FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση και περιορισμό της δράσης της νόσου του Paget.
Croatian: Ovo rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom aktivnošću Pagetove bolesti.
Greek: Τι είναι το Aclasta;
Croatian: Što je Aclasta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aclasta?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aclasta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Aclasta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aclasta.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aclasta na snazi u Europskoj uniji od 15. travnja 2005.
Greek: Το Aclasta χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Croatian: Aclasta se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία έγχυση με Aclasta ή έλαβαν ρισεδρονάτη μία φορά την ημέρα για δύο μήνες.
Croatian: Bolesnici su primili jednu infuziju lijeka Aclasta ili su uzimali risedronat jedno dnevno tijekom dva mjeseca.
Greek: Επειδή το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ υπό την ονομασία Zometa εδώ και μερικά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Zometa, τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του Aclasta.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina odobrena u EU kao Zometa već niz godina, tvrtka je dostavila rezultate pojedinih ispitivanja provedenih s lijekom Zometa, koji su uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja lijeka Aclasta.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aclasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Aclasta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Zometa από τον Μάρτιο 2001 για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά, και για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Croatian: Zoledronatna kiselina je također odobrena u Europskoj uniji (EU) kao lijek Zometa od ožujka 2001. godine za potrebe prevencije koštanih komplikacija u bolesnika s rakom koji zahvaća kost, kao i za terapiju hiperglikemije (visoke koncentracije kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Greek: Στην οστεοπόρωση, το Aclasta αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta je bio djelotvorniji od komparatorskih lijekova.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
Croatian: U slučaju terapije Pagetove bolesti kostiju, lijek Aclasta smije primjenjivati samo liječnik koji je iskusan u terapiji bolesti.
Greek: Πριν και μετά από τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
Croatian: Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće dodatke vitamina D i kalcija.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aclasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aclasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Aclasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία ήταν 96% και στις δύο μελέτες, έναντι 74% για τους ασθενείς που έλαβαν ρισεδρονάτη.
Croatian: Nakon šest mjeseci, otprilike 96% bolesnika odgovorilo je na terapiju u dva ispitivanja, u usporedbi s otprilike 74% bolesnika koji su primili risedronat.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο οποίος ορίζεται ως η ομαλοποίηση της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αποδόμηση του οστού) στο αίμα είτε η ελάττωση κατά τουλάχιστον τρία τέταρτα της πλεονάζουσας αλκαλικής φωσφατάσης σε σχέση με τα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju, definirano kao vraćanje koncentracija serumnske alkalin fosfataze u krvi (enzima uključenog u razgradnju kosti) na normalne vrijednosti ili smanjenje na najmanje tri četvrtine prema normalnim vrijednostima.
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά από τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Aclasta mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kod oba spola kao nuspojava terapije glukokotikoidom.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποστεί πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, και των ασθενών με οστεοπόρωση που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των δύο εβδομάδων μετά την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Aclasta unutar dva tjedna od operacije popravka frakture.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aclasta.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aclasta.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Croatian: U žena, osteoporoza je učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aclasta εμφανίζονται συνήθως εντός των τριών πρώτων ημερών μετά την έγχυση, με τη συχνότητά τους να μειώνεται κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aclasta nastupaju kako se čini unutra prva tri dana nakon infuzije, te su rjeđe pri svakom ponavljanju infuzija.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
Greek: Το Aclasta χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Croatian: Aclasta se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Greek: Το Aclasta είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Croatian: Aclasta je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Greek: Η δραστική ουσία του Aclasta, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aclasta, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο σε 2 127 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση που είχαν υποστεί πρόσφατα κάταγμα ισχίου και εξέτασε τον αριθμό καταγμάτων σε χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo lijek Aclasta s placebom u 2.127 muškaraca i žena s osteoporozom, koji se nedavno slomili kuk, te je istražilo broj fraktura tijekom razdoblja od pet godina.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζολενδρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Aclasta se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Greek: Το Aclasta χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Croatian: Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Aclasta, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Aclasta, no dodatne se infuzije mogu uzeti u razmatranje ako se bolest bolesnika vrati.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι περισσότερο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται μετά από κάταγμα είναι πιο αδύναμα από τα φυσιολογικά οστά.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu, one su slabije nego što je to uobičajeno.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ηλικιωμένες γυναίκες, ο κίνδυνος σπονδυλικών καταγμάτων μειώθηκε κατά 70% στις ασθενείς που έλαβαν Aclasta (χωρίς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τριών ετών.
Croatian: U ispitivanju provedenom i starijih žena, rizik od fraktura kralježnice smanjen je za 70% u bolesnika koji su uzimali Aclasta (bez bilo kojih drugih lijekova za osteoporozu) tijekom razdoblja od tri godine kada je uspoređen s onima koji su uzimali placebo.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε μία έγχυση Aclasta με την καθημερινή αγωγή με ρισεδρονάτη (άλλο διφωσφονικό άλας) σε 833 άνδρες και γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε γλυκοκορτικοειδή, και εξέτασε τη μεταβολή της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo jednu infuziju lijeka Aclasta s dnevnom terapijom risedronata (drugog bifosfonata) u 833 muškaraca i žena s osteoporozom uzrokovanom glukokortikoidima, te je istražilo promjene u gustoći kostiju kralježnice tijekom godina.
Greek: Στη νόσο του Paget, το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je bio djelotvorniji od risedronata.
Greek: Επιπλέον, θα χορηγείται στους ασθενείς κάρτα υπενθύμισης για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους λόγω εμφάνισης συμπτωμάτων.
Croatian: Bolesnicima će se također dostaviti kartica s podsjetnikom o riziku osteonekroze čeljusti, koja daje uputu bolesnicima da kontaktiraju svoje liječnike ako iskuse simptome.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Greek: Επιπλέον, θα παράσχει ενημερωτικό φάκελο για τους ασθενείς για να τους εξηγήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, να τους υπενθυμίσει την ανάγκη πρόσληψης επαρκών συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D καθώς και τις περιπτώσεις εκείνες όπου θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Croatian: Proizvođač će također dostaviti informacijski paket za bolesnike, u kojem im objašnjava nuspojave lijeka, podsjećajući ih na potrebu primjerenog nadomjeska kalcija i vitamina D, te potrebi da se kontaktira liječnik.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Aclasta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περίπου 8 000 ηλικιωμένες γυναίκες με οστεοπόρωση, εξετάζοντας τον αριθμό των σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
Croatian: Tvrtka je usporedila lijek Aclasta s placebom (lažnim liječenjem) u gotovo 8.000 starijih žena s osteoporozom, uzimajući u obzir broj fraktura kralježnice i kuka tijekom razdoblja od tri godine.
Greek: Όσον αφορά την οστεοπόρωση, διενεργήθηκαν τρείς βασικές μελέτες για το Aclasta.
Croatian: U slučaju osteoporeze, lijeka Aclasta je ispitan u tri glavna ispitivanja.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aclasta (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός.
Croatian: Vrućica je najčešća nuspojava lijeka Aclasta (kod više od 1 na 10 osoba).
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Croatian: U slučaju ove bolesti promijenjen je normalan postupak rasta kostiju.
Greek: Τέλος, σε ασθενείς που λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή το Aclasta απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τη ρισεδρονάτη στην αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Croatian: Naposljetku, Aclasta je bio djelotvorniji od risedronata u povećanju gustoće kosti kralježnice tijekom jednogodišnje terapije u bolesnika koji su uzimali glukokortikoide.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
Croatian: Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Croatian: Aclasta se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega, hiperkalkemijom (malim koncentracijama kalcija u krvi), ili u trudnica ili dojilja.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Aclasta se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji bubrega.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aclasta;
Croatian: Kako se Aclasta koristi?
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στο οστό της γνάθου που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, στοματικά έλκη ή χαλάρωση των δοντιών) έχει αναφερθεί σπανίως (εμφανίζεται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 10.000).
Croatian: Rijetko je prijavljena (kod između 1 i 10 bolesnika na 10.000) osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi).
Greek: Πώς δρα το Aclasta;
Croatian: Kako djeluje Aclasta?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aclasta σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Aclasta utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Μείωση των ισχιακών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε ποσοστό 41%, κατά τη σύγκριση όλων των γυναικών που έλαβαν Aclasta (με ή χωρίς άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση) με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: prilikom usporedbe svih žena koje su uzimale lijek Aclasta (s ili bez drugih lijekova protiv osteoporoze) s onima koje su uzimale placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aclasta;
Croatian: Zašto je Aclasta odobrena?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Aclasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aclasta potražite u uputi o lijeku.
Greek: 250 Δισκία 30 Δισκία
Croatian: 250 tableta 30 tableta
Greek: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg
Croatian: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg spremnik s tabletama (HDPE) blister (alu/alu)
Greek: Δισκίο Δισκίο
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: [Actavis logo]
Croatian: [logo Actavis]
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Croatian: Prosječno trajanje praćenja bilo je 4 godine i 8 mjeseci.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μάρτη 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2013.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελµισαρτάνη.
Croatian: Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.
Greek: Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία από υπερδοσολογία.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, µην ανησυχήσετε.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite se.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατοςτου telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2-3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Greek: Το «Lot», που είναι τυπωμένο στο κουτί, αναφέρεται στον αριθμό παρτίδας.
Croatian: "Lot" koji je ispisan na kutiji odnosi se na broj serije.
Greek: Εάν µια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije fotoosjetljivosti tijekom liječenja, preporučuje se prekid liječenja.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj spomenutog opažanja nije poznat.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati promijeniti doziranje tih drugih lijekova ili poduzeti druge mjere opreza.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα "Καρδιαγγειακή πρόληψη".
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti prethodni tekst pod naslovom "Kardiovaskularna prevencija".
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Croatian: Deficit klorida je općenito blag te obično ne zahtijeva liječenje.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής ήταν > 20 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je >20 sati.
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη
Croatian: Kardiovaskularna prevencija
Greek: Πάρτε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουµένως.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Croatian: - ako imate tešku bolest bubrega.
Greek: Το Actelsar HCT μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Actelsar HCT može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10-15 sati.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το telmisartan (41.4%) ήταν συνήθως συγκρίσιµη µε το placebo (43.9%) σε µελέτες ελεγχόµενες µε placebo.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan (41,4%) obično je bila usporediva s placebom (43,9%) u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Croatian: Actelsar HCT s hranom i alkoholom
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Greek: - Συμπληρώματα ασβεστίου ή/και συμπληρώματα βιταμίνης D.
Croatian: - nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξετασθεί ταχεία ιατρική ή χειρουργική θεραπεία εάν η ενδοφθάλµια πίεση παραµείνει ανεξέλεγκτη.
Croatian: Može doći do potrebe razmatranja promptnih medicinskih ili kirurških liječenja, ako se intraokularni tlak ne kontrolira.
Greek: - Χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη, φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Croatian: - kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.
Greek: Και οι δύο αυτέςουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
Greek: Το συµβάν µπορεί να είναι τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε µηχανισµό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Croatian: Događaj može biti slučajno otkriće ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom (također vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljeni na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Croatian: Stoga se ova kombinacija mora primjenjivati s oprezom, osobito kod starijih osoba.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αµίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Croatian: Presorni amini (npr. noradrenalin)
Greek: Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Croatian: Trombocitopenija (ponekad s purpurom)