FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Lithuanian: Sumaišytos HUMENZA kiekis yra 6 ml ir jo užteks keletui vakcinos dozių įtraukti (daugiadozis buteliukas).
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Lithuanian: Karštis injekcijos vietoje (4%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 3 iki 8 metų ir burnaryklės skausmas (6,1%) paaugliams nuo 9 iki 17 metų.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) HUMENZA antigenas
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
English: - One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
English: 12 to 23 months
Lithuanian: 12-23 mėnesių vaikai
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Lithuanian: Informacijos apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
English: The adjuvant is a white opaque emulsion.
Lithuanian: Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 153 (99 suaugusiesiems ir 54 senyviems) asmenims.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Lithuanian: Toliau nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų); labai reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų).
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Lithuanian: Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
English: There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS (ANTIGENAS)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
English: Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams HUMENZA vartoti nerekomenduojama.
English: Instructions for mixing the vaccine:
Lithuanian: Nurodymai, kaip maišyti vakciną
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą daugiadozį buteliuką reikia atsargiai sukratyti, pasukant ne mažiau kaip 5 kartus.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Lithuanian: Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Lithuanian: Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
English: Information from non-clinical studies
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks Guillain-Barre sindromo (GBS) stebėjimo tyrimo rezultatus.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Lithuanian: RTT su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
English: Children from 12 to 23 months old:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Lithuanian: Vakcina bus švirkščiama į raumenį, rekomenduojama į žastą ar priekinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
English: Children from 6 to 11 months old:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Lithuanian: 3 metų ir vyresni vaikai, paaugliai bei jaunesni kaip 60 metų suaugusieji Sušvirkščiama viena vakcinos dozė (0,5 ml).
English: Total enrolled subjects N= 18
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 18
English: Elderly above 60 years of age:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti vakciną
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Lithuanian: 3 metų ir vyresni vaikai, paaugliai bei jaunesni kaip 60 metų suaugusieji Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.
English: If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Lithuanian: Jei skiriama antroji pusė vakcinos dozės (0,25 ml), ją reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą po oda nėra.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prancūzija
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Lithuanian: Po ištraukimo reikia apžiūrėti daugiadozio buteliuko ir švirkšto turinį.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
English: Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas.
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
English: - Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu.
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti numatomo kohortos saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
English: Total enrolled subjects N= 50
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 50
English: Malaise
Lithuanian: Vėmimas
English: Common: injection site warmth.
Lithuanian: Dažni: karštis injekcijos vietoje.
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Lithuanian: , išvaizdos pokyčių.
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Lithuanian: HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno, sorbitano oleato, polioksietileno cetostearilo eterio ir manitolio.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atnaujinti stebimojo tyrimo protokolą, kad būti atrenkami pacientai pagal autoantikūnų susidarymą.
English: Children (N=50)
Lithuanian: 3-8 metų vaikai (N=50)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Lithuanian: 9-17 metų paaugliai (N=49)
English: Children from 6 to 35 months of age:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
English: Total enrolled subjects N= 48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas*** % [95 % CI]
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Lithuanian: HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai: - vienas buteliukas su antigenu (suspensija); - vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji dozė HUMENZA, vakcinavimo kursą baigti HUMENZA (žr.
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS (ADJUVANTAS)
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
English: Total enrolled subjects N= 7
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.
English: Children (N=48) 6 to 11 months
Lithuanian: 6-11 mėnesių vaikai (N=48)
English: Total enrolled subjects N= 29
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 29
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Lithuanian: Turimų įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų ir tiriamojo plaučių patologijos tyrimo su HUMENZA arba tokia pačia vakcina, tik kita paderme (A/H5N1) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 1,5 ml suspensijos (antigeno), užkimštų - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto), užkimštų
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Lithuanian: Labai dažni: apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, neįprastas verkimas.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Prancūzija
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use
Lithuanian: Vartoti į raumenis Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: 21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
English: Total enrolled subjects N= 49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Lithuanian: Vakcina yra balta matinė emulsija.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką su vakcinos likučiais reikia nedelsiant pašalinti, jei: - nebuvo laikomasi sterilaus dozės įtraukimo į švirkštą reikalavimų; - įtariama, kad buteliukas su vakcinos likučiais buvo užterštas; - matyti užteršimo požymių, pvz.
English: After the vaccine is mixed:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje.
English: Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Tiomersalis
English: Children (N=48) 12 to 35 months
Lithuanian: 12-35 mėnesių vaikai (N=48)
English: Marketing Authorization.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Lithuanian: ** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ IR 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