FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 100% van vorige dosis a
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase-2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljesen kezelt emlődaganatos betegek is szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde foliumzuur en vitamine-B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Fresenius Kabi).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Fresenius Kabi adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Hungarian: A neurotoxicitást kivéve Neurotoxicitás esetén a Pemetrexed Fresenius Kabi és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niethematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusoknál észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előkezelt (n=41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Fresenius Kabikezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az elsővonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek pemetrexeddel együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Maligne mesothelioom van de pleura
Hungarian: Malignus pleurális mesothelioma
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm is teruggekeerd.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) vissza nem tér ≥ 1500 sejt/mm fölé és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm értékre.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Fresenius Kabi krijgt toegediend.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, geconcentreerd zoutzuur, trometamol
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, tömény sósav, trometamol
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Dutch: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél stabil volt a harmadik térben lévő folyadék, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációiban vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Hungarian: A ritkán látott események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermális necrolysis.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés ideje alatt.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Fresenius Kabi voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Hungarian: Ha a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján.
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem-kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platina alapú kemoterápiában részesültek.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: Hoe ziet PEMETREXED FRESENIUS KABI er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Hungarian: Milyen az Pemetrexed Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm met bloeding a, ongeacht laagste ANC
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm vérzéssel a, a legalacsonyabb
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide- ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a thymidylát szintetázt (TS), a dihydrofolát reduktázt (DHFR) és a glycinamid ribonukleotid formyltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Hungarian: - Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szörösénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szorosánál (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szörösénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Dutch: Plaveiselcel (N=473)
Hungarian: Laphámsejt (N=473)
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4 /5 bijwerkingen gezien.
Hungarian: A 3-4-5 toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Hungarian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/ciszplatin
Dutch: De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Hungarian: *** Az integrált mellékhatásokat tartalmazó táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op Pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális remissziót és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav és B12-vitaminpótlásban részesült.
Dutch: De Pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN- mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode): pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján): A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés:
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis, dermatitis).
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met Glucose 5% oplossing voor infusie, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re 5%-os glükóz oldatos infúzióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabit 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus- test bij de muis.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Hungarian: különböző szolid daganatban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m 2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Dutch: U zult Pemetrexed Fresenius Kabi altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Fresenius Kabi-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettan teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Dutch: Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm te zijn.
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm
Dutch: Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Hungarian: A kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Hungarian: - Immunmediált hemolítikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitises eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Fresenius Kabi-t kap. Nőknek a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd met patiënten die foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen ontvingen gedurende het gehele verloop van de onderzoeksbehandeling (volledig gesupplementeerd).
Hungarian: Alcsoport elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav és B12-vitamin pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitaminpótlást is alkalmazni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Fresenius Kabi blijven gebruiken.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Fresenius Kabi adagot követő 21. napig kell folytatnia.