FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opiekunowie powinni unikać kontaktu zawiesiny doustnej ze skórą.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Polish: Tabela 5 EXIST-3 - Wskaźnik odpowiedzi dotyczącej częstości występowania napadów padaczkowych (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Estonian: Tabel 5 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr (esmane tulemusnäitaja)
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hiperglicerydemii).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud düslipideemiat (sealhulgas hüperkolesteroleemiat ja hüpertriglütserideemiat).
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć jednorazowo korzystając ze strzykawki doustnej lub małej szklanki to 10 mg stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: • Suurim annus, mida võib ühe korraga suusüstla või väikese klaasiga võtta on 10 mg, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Estonian: Kokkuvõttes on everoliimus väga aktiivne selles tuberoosse skleroosi kompleksi neuronaalses mudelis ja selle kasulikkuse põhjuseks on tõenäoliselt mTORC1 inhibeerimine.
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Estonian: Ritonaviir, atazanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Polish: Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.
Estonian: Need kasutusjuhendid on annuste jaoks vahemikus 1 mg kuni 10 mg.
Polish: Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Votubia.
Estonian: Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i farmakokinetyka produktu leczniczego Votubia były oceniane w dwóch badaniach z podaniem pojedynczej doustnej dawki produktu leczniczego Votubia w postaci tabletek 8 i 34 dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i porównane z działaniem leku u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Votubia ohutust, talutavust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava Votubia tableti üksikannusega uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Estonian: Kui te võtate krambivastast ravimit, võib krambivastase ravimi annuse muutmine (suurendamine või vähendamine) tingida ka Votubia annuse muutmise.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Polish: <6 lat n=33
Estonian: <6 aasta n=33
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Estonian: Siirdamisjärgne neerukahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 11...107 ml/min) ei mõjutanud everoliimuse farmakokineetikat transplantatsioonipatsientidel.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Estonian: mTOR reguleerib valgusünteesi ja mitmeid sellega seotud rakufunktsioone, mis võivad mõjutada neuronite erutatavust ja epileptogeneesi.
Polish: • Jeśli pacjent wymaga podania większej dawki lub zastosowania więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy ją podzielić i powtarzać opisane czynności korzystając z tej samej strzykawki doustnej lub małej szklanki.
Estonian: • Kui te peate võtma suurema annuse või kasutama rohkem kui 5 dispergeeruvat tabletti, jagage annus osadeks ja korrake kõiki samme kasutades sama suusüstalt või väikest klaasi.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Estonian: Valmistamiseks kasutada vehiiklina ainult vett.
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Estonian: Vere laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi suur hulk, mis viitab teatud organite seisukorrale
Polish: W pierwszym badaniu średnia AUC ewerolimusu podanego 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) wzrosła dwukrotnie w porównaniu z 8 pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
Polish: Dwa główne regulatory szlaku sygnałowego mTORC1 to geny supresorowe TSC1 i TSC2 (kompleks stwardnienia guzowatego 1 i 2).
Estonian: mTORC1 signaaliülekande kaks peamist regulaatorit on onkogeenide supressorid tuberiin-skleroosi kompleksid 1 ja 2 (TSC1, TSC2).
Polish: Nadmierna aktywacja mTOR skutkuje dysplazją neuronów, zaburzeniami aksonogenezy i powstawania dendrytów, nasileniem pobudzających prądów synaptycznych, zmniejszeniem mielinizacji oraz zakłóceniami w warstwowej strukturze kory powodującymi anomalie rozwoju i funkcji neuronów.
Estonian: mTORi üleaktiveerimine põhjustab neuronite düsplaasiat, ebatüüpilist aksonogeneesi ja dendriitide tekke kõrvalekaldeid, suurenenud erutavaid sünaptilisi voole, vähenenud müeliniseerumist ja kortikaalse laminaarse ehituse häireid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid neuronite arengus ja talitluses.
Polish: Wartość p Votubia n=79
Estonian: Votubia Platsee bo p-väärtus Votubia n=79
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Estonian: Põhifaasis oli kõigis kolmes rühmas ravi kestuse mediaan 18 nädalat, arvestades nii põhifaasi kui pikendusfaasi, oli ravi kestuse mediaan 90 nädalat (21 kuud).
Polish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Estonian: Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusalaste andmete kokkuvõte
Polish: Votubia to również lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Estonian: Votubia on samuti vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Votubia oparty jest na trzech głównych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, w tym w badaniach z okresami leczenia podwójnie zaślepionego i otwartego oraz na nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (n=612, w tym 409 pacjentów w wieku <18 lat; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 36,8 miesiąca [zakres od 0,5 do 83,2]).
