FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
Spanish: Se modificó el proceso de fabricación de ReFacto para eliminar toda proteína exógena, ya sea de origen humano o animal, en el proceso de cultivo celular, en la purificación o en la formulación final; y al mismo tiempo se cambió la denominación de fantasía a ReFacto AF.
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Spanish: Puede utilizarse el patrón de laboratorio de ReFacto AF para corregir esta discrepancia (ver sección 5.2).
French: Jeter tout reste de solution reconstituée.
Spanish: Desechar cualquier sobrante de la solución reconstituida.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
Spanish: En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico habitual para el tratamiento del shock.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.
Spanish: En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
French: ** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: ** Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con el factor VIII, por lo que no se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación, antihemorrágico; código ATC: B02BD02
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot apparaît.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
French: Parmi les 6 patients qui ont développé des inhibiteurs de faible titre mais qui n'avaient pas bénéficié d'une ITI, 5 ont présenté une diminution similaire de leurs titres.
Spanish: De los 6 pacientes que desarrollaron inhibidores de bajo título, pero no recibieron ITI, 5 presentaron disminuciones similares del título.
French: Lors de la prescription de ReFacto AF, il est important de mesurer et surveiller le taux de facteur de chaque patient afin d'obtenir une réponse thérapeutique adéquate (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada (ver sección 4.8).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
French: Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
French: Consultez votre médecin avant un voyage.
Spanish: Consulte con su médico antes de viajar.
French: Abréviation : TAH = Taux Annualisé d'Hémorragie
Spanish: Abreviaturas: TAH = tasa anualizada de hemorragias.
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Spanish: Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
French: Résultats portant sur la consommation de FVIII et l'efficacité dans la population pédiatrique
Spanish: Resultados de consumo y eficacia en la población pediátrica
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
French: Très rarement, l'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster a été observée, mais sans aucune séquelle clinique.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés.
Spanish: Es una glicoproteína con un peso molecular aproximado de 170.000 Dalton, que consta de 1438 aminoácidos.
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia.
French: Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement.
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
French: Les fréquences sont basées sur les évènements indésirables apparus au cours du traitement toutes causes confondues dans les études cliniques regroupées, avec 765 sujets
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
French: Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
French: Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption.
Spanish: CAD No utilizar después de la fecha de caducidad.
French: Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.
Spanish: Las dosis administradas deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
French: Moyenne géométrique (CV % géométrique) pour toutes les valeurs, sauf pour la moyenne arithmétique ± ET en cas de récupération progressive et le t½.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Spanish: Los datos de la tabla a continuación se relacionan con los datos de los PUPs y los PTPs de los estudios de ReFacto AF en pacientes < 12 años.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Spanish: De 6 a < 12 años Cmax, UI/ml
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
Spanish: Astenia; reacción en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; inflamación del lugar de la inyección
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
French: Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d'améliorer votre confort.
Spanish: Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda.
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
French: Moyenne a  ET
Spanish: Media a  DE
French: Administration (Perfusion intraveineuse)
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
French: Degré d'hémorragie Type de chirurgie
Spanish: Grado de hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al DAVC, incluidas las infecciones localizadas, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter (ver sección 4.8).
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Spanish: ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
French: Utiliser exclusivement le kit de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Spanish: Sólo debe utilizarse el sistema de perfusión que se suministra porque puede producirse un fallo en el tratamiento como consecuencia de la adsorción del factor VIII de coagulación humano a las superficies internas de algunos sistema de perfusión.
French: En raison de la rare fréquence de l'hémophilie A chez les femmes, aucune expérience sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Spanish: Debido a la rara aparición de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia con respecto al uso de Factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
French: • réaction allergique sévère
Spanish: • reacción alérgica grave
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Spanish: Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
French: Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
French: Plusieurs ont d'abord reçu des perfusions à la demande mais sont ensuite passés à un traitement prophylactique au cours de leur participation, et certains n'ont reçu que des perfusions prophylactiques de façon sporadique.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Spanish: AUCinf, UI h/ml t½, h
French: C'est pourquoi le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.
French: Le nombre d'unité de facteur VIII administré s'exprime en unités internationales (UI) par rapport à l'actuel standard OMS pour les facteurs VIII.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se refieren al estándar actual de la OMS para los productos del factor VIII.
French: - Si vous présentez des réactions allergiques.
Spanish: - si sufre reacciones alérgicas.
French: Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados de los ensayos obtenidos con el ensayo de coagulación en una fase basado en el TTPA y el ensayo cromogénico.
French: Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
French: Une UI d'activité facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
Spanish: Dentro del estudio pivotal con ReFacto en PUPs, se han revisado los datos de ITI de 25 pacientes (15 con alto título, 10 con bajo título).
French: Sauf dans les cas où des inhibiteurs étaient détectés, la récupération moyenne était stable dans le temps (6 visites sur une période de 2 ans) et les valeurs individuelles allaient de 0 (en présence d'inhibiteurs) à 2,7 UI/dl par UI/kg.
Spanish: Excepto en los casos en que se detectaron inhibidores, la recuperación media fue estable en el tiempo (6 visitas durante un período de 2 años) y los valores individuales oscilaron de 0 (en presencia de inhibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
French: La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient.
Spanish: La velocidad de administración vendrá determinada por la comodidad del paciente.
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para establecer la pauta de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
French: Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
Spanish: Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.
French: Parmi ces 25 patients, 20 ont présenté une diminution des titres d'inhibiteurs en dessous de 0,6 UB/ml, dont 11 sur les 15 patients qui présentaient initialement des titres élevés (≥ 5 UB/ml) et 9 sur les 10 qui présentaient initialement des titres faibles.
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes hémorragiques chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalle de 2 à 3 jours.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
French: Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
Spanish: Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d'hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur Von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor de von Willebrand presente en la circulación del paciente.
French: L'activité facteur VIII est considérablement réduite chez les patients atteints d'hémophilie A, entraînant ainsi la nécessité d'un traitement substitutif.
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Spanish: Recuperación, UI/dl por UI/kg
French: N'essayez pas de vous perfuser si vous n'êtes pas bien entrainé.
Spanish: No realice auto-perfusión a no ser que esté entrenado debidamente.
French: Il est recommandé de noter le numéro de lot de l'étiquette de la seringue préremplie de ReFacto AF à chaque fois que vous utilisez ReFacto AF.
Spanish: Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
Spanish: El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
French: Les patients ou les personnes qui s'occupent d'eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.