FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupni analizi študij visoko emetogene kemoterapije (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC) in zmerno emetogene kemoterapije (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC) so opazili naslednje neželene učinke.
Estonian: Tugevalt emetogeense keemiaravi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) uuringute koondanalüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Estonian: 1. ja 2. uuring kokku
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov za zarodek ali plod.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
Slovenian: Podatkov o učinku hude okvare ledvic ni dovolj.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustuse kohta ei ole piisavalt teavet.
Slovenian: Zdravilo Varuby ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Estonian: Asjakohase annustamise teavet vt samaaegselt manustatava 5-HT3 retseptori antagonisti ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
Slovenian: • imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksa või neerudega;
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Estonian: 1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Odmerek (dve tableti) vsebuje 230 mg laktoze.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
Slovenian: • želodčne težave, kot so nelagodje v trebuhu, napihnjenost trebuha, slabost, bolečine, prebavne motnje in driska,
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah rolapitanta > 15 ng/ml in 348 ng/ml je zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih znašala približno > 50 % oziroma 90 %.
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
Slovenian: Končni cilji učinkovitostia
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Slovenian: • težave pri gibanju,
Estonian: • liikumisraskused
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Estonian: Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Slovenian: Proučevana zdravila so prejeli pred kemoterapijo 1. dne v naslednjih intervalih: rolapitant (1 do 2 uri prej); granisetron in deksametazon (30 minut prej).
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Varuby
Estonian: Kuidas Varuby toimib
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Estonian: rifampitsiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks karbamasepiin, epilepsia ja närvivalu raviks fenobarbitaal, epilepsia raviks ensalutamiid, eesnäärmevähi raviks fenütoiin, epilepsia raviks efavirens, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks rifabutiin, tuberkuloosi ja muude infektsioonide raviks muud NK1 antagonisti sisaldavad ravimid, näiteks aprepitant ja netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon (vähi keemiaraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
Slovenian: Rolapitant, učinkovina v zdravilu Varuby, preprečuje snovi P vezavo na te živčne celice in tako prepreči slabost in bruhanje.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Slovenian: enkratni odmerek =2 tableti
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Slovenian: Študija 1 HEC
Estonian: HEC 1. uuring
Slovenian: Od 2. do 3. dne so bolniki enkrat na dan peroralno prejemali 2 mg granisetrona.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi rolapitanta je pri bolnikih z rakom Vd/F znašal 387 l.
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Slovenian: Dan 2 Dan 3 Dan 4
Estonian: 2. päev 3. päev 4. päev
Slovenian: V času načrtovanja študije so kemoterapije, ki so vključevale AC, veljale za zmerno emetogene.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Izgled zdravila Varuby in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Varuby välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks äkiline õhupuudus, huulte või keele turse või maitsemuutused, naha või kudede turse või äkki tekkiv lööve või palavik või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja encimov, je znatno zmanjšala sistemsko izpostavljenost rolapitantu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Estonian: Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Estonian: 3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
Slovenian: Druge učinkovine CYP
Estonian: Teised CYP-id
Slovenian: a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
Slovenian: • delna izguba sluha,
Estonian: • osaline kuulmise kaotus
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT3.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Slovenian: kontrola (N = 535) delež vrednost
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk indigokarmiin (E 132) polüsorbaat 80
Slovenian: Povzetek rezultatov podskupin z AC in brez AC je prikazan v preglednici 3.
Estonian: Mitte-AC ja AC alarühmade tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Slovenian: • občutljive ali boleče mišice,
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus
Slovenian: Varnostni profil pri podaljških študij z več ciklusi zelo in zmerno emetogene kemoterapije na do 6 ciklusov kemoterapije je bil podoben profilu, opaženem v 1. ciklusu.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi uuringute mitmele tsüklile pikendamise ohutusprofiil on keemiaravi kuni 6 tsükli korral sarnane 1. tsüklis täheldatud profiiliga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, in rolapitanta niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko rolapitanta.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Slovenian: Študija 2 HEC
Estonian: HEC 2. uuring
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, potentsiaalse teratogeensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Varuby
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Slovenian: Od 2. do 4. dne so bolniki dvakrat na dan prejemali 8 mg peroralnega deksametazona.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: • metoprolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca),
Estonian: • metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks)
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * Ni značilno po uporabi vnaprej določene prilagoditve za mnogoterost.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast eelnevalt määratletud kohandamist paljususe suhtes.
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonist
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z rolapitantom za vse podskupine pediatrične populacije pri preprečevanju akutne in zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z začetnimi in ponovnimi ciklusi visoko emetogenega zdravljenja raka na osnovi cisplatina in zmerno emetogenega zdravljenja raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) lahko privedejo do morebitnih neželenih učinkov.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
Slovenian: Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni potrebna prilagoditev odmerka deksametazona.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Rolapitant se izloča predvsem prek jeter/žolča.
Estonian: Rolapitant eritub eelkõige maksa ja sapiteede kaudu.
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks)
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Slovenian: Od teh 1.332 bolnikov jih je 629 prejelo kemoterapijo brez AC.
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
Slovenian: Pri dajanju 600 mg rifampicina enkrat na dan 7 dni pred enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta in 7 dni po njem, se je njegova povprečna AUC zmanjšala za 87 % in aktivnega presnovka za 89 % v primerjavi z dajanjem samega rolapitanta.
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je bil presnovek M19 glavni presnovek v obtoku.
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Slovenian: Če se rolapitant daje v kombinaciji z digoksinom ali z drugimi substrati P-gp (kot sta npr. dabigatran ali kolhicin), je zato priporočljivo klinično in po možnosti tudi biološko spremljanje neželenih učinkov,
Estonian: Seetõttu on rolapitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega (nt dabigatraan või kolhitsiin) soovitatav jälgida patsienti kliiniliselt ja võimaluse korral bioloogiliselt kõrvaltoimete suhtes, seda eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Estonian: Hiljutiste juhiste kohaselt on need raviskeemid liigitatud tugevalt emetogeenseteks.
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Estonian: 2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovenian: V trimesečni študiji na podganah so pri eni sami živali opazili klonične krče pri odmerku 125 mg/kg/dan (približno 6-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Slovenian: • bendamustin (uporablja se pri zdravljenju levkemije),
Estonian: • bendamustiin (kasutatakse leukeemia raviks)
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 180 mg rolapitanta s sulfasalazinom, ki je substrat BCRP, je povzročila približno 2-kratno povečanje Cmax in AUC za sulfasalazin.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT2B7 (npr. irinotekan oziroma morfin)
Estonian: UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
Slovenian: • zdravila, imenovana "statini", kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin in simvastatin, ki se uporabljajo pri zdravljenju visokih ravni maščob (kot je holesterol) v krvi, • bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji),
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse statiinideks, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin, mida kasutatakse vere kõrge rasvade (näiteks kolesterooli) sisalduse raviks
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah očistek kreatinina (CLcr) ob začetni vrednosti ni kazal pomembnega vpliva na farmakokinetiko rolapitanta pri bolnikih z rakom z blago (CLcr: od 60 do 90 ml/min) ali zmerno (CLcr: 30 do 60 ml/min) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z rakom z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
Slovenian: VAS < 25 na lestvici 0-100 )
Estonian: Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Estonian: • tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi"), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
Slovenian: Rolapitant se izloča prek jeter/žolča, v manjši meri se izloča skozi ledvice.
Estonian: Rolapitant eritub põhiliselt maksa ja sapiteede kaudu, neerude kaudu eritumisel on väiksem osa.