FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné kožní reakci, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin tulosten perusteella ikä ei vaikuttanut nesitumumabialtistukseen.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl věk vliv na expozici necitumumabu.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Portrazzaa - jos nesitumumabi tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Přípravek Portrazza nesmíte dostat - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c a Lyhenteet: lv = luottamusväli b Riskisuhde ilmaistaan muodossa hoito/verrokki, ja se on arvioitu Coxin mallin perusteella c Randomisoinnin stratifiointiryhmien perusteella (ECOG-toimintakykyluokka [0-1 vs. 2] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc a Zkratky: CI = interval spolehlivosti b Poměr rizik je vyjádřen jako léčba/kontrola a odhadován dle Coxova modelu c Stratifikováno podle randomizačních parametrů (ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti
Finnish: Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
Finnish: Nesitumumabin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Czech: Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum.
Finnish: Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými (106 versus 55 pacientů, randomizace 2:1) jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl v rameni s necitumumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou během prvních 4 měsíců pozorován vyšší výskyt úmrtí včetně úmrtí na infekci (viz také bod 4.4) s pozdější tendencí k zlepšení přežití po 4
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä alaryhmissä.
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
Finnish: Yleinen Dysuria
Czech: Časté Dysurie
Finnish: SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: SQUIRE, celosvětová multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny s přípravkem Portrazza byla provedena u 1093 pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV (American Joint Committee on Cancer, verze 7) včetně pacientů s ECOG PS2, kteří dříve neužívali žádnou protinádorovou léčbu metastazujícího onemocnění.
Finnish: kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
Czech: Během a po podání infuze u pacientů monitorujte projevy hypersenzitivity a reakcí souvisejících s infuzí a mějte připravené k okamžitému použití resuscitační vybavení a příslušné zdravotnické prostředky.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly).
Finnish: Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä injektiopullo.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Finnish: Annostele lääke infuusiopumpulla.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Czech: Studie in vivo se štěpy odvozenými z buněčných linií modelů lidských nádorů (xenograft) včetně nemalobuněčného karcinomu plic prokázaly, že necitumumab má protinádorovou účinnost jak v monoterapii, tak v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia (16 mg/ml).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Finnish: Tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä aivohalvauksina ja sydäninfarkteina.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Finnish: - Sydän- ja hengityshäiriöt
Czech: - Poruchy týkající se srdce a dýchacího systému
Finnish: Vaikean ihoreaktion oireina voi esiintyä aknea muistuttavia ihomuutoksia ja ihottumaa.
Czech: Mezi příznaky závažné kožní reakce mohou patřit projevy na kůži připomínající akné a kožní vyrážka.
Finnish: Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Finnish: Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin, ITT=intent-to-treat (populace se záměrem léčit).
Finnish: GC-ryhmä N = 548
Czech: Rameno GC N=548
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg (jednotná dávka) podávaná v intravenózní infuzi po dobu 60 minut 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Finnish: Aste 2
Czech: 2 roky.
Finnish: Muut samanaikaiset kardiovaskulaarisairaudet, toimintakyky ja nesitumumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän todennäköinen siedettävyys onkin tämän vuoksi arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista yli 70-vuotiaalle potilaalle.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Finnish: Kun annostus oli 800 mg nesitumumabia 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, nesitumumabin geometrinen Cmin-keskiarvo seerumissa oli 98,5 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 80 %) levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet viisi hoitojaksoa nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
Finnish: o Kehotus, että nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle aiheutuvat riskit o Tarve harkita tromboosiprofylaksian käyttöä potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen o Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Czech: o Informaci o relativním riziku VTE nebo ATE u pacientů s VTE nebo ATE v anamnéze o Doporučení, že necitumumab nemá být podáván pacientům s vícečetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud u nich přínosy nepřeváží rizika o Nutnost zvážení tromboprofylaxe po pečlivém zhodnocení rizikových faktorů pacienta o Potřeba zvážit po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta vysazení necitumumabu u pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE.
Finnish: Kyseessä olivat lähinnä aknemainen ihottuma, aknemainen dermatiitti, ihon kuivuus, kutina, ihon halkeamat, kynnenvierustulehdus ja palmo plantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä.
Czech: akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Finnish: Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 5 potilaalla sadasta.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Finnish: Heillä oli samanaikaisesti sairauksia kuten anamneesissa sepevaltimotauti (n=3), hypomagnesemia (n=4), keuhkoahtaumatauti (n=7) ja hypertensio (n=5).
Czech: U dvanácti z patnácti pacientů došlo k úmrtí během 30 dní po podání poslední dávky necitumumabu a tito pacienti měli v anamnéze přidružené onemocnění koronárních cév (n=3), hypomagnezémii (n=4), chronické obstrukční plicní onemocnění (n=7) a hypertenzi (n=5).
Finnish: Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten hoitoresurssien on oltava saatavilla nesitumumabi-infuusioiden aikana.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
Finnish: Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
Czech: Významnými nežádoucími účinky přípravku Portrazza jsou kožní reakce a tvorba krevních sraženin v žílách.
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaolo-osuus (%) Etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CI)
Finnish: Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
Czech: Nebyl zjištěn vztah mezi imunogenitou a IRR ani nežádoucími příhodami při léčbě.
Finnish: Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Czech: Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během užívání necitumumabu neotěhotněly, a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Finnish: Nesitumumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut gemsitabiinin/sisplatiinin farmakokinetiikkaan eikä gemsitabiinin/sisplatiinin samanaikainen anto nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Czech: Kromě toho necitumumab in vitro navozuje internalizaci a odbourávání EGFR.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ilmoitettiin noin 8 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä keuhkoembolioina ja syvinä laskimotrombooseina.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Finnish: Portrazza-hoitoa valvoo syöpälääkitykseen perehtynyt lääkäri.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Nesitumumabin puhdistuma riippuu pitoisuudesta.
Czech: Eliminace Necitumumab vykazuje clearance závislou na koncentraci.
Finnish: Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin.
Czech: Obal jemně převraťte, aby se obsah promíchal.
Finnish: Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista esitäytetyistä pakkauksista Poista esitäytetystä 250 ml pakkauksesta aseptisesti 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä 50 ml nesitumumabivalmistetta pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan
Czech: Jak uchovávat přípravek Portrazza
Finnish: Nesitumumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin (liuosta varten) on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Czech: Mezi podskupinou pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EGFR a populací ITT nebyly relevantní rozdíly v rozložení demografických charakteristik,
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky pacientů byly u obou terapeutických ramen vyvážené.
Finnish: Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumat
Czech: Časté Arteriální tromboembolické příhody
Finnish: Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
Czech: Albuminem korigovaná hypokalcémiec
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza a alespoň 4 měsíce po poslední dávce se má kojení přerušit.
Finnish: Yleinen Päänsärky Yleinen Makuaistin häiriöt
Czech: Časté Bolest hlavy Časté Nechutenství
Finnish: Aste
Czech: měsících.
Finnish: Kun oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Finnish: Nesitumumabin antamista on harkittava tarkasti, jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatapahtumia (kuten keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai tromboemboliatapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, potilaan pitkäaikainen immobilisaatio, potilas on vaikeasti hypovoleeminen, potilaalla on hankittuja tai perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä).
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Finnish: Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa.
Czech: Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Finnish: Silmäripsien liikakasvu Nesitumumabilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu yksittäisissä tapauksissa asteen 1 liikakasvua.
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää nesitumumabia pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Czech: Použití necitumumabu u pediatrické populace v indikaci nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1-2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 800 mg nesitumumabia 16 mg/ml liuoksena; yksi 50 ml injektiopullo sisältää koko annoksen.
Czech: 16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Czech: cyklů léčby, následovaných u pacientů bez progrese choroby monoterapií přípravkem Portrazza až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Samanlainen havainto tehtiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabia yhdistettynä pemetreksediin ja sisplatiiniin verrattuna pelkästään pemetreksediin ja sisplatiiniin ensimmäisen linjan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.