FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een geïntegreerde analyse van de twee één jaar durende replicatieonderzoeken bij matige tot ernstige COPD (gemiddelde voorspelde post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 45%, standaarddeviate (SD) 13%) met een exacerbatie in het voorgaande jaar (n = 3.255), was het aantal pneumoniemeldingen per 1.000 patiëntenjaren 97,9 in de groep met FF/VI 184/22, 85,7 in de groep met FF/VI 92/22 en 42,3 in de groep met
Croatian: U objedinjenoj analizi dvaju replikacijskih jednogodišnjih ispitivanja u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru bila je 45% predviđene vrijednosti, uz standardnu devijaciju (SD) od 13%) koji su u prethodnoj godini doživjeli egzacerbaciju bolesti (n = 3255), broj događaja pneumonije na 1000 bolesnik-godina iznosio je 97,9 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma, 85,7 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma i 42,3 u skupini koja je primala vilanterol od 22 mikrograma.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim kombinacijama inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije astme.
Dutch: Een inhalator bevat 30 doses.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek (SUMMIT) bij personen met matige COPD (gemiddelde percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60%, SD 6%) met een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was de incidentie van pneumonie met FF/VI, FF, VI en placebo respectievelijk: bijwerkingen (6%, 5%, 4%, 5%); ernstige bijwerkingen (3%, 4%, 3%, 3%); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (0,3%; 0,2%; 0,1%; 0,2%); de percentages gecorrigeerd naar blootstelling (per 1.000 behandeljaren) bedroegen respectievelijk: bijwerkingen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ernstige bijwerkingen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Croatian: Ako ostajete bez zraka, primjećujete piskanje pri disanju ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego obično, posjetite svog liječnika.
Dutch: De grootste effecten op de vroege astmatische respons werden over het geheel genomen gezien met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met alleen FF 92 microgram of vilanterol 22 microgram.
Croatian: Ukupno je najbolji učinak na rani astmatički odgovor zabilježen kod primjene flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma u usporedbi s flutikazonfuroatom od 92 mikrograma ili vilanterolom od 22 mikrograma primijenjene samostalno.
Dutch: 95% BI p-waarde % afname (95% BI)
Croatian: 95% CI p-vrijednost % smanjenja (95% CI) Apsolutna razlika u godišnjem broju naspram VI (95% CI)
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Relvar Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
Croatian: Kad skinete pokrovnu foliju s podloška, bacite sredstvo za sušenje - nemojte ga jesti niti udisati.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 3 inhalators met elk 30 doses.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 3 inhalatora x 30 doza.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Dutch: Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je najnižu vrijednost FEV1 za 46 ml u odnosu na vilanterol (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Dutch: • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
Croatian: • u bolesnika adekvatno kontroliranih inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim inhalacijskim beta2-agonistima.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Croatian: Kako Relvar Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja Sam uređaj Ellipta je svijetlosivi inhalator sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Dutch: Tijdsduur tot eerste exacerbatie: hazardratio (95% BI)
Croatian: Vrijeme do prve egzacerbacije: Omjer rizika (95% CI) % smanjenja rizika p-vrijednost p<0,001
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Dutch: Zowel FF als FP verhoogde het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie met respectievelijk 14,8% (95% BI 6,9; 22,7; p<0,001) en 17,9% (95% BI 10,0; 25,7; p<0,001) versus placebo.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata povećala je postotak 24-satnih razdoblja bez terapije za 14,8% (95% CI 6,9; 22,7, p<0,001), a primjena flutikazonpropionata za 17,9% (95% CI 10,0; 25,7, p<0,001) u odnosu na placebo.
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 ispitanici su randomizirani da primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma [n=1009] ili flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=1010], oba jedanput na dan.
Dutch: Het mortaliteitsrisico met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant anders vergeleken met placebo (HR 0,88; 95% BI; 0,74 tot 1,04; p=0,137), fluticasonfuroaat (HR 0,96; 95% BI; 0,81 tot 1,15; p=0,681) of vilanterol (HR 0,91; 95% BI: 0,77 tot 1,09; p=0,299).
Croatian: 95% CI: 0,74 do 1,04; p=0,137), flutikazonfuroata (HR: 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15; p=0,681) ili vilanterola (HR: 0,91; 95% CI: 0,77 do 1,09; p=0,299).
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur waarin geen noodmedicatie nodig was tijdens de behandeling, was een secundair eindpunt met onderscheidend vermogen.
