FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az a következtetés született, hogy az elemzési módszer nem képes a PG-szint pontos, megbízható és következetes kimutatására, és ezért nem igazolja a késztermékre nézve javasolt korlátot.
Romanian: S-a concluzionat că metoda de analiză nu era în măsură să detecteze cu precizie, corectitudine şi consecvenţă nivelul de PG şi, prin urmare, nu vine în sprijinul limitei propuse din produsul finit.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul scăzut stabilit prin măsurile de diminuare: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a reduce la minim problemele legate de disponibilitate.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut, aşadar, să stabilească limite acceptabile pentru PG cu ajutorul metodei îmbunătăţite.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
Romanian: Acesta se prezintă sub formă de soluţie sterilă în pungi de 1,5, 2,0 şi 2,5 litri şi este destinat utilizării în dializa peritoneală.
Hungarian: - Az új SLP-HS módszer beillesztésével kapcsolatos módosításokat, a hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat, valamint a késztermék-specifikációt legkésőbb 2009. december végéig be kell nyújtani.
Romanian: - modificările pentru a adăuga metoda SLP-HS şi limite la substanţa activă (IFA) şi specificaţiile produsului finit vor fi depuse cel târziu la sfârşitul lunii decembrie 2009;
Hungarian: A peptidoglikánok olyan hőkedvelő, Gram-pozitív baktériumok sejtfalának lebomlásából származnak, amelyek gyakran megtalálhatók a maltodextrinben - ez a kukoricakeményítő-származék az ikodextrin gyártásához felhasznált nyersanyag.
Romanian: Peptidoglicanii provin din descompunerea peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive termofile întâlnite în mod frecvent în maltodextrină, un derivat al amidonului din porumb care se utilizează ca materie primă pentru producerea icodextrinei.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.
Romanian: În urma incidenţei crescute a cazurilor raportate de peritonită aseptică (PA) în 2002 şi ulterior în 2007, Baxter s-a angajat faţă de statul membru de referinţă (Regatul Unit) să modifice autorizaţia de punere pe piaţă pentru a include un test de detecţie a peptidoglicanilor în specificaţia produsului medicamentos.
Hungarian: Ez idáig a PG által előidézett peritonitis oka mindig szennyezett hatóanyaggal állt összefüggésben.
Romanian: Din punct de vedere istoric, cauza peritonitei induse de PG a fost întotdeauna asociată cu substanţa activă contaminată.
Hungarian: Ez a módszer képes a késztermékben a PG kisebb mennyiségeit (azaz 0,5 ng/ml koncentrációt) kimutatni.
Romanian: Această metodă poate detecta cantităţi mai mici de PG (respectiv, 0,5 ng/ml) în produsul finit.
Hungarian: A Baxter beleegyezett, hogy a késztermékben található PG-re nézve szigorúbb előírási korlátot, a hatóanyagban található PG-re vonatkozóan pedig alacsonyabb korlátot határozzon meg, hogy a betegek számára megfelelő biztonsági határokat biztosítsanak.
Romanian: Baxter a fost de acord să stabilească o limită de specificaţie mai strictă pentru PG în produsul finit, alături de o limită mai redusă pentru PG în substanţa activă, pentru a oferi pacienţilor limite de siguranţă adecvate.
Hungarian: A késztermékben található PG szigorúbb szabályozása a hatóanyag ellenőrzése útján érhető el.
Romanian: Un control mai strict al PG din produsul finit se poate realiza prin controlarea substanţei active.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: United Kingdom
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Hungarian: Hollandia az eljárás vége felé felhívta az Egyesült Királyság figyelmét arra, hogy az SLP-módszernek létezik egy érzékenyebb változata (SLP-HS), amely a késztermékben egészen 0,5 ng/ml koncentrációig képes lenne kimutatni a PG szintet.
Romanian: Ţările de Jos au adus în atenţia Regatului Unit, spre sfârşitul procedurii, existenţa unei versiuni mai sensibile a metodei SLP (SLP-HS) care ar putea fi în măsură să detecteze concentraţii de PG de până la 0,5 ng/ml în produsul finit.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
Romanian: Prin urmare, controalele efectuate asupra substanţei active erau de natură să limiteze incidenţa peritonitei şi să asigure o mai bună controlare a produsului finit.
Hungarian: Hollandia ezenfelül azt kérte, hogy a peptidoglikánokkal történő esetleges jövőbeli szennyeződések és az ezekkel összefüggő aszeptikus peritonitis előfordulásának korlátozása érdekében tökéletesítsék a hatóanyag (ikodextrin) gyártási eljárását.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au solicitat îmbunătăţirea procesului de fabricare a substanţei active (icodextrină) pentru a limita o eventuală contaminare viitoare cu peptidoglicani şi apariţia asociată a peritonitei sterile.
