FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere avviate adeguate misure generali di supporto.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg non deve essere superata.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
German: Das Krankheitsstadium wurde zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 oder Edition 7 ermittelt.
Italian: Lo stadio della malattia era determinato al momento della diagnosi con il metodo UICC (Union Internationale Contre le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) Edizione 6 o Edizione 7.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie)
Italian: Neutropenia (inclusa neutropenia febbrile)
German: Vargatef enthält Soja
Italian: Vargatef contiene soia
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Dickdarmentzündung
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infiammazione dell'intestino crasso
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
German: In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten verwandte Studienendpunkte wie Krankheitskontrolle und Änderung der Tumorgröße signifikante Verbesserungen.
Italian: In linea con queste osservazioni, gli altri endpoint dello studio quali il controllo della malattia e il cambiamento delle dimensioni del tumore hanno mostrato miglioramenti significativi.
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Italian: Gli effetti visibili alla DCE-MRI sono stati osservati 24-48 ore dopo la prima assunzione del medicinale e sono stati mantenuti o aumentati dopo un trattamento continuativo di diverse settimane.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di sanguinamenti cerebrali.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Italian: Effetto sull'intervallo QT
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Italian: Non prenda una dose superiore.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell 'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
German: Dieser war nicht eindeutig dosisabhängig, aber die meisten Effekte wurden bei Dosen von ≥ 200 mg beobachtet.
Italian: L'effetto non era chiaramente dose-dipendente, ma la maggior parte delle risposte è stata osservata a dosi ≥ 200 mg.
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Italian: La OS mediana era prolungata di 3 mesi (nintedanib: 10,9 mesi; placebo: 7,9 mesi).
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4)
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno.
German: HR (95 % KI)
Italian: HR (IC 95%)
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
Italian: In caso di disidratazione è necessario somministrare elettroliti e liquidi.
German: Bezüglich des Wechselwirkungspotenzials von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
German: Eine andere nicht-hämatologische oder hämatologische Nebenwirkung von ≥ Grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: Altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche di grado ≥ 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi)
German: Schmerzen im Bauch (Abdomen)
Italian: Dolore allo stomaco (addome)
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, welchem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Italian: In vitro, il metabolismo CYP-dipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Italian: Il trattamento con nintedanib può essere ripreso ad una dose ridotta.
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e sulle fasi iniziali dello sviluppo embrionale fino all'impianto, condotto sui ratti, non ha rivelato effetti sull'apparato riproduttivo maschile e sulla fertilità maschile.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYP-dipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
German: Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und Blutvergiftung (Sepsis) auftreten.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi).
German: Andere Wirksamkeitsergebnisse umfassten objektive Ansprechrate, Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi non è stato studiato, devono essere applicati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
German: Etwa ein Drittel dieser Patienten hatte hepatische Nebenwirkungen eines Schweregrads von ≥ 3.
Italian: Circa un terzo di questi pazienti ha manifestato reazioni avverse di natura epatica di grado ≥ 3.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
Italian: Prenda la dose successiva di Vargatef all'orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
German: Die Patientenmerkmale waren zwischen den Behandlungsarmen innerhalb der Gesamtpopulation und innerhalb der histologischen Subgruppen ausgeglichen.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti erano bilanciate nei bracci di trattamento a livello della popolazione complessiva e dei sottogruppi in base all'istologia.
German: Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal täglich einnehmen.
Italian: Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; für diese Patienten wird eine Behandlung mit Vargatef nicht empfohlen.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive sono stati esclusi dagli studi clinici e per tali pazienti non è raccomandato il trattamento con Vargatef.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von unabhängigen Gutachtern (independent review committee, IRC) auf der Grundlage der Intent-to-treat (ITT)-Population beurteilt und nach Histologie ausgewertet wurde.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente (IRC) in base alla popolazione intent-to-treat (ITT) e sulla base dell'istologia.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosierung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
German: Vargatef sollte daher frühestens 4 Wochen nach einer großen Operation begonnen werden.
Italian: Pertanto Vargatef deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
German: Vargatef Kapseln sind oral anzuwenden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit; sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Italian: Vargatef capsule deve essere preso per via orale, preferibilmente con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
German: In der LUME-Lung-1-Studie wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Italian: Nello studio LUME-Lung 1 non è stato osservato un aumento della frequenza della compromissione della guarigione delle ferite.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Italian: Si rivolga al medico per discutere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
German: Die Pharmakokinetik von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
German: Mukositis (einschließlich Stomatitis), Ausschlag, Alopezie
Italian: Mucosite (inclusa stomatite), Rash, Alopecia
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà le capsule della concentrazione adatta.
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo o negli animali sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.
German: Die Stichprobengröße war jedoch klein, es gab keine signifikante Interaktion und das KI war breit und schloss die HR für das OS der GesamtAdenokarzinom-Population ein.
Italian: Tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte, non vi è stata interazione significativa e l'IC era ampio e includeva l'HR per OS della popolazione complessiva con adenocarcinoma.
German: Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)
Italian: Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
German: Die beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Italian: Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte zumindest vor der Behandlung mit Vargatef durchgeführt werden.
Italian: Un test di gravidanza deve essere eseguito almeno prima del trattamento con Vargatef.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht < 50 kg wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con peso < 50 kg.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Italian: Non sono state osservate differenze tra sanguinamenti respiratori e letali e non sono stati segnalati sanguinamenti intracerebrali.
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
Italian: Le analisi di PK per l'efficacia non sono state eseguite per gli endpoint clinici.
German: Zusammenfassung der UAWs nach Häufigkeitskategorie Systemorganklasse
Italian: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen gemeldet, von denen einige tödlich verliefen.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale, alcuni dei quali si sono rivelati fatali.
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Italian: Numero di decessi, n (%)
German: Patienten mit kurz zuvor aufgetretener Lungenblutung (> 2,5 ml rotes Blut) sowie Patienten mit zentral gelegenen Tumoren mit radiographischem Nachweis einer lokalen Invasion der großen Blutgefäße oder dem radiographischen Nachweis von Tumorkavitation oder -nekrose wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
German: Das Populationsmittel der Nintedanib-Exposition war bei chinesischen, taiwanesischen und indischen Patienten 33-50 % und bei japanischen Patienten 16 % höher, während es bei Koreanern im Vergleich zu Kaukasiern 16-22 % niedriger war (relativ zum Körpergewicht korrigiert).
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Italian: Allo scopo di studiare biomarcatori/marcatori tumorali idonei (compreso il VEGF), che consentano l'identificazione e la selezione di una popolazione di pazienti più mirata, che possa trarre un maggiore beneficio dal trattamento con nintedanib, il richiedente condurrà e presenterà i risultati di un programma di ricerca sui biomarcatori che comprende: 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE31.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE31.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)* - Primäranalyse Patienten, n
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)* - analisi primaria Pazienti, n
German: Es wurde keine erhöhte Häufigkeit von Hirnblutungen bei Patienten mit ausreichend vorbehandelten Hirnmetastasen beobachtet, die für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Vargatef stabil waren.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma mit einem Blut-Plasma-Verhältnis von 0,869 verteilt.
Italian: Nintedanib è distribuito principalmente nel plasma, con un rapporto sangue/plasma pari a 0,869.
German: Die Häufigkeit einer gastrointestinalen Perforation war in beiden Behandlungsarmen der klinischen Studie vergleichbar.
Italian: La frequenza delle perforazioni gastrointestinali è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio clinico.
German: Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie LUME-Lung 1
Italian: Efficacia nello studio registrativo di fase III LUME-Lung 1
German: Eine periphere Neuropathie wurde bei 16,5 % der Patienten im Placeboarm und 19,1 % der Patienten im Nintedanib-Arm berichtet.
Italian: La neuropatia periferica è stata segnalata nel 16,5% dei pazienti nel braccio del placebo e nel 19,1% dei pazienti nel braccio di nintedanib.
German: Während der Behandlung mit Vargatef wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzellen überwachen und Sie auf Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Fieber oder Müdigkeit untersuchen.
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation erreichte keine statistische Signifikanz (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
German: Patienten können die Therapie mit Nintedanib nach Absetzen von Docetaxel fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con nintedanib dopo l'interruzione di docetaxel finché permane un beneficio clinico o finché non si verifica tossicità inaccettabile.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi da questo studio.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
German: Ein leichter Anstieg von Leberenzymen, die nicht auf schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe zurückzuführen waren, wurden ausschließlich bei Rhesusaffen beobachtet.
Italian: Lievi aumenti degli enzimi epatici, non dovuti ad effetti avversi gravi come la diarrea, sono stati osservati solo nelle scimmie Rhesus.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit sind durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità sono ridotti dagli effetti del trasportatore e in maniera significativa dal metabolismo di primo passaggio.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit einer gastrointestinalen Perforation war jedoch gering.
Italian: Tuttavia, la frequenza dei pazienti che hanno riportato perforazione gastrointestinale è risultata bassa.
German: Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.
Italian: Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo ("adenocarcinoma") e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.