FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
English: • Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension.
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre e hipotensión.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Spanish: Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales.
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Spanish: Los productos con IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos, pudiendo actuar como hemolisinas e inducir a la aglutinación in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, causando una reacción antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, una hemólisis.
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Spanish: • hematemesis (vomitar sangre)
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
English: • blood volume decrease
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse tras el tratamiento con IgIV debido a una mayor captación de glóbulos rojos.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Spanish: Los estudios de líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
English: • cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Spanish: • casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
English: Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección sin tratamiento o con inflamación crónica.
English: ● malaise
Spanish: • malestar
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Spanish: No hay datos en cuanto a la sobredosis con Flebogamma DIF en niños.
English: Cardiovascular disorder
Spanish: Trastorno cardiovascular
English: ● oedema peripheral
Spanish: • edema periférico
English: ● bronchitis
Spanish: • bronquitis
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Spanish: • enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Spanish: - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV).
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
English: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Spanish: • Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
English: How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF Contenido del envase e información adicional
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Spanish: En pacientes con riesgo de sufrir un fallo renal agudo, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Spanish: Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti-IgA.
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
English: 50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Spanish: 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
English: • dyspnoea (difficulty in breathing)
Spanish: • disnea (dificultad para respirar)
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Spanish: • el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Spanish: • 0,8 a 1 g/kg administrados el primer día; esta dosis puede repetirse una vez en los tres días siguientes
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.
English: Diastolic hypotension, Hypotension
Spanish: Hipotensión diastólica, Hipotensión
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, uno de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (en adultos y en niños de más de 6 años) y dos de inmunomodulación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (uno en adultos y otro en adultos y en niños de entre 3 y 16 años).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Spanish: La posología recomendada se detalla en la siguiente tabla:
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Spanish: En aquellos pacientes con riesgo de sufrir reacciones adversas tromboembólicas, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
English: Special safety warning
Spanish: Precauciones especiales de seguridad
English: Sodium content
Spanish: Contenido en sodio
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Spanish: • taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
English: In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
Spanish: En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede dar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso).
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, dos de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (uno en adultos y en niños de más de 10 años y otro en niños de entre 2 y 16 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune.
English: Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Spanish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
English: Bicytopenia, Leukopenia
Spanish: Bicitopenia, Leucopenia
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
English: The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia desde que se autorizó el medicamento para ambas concentraciones fueron dolor en el pecho, eritema, aumento y disminución de la presión arterial, malestar, disnea, náuseas, vómitos, pirexia, dolor de espalda, cefalea y escalofríos.
English: • laryngeal pain
Spanish: • dolor laríngeo
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
English: Frequency per infusion
Spanish: Frecuencia por perfusión
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Spanish: • síndrome radicular (dolor en la nuca o espalda y otros síntomas como entumecimiento,
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Spanish: • síncope vasovagal (pérdida temporal del conocimiento)conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva de los ojos)
English: ● injection site reaction
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG)
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Spanish: Se recomienda monitorizar las constantes vitales de los pacientes pediátricos cuando se administre Flebogamma DIF.
English: ● musculoskeletal discomfort
Spanish: • malestar musculoesquelético
English: • asthenia (fatigue)
Spanish: • debilidad (fatiga)
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
English: Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Spanish: Escalofrío, Reacción en la zona de inyección, Dolor, Rigor
English: Blood pressure fluctuation, Flushing
Spanish: Fluctuación de la presión arterial, Rubefacción
English: Flebogamma DIF contains sorbitol
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
English: • overweight
Spanish: • sobrepeso
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
English: Diastolic hypertension, Hypertension
Spanish: Hipertensión diastólica, Hipertensión
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
English: Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Spanish: Determinadas reacciones adversas (tales como cefalea, eritema, escalofríos, mialgia, sibilancia, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de administración.
English: ● flatulence
Spanish: • flatulencia
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida, Hemoglobina disminuida, Frecuencia cardiaca disminuida, Recuento elevado de reticulocitos
English: If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Spanish: Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
English: • productive cough
Spanish: • tos productiva
English: Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Spanish: Diuréticos de asa Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
English: • hypersensitivity
Spanish: • hipersensibilidad
English: It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, pirexia, taquicardias e hipotensión era mayor en niños que en adultos.
English: ● myalgia (muscle pain)
Spanish: • mialgia (dolor muscular)
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Spanish: La velocidad de administración debería ser lenta en las administraciones iniciales.
English: ● blood pressure increased or decreased
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
English: 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Spanish: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas en varias dosis durante 2-5 días
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01 ml/kg/min).
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria, cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente.
English: Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Spanish: Molestia abdominal, Distensión abdominal, Boca seca, Hematemesis Poco frecuentes
English: ● hypotension (low blood pressure)
Spanish: • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
English: 0.8 - 1 g/kg or
Spanish: 0,8-1 g/kg o
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Spanish: Rubefacción, Hematoma, Linfoedema, Hipertensión sistólica, Trombosis
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Spanish: Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada.
English: Do not use Flebogamma DIF
Spanish: No use Flebogamma DIF
English: Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (0,5 g)
English: Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
English: If you forget to use Flebogamma DIF
Spanish: Si olvidó usar Flebogamma DIF
English: • Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
English: The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres o cuatro semanas.
English: Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, Presión arterial aumentada, Presión arterial sistólica aumentada, Frecuencia cardiaca aumentada
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.
English: ● heart rate increased
Spanish: • aumento del ritmo cardiaco
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: ● thrombosis
Spanish: • trombosis