FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn þar sem öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri í samsettri meðferð með ríbavírini var metin hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 eða 3 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
English: Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Icelandic: Mælt er með að gefa Sovaldi samhliða ríbavírini í 24 vikur hjá lifrarígræðsluþegum.
English: Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi sjúklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi.
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Icelandic: Í kjölfar inntöku Sovaldi, frásogast sófosbúvír hratt og verður fyrir miklum umbrotum í fyrstu umferð í lifur og í þörmum.
English: No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkun varðandi samhliða lyfjagjöf Sovaldi með boceprevíri eða telaprevíri.
English: Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
English: The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Icelandic: Við samhliða notkun með Sovaldi er ríbavírin skammturinn byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
English: Vomiting and missed doses
Icelandic: Uppköst og skammtar sem hafa gleymst
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvaða meðferðaráætlun sé ákjósanlegust eða meðferðarlengd.
English: Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+ frumutalningu > 200 frumur/mm3.
English: The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem beinn samanburður á sófosbúvíri og ríbavírini vs. lyfleysu í 12 vikur.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
English: If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá sjúklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 kg).
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Sovaldi felst í almennum stuðningsaðgerðum svo sem eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
English: Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir sjúklinga sem voru ekki tækir í meðferð með eða þoldu ekki peginterferón alfa (sjá kafla 4.4)
English: Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum sem vógu ≥ 75 kg).
English: The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
Icelandic: S282T í NS5B greindist hjá einum einstaklingi sem fékk Sovaldi einlyfjameðferð í 2. stigs rannsókn.
English: Table 17: Response rates in study PHOTON-1
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum áður en þeir gengust undir lifrarígræðslu í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun sófosbúvírs og ríbavírins sem gefið var fyrir ígræðslu til þess að koma í veg fyrir endursýkingu HCV eftir ígræðslu.
English: Table 13: Response rates in study FUSION
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION
English: The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs hjá HCV-sýktum sjúklingum á aldrinum 12 til <18 ára var metin í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn sem 50 sjúklingar með arfgerð 2 (n = 13) eða arfgerð 3 (n = 37) af langvinnri HCVsýkingu voru skráðir í.
English: Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ávísun ríbavírins til leiðbeiningar um hvernig má breyta skammti eða hætta tökunni.
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Icelandic: Í þessum prófum var virkni sófosbúvírs gegn sjaldgæfari arfgerðum 4, 5 og 6 in vitro svipuð og sú sem fram kom hvað varðar arfgerðir 1, 2 og 3.
English: Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Icelandic: Sófosbúvír í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri var gefið 18 sjúklingum með skorpulifur af arfgerð 1 og alvarlega skerta nýrnastarfsemi í 12 vikur í opinni rannsókn (rannsókn 0154).
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Icelandic: Takrólímuse (5 mg stakur skammtur)
English: Based on population pharmacokinetic analysis in patients with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
English: In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
English: HCV genotype 2
Icelandic: HCV arfgerð 2
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun lifrarbólguveira C (HCV).
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (69%) hafði smitast í móðurkviði eða af móður við eða eftir fæðingu (lóðrétt smit).
English: How to take Sovaldi
Icelandic: Hvernig nota á Sovaldi
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE
English: Common weight decreased
Icelandic: Algengar þyngdartap
English: Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samtímis lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.5).
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, reyndust sófosbúvír og GS-331007 vera u.þ.b. 4% og > 90% af almennri útsetningu fyrir lyfjatengdu efni (samanlögð AUC gildi sófosbúvírs og umbrotsefna þess löguð að mólþyngd), í þessari röð.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veruleg áhrif sem valda vansköpunum og/eða fósturdauða hjá öllum dýrategundum sem útsettar hafa verið fyrir ríbavírini (sjá kafla 4.4).
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporíne (600 mg stakur skammtur)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Sovaldi á meðgöngu.
