FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Gydytojų vadovas
Slovak: % nad priemernou hodnotou pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: Išlieka > 33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir (arba) Sumažėja mažiau už ANR (< 90 ml/min)
Slovak: Denná liečba deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 μg/l.
Lithuanian: Beta talasemija sergantys suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo dažnai perpilama kraujo, vienerius metus vartojo po 20 mg/kg ir 30 mg/kg deferazirokso preparato disperguojamosiomis tabletėmis per parą; per tą laiką sumažėjo bendrieji geležies kiekio organizme rodikliai; geležies koncentracija kepenyse sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie −0,4 mg Fe/g ir −8,9 mg Fe/g kepenų audinio (bioptato sausos masės), o feritino koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie −36 µg/l ir −926 µg/l.
Slovak: Denné dávky 10 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet) počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
Lithuanian: Vienerius metus vartojant po 10 mg/kg disperguojamųjų tablečių per parą, geležies kiekis kepenyse ir feritino koncentracija kraujyje gali išlikti stabili ir susidaryti grynos geležies pusiausvyra, jei kraujo perpilama nedažnai ar atliekamas pakaitinis perpylimas.
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Lithuanian: • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai:
Slovak: Prípady akútneho zlyhania obličiek boli hlásené po použití deferasiroxu od jeho uvedenia na trh (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po deferazirokso patekimo į rinką gauta pranešimų apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ako u starších pacientov.
Lithuanian: Pranešimų apie vaikų nuo 2 iki 5 metų amžiaus viduriavimą buvo gauta dažniau nei apie vyresnių pacientų.
Slovak: U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Būtina atidžiau stebėti šių pacientų GKK rodmenį ir feritino koncentraciją serume, kad būtų išvengta chelatų perdozavimo (žr.
Slovak: Charakteristika pacientov
Lithuanian: Pacientų grupės
Slovak: Mesačne
Lithuanian: Kas mėnesį
Slovak: Boli hlásené i poruchy obličiek a pečene vrátane prípadov zvýšených pečeňových enzýmov a kreatinínu, ktoré sa znormalizovali po ukončení liečby.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamos dozės, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz na viac ako 2-násobok východiskovej hodnoty a 5násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa zaznamenalo u 1,8 % pacientov.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Slovak: Zvýšenie 3,5-7 mg/kg/deň
Lithuanian: Didinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos registruotos vaistiniam preparatui jau esant rinkoje.
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Slovak: Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni <7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (5 a 10 mg/kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių geležies koncentracija buvo < 7 mg Fe/g sausos masės ir kurie vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių (5 ir 10 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 20 iki 35 mg/kg), pogrupyje nemažesnio veiksmingumo kriterijai nebuvo pasiekti, nes neatitiko dviejų metalus sujungiančių preparatų dozės.
Slovak: • ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Lithuanian: Deferasirox Mylan vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet deferasiroxu je o 36 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių prieinamumas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Slovak: Interakcia s teofylínom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP1A2
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis
Slovak: Interakciu medzi deferasiroxom a inými substrátmi CYP2C8, ako je paklitaxel, nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP2C8 substratų, pvz.
Slovak: Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥ 50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio veiksmingumo kriterijai.
Slovak: V metabolickej štúdii bilancie železa u dospelých pacientov s preťažením železom pri talasémii, deferasirox v denných dávkach 10, 20 a 40 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet), vyvolával v priemere čisté vylučovanie 0,119, 0,329 a 0,445 mg Fe/kg telesnej hmotnosti/deň.
Lithuanian: Geležies pusiausvyros metabolizmo tyrimo metu talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo geležies perteklius, vartojo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10, 20 ir 40 mg/kg per parą ir vidutiniškai per parą buvo pašalinama atitinkamai 0,119 mg Fe/kg, 0,329 mg Fe/kg ir 0,445 mg Fe/kg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 17 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, rekomenduojamos dozės yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems (žr.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Deferasirox Mylan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Deferasirox má nízku afinitu k zinku a medi, a preto nevyvoláva trvalý pokles hladín týchto kovov v sére.
Lithuanian: Deferazirokso afinitetas cinkui ir variui yra mažas, jis nemažina šių metalų koncentracijos serume.
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
Lithuanian: Transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas bilirubino koncentracija serume
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, deferaziroksu iki 5 metų laikotarpiu gydytų vaikų augimas ir lytinė branda nesutriko (žr.
Slovak: Zníženie 3,5-7 mg/kg/deň
Lithuanian: Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 μg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤ 2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 7 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (< 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba < 2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Lithuanian: Registravimo data
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 μg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 μg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams feritino koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo 222,0 µg/l, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 115 µg/l (p < 0,001).
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Deferasirox Mylan gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
Lithuanian: Nedažnai (0,3 %) transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau nei 10 kartų, lyginant su viršutine normos riba, tai galėjo rodyti hepatitą.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo geležies perteklius, tokių reiškinių nepastebėta.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 μg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Lithuanian: Pacientams, kurių serume feritino koncentracija pasiekė tikslinį lygį (paprastai nuo 500 iki 1 000 µg/l), reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo po 3,5-7 mg/kg kūno svorio galimybę taip, kad serumo feritino koncentracija būtų palaikoma tikslinio lygio ribose ir būtų sumažinta chelatų perdozavimo rizika. Jeigu feritino koncentracija serume pastoviai mažesnė kaip 500 µg/l, reikia spręsti, ar laikinai nutraukti gydymą (žr.
