FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποιο ιδιαίτερο θέμα ασφάλειας επιπρόσθετα της προγενέστερης εμπειρίας με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaatin vertailusta rasburikaasiin.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με τη ρασβουρικάση.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Hoitoa voidaan kuitenkin lääkärin harkinnan mukaan pidentää 9 vuorokauteen solunsalpaajahoidon keston mukaan.
Greek: Ωστόσο η θεραπεία μπορεί να παραταθεί μέχρι και 9 ημέρες ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας κατά την κρίση του κλινικού ιατρού.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Greek: Η δέσμευση των ενεργών μεταβολιτών σε πρωτεΐνες πλάσματος κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Finnish: Osalla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa ja/tai aiempaa yliherkkyyttä allopurinolille.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν νεφρική δυσλειτουργία και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille.
Greek: Το Febuxostat Krka προορίζεται για ενήλικες.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 109 mg
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Febuxostat Krka -hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
Greek: Το Febuxostat Krka θα πρέπει να ξεκινά δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες το λιγότερο.
Finnish: Ks. kohta 2, Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο».
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλώς (τουλάχιστον 84%).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia toisen samanaikaisesti annettavan solunsalpaajan kanssa ei voida sulkea pois.
Greek: Επομένως, πιθανές αλληλεπιδράσεις με οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο κυτταροτοξικό φάρμακο δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Krka -valmisteen käytön Älä lopeta Febuxostat Krka -valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 73 mg
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση λακτόζη: 73 mg
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kolmen vuoden tiedot osoittivat kihtikohtausten ilmaantuvuuden pienentyneen niin, että alle 4 % potilaista tarvitsi hoitoa kihtikohtauksen vuoksi (ts. yli 96 % potilaista ei tarvinnut hoitoa kihtikohtaukseen) kuukausien 16-24 ja 30-36 aikana.
Greek: Δεδομένα τριών ετών έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών να απαιτεί θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαίτησε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Greek: Κολχικίνη/ινδομεθακίνη/υδροχλωροθειαζίδη/βαρφαρίνη
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
Finnish: Siitä saattaa aiheutua lihasvaivoja ja etenkin, jos samanaikaisesti esiintyy sairaudentunnetta tai korkeaa kuumetta, se saattaa johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυτό μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική αποσύνθεση των μυϊκών ινών.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η περιοχή του ουρικού οξέος ορού κάτω από την καμπύλη (AUCsUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC), και τα δύο από την έναρξη της θεραπείας έως την Ημέρα 8.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Siihen saattaa liittyä myös haavaumien ilmaantumista suuhun, kurkkuun, nenään ja sukupuolielimiin sekä silmien sidekalvotulehdusta (silmien punoitusta ja turpoamista).
Greek: Επίσης, μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon kuoriutumiseksi.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένο σχηματισμό φουσκάλων ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Krka -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen taikuukausien aikana.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli, # p < 0,001 vs 80 mg
Greek: # p < 0,001 έναντι 80 mg
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, στην εμβρϋονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Finnish: *** Ks. kohdasta 5.1 kihtikohtausten ilmaantuvuus kussakin vaiheen 3 satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: *** Βλ. παράγραφο 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στις μεμονωμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς με μόσχευμα οργάνου σε αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Aloita Febuxostat Krka -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Krka δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε τη χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri määrää usein myös muita lääkkeitä kihtikohtausten oireiden (esim. nivelten kivun ja turvotuksen) estoon tai hoitoon.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει στο να αποτραπούν ή να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και το πρήξιμο σε άρθρωση).
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Finnish: Näistä analyyseistä saadut arviot febuksostaatin farmakokineettisistä parametreista ovat yleisesti ottaen verrattavissa terveillä tutkimushenkilöillä todettuihin parametreihin, mikä viittaa siihen, että terveistä tutkimushenkilöillä saadut tiedot sopivat farmakokineettisten/farmakodynaamisten arviointien tekemiseen kihtiä sairastavilla potilailla.
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που εκτιμήθηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι σε συμφωνία με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, δεικνύοντας ότι τα υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Krka -hoitoa uudelleen.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει το Σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Krka σε καμία περίσταση.
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Krka Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat febuksostaattihoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξήχθησαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 40-240 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινόμενο μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής περίπου 5 έως 8 ώρες.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι αυτοί οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκουρονίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από τα UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Finnish: -heikkoutta, ota heti yhteyttä lääkäriin - ihon syvempien kerrosten vaikea-asteista turpoamista, etenkin huulten ja silmien ympärillä,
Greek: - σοβαρό πρήξιμο των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια,
Finnish: Sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden piti soveltua allopurinolihoitoon tai heillä ei saanut olla mahdollisuutta käyttää rasburikaasia.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Greek: Τα τελικά σημεία (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα) αναλύθηκαν σύμφωνα με την ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (ΙΤΤ) στην οποία περιελήφθησαν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από τη φαρμακευτική αγωγή της διπλά-τυφλής μελέτης.
