FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Estonian: Analüüsimeetodite valideerimistulemused on esitatud.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Estonian: Jaotumine.
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Estonian: Beetahistiin on endogeense histamiini struktuuriline analoog.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Estonian: Bioekvivalentsus
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et beetahistiini keemilis-farmatseutiline dokumentatsioon ja ekspertaruanne on Euroopa kehtivaid õigusakte arvestades küllaldase kvaliteediga.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi Betavert N 8 mg ja Betavert N 16 mg heakskiitmisel mittemeditsiinilisi vastuväiteid ei ole.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi efektiivsus ja ohutus Menière'i tõvega seotud sümptomite ravis on tõestatud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ning spetsiifilisus ja afiinsus retseptorite suhtes ei ole seni täpselt teada.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Estonian: Analüüsitulemused näitavad, et lõplik ravim vastab väljapakutud dokumentatsioonile.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Estonian: Viiteliikmesriik on arvamusel, et müügiloa hoidja kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem täidab nõuded, mida on kirjeldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A, ja et on küllaldaselt andmeid, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidjal on olemas vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Estonian: Beetahistiini farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Estonian: Toimeainet beetahistiinhüdrokloriidi on kirjeldatud Euroopa Farmakopöas.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Estonian: Beetahistiin on histamiini analoog, mis on näidustatud vestibulaaraparaadi funktsionaalsete häiretega seotud vertiigo raviks Menière'i tõve sümptomikompleksi kontekstis.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Estonian: Ravimi Betavert N müügiloa hoidja on Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Estonian: Ravim lahustub täielikult ja kiiresti mis tahes kasutatud keskkonnas.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Estonian: Müügiloa hoidja ja ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku allkirjastatud tunnistus näitab, et müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve pädeva isiku teenuseid ja et müügiloa hoidja on taganud vahendid ühenduses või kolmandas riigis tekkinud kõrvalnähtudest teatamiseks.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub beetahistiindihüdrokloriid kiiresti ja täielikult.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
Estonian: Käesolev menetlus on seotud ravimiga Betavert N, mis on beetahistiindihüdrokloriidi tablettide geneeriline variant.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Estonian: Originaalravimit Betaserc® 8 turustatakse 8 mg tablettidena.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgelt tõestada ravimi Betavert N ja originaalravimi bioekvivalentsus.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Estonian: Beetahistiini seondumist inimese plasmavalkudega on mõõdetud ekviliibriumdialüüsi abil.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Estonian: Uriinis on tuvastatavad vaid desmetüülbeetahistiindihüdrokloriidi jäljed.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee beetahistiinhüdrokloriidi jaoks korraldada korduskatseid iga 5 aasta järel.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Estonian: Ravimiaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus on tõestatud.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
Estonian: Toimeaine permeaabluse ja imendumise hinnang tuletati in vivo bioekvivalentsuse ja massitasakaalu uuringutest.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Estonian: Asi esitati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Estonian: Beetahistiin eritub rinnapiima plasmakontsentratsiooniga sarnases kontsentratsioonis.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
Estonian: Toimeaine lahustuvus ja ravimi suur lahustumiskiirus olid juba kindlalt tõestatud.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja Solvay Pharma B.V.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
Estonian: Eliminatsioon.
Lithuanian: Šalinimas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas bioekvivalentsuse tõestuseks kahte tüüpi andmed: in vivo bioekvivalentsuse uuringu tulemused, milles mõõdeti sisaldust uriinis, ja biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevate in vitro biosaadavuse / bioekvivalentsuse uuringute tulemused.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi jaotusruumala inimesel ei ole teada.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi mittekliinilised farmakodünaamilised, farmakokineetilised ja toksikoloogilised omadused on hästi teada.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
Estonian: Beetahistiini ja käesolevas dokumendis käsitletud preparaatide ja ravimi omaduste (terapeutiline indeks, ohutus ja täielik imendumine) ning koostise analüüsimisel biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi kohastes uuringutes saadi kindlaid andmeid, millega põhjendada ravimi Betavert N in vivo bioekvivalentsuse uuringutest loobumist.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud ravimi kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et beetahistiindihüdrokloriidi võib biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi järgi klassifitseerida I klassi ravimiks.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Estonian: Lahustuvuse uuringu tulemused näitasid toimeaine head lahustuvust suures pH-vahemikus.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Estonian: Müügiloa andmise riikliku menetluse kulgu järgides tehti ka toetavad in vitro uuringud, mille alusel jõuti järeldusele, et õigustatud on loobumine täiendavatest bioekvivalentsuse uuringutest vabatahtlikel.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
Estonian: Puhast beetahistiindihüdrokloriidi ei ole inimorganismis võimalik usaldusväärsel viisil mõõta.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
Estonian: Lisaks täidab beetahistiin kõik bioloogilise asenduse lubamiseks vajalikud õigusaktide nõuded, mis on määratud biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassile vastavate hästi lahustuvate ja täielikult imenduvate ühendite rühmale.
