét volt.
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Hungarian: 9/l) vagy 2. súlyossági fokozat (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Slovak: V klinickom skúšaní s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou viedla neutropénia k odloženiu liečby u 24 % pacientov.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett klinikai vizsgálatban a neutropenia a betegek 24%-ánál vezetett dóziskésleltetéshez.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Slovak: Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii.
Hungarian: Az ADC és az MMAE szérum és plazma farmakokinetikai jellemzői a brentuximab-vedotin AVD-vel való együtt adását követően megegyeztek a brentuximab-vedotin monoterápiában való alkalmazásának farmakokinetikai jellemzőivel.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Hungarian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Hungarian: Ha terhes nőnél válik szükségessé a brentuximab-vedotin-kezelés, a beteget pontosan tájékoztatni kell a magzattal kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Hungarian: Kezelőorvos által választott kezelés (metotrexát vagy bexarotén)
Slovak: Ak sa vyskytne SJS alebo TEN, liečbu ADCETRISOM treba prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg a.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos és opportunista fertőzések a betegek 10%-ánál, sepsis és septicus shock a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók előfordulása gyakoribb volt az brentuximab-vedotin antitestekkel rendelkező betegeknél az átmenetileg pozitív vagy negatív betegekhez képest.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban súlyos fertőzések, többek között oppurtunista fertőzések jelentek meg a betegek 15%-ánál; sepsis, neutropeniás sepsis, septicus shock és bacteraemia a betegek 4%-ánál fordult elő.
Slovak: Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
Hungarian: 2. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov liečených ADCETRISOM (SGN35-006, pozri časť 5.1) boli v súlade s údajmi pozorovanými v kombinovanej pivotnej štúdii fázy 2 s výnimkou periférnej motorickej neuropatie, ktorá sa vyskytovala častejšie (28
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Slovak: Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
Hungarian: Az IRF a PFS előre meghatározott alcsoport elemzéseit a betegek legjobb válasza az ASCT előtti mentő terápiára, az elsőként választott kezelés utáni HL státusz, az életkor, a nem, a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg, az ECOG státusz a vizsgálat megkezdésekor, az ASCT előtti kezelések száma, a földrajzi régió, az ASCT előtti PET státusz, az elsőként választott kezelés sikertelensége utáni B tünet státusz, valamint az ASCT előtti extranodális betegségstátusz szerint végezte el.
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveget 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Slovak: Odporučenie pre stanovenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, rozšírenú magnetickú rezonanciu mozgu s gadolíniovým kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku na stanovenie JCV, DNA polymerárázovou reakciou alebo biopsiu mozgu s dôkazom prítomnosti JCV.
Hungarian: A PML kivizsgálása során javasolt neurológiai konzíliumot, gadolínium kontrasztanyagos agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot, liquor JCA DNS polimeráz láncreakciós vizsgálatot vagy JCV vírus jelenlétére utaló bizonyíték esetén agybiopsziát végezni.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Slovak: Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie.
Hungarian: Ennek megfelelően a brentuximab-vedotin erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása emelheti a neutropenia előfordulási gyakoriságát.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum sejtfelszínen lévő CD30 molekulához való kötődése elindítja az antitest-gyógyszer konjugátum-CD30 komplexum internalizálódását, majd az eljut a lizoszómális kompartmentbe.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sú hodnoty celkového bilirubínu > 1,5-násobkom hornej hranice normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN) (okrem prípadov z dôvodu Gilbertovho syndrómu), alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok az ADCETRIS kemoterápiával kombinációban való alkalmazására vonatkozóan olyan, mákkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az összbilirubinszint > 1,5-szer nagyobb volt a normál érték felső határánál (upper limit of normal, röv.
Slovak: Okrem toho sa skúmali populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD, zahŕňajúc údaje od 661 pacientov až do veku 82 rokov (42 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Hungarian: Ezenkívül az AVDvel együtt adott brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikáját vizsgálták 661, legfeljebb 82 éves beteg (42 ≥ 65-< 75 éves és 17 ≥ 75 éves beteg) adatai alapján.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Hungarian: A perifériás neuropathia tüneteinek megjelenésétől a tünetek megszűnéséig, illetve enyhüléséig átlagosan eltelt idő 10 hét volt (0 és 139 hét közötti tartományban).
Slovak: Croatia d.o.o.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Hungarian: Korábbi kemoterápiás protokollok Az ASCT és a transzplantáció utáni első relapszus között eltelt idő
Slovak: IRF v 2. roku (%)
Hungarian: IRF által becsült mPFS 2. évben (%)
Slovak: 32 rokov (18 - 76)
Hungarian: 32 év (18-76)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
Hungarian: 5. táblázat: A korábban nem kezelt, HL-ben szenvedő (ITT és IV. stádiumú) betegek 1,2 mg/kg ADCETRIS és AVD együttadásával 28 napos ciklusok 1. és 15. napján való hatásossági eredményei
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako: - vyrážka, - dýchavičnosť, - ťažkosti s dýchaním, - kašeľ, - zvieranie hrudníka, - horúčka, - bolesti chrbta, - triaška, - bolesť hlavy, - pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.
Hungarian: A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek: - bőrkiütés, - légszomj, - nehézlégzés, - köhögés, - szorító mellkasi fájdalom, - láz, - hátfájás, - hidegrázás, - fejfájás, - hányinger vagy hányás.
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Hungarian: A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára irányítsa.
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Hungarian: A brentuximab-vedotin legfontosabb metabolitja az MMAE.
Slovak: Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Hungarian: A brentuximab-vedotin infúzió során az antitest-gyógyszer konjugátum formájában beadott összes MMAE körülbelül 24%-a egy hét alatt visszanyerhető volt a vizeletből és a székletből.