FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
German: Dies entspricht 0,05 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
German: Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Czech: 17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
German: • Wenn Sie einen Lufteinschluss oder Luftblasen sehen, befolgen Sie die Anweisungen in
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
German: Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Czech: Skleněná ampule s vodou pro injekci
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Czech: • školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
German: • Führen Sie die Spitze der 3 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
German: • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Czech: Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití" (bod 7).
German: Zu verabreichender Dosisbereich von Myalepta
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
German: • Entfernen Sie den Gummistopfen nicht.
Czech: • Pryžovou zátku neodstraňujte.
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
German: Metreleptin
Czech: Kojení
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
German: Wie ist Myalepta aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
German: 6,7 Monate -14,0 Jahre).
Czech: 10,5 % a -14,1 %).
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
German: • Klopfen Sie seitlich gegen die Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der
Czech: • Poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
German: Viruserkrankung oder ähnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Czech: • pocit vyšší podrážděnosti nebo větší nervozity Pokud zaznamenáte kterýkoliv ze shora uvedených příznaků, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
German: Männer und Frauen > 40 kg
Czech: Muži a ženy > 40 kg
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
German: Die mittlere Abnahme bei den Triglyceriden in der Gruppe mit generalisierter LD vom Ausgangspunkt bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF wurde in allen Altersgruppen festgestellt, wobei die größeren mittleren Veränderungen in der älteren Altersgruppe (-42,9 %) im Vergleich zu den jüngeren Altersgruppen (-10,5 % und -14,1 %) beobachtet wurden.
Czech: Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
German: • Muskelschmerz (‚Myalgie')
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
German: Noch während die Spritze in der Ampulle steckt, drehen Sie die Ampulle zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte v ampuli a převraťte injekční stříkačku s ampulí vzhůru nohama.
German: Anaphylaktische Reaktion
Czech: Hypersenzitivní reakce
German: 9) Wenn sich 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
German: Der Patient erhält außerdem separat das Lösungsmittel zur Rekonstitution (d. h. Wasser für Injektionszwecke), die Spritzen/Nadeln zur Rekonstitution, die Spritzen/Nadeln zur Anwendung, die Alkoholreinigungstupfer und ein durchstichsicheres Behältnis.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
German: Zusätzlich werden die Nebenwirkungen von Anwendungsbeobachtungen dargestellt.
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 0,6 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
German: 27 (87 %) der 31 ausgewerteten Patienten aus der Untergruppe mit partieller LD hatten eine familiäre partielle LD und 4 (13 %) eine erworbene partielle LD.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Czech: Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 2,4 Jahre (Bereich:
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
German: - Wie man auf ein Online-Video zugreift, in dem Schritt für Schritt gezeigt wird, wie Myalepta rekonstituiert, die richtige Dosis abgemessen und subkutan verabreicht wird o Der Zusammenhang zwischen LD und Lymphomen und dass der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Czech: Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
German: Vorgehensweise
Czech: Kroky
German: • Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Czech: • školicí materiál pro pacienty/pečovatele.
German: HbA1c (%) Mittelwert (SA) P Nüchtern-Triglyceride (mmol/l) Mittelwert (SA) P SA = Standardabweichung
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
German: Der verschreibende Arzt sollte die entsprechende Dosis sowohl in Milligramm als auch in Milliliter angeben, damit sichergestellt ist, dass die Patienten und Pflegepersonen zu Hause die richtige zu injizierende Dosis verstehen.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
German: 9) Wenn sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Czech: Tabulka 6 Výpočet úpravy dávky
German: - Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Czech: - Známky a/nebo příznaky shodné se zánětem slinivky břišní musí být podnětem k příslušnému klinickému vyhodnocení.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Czech: Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Czech: PŘÍLOHA 127a
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Neugeborene (0 Tage bis < 4 Wochen)
Czech: Novorozenci (0 dnů až < 4 týdny)
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
German: >R (resistent)
Czech: >R (rezistentní)
German: Informationen aus klinischen Studien
Czech: Informace z klinických studií
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
German: ≤S (empfindlich)
Czech: ≤C (citlivé)
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
German: Das Konzentrat ist sofort zu verwenden.
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.
German: Unzureichende Evidenz
Czech: Nedostatečná evidence
German: Die untere Grenze des 95-%-KI befand sich über der vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %, was eine Nichtunterlegenheit unter Beweis stellte.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.