FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowa interwencja zapalenie mózgu, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, immunologiczna plamica małopłytkowa, bóle mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń, miastenia)b stopnia 4 (z wyjątkiem endokrynopatii) - Nawrotowe, ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3 - Utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, trwające 12 tygodni lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii) - Brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroiduprednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tygodni odstawienie produktu leczniczego prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Slovenian: - Neželen učinek 4. stopnje (razen endokrinopatij) - Ponavljajoč se hud imunsko pogojeni neželen učinek 3. stopnje - Dolgotrajni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali več (razen endokrinopatij) - Odmerka kortikosteroida v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na 10 mg ali manj prednizona (ali enakovredno) na dan
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Slovenian: Z odmerkoma 350 mg na 3 tedne in 3 mg/kg na 2 tedna je bila dosežena podobna izpostavljenost cemiplimabu.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby przed leczeniem i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml raztopine.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Slovenian: Zelo pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4) Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem.
Slovenian: Cemiplimab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano inne prowadzące do zgonu i zagrażające życiu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym omówiono w punkcie 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali še druge življenjsko nevarne in smrtne imunsko pogojene neželene učinke, med njimi paraneoplastični encefalomielitis in meningitis (glejte poglavje 4.8 za druge imunsko pogojene neželene učinke).
Polish: Mediana (miesiące) zakres (min.:maks.)
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano endokrynopatie o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako endokrynopatie pojawiające się w trakcie leczenia, bez wyraźnej alternatywnej etiologii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene endokrinopatije, opredeljene kot med zdravljenjem nastale endokrinopatije brez jasne alternativne etiologije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zastosowanie leczenia lekami hipoglikemizującymi według wskazań klinicznych Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy cukrzycy do stopnia 0 lub 1 lub jeśli zostanie uznana za stabilną klinicznie
Slovenian: Uvedite zdravljenje z antihiperglikemičnimi zdravili, kot je klinično indicirano Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se sladkorna bolezen vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilna
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi, kot je opisano zgoraj (glejte poglavje 4.2).
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 12 alkoholnih blazinic
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Slovenian: • tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje poučevanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym LIFMIOR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja napolnjenega peresnika v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva, sestavljenega iz informacij za predpisovalce glede pravilne in varne uporabe napolnjenega peresnika, ter opozorilne kartice za bolnika, ki jo morajo izročiti bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź ze zbyt dużą siłą.
Slovenian: Pazite, da igle v kožo ne potisnete prepočasi ali z veliko silo.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali LIFMIOR lub inne leki działające w ten sam sposób jak LIFMIOR, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy LIFMIOR wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR przez okres do 48 miesięcy.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR do 48 mesecev.
Polish: LIFMIOR nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących LIFMIOR:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR:
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu leku LIFMIOR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: NIE podawać leku LIFMIOR, jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w ciągu 10 minut.
Slovenian: NE uporabite zdravila LIFMIOR, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku LIFMIOR (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
Slovenian: Po pripravi naj se raztopina zdravila LIFMIOR po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku LIFMIOR w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów LIFMIOR jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo LIFMIOR običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.
Polish: LIFMIOR nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek LIFMIOR, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Polish: Znane działania niepożądane leku LIFMIOR obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Polish: Produkt LIFMIOR nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt LIFMIOR.
Slovenian: Znanega antidota za zdravilo LIFMIOR ni.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt LIFMIOR był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali zdravilo LIFMIOR brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej LIFMIOR zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu LIFMIOR należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem LIFMIOR 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila LIFMIOR so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować LIFMIOR.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIFMIOR należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.
Polish: LIFMIOR należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano LIFMIOR, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko LIFMIOR lub tylko sulfasalazynę.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov, ki so prejemali ustaljene odmerke sulfasalazina, ki mu je bilo dodano zdravilo LIFMIOR, se je pri bolnikih v skupini s kombinacijo obeh zdravil statistično pomembno zmanjšala povprečna koncentracija belih krvničk v primerjavi s skupinama, zdravljenima samo z zdravilom LIFMIOR ali samo s sulfasalazinom.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania produktu LIFMIOR objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Polish: LIFMIOR jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila LIFMIOR morda ni injiciral v celoti.
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Polish: Pacjenci stosujący lek LIFMIOR powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Pacjenci leczeni produktem LIFMIOR, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt LIFMIOR.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402 bolnikih, ki so prejeli LIFMIOR, 0,09 %.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu LIFMIOR.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov zdravila LIFMIOR.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom LIFMIOR ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży LIFMIOR.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu LIFMIOR i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom LIFMIOR prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: LIFMIOR (n = 223)
Slovenian: zdravilo LIFMIOR (n = 223)
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem LIFMIOR 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila LIFMIOR niso bile statistično pomembne.
Polish: Efekt działania leku LIFMIOR wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Slovenian: Učinek zdravila LIFMIOR na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić LIFMIOR proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba LIFMIOR prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirati v 1 ml vehikla (glejte poglavje 6.6).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Polish: LIFMIOR może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.