Lithuanian: Be to, betahistinas atitinka norminius reikalavimus, taikomus norint gauti leidimą registruoti vaistinį preparatą remiantis biologinio lygiavertiškumo tyrimais in vitro, kadangi yra priskiriamas labai tirpių ir visiška absorbcija pasižyminčių junginių grupei ir atitinka Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Estonian: Asjakohaselt olid korraldatud toimeaine kontrollanalüüsid ja koostatud dokumentatsioon.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
Estonian: Beetahistiini toimiva metaboliidi 2-püridüüläädikhappe (PAA) kontsentratsiooni määramist uriinis ei peetud nüüdisaegseks meetodiks.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Estonian: Võttes arvesse neid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et beetahistiindihüdrokloriidi võib määrata biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi kohaselt hästi lahustuvate ühendite klassi.
Lithuanian: Apsvarstęs šiuos duomenis, CHMP padarė išvadą, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti didelio tirpumo junginių klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Estonian: Imendumine.
Lithuanian: Absorbcija.
Estonian: BETAVERT N-i JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Betavert N ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę (-es) (žr.
Estonian: Võttes arvesse suure permeaablusega seotud imendumist, peab inimravimite komitee õigustatuks beetahistiindihüdrokloriidi määramise biofarmatseutilise klassifikatsioonisüsteemi I klassi ravimiks.
Lithuanian: Apibendrinant CHMP, atsižvelgdamas į absorbcijos ir didelio pralaidumo santykį, mano, jog betahistino dihidrochlorido priskyrimas Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasei yra pagrįstas.
Estonian: Slovakkia
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Estonian: Seega saab ravimi korral kasutada ka biofarmatseutilisel klassifikatsioonisüsteemil põhinevat bioloogilise asenduse lähenemist.
Lithuanian: Todėl vaistiniam preparatui gali būti taikomas Biofarmacinės klasifikacijos sistema pagrįstas registravimo remiantis biologinio lygiavertiškumo tyrimais in vitro metodas.
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Estonian: PC: {number} SN: {number}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 50 tundi.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole selles vanuserühmas kindlaks tehtud.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist võib tablette säilitada kuni 6 kuud.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Estonian: - Teised koostisosad on:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Estonian: Muud ravimid ja Betmiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Estonian: Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Estonian: Mirabegrooni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Estonian: In vivo andmed
Lithuanian: Duomenys in vivo
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Lithuanian: Cmax ir AUC lyčių skirtumai priskiriami kūno masės ir biologinio prieinamumo skirtumams.
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Estonian: Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti netiekiamas buteliukas.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Estonian: EXP: Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Lithuanian: Suvartoti per 6 mėnesius po buteliuko atidarymo.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
Lithuanian: Remiantis EVDAS duomenimis, dauguma pacientų buvo vyresnio amžiaus, tačiau buvo ir ne vyresnio amžiaus pacientų.
Estonian: Rass ei mõjuta mirabegrooni farmakokineetikat.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Estonian: Uuringute 046, 047 ja 074 mõlemad esmased ning valitud teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringuravi lõpuks
Lithuanian: 046, 047 ir 074 tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti pamatuotas prieš pradedant gydymą ir periodiškai matuojamas viso gydymo mirabegronu metu, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid, vt lõik 4.5.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai, žr. 4.5 skyrių.
Estonian: In vitro andmed
Lithuanian: Duomenys in vitro
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Estonian: Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad taastuda.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Betmiga nepasitarę su gydytoju, nes jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti.
Estonian: ning 65% suuremad.
Lithuanian: 118 % didesni.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Lithuanian: Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Estonian: Toime QT-intervallile
Lithuanian: Poveikis QT intervalui