FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2-19 éves betegeknél fent leírtakkal 52 mg/m2 klofarabin 2 órás intravénás infúzióban, 5 napon át való beadását követően.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.
Danish: 68 patienter (59 %) fik mindst én alvorlig bivirkning, der kunne henføres til clofarabin.
Hungarian: Hatvannyolc beteg (59%) tapasztalt legalább egy, a klofarabinhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt.
Danish: Dosisreduktion hos patienter med ikke-hæmatologisk toksicitet:
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél Fertőző események
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos eseményt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Patienter i behandling med clofarabin bør evalueres og kontrolleres for symptomer på henfald af tumorceller og frigivelse af cytokin (f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem), som kan udvikle sig til systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), kapillær lækage-syndrom og/eller organdysfunktion (se pkt.
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél értékelni és monitorozni kell a tumor lysis szindróma és a citokinrelease jeleit és tüneteit (pl.: tachypnoe, tachycardia, hypotensio, tüdőödéma), amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómává (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) „capillary leak" szindrómává (fokozott kapilláris-permeabilitás) és/vagy szervi diszfunkcióvá fejlődhetnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, d.v.s. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Hungarian: Az ALL-ban szenvedő betegek nem részesülhettek nagyobb terápiás hatású kezelésben, kétszer vagy többször kellett relapszusba és/vagy refrakter stádiumba kerülniük, ami azt jelenti, hogy náluk legalább 2 korábbi kezelési protokollal sem értek remissziót.
Danish: Patienter, der får clofarabin, kan kaste op og få diarre og skal derfor rådgives om foranstaltninger, der kan forebygge dehydrering.
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél hányás és hasmenés fordulhat elő, ezért fel kell világosítani őket a kiszáradás elkerüléséhez szükséges teendőkről.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Hungarian: A cardialis mellékhatások többsége az első 2 ciklusban fordult elő.
Danish: 21 hændelser (18,3 %) ansås for at være relateret til clofarabin, og følgende ansås for alvorlige: kateterrelateret infektion (1 tilfælde), sepsis (2 tilfælde) og septisk shock (2 tilfælde, 1 patient døde (se ovenfor)).
Hungarian: Huszonegy eseményt (18,3%) a klofarabinnal hoztak kapcsolatba, amelyek közül a katéterfertőzést (1 esemény), a szepszist (2 esemény) és a szeptikus sokkot (2 esemény, 1 beteg meghalt [lásd fenn]) súlyosnak tekintették.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Hungarian: Fontolóra kell venni hányáscsillapító gyógyszerek profilaktikus alkalmazását.
Danish: Et hætteglas indeholder 180 mg salt (natriumchlorid).
Hungarian: Egy injekciós üveg 180 mg sót (nátrium-kloridot) tartalmaz.
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
Hungarian: Az Evoltra egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
Danish: Median total overlevelse (uger)
Hungarian: Teljes túlélési idő középértéke (hét)
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak alatt tartós cytopaeniák (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia és leukopenia) és csontvelő elégtelenségek előfordulásáról számoltak be.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának megállapítására 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virusog bakterieinfektioner (se pkt.
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabinkezelést követően (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Hungarian: 60%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Hungarian: A klofarabinra reagáló legtöbb betegnél 1 vagy 2 kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz (lásd 5.1 pont).
Danish: Studiets hovedresultater for effekt gengives i tabellen nedenfor.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Hungarian: A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyosan beszűkült veseműködésű vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Hungarian: A szorongás és az ingerlékenység gyakoriságának csökkentése és a túlságosan magas maximális klofarabin koncentrációk elkerülése érdekében megfontolandó a 2 óránál hosszabb infúziós idő (lásd 5.2 pont).
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Hungarian: Klofarabin-trifoszfát t1/2
Danish: MAH skal give årlige opdateringer om enhver ny information om produktets effekt og sikkerhed i pædiatriske patienter med akut lymphoblastisk leukæmi, der har tilbagefald eller er resistente efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der ikke er nogen anden behandlingsmulighed, der forventes at resultere i et varigt respons.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente frissítenie kell a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó minden új információt, akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került olyan gyermekeknél, akiknél vélhetően semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: 28,8 l/time/m2
Hungarian: 28,8 l/h/m2
Danish: 10,8 l/time/m2
Hungarian: 10,8 l/h/m2
Danish: I dette studie var de dosisbegrænsende toksiciteter hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt ved 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se pkt.
Hungarian: A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz-szinteket és maculo-papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70mg/m2/nap adag esetén jelentkezett (2 ALL-ban szenvedő beteg, lásd 4.9 pont).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
Hungarian: Ajánlatos a klofarabint 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4-toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életet fenyegető vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Hungarian: A 115-ből 64 beteg (55,7%) tapasztalt legalább egy, az érbetegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - májgyulladás (hepatitisz).
Danish: Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin.
Hungarian: Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt.
Danish: Tilfælde af kapillær lækage-syndrom indberettet efter markedsføring og har været forbundet med letalt udfald (se pkt.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma eseteiről is beszámoltak a forgalomba hozatalt követő időszak alatt, amelyek egy halálos kimenetellel is jártak (lásd 4.4 pont).
Danish: Hovedstudiets effektresultater hos patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL efter mindst to forudgående behandlingsregimer Responskategori
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter ALL-ban szenvedő (az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves), legalább két korábbi kezelési rezsimen átesett beteg kulcsfontosságú vizsgálatának hatásossági eredményei Válaszkategória ITT* betegek (n = 61)
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Døsighed, perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, tremor
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: perifériás neuropathia, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés, remegés
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: Az esetek többsége thrombocytopeniával járt együtt (lásd 4.8 pont).
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Hungarian: Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Hungarian: Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma Gyakori: petechia, gereralizált bőrkiütés, erythema, viszkető bőrkiütés, alopecia, maculo-papulás bőrkiütés, generalizált erythema, erythemás bőrkiütés, bőr hyperpigmentatio, száraz bőr, fokozott izzadás, bőrhámlás
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak alatt bakteriális, gombás és vírusfertőzésekről számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være forbundet med letalt udfald (se pkt.
Hungarian: Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med yderligere 25 %.
Hungarian: Ajánlatos a klofarabint további 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Hungarian: Beszámoltak Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
Danish: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Sanofi AB
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrolfilszám az utolsó ciklus kezdetétől számított több mint négy héten át < 0,5 × 109/l, ajánlatos a dózist 25%-kal csökkenteni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Hungarian: Becsült kreatinin-clearance a relapszusos vagy refrakter ALL-ban vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0-24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint (n = 11 / n = 12) a klofarabin több dózisának intravénás infúzióban történt beadását követően (kreatinin-clearance becslése a Schwartz-képlet alkalmazásával
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
Hungarian: Gyakori: pericardialis folyadékgyülem*, tachycardia
Danish: Median varighed af remission (uger)
Hungarian: A remisszió időtartama (hét)
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Hungarian: Azonban, a túladagolás lehetséges, várható jelei: hányinger, hányás, hasmenés és súlyos csontvelő-szuppresszió.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence (lásd 5.2 pont).
Danish: Et hætteglas Evoltra indeholder 180 mg natriumchlorid.
Hungarian: Egy injekciós üveg Evoltra 180 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Hungarian: Farmakokinetika a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 éves életkor közötti betegekben a klofarabin többféle dózisának intravénás infúzióval történő beadását követően Paraméter
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Hungarian: 115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos eseményt.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermekkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos eseményként SIRS-ről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Hungarian: Nagyon gyakori: kipirulás* Gyakori: hypotonia*, haematoma, „capillary leak" szindróma,
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør derfor så vidt muligt undgås (se pkt.
Hungarian: Így a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Der er observeret nyresvigt eller akut nyresvigt som følge af infektioner, sepsis og tumorlysesyndrom (se pkt.
Hungarian: Fertőzések, sepsis és tumor-lízis szindróma következményeképpen veseelégtelenséget vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have letalt udfald (se pkt.
Hungarian: Az enterocolitis necrosishoz, perforációhoz vagy szepszishez vezethet, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Danish: Almindelig: Vægttab
Hungarian: Gyakori: zúzódás
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Hungarian: • A tumor lysis és egyéb események hatásának csökkentése érdekében a betegeket intravénás folyadékpótlásban kell részesíteni a klofarabin 5 napos adagolása alatt.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Hungarian: Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz, aciklovir és valganciklovir egyidejű alkalmazását kerülni kell, különösen a klofarabin-kezelés 5 napja alatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására.
Danish: Tilfælde af hepatitis og leversvigt, inklusive tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved clofarabinbehandling (se pkt.
Hungarian: Hepatitis és májelégtelenség, többek között fatális kimenetelű eseteiről is beszámoltak klofarabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: De hyppigst rapporterede var takykardi (35 %) (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett szívbetegség vagy szívvel kapcsolatos tünet a tachycardia volt (35%) (lásd 4.4 pont).
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Hungarian: Nemkívánatos eseményként a betegek 9%-ánál (115/10) számoltak be pericardialis folyadékgyülemről és pericarditisről.
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos nem haematológiai toxicitás jelentkezik (USA NCI CTC 3. fokozatú toxicitás), és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (az émelygés és a hányás kivételével), illetve akinél életet fenyegető vagy tartós károsodást okozó nem fertőzéses, nem haematológiai toxicitás tapasztalható (USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Hungarian: A 115 betegből 23 észlelt a klofarabinnal összefüggésbe hozható érbetegséget; a leggyakrabban kipirulásról (13 eset, nem súlyos) és alacsony vérnyomásról (5 eset, melyből az összes súlyos volt; lásd 4.4 pont) számoltak be.
Danish: De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling.
Hungarian: A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klofarabin biztonságosságának és hatásosságának a felnőtt betegekben való megállapítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Hungarian: A májtoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását ahol csak lehetséges, kerülni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Danish: CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Hungarian: Emellett valószínűtlen, hogy a klofarabin az 52 mg/m2/nap adagban adott intravénás infúziót követően elért plazmakoncentráció mellett gátolná az 5 főbb humán CYP izoforma bármelyikét (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4), vagy indukálna kettőt ezen izoformák közül (1A2 és 3A4).
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase IIundersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Hungarian: fázisú (n = 14 / n = 14) biztonságossági és hatásossági vizsgálatba sorolták, akik intravénás infúzióban több dózist kaptak (lásd 5.1 pont).
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Hungarian: rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át a remisszió alatt* CRp
Danish: 150 ml
Hungarian: 95% CI
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
Hungarian: Kombinációban alkalmazott klofarabin alkalmazása során a mellékhatások, különösen a fertőzés, a myelosuppressio (neutropenia) és a hepatotoxicitás előfordulási gyakoriságának emelkedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg.