FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding • Zydelig mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: • Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.
Dutch: U moet een aanvullend geneesmiddel innemen dat uw arts heeft voorgeschreven terwijl u Zydelig gebruikt om één soort infectie te voorkomen.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie leczenia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Zydelig.
Polish: Podczas leczenia produktem Zydelig należy przerwać karmienia piersią.
Dutch: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: Wielka Brytania Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden toegenomen miskramen na innesteling, misvormingen (afwezigheid van caudale wervels en in sommige gevallen ook van sacrale wervels), afwijkingen in skeletontwikkeling en lager lichaamsgewicht van de foetus waargenomen.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowego i płodowego na szczurach obserwowano zwiększenie liczby poronień po zagnieżdżeniu, wady rozwojowe (brak kręgów ogonowych i w niektórych przypadkach również kręgów krzyżowych), zmiany kośćca i mniejszą masę płodów.
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Oraal budesonide
Polish: Doustny budezonid
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki leku przeciwdepresyjnego oraz monitorowanie odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Dutch: De combinatie kan resulteren in verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową.
Dutch: Artsen moeten PML overwegen bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuwe of verergerende neurologische, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
Polish: • biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
Dutch: Idelalisib + R
Polish: Idelalizyb + R
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3 i 4 (> 5 razy niż wartość GGN).
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
Polish: • dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
Dutch: Met idelalisib zijn gevallen van pneumonitis en organiserende pneumonie (sommige met een fatale afloop) gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Zydelig gebruikt.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig.
Dutch: Zydelig kan ernstige diarree veroorzaken.
Polish: Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Dutch: → Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.
Polish: → Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Dutch: Van de 122 personen met meetbare lymfeklieren zowel bij aanvang als na aanvang bereikten 71 personen (58,2%) een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de som van de producten van de diameters (sum of the products of the diameters, SPD) van referentielaesies.
Polish: Spośród 122 pacjentów z mierzalnymi węzłami chłonnymi w punkcie początkowym i po punkcie początkowym 71 pacjentów (58,2%) uzyskało ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z punktem początkowym sumy iloczynów średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
Polish: Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych idelalizybu 150 mg dwa razy na dobę zdrowym osobom wiązało się z porównywalnym narażeniem na rozuwastatynę (AUC 90% CI: 87, 121) i digoksynę (AUC 90% CI: 98, 111), wskazując na brak istotnego klinicznie hamowania BCRP, OATP1B1/1B3 lub ogólnoustrojowej P-gp przez idelalizyb.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 220 personen met eerder behandelde CLL die moesten worden behandeld, maar die niet geschikt werden geacht voor cytotoxische chemotherapie.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 u 220 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, wymagających leczenia, ale uznawanych za niekwalifikujących się do chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen dosis Zydelig overslaat.
Polish: Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
Polish: W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en dit na meer dan 6 uur ontdekt, wacht en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
Polish: Istnieją też doniesienia o przypadkach uszkodzenia komórek wątroby, w tym niewydolności wątroby.
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Dutch: • cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Dutch: Dosering van Zydelig onderbreken.
Polish: Przerwać podawanie produktu Zydelig.
Dutch: Pneumonitis en organiserende pneumonie
Polish: Zapalenie płuc i organizujące się zapalenie płuc
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
Polish: Ergotamina, dihydroergotamina ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą.
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Polish: W badaniach 312-0116/0117 i 312-0119 wysypka (zgłaszana jako uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, grudki skórne i plackowate zmiany na skórze) wystąpiła u 31,1% pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 8,2%, którzy otrzymywali tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
Polish: Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta przed zastosowaniem i w czasie stosowania leku Zydelig.
Dutch: Bij start van de behandeling met Zydelig bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Polish: • buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
Dutch: Honderdentwaalf (89,6%) personen waren refractair voor hun laatste regime vóór opname in het onderzoek.
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Dutch: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano ogólnie większą częstość występowania zakażeń, w tym zakażeń stopnia 3. i 4., w grupach otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Dutch: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Polish: Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Dutch: • Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Polish: • Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Dutch: Filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Polish: 60 tabletek powlekanych
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosis wanneer de waarden weer graad 1 of lager zijn (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Polish: Leczenie można kontynuować w mniejszej dawce po osiągnięciu wartości dla stopnia 1 lub poniżej (aktywność AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Idelalisib is niet onderzocht bij patiënten met chronische, actieve hepatitis, inclusief virale hepatitis.
Polish: Nie badano działania idelalizybu u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby.
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI) Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS Mediaan (maanden) (95% BI)
Polish: PFS Mediana (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS Mediana (miesiące) (95% CI)
Dutch: Organiserende pneumonie
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring opgedaan met de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zapalenia płuc lub organizującego się zapalenia płuc, należy trwale przerwać leczenie produktem Zydelig (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfine/naloxon
Polish: Fentanyl, alfentanyl, metadon, buprenorfina i (lub) nalokson
Dutch: Hazard ratio (95% BI) ORR (95% BI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van idelalisib bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki idelalizybu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Polish: • bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy monitorować stężenie leku przeciwpadaczkowego.
Dutch: Als het voorval niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Alle gradaties
Polish: Dowolny stopień
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met colchicine te worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Polish: Różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,0 mm x 6,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen?
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Dutch: Klinische werkzaamheid bij chronische lymfatische leukemie
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY
Dutch: Klinische aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met idelalisib
Polish: Zalecenia kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania z idelalizybem
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen werden na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian narażenia na idelalizyb lub GS-563117 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zydelig
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0116 (‘intent to treat'-populatie)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS^ Mediaan (maanden) (95% BI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, idelalizyb może powodować uszkodzenie płodu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Dutch: Als u momenteel borstvoeding geeft,
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny.
Dutch: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) Zelden hebben zich gevallen van SJS en TEN voorgedaan wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht (bendamustine, rituximab, allopurinol en amoxicilline).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (zawierającymi bendamustynę, rytuksymab, allopurynol i amoksycylinę) powiązanymi z tego typu schorzeniami występowały rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Dutch: EU/1/14/938/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Dutch: Vóór of tijdens de behandeling met dit middel controleert uw arts uw bloed en in zeldzame gevallen zal hij of zij besluiten om u een ander geneesmiddel te geven.
Polish: Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku.