FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja IDELVION se smije primjenjivati samo ako je to uistinu potrebno.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, IDELVION трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ni otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
Croatian: IDELVION se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Analiza djelotvornosti po realiziranom protokolu uključila je 15 kirurških zahvata izvedenih u 12 ispitanika između 8. i 51. godine života podvrgnutih većim ili manjim kirurškim, stomatološkim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
Croatian: Populacija odraslih bolesnika
Bulgarian: Популация на възрастни пациенти
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka IDELVION nisu bili uključeni ispitanici u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Bulgarian: Степен на кървене/Тип хирургична процедура
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati IDELVION").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
Bulgarian: Клиничните проучвания, изследващи безопасността и ефикасността при по-дълги интервали на лечение от веднъж седмично, не са завършени.
Croatian: Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди приложение.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, zagrijte IDELVION prašak i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха IDELVION и течността до стайна или телесна температура.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije uznapredovale do teške anafilaksije, a njihov je nastup bio vremenski blisko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникват тясно свързани във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini podnošljivosti u bolesnika, do najviše 5 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от степента на комфорт на пациента, максимално до 5 ml/min.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37
Croatian: Pričekajte da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži uređaj za prijenos filtera), a zatim slijedite upute u nastavku.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial (която съдържа филтърното трансферно устройство), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDELVION.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao upozoriti na rane znakove reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Praćenje liječenja
Bulgarian: Проследяване на лечението
Croatian: 21 prethodno liječeni bolesnik ostao je na produljenom 14dnevnom intervalu profilakse zbog dodatnog trajanja liječenja od 98 do 575 (medijan 386) dana.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Croatian: Dozu koja se temelji na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Croatian: Pripazite da krv ne uđe u štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične kao i u odraslih.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Croatian: Nema podataka o učincima faktora IX na plodnost.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Croatian: Nije prijavljen nijedan simptom predoziranja lijekom IDELVION.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Croatian: 1 nesterilan flaster
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Croatian: • Poželjno je odmah primijeniti pripremljeni lijek.
Bulgarian: - За предпочитане е приготвеният разтвор да бъде използван незабавно.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka IDELVION za indukciju imunološke tolerancije nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при използване на IDELVION за индуциране на имунен толеранс не са установени.
Croatian: IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: IDELVION не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Treba paziti da krv ne dospije u štrcaljku s lijekom jer tada postoji rizik da ona u štrcaljki koagulira i da se bolesniku injiciraju fibrinski ugrušci.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima i uputama liječnika.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IDELVION не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Tijekom četiri otvorena klinička ispitivanja provedena u 107 ispitanika u kojih je najmanje jednom primijenjen lijek IDELVION, prijavljeno je 13 nuspojava u 7 ispitanika.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да осигурят информация за поява на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
Croatian: Nemojte izvaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IDELVION без да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Blaga ili umjerena hemartroza, krvarenje u mišiću (osim bočnoslabinskog mišića) ili krvarenje u usnoj šupljini
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
Croatian: IDELVION otopina se ne smije razrjeđivati.
Bulgarian: Разтворът на IDELVION не трябва да бъде разреждан.
Croatian: 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20
Bulgarian: 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Croatian: • Nuspojave u djece i adolescenata
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Croatian: Kod primjene lijeka IDELVION moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Bulgarian: При IDELVION са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
Croatian: Može se razviti inhibitor faktora IX (neutralizirajuće protutijelo) i tada faktor IX više neće pravilno djelovati.
Bulgarian: Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор IX, като в такъв случай фактор IX повече няма да действа правилно.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства с фактор IX:
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Croatian: Jedno unutarnje pakiranje sadrži:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Croatian: Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно Вашия лекар.
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява IDELVION и за какво се използва
Croatian: Za injiciranje lijeka IDELVION treba koristiti samo priložene setove za primjenu; u protivnom liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora IX na unutarnju površinu nekih pribora za injekciju.
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Croatian: Manji kirurški zahvat
Bulgarian: Малка хирургична операция
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Croatian: Potrebna vrijednost faktora IX (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije između lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX i drugih lijekova.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които показват взаимна зависимост между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
Croatian: Ponovljene farmakokinetičke procjene koje su se provodile tijekom razdoblja do 30 tjedana pokazale su stabilan farmakokinetički profil, a prirast po jedinici doze bio je postojan kroz vrijeme.
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
Croatian: • Ako Vam treba centralni venski kateter (CVAD za injekciju lijeka IDELVIO), Vaš liječnik mora uzeti u obzir rizik od komplikacija, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на IDELVION), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Croatian: IDELVION sadrži natrij
Bulgarian: IDELVION съдържа натрий
Croatian: Svih 27 bolesnika primali su tjednu profilaksu s lijekom IDELVION sa srednjom vrijednosti vremena ispitivanja od 13,1 mjesec (9,18 mjeseci).
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
Croatian: (početna doza)
Bulgarian: (първоначално ниво)
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima kardiovaskularnog rizika nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Bulgarian: По време на профилактика след епизоди на кървене, пациентите трябва да поддържат, доколкото е възможно, своя профилактичен режим с 2 дози IDELVION, които се прилагат наймалко през 24 часа, както се счита за подходящо за пациента.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora IX u plazmi).
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih vrijednosti faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Bulgarian: Хемофилия B е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с пола, дължащо се на намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органиспонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Croatian: Postoji mogući rizik od epizoda tromboembolije nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX; taj je rizik viši kod primjene pripravaka niske čistoće.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX, bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), čiju količinu treba odrediti u Bethesda jedinicama (BU) uz pomoć odgovarajućih bioloških testova.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i set Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Croatian: Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Bulgarian: Съответната доза би била 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Croatian: • Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) i izvući iz bočice u aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: - Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона при асептични условия.
Croatian: Annualised Bleeding Rate) 7. dana profilakse s lijekom IDELVION za sva krvarenja bio je 0,0 (raspon 0-6) te 14. dana profilakse 1,08 (raspon 0-9,1).
Bulgarian: Медианата на Годишна степен на кървене (Annualised Bleeding Rate, ABR) при профилактика за 7 дни с IDELVION за всички кръвоизливи е 0,0 (диапазон 0 - 6); а при 14-дневна профилактика е 1,08 (диапазон 0 - 9,1).
Croatian: Podskupina bolesnika bila je prebačena na produljeni interval (svakih 10 ili 14 dana) s preporučenom dozom od 75 IU/kg te individualnom prilagodbom.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
Croatian: Treba napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu imati povećan rizik od anafilaksije pri ponovnom izlaganju faktoru IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия при последващо прилагане на фактор IX.
Croatian: Prikladna doza bila bi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Bulgarian: Съответната доза би била 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Croatian: Prašak svjetložute do bijele boje i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Бледожълт до бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka IDELVION u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION на пациент, името и номерът на партидата на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Bulgarian: По тази причина, пациенти, които получават алергични реакции трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
Croatian: O tome morate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Bulgarian: Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: • Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Bulgarian: - Ако приготвеният разтвор не бъде приложен незабавно, времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя.
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Bulgarian: Всички участници са били с тежка (FIX ниво <1%) или умерено тежка (FIX ниво ≤ 2%) хемофилия B.