FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, a idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sotagliflozina.
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Portuguese: Interferência fármaco/análises laboratoriais
French: Le [14C]-sotagliflozine inchangé correspondait au pic de radioactivité prédominant détecté dans les extraits de selles, représentant en moyenne 23 % de la dose radioactive totale administrée.
Portuguese: A [14C]-sotagliflozina inalterada foi o pico radioativo predominante detetado em extratos fecais, representando uma média de 23% da dose radioativa administrada total.
French: Des études d'interaction menées chez des volontaires sains n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de la sotagliflozine sur la pharmacocinétique de la metformine, du métoprolol, du midazolam et des contraceptifs oraux.
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
French: Effets de la sotagliflozine sur les autres médicaments Il est observé une augmentation de l'ASC0-inf et de la Cmax de la digoxine (respectivement 27 % et 52 %) lorsqu'elle est co-administrée avec la sotagliflozine 400 mg, en raison de l'inhibition de la P-gp par la sotagliflozine.
Portuguese: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Ocorre um aumento da AUC0-inf e da Cmax da digoxina (27% e 52%, respetivamente) quando esta é coadministrada com 400 mg de sotagliflozina devido à inibição da gp-P pela sotagliflozina.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se tiverem uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
French: Cétone sanguin (betahydroxybutyrate)
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
French: Comment conserver Zynquista
Portuguese: Como conservar Zynquista
French: A la semaine 24, le traitement par 200 mg ou 400 mg de sotagliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) par rapport à l'insuline en monothérapie.
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina proporcionou reduções estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001) comparativamente à insulina isolada.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
French: En inhibant le SGLT2, la sotagliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et abaisse le seuil rénal du glucose, augmentant de ce fait l'excrétion urinaire du glucose.
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre si les taux de cétones sont trop élevés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos forem elevados.
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
Portuguese: Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Portuguese: Tabela 6: Resultados da eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado por placebo de sotagliflozina como adjuvante da insulinoterapia em doentes fora do objetivo da HbA1c (estudo 3):
French: a Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les infections mycosiques vulvovaginales, les infections vaginales, la vulvite, la candidose vulvovaginale, les infections génitales, la candidose génitale, les infections génitales fongiques, la vulvovaginite, les infections urogénitales fongiques.
Portuguese: aAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infecção genital, candidíase genital, infecção fúngica genital, vulvovaginite, infecção fúngica urogenital.
French: La PK de la sotagliflozine s'est avérée proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 200 mg à 400 mg une fois par jour.
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERNA sem Blue Box
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
French: Tableau 4 : Résultats de l'essai sur 24 semaines portant sur la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlés de façon inappropriée sous insuline (étude 1 - étude 2)
Portuguese: Tabela 4: Resultados às 24 semanas do ensaio com sotagliflozina em pessoascom diabetes mellitus tipo 1 com controlo inadequado (estudo 1 - estudo 2)
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que a sotagliflozina foi extensamente metabolizada, predominantemente para M19 representando 94% da radioatividade no plasma.
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
Portuguese: Num estudo com indivíduos com função hepática reduzida, a AUC da sotagliflozina não aumentou em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), mas aumentou cerca de 3 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado (Child-Pugh B) e cerca de 6 vezes em indivíduos com compromisso renal grave (Child-Pugh C).
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Portuguese: • se não tem acesso aos materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos ou acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou urina estão elevados
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant d'initier le traitement par sotagliflozine et périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, 57,4 % et 37 % de la radioactivité étaient excrétés respectivement dans les urines et les selles.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que 57% e 37% da radioatividade foi excretada na urina e nas fezes, respetivamente.
French: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimés pelliculés)
Portuguese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
French: Si vous oubliez de prendre Zynquista
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zynquista
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation liée à la fonction de votre rein (comme la « créatinine »)
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Portuguese: Poderão ser necessários hidratos de carbono suplementares com base nos níveis de glicose para além de hidratação e insulina de ação rápida adicional (ver a Tabela 1 na secção 4.2).
French: Chez les patients dont le DFGe est < 60 ml/min/1,73 m², une réduction quantitative de l'HbA1c a été observée.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe <60 mL/min/1,73 m² foi observada uma redução numérica da HbA1c.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
French: Avec la sotagliflozine, l'ACD peut être présente avec des glycémies basses, normales ou très elevées.
Portuguese: Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque état membre où la sotagliflozine est commercialisée, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont amenés à prescrire, dispenser ou utiliser le produit ont accès au : - Guide pour les professionnels de santé incluant la checklist du prescripteur - Le guide du patient/soignant - La carte d'alerte patient
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
French: • Comment mesurer les cétones, comment interpréter les résultats et que faire en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter immédiatement un professionnel de santé si les BHB > 0.6 mmol/L avec des symptômes ou si les BHB > 1.5 mmol/L avec ou sans symptômes).
Portuguese: • Como medir o nível de corpos cetónicos, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonomia/CDA (entre imediatamente em contato com PS se BHB> 0,6 mmol/L com sintomas ou se BHB> 1,5 mmol/l com ou sem sintomas).
French: • Les signes et symptômes d'ACD incluent: - nausées, vomissements ou douleur abdominale - anorexie - soif excessive - fatigue ou somnolence inhabituelle - difficultés respiratoires - confusion
Portuguese: • Sinais e sintomas de CAD incluem: - náusea, vómitos, ou dor abdominal - anorexia - sede excessiva - fadiga incomum ou sonolência - dificuldade em respirar - confusão
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
French: Notice : Information du patientZynquista 200 mg, comprimés pelliculés sotagliflozine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doenteZynquista 200 mg comprimidos revestidos por película sotagliflozina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Em participantes com compromisso renal, a exposição à sotagliflozina após uma dose única de 400 mg foi aproximadamente 1,7 vezes superior em participantes com compromisso renal ligeiro e até 2,7 vezes superior em participantes com compromisso renal moderado comparativamente a participantes com função renal normal.
French: La sotagliflozine entraîne une diurèse osmotique, qui peut provoquer une réduction volémique intravasculaire et des effets indésirables liées à l'hypovolémie.
Portuguese: A sotagliflozina causa uma diurese osmótica, a qual pode resultar em contração do volume intravascular e em reações adversas relacionadas com depleção do volume.
French: L'âge moyen des patients était de 43 ans. 7,2 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
French: Dans l'étude 3, il a été observé une réduction significative de la GAJ de 0,79 mmol/l (p < 0,001) avec la sotagliflozine 400 mg à 24 semaines comparé à l'insuline en monothérapie.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
French: Augmentation de la mictiond, augmentation de la créatinine sanguine, diminution de la filtration glomérulaire†
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
French: Si une ACD est suspectée ou que vos taux de cétones sont élevés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Portuguese: No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Portuguese: - tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.
French: L'incidence des infections génitales chez la femme (par exemple, infection mycosique vulvovaginale, infection vaginale, candidose vulvovaginale et vulvite) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg (respectivement 15% et 17%) par rapport au groupe placebo (4,7 %).
Portuguese: A incidência de infeções genitais femininas (p. ex., infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, candidíase vulvovaginal e vulvite) aumentou nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (15% e 17%, respetivamente) comparativamente ao placebo (4,7%).
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
Portuguese: Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética (ver também a secção 2 dentro de
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Recomenda-se a correção da depleção do volume antes de iniciar a sotagliflozina em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
French: À la fin des 24 semaines, la réduction de l'HbA1c était de -0,36% et -0,38% et à 52 semaines, elle était -0,23% et -0 ,32% avec la sotagliflozine 200 mg et 400 mg respectivement.
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
French: Lorsque cela est nécessaire, la réduction des doses d'insuline doit être effectuée avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser efetuada com cautela para evitar cetose e CAD.
French: Si vous arrêtez de prendre Zynquista
Portuguese: Se parar de tomar Zynquista
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Zynquista.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
French: La durée moyenne du diabète était de 18 ans. 26 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 74 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 18 anos, 26% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 74% utilizavam múltiplas injeções diárias.
French: Le patient doit immediatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina.
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
French: Mesurer les taux de glucose fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Portuguese: Monitorizar frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 46 anos, 8,1% tinham 65 anos ou mais.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Portuguese: Carmim de índigo (E132)
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, abus de drogue, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une opération chirurgicale majeure, d'une maladie grave ou d'une infection.
Portuguese: consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia importante, doença grave ou infeção.
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano.
French: Hypovolémie*, c, †
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
French: La sotagliflozine peut augmenter le risque d'hypotension chez les patients présentant un risque de diminution volémique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
French: Insuline basale
Portuguese: Insulina basal
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
French: • Les patients doivent être informés, au cours d'un entretien d'éducation thérapeutique dédié, du risque d'ACD, de la manière de reconnaitre les facteurs de risque, les signes et les symptômes de l'ACD, de comment et à quel moment mesurer leurs taux de cétones et de la conduite à tenir en cas de taux de cétones trop élevés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
French: Si les taux de cétones sont élevés (mesure du betahydroxybutyrate (BHB) sanguin supérieure à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines, correspondant à un plus [+]), le traitement par sotagliflozine ne doit être ni initié, ni augmenté à une dose de sotagliflozine à 400 mg jusqu'à normalisation des taux de cétones (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados (leitura de beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) superior a 0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos na urina com uma cruz (+)), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado nem deve ser aumentada a dose para 400 mg de sotagliflozina até os níveis de corpos cetónicos regressarem aos valores normais (ver secção 4.4).
French: • si vous développez un ensemble de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur, ou un gonflement entre la zone génitale et l'anus, accompagnés de fièvre ou que vous ne vous sentez pas bien.
Portuguese: • se desenvolver uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou da área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
French: Six (6) semaines avant la randomisation, la dose d'insuline a été ajustée afin d'atteindre les objectifs glycémiques suivants à jeun/en prépandial : glycémie autosurveillée 4,4 à 7,2 mmol/l et glycémie autosurveillée postprandiale à 2 h/maximum < 10 mmol/l.
Portuguese: Com início 6 semanas antes da aleatorização, a dose de insulina foi ajustada (otimizada) para se alcançarem os seguintes objetivos glicémicos: glicemia em jejum/pré-prandial medida por automonitorização da glicemia (AMG) 4,4-7,2 mmol/L e AMG às 2 horas/pico pós-prandial <10 mmol/L.