FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
Slovak: Liečebná schéma pozostáva zo šiestich dávok 1 ml, pričom prvé štyri dávky sa podávajú s odstupom jedného týždňa a posledné dve dávky s odstupom dvoch týždňov.
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
Slovak: Používa sa v kombinácii s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou na zníženie rizika a oddialenie opätovného objavenia sa tumoru.
Swedish: Studierna visade att tumörerna tog längre tid att återkomma hos katter som behandlats med Oncept IL-2 (över 730 dagar baserat på intervallets mittvärde) jämfört med kontrollkatterna (287 dagar).
Slovak: Štúdie preukázali, že u mačiek liečených liekom Oncept IL-2 trvalo dlhšie, kým sa tumory opätovne objavili (viac než 730 dní na základe strednej hodnoty rozsahu), v porovnaní s kontrolnou skupinou mačiek (287 dní).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola doba do opätovného objavenia sa alebo rozšírenia tumorov (relaps).
Swedish: Oncept-IL2 är ett immunmodulerande medel, vilket innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Slovak: IL-2 je imunomodulačná látka, čo znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Swedish: IL-2 verkar genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet att angripa cancerceller.
Slovak: IL-2 pôsobí tak, že stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému k tomu, aby napádali rakovinové bunky.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Slovak: Je dostupný ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom) a rozpúšťadlo (voda na injekciu) na prípravu injekčnej suspenzie.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Oncept IL-2 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Oncept IL-2 ska godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Slovak: IL-2 sa používa vtedy, keď je priemer tumoru v rozpätí 2 až 5 cm a karcinóm sa nerozšíril do iných častí tela.
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
Slovak: Môže sa vyskytnúť stredne závažná reakcia v mieste podania injekcie, ktorá zahŕňa príznaky bolesti pri dotyku, opuch a svrbenie.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.
Slovak: IL-2 sa má začať deň pred rádioterapiou a ideálne v priebehu jedného mesiaca od chirurgického odstránenia tumoru.
Swedish: Den 3 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oncept IL-2 som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Swedish: Oncept IL-2 undersöktes i två fältstudier på 71 katter med spontant utvecklade fibrosarkom som inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
Swedish: Viruset gör att IL-2 framställs i små mängder och under en längre tid vid stället för injektionen.
Slovak: Vírus umožňuje dlhodobú tvorbu IL-2 v malých množstvách v mieste podania injekcie.
Swedish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Swedish: Oncept IL-2 används för behandling av katter med fibrosarkom, en aggressiv tumörtyp som drabbar mjukdelarna.
Slovak: IL-2 sa používa na liečbu mačiek s fibrosarkómom, typom agresívneho tumoru postihujúcim mäkké tkanivá.
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Oncept IL-2 povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Oncept IL-2 v týchto štúdiách?
Swedish: I de två undersökningarna jämfördes sammanlagt 48 katter som behandlats med Oncept IL-2 med 23 kontrollkatter som just genomgått kirurgi och strålbehandling.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa porovnávalo celkovo 48 mačiek liečených liekom Oncept
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
Swedish: Hur har Oncept IL-2:s effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Oncept IL-2 skúmaný?
Swedish: Vad används Oncept IL-2 för?
Slovak: Na čo sa liek Oncept IL-2 používa?
Swedish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: EU/1/18/1345/001
Swedish: MTnr
Slovak: Ondexxya
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Swedish: EU/1/18/1345/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Slovak: ATC kód: V03AB38
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Swedish: Pontevedra 36410
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Slovak: Podľa potreby zopakujte kroky 1 a 2, aby ste preniesli celý objem bolusu a infúzie do i.v. vaku.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Slovak: Frekvencia u pacientov s krvácaním
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Slut på bolus
Slovak: Koniec bolusu
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Swedish: ≥ 8 timmar
Slovak: 8 hodín
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Swedish: Initial intravenös bolusdos
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Swedish: Anti-FXa-aktivitetet korrelerar dåligt med klinisk effekt och säkerhet, vilket gör det olämpligt för doseringsvägledning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Slovak: Rekonštituujte každú injekčnú liekovku podľa nasledujúcich pokynov: 1.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas enligt följande anvisningar:
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať podľa nasledujúcich pokynov:
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Andexanet alfa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Swedish: Reversering av apixaban
Slovak: Zvrátenie účinku apixabanu
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - nässelutslag - yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag - smärta eller obehag i magen - muntorrhet - smakrubbningar - illamående - obehag i bröstet - känna sig frusen - kraftiga svettningar - klåda - ryggsmärta - krampryckningar i muskler
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - žihľavka, - závraty, - rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, - bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - sucho v ústach, - poruchy chuti, - nevoľnosť, - nepríjemný pocit v hrudníku, - pocit chladu, - nadmerné potenie, - svrbenie, - bolesť chrbta, - svalové kŕče.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Slovak: Z 209 pacientov, ktorým sa pred výskytom trombotickej príhody opätovne podala antikoagulačná liečba, sa u 10 (4,8
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Swedish: Administrering med en sprutpump 1.
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy 1.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Hur länge den här effekten finns kvar hos patienter med större blödning är inte känt.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.