FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Croatian: Na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja, čini se da kanakinumab ne povećava incidenciju MAS-a u bolesnika sa SJIA-om, ali ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Czech: AUC byla 692, 615, 707 a 742 µg*d/ml pro věkové skupiny 2-3, 4-5, 6-11 a 12-19 let.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Czech: U celé studijní populace byla intenzita bolesti statisticky významně nižší u kanakinumabu 150 mg v porovnání s triamcinolon acetonidem po 72 hodinách.
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ilarisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uričnim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Stillova choroba, včetně AOSD a SJIA, je zánětlivá choroba, která může působit bolest, otoky a zánět jednoho nebo více kloubů, stejně jako vyrážku a horečku.
Croatian: Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu.
Czech: Přípravné práce
Croatian: Osnovna priprema
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Czech: Laboratorní parametry, jako je vysoká hladina CRP a SAA, vysoký počet neutrofilů a krevních destiček, se normalizovaly během dnů po injekci kanakinumabu.
Croatian: Laboratorijski parametri poput CRP-a i SAA, visokog broja neutrofila i trombocita brzo su se normalizirali u roku od nekoliko dana od injekcije kanakinumaba.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Croatian: - IV. dio: svi bolesnici iz III. dijela liječeni kanakinumabom mogli su se uključiti u 72-tjedni otvoreni produžetak ispitivanja.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Croatian: U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život.
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Croatian: U ranom stadiju kliničkih ispitivanja, bolesnici i zdravi dobrovljci primili su doze od najviše 10 mg/kg, primijenjene intravenski ili supkutano, bez znakova akutne toksičnosti.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Croatian: Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Croatian: Ovaj je bolesnik kod uključivanja u ispitivanje imao u anamnezi imunu trombocitopeničnu purpuru i aktivno medicinsko stanje poremećene jetrene funkcije.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kanakinumabom te do 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Croatian: Procijenjeno je da se brzina supkutane apsorpcije smanjuje s dobi, a čini se da je najbrža u najmlađih bolesnika.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Croatian: Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti kod bolesnika s uričnim artritisom Hematologija
Czech: Důkazy z klinických studií, jakkoli omezené, naznačují, že pacienti neodpovídající na léčbu tocilizumabem nebo anakinrou mohou odpovídat na léčbu kanakinumabem.
Croatian: Iako ograničeni, dokazi iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da bi bolesnici koji nemaju odgovor na tocilizumab ili anakinru mogli imati odgovor na kanakinumab.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga (engl. macrophage activation syndrome; MAS) poznat je, po život opasan poremećaj koji se može razviti u bolesnika s reumatskim bolestima, osobito Stillovom bolešću.
Czech: U nemocných se syndromy periodických horeček (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) tělo vytváří příliš mnoho IL-1 beta.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Croatian: Povećana doza primjenjivala se učestalije kod bolesnika u dobi od 2 do <4 godine i kod bolesnika sa simptomima NOMID-a/CINCA-e u usporedbi sa FCAS-om ili MWS-om.
Czech: Celkem 225 pacientů bylo léčeno kanakinumabem 150 mg subkutánně a 229 pacientů bylo léčeno triamcinolon acetonidem (TA) 40 mg intramuskulárně na začátku studie, poté po novém záchvatu.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Croatian: Rizik razvoja zloćudnih bolesti uz terapiju protiv interleukina (IL)-1 nije poznat.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kanakinumab se sigurno primjenjivao uz ULT.
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo dosaženo do 5. týdne a pacient do konce části II studie (16. týden) neprodělal nové vzplanutí onemocnění.
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Croatian: Preokrenite bočicu sa štrcaljkom naopako i podignite je do razine očiju.
Czech: Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko.
Czech: Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju.
Czech: Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).
Croatian: Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).
Czech: Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů s neutropenií nebo leukopenií zahajována.
Croatian: Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti kod bolesnika s neutropenijom ili leukopenijom.
Czech: Vaginální kvasinkové infekce (vulvovaginální kandidózy).
Croatian: Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).
Czech: Parametry expozice (jako je AUC a Cmax) rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,30 až 10,0 mg/kg podávaném v intravenózní infúzi nebo 150 až 600 mg ve formě subkutánní injekce.
Croatian: Parametri izloženosti (kao što su AUC i Cmax) povećali su se proporcionalno dozi u rasponu doze od 0,30 do 10,0 mg/kg primijenjenih kao intravenska infuzija ili od 150 do 600 mg kao supkutana injekcija.
