FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба").
Finnish: Tutkimuksen lopussa 43,6 % (pääateriaryhmä) ja 42,8 % (aamiaisryhmä) potilaista saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Bulgarian: В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Bulgarian: Ликсизенатид е селективен GLP-1 рецепторен агонист.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
Finnish: Yleistä tietoa
Bulgarian: Обща информация
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на въвеждане, добавянето и титрирането на инсулин гларжин е довело приблизително до 1% намаление на HbA1c.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta saat koko lääkeannoksen.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Bulgarian: Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
Finnish: Kynä antaa oikean annoksen, ja voit noudattaa ohjeita tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите.
Finnish: Tämä ehkäisee kontaminaatiota ja neulan tukkeutumista.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen, hänen on varottava pistämästä ketään vahingossa neulalla.
Bulgarian: Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно някого с иглата.
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Bulgarian: За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus
Bulgarian: - имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Оставете Вашата писалка да се затопли до стайна температура преди употреба.
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Bulgarian: При мишки тези ефекти са наблюдавани при над 9,3-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора при терапевтичната доза.
Finnish: Ihon alle annetun liksisenatidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on noin 100 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) след подкожно приложение на ликсизенатид е приблизително 100 l.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois heikkokuntoiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla oli vajaaravitsemuksen riski, potilaat, joilla oli ollut äskettäin kardiovaskulaaritapahtuma, ja potilaat, joilla oli todettu kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen.
Bulgarian: Пациентите с чувствително здраве, включително пациенти с риск от недохранване, пациенти с наскоро прекарани сърдечносъдови инциденти и пациенти с умерени до тежки когнитивни нарушения са били изключени от проучването.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jos muut diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä.
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Finnish: Hävitä kynä, vaikka siinä olisi edelleen lääkettä.
Bulgarian: Направете това дори и ако в писалката има останало малко лекарство.
Finnish: Kynän aktivoinnin jälkeen:
Bulgarian: След активиране на писалката:
Finnish: • verensokerin lasku (kun Lyxumia-valmistetta käytetään metformiinin kanssa)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва, ако е бил замразен.
Finnish: • vaikea, pitkittyvä vatsakipu, joka voi säteillä selkään, tai pahoinvointi ja oksentelu, sillä nämä voivat olla haimatulehduksen oireita.
Bulgarian: Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Osa 3 - KYNÄN PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ
Bulgarian: - ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, kun musta mäntä on siirtynyt annosasteikon numeron 0 kohdalle eikä annostelunappulaa voi vetää kokonaan ulos.
Bulgarian: Зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, когато черното бутало е достигнало „0" върху скалата за дозата и бутонът за инжектиране не може да бъде напълно изтеглен.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Bulgarian: При проучванията върху ембриофеталното развитие, малформации, забавяне на растежа, забавяне на осификацията и ефекти върху скелета са наблюдавани при плъхове при всички дози (5-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) и при зайци при високи дози (32-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) ликсизенатид.
Finnish: Kliiniset Lyxumia-tutkimukset viittaavat siihen, että beetasolutoiminta paranee, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallia (HOMA-β).
Bulgarian: Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
Bulgarian: Ефектът върху постпрандиалната глюкоза е потвърден при едно 4-седмично проучване спрямо лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille.
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Bulgarian: Повтаряйте точка 3 за Вашите ежедневни инжекции, докато писалката не се изпразни.
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 6 068 пациенти в съотношение 1:1 на плацебо или ликсизенатид 20 µg (след начална доза 10 µg през първите 2 седмици).
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurentunut lähinnä ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия основно се повишава в групата на ликсизенатид през първите 6 седмици от лечението и след това е сходна с тази в плацебо групата.
Finnish: Parasetamolia käytettiin mallilääkkeenä arvioitaessa liksisenatidin vaikutusta mahan tyhjenemiseen.
Bulgarian: Парацетамол е използван като примерен лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
Finnish: Käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Varo, ettet pistä itseäsi vahingossa, kun neula on ilman suojuksia.
Bulgarian: Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.
Finnish: • Suojaa Lyxumia-kynät pölyltä ja lialta.
Bulgarian: Пазете Вашата писалка Lyxumia от прах и замърсяване.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Bulgarian: Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
Finnish: Se voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia, huimausta tai unisuutta.
Bulgarian: Това може да повлияе способността Ви да се концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи.
