FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā pētījuma DECIDE dati liecina par konsekventu terapijas iedarbību pacientu ar ļoti aktīvu slimību apakšgrupā.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr DECIDE rannsókninni sýndu að meðferðaráhrif voru þau sömu í undirhóp sjúklinga með mjög virkan sjúkdóm.
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Latvian: Adatas uzgalis izbīdīsies, lai nosegtu adatu, un nobloķēsies (skatīt I attēlu).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Latvian: Vairumam ar terapiju saistīto antivielu pret zālēm atbildes reakcija bija pārejoša (12 % (110/913)), un pārējai mazākai daļai (7 % (65/913)) atbildes reakcija bija pastāvīga.
Icelandic: Meirihluti meðferðartengdrar mótefnasvörunar gegn lyfinu var skammvinnur (12% [110/913]) og eftirstandandi minnihluti (7% [65/913]) var viðvarandi.
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, þar á meðal sjálfsnæmislifrarbólga, lifrarbólga og gula, komu fram hjá 1,7% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Latvian: Turiet Zinbryta pilnšļirci 45-90° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Ef þú færð lifrarkvilla gæti læknirinn stöðvað meðferðina með Zinbryta og vísað þér til lifrarsérfræðings (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: • Nepieciešamība pacientam izsniegt pacienta karti un apstiprinājuma veidlapu, pirms ārstēšanas ar Zinbryta sākuma pārrunāt to saturu, informēt pacientus par aknu bojājuma risku, periodiskas kontroles nepieciešamību un pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu vietu un tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un sagatavojiet visus piederumus, kas būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi, vai arī lai to saņemtu.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Latvian: No izvērtētajiem pacientiem ar ārstēšanu saistīto neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija pārejoša (6 % (56 no 913)), un 2 % pacientu (15 no 913) atbildes reakcija bija pastāvīga.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
Icelandic: Togið pennalokið beint af og leggið það til hliðar (sjá mynd E).
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Icelandic: Haldið pakkningunni lokaðri þar til nota þarf nýja sprautu/lyfjapenna.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu rašanos novēroja attiecīgi 19 % (175/913) un 8 % (71/913) pētījuma pacientu.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze vai kas dzīvo slimības endēmiskos apvidos, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aktīvas tuberkulozes skrīnings un pacienti ārstēšanas laikā jākontrolē.
Icelandic: Skima skal sjúklinga sem áður hafa fengið berkla eða sem búa á svæðum þar sem berklar eru landlægir fyrir virkum berklum áður en meðferð hefst og fylgjast með þeim meðan á meðferð stendur.
Latvian: • Zāles ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2° C - 8° C temperatūrā aizvērtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og ekki þarf að fjarlægja loftbólur fyrir inndælingu.
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Latvian: Zinbryta ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Zinbryta og pakkningastærðir
Latvian: Datu par Zinbryta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zinbryta á frjósemi manna.
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs).
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðsýnum)
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja daklizumaba farmakokinētiku.
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Latvian: Aknu bojājuma riska dēļ Zinbryta lietošana ir ierobežota (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskaða eru takmarkanir á notkun Zinbryta (sjá kafla 4.1).
Latvian: o Iespējams, ka Zinbryta šķīdumā ir redzami gaisa burbuļi.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Zinbryta lyfinu.
Latvian: • Ieteikums neuzsākt ārstēšanu pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (izņemot multiplo sklerozi).
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs milli sjúklinga.
Latvian: Turklāt Zinbryta mazināja klīniski nozīmīgu pasliktināšanos pacientu ziņotajā MS ietekmē uz fizisko stāvokli (pasliktināšanās ≥7,5 punktiem no sākuma stāvokļa līdz 96 nedēļai MSIS-29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaitā), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) lietošanu.
Icelandic: Að auki dró Zinbryta úr versnun með klíníska þýðingu á líkamlegum áhrifum MS að mati sjúklinganna sjálfra (≥7,5 stiga versnun frá upphaflegu gildi að viku 96 á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Icelandic: Hækkun á transamínasa
Latvian: Neizmantojiet vairāk nekā vienu pilnšļirci mēnesī.
