FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Italian: Daliresp contiene lattosio
Icelandic: Daliresp inniheldur laktósa
Italian: Una combinazione di fattori, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici, potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione ed intollerabilità persistente.
Icelandic: Samsetning þátta, svo sem hjá blökkukonum sem ekki reykja, kann að valda aukinni útsetningu og viðvarandi óþoli.
Italian: Gli studi di interazione clinica con inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno mostrato incrementi del 9% dell'attività inibitoria totale del PDE4.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með CYP3A4 hemlunum erytrómycíni og ketókónasóli sýndu fram á 9% aukningu á heildar PDE4 hömlunarvirkni.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate *Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di ideazione e comportamento suicidari, incluso il suicidio.
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum *Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu var tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli sjálfsvígshugsana og hegðunar, þar með talin sjálfsvíg.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var minnkuð tíðni miðlungs alvarlegrar og alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu fyrir hvern sjúkling á einu ári.
Italian: A digiuno le concentrazioni plasmatiche massime di roflumilast si ottengono normalmente circa un'ora dopo la dose (da 0,5 a 2 ore).
Icelandic: Hámarks styrkur roflumilasts í blóðvökva kemur venjulega fram u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku (á bilinu 0,5 til 2 klst.) á fastandi maga.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD, rispetto alla popolazione complessiva, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 determinata dalle frazioni ex vivo non legate è stata superiore del 15% tra i pazienti di età ≥75 anni e superiore dell'11% tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg (fare riferimento al paragrafo 4.4).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
Italian: Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina e con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacín og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25% 47%, og 59% í sömu röð.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rapporto tra tassi: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar minnkað hjá öllum sjúklingahópnum (tíðnihlutfall: 0,76; 95% CI: 0,60 til 0,95) með tíðninni 0,24 fyrir sjúkling/ár miðað við tíðnina 0,32 fyrir sjúkling/ár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con roflumilast non deve essere iniziato o il trattamento esistente con roflumilast deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine).
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi reynslu skal ekki hefja meðferð með roflumilasti eða hætta meðferð með roflumilasti sem þegar er hafin hjá sjúklingum með alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (t.d. HIV sýkingu, mænusigg, rauða úlfa, ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)), alvarlegar bráðar sýkingar, krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein) eða sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf (t.d.: metótrexat, azatíóprín, infliximab, etanercept, eða barkstera tekna um munn til lengri tíma; nema barkstera til inntöku í styttri tíma).
Italian: Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í langvinnri lungnateppu (COPD).
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef slík staða kemur upp skal endurmeta meðferðina með roflumilasti (sjá kafla 4.4).
Italian: Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione di roflumilast deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.
Icelandic: Ef vart verður við óútskýranlegt þyngdartap sem veldur áhyggjum klínískt skal hætta töku roflumilasts og fylgjast áfram með líkamsþyngd.
Italian: Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo.
Icelandic: Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10) - diarrea, nausea, mal di stomaco - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - mal di testa
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, ógleði, magaverkur - þyngdartap, minnkuð matarlyst - höfuðverkur
Italian: Gli studi a un anno includevano pazienti con una storia di BPCO da grave a molto grave [FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤50% del teorico] associata a bronchite cronica, con almeno una esacerbazione documentata nell'anno precedente e con sintomi alla visita iniziale documentatati da un punteggio di tosse ed espettorato.
Icelandic: Í eins árs rannsóknunum tóku þátt sjúklingar með sögu um alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu [FEV1 (Fráblástur á einni sekúndu) ≤50% af forspárgildi] í tengslum við langvinna berkjubólgu, með minnst eina skráða versnun síðasta árið og með einkenni við grunnviðmið samkvæmt hósta- og hrákaskala.
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di perdita di peso, ridotto appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
Icelandic: Aukin tíðni þyngdarminnkunar, minnkaðrar matarlystar, höfuðverkjar og þunglyndis kom fram meðan á rannsókn RO-2455-404-RD stóð hjá sjúklingum sem fengu roflumilast samhliða langverkandi múskarín viðtakablokkum ásamt barksterum til innöndunar og langverkandi B2 örvum (LABA) miðað við hjá þeim sem fengu eingöngu roflumilast, barkstera til innöndunar og LABA samhliða.
Italian: Posologia La dose raccomandata è da 500 microgrammi di roflumilast (una compressa) una volta al giorno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 500 míkrógrömm (ein tafla) af roflumilasti einu sinni á dag.
Italian: Informi il medico se Lei ha una di queste malattie.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere roflumilast (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkuð er sem Child-Pugh stig B eða C eiga ekki að taka roflumilast (sjá kafla 4.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag bættu verulega lungnastarfsemi miðað við lyfleysu, að meðaltali um 51 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001) og 53 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Italian: In contrasto con i due studi confermativi, non era richiesta per l'inclusione dei pazienti una storia di bronchiti croniche e di esacerbazioni di BPCO.
