FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE)
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjons enhet
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Underrett legen så snart som mulig.
Polish: Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontroller også denne rekkefølgen med legen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Norwegian Bokmål: Oppbevar aldri en åpnet ampulle.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Polish: Rozwój oporności
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
Norwegian Bokmål: I tillegg angis tilsvarende frekvenskategori ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Ellers må du vente til neste dose.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av posen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Norwegian Bokmål: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisasjonshåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Polish: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-mail: info@paripharma.com
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 E-post: info@paripharma.com
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Norwegian Bokmål: • røde pustler, papler på huden
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Vantobra ikke alltid fungerer så godt som det skal over tid.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C i opptil 4 uker.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Polish: Okres półtrwania eliminacji tobramycyny z surowicy wynosi około 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, torebce lub pudełku po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, posen eller esken etter Utløpsdato.
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w torebki (8 ampułek w
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi przez nakłucie opuszka palca ze względu na ryzyko zanieczyszczenia próbki.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking fra fingeren er ikke anbefalt grunnet risikoen for å kontaminere prøven.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenia płodu (np. wrodzoną głuchotę i nefrotoksyczność), jeśli u kobiety w ciąży osiągają duże stężenia ogólnoustrojowe.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet med pustevansker (sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka (170 mg/1,7 ml) podawana dwa razy na dobę (tzn. całkowita dawka dobowa wynosi 2 ampułki) przez 28 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
Polish: Działa głównie poprzez zaburzanie syntezy białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i ostatecznie do śmierci komórki.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vantobra (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Produkt Vantobra stosuje się w naprzemiennych, 28-dniowych cyklach.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MICer for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosaisolater.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: • Nebulizację należy przeprowadzić w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsettes i sykluser så lenge legen anser at pasienten får kliniske fordeler fra behandlingen, tatt i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu wytwarzania białek potrzebnych do budowy ściany komórkowej bakterii.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine.
Polish: • Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć w wyprostowanej pozycji.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal sitte i oppreist stilling under inhalasjon.
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy),
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Polish: Ampułki zapakowane są w torebkę; każda torebka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i poser, én pose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
Polish: Pseudomonas aeruginosa jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig parenteral aminoglykosidbehandling (eller andre legemidler som påvirker eliminasjon i nyrene, for eksempel diuretika) skal overvåkes som klinisk egnet med hensyn til risikoen for kumulativ toksisitet.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowią potencjalne ryzyko związane z antybiotykoterapią.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er mulige risikoer forbundet med antibiotikabehandling.
Polish: • Trzymając ampułkę pionowo, postukać ją delikatnie przed ukręceniem górnej części, aby uniknąć rozlania leku.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Leki te mogą o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-jetnebulisatoren.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie w plwocinie 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie 25-krotnie większe od największej wartości MIC.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oppnådde 97 % av pasienter som fikk nebulisasjonsoppløsning med tobramycin sputumkonsentrasjoner på 10 ganger mer enn den høyeste P. aeruginosa-MIC dyrket fra pasienten, og 95 % av pasienter som fikk nebulisasjonsoppløsning med tobramycin oppnådde 25 ganger den høyeste MIC.
Polish: Nie można było ocenić działania teratogennego u królików po pozajelitowym podaniu większych dawek, ponieważ powodowały one działania toksyczne u matki i poronienia.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 Hvis du opplever noen av disse, må du stanse bruken av Vantobra og underrette lege øyeblikkelig.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisasjonshåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo, u których wyizolowano szczepy z wartością MIC 128 µg/ml, podczas stosowania produktu TOBI doszło
Norwegian Bokmål: Syv av 13 pasienter (54 %) i de placebokontrollerte studiene som oppnådde isolater med MICer på 128 µg/ml ved bruk av TOBI opplevde imidlertid en forbedring i lungefunksjon.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum produsert av Streptomyces tenebrarius.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og diuretiske forbindelser (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym ogólnoustrojowym leczeniem aminoglikozydami konieczne może być rozważenie badania audiologicznego przed rozpoczęciem leczenia produktem Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med predisponert risiko grunnet tidligere langvarig systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendig å vurdere audiologisk evaluering før initiering av Vantobra-behandling.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling anses å overgå risikoene ved å indusere ytterligere blødning.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Polish: Stosowanie produktu Vantobra u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Przygotowanie leku Vantobra do inhalacji
Norwegian Bokmål: Klargjøre Vantobra for inhalasjon
Polish: Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen.
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner av tobramycin (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml oppnådd omtrent én time etter inhalasjon.
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc,
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Vantobra, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos nyfødte barn, må det tas en beslutning om ammingen skal stanses eller behandlingen med Vantobra skal seponeres, tatt i betraktning hvor viktig behandling er for moren.
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Innholdet i en enkeltdoseampulle skal brukes øyeblikkelig etter anbrudd (se pkt.
Polish: • hiperwentylacja, mała zawartość tlenu we krwi, zapalenie zatok przynosowych,
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt
Polish: Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli resistente mot behandling med et antibiotikum over tid.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa
Norwegian Bokmål: En syklus med 28 dagers aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri periode)
Polish: • ogólne złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksyczności) po narażeniu na lek w okresie prenatalnym.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn
Polish: W razie podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie produktem Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk respons mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
Norwegian Bokmål: Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.
Polish: Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia inhalacji leku.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn og ut komfortabelt til behandlingen er fullført.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Ved all overdosering må muligheten for legemiddelinteraksjoner som endrer eliminasjonen av Vantobra eller andre legemidler overveies.
Polish: Roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego całą zawartość ampułki należy użyć bezpośrednio po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Siden den er fri for konserveringsmidler, skal innholdet i hele ampullen brukes øyeblikkelig etter anbrudd, og eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.