FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST >5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), приложението на лумакафтор/ивакафтор трябва да се прекрати и да се следят внимателно лабораторните изследвания, докато отклоненията отзвучат.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Bulgarian: За коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на белодробната функция, определено от средната абсолютна промяна от изходното ниво в Ден 56 на ппФЕО1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija plaušu funkcijas uzlabošanās 56. dienā, kas noteikta pēc vidējām absolūtajām izmaiņām ppFEV1 rādītājā no sākumstāvokļa.
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
Latvian: Plašāku informāciju skatīt Orkambi tablešu zāļu aprakstā
Bulgarian: Ето защо лумакафтор/ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Tāpēc lumakaftors/ivakaftors jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Latvian: • neparastas mēnešreizes, piemēram, menstruācijas nav vai tā ir neregulāra, biežāka vai ar smagāku menstruālo asiņošanu;
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Ивакафтор води до зависим от концентрацията инхибиторен ефект върху остатъчните потоци на hERG (човешки Ether-à -go-go Related ген) с IC15 5,5 µM, в сравнение с Cmax (1,5 µM) за ивакафтор при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Latvian: Ivakaftors radīja no koncentrācijas atkarīgu nomācošu iedarbību uz hERG (ar human ether-à-go-go saistītais gēns) astes impulsā ar IC15 5,5 µM, salīdzinot ar Cmax (1,5 µM) ivakaftoram terapeitiskā lumakaftora/ivakaftora devā.
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Latvian: Ieteikumi devas pielāgošanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumi
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Bulgarian: По време на 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 максимално понижение на средната сърдечна честота от 6 удара в минута (bpm) от изходното ниво се наблюдава в Ден 1 и Ден 15 около 4 до 6 часа след приложението.
Latvian: 24 nedēļas ilgajos ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos maksimālo vidējās sirdsdarbības frekvences palēnināšanos par 6 sitieniem minūtē (sit./min) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju novēroja 1. dienā un 15. dienā apmēram 4-6 stundas pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Latvian: FEV1 izmaiņas
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Latvian: Absolūtās ĶMI izmaiņas 24. nedēļā (kg/m2)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Bulgarian: Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор и/или ивакафтор и метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors un/vai ivakaftors un metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
Latvian: • krūšu dziedzeru palielināšanās*;
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Latvian: Salīdzinot atšķirīga vecuma pediatriskas kohortas, pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja biežāk nekā pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако лумакафтор/ивакафтор се употребява при тези пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно след започване на лечението и дозата трябва да се намали (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Latvian: Ja lumakaftors/ivakaftors tiek lietots šiem pacientiem, pēc terapijas kursa sākšanas viņi rūpīgi jākontrolē un deva ir jāsamazina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При по-малки деца обаче повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Bulgarian: Катаракта се наблюдава при ювенилни плъхове, третирани с ивакафтор 0,32 пъти над максималната препоръчителна доза при хора на базата на системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага едновременно с лумакафтор като Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Bulgarian: Лумакафтор не се метаболизира в значителна степен при хора, като основната част от лумакафтор се екскретира непроменен с фецеса.
Latvian: Lumakaftora metabolizēšanās cilvēkiem nenotiek plašā mērā, lielākā daļa lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Latvian: Augu valsts līdzekļi: asinszāle (Hypericum perforatum)
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия Таблица 3 представя установения или прогнозиран ефект на лумакафтор/ивакафтор върху други лекарствени продукти или ефекта на други лекарствени продукти върху лумакафтор/ивакафтор.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība 3. tabulā apkopota informācija par konstatēto vai paredzamo lumakaftora/ivakaftora ietekmi uz citu zāļu iedarbību vai citu zāļu ietekmi uz lumakaftora/ivakaftora iedarbību.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Изпитване 8 оценява 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години при скрининга (средна възраст на изходно ниво 3,7 години).
Latvian: 8. izpētē novērtēja 60 pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem atlases brīdī (vidējais vecums pētījuma sākumā 3,7 gadi).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст
Latvian: Par 2 gadiem jaunāki bērni
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka lumakaftors metabolizējas lielākoties oksidācijas un glikuronizācijas veidā.
