FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
Finnish: • Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Finnish: Trastutsumabiemtansiiniannosta ei saa suurentaa uudelleen, jos annosta on pienennetty.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito, jos tilanne ei korjaudu vakiohoidolla.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Finnish: • Kadcyla saattaa aiheuttaa maksasolujen tulehtumisen tai vaurioitumisen, mikä johtaa verikokeella todettaviin suurentuneisiin maksaentsyymipitoisuuksiin.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Swedish: Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
Finnish: Taulukko 3 Trastutsumabiemtansiinihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden haittavaikutustaulukko
Swedish: Neurotoxicitet
Finnish: Neurotoksisuus
Swedish: Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
Finnish: Toksisuus kohdistui pääasiassa maksaan (kohonneet maksaentsyymipitoisuudet) annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla), luuytimeen (vähentynyt trombosyytti- ja veren valkosolumäärä)/veriarvoihin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla) ja imukudoselimiin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 3 mg/kg (apinalla).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att det inte är någon skillnad i trastuzumab emtansinexponeringen baserat på sjukdomsstatus (adjuvant jämfört med vid metastaserad behandlingssituation).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että altistuksessa trastutsumabiemtansiinille ei ollut eroja taudin statuksen perusteella (adjuvantti vs. metastasoitunut).
Swedish: Oberoende av ras var förekomsten av händelser av grad 3 eller 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos patienter med metastaserad bröstcancer behandlade med trastuzumab emtansin och 5,7 % av patienterna med tidig bröstcancer.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumien (< 50 000/mm3) ilmaantuvuus oli etnisestä taustasta riippumatta trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 8,7 % ja varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 5,7 %.
Swedish: Om en patient kräver 2 förseningar pga trombocytopeni, överväg att sänka dosen en dosnivå.
Finnish: Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 1,0 till ≤ 2,0× ULN på dagen för schemalagd behandling
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 - ≤ 2,0 × ULN sovittuna hoitopäivänä
Swedish: Periferal neuropati, främst som grad 1 och huvudsakligen sensorisk, rapporterades i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joka oli pääasiassa gradus 1 ja lähinnä sensorista, raportoitiin kliinisissä trastutsumabiemtansiinitutkimuksissa.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumia raportoitiin 0,4 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- (trastutsumabiemtansiinia) ja/tai Herceptin-valmistetta (trastutsumabia) potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin.
Swedish: Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä Potilaalle annetaan hoitoa, kunnes tauti uusiutuu tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
Swedish: I fas I- och fas II-studierna testade 6,4% (24/376) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa 6,4 % (24/376) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa (BO27938) 3,7 % (15/401) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 5 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Swedish: ● Hjärtproblem: Kadcyla kan påverka hjärtmuskeln..
Finnish: • Sydämen häiriöt: Kadcyla voi heikentää sydänlihasta.
Swedish: Frys eller skaka inte infusionen under förvaring.
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
Swedish: ● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen.
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisessä kokonaiselossaoloanalyysissä riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 0,88).
Swedish: På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
Finnish: Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus oli vähäinen, joten trastutsumabiemtansiinin vasta-aineiden vaikutuksesta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehoon ei voida tehdä päätelmiä.
Swedish: Grad 4 (< 25000/mm3)
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Swedish: ● antibiotika för infektioner som innehåller klaritromycin eller telitromycin
Finnish: • klaritromysiiniksi tai telitromysiiniksi kutsuttuja antibiootteja infektioiden hoitoon
Swedish: Infusionrelaterade reaktioner gick över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Swedish: I händelse av minskat antal trombocyter till grad 3 eller högre (< 50 000/mm3) ska trastuzumab emtansin inte administreras förrän antalet trombocyter har återgått till grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos trombosyyttimäärä vähenee gradukseen 3 tai enemmän (< 50 000/mm3), älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen 1 (≥ 75 000/mm3) (ks. kohta 4.2).
Swedish: I de flesta fall förbättrades patienter med förhöjda transaminasnivåer till grad 1 eller normalnivå inom 30 dagar efter den sista dosen av trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaiden suurentuneet transaminaasipitoisuudet korjautuivat useimmiten gradukseen 1 tai normaaleiksi 30 vuorokauden kuluessa viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Välikonsentraatti ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
Finnish: On varmistettava, että vaikuttavan aineen nimi on trastutsumabiemtansiini.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi yliherkkyyden vuoksi.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista tapahtumat olivat gradus 1 tai 2 (≥ 50 000/mm3), ja trombosyyttimäärä oli pienimmillään päivänä 8, mistä se yleensä koheni gradukseen 0 tai 1 (≥ 75 000/mm3) seuraavaan hoitosuunnitelman mukaiseen annokseen mennessä.
Swedish: Extravasation
Finnish: Ekstravasaatio
Swedish: Observerade fall kan ha påverkats av andra sjukdomar och/eller samtidig behandling med läkemedel med känd levertoxisk effekt.
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Finnish: Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suuremmat aasialaisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN milloin tahansa
Swedish: Andra dosreduktion
Finnish: Toinen pienennetty annos
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Swedish: När hjärtmuskeln är svag kan patienterna utveckla symtom som andnöd vid vila eller under sömn, bröstsmärta, svullna ben eller armar och en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Finnish: Jos sydänlihas on heikko, potilaalle saattaa kehittyä oireina esim. hengenahdistusta levossa tai nukkumisen aikana, rintakipua, jalkojen tai käsivarsien turpoamista sekä tuntemuksia nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä.
Swedish: ● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab emtansin och DM1-innehållande kataboliter studerades efter administrering av 3,6 mg/kg av trastuzumab emtansin till patienter med HER2-positiv bröstcancer med normal leverfunktion (n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 10) och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, n = 8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ja DM1:tä sisältävien kataboliittien farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla trastutsumabiemtansiinia annoksina 3,6 mg/kg metastasoitunutta HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10) tai jotka sairastivat lievää (ChildPugh A; n = 10) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B; n = 8) maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Torra ögon, konjunktivit, dimsyn, ökad lakrimation
Finnish: Kuivat silmät, konjunktiviitti, näön sumeneminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Swedish: ● var de vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningarna (> 0,5% av patienterna) blödning, pyrexi, trombocytopeni, dyspné, buksmärta, muskuloskeletal smärta och kräkningar.
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT-arvo on koholla jo ennen hoidon aloittamista (esim. maksametastaasien vuoksi), saattavat olla alttiitta maksavauriolle ja heillä saattaa olla suurempi graduksen 3-5 maksatapahtumien tai suurentuneiden maksan toimintakoetulosten riski.
Swedish: ● Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin 29 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista, ja vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (gradus ≥ 3) ilmaantuvuus oli 0,4 %, mihin lukeutui yksi graduksen 5 tapahtuma.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer var clearance för trastuzumab emtansin 0,68 l/dag och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 4 dagar.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin puhdistuma HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille laskimoon annettuna oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 0,68 l/vrk ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 4 vuorokautta.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoista lääkevalmistetta, joka ei estä CYP3A4:ää tai estää sitä vain minimaalisesti.
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Finnish: • vertailuryhmä (lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito): lapatinibia 1250 mg/vrk suun kautta kerran päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin jokaisena päivänä sekä kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-14.
Swedish: Median-PFS var 9,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab plus docetaxel och 14,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (hazard ratio 0,59, p = 0,035) med en medianuppföljning på cirka 14 månader för båda behandlingsarmarna.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,2 kuukautta ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 14,2 kuukautta (riskisuhde 0,59, p = 0,035), ja seuranta-ajan mediaani oli kummassakin ryhmässä noin 14 kuukautta.
Swedish: I denna patientpopulation:
Finnish: Tässä potilasryhmässä
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Swedish: Om du upplever värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag (infusionsrelaterad reaktion), dimsyn, trötthet, huvudvärk eller yrsel ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner förrän dessa reaktioner upphör.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta tai nopeaa sydämen sykettä (infuusioon liittyviä reaktioita), näön sumenemista, väsymystä, päänsärkyä tai huimausta, älä aja autoa äläkä pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset häviävät.
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Finnish: EMILIAtutkimuksessa (TDM4370g/BO21977) 5,2 % (24/466) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 13 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suurempia aasialaisilla potilailla.
Swedish: Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja kasvaimen ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tasapainossa hoitohaarojen kesken.
Swedish: I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
Finnish: Havainnointitutkimuksessa (BO39807) noin 22 %:lla (7/32) metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joille trastutsumabiemtansiinihoito aloitettiin ja joiden LVEF oli lähtötilanteessa 40-49 %, LVEF pieneni > 10 % lähtötilanteesta ja/tai heillä oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinihoidosta todettiin invasiivisesta taudista vapaan elossaolon osalta yhdenmukainen hyöty kaikissa ennalta määritellyissä arvioiduissa potilasryhmissä, mikä tukee kokonaistulosta.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein (n = 67) tai aloitusannoksen 8 mg/kg trastutsumabia laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein yhdistelmänä laskimoon 3 viikon välein annetun dosetakseliannoksen 75-100 mg/m2 kanssa (n = 70).
Swedish: Över tid kan det leda till symtom som en uppsvälld känsla eller svullnad i buken på grund av vätskeansamling eller blödning från förändrade blodkärl i matstrupen eller ändtarmen.
Finnish: Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
Finnish: Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on todettu < 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on mahdollinen riski (ks. kohta 4.8).
Swedish: ● Leverproblem: Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på celler i levern som kan hindra levern från att fungera normalt.
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt: Kadcyla voi aiheuttaa maksatulehduksen tai vaurioittaa maksasoluja, jolloin maksa ei enää toimi normaalisti.
Swedish: Alla grader
Finnish: Kaikki gradukset
Swedish: Både läkemedlets namn Kadcyla och dess fullständiga generiska namn (trastuzumab emtansin) ska användas och bekräftas vid förskrivning, beredning av infusionslösningen och administrering av Kadcyla (trastuzumab emtansin) till patienter.
Finnish: Sekä Kadcylan kauppanimi että sen vaikuttavan aineen nimi (trastutsumabiemtansiini) on mainittava ja varmistettava valmistetta määrättäessä, infuusioliuosta valmistettaessa ja annettaessa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) potilaalle.
Swedish: Levertoxicitet, leversvikt, nodulär regenerativ hyperplasi, portal hypertoni
Finnish: Maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia, kohonnut porttilaskimopaine
Swedish: Patienter som fick doser som var mindre än eller lika med 1,2 mg/kg hade snabbare clearance.
Finnish: Puhdistuma oli nopeampi, jos potilaan saama annos oli 1,2 mg/kg tai pienempi.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Finnish: Nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian diagnoosi voidaan varmistaa vain histopatologisesti.
Swedish: En randomiserad, internationell och öppen klinisk fas III-multicenterstudie utfördes på patienter med HER2-positiv icke-resektabel lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått taxan- och trastuzumabbaserad behandling, inklusive patienter som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxan som adjuvant behandling med recidiv under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant behandling.
Finnish: Vaiheen III, satunnaistettu, kansainvälinen, avoin, kliininen monikeskustutkimus toteutettiin HER2-positiivista, leikkaushoitoon soveltumatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet taksaani- ja trastutsumabipohjaista hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa ja jotakin taksaania adjuvanttihoitona ja joiden tauti oli edennyt adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
Swedish: Vid bindning till HER2 genomgår trastuzumab emtansin receptor-medierad internalisering och efterföljande lysosomal nedbrytning som resulterar i frisättning av DM1-innehållande cytotoxiska kataboliter (huvudsakligen lysin-MCC-DM1).
Finnish: HER2-reseptoriin sitouduttuaan trastutsumabiemtansiini käy läpi reseptorivälitteisen internalisaation ja sitä seuraavan lysosomaalisen degradaation, jolloin DM1:tä sisältävät sytotoksiset kataboliitit (pääasiassa lysiini-MCC-DM1) vapautuvat.
Swedish: NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
Finnish: Nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian mahdollisuus on huomioitava kaikilla potilailla, joilla on kohonneen porttilaskimopaineen kliinisiä oireita ja/tai joiden maksassa on tietokonetomografiassa (TT) nähtävissä kirroosityyppinen muutos, mutta joiden transaminaasipitoisuus on normaali eikä muita kirroosin merkkejä esiinny.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tehty varsinaista farmakokineettistä tutkimusta, eikä tästä potilasryhmästä ole kerätty populaatiofarmakokineettisiä tietoja.