FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Para doentes de baixo peso, até 45 kg de peso corporal, podem ser utilizadas as seringas de 1 ml para uso em doentes pediátricos.
Swedish: För patienter med låg vikt, upp till 45 kg kroppsvikt, kan 1 ml sprutor tillpassat spädbarnspatienter användas.
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
Swedish: I distributionsstudier hos råtta upptäcktes koncentrationer av radiomärkt plerixafor i fortplantningsorgan (testis, ovarier, uterus) två veckor efter en engångsdos eller 7 dagligen upprepade doser hos hanar, och efter 7 dagligen upprepade doser hos honor.
Portuguese: O plerixafor é um derivado bicíclico, um antagonista seletivo reversível do recetor de quimocinas CXCR4 que bloqueia a ligação do seu ligando cognato, factor-1 derivado de células estromais (SDF-1), também designado por CXCL12.
Swedish: Plerixafor är ett bicyclamderivat, en selektiv, reversibel antagonist till CXCR4 kemoreceptorn och blockerar bindning till dess tillhörande ligand, "stromal derived factor-1α" (SDF-1α), även känd som CXCL12.
Portuguese: Após uma dose única de 0,24 mg/kg de plerixafor, a depuração foi reduzida em indivíduos com graus variados de compromisso renal e foi correlacionada positivamente com a depuração da creatinina (CrCl).
Swedish: Efter en engångsdos på 0,24 mg/kg plerixafor reducerades clearance hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning och korrelerade positivt med kreatininclearance (CrCl).
Portuguese: Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Swedish: Dina blodprov kan visa att du även har en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos).
Portuguese: Terapêutica de resgate de Doentes
Swedish: "Rescue-patienter"
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
Swedish: • om du har lågt antal blodplättar.
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: • sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
Swedish: • magsymtom som t.ex. smärta, svullnad eller obehag
Portuguese: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
Swedish: Ytterligare effekter av plerixafor har konsekvent noterats i djurstudier med upprepade doser bl.a. ökade nivåer av cirkulerande vita blodkroppar och ökad urinutsöndring av kalcium och magnesium hos råttor och hundar, något högre mjältvikter hos råttor samt diarré och takykardi hos hundar.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente com Mozobil e G-CSF do que com placebo e G-CSF e notificadas como estando relacionadas em ≥ 1% dos doentes que tomaram Mozobil, durante mobilização de células estaminais hematopoiéticas e aférese e antes de quimioterapia/tratamento ablativo em preparação para transplante, estão indicadas na Tabela 1.
Swedish: Biverkningar som uppstod oftare med Mozobil och G-CSF än med placebo och G-CSF och rapporterades som relaterade hos ≥ 1 % av patienterna som fick Mozobil, under hematopoetisk stamcellsmobilisering och aferes och före kemoterapi/ablativ behandling inför transplantation visas i Tabell 1.
Portuguese: • reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à volta dos olhos, falta de ar
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, svullnad runt ögonen, andnöd
Portuguese: Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
Portuguese: Efeito no baçoEm estudos pré-clínicos, foram observados pesos superiores absolutos e relativos do baço com hematopoiese extramedular após administração subcutânea diária prolongada (2 a 4 semanas) de plerixafor em ratos, em doses aproximadamente 4 vezes mais altas do que a dose humana recomendada.
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos de 100 x 109/L ou superiores, no dia anterior à aférese ou em qualquer dia da aférese, em 7% de doentes a tomar Mozobil e em 1% de doentes a tomar placebo nos estudos de Fase III.
Swedish: Ett leukocytantal på 100 x 109/l eller högre observerades, på dagen före eller någon dag under aferes, hos 7 % av patienterna som fick Mozobil och hos 1 % av patienterna som fick placebo i fas IIIstudierna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Mozobil em crianças até 1 ano em mielossupressão induzida por quimioterapia para tratar doença maligna, que obrigue a um transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mozobil för barn i åldern 0 till 1 år vid myelosuppression orsakad av kemoterapi för behandling av maligna sjukdomar, som kräver en transplantation av autologa hematopoetiska stamceller (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: No estudo AMD3100-3102, 7 doentes (todos do grupo placebo + G-CSF) entraram no procedimento de terapêutica de Resgate.
Swedish: I studien AMD3100-3102 genomgick 7 patienter (alla från gruppen som fick placebo + G-CSF) rescue-proceduren.
