FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon aikuispotilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Tegsedin vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Finnish: Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Finnish: Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille munuaistoksisia lääkevalmisteita ja muita lääkevalmisteita, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus lööve
Finnish: - Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Estonian: - Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Finnish: Annoksen säätäminen, kun trombosyyttiarvo on laskenut Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava 2 viikon välein inoterseenihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettemisen jälkeen.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Finnish: Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta, inoterseeniä.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Finnish: Viikko 66 muutos n LSM (SE) 95 % lv Ero LSM:ssä (Tegsedi - lumelääke) 95 % lv p-arvo
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Maksansiirtopotilaat
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä antitromboottisia tai verihiutaleiden aggreraatiota estäviä lääkevalmisteita taikka verihiutaleiden määrää vähentäviä lääkkeitä, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, pienimolekyylisia hepariineja, tekijä Xa -estäjiä kuten rivaroksabaania ja apiksabaania sekä trombiinin estäjiä kuten dabigatraania (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Finnish: VALMISTELU
Estonian: ETTEVALMISTAMINE
Finnish: Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti.
Estonian: Kui kolb ei hakka automaatselt tõusma, vajutage seda uuesti allapoole.
Finnish: Siksi suositellaan inoterseenin annostuksen lopettamista maksansiirtopotilaille.
Estonian: Seetõttu on soovitatav siirdatud maksaga patsientidel inoterseeni annustamine lõpetada.
Finnish: Jos kyseessä on suunnittelematon raskaus, inoterseenin anto on lopetettava.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb lõpetada inoterseeni kasutamine.
Finnish: Ennen Tegsedi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verisolumittauksen, tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan, ja virtsan proteiinitason.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Finnish: Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
Estonian: Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Finnish: Vilustumisen kaltainen sairaus Perifeerinen turvotus Injektiopaikan värjäytyminen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad reaktsioonid süstekohal perifeerne turse gripilaadne haigus perifeerne turse süstekoha värvimuutus
Finnish: Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle.
Estonian: Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A-vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus.
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
Finnish: Inoterseenin eliminaatio tapahtuu metaboloitumalla kudoksiissa ja erittymällä virtsaan.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Finnish: Alusta, jossa on pois repäistävä kansi.
Estonian: Eemaldatava kattega alus.
Finnish: Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda pärast ravi alustamist inoterseeniga C-reaktiivse valgu ja trombotsüütide sisalduse ajutine tõus.
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
Estonian: katkestasid või kelle kohta 66. nädala andmed puudusid, loeti ravivastuseta patsientideks.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 hATTR-PN-potilaat, joiden Neuropathy Impairment Score (NIS) oli ≥10 ja ≤130, otettiin mukaan pivotaaliseen NEUROTTR-tutkimukseen.
Estonian: Kesksesse uuringusse NEURO-TTR kaasati isikud, kellel oli I ja II staadiumi hATTR-PN ja NIS ≥ 10 ja ≤ 130.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenin systeemiseen altistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Finnish: Älä lopeta Tegsedin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tegsediga enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeilla trombosyyttimäärän ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust.
Finnish: Pidä esitäytetyn ruiskun rungosta kiinni siten, että neula osoittaa sinusta pois päin.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
Estonian: Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Estonian: Ravimi süstimisel veenduge, et nõel on täielikult nahka surutud.
Finnish: Tegsedin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Tegsedit säilitada
Finnish: Kokoa tarvikkeet
Estonian: Seadke vahendid valmis
Finnish: Sinun on jatkettava A-vitamiinilisän ottamista raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana elleivät A-vitamiinitasosi ole vielä palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A-vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A-vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
Finnish: Alaryhmä n
Estonian: P-väärtus n
Finnish: Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Finnish: Immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava, jos glomerulonefriitin diagnoosi varmistuu.
Estonian: Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
Finnish: Inoterseeni laskee A-vitamiinin plasmatasoja, mutta A-vitamiini on tärkeä normaalille sikiökehitykselle.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Finnish: Inoterseenin näennäinen jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on 293 l potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
Estonian: Ärge püüdke tagasitõmbunud nõelale korki tagasi panna.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Finnish: Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Finnish: Pidä kätesi poissa männältä, jotta et työnnä sitä ennen kuin olet valmis pistämään.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Estonian: Seerumi TTR-i sisalduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes aja jooksul
Finnish: Muutos lähtötilanteesta inoterseeni - lumelääke
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (inoterseen - platseebo)
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Estonian: - verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused põrutus
Finnish: Inoterseenilla ei kuitenkaan ole farmakologista vaikutusta hiireen tai kaniiniin.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel ei ole inoterseen siiski farmakoloogiliselt aktiivne.
Finnish: Glomerulonefriitti/munuaisten toiminnan heikkeneminen
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Plasman A-vitamiinin (retinolin) tasot alle normaalin alarajan on korjattava, ja mahdolliset silmäoireet tai merkit A-vitamiinin puutoksesta on hoidettava ennen inoterseenin annon aloittamista.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Finnish: Kuvio 1
Estonian: Joonis 1.
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu Tegsedi-hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Finnish: Älä liikuta mäntää.
Estonian: Ärge seda keerake
Finnish: Odota 5
Estonian: Oodake sekundit
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Estonian: Ärge hoidke süstlit kolvist kinni kui korki eemaldate.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Estonian: Valdav komponent vereringes on inoterseen muutumatul kujul.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Finnish: Vasteen saaneiden mNIS+7-testin tulokset analysoitiin portaittain käyttämällä kynnysarvoina 0-30 pisteen välistä nousua lähtötilanteeseen (turvallisuuspopulaatiota käyttämällä).
Estonian: Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
Finnish: Suosituksia A-vitamiinilisän annon jatkamisesta tai lopettamisesta suunnittelemattoman raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei voida antaa.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Estonian: Varasem ravi tafamidise või diflusinaaliga1, n (%) Jah
Finnish: Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Finnish: - Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - Päänsärky - Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo) - Lämmön nousu - Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen - Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat - Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Estonian: (aneemia) - peavalu - oksendamine või iiveldus - kehatemperatuuri tõus - külmatunne (külmavärinad) või värinad - valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid - pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Estonian: Kaitsevedru (silindris)
Finnish: - Eosinofiileiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen määrän nousu (eosinofilia) - Ruokahalun väheneminen - Pyörrytyksen tai huimauksen tunne, erityisesti seisaalleen noustessa (alhainen verenpaine, hypotensio) - Mustelmat - Veren kertyminen kudoksiin, mikä saattaa näyttää samalta kuin vaikeat mustelmat (hematooma, verenpurkauma) - Kutina - Ihottuma - Munuaisvaurio, jonka seurauksena on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta - Veri- ja virtsakokeiden tulosten muutokset (tämä saattaa olla infektion tai maksa- tai munuaisvaurion merkki) - Vilustumisen kaltaiset oireet kuten korkea kuume, säryt ja vilunväreet
Estonian: - vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia) - söögiisu langus - minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon) - verevalumid - vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele
Finnish: Harkitse kortikosteroidien antamista, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda kortikosteroidide kasutamist.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Finnish: Sekä inoterseeni että sen lyhyemmät oligonukleotidin metaboliitit erittyvät ihmisen virtsaan.
Estonian: Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Estonian: Muu teave Tegsedi kohta
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Tegsediin liittyy?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: Esimene süste peab toimuma kvalifitseeritud meditsiinipersonali järelevalve all.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Tegsedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Estonian: Tegsedi on transtüretiiniga seotud pärilikust amüloidoosist (hATTR) tingitud närvikahjustuse raviks kasutatav ravim.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).