FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Czech: Medián věku činil 61 let (rozpětí:
Bulgarian: Медианата на възрастта е 61 години (диапазон:
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Czech: Medián věku byl 57 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Czech: Přežití bez progrese podle zkoušejícího (v měsících)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Czech: Včetně smrtelných následků.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Czech: Věk 12 až < 18 let
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Czech: Medián doby do nástupu odpovědi
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Bulgarian: отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese a OS. Byla rovněž hodnocena ORR a doba trvání odpovědi.
Bulgarian: Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителност на отговора също са оценени.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 7.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 7.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Czech: Snížení hmotnosti štítné žlázy a varlat bylo pozorováno v jedné studii bez doprovodných histopatologických nálezů, klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Czech: Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pro pacienta.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Czech: - plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Bulgarian: - проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество
Czech: Závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Bulgarian: Намаляването на дозата трябва да става постепенно за период от най-малко 1 месец.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku YERVOY, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е нежелана реакция от употребата на YERVOY.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami dobře vyvážené.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между групите.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Bulgarian: Терапията с ипилимумаб е била прекратена поради нежелани реакции при 10% от пациентите.
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.