FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Norwegian Bokmål: I en 6 ukers baselineperiode skulle forsøkspersonene ha mer enn fem anfall og ingen anfallsfrie perioder over 25 døgn.
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammenslåtte data fra 19 fase 1-studier, var gjennomsnittlig t1/2 for perampanel 105 timer.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fycompa skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Norwegian Bokmål: Glutamats aktivering av AMPA-reseptorer antas å være ansvarlig for den raskeste eksitatoriske, synaptiske overføringen i hjernen.
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211)
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané
Norwegian Bokmål: - Det brukes også til behandling av visse anfall som fra begynnelsen av rammer hele hjernen (kalles
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan Fycompa påvirker deg.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk ble målt hos rotter 10 døgn post-partum.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Norwegian Bokmål: Glemt enkeltdose: Da perampanel har lang halveringstid skal pasienten vente og ta neste dose som planlagt.
Czech: Ostražitost a nálada
Norwegian Bokmål: Årvåkenhet og sinnsstemning
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hva som kan være en egnet prevensjonsmetode for deg.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Norwegian Bokmål: I lys av den lange halveringstiden kan effekter forårsaket av perampanel være langvarige.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Norwegian Bokmål: Ved dosering i kombinasjon med den sterke CYP3A-induktoren karbamazepin var gjennomsnittet t1/2 25 timer.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Norwegian Bokmål: Mellom 85,3 % og 89,1 % av pasientene tok to til tre samtidige AEDs med eller uten samtidig vagusnervestimulering.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier indikerer at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen bak perampanels antiepileptiske effekter hos mennesker har enda ikke blitt helt klarlagt.
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at perampanel ikke er et substrat for eller en signifikant hemmer av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportører (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportører (OCT) 1, 2 og 3, og efflukstransportørene P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kjent potent enzyminduktor, reduserte perampanelnivået med to tredjedeler i en studie med friske forsøkspersoner.
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av perampanel på CYP3A-substrater
Czech: Klonazepam Žádný vliv
Norwegian Bokmål: Klonazepam Ingen påvirkning
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Administrering av maksimal tolerert dose til rotter og aper medførte farmakologibaserte kliniske CNS-tegn og redusert kroppsvekt.
Czech: Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet tilgjengelig spesifikt antidot mot perampanels virkninger.
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiols AUC ble ikke påvirket av Fycompa 12 mg, men Cmax ble redusert med 18 %.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Norwegian Bokmål: Sammenslått 50 % responderandel var placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % og 12 mg 35 %.
Czech: Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9).
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som fikk perampanel og tok enzyminduserende antiepileptika var lavt (n=9).
Czech: Ve všech třech studiích byla titrační fáze následována udržovací fází, která trvala 13 týdnů a během níž byla pacientům podávána stabilní dávka perampanelu.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble titreringsfasen fulgt av en vedlikeholdsfase som varte i 13 uker, hvor pasienter skulle stå på en stabil dose av perampanel.
Czech: „generalizované záchvaty") a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.
Norwegian Bokmål: "generaliserte anfall") og medfører kramper eller fraværende stirring.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket perampaneldose til enten 8 friske voksne eller eldre forsøkspersoner ble ca. 30 % av gjenfunnet radioaktivitet funnet i urin og 70 % i fæces.
Czech: Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du drikker alkohol.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde partielle anfall med eller uten sekundær generalisering og var ikke adekvat kontrollerte med ett til tre samtidige AEDs.
Czech: V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů.
Norwegian Bokmål: I begge analyser er perampaneleksponering korrelert med reduksjon i anfallsfrekvens.
Czech: Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseøkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Czech: Podávání tablet perampanelu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na maximální plazmatickou expozici (Cmax) ani celkovou expozici (AUC0-inf) perampanelu.
Norwegian Bokmål: Inntak av perampanel tabletter sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirket ikke maksimal plasmaeksponering (Cmax) eller totaleksponering (AUC0-inf) av perampanel.
Czech: - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty").
Norwegian Bokmål: - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene forekommer, skal perampanel umiddelbart seponeres og en annen behandling vurderes (hvis aktuelt).
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat (se pkt.
