FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Polish: Z badania wykluczeni byli pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub stwierdzonymi w przeszłości związanymi z ipilimumabem działaniami niepożądanymi wysokiego stopnia (stopnia 4. według kryteriów CTCAE w wersji 4.0), z wyjątkiem ustępujących nudności, uczucia zmęczenia, reakcji na wlew dożylny lub endokrynopatii.
English: Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
English: PD-L1 expression ≥ 5%
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 5%
English: Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI Wartość (95% CI) w 24 miesiącu
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
English: One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Polish: Jedna fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Polish: Z badania wyłączeni zostali pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, leczeni uprzednio inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin), z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej.
English: Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Polish: Ewerolimus 10 mg (zdarzenia: 215/411), mediana i 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Polish: Należy trwale odstawić niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażającemu życiu (stopień 4.)
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3. obserwowane po podaniu niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem wymagają trwałego odstawienia leczenia i rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Polish: Mediana (95% CI) miesiące Wartość (95% CI) w 6 miesiącu Całkowite przeżyciec
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
English: ATC code: L01XC17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42) wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
English: Table 3:
Polish: Tabela 6.:
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, objawową chorobą śródmiąższową płuc lub aktywnymi przerzutami do mózgu byli wyłączeni z badania.
English: A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Polish: 582 pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 292) lub docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. co
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS przedstawiono na rycinie 1.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)
English: 8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. wykazał ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3,15 miesięcy).
English: Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (95% CI) miesiące Wartość (95% CI) w 6 miesiącu
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Polish: Leczenie po progresji stwierdzonej wstępnie przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dopuszczano, jeśli pacjent odnosił korzyści kliniczne, nie występowała u niego szybka progresja choroby, a badany produkt był tolerowany zgodnie z oceną badacza.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem niwolumabu w monoterapii i (lub) niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, w tym: Odrzucenie przeszczepionego narządu litego
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Polish: Z powodu braku danych, niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Polish: Niwolumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem 3 mg/kg mc.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Polish: Niezbyt często arytmia (w tym arytmia komorowa)a,d, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowegoa,f arytmia (w tym arytmia komorowa), zapalenie mięśnia sercowegoc
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Polish: Często zapalenie płuca,c, zatorowość płucnaa, kaszel zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel
English: PD-L1 expression ≥ 1%
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 1%
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 4. lub 5.
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Polish: Każda fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypkae, świąd wysypkae, świąd
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 111/210); mediana i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 125/208), mediana i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (zdarzenia: 159/202), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 8,5% (220/2578) i 3,0% (78/2578) pacjentów.
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej byli wykluczeni z głównych badań klinicznych dotyczących czerniaka.
English: abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea
Polish: wymioty, nudności, ból brzucha biegunka, wymioty, nudności
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 21 pacjentów (91,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-125,1+).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 9,6% (248/2578).
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
Polish: U siedemdziesięciu trzech procent pacjentów występował czerniak skóry, a u 10% czerniak błony śluzowej.
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Polish: Niezbyt często sarkoidoza Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często niedoczynność tarczycy niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały oceniany przez badacza ORR oraz PFS.
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Polish: Randomizowane badanie 3. fazy porównujące niwolumab z docetakselem (CA209057)
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u pacjentów bez mutacji BRAF.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Polish: Według danych zebranych dla niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc., w monoterapii, do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452), najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: zmęczenie (46%), wysypka (29%), biegunka (24%), świąd (23%), nudności (15%), ból stawów (13%), bóle mięśniowo-szkieletowe (11%) i niedoczynność tarczycy (11%).
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,3% (9/2578) pacjentów.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (90%) lub 1 (10%).
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Polish: ); 1,0% małopłytkowości; 1,0% leukopenii; 10,0% limfocytopenii; 1,1% neutropenii; 2,1% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 2,7% zwiększenie aktywności AspAT; 2,2% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej oraz 0,9% zwiększenie stężenia kreatyniny; 3,8% hiperglikemii; 1,0% hipoglikemii; 3,5% zwiększenie aktywności amylazy; 7,9% zwiększenie aktywności lipazy; 6,4% hiponatremii; 1,8% hiperkaliemii; 1,5% hipokaliemii; 1,2% hiperkalcemii; 0,7% hipermagnezemii; 0,5% hipomagnezemii; 0,7% hipokalcemii i 0,1% hipernatremii.
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Polish: Jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Rzadko histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba KikuchiFujimoto) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropeniaa,b
English: PD-L1 expression < 1%
Polish: ekspresja PD-L1 < 1%
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Polish: Przypadki stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,7% (19/2578) i <0,1% (1/2578) pacjentów.
English: Hazard ratio 95% CI p-value
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh, sarkoidozah Zaburzenia endokrynologiczne Często niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu czerniaka częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 7,8% (35/448).
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. i 4. wystąpiły odpowiednio u 0,4% (11/2578) i <0,1% (1/2578) pacjentów.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 18,5% (101/547).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,7% (18/2578) pacjentów.
English: For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Polish: (w tym limfocytowe zapalenie przysadki) stwierdzono odpowiednio u 5,8% (26/448) i 2,0% (9/448).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 3,5% (91/2578) i 1,2% (32/2578) pacjentów.
English: The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, dawkę kortykosteroidów należy zwiększyć do dawki równoważnej 2 do 4 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu, a niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem musi być trwale odstawiony.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu