FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Croatian: Adempas je dostupan u različitim jačinama i redovitim provjeravanjem Vašeg krvnog tlaka u početku liječenja, Vaš će liječnik osigurati da uzimate odgovarajuću dozu.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Croatian: Ako morate prekinuti liječenje na 3 dana ili dulje, molimo obavijestite svog liječnika prije nego što ponovno počnete s liječenjem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječanj 2019.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Croatian: Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati jer djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene za ovu dobnu skupinu.
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Croatian: Individualna titracija doze na početku liječenja omogućuje prilagodbu doze potrebama bolesnika.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima uzimanja lijeka Adempas.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer, som æblemos, umiddelbart før du tager den.
Croatian: Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom, kao što je kaša od jabuke, neposredno prije uzimanja.
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Croatian: Ukupni riocigvat (ishodišni spoj i metaboliti) izlučuje se putem bubrega (33-45%) i žuči/stolicom (48-59%).
Danish: Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum.
Croatian: Tablete treba uzimati 3 puta na dan, u razmaku od približno 6 do 8 sati.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed.
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Croatian: Uz sistemski klirens od približno 3-6 l/sat, riocigvat se može klasificirati kao lijek niskog klirensa.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija
Danish: Graviditet/ kontraception
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja, liječnik će Vam morati mjeriti krvni tlak u redovnim vremenskim razmacima.
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
Croatian: Unutarstanični cGMP igra važnu ulogu u procesu regulacije koji utječe na tonus krvnih žila, proliferaciju, fibrozu i upalu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Danish: 15 til 56
Croatian: 15 do 56
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
Croatian: Bolesnici s bilo kakvim kliničkim pogoršanjem smrt hospitalizacije zbog PH smanjenje 6MWD zbog PH uporno pogoršavanje funkcionalnog razreda zbog PH početak novog liječenja PH
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Danish: Derfor rådes patienterne til at holde op med at ryge (se pkt.
Croatian: Stoga se bolesnicima savjetuje da prestanu pušiti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Adempas.
Danish: Riociguat har vasodilatoriske egenskaber, der kan forårsage en reduktion af blodtrykket.
Croatian: Riocigvat ima vazodilatacijska svojstva koja mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Danish: 95 % CI, [p-værdi]
Croatian: 95% CI, [p-vrijednost]
Danish: Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, Vaš će liječnik obratiti dodatnu pažnju na prilagodbu Vaše doze lijeka Adempas, jer biste mogli biti pod povećanim rizikom od sniženog krvnog tlaka.
Danish: Forbedret
Croatian: Poboljšano
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (PATENT-2) uključio je 396 bolesnika koji su dovršili ispitivanje PATENT-1 do datuma završetka ispitivanja.
Danish: Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost riocigvata.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (CHEST-2) uključio je 237 bolesnika koji su završili ispitivanje CHEST-1.
Danish: Blodtrykket bør overvåges, og en dosisreduktion af riociguat bør overvejes.
Croatian: Krvni tlak mora se nadzirati i razmotriti sniženje doze riocigvata.
Danish: PP/aluminiumsfolieblister.
Croatian: Blister od PP/aluminijske folije.
Danish: Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator.
Croatian: Riocigvat je vrsta lijeka koji se zove stimulator gvanilatciklaze (sGC).
Danish: Det virker ved at udvide lungearterierne (de blodkar, der forbinder hjertet med lungerne), og derved gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.
Croatian: Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća.
Danish: Ældre population
Croatian: Starija populacija
Danish: Der er blevet rapporteret utilsigtede overdoseringer med samlede daglige doser på 9 til 25 mg riociguat mellem dag 2 og dag 32.
Croatian: Zabilježeno je nehotično predoziranje ukupnim dnevnim dozama od 9 do 25 mg riocigvata između 2 i 32 dana.
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
Croatian: Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Croatian: U slučaju da liječenje treba prekinuti na 3 dana ili dulje, liječenje je potrebno ponovno započeti dozom od 1 mg tri puta na dan tijekom 2 tjedna pa nastaviti uz titraciju doze kako je opisano gore.
Danish: Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
Croatian: Adempas se može primjenjivati kod bolesnika s KTEPH-om koje se ne može operirati ili nakon operacije kod bolesnika u kojih je krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio.
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med riociguat hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja riocigvata u ljudi da bi se procijenili učinci na plodnost.
Danish: Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
Croatian: Kod viših su doza u nekim slučajevima bili opaženi i više nego aditivni učinci na sistemski krvni tlak.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
Danish: Antacida skal tages mindst to timer før eller én time efter riociguat.
