FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Slovak: Samsca účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: Ezért a Samsca nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Slovak: 18 mesiacov liečby.
Hungarian: 18 hónapjában figyelték meg.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. august 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 3.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovak: Iné lieky a Samsca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását: • ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Hungarian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Slovak: Zvýšené hodnoty sa postupne zlepšili po vysadení tolvaptanu.
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére képtelen betegek
Slovak: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatínu 1,3 až 1,5-násobne.
Hungarian: 1,3-1,5-szeresre emelte a lovastatin plazmaszintjét.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
Hungarian: • diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott számban vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Preto sa sledovanie sérového sodíka u všetkých pacientov musí začať najneskôr 4 až 6 hodín od začiatku liečby.
Hungarian: Ezért a szérum nátriumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése után legfeljebb 4-6 órával minden betegnél meg kell kezdeni.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Indigokarmínový alumíniový lak (E 132)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Indigókarmin alumínium hordozón (E 132)
Slovak: • desmopresín (liek na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).
Hungarian: • dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Priemerná zmena v rovnováhe tekutín preukázala pokles závislý od dávky.
Hungarian: folyadékegyensúly átlagos változása dózisfüggő csökkenést mutatott.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Hungarian: Grépfrútlé és tolvaptán egyidejű alkalmazása a tolvaptán expozíció 1,8-szeres növekedését okozta.
Slovak: Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Slovak: Ďalšie zložky sú mohohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Samsca?
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Výsledky samohodnotenia zdravotného stavu pomocou dotazníka SF-12 Health Survey pre mentálne skóre vykazovali štatisticky signifikantné a klinicky relevantné zlepšenia po liečbe tolvaptanom v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az SF-12 egészségi állapotfelmérő kérdőívvel mért, az egészségi állapot mentális pontszámainak önértékeléses eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak tolvaptán-kezelés esetén a placebóhoz képest.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Hungarian: A < 10 ml/min kreatinin clearance-szel rendelkező betegeken a tolvaptán hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ezek nem ismertek.
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Hungarian: Az átlagos maximális szérum nátriumváltozás a 15 mg-os dózis után volt a legmagasabb (7,9 mmol/l), de a medián maximális változás a 7,5 mg dózis után volt a legmagasabb (6,0 mmol/l).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Hungarian: hogy megfelelő mennyiségű vizet igyanak.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója (≥ 12 mmol/l-es növekedés 24 óra alatt) ozmotikus demyelinisatiót okozhat, amely dysarthriát, mutismust, dysphagiát, letargiát, affektív elváltozásokat, spasticus quadriparesist, görcsrohamokat, kómát vagy halált eredményez.
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása más lehetőségekkel együttesen fokozhatja a szérum nátriumszint túlzottan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56 %-os. 60 mg-os adag magas zsírtartalmú étellel való együttes beadása a csúcskoncentrációt 1,4-szeresre növeli, miközben az AUC és a vizeletürítés mennyisége nem változik.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tolvaptán hyperglycaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Hungarian: emelkedett transzaminázok2
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Hungarian: Ha a nátrium korrekció az alkalmazás első 6 órájában meghaladja a 6 mmol/l vagy az első 6-12 órában a 8 mmol/l értéket, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a szérum nátriumszint korrekciója esetlegesen túl gyors.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Hungarian: Mindazonáltal, vezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Slovak: Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Hungarian: Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Slovak: Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
Hungarian: A szérum nátriumszint nem megfelelő javulása esetén fontolóra kell venni egyéb kezelési lehetőségeket, akár a tolvaptán helyett, akár annak kiegészítéseként.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Hungarian: Életkor A tolvaptán kiválasztását az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumenstátuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.