Bulgarian: От Седмица 4 промяната в средната сърдечна честота преди прилагането на дозата варира от 1 до 2 bpm под изходното ниво при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор.
Latvian: No 4. nedēļas vidējās sirdsdarbības frekvences izmaiņas pirms devas lietošanas bija no 1 līdz 2 sit./min zem sākotnējā radītāja ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi: ibuprofēns
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до едно саше на ден или по-рядко.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma līdz vienai paciņai dienā vai retāk.
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam notikumu bija viegla līdz vidēji smaga, tie nebija būtiski un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Bulgarian: Име на активното вещество
Latvian: Līdztekus lietojamo zāļu grupa: aktīvās vielas nosaukums
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: нередовен менструален цикъл (мензис) или болка при мензис
Latvian: • neregulāras mēnešreizes (menstruācija) vai sāpes menstruāciju laikā;
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Latvian: Pacienti tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Latvian: Drošuma datus novērtēja par 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 161 pacientu vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6., 7. un 8. izpēte) un 194 pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuriem ir CF un homozigota F508del mutācija un kuri klīniskajos pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви каже.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja bērna ārsts nav licis to darīt.
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Latvian: • Antikoagulanti (izmanto, lai asinis un asinsvadus aizsargātu no recekļu veidošanās un vēršanās plašumā), piemēram: varfarīns, dabigatrāns.
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ивакафтор не причинява дефекти при развитието в поколението на бременни плъхове, които са получавали перорални дози от 100 mg/kg/ден от забременяването до раждането и отбиването.
Latvian: Ivakaftors neradīja attīstības defektus grūsno žurku mātīšu pēcnācējiem, kuras no grūsnības iestāšanās līdz radībām un zīdīšanas pārtraukšanai saņēma 100 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Latvian: Tāpēc, izsverot ārstēšanas riskus un ieguvumus, Orkambi piesardzīgi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā.
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след „Годен до:"/„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc "EXP".
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с Orkambi и само с ивакафтор (един от компонентите на Orkambi) са забелязани промени в лещата на окото (катаракта), без ефект върху зрението.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar Orkambi un atsevišķi ar ivakaftoru (vienu no Orkambi sastāvdaļām), atzīmēta acs lēcas apduļķošanās (katarakta) bez ietekmes uz redzi.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Latvian: i., pastiprināt vai pavājināt) CYP2C8 un CYP2C9 substrātu iedarbību, pavājināt CYP2C19 substrātu iedarbību un būtiski pavājināt CYP2B6 substrātu iedarbību.
Bulgarian: Съотношение на честотата
Latvian: Proporciju attiecība
Bulgarian: варфарин
Latvian: varfarīns
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Bulgarian: Холестатичен хепатит‡
Latvian: Holestatiskais hepatīts‡
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Latvian: Dažiem ar Orkambi ārstētiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Latvian: Tāpēc bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, Orkambi lietot nevajadzētu.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които лумакафтор подобрява клетъчното формиране и транспорт на F508del-CFTR и ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Latvian: Precīzais mehānisms, kā lumakaftors uzlabo F508del-CFTR šūnu apstrādi un transportu un kā ivakaftors pastiprina F508del-CFTR, nav zināms.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, kas konstatētas vismaz 0,5 % pacientu, bija izmaiņas aknu un žults izvades sistēmas rādītājos, t. i., transamināžu līmeņa paaugstināšanās, holestātisks hepatīts un aknu encefalopātija.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Latvian: Pētījumi in vitro norāda, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Bulgarian: ако сте алергични към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par klīrensu salīdzinājumā ar kreatinīna klīrensu neuzrāda nekādu tendenci pētījumu dalībniekiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Заявителят следва да проведе дългосрочно проучване за ефикасност, за да сравни прогресията на заболяването при деца с КФ, които са хомозиготи за F508del-CFTR, на възраст от 2 до 5 години към момента на започване на лечението с Orkambi, спрямо прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Orkambi, в допълнение към лонгитудинална историческа кохорта.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) Pieteikuma iesniedzējam atbilstīgi saskaņotam protokolam jāveic ilgtermiņa efektivitātes pētījums, lai salīdzinātu slimības progresēšanu bērniem ar CF, kuriem ir homozigota F508del-CFTR un kuri Orkambi terapijas sākumā ir vecumā no 2 līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu vienlaicīgi saskaņotā kohortā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Orkambi, papildus longitudināli pētītai vēsturiskai kohortai.