Croatian: Primijenite antacide u razmaku od najmanje 2 sata prije ili 1 sata nakon riocigvata.
Danish: Ved kronisk tromboemolisk pulmonal hypertension, er pulmonal endarterektomi første behandlingsvalg, da det er et potentielt kurativt alternativ.
Croatian: U kroničnoj tromboembolijskoj plućnoj hipertenziji, izbor liječenja je plućna endarterektomija jer je to potencijalno kurativna opcija.
Danish: 35 til 81
Croatian: 35 do 81
Danish: Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
Croatian: Postoji izravan odnos između koncentracije riocigvata u plazmi i hemodinamičkih parametara kao što su sistemski i plućni vaskularni otpor, sistolički krvni tlak i srčani minutni volumen.
Danish: Virkninger observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser skyldtes primært en overdreven farmakodynamisk aktivitet af riociguat (hæmodynamiske virkninger og afslappende virkninger på den glatte muskulatur).
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uglavnom posljedica pretjeranog farmakodinamičkog djelovanja riocigvata (hemodinamički učinci i relaksirajući učinci na glatke mišiće).
Danish: Vedligeholdelsesdosis
Croatian: Doza održavanja
Danish: Filmovertræk*:
Croatian: Film ovojnica:
Danish: -11 til 31
Croatian: -11 do 31
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Danish: Disse lægemidler mod for meget mavesyre skal tages mindst to timer før eller én time efter du tager Adempas - kvalme, opkastning (såsom granisetron).
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Danish: Det anbefales også at du tager en månedlig graviditetstest.
Croatian: Također Vam se savjetuje da svaki mjesec radite testove na trudnoću.
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju neželjene učinke na rast kostiju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
Croatian: Istodobno liječenje riocigvatom i varfarinom nije promijenilo protrombinsko vrijeme inducirano antikoagulansom.
Danish: Klinisk forværrende hændelser
Croatian: Događaji koji pokazuju kliničko pogoršanje
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på hypotension ved initieringen og under behandlingen.
Croatian: Pratite znakove i simptome hipotenzije na početku i tijekom liječenja.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave, koje nastaju u ≥ 10% bolesnika liječenih lijekom Adempas (u dozi do 2,5 mg tri puta na dan), bile su glavobolja, omaglica, dispepsija, periferni edemi, mučnina, proljev i povraćanje.
Danish: Plasmaproteinbindingen er høj hos mennesker, ca. 95 %, hvor serum-albumin og alfa 1-syre glykoprotein er de primære bindingskomponenter.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi je visoko i iznosi približno 95%, s time da su serumski albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein glavne komponente za koje se veže.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Croatian: Omaglica, Glavobolja
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos hivpatienter, som tog enkeltdosis af 0,5 mg riociguat sammen med forskellige kombinationer af hivlægemidler anvendt i HAART, var generelt sammenlignelig med andre patientpopulationer.
Croatian: Sigurnosni profil opažen u bolesnika s HIV infekcijom koji su uzeli jednokratnu dozu od 0,5 mg riocigvata skupa s različitim kombinacijama anti-HIV lijekova korištenih u HAART-u, općenito je bio usporediv s drugim populacijama bolesnika.
Danish: Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen.
Croatian: Senzibilizira sGC na endogeni NO tako što stabilizira vezu NO-sGC.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene uz Adempas u ispitivanjima faze III
Danish: Din læge vil sammen med dig afgøre, om du enten skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti zajedno s Vama hoćete li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Adempas.
Danish: Ca. 4-19 % af den administrerede dosis blev udskilt som uændret riociguat via nyrerne.
Croatian: Približno 4-19% primijenjene doze bilo je izlučeno kao nepromijenjeni riocigvat putem bubrega.
Danish: Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt.
Croatian: U pušača je izloženost riocigvatu smanjena za 50-60% (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, da det kan skade din baby.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu.
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina ili stariji) imali su veće koncentracije u plazmi nego mlađi bolesnici, s time da su srednje vrijednosti AUC bile približno 40% veća u starijih, uglavnom zbog smanjenog (prividnog) ukupnog i bubrežnog klirensa.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako pušite ili ako prestanete pušiti tijekom liječenja.
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Croatian: Rezultati u glavnim podskupinama koje su bile procijenjene bili su sukladni tome (ITT analiza, vidjeti tablicu 2).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Virkninger af andre stoffer på riociguat
Croatian: Učinci drugih lijekova na riocigvat
Danish: Ca. 9-44 % af den administrerede dosis blev fundet som uændret riociguat i fæces.
Croatian: Približno 9-44% primijenjene doze pronađeno je kao nepromijenjeni riocigvat u stolici.
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
Croatian: Međuetničke razlike Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne međuetničke razlike.
Danish: I langtidsforlængelsen døde flere af de patienter, som skiftede fra placebogruppen til riociguat (21 %), end de patienter der fortsatte i riociguatgruppen (3 %)..
Croatian: U dugoročnom produžetku ispitivanja, umrlo je više bolesnika koji su prešli iz skupine s placebom na riocigvat (21%) nego onih koji su nastavili primati riocigvat (3%).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
Croatian: U mladunčadi štakora, promjene su se sastojale od zadebljanja trabekularne kosti i hiperostoze te remodeliranja metafiza i dijafiza kostiju, dok je u adolescentnih štakora opaženo općenito povećanje koštane mase.
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
Croatian: Ozbiljni hemoragijski događaji također su uključivali 2 bolesnice s vaginalnom hemoragijom, 2 bolesnika s krvarenjem na mjestu katetera i po jednog s subduralnim hematomom, hematemezom i intraabdominalnim krvarenjem.
Danish: Hvis du er over 65 år, har du en øget risiko for at få lavt blodtryk.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, imate povišen rizik od pojave niskog tlaka.
Danish: 14 til 62
Croatian: 14 do 62
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Riociguat må ikke anvendes til patienter med et systolisk blodtryk under 95 mmHg (se pkt.
Croatian: Riocigvat se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 95 mmHg (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hvis der opstår tegn på lungeødem, skal muligheden for associeret PVOD overvejes, og behandlingen med riociguat bør seponeres.
Croatian: Ako nastanu znakovi plućnog edema, potrebno je razmotriti mogućnost povezanosti s PVOB-om i prekinuti liječenje riocigvatom.
Danish: Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt.
Croatian: Sigurnost lijeka Adempas procijenjena je u ispitivanjima faze III u 681 bolesnika s KTEPH-om i PAH-om koji su primili najmanje jednu dozu riocigvata (vidjeti dio 5.1).
Danish: Men hvis du har en tendens til lavt blodtryk (hypotension), bør du ikke skifte fra at tage Adempas sammen med mad til at tage Adempas uden mad, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Croatian: Ipak, ako ste skloni sniženom krvnom tlaku (hipotenziji), ne smijete prijeći s uzimanja lijeka Adempas s hranom na uzimanje lijeka Adempas bez hrane, jer to može utjecati na Vašu reakciju na lijek.
Danish: 29 til 79
Croatian: 29 do 79
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5).
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima dodatnih hemodinamičkih parametara (vidjeti tablicu 5).
Danish: Din læge vil overvåge din helbredsstilstand og bør overveje lavere startdosis af Adempas.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te će razmotriti primjenu smanjene početne doze lijeka Adempas.
Danish: Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom povećana je vjerojatnost krvarenja u dišnom sustavu, osobito u bolesnika koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Danish: Særlige hensyn for patienter med nyre- eller leverproblemer Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Croatian: Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Danish: I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt.
Croatian: U ispitivanju reproduktivne toksičnosti na štakorima opažena je smanjena težina testisa, ali nije bilo učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Derfor kunne lægemiddelinteraktionen ved hæmning af CYP1A1 føre til en øget eksponering for riociguat, især hos rygere (se pkt.
Croatian: Stoga bi interakcije između lijekova putem inhibicije CYP1A1 mogle dovesti do povećane izloženosti riocigvatu, osobito u pušača (vidjeti dio 5.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Danish: Risikoen for alvorlig og dødelig blødning i luftvejene kan yderligere øges under behandlingen med riociguat, især hvis der er risikofaktorer til stede, såsom nylige episoder af alvorlig hæmoptyse, herunder tilfælde, der behandles med bronkial arterieembolisering.
Croatian: Liječenje riocigvatom može dodatno pojačati rizik od ozbiljnog i smrtonosnog krvarenja u dišnom sustavu, osobito ako su prisutni čimbenici rizika, kao što su nedavne epizode ozbiljne hemoptize uključujući one liječene embolizacijom bronhalnih arterija.
Danish: Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance < 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
Croatian: U nepušača s blagim (klirens kreatinina 80-50 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina < 50-30 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije riocigvata u plazmi (AUC) bile su povećane za 53%, 139% odnosno 54%.
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena riocigvata u drugim oblicima PAH-a koji nisu ispitani (vidjeti dio 5.1).
Danish: Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med
Croatian: Adempas je indiciran za liječenje odraslih bolesnika funkcionalnog razreda II do III prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) s
Danish: Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet.
Croatian: Budući da srce mora raditi jače nego uobičajeno, ljudi s povišenim tlakom u plućima osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.