FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczeniu bozentanem towarzyszyło zmniejszenie częstości nasilenia objawów choroby, określanego jako złożona progresja objawowa, hospitalizacja w związku z TNP i zgon, w porównaniu z placebo (proporcjonalne zmniejszenie ryzyka 77%, 95% przedział ufności [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Croatian: koju zajednički određuju napredovanje simptoma, hospitalizacija zbog PAH-a i smrt (smanjenje rizika za 77%, 95% interval pouzdanosti [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Croatian: STAYVEEROM mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Polish: W obu badaniach prawdopodobieństwo wystąpienia wielu nowych owrzodzeń na opuszkach palców w trakcie badania było mniejsze, a czas do wystąpienia każdego kolejnego nowego owrzodzenia na opuszkach palców dłuższy u pacjentów leczonych bozentanem niż w grupie placebo.
Croatian: U obje studije u bolesnika koji su dobivali bosentan bila je manja vjerojatnost za razvoj novih ulceracija prstiju tijekom studije i trebalo im je dulje da razviju svaku novu ulceraciju nego u bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: • tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących zmian płucnych
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske plućne bolesti
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
Polish: Ogólne zmiany w klasach zaburzeń czynnościowych wg WHO, w czasie obu prób, wykazywały znamienną poprawę wśród pacjentów leczonych bozentanem w stosunku do grupy pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Ukupna promjena WHO funkcionalnog stupnja tijekom obje studije bila je znatno bolja među bolesnicima koji su dobivali bosentan u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Polish: Nie należy stosować tych leków jednocześnie.
Croatian: Stoga se ta kombinacija lijekova ne smije uzimati.
Polish: W badaniu AC-052-356 (BREATHE-3) farmakokinetykę bozentanu oceniono po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek leku w postaci tabletek powlekanych u 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat z TNP, którym podawano dawkę odpowiednią do masy ciała, wynoszącą 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosentana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Polish: Lek STAYVEER jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Croatian: STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Polish: • owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową.
Croatian: • ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije.
Polish: Wyniki otrzymane w badaniach BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE 3 wskazują, że ekspozycja na bozentan osiąga plateau przy mniejszych dawkach u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, a dawki większe niż 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę) nie zwiększą ekspozycji na bozentan u dzieci i młodzieży.
Croatian: Na osnovi nalaza u studijama BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE-3 pokazalo se da izloženost bosentanu doseže plato kod nižih doza u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih te da doze više od 2 mg/kg dvaput dnevno (4 mg/kg dvaput dnevno ili 2 mg/kg triput dnevno) neće rezultirati povećanom izloženosti bosentanu kod pedijatrijskih bolesnika.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wpływu bozentanu na czas do wygojenia się owrzodzeń na opuszkach palców.
Croatian: Ni u jednoj studiji nije zapažen učinak bosentana na vrijeme zacjeljivanja ulceracija prstiju.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano rzadko występujące przypadki marskości wątroby i niewydolności wątroby.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježeni su rijetki slučajevi ciroze jetre i zatajenja jetre.
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6-minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu STAYVEER przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju STAYVEEROM u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenia bozentanu w osoczu były 3 do 4-krotnie większe niż podczas stosowania samego bozentanu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže koncentracije bosentana u plazmi bile su 3 do 4 puta više nego kod primjene samog bosentana.
Polish: U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie lekiem STAYVEER zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Polish: Niniejszą kartę należy wziąć na następną wizytę u swojego lekarza lub lekarza ginekologa, który będzie w stanie doradzić, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.
Croatian: Ponesite ovu karticu Vašem liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete kako bi Vaš liječnik ili ginekolog mogli odrediti da li Vam je potrebna dodatna ili drugačija pouzdana metoda kontracepcije.
Polish: W porównaniu z wartością początkową, spośród 7 pacjentów, których stan pogorszył się w tygodniu 8, stan 3 poprawił się w tygodniu 12/16, a 4 pogorszył.
Croatian: Od 7 bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja nakon 8 tjedana, u njih 3 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z preparatem STAYVEER zarówno inhibitora CYP3A4, jak i inhibitora CYP2C9 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora CYP3A4 i CYP2C9 sa STAYVEEROM (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednakże w dniu 21 post partum nie zaobserwowano żadnego wpływu na ogólny rozwój, wzrost, czucie, funkcje poznawcze i rozmnażanie po ekspozycji 7-krotnie (u samców) i 19-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Croatian: Ipak, nisu zabilježeni učinci na opći razvoj, rast, senzornu i kognitivnu funkciju te sposobnost razmnožavanja pri izloženosti 7 puta (mužjaci) i 19 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u ljudi na 21. postpartalni dan.
