FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικροοργανισμούς, ήτοι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er positivt.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους είναι θετική.
Danish: Den 10. april 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε με συναίνεση θετική γνώμη, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Ansøgeren, Novartis Animal Health Inc., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g til svin, og relaterede navne.
Greek: Ο αιτών, η Novartis Animal Health Inc., υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige, og der er 12 berørte medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ιταλία, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Σλοβακία και η Ισπανία.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Αυγούστου 2013.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
Greek: Η αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Eurovet Animal Health BV στις 26 Απριλίου 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Danish: På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 9ης-11ης Απριλίου 2013, η CVMP όρισε εισηγητή τον καθηγητή C. Friis και συνεισηγητή τον δρ. M. Holzhauser-Alberti για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κ. J. Schefferlie και συνεισηγήτρια την κα H. Jukes.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι σκοπεύει να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 7ης Μαρτίου 2013.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τον δέοντα χρόνο αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα ορνίθων από τις Κάτω Χώρες.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένες δοσολογίες: 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 12 ημέρες.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Greek: Στις όρνιθες ενδείκνυται για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών σημείων και για τον περιορισμό των βλαβών λόγω παστεριδίασης από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και τον περιορισμό των βλαβών λόγω λοιμώξεων του αναπνευστικού από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 8 Ιανουαρίου 2013 και προφορικές στις 5 Μαρτίου 2013.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Greek: Η CVMP θεώρησε ως κατάλληλο χρόνο αναμονής τις 9 ημέρες για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 20 Αυγούστου 2012 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επαναλαμβάνοντας τη σύσταση που είχε διατυπώσει στη γνώμη της 7 Μαρτίου 2013, ήτοι ότι εγκρίνονται οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002) και ότι κατάλληλος χρόνος αναμονής για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP εξέδωσε γνώμη στις 7 Μαρτίου 2013, εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Eurovet Animal Health BV, κατέθεσε αίτηση για τροποποίηση τύπου II ζητώντας μείωση του χρόνου αναμονής για τις όρνιθες στις 6 ημέρες για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, κατόπιν της οποίας η CMD(v) ξεκίνησε διαδικασία συνεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Greek: Υπολογιστές καταγράφουν τη δραστηριότητα και τη μεταφράζουν σε εικόνες.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα ελέγξει εάν η καρδιά και οι νεφροί λειτουργούν κανονικά.
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η προοριζόμενη εξέταση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί ή όχι.
Danish: Overdosering er usandsynlig.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Danish: Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ενός πολύπλοκου συστήματος μαγνητών και ραδιοκυμάτων.
Danish: - Før injektion
Greek: - Πριν την ένεση
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της γαδοβουτρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν αυτές οι επιδράσεις μπορούν να προκληθούν και από μία μεμονομένη χορήγηση.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GADOBUTROL
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Greek: - Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadograph δεν ενδείκνυται.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από δεδομένα κλινικών μελετών (εμπειρία σε περισότερους από 2900 ασθενείς)
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Danish: ATC - kode: V08C A09
Greek: Κωδικός ATC: V08C A09
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Greek: Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Danish: Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadograph στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du fortælle det til din læge eller radiolog.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Danish: Karton / ydre emballage
Greek: Χάρτινο κουτί/Εξωτερική συσκευασία
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Greek: Όλα τα αποτελέσματα είναι μέσος όρος των αποτελεσμάτων που προήλθαν από αναλυτές τυφλοποιημένων μελετών.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, ο γιατρός θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα που τυχόν παρουσιαστούν.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε την απάντησή του στον Κατάλογο Ζητημάτων της CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2006.
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til forhold inden brug overholdes.
Greek: Εφόσον το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Danish: Eventuelle yderligere instruktioner fra fremstilleren af det respektive udstyr skal også følges nøje.
Greek: Οποιεσδήποτε πρόσθετες οδηγίες από τον παρασκευαστή του σχετικού εξοπλισμού πρέπει επίσης να ακολουθούνται πιστά.
Danish: • Dosering • Voksne
Greek: • Δοσολογία • Ενήλικες
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Danish: Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Greek: Ιξώδες στους 37°C: 4,96 mPa⋅s
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber
Greek: Φυσικο-χημικές ιδιότητες:
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf.
Greek: Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadograph.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging-undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5.1.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε την ημέρα 221 της διαδικασίας, στις 09.05.2006, με έγκριση της προτεινόμενης ένδειξης και συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των απεικονιστικών μελετών στο ήπαρ και τα νεφρά στο τμήμα 5.1.
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Greek: Μέσα σε δύο ώρες, περισσότερο από το 50% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται µε τα ούρα και μέσα σε 12 ώρες περισσότερο από 90% (ή 92%).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη:
Danish: Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Greek: Το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
Greek: Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρείται μέσα σε αυτό το διάστημα.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24-01-2005
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος της μεμονομένης χορήγησης σε ανθρώπους.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Greek: Τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να αποκλειστεί η πιθανότητα νεφρικής τοξικότητας ή επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
Danish: Før du får Gadograf, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί Gadograph, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Danish: CNS-indikationer:
Greek: Ενδείξεις ΚΝΣ:
Danish: Gadobutrol overskrider ikke en intakt blodhjernebarriere og ophobes derfor ikke i sundt hjernevæv eller i læsioner med en intakt blodhjernebarriere.
Greek: Η γαδοβουτρόλη δεν περνά τον ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό και επομένως δεν συσσωρεύεται στον υγιή εγκεφαλικό ιστό ή σε βλάβες που χαρακτηρίζονται από ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε ως προς την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP:
Danish: Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.
Greek: Λιγότερο από το 0,1 % της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.
Danish: I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Greek: Εντός του φάσματος 0,47 έως 2,0 Tesla, η ενίσχυση του σήματος (relaxivity) παρουσιάζει μόνο μικρή εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου.
Danish: Den faktiske dosis af Gadograf, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Greek: Η δόση Gadograph που είναι σωστή για εσάς εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και από την περιοχή εξέτασης:
Danish: • Generel information
Greek: • Γενικές πληροφορίες
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή εάν υπάρχουν οποιαδήποτε εμφυτεύματα ή κλιπ τα οποία περιέχουν σίδηρο μέσα στο σώμα σας.
Danish: Brug ikke Gadograf efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Gadograph μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Greek: Το Gadograph ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi" i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Το Gadograf 1.0 mmol/ml (Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γαδοβουτρόλη) εγκρίθηκε για την ένδειξη: «Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην κρανιακή και ραχιαία απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)» τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία και μετέπειτα, τον Ιούλιο 2001, στην Ισπανία με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg BΣ του διαλύματος 1,0 M.
Danish: Det skal du vide, før du får GADOGRAF 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOGRAPH 3.