FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Czech: 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Czech: 7 - 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Czech: Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety Levetiracetamum
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablet
English: 250 to 500 mg twice daily
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablet
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
English: in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Czech: • při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablet
English: • nasopharyngitis;
Czech: • nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
Czech: Levetiracetam Actavis 250 mg tablety
English: Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
English: How to store Levetiracetam Actavis
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Czech: 7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) dvakrát denně
English: EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/018 30 tablet EU/1/11/713/019 100 tablet EU/1/11/713/020 200 tablet
English: Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Czech: Levetiracetam Actavis 500 mg tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 1000 mg potahované tablety
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům mladším než 6 měsíců.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 750 mg potahované tablety
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg
Czech: Levetiracetam Actavis 1000 mg tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 250 mg potahované tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 750 mg potahované tablety
English: The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Czech: 5 - 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 1000 mg potahované tablety
English: EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/028 30 tablet EU/1/11/713/029 100 tablet EU/1/11/713/030 200 tablet
English: EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/008 30 tablet EU/1/11/713/009 100 tablet EU/1/11/713/010 200 tablet
English: Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 250 mg potahované tablety
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Czech: 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg)
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Czech: Levetiracetam Actavis 750 mg tablety
English: Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
English: Levetiracetam Actavis 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 250 mg
English: EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/038 30 tablet EU/1/11/713/039 100 tablet EU/1/11/713/040 200 tablet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 500 mg potahované tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 500 mg potahované tablety
English: Levetiracetam Actavis 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 750 mg
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Czech: Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetamum
English: If you forget to take Levetiracetam Actavis
Czech: Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis
English: EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/001 20 tablet EU/1/11/713/002 30 tablet EU/1/11/713/003 50 tablet EU/1/11/713/004 60 tablet EU/1/11/713/005 100 tablet EU/1/11/713/006 120 tablet EU/1/11/713/007 200 tablet
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Czech: Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172)
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Czech: Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Czech: 7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jednou denně (2) (4)
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Czech: 10 - 20 mg/kg (0,10 až 0,20
English: Levetiracetam Actavis 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Actavis 500 mg
English: EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/021 20 tablet EU/1/11/713/022 30 tablet EU/1/11/713/023 50 tablet EU/1/11/713/024 60 tablet EU/1/11/713/025 100 tablet EU/1/11/713/026 120 tablet EU/1/11/713/027 200 tablet
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Czech: Indigokarmín (E132)
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/011 20 tablet EU/1/11/713/012 30 tablet EU/1/11/713/013 50 tablet EU/1/11/713/014 60 tablet EU/1/11/713/015 100 tablet EU/1/11/713/016 120 tablet EU/1/11/713/017 200 tablet
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Czech: 5 - 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg)
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Czech: Poruchy imunitního systému léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Czech: EU/1/11/713/031 20 tablet EU/1/11/713/032 30 tablet EU/1/11/713/033 50 tablet EU/1/11/713/034 60 tablet EU/1/11/713/035 100 tablet EU/1/11/713/036 120 tablet EU/1/11/713/037 200 tablet
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Czech: 10 - 30 mg/kg (0,10 až 0,30
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Magnesium-stearát
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
Czech: Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetamum
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
English: Height (cm) x ks
Czech: třes (mimovolní chvění)
English: • partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
Czech: • při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 1000 mg potahované tablety
English: Liver function test abnormal
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních jaterní selhání hepatitida testů
English: Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
Czech: Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetamum
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 500 mg potahované tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 250 mg potahované tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na Al/PVC blistry 750 mg potahované tablety
English: A.
Czech: NN: {číslo}
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
Czech: Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí (6-17
English: Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě,
English: Common: may affect up to1 in 10 people
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
English: Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Czech: č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
English: London, 24 September 2009 Doc.
Czech: Londýn 24. září 2009 Dok.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni.
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku.
English: What is Ramvocid?
Czech: Co je Ramvocid?
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Czech: Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Czech: „Komplikovaný“ znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Czech: Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Czech: Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání“ pod kůží.
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Czech: Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů“.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní“.
English: How is Ramvocid expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Ramvocid působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramvocid určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Czech: Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: 2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Czech: Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Czech: Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Czech: Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.