FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
Romanian: Opriți definitiv administrarea IMFINZI dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie.
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Romanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Romanian: Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Romanian: Incidența globală a reacțiilor adverse de grad 3 sau 4 a fost de 12,8% în brațul IMFINZI comparativ cu 9,8% în cazul placebo.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig eltelt teljes időtartam 2 °C - 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) a 12 órát.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul total de la perforarea flaconului până la începerea administrării trebuie să nu depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Hungarian: o beleértve: generalizált pruritus és pruritus.
Romanian: o include prurit generalizat și prurit.
Hungarian: Halálozás száma (%) Medián (hónap) (95% CI)
Romanian: Numărul de decese (%) Durata mediană a răspunsului (luni) (95% IÎ)
Hungarian: A rendeződést követően (0. fokozat) a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább egy hónapon keresztül folytatni, mely után az IMFINZI adása újra elkezdhető, klinikai mérlegelést követően.
Romanian: La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care IMFINZI poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása a A Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.03 verzió.
Romanian: Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu durvalumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplaziilor (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, neoplaziilor hematopoietice și țesutului limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun reflectă baza de date combinată de siguranță de la 1889 pacienți care include pacienții din studiul PACIFIC și din două studii suplimentare (un studiu clinic cu cohorte multiple, deschis, la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat și un studiu cu design deschis la pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic).
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Romanian: Expunerea FC a crescut mai mult decât direct proporțional cu doza (FC non-lineară) la doze <3 mg/kg și direct proporțional cu doza (FC lineară) la doze ≥3 mg/kg.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Hungarian: A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Hungarian: i beleértve: köhögés és produktív köhögés.
Romanian: i include tuse și tuse productivă.
Hungarian: • a szív gyulladása
Romanian: • inflamație a inimii
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
Romanian: Așa cum a fost raportat în datele din literatură, calea PD-1/PD-L1 are un rol central în păstrarea sarcinii prin menținerea toleranței imune materne față de făt, iar în modelele la animale cu femele gestante de șoarece allogen, s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 a avut ca rezultat creșterea cazurilor de avort fetal.
Hungarian: Legalább 1. fokozatúvá történő javuláskor a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább 1 hónapig kell azt folytatni.
Romanian: După reducerea severității până la un grad ≤1, reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată timp de cel putin 1 lună.
Hungarian: A durvalumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
Romanian: Caracteristicile demografice inițiale în populația globală de studiu au fost următoarele: bărbați (70%), vârsta ≥65 ani (45%), vârsta ≥75 ani (8%), caucazieni (69%), asiatici (27%), altă rasă (4%), fumători actuali (16%), istoric de fumători (75%), nefumători (9%), status de performanță ECOG 0 (49%), status de performanță ECOG 1 (51%).
Hungarian: Az infúzió elkészítése és beadása
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az IMFINZI-t:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: • az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Hungarian: A programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) protein expressziója egy adaptív immunválasz, ami segíti, hogy a daganatok elkerüljék az immunrendszer általi detektálást és eliminációt.
Romanian: Expresia proteinei ligandului receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) este un răspuns imun adaptativ care ajută tumorile să evite detectarea și eliminarea de către sistemul imun al organismului.
Hungarian: Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Hungarian: A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
Romanian: Din cei 1570 de pacienți care au fost tratați cu IMFINZI 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni și au fost evaluabili pentru prezența anticorpilor "anti-drug"(ADA), 2,9% dintre pacienți (45/1570) au fost testați pozitiv pentru apariția ADA în legătură cu tratamentul.
Hungarian: Fertőzés
Romanian: Infecții
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu IMFINZI 10 mg/kg (n=476) sau placebo 10 mg/kg (n=237) în perfuzie intravenoasă la intervale de 2 săptămâni pe o perioadă de până la 12 luni sau până la apariția unei toxicități inacceptabile sau până la progresia confirmată a bolii.
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Romanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, felhasználásra kész állapotban az IMFINZI kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át vagy legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten 12 órán át bizonyított, az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig számítva.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de IMFINZI a fost demonstrată până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei, până la 25°C, de la perforarea flaconului până la începerea administrării.
Hungarian: Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Hónap
Romanian: Număr de pacienți la risc Luni
Hungarian: m beleértve: hepatitis, autoimmun hepatitis, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás, akut hepatitis és hepatotoxicitás.
Romanian: m include hepatită autoimună, hepatită toxică, afectare hepatocelulară, hepatită acută și hepatotoxicitate.
Hungarian: • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
Romanian: • modificări ale testelor renale (creșterea creatininei din sânge)
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut mai frecvent la pacienții din studiul PACIFIC care au finalizat tratamentul concomitent cu radio-chimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului (10,7%) față de alți pacienți din baza de date combinate de siguranță (2,0%).
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Romanian: IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Romanian: • transpirații nocturne
Hungarian: A durvalumab terápia elkezdése előtt a kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása nem javasolt, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens) dózisát, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy zavaró hatással legyenek a durvalumab farmakodinámiás aktivitására és hatásosságára.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).
Hungarian: Az IMFINZI adását végleg abba kell hagyni ismétlődő 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) immunmediált mellékhatások esetén.
Romanian: IMFINZI trebuie întrerupt definitiv în cazul reacții adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 (reacții severe sau care pun viața în pericol).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratament simptomatic corespunzător.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Hungarian: fokozatú Nincs változás
Romanian: Fără modificări
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Romanian: Modificările terapeutice recomandate pentru IMFINZI și recomandări de tratament
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Doza recomandată este 10 mg durvalumab pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80
Romanian: Clorhidat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Hungarian: A durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus.
Romanian: Căile principale de eliminare a durvalumab sunt prin catabolism proteic prin intermediul sistemului reticuloendotelial sau prin eliminare mediată de ținta farmacologică.
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Romanian: Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Romanian: Siguranța administrării IMFINZI (10 mg/kg) a fost evaluată în cadrul studiului PACIFIC (n = 475) la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil, care au terminat cel puțin 2 cicluri de chimioradioterapie în interval de 1 până la 42 de zile înainte de inițierea studiului.
Hungarian: Az IMFINZI hatásosságát a PACIFIC-vizsgálatban értékelték, ami 713, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálata volt.
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Romanian: Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 1,5-3 x ULN és bármilyen AST) vagy a súlyos mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 3,0 x ULN és bármilyen AST) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert, viszont mivel az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a májon keresztül választódnak ki, a májfunkcióban bekövetkező változás várhatóan nem befolyásolja a durvalumab expozícióját.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice moderate (bilirubină >1,5 până la de 3 x LSN și orice valoare AST) sau al insuficienței hepatice severe (bilirubină >3,0 x LSN și orice valoare AST) asupra farmacocineticii durvalumab; totuși, deoarece anticorpii monoclonali IgG nu sunt eliminați în primul rând prin căile hepatice, nu este de așteptat ca o modificare a funcției hepatice să influențeze expunerea la durvalumab.
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
Romanian: • infecții grave ale plămânului (pneumonie)
Hungarian: A 34 beteg közül 26 kapott gyógyszeres kezelést (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil vagy béta-blokkoló), 12 beteg kapott thyroxint, amikor a hyperthyreosis hypothyreosisba ment át, 12 beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, és a 12 beteg közül három kapott nagy dózisú, szisztémás kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Romanian: Douăzeci și șase din cei 34 pacienți au primit tratament medicamentos (tiamazol, carbimazol, propiltiouracil sau beta-blocant), 12 pacienți au primit tiroxină atunci când hipertiroidismul s-a transformat în hipotiroidism, 12 pacienți au primit tratament cu corticosteroizi sistemici și 3 din cei 12 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Romanian: Pacienții cu suspiciune de pneumonită trebuie evaluați cu examene imagistice radiologice și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Hungarian: A durvalumabot emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Hungarian: Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Hungarian: p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
Romanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flacon
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
Romanian: În toate studiile, IMFINZI a fost administrat în doza 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Hungarian: Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Romanian: În studiile de reproducere la animale, administrarea durvalumab de la confirmarea gestației până la termen la maimuța cynomolgus gestantă, la niveluri ale expunerii de aproximativ 18 ori mai mari decât cele observate la o doză clinică de durvalumab 10 mg/kg (pe baza ASC), s-a asociat cu transferul placentar dar nu și cu toxicitate maternă sau cu efecte asupra dezvoltării embrio-fetale, evoluției sarcinii sau dezvoltării post-natale.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Romanian: Număr de pacienți la risc