FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Polish: Hiszpania ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Greek: Εν μέρει εξαιτίας τούτου, σήμερα, για την ίδια ένδειξη και το ίδιο πόσιμο σκεύασμα υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων όσον αφορά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σε χοίρους.
Polish: Możliwe, iż przyczyniło się to do znacznych rozbieżności w obrębie tego samego wskazania i tego samego preparatu doustnego pomiędzy produktami w odniesieniu do zalecanego czasu leczenia u świń.
Greek: • σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα ευαισθησίας, η τυλοσίνη δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική κατά του B. hyodysenteriae και, ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη της δυσεντερίας των χοίρων δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί,
Polish: • zgodnie z niedawno opublikowanymi danymi dotyczącymi wrażliwości drobnoustrojów skuteczność tylozyny przeciwko bakteriom B. hyodysenteriae nie jest wystarczająca, w związku z czym CVMP uznał, że utrzymanie wskazania do stosowania w leczeniu dyzenterii świń nie jest już możliwe;
Greek: Αξιολόγηση και πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Greek: Λόγω της ανάπτυξης αντοχής κατά τις τελευταίες δεκαετίες, η τυλοσίνη δεν θεωρείται πλέον επαρκώς αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (B. hyodysenteriae) και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εν λόγω νόσο.
Polish: Jednak ze względu na rozwój oporności drobnoustrojów, jaki nastąpił w ciągu ostatnich dziesięcioleci, tylozyny nie uznaje się obecnie za lek o wystarczającej skuteczności w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie B. hyodysenteriae) i w związku z tym nie należy jej stosować w leczeniu tej choroby.
Greek: Βουλγαρία Pharma Vet 40 Otec Paisii Str.
Polish: Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych
Greek: RIUDOMS (Tarragona) Ισπανία
Polish: RIUDOMS (Tarragona) Hiszpania
Greek: Επιπλέον, πρόσφατα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση η αντοχή in vitro των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira hyodysenteriae (ο αιτιολογικός παράγοντας της δυσεντερίας των χοίρων) στα μακρολίδια είναι πολύ υψηλή και, ως εκ τούτου, η τυλοσίνη ενδέχεται να μην είναι πλέον αποτελεσματική έναντι του εν λόγω παθογόνου.
Polish: Ponadto dane z najnowszych badań wskazują, że oporność in vitro na makrolidy izolatów bakterii Brachyspira hyodysenteriae (czynnik wywołujący dyzenterię świń) pochodzących z obszaru Unii Europejskiej jest bardzo wysoka i tylozyna może już nie być skuteczna przeciwko temu patogenowi.
Greek: 108.18 g/110 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Polish: 108.18 g/110 g Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Greek: Αντικατάσταση, όπου αναφέρονται, των συστάσεων για διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες, με την ακόλουθη διατύπωση (ή, όταν δεν υπάρχει σύσταση για τη διάρκεια της θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης): Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες.
Polish: W stosownych przypadkach należy zastąpić zalecenia dotyczące leczenia trwającego ponad 3 tygodnie lub zalecenia, w których nie sprecyzowano czasu trwania leczenia, następującym zdaniem: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σύμφωνα με το προαναφερθέν έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), η εν λόγω κατηγορία ουσιών είναι κρίσιμης σημασίας για την κτηνιατρική και την ανθρώπινη χρήση και, επιπλέον, ότι η ανάπτυξη αντοχής έχει αναφερθεί τόσο για τα κτηνιατρικά παθογόνα όσο και για τα παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter spp, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας χοίρων που δεν μπορεί να αιτιολογηθεί ιατρικά.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wyżej wymienionym dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), omawiana klasa leków ma krytyczne znaczenie zarówno dla medycyny weterynaryjnej, jak i w odniesieniu do człowieka, a także fakt, że pojawiają się zgłoszenia wystąpienia oporności patogenów weterynaryjnych i zoonotycznych, takich jak Campylobacter spp, należy unikać przedłużonego leczenia świń trwającego dłużej, niż uznaje się za odpowiednie z medycznego punktu widzenia.
