FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen rekommenderade den att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå inom hela EU.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Swedish: Andra publikationer under 2010 och 2011 från samma författare gav stöd åt hypotesen att folkodin kan öka sannolikheten för att patienter får en anafylaktisk reaktion om de utsätts för en NMBA.
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Swedish: 2009 publicerades en studie som visade att ett minskat intag av folkodin i dessa länder var associerat med en minskning av rapporterna om anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Swedish: • Patienter som tar folkodin-innehållande läkemedel kan fortsätta att göra detta, och bör tala med läkare eller apotekspersonal om de har frågor om sin behandling.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Det utövar sin effekt direkt i hjärnan, och undertrycker hostreflexen genom att minska de nervsignaler som skickas till de medverkande musklerna.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Swedish: • Patienter och vårdpersonal påminns om att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid behandling av icke-produktiv hosta.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det befintliga bevisläget för risken är svagt, och att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že existujúce dôkazy o tomto riziku sú slabé a že prínos folkodínu naďalej prevyšuje jeho riziká.
Swedish: Den franska myndigheten ändrade därför statusen för dessa läkemedel i Frankrike från receptfritt till uteslutande receptbelagt, och bad CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nyttariskförhållandet för folkodin och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för folkodin-innehållande produkter ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Swedish: NMBA används i akutsjukvården för att förhindra spontana muskelrörelser under kirurgi.
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Swedish: Vad gäller folkodins nytta noterade CHMP att det finns en stor mängd data som visar på opioiders stora effekt vid hanteringen av icke-produktiv hosta och att folkodin har använts i flera årtionden.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Swedish: För att bedöma dess säkerhet granskade kommittén resultaten från prekliniska och kliniska studier, uppgifterna efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Swedish: Kommittén fann att studien i Sverige och Norge undersökte förändringar i rapporteringsfrekvensen för biverkningar av NMBA efter att dessa läkemedel dragits in, utan att övertygande fastställa ett orsakssamband med användningen av folkodin.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om folkodin som hostdämpande medel.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med folkodin-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än deras risker, och rekommenderar därför att alla godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Swedish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: EMEA/H/A-31/1292
Swedish: Vad gäller folkodins säkerhet överensstämmer de flesta av folkodins oönskade effekter med dem som oftast ses med opioidläkemedel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť folkodínu, väčšinu nežiaducich účinkov hlásených pri použití folkodínu tvoria účinky, ktoré sa bežne pozorujú pri použití opioidných liekov.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att en ny studie efter godkännande för försäljning utförs som undersöker ett möjligt samband mellan folkodin och anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för folkodin efter farhågor om att dess användning riskerar leda till anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel under kirurgi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att de befintliga fynden inte stöder slutsatsen att användningen av folkodin-innehållande läkemedel utgör en risk för att utveckla anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existujúce dôkazy nepodporujú záver, že použitie liekov obsahujúcich folkodín predstavuje riziko vzniku anafylaktických reakcií na lieky NMBA.
Swedish: ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
Swedish: Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA ("korssensibilisering").
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 29 november 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Swedish: Philippe Lechat (FR)
Slovak: Philippe Lechat (Francúzsko)
Swedish: Ondřej Slanař (CZ)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Swedish: Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
Slovak: Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Swedish: Vad är ketoprofen?
Slovak: Čo je ketoprofén?
Swedish: 5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
Slovak: 5. januára 2010, 26. februára 2010 a 7. júna 2010
Swedish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Slovak: EMEA/H/A-107/001259
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 107 informerade den franska myndigheten CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av topiska produkter som innehåller ketoprofen skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Slovak: Podľa požiadaviek uvedených v článku 107 úrad vo Francúzsku informoval výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej
Swedish: Trots dessa åtgärder har nya fall av fotoallergi rapporterats, som uppstod även vid exponering för svagt solljus.
Slovak: Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Swedish: CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti vrátane údajov z databáz členských štátov a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce ketoprofén na lokálne použitie na trh v EÚ.
Swedish: Kommittén beaktade i synnerhet företagens svar på en lista med frågor om ljuskänslighetsreaktioner, däribland fotoallergi, hos patienter som använder dessa läkemedel.
Slovak: Výbor posúdil najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o fotosenzitívnych reakciách vrátane fotoalergie u pacientov používajúcich tieto lieky.
Swedish: Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Vo Francúzsku sa v dôsledku toho zaviedli opatrenia na zníženie poškodenia, napríklad zaradenie upozornení a opatrení pri použití do francúzskej časti informácie o výrobku, piktogram na obale a distribúcia informačných listov zdravotníckym odborníkom.
Swedish: NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Swedish: De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
Slovak: Tieto lieky možno dostať vo forme krémov, gélov, roztokov, sprejov a náplastí pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov.
Swedish: Efter en ny bedömning av dessa läkemedel i december 2009 ansåg den franska myndigheten att nyttariskförhållandet inte längre var positivt och beslöt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av alla topiska läkemedel som innehåller ketoprofen i Frankrike.
Slovak: Úrad vo Francúzsku v decembri 2009 po opätovnom vyhodnotení týchto liekov usúdil, že pomer prínosu a rizika týchto liekov už nie je pozitívny, a rozhodol sa vo Francúzsku pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Swedish: • Patienter bör se till att de behandlade områdena skyddas mot solljus under hela ketoprofenbehandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Pacienti sa majú ubezpečiť, či sú ošetrované oblasti chránené pred slnečným žiarením počas celého obdobia liečby ketoprofénom a dva týždne po ukončení liečby.
Swedish: Varför granskades topiskt ketoprofen?
Slovak: Prečo bol ketoprofén na lokálne použitie preskúmaný?
