FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Hungarian: A Daliresp nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: ¾ A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
Hungarian: ¾ Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát: o Különleges populációk, akik emelkedett PDE4 gátlással rendelkeznek, pl.
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Hungarian: A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az összes a lentiekben leírt feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, nemzeti területen érvényesítésre kerül.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Spanish: El material didáctico para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Spanish: Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Hungarian: A Daliresp testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Spanish: El hecho de que Daliresp, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Hungarian: ¾ A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si contraen síntomas indicativos de:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Hungarian: ¾ A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza:
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Hungarian: (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp
Hungarian: • A Daliresp Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy számoljanak be minden, a viselkedésükben, hangulatukban bekövetkezett változásról, vagy arról, ha öngyilkossági gondolataik vannak.
Spanish: CI 95 %
Hungarian: 95%-os CI
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideraron clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Hungarian: Linearitás/Non-linearitás
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Spanish: Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
Hungarian: Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
Hungarian: Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Spanish: Otras enfermedades
Hungarian: Egyéb betegségek
Spanish: Intolerancia persistente
Hungarian: Tartós intolerancia
Spanish: Daliresp no servirá de ayuda en esas situaciones.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Spanish: Daliresp se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
Hungarian: A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: No se conoce el alcance de estas observaciones en humanos.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye.
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Spanish: Macrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 4000
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material informativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Spanish: Otros medicamentos y Daliresp
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daliresp
Spanish: España Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Laboratorio Tau, S.A.
Spanish: Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
Hungarian: Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
Spanish: • Material informativo para el médico.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
Spanish: Puede ser preciso tomar Daliresp durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Hungarian: Lehet, hogy a Dalirespet több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Daliresp puede ser perjudicial para el feto.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daliresp káros lehet a magzatra.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: ANX 2.1 - El TAC se compromete a realizar un estudio observacional comparativo de seguridad a largo plazo.
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daliresp y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Spanish: Pida consejo a su médico.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: No tome Daliresp si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne szedje a Dalirespet, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Spanish: La afinidad por las variantes de empalme de PDE4C es de 5 a 10 veces inferior.
Hungarian: A PDE4C „splice variánsok" iránti affinitása 5-10-szer alacsonyabb.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Italia Simesa S.p.A.
Hungarian: Simesa S.p.A.
Spanish: Aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre
Hungarian: Emelkedett kreatininfoszfokináz-szint a vérben
Spanish: Una combinación de factores como , mujeres no fumadoras, de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento y se mantuvo durante un año ( final del el periodo de tratamiento).
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (excluida la neumonía)
Hungarian: Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de 4 semanas (mantenida durante 52 semanas).
Hungarian: A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Spanish: • Infección grave
Hungarian: • súlyos fertőzés.
Spanish: Otros efectos adversos incluidos los siguientes:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías aéreas, para uso sistémico, código ATC: R03DX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen betegségek egyikében szenved.
Spanish: La indicación específica autorizada.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Spanish: Trague el comprimido con agua.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Spanish: Dado que roflumilast es un fármaco de alta unión a proteínas, la hemodiálisis no parece ser un método eficaz para su eliminación.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Spanish: Niños y adolescentes Daliresp no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dalirespet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Spanish: No se puede descartar un riesgo al lactante.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Spanish: Por lo tanto, existe poca probabilidad de que exista una interacción importante con sustancias metabolizadas por estas enzimas P450.
Hungarian: Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/febrero/2011 Fecha de la última renovación 24 de abril 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Hungarian: Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Spanish: Los motivos principales para la interrupción del ensayo tuvieron que ver con la revocación del consentimiento y la notificación de efectos adversos.
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
Spanish: Moderada o grave
Hungarian: közepesen súlyos vagy súlyos
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (sabutamol o albuterol) a demanda.
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Spanish: La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és azt, hogy ez a kombináció nem ajánlott.
Spanish: Además, roflumilast atenuó el paso de neutrófilos y eosinófilos al interior de las vías respiratorias de voluntarios sanos provocados con endotoxina.
Hungarian: Emellett a roflumilaszt mérsékelte a neutrophilek és az eosinophilek beáramlását a légutakba azoknál az egészséges önkénteseknél, akik endotoxint kaptak.
Spanish: Por lo tanto, el uso de potentes inductores de la enzima citocromo P450 (ej: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Hungarian: Ezért az erős citokróm P450 enzim induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) csökkenthetik a roflumilaszt terápiás hatásosságát.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en aproximadamente un 40%.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4) .
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
Hungarian: A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).
Spanish: Peso corporal menor a 60 kg
Hungarian: 60 kg alatti testtömeg
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Hungarian: A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Hungarian: A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo significativamente con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Hungarian: A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Dalirespen pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomás eséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: