FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, kad menstruācijas aizkavējas vai pastāv citi iemesli, kas izraisa aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāinformē ārsts un jāveic pārbaudes.
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide medac voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Dutch: Als u meer van Leflunomide medac heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide medac vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide medac nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E 171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E 171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Latvian: Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: In een kleine studie (n = 30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Latvian: Nelielā (n = 30) pētījumā, nozīmējot vienlaicīgi ar leflunomīdu (no 10 līdz 20 mg dienā) metotreksātu (no 10 līdz 25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem no 2 līdz 3 reizēm paaugstinājās aknu enzīmu līmenis.
Dutch: In deze studies vertoonde het klinische effect een nauwe relatie met de plasmaconcentratie van A771726 en met de dagdosering leflunomide.
Latvian: Šajos pētījumos klīniskā iedarbība bija cieši saistīta ar A771726 koncentrāciju plazmā un leflunomīda dienas devas lielumu.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij 73 pediatrische patiënten met polyarticulair verlopende Juveniele Reumatoïde Artritis (JRA) met leeftijden tussen 3 en 17 jaar.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 bērniem ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi 3 - 17 gadu vecumā.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Latvian: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošas antireimatiskas zāles" (DMARD
Dutch: De volgende farmacokinetische en farmacodynamische interactieonderzoeken werden gevoerd met A771726 (belangrijkste actieve metaboliet van leflunomide).
Latvian: Turpmāk minētie farmakokinētiskas un farmakodinamiskas mijiedarbības pētījumi tika veikti ar A771726 (galveno leflunomīda aktīvo metabolītu).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv.
Latvian: • citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram,
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekarakteriseerd door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Latvian: A771726 eliminācija ir lēna, tā šķietamais klīrenss ir aptuveni 31 ml/h.
Dutch: Huidreacties In geval van ulceratieve stomatitis, dient de toediening van leflunomide te worden gestaakt.
Latvian: Ādas reakcijas Čūlaina stomatīta gadījumā leflunomīda lietošana jāpārtrauc.
Dutch: • een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),
Latvian: • asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās
Dutch: De veiligheidsgegevens die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, stemden overeen met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide; de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen neigde echter hoger te zijn bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības profilam, tomēr pacientiem, kuri saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuņģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Latvian: Pētījumā, kurā veselas brīvprātīgās leflunomīdu lietoja vienlaicīgi ar trifāzisku perorālu kontracepcijas tableti, kas satur 30 μg etinilestradiola, tabletes kontraceptīvā aktivitāte nemazinājās un A771726 farmakokinētikas rādītāji saglabājās paredzētajās robežās.
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm vai fertilām sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37 % in 24 uur en met 48 % in 48 uur.
Latvian: Aktivētās ogles pulvera suspensijas iekšķīga lietošana vai ievadīšana caur nazogastrālo zondi (50 g ar 6 stundu intervālu 24 stundu laikā) samazina aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā par 37 % un 48 stundu laikā - par 48 %.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
Latvian: • psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide medac dienā.
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Latvian: Leflunomīds metabolizējas par vienu galveno (A771726) un daudziem mazākiem metabolītiem, ieskaitot TFMA (4-trifluorometilanilīns).
Dutch: • rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol),
Latvian: • rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;
Dutch: • duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici,
Latvian: • duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem;
Dutch: Zowel colestyramine als actieve kool in poedervorm kunnen de absorptie van oestrogenen en progestagenen zodanig beïnvloeden dat betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva niet gegarandeerd is tijdens de wash-out periode met colestyramine of actieve kool in poedervorm.
Latvian: Kolestiramīns un aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu absorbciju tādējādi, ka leflunomīda izvadīšanas procedūras laikā, izmantojot kolestiramīnu un aktīvās ogles pulveri, efektīva kontracepcija ar perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem nav droši garantēta.
Dutch: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Latvian: Τηλ: +357-257 510 30
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide medac zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Dutch: • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn,
Latvian: • nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;
Dutch: • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
Latvian: • smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7 % voor placebo, 31,9 % voor 5 mg, 50,5 % voor 10 mg en 54,5 % voor 25 mg/dag.
Latvian: ACR (American College of Rheumatology- Amerikas Reimatoloģijas Kolēģija) atbildes reakcijas radītājs pētījumā YU203 bija 27,7 % saņemot placebo, 31,9 % saņemot 5 mg dienā, 50,5 % saņemot 10 mg dienā un 54,5 %,
Dutch: De voornaamste effecten waren anemie, leukopenie, verminderde aantallen bloedplaatjes en panmyelopathie en deze zijn een weerspiegeling van het basale werkingsmechanisme van het middel (remming van de DNA-synthese).
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība bija anēmija, leikopēnija, samazināts trombocītu skaits un panmielopātija, un tā atbilda vielas galvenajai iedarbībai (DNS sintēzes inhibīcija).
Dutch: • smaakstoornissen,
Latvian: • garšas traucējumi;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 25. jūlijs Reģistrācijas datums: 2015.
Dutch: Zonder oplaaddosis, zou naar schatting bijna 2 maanden doseren nodig zijn om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken.
Latvian: Ja piesātinošo devu nelieto, ir gaidāms, ka stabilas koncentrācijas plazmā sasniegšanai zāles būtu jālieto aptuveni divus mēnešus.
