FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това означава, че по същество „не съдържа натрий“.
English: Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Bulgarian: Не използвайте писалката на или след датата за „Изхвърляне на“.
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Bulgarian: Рандомизирането е последвано от 12-седмична фаза на титриране на Natpar и 12-седмична фаза на поддържане на дозата Natpar.
English: Do not place the pen under water.
Bulgarian: Не поставяйте писалката под вода.
English: Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Bulgarian: Продължете да следвате инструкциите, като внимавате да не натиснете синия бутон, докато това не е указано в инструкциите.
English: What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако чуя щракване, когато натисна синия бутон за поставяне на инжекцията, но синият бутон не остане натиснат надолу?
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако случайно съм натиснал(а) жълтия бутон, преди да е трябвало да направя това?
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Bulgarian: Оптимизацията на параметрите на калций-фосфатния метаболизъм трябва да съответства на настоящите терапевтични указания за лечение на хипопаратиреоидизъм.
English: If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Bulgarian: Ако иглата не е насочена нагоре или патронът е завит надолу прекалено бързо по време на тази стъпка, лекарството може да изтече от писалката.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивна способност и локална поносимост.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
English: What should I do if I lost the pen cap?
Bulgarian: Какво да направя, ако загубя капачката на писалката?
English: Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Bulgarian: Инжектирайте в другото бедро на следващия ден и продължете да редувате двете бедра.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или вътрешността на капачката на иглата.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще прави преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП ще се актуализира при необходимост.
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Bulgarian: Препоръчително е да се измери албумин-коригираният серумен калций 8-12 часа след прилагане на Natpar.
English: The final clinical study report should be submitted by:
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде подаден до:
English: The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Bulgarian: Ефектът на повишаване на калций при Natpar може да намалява с течение на времето при някои пациенти.
English: • When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е две трети пълен, трябва да спазите местните указания за изхвърляне на контейнера за остри предмети.
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Bulgarian: Потвърдете, че запасите от 25-OH витамин D са достатъчни.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Bulgarian: Установено е, че Natpar преминава в млякото на плъхове, но не е известно дали Natpar преминава в кърмата при хора.
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Bulgarian: Хиперкалциемията по всякаква причина може да предразположи към дигиталисова токсичност.
English: • You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
Bulgarian: „Дата на смесване“ и датата за „Изхвърляне на“ на място, което ще запомните, като личен календар или мобилно устройство.
English: • Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Bulgarian: • изпратете имейл на Shire на medinfoEMEA@shire.com.
English: How do I throw away my pen?
Bulgarian: Как да изхвърля писалката си?
English: • Confirm serum magnesium is within the reference range.
Bulgarian: Потвърдете, че серумният магнезий е в рамките на референтните граници.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение и за употреба на предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и указанията, включени в листовката.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: Тежката хиперкалциемия може да е животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавни медицински грижи и внимателно наблюдение (вж. точка 4.4).
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Natpar може да стимулира образуването на антитела.
English: Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Bulgarian: Затегнете иглата и се уверете, че иглата е изправена и резбите са подравнени.
English: A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за бременната жена или развиващия се плод.
English: • fast or uneven heart beat*,
Bulgarian:  бърз или неравномерен сърдечен ритъм*
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Bulgarian: Лечението трябва да се осъществява под контрола на лекар или друг квалифициран медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Bulgarian: Проучване 2 е дългосрочно, отворено, разширено проучване на ежедневно подкожно приложение на Natpar, при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които са завършили предходните проучвания с Natpar.
English: 17 Discard your used needles:
Bulgarian: 17 Изхвърлете използваните игли:
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашата писалка в хладилник между 2°C до 8°C.
English: This step mixes the powder and liquid.
Bulgarian: С тази стъпка прахът се смесва с течността.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждение на ефикасността и безопасността на NATPAR при лечението на пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартно лечение, ПРУ трябва да проведе рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо NATPAR със стандартно лечение и с алтернативно прилагане, според съгласуван протокол.
English: Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Bulgarian: Абсорбция Natpar, приложен подкожно, има абсолютна бионаличност 53 %.
English: The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно.
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Bulgarian: Рязкото прекъсване или преустановяване на Natpar може да доведе до тежка хипокалциемия.
English: Why won't the blue button go all the way down?
Bulgarian: Защо синият бутон не може да бъде натиснат надолу докрай?
English: The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Bulgarian: Рискът от сериозна хипокалциемия е най-голям след спиране на Natpar.
English: Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или върха на иглата след тази стъпка.
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Bulgarian: Рискът от сериозна хипокалциемия е най-висок след спиране, пропускане или внезапно прекратяване на Natpar, но може да се появи по всяко време.
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Bulgarian: Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и съхранявате предварително напълнената писалка Natpar.
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Bulgarian: Над горната граница на нормата (ULN) (2,55 mmol/l)*
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Bulgarian: Тъй като неврологичните симптоми може да са признак за неконтролиран хипопаратиреоидизъм, на пациентите с нарушения в когнитивните способности или вниманието трябва да се препоръча да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
English: Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Natpar с бисфосфонати не се препоръчва.
English: For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Bulgarian: За списъка на симптомите на нисък калций, вижте точка 4.
English: What is Natpar?
Bulgarian: Какво представлява Natpar?
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обучи как да използвате предварително напълнената писалка Natpar.
English: Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания при пациенти с хипопаратиреоидизъм след лечение до 4 години с Natpar, честотата на случаите на имуногенност е 17/87 (19,5 %) и изглежда не се повишава с течение на времето.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Bulgarian: Чува се „леко“ щракване, когато натиснете синия бутон, преди да се чуе „силно“ щракване, което показва, че сте започнали прилагането на лекарството.
English: It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Bulgarian: Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в лекарството.
English: Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar.
English: Make sure you do not unscrew the needle
Bulgarian: Уверете се, че не сте развили иглата
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar.
English: Active vitamin D
Bulgarian: Активен витамин D
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Bulgarian: Разгледайте възможността да намалите или да преустановите Natpar и да оцените отново чрез измерване на серумния калций
English: Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Bulgarian: Също така той ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство, ако забременеете или започнете да кърмите докато се лекувате с него.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Bulgarian: След реконституиране, химическата и физическа стабилност на разтвора след първо отваряне е потвърдена за период до 14 дни, ако се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C), и в продължение на 3 дни, ако се съхранява извън хладилник при температура под 25°C през 14-дневния период на употреба.
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Bulgarian: При пациенти, използващи калциеви добавки, поддържайте дозата на калциевата добавка.
English: Missed dose
Bulgarian: Пропусната доза
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Bulgarian: В проучването REPLACE не се наблюдават клинично значими разлики по отношение на пола.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Natpar.
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Bulgarian:  Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако внезапно спрете приема на Natpar.
English: You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Bulgarian: Може да сте завили надолу прозрачния патрон с лекарството прекалено бързо; изчакайте 5 минути за утаяване на пяната.
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Bulgarian: При рандомизирането, активните форми на витамин D са намалени с 50 % и пациентите са разпределени на Natpar 50 микрограма дневно или плацебо.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали лечението с Natpar да започне или да се преустанови по време на бременност, като се вземат предвид известните рискове от терапията спрямо ползата за жената.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Bulgarian: Пациентите приемат дози по 25 микрограма, 50 микрограма, 75 микрограма или 100 микрограма/ден за приблизително до 60 месеца (средно 1161 дни, диапазон от 41 до 1820 дни).
English: What you need to know before you use Natpar 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакологични данни при животни показват екскреция на Natpar в млякото (вж. точка 5.3).
English: Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Natpar в плацебо-контролираното проучване и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
English: Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Bulgarian: Рецепторите на паратхормона принадлежат към семейството на G-свързаните протеинови рецептори.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, идентифицирани при постмаркетинговия опит, са посочени в курсив.
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Bulgarian: Natpar трябва да се използва внимателно при млади възрастни пациенти с отворена епифиза, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от развитие на остеосарком (вж. точка 4.3).
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Bulgarian: Дръжте иглата на писалката в кожата си и бавно бройте до 10, докато продължавате да държите натиснат синия бутон.
English: 2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника и я поставете на чиста, равна повърхност.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително: - дигоксин, познат и като дигиталис, лекарство за сърце - лекарства, използвани за лечение на остеопороза, наречени бисфосфонати, като алендронова киселина - лекарства, които може да повлияят върху нивата на калций в кръвта, като литий или някои лекарства използвани за увеличение на количеството урина (диуретици).
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Bulgarian: При маймуни приемали подкожни дози всеки ден в продължение на 6 месеца, е налице повишена поява на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция 2,7 пъти клиничните нива на експозиция при най-високата доза.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.
English: Before mixing
Bulgarian: Преди смесване
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Natpar, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Bulgarian: След инжектиране на Natpar, серумните нива на фосфатите намаляват пропорционално до нивата на PTH(1-84) през първите 4 часа и се запазват в продължение на 24 часа след инжектирането.
English: Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Bulgarian: Natpar има същата първична аминокиселинна последователност, като ендогенния паратиреоиден хормон, и може да се очаква да има същите физиологични действия.
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, приемащи Natpar.
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Bulgarian: Natpar писалка 25 Natpar писалка 50 Natpar писалка 75 Natpar писалка 100
English: What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Bulgarian: Какво да направя, ако видя повече от 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или от върха на иглата по време или след инжекцията?
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Bulgarian: В бъбреците паратиреоидният хормон и C-терминалните фрагменти се очистват чрез гломерулна филтрация.
English: • Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
Bulgarian: Оставете писалката и изчакайте, докато прахът се разтвори и течността стане безцветна или до изтичане на 5 минути.
English: C. Daily Injection
Bulgarian: Ежедневно поставяне на инжекция
English: After mixing
Bulgarian: След смесване
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Bulgarian: Данните за безопасност и клинична ефикасност на Natpar при възрастни с хипопаратиреоидизъм са получени от едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване и едно отворено разширено проучване.
English: Natpar is suitable for patient self-administration.
Bulgarian: Natpar е подходящ за самостоятелно приложение от пациентите.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Bulgarian: Целта на лечението с Natpar е да се постигне контрол на калциемията и така да се намалят симптомите (вж. също точка 4.4).
English: • Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Bulgarian: Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е прозрачен и безцветен.
English: Special populations Elderly
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
English: The clinical study report should be submitted by:
Bulgarian: Докладът за клиничното проучване трябва да се подаде до:
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Natpar при бременни жени.