FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty se v členských státech, v nichž jsou schváleny, používaly po desetiletí k léčbě benigních akutních onemocnění průdušek nebo stavů kongesce v orofaryngu, zejména při neproduktivním kašli.
Polish: W państwach członkowskich, gdzie zatwierdzone są czopki zawierające pochodne terpenowe, środki te są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli lub stanów zastoinowych jamy nosowo-gardłowej, zwłaszcza w kaszlu suchym.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP ocenił całość danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
Polish: Zdaniem CHMP do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym szerokim zakresem wieku należy wprowadzić zmiany polegające na wprowadzeniu przeciwwskazania do stosowania u dzieci w wieku mniej niż 30 miesięcy, natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w których jedynym zatwierdzonym zakresem wieku jest wiek mniej niż 30 miesięcy, powinny zostać unieważnione.
Czech: V národní farmakovigilanční databázi a pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti bylo zjištěno celkem 92 případů nežádoucích účinků, z nichž se přibližně 82 % (76/92) vyskytlo u dětí mladších 30 měsíců.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Czech: Klinické důkazy ukazují, že děti mladší 30 měsíců jsou náchylnější k neurologickým poruchám díky nezralosti centrálního nervového systému, jež vede k vyšší citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Czech: • s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
Polish: • Ze stosowaniem czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy miały związek ciężkie działania niepożądane leku takie jak zdarzenia ze strony układu nerwowego, głównie drgawki.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM NA VĚKOVÉ ROZMEZÍ SCHVÁLENÉ POPULACE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA LUB ZMIAN W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA MAJĄCE ZASTOSOWANIE W ZALEŻNOŚCI OD ZAKRESU WIEKU ZATWIERDZONEJ POPULACJI
Czech: Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Czech: U pediatrických pacientů byla hlášena řada nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně závažných poruch nervového systému zahrnujících křeče, podrážděnost, somnolenci, hypersomnii, hypotonii, dezorientaci a halucinace.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Czech: Následkem toho výbor CHMP s ohledem na riziko neurologické toxicity a dalších nežádoucích příhod u pediatrické populace usoudil, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty není u dětí mladších 30 měsíců za běžných podmínek použití příznivý.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci se nepovažovala za dostačující ke snížení neurologického rizika u dětí mladších 30 měsíců na přijatelnou úroveň.
Polish: Uznano, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niewystarczające, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego do dopuszczalnego poziomu u dzieci poniżej 30 miesięcy.
Czech: Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Czech: Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Czech: Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
Polish: • Dane dotyczące ogólnej skuteczności są niewystarczające dla populacji pediatrycznej i brak ich dla dzieci poniżej 30 miesięcy.
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Czech: • má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Czech: Chyby v medikaci zahrnovaly 5 neurologických nežádoucích účinků.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Czech: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Polish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Czech: 75001 Paris France
Polish: 75001 Paris Francja
Czech: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Czech: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Czech: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Czech: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Polish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Polish: Provenza, 386
Czech: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Czech: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
Czech: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Czech: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Czech: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Czech: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Czech: 8,33 mg niaoulum
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Czech: 10 mg terpinolum 10 mg pini etheroleum 5 mg serpylli herba
Polish: 10 mg terpinu 10 mg sosny 5 mg macierzanki piaskowej
Czech: 0,0200g cineole 0,025g pin
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Czech: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Czech: 1749-066 Lisboa
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Czech: Eucalyptine
Polish: Sobrerol
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Czech: 3 zásobníky s náplní
Polish: 3 wkłady
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: • (wymienionych w punkcie 6).
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: První použití: 1.
Polish: Data pierwszego użycia: 1.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Polish: ........................{wyszarzony tekst odnosi się do wielkości opakowania 3x}
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Polish: W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia.
Czech: Ledová kyselina octová Mannitol
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Czech: Zlomená jehla může uvíznout v kůži.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Czech: Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Polish: • stosowanie niezgodne z instrukcją użycia
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Polish: Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.