FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ciambra ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Ciambra è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Italian: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Ciambra.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ciambra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ciambra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
Latvian: Organismā pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Italian: • il mesotelioma pleurale maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ciambra nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Italian: Come agisce Ciambra?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ciambra?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti precedentemente non trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Italian: Il principio attivo di Ciambra, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Italian: Ciambra è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Quando Ciambra viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo l'assunzione del cisplatino.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ciambra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Come si usa Ciambra?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano altri effetti indesiderati.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ciambra?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Italian: RIESAME DEL PARERE DEL CHMP ADOTTATO IN DATA 23 APRILE 2009
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Italian: - Anche il profilo di sicurezza della ciclosporina è critico.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Italian: 4) Il quarto problema sollevato dal CHMP era relativo all'effetto del cibo sulla ciclosporina.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Italian: Stima puntuale (%) per il test / riferimento (90% CI)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
Italian: Nella pratica clinica ordinaria il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito per controllare e monitorare la sicurezza.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento (NL/H/1402/001-003/MR) è stato evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica sulla base dei seguenti motivi: la bioequivalenza non è stata sufficientemente dimostrata.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Italian: Considerando quanto segue:
Latvian: Ievērojot, ka
Italian: Lo SMR, i Paesi Bassi, valuterà i dati desunti da un nuovo studio sulla bioequivalenza e, se le seguenti condizioni sono soddisfatte, potrà essere revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
Italian: La ciclosporina è indicata per i trapianti (ad esempio per la prevenzione o il trattamento del rigetto in trapianti di organi solidi, trapianto di midollo osseo, malattia del trapianto contro l'ospite) e nelle malattie autoimmuni (ad esempio sindrome nefrosica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
Italian: Variabile
Latvian: Mainīgie
Italian: Le dimensioni leggermente minori delle particelle di Ciclosporin IDL dovrebbero essere considerate un vantaggio per l'assorbimento rispetto all'assunzione di cibo.
Latvian: Ciclosporin IDL nedaudz mazākais daļiņu lielums būtu jāuzskata par priekšrocību attiecībā uz absorbciju saistībā ar pārtikas uzņemšanu.
Italian: 2) La seconda questione sollevata dal CHMP chiede se applicare lo stesso intervallo di accettazione (normale o ridotto) sia all'AUC che alla Cmax.
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
Italian: La ciclosporina è considerata un "farmaco a dosaggio critico" con indice terapeutico ristretto.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par „kritiskās devas zālēm" ar šauru terapeitisko indeksu.
Italian: Il gruppo di esperti Efficacy Working Party PK, consultato dal CHMP, ha compreso che nella pratica clinica spesso si raccomanda di assumere la ciclosporina seguendo un metodo standard in relazione al cibo.
Latvian: Zāļu efektivitātes darba grupas PK ekspertu grupa, ar ko konsultējās CHMP, konstatēja, ka klīniskajā praksē ciklosporīnu attiecībā uz pārtiku bieži rekomendē lietot ierastajā veidā.
Italian: Inoltre, nella Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), si raccomanda di assumere la ciclosporina prima dei pasti per favorire un migliore assorbimento gastrico.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.
Italian: Il MAH ha deciso di presentare ricorso e ha avviato un riesame del parere del CHMP sulla base dei seguenti motivi:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma iesniegt apelāciju, un tika ierosināta CHMP atzinuma pārskatīšana ar šādu pamatojumu:
Italian: Sintesi dei motivi per il riesame
Latvian: Pārskatīšanas pamatojuma kopsavilkums
Italian: La ciclosporina è un inibitore della calcineurina e in quanto tale è un farmaco immunosoppressivo.
Latvian: Ciklosporīns ir kalcineurīna inhibitors un līdz ar to imunsupresīvas zāles.
Italian: La classificazione della ciclosporina come farmaco NTI avrebbe potuto basarsi sugli eventi avversi associati al suo utilizzo o all'assunzione concomitante di altri farmaci.
Latvian: Ciklosporīna klasificēšana par NTI zālēm varētu būt balstīta uz blakusparādībām, kas saistītas ar tā lietošanu vai vienlaicīgu citu zāļu lietošanu.
Italian: Il CHMP ha rivolto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al gruppo di esperti Efficacy Working Party PK per una consultazione sui seguenti argomenti:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedza jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Zāļu efektivitātes jautājumu darba grupas PK ekspertu grupai, lai saņemtu atbildi par šādiem jautājumiem:
Italian: In particolare il limite di confidenza superiore per il confronto della Cmax è risultato fuori dall'intervallo di accettazione standard.
Latvian: Jo īpaši augtākais ticamības līmenis Cmax salīdzinājumam ir ārpus pat standarta pieņemšanas spektra.
Italian: Il medicinale di riferimento autorizzato in Germania è Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Latvian: Vācijā reģistrētās atsauces zāles ir: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Italian: Pertanto il CHMP conferma il proprio parere e la relazione di valutazione datata 23 aprile 2009, secondo cui la bioequivalenza nei confronti del prodotto originale non è stata dimostrata e il rapporto rischi/benefici di Ciclosporin IDL è da considerare negativo.
Latvian: Tādējādi CHMP saglabā nemainīgu savu 2009. gada 23. aprīļa atzinumu un novērtēšanas ziņojumu, ka bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pierādīta, un tiek uzskatīts, ka Ciclosporin IDL ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva.
Italian: Di seguito sono riportati i risultati chiave tratti dal dossier della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
Latvian: Turpmāk atspoguļoti pamatrezultāti no dosjē, kas pamato grozījumu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā (MAA).
Italian: Il CHMP non concorda sulla mancanza di problemi di sicurezza a digiuno e non approva l'utilizzo di CI asimmetrici.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka nepastāv drošums pie lietošanas tukšā dūšā, un neapstiprināja asimetrisku CI izmantošanu.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati relativi alla bioequivalenza osservati sono inadeguati per stabilire l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Latvian: CHMP secināja, ka novērotie bioekvivalences dati ir nepietiekami zāļu efektivitātes un drošuma noteikšanai.
Italian: Inoltre il MAH non ha presentato dati per dimostrare che i valori di Cmax al di fuori dei criteri di bioequivalenza non modificano le prestazioni di efficacia/sicurezza del prodotto in confronto al farmaco di riferimento.
Latvian: Bez tam, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza nekādus datus, kas pierādītu, ka Cmax vērtības ārpus bioekvivalences kritērijiem neizmaina zāļu efektivitāti/ drošumu salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Italian: Le differenze nella Cmax sono state considerate meno importanti, poiché la concentrazione di picco permane solo per un breve lasso di tempo, mentre l'AUC rappresenta l'esposizione totale al farmaco; si è comunque ritenuto corretto utilizzare l'intervallo convenzionale.
Latvian: Cmax atšķirības tika uzskatītas par mazāk svarīgām, jo maksimālais līmenis tiek saglabāts tikai ļoti īsā laika periodā, bet AUC atspoguļo kopējo uzņēmību pret zālēm, taču tika uzskatīts, ka būtu jāizmanto standarta spektrs.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CICLOSPORIN IDL
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CIKLOSPORĪNA IDL [CICLOSPORIN IDL]
Italian: Il MAH ha dichiarato che tale questione deve essere affrontata dalle autorità normative e andrebbe presa in considerazione nella valutazione della formulazione del prodotto testato IDL, in quanto potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nei problemi di sicurezza, posto che l'efficacia è stata in ogni caso preservata, come dimostrano i risultati AUC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šis jautājums ir jāizskata regulēšanas iestādēm un jāņem vērā, izvērtējot IDL testa zāļu formu, jo tam varētu būt noteikta loma saistībā ar drošuma aspektiem, zinot, ka atbilstoši AUC rezultātiem efektivitāte ir saglabāta visos gadījumos.
Italian: Ciò potrebbe portare a notevoli variazioni nelle concentrazioni plasmatiche, in quanto è stato dimostrato che l'assunzione di cibo ha un effetto molto negativo sull'assorbimento del prodotto di riferimento (riduzione di Cmax fino a circa il 30% e di AUC fino al 15%).