Czech: Lékaři by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.
Croatian: Liječnici moraju oprezno postupati kad kanakinumab daju bolesnicima s infekcijama, rekurentnim infekcijama u anamnezi ili postojećim bolestima zbog kojih bi mogli biti podložniji infekcijama.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Croatian: Provedeno je 6-godišnje opservacijsko ispitivanje u obliku registra (opservacijski registar) kako bi se dobili podaci o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti liječenja kanakinumabom pedijatrijskih i odraslih bolesnika s CAPS-om u rutinskoj kliničkoj praksi.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Croatian: Ne okrećite bočicu sa spojenom štrcaljkom naopako, bočica mora stajati uspravno.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
Croatian: Rezultati sigurnosti pokazali su povećanu incidenciju štetnih događaja za kanakinumab u usporedbi s triamcinolon acetonidom, pri čemu je 66% u odnosu na 53% bolesnika prijavilo bilo koji štetni događaj te 20% u odnosu na 10% bolesnika prijavilo štetni događaj infekcije tijekom 24 tjedna.
Czech: 2 u dnavé artritidy
Croatian: 2 Kod uričnog artritisa
Czech: Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje sljedećih autoinflamatornih sindroma periodičnih vrućica u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina:
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su prolazni i asimptomatski slučajevi povišenja serumskih transaminaza ili bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Croatian: 13. Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice.
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové (0,7 mg/dl po 12 týdnech a 0,5 mg/dl po 24 týdnech) bylo pozorováno po léčbě kanakinumabem ve srovnávacích studiích u dnavé artritidy.
Croatian: Povišenja razine mokraćne kiseline (0,7 mg/dl nakon 12 tjedana i 0,5 mg/dl nakon 24 tjedna) bila su uočena nakon liječenja kanakinumabom u komparativnim ispitivanjima uričnog artritisa.
Czech: TRAPS n=počet respondérů; N=počet hodnocených pacientů * udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle Fisherova exaktního testu ** udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle modelu logistické regrese s léčebnou skupinou a výchozími hodnotami PGA, CRP a SAA jako vysvětlující proměnné pro každou skupinu onemocnění
Croatian: TRAPS n=broj bolesnika s odgovorom; N=broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti * označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju Fisherovog egzaktnog testa ** označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju modela logističke regresije s terapijskom skupinom odnosno početnim PGA-om, CRP-om ili SAA-om, kao eksplanatornim varijablama za svaku kohortu
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Croatian: Suprimarne mjere ishoda bile su: (I) intenzitet boli uričnog artritisa (vizualna analogna skala, VAS) 72 sata nakon doze te (II) vrijeme do prvog novog napada uričnog artritisa.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Croatian: Formalna ispitivanja kancerogenosti nisu se provodila s kanakinumabom.
Czech: Část III: Pacienti léčení v části II placebem, u nichž došlo ke vzplanutí, znovu dosáhli a udrželi klinickou a sérologickou odpověď po vstupu do otevřené pokračovací fáze s kanakinumabem.
Croatian: III. dio: Bolesnici liječeni placebom u II. dijelu koji su imali razbuktavanje bolesti i održali klinički i serološki odgovor nakon ulaska u otvoreni produžetak liječenja kanakinumabom.
Czech: Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny (viz bod 4.5).
Croatian: Prije započinjanja terapije kanakinumabom, preporučuje se da odrasli i pedijatrijski bolesnici prime sva cjepiva, prema potrebi, uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe (vidjeti dio 4.5).
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Croatian: Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
Czech: Nechte místo uschnout.
Croatian: Pustite da se to područje osuši.
Czech: Signifikantní zlepšení bylo pozorováno v lékařově hodnocení aktivity autozánětlivé choroby: celkové zhodnocení aktivity autozánětlivé choroby, zhodnocení kožní choroby (kopřivková kožní vyrážka), artralgií, myalgií, bolestí hlavy/migrén, konjunktivitid, únavy/malátnosti, zhodnocení dalších souvisejících symptomů a pacientovo hodnocení symptomů.
