FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Pediatrische populatie:
Slovenian: Pediatrična populacija:
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Slovenian: Ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer (v razmiku 12 ur).
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) in, v manjšem obsegu, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), narašča sorazmerno z odmerkom.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Slovenian: Varnost zdravila Fampyra so ocenili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, v odprtih dolgoročnih študijah in po začetku trženja.
Dutch: Biotransformatie:
Slovenian: Biotransformacija
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravljenje gojenih humanih hepatocitov s fampridinom ima majhen ali ničen učinek na indukcijo aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ni bila ocenjena; njegova relativna biološka razpoložljivost (v primerjavi z vodno peroralno raztopino) pa je 95 %.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Slovenian: Očistek kreatinina se lahko oceni s formulo Cockroft-Gault.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Slovenian: Če ni opaznega izboljšanja, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Slovenian: Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Slovenian: Za zdravilo Fampyra je značilna linearna (z odmerkom sorazmerna) farmakokinetika s končno razpolovno dobo izločanja približno 6 ur.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se primarno izloča nespremenjeno skozi ledvice.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri visokih odmerkih vključujejo primere srčnih aritmij (na primer, supraventrikularna tahikardija in bradikardija) in ventrikularna tahikardija kot posledica možnega podaljšanja QT.
Dutch: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Slovenian: Fampyra 10 mg dvakrat na dan n = 315*
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Slovenian: V nizu raziskav in vitro in in vivo fampridin ni pokazal mutagenega, klastogenega ali karcinogenega potenciala.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, se je pokazalo tudi statistično značilno izboljšanje pri časovno merjenem testu, imenovanem »vstani in pojdi« (Timed Up and Go - TUG), ki je merilo za statično in dinamično ravnotežje in fizično gibljivost.
Dutch: Studie 218MS305
Slovenian: Študija 218MS305
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Slovenian: *Populacija z namenom zdravljenja = 633; LSM = povprečje najmanjših kvadratov (Least Squares Mean)
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Slovenian: • poslabšanje bolečine živca na obrazu (nevralgija trigeminalnega živca)
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je možno pričakovati približno 1,7- do 1,9-kratno koncentracijo fampridina v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z alergijskimi reakcijami v anamnezi.
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati pogosteje ali v višjih odmerkih od priporočenih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Slovenian: Dokazali so, da fampridin neposredno zavira CYP2E1 pri 30 μM (približno 12 % zaviranje), kar je približno 100-krat povprečna koncentracija fampridina v plazmi, izmerjeno za 10 mg tablete.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili tudi posamezne primere fatalne obstrukcije sečil.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili zmanjšano število belih krvničk pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, in pri 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.
Dutch: aantal proefpersonen Consistente verbetering
Slovenian: Število oseb (n) Konsistentno izboljšanje
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben hogere plasmaconcentraties die in verband worden gebracht met een toename van bijwerkingen, in het bijzonder van neurologische effecten.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo višje koncentracije v plazmi, kar je povezano s povečanjem neželenih učinkov, zlasti nevroloških učinkov.
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Fampyra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose met loopbeperking (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Overgeslagen dosis
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Dutch: Ouderen:
Slovenian: Starejši ljudje:
Dutch: − U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
Slovenian: − če imate ali ste kadarkoli imeli epileptični napad (imenovan tudi krč ali konvulzija).
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je treba vzeti z 12-urnim razmikom (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis)
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van Fampyra aan patiënten met cardiovasculaire symptomen van hartritmestoornissen en sinoatriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen (deze effecten worden waargenomen bij een overdosis).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno bolnikom s kardiovaskularnimi simptomi motenj ritma in sinoatrijskega ali atrioventrikularnega prevajanja (ti učinki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fampyra met geneesmiddelen die een remmer zijn van de Organic Cation Transporter 2 (OCT2), bijvoorbeeld cimetidine.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Dutch: Omdat er een duidelijk verband bestaat tussen de Cmax en dosisgerelateerde bijwerkingen, wordt aanbevolen om Fampyra zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Dutch: Fampridine wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd waarbij de actieve niersecretie verantwoordelijk is voor ongeveer 60% (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Fampridin se pretežno izloča prek ledvic z aktivnim ledvičnim izločanjem, ki znaša približno 60 % (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Dutch: Er zijn drie fase III-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudies, (MS-F203 en MS-F204 en 218MS305) uitgevoerd.
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo preveliki odmerek, je treba oskrbeti s podporno nego.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin).
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Slovenian: Izločanje z blatom predstavlja manj kot 1 % danega odmerka.
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Slovenian: Pri uporabi tablet zdravila Fampyra s hrano je zmanjšanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC0-∞) fampridina približno 2-7 % (10 mg odmerek).
Dutch: De Fampyra tablet met verlengde afgifte heeft een vertraging in de absorptie van fampridine die wordt gemanifesteerd door een tragere stijging naar een lagere piekconcentratie, zonder enig effect op de mate van absorptie.
Slovenian: Zdravilo Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ima zakasnjeno absorpijo fampridina, kar se kaže v počasnejšem naraščanju do nižje najvišje koncentracije, kar pa nima učinka na obseg absorpcije.
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
Slovenian: Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Bij gebruik van Fampyra is een toename waargenomen van de incidentie van duizeligheid en evenwichtsstoornissen; dit kan leiden tot een verhoogd risico op vallen.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Dutch: Baclofen: fampridine werd gelijktijdig met baclofen toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • Licht trillen (tremor)
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Slovenian: − če imate težave z ledvicami.
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn gevonden in placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij multiple-sclerose patiënten met Fampyra gegeven in de aanbevolen dosis, wordt gemeld als urineweginfectie (bij ongeveer 12% van de patiënten).
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati.
Dutch: Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Dutch: Fampyra wordt primair onveranderd uitgescheiden door de nieren en omdat bekend is dat de creatinineklaring met de leeftijd afneemt, moet monitoring van de nierfunctie bij oudere patiënten worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tabel 2: Studie 218MS305
Slovenian: Preglednica 2: Študija 218MS305
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten en opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).
Dutch: Tabel 1: Studies MS-F203 en MS-F204 STUDIE *
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Dutch: Fampridine wordt bij de mens gemetaboliseerd door oxidatie aan 3-hydroxy-4-aminopyridine en verder geconjugeerd aan het 3-hydroxy-4-aminopyridinesulfaat.
Slovenian: Fampridin se pri ljudeh presnavlja z oksidacijo v 3-hidroksi-4-aminopiridin in se nato konjugira do 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfata.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Derhalve is het gelijktijdig gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die OCT2 remmen, bijvoorbeeld cimetidine, gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht met het gelijktijdige gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Fampyra moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een toeval krijgen.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verbetering in het loopvermogen, gemeten als het percentage patiënten dat over een periode van 24 weken een gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of met toevallen in de huidige anamnese.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Dutch: De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Dutch: Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Slovenian: Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov.
Dutch: P-waarde Loopsnelheid Feet/sec
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Slovenian: virusna infekcija1
Dutch: Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).