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Deferasirox Mylan u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu 267 vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl transfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, deferazirokso saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės > 33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atvejus.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka alebo vracanie.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kad pacientai, kuriems prasidėjo viduriavimas ar vėmimas, gautų pakankamą skysčių kiekį.
Slovak: Užívanie Deferasiroxu Mylan počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Lithuanian: Nėščiosioms Deferasirox Mylan vartoti nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Počas chelátovej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Skiriant chelatų visiems pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta šių vaistinių preparatų perdozavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky a prerušeniu liečby vyskytnú nasledovné nálezy, pacienti majú byť odporučení k nefrológovi a môžu sa zvážiť ďalšie špeciálne vyšetrenia (napr. biopsia obličiek):
Lithuanian: Pacientą turi konsultuoti inkstų ligų specialistas ir galima svarstyti dėl tolesnių specialiųjų tyrimų (pvz., inkstų biopsijos), jei, nepaisant dozės sumažinimo ir nutraukimo:
Slovak: Monitoring
Lithuanian: Stebėsena
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Lithuanian: Deferasirox Mylan taip pat skiriama lėtiniam geležies pertekliui gydyti tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a antacíd obsahujúcich hliník sa formálne nesledovalo.
Lithuanian: Deferazirokso vartojimas kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais formaliai netirtas.
Slovak: Test
Lithuanian: Tyrimas
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių) deferazirokso farmakokinetika netirta.
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.
Lithuanian: Deferasirox Mylan taip pat skiriama 10 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas su talasemijos sindromais susijęs geležies perteklius, tačiau nereikia atlikti kraujo perpylimų, ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba kuriems šis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme "dispergovateľných" tabliet.
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas disperguojamomis tabletėmis.
Slovak: Následne mesačne.
Lithuanian: Vėliau kas mėnesį.
Slovak: Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Prípady závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxie a angioedému) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali deferasirox, pričom k nástupu reakcie došlo vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr.
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: - Įprastinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 14 mg kilogramui kūno svorio.
Slovak: optická neuritída Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Regos nervo uždegimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnos:
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: Potters Bar
Slovak: Inhibícia metabolizmu deferasiroxu hydroxymočovinou in vitro sa nepozorovala.
Lithuanian: Hidroksišlapalas in vitro neslopino deferazirokso metabolizmo.
Slovak: Deferasirox nebol teratogénny, ale pri vysokých dávkach, silno toxických pre matku nepreťaženú železom, vyvolal u potkanov zvýšený výskyt zmien skeletu a mŕtvo narodených mláďat.
Lithuanian: Deferaziroksas nebuvo teratogeniškas, bet didino skeleto vystymosi sutrikimų ir negyvų jauniklių dažnį, kai žiurkių patelėms, kurioms nebuvo geležies pertekliaus, buvo duodamos didelės, sunkių toksinių reiškinių sukeliančios dozės.
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ A) povidón (K30) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér (P188)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipas) Povidonas (K30)
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: bėrimas, raudona oda, susidaro pūslės ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, lupasi oda, aukšta temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėję limfmazgiai (sunkios odos reakcijos požymiai, taip pat žr.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Lithuanian: Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: - 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, - 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, - 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių paros dozė: - pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 28 mg kilogramui kūno svorio, - suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 14 mg kilogramui kūno svorio, - vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 7 mg kilogramui kūno svorio.
Slovak: Írsko
Lithuanian: AIRIJA
Slovak: <7 mg Fe/g dw alebo ≤2 000 µg/l
Lithuanian: < 7 mg Fe/g sausos masės ar ≤ 2000 µg/l
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie deferasiroxu ako inhibítora CYP1A2 (opakovaná dávka 30 mg/kg/deň vo forme dispergovateľnej tablety) a substrátu CYP1A2 teofylínu (jednorazová dávka 120 mg) malo za následok zvýšenie AUC teofylínu o 84 % (90 % IS: 73 % až 95 %).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI:
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Deriniai su kitais geležį sujungiančiais preparatais, kadangi nenustatytas tokių derinių saugumas (žr.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšenie pečeňových aminotransferáz.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusį kepenų transaminazių aktyvumą.
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek: ▪ Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą, o taip pat pirmąjį mėnesį kas 2 savaites, vėliau - kas mėnesį, tirti transaminazių, bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumą serume.
Slovak: o
Lithuanian: ir
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až ≤17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤ 17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki < 12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
Slovak: - Užívanie Deferasiroxu Mylan v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Lithuanian: - Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes gerkite nevalgę arba lengvo užkandžio metu. Jeigu Deferasirox Mylan visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Lithuanian: Nustatant dozę reikia atsižvelgti į laikui bėgant kintančią vaiko kūno masę.
Slovak: Zaznamenali sa prípady komplikácie vredov s digestívnou perforáciou.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto opų komplikacijas su perforacija.
Slovak: Pri začiatočnej dávke 10 mg/kg/deň vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet zníženie indikátorov celkového železa v organizme.
Lithuanian: Skiriant pradinę 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę, sumažėjo bendrojo geležies kiekio organizme rodikliai.
Slovak: Ďalšie vedľajšie Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, Deferasirox Mylan vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, vartojančius Deferasirox Mylan kartu su medžiagomis, kurios gali sąlygoti opų atsiradimą, pvz., NVNU, kortikosteroidais ar geriamaisiais bisfosfonatais, taip pat antikoaguliantų vartojančius pacientus bei tuos, kurių kraujyje trombocitų yra mažiau nei 50 000/mm³ (50 × 10
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume, kad būtų galima įvertinti paciento atsaką į gydymą ir sumažinti chelatų perdozavimo riziką (žr.