FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos - Hyvin yleiset: lihassärky
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):
Finnish: Yli 60-vuotiaat iäkkäät:
Swedish: Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Finnish: Kaikkiaan paikallisia ja systeemisiä reaktioita havaittiin vähemmän alle 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 3-8-vuotiailla lapsilla.
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges.
Finnish: Annetaan yksi 0,25 ml:n puolikas annos.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Finnish: Antigeeni HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Swedish: Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.
Finnish: Rokote sekoitetaan käyttöön vetämällä antigeenia sisältävän injektiopullon koko sisältö steriiliin, neulalla varustettuun ruiskuun ja ruiskutettava adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Finnish: Alla on koottuna tiedot rokottamisen jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistiheydestä seuraavasti:
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä injektiopullot alkuperäispakkauksessa.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte utgöra något problem, men rådfråga din läkare om du ändå kan vaccineras med HUMENZA - om du skall ta blodprov för att se om det finns tecken på infektion med särskilda virus.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa HUMENZALLA.
Swedish: Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.
Finnish: Yksi 0,25 ml:n puolikas annos valittuna päivänä.
Swedish: Blodkärl: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Finnish: Verisuonisto: Verisuonitulehdus, johon liittyy hyvin harvinaisissa tapauksissa ohimeneviä munuaisoireita
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Swedish: En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 1,5 ml suspensiota (antigeeni).
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Finnish: HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN) OCH 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Finnish: ANTOTAPA Sekoita adjuvanttia sisältävään injektiopulloon ennen käyttöä.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Finnish: Reaktiot olivat voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
Swedish: • Smärta längs nervbanor (neuralgi),
Finnish: • Hermorataan kohdistuva kipu (hermosärky),
Swedish: Kräkning Onormalt gråt Slöhet
Finnish: Epänormaali itku Uneliaisuus Vähentynyt ruokahalu Ärtyneisyys
Swedish: I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi puolikasta HUMENZA-annosta (0,25 ml) 3 viikon väliajoin 48:lle 6-11 kuukauden ikäiselle lapselle ja 48:lle 12-35 kuukauden ikäiselle lapselle.
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt åldersgrupp i nedanstående tabell:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan luettuna kutina, nokkosihottuma tai yleinen ihottuma
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 4,5 ml emulsion (adjuvans)
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
Finnish: Turvallisuus tutkittiin kummankin rokotten annnon jälkeen.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Swedish: Om en andra dos ges ska den första och den andra dosen ges med åtminstone 3 veckors intervall.
Finnish: Jos annetaan toinen annos, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Swedish: Barn från 3 till 8 års ålder:
Finnish: Lapset 3-8-vuotiaat
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Finnish: Humaanikerta-annos HUMENZAA tuotti 100 %:ssa rokotettuja eläimiä rokotekannalle spesifiset HI-tiitterit ≥ 80 sekä MN- (mikroneutralisaatio) -tiitterit ≥ 160.
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Finnish: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Efter blandning: 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: injektiopullossa on kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på åtminstone tre veckor.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.
Swedish: per 0,5 ml dos
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohden
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
Swedish: För förvaringsanvisningar efter öppnande, se avsnitt 6.3
Finnish: Katso avatun tuotteen säilytysohje kohdasta 6.3.
Swedish: AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Finnish: AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille erittäin pienille jäämille (ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille).
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 48
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia (33 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (4,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (6,3 milligrammaa) ja mannitolia (6,1 milligrammaa) 1 ml:aa kohden
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZA tulee säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 50
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ANTIGEENI)
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion IM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Humenza-injektionesteen valmistamista varten, emulsio IM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HUMENZA-valmisteen antigeeni
Swedish: För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
Finnish: Kaikki ikäryhmät: - Seroneutralisaatiomenetelmällä havaittiin samanlaiset trendit kuin HI-menetelmällä.
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Finnish: - kuten muutkaan rokotteet, HUMENZA ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
Swedish: Virusutsöndring bedömdes genom att man mätte virusreplikationen i både nasala och hals-avstryk och resultaten visade att HUMENZA konsekvent kunde reducera mängden virus i de övre luftvägarna.
Finnish: Tulokset osoittivat, että HUMENZA pystyi yhdenmukaisesti vähentämään viruskuormitusta ylemmissä hengitysteissä.
Swedish: HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före användning.
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Finnish: HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään havainnoivan tutkimuksen tutkimussuunnitelman siten, että omia kudoksia vastaan toimivia vasta-aineita etsitään potilaista, joilla ilmenee näkö- tai silmäoireita tutkimuksen seurannan aikana.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI)
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION (ADJUVANS)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ADJUVANTTI)
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste).
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Finnish: Rokote on olomuodoltaan valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 37
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Swedish: Antal doser när innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Finnish: Annosten lukumäärä, kun antigeenia sisältävän injektiopullon sisältö on sekoitettu adjuvanttia sisältävän injektiopullon sisältöön: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Finnish: HUMENZA -valmiste koostuu 2 erillisestä injektiopullosta: - Antigeenia (suspensio) sisältävä injektiopullo - Adjuvanttia (emulsio) sisältävä injektiopullo
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENI ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
Finnish: HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
Swedish: Barn (N=48) 12 till 35 månader
Finnish: Lapset 12-35 kk (N=48)
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Finnish: Hyvin yleisiä: yleinen huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, kuume.
Swedish: Erytem vid injektionsstället 10,4 % 19,6 % 14,6 % Svullnad vid injektionsstället
Finnish: Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Finnish: Tutkimukset ovat yhä meneillään.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Humenzaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä tarvitaan vielä lisää tietoa, erityisesti kliinisten jatkotutkimusten tuloksista lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humenzaa varten 8. kesäkuuta 2010.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Finnish: Alustavat tulokset kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että yksi Humenza-annos pystyi käynnistämään tyydyttäväntasoisen immuniteetin aikuisissa ja lapsissa.