Swedish: Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Slovak: Zmesi ketoprofénu na lokálne použitie sa používajú na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri stavoch, ako napríklad menší úraz (vytknutie, podliatina), tendinitída (zápal šľachy), osteoartritída malých kĺbov (opuch a bolesť malých kĺbov), akútna bolesť dolnej časti chrbta a flebitída (zápal žily).
Swedish: Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že hoci sú v EÚ dostupné alternatívne lieky NSAID na lokálne použitie, ketoprofén je jediný liek NSAID na lokálne použitie povolený na liečbu akútnej bolesti v dolnej časti chrbta.
Swedish: Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Swedish: Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Slovak: Oktokrylén je chemický ochranný faktor proti slnečnému žiareniu, ktorý sa nachádza vo viacerých kozmetických výrobkoch, ako sú napríklad šampóny, pleťové krémy, krémy proti starnutiu, odličovacie produkty a vlasové spreje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie (na kožu).
Swedish: CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že počet hlásení o nežiaducich kožných reakciách vrátane fotoalergie je v celej EÚ nízky a riziko týchto vedľajších účinkov by sa potenciálne mohlo znížiť zavedením príslušných opatrení na minimalizovanie rizika.
Swedish: De bör också tvätta sina händer noggrant efter varje applicering av ketoprofen.
Slovak: Po každej aplikácii ketoprofénu si tiež majú dôkladne umyť ruky.
Swedish: Om man blockerar deras produktion minskar tecknen på inflammation.
Slovak: Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
Swedish: Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie týchto liekov na trh regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku (Afssaps) niekoľkokrát preskúmal bezpečnosť liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie v dôsledku hlásení o fotoalergii (alergické reakcie na liek po vystavení slnku) u pacientov používajúcich tieto lieky.
Swedish: Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Swedish: 29 November 2010
Slovak: 29. novembra 2010
Swedish: • Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
Slovak: Pacienti majú liečbu ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii týchto liekov u nich vyskytne akákoľvek kožná reakcia, a majú vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
Slovak: Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
Swedish: • Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
Slovak: Lekári majú svojich pacientov informovať, ako náležite používať lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Swedish: • Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
Slovak: Lekári, lekárnici a pacienti majú byť informovaní o riziku fotoalergie pri použití ketoprofénu na lokálne použitie.
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie naďalej prevyšuje ich riziká, odporučil však tieto opatrenia na minimalizovanie rizika:
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: De kan erhållas med eller utan recept.
Slovak: Sú dostupné bez lekárskeho predpisu, aj na lekársky predpis.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínos ketoprofénu na lokálne použitie naďalej prevyšuje jeho riziká, treba však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika nežiaducich kožných reakcií.
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
Slovak: • do informácie o výrobku sa majú zahrnúť dôrazné upozornenia týkajúce sa expozície slnečnému žiareniu, ako aj odporúčanie prestať používat ketoprofén v prípade výskytu akýchkoľvek kožných reakcií, a to vrátane prípadov, keď sa ketoprofén používa spolu s oktokrylénom,
Swedish: 28 februari 2011
Slovak: 28. februára 2011
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
Slovak: Mnoho z nich však toto obmedzenie spochybnilo.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2011.
Swedish: Det säljs i Belgien,
Slovak: Predáva sa v Belgicku,
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
Slovak: V súčasnosti sú v Európskej únii dostupné štyri fibráty:
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
Slovak: Tieto lieky boli všetky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Slovak: K týmto liekom nie sú žiadne nové bezpečnostné výhrady.
Swedish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Slovak: Výbor odporučil konkrétne zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre všetky štyri fibráty.
Swedish: Vad är fibrater?
Slovak: Čo sú fibráty?
Swedish: Varför granskades fibrater?
Slovak: Prečo boli fibráty preskúmané?
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
Slovak: Predáva sa vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Dánska a Holandska, ako aj na Islande a v Nórsku;
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
Slovak: Fibráty sa používajú od 60-tych rokov 20. storočia.
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Slovak: To znamená, že aktivujú receptor nazývaný receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátorom.
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Slovak: Fibráty sú tzv. agonisty PPAR.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti fibrátov.
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
Slovak: Výbor CHMP si prezrel informácie zhromaždené skupinou PhVWP počas preskúmania, ako aj odpovede na konkrétne otázky poskytnuté spoločnosťami.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
Slovak: Závery PhVWP boli odoslané spoločnostiam, ktoré fibráty predávajú, aby mohli zaviesť zmeny odporúčané touto pracovnou skupinou.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že v rámci týchto obmedzení prínosy fibrátov naďalej vyvažujú ich riziká.
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
Slovak: Poruchy hladín lipidov v krvi sú rizikovým faktorom srdcového ochorenia (napr. srdcový infarkt a mŕtvica) a fibráty sa používajú na zlepšenie hladín lipidov u pacientov, u ktorých nepostačujú stravovacie obmedzenia a cvičenie.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
Slovak: Fibráty sa majú používať len vtedy, keď sú statíny kontraindikované alebo netolerované pacientom.
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
Slovak: Mali by preskúmať liečbu pacientov, ktorí dostávajú fibráty na pomoc pri kontrole hladiny lipidov, aby sa zaistilo, že pacient dostáva najvhodnejšiu liečbu.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Slovak: V dôsledku toho 20. októbra 2009 lieková agentúra Spojeného kráľovstva odoslala túto záležitosť výboru CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika fibrátov a vydal stanovisko k tomu, či povolenia pre uvedenie liekov obsahujúcich fibráty na trh majú byť v Európskej únii zachované alebo zmenené.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
Slovak: Pacienti, ktorí aktuálne užívajú fibráty na zníženie hladín lipidov v krvi, by v tom mali pokračovať.