Portuguese: O plerixafor inibiu o crescimento de tumores em modelos in vivo de linfoma não-Hodgkin, glioblastoma, meduloblastoma e leucemia linfoblástica aguda quando administrado intermitentemente.
Swedish: Plerixafor hämmade tumörtillväxt i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom och akut lymfatisk leukemi när doseringen skedde intermittent.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7 de 679 doentes oncológicos sofreram enfartes do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Swedish: I kliniska studier fick 7 av 679 onkologiska patienter hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Houve um desequilíbrio entre os braços de tratamento nas contagens de CD34+ no sangue periférico no dia anterior à primeira aférese (ou seja, antes da administração de plerixafor), com menos CD34+ circulantes no sangue periférico (PB) no braço plerixafor.
Swedish: Det var en obalans mellan behandlingsarmar för antal CD34+ celler i perifert blod på dagen före första aferesen (d v s före administrering av plerixafor) med färre cirkulerande PB CD34+ celler i plerixafor-armen.
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
Swedish: Mozobil ges som en subkutan injektion.
Portuguese: Nos 2 estudos da Fase III em doentes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, respetivamente), um total de 301 doentes foram tratados no grupo de Mozobil e G-CSF e 292 doentes foram tratados no grupo de G-CSF e placebo.
Swedish: I de två fas III-studierna med patienter med non-Hodgkins lymfom och multipelt myelom (AMD3100-3101 respektive AMD3100-3102) behandlades totalt 301 patienter i G-CSF och Mozobilgruppen och 292 patienter behandlades i G-CSF och placebogruppen..
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos só com plerixafor em voluntários saudáveis, o pico de mobilização de células de CD34+ foi observado 6 a 9 horas após a administração.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga, som bara fick plerixafor, observerades maximal mobilisering av CD34+ celler från 6 till 9 timmar efter administrering.
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal para doentes com peso > a 83 kg.
Swedish: • 0,24 mg/kg kroppsvikt för patienter som väger > 83 kg.
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos realizados em voluntários saudáveis, com plerixafor em conjunto com G-CSF administrados no regime posológico idêntico ao de estudos realizados em doentes, foi observada uma elevação sustentada na contagem de CD34+ no sangue periférico 4 a 18 horas após a administração de plerixafor, com pico de resposta entre 10 e 14 horas.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga som fick plerixafor i kombination med G-CSF som administrerats med samma dosering som den för studier på patienter, observerades en ihållande ökning av antalet CD34+-celler i perifert blod från 4 till 18 timmar efter plerixaforadministrering med maximalt svar mellan 10 och 14 timmar.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter har det förekommit sällsynta rapporter om svåra incidenter i magtarmskanalen bl.a. diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Portuguese: As contagens de glóbulos brancos devem ser monitorizadas durante a terapêutica com Mozobil.
Swedish: Antalet vita blodkroppar ska övervakas under Mozobilbehandling.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de 2 ml, tipo I, l com uma tampa de borracha de butilo/clorobutilo e selo de alumínio com uma tampa de plástico de abertura fácil.
Swedish: Transparenta 2 ml injektionsflaskor av typ I glas med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumtätning med flip-off lock av plast.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas em todos os doentes em terapêutica com Mozobil e a fazer aférese.
Swedish: Antalet trombocyter ska övervakas hos alla patienter som får Mozobil och genomgår aferes.
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Swedish: I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Portuguese: Hiperleucocitose
Swedish: Hyperleukocytos
Portuguese: Os dados relativos a mobilização e enxerto de estudos Fase II de suporte (plerixafor 0,24 mg/kg administrado na noite ou na manhã antes da aférese) em doentes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo, foram semelhantes aos dados dos estudos de Fase III.
Swedish: Mobiliserings- och transplantationsdata från stödjande fas II-studier (plerixafor 0,24 mg/kg doserad på kvällen eller morgonen före aferes) hos patienter med non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom eller multipelt myelom liknade data från fas III-studierna.
Portuguese: Os números ótimos (5 ou 6 x 106 células/kg) e mínimos (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias, bem como os objetivos primários compostos associados ao enxerto bem sucedido, são apresentados nas Tabelas 3 e 5; a proporção de doentes que obtém números ótimos de células CD34+/kg por dia de aférese é apresentada nas Tabelas 4 e 6.
