FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Slovak: COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť
Danish: • Angst, depression, konfusion
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelformat
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov v tabuľke
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Danish: Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Danish: Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Danish: Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Danish: • Abnorm hårvækst
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Danish: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), også kendt som Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Danish: 26,6 måneder
Slovak: 26,6 mesiacov
Danish: Behandling med cabozantinib bør om muligt stoppes mindst 28 dage forud for planlagt operation.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Danish: Valg af et alternativt samtidigt administreret lægemiddel uden eller med minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Danish: Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose).
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Danish: Forlængelse af QT-interval
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Danish: RET-mutationsstatus
Slovak: Stav mutácií RET
Danish: • Hypotension (fald i blodtryk)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Danish: • Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Danish: 14,6 måneder
Slovak: 14,6 mesiaca
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Slovak: Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Danish: Øre og labyrint ørepine, tinnitus hypoacusis
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Danish: Hjerte atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardieinfarkt
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Danish: Tabel 2: Resumé af nøgle virkningsfund
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát).
Danish: Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år).
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Danish: Cabonazinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering et stykke under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Danish: COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, inoperable, lokal fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom.
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Danish: • Absces (ansamling af pus, med hævelse og inflammation) i abdomen eller underlivsområdet eller i dine tænder/gummer
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant effekt på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis cabozantinib 60 mg én gang daglig.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Danish: HR: 0,28 (0,19-0,40) p <0,0001
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med COMETRIQ.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Danish: De objektive responsrater målt i disse undergrupper var generelt konsistente med PFS-resultaterne, med RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper udvisende tumorresponsrater på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Slovak: Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Danish: • Svaghed eller nedsat følelse eller prikken i lemmerne
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
Danish: Opbevares i den originale emballage til beskyttelse mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, som udvikler et akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant arteriel thromboembolisk komplikation.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Danish: Hos rotte og hund i gentaget-dosis toksicitetsstudier op til 6 måneders varighed, var målorganer for toksicitet mave-tarmkanalen, lymfevæv, nyre-, binyre- og reproduktionsvejs-væv.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Danish: Ikke kendt (ukendt hyppighed)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en <20 % reduktion).
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
Danish: hovedpine, konfusion, eller besvær med at koncentrere sig
Slovak: bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver medicinsk intervention.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Danish: • Hjerteanfald
Slovak: Srdcový infarkt
Danish: tre grå 20 mg
Slovak: tri šedé 20 mg
Danish: Monitorér for bivirkninger og justér dosis eller anvend dosisafbrydelse efter behov (se pkt.
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Slovak: Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Danish: • Infektion og inflammation i lungen, kollaps af lunge
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Danish: • Blodpropper i venerne og i lungerne
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst ugentlig eller hvad der anses for klinisk passende for at vurdere mulige ændringstendenser.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Danish: En tendens til øget ratio af SAE'er er imidlertid blevet observeret hos forsøgspersoner i alderen 75 år og ældre.
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Danish: COMETRIQ indeholder
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelig med en >2 år gammel pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste øgede WBC-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertetsalder/umodent kvindeligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginal åbning), abnormaliteter af tænderne, reduceret mineralindhold og densitet af knoglerne, leverpigmentering og hyperplasi af galdeveje.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
Danish: Thromboemboliske bivirkninger
Slovak: Tromboembolické príhody
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anti-hypertensiver, bør dosis af cabozantinib reduceres.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Danish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: Placebo (n=111)
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Danish: Dine kapsler vil komme i et blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Danish: • Inflammation af spiserøret; symptomer kan omfatte halsbrand, brystsmerter, følen sig syg,
Slovak: Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
Danish: • Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen; symptomer kan omfatte: træhed, vægtøgning,
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,