FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Spanish: Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticosteroides inhalados que en comprimidos.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Spanish: Puede producirse hipopotasemia grave con la administración de dosis elevadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2.
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: • Do not store above 25oC.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25oC.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Spanish: Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use un “inhalador de alivio” para aliviar estos síntomas.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Spanish: • Utilice el “inhalador de alivio” cuando tenga síntomas de asma, para volver a respirar con facilidad.
English: Asthma symptoms
Spanish: Síntomas de asma
English: You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Spanish: Quizá note síntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema).
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Spanish: • Sibilancia (pitidos) aguda repentina y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado “broncoespasmo paradójico”).
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Spanish: El formoterol inhalado se absorbe rápidamente, y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 10 minutos de la inhalación.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, se deben prescribir dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Spanish: En caso de candidiasis bucofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones necesarias.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Spanish: • Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida y procainamida).
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio del formoterol después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 28 y el 49 % de la dosis administrada.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos β2
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Spanish: (página 19) Contenido del envase e información adicional (página 19)
English: • Nausea (feeling sick).
Spanish: • Náuseas (estómago revuelto).
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Spanish: La budesónida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos de la inhalación.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas de duración en los cuales se trató a 265 niños de 6 a 11 años de edad con una dosis de mantenimiento de budesónida/formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación dos veces al día) y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Spanish: Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Spanish: La budesónida se excreta en la leche materna.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Spanish: La budesónida es un glucocorticosteroide que, mediante su uso por vía inhalatoria, ejerce una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, lo que reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1 inhaler.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 1 inhalador
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Spanish: (página 21) Contenido del envase e información adicional (página 22)
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de agonistas de los receptores adrenérgicos β2, como temblor y palpitaciones.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, el efecto de budesónida/formoterol sobre el funcionamiento pulmonar fue el mismo que el de la combinación no fija de budesónida y formoterol, y mayor que el de la budesónida sola.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Pharmacokinetic interactions
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio de la budesónida después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 32 y el 44 % de la dosis administrada.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Spanish: • Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Spanish: La candidiasis bucofaríngea se debe al depósito de principio activo.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1-2 inhalaciones dos veces al día.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Spanish: El tratamiento concomitante de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 con medicamentos que puedan producir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasiémico, p. ej., los derivados de la xantina, los corticosteroides y los diuréticos, puede incrementar el posible efecto hipopotasiémico del agonista de los receptores adrenérgicos β2.
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Spanish: La recuperación puede prolongarse durante un período considerable una vez suspendidos los corticosteroides por vía oral, de manera que los pacientes con dependencia de los corticosteroides por vía oral que cambien a la budesónida por vía inhalatoria pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período considerable.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Spanish: Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesónida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Spanish: Los síntomas descritos en casos aislados fueron taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Spanish: En el caso de la budesónida, el área bajo la curva (AUC) fue ligeramente mayor, su tasa de absorción más rápida y su concentración plasmática máxima más alta después de la administración de la combinación de dosis fija.
English: Angina pectoris.
Spanish: Angina de pecho.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Close the mouthpiece cover.
Spanish: Cierre la tapa de la boquilla.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., pero con una dosis menor del corticoesteroide.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Spanish: También se evaluó en estos grupos de sujetos la influencia de la mejora del entrenamiento en la técnica inhalatoria con el inhalador de polvo seco sobre la velocidad y el volumen de la inhalación.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Spanish: Una sobredosis de formoterol podría producir efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesónida o del formoterol en niños y pacientes con insuficiencia renal.
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Spanish: Lleve siempre consigo el “inhalador de alivio” y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Spanish: Es preciso sopesar cuidadosamente las ventajas del tratamiento con corticoesteroides y el riesgo de inhibición del crecimiento.
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Spanish: Es preciso revaluar la necesidad del tratamiento y la dosis de los corticosteroides inhalados en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, o con infecciones fúngicas y víricas en las vías respiratorias.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (como fenelzina, furazolidona y procardazina).
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Spanish: No se dispone de información acerca del efecto de una combinación de dosis fija de budesónida/formoterol fumarato dihidrato a dosis más altas.
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento se utilizó un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
English: Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Spanish: Pueden producirse broncoespasmos paradójicos, con un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y lleva un envoltorio laminado.
English: Nervous system disorders Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Panel lateral: Solo apto para adultos mayores de 18 años de edad en adelante.
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Spanish: • Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina).
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su “inhalador de alivio” separado.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesónida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesónida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Spanish: A continuación, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a través del inhalador).
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Spanish: Si nota que tiene “pitidos” o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque de asma, use su “inhalador de alivio” y vaya al médico.
English: Inhalation powder.
Spanish: Polvo para inhalación.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día.
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
English: B.V. contains lactose')
Spanish: contiene lactosa”).
English: Gastrointestinal disorders Uncommon
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Spanish: contiene tanto budesónida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
English: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Spanish: Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Poland
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: • Uneven heartbeat.
Spanish: • Latidos cardíacos irregulares.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Τel: +353 51 321 740
Spanish: Tel: +353 51 321 740
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Spanish: Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.