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).
Italian: 3) Il terzo punto sollevato dal CHMP è relativo al problema se applicare gli stessi requisiti per la valutazione della bioequivalenza in caso di assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi.
Latvian: 3) Trešais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai attiecībā uz bioekvivalences novērtējumu apstākļos, kad lietota pārtika ar augstu tauku saturu, ir jāattiecina tāds pats prasību kopums.
Italian: Il MAH ha dichiarato che nel caso particolare della ciclosporina, e a causa della variabilità interindividuale, il monitoraggio delle concentrazioni ematiche è il criterio più importante per prevenire qualsiasi problema relativo alla salute pubblica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ciklosporīna gadījumā sakarā ar variabilitāti pacientu starpā koncentrācijas asinīs uzraudzība ir vissvarīgākais kritērijs, lai novērstu jebkādas šaubas par sabiedrības veselību.
Italian: Il prodotto generico deve poter essere utilizzato in maniera interscambiabile rispetto al prodotto originale senza dover prendere nessuna misura aggiuntiva.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
Italian: Il CHMP concorda con la posizione del gruppo di esperti EWP PK secondo cui, se la ciclosporina è da considerare un farmaco con indice terapeutico ristretto, è necessario applicare per l'AUC un intervallo di accettazione ridotto (90-111%).
Latvian: CHMP piekrita EWP PK ekspertu grupas nostājai, ka, ja ciklosporīnu uzskata par šaura terapeitiskā spektra zālēm, attiecībā uz AUC ir jāizmanto sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs.
Italian: Il MAH ha suddiviso le proprie argomentazioni in due parti: bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico e proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
Italian: Bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico Il MAH ha citato una pubblicazione risalente al 1999 della National Kidney Foundation, la quale solleva problemi sull'inequivalenza degli immunosoppressori utilizzati nel trapianto di organi e introduce il termine "critical-dose drug" (farmaco a dosaggio critico).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks citēja 1999. gada Nacionālā nieru fonda (The National Kidney Foundation) publikāciju, kurā izteiktas bažas par transplantēto orgānu imunosupresantu neatbilstību un ieviests termins „kritiskās devas zāles" ("critical-dose drug").
Italian: Recenti dati suggeriscono che un appropriato monitoraggio terapeutico può ridurre radicalmente l'incidenza del rigetto acuto in pazienti trapiantati ex novo e migliorare il rigetto cronico e gli effetti secondari nei pazienti in terapia di mantenimento; riguardo alla ciclosporina, l'inter- e intra-variabilità tra i pazienti in realtà è più problematica dell'indice terapeutico.
Latvian: Patiešām jaunākie dati norāda uz to, ka atbilstoša terapeitiskā uzraudzība var būtiski samazināt akūtas atgrūšanas gadījumus de-novo recipientiem un uzlabot situāciju hroniskas atgrūšanas gadījumā un sekundāro ietekmi transplantu pacientu uzturošās ārstēšanas gadījumā, bet attiecībā uz ciklosporīnu problemātiskāka par terapeitisko indeksu ir pacientu individuālā variabilitāte un variabilitāte pacientu starpā.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax che andrebbe considerato per i problemi di sicurezza, è al di sotto del limite accettato (111%) per i prodotti NTI.
Latvian: Augstākais 90% intervāla ticamības līmenis attiecībā uz Cmax, kas ir jāņem vērā saistībā ar drošumu, ir zemāks par NTI zālēm apstiprināto līmeni (111%).
Italian: Il CHMP ritiene che le dimensioni delle particelle non siano un argomento rilevante che possa indurre ad accettare una bioequivalenza più ampia per la ciclosporina.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka daļiņu lielums nav būtisks arguments, lai apstiprinātu ciklosporīna plašāku bioekvivalences amplitūdu.
Italian: Secondo gli autori sia la ciclosporina, sia il tacrolimus rientrano nella categoria dei farmaci a dosaggio critico.
Latvian: Autori uzskatīja, ka gan ciklosporīns, gan takrolims ir kritiskās devas zāles.
Italian: Tenendo conto di questo fatto, il problema è se il ridotto effetto del cibo sulla farmacocinetica della ciclosporina generica possa essere considerato accettabile per un'applicazione generica, anche nel caso in cui questo comporti una mancata conformità con i criteri di accettazione predefiniti (ad esempio 80-125%) per dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno (in questo caso con CI del 90% per una Cmax di 1,09-1,37).
Latvian: Ņemot to vērā, ir rādies jautājums, vai pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku varētu uzskatīt par pieņemamu attiecībā uz „ģenērisku lietošanu" pat tādā gadījumā, ja tā rezultātā netiek izpildīti iepriekš noteiktie pieņemšanas kritēriji (piemēram, 80-125%), lai secinātu par bioekvivalenci pēc pārtikas lietošanas (šajā gadījumā 90% CI attiecībā uz Cmax no 1,09-1,37).
Italian: Anche se possono spiegare il ridotto effetto del cibo, non aggiungono nessuna informazione utile per quanto concerne l'eventualità di approvare Ciclosporin IDL come bioequivalente generico rispetto al prodotto di riferimento.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tas varētu būt izskaidrojums pazeminātai pārtikas ietekmei uz zālēm, tas nesniedz papildus informāciju saistībā ar iespējamo Ciclosporin IDL kā ģenēriski bioekvivalenta atsauces zālēm apstiprināšanu.
Italian: Il problema in questione non è affatto l'interscambiabilità tra Sandimmune e la relativa formulazione ottimizzata (Neoral), ma una mancanza di prove di bioequivalenza, poiché si tratta di una procedura relativa ad un farmaco generico.
Latvian: Šeit noteikti nav jautājums par Sandimmune un uzlabotās formas Neoral savstarpējo aizstājamību, bet gan bioekvivalences pierādījumu trūkums, jo šī ir ģenērisku zāļu apstiprināšanas procedūra.
Italian: Secondo il gruppo di esperti EWP PK, poiché la ciclosporina può essere somministrata con o senza cibo, i requisiti di bioequivalenza devono essere gli stessi a digiuno e a stomaco pieno.
Latvian: EWP PK ekspertu grupa ieteica, ka tā kā ciklosporīnu var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, prasībām attiecībā uz bioekvivalenci ir jābūt vienādām gan lietojot zāles tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Italian: I risultati mostrano che le gocce del prodotto testato e del prodotto di riferimento sono dimensionalmente paragonabili, e la leggera differenza nelle misure delle particelle spiega il minore impatto del cibo sull'assorbimento intestinale.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka testa un atsauces zāļu emulsijas pilienu lielums ir salīdzināms, un nelielas daļiņu lielumu atšķirības varētu izskaidrot mazāku pārtikas ietekmi uz intestinālo absorbciju.
Italian: Tuttavia, in mancanza di altri dati, non è possibile confermare che a stomaco pieno il prodotto testato sia bioequivalente, e quindi abbia la stessa efficacia e sicurezza del prodotto innovatore.
Latvian: Taču, tā kā nav pieejami citi dati, nav iespējams apstiprināt, ka lietojot pēc ēšanas testa zāles ir bioekvivalentas, un tāpēc to efektivitātes un drošuma profils būs tāds pats kā izgudrotāja zālēm.
Italian: Proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
Latvian: Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības
Italian: Questi dati dimostrano che la variabilità tra i due stati (a stomaco pieno e a digiuno) è molto inferiore nel prodotto testato rispetto al farmaco di riferimento, anche se l'area sottesa dalla curva non differisce di molto.
Latvian: Dati parādīja, ka abu formu variabilitāte, salīdzinot rezultātus pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir daudz zemāka testa zālēm nekā atsauces zālēm, kaut arī zona zem līknes īpaši neatšķiras.
Italian: Nel caso di Ciclosporin IDL il MAH sosteneva che la bioequivalenza è stata provata per lo stato a digiuno nel CI (80-125%).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā pētījumā pie CI (80-125%).