FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Danish: Asiatisk population
Bulgarian: Азиатска популация
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Danish: Cox-modelanalyse.
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Danish: * MedDRA version 14.1.
Bulgarian: MedDRA, версия 14.1
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Bulgarian: 5-FU интравенозно в продължение на 24 часа, прилагани на ден 1, 8, 15 и 22 от 6-седмичен цикъл.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Danish: Objektiv responsrate
Bulgarian: Степен на обективен отговор2
Danish: Der var dog ingen indvirkning af forhøjet ALAT/ASAT på koncentrationen af total-SN-38.
Bulgarian: Няма обаче ефект от повишените концентрации на ALT/AST върху концентрациите на общия SN-38.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза, за да се идентифицират пациентите с множество рискови фактори в допълнение към подлежащата неоплазма.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
Danish: Grad 3 eller 4 (< 1.000
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 24 часа, въпреки че пациентът приема лоперамид, трябва да се обмисли подпомагане чрез добавяне на перорален антибиотик (напр. флуорохинолон за 7 дни).
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Danish: Sygdomskarakteristika omfattede 68 % patienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването включват 68% пациенти с чернодробни и 31% с белодробни метастази.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Bulgarian: Пациенти с алел UGT1A1
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Bulgarian: Нови събития (всичките степен 1 или 2) обичайно се проявяват на ранен етап от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен, като само при 2 от 10 пациенти се отбелязват събития след петата доза.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан е тератогенен при плъхове и зайци при дози под терапевтичната доза за хора.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Bulgarian: Цитотоксично: работа с повишено внимание и специален режим на изхвърляне.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, се препоръчва промиване на мястото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и/или стерилна вода и поставяне на лед.
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Bulgarian: Това трябва да има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегне екстравазация, като мястото на инфузия трябва да се наблюдава за признаци на възпаление.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Danish: HEPES-buffer
Bulgarian: HEPES буфер
Danish: Omfatter ikke asteni og anoreksi.
Bulgarian: Изключва астения и анорексия.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Bulgarian: При пациенти с ранна диария трябва да се обмисли лечение и профилактика с атропин, освен ако не е противопоказан.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Bulgarian: Приложението на лоперамид трябва да започне при първата проява на неоформени или кашави изпражнения или веднага щом изхожданията се учестят повече от нормално.
Danish: Tidligere Whipples operation
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Bulgarian: При 12% от пациентите няма предишни линии на лечение за метастазите, при 56% от пациентите има 1 предишна такава линия и при 32% от пациентите - 2 или повече.
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres i tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде прекратено в случай на тежки реакции на свръхчувствителност.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан причинява атрофия на мъжките полови органи при плъхове и кучета след многократни дневни дози от съответно 20 mg/kg и 0,4 mg/kg.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Danish: Etnicitet
Bulgarian: Етнически произход
Danish: Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори трябва да бъдат стриктно наблюдавани за дихателни симптоми преди и по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.