FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
French: Étape 10 : Appuyer
Croatian: 10. korak: Pritisnite potisnik klipa
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité du dupilumab en association avec des CSTa à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
French: Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du dupilumab.
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge n'a été observée chez les patients adolescents après correction en fonction du poids corporel.
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
French: Au cours des essais cliniques conduits dans la dermatite atopique, le traitement par le dupilumab a été associé à des diminutions des concentrations de biomarqueurs immunologiques de type 2 comparativement à l'inclusion dans l'étude, tels que la chimiokine thymique et régulée par activation (TARC/CCL17), les IgE sériques totales et les IgE sériques spécifiques d'un allergène.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
French: • N'utilisez pas la seringue si le capuchon est manquant ou s'il n'est pas solidement fixé.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
French: Les patients ont reçu 1) une dose initiale de 400 mg du dupilumab (deux injections de 200 mg) le jour 1, suivie par 200 mg une fois toutes les deux semaines (1x/2 semaines) pour les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg, ou une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg 1x/2 semaines pour les patients ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg ; 2) une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) quel que soit le poids corporel initial ; ou 3) un placebo.
Croatian: Bolesnici su primili 1) početnu dozu dupilumaba od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 200 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom <60 kg) ili početnu dozu dupilumaba od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom ≥ 60 kg); 2) početnu dozu od 600 mg dupilumaba (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka 4 tjedna bez obzira na početnu težinu ili
French: Les taux d'éosinophiles ont ensuite diminué au cours de l'étude, revenant quasiment à leurs valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Croatian: Broj eozinofila pao je gotovo na početnu vrijednost tijekom liječenja u sklopu ispitivanja.
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS sudjelovalo je 740 bolesnika (315 primala su placebo + topikalne kortikosteroide [TKS], 106 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS, a 319 dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS), a razdoblje liječenja trajalo je 52 tjedna.
French: Conditionnement multiple : 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1) Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 17.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 17.
French: L'efficacité a été observée chez les adolescents et les adultes en termes d'exacerbations d'asthme sévère et de fonction pulmonaire.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
French: La moyenne d'âge était de 38,4 ans, 38,8 % des participants étaient des femmes, le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 33,1, l'atteinte moyenne de la surface corporelle (BSA) était de 55,7, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 6,4, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 67,2, et le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,8.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 38,4 godine, 38,8% bolesnika bile su žene, početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 33,1, srednja vrijednost zahvaćene površine tijela iznosila je 55,7%, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus iznosio je 6,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata 67,2, a početna srednja vrijednost DLQI rezultata 13,8.
French: Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient
Croatian: Tablica 1: Doza dupilumaba za supkutanu primjenu u adolescentnih bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina
French: 2 seringues préremplies
Croatian: 2 napunjene štrcaljke
French: N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie hépatique.
Croatian: Budući da je dupilumab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će se značajno eliminirati putem jetre.
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Croatian: smjernicama za liječenje astme upala tipa 2 definira se kao razina eozinofila ≥ 150 stanica/μl i/ili
French: Figure 5 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Croatian: Slika 5: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 11 ci-dessous.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga skinuli.
French: Afin d'évaluer le maintien et la durabilité de la réponse, les sujets des études SOLO 1 et SOLO 2 traités par le dupilumab pendant 16 semaines, ayant obtenu un score IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 ont été à nouveau randomisés dans l'étude SOLO CONTINUE pour recevoir le dupilumab ou un placebo pendant 36 semaines supplémentaires, pour une durée cumulative de traitement de 52 semaines.
Croatian: 16 tjedana u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 koji su postigli IGA 0 ili 1 ili EASI-75 bili su ponovno randomizirani u ispitivanju SOLO CONTINUE za dodatnih 36 tjedana primjene dupilumaba ili placeba, do ukupno 52 tjedna liječenja.
French: Seringue préremplie de 300 mg avec dispositif de protection d'aiguille
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg sa zaštitnim pokrovom igle
French: Tableau 16 taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Croatian: Tablica 16: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
French: L'apparition de lésions cutanées de vascularite, une aggravation des symptômes pulmonaires, des complications cardiaques et/ou une neuropathie survenant chez des patients présentant une hyperéosinophilie doivent mettre le médecin en alerte.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
French: 2 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec ou sans dispositif de protection d'aiguille, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
French: Il contient 200 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
French: • Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu/napunjene brizgalice i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25°C) dulje od 14 dana.
French: Les éléments de la seringue préremplie Dupixent avec dispositif de protection d'aiguille sont présentés sur ce schéma.
Croatian: Dijelovi Dupixent napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle prikazani su na sljedećoj slici.
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie chez les patients adolescents ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AD-1526) chez 251 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA ≥ 3 dans l'évaluation globale des lésions de la DA sur une échelle de sévérité de 0 à 4, un score EASI ≥ 16 sur une échelle de 0 à 72, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA) ≥ 10 %.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača
French: Les concentrations à l'état d'équilibre étaient atteintes à la semaine 16 après l'administration d'une première dose de 600 mg, puis de doses de 300 mg une semaine sur deux.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
French: Il contient 300 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
French: Les améliorations de l'ACQ-5 et de l'AQLQ(S) ont été observées dès la semaine 2 et se sont maintenues pendant 24 semaines dans l'étude DRI12544 et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST. Des résultats similaires ont été observés dans l'étude VENTURE.
Croatian: Poboljšanja ACQ-5 i AQLQ(S) rezultata opažena su već u 2. tjednu, a održala su se tijekom 24 tjedna u ispitivanju DRI12544 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju
French: La biodisponibilité absolue du dupilumab après administration SC d'une dose est similaire entre les patients DA et les patients asthmatiques, variant de 61 % à 64 %, telle que déterminée par une analyse de pharmacocinétique (PK) de population.
Croatian: apsolutna bioraspoloživost dupilumaba nakon s.c. doze slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i onih s astmom, a kreće se u rasponu od 61% do 64%.
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 11.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 11.
French: Adolescents atteints de dermatite atopique
Croatian: Adolescenti s atopijskim dermatitisom
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie sont présentées dans la notice.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) dermatite atopique uniquement :
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
French: Tableau 9 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab associé aux CST à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Ne vous auto-administrez pas l'injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l'injection à moins que vous ou cette personne n'ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
Croatian: Ne smijete sami pokušati injicirati lijek sebi ili nekome drugome ako Vas zdravstveni radnik nije obučio kako se to radi.
French: Le profil de sécurité à long terme du dupilumab observé chez les adolescents était en accord avec celui observé chez les adultes atteints de dermatite atopique
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil dupilumaba opažen u adolescenata bio je u skladu s onim primijećenim u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
French: Seringue préremplie de 300 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg
French: Tableau 7 : Taux d'exacerbations sévères dans l'étude QUEST définie par les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Croatian: Tablica 7: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
French: À l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3 (DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de 56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega
French: Dans ces études, 51,6 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3 (DA modérée), 48,3 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère) et 32,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
French: Etude QUEST
Croatian: I DOHVATA
French: Dans l'étude de 52 semaines portant sur l'association dupilumab + CST dans le traitement de la dermatite atopique, des cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez 0,2 % des patients du groupe dupilumab + CST et chez 1,9 % des patients du groupe placebo + CST.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dupilumab.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
French: Dans l'étude SOLO 1, 671 patients ont été inclus (224 sous placebo, 224 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 223 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Croatian: U ispitivanju SOLO 1 sudjelovao je 671 bolesnik (224 primala su placebo, 224 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 223 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
French: Maladie sérique/réaction de type maladie sérique
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
French: Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le Tableau 10.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 10.
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 6).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 6).
French: Figure 1 : Proportion de patients adolescents avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS de prurit dans l'étude AD-1526a (FAS)b a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les sujets ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
French: La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans présentant un asthme sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s teškom astmom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 2).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 2).
French: • Ne touchez pas le piston tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Croatian: • Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.
French: Patients randomisés DLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (ET)
Croatian: Randomizirani bolesnici DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
French: EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Croatian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 45 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
Croatian: Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
French: Étape 11 : Libérer et retirer
Croatian: 11. korak: Otpustite klip i izvucite iglu
French: b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
French: Dans les essais cliniques, la moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre variait de 60,3 ± 35,1 µg/ml à 79,9 ± 41,4 µg/ml pour une dose de 300 mg et de 29,2 ± 18,7 à 36,5 ± 22,2 µg/ml pour une dose de 200 mg administrée une semaine sur deux.
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
French: Les effets sur la fonction pulmonaire, sur les corticostéroïdes oraux et sur la diminution des exacerbations étaient similaires, quels que soient les taux de biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude (par exemple, éosinophiles sanguins, FeNO).
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
French: Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le Tableau 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 4.
French: Traitement
Croatian: Terapija
French: Dans des études en monothérapie, la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 1,9 % dans le groupe placebo, 1,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, 1,5 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
French: Etude DRI12544 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab200 mg svaka 2 tjedna