Polish: Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z tabletkami STAYVEER).
Croatian: Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja STAYVEER tableta).
Polish: Leczenie bozentanem było związane z, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje bosentanom povezano je sa smanjenjem koncentracije hemoglobina ovisnim o dozi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često
Polish: jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsustnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Polish: pacjentów otrzymywało placebo.
Croatian: a 1838 bolesnika dobivalo je placebo.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką1 (patrz punkt 4.4)
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguću egzacerbaciju podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: W związku z tym STAYVEER powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD),
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u dzieci z tym schorzeniem.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na podawany wziewnie tlenek azotu (iNO), pomimo co najmniej 4-godzinnego ciągłego leczenia, byli leczeni bozentanem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=13) lub placebo (n=8) przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, jako uzupełnienie leczenia iNO do czasu całkowitego odstawienia iNO lub stwierdzenia nieskuteczności leczenia
Croatian: Bolesnici sa suboptimalnim odgovorom na udisanje dušikovog (II) oksida (engl. inhaled nitric oxide, iNO) unatoč najmanje 4 sata neprekinutog liječenja, liječeni su bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (N = 13) ili placebom (N = 8) putem nazogastrične sonde kao dodatnom terapijom uz iNO sve do potpunog odvikavanja od iNO ili do terapijskog neuspjeha (definiranog kao potreba za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom [ECMO] ili uvođenjem alternativnog pulmonalnog vazodilatatora) i to najdulje 14 dana.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 2 lat ekspozycja dobowa wyniosła 7 879 ng·h/ml; AUCτ wynosiło 3 939 ng·h/ml (CV: 72%).
Croatian: U bolesnika starosti između 3 mjeseca i 2 godine dnevna izloženost bila je 7879 ng•h/mL; AUCτ je bila 3939 ng•h/mL (CV: 72%).
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży wskazują, że stężenie bozentanu w osoczu u dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 15 lat było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych i nie wzrastało po zwiększeniu dawki preparatu STAYVEER do poziomu powyżej 2 mg/kg masy ciała ani po zwiększeniu częstości podawania z dwóch razy na dobę do trzech razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod djece s PAH-om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih bolesnika i nisu se povećale povećanjem doze STAYVEERA iznad 2 mg/kg tjelesne težine ili povećanjem učestalosti doziranja s dvaput dnevno na triput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Croatian: U bolesnika sa smanjenjem bubrežne funkcije ne treba prilagoditi dozu.
Polish: Grupa kontrolna otrzymywała dotychczasowe leczenie oraz placebo.
Croatian: Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetitivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Polish: Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bosentan u majčino mlijeko.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku (n = 2) AUCτ wynosiło 5 914 ng·h/ml (CV: 85%), a u pacjentów w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 7) AUCτ wynosiło 3 507 ng·h/ml
Croatian: U bolesnika starosti između 3 mjeseca i 1 godine (n = 2) AUCτ je bila 5914 ng•h/mL (CV: 85%) i u bolesnika starosti između 1 i 2 godine (n = 7), AUCτ je bila 3507 ng•h/mL (CV: 70%).
Polish: Jednak STAYVEER może powodować niedociśnienie, którego objawami są zawroty głowy, nieostre widzenie lub omdlenia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju sa simptomima omaglice, zamagljenog vida ili sinkope koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Polish: • w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
Croatian: • ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)
Polish: Syldenafil: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę (stan stacjonarny) wraz z 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni zdrowym ochotnikom doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC syldenafilu o 63% oraz do zwiększenia wartości AUC bozentanu o 50%.
Croatian: Sildenafil: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) sa sildenafilom 80 mg tri puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja AUC-a kod sildenafila za 63% i povećanja AUC-a kod bosentana za 50%.
Polish: 3 Ból głowy wystąpił u 11,5% pacjentów przyjmujących bozentan i 9,8% pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: 3 Glavobolja je prijavljena u 11,5% bolesnika koji su dobivali bosentan i 9,8% bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: Proponuje się, aby pacjent - na Karcie ostrzeżeń pacjenta - zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Croatian: Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu s upozorenjima za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.
Polish: Niekontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży Profil bezpieczeństwa w pierwszym niekontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży, z zastosowaniem leku w postaci tabletki powlekanej (BREATHE-3: n = 19, mediana wieku 10 lat [zakres 3-15 lat], metoda otwarta, bozentan 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę; czas leczenia 12 tygodni) był zbliżony do tego, który obserwowano w kluczowych badaniach u pacjentów dorosłych z TNP.
Croatian: Sigurnosni profil u prvoj nekontroliranoj pedijatrijskoj studiji provedenoj s filmom obloženom tabletom (BREATHE-3: n = 19, medijan dobi 10 godina [raspon 3-15 godina], otvoreno davanje bosentana 2 mg/kg dvaput dnevno; trajanje liječenja 12 tjedana) bio je sličan kao kod pivotalnih studija odraslih bolesnika s PAH-om.
Polish: Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Croatian: U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom STAYVEER.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju STAYVEER utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).
Polish: • test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Croatian: • test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi
Polish: • syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Croatian: • sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Croatian: PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Polish: Nie obserwowano oznak ostrego nawrotu objawów choroby.
Croatian: Nije primijećena pojava akutnog pogoršanja (rebounda).
Polish: Zbiorcza analiza niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci z TNP, z zastosowaniem bozentanu w dawce 32 mg w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (badanie FUTURE 1/2, FUTURE
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija provedenih na oboljelima od PAH-a s 32 mg bosentana u obliku tablete za oralnu suspenziju (FUTURE 1/2,
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi lekami Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu STAYVEER i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Kontraindicirana je istodobna primjena STAYVEERA s ciklosporinom A (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Polish: Niemniej jednak, u pacjentów z wolnym metabolizmem związanym z CYP2C9, przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4, istnieje ryzyko większego wzrostu stężenia bozentanu w osoczu, mogącego prowadzić do potencjalnie szkodliwych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Međutim, kada se kombinira sa inhibitorima CYP3A4, u bolesnika sa smanjenim djelovanjem CYP2C9 postoji rizik od većih povećanja koncentracije bosentana u plazmi, koja mogu uzrokovati štetne događaje.
Polish: U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek STAYVEER.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na STAYVEER.
Polish: • ból brzucha (żołądka),
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Polish: W zakresie pierwszorzędowych wspólnych punktów końcowych nastąpiła zmiana procentowa od wartości początkowej w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie testu 6-minutowego marszu do 6 miesiąca w porównaniu do placebo.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda bile su postotak promjene plućnog krvožilnog otpora (PVR) i promjena u udaljenosti prijeđenoj šestominutnim hodanjem nakon šest mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja, u usporedbi s placebom.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych bozentanem i placebo były: niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny (odpowiednio, 7 i 2 pacjentów), uogólniony obrzęk
Croatian: Najčešći štetni događaji u bolesnika koji su primali bosentan i placebo bili su: anemija ili smanjenje razine hemoglobina (u 7 odnosno 2 bolesnika), generalizirani edem (u 3 odnosno 0 bolesnika) i povraćanje (u 2 odnosno 0 bolesnika).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: 26 pacjentów nadal otrzymywało bozentan w 24-tygodniowej fazie rozszerzenia badania BREATHE-5
Croatian: Dvadeset i šest pacijenata nastavilo je primati bosentan tijekom 24-tjedne produžene faze liječenja
Polish: - Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Croatian: (potrebe za ECMO prema definiciji protokola) koji je utvrđen na temelju rastućih vrijednosti oksigenacijskog indeksa unutar 8 sati od davanja prve doze ispitivanog lijeka.
Polish: Wpływ bozentanu na zmniejszenie liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców był bardziej wyraźny u pacjentów z wieloma owrzodzeniami.
Croatian: Učinak bosentana na smanjenje broja novih ulceracija prstiju bio je više izražen u bolesnika s brojnim ulceracijama prstiju.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta.
Croatian: Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza gliceroltriacetat talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) etilceluloza
Polish: Ponadto u pacjentki z tętniczym nadciśnieniem płucnym ciąża może spowodować znaczne nasilenie objawów choroby.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
Polish: 2 Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 9,9% pacjentów leczonych bozentanem i 9,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti prijavljene su u 9,9% bolesnika koji su dobivali bosentan i u 9,1% bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: Rdzeń tabletki:
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Polish: W badaniu metodą otwartej próby, bez porównania grup (AC-052-362 [BREATHE-4]), oceniano 16 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV oraz nadciśnieniem płucnym w III klasie czynnościowej wg klasyfikacji WHO.
Croatian: Otvorena, nekomparativna studija (AC-052-362 [BREATHE-4]) provedena je na 16 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja III povezanim s HIV-infekcijom.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów pokazują, że ekspozycja na działanie bozentanu u pacjentów dorosłych z TNP jest około dwukrotnie większa niż u zdrowych osób dorosłych.
Croatian: Ograničeni podaci za odrasle bolesnike s PAH-om pokazuju približno 2 puta veću izloženost bosentanu kod bolesnika nego kod zdravih osoba.
Polish: STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.
Croatian: STAYVEER se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052-355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Croatian: Kombinacija s epoprostenolom Kombinacija bosentana i epoprostenola ispitana je u sklopu dvije studije: AC-052-355 (BREATHE-2)