FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó a través de un estudio retrospectivo de cohorte, multicéntrico, de series de casos y no controlado en 106 pacientes (estudio HLSTM01) en ambos sexos, tratados para la deficiencia moderada a grave de células madre limbares (LSCD).
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata in uno studio di coorte multicentrico, di serie di casi, non controllato e retrospettivo condotto su 106 pazienti (studio HLSTM01) di entrambi i sessi, trattati per la presenza di un deficit di cellule staminali limbari (Limbal stem cell deficiency, LSCD) da moderato a grave.
Spanish: Cómo se administra Holoclar
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Spanish: Al cabo de 2 semanas la administración de antibiótico sistémico se debe interrumpir y se debe disminuir progresivamente la dosis diaria de prednisona, primero a 0,25 mg/kg (máximo 12,5 mg) al día durante una semana, a 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) al día la siguiente semana y después suspender.
Italian: Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Spanish: Si usted presenta una infección ocular o enrojecimiento (inflamación) de los ojos, su tratamiento debe ser pospuesto hasta que se recupere.
Italian: Se ha un'infezione acuta all'occhio o occhi gonfi, rossi (infiammati), il trattamento deve essere ritardato finché non è guarito.
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
Spanish: Cada preparación de Holoclar contiene una dosis de tratamiento individual con el número adecuado de células para cubrir por completo la superficie de la córnea.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale.
Spanish: Hemorragia subcutánea
Italian: Emorragia sottocutanea
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO (ACONDICIONAMIENTO TERCIARIO)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO DI PLASTICA (TERZIARIO)
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
Italian: Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Italian: La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono perforazione corneale e cheratite ulcerativa, che possono verificarsi entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar e sono correlate all'instabilità dell'epitelio corneale, e sincope vasovagale, che si verifica il primo giorno dopo l'intervento a causa del dolore oculare.
Spanish: La parte sobrante del implante se recorta y el borde se cubre con la conjuntiva con ayuda de 2 o 3 puntadas de sutura de vicryl o seda 8/0 para sellar físicamente la lesión y asegurar el implante.
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Spanish: Se debe evitar el uso de colirios que contengan cloruro de benzalconio y/u otros conservantes.
Italian: I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati.
Spanish: La excepción a este punto son los antibióticos para profilaxis y los corticosteroides de aplicación no tópica, empleados durante el periodo postoperatorio inmediato.
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
Spanish: Cada preparación de Holoclar está destinada a un uso único.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Italian: Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato.
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Italian: Il contenitore è inserito in un contenitore secondario in plastica che è a sua volta posto in un sacchetto di plastica sterile sigillato.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Spanish: Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas con la córnea (erosión) y perforación corneal, los cuales podrían manifestarse durante los 3 meses siguientes a la implantación de Holoclar.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in un problema alla cornea (erosione) e nella perforazione della cornea, che si possono verificare entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Italian: Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica.
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Spanish: El daño al limbo interfiere con el proceso normal de curación, lo cual significa que la lesión en su ojo nunca desaparecerá del todo.
Italian: I danni al limbo arrestano la normale guarigione, il che significa che il danno all'occhio non è mai correttamente riparato.
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
Italian: La biopsia viene effettuata in anestesia locale.
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
Italian: Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con una striscia steri-strip.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Spanish: Rotura de la sutura
Italian: • Rottura di sutura
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO N.º DE LOTE:
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto n.:
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
Italian: Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
Spanish: Holoclar está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Italian: Holoclar è destinato al solo uso autologo.
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Italian: Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti.
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO> N.º DE LOTE:
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto n.:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Holoclar e contenuto della confezione
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Spanish: Si el envase primario de Holoclar presenta algún daño, la apariencia del medicamento está alterada, o se detectan agregados a simple vista, el medicamento no se debe utilizar y debe ser enviado al fabricante.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Spanish: Población de edad avanzada
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Spanish: Manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico.
Italian: Manipolare con cura, evitare di agitarlo, capovolgerlo o di esercitare altri stress meccanici.
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
Italian: Evitare di agitare, capovolgere o esercitare altri stress meccanici sul contenitore di Holoclar.
Spanish: ICS final Diciembre de
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Italian: Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar.
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
Italian: Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
Italian: Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
Spanish: Cualquier cantidad de medicamento no utilizado o todos los materiales que hayan estado en contacto con él deben ser enviados al fabricante.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Italian: Ogni lotto è spedito in una scatola per trapianto d'organi isolata termicamente, a temperatura controllata.
Spanish: Se sugiere el siguiente régimen terapéutico: 100 mg de doxiciclina en comprimidos dos veces al día (o 500 mg de amoxicilina dos veces al día) y prednisona oral a una dosis diaria de 0,5 mg/kg (hasta una dosis máxima de 25 mg) por día, se debe administrar durante 2 semanas a partir del día de la operación.
Italian: Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Tessuto vivente da coltura di cellule.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
Italian: Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Equivalente de tejido vivo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tessuto vivente da coltura di cellule.
Spanish: Se requiere una incisión de 2 × 2 mm para obtener la biopsia.
Italian: Per rimuovere la biopsia viene praticata un'incisione di 2 x 2 mm.
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Italian: Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura.
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
Italian: Le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio sono necessarie per l'uso sicuro ed efficace del prodotto: Materiale educazionale per operatori sanitari che fornisca una preparazione all'uso appropriato del prodotto e alla minimizzazione dei rischi e che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Selezione dei pazienti - Tracciabilità dei pazienti e utilizzo di identificatori - Biopsia, impianto e cure di follow-up - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Rischio di glaucoma e blefarite - Incoraggiamento ad arruolare pazienti nel registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti Il materiale educazionale deve includere anche un Manuale educazionale e un programma di formazione che deve prevedere la verifica della comprensione da parte dei medici delle informazioni fornite.
Spanish: OTROS TAC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Italian: : CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Spanish: Conjuntiva
Italian: Comune
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
Italian: Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Spanish: Infección de la córnea
Italian: Infezione della cornea
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
Italian: La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm² di difetto.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche:
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
Spanish: • Infección de la córnea
Italian: • Infezione della cornea
Spanish: Uso de Holoclar con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Holoclar
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos son necesarias para el uso eficaz y seguro del producto:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
Italian: Conservare Holoclar all'interno del contenitore in alluminio nel sacchetto in plastica fino all'intervento per proteggerlo dalla contaminazione batterica.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e immerso in un mezzo di trasporto.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Spanish: • Sequedad ocular grave
Italian: • Occhio molto secco.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Spanish: • Desmayos
Italian: • Svenimento
Spanish: • Inflamación de la córnea
Italian: • Infiammazione della cornea
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Italian: Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
Spanish: Hable con su cirujano antes del inicio del tratamiento en caso de que padezca alguna enfermedad del riñón o el hígado.
Italian: Problemi renali ed epatici Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia epatica o renale.
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: Materiale educazionale per pazienti e/o caregiver che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Effetti indesiderati del trattamento post-trapianto con antibiotici e corticosteroidi - Informazioni per i pazienti relative al registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO RICHIUDIBILE CON CERNIERA
Spanish: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Italian: Via Palermo, 26/A
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
Italian: Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Italian: • Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio,