FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder ml der dadurch hergestellten Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on vasta-aiheinen potilailla, joille on tehty aiemmin eturauhastoimenpiteitä, joissa sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä (ks. kohta 4.3).
German: Der Patient kann 48 Stunden nach dem Eingriff wieder zu normalen Aktivitäten übergehen und direktes Sonnenlicht tolerieren.
Finnish: Potilas voi jatkaa normaalia elämää ja altistaa itsensä suoralle auringonvalolle 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
German: TOOKADVTP-Arm N = 206
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
German: Der Patient sollte eine Schutzbrille tragen und mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit gedimmtem Licht medizinisch überwacht werden.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
German: Es sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie (VTP) geschult ist.
Finnish: Vain verisuoniin kohdistuvaan fotodynaamiseen hoitoon (Vascular-Targeted Photodynamic) koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Triglyzerid im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholesterin im Blut erhöht Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Low-Density-Lipoprotein erhöht Neutrophilenzahl erhöht PSA erhöht
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Finnish: Samanlainen keskimääräinen puhdistuma havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 4 ja 2 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia tunnissa kilogrammassa (0,04-0,06 litraa tunnissa kilogrammassa).
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
German: Aktuelle Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Peräsuolen alueella esiintyvän tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (ks. kohta 4.4).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harnretention betrug 3 Tage (1-417).
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 9,15 milligrammaa padeliporfiinia.
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen.
German: Nach der Rekonstitution
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Finnish: Potilaat, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Finnish: Anna läpinäkymättömän ruiskun olla kolmen minuutin ajan pystyasennossa sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
German: Dammverletzung und Dammschmerz traten in der in Europa durchgeführten, kontrollierten Phase-IIIStudie bei 46 Patienten (23,4 %) auf.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
German: Prostatakrebs mit mäßigem/höherem Risiko wurde durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: > 3 definitiv positiv auf Krebs getestete Kerne; Gleason-Muster ≥ 4 (primär oder sekundär); mindestens 1 Krebskern mit einer Länge von > 5 mm; PSA > 10 ng/ml bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen; Prostatakrebs im Stadium T3; Metastasen; durch Prostatakrebs bedingtes Ableben.
Finnish: Kohtalaisen/suuren riskin eturauhassyöväksi määritettiin seuraavat: yli kolme varmasti syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä; Gleasonin ensi- tai toissijainen kaava vähintään 4; vähintään yhden paksuneulanäytteessä havaitun syöpäkasvaimen pituus yli viisi millimetriä; PSA-pitoisuus yli 10 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa;
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Finnish: TOOKAD aktivoidaan paikallisesti välittömästi injektion jälkeen 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 milliwattia kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 joulea senttimetriä kohti, 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
German: Bereich: min., max.
Finnish: Vaihteluväli: väh.
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Finnish: Kaikki ne olivat kuitenkin lieviä.
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Finnish: Eturauhasen arvioitu tilavuus (cc) Keskiarvo (SD)
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
German: Tag 7 165 11,5 (10,96) Nicht zutreffend 68 10,1 (10,82) Nicht zutreffend Monat 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Monat 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4
Finnish: Kuukausi 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Kuukausi 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Kuukausi
German: Harnretention Hämaturie Dysurie6
Finnish: Kipu virtsatessa6
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
German: Wechselwirkungen mit photosensibilisierenden Arzneimitteln, siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 yhteisvaikutukset valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
German: Sulfonamide).
Finnish: virtsarakontulehdus).
German: Merkmal
Finnish: Ominaisuudet
German: Bei einem Patienten, der zuvor bereits einer transurethralen Prostataresektion (TURP) unterzogen worden war, wurde eine schwere, lang anhaltende Harninkontinenz beobachtet.
Finnish: Vakava pitkäaikainen virtsankarkailu havaittiin potilaalla, jolle oli tehty aiemmin eturauhasen höyläysleikkaus (TURP).
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Finnish: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
German: Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können beim Einführen der Nadeln für die Platzierung der Lichtfasern übermäßige Blutungen auftreten.
Finnish: Käyttö potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti Potilaille, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi kehittyä liiallista vuotoa valokuitujen sijoittamisessa tarvittavien neulojen sisääntyöntämisen vuoksi.
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaille olisi tehtävä tuseeraus (DRE), ja heidän seerumin PSA-pitoisuuttaan olisi seurattava.
German: Sie können im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Finnish: Taulukko 6: PCM301 - Vaikutus erektioon (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
German: Der Patient kann im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilas voi mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
German: Ausgangs wert
Finnish: Maksan vajaatoiminta
German: Prostatitis trat bei 7 Patienten (3,6 %) in der in Europa durchgeführten kontrollierten Phase-III-Studie auf.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Finnish: Muut edellytykset ovat seuraavat: - kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a, - Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution biopsiastrategiaan, - PSA ≤ 10 ng/mL, - kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden enimmäispituus on viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1-2 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä,
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Finnish: Sinun on ehkä jäätävä sairaalaan yön yli, jos et ole toipunut täysin yleisanestesiasta tai jos sairautesi sitä edellyttää.
German: 11 Schmerzen im Genitalbereich (Penisschmerz, Hodenschmerz, Skrotumschmerz, nicht infektiöse
Finnish: 11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
German: Tabelle 2: PCM301 - Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm in der Intention-totreat(ITT)-Population und bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Finnish: Taulukko 2: PCM301 - Lähtötilanne ryhmittäin hoitoaikomuksen (ITT) piiriin kuuluville potilaille ja käyttöaihekriteerit täyttäville potilaille
German: Die gleichzeitige Anwendung von systemischen VEGFInhibitoren und TOOKAD wird nicht empfohlen.
Finnish: VEGF:n estäjiä ei suositella käytettäväksi yhtä aikaa TOOKADin kanssa.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa valolle herkistävistä lääkkeistä.
German: Gelenke), - Hämatospermie (Blut im Ejakulat), - Bluthochdruck, - erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Finnish: - Veren lipidiarvojen suureneminen, laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen, valkosolujen määrän lisääntyminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen, kaliumin väheneminen,
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Finnish: 6 Kipu virtsatessa (virtsarakkokipu, virtsarakon spasmi, hypertoninen rakko, virtsaputken spasmi,
German: Trockene Haut Pruritus
Finnish: Kuiva iho
German: Tabelle 3: PCM301 - Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte - Gesamte Prostatadrüse und behandelte(r) Lappen* - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektiot
German: Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Finnish: Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
German: Entzündliche Darmerkrankung
Finnish: Eturauhasen märkäpesäke
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 366 milligrammaa padeliporfiinia.
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
German: Orchitis, Entzündung des Samenstrangs, Kontusion der Genitalien).
Finnish: siemenjohtimen tulehdus, sukupuolielinten ruhjevamma).
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti kaksi minuuttia.
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Finnish: Laservaloa kuljettavat kuidut työnnetään eturauhaseen ontoilla neuloilla.
German: 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden, lag in einem Bereich von 0,0245 l/h/kg bis 0,088 l/h/kg.
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Finnish: Katetria pidetään paikallaan muutama päivä tai viikko, jotta voit tyhjentää virtsarakon.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Meripihkanvärinen tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu kumitulppa ja sininen repäistävä muovikorkki.
German: Grades auf.
Finnish: - Painon lasku.
German: Erythem
Finnish: Antotapa
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
German: T1, n (%)
Finnish: Kliiniset levinneisyysasteet T1, n (%)
German: In der in Lateinamerika durchgeführten Studie wurde über ein als schwerwiegend eingestuftes unerwünschtes Ereignis eines Prostataabszesses bei einem Patienten berichtet, der sich einem einseitigen VTP-Eingriff unterzogen hatte.
Finnish: Se koski vakavaksi katsottua eturauhasen märkäpesäkettä potilaalla, jolle tehtiin yksipuolinen fotodynaaminen toimenpide.
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Finnish: Sinun on pysyttävä himmeästi valaistuissa tiloissa, etkä saa altistaa ihoa ja silmiä päivänvalolle.
German: Progression zu Gleason ≥ 4 49 (23,8) Anzahl der
Finnish: Eteneminen Gleason pisteisiin ≥ 4
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten -pakkaus sisältää meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on valkoinen korkki.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Finnish: Potilaat, joilla on valoherkkyyssairauksia, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle tai aiempi valoherkkyyteen liittyvä ihotulehdus, eivät ole saaneet TOOKADia kliinisissä tutkimuksissa.
German: Leseschwäche,
Finnish: Migreenin estohoito
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Finnish: ≥1/10 000 to <1/1 000
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän "TOP"
German: 20 % Erhöhung der AUC
Finnish: AUC suureni 20 %
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Finnish: Lapsia koskevien tietojen arviointi tehtäneen lähitulevaisuudessa, eikä tällä hetkellä näyttäisi olevan tarvetta lisätoimille.
German: • allergische Reaktion
Finnish: • allerginen reaktio.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.