FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Nav piemērojami.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Latvian: Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
German: Dieses Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Latvian: Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Latvian: Amilopektīns Kartupeļu ciete Magnija stearāts Laktoze
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Estriols tiek izvadīts konjugētā formā ar urīnu.
German: Nicht über 30°C lagern.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Estrogēno efektu gadījumā devu samazina.
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojami.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
German: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Latvian: Retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, der Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Latvian: Nelietot Incurin grūsnības, laktācijas laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
German: Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol nicht zur Knochenmarksuppression bei der Hündin.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
German: Zur oralen Eingabe.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Latvian: Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
German: Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
German: Da das Verhältnis der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Latvian: Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas estriols gandrīz pilnībā tiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Aktīvā viela: estriols 1 mg/tablete
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) Faltschachtel mit 1 Blister.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
German: Es kommt bei wiederholter Anwendung nicht zur Akkumulation.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
German: Die Aluminiumfolie ist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer) beschichtet.
Latvian: Blistera iepakojums: caurspīdīga PVC plēve, kas nostiprināta ar alumīnija foliju - ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Latvian: Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Latvian: ZĀĻU FORMA Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
German: Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
German: Zieltierart(en)
Latvian: MĒRĶA SUGAS
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
German: Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Latvian: Incurin ir indicēts hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Latvian: Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
German: Anwendungsgebiet(e)
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
German: WARTEZEIT [Nicht zutreffend]
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ {mēnesis/gads}
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Latvian: Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas-polidipsijas sindroma simptomi.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf maximal 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Latvian: Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels Incurin 1 mg Tablette Estriol
Latvian: Incurin 1 mg tabletes Estriol
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 59 %.
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Latvian: Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Latvian: Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi - tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
German: Weitere Informationen über Incurin:
Latvian: Cita informācija par Incurin.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Latvian: Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Latvian: Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Latvian: Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Latvian: Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Latvian: Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
German: Was ist Incurin?
Latvian: Kas ir Incurin?
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EMEA/V/C/047
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku;
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Latvian: Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Latvian: Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Latvian: Terminu „urīna nesaturēšana" lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi.
German: Wie wirkt Incurin?
Latvian: Kā Incurin darbojas?
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Latvian: Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t.i.
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
German: Wie wurde Incurin untersucht?
Latvian: Kā noritēja Incurin izpēte?
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Latvian: Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: II pielikums
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
German: Es sind mehrere solcher Produkte erhältlich, die entweder aus menschlichem Spendergewebe oder aus Keramik gewonnen werden.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Latvian: I pielikums
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Latvian: No sabiedrības veselības perspektīvas nav indikācijas par pacientu riskiem, kas saistāmi ar inspekcijas atradnēm.
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
German: Wie vorstehend bereits erwähnt wurde im Rahmen der Inspektion im April 2015 festgestellt, dass der Plan zur Mängelbehebung fehlgeschlagen war, dass man die Kontamination des ACS mit Partikeln nicht unter Kontrolle gebracht hatte und dass das Qualitätssystem nicht auf eine ständige Verbesserung abzielte.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
German: Zwar sind in der EU keine anderen „morphogenetischen Proteine" (wie InductOs) erhältlich, jedoch reduzieren Stoffe, die „Knochentransplantatexpander" genannt werden, die erforderliche Menge an Knochentransplantat (ersetzen die Transplantate jedoch nicht vollständig).
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
German: Der Hersteller des ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der in einem Drittland (hier: USA) ansässig ist, wurde zuletzt im April 2015 von den Niederlanden und Spanien inspiziert; im Rahmen dieser Inspektion wurde festgestellt, dass der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen und/oder die Grundsätze und Leitlinien der GMP (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis), wie sie nach dem Recht der Europäischen Union vorgesehen sind, nicht erfüllt.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.