Finnish: Lisäksi ilmeni hypoglykemiaa (kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa) ja päänsärkyä.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
Finnish: Näin varmistetaan, että kynä toimii oikein ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
Bulgarian: Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.
Finnish: Insuliinihoidon äskettäin aloittaneiden potilaiden paino pysyi liksisenatidiryhmässä lähes ennallaan, kun taas lumeryhmäläisten paino suureni.
Bulgarian: При пациенти, които скоро са започнали лечение с инсулин, телесното тегло остава почти непроменено в групата на ликсизенатид, докато в плацебо групата е наблюдавано повишение.
Finnish: Jos kynästä ei vieläkään tule nestettä, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Bulgarian: Ако все още не излиза течност, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена.
Finnish: • Jos epäilet, että Lyxumia-kynä on rikkoutunut, sitä ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.
Finnish: Mitä Lyxumia sisältää - Vaikuttava aine on liksisenatidi.
Bulgarian: Какво съдържа Lyxumia - Активното вещество е ликсизенатид.
Finnish: Usein kysyttyä
Bulgarian: Винаги четете
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова игла.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ehkä verensokeriarvosi ja päättää ehkä pienentää perusinsuliinin tai sulfonyyliurean annosta.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на базалния инсулин или на сулфанилурейното производно.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö ei edellytä erityistä verensokeriarvojen seurantaa.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
Finnish: Potilaat saivat vakaina annoksina tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä ja/tai perusinsuliinia taustahoitona.
Bulgarian: Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, potilasta tulee kehottaa ryhtymään varotoimiin, jotta hypoglykemialta vältytään auton ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Finnish: Taulukko 5: Aktiivikontrolloitu tutkimus valmisteen käytöstä yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman metformiinia (26 viikon tulokset) - (mITT) ja turvallisuuspopulaatio
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Finnish: Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Bulgarian: Употребата на глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка, съответно след "EXP" и „Годен до:".
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: HR [95% CI]
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lyxumia-valmisteesta tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan potilaan kliinisten oireiden ja löydösten mukainen, asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito, ja liksisenatidiannos pienennetään lääkemääräyksen mukaiseksi.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента, а дозата на ликсизенатид трябва да се намали до предписваната доза.
Finnish: Lumekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa systolisen verenpaineen keskiarvo pieneni enintään 2,1 mmHg ja diastolisen verenpaineen keskiarvo enintään 1,5 mmHg.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lyxumiavalmistetta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yli 70-vuotiailla potilailla erityisesti suunnitellussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (176 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 62 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lyxumia при пациенти на възраст над 70 години е разгледана в специално посветено плацебо-контролирано проучване (176 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, включително 62 пациенти на възраст ≥75 години).
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многонационално проучване за оценка на сърдечносъдовите (CV) резултати по време на лечение с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta otettava lääkevalmiste, jonka teho riippuu erityisen suuresti kynnyspitoisuuksien saavuttamisesta (esim. antibiootit), potilasta kehotetaan ottamaan kyseinen lääkevalmiste vähintään 1 tunti ennen liksisenatidi-injektiota tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които възникват с честота >5%, ако честотата е била по-висока при пациентите, лекувани с Lyxumia, отколкото при пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Finnish: Tietyt lääkkeet, kuten antibiootit tai enterotabletit tai -kapselit, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään, on ehkä otettava viimeistään tunti ennen Lyxumia-pistosta tai aikaisintaan 4 tuntia pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след инжектиране на Lyxumia.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
Bulgarian: *p<0,0001
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin sykkeen ohimenevää nopeutumista 20 mikrogramman liksisenatidiannoksen jälkeen.
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци е наблюдавано преходно повишаване на сърдечната честота след приложение на 20 µg ликсизенатид.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
Bulgarian: Таблицата включва също и нежеланите реакции с честота >1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата, лекувана с всички сравнителни продукти.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten kutina).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активно-контролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Lyxumia
Finnish: - Muut aineet ovat glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Bulgarian: В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty kynä.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Finnish: 1 000 mg parasetamolikerta-annoksen annon jälkeen parasetamolin AUC- ja t1/2-arvot pysyivät ennallaan parasetamolin ottoajankohdasta riippumatta (ennen liksisenatidi-injektiota tai injektion jälkeen).
Bulgarian: След приложение на единична доза от 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).