English: • hair loss and thinning hair
Icelandic: hárlos og þynning hárs
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Icelandic: Meðferð án interferóns fyrir HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
English: Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
English: Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni GS-331007 kom fram 2 til 4 klst.
English: HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sérstökum sjúklingahópum Fullorðnir sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV - PHOTON-1 (rannsókn 123) Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 2 eða 3 og samhliða HIV-1 sýkingu.
English: Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Icelandic: Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.
English: Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Icelandic: Notkun Sovaldi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
English: The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
English: Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
English: Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
Icelandic: Arfgerð 2/3, ekki fengið meðferð áður SOF+RBV 12 vikur (n = 68)
English: • Rifapentine (a medicine used to treat infections, including tuberculosis);
Icelandic: Rifapentín (lyf notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t. berkla).
English: Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Icelandic: Ef hætt er að nota hin lyfin sem notuð eru samhliða Sovaldi til frambúðar, skal einnig hætta notkun Sovaldi (sjá kafla 4.4).
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem notuð eru samhliða Sovaldi.
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni FUSION
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kyns eða kynþáttar hvað varðar sófosbúvír og GS-331007.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
Icelandic: FISSION var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini samanborið við 24 vikna meðferð með peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 sem höfðu ekki fengið meðferð.
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 5 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔“, ofan við „↑“ eða neðan við „↓“ fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
English: Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Icelandic: Tafla 7 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
English: • changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
Icelandic: breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki
English: Other medicines and Sovaldi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sovaldi
English: The dose linearity of sofosbuvir and its primary metabolite, GS-331007, was evaluated in fasted healthy subjects.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
English: Until liver transplantationc
Icelandic: Fram að lifrarígræðsluc
English: Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Treatment-naïve (FISSION)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (FISSION)
English: a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Icelandic: Verkun, með tilliti til hraðrar veirusvörunar, hefur tengst útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
English: Sovaldi + ribavirina for 12 weeks b
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 12 vikurb
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Icelandic: 12 til <18 ára sem eru meðhöndlaðir með Sovaldi
English: No specific antidote is available for overdose with Sovaldi.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Sovaldi.
English: Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
English: At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru tveir sjúklingar með skorpulifur og meðalgildi eGFR var 24,9 ml/mín.
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Icelandic: Taflan sýnir ekki einstaklinga sem fengu lyfleysu þar sem þeir náðu ekki SVR12.
English: Discontinue ribavirin if:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar norgestimats/etinýl estradíóls er þörf þegar sófosbúvír og norgestimat/etinýl estradíól eru notuð samhliða.
English: a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: a. Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Overallc
Icelandic: Almennt
English: Intracellular hydrolytic prodrug cleavage catalysed by enzymes including carboxylesterase 1 and sequential phosphorylation steps catalysed by nucleotide kinases result in formation of the pharmacologically active uridine nucleoside analogue triphosphate.
Icelandic: Klofnun forlyfs innan frumna með vatnsrofi sem hvatast með ensímum, meðal annars karboxýlesterasa 1 og raðfosfórýleringarskrefum sem hvatast með núkleótíðkínösum, veldur myndun lyfjafræðilega virks úridín núkleósíðlíks þrífosfats.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini (Tafla 6).
English: Patients were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Icelandic: Virka umbrotsefnið myndast í lifrarfrumum og kemur ekki fram í blóðvökva.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: • Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Icelandic: Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05) ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Icelandic: Fengið meðferð áður með samhliða HIV-sýkingu (PHOTON-1)
English: Yes a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 sjúklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 24 vikur
English: Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Icelandic: Í því samhengi hefur ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir sem tengjast sérstaklega sófosbúvíri.
English: Table 7: Response rates in study NEUTRINO
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO
English: b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-procedure).
Icelandic: veirusvörun eftir ígræðslu (HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir aðgerð).
English: Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Icelandic: Algengar óþægindi í kvið, hægðatregða, meltingarónot hægðatregða, þurrkur í munni, vélindabakflæði
English: Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sovaldi er ein tafla einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).