FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv för den alfa2-adrenerga receptorn än för den alfa1-adrenerga receptorn.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Swedish: Angioödem*
Maltese: Anġjoedema*
Swedish: - Propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Swedish: Överdoser efter oral användning av andra alfa2-agonister har rapporterats ge symtom såsom hypotension, asteni, kräkning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, mios, apné, muskulär hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Swedish: Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC0-24 hr) var 46 ± 62 pg/ml respektive 417 ± 264 pg.timme/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Swedish: Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Swedish: Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Swedish: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud utan tecken på erytem, 1=Nästan klar; viss rodnad, 2=Lindrig erytem; tydlig rodnad, 3=Måttlig erytem + markant rodnad och 4=Svår erytem + kraftig rodnad
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Swedish: PC:
Maltese: PSA:
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring (markerade med en asterix (*) i tabell 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine.
Swedish: Mirvaso innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Maltese: Mirvaso fih: - Methylparahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Swedish: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Swedish: Andra läkemedel och Mirvaso
Maltese: Mediċini oħra u Mirvaso
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Swedish: Gel 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 tub med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pump med 30 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Swedish: Mirvaso är kontraindicerat till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och patienter som behandlas med tricykliska eller tetracykliska antidepressiva läkemedel som påverkar noradrenerg transmission (se avsnitt 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Däremot, i den långvariga öppna studien som beskrivs ovan, påverkades inte effekten och säkerheten för Mirvaso av samtidig användning av kosmetika eller andra läkemedel (t.ex topikal metronidazol, topikal azelainsyra och orala tetracykliner, inkluderande lågdos doxycyclin) för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea i den berörda subgruppen (131/449 patienter i studien använde samtidigt läkemedel mot rosacea).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Swedish: 2 g tub
Maltese: TUBU ta' 2 g
Swedish: Dessutom, för den totala populationen, uppvisade Mirvaso statistisk signifikant överlägsenhet (p < 0,001) över placebogel när det gällde snabbt initialt insättande av en kliniskt relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) efter den första appliceringen vid 30 minuter på dag 1 (sekundär effektmått 27,9 % vs. 6,9 % för studie 1, 28,4 % vs. 4,8 % för studie 2), och till dess det blev påvisat en klinisk relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) på dag 29 (tertiär effektmått, se tabell 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Swedish: 3 timmar efter applicering 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 timmar efter applicering 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 timmar efter applicering 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 timmar efter applicering 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % P-värde dag 29
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Swedish: I alla kliniska studier upplevde 16 % av patienter som fick Mirvaso en episod av förvärrade symtom.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Swedish: Brimonidin kan ge upphov till kliniskt insignifikanta blodtryckssänkningar hos vissa patienter.
Maltese: F'xi pazjenti, brimonidine jista' jikkawża tnaqqis mhux klinikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Swedish: Bradykardi och hypotension
Maltese: Bradikardija u pressjoni baxxa
Swedish: Akne, allergisk kontaktdermatit, kontaktdermatit, dermatit, torr hud, smärta i huden, obehag i huden, papulösa utslag, hudirritation, varm hud, svullet ansikte*, urtikaria*.
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Swedish: Erytem och flushing
Maltese: Eritema u Fwawar
Swedish: Yrsel*
Maltese: Sturdament*
Swedish: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Swedish: 10 g och 30 g tub
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Swedish: Se också avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Maltese: Ara wkoll sessjoni 2 taħt "Twissijiet u Prekawzjonijiet"
Swedish: Mirvaso kan användas tillsammans med andra hudläkemedel för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea och med kosmetika.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.
Maltese: Huwa disponibbli f'tubi li fihom 2, 10 jew 30 gramma ta' ġell jew f'sistema ta' pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta' ġell.
Swedish: Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Swedish: Förvärrat erytem, flushing och brännande känsla i huden har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Z.I.
Maltese: U L-UŻU C.
Swedish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Swedish: Mirvaso brimonidin
Maltese: Mirvaso brimonidine
Swedish: Mirvaso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brimonidintartrat.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Swedish: Mer information om Mirvaso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som uppnådde en tydligt minskad ansiktsrodnad vid olika tidpunkter (3, 6, 9 och 12 timmar) på dagar 1, 15 och 29 efter behandlingens början.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Swedish: Mirvaso har utvärderats i två huvudstudier på totalt omkring 553 patienter med måttlig eller allvarlig ansiktsrodnad orsakad av rosacea.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Swedish: • I den andra studien var procentandelen eller patienterna på dag 1 med minskad ansiktsrodnad efter appliceringen 19,6 procent (29 av 148 patienter) för Mirvaso jämfört med 0 procent (inga av 145 patienter) för placebo.
