FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Icelandic: Fylgjast á náið með blóðþrýstingi við samhliða notkun Spravato og geðörvandi lyfja (t.d. amfetamin, methylphenidat, modafinil, armodafinil) eða annarra lyfja sem geta aukið blóðþrýsting (t.d. xanthinafleiður, ergometrin, skjaldkirtilshormón, vasopressin eða MAO hemlar t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Croatian: Lijek primjenjuje bolesnik pod nadzorom zdravstvenog radnika, koristeći 1 sprej (za dozu od 28 mg), 2 spreja (za dozu od 56 mg) ili 3 spreja (za dozu od 84 mg), uz pauzu od 5 minuta između uporabe dvaju sprejeva.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Croatian: Cmax esketamina bio je prosječno 10% manji, a njegov AUC∞ prosječno 17% veći u Korejaca nego u bijelaca.
Icelandic: Að meðaltali var Cmax fyrir esketamin 10% lægra og AUC∞ 17% hærra hjá kóreskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvítum kynstofni.
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Icelandic: ● syfja (slæving), yfirlið, sundl, svimi, kvíði eða tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar, rúm og tíma (hugrof), öndunarerfiðleikar (öndunarbæling).
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi þ.m.t. á svæðinu í kringum munninn
Croatian: U tih bolesnika
Icelandic: Gefa á þessum sjúklingum
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Icelandic: Þessi áhrif geta skert athygli, dómgreind, hugsun, viðbragðsflýti og hreyfigetu.
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Icelandic: Spravato hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Spravato, odmah se obratite liječniku kako biste odlučili hoćete li prekinuti liječenje i upoznali se s drugim mogućnostima liječenja.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur skaltu ráðfæra þig strax við lækninn - til þess að ákveða hvort hætta eigi meðferðinni og íhuga aðra meðferðarkosti.
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi, eiga að innihalda fullnægjandi upplýsingar um öryggi sjúklingsins með áherslu á eftirfarandi:
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Croatian: Uzimanje lijeka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lijekovima može izazvati nuspojave.
Icelandic: Notkun Spravato með ákveðnum lyfjum getur valdið aukaverkunum.
Croatian: Tablica 5: Primarni rezultati za djelotvornost u vidu promjene ukupnog MADRS rezultata u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima (ANCOVA, BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með sjúkdóm sem kallast geðhvörf eða einkenni oflætis (þar sem þú verður mjög ofvirk/-ur eða yfirspennt/-ur)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
Croatian: Esketamin nije bio mutagen u Amesovu testu, uz metaboličku aktivaciju ili bez nje.
Icelandic: Esketamin hafði ekki stökkbreytandi áhrif með eða án umbrotsvirkjunar í Ames prófi.
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Icelandic: 28 mg = 1 tæki
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamin nefúða voru borin saman hjá heilbrigðum asískum einstaklingum og heilbrigðum einstaklingum af hvítum kynstofni.
Croatian: Potvrdite isporuku lijeka i napravite pauzu
Icelandic: Tryggið lyfjagjöf og hvíld
Croatian: Farmakokinetički profil esketamina sličan je nakon primjene jednokratne doze i ponovljenih doza te ne dolazi do njegove akumulacije u plazmi kad se primjenjuje dvaput tjedno.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
Croatian: Nakon početnih 16 tjedana liječenja lijekom Spravato i oralnim antidepresivom, medijan trajanja izloženosti lijeku Spravato u fazi održavanja iznosio je 4,2 mjeseca (raspon od 1 dana do 21,2 mjeseca) u bolesnika liječenih lijekom Spravato (stabilna remisija i stabilan odgovor).
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da pripaze na bilo kakvo kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli te neuobičajene promjene ponašanja i uputiti ih da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Icelandic: Halda tækinu eins og myndin sýnir með því að styðja létt með þumli á stimpilinn.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
Croatian: Liječnik će odlučiti smijete li primijeniti ovaj lijek.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: AUC∞ var 13 til 36% hærra hjá einstaklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Croatian: Primarni metabolički put esketamina u ljudskim jetrenim mikrosomima je N-demetilacija kojom nastaje noresketamin.
Icelandic: Helsta umbrotsleið esketamins í lifrarnetbólum manna er N-afmetýlering til þess að mynda noresketamin.
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Croatian: Spravato se obično primjenjuje jedanput tjedno.
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Icelandic: ● breytt tímaskyn
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Icelandic: ASKJA (fyrir 2 og 3 nefúðatæki)
Croatian: Mogućnost da se bolesnik predozira lijekom Spravato minimizirana je zahvaljujući dizajnu lijeka i činjenici da se primjena odvija pod nadzorom zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Spravato af völdum sjúklings vegna hönnunar lyfsins og vegna þess að lyfjagjöfin er undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 4.2).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu þarf að hafa eftirlit með sjúklingnum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns til þess að meta hvenær sjúklingurinn er talinn stöðugur samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.7).
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar eiturverkanir esketamins á taugar hjá fóstri (sjá kafla 4.6).
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Croatian: Na kraju 16-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u stabilnoj remisiji (n=176) ili sa stabilnim odgovorom (n=121) bili su randomizirani za nastavak liječenja lijekom Spravato ili za prekid liječenja lijekom Spravato i prelazak na placebo u spreju za nos.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Icelandic: 84 mg = 3 tæki
Croatian: • otežan govor
Icelandic: ● erfiðleikar með að tala
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako Vam se nakon primjene lijeka pojavi bol u prsnom košu, nedostatak zraka, iznenadna jaka glavobolja, promjene vida ili napadaji.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, finnur fyrir mæði, færð verulegan höfuðverk sem kemur skyndilega fram, sjónbreytingar eða flog eftir notkun lyfsins.
