FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje mase obmodkov in mod, vendar pa niso opazili neželenih učinkov na parametre parjenja ali plodnosti oz. degeneracije ali izgube spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hannrotter ble reduksjon i bitestikkel- og testikkelvekt observert, men det ble ikke observert noen bivirkninger for parrings- eller fertilitetsparametre, og heller ingen degenerering eller redusert spermatogenese.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt.
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Varigheten av forebyggende behandling etter behandling med idelalisib skal baseres på klinisk vurdering og kan ta hensyn til pasientens risikofaktorer, som for eksempel samtidig behandling med kortikosteroider og vedvarende nøytropeni (se pkt.
Slovenian: Spol in rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsdata
Slovenian: Idelalizib + R
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R
Slovenian: Njegov primarni in edini cirkulirajoči presnovek, GS-563117, je proti PI3Kδ neaktiven.
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 500 til < 1000/mm3
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøyere overvåking av bivirkninger knyttet til rifabutin, herunder nøytropeni og uveitt, anbefales.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Norwegian Bokmål: Kun forsøkspersoner som hadde både vurdering ved «baseline» og ≥ 1 evaluerbar vurdering etter «baseline» ble inkludert i denne analysen.
Slovenian: Plastenka, narejena iz polietilena visoke gostote (HDPE-high density polyethylene), zaprta z za otroke varno zaporko iz polipropilena, vsebuje 60 filmsko obloženih tablet in poliestrsko vato.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med lokk av polypropylen og barnesikret lukkeanordning, som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Norwegian Bokmål: • budesonid, flutikason, legemidler som brukes til behandling av høysnue og astma, og salmeterol, som brukes til behandling av astma
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko idelaliziba
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til idelalisib
Slovenian: Mehurji se lahko pojavijo tudi na ustni sluznici, spolovilih in/ali očeh.
Norwegian Bokmål: Blemmedannelse kan også omfatte slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zydelig, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Zydelig, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za priporočila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data for å kunne gi doseringsanbefalinger for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: GS-563117 ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali UGT1A1 ali prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ali OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-563117 er ikke en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller av transportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Zydelig administreres til pasienter med aktiv hepatitt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal overvåkes hos alle pasienter minst hver 2. uke i de første 6 månedene av behandlingen med idelalisib, og minst ukentlig hos pasienter mens ANC er lavere enn 1000 per mm3 (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zydelig Zdravila Zydelig ne uporabljajte z drugimi zdravili, razen če zdravnik potrdi, da je to varno.
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0116
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0116
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku je bila vrednost AUC za idelalizib (skupni, tj. vezan in nevezan) ~60 % višja pri zmerni in hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet pluss ubundet) for idelalisib ~60 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt.
Slovenian: Povečanje jetrnih transaminaz
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser
Slovenian: Pri FL se zdravilo Zydelig uporablja samo pri bolnikih, katerih rak se na dve predhodni zdravljenji proti raku ni odzval.
Norwegian Bokmål: Zydelig brukes alene hos pasienter hvor behandling ikke har hatt effekt på FL etter to tidligere kreftbehandlinger.
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med ofatumumab
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Norwegian Bokmål: I tillegg gikk 86 forsøkspersoner fra denne studien, som ble randomisert til å få placebo + rituksimab, videre til å få idelalisib som eneste legemiddel i en utvidet studie (studie 312-0117).
Slovenian: Prvo infundiranje ofatumumaba je vključevalo odmerek 300 mg in se je nadaljevalo s 7 tedenskimi odmerki 1.000 mg v skupini z idelalizibom + ofatumumabom ali 2.000 mg v skupini, ki je prejemala samo ofatumumab, nato pa s 4 odmerki vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av ofatumumab ble administrert ved en dose på 300 mg med en påfølgende dose på enten 1000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dose på 2000 mg i gruppen med ofatumumab alene, ukentlig med 7 doseringer og deretter hver 4. uke med 4 doseringer.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til idelalisib hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig til ANC ≥ 500/mm3, deretter kan Zydelig-dosering gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z amiodaronom in kinidinom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (se pkt.
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Slovenian: Vrednost ORR je bila 96,9 %, z 12 CR (18,8 %) in 50 PR (78,1 %), vključno s 3 CR in 6 PR pri osebah z delecijo 17p in/ali mutacijo TP53, ter 2 CR in 34 PR pri osebah z nemutiranim IGHV.
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja idelaliziba je bil 8,2 (razpon: 1,9; 37,2) uri in navidezni očistek idelaliziba je bil 14,9 (razpon: 5,1; 63,8) l/h po peroralnem dajanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Norwegian Bokmål: Idelalisib og GS-563117 er substrater av P-gp og BCRP.
Slovenian: Zaviralci CYP3A/P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega 150 mg odmerka s [14C] označenega idelaliziba se ga je približno 78 % izločilo v blatu in približno 15 % v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 150 mg med [14C]-merket idelalisib, ble henholdsvis omkring 78 % og 15 % utskilt i feces og urin.
Slovenian: Med 122 osebami z merljivimi bezgavkami ob izhodišču in po izhodišču je 71 oseb (58,2 %) doseglo ≥ 50-odstotno zmanjšanje od izhodišča glede na vsoto zmnožkov premerov (SPD) indikacijskih lezij.
Norwegian Bokmål: Blant de 122 forsøkspersonene med målbare lymfeknuter ved både «baseline» og etter «baseline», hadde 71 forsøkspersoner (58,2 %) oppnådd en reduksjon på ≥ 50 % fra «baseline» i SPD (summen av produktet av diametere) for indekslesjoner.
Slovenian: Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt identifisert noen mekanistiske forklaringer på utviklingen av resistens mot behandling med idelalisib i kliniske studier.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza redki redki
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: • kvetiapin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče dajanje zgodnje oblike kapsule idelaliziba z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni povzročilo spremembe vrednosti Cmax, povprečna vrednost AUCinf pa se je povečala za 36 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte ikke administrasjon av idelalisib i kapselformulering (tidlig utviklingsfase) sammen med et fettrikt måltid i noen endring i Cmax, men ga en økning i gjennomsnittlig AUCinf på 36 %.
Slovenian: Tablete ne žvečite ali drobite.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter ble det observert økt tap etter implantasjon, misdannelser (fravær av kaudalvirvler og i noen tilfeller også sakralvirvler), variasjoner i skjelett og lavere fostervekt.
Slovenian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert for idelalisib alene eller i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer (rituksimab eller ofatumumab) er angitt i tabell 2.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilstander med dannelse av hudblemmer, som kan være livstruende, har blitt rapportert hos noen personer som fikk Zydelig mens de også fikk andre legemidler kjent for å forårsake slike tilstander.
Slovenian: Idelalizib se lahko uporablja ne glede na hrano.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti pogosti
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov idelaliziba 150 mg dvakrat na dan zdravim osebam je povzročilo primerljive izpostavljenosti za rosuvastatin (AUC 90 % IZ: 87, 121) in digoksin (AUC 90 % IZ: 98, 111), kar kaže, da naj idelalizib ne bi klinično pomembno zaviral BCRP, OATP1B1/1B3 ali sistemskega P-gp.
Norwegian Bokmål: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Samtidig administrasjon av flere doser med idelalisib 150 mg to ganger daglig til friske forsøkspersoner gav sammenlignbare eksponeringer for rosuvastatin (AUC 90 % KI: 87, 121) og digoksin (AUC 90 % KI: 98, 111), hvilket indikerer at idelalisib ikke gir relevant hemming av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Slovenian: ANTIHIPERTENZIVI
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA
Slovenian: ANC je treba spremljati najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500 na mm3, nato se zdravljenje lahko nadaljuje s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes minst ukentlig til ANC er ≥ 500 per mm3, deretter kan behandlingen gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at idelalisib ikke er en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller av transportørene OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag.
Slovenian: Pri sumu na SJS ali TEN je treba idelalizib nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om SJS eller TEN, skal idelalisib avbrytes umiddelbart, og pasienten behandles i henhold til dette.
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in UGT1A4.
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Zydelig er til oral bruk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z idelalizibom, se je med zdravljenjem pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje, vključno s febrilno nevtropenijo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller 4 som har oppstått som følge av behandlingen, inkludert febril nøytropeni, har forekommet hos pasienter behandlet med idelalisib.
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 400 mg idelaliziba s ketokonazolom 400 mg enkrat na dan (močan zaviralec CYP3A, P-gp in BCRP) povzročilo 26-odstotno zmanjšanje Cmax in 79-odstotno povečanje AUCinf idelaliziba.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 400 mg idelalisib og 400 mg ketokonazol (en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig, resulterte i en økning i Cmax på 26 % og en økning i AUCinf på 79 % for idelalisib.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zydelig sammen med visse legemidler, kan det hindre dem i å fungere som de skal, eller det kan gjøre bivirkninger verre.
Slovenian: • če imate oteklo in mehurjasto ustno sluznico, spolovila in/ali oči.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Slovenian: Driska/kolitis
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 150 mg idelaliziba z rifampicinom (močan induktor CYP3A) povzročilo ~75-odstotno zmanjšanje AUCinf idelaliziba.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Preiskave povečanje trigliceridov zelo pogosti pogosti * Obsega oportunistične okužbe ter bakterijske in virusne okužbe, kot so pljučnica, bronhitis in sepsa.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Omfatter både opportunistiske infeksjoner og bakterie- og virusinfeksjoner som pneumoni, bronkitt og sepsis.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idelalisib hos gravide kvinner.
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor har idelalisib potensiale til interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A, noe som kan føre til økt konsentrasjon av andre legemidler i serum (se pkt.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi kraki kliničnih študij idelaliziba je bilo večje pogostosti okužb na splošno, vključno z okužbami 3. in 4. stopnje, opaziti v krakih z idelalizibom.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner generelt, herunder infeksjoner av grad 3 og 4, ble observert i idelalisibgruppene sammenlignet med kontrollgruppene i kliniske studier.
Slovenian: ORR (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI)
Slovenian: ND: ni doseženo * Odziv, kot ga je opredelil neodvisni odbor za pregled (IRC-independent review committee), pri čemer je ORR = celovit odziv (CR) + delni odziv (PR) + manjši odziv (MR) pri osebah z WM. † V celokupni kohorti iNHL je imela 1 oseba (0,6 %) z WM najboljši celokupni odziv MR.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; n: antall responderende forsøkspersoner NR: ikke oppnådd * Respons som fastslått av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee) der ORR = full respons (CR) + delvis respons (PR) + liten respons (MR) hos personer med WM. † I den samlede iNHL-kohorten hadde 1 forsøksperson (0,6 %) med WM MR som beste totalrespons
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidering (UGT1A4).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Dosereduksjon av kolkisin kan være nødvendig.
Slovenian: Za telitromicin se priporoča klinično spremljanje.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for telitromycin.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl-creatinine clearance] 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkonsentrasjon Det kreves ingen dosejustering av klaritromycin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).