FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening is de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is geen doseringsaanpassing van DUTREBIS nodig.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Dutch: Bij één patiënt was sprake van geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen, ASAT graad 4 en ALAT graad 3, die als ernstig werden aangemerkt.
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Dutch: Als de creatinineklaring daalt tot < 50 ml/min, moet van DUTREBIS worden overgestapt op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir) (zie rubriek 4.2).
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
Dutch: (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Dutch: Er is met DUTREBIS geen onderzoek bij personen met een nierfunctiestoornis uitgevoerd.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s DUTREBISom u jedincov s nedostatočnosťou obličiek.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: • u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotidereversetranscriptaseremmers is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Slovak: In vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy spôsobujú rôzny stupeň poškodenia mitochondrií.
Dutch: • acne; ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongewone verdeling van vet over het lichaam, waarbij er vet van de armen, de benen en het gezicht kan verdwijnen en er vet rond de buik kan bijkomen; overmatig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Dutch: DUTREBIS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn, waaronder door gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: NL-2031 BN Haarlem Nederland
Slovak: NL-2031
Dutch: EL
Slovak: IE
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gezien voor mutageniteit of genotoxiciteit bij microbiële mutageneseonderzoeken in vitro (Ames-test), alkalische-elutietesten in vitro voor DNA-afbraak en invitro en in-vivo-chromosoomaberratiestudies uitgevoerd met raltegravir.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Dutch: soms verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd albumine in het bloed, verhoogde amylase in het bloed, verhoogd bilirubine in het bloed, verhoogd cholesterol in het bloed, verhoogd creatinine in bloed, verhoogde bloedglucosespiegel, verhoogd bloedureum, verhoogde creatinefosfokinase, nuchtere bloedglucosespiegels verhoogd, glucose in de urine, verhoogd ‘high-density' lipoproteïne, verhoogd internationale genormaliseerde ratio (INR), verhoogd ‘low-density' lipoproteïne, plaatjestelling verlaagd, urine positief op rode bloedcellen, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, wittebloedceltelling verlaagd onbedoelde overdosis
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen;
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, panický záchvat,
Dutch: In beide studies bleef op week 24 de onderdrukking van hiv-RNA tot < 50 kopieën/ml behouden bij 84,4 % in de raltegravirgroep versus 90,6 % in de lopinavir (+) ritonavirgroep, (Non-completers=Failure).
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; abnormale smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderde tastzin, gevoelloosheid of zwakte in armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht slapen
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN NS3/4-proteaseremmers (PI) boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, neobsluhujte stroje, neveďte vozidlá ani sa nebicyklujte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Dutch: Raltegravir is onderzocht bij 126 eerder met antiretrovirale therapie behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 t/m 18 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen in IMPAACT P1066 (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Dutch: Raltegravir is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten minste 11 kg wegen en als granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4 weken die ten minste 3 kg tot minder dan 20 kg wegen.
Slovak: Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of etravirine vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met een ander actief geneesmiddel toe te
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s iným ďalším liečivom, pozri časť 4.4.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of maraviroc vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met hoge doses cotrimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of zidovudine vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani zidovudínu.
Dutch: Veranderingen in de vorm van het lichaam Raadpleeg uw arts als u veranderingen in de vorm van uw lichaam opmerkt.
Slovak: Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Dutch: Raadpleeg in geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Dutch: • onaangenaam gevoel op de borst; koude rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; bobbel in de hals; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid, hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit
Slovak: Poruchy ciev menej časté nával tepla, hypertenzia
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags + OBT (N=462)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die wordt bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
Slovak: Pri dávkach do 600 mg/kg/deň, ktoré viedli k 3-násobne vyššej expozícii, ako je expozícia pri odporúčaných dávkach pre ľudí, sa u samcov a samíc potkana nepozoroval žiadny účinok na fertilitu.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van DUTREBIS is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu (pozri časť 4.2).
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
Slovak: Pri porovnaní 30 jedincov dostávajúcich raltegravir s *28/*28 genotypom s 27 jedincami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90 % IS)
Dutch: Meting van nuchtere serumlipiden en bloedglucose moet worden overwogen.
Slovak: Má sa zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
Dutch: Bij sommige patiënten is tijdens behandelingen die raltegravir bevatten, duizeligheid gemeld.
Slovak: 5 % všetkých ostatných pacientov liečených raltegravirom.
Dutch: Patiënten die lamivudine of een willekeurige andere ART krijgen, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín alebo akúkoľvek inú ART sa môžu naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod prísnym klinickým dozorom lekárov so skúsenosťami v liečbe pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Dutch: Stop onmiddellijk met DUTREBIS en met andere verdachte middelen bij de eerste tekenen of symptomen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijn in spieren of gewrichten, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na ťažkú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú slabosť, únavu, bolesti svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie DUTREBISu a ostatných podozrivých liekov.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALAT-afwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of boceprevir vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani bocepreviru.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Aluminium- en magnesiumbevattende antacida verlagen de plasmaconcentraties van raltegravir.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Dutch: Artsen moeten de huidige behandelrichtlijnen voor hiv raadplegen voor de optimale behandeling van hiv-infectie bij patiënten die ook met HBV zijn geïnfecteerd.
Slovak: Najvhodnejšiu liečbu infekcie HIV u pacientov koinfikovaných HBV si majú lekári preštudovať v aktuálnych terapeutických odporúčaniach pre HIV.
Dutch: Op basis van de leeftijd is geen doseringsaanpassing voor DUTREBIS vereist.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe veku.
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen van hepatitis kunnen zijn: buikpijn; misselijkheid en braken; geen hongergevoel hebben; geelzucht, dat is het geel kleuren van
Slovak: Príznaky vyvolané hepatitídou môžu zahŕňať: bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nepociťovanie hladu, žltačka, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI)
Slovak: 50 kópií/ml (95
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Dutch: Deze doen zich zelden voor (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen)
Slovak: Tieto sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie die lamivudine bevat, is effectief gebleken bij zowel voor antiretrovirale middelen naïeve patiënten als bij patiënten met virussen met de M184V-mutaties.
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
Dutch: Een afname van de nierfunctie kan het noodzakelijk maken om van DUTREBIS over te stappen op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir).
Slovak: Pri zníženej funkcii obličiek sa môže vyžadovať prechod z DUTREBISu na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of C-status (positief of negatief).
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is voor DUTREBIS geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania DUTREBISu.
Dutch: Effecten bij blootstelling, die beduidend hoger was dan die bij de klinische toepassing, duiden niet op
Slovak: Účinky pri expozíciách dostatočne presahujúcich klinické expozičné hladiny nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer • tekenen enverschijnselen van infectie of ontsteking
Slovak: • málokrvnosť vrátane málokrvnosti spôsobenej nízkou hladinou železa,
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Dutch: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Slovak: 8 % Cmax midazolamu ↑
Dutch: Distributie
Slovak: VÝDAJA
Dutch: Bij 240 weken traden bij niet eerder behandelde patiënten laboratoriumafwijkingen graad 2 of hoger op die een verslechteringsgraad t.o.v.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 240. týždni u 22
Dutch: Dit houdt in dat u nog steeds infecties of andere aandoeningen die met hiv samenhangen, kunt krijgen als u DUTREBIS niet inneemt zoals uw arts u
Slovak: To znamená, že ak nebudete užívať DUTREBIS podľa pokynov vášho lekára, naďalej môžete dostať infekcie alebo iné ochorenia spojené
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld met raltegravir.
Slovak: Pri raltegravire sa hlásila myopatia a rabdomyolýza.
Dutch: Interactie niet onderzocht ethinylestradiol AUC
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓
Dutch: Leverfunctiestoornis
Slovak: Skúšanie STARTMRK
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
Slovak: u pacientov s odporúčanou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo zlúčených skúšaní BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 sú znázornené v tabuľke 2.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met hoge doses cotrimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecipneumonie (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
Slovak: Pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis carinii (PCP) a toxoplazmózy sa má predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van DUTREBIS niet
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel ( %) van de patiënten dat hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikte in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in groep die efavirenz kreeg.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
Dutch: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/003823
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Dutrebis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt samen met andere hiv-middelen gebruikt en kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 6 jaar die ten minste 30 kg wegen.
Slovak: Používa sa spolu s inými liekmi na HIV infekciu a môže sa použiť u pacientov od 6 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid en veiligheid hetzelfde zijn als voor de twee afzonderlijke werkzame stoffen, die goed getypeerd zijn en geen reden tot bezorgdheid vormen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa považujú za rovnaké ako v prípade dvoch individuálnych účinných látok, ktoré sú náležite charakterizované a nevyvolávajú žiadnu konkrétnu výhradu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dutrebis.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dutrebis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Dutrebis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dutrebis is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dutrebis te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?
Dutch: Dutrebis zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Slovak: Dutrebis znižuje množstvo HIV vírusu v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: Dutrebis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir bevatten en de aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Slovak: Liek Dutrebis je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: Omdat lamivudine en raltegravir afzonderlijk al goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infectie, heeft de firma gegevens van de onderzoeken die werden gebruikt voor de goedkeuring van deze geneesmiddelen ingediend, waaronder een onderzoek waarbij 160 patiënten betrokken waren die gedurende in totaal 240 weken raltegravir met lamivudine (plus een ander hiv-middel, tenofovir) toegediend kregen.
Slovak: Keďže lamivudín a raltegravir už sú povolené individuálne na liečbu HIV infekcie, spoločnosť predložila údaje zo štúdií použitých na povolenie týchto liekov vrátane štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 160 pacientov, ktorým bol podávaný raltegravir s lamivudínom (plus ďalší liek na HIV infekciu, tenofovir) celkovo počas 240 týždňov.