Croatian: Promjena od početnog postotka 24-satnih razdoblja bez primjene terapije za olakšanje simptoma tijekom liječenja bila je sekundarna mjera ishoda sa statističkom snagom.
Dutch: Op het tijdpunt van 24 weken verhoogden FF en FP de dal-FEV1 met respectievelijk 146 ml (95% BI; 36, 257 ml, p=0,009) en 145 ml (95% BI 33; 257 ml, p=0,011) in vergelijking met placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna, primjena flutikazonfuroata povećala je najnižu vrijednost FEV1 za 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009), a primjena flutikazonpropionata za 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) u odnosu na placebo.
Dutch: Terwijl u Relvar Ellipta gebruikt - neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen met uw zicht krijgt - neem contact op met uw arts als u meer dorst krijgt, vaak moet plassen of onverklaarbaar moe bent
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Relvar Ellipta obratite se svom liječniku ako primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Dutch: 3-4 seconden).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat bij proefpersonen met COPD beïnvloedde, maar er was wel een toename (37%) van de AUC(0-24) van vilanterol bij het geobserveerde leeftijdsbereik van 41 tot 84 jaar.
Croatian: ali došlo je do povećanja (37%) AUC (0-24) vilanterola u promatranom dobnom rasponu od 41 do 84 godine.
Dutch: VI 22.
Croatian: PRILOG II.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram verhoogde de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met 148 ml in vergelijking met alleen FF (95% BI: 112; 184 ml; p<0,001).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Croatian: 168. dana flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001), a vilanterol za 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) u odnosu na placebo.
Dutch: - Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: De studieduur van HZA106827 was 12 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=201] en FF 92 microgram [n=205] in vergelijking met placebo [n=203], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Croatian: Ispitivanje HZA106827 trajalo je 12 tjedana, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=201] i flutikazonfuroata od 92 mikrograma [n=205] u usporedbi s placebom [n=203] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Dutch: COPD (chronische obstructieve longziekte)
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie tijdens de behandelperiode van 24 weken was een onderscheidend secundair eindpunt.
Croatian: Promjena u postotku 24-satnih razdoblja bez terapije za olakšanje simptoma tijekom 24-tjednog terapijskog razdoblja bila je sekundarna mjera ishoda sa statističkom snagom.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Tot slot bedroeg het aantal fatale pneumonieën, gecorrigeerd voor blootstelling, respectievelijk 8,8 voor FF/VI 184/22 versus 1,5 voor FF/VI 92/22 en 0 voor VI 22.
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Dutch: Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de maximale dosis 92/22 microgram (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najveća doza za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije je 92/22 mikrograma
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Croatian: Ispitivanjem HZC112207 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=204] i flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=205] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=204], flutikazonfuroat od 184 mikrograma [n=203] i vilanterol od 22 mikrograma [n=203] te placebo [n = 205] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Dutch: Nasofaryngitis Paradoxaal bronchospasme Orofaryngeale pijn Sinusitis
Croatian: prsišta i sredoprsja nazofaringitis paradoksalni bronhospazam bol u usnoj šupljini i ždrijelu sinusitis faringitis rinitis kašalj disfonija vrlo često rijetko često
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 augustus 1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje, inclusief dag/maand/jaar.
Croatian: Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući dan/mjesec/godinu.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Dutch: • Remicade wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Remicade wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Dutch: Respons op fistels ( %) Volledige respons op fistels ( %)
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Dutch: Allergieënlijst:
Croatian: Popis alergija:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Biologics B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Dutch: De patiëntenherinneringskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Dutch: Remicade wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Croatian: Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Dutch: Soms: Positieve autoantistoftest.
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz na autoprotutijela
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remicade kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44 % van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Dutch: Bij de meerderheid (67 %) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Dutch: Remicade behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductie-dosering varieerde van 35-231 dagen.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Dutch: Remicade is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Dutch: Terwijl u Remicade krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Croatian: Dok uzimate Remicade ne smijete primati živa cjepiva.
Dutch: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine
Dutch: • Geadviseerd wordt Remicade na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Dutch: Remicade en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Dutch: Vrouwen die Remicade gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8 % van de patiënten).
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Dutch: Remicade werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNF hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Croatian: Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
Dutch: Als uw behandeling met Remicade langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87 % van de patiënten perianale fistels, 14 % abdominale fistels en 9 % rectovaginale fistels.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
Croatian: • privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije