FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten kregen Insuman Implantable via een continue infusie in de peritoneale holte.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Dutch: Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Dutch: • Insuman Comb, dat verkrijgbaar is in diverse combinaties van snelwerkende en minder snelwerkende insulines.
Slovenian: • Insuman Comb, ki je na voljo v različnih kombinacijah insulina s hitrim in srednje dolgim delovanjem.
Dutch: Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten (type 1 en 2) wanneer behandeling met insuline vereist is.
Slovenian: Zdravilo Insuman se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (tipa 1 in tipa 2), ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: • Insuman Rapid, Insuman Infusat en Insuman Implantable, snelwerkende insulineoplossingen die oplosbare insuline bevatten;
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Dutch: In een van de onderzoeken werd Insuman aan patiënten met type 1-diabetes toegediend via een externe insulinepomp.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Dutch: Meer informatie over de toedieningswijzen van Insuman is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed het bloedglucosegehalte wordt gereguleerd.
Slovenian: Ravni HbA1c kažejo, kako dobro je raven glukoze v krvi urejena.
Dutch: Insuman Implantable mag niet op andere wijze worden gebruikt en kan uitsluitend toegediend worden in centra waar het personeel voldoende getraind is om de implanteerbare pomp juist te gebruiken.
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Dutch: Insuman Implantable wordt toegediend via infusie in de abdominale holte met gebruikmaking van een pomp (de implanteerbare pomp MiniMed van Medtronic) die onder de huid van het abdomen geplaatst wordt.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuman.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insuman preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Insuman?
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Dutch: Insuman is een reeks insuline bevattende oplossingen en suspensies voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Dutch: • Insuman Basal, een minder snelwerkende insulinesuspensie die isofane insuline bevat;
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Dutch: In een ander onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Dutch: Bovendien mag Insuman Implantable niet worden gebruikt op andere wijze dan als continue infusie met gebruikmaking van de implanteerbare pomp Minimed van Medtronic.
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Dutch: Hoe is Insuman onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Dutch: De bloedsuikerspiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
Slovenian: Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.
Dutch: Wat is Insuman?
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Dutch: Hoe wordt Insuman gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Dutch: Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Dutch: Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
Slovenian: Neželeni učinki neznane pojavnosti (iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti frekvence
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Dutch: Paresthesie neuritis
Slovenian: Parestezija, neuritis
Dutch: INTANZA is een vaccin.
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
Slovenian: Prehodno lažne pozitivne reakcije so lahko posledica proizvajanja IgM kot odziv na cepivo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Slovenian: Študije plodnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso pokazale posebne nevarnosti za ljudi.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Slovenian: To cepivo uporabljajo starejši od 60 let.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Dutch: EU/1/08/505/006
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Slovenian: Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Dutch: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Dutch: B/Malaysia/ 2506/2004
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
Slovenian: Znojenje Pruritus, izpuščaj
Dutch: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen (zie
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) - Tinteling of verstijving, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi) - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj
Dutch: Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju,
Dutch: De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
Slovenian: Imunizacija se izvaja intradermalno.
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Verwijder de naalddop van het micro
Slovenian: Pokrov igle odstranite s
Dutch: A/Wisconsin/
Slovenian: A/H1N1