FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, täpsemalt angioödeem (hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Xoterna Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Xoterna Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Xoterna Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Xoterna Breezhaler u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze).
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Polish: Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
Estonian: Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc wyniosła 3,2% w grupie stosującej produkt Xoterna Breezhaler w porównaniu z 4,8% w grupie stosującej flutykazon/salmeterol (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Xoterna Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Polish: Produkt Xoterna Breezhaler dalej wykazywał przewagę w odniesieniu do zmniejszenia rocznego wskaźnika wszystkich zaostrzeń o 11% w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (p=0,003).
Estonian: Xoterna Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Xoterna Breezhaler inhalaatorist.
Polish: Wyjąć kapsułkę Oddzielić jeden blister z listka.
Estonian: Eemaldage kapsel Eraldage üks blister blisterriba küljest.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xoterna Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Xoterna Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Xoterna Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc i wydłużał czas tolerancji wysiłku od podania pierwszej dawki i później.
Estonian: Hommikul manustatud Xoterna Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Polish: Dlatego też produktu Xoterna Breezhaler nie należy stosować jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że występują ważne powody do ich stosowania.
Estonian: Seetõttu ei tohi Xoterna Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xoterna Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xoterna Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Polish: Nie badano produktu Xoterna Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, dlatego też należy zachować ostrożność i wprowadzić właściwe monitorowanie takich pacjentów.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Polish: Ogólny wpływ leku na częstość akcji serca w miarę upływu czasu nie wskazywał na jednoznaczne działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Xoterna Breezhaler.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Xoterna Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta stwierdzono astmę - tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy - jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Program badań klinicznych III fazy z produktem leczniczym Xoterna Breezhaler obejmował sześć badań, do których włączono ponad 8000 pacjentów: 1) 26-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo i aktywnej kontroli (indakaterol raz na dobę, glikopironium raz na dobę, otwarte leczenie tiotropium podawanym raz na dobę); 2) 26-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (flutykazon z salmeterolem dwa razy na dobę); 3) 64-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (glikopironium raz na dobę, otwarte leczenie tiotropium podawanym raz na dobę); 4) 52-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo; 5) 3-tygodniowe badanie z zastosowaniem placebo i aktywnej kontroli (tiotropium raz na dobę) oceniające tolerancję wysiłku oraz 6) 52-tygodniowe badanie z aktywną kontrolą (flutykazon z salmeterolem dwa razy na dobę)..
Estonian: Xoterna Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord päevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Polish: Stosowanie produktu Xoterna Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Polish: Zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po podaniu indakaterolu lub glikopironium, które są substancjami czynnymi produktu leczniczego Xoterna Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Xoterna Breezhaleri toimeained.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, produkt leczniczy Xoterna Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol zwiększała się ze zwiększeniem (dostarczonej) dawki (120 mikrogramów do 480 mikrogramów) w sposób proporcjonalny do dawki.
Estonian: Indakaterooli plasmakontsenentratsioon suurenes (manustatud) annuse suurenedes (120 mikrogrammi kuni 480 mikrogrammi ) annusega proportsionaalselt.
Polish: W 64-tygodniowym badaniu, w którym porównywano produkt leczniczy Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironium (n=739) oraz tiotropium (n=737), produkt leczniczy Xoterna Breezhaler zmniejszał częstość występowania w ciągu roku umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP o 12% w porównaniu z glikopironium (p=0,038) oraz o 10% w porównaniu z tiotropium (p=0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Xoterna Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Polish: Po inhalacji produktu leczniczego Xoterna Breezhaler mediana czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wyniosła odpowiednio około 15 minut i 5 minut.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Polish: Pacjent może stosować lek Xoterna Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Xoterna Breezhaler Lek Xoterna Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Xoterna Breezhaleriga Jätkake Xoterna Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Nie ma informacji dotyczących klinicznie istotnego przedawkowania produktu Xoterna Breezhaler.
Estonian: Andmed puuduvad Xoterna Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Polish: Podczas leczenia lekiem Xoterna Breezhaler - należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Estonian: Ravi ajal Xoterna Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Polish: Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Xoterna Breezhaler, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Xoterna Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
Polish: Działanie to było znamiennie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w porównaniu z indakaterolem, glikopironium lub tiotropium podawanych w monoterapii (różnica 110 ml dla każdej porównywanej pary).
Estonian: Xoterna Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Polish: Największa różnica względem placebo w odpowiadających sobie punktach czasowych wyniosła 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), a największe zmniejszenie tych wartości w odpowiadających sobie punktach czasowych wyniosło -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), co wskazuje na brak istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na odstęp QT, co było zgodne z oczekiwaniami biorąc pod uwagę właściwości składników produktu.
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud erinevus võrreldes platseeboga oli 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), suurim langus oli -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), see viitab Xoterna Breezhaleri olulise mõju puudumisele QT-intervallile, mis oli oodatav tulemus arvestades selle koostisosade omadusi.
Polish: Breezhaler wydłużał czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia przy 22% zmniejszeniu ryzyka zaostrzenia (p<0,001) oraz wydłużał czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia przy 19% zmniejszeniu ryzyka zaostrzenia (p=0,046).
Estonian: Xoterna Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu porównującym produkt Xoterna Breezhaler (n=1 675) i flutykazon/salmeterol (n=1 679) produkt Xoterna Breezhaler osiągnął główny cel badania polegający na co najmniej równoważności w odniesieniu do częstości występowania wszystkich zaostrzeń POChP (łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Xoterna Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Xoterna Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Polish: W okresie 52 tygodni produkt Xoterna Breezhaler spowodował zmniejszenie zużycia leków doraźnych o 0,25 wziewów na dobę w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (p<0,001).
Estonian: 52 nädala jooksul vähendas Xoterna Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę
Estonian: Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u dzieci.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Palenie tytoniu i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler.
Estonian: Suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel.
Polish: Liczba wszystkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 3,34 dla produktu Xoterna Breezhaler (2 893 zdarzeń), 3,92 dla glikopironium (3 294 zdarzeń) oraz 3,89 dla tiotropium (3 301 zdarzeń).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Xoterna Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
Polish: W porównaniu z flutykazonem/salmeterolem produkt Xoterna Breezhaler zmniejszał roczny wskaźnik zarówno zaostrzeń umiarkowanych lub ciężkich o 17% (p<0,001), jak i ciężkich (wymagających hospitalizacji) o 13% (brak znamienności statystycznej, p=0,231).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Xoterna Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Xoterna Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Xoterna Breezhaler inhalaatorit.
Polish: Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Xoterna Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Xoterna Breezhaler inhalaator).
Polish: • biegunka lub ból brzucha.
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xoterna Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Polish: Krok 1c:
Estonian: Samm 1c:
Polish: U psów stwierdzono zwiększenie częstości akcji serca po podaniu wszystkich dawek produktu leczniczego Xoterna Breezhaler i każdego z jego składników w monoterapii.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Xoterna Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane uzyskane od pacjentów z POChP po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wskazywała, że wiek, płeć i (beztłuszczowa) masa ciała nie miały istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Xoterna Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Xoterna Breezhaler u kobiet w ciąży.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wynosząca 464 mikrogramy/86 mikrogramów również powodowała większy odsetek wartości bezwzględnych QTcF >450 ms (12,2% w porównaniu z 5,7% w grupie placebo).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Polish: Skojarzenie indakaterolu i glikopironium w produkcie Xoterna Breezhaler wykazywało szybki początek działania w ciągu 5 minut po podaniu dawki.
Estonian: Xoterna Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Polish: Xoterna Breezhaler jest stosowana w ciągłym leczeniu POChP.
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Xoterna Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Estonian: Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Xoterna Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
Polish: U pacjentów z POChP po zastosowaniu dawek większych od dawek terapeutycznych i wynoszących od 116 mikrogramów/86 mikrogramów do 464 mikrogramów/86 mikrogramów produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u większego odsetka pacjentów stwierdzono zwiększone QTcF w porównaniu do wartości początkowej, wynoszące od 30 ms do 60 ms (w zakresie od 16,0% do 21,6% w porównaniu z 1,9% dla placebo), nie stwierdzono jednak zwiększenia QTcF >60 ms od wartości początkowej.
Estonian: Raviannuseid ületavaid Xoterna Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi /86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi /86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
Polish: U statystycznie znamiennie większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w całkowitym wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,1% i 57,5%; p=0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Xoterna Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano produkt leczniczy Xoterna Breezhaler (n=258) z flutykazonem w skojarzeniu z salmeterolem (n=264) przez 26 tygodni, liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,15 w porównaniu do 0,18 (odpowiednio 18 zdarzeń w stosunku do 22 zdarzeń), (p=0,512), a liczba wszystkich zaostrzeń POChP (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) na pacjentolata wyniosła 0,72 w porównaniu z 0,94 (odpowiednio 86 zdarzeń w stosunku do 113 zdarzeń), (p=0,098).
Estonian: Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Xoterna Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264) oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z aktywną kontrolą średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki była statystycznie znamienna na korzyść produktu Xoterna Breezhaler na wszystkich wizytach do tygodnia 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 62-86 ml, p<0,001).
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Xoterna Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).