Czech: Údaje z placebem kontrolovaných studií ukazují, že zlepšení kontroly záchvatů je pozorováno u podávání perampanelu jednou denně v dávce 4 mg a tento přínos se s rostoucí dávkou k 8 mg/den zvyšuje.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: inkludert overvåking av vitale funksjoner og observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert over fire uker til en måldose på 8 mg/døgn eller høyeste tolererte dose og behandlet i ytterligere 13 uker på siste dosenivå nådd på slutten av titreringsperioden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker midazolam da det er mulig at dosen din må justeres.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Norwegian Bokmål: Det synes å være en økt risiko for fallulykker, spesielt hos eldre, men den underliggende årsaken er uklar.
Czech: Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování.
Norwegian Bokmål: I en rapport om en tilsiktet overdosering som kunne ha medført en dose inntil 264 mg, fikk pasienten episoder av endret mental status, uro og aggressiv atferd og ble restituert uten sekvele.
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg svimmel eller søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Norwegian Bokmål: Perampanel er det første virkestoffet i gruppen selektive, ikke-kompetitive antagonister av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA)-glutamatreseptoren på postsynaptiske nevroner.
Czech: Oxkarbazepin 1,9násobný pokles
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Du bør også gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Czech: 50% podíl respondérů činil 22,2 % u kombinace s antiepileptiky indukujícími enzym a 69,4 % při podávání perampanelu s antiepileptiky, která enzym neindukují.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Czech: Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist utskillelse av perampanel og/eller dets metabolitter i melk (for detaljer, se pkt.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier konkurrerte ikke perampanel med AMPA for binding til AMPA-reseptoren, men perampanelbinding ble fortrengt av ikke-kompetitive AMPA-reseptorantagonister, noe som indikerer at perampanel er en ikke-kompetitiv AMPAreseptorantagonist.
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at seponering foretas gradvis for å minimalisere faren for tilbakefall av anfall.
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium-blisterpakning)
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om perampanel påvirker deres evne til å utføre slike oppgaver (se pkt.
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Norwegian Bokmål: Større effekt kan ikke utelukkes dersom perampanel kombineres med en CYP3Ahemmer med lengre halveringstid enn ketokonazol eller dersom hemmeren gis med lengre behandlingstid.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert perampanel i en sammenhengende periode på mer enn 5 halveringstider, anbefales det at startdoseanbefalingene ovenfor følges.
Czech: Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie u lidí ve věku od 12 let.
Norwegian Bokmål: Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper hos personer over 12 år.
Czech: Třicet čtyři (34) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 6 měsíců a 24 z nich (71 %) bylo léčeno perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Norwegian Bokmål: Perampanel forlenget ikke QTc-tiden når det ble gitt i døgndoser på inntil 12 mg/døgn, og hadde ikke en doserelatert eller klinisk relevant effekt på QRS-tiden.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi - hos de som har gjentatte affektkramper (anfall).
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av perampanel hos gravide kvinner.
Czech: Žádný vliv
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning
Czech: Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.
Czech: Jádro tablety (2mg a 4mg tablety):
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Norwegian Bokmål: En større reduksjon av eksponeringen for midazolam (eller andre sensitive CYP3Asubstrater) ved høyere Fycompa-doser kan ikke utelukkes.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Norwegian Bokmål: Felbamat er vist å redusere konsentrasjonen av visse legemidler og kan også redusere perampanelkonsentrasjonen.
Czech: Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Czech: Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Fycompa har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Víčko správně pasuje, když je PIBA v lahvi.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Norwegian Bokmål: Utl.dato Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Czech: Například pokud se rozhodnete užít přípravek Fycompa s jídlem, užívejte ho vždy s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel velger å ta Fycompa med mat, skal du alltid ta det på den måten.
Czech: Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
Czech: Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Norwegian Bokmål: Barn Fycompa er ikke anbefalt til barn 12 år.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti, pokud kombinujete přípravek Fycompa perorální suspenze s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol, protože kombinovaný příjem více než 1 gramu sorbitolu může ovlivnit vstřebávání některých léků.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan også ses når Fycompa brukes i kombinasjon med andre sentraltdempende legemidler.
Czech: V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty dostávalo perampanel 114 subjektů, z nichž 68 bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 36 po dobu delší než 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
Czech: Tři pivotní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 zahrnovaly 143 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Norwegian Bokmål: De tre dobbeltblindede placebokontrollerte hovedstudiene i fase 3 inkluderte 143 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Czech: Obsahuje sorbitol: více informací naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.