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Icelandic: Formeðferð með claritromycini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će Vas pregledati i odlučiti koliko će Vas dugo nadzirati.
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur og að henni lokinni skoðar læknirinn þig og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Croatian: • ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolirane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne žile srca, često praćen boli u prsnom košu (poput angine), visok krvni tlak, bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca
Icelandic: ● ert með hjartakvilla sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á t.d. lélegt blóðflæði í hjartaæðum, oft ásamt brjóstverk (t.d. hjartaöng), háan blóðþrýsting, hjartalokusjúkdóm eða hjartabilun
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni bráðs háþrýstings þurfa tafarlaust að fá bráðaaðstoð.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima ocjenjivao se učinak esketamina u spreju za nos na kognitivnu funkciju tijekom vremena te je utvrđeno da je ona ostala stabilna.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru áhrif esketamins nefúða á vitræna starfsemi metin með tímanum og hélst hún stöðug.
Croatian: Nemojte primjenjivati Spravato
Icelandic: Ekki má nota Spravato
Croatian: Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva veći u bolesnika koji u anamnezi imaju suicidalne događaje ili u kojih su prije početka liječenja u značajnoj mjeri bile prisutne suicidalne ideje, pa te bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Icelandic: á Cmax og AUC gildum var minni en í hlutfalli við skammt á milli 28 mg og 56 mg eða 84 mg en var nánast í réttu hlutfalli við skammt á milli 56 mg og 84 mg.
Croatian: Ako krvni tlak ostane povišen tijekom duljeg razdoblja, treba odmah zatražiti pomoć liječnika s iskustvom u liječenju krvnog tlaka.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.
Icelandic: Einstaklingar með sögu um misnotkun lyfja eða lyfjaávana geta verið í meiri hættu á að misnota og ofnota Spravato.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Cmax fyrir esketamin var 8% hærra og AUC∞ 103% hærra hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskerta) lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf hjá sjúklingum í TRD3002, TRD3001 og TRD3005 koma fram í töflu 4
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
Croatian: multi-drug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K te prijenosnike organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), OAT1 ili OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Icelandic: Á 28 degi í TRD3005 rannsókninni var skömmtunin hjá sjúklingum sem hafði verið slembiraðað til þess að fá Spravato þannig að 64% sjúklinganna fengu 84 mg, 25% fengu 56 mg og 10% fengu 28 mg.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (455) nastavili su primati Spravato plus oralni antidepresiv tijekom 12-tjedne faze optimizacije terapije.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena tijekom faze održavanja prikazana je u Tablici 7.
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans í viðhaldsfasanum er sýnd í töflu
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Icelandic: Eitt tæki inniheldur 2 úða (1 úði í hvora nös)
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Spravato hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Icelandic: Í samanburði við ráðlagða skammta var 112 mg esketamin nefúðaskammtur hins vegar tengdur hærri tíðni aukaverkana þar á meðal sundli, ofsvitnun, svefnhöfga, skertu húðskyni, tilfinningu um að vera óeðlileg/-ur, ógleði og uppköstum.
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene neuobičajeno osjećanje, osjećaj opijenosti, osjećaj promjene tjelesne temperature
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað tilfinning um að vera óeðlilegur, ölvunartilfinning, tilfinning um breyttan líkamshita
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Icelandic: ● Lyf sem geta aukið blóðþrýsting t.d. skjaldkirtilshormón, astmalyf t.d. xantinafleiður, lyf vegna blæðinga í fæðingu (ergometrin) og hjartalyf t.d. vasopressin
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun esketamins á meðgöngu.
Croatian: Potrebno je ocijeniti krvni tlak prije primjene lijeka Spravato.
Icelandic: Mæla á blóðþrýstinginn áður en Spravato er gefið.
Croatian: Kod intravenske i peroralne primjene < 1% doze lijeka izlučilo se u mokraću u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð og til inntöku var < 1% skammtsins skilinn út í þvagi sem óbreytt lyf.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Icelandic: Spravato inniheldur virka efnið esketamin.
Croatian: Prije propisivanja lijeka Spravato potrebno je pažljivo ocijeniti bolesnike s drugim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima kako bi se utvrdilo nadmašuju li moguće koristi liječenja lijekom Spravatom rizike povezane s njegovom primjenom.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað, þarf að meta vandlega sjúklinga með aðra hjarta- og æðasjúkdóma og heilaæðasjúkdóma til að ákvarða hvort mögulegur ávinningur af Spravato vegi þyngra en áhættan.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Icelandic: Möguleiki á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun Spravato er lágmarkaður vegna þess að gjöf lyfsins fer fram undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Icelandic: Aðalútkomumælingin til þess að meta forvörn gegn bakslagi þunglyndis var mæld sem tími að bakslagi.
Croatian: Antagonističkim učinkom na NMDA receptor, esketamin privremeno pojačava oslobađanje glutamata i tako dovodi do pojačane stimulacije receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionske kiseline (AMPA), a potom i pojačane neurotrofne signalizacije, što može pridonijeti obnavljanju sinaptičke funkcije u onim dijelovima mozga koji sudjeluju u regulaciji raspoloženja i emocionalnog ponašanja.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Icelandic: Gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur hafði engin áhrif á meðalplasmagildi AUC fyrir bupropion (stakur 150 mg skammtur), hvarfefni CYP2B6 í lifur.