FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra junto con efavirenz.
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Spanish: Comprimidos amarillo pálidos, redondos, biconvexos de aproximadamente 7 mm de diámetro, grabado con “SV 572” en un lado y “25” en el otro.
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Spanish: Los sujetos mostraron múltiples resistencias de clase al TAR en el momento basal: 80% tenía mutaciones mayores ≥2 INTIs, 73% ≥ 1 INNTIs y 67% ≥ 2 IP; 83% no tenía virus R5.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Spanish: Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
Spanish: Advertencias y precauciones
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administran de forma concomitante con nevirapina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tivicay 25 mg comprimidos dolutegravir
English: Changes in laboratory biochemistries
Spanish: Anomalías de laboratorio
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (un comprimido) dos veces al día.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 25 mg de dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tivicay 50 mg comprimidos dolutegravir
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Spanish: Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes fue de 49 años, 20% eran mujeres, 58% no blancos y 23% tenían coinfección por hepatitis B y/o hepatitis C. La mediana basal de CD4+ fue 160 células/mm3, la mediana de la duración previa al TAR fue de 13 años y el 63% estaban en la categoría C de los CDC.
English: >100,000 cps/mL By CD4+
Spanish: ARN VIH-1 por BL ≤100.000 copias/ml >100.000 copias /ml por CD4+
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 10 mg de dolutegravir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “10” en la otra.
English: Dose
Spanish: Prurito
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort.
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con la hierba de San Juan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 25 mg son amarillo pálidos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “25” en la otra.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Spanish: Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg son amarillos, redondos, biconvexos, grabados con “SV 572” en una cara y “50” en la otra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Spanish: a Incluye mutaciones de resistencia primaria en la IN N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
English: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento* 2,5% (IC 95%: -2,2%; 7,1%)
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Spanish: Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 25 mg de dolutegravir.
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Etravirina ↔ (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Spanish: Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 10 mg de dolutegravir.
English: RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
Spanish: RAL 400 mg dos veces al dia + TB
English: Q148+1 secondary mutationb
Spanish: Mutación secundaria Q148+1b
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Spanish: Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir
English: Hepatic impairment
Spanish: Dolor abdominal
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la integrasa (documentada o con sospecha clínica).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
English: Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 sin resistencia documentada o sospecha clínica de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Spanish: En el inicio, la mediana edad fue de 43 años, el 32% eran mujeres, el 50% no eran blancos, el 16% presentaba coinfección por hepatitis B y/o C, y el 46% era categoría C de los CDC.
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: blíster (PVC/PVDC/alu) 50x1 comprimidos (dosis unitaria)
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Spanish: Mientras tanto, el solicitante retiró la solicitud en los Países Bajos.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Portugal y a los Estados miembros afectados (EMA): Alemania, Países Bajos y Reino Unido.
English: Whereas
Spanish: Considerando lo siguiente:
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Spanish: El Procedimiento descentralizado PT/H/1256/001/DC se inició el 4 de junio de 2014.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Spanish: • El Comité consideró la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda el rechazo de la autorización de comercialización de Paclitaxel Hetero en la referencia y Estados miembros afectados.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Spanish: El medicamento de referencia (Taxol) tiene una formulación compleja para la que se sabe que la formulación miscelar afecta al perfil farmacocinético de paclitaxel tras la administración intravenosa.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 29 de marzo de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Spanish: El 15 de mayo de 2014 se presentó una solicitud en el marco del procedimiento descentralizado para Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrado para solución para perfusión.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Spanish: El solicitante presentó un informe de estudio con los resultados de la comparación directa de las características de los micelas de Paclitaxel Hetero y Taxol y otra publicación que contenía datos sobre la fracción de droga libre de Taxol en plasma humano.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Por consiguiente, el 29 de marzo de 2018 Portugal inició consultas con arreglo al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 29 de enero de 2018.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Spanish: En tal caso, en principio solo es posible la bioexención del estudio de bioequivalencia in vivo cuando existan datos in vitro adecuados para demostrar la similitud entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Spanish: Los Países Bajos plantearon objeciones sobre el hecho de que los datos de comparación indirectos en los que el solicitante basó su solicitud de equivalencia no se consideraran sólidos ni fueran lo suficientemente convincentes como para apoyar una bioexención, lo que se consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Spanish: El CHMP consideró que es esencial para no aplicar el requisito del estudio de bioequivalencia a fin de establecer que el medicamento genérico y el medicamento de referencia tienen el mismo comportamiento en el plasma y, en última instancia, in vivo, es decir, debe considerarse la comparación directa de la fracción libre entre los dos medicamentos, de acuerdo con el « Documento de reflexión sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos intravenosos que contienen sustancias activas solubilizados en sistemas microlaminar» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Spanish: Si bien puede haber ocasiones en que una comparación indirecta pueda ser aceptable para apoyar una bioexención, tras evaluar la documentación presentada, el CHMP concluyó que los datos no eran lo suficientemente sólidos ni convincentes para sustituir la necesidad de una comparación de cabecera a cabeza utilizando métodos idénticos y realizados al mismo tiempo para el producto de ensayo y de referencia, por lo que debe entenderse como un solo apoyo.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Spanish: El día 210, las cuestiones importantes sobre la bioequivalencia, planteadas por Países Bajos, seguían sin resolverse; por tanto, el 2 de noviembre de 2017 Portugal remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), con arreglo al artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles eran insuficientes para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Spanish: Sin embargo, los datos adicionales aportados no eran lo suficientemente sólidos para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que el balance beneficio/riesgo de Paclitaxel Hetero no es favorable.
English: This may be repeated up to six times.
Spanish: Esto puede repetirse hasta seis veces.
English: • Wash your hands before you begin.
Spanish: • Lávese las manos antes de empezar.
English: Duration of PV (months)*
Spanish: Duración de la PV (meses)*
English: Tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Consulte a su médico cuanto antes.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Spanish: No utilice la pluma si parece dañada.
English: After first use
Spanish: Después de la primera utilización
English: Years*
Spanish: Años*
English: 1160 Vienna
Spanish: 1160 Viena
English: Effects on fertility was not assessed.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Spanish: En la mayor parte de los casos fueron elevaciones transitorias y se dieron durante el primer año de tratamiento.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Spanish: Los pacientes se recuperaron de los dos acontecimientos, y el otro seguía en curso en el momento de la evaluación.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Spanish: Las características de la población del estudio se presentan en la Tabla 2.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Spanish: Póngase una tirita adhesiva en caso necesario.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Spanish: Se tardará un tiempo en alcanzar su dosis óptima individual de Besremi.
English: Inspect the solution before use.
Spanish: Inspeccione la solución antes de utilizarla.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes, porque no se dispone de información sobre el uso de Besremi en este grupo de edad.
English: very rare blindness#
Spanish: muy raras ceguera#
English: If you use more Besremi than you should
Spanish: Si usa más Besremi del que debe
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Spanish: Tras 36 meses de tratamiento, la respuesta hematológica completa fue del 70,5 %.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Spanish: Como Besremi es una solución, no es necesario resuspenderla antes de usarla.
English: Dental and periodontal disorders
Spanish: Trastornos dentales y periodontales
English: Needles must be discarded immediately after use.
Spanish: Las agujas eliminarse inmediatamente después de utilizarlas.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Besremi en niños ni en adolescentes.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Spanish: No deje de usar Besremi sin hablar antes con su médico.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Spanish: • Antes de empezar, compruebe que el medicamento no ha caducado.
English: • Immunosuppressed transplant recipients
Spanish: • Receptores de trasplantes inmunodeprimidos
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Spanish: Pero si han pasado más de 2 días desde que omitió la dosis, sáltesela e inyéctese la siguiente cuando corresponda.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Spanish: Normalmente, su médico le explorará la vista antes de iniciar su tratamiento.
English: • Optional: adhesive plaster
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Spanish: No existe antídoto para el medicamento.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Spanish: La translocación nuclear de las proteínas STAT controla diversos programas de expresión génica y tiene diversos efectos en las células.
English: Other medicines and Besremi
Spanish: Otros medicamentos y Besremi
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Spanish: • Su médico le indicará si puede utilizar la pluma para una segunda inyección.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Spanish: Casi el 50 % de los pacientes presentaron una respuesta hematológica completa, con una mejora de la carga de la enfermedad tras 36 meses de tratamiento.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Spanish: Debe inyectarse la dosis en cuanto se acuerde.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Spanish: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucocitos (109/l)*
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Besremi y para qué se utiliza 2.
English: Visual system
Spanish: Sistema visual
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Spanish: Deje que la zona se seque antes de inyectar el medicamento.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad.