FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento que sea adecuado para usted.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Ogivri durante el embarazo.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaban claros.
English: 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Spanish: 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
English: Study MO16419
Spanish: 4 Estudio MO16419
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Spanish: • siente que le falta el aire, en especial si está recibiendo actualmente un taxano.
English: Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Ogivri puede afectar a su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: El producto no está previsto para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que esto tenga lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en función de factores individuales.
English: Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
English: The dose of Ogivri depends on your body weight.
Spanish: La dosis de Ogivri depende de su peso corporal.
English: Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Spanish: A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Spanish: 3 Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Spanish: * Definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
English: Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
English: Volume of sterile water for injections
Spanish: Volumen de agua estéril para inyecciones
English: Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Ogivri es un medicamento biosimilar.
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Spanish: Ogivri puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Spanish: Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
English: • Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution
Spanish: Solo para uso intravenoso tras la reconstrucción y la dilución.
English: - The active substance is trastuzumab.
Spanish: - El principio activo es trastuzumab.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Spanish: Si se diluye asépticamente, se puede conservar durante 24 horas (no conservar a una temperatura superior a 30 °C).
English: Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Spanish: No deben usarse soluciones de glucosa para dilución, ya que causa agregación de la proteína.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
English: After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
English: Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Ogivri durante la reconstitución.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Spanish: La solución reconstituida restante debe descartarse.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ogivri deben ser utilizadas inmediatamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2018
English: What Ogivri is and what it is used for
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13 Resultados de eficacia del BO18225
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2 °C-8 °C en nevera.
English: • palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Spanish: • palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
English: • You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ogivri y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Spanish: Su médico puede prescribir Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
English: Do not use Ogivri if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Spanish: No utilice Ogivri si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Ogivri se administrará cada 3 semanas.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Ogivri haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Ogivri.
English: Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Ogivri y hasta 7 meses después de la última dosis de Ogivri ya que este medicamento puede llegar a su bebé a través de su leche.
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Spanish: Ogivri también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ogivri se debe manejar cuidadosamente durante la reconstitución.
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 µg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin, ee, de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej. cada 12 semanas).
English: • if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ogivri.
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Spanish: Ogivri es un producto de un solo uso, ya que no contiene conservantes.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Ogivri y no sólo relacionados con la perfusión.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Ogivri.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ogivri si:
English: When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Spanish: Cuando Ogivri se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Ogivri.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Spanish: Una vez que se prepara la perfusión, debe administrarse de inmediato.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej. cada 6-8 semanas).
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Spanish: Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento.
English: • if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana, y se desconoce el potencial de daño para el niño, se debe evitar la lactancia durante la terapia y durante los 7 meses posteriores a la última dosis.
English: Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Spanish: El tratamiento con Ogivri solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer de mama.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Ogivri su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
English: Patients with EBC should be treated with trastuzumab for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con trastuzumab durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia materna, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Ogivri, en función del análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
Spanish: • falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches),
English: Overall Response Rate, %
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
English: Observation N = 1697***
Spanish: Observación N=1.697***
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o está tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
English: Negative
Spanish: Negativa
English: During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Ogivri pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si padece IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vomitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55 %, edad avanzada.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
English: No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ogivri y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Spanish: La formulación de Ogivri intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
English: Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %).
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).