Greek: μετάλλαξη βάσης είναι αρκετή για τη δημιουργία κλώνων ανθεκτικών στα μακρολίδια (Zuerner and Stanton (1994)
Polish: mutacja pojedynczej zasady, aby powstały klony oporne na makrolidy (Zuerner i Stanton, 1994 Karlsson i wsp., 1999
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι, ανεξάρτητα από την ένδειξη, για την πλειονότητα των εγκεκριμένων πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους η μέγιστη επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τρεις εβδομάδες, χρονικό διάστημα θεραπείας το οποίο σε πολλές περιπτώσεις αποδείχτηκε επαρκές.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że bez względu na wskazanie do stosowania maksymalny aktualnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku większości preparatów tylozyny zatwierdzonych do stosowania u świń wynosi trzy tygodnie, co wskazuje, że w wielu przypadkach uznano go za wystarczający.
Greek: Βουλγαρία Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Polish: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, δεν είναι δυνατόν να αναμένονται επιστημονικά τεκμηριωμένες αιτιολογήσεις από τους διάφορους κατόχους άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας για τις διάφορες ενδείξεις στους χοίρους.
Polish: W tej sytuacji nie należy oczekiwać od różnych podmiotów odpowiedzialnych przedstawienia ugruntowanego uzasadnienia czasu trwania leczenia w odniesieniu do różnych wskazań do stosowania u świń.
Greek: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Greek: Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ιατρική χρήση.
Polish: Tylozyny nie stosuje się w medycynie ludzkiej.
Greek: 40 000 000 IU (50g) Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Polish: 40 000 000 IU (50g) Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του πολύ υψηλού ποσοστού αντοχής, η απλή προσθήκη προειδοποίησης ή η διατύπωση προφύλαξης που να αναφέρει ότι η θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων με τυλοσίνη πρέπει πάντα να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας δεν θεωρείται επαρκές μέτρο.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo wysoki współczynnik oporności, nie uznaje się za wystarczające uwzględnienia ostrzeżenia lub stwierdzeń dotyczących środków ostrożności informujących o tym, iż leczenie dyzenterii świń z zastosowaniem tylozyny należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości patogenu.
Greek: Ομοίως, σχεδόν πλήρης αντοχή in vitro αναφέρθηκε από την Τσεχική Δημοκρατία (Sperling et al.(2011))
Polish: Ponadto zgłoszono niemal całkowitą oporność in vitro występującą u 32 izolatów bakterii Brachyspira pochodzących z Czech (Sperling i wsp., 2011)
Greek: Η αιτία για το υψηλό ποσοστό αντοχής εντοπίζεται στους μηχανισμούς που διέπουν την ανάπτυξη της μη οριζόντιας μεταφερόμενης αντοχής.
Polish: Przyczynę tak wysokiego współczynnika oporności mogą stanowić mechanizmy powstawania oporności wskutek niehoryzontalnego transferu genów.
Greek: Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση από το στόμα μέσω ζωοτροφής ή πόσιμου νερού σε χοίρους (βλ. Παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń (patrz aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Polish: Dopharma Research B.V.
Greek: Η μακροπρόθεσμη υπερβολική χρήση μπορεί να εξηγεί το υψηλό ποσοστό αντοχής των στελεχών του Β. hyodysenteriae (αιτία της δυσεντερίας των χοίρων) που αναφέρεται σήμερα από πολλές ευρωπαϊκές χώρες.
Polish: Nadmierne stosowanie leku może wyjaśniać zgłaszany obecnie w wielu krajach europejskich wysoki odsetek opornych szczepów bakterii B. hyodysenteriae wywołujących dyzenterię świń.
Greek: 1ere avenue 2065 m L. I.
Polish: 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Greek: Λιθουανία Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Γαλλία
Polish: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francja
Greek: Γερμανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Polish: Niemcy bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Polish: Litwa bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Γαλλία
Polish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francja
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Reasearch B.V.
Polish: Dopharma Reasearch B.V.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση χοίρων στην τυλοσίνη σχετίζεται με κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Polish: Długotrwałe narażenie świń na tylozynę wiąże się z ryzykiem wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii.
Greek: D-59073 Hamm
Polish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Niemcy
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Ισπανία
Polish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Greek: 4941 VX Raamsdonkveer Κάτω Χώρες
Polish: 4941 VX Raamsdonkveer Holandia
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής αποδεικνύεται από την τρέχουσα κατάσταση αντοχής του B. Hyodysenteriae.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną oporność bakterii B. hyodysenteriae, potencjalne ryzyko wystąpienia oporności jest oczywiste.
