FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: - se è allergico ad ataluren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na ataluren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: L'esposizione più alta ad ataluren è stata associata ad una potenziale diminuzione dell'efficacia.
Slovenian: Večja izpostavljenost atalurenu je bila povezana s potencialnim zmanjšanjem učinkovitosti.
Italian: La farmacocinetica di ataluren è stata valutata nello studio PTC124-GD-030 nell'arco di 4 settimane.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine, ma gli effetti del trattamento giovanile precoce sulla fertilità in età adulta non è stato studiato.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa due settimane di somministrazione tre volte al giorno.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi po približno dveh tednih odmerjanja trikrat na dan.
Italian: In uno studio di estensione in aperto di 48 settimane condotto su pazienti con nmDMD, i pazienti deambulanti o non deambulanti hanno mostrato un profilo di sicurezza simile.
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Italian: Ataluren non si distribuisce nei globuli rossi.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Italian: Si ricordi di prendere la dose successiva in orario.
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Italian: Si stima che la biodisponibilità inizi a ridursi all'incirca 60 ore dopo la prima dose.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se po ocenah začne zmanjševati približno 60 ur po prvem odmerku.
Italian: Come funziona Translarna?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Italian: Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se ataluren/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
Slovenian: Resnih neželenih učinkov pri teh osebah niso opazili.
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Translarna nei bambini < 12 kg e di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono ancora state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
Slovenian: Hipertenzija, povezana s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov
Italian: Peggioramento di 26%
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Italian: Il tempo al peggioramento del 10% nella 6MWD è stato definito come l'ultimo periodo in cui la 6MWD non è stata del 10% peggiore rispetto al basale.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
Slovenian: Ker primarni opazovani dogodek (sprememba v 6MWD od izhodišča do 48. tedna) ni dosegel statistične značilnosti (p ≤ 0,05), je treba vse druge vrednosti p- obravnavanti nominalno.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se priporoča izogibanje uporabi atalurena med nosečnostjo.
Italian: Si è ipotizzato che anche il rapporto dose-risposta in vivo potesse essere a campana, ma i dati in vivo erano troppo limitati per confermare quest'ipotesi in un modello murino di nmDMD e nell'uomo.
Slovenian: Domneva se, da bi lahko bila in vivo povezava med odmerkom in odzivom prav tako v obliki zvona, vendar pa so bili podatki in vivo preveč omejeni, da bi lahko potrdili to hipotezo pri mišjem modelu za nmDMD in pri človeku.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Vomito
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bruhanje.
Italian: Non somministrare questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni o di peso inferiore a 12 kg poiché Translarna non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let ali s telesno maso manj kot 12 kg, saj pri tej skupini bolnikov ni bilo preskušeno.
Italian: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Italian: In un modello murino transgenico per la cancerogenicità di 26 settimane non è stata riscontrata alcuna evidenza di cancerogenicità.
Slovenian: Pri transgenem mišjem modelu za proučevanje rakotvornosti po 26 tednih niso odkrili nobenih znakov rakotvornosti.
Italian: La tossicità del metabolita non è nota.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
Slovenian: Ob sumu, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba zagotoviti podporno oskrbo, ki vključuje posvet z zdravstvenim delavcem in skrbno opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Italian: Potenziali interazioni con altri medicinali
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Italian: La maggior parte dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento era di razza caucasica (90%).
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Italian: Ad esempio, può prendere Translarna alle 7 del mattino con la colazione, alle 13 con il pranzo e intorno alle 19 con la cena.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
Slovenian: Na voljo so bile standardne študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Italian: Prenda Translarna per bocca 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
Italian: La maggior parte dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento era di razza caucasica (76%).
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Italian: È importante prendere la dose corretta.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete pravilen odmerek.
Italian: In vitro, ataluren è per il 99,6% legato alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Italian: Questi risultati indicano che ataluren 40 mg/kg/giorno rallenta la perdita della capacità di deambulare in pazienti affetti da nmDMD.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da ataluren 40 mg/kg/dan upočasni izgubo zmožnosti hoje pri bolnikih z nmDMD.
Italian: È importante somministrare la dose corretta.
Slovenian: Pomembno je, da se daje pravilen odmerek.
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 230 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 7 e 14 anni.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 174 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 5 e 20 anni.
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata riportata una maggiore frequenza di malessere (7,1%), piressia (42,9%), infezione all'orecchio (28,6%) ed eruzione cutanea (21,4%), rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, so opazili večjo pogostnost splošnega slabega počutja (7,1 %), pireksije (42,9 %), okužbe ušesa (28,6 %) in izpuščaja (21,4 %) kot pri bolnikih, starih 5 let in več.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "SCAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Italian: Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 vrečic.
Italian: Normalmente prescritto per aciclovir trattare la varicella adefovir trattare l'epatite B cronica e/o l'HIV
Slovenian: Običajno se predpiše za aciklovir zdravljenje noric adefovir zdravljenje kroničnega hepatitisa B in/ali virusa HIV
Italian: Un aumento della dose al di sopra della dose raccomandata può essere associato a un'efficacia ridotta.
Slovenian: Dajanje odmerkov, večjih od priporočenih, je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Slovenian: Podatki o varnosti iz 28-tedenskega zdravljenja so pokazali podoben profil varnosti atalurena za bolnike, stare od 2 do 5 let, v primerjavi z bolniki, starimi 5 in več let.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 e hanno ricevuto ataluren 40 mg/kg/giorno (n=115) o placebo (n=115) 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 in so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan (n = 115) ali placebo (n = 115) 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer).
Italian: Di conseguenza se è necessario il trattamento con aminoglicosidi per via endovenosa, il trattamento con Translarna deve essere sospeso e può essere ripreso 2 giorni dopo la fine della somministrazione dell'aminoglicoside.
Slovenian: Če je torej potrebno zdravljenje z aminoglikozidi za intravensko uporabo, je treba zdravljenje z zdravilom Translarna prekiniti, ponovno pa se lahko uvede dva dneva po koncu uporabe aminoglikozidov.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
Slovenian: Poleg tega so pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, odkrili povečano število (redkih) tumorjev sečnega mehurja.
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Italian: Risultati relativi alla 6MWD in pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je incidenca te vrste tumorja pri podganah in pri ljudeh zelo majhna, mehanizem, ki je v študijah pri podganah povzročil omenjene tumorje, pa ni znan (niti njegova povezava s prejemanjem atalurena).
Italian: Altri medicinali e Translarna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Translarna
Italian: Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo natančno povedal, koliko vrečic in katero jakost morate vzeti ob določenem času.
Italian: In entrambi gli studi, 1/232 (0,43%) pazienti trattati con ataluren ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di stitichezza e 1/172 (0,58%) pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di progressione della malattia (perdita della capacità di deambulare).
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 2 let ali več, ki lahko hodijo.
Italian: Nella popolazione ITT, l'hazard ratio per ataluren rispetto a placebo è stato pari a 0,75 (p=0,160), a rappresentare una riduzione del 25% nel rischio di peggioramento del 10% della 6MWD.
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata è stata di 13,0 metri (p=0,213), Figura 4.
Slovenian: V statističnem modelu je bila ocenjena povprečna razlika 13,0 metra (p = 0,213), slika 4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši Varnost in učinkovitost atalurena pri bolnikih, starih 65 let ali več, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6 Minute Walk Distance, 6MWD) alla Settimana 48.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Italian: Le bustine devono essere aperte solo al momento della preparazione della dose.
Slovenian: Vrečice se lahko odprejo šele takrat, ko je čas za pripravo odmerka.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera.
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo
Italian: Uno dei due studi a dose ripetuta di 26 settimane su ratti, iniziato su ratti di 4-5 settimane, ha evidenziato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di ibernoma maligno, un tumore raro nei ratti.
Slovenian: Ena od dveh 26-tedenskih študij s ponavljajočimi odmerki pri podganah, ki so jo začeli pri podganah, starih od 4-5 tednov, je pokazala z odmerkom povezano povečanje incidence malignega hibernoma, sicer redkega tumorja pri podganah.
Italian: È opportuno considerare una dose inferiore di ataluren.
Slovenian: Razmisliti je treba o nižjem odmerku atalurena.
Italian: In base ai dati su volontari sani, allo stato stazionario la biodisponibilità relativa di ataluren è inferiore di circa il 40% rispetto alla dose iniziale.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto che includeva pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 14) per valutare la farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) e la sicurezza di ataluren.
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren nei pazienti da 2 a meno di 5 anni sono risultate coerenti con quelle osservate nei pazienti di età superiore a 5 anni che hanno ricevuto il regime posologico pari a 10/10/20 mg/kg.
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono fare attenzione durante la guida di veicoli, l'uso della bicicletta e l'uso di macchinari.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Italian: La disidratazione può essere un fattore contribuente in alcuni di questi casi.
Slovenian: K pojavu nekaterih od teh primerov bi lahko prispevala dehidracija.
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Slovenian: Posamezen pripravljen odmerek vzemite takoj po pripravi.
Italian: L'efficacia di Translarna nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è stata stabilita per estrapolazione da pazienti di età >5 anni.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Italian: Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami (eGFR < 30 ml/min) ali če se zdravite z dializo, ker vaše ledvice ne delujejo (končna stopnja ledvične odpovedi), bo vaš zdravnik presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Translarna, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila Translarna med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati di OAT1 o OATP1B3 dato il rischio di aumento della concentrazione di questi medicinali (es. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati OAT1 ali OATP1B3, potrebna previdnost, saj obstaja tveganje za zvišane koncentracije teh zdravil (to so npr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin in pitavastatin).
Italian: Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Translarna e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Translarna in vsebina pakiranja
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti non devono assumere una dose doppia o aggiuntiva.
Slovenian: Bolniki, ki so izpustili odmerek, ne smejo vzeti dvojnega ali dodatnega odmerka.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulla nmDMD non sono studiati soggetti di sesso femminile.
Slovenian: Žensk v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nmDMD niso proučevali.
Italian: La somministrazione concomitante di corticosteroidi (deflazacort, prednisone o prednisolone) con ataluren non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ataluren.
Slovenian: Sočasna uporaba atalurena in kortikosteroidov (deflazakorta, prednizona ali prednizolona) ni vplivala na koncentracije atalurena v plazmi.
Italian: Oltre agli effetti menzionati in precedenza sono stati riscontrati altri effetti avversi secondari negli studi a dose ripetuta; in particolare, diminuzione dell'aumento ponderale e dell'assunzione di cibo e aumento del peso epatico senza un correlato istologico e di significatività clinica non chiara.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih učinkov so v študijah s ponovljenimi odmerki opazili še več drugih manj škodljivih neželenih učinkov, zlasti zmanjšano pridobivanje telesne mase, zmanjšan vnos hrane ter povečano maso jeter brez histološke povezave in z nejasnim kliničnim pomenom.
Italian: L'esposizione al livello in cui non si osservano effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL) era simile (coniglio) o pari a 4 volte (ratto) l'esposizione sistemica nell'uomo (40 mg/kg/giorno).
Slovenian: Izpostavljenost pri odmerku, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila podobna (pri kuncih) sistemski izpostavljenosti človeka (40 mg/kg/dan) ali 4-krat večja (pri podganah).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi (glejte poglavje 5.3).
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba pred dajanjem dobro premešati.