FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Spanish: El fentanilo no debe utilizarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días de la última administración de fentanilo.
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
French: Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas o fármacos relacionados solo debe realizarse a aquellos pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Spanish: • Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis epiléptica)
French: La Cmax et l'ASC0-8 ont été respectivement 1 % et 25 % plus élevées chez les patients atteints de mucite par rapport à ceux qui n'étaient pas atteints.
Spanish: La Cmax y la AUC0-8 fueron entre un 1% y un 25% mayores en los pacientes con mucositis que en los pacientes sin mucositis, respectivamente.
French: • diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide
Spanish: • disminución de los glóbulos blancos, disminución de los glóbulos rojos, disminución o aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca demasiado alta
French: Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Effentora del que debe
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
Spanish: Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
French: Hypogonadisme Insuffisance surrénalienne,
Spanish: Hipogonadismo Insuficiencia suprarrenal
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se evaluaron dosis de más de 800 microgramos.
French: • Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez Effentora.
Spanish: • No beba alcohol durante el tratamiento con Effentora.
French: Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie
Spanish: Nivel de conciencia deprimido Trastornos de la atención Trastorno del equilibrio Disartria
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Effentora.
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
Spanish: En estos casos se puede utilizar un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
French: Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Spanish: El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
French: Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie
Spanish: Sudor frío Edema facial Prurito generalizado Alopecia
French: L'analyse de coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Spanish: La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo.
French: • vous avez des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'addiction ;
Spanish: • si tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o drogodependencia.
French: Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Spanish: Posteriormente, el fentanilo se redistribuye entre el compartimiento de los tejidos profundos (músculos y tejido adiposo) y el plasma.
French: Des éléments clés devront être inclus dans le matériel éducationnel pour les professionnels de santé : - Prescription d'EFFENTORA uniquement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de thérapies à base d'opioïde chez les patients cancereux - les prescripteurs d'EFFENTORA doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement:
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material informativo para los médicos: - EFFENTORA solo podrá ser prescrito por médicos experimentados en la terapia con opioides en pacientes con cáncer - EFFENTORA solo se prescribirá a pacientes seleccionados cuidadosamente que sigan estrictamente
French: • vous consommez de l'alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool).
Spanish: • si bebe alcohol, consulte la sección "Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol".
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
Spanish: Se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides.
French: • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
Spanish: • Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareo o malestar.
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Spanish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Spanish: Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con Effentora, es posible que se plantee una reducción de la dosis de Effentora (ver sección 2, en "Advertencias y precauciones").
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Spanish: No obstante, si su médico le prescribe Effentora con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
French: Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamohypophyso-gonadique.
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o hipotálamo-hipófiso-gonadal.
French: Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsqu'Effentora était administré pendant la période d'organogenèse.
Spanish: Los estudios de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal llevados a cabo en ratas y conejos no evidenciaron malformaciones ni alteraciones del desarrollo inducidas por el fármaco, administrado durante el período de la organogénesis.
French: Contactez votre médecin si votre dose adéquate d'Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique.
Spanish: Consulte con su médico si su dosis correcta de Effentora no le alivia el dolor irruptivo.
French: Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Spanish: Si es necesario interrumpir la totalidad del tratamiento con opioides, el médico debe realizar un estrecho seguimiento del paciente con el fin de controlar el riesgo de efectos abruptos de abstinencia.
French: Contractions musculaires Faiblesse musculaire
Spanish: Calambres musculares Debilidad muscular
French: Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
French: Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
French: Discutez avec votre médecin afin de savoir s'il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines après avoir pris Effentora.
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo.
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
Spanish: Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
French: Pour bénéficier d'un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l'efficacité d'Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Spanish: Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Spanish: Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo experimenta una rápida distribución inicial que representa un equilibrio del fentanilo entre el plasma y los tejidos altamente perfundidos (cerebro, corazón y pulmones).
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
French: Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Spanish: El uso moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo.
French: La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette est :
Spanish: La forma correcta de sacar el comprimido del blister es la siguiente:
French: Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques (voir également rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Spanish: También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients agés de moins de 18 ans.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes menores de 18 años
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient.
Spanish: Frecuentemente, esos efectos adversos propios de los opioides cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado del medicamento, o con el ajuste de la dosis más adecuada para el paciente.
French: Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios realizados con animales, la fertilidad en machos se vio afectada (ver sección 5.3).
French: Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.
French: Il pourrait s'agir des premiers symptômes d'une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Spanish: Estos pueden ser síntomas precoces de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; ver sección 4, en "Efectos adversos graves").
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Spanish: • si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
French: Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû ».
Spanish: Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección "Si usa más Effentora del que debe."
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Spanish: Todos los agonistas de los receptores de opioides μ, entre ellos el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
French: Hyperalgésie
Spanish: Hiperalgesia
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Effentora y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
French: L'utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d'effets indésirables graves, y compris le décès.
Spanish: El uso de benzodiacepinas puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la muerte.
French: Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
French: Concentration plasmatique en fentanyl (ng/mL)
Spanish: Concentración plasmática de fentanilo (ng/ml)
French: Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
Spanish: Está sujeto a un efecto de primer paso hepático e intestinal, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Effentora.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Spanish: • En caso de irritación puede cambiar la colocación del comprimido en la encía.
French: • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
Spanish: • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No debe utilizarse Effentora durante el embarazo a no ser que fuese absolutamente necesario.
French: Le traitement des douleurs de fond chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
Spanish: El tratamiento del dolor de base persistente se debe mantener tal como estaba prescrito.
French: Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
Spanish: Depresión respiratoria Síndrome de apnea del sueño
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
Spanish: • Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Spanish: • Principales precauciones de uso: Cómo evitar los riesgos principales (tomar el fármaco tal como se ha prescrito, seguir con la terapia de mantenimiento con opioides, mantener EFFENTORA fuera de la vista y del alcance de los niños; impedir el robo y el uso inadecuado
French: Lors d'études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d'Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d'absorption du fentanyl d'Effentora se sont avérés avoir une exposition 30 % à 50 % supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
Spanish: En estudios farmacocinéticos que compararon la biodisponibilidad absoluta y relativa de Effentora y del citrato de fentanilo bucal (CFB), la velocidad y el grado de absorción del fentanilo de Effentora demostraron que la exposición era un 30%-50% mayor que la obtenida con el citrato de fentanilo transmucosa.
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Spanish: No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
French: Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Spanish: El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Effentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
Spanish: En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
French: Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4)
Spanish: Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
French: Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl.
Spanish: Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
French: • Qu'est-ce qu'un accès douloureux paroxystique ?
Spanish: • ¿Qué es el dolor irruptivo?
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Spanish: Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de alcohol con fentanilo puede producir un aumento de los efectos depresores, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.5).
French: Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement.
Spanish: Los hallazgos adicionales en las crías de la generación F1, tras dosis maternales tóxicas, fueron retraso del desarrollo físico, de las funciones sensoriales, reflejos y comportamiento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Si vous oubliez de prendre Effentora
Spanish: Si olvidó usar Effentora
French: Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
Spanish: Effentora debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Effentora se administre de forma concomitante con fármacos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.