Icelandic: Öfugt við staðfestingarrannsóknirnar tvær var ekki krafist sögu um langvinna berkjubólgu og versnun langvinnrar lungnateppu til þess að sjúklingar fengju að taka þátt.
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Germania
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
Icelandic: Því eru litlar líkur á teljandi milliverkunum við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma.
Italian: Daliresp è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Icelandic: Daliresp á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Italian: Teofillina
Icelandic: Teófyllín
Italian: Se le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rapporto tra tassi: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri næmisgreiningu með neikvæðu tvíliða aðhvarfslíkani sýndi meðferðin tölfræðilega marktækan mun sem var -14.2% (tíðnihlutfall: 0,86; 95% CI: 0,74 til 0,99).
Italian: Quindi, l'utilizzo di forti induttori enzimatici del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast.
Icelandic: P450 ensímhvata (t.d. fenóbarbítals, karbamazepíns, fenýtóíns) að draga úr tilætlaðri verkun roflumilasts.
Italian: Pertanto, il metabolita N-ossido è considerato essere il principale responsabile dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 in vivo.
Icelandic: Því er N-oxíð umbrotsefnið álitið vera helsti áhrifavaldur heildar PDE4 hömlunarverkunar in vivo.
Italian: Daliresp è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Icelandic: Daliresp er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Italian: Studi in vitro e studi clinici d'interazione suggeriscono che il metabolismo di roflumilast verso il suo metabolita N-ossido è mediato dal CYP1A2 e 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar rannsóknir á milliverkunum gefa til kynna að umbrot roflumilasts í N-oxíð umbrotsefni þess sé miðlað af CYP1A2 og 3A4.
Italian: La farmacocinetica di roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno è stata testata in 16 pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata classificata come classe A e B Child-Pugh.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
Italian: Altri medicinali e Daliresp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Daliresp
Italian: Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita.
Icelandic: Athuga skal líkamsþyngd of léttra sjúklinga við hverja skoðun.
Italian: Come conservare Daliresp
Icelandic: Hvernig geyma á Daliresp
Italian: La proporzione di pazienti che ha presentato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio-cieco è stata di 648 (66,9%) pazienti e di 572 (59,2%) pazienti nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e di registrare il peso nella scheda per il paziente.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri; - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgito acido), indigestione - rash - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi; dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento; malessere.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Italian: Lo studio ha valutato gli effetti di roflumilast sul tasso di esacerbazioni di BPCO in pazienti trattati con combinazioni fisse di LABA e corticosteroidi inalatori rispetto al placebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif roflumilasts á versnun langvinnrar lungnateppu metin hjá sjúklingum sem fengu fasta samsetningu LABA og barkstera til innöndunar í samanburði við lyfleysu.
Italian: Nell'arco delle 52 settimane è stata osservata una tendenza alla riduzione dei casi di esacerbazione moderata o grave nei soggetti trattati con roflumilast rispetto al placebo, riduzione che non ha raggiunto la significatività statistica (Tabella 2).
Icelandic: Tilhneiging var til minnkunar á miðlungs og alvarlegri versnun hjá þeim sem fengu roflumilast samanborið við lyfleysu í 52 vikur, en var þó ekki tölfræðilega marktækt (tafla 2).
Italian: Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Icelandic: Daliresp er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu.
Italian: Dovrà essere richiesto ai pazienti e agli assistenti sanitari di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore o idea suicida del paziente.
Icelandic: Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.
Italian: Dopo stimolazione in vitro di neutrofili, monociti, macrofagi o linfociti umani, roflumilast e roflumilast N-ossido sopprimono il rilascio di mediatori infiammatori es. leucotriene B4, radicali liberi, fattore α di necrosi tumorale, interferone γ e granzima B.
Icelandic: Við in vitro örvun á daufkyrningum, einkyrningum, átfrumum eða eitilfrumum bæla roflumilast og roflumilast N-oxíð losun bólgumiðlandi efna, t.d. lúkótríns B4, hvarfgjarnra tegunda súrefnis, æxlisdrepsþáttar α, interferons γ og gransíms B (granzyme B).
Italian: Questi risultati consistevano principalmente in problemi gastrointestinali (es. vomito, aumento della secrezione gastrica, erosioni gastriche, infiammazione intestinale) e problemi cardiaci (es. emorragie focali, depositi di emosiderina e infiltrazione delle cellule linfo-istiocitarie nell'atrio destro dei cani, e diminuzione della pressione arteriosa e aumento del battito cardiaco nei ratti, cavie e cani).
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust aðallega meltingarfærum (þ.e. uppköst, aukin seyting í maga, eyðing slímhúðar í maga, bólga í þörmum) og hjarta (þ.e. staðbundin blæðing, hemosíderínútfellingar og íferð eitla-traffrumna í hægri gáttum hjá hundum, lækkaður blóðþrýstingur og aukinn hjartsláttur hjá rottum, naggrísum og hundum).
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanlegar ónæmiseiturverkanir, húðnæmisáhrif eða ljósnæmi.
Italian: Il meccanismo d'azione è l'inibizione della PDE4, il principale enzima responsabile del metabolismo dell'adenosin monofosfato ciclico (cAMP) situato nelle cellule strutturali ed infiammatorie importanti per la patogenesi della BPCO.
Icelandic: Verkunarhátturinn er hömlun á PDE4, sem er mikilvægt hringtengt adenósín mónófosfat (cAMP)-umbrotsensím og finnst í byggingar- og bólgufrumum sem gegna mikilvægu hlutverki við meingerð langvinnrar lungnateppu.
Italian: Situazioni cliniche particolari
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di roflumilast e del suo metabolita N-ossido vengono raggiunte dopo circa 4 giorni per roflumilast e 6 giorni per roflumilast N-ossido dopo monosomministrazione giornaliera.
Icelandic: Stöðugur blóðvökvastyrkur roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess næst eftir u.þ.b. 4 daga hvað varðar roflumilast og 6 daga hvað varðar roflumilast N-oxíð í kjölfar daglegrar inntöku.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu og breytinga á FEV1 var metið sem lykilaukaendapunktar.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido.
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega hjá mönnum og myndar mikilvægt umbrotsefni með virk lyfhrif, roflumilast N-oxíð.
Italian: Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að roflumilast eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
Italian: Il volume di distribuzione per una singola dose di 500 microgrammi di roflumilast è di circa 2,9 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fyrir stakan 500 míkrógramma skammt af roflumilasti er u.þ.b. 2,9 l/kg.
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daliresp (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Daliresp (sjá kafla 4.3).
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse roflumilast
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm töflur roflumilast
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar geislamerkts roflumilasts í bláæð eða til inntöku skilaði u.þ.b. 20% geislavirkninnar sér í hægðum og 70% í þvagi sem óvirk umbrotsefni.
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
Icelandic: Í annarri af tveimur rannsóknum á fóstur- og fósturvísaþroska hjá rottum kom fram aukið nýgengi vanmyndunar beina í höfuðkúpu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
Icelandic: Rannsóknirnar voru með samanburðarhópum, tvíblindar og samanburður var gerður við lyfleysu.
Italian: Roflumilast è un inibitore della PDE4, un principio attivo antinfiammatorio, non-steroideo, studiato per attaccare sia l'infiammazione sistemica sia quella polmonare associate alla BPCO.
Icelandic: Roflumilast er PDE4 hemill og virkt bólgueyðandi efni sem ekki inniheldur stera og er hannað til þess að hafa áhrif á bæði almenna bólgu og bólgu í lungum í tengslum við langvinna lungnateppu.
Italian: I tassi di eventi avversi erano indipendenti dal trattamento concomitante con corticosteroidi inalatori.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var óháð samhliða meðferð með barksterum til innöndunar.
Italian: Nei pazienti con BPCO, roflumilast ha ridotto i neutrofili nell'espettorato.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu dró roflumilast úr fjölda daufkyrninga í hráka.
Italian: Una prima fase di distribuzione con una penetrazione marcata nei tessuti è seguita da una fase marcata di eliminazione dal tessuto adiposo molto probabilmente dovuta ad una pronunciata scissione del composto precursore a roflumilast N-ossido.
Icelandic: Í kjölfar fyrra dreifingarskeiðs þar sem talsvert innflæði verður í vefi verður verulegt brotthvarfsskeið úr fituvef, líklega vegna mikils niðurbrots móðurefnisins í roflumilast N-oxíð.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
Italian: Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að framkvæma skilun á roflumilasti með kviðskilun.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daliresp nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Icelandic: Börn Notkun Daliresp á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Icelandic: Sambærileg minnkun náðist hjá undirhóp sjúklinga sem fékk LAMA samhliða (tíðnihlutfall: 0,77; 95% CI: 0,60 til 0,99) og hjá undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,71; 95% CI: 0,42 til 1,20).
Italian: Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B eða C).
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Icelandic: Daliresphefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Italian: Gli effetti erano simili, indipendentemente dal precedente trattamento con corticosteroidi inalatori o dal trattamento di base con LABA.
Icelandic: Áhrifin voru svipuð burtséð frá fyrri meðferð með barksterum til innöndunar eða samtímis meðferð með LABAs.