FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Romanian: Pentru a investiga markerii bio-/tumorali adecvați (inclusiv VEGF) pentru a permite identificarea și selectarea unei populații mai țintite de pacienți care au șanse mai mari să beneficieze de tratamentul cu nintedanib, aplicantul va efectua și depune rezultatele unui program de cercetare referitor la biomarkeri, incluzând: 1. Mostrele de sânge prelevate din studiile LUME-Lung 1 și LUME-Lung 2 vor fi evaluate din punct de vedere al variabilității liniilor genetice în ceea ce privește factorii angiogenici, inclusiv VEGF sau receptorii săi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Romanian: Trebuie să luați o capsulă de această dimensiune de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu dimineața și seara), aproximativ în același moment al zilei.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vargatef.
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Romanian: În cazul unor creșteri specifice ale valorilor aspartat aminotrasferazei (AST)/ alanin aminotrasferazei ( ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale(LSVN) în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și fosfatazei alcaline (FAL) < 2 x LSVN; (vezi Tabelul 2), tratamentul cu Vargatef trebuie întrerupt.
English: This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara.
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Vargatef.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă devin gravide în timpul tratamentului cu Vargatef.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) (0 respectiv 1), tratament anterior cu bevacizumab (da respectiv nu), metastaze cerebrale (da respectiv nu) și diagnosticul histologic al tumorii (diagnostic histologic de tumoră scuamoasă respectiv non-scuamoasă).
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi pct. 4.2).
English: Painful, numb and/or tingling feeling in fingers and toes (peripheral neuropathy) Feeling sick (nausea)
Romanian: Senzații de durere, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini șide la picioare (neuropatie periferică)
English: After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Romanian: După întreruperea tratamentului și revenirea valorilor transaminazelor la ≤ 2,5 x LSVN în asociere cu revenirea bilirubinei la valori normale, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de perforații gastro-intestinale, dintre care unele au avut rezultat letal.
English: iron oxide yellow (E172)
Romanian: oxid galben de fer (E172)
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT > 2,5 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN SAU
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi și pct. 4.4).
English: Renal failure
Romanian: Insuficiență renală
English: For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Romanian: Dintre pacienții cu tumoră cu tipologie histologică adenocarcinomatoasă, 15,8% au avut un stadiu al bolii < IIIB/IV, 15,2% au avut stadiul bolii IIIB iar 69,0% au avut stadiul bolii IV.
English: Summary of ADRs per frequency category
Romanian: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență Clasificare pe aparate, sisteme și organe
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
English: Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Romanian: Mărimile ambalajului: 60 sau 120 capsule, sau ambalaj multiplu de 120 (2 x 60) capsule (2 cutii de câte 60 capsule fiecare, ambalate în folie din plastic) .
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Romanian: În cazul unor modificări specifice ale valorilor funcției hepatice (AST/ALT > 3 x LSVN; bilirubină totală ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN), tratamentul cu Vargatef trebuie întrerupt.
English: ° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Romanian: ° Medie ajustată a celei mai bune modificări procentuale față de momentul inițial și a valorii p obținută printr-un model ANOVA de ajustare pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul ușor până la moderat.
English: In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Romanian: În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentrație adecvată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
Romanian: Conținutul capsulei Trigliceride, lanț mediu Grăsimi solide Lecitină din soia (E322)
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased,
Romanian: AST: Aspartat aminotransferază;
English: As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 23%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația cu adenocarcinom (RR 0,77;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERN (100 mg - AMBALAJ MULTIPLU DE 120 CAPSULE - CONȚINE CHENARUL ALBASTRU)
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Romanian: În cadrul acestui studiu, dozele orale unice de 200 mg nintedanib, ca și dozele orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2) may be required despite appropriate supportive care.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2), chiar dacă se administrează terapie de susținere adecvată.
English: Febrile neutropenia, Abscesses, Sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă, abcese
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased,
Romanian: ALT: Alanin aminotransferază;
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinalperforation) Serious liver problems
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Apariția unor perforații la nivelul peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală) Probleme grave la ficat
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Romanian: Eficacitatea nintedanib nu a fost investigată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte o capsulă la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncţie renală/ insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Romanian: În cazul apariției unor reacții adverse gastro-intestinale relevante, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți.
English: A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Romanian: Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Romanian: O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanib s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
English: Table 4:
Romanian: Tabelul 4:
English: In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Romanian: În caz de hemoragie, trebuie luate în considerare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului în funcție de evaluarea clinică (vezi pct. 4.2).
English: Throwing up (vomiting)
Romanian: Vărsături (vomă)
English: Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu nintedanib în asociere cu docetaxel a scăzut riscul de deces cu 25%, comparativ cu placebo și docetaxel (RR 0,75;
English: Other medicines and Vargatef
Romanian: Vargatef împreună cu alte medicamente
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase,blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge Căderea părului(alopecie)
English: Vargatef should be discontinued in patients with life-threatening venous thromboembolic reactions.
Romanian: Administrarea Vargatef trebuie întreruptă la pacienții cu reacții tromboembolice venoase cu risc vital/care pun viața în pericol.
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Romanian: După întreruperea tratamentului și remiterea până la gradul 1 sau la nivelul inițial, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (150 mg)
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) Capsule shell:Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină din soia (E322) Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172),
English: HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Romanian: IÎ: interval de încredere
English: Table 2:
Romanian: Tabelul 2:
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Romanian: Mucozită (inclusiv stomatită), erupții cutanate tranzitorii, Alopecie
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Romanian: ASCτ,ss a scăzut cu 16% pentru un pacient cu vârsta de 45 ani (percentila 5) și a crescut cu 13% pentru un pacient cu vârsta de 76 ani (percentila 95) în raport cu un pacient cu vârsta mediană de 62 ani.
English: Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat nintedanib pentru tratamentul FPI și al NPNM s-au raportat cazuri de pancreatită.
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge Căderea părului (alopecie).
English: Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
English: Table 3:
Romanian: Tabelul 3:
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Romanian: Creșterea valorilor AST și /sau ALT > 3 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu nintedanib în asociere cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete la începutul fiecărui ciclu de tratament, când concentrația plasmatică a medicamentului este minimă, și conform indicațiilor clinice după administrarea ultimului ciclu de asociere.
English: Brain metastasis
Romanian: Metastaze cerebrale
English: Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Romanian: De asemenea este cunoscut faptul că în cazul tratamentului cu docetaxel se dezvoltă neuropatia periferică.
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Romanian: Scădere a numărului de globule albe sangvine (neutropenie) Inflamație a mucoasei care căptușește tractul digestiv, incluzând apariția de răni și ulcere la nivelul gurii (mucozită, incluzând stomatită)
English: Shellac
Romanian: Cefalee
English: Dose reduction
Romanian: Scăderea dozei
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg)
English: Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Romanian: Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Romanian: Controlul bolii [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Romanian: În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
English: performance status was 0 (28.6 %) or 1 (71.3 %); one patient had a baseline ECOG performance status of 2.
Romanian: Majoritatea pacienților nu erau de rasă asiatică (81,6%), vârsta mediană a fost de 60 ani, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (28,6%) sau 1 (71,3%); un pacient a avut statusul de performanță ECOG la momentul inițial de 2.
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, la utilizarea nintedanibului au fost raportate cazuri grave de diaree care duc la deshidratare și tulburări electrolitice.
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi
English: Active brain metastasis
Romanian: Metastaze cerebrale active
English: Abscesses
Romanian: Abcese
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Romanian: Altă reacție adversă non-hematologică sau hematologică de ≥ gradul 3 * CTCEA:
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Romanian: IÎ 95%: 0,62 - 0,96) În conformitate cu aceste observații, criteriile finale corelate ale studiului, cum sunt controlul bolii și modificări ale dimensiunilor tumorale, au prezentat îmbunătățiri semnificative.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/001
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Romanian: Fiecare capsulă de Vargatef 150 mg capsule moi conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Romanian: Capsule moi gelatinoase de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „150”.
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Romanian: În cadrul abordării terapeutice a reacțiilor adverse pot fi necesare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).