FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Portuguese: As evidências clínicas e não clínicas atuais sugerem que a administração de condrócitos autólogos utilizando a membrana de colagénio promove a proliferação e a re-diferenciação das células cultivadas, podendo resultar na síntese de tecido de reparação de cartilagem do tipo hialino.
English: There were no indications of gross inflammatory
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre possíveis efeitos do tratamento de MACI na fertilidade.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, produtos suínos ou quaisquer componentes vestigiais resultantes de contaminação por “carry over” durante o fabrico de MACI, incluindo soro bovino e gentamicina.
English: Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Portuguese: Os fatores de risco para a delaminação de enxerto podem incluir, entre outros, seleção inadequada do doente, fraca adesão à técnica cirúrgica recomendada, a incapacidade de tratar patologias concomitantes, cumprimento deficiente do protocolo de reabilitação ou traumatismo pós-operatório do joelho.
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Genzyme Biosurgery ApS
English: Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Portuguese: Recomenda-se a realização de fisioterapia controlada, incluindo mobilização antecipada, exercícios de amplitude de movimentos e suporte de pesos parcial assim que possível para promover a maturação do enxerto e reduzir o risco de acontecimentos tromboembólicos pós-operatórios e a rigidez articular.
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Portuguese: • se sofre atualmente de artrite inflamatória ou doença articular inflamatória do joelho
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de MACI durante a amamentação.
English: Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
English: Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
Portuguese: Detalhes sobre a receção, conservação e manuseamento do MACI e a respetiva preparação para implante, incluindo a confirmação dos dados do doente e dos números de identificação de biopsia e do MACI
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que analgésicos pode tomar em segurança.
English: • Thromboembolic events
Portuguese: • Acontecimentos tromboembólicos
English: Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tiver predisposição para hemorragias ou um fraco controlo hemorrágico após actos cirúrgicos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para implantação.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
English: Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Portuguese: As complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho, em geral, podem incluir trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda) e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos no pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Genzyme Biosurgery ApS
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Portuguese: • Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
English: In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Portuguese: Em casos raros, a instituição de processamento de células não será capaz de produzir o implante MACI a partir das suas células.
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Portuguese: Cada placa é fornecida selada num saco de plástico transparente submetido a radiação gama.
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Portuguese: Casos em que MACI não pode ser fornecido
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não é de prever reações adversas do MACI na gravidez.
English: This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Portuguese: Este programa de reabilitação deverá incluir atividade física específica ou faseada para minimizar a probabilidade de ocorrência de artrofibrose e suporte de pesos parcial e gradual.
English: Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Portuguese: Os doentes podem necessitar de desbridamento do tecido hipertrófico através de artroscopia.
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Portuguese: No geral, as complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho também podem incluir trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
English: MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Portuguese: MACI deve ser administrado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para a utilização de
English: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Portuguese: A implantação de MACI é realizada utilizando técnicas cirúrgicas estéreis e requer tanto a preparação do leito da lesão como a aplicação de selante de fibrina na base e no rebordo da lesão para fixar o implante.
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Portuguese: MACI é indicado para a reparação de lesões sintomáticas de toda a espessura da cartilagem do joelho (grau III e IV da Escala de Outerbridge Modificada) de 3 a 20 cm2 em doentes adultos esqueleticamente maduros.
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Portuguese: Um selante de fibrina é um tipo de cola fabricado a partir de proteínas humanas de coagulação do sangue.
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Portuguese: Conforme o critério do cirurgião, poderão ser igualmente utilizadas algumas suturas absorvíveis com pontos interrompidos para uma fixação adicional.
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Portuguese: Num estudo realizado em cavalos, foram observados, aos 3 meses, sinais de uma resposta inflamatória minor, caraterizada por um ligeiro aumento do volume de líquido sinovial e uma ligeira acumulação de tecido linfoide na membrana sinovial.
English: Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacológicos clínicos com MACI.
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Portuguese: • se tem um problema hemorrágico não corrigido
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Portuguese: O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina.
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Portuguese: Condrócitos autólogos viáveis caraterizados expandidos ex vivo que expressam genes marcadores específicos dos condrócitos, cultivados numa membrana de colagénio tipo I/III de origem porcina com marca CE.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, de acordo com as exigências locais.
English: MACI will be sent to the treatment facility.
Portuguese: O MACI será enviado para a instituição responsável pelo tratamento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz para implantação
English: The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Portuguese: Os outros componentes são meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES).
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Portuguese: Por conseguinte, podem haver situações em que o MACI não pode ser fornecido.
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Portuguese: MACI foi investigado num ensaio paralelo, aleatorizado, de regime aberto realizado em 144 doentes com defeitos focais da cartilagem do joelho de Grau III ou IV na Escala de Outerbridge de 3-20 cm2
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Portuguese: • se tem osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço)
English: MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Portuguese: O MACI é expedido em placas de poliestireno transparentes, estéreis e seladas, concebidas sob medida.
English: For implantation.
Portuguese: Matriz para implantação.
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Portuguese: O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com condrócitos, fornecido em 18 ml de solução incolor numa placa.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Portuguese: No estudo principal com MACI, foram excluídos os doentes que apresentavam antecedentes de osteoartrite (Grau 3 ou 4 na Escala de KellgrenLawrence) no joelho-alvo ou doença inflamatória concomitante.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Portuguese: Meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES)
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Portuguese: Aquando do tratamento de defeitos trocleares e rotulianos, a localização anormal da rótula deve ser corrigida antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células de cartilagem saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não são de prever reações adversas do MACI nos lactentes.
English: Any spillage or waste material should be disposed of as surgical waste material in compliance with local practice.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Portuguese: Em casos raros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis.
English: Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou infeções ativas no osso, na articulação ou nos tecidos moles circundantes até que seja comprovada a sua recuperação.
English: Graft loss Cartilage injury
Portuguese: Perda do enxerto Lesão da cartilagem
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Portuguese: A utilização de MACI em doentes com mais de 65 anos de idade com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço) não é recomendada.
English: • Severe osteoarthritis of the knee.
Portuguese: • Osteoartrite grave do joelho.
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação de MACI juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
English: Other situations in which MACI cannot be given
Portuguese: Outras situações nas quais MACI não pode ser administrado
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
English: MACI will be sent back to the surgeon.
Portuguese: O implante MACI será enviado novamente para o cirurgião.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Portuguese: No entanto, as células também podem ser congeladas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre si e o seu cirurgião.
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Portuguese: A substância ativa de MACI consiste em células de cartilagem humana autólogas viáveis numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade entre 0,5 e 1 milhão de células por cm .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Portuguese: No entanto, as células podem igualmente ser criopreservadas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre o doente e o cirurgião.
English: How to store MACI
Portuguese: Como conservar MACI
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
English: • bleeding in the joint
Portuguese: • hemorragia na articulação
English: For autologous use only.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga
English: • Summary of Product Characteristics
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Portuguese: Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o implante MACI, é possível que não seja selecionado para o tratamento com MACI.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Portuguese: O material educativo destinado a cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento cirúrgico de doentes que recebam MACI deve incluir as seguintes mensagens-chave:
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
English: Your surgeon can explain these to you.
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração de analgésicos na articulação.
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Portuguese: Efusão articular Tumefação articular Rigidez articular
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz.
English: • Localised surgical site infection
Portuguese: • Infecção localizada no local da cirurgia
English: • Haemarthrosis
Portuguese: • Hemartrose
English: • If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a seguir.
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de articulação presa ou dor. Desconhece-se a existência de grupos de risco ou fatores de risco específicos para a hipertrofia do enxerto em doentes tratados com MACI.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a VAL.
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos convencionais com MACI.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Portuguese: A dose administrada corresponde a 500 000 a 1 000 000 de células autólogas/cm2 de matriz para implantação.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
English: Implant site oedema
Portuguese: Edema no local de implante
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de tecido cartilagíneo saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Portuguese: O período de tempo entre a colheita de tecido para biopsia e a implantação de MACI pode variar dependendo de fatores logísticos, para além da qualidade e número das células obtidas a partir da biopsia.
English: • Localised surgical site inflammation
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia