FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interval/Minúty
Romanian: Interval/Minute
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Romanian: 10 minute 10 minute 10 minute 10 minute Restul perfuziei
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Romanian: A, B, D), care pot acționa ca hemolizine.
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Romanian: (conținut de cel puțin 98% IgG).
Slovak: 90-stupňový uhol do kože
Romanian: 90 de grade față de piele
Slovak: Výrobcovia:
Romanian: Fabricanții:
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Romanian: Pregătiți o zonă curată de lucru.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Slovak: Ľudský albumín
Romanian: Albumină umană
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Romanian: Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Romanian: În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
Slovak: Tmax [dni]
Romanian: Tmax [zile]
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Romanian: Reacții locale (totale):
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Romanian: Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 sau 2,5 cm de piele între două degete.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Romanian: Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Romanian: Răspândirea infecțiilor localizate
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Romanian: Acest medicament nu conține zaharuri.
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Romanian: Vitezele de perfuzare recomandate la pct. 4.2 trebuie respectate.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Romanian: Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Romanian: Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:
Romanian: Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Slovak: Účinky na krvné testy
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Romanian: Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de farmacocinetică și răspunsul clinic.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Romanian: • Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Romanian: Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Romanian: Spre deosebire de componentele structurale stabile ale matricei interstițiale, acidul hialuronic are un turnover foarte rapid, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 0,5 zile.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Romanian: Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Romanian: Sunt recomandate următoarele viteze de perfuzare pentru IG 10% per loc de perfuzare:
Slovak: Začiatok liečby
Romanian: Începerea tratamentului
Slovak: - do krvnej cievy (intravenózne).
Romanian: - într-un vas de sânge (intravenos).
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Romanian: La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
Slovak: Proteín (gramy)
Romanian: Proteine (grame)
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Romanian: Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
Slovak: Infekcie a nákazy: Aseptická meningitída
Romanian: Infecții și infestări: meningită aseptică
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Romanian: Informații importante privind unele componente ale HyQvia
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Ihly s menším priemerom sa však môžu použiť v prípade, že je prijateľná nižšia rýchlosť prietoku.
Romanian: Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Romanian: Din datele obținute după punerea pe piață, nu s-a observat o corelație clară între SMA și dozele mari.
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Romanian: Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Romanian: Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Romanian: Instrucțiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secțiunea de mai jos.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Romanian: Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
Slovak: Lokálne reakcie (celkové)
Romanian: Reacții locale (totale)
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Romanian: Dacă sunt utilizate două locuri diferite, acestea trebuie să fie pe părțile contralaterale ale corpului.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
Slovak: HyQvia obsahuje sodík
Romanian: HyQvia conține sodiu
Slovak: Ihlu zaistite ku koži:
Romanian: Fixați acul la piele:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
Slovak: Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.
Romanian: Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Romanian: Doze Doza și schema de administrare depind de indicație.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Romanian: Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Slovak: Umyte si ruky:
Romanian: Spălarea mâinilor:
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Romanian: Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Romanian: Prima perfuzie de HyQvia trebuie efectuată la o săptămână după ultimul tratament cu imunoglobulină.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Romanian: La femei a fost observată o incidență crescută a SMA.
Slovak: Čo je HyQvia
Romanian: Ce este HyQvia
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia").
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
Slovak: Ak existuje známa anafylaktická alebo ťažká precitlivenosť na ľudský imunoglobulín, musí to byť zapísané v záznamoch pacienta.
Romanian: • Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
Slovak: Nedala sa preukázať žiadna dočasná súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a výskytom protilátok anti-rHuPH20.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Romanian: Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
Slovak: Ak použijete viac lieku HyQvia, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu se pot realiza din cauza inducerii și interferenței prin dezvoltarea anticorpilor față de proteinele heterologe.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Romanian: HyQvia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Slovak: Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament.
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Romanian: Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul.
Slovak: Prvé dve infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Romanian: Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Slovak: Sledovanie počas infúzie
Romanian: Monitorizarea în timpul perfuziei
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Romanian: Dumneavoastră și persoana care vă supraveghează veți fi instruiți să detectați semnele precoce ale reacțiilor adverse, în special reacțiile alergice.
Slovak: Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Romanian: Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Slovak: Odporúča sa, aby sa zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy podávala s konštantnou rýchlosťou a rýchlosť podávania 10 % IG nesmie stúpať nad odporúčané rýchlosti, najmä počas začiatku liečby pacienta liekom HyQvia.
Romanian: Se recomandă administrarea componentei hialuronidază umană recombinantă cu o viteză constantă, iar viteza de administrare a IG 10% nu trebuie crescută peste viteza recomandată, mai ales dacă pacientul se află la începutul terapiei cu HyQvia.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.