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Romanian: Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
Romanian: Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.
Hungarian: Mindazonáltal annak érdekében, hogy kizárják az API-n kívüli, egyéb forrásokból eredő PG-vel történő szennyeződést, a peptidoglikánok szintjét a készítményben is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a exclude posibilitatea oricărei contaminări cu PG din alte surse decât ingredientele farmaceutice active (IFA), concentraţiile de peptidoglican trebuie controlate la cel mai scăzut nivel posibil şi în produsul medicamentos.
Hungarian: Az Extraneal krónikus veseelégtelenség kezelésére alkalmazott, folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy automata peritonealis dialízis (APD) részeként ajánlott naponta egy alkalommal, egyszeri glükózos oldatcsere helyett, különösen olyan betegeknél, akiknél a glükózoldatokkal az ultrafiltráció már nem hatásos, mivel az ilyen betegeknél a készítmény meghosszabbíthatja a CAPDkezelés időtartamát.
Romanian: Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate prelungi durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül vállalta az érzékenyebb SLP-HS próba év végéig történő bevezetését, hogy jobban ellenőrizze a hatóanyag és a késztermék minőségét.
Romanian: În plus, DAPP s-a angajat să aplice testul SLP-HS mai sensibil până la sfârşitul anului pentru a controla mai bine calitatea substanţei active şi a produsului finit.
Hungarian: A módosítás iránti kérelmet ennek megfelelően benyújtották, hogy a késztermékre vonatkozó előírásokat a peptidoglikán-teszt beillesztésével naprakésszé tegyék.
Romanian: În consecinţă, a fost înaintată cererea de modificare pentru actualizarea specificaţiei produsului finit prin includerea testului de detecţie a peptidoglicanilor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erővel azon kell lennie, hogy a gyártást a hiányok megelőzése érdekében növelje.
Romanian: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a moderniza producţia în vederea prevenirii deficitelor.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az Extraneal gyártási tételeiben a peptidoglikánok (PG) magas szintjének jelenléte összefüggésben állt az aszeptikus peritonitis jelentett eseteivel.
Romanian: Investigaţia a relevat că prezenţa concentraţiilor crescute de peptidoglican (PG) în loturile de Extraneal era asociată cu cazurile raportate de peritonită aseptică.
Hungarian: Ismertté vált, hogy egy érzékenyebb elemzési módszer is hozzáférhető, nevezetesen a Wako cég nagy érzékenységű selyemhernyólárva-plazma próbája, más néven az SLPHS.
Romanian: A devenit evident că este disponibilă o metodă analitică mai sensibilă, respectiv testul plasmatic de înaltă sensibilitate cu larve de viermi de mătase Wako sau (SLP -HS).
Hungarian: Megvizsgálták a peptidoglikánok (PG) szintjének a késztermékben történő meghatározására javasolt elemzési módszert, amely a Wako cég selyemhernyólárva-plazma (SLP) módszerét alkalmazza.
Romanian: A fost evaluată metoda de analiză propusă pentru a determina nivelul de peptidoglicani (PG) din produsul finit cu ajutorul metodei plasmatice cu larve de viermi de mătase Wako (SLP).
Hungarian: A kérelmező által javasolt korlát magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetekkel összefüggésben megfigyelt PG-szint, ezért klinikai adatok alátámasztották, hogy a késztermékre vonatkozó előíráshoz javasolt korlát túl magas.
Romanian: Limita propusă de solicitant a fost mai ridicată decât concentraţia de PG observată a fi asociată cu cluster-ul de PA din 2007, prin urmare, existau dovezi clinice potrivit cărora limita propusă pentru specificaţia produsului finit era prea mare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy időben bevezet egy érzékenyebb próbát, valamint beleegyezett, hogy beszünteti az arról a gyártóhelyről származó hatóanyag felhasználását, amelyen az eljárás nem tökéletesíthető.
Romanian: DAPP a fost de acord să aplice prompt testul mai sensibil şi a fost de acord să înceteze utilizarea substanţei active la unitatea de producţie în care procesul de fabricare nu putea fi îmbunătăţit.
Hungarian: Az Egyesült Királyság referencia tagállamként egyértelműen rámutatott a javasolt módszer korlátaira, mivel az nem képes mérvadóan szabályozni a PG szintjét a késztermékben, különös tekintettel arra, hogy a PG késztermékben javasolt szintje magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetek csoportjában megfigyelt toxinszint.