Dutch: Leflunomide werd als enkelvoudige orale dosis van 100 mg toegediend aan 3 hemodialysepatiënten en aan 3 patiënten die met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) werden behandeld.
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālas dialīzes pacientiem.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Latvian: Vēlāk A771726 koncentrāciju plazmā jānosaka atkārtoti ne mazāk kā pēc 14 dienām.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide medac, moet stopzetting van Leflunomide medac en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide medac, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide medac un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In humaan plasma is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 ievērojamā apjomā saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op leflunomide:
Latvian: Citu zāļu ietekme uz leflunomīda darbību
Dutch: • toegenomen haaruitval,
Latvian: • pastiprināta matu izkrišana;
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentraties A771726 te bereiken is zeer variabel; piekplasmaspiegels kunnen optreden tussen 1 en 24 uur na eenmalige toediening.
Latvian: Laiks līdz maksimālai A771726 koncentrācijai plazmā ir ļoti atšķirīgs, un pēc vienreizējas devas tas var būt no 1 līdz 24 stundām.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 27. Jūlijs Reģistrācijas datums: 2015.
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Latvian: Citos pētījumos neizmainītu leflunomīda koncentrāciju plazmā konstatēja retāk un tikai ng/ml līmenī.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan een gastro-intestinaal dialysemechanisme en/of een onderbreking van de enterohepatische kringloop.
Latvian: Uzskata, ka tas saistīts ar kuņģa-zarnu trakta dialīzes mehānismu un/vai enterohepatisko vielmaiņas procesu pārtraukumu.
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rimfampicīnu (nespecifisks P450 induktors) liecina, ka in vivo CYP grupas enzīmi ir tikai nedaudz iesaistīti leflunomīda metabolismā.
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), zie rubriek 2.
Latvian: • ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.
Dutch: Daarom moet de INR, als eveneens warfarine wordt toegediend, nauwgezet worden gecontroleerd.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, ieteicams stingri novērot un kontrolēt INR.
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama papildus vai pat sinerģiska toksicitāte (piemēram, hepato- vai hematotoksicitāte), izmantot zāļu kombinācijas ar citām SMAZ (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
Latvian: Visos gadījumos paaugstināšanās izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Dutch: De hoge eiwitbinding van A771726 kan tot verdringing leiden van andere geneesmiddelen met een hoge eiwitbinding.
Latvian: Izteiktā A771726 proteīna saistīšanās ar olbaltumvielām varētu izraisīt citu zāļu, kam ir augsta saistīšanās ar olbaltumvielām, izspiešanu.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat toediening van een orale suspensie van actieve kool in poedervorm of colestyramine een snelle en significante stijging van de mate van eliminatie van A771726 veroorzaakt en een verlaging van de plasmaconcentraties (zie de rubriek 4.9).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 eliminācijas ātruma palielināšanos, un tā koncentrācijas plazmā pazemināšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose
Latvian: agranulocitoze.
Dutch: Leflunomide medac behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Latvian: Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd multicenter onderzoek bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoide artritis.
Latvian: Leflunomīdu pētīja vienā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā 94 pacientiem (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide medac en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide medac un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk pasākumi leflunomīda izvadei no organisma.
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosol-celfracties.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajā A771726 metabolismā nav iesaistīts tikai viens enzīms, un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
Dutch: • ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Latvian: • neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 [CYP]) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Latvian: In vivo leflunomīda un cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 [CYP] inhibitors) mijiedarbības pētījums ar nenovēroja būtisku ietekmi uz A771726 iedarbību.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10 - 20 mg/dag) en methotrexaat (10 - 25 mg/week).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (no 10 līdz 20 mg dienā) un metotreksāta (no 10 līdz 25 mg nedēļā) farmakokinētiska mijiedarbība netika reģistrēta.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van dosisafhankelijke bronchiolo-alveolaire adenomen en longcarcinomen geconstateerd.
Latvian: Mātītēm konstatēja no devas atkarīgu bronhu un alveolu adenomu, kā arī plaušu karcinomas sastopamības palielināšanos.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antirheumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Latvian: Farmakoloģija cilvēkam Leflunomīds ir slimības gaitu modificējošs pretreimatisma līdzeklis ar antiproliferatīvām īpašībām.
Dutch: Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.
Latvian: Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na met leflunomide gestart te zijn.
Latvian: Ja pacients jau lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, tos var turpināt lietot pēc leflunomīda terapijas uzsākšanas.
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialiseerbaar is.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem tiek veikta vai nu hemodialīze, vai nepārtraukta ambulatora peritoneālā dialīze, liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Dutch: • daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker,
Latvian: • daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;
Dutch: • een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase),
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);
Dutch: • een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Latvian: Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) (jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un trombocītu skaits:
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van ten minste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
Latvian: Ja abos mērījumos noteiktā koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, pēc vismaz 3 mēnešu ilga nogaidīšanas perioda iespējamās ietekmes risks uz augli ir ļoti zems.
Dutch: Er werd echter een daling met 25 % waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Latvian: Tomēr novēroja Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25 %, lietojot A771726 vienlaicīgi ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) en 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Latvian: fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas radītājs, lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 %, salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Tijdens een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten vertoonde leflunomide geen carcinogeniteit.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds neuzrādīja kancerogēnu potenciālu.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide medac het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
Latvian: • jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku;
Dutch: • U heeft problemen hebt met uw beenmerg, of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes,
Latvian: • ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;