Icelandic: Ekki má nota meira en eina áfyllta sprautu á mánuði.
Latvian: Ja klīniskajos pētījumos ar Zinbryta novēroja limfopēniju, tā galvenokārt bija viegla vai vidēji smaga (≥500/mm3).
Icelandic: Eitilfrumnafæð sem fram kom í klínískum rannsóknum með Zinbryta reyndist yfirleitt væg eða miðlungsmikil (≥500/mm3).
Latvian: Sīkāki norādījumi par Zinbryta injicēšanu ir sniegti 7. punktā "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu".
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta eru í kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta.
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Icelandic: Natríumsúkkínat Súkkínatsýra Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Latvian: • asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Latvian: MSIS-29 aptaujas fiziskā novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas
Icelandic: Meðalbreyting á stigum á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum
Latvian: o Nodrošiniet, ka Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ne ilgāk par 30 dienām.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
Icelandic: • sýkingar í öndunarfærum, svo sem hósti og kvef (nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar)
Latvian: Zinbryta injicē reizi mēnesī.
Icelandic: Zinbryta er gefið mánaðarlega með inndælingu.
Latvian: V./S. A.
Icelandic: N.V./S.A.
Latvian: Pētījuma SELECT klīniskie un MR izmeklējuma rezultāti (pēc 52 nedēļām)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, kurus lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf og náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Icelandic: Ekki má deila áfylltri Zinbryta sprautu með öðrum.
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Icelandic: 150 mg áfyllt sprauta Mynd A
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Icelandic: Húðviðbrögð ganga yfirleitt til baka við hefðbundna meðferð, þ.m.t. meðferð með útvortis sterum eða barksterum.
Latvian: • Pazīmju un simptomu, kas varētu liecināt par aknu bojājumu, konstatēšanas nozīmība, un, ja kāds no tiem rodas, nekavējoties sazināties ar ārstu.
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta saņemšanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú tekur hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram notkun þessara lyfja á meðan þú tekur Zinbryta.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Latvian: Ar vienu roku satveriet šļirces stikla cilindru.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Latvian: • Informācija pacientiem par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamo risku jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Icelandic: Láta sjúklinga vita um ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og í allt að nokkra mánuði eftir meðferð;
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem (piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija, dzelte un/vai tumšs urīns), ieteicams nekavējoties noteikt transamināžu līmeni serumā, pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta un pacientu nekavējoties nosūtīt pie hepatologa.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Latvian: Turklāt 2 nedēļu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja CD56bright NK šūnu skaita palielināšanos un regulējošo T šūnu skaita samazināšanos (definēta kā CD4+CD127lowFoxP3+ T šūnas), CD56bright NK šūnu skaitam pastāvīgi palielinoties 5 reizes, salīdzinot ar sākuma stāvokli, un regulējošo T šūnu skaitam samazinoties ārstēšanas fāzē par aptuveni 60 %, sasniedzot sākuma stāvokļa līmeni aptuveni 20-24 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Icelandic: Að auki kom í ljós fjölgun á CD56bright NK-frumum og fækkun á T-stjórnfrumum (skilgreindar sem CD4+CD127lowFoxP3+ Tfrumur) innan 2 vikna eftir fyrsta skammtinn, með viðvarandi 5-faldri fjölgun á CD56bright NK-frumum frá upphaflegu gildi og u.þ.b. 60% fækkun á T-stjórnfrumum á meðferðartímabilinu, sem náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 20-24 vikum eftir síðasta skammtinn.
Latvian: Toksikoloģija Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem daklizumumabu ievadīja subkutāni ik pēc divām nedēļām 10-200 mg/kg devā.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum af inndælingarstaðnum fyrr en smellirnir heyrast ekki lengur og græn gátmerki sjást í stöðuglugga inndælingar.
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Icelandic: Til athugunar varðandi hjálparefni
Latvian: • Nepieciešamība pirms terapijas uzsākšanas veikt pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu un C hepatītu, un pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteikt konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á meðferð þessara sjúkdóma;
Latvian: Aknu bojājuma gadījumi ir bijuši pacientiem, kuri Zinbryta lietoja kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm, lai gan šo zāļu nozīme ir neskaidra.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Latvian: Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pētījuma SELECT un DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina par konsekventu Zinbryta iedarbību, salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri) visās apakšgrupās, ko definēja pēc demogrāfiskajām un MS slimības pazīmēm.
Icelandic: Greining á undirhópum í SELECT og DECIDE rannsóknunum sýndi fram á að áhrif Zinbryta samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva) voru þau sömu í öllum undirflokkum sem skilgreindir voru samkvæmt lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum MS-sjúkdómsins.
Latvian: Pacientiem ar neitralizējošām antivielām daklizumaba klīrenss palielinājās vidēji par 19 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēts pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Arī tad, ja Jums iepriekš nav bijuši aknu darbības traucējumi, ārsts nozīmēs asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbības rādītājus.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Latvian: • smags aknu iekaisums, kas var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi.
Icelandic: Alvarleg bólga í lifur sem getur verið lífshættuleg eða banvæn
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N. V./S. A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Latvian: Ja pēc injicēšanas mēģinājuma klikšķi nav dzirdami vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā, pildspalvveida pilnšļirce, iespējams, ir nobloķējusies, un Jūs neesat saņēmis injekciju.
Icelandic: Smellir byrja ekki grænu gátmerkin í inndælingarglugganum eftir að hafa reynt inndælingu, gæti penninn verið læstur og ekki er víst að þú hafir fengið inndælinguna.
Latvian: Lai to vieglāk atcerētos, mēģiniet veikt injekciju katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.
Icelandic: Haltu síðan áfram eins og venjulega og haltu þig við venjulega inndælingardaginn.
Latvian: Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis: Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Icelandic: Tafla 5 og myndir 1-2 sýna niðurstöður DECIDE rannsóknarinnar.
Latvian: • pacienta karte;
Icelandic: Sjúklingakort;
Latvian: Šī ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas un ārstēšanas ar to laikā.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en meðferð með Zinbryta hefst og meðan á henni stendur.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa lyfjapennann og sprauta úr honum.
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati makakas sugas pērtiķiem liecina par daklizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (SELECT-rannsókninni) fengu 417 sjúklingar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; á 4 vikna fresti) í allt að 1 ár.
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú notar hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram að nota þessi lyf á meðan þú tekur Zinbryta - ef þú ert með eða hefur sögu um þunglyndi.
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann.
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, jāapsver Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar skal íhuga að hætta meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Latvian: Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a.
Icelandic: Zinbryta lyfjapennann af inndælingarstaðnum a.
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir inndælingarstaðnum.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Latvian: Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami gaisa burbuļi.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Latvian: Devām, kas nepārsniedza šo līmeni, bija laba panesamība bez akūtas toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
Latvian: Polska Biogen Poland Sp. z o. o.
Icelandic: Polska Biogen Poland Sp.
Latvian: • pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta Zinbryta sprautu og dæla úr henni.
Latvian: Zinbryta lieto multiplās sklerozes (MS) recidivējošu formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav radusies atbildes reakcija, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem MS ārstēšanas līdzekļiem, un kuriem nevar dot citus ārstēšanas līdzekļus.
Icelandic: Zinbryta er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm með bakslögum hjá fullorðnum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur meðferðum við MS-sjúkdómnum og sem geta ekki fengið aðra meðferð.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið.
Latvian: Kā Zinbryta darbojas
Icelandic: Hvernig virkar Zinbryta
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu sjúklingar (n=90) á langtímameðferð með Zinbryta viðeigandi ónæmissvörun við deyddu, þrígildu, árstíðabundnu inflúensubóluefni.