FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betingelserne i disse undersøgelser underbygger ikke den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt.
Czech: Vzhledem k podmínkám provedení neposkytují tyto studie podklady pro navrženou dávku 50 mg/kg živé váhy.
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Danish: Ved lægemiddelovervågning er der ikke indberettet om manglende virkning af Linco-Spectin 100 til den anbefalede harmoniserede indikation hos kyllinger.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v navržených harmonizovaných indikacích u kuřat.
Danish: Til anvendelse i drikkevand.
Czech: Pro podání v pitné vodě.
Danish: 33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
Czech: 33.3 g lincomycin a 66.7 g spectinomycin per 150 g
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Danish: Ved tilberedning af drikkevand afhænger blandingsmængden af veterinærlægemidlet i drikkevandet af dyrenes vægt og deres faktiske, daglige indtagelse af vand.
Czech: Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody.
Danish: Der forelå ikke omfattende in vitro-følsomhedsdata for Escherichia coli Salmonella, men en nylig GLPoverensstemmende paneuropæisk MIC-undersøgelse af 100 isolater af E. coli og 100 isolater af Salmonella fra kliniske tilfælde.
Czech: Údaje o citlivosti Escherichia coli a salmonel in vitro nebyly rozsáhlé, ale byly mezi nimi údaje z nově provedeného celoevropského průzkumu MIC vyhovujícího požadavkům správné laboratorní praxe (GLP), který zkoumal 100 izolátů E. coli a 100 izolátů salmonel odebraných klinickým případům.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149 eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140 med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Danish: Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen.
Czech: Indikace chronického respiračního onemocnění (CRD) souvisejícího s Mycoplasma gallisepticum a E. coli byla podložena dvěma nedávno provedenými průzkumy MIC a údaji ohledně MIC ze starší literatury.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
Czech: Výbor CVMP však po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 dospěl k názoru, že by indikace B. hyodysenteriae měla být zachována.
Danish: Hvid HDPE-flaske med 150 g eller 1,5 kg pulver til oral opløsning med et hvidt, forseglet LDPE-låg.
Czech: Bílá HDPE láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma.
Czech: Působí zejména proti grampozitivním bakteriím a běžným anaerobům i proti mykoplazmatům.
Danish: Lincomycin fordeles godt i vævene og vides at frembringe høje intracellulære koncentrationer.
Czech: Linkomycin rychle proniká do tkání a je známo, že dosahuje vysoké intracelulární koncentrace.
Danish: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Czech: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten
Danish: Tabellen nedenfor angiver det vandvolumen, der skal anvendes til fortynding af 150 g veterinærlægemiddel.
Czech: Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro rozpuštění 150 g přípravku.
Danish: Desuden er spectinomycin polært og passerer ikke let gennem membraner eller fordeles til det intracellulære rum.
Czech: Navíc spektinomycin je polární, obtížně prochází membránami a nedistribuuje se v intracelulárním kompartmentu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Danish: Må ikke administreres sammen med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin.
Czech: Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu.
Danish: Trods den ringe in vitro-aktivitet af de aktive stoffer mod L. intracellularis kan kombinationen tænkes at være effektiv på grund af den kombinerede intra- og ekstracellulære virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Czech: I přes nízkou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis by mohla být kombinace účinná díky spojení intracelulárních a extracelulárních účinků linkomycinu, resp. spektinomycinu.
Danish: Litteraturdata og de ældre interne in vitro-følsomhedsdata viser, at den mindste hæmmende koncentration (MIC) af lincomycin for B. hyodysenteriae generelt varierer meget bredt, og at MIC50-og MIC90-værdierne i populationen er høje.
Czech: Z literatury a starších údajů, na něž se vztahuje vlastnické právo a které se týkají citlivosti in vitro, vyplývá, že rozmezí minimální inhibiční koncentrace (MIC) linkomycinu je pro B. hyodysenteriae obecně velmi široké a populační hodnoty MIC50 a MIC90 jsou vysoké.
Danish: Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit.
Czech: Jelikož se spektinomycin špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami, může jeho účinnost souviset alespoň částečně s nespecifickými účinky na střevní floru nebo s účinky jeho metabolitu.
