FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, annoksen suurentamista 300 mg:aan kerran vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 100 mg kerran vuorokaudessa, potilaan eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on ≥ 60 ml/min ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen.
Hungarian: Amikor kanagliflozint ezen UGT enzimek egy induktorával együtt kell alkalmazni, megfontolandó az adag napi egyszeri 300 mg-ra emelése, ha a beteg tolerálja a kanagliflozin napi egyszeri 100 mg-os adagját, az eGFR értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl-e
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi enemmän suurentuneeseen kaliumpitoisuuteen liittyviä tapahtumia sekä seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppipitoisuuksien huomattavampaa suurenemista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben jelentettek emelkedett káliumszintet és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (blood urea nitrogen,
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuusn
Hungarian: j nem gyakori emelkedett szérum kreatinin**,k, emelkedett szérum húgysav**,l, emelkedett szérum kálium**,m, emelkedett szérum foszfátn
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin100 mg:n annosten yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten yhteydessä.
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t placebóval összehasonlítva; a kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig illetve a kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Jos potilaan eGFR on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 60 ml/min - < 90 ml/min,
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke 60 ml/perc/1,73m2< 90 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e 60 ml/perc - < 90 ml/perc.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri (system organ class, SOC) kategória szerint kerültek osztályozásra.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Hungarian: A négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (n = 2313) összesített elemzésekor az alábbi, 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat azonosították.
Finnish: Kanagliflotsiiniannos on siksi rajoitettava 100 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min, eikä kanagliflotsiinihoitoa saa antaa, jos potilaan eGFR on < 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezért naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni a kanagliflozin adagját az olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e < 60 ml/perc, továbbá a kanagliflozin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 45 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e < 45 ml/perc.
Finnish: • siittimen tai esinahan ihottuma tai punoitus (hiivainfektio)
Hungarian: • kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés);
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFRarvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az eGFR csökkenését (-3,6% és -5,2%) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin esetében, a kontroll-csoporthoz (-3,0%) képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli (3350), polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Hungarian: filmbevonat: makrogol (3350), polivinil alkohol, talkum, titán-dioxid (E171).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/884/005 (10 tablettia) EU/1/13/884/006 (30 tablettia) EU/1/13/884/007 (90 tablettia) EU/1/13/884/008 (100 tablettia)
Hungarian: EU/1/13/884/005 (10 tabletta) EU/1/13/884/006 (30 tabletta) EU/1/13/884/007 (90 tabletta) EU/1/13/884/008 (100 tabletta)
Finnish: Luutumisen hidastumista havaittiin myös kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän käytössä, ja tällainen vaikutus oli voimakkaampi kuin pelkkää metformiinia käytettäessä, kun kanagliflotsiinialtistus oli 43 kertaa suurempi kuin kliininen altistus 100 mg:n annoksesta ja 12 kertaa suurempi kuin kliininen altistus 300 mg:n annoksesta.
Hungarian: Késői csontosodást a kanagliflozin és metformin kombináció esetében is megfigyeltek, mely a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinál 43-szor, illetve 12-szer nagyobb expozíciók mellett kifejezettebb volt, mint az önmagában adott metformin esetén.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli suurempi suurentuneiden seerumin kaliumpitoisuuksien kokonaisilmaantuvuus, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 7,5 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 12,3 % ja lumeryhmässä 8,1 %.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakorisága magasabb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a gyakoriság 7,5%, 12,3% és 8,1% volt a kanagliflozin
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä kanagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Ezért kanagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerre lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Invokana-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Invokana
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Hungarian: A kanagliflozint nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2
Finnish: Hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien ilmaantuvuus oli 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 40,7 % ja 100 mg:n sitagliptiinihoitoa saaneilla 43,2 %.
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg és a szitagliptin 100 mg adagja mellett a hypoglykaemiás epizódok/események incidenciája 40,7%, illetve 43,2% volt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 300 mg filmtabletta
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Finnish: • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
Hungarian: • szokatlan álmosság vagy fáradtság,
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
Hungarian: • gyors és mély légzés,
Finnish: 58 % potilaista oli miehiä.
Hungarian: A betegek 58%-a volt férfi.
Finnish: Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
Hungarian: A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Finnish: 17 % potilaista oli hispaanoja.
Hungarian: A betegek 17%-a volt hispán.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Homotsygoottisuuden vaikutus (UGT1A9*3/*3, esiintyvyys < 0,1 %) on todennäköisesti suurempi, mutta sitä ei ole tutkittu.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Finnish: Pienten ja suurten amputaatioiden prosenttiosuus perustuu kunkin potilaan suurimpaan amputaatioon.
Hungarian: A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
Finnish: Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän tilan hoitoon.
Hungarian: Az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Finnish: Pieni amputaatio, n (%) Suuri amputaatio, n (%)
Hungarian: placebo Minor amputáció, n (%) Major amputáció, n (%)
Finnish: * Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Hungarian: * Nagylábujj és lábközépcsont-szintű † Boka, térd alatti és térd feletti
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Finnish: Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja.
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Invokana-hoidon tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Finnish: Epäsuhta oli todettavissa jo ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
Hungarian: Az aránytalanság már az első 26 hetes kezelés alatt megjelent.
Finnish: Kanagliflotsiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (99 %), pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Hungarian: Hospitalizációt igénylő szívelégtelenség
Finnish: Sydämen syketaajuudessa ei esiintynyt mainittavia muutoksia.
Hungarian: A szívverésszámban nem volt figyelemre méltó változás.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Hungarian: A túl sok vízveszteség lehetséges jeleinek felsorolása a 4. pontban található.
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
Hungarian: • ha korábban már volt súlyos szívbetegsége vagy agyvérzése.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja miten on toimittava, jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet és mit kell tenni, ha a fenti jelek közül bármelyik fellép Önnél.
Finnish: Integroidun CANVAS-ohjelman amputaatiota koskevat tulokset esitetään taulukossa 2.
Hungarian: Az Integrált CANVAS Program amputációs eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Finnish: Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
Hungarian: Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
Finnish: Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Hungarian: Ezt követően az eGFR fennmaradt, vagy a tartós kezelés alatt fokozatosan emelkedett.
Finnish: Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen oli yleensä ohimenevää eikä vaatinut erityistä hoitoa.
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Hungarian: Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
Finnish: • fimoosi eli vaikeus vetää siittimen pään ympärillä oleva esinahka taaksepäin.
Hungarian: • fitymaszűkület - nehéz hátrahúzni a hímvessző hegye körül lévő előbőrt.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Hungarian: Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ei ole varmistettu, joten amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Hungarian: Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos HbA1c 8,2% volt, és a diabetes fennállásának átlagos időtartama 13,5 év volt.
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: - monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek - kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Finnish: Invokana otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Hungarian: Az Invokana-t naponta egyszer szájon át, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Finnish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Jos unohdat ottaa Invokana-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Invokana-t
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-valmisteen kanssa.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Invokana-t szed.
Finnish: • on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Hungarian: • fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a kanagliflozinra
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Finnish: 100 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Hungarian: A 100 mg-os tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Finnish: Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Hungarian: Ne alkalmazza az Invokana-t, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2):
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Ezek a diabéteszes ketoacidózis jelei (lásd még 2. pont):
Finnish: • voimakas jano
Hungarian: • túlzott szomjúság,
Finnish: Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
Hungarian: Többszörös amputációt (melyek némelyike mindkét alsó végtagot érintette) nem gyakran, és mindkét terápiás csoportban hasonló arányban figyeltek meg.
Finnish: CANVAS-ohjelman ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäisen vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman ilmenemiseen.
Hungarian: A CANVAS Program elsődleges végpontja egy jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenéséig eltelt idő volt.
Finnish: Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Hungarian: A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Finnish: Hypotensio a, ortostaattinen hypotensio
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypotensio a, orthostaticus hypotensio
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä diabetes- ja ateroskleroosilääkkeitä oli sallittua muuttaa näiden sairauksien tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Hungarian: Az egyidejűleg adott antidiabetikus és atherosclerosis elleni kezeléseket ezen betegségek hagyományos kezelésének megfelelően módosítani lehetett.
Finnish: Potilaan seuranta-aika lasketaan päivästä 1 ensimmäisen amputaatiota koskevan tapahtuman päivämäärään.
Hungarian: A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Finnish: Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan tai jalkaterän keskiosan amputaatioiden) riskiä.
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.
Finnish: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Finnish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 8
Finnish: CANVAS-ohjelmassa infektion keston mediaani oli kanagliflotsiiniryhmässä pidempi kuin lumehoitoryhmässä.
Hungarian: A CANVAS Programban a fertőzés medián időtartama hosszabb volt a kanagliflozin csoportban, mint a placebo csoportban.
Finnish: Kanagliflotsiinin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Hungarian: A kanagliflozint a P-glycoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) transzportálja.
Finnish: • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet).
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeket egy vagy több antidiabetikummal kezelték, köztük metforminnal (77%), inzulinnal (50%) és szulfonilureával (43%).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Tutkittavilla, joille tehtiin amputaatio, yleisimpiä amputaatiokohtia kummassakin hoitoryhmässä olivat varvas ja jalkaterän keskiosa (71 %) (ks. taulukko 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szintű volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Finnish: Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Hungarian: Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Finnish: Kovariaattien suhteen korjatut pienimpien neliöiden keskiarvot, mukaan lukien lähtötilanteen arvo ja ositustekijä Korjattu p = 0,001
Hungarian: A kovariánsokra, köztük a kiindulási értékre és a stratifikációs tényezőre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga Korrigált p = 0,001
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan (ks. kuivumistilan oireet kohdasta 4)
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a 4. pontban).