Romanian: În calitate de SMR, Regatul Unit a subliniat în mod clar limitările asociate cu metoda propusă, aceasta prezentând insensibilitate pentru controlarea în mod considerabil a nivelului de PG din produsul finit, considerând că limita propusă de PG în produsul finit este mai mare decât nivelul de toxine observat în cluster-ul de PA din 2007.
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S 6 av.
Romanian: Baxter S.A.S 6 av.
Hungarian: korlátot vezessenek be, figyelembe véve a PG-szint váratlan emelkedésének lehetőségét akésztermékben.
Romanian: Modificarea vizând includerea unei limite de PG în produsul finit a fost considerată benefică pentru luarea în considerare a posibilităţii unei creşteri neaşteptate a PG în produsul finit.
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
Romanian: 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
Hungarian: *Inhalációs készlet:
Romanian: *Trusa:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Hungarian: Végezze el az alábbi lépéseket közvetlenül egymás után.
Romanian: Efectuaţi următoarele manevre imediat una după cealaltă.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Romanian: Lăsaţi să se usuce la aer.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatérne, egyen meg újabb 10-20 gramm cukrot.
Romanian: Dacă hipoglicemia revine, consumaţi încă 10-20 grame zahăr.
Hungarian: Industry Park Hoechst
Romanian: KG Industry Park Hoechst
Hungarian: Mindig legyen Önnél egy kis cukor (legalább 20 gramm).
Romanian: Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame).
Hungarian: Mindig próbálja meg kiismerni a saját figyelmeztető tüneteit.
Romanian: Încercaţi să vă familiarizaţi cu propriile dumneavoastră simptome de avertizare.
Hungarian: Fekete gyűrű
Romanian: Inelul negru
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii.
Hungarian: NE tegye a kamrát mosogatógépbe.
Romanian: NU introduceţi camera în maşina de spălat vase.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
Romanian: Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját, ha terhességet tervez, vagy ha már teherbe esett.
Romanian: Informaţi-vă medicul sau asistenta dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
Hungarian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Romanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
Hungarian: Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik.
Romanian: Acest fenomen se instalează în primele luni de tratament şi, de obicei, nu se agravează în condiţiile continuării tratamentului.
Hungarian: Testtömeg (kg) x 0,15 mg/kg = teljes napi dózis (mg).
Romanian: Greutate corporală (kg) X 0,15 mg/kg = Doza zilnică totală (mg).
Hungarian: Szürke gomb
Romanian: Butonul gri
Hungarian: Mindig kövesse orvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza az EXUBERA-t.
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte momentul în care şi cum să utilizaţi EXUBERA.
Hungarian: A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.
Romanian: Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie întotdeauna tratată de un medic, în mod normal într-un spital.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Limited
Hungarian: Azonnal fogyasszon el 10-20 grammnyi cukrot, pl. szőlőcukor, kockacukor vagy cukorral édesített ital formájában.
Romanian: Consumaţi imediat aproximativ 10-20 grame zahăr, de exemplu: sub formă de glucoză, cuburi de zahăr sau o băutută îndulcită cu zahăr.
Hungarian: Ilyen helyzetekben cukorbetegségének kezelése nagyon sok odafigyelést igényelhet, és szüksége lehet orvosa vagy ápolója tanácsára.
Romanian: În astfel de situaţii, controlul diabetului dumneavoastră poate necesita multă atenţie şi poate fi nevoie să cereţi sfatul medicului sau asistentei dumneavoastră
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Romanian: După aceea, pacienţii trebuie să-şi ţină respiraţia timp de 5 secunde şi să expire normal.
Hungarian: Ha Ön EXUBERA-t szed, ne dohányozzon (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t").
Romanian: Dacă utilizaţi EXUBERA, nu fumaţi (vezi pct. 2, "Nu utilizaţi EXUBERA").
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően.
Romanian: Unele medicamente provoacă scăderea valorii zahărului din sânge, altele provoacă o creştere a acestuia, alte medicamente pot avea ambele efecte, în funcţie de situaţie.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Romanian: Alte medicamente care pot altera absorbţia pulmonară sau permeabilitatea pulmonară nu au fost studiate.
Hungarian: Túl kevés az eset annak a megítéléséhez, hogy ezen események kialakulása összefügg -e az Exuberával.
Romanian: Numărul cazurilor a fost prea mic pentru a putea determina dacă apariţia acestor evenimente are legătură cu tratamentul cu Exubera.
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Romanian: Diminuarea FEV1
Hungarian: Ne alkalmazzon több inzulint.
Romanian: Nu mai luaţi insulină.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei se instalează de obicei brusc.
Hungarian: A fennmaradó 3 felfüggesztett betegről további információ nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu există informaţii suplimentare referitoare la ceilalţi 3 subiecţi.
Hungarian: Az inhalációs készüléket és a készülék alkatrészeit száraz helyen kell tárolni és használni.
Romanian: Inhalatorul şi componentele sale trebuie păstrate şi utilizate într-un loc uscat.
Hungarian: Mindamellett, az ajánlott napi kezdő adag az alábbi képlet alapján határozható meg:
Romanian: Totuşi, o doză zilnică recomandată la iniţierea tratamentului se bazează pe următoarea formulă de calcul:
Hungarian: A fóliaborítás első felnyitását követően: 3 hónap.
Romanian: După prima deschidere a ambalajului protector exterior: 3 luni.
Hungarian: Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt.
Romanian: Într-o astfel de situaţie, este posibil să suferiţi o hipoglicemie severă (şi chiar să vă pierdeţi conştienţa) înainte de a vă da seama de problema respectivă.
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
Romanian: Fiţi atenţi nu numai când începeţi tratamentul cu un alt
Hungarian: Ezek a tünetek gyakran megelőzik az agy alacsony cukorszintjét jelző tüneteket.
Romanian: Adesea, aceste simptome se instalează înainte de simptomele valorilor mici ale zahărului din creier.
Hungarian: Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra.
Romanian: De asemenea, este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într-un interval de 10 până la 15 minute.
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi utiliza corect inhalatorul, deoarece acest lucru poate influenţa cantitatea de insulină pe care o inhalaţi.
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Romanian: Posologia de iniţiere şi modificările ulterioare ale acesteia (doza şi momentul trebuie determinate individual de către medic şi ajustate în funcţie de răspunsul şi necesităţile individuale ale pacientului (de exemplu: dietă, activitate fizică şi stil de viaţă).
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Romanian: Datorită instalării rapide a efectului, insulina umană inhalatorie trebuie administrată cu 10 minute înainte de începutul mesei.
Hungarian: Ez a köhögés idővel csökkent.
Romanian: Frecvenţa episoadelor de tuse s-a redus în timp.
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Romanian: În condiţiile administrării împreună cu alte antidiabetice, este necesară ajustarea atentă a dozelor fiecărui antidiabetic, pentru a determina doza optimă necesară pentru obţinerea efectului farmacologic dorit.
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Romanian: Ca parte a acestui plan, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza medicilor şi personalului medical materiale educaţionale pentru medici, personalul medical şi pacienţi cu scopul de a minimiza riscul şi de a susţine utilizarea eficace şi sigură a medicamentului de către pacienţi.
Hungarian: Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye.
Romanian: Dacă fumaţi, cantitatea de insulină absorbită de corpul dumneavoastră va creşte şi veţi avea un risc mai mare de hipoglicemie.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Romanian: În timpul tratamentului cu EXUBERA, poate să apară o mică diminuare a funcţiei pulmonare, chiar dacă dumneavoastră nu remarcaţi nici un fel de simptome.
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Romanian: Reluarea administrării EXUBERA necesită o evaluare atentă a riscurilor şi poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă, având
Hungarian: Akárcsak más inzulinok esetén, nagyon ritkán előfordulhatnak generalizált allergiás reakciók.
Romanian: Similar altor insuline, reacţiile alergice generalizate pot apărea foarte rar.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
Romanian: Câtă vreme nu aveţi siguranţa că puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile (de exemplu, conducerea vehiculelor) în care viaţa dumneavoastră şi a altora ar putea fi periclitată din
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare cu <15 % a FEV1, spirometria trebuie repetată la 1 an şi apoi anual.
Hungarian: A betegek az EXUBERA-kezelés ideje alatt nem dohányozhatnak és legalább 6 hónappal az EXUBERA-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA şi trebuie să fi renunţat la fumat cu cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu EXUBERA, funcţia pulmonară va reveni de obicei la nivelul normal.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolója meg fogja ezt Önnel beszélni.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră v-au informat asupra aceste lucruri.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Romanian: Crizele hipoglicemice severe, în special dacă sunt recidivante, pot provoca leziuni neurologice.
Hungarian: A kamra alján található kék pont azonos oldalon legyen a kék gombbal.
Romanian: Punctul albastru din partea de jos a camerei trebuie să fie pe aceeaşi parte
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
Romanian: Aceasta înseamnă că va începe să reducă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră la 10-20 minute după ce o luaţi, efectul maxim fiind atins după 2 ore şi durând în total aproximativ 6 ore.
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: Fumatul activ măreşte semnificativ, în timp ce expunerea pasivă la fumul de ţigară a nefumătorilor reduce viteza şi proporţia absorbţiei EXUBERA (vezi pct. 4.3 şi 5.2).