FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Czech: Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Czech: Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Czech: Těhotenství
Maltese: Tqala
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli Raxx tal-ġilda xi drabi b'infafet, ħakk
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu {Isem tal-mediċina}:
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Czech: S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Frekwenza ‘rari ħafna': Rabdomijoliżi* (Li għandha tiddaħħal fin-nota f'qiegħ il-paġna tat-tabella):
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal {Isem tal-mediċina} li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Czech: Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Maltese: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Maltese: Keytruda (pembrolizumab)
Czech: Nivolumab v monoterapii
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Maltese: Xi każijiet kellhom eżitu fatali (ara s-sezzjoni 4.9).
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi inkluż titwil tal-QT u torsades de pointes kienu rrapportati b'rabta ma' doża eċċessiva.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Maltese: Madankollu, f'konċentrazzjonijiet estremament għoljin assoċjati ma' dożi eċċessivi (ara s-sezzjoni 4.4), loperamide għandu azzjonijiet elettrofiżjoloġiċi kardijaċi li jikkonsistu fl-inibizzjoni tal-kurrenti tal-potassju (hERG) u tas-sodju, u arritmiji.
Czech: EMA/PRAC/618071/2015 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' Settembru 2015
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun hija marda potenzjalment fatali, li tista' sseħħ b'mod akut waqt it-terapija.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než v severní.
Maltese: L-allel HLA-DRB1*04:03 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS:
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonari ġiet ġew irrapportati waqt il-kura b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' modafinil f'nisa tqal.
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Maltese: Pazjenti b'sindrome antifosfolipid pożittiv triplu ta' riskju kbir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis/Lixiana/Roteas Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/137767/2016
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Czech: - Ovariální makrocysty
Maltese: - Makroċesti ovarji
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Czech: Intususcepce
Maltese: Intussuxezzjoni
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Czech: Dýchací systém
Maltese: Sistema respiratorja
Czech: Frekvence „není známo": Nemechanická střevní obstrukce
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Czech: Dulaglutid - gastrointestinální stenóza a obstrukce (EPITT č. 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Czech: Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Maltese: Mhux magħruf:
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v onkologických indikacích
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Czech: − zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka),
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Czech: Vyšetření dýchacího systému
Maltese: Valutazzjoni tas-sistema respiratorja
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): fsada fil-pulmuni* *(ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie
Maltese: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari
Czech: Mesalazin - nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)