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амониев хидроксид.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
Latvian: Devas lietojot divreiz dienā, lumakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā veseliem cilvēkiem parasti tika sasniegta apmēram 7 terapijas dienās, uzkrāšanās koeficients lumakaftoram bija apmēram 1,9.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, bet vēlamā klīniskā efekta labad jātitrē deva.
Bulgarian: 14 сашета
Latvian: 14 paciņas
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се консумира основно хранене или закуска, съдържащи мазнини (вж. точка 5.2).
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Latvian: Orkambi lietošana nav ieteicama pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors.
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Latvian: Trīs no 48 pacientiem, kam ekskrementu elastāzes‑1 vērtības pētījum a sākum ā bija < 100 µg/g, 24. nedēļā sasniedza ≥ 200 µg/g.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Latvian: F508del mutācija daudzveidīgi ietekmē CFTR proteīnu, galvenokārt radot bojājumu šūnu apstrādē un transportā, un tas samazina CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни не са оценявани.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Bulgarian: Поради индуциращия ефект на лумакафтор върху CYP3A, в стационарно състояние не се очаква нетната експозиция на ивакафтор, прилаган едновременно с инхибитор на CYP3A, да надвиши експозицията, когато се дава в отсъствие на лумакафтор в доза от 150 mg през 12 часа, одобрената доза за монотерапия с ивакафтор.
Latvian: Lumakaftora indukcijas efekta uz CYP3A dēļ līdzsvara koncentrācijā nav sagaidāms, ka ivakaftora neto iedarbība, ja to lieto līdztekus kādam CYP3A inhibitoram, pārsniedz iedarbību, kāda ir tad, ja to bez lumakaftora ik pēc 12 stundām lieto 150 mg devā, kas ir ivakaftora apstiprinātā deva monoterapijā.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Кортикостероиди, системни: метилпреднизолон, преднизон
Latvian: Kortikosteroīdi, sistēmiskie: metilprednizolons, prednizons
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: BMI на изходното ниво (kg/m2)‡
Latvian: Sākumstāvokļa ĶMI (kg/m2)‡
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор основната част от лумакафтор (51%) се екскретира непроменен с фецеса.
Latvian: Pēc lumakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa (51 %) lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Orkambi се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Orkambi lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 ml/min vai mazāk) vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Orkambi трябва да се приема с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Orkambi jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Latvian: • Granulu paciņa jāsatver tā, ka griešanas līnija ir augšpusē.
Bulgarian: Типичният CL/F (CV) на ивакафтор, когато се дава в комбинация с лумакафтор, се изчислява на 25,1 l/час (40,5%) за пациентите с КФ.
Latvian: Tipisks ivakaftora CL/F (CV), ja ivakaftors lietots kombinācijā ar lumakaftoru, pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 25,1 l/st. (40,5 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат стойност на систолното кръвно налягане >140 mmHg или на диастолното кръвно налягане >90 mmHg в поне два случая, е съответно 3,4% и 1,5% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 1,6% и 0,5% при пациентите, които получават плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam vismaz divos gadījumos novēroja sistolisko asinsspiedienu > 140 mmHg vai diastolisko asinsspiedienu > 90 mmHg, bija attiecīgi 3,4 % un 1,5 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 1,6 % un 0,5 % pacientu placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Докато приема Orkambi, може да забележите, че Вашето дете диша по-леко, не се разболява толкова често и/или по-лесно наддава на тегло.
Latvian: Lietojot Orkambi, Jūs, iespējams, ievērosiet, ka Jūsu bērnam elpot kļuvis vieglāk, ka viņš vairs tik bieži neslimo un/vai ka var ātrāk pieņemties svarā.
Bulgarian: Изпитване 2
Latvian: 2. izpēte
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят Ви да намали дозата Orkambi, тъй като черният Ви дроб няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при хората с нормална чернодробна функция.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, ринит
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, rinīts
Bulgarian: Примери за основно хранене или закуска, съдържащи мазнини, са ястия, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Latvian: Piemēri ēdieniem un uzkodām, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.