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirvaso (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer), som vanligtvis är lindriga till måttliga, är erytem (rodnad), pruritus (klåda), plötslig värmekänsla och en brännande känsla i huden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
Swedish: • I den första studien var procentandelen eller patienterna på dag 1 med minskad ansiktsrodnad efter appliceringen 16,3 procent (21 av 129) för Mirvaso jämfört med 3,1 procent (4 av 131) för placebo.
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
Swedish: Dag 29 hade 31,5 procent (40 av 127) av patienterna minskad ansiktsrodnad tre timmar efter att Mirvaso applicerats jämfört med en respons på 10,9 procent (14 av 128) för placebo.
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
Swedish: Mirvaso finns som en gel (3 mg/g) och är receptbelagt.
Maltese: Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Vilka är riskerna med Mirvaso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirvaso?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Mirvaso lindrar ansiktsrodnaden hos patienter med rosacea.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Mirvaso jtejjeb il-ħmura tal-wiċċ f'pazjenti b'rosaċea.
Swedish: Varför godkänns Mirvaso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Swedish: Dag 29 hade 25,4 procent (36 av 142) av patienterna minskad ansiktsrodnad 3 timmar efter att Mirvaso applicerats jämfört med en respons på 9,2 procent (13 av 142) för placebo.
Maltese: 4% (36 minn 142) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 9.2% (13 minn 142) għall-plaċebo.
Swedish: Vad gäller säkerheten erkände CHMP att säkerhetsprofilen är acceptabel eftersom de flesta av de rapporterade biverkningarna inträffade lokalt (på huden) och liknar dem som vanligtvis ses vid andra läkemedel mot rosacea som appliceras på huden.
Maltese: Rigward is-sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli billi ħafna mill-avvenimenti avversi rrappurtati jseħħu lokalment (fuq il-ġilda) u huma simili għal dawk normalment osservati b'mediċini oħra għar-rosaċea li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 september 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Swedish: Mixtard och alkohol
Maltese: Mixtard mal-alkoħol
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Swedish: Mindre vanliga - Lipodystrofi*
Maltese: Komuni ħafna - Ipogliċemija*
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 x 3 ml cylinderampull 5 x 3 ml cylinderampuller 10 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella enheter.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Swedish: Andra läkemedel och Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Swedish: Reproduktionsstudier med humant insulin har inte visat på någon negativ inverkan på fertiliteten.
Maltese: Fertilità Studji ta' riproduzzjoni fl-annimali bl-insulina umana ma wrew ebda effett avvers fuq il-fertilità.
Swedish: EMA/572574/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
Swedish: Mixtard humaninsulin
Maltese: Mixtard insulina umana
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mixtard, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Maltese: Mixtard huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Maltese: L-istudju qabbel il-Mixtard 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Maltese: Mixtard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Swedish: Vad är Mixtard?
Maltese: X'inhu Mixtard?
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Maltese: Mixtard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Maltese: Mixtard fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma ‘isophane' li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul iljum.
Swedish: Mixtard ges 30 minuter före en måltid.
Maltese: Mixtard jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Swedish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 VICH GL6: Linjagwida fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent (EIAs) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: Medlemsstat Sökande
Maltese: Stat Membru Applikant
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Maltese: L-istat membru ta' referenza (SMR) huwa Franza u huma involuti 8 stati membri kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ilĠermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit.
Swedish: Ungern aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, proġestoġen attiv oralment.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv (pro)gestagen.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, (pro)ġestaġen attiv oralment.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Maltese: Dawn ix-xenarji wasslu għal PECilma tal-wiċċ li kienet tvarja minn 0.641 ng/l (għal sistema magħluqa bi 80% metaboliżmu) sa 8.98 ng/l (għal sistema miftuħa b'0% metaboliżmu).
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Maltese: GħadDT50 ilma ntuża l-approċċ konservattiv ta' 1000 jum.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, mnejn jingħata, applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
Swedish: Ansökan i fråga, som lämnats genom det decentraliserade förfarandet, är en ansökan för generiska läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura diċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali se tiġi riveduta fi ħdan ir-riferiment skont l-Artikolu 35.