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA <6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tekemistä suositellaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin lääkärin tekemän kliinisen arvion mukaan (ks. kohta 5.1).
Greek: Συνιστάται δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση της έκθεσης σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Finnish: Kihtikohtausten ilmaantuvuus suureni 8 viikon estohoitojakson jälkeen ja pieneni vähitellen ajan mittaan (64 % ja 70 % tutkimuspotilaista sai hoitoa kihtikohtauksiin viikkoina 8-52).
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από τις εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX00-004.
Greek: Η Μελέτη FOCUS (TMX-01-005) ήταν διάρκειας 5 ετών, Φάσης 2, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες χορήγησης διπλά τυφλής δοσολογίας φεβουξοστάτης στη μελέτη ΤΜΧ-00-004.
Finnish: Jos uraattipitoisuudet pysyvät riittävän pitkään pieninä, myös kihtikyhmyt saattavat pienentyä.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle tulee antaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Finnish: Febuxostat Krka on saatavana 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες.
Finnish: Tämän jälkeen kihtikohtausten esiintyvyys vähenee ajasta riippuvaisesti.
Greek: Στη συνέχεια, η συχνότητα των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μειώνεται με χρονο-εξαρτώμενο τρόπο.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syyyhteyttä tapahtumiin.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική συσχέτιση με τη φεβουξοστάτη.
Finnish: Näiden löydösten katsotaan johtuvan puriinien metabolian ja virtsan koostumuksen lajikohtaisista ominaispiirteistä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνέπεια του ειδικού για το είδος μεταβολισμού της πουρίνης και της σύνθεσης των ούρων και δεν παρουσιάζουν σχέση με την κλινική χρήση.
Finnish: Febuksostaattiannosta 240 mg (kaksi kertaa suositeltavan enimmäisannoksen suuruinen annos) käytettiin lääkkeen turvallisuuden arviointiin.
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης της ασφάλειας.
Finnish: Harvinaisia vakavia yliherkkyysreaktioita febuksostaatille, joista osaan liittyi systeemisiä oireita, ja harvinaisia äkillisiä sydänperäisiä kuolemia on esiintynyt valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, μερικές από τις οποίες συσχετίστηκαν με συστηματικά συμπτώματα, και σπάνια συμβάντα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημειώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Greek: Το Febuxostat Krka δρα ικανοποιητικά γρήγορα ώστε να επιτρέπει τον επανέλεγχο του ουρικού οξέος του ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Krka
Greek: Αλλα φάρμακα και Febuxostat Krka
Finnish: Febuksostaatin metabolia riippuu UDP-glukuronyylitransferaasista (UGT-entsyymeistä).
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από τα ένζυμα Ουριδινο-ΓλυκουρονοσυλΤρανσφεράσες (UGT).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 116 potilasta, jotka saivat aluksi 80 mg febuksostaattia kerran vuorokaudessa.
Greek: 116 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten seerumin virtsahappopitoisuuden prosentuaalisessa laskussa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja heidän munuaistensa toiminnasta riippumatta (58 % potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja 55 % potilailla, joilla oli vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Finnish: Febuxostat Krka -tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Febuxostat Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Krka -hoidon.
Greek: Εάν έχετε τώρα κάποιο επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ευαισθησίας, κοκκινίσματος, θερμότητας και πρηξίματος σε άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας πριν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei Febuxostat Krka heikennä hänen suorituskykyään.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το Febuxostat Krka δεν επηρεάζει δυσμενώς την απόδοση.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen maksan toiminnan perusteella.
Greek: Δεν απαιτήθηκε ρύθμιση της δόσης για τους συμμετέχοντες ασθενείς με βάση την ηπατική λειτουργία.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την κύηση δεν κατέδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια της φεβουξοστάτης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavilla potilailla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child Pugh).
Finnish: Useiden oraalisten febuksostaattiannosten jälkeen febuksostaatin Cmax-arvo oli naisilla 24 % suurempi kuin miehillä.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, αντίστοιχα.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on akuutti vaikea TLS, esim. potilailla, joilla muut uraattipitoisuutta pienentävät hoidot ovat epäonnistuneet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξύ σοβαρό ΣΛΟ, π.χ. σε ασθενείς που αποτυγχάνουν με άλλες θεραπείες μείωσης του ουρικού οξέος.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksan toiminnan seuraamiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.