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
Czech: Dne 28. září 2012 zaslala Belgie Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Danish: I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
Czech: Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné použití parenterální léčby.
Danish: Doseringsregimerne i disse undersøgelser kan dog kun anslås skønsmæssigt og spænder antagelig fra den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til mindst den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt/dag.
Czech: Režimy dávkování použité v těchto studiích lze však pouze odhadovat a pohybují se pravděpodobně od harmonizované dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy/den.
Danish: Den kliniske betydning af den højere in vitro-resistensrate, der er påvist for B. hyodysenteriae, er ikke vurderet i nyere kliniske undersøgelser.
Czech: Možný vliv vysoké míry rezistence in vitro u B. hyodysenteriae na klinickou účinnost nebyl v nedávných klinických studiích hodnocen.
Danish: For indikationen proliferativ enteropati forårsaget af Lawsonia intracellularis blev der fremlagt en litteraturgennemgang af in vitro-følsomhedsdata samt to ældre undersøgelser af klinisk virkning.
Czech: Na podporu indikace proliferativní enteropatie vyvolané Lawsonia intracellularis byl předložen přehled literatury údajů o citlivosti in vitro společně se dvěma staršími klinickými studiemi zkoumajícími účinnost.
Danish: 22.2 g lincomycin and 44.5 g spectinomycin per 100 g
Czech: 22.2 g lincomycin a 44.5 g spectinomycin per 100 g
Danish: I en GLP-belastningsundersøgelse blev svin behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men i 21 dage i stedet for 7 dage.
Czech: V zátěžové studii vyhovující správné laboratorní praxi byla prasata léčena doporučenou dávkou 10 mg/g živé váhy, léčba však trvala 21 dnů a nikoli jen 7 dnů.
Danish: Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin.
Czech: Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.
Danish: De anvendte dosisregimer var imidlertid meget uklare og spænder antagelig fra den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt.
Czech: Nicméně použité režimy dávkování byly velmi nejasné a pohybovaly se pravděpodobně od navržené dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy.
Danish: For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
Czech: Údaje o citlivosti M. gallisepticum zkoumané in vitro doplnil nový průzkum MIC s linkomycinemspektinomycinem (poměr 1:2) se 60 izoláty, který vykázal rozmezí MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnoty MIC50/MIC90 0,5:1, resp. 2:4 µg/ml.
Danish: Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Czech: V jedné z terénních studií byl cílový stav stanoven jako střevní i respirační infekce vyvolané salmonelami nebo mykoplazmaty, což jen velmi vzdáleně souvisí s uváděnou indikací.
Danish: I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
Czech: V multicentrické terénní studii vyhovující požadavkům správné klinické praxe byla prasata léčena podle doporučení, přičemž podávání přípravku Linco-Spectin 100 po dobu 7 a 14 dnů bylo účinné v léčbě ileitidy prasat.
Danish: Ved overfølsomhed over for lincomycin, spectinomycin eller sojafodermel, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: For E. coli viste en nyudført paneuropæisk MIC-undersøgelse af 67 isolater fra kyllinger og 33 isolater fra kalkuner et bredt MIC-område (fra 2:4 til ≥256:512 µg/ml), en høj MIC90 for spectinomycin (256 µg/ml) og bimodal fordeling.
Czech: Nově provedený celoevropský průzkum MIC zahrnující 67 izolátů z kuřat a 33 izolátů z krůt vykázal u E. coli široké rozpětí MIC (od 2:4 po ≥ 256:512 µg/ml), vysokou hodnotu MIC90 spektinomycinu (256 µg/ml) a bimodální distribuci.
Danish: Svin: til administration i drikkevand.
Czech: Prasata: pro podání v pitné vodě.
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit přítomnost onemocnění v hejnu."
Danish: Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage.
Czech: U proliferativní enteropatie je klinická účinnost podložena jednou laboratorní studií vyhovující správné laboratorní praxi a jednou multicentrickou terénní studií vyhovující správné klinické praxi, kdy však byla zvířata v laboratorní studii léčena po dobu 21 dní.
