FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda.
Latvian: OBIZUR nomācošas antivielas tika noteiktas, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju.
Italian: La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.
Latvian: Cirkulējošajām antivielām (inhibitori), kas iedarbojas uz cilvēka VIII faktoru, ir minimāla vai nav savstarpējās reaktivitātes ar OBIZUR.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Italian: Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Ieteicama vienas stadijas pārbaude, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OBIZUR lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Tre soggetti inclusi nell'analisi farmacocinetica presentavano un titolo rilevabile di inibitori anti-fattore VIII porcino al basale (≥ 0,6 unità Bethesda (BU)/ml).
Latvian: Trim pacientiem, kas piedalījās farmakokinētikas analīzē, bāzlīnijā tika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora inhibitoru titri (≥ 0,6 Betesda vienības (BV)/ml).
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Latvian: Ieteicams izmantot VIII faktora vienas stadijas recēšanas pārbaudi, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.
Italian: Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.
Italian: Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
Italian: L'emofilia acquisita è un raro disturbo emorragico nel quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII.
Latvian: Iegūtā hemofīlija ir rets asinsreces traucējums, kad pacientiem ar normāliem VIII faktora gēniem veidojas nomācošas autoantivielas pret VIII faktoru.
Italian: Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l'alto.
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Italian: Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino.
Latvian: Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū.
Italian: Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
Latvian: Ārstēšanu ar OBIZUR uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar hemofīliju (ar asiņošanu saistītas slimības) ārstēšanā.
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Italian: Dose iniziale (U/kg)  Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Latvian: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
Italian: 1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Italian: OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi).
Latvian: OBIZUR tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar iegūtu hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa nepietiekama VIII faktora aktivitāte, jo organismā veidojas antivielas).
Italian: Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Italian: Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Italian: Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G).
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet OBIZUR pulvera flakonu (ar apļveida kustību), nenoņemot pilnšļirci, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis/sagatavots lietošanai (G attēls).
Italian: Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l'OBIZUR ricostituito (Figura I).
Latvian: Apgrieziet flakonu; ievadiet flakonam pievienotajā šļircē gaisu un ievelciet šļircē sagatavoto OBIZUR (I attēls).
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula: Dose iniziale (U/kg)  Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
Italian: Tri-sodio citrato diidrato Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, la dose totale mediana utilizzata nello studio clinico è stata di 493 U/kg, con una mediana di 3 infusioni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sākotnēji 24 stundu periodā vidējā kopējā deva 493 V/kg tika izlietota ar vidēji 3 infūzijām.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1035/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto OBIZUR šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).
Italian: • dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.
Italian: OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati.
Latvian: OBIZUR tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS metodi kāmja mazuļa nieru šūnās.
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Italian: Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Italian: Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Italian: Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l'attività minima desiderata del fattore VIII
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Italian: Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con OBIZUR.
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene circa 500 U di fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur aptuveni 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Italian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Italian: Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'attività del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Latvian: VIII faktora aktivitāte tika noteikta, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Italian: L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.
Latvian: Šīs antivielas OBIZUR iedarbību nomāc mazāk nekā cilvēka VIII faktoru.
Italian: Prima di avviare la ricostituzione è necessario disporre di:
Latvian: Lai zāles sagatavotu lietošanai, nepieciešams:
Italian: Emorragia intramuscolare, retroperitoneale, gastrointestinale, intracranica, da moderata importante a grave
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Italian: L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Italian: si rivolga al medico.
Latvian: • informācija ārstam.
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Italian: Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
Latvian: Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Italian: I pazienti con emofilia acquisita possono sviluppare anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofīliju var attīstīties cūku VIII faktoru nomācošas antivielas.
Italian: OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore principale, tutti gli episodi emorragici iniziali hanno risposto positivamente al trattamento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Italian: Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.
Latvian: Antivielas pret kāmja mazuļa nieru šūnām pacientiem netika konstatētas pēc OBIZUR iedarbības.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Latvian: Nav ziņu par OBIZUR mijiedarbību ar citām zālēm.
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Latvian: CITA Baxalta logotips
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
Latvian: Ārstēšanā ieteicams ņemt vērā klīniskā stāvokļa vērtējumu, nevis nomācošo antivielu novērtējuma rezultātus (izmantojot Betesda metodi).
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Italian: Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
Latvian: Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).
Italian: Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
Italian: Esempio del calcolo della dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg  500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Italian: Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas.
Italian: OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina (susoctocog alfa).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Italian: Usi OBIZUR seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Italian: • flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off
Latvian: • flakoni ar pulveri (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) un noraujamu drošības aizvākojumu;
Italian: Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
Latvian: Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Susoctocog alfa
Latvian: OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai susoctocog alfa
Italian: Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Latvian: Kad visi flakoni ir sagatavoti, pievienojiet lielu šļirci flakona adapterim, lēnām bīdot šļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz šļirce tiek nofiksēta.
Italian: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; t1/2 = emivita terminale; Tmax = tempo all'attività % massima osservata; N/D = non disponibile.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Italian: Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Latvian: Stingri turot flakona adaptera iepakojumu, pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim un bīdiet pilnšļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz pilnšļirce tiek nofiksēta.
Italian: I soggetti non erano in stato emorragico.
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Italian: Tri-sodio citrato diidrato
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts
Italian: Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Latvian: • zāļu aprakstam;
Italian: Dose successiva
Latvian: Turpmākā deva
Italian: Figura G
Latvian: G attēls
Italian: Cosa contiene OBIZUR - Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Latvian: Ko OBIZUR satur - Aktīvā viela ir susoctocog alfa (antihemofilisks cūku sekvences VIII faktors, ko iegūst,
Italian: Come usare OBIZUR
Latvian: Kā lietot OBIZUR
Italian: Non usi OBIZUR - se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Italian: Obizur non è stato confrontato con altri medicinali.
Latvian: Obizur netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Italian: Altre informazioni su Obizur
Latvian: Cita informācija par Obizur
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Obizur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Obizur.