Estonian: Votubia ohutusalased andmed pärinevad kolmest kesksest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga III faasi uuringutest, kus olid nii topeltpimedad kui avatud uuringu faasid, ja randomiseerimata, avatud, ühe rühmaga II faasi uuringust (n=612, sealhulgas 409 patsienti vanuses <18 aasta; ravimiga kokkupuute kestuse mediaan 36,8 kuud [vahemik 0,5 kuni 83,2]).
Polish: Podobnie, odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 30% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 71,4% (70/98) i 77,3% (51/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Estonian: Sarnaselt esines vähemalt 30% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine 71,4% (70/98) ja 77,3% (51/66) patsientidest vastavalt 96. nädalal ja 192. nädalal pärast everoliimusravi alustamist.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Estonian: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastus
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Estonian: Lisaks esines platseeborühma patsientidel hoogude süvenemist ligikaudu kaks korda rohkem võrreldes Votubia LT ja HT rühmaga.
Polish: Do dozownika o pojemności 30 ml wlać około 25 ml wody.
Estonian: Lisage ligikaudu 25 ml vett 30 ml topsi sisse.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu ustąpienia objawów.
Estonian: Kui sümptomid on mõõdukad, tuleb kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomite taandumiseni.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 L dla kompartmentu centralnego i 517 L dla kompartmentu obwodowego.
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel oli Vd tsentraalses kompartmendis 191 l ja perifeerses kompartmendis 517 l.
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Estonian: Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on:
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
Estonian: Segage klaasi sisu lusikaga, et eemaldada kogu ravim, mis on klaasi ja lusika külge jäänud.
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Votubia toimet: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaankestus oli 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2).
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Estonian: Pange täidetud suusüstal puhtasse tühja klaasi otsaga ülespoole.
Polish: W analizie końcowej odsetek odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), przy czym jeden pacjent zgłosił potwierdzoną całkowitą odpowiedź kliniczną ze strony zmian skórnych, a u żadnego pacjenta nie doszło do progresji choroby jako najlepszej odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Lõplikus analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr tõusnud 68,2%-ni (95% CI: 58,5; 76,9), ühel patsiendil teatati nahalesiooni kliiniliselt kinnitatud täielikust ravivastusest ning parima ravivastusena ei teatanud ükski patsient haiguse progresseerumisest.
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) (patrz niżej podpunkt „Zakażenia").
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid").
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Votubia i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Polish: Co zawiera lek Votubia tabletki
Estonian: Mida Votubia tabletid sisaldavad
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami modelu regresji liniowej prognozującymi logarytm bezwzględnej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania, które wskazywały, że w przypadku 2-krotnego zwiększenia TN-Cmin następowała statystycznie znamienna 28% redukcja (95% CI: 12%, 42%) bezwzględnej częstości występowania napadów padaczkowych.
Estonian: See tulemus on vastavuses lineaarse regressioonimudeli tulemustega, mis ennustasid absoluutse hoogude sageduse logaritmi põhifaasi säilitusravi perioodis ning näitasid, et TN-Cmin-i kahekordse suurenemise puhul esines statistiliselt oluline absoluutse hoogude sageduse 28%-line vähenemine (95% CI: 12%; 42%).
Polish: Zawiesinę można sporządzić zarówno w strzykawce do podawania doustnego, jak i w małej szklance.
Estonian: Suspensiooni saab valmistada kas suusüstlas või väikeses klaasis.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Estonian: Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut.
Polish: W tym pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Estonian: Sealhulgas pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP)
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhku.
Polish: W badaniach klinicznych, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym przypadków prowadzących do zgonu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
Estonian: Kui annust kohandatakse väiksemaks, kui madalaim saadaolev tugevus, tuleb kaaluda ööpäevase annustamisskeemi muutmist.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
Estonian: Onkoloogiliste patsientide hulgas oli kõrvaltoimete tõttu everoliimus-ravi katkestamisi rohkem ≥65-aastaste hulgas (20% versus 13%).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano obrzęk naczynioruchowy przy jednoczesnym i bez jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: Vanuse kategooria
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on mustanahalistel transplantatsioonipatsientidel suukaudne kliirens (CL/F) keskmiselt 20% kõrgem.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
Estonian: Kui teil on varem esinenud allergiat, pidage nõu arstiga.
Polish: Zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Polish: Łącznie zrandomizowano 118 pacjentów, 79 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg na dobę i 39 do grupy placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 118 patsienti, 79 Votubia 10 mg päevas rühma ja 39 platseeborühma.
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).