Danish: Den kliniske virkning ved det ansøgte dosisregime på 10 mg/kg kropsvægt i 7 dage ved svinedysenteri var underbygget af to ens laboratorieundersøgelser og to kliniske feltundersøgelser.
Czech: Klinickou účinnost při navrženém režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů u prasečí dyzentérie podpořily dvě duplicitní studie v laboratorních podmínkách a dvě terénní klinické studie.
Danish: Hos dyrepatogener har der vist sig resistens over for makrolider og lincosamider, som hos nogle arter er almindelig.
Czech: Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
Czech: Indikace prasečí dyzentérie vyvolané bakterií Brachyspira hyodysenteriae a příbuznými patogeny byla podložena přehledem literatury a staršími údaji, na něž se vztahuje vlastnické právo a týkají se citlivosti in vitro, nově provedeným průzkumem MIC zkoumajícím B. hyodysenteriae a dřívějšími klinickými studiemi.
Danish: Farmakokinetiskestudier med lincomycin med svin viser, at lincomycin er biotilgængeligt efter intravenøs, intramuskulær eller peroral administration.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je biologicky dostupný při intravenózním, intramuskulárním a perorálním podání.
Danish: CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Czech: Navrhovanou ochrannou lhůtu 5 dnů považuje výbor CVMP za přijatelnou, pokud jsou kuřata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 50 mg/kg živé váhy/den po dobu 7 dnů.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Danish: 10.000 x [daglig vandindtagelse pr. dyr (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af ét svin (kg) Hos svin svarer 150 g veterinærlægemiddel til en dosis til 10.000 kg legemsvægt pr. dag.
Czech: 10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg) U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Danish: I den nye MIC-undersøgelse af 25 isolater fra Belgien fandtes et MIC-område for lincomycin-spectinomycin på 32:64 µg/ml svarende til forholdet 1:2 med en MIC50 på 16:32 og en MIC90 på 32:64 µg/ml.
Czech: V novém průzkumu MIC, ve kterém bylo použito 25 izolátů z Belgie, bylo zjištěno rozmezí MIC linkomycinu-spektinomycinu 1:2 až 32:64 µg/ml s hodnotami MIC50 16:32 a MIC90 32:64 µg/ml.
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete.
Danish: Særlige forholdsregler for brug hos dyr:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Foruden de ældre eksperimentelle undersøgelser og kliniske feltundersøgelser af virkningen blev der forelagt en nylig intern belastningsundersøgelse, hvor produktets virkning ved kunstig infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum blev testet på i alt 210 kyllinger.
Czech: Dále kromě dřívějších experimentálních a terénních klinických studií účinnosti byla předložena nedávno provedená zátěžová studie, na niž se vztahuje vlastnické právo a v níž bylo použito 210 kuřat k ověření účinnosti přípravku proti infekci vyvolané E. coli a/nebo M. gallisepticum.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Czech: Spektinomycin se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu a obtížně prochází membránami.
Danish: Svin og fjerkræ (bortset fra læggehøns)
Czech: Prasata a drůbež (ne nosnice)
Danish: Lincomycin
Czech: Linkomycin
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Czech: Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Danish: Tilbageholdelsestiden bygger på en undersøgelse, hvor kyllinger blev behandlet med 500 mg/kg kropsvægt i den første leveuge og med 60 mg/kg i den tredje leveuge.
Czech: Ochranná lhůta je podložená studií, ve které byla kuřata léčena první týden života dávkou 500 mg/kg živé váhy a třetí týden života dávkou 60 mg/kg, přičemž sledování deplece bylo provedeno pouze po druhé fázi.
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Czech: Účinnost zde byla vyšší než u samotného linkomycinu a o trochu vyšší než u samotného spektinomycinu.
Danish: De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
Czech: Úzké rozpětí MIC a nízké hodnoty MIC50 a MIC90 spolu s monomodální distribucí a při současném zvážení údajů ze starší literatury svědčí celkově o nízké úrovni rezistence, která se pravděpodobně nezvyšuje.
Danish: I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
Czech: V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).
Danish: Dette var den eneste foreliggende undersøgelse, hvor doseringen på 50 mg/kg kropsvægt med sikkerhed blev påvist at være gavnlig i behandlingssammenhæng, skønt belastningen var ret let (f.eks. uden registreret dødelighed).
Czech: To byla jediná dostupná studie, v níž byl jasně prokázán přínos dávky 50 mg /kg živé váhy v léčbě, přestože zátěž byla spíše mírná (např. nebyla zaznamenána žádná mortalita);
Danish: Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenhed og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Czech: Váže se na 50 S ribozomální podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového místa, ovlivňuje elongaci peptidového řetězce inhibicí asociace 50 S podjednotky a stimulací disociace peptidyl-tRNA.
Danish: Skønt de sparsomme foreliggende data tyder på, at de aktive stoffers in vitro-aktivitet mod L. intracellularis er ringe, kan det hævdes, at den kliniske situation ikke hænger direkte sammen med produktets kliniske virkning, når det tages i betragtning, at produktet er almindelig anvendt i EU, og at der ikke er indberetninger om manglende virkning i lægemiddelovervågningen.
Czech: Přestože omezené dostupné údaje ukazují na slabou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis, lze při zvážení dobře zavedeného používání přípravku v EU a skutečnosti, že farmakovigilanční zprávy neobsahují žádná hlášení o nedostatečné účinnosti, namítnout, že klinický stav nekoreluje přímo s klinickou účinností přípravku.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Czech: Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby.
Danish: Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker.
Czech: Spektinomycin působí proti širokému spektru látek, včetně mykoplazmat, aerobních gramnegativních bakterií a gram pozitivních koků.
Danish: Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
Czech: Méně častá je rezistence přenášená plazmidy.
Danish: Lincomycin er et lincosamidantibiotikum, fremstillet af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntesen.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Danish: Den ansøgte indikation til L. intracellularis hos svin kunne godtages i betragtning af området for denne artikel 34-indbringelsesprocedure.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě.
Danish: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Oral Solution
Czech: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorální Solution
Danish: Det svarer til 75 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Czech: To odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Danish: Kombinationen var overlegen i forhold til lincomycin alene.
Czech: Kombinace byla účinnější než samotný linkomycin.
Danish: Skønt der ikke ses nogen negativ tendens i de forelagte litteraturdata, kan det derfor ikke udelukkes, at resultaterne fra de ældre kliniske undersøgelser, der blev udført under produktets udvikling, ikke afspejler den kliniske virkning ved nutidige udbrud af svinedysenteri.
Czech: Tudíž přestože předložené údaje z literatury neukazují žádný pozdější vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku nevykazují klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Czech: Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosů veterinárním lékařem.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer blev observeret 4 timer efter dosering.
Czech: Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny po podání.
Danish: Det svarer til 15 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Czech: To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Danish: I denne undersøgelse var MIC-området fra 4:8 µg/ml op til ≥256:512 med høje MIC90-værdier på >256 µg/ml for spectinomycin og en tilsyneladende bimodal fordeling, hvilket tyder på en betydelig andel med høj resistens, skønt der ikke er fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Czech: V této studii činilo rozmezí MIC 4:8 µg/ml až ≥ 256:512 s vysokou hodnotou MIC90 > 256 µg/ml pro spektinomycin a se zdánlivě bimodální distribucí.
Danish: Kromosomal et-trins mutation til høj-niveau spectomycinresistens udvikles i mange enterobakterier (såsom E. coli).
Czech: Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin.
Danish: Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer.
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie (např.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og er nært beslægtet med antibiotika af typen makrolider og streptogramin B. Det hæmmer proteinsyntesen ved at bindes til den bakterielle 50S ribosom-subunit.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám, konkrétně makrolidu a streptograminu B. Inhibuje syntézu bílkovin vazbou na podjednotku bakteriálních ribozomů 50S.
Danish: Svin Fjerkræ
Czech: Prasata Drůbež
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Rezistence B. hyodysenteriae k linkomycinu je velmi rozšířená, což může vést k selhání léčby.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno národně
Danish: Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Czech: Linkomycin tak může být považován buď za baktericidní,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE