FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables graves sont, entre autres, les suivants: douleurs abdominales et augmentation des enzymes du foie.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
French: La substance active de Kalydeco, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
French: Les comprimés s'emploient chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg.
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Cela rend le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
French: Comment Kalydeco est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
French: Il a été démontré que Kalydeco, utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, améliore la fonction pulmonaire des patients porteurs de mutations spécifiques.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Kalydeco est utilisé seul pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des neuf mutations (modifications) du gène codant pour la protéine appelée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
French: Dans le cadre de ces études, Kalydeco a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
French: La quatrième étude a été réalisée auprès de 69 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation R117H.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS des patients.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
French: Les patients ayant pris Kalydeco en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris Kalydeco seul et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans le cadre de ces études était basé sur les améliorations du VEMS des patients.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
French: La première étude portait sur 510 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
French: Deux études portaient sur 219 patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
French: Mutations G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R et R117H
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
French: La deuxième étude portait sur 248 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation de la CFTR.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
French: Ces mutations sont les suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N et S549R (également connues sous le nom de mutations de défaut de régulation).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
French: La mucoviscidose touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
French: Comment Kalydeco agit-il?
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
French: Kalydeco est également administré en association avec un autre médicament contre la mucoviscidose contenant les substances actives tezacaftor et ivacaftor afin de traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation appelée F508del dans le gène CFTR.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 39 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose en raison de plusieurs mutations autres que G551D.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec Kalydeco administré seul et avec un placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
French: Ils devraient être mélangés avec 5 ml d'aliments mous ou de liquide afin d'en faire une suspension à absorber par voie orale.
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
French: Kalydeco contient la substance active ivacaftor.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
French: Médiane (min, max)
Czech: Medián (min, max)
French: Des cas évocateurs d'un rechallenge positif ont été observés.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
French: valeur de p
Czech: Hodnota P
French: Tous les patients (N = 39)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
French: Les autres composants sont :
Czech: • Dalšími složkami jsou:
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
French: 12 à 17 ans n = 97
Czech: 12 až 17 let n = 97
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Études chez l'animal juvénile
Czech: Studie u juvenilních zvířat
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Czech: Dospělí (≥18 let)
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
French: Étude initiale et groupe de traitement
Czech: Původní studie a léčebná skupina
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
French: 25 kg et plus
Czech: 25 kg a více
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
French: Mutation (n)
Czech: Mutace (n)
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
French: • Viandes, poissons gras.
Czech: • Maso, tučné ryby
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
French: • maux de tête,
Czech: • Bolest hlavy
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
French: Variation absolue à la semaine 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
French: Développement péri- et postnatal
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
French: Soulever ici pour ouvrir
Czech: Zde otevřít
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
French: • perte de l'appétit,
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
French: Autres médicaments et Kalydeco
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
French: Chaque sachet est à usage unique.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
French: Dose journalière totale
Czech: Celková denní dávka
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.