Swedish: Optimalt (5 eller 6 x 106 celler/kg) och minimalt (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inom ett givet antal dagar, liksom de primära sammansatta effektmåtten som innefattade framgångsrik engraftment visas i Tabell 3 och 5; andelen patienter som uppnådde optimalt antal CD34+ celler/kg per aferesdag visas i Tabell 4 och 6.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg também mostrou uma taxa de resposta numericamente superior (5,2% [60,0% vs 54,8%] com base nos dados de laboratório local e 11,7% [63,3% vs 51,6%] com base nos dados de laboratório central) na obtenção do objetivo de colheita de ≥ 5 x 106 CD34+células/kg do que a dose baseada em mg/kg.
Swedish: Den fasta dosen 20 mg visade också en numerisk högre svarsfrekvens (5,2 % [60,0% vs 54,8%] baserat på lokala laboratoriedata och 11,7 % [63.3% vs 51.6%] baserat på centrala laboratoriedata för det uppnådda målet på ≥ 5 × 10
Portuguese: Uma análise geral in vitro da atividade dos recetores demonstrou que o plerixafor, numa concentração (5 µg/ml) diversas vezes superior ao nível sistémico máximo no ser humano, tem uma afinidade de fixação moderada ou forte com diversos recetores predominantemente localizados em terminações nervosas pré-sinápticas no sistema nervoso central (SNC) e/ou no sistema nervoso periférico (SNP) (canal de cálcio tipo N, canal de potássio SKCA, recetores de histamina H3, muscarínicos de acetilcolina M1 e M2, adrenérgicos α1B e α2C, neuropeptídeos Y/Y1 e poliamina NMDA do glutamato).
Swedish: En in vitro-screening av allmän receptoraktivitet visade att plerixafor, vid en koncentration (5 µg/ml) flera gånger högre än den maximala humana systemiska nivån, har en måttlig eller stark bindningsaffinitet för ett antal olika receptorer, primärt placerade på presynaptiska nervändar i centrala och/eller perifera nervsystemet (kalciumkanal av N-typ, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolinerga muskarinreceptorer M1 och M2, adrenerga receptorer α1B och α2C, neuropeptidreceptor Y/Y1 och glutamat-NMDA-polyaminreceptorer).
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver secção 5.1).
Swedish: • 0,24 mg/kg kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea.
Swedish: Detta protein "binder" blodstamcellerna vid benmärgen.
Portuguese: Pensa-se que a leucocitose induzida por plerixafor e as elevações nos níveis de células progenitoras hematopoiéticas circulantes resultam de uma perturbação da ligação de CXCR4 ao seu ligando cognato, resultando no aparecimento de células maduras e pluripotentes na circulação sistémica.
Swedish: Plerixafor-inducerad leukocytos och förhöjningar i nivån av cirkulerande hematopoetiska progenitorceller anses vara resultat av en störning i CXCR4-bindningen till dess tillhörande ligand som resulterar i förekomst av såväl fullt utvecklade som pluripotenta celler i den systemiska cirkulationen.
Portuguese: A mediana das contagens de células CD34+ no PB no início do estudo foi de 15 células/μl no braço de Mozobil versus 35 células/ μl no braço de controlo.
Swedish: Median PB antalet CD34+ celler vid baslinjen var 15 celler/μl i Mozobil-armen mot 35 celler/μl i kontrollarmen.
Portuguese: A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn, 1 år till yngre än 18 år är 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de plerixafor é cheio para fornecer 1,2 ml de 20 mg/ml solução aquosa injetável de plerixafor, contendo 24 mg de plerixafor.
Swedish: Varje injektionsflaska med plerixafor är fylld för att ge 1,2 ml av 20 mg/ml plerixafor vattenlösning för injektion innehållande 24 mg plerixafor.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente isento de sódio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Cada frasco contém 1,2 ml de solução.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Swedish: Av dessa patienter mobiliserade 100 % (7 av 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler och fick en lyckad engraftment.
Portuguese: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediana Média (DP)
Swedish: Mozobil och G-CSF Placebo och G-CSF Median Medelvärde (SD)
Portuguese: No estudo AMD3100-3101, 62 doentes (10 no grupo Mozobil + G-CSF e 52 no grupo placebo + GCSF), não conseguiram mobilizar número suficiente de células CD34+ e, como não podiam ser sujeitos a transplante, entraram num procedimento aberto de terapêutica de Resgate com Mozobil e GCSF.
Swedish: I studien AMD3100-3101 gick 62 patienter (10 i gruppen som fick Mozobil + G-CSF och 52 i gruppen som fick placebo + G-CSF), som inte kunde mobilisera tillräckligt antal CD34+ celler och därför inte kunde gå vidare till transplantation, in i en öppen "rescue-procedur" med Mozobil och G-CSF.