Estonian: EXIST-2 (CRAD001M2302) uuringujärgne alarühma analüüs, mis viidi läbi esmase analüüsiga samaaegselt, näitas, et angiomüolipoomi ravivastuse määr on vähenenud alla 5 ng/ml läve (vt tabel 5).
Polish: Jeśli którakolwiek z tabletek zablokuje się w wyższej, pozbawionej wody części strzykawki, należy delikatnie opukać strzykawkę, aż tabletki zanurzą się w wodzie.
Estonian: Kui mõni tablett jääb kinni suusüstla ülemisse kuiva ossa, koputage süstalt õrnalt, kuni tabletid kukuvad vee sisse.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka wyniosła 11,4 miesięcy w grupie placebo, a w grupie ewerolimusu nie została osiągnięta (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Estonian: Mediaanaeg angiomüolipoomi progressioonini oli 11,4 kuud platseeborühmas ja ei olnud määratav everoliimuse rühmas (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Estonian: Peavalu, peapööritus, kõrge vererõhu nähud (hüpertensioon)
Polish: Zalecaną dawkę początkową produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem leku należy delikatnie odwrócić strzykawkę tłokiem do góry i z powrotem 5 razy.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Estonian: Algsed andmed viitasid kergele kuni mõõdukale vaimsele alaarengule 6…18-aastastel patsientidel (skoorid 60…70 adaptatiivse käitumise ühendskooris ning kommunikatsiooni, igapäevaste oskuste ja sotsialiseerumise domeeni skoorides).
Polish: Badanie składało się z trzech faz: 8-tygodniowej początkowej fazy obserwacji; 18-tygodniowej fazy podwójnie ślepego leczenia kontrolowanego placebo (składającej się z okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego), fazy leczenia przedłużonego trwającej 48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia oraz fazy po leczeniu przedłużonym trwającej ≤48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia.
Estonian: Uuring koosnes kolmest faasist: 8 nädalat kestnud algne jälgimisfaas, 18 nädalat kestnud topeltpime platseebokontrolliga põhiravifaas (koosnes annuse tiitrimise ja säilitusravi perioodidest), 48-nädalane pikendusfaas, kus kõik patsiendid said Votubiat, ja alla 48-nädalane pikendusfaasi jätk, kus kõik patsiendid said Votubiat.
Polish: Należy oznaczyć minimalne stężenie ewerolimusu po 2 tygodniach od zakończenia leczenia jednym z wielu silnych induktorów CYP3A4.
Estonian: Hinnake everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Estonian: Neeruhäired: vähenud sagedusega või puuduv urineerimine, mis võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid ja mida on esinenud mõnedel everoliimust saanud patsientidel.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne kasutamist tuleb tabletid vees dispergeerida.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Polish: Objawy toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach nad toksycznym wpływem na młode szczury obejmowały mniejszy przyrost masy ciała, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu oraz opóźnienie wystąpienia kluczowych momentów rozwojowych; objawy ustępowały całkowicie lub częściowo po przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Estonian: Noortel rottidel teostatud toksilisuse uuringutes põhjustas süsteemne toksilisus kehakaalu aeglasemat suurenemist, väiksemat toitumist ja mõnede arenguetappide hilisemat saabumist, kuid ravimi manustamise lõpetamisel taastus normaalne areng täielikult või osaliselt.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)
Estonian: Menstruatsioonihäired, näiteks hilinenud menstruatsioonid Naissuguhormooni suurem hulk veres (folliikuleid stimuleeriva hormooni tõus veres)
Polish: Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Estonian: Votubia on vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Estonian: Noortel ahvidel teostatud toksilisuse uuringutes olulist toksilisust ei täheldatud.
Polish: Ponadto, włączenie do badania wymagało obecności dowodów na wzrost SEGA w seryjnie wykonywanych badaniach radiologicznych, obecności nowej zmiany o wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze bądź nowo rozpoznanego wodogłowia lub jego pogorszenia.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasamiseks vajalik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tõendatud kasv järjestikustel radioloogilistel uuringutel, ≥1 cm pikima läbimõõduga uue subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu või hüdrotsefaalia teke või süvenemine.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või selle esineb rikkumise märke.
Polish: Progresja
Estonian: Progresseerumine
Polish: Równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może wpływać na metabolizm ewerolimusu i przyczyniać się do występowania tych różnic (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").
Estonian: Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny, należy wlać do szklanki 25 ml wody i zamieszać używając tej samej łyżeczki, aby utworzyć zawiesinę z resztek leku.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist lisada klaasi 25 ml vett ja segada sama lusikaga, et suspendeerida veel alles jäänud osakesed.
Polish: Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele.
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos