FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la section 4.4 et, en particulier, le texte suivant concernant la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers ainsi que l'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM ou d'un aminoglycoside approprié a été inclus:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
French: Pour les patients pédiatriques d'un âge ≥1 an, la dose recommandée est de 15 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа.
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
French: L'utilisation concomitante d'un aminoglycoside peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à Pseudomonas aeruginosa sont concernées par les indications approuvées (voir section 4.1).»
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."
French: D'après les informations provenant des études fournies, le CHMP estimait qu'un ajustement de la dose chez les patients âgés était inutile, sauf en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
French: Le TAMM a fourni un récapitulatif des patients inclus dans l'étude, classé par catégories en fonction des groupes d'âge, afin de fournir une base pour une discussion sur la nécessité de limiter l'utilisation de l'association imipénème/cilastatine aux enfants de plus d'un an pour des raisons de sécurité.
Bulgarian: ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
French: Population pédiatrique de plus d'un an
Bulgarian: Педиатрични пациенти над 1 година
French: «Tienam peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques dont l'état fébrile est suspecté d'être dû à une infection bactérienne».
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association imipénème/cilastatine chez les enfants âgés de moins d'un an était négatif et a inséré un texte précisant que les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration du médicament aux enfants âgés de moins d'un an.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections mixtes» mais il était d'avis que cette formulation n'est conforme, ni aux lignes directrices actuelles relatives aux agents antimicrobiens, ni aux décisions européennes récentes en matière de réglementation, selon lesquelles un site d'infection doit être précisé.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции", но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
French: Le CHMP a également évalué les données limitées provenant de la littérature et conclu que l'indication large alléguée dans le traitement des infections des os et des articulations ne pouvait pas être confirmée.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
French: Le TAMM admettait que le spectre d'activité de l'association imipénème/cilastatine ne couvrait pas Chlamydia trachomatis, et qu'il n'était pas suffisamment démontré que Neisseria gonorrhoeae constitue une bonne cible pour un traitement à l'aide de cet agent.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент.
French: Le CHMP a également noté les informations supplémentaires présentées sous la forme de résumés ou de publications courtes et il a estimé qu'une indication visant les infections intra-abdominales compliquées était justifiée.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции.
French: Le CHMP a également examiné la possibilité de limiter l'indication à l' «ostéomyélite», mais les données étaient insuffisantes pour confirmer cette indication.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит", въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание.
French: L'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM approprié peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à SARM sont concernées par les indications approuvées.
Bulgarian: Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания.
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections gynécologiques» mais signalé que la documentation disponible était principalement focalisée sur les infections contractées pendant et après l'accouchement.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „гинекологични инфекции", но коментира, че обсъждането на наличната документация се фокусира основно върху инфекциите по време и след раждане.
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Bulgarian: Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби.
French: Le CHMP considérait que l'association imipénème/cilastatine est un antibiotique à large spectre qui doit être utilisé dans le traitement des infections sévères/dangereuses accompagnées d'une résistance bactérienne et/ou dans le cas où une résistance microbienne est démontrée.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «prévention de certaines infections postopératoires chez des patients soumis à des procédures chirurgicales contaminées ou éventuellement contaminées ou dans le cas où une infection post-opératoire pourrait être particulièrement grave» ainsi que des informations communiquées à l'appui de cette indication, notamment de plusieurs études publiées portant sur l'évaluation d'imipénème ou de l'association imipénème/cilastatine en tant que traitement antibiotique prophylactique destiné à éviter les infections post-chirurgicales consécutives à une intervention chirurgicale colorectale, une appendectomie et une sclérothérapie endoscopique.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно" и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия.
French: Aucune étude clinique utile contrôlée versus un comparateur n'a été conduite et publiée dans la littérature soumise à l'évaluation des pairs entre 2000 et 2010 pour cette indication et les études épidémiologiques, outre leur qualité douteuse, n'étaient pas suffisamment informatives, en particulier à l'égard de la dose d'imipénème/cilastatine utilisée.
Bulgarian: За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин.
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Bulgarian: Общата клинична ефикасност на имипенем/циластатин е висока, като използваните дози са ефективни и безопасни при оценяваните пациенти.
French: Les données présentées étaient très peu nombreuses et l'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme l'un des agents les plus efficaces contre les staphylocoques et il est notoire que les streptocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association imipénème/cilastatine.
Bulgarian: Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
French: Dès lors, le CHMP a supprimé cette indication.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
French: L'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme le meilleur agent antistaphylocoque, puisque l'on estime généralement que d'autres agents comme les pénicillines semisynthétiques sont plus efficaces.
Bulgarian: Имипенем/циластатин не се смята за най-добрия антистафилококов агент, тъй като други агенти, като полусинтетични пеницилини, като цяло се смятат за по-ефективни.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия", но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infection des os et des articulations» mais estimait que les données communiquées étaient insuffisantes.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите", но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни.
French: 4.1.10 Gestion des infections bactériennes chez des patients atteints de neutropénie fébrile
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections respiratoires basses» mais il estimait que l'indication était non-spécifique et n'était donc plus appropriée au vu des lignes directrices relatives aux agents antibactériens.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища", но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
French: En conclusion, le CHMP a supprimé l'indication.
Bulgarian: В заключение, СНМР премахва показанието.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Le problème des crises d'épilepsie chez les patients pédiatriques atteints d'une malignité systémique sous traitement par imipénème/cilastatine a également été examiné et le CHMP a été rassuré par l'absence de preuves étayant un risque accru de crises d'épilepsie dans cette population.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
French: 4.1.13 Utilisation pédiatrique
Bulgarian: Педиатрична употреба
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, une dose standard de 500 mg administrée toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 8 heures peut être acceptée, à condition qu'une recommandation soit insérée dans le RCP, stipulant que s'il est montré ou suspecté que l'infection est due à un organisme moins sensible (comme P. aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez les patients neutropéniques fébriles), une dose de 1000 mg administrée quatre fois par jour est recommandée.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно.
French: Le TAMM a examiné un certain nombre d'indications spécifiques, y compris la pneumonie extrahospitalière (PEH), la fibrose cystique, la pneumonie nosocomiale ou la pneumonie acquise sous ventilation.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
French: Le CHMP a pris note de l'indication «endocardite» proposée mais estimait que l'indication alléguée dans le traitement de l'endocardite n'était pas suffisamment justifiée.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „ендокардит", но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections de la peau et des tissus mous (IPTM)».
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
French: Malgré les limites des données fournies à l'appui de cette indication, le CHMP estimait que l'indication harmonisée suivante est acceptable:
Bulgarian: Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо:
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: L'utilisation de l'association imipénème/cilastatine n'est pas appropriée pour le traitement des infections de ce type à moins que l'agent pathogène ait déjà été identifié et soit connu pour être sensible ou en cas de suspicion très élevée que le (les) pathogène(s) le(s) plus probable (s) serai(en)t sensible(s) au traitement.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение.
French: En conclusion, le CHMP, se fondant sur les données présentées, estimait que cette indication est acceptable et a adopté l'indication harmonisée suivante:
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
French: «Il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne de l'association imipénème/cilastatine avant d'entreprendre un traitement empirique, en particulier dans les conditions où la vie du patient est en danger.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
French: Le CHMP a remarqué que, globalement, bien que de mauvaise qualité, des études en double aveugle ont été soumises accompagnée des résultats d'un nombre important d'études ouvertes randomisées comparatives et il a conclu que l'association imipénème/cilastatine semble appropriée pour la gestion des patients neutropéniques.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.