Croatian: Značajna poboljšanja uočena su u liječnikovoj kliničkoj procjeni aktivnosti autoinflamatorne bolesti: ukupna procjena aktivnosti autoinflamatorne bolesti, procjena kožne bolesti (urtikarijski kožni osip), artralgija, mijalgija, glavobolja/migrena, konjunktivitis, umor/malaksalost, procjena drugih povezanih simptoma i bolesnikova procjena simptoma.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Croatian: Dugoročni podaci i laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s CAPS-om Tijekom kliničkih ispitivanja s kanakinumabom kod bolesnika s CAPS-om srednje vrijednosti hemoglobina su se povisile, a leukocita, neutrofila i trombocita su se snizile.
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
Croatian: Bolesnici koji su održali status neaktivne bolesti dodatnih 6 mjeseci u ovom najmanjem režimu doziranja smjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, očekivana izloženost nakon doze od 2 mg/kg bila je usporediva po pedijatrijskim skupinama s CAPS-om, no bila je otprilike 40% niža u pedijatrijskih bolesnika vrlo niske tjelesne težine (npr. 10 kg) u odnosu na odrasle bolesnike (doza od 150 mg).
Czech: Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
Croatian: Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).
Czech: Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
Croatian: Nije bilo naznaka ubrzanog klirensa ili o vremenu ovisne promjene u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba nakon ponovljene primjene.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Croatian: Rezultati ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika pokazali su da jednokratna doza Ilarisa 300 mg nije utjecala na indukciju i perzistenciju odgovora protutijela nakon cijepljenja s cjepivima protiv gripe ili meningokoknog cjepiva temeljenog na glikoziliranom proteinu.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu naopako pa natrag deset puta.
Czech: Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni kanakinumabu in utero, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu podané matce před porodem.
Croatian: Međutim, primjena živih cjepiva u novorođenčadi koja je bila izložena kanakinumabu in utero se ne preporučuje tijekom 16 tjedana nakon zadnje doze kanakinumaba koju je majka primila prije poroda.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Croatian: Blaga i prolazna smanjenja broja trombocita stupnja 1 javila su se u 15,9% bolesnika bez bilo kakvih uz to vezanih štetnih događaja krvarenja.
Czech: Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované aktivaci genů a tvorbě zánětlivých mediátorů.
Croatian: Kanakinumab se veže visokim afinitetom specifično za humani IL-1 beta i neutralizira biološku aktivnost humanog IL-1 beta tako što blokira njegovu interakciju s receptorima za IL-1 te tako sprječava aktivaciju gena koju inducira IL-1 beta i stvaranje upalnih posrednika.
Czech: Celkový odhadnutý průměr (±SD) pro Cmin,ss, Cmax,ss a AUC,ss4w činil 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml a 696,1±326,5 μg*d/ml.
Croatian: Ukupne predviđene srednje vrijednosti (±SD) za Cmin,ss, Cmax,ss i AUC,ss4w bile su 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml odnosno 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Croatian: - I. dio: bolesnici u svakoj kohorti prema bolesti u dobi od 2 i više godina ušli su u 12-tjedno razdoblje probira tijekom kojeg se kod njih ocjenjivao nastup razbuktavanja bolesti.
Czech: Tato data prokázala podobné zlepšení adaptovaného pediatrického ACR skóre od základních hodnot do týdne 12 a jejich komponent v porovnání s těmi pozorovanými v placebem kontrolované studii (G2305).
Croatian: Ti su podaci pokazali poboljšanja od početne vrijednosti do 12. tjedna u prilagođenim pedijatrijskim ACR odgovorima i njegovim komponentama slična onima uočenima u placebom kontroliranom ispitivanju (G2305).
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju davati istodobno s kanakinumabom osim ako je jasno da koristi premašuju rizike.
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju davati istodobno s kanakinumabom, osim ako koristi očigledno ne premašuju rizike (vidjeti dio 4.5).
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Croatian: I. dio: Potpun klinički odgovor i odgovor biomarkera na kanakinumab (definiran kao spoj liječnikove ukupne procjene autoinflamatorne i kožne bolesti ≤ minimalnog i vrijednosti CRP-a ili SAA <10 mg/litra) zabilježen je kod 97% bolesnika i pojavio se u roku od 7 dana od početka liječenja.
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Croatian: Za urični artritis, liječnik mora imati iskustva s primjenom bioloških lijekova te Ilaris mora primjenjivati zdravstveni djelatnik.
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Croatian: Za što se koristi Ilaris Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - sindromi periodičnih vrućica:
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.