Portuguese: Para uso subcutâneo.
Swedish: Subkutan användning.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Portuguese: • boca seca, dormência à volta da boca
Swedish: • muntorrhet, domning runt munnen
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em doentes com linfoma e mieloma múltiplo no nível de dose clínica de 0,24 mg/kg após pré-tratamento com G-CSF (10 g/kg uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos).
Swedish: Plerixafors farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos patienter med lymfom och multipelt myelom vid den kliniska dosnivån på 0,24 mg/kg efter förbehandling med G-CSF (10 µg/kg en gång per dag 4 dagar i följd).
Portuguese: Destes doentes, 55% (34 de 62) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Swedish: Av dessa patienter mobiliserade 55 % (34 av 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler och fick en lyckad engraftment.
Portuguese: De modo a comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do plerixafor após a administração da dose baseada no peso de 0,24 mg/kg e dose fixa (20 mg), foi realizado um estudo em doentes adultos com NHL (N=61) que foram tratados com 0,24 mg/kg ou 20 mg de plerixafor.
Swedish: För att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för plerixafor efter doser med 0,24 mg/kg och fasta doser (20 mg), genomfördes en studie hos patienter med NHL (N=61) som behandlades med 0,24 mg/kg eller 20 mg plerixafor.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo Quando o Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med lymfom och multipelt myelom När Mozobil används i kombination med G-CSF för hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigörs eventuellt tumörceller från benmärgen och samlas därefter in i leukaferesprodukten.
Portuguese: Após administração subcutânea de uma dose de 0,24 mg/kg a doentes, depois de 4 dias de pré-tratamento com G-CSF, a concentração plasmática máxima (Cmáx) e a exposição sistémica (AUC0-24) de plerixafor foram de 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng.hr/ml, respetivamente.
Swedish: Efter subkutan administrering av en dos på 0,24 mg/kg till patienter som hade fått förbehandling med G-CSF under fyra dagar var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-24) för plerixafor 887 ± 217 ng/ml respektive 4337 ± 922 ng.h/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada ml contém 20 mg de plerixafor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 20 mg plerixafor.
Portuguese: Em dois estudos de Fase III aleatorizados e controlados, os doentes com linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo receberam Mozobil, 0,24 mg/kg, ou placebo todas as noites antes da aférese.
Swedish: I de två randomiserade, kontrollerade fas III-studierna fick med patienter med non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom Mozobil 0,24 mg/kg eller placebo varje kväll före aferes.
Portuguese: O compromisso renal não teve efeito na Cmáx.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på Cmax.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com leucemia Num programa de uso compassivo, o Mozobil e o G-CSF foram administrados a doentes com leucemia mielógena aguda e leucemia de células plasmáticas.
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med leukemi I ett "compassionate use"-program har Mozobil och G-CSF administrerats till patienter med akut myeloisk leukemi och plasmacellsleukemi.
Portuguese: A mediana de aumento na contagem de CD34 + no PB desde o início até ao dia da aférese foi de 3,2 vezes no braço de Mozobil versus de 1,4 vezes no braço de controlo.
Swedish: Medianökningen i PB antalet CD34+ celler från baslinjen till aferesen var 3,2 gånger i Mozobil-armen mot 1,4 gånger i kontrollarmen.
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Portuguese: Ataques cardíacos
Swedish: Hjärtattack
Portuguese: Adicionalmente, duas doentes oncológicas no programa de utilização compassiva sofreram enfarte do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Swedish: Dessutom fick två kvinnliga onkologiska patienter i "compassionate use"programmet hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om plerixafor passerar över i modersmjölk hos människa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
Portuguese: Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
Portuguese: Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mozobil levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med en latexfri gummipropp.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är antingen 20 mg (fast dos) eller 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Portuguese: Recomendase o ajuste de dose na população idosa com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min (ver acima compromisso renal).
Swedish: Dosjustering rekommenderas för äldre patienter med kreatininclearance på ≤ 50 ml/min (se Nedsatt njurfunktion ovan).
Portuguese: Os indivíduos a tomar Mozobil em conjunto com G-CSF que comunicarem dor na região superior esquerda do abdómen e/ou dor escapular ou no ombro, devem ser avaliados quanto à integridade do baço.
Swedish: Patienter som får Mozobil i kombination med G-CSF och har buksmärta på övre vänstra sidan och/eller smärta i skulderblad eller axlar ska utvärderas avseende mjältstatus.