FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Danish: Kun til subkutan administration.
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen afleveres på apoteket.
Swedish: I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**
Swedish: Smärta i övre buken**
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Swedish: In vitro bildar omalizumab komplex av begränsad storlek med IgE.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Swedish: • Var försiktig så att du inte rör aktiveringsklämmorna före användning.
Danish: De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Danish: AQL-forbedring % af patienter ≥0,5 forbedring p-værdi * markant forbedring eller fuldstændig kontrol ** p-værdi for overordnet fordeling af vurdering
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Swedish: Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
Danish: IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner.
Swedish: IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
Danish: Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
Swedish: Vecka 12 Primärt Effektmått
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Danish: • Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Swedish: • Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex), vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Danish: Alle studier havde en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Swedish: Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
Danish: Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Swedish: Dessa händelser är ofta kopplade till minskning av oral kortikosteroidterapi.
Danish: 15 måneder.
Swedish: 15 månader.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Swedish: Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
Danish: Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør.
Swedish: De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
Danish: Tag plastikbakken ud af pakningen og træk papirforseglingen af.
Swedish: Ta ut plasttråget ur förpackningen och dra bort pappershöljet.
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Swedish: Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier och vid en interimanalys av en observationsstudie sågs en numerisk obalans av antalet ATE.
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Swedish: Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Swedish: Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Allergisk bronkospasme, hoste
Swedish: Allergisk bronkospasm, hosta
Danish: Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Swedish: Omalizumabs clearance innefattar IgG-clearance-processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE.
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studie 3.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Swedish: Xolair får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Danish: Ingen af disse ændringer blev forbundet med blødningsepisoder eller et fald i hæmoglobin.
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Danish: Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Swedish: De första 3 doserna måste därför administreras av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Danish: En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter) baserade på graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsgodkännande, tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste anført først.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Swedish: När läkemedlet är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på nogen af følgende bivirkninger: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi).
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Swedish: Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 600 mg omalizumab varannan vecka.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Swedish: Dessutom iakttogs akut blödning och inflammation på injektionsstället hos cynomolgusapor.
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Danish: Akutte besøg
Swedish: Akutbesök
Danish: Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Danish: Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
Swedish: Försiktighet är emellertid berättigad hos patienter med hög risk att få helmintinfektion, i synnerhet vid resa i områden där helmintinfektion är en endemisk sjukdom.
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Swedish: Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
Danish: Influenzalignende sygdom, hævede arme, vægtstigning, træthed *: Meget almindelig hos børn 6 til <12 år **: Set hos børn 6 til <12 år
Swedish: Influensaliknande sjukdom, svullna armar, viktökning, trötthet *: Mycket vanliga hos barn från 6 till <12 år **: Hos barn från 6 till <12 år
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Swedish: Den tid som sprutan är i rumstemperatur (25°C) före användning får inte överstiga 4 timmar.
Danish: Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Swedish: Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - feber (hos børn)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - feber (hos barn).
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på upp till 4 000 mg har givits till patienter utan tecken på dosbegränsande toxicitet.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
Danish: Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt grumlig.
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution (kan opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 8 timer eller ved 25 °C i 2 timer).
Swedish: Används omedelbart efter beredning (kan förvaras vid 2°C - 8°C i upp till 8 timmar eller vid 25°C i 2 timmar).
Danish: Forskellen mellem grupperne var statistisk signifikant (p<0,001), men der var ingen forskel mellem omalizumab og placebogrupperne i patienternes subjektive vurdering af livskvaliteten (Quality of Life ratings).
Swedish: Denna skillnad mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0,001), medan det inte förelåg någon skillnad mellan omalizumab- och placebogrupperna avseende patienternas subjektiva bedömning av livskvaliteten.
Danish: Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Danish: Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Danish: En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Swedish: Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
Danish: Omalizumab reducerede hyppigheden af astmaeksacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Swedish: Omalizumab reducerade antalet astmaexacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Swedish: • Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Swedish: Används endast enligt läkares föreskrifter.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Danish: Et tyndt lag af små bobler kan fortsat være på toppen af opløsningen i sprøjten.
Swedish: Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar längst upp i lösningen i sprutan.
Danish: Bivirkningerne er delt i to grupper: dem, der er set i 12-ugers henholdsvis i 24-ugers behandlingsperioderne.
Swedish: Biverkningarna är indelade i två grupper: de som identifierades i den 12 veckor respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Swedish: Tillbehör som du behöver inför injektion:
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos det beredda läkemedlet har visats under 8 timmar vid 2°C - 8°C och under 4 timmar vid 30°C.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Swedish: Studierna 3-5 använde exacerbation som primär effektvariabel, medan studie 6 primärt bedömde besparing av inhalationssteroider.
Danish: Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Danish: Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Swedish: Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Swedish: Tillgängliga data avseende behandling av personer över 65 års ålder med Xolair är begränsade, men det finns inget som talar för att äldre patienter behöver annan dos än yngre vuxna patienter.
Danish: Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Swedish: Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
Danish: Den foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af udvikling af antistoffer mod omalizumab.
Swedish: Den föreslagna patofysiologiska mekanismen inkluderar immunkomplexbildning och depositon på grund av antikroppsbildning mot omalizumab.
Danish: Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
Danish: Patogenesen for SLE kendes ikke i detaljer.
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
Danish: Overordnet blev 733 patienter behandlet med omalizumab i op til 12 uger og 490 patienter i op til 24 uger.
Swedish: Totalt behandlades 733 patienter med omalizumab i upp till 12 veckor och 490 patienter i upp till 24 veckor.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användningen, och de skall normalt inte vara längre än 8 timmar vid 2°C - 8°C eller 2 timmar vid 25°C.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Danish: Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk genotoksicitetsstudie.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Danish: 24-uger
Swedish: 24 veckor
Danish: • Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Danish: Type I allergiske reaktioner
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Danish: EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Swedish: EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen oplagt toksicitet, så som immunkompleks-medieret sygdom eller komplement-afhængig cytotoksicitet.
Swedish: Ingen märkbar toxicitet, såsom immunkomplexmedierad sjukdom eller komplementberoende cytotoxicitet, har iakttagits.