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer,
Polish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Greek: Οι ειδικές συστάσεις σχετικά με διάρκεια θεραπείας που δεν υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες πρέπει να διατηρηθούν.
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 3 tygodnie.
Greek: 20 g/100 g powder Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Polish: 20 g/100 g powder Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Greek: Η πόσιμη τυλοσίνη χρησιμοποιήθηκε ευρέως επί δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ στην εκτροφή χοίρων για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών.
Polish: Doustne preparaty tylozyny od dziesięcioleci znajdują szerokie zastosowanie w hodowli trzody chlewnej na terenie wielu państw członkowskich UE, gdzie są stosowane w leczeniu chorób i zapobieganiu im, a przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 były stosowane także jako stymulator wzrostu.
Greek: Χοίροι και οικόσιτα πτηνά
Polish: Świnie i ptactwo domowe
Greek: NL-4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Polish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Greek: Στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
Polish: W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, należy zamieścić odnośnik do punktu 4.5: Informacje dotyczące dyzenterii świń, patrz punkt 4.5.
Greek: Παράλληλα, παρατηρείται αυξημένη προσπάθεια προσαρμογής της στρατηγικής δοσολογίας με διπλό στόχο: αφενός, τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη επαρκούς θεραπευτικής επίδρασης και, αφετέρου, την αποφυγή περιττής έκθεσης που θα ενίσχυε την ανάπτυξη αντοχής.
Polish: W ciągu ostatnich lat poszerzyła się wiedza na temat oporności drobnoustrojów, jak również zwiększono nacisk na dostosowanie strategii dawkowania w celu umożliwienia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przez okres tak długi, jak jest to konieczne dla uzyskania wystarczającego efektu leczenia, przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnie długiego narażenia, które może sprzyjać powstaniu oporności.
Greek: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Ισπανία
Polish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Greek: Πορτογαλία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Portugalia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: 20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Polish: 20 g/100 g powder Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
Polish: W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, należy zamieścić odnośnik do punktu 12: Informacje dotyczące dyzenterii świń, patrz punkt 12.
Greek: Χοίροι και ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Polish: Świnie i kurczaki (nie produkujące jaj przeznaczonyc h do spożycia przez ludzi)
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Greek: 100 000 000 IU/jar Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Polish: 100 000 000 IU/jar Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Greek: Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Polish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, w punkcie 12 należy dodać następujące zdanie: Wykazano wysoki współczynnik oporności in vitro europejskich szczepów bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co oznacza niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń.
Greek: Αυστρία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Hiszpania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Greek: Το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) αναφέρει, στηριζόμενο σε δεδομένα από τις μελέτες FINRES-Vet
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności na terenie Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) wspomniano, w oparciu o dane pochodzące z publikacji FINRES-Vet (1999)
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Greek: Χοίροι, πουλερικά και βοοειδή
Polish: Świnie, drób i bydło
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, w punkcie 4.5 należy dodać następujące zdanie: Wykazano wysoki współczynnik oporności in vitro europejskich szczepów bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co oznacza niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae».
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wskazanie „Dyzenteria świń wywoływana przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Veyvondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Veyvondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Veyvondi są stale monitorowane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku.
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
Polish: Powodzenie terapii lekiem Veyvondi stwierdzono u 95% (20 z 22) pacjentów.
Greek: Veyvondi (vonicog alfa)
Polish: Veyvondi (wonikog alfa)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veyvondi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), zaburzenia smaku, drżenie, przyspieszone bicie serca, zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach głębokich, zazwyczaj w nodze), nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), uderzenia gorąca, wymioty, nudności (mdłości), swędzenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w miejscu infuzji oraz nieprawidłowy odczyt na elektrokardiogramie (EKG).
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Dawka i częstotliwość stosowania zależy od rodzaju i intensywności epizodu krwawienia lub zakresu zabiegu chirurgicznego oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Polish: Zastępuje ona brakujące białko, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Τα οφέλη του Veyvondi στον έλεγχο της αιμορραγίας έχουν καταδειχθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 52 ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.