FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Danish: ANDET Octapharma-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Danish: Ingen af patienterne udviklede hæmmere.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
Danish: Dette skal kontrolleres af lægen.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Danish: Alle (n = 20)
Slovenian: Vsi (n=20)
Danish: Af disse patienter blev 34 (85 %) behandlet højst to gange om ugen.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Danish: Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Danish: Taget ud af køleskab: _____________
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Danish: Lad alkoholen tørre.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Danish: Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
Danish: Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Nuwiq deluje v vašem primeru.
Danish: Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner".
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Danish: Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Danish: Større kirurgisk indgreb
Slovenian: Večji kirurški poseg
Danish: Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Danish: Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni pri 29 predhodno zdravljenih otrocih, starih od 2 do 5 let, 31 otrocih, starih od 6 do 12 let, in enem mladostniku, starem 14 let.
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
Slovenian: Prospektivna odprta klinična študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (<1% FVIII:C) je v teku.
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Danish: Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Slovenian: Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler se ne začne celjenje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Generelt krævede mindre blødninger lidt lavere doser, og mere alvorlige blødninger krævede op til 3 gange højere gennemsnitsdoser.
Slovenian: Manjše krvavitve so zahtevale nekoliko manjšo, hujše krvavitve pa do trikrat večjo mediano odmerkov.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Nuwiq.
Danish: Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
Slovenian: Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time.
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Danish: Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Danish: Der er ingen indberetninger om overdosering.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake poškodbe varnostnega zapirala pakiranja, še posebej tistega na brizgi in/ali viali.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Danish: Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
Slovenian: V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.
Danish: Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
Slovenian: Inhibitorna aktivnost, merjena z modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Danish: Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".
Danish: Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Danish: Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Danish: Hjerte-kar hændelser
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Danish: Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
Slovenian: Faktor VIII je potreben, da se v krvi tvorijo strdki in ustavijo krvavitev.
Danish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Slovenian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Slovenian: Ex vivo vrednotenja z uporabo komercialnega testnega kompleta za količinsko oceno T-celičnega odziva na beljakovinske terapije kažejo na nizko tveganje za pojav imunogenosti.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne rådgives om straks at afbryde behandlingen med lægemidlet og tage kontakt til deres læge.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj takoj nehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Danish: T1/2 (t)
Slovenian: T1/2 (h)
Danish: Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål.
Slovenian: Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še enkrat.
Danish: Normalvægt (n=14)
Slovenian: Normalna telesna teža (n=14)
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Slovenian: Povprečna ± SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Danish: Opbevar ikke Nuwiq i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Slovenian: Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah izkušnje z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Danish: Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen.
Slovenian: Držite ročaj bata na koncu in se ne dotikajte cevi.
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
Slovenian: Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha viale.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Slovenian: normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Danish: Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Individualizirano na farmakokinetiki osnovano profilakso so vrednotili na 66 predhodno zdravljenih bolnikih (PZB) s hudo hemofilijo A. Po predhodnem 1-3-mesečnem obdobju standardne profilakse (odmerjanje vsak drugi dan ali trikrat tedensko) je 44 (67%) bolnikov prešlo na režim odmerjanja, ki je temeljil na njihovi farmakokinetski oceni, od tega je 40 bolnikov končalo 6-mesečno profilakso skladno z odmerjanjem in shemo zdravljenja, ki sta jim bili dodeljeni.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Slovenian: Dvajset bolnikov je uporabljajo mediano odmerka, večjo od 45 i.e./kg.
Danish: Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nuwiq znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Danish: Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Slovenian: Mediana odmerka za profilaktično infuzijo je bila 37,8 i.e./kg.
Danish: Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen).
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Danish: Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen.
Slovenian: Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.
Danish: Overvågning under behandlingen
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da so laboratorijske živali (podgane in opice cynomolgus) dobro prenašale lokalno intravensko dajanje in sistemsko izpostavljenost.
Danish: Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Danish: Aminosyresekvensen kan sammenlignes med 90 + 80 kDa formen for humant plasma faktor VIII (dvs. slettet B-domæne).
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje je primerljivo z obliko 90 + 80 kDa humanega plazemskega faktorja VIII (npr. z izpuščeno domeno B).
Danish: Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn og unge antages at være den samme som hos voksne.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih in mladostnikih.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Nuwiq na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler ogroženost ne mine.
Danish: Der blev konstateret ikke-neutraliserende antifaktor VIII hos 1 voksen patient (se Tabel 1).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestne terapije z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Mediana odmerka za zdravljenje nepričakovanih krvavitev je bila 33,0 i.e./kg za tiste bolnike, ki so bili zdravljeni preventivno.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Slovenian: Če se rekonstituiranega zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Danish: Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dL).
Danish: Der kan også være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås ved aPTT-baseret éttrins koagulationsanalyse, og den kromogene analyse iht.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi aPTČ, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji (Ph.
Danish: Den dosis Nuwiq, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Slovenian: Odmerek zdravila Nuwiq se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktor VIII ni prisoten ali ne deluje pravilno.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
Slovenian: Po rekonstituciji Po rekonstituciji je zdravilo pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilno 24 h.
Danish: Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
Slovenian: Vsaka rekonstituirana raztopina vsebuje približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ali 1600 i.e./mL simoktokoga alfa.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Nuwiq var ikke påvirket hos denne patient.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Nuwiq pri tem bolniku nista bili prizadeti.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo porabiti takoj.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Nuwiqs mutagene potentiale.
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Nuwiq niso bile opravljene.
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Danish: Fjern ikke adapteren fra pakningen.
Slovenian: Vmesnika ne odstranite iz embalaže.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna, skoraj brez vidnih delcev.
Danish: Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling.
Slovenian: Zdravljenje za hemofilijo A je navadno vseživljenjsko.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Nuwiq til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Slovenian: Mediana porabe zdravila Nuwiq za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Danish: Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Količino, ki jo je treba aplicirati, in pogostost aplikacije zdravila je treba vsakokrat prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Slovenian: (anafilaktične) reakcije (zelo redko, lahko se pojavijo pri največ 1 na 10.000 ljudi), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.