FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indikácie majú byť na liečbu uvedených patogénov a je potrebné vyhýbať sa všeobecným indikáciám.
Slovenian: V skladu s spremenjenimi smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bi se indikacije morale nanašati na zdravljenje točno opredeljenih patogenov, splošnim indikacijam pa bi se bilo treba izogibati.
Slovak: Preto je prezieravé minimalizovať možnosť rezistencie voči kolistínu, ktorá sa rozvíja ako dôsledok jeho používania u zvierat, čím sa tiež zníži možnosť, že rezistencia, ktorá sa rozvinie, bude prenesená na ľudí.
Slovenian: Zato je preudarno čim bolj zmanjšati možnost razvoja odpornosti proti kolistinu zaradi njegove uporabe pri živalih in tako čim bolj zmanjšati tudi možnost, da se morebitna odpornost, ki bi se razvila, prenese na ljudi.
Slovak: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Slovenian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Slovak: 47122 Forlì Taliansko
Slovenian: 47122 Forlì Italija
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie zvieratám určeným na produkciu potravín sa bežne používajú takmer vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Slovak: 42010 - Rio Saliceto (RE)
Slovenian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Slovak: Ak sa z indikácií vylúči profylaktické používanie perorálnych liekov obsahujúcich kolistín u druhov zvierat určených na produkciu potravín, nárok na salmonelózu sa vypustí a maximálna doba liečby sa obmedzí na 7 dní, pomer prínosu a rizika pre tieto lieky by sa mohol naďalej považovať za pozitívny.
Slovenian: Če se iz indikacij izključi profilaktična uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalskih vrstah za prehrano ljudi, če se črta navedba salmoneloze in če se trajanje zdravljenja omeji na največ 7 dni, se razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še naprej šteje za pozitivno.
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovak: Nemecko Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovenian: Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovak: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovenská republika
Slovenian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovaška
Slovak: V predchádzajúcom posúdení výborom CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre používanie kolistínu na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom Salmonela sa považuje za negatívny, zatiaľ čo pre používanie kolistínu na liečbu črevných infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín je naďalej pozitívny.
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Slovak: ul. Szkolna 17 63-100
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Slovak: VO 49-1
Slovenian: CONCENTRAT VO 49-1
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: 47122 Forlì -Cesena Taliansko
Slovenian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Slovak: ul. Czysta 4
Slovenian: Czysta 4
Slovak: 831 02 Bratislava, Slovenská republika
Slovenian: 831 02 Bratislava, Slovaška
Slovak: Konkrétne odporúčania ohľadom liečby kratšej ako 7 dní sa majú zachovať.
Slovenian: Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
Slovak: V mnohých prípadoch sa odporúča dávka 100 000 IU/kg pre cicavce (nehydinové druhy), (rozsah približne 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg telesnej hmotnosti) a 75 000 IU/kg pre hydinové druhy (rozsah približne 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg telesnej hmotnosti).
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Slovak: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovak: Kolistín prejavuje účinok proti gramnegatívnym baktériam v závislosti od koncentrácie.
Slovenian: Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa
Slovenian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Slovak: Väčšina dotknutých foriem kolistínu (približne 90 %) sa podáva v krmive alebo vo vode na liečbu skupín alebo kŕdľov a väčšina indikácií je preto na „liečbu a prevenciu", to znamená v situácii, keď sú klinicky choré zvieratá a zvieratá, ktoré sú s nimi v kontakte, pravdepodobne v inkubačnej fáze, ale ešte bez klinických príznakov, liečené súčasne.
Slovenian: Večina zadevnih formulacij kolistina (približno 90 %) je namenjena uporabi v krmi ali vodi za zdravljenje skupin ali jat, posledično pa se večina indikacij nanaša na „zdravljenje in preprečevanje", kar pomeni, da se obenem zdravijo klinično obolele živali in živali, ki so z njimi v stiku in so domnevno v inkubacijski fazi, vendar še ne kažejo kliničnih znakov.
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Slovak: 43206 REUS (Tarragona), Španielsko
Slovenian: 43206 REUS (Tarragona), Španija
Slovak: Okrem toho, kolistín by bol vzhľadom na slabú absorpciu v čreve účinný len proti neinvazívnemu mikroorganizmu Salmonela, čo spochybňuje vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Salmonela.
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Slovak: Každá všeobecná indikácia, ktorá sa týka infekčných alebo neinfekčných ochorení, má byť preto vypustená.
Slovenian: Zato bi morali izbrisati vsakršne splošne indikacije, ki se nanašajo na nalezljive ali nenalezljive bolezni.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Nemecko Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovenian: Nemčija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovak: Ošípané (prasiatka a ošípané <40 kg)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pridať pre všetky lieky:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh zdravilih dodati:
Slovak: V závere výbor CVMP odporučil pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku odporúčanie, že dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia a že dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
Slovenian: V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Slovak: Kolistín je tiež posledná možnosť liečby antimikrobiálnym liekom na liečbu infekcií zapríčinených vysoko rezistentnými baktériami u ľudí, a preto sa musí znížiť celkové používanie lieku vo veterinárnej medicíne, aby sa znížilo riziko rozvoja rezistencie a prenosu na ľudí.
Slovenian: Kolistin je prav tako protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, zato je treba njegovo splošno uporabo v veterinarski medicini zmanjšati, da bi tako zmanjšali tveganje razvoja odpornosti in prenosa na ljudi.
Slovak: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Slovenian: Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Slovak: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Slovak: Niektoré lieky, ktorých sa týka toto konanie o postúpení veci, sú indikované na použitie u koní a hoci sa to v literatúre o lieku výslovne neuvádza, predpokladá sa, že tieto lieky sa používajú prevažne u žriebät.
Slovenian: Nekatera zdravila, zajeta v tem napotitvenem postopku, so indicirana za uporabo pri konjih, zato se predvideva, da se ta zdravila uporabljajo predvsem za zdravljenje žrebet, čeprav to v informacijah o zdravilih ni izrecno navedeno.
Slovak: Dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Slovak: Taliansko Doxal Italia S.p.a.
Slovenian: Doxal Italia S.p.a.
Slovak: Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgicko
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Slovak: Indikácia salmonelóza sa už nepodporuje a gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät alebo dospelých koní.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Slovak: Obmedzenie dĺžky liečby u zvierat určených na produkciu potravín maximálne na 7 dní by znížilo selekčný tlak na rezistenciu bez narušenia účinného používania týchto liekov proti odôvodniteľným indikáciám.
Slovenian: Z omejitvijo trajanja zdravljenja pri živalskih vrstah za prehrano ljudi na 7 dni bi omejili selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, ne da bi pri tem ogrozili učinkovito uporabo zdravil za upravičene indikacije.
Slovak: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti posledná možnosť liečby v humánnej medicíne v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Slovenian: Kolistin zato danes pomeni zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost v humani medicini za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo bakterije Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), odporne proti več zdravilom, pri katerih je lahko umrljivost izjemno visoka."
Slovak: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Slovenian: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Slovak: , sector 4, Bucharest
Slovenian: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Slovak: Chorvátsko ARNIKA VETERINA d.o.o.,
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Slovak: Kombinácie kolistínu s inou antimikrobiálnou látkou a podávanie liekov obsahujúcich kolistín iným spôsobom ako perorálne sa môžu riešiť v ďalšej fáze po dokončení tohto konania o postúpení veci.
Slovenian: Kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi snovmi in zdravila, ki vsebujejo kolistin in se ne uporabljajo peroralno, bodo morda obravnavani na naslednji stopnji po koncu tega napotitvenega postopka.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania v súvislosti s cieľovým druhom kone.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s ciljno živalsko vrsto konji.
Slovak: B.V. Zalmweg 24,P.O.
Slovenian: Zalmweg 24,P.O.
Slovak: Teda maximálna doba liečby 7 dní zabezpečí dostatočnú účinnosť pri liečbe a metafylaxii črevných ochorení súvisiacich s neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, čo tiež vyhovuje požiadavke zabrániť zbytočnej expozícii a znížiť tak riziko rozvoja rezistencie.
Slovenian: Omejitev trajanja zdravljenja na največ 7 dni bi tako zagotovila zadostno učinkovitost pri zdravljenju in metafilaksi enteričnih bolezni, povezanih z neinvazivno bakterijo E. coli, obenem pa zadostila zahtevi po izogibanju nepotrebni izpostavljenosti ter tako zmanjšala tveganje razvoja odpornosti.
Slovak: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgicko
Slovenian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Slovak: Dĺžka liečby má byť v súlade so zásadami zodpovedného používania obmedzená na čas potrebný na vyliečenie ochorenia, aby sa predišlo zbytočnej expozícii.
Slovenian: V skladu z načeli preudarne uporabe bi morali trajanje zdravljenja omejiti na čas, potreben za ozdravitev, da bi preprečili vsakršno nepotrebno izpostavljanje.
Slovak: Nemecko Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Slovenian: Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Slovak: Holandsko Aesculaap B.V.
Slovenian: Nizozemska Aesculaap B.V.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania v súvislosti s inými patogénmi ako je E. coli.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s patogeni, ki niso E. coli.
Slovak: V závere sa uvádza: „Na základe súčasných dôkazov sa považuje za vhodné naďalej používať kolistín vo veterinárnej medicíne, ale indikácie sa majú obmedziť na liečbu alebo metafylaxiu a majú sa odstrániť všetky indikácie na profylaktické použitie, aby sa minimalizovalo akékoľvek potenciálne riziko súvisiace so širším používaním." a že „Súhrny charakteristických vlastností lieku pre veterinárne lieky
Slovenian: V sklepu je navedeno, „da se na podlagi trenutnih dokazov zdi primerno, da se uporaba kolistina v veterinarski medicini ohrani, vendar da se indikacije omejijo na zdravljenje ali metafilakso in da se črtajo vse indikacije za profilaktično uporabo, da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, povezano s
Slovak: Portugalsko CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Slovenian: Portugalska CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Slovak: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Zahteva za znanstveni nasvet o učinku uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvo zahtevo Evropske komisije (Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovak: Pre všetky lieky pridať toto odporúčanie:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednji nasvet:
Slovak: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU
Slovenian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Slovak: 3550 Heusden-Zolder Belgicko
Slovenian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Slovak: Aby sa obmedzilo používanie kolistínu na liečbu a metafylaxiu črevných ochorení a aby sa neumožnilo používať liek na profylaxiu, malo by sa znížiť celkové používanie liekov obsahujúcich kolistín a znížiť tak selekčný tlak na rezistenciu, čo je v súlade so zásadami obozretného používania antimikrobiálnych liekov.
Slovenian: Z omejitvijo uporabe kolistina na zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni ter prepovedjo njegove uporabe za profilakso bi zmanjšali celokupno uporabo zdravil, ki vsebujejo kolistin, in tako zmanjšali selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, zato bi bilo tovrstno ukrepanje v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Slovak: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francúzsko
Slovenian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati:
Slovak: 2 million IU Roztok
Slovenian: 2 million IU Raztopina
Slovak: Každá indikácia na profylaxiu alebo zlepšenie produkcie (napr. zvýšenie efektívnosti krmiva alebo podpory rastu) má byť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustená a v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že kolistín sa nemá používať na profylaxiu.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že z informácií o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dĺžka liečby,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba vse druge indikacije in trajanja zdravljenja črtati iz informacij o zdravilu;
Slovak: Rakúsko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Slovak: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže viesť k neúspešnosti liečby a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči kolistínu."
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu."
Slovak: Taliansko Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO)
Slovenian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Slovak: Kolistín je posledná možnosť liečby antimikrobiálnym liekom na liečbu infekcií zapríčinených vysoko rezistentnými baktériami u ľudí, pri ktorých mortalita môže byť veľmi vysoká.
Slovenian: Kolistin je protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, pri katerih je smrtnost lahko zelo visoka.
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok okrem iných druhov hydiny (napr. moriek), koní, králikov, oviec a kôz.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Slovak: Rumunsko VMD N.V.
Slovenian: Romunija VMD N.V.
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko animedica Enteroxid N
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija animedica Enteroxid N
Slovak: Indikácia je obmedzená na črevné infekcie zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín.
Slovenian: Indikacija je omejena na enterične okužbe, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin.
Slovak: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španielsko
Slovenian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španija
Slovak: Oral Solution of Colistin Sulphate 2 MIU/ml
Slovenian: Coliscour Oral Solution of Colistin Sulphate 2 MIU/ml
Slovak: & Instruments
Slovenian: Veterinarian Products & Instruments
Slovak: Z farmakologického hľadiska kolistín prejavuje účinok závislý od koncentrácie a vysoká koncentrácia kolistínu v čreve sa dosiahne po perorálnom podaní v dôsledku slabej absorpcie látky.
Slovenian: S farmakološkega vidika je delovanje kolistina odvisno od koncentracije, zaradi slabe absorbcije snovi pa se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija kolistina v črevesju.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dĺžka liečby sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba trajanje zdravljenja spremeniti, kot je navedeno v Prilogi III;
Slovak: 1161 Budapest,
Slovenian: H-1161 Budapest,
Slovak: Perorálny roztok (priamo do úst zvieraťa, v pitnej vode)
Slovenian: Peroralna raztopina (za dajanje neposredno v usta živali in uporabo v pitni vodi)
Slovak: Aby sa tieto podmienky liečby vyriešili presnejšie a aby sa vylúčilo rutinné preventívne používanie u zdravých zvierat, keď bakteriálne ochorenie nebolo stanovené v skupine alebo kŕdli v čase liečby, indikácia na liečbu skupiny alebo kŕdľa sa má zmeniť na „liečbu a metafylaxiu" 6. Okrem toho, v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené odporúčanie, že prítomnosť ochorenia v skupine alebo v stáde má byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
Slovenian: Da bi natančneje obravnavali te razmere, v katerih poteka zdravljenje, in izključili rutinsko preventivno uporabo pri zdravih živalih, pri katerih bakterijska okužba v skupini ali jati v času zdravljenja še ni potrjena, bi morali indikacijo za zdravljenje skupin ali jat spremeniti v indikacijo za „zdravljenje in metafilakso"6.
Slovak: Španielsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Slovak: V COLI 1.000
Slovenian: COMPOMIX V COLI 1.000
Slovak: Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko
Slovenian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
Slovak: V prípade potreby nahradiť odporúčania týkajúce sa liečby, v ktorých sa odporúča liečba dlhšia ako 7 dní, alebo ak nie je uvedené žiadne odporúčanie ohľadom dĺžky liečby, týmto výrokom:
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Slovak: 1200 x 106 IU/kg Prášok na perorálny roztok
Slovenian: 1200 x 106 IU/kg Prašek za peroralno raztopino
Slovak: „Kolistín má terapeutický význam vo veterinárnej medicíne na liečbu črevných ochorení u niektorých druhov zvierat určených na produkciu potravín, pre ktoré je k dispozícii málo účinných alternatív pre určité indikácie.
Slovenian: „Kolistin je terapevtsko pomemben v veterinarski medicini za zdravljenje enteričnih bolezni pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je za določene indikacije na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
Slovak: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Taliansko
Slovenian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Slovak: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71
Slovenian: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Slovak: Perorálna pasta
Slovenian: Peroralna pasta Teleta
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú indikáciu pre kone.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za konje.
Slovak: Cieľový druh „kone" a každá indikácia pre kone majú byť vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku a v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť pridaná informácia, že používanie kolistínu u koní, najmä u žriebät, je kontraindikované vzhľadom na posun v rovnováhe gastrointestinálnej mikroflóry a vznik kolitídy súvisiacej s antimikrobiálnym liekom, zvyčajne zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile, ktorá môže byť smrteľná.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila bi morali odstraniti ciljno živalsko vrsto „konj" in vsakršno indikacijo za konje, poleg tega pa bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila morali dodati informacijo, da je uporaba kolistina pri konjih, zlasti žrebetih, kontraindicirana zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih in razvoja s protimikrobnimi zdravili povezanega kolitisa, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Slovak: Ošípané (po odstavení, aj pre výkrmové ošípané)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi, tudi za prašiče pitance)