FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Danish: Varianter, der bærer aminosyresubstitutioner, som giver nedsat følsomhed for NS5A-hæmmere (L31F/V, Y93C/H), nukleosidpolymerase-hæmmere (S282T) og non-nukleosidpolymerase-hæmmere (C316N, M414I/L, P495A), forblev følsomme for simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøgt
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Danish: 24 ugers OLYSIO + sofosbuvir eller 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Danish: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Danish: (OATP1B1 hæmmes af tacrolimus)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøgt
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Danish: (OATP1B1/3, P-gp og CYP3A hæmmes af ciclosporin)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 96%, 94%, 100% og 68% hos disse patienter.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Danish: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Danish: 48 uger3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Danish: Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Danish: CALCIUMANTAGONISTER (oral administration) Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011) Behandlingsresultat
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Danish: Genotype-1b
Maltese: Ġenotip 1b
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: meget almindelig dyspnø*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Danish: OLYSIO indeholder lactose
Maltese: OLYSIO fih lactose.
Danish: TT
Maltese: U
Danish: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Danish: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Danish: 1 HCV/HIV 1-coinficerede patienter.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Danish: ANTIINFEKTIVA
Maltese: ANTINFETTIVI
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og HPC3018)
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Danish: METAVIR-fibrose-score
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af kolesterolindholdet i blodet - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af svigt af transplanterede organer - sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller angst
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Danish: Tabel 3 viser reglerne for behandlingsophør baseret på HCV-RNA-niveauerne i uge 4, 12 og 24 for patienter, der får OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Danish: En ikke klinisk relevant øget eksponering af sofosbuvir blev observeret i det farmakokinetiske delstudie.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Danish: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Danish: Resistens i kliniske studier
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/924/001 (7 kapsuli)
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper METAVIR-fibrose-score F0-2
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Quinidin
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Danish: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Danish: X
Maltese: Raxx
Danish: Simeprevir in vitro inducerede en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-eksponering ved både mangel på og forekomst af proteiner Simeprevir forårsagede ikke hudirritation hos kaniner og vil sandsynligvis ikke forårsage hudsensibilisering.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Danish: udslæt*, kløe*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin
Maltese: Waqqaf peginterferon alfa u ribavirin
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Danish: 1 Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV
Danish: Henholdsvis 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Maltese: Ġew osservati anormalitajiet tal-laboratorju fl-amylase u l-lipase li jfiġġu minħabba t-trattament f'pazjenti ttrattati b'simeprevir flimkien ma' sofosbuvir (tabella 6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Danish: Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14% (70/509); 67% opnåede SVR12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg (milligram) simeprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Danish: Population
Maltese: Reżistenza
Danish: Genotype 1a- og 1b-isolater med en Q80Kpolymorfisme ved baseline medførte en median FC for simeprevir-EC50 på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2)
Danish: I studierne HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 8 uger (kun HPC3017) eller 12 uger (HPC3017 og HPC3018) (se tabel 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Danish: ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Danish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin); SMV = simeprevir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
Danish: 1 p < 0,001.
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b 1 p < 0.001.
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af CYP3A4.
Maltese: b'amlodipine u impediment moderat ta' CYP3A4 b'diltiazem u verapamil.
Danish: Baseline-polymorfisme ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, var generelt ikke almindelige (1,3%) hos patienter med HCVgenotype 1-infektion (n = 2.007; puljede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin), bortset fra substitutionen Q80K hos patienter med HCV-genotype 1a, som blev observeret hos 30% af patienterne med HCV-genotype 1a og hos 0,5% af patienterne med HCV-genotype 1b. I Europa var prævalensen lavere; 19% (73/377) hos patienter med HCVgenotype 1a og 0,3% (3/877) hos patienter med HCV-genotype 1b.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Danish: 1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
Danish: 24 uger simeprevir + sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller 4 blev indberettet for 3,1% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, versus 0,5% af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Studie1
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
Danish: Plasma-Cmaks.
Maltese: mhux rakkomandat.
Danish: Kapselskal Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Maltese: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Maltese: Fl-istudju HPC3021 (PLUTO), il-pazjenti rċivew simeprevir + sofosbuvir għal 12-il ġimgħa (ara tabella 11).
Danish: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøgt
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-, BCRP-transportør.)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Danish: F0-2
Maltese: SI-1000
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93) Med tidligere delvist respons
Maltese: Dawk li qabel irkadew 19% (46/249) 48% (45/93)
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Maltese: > 2.50 sa ≤ 5.00 x ULN
Danish: Beskrivelse
Maltese: Asjatiċi
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
Maltese: Is sigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Kategorija ta' Child-Pugh B jew Ċ).
Danish: D168E D168V Q80R3
Maltese: Is-sostituzzjonijiet D168V u R155K
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
Maltese: STIMULANTI Methylphenidate Ma ġiex studjat.
Danish: 96% af simeprevir-udvalgte genotype 1-replikoner bar en eller flere aminosyresubstitutioner ved NS3protease-positionerne 43, 80, 155, 156 og/eller 168, hvor substitutioner ved NS3-position D168 var hyppigst observeret (78%).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var 15 IE/ml).
Maltese: Rispons viroloġiku miżmum (SVR -sustained virologic response) kien l-iskop finali primarju fl-istudji kollha u kien imfisser bħala RNA ta' HCV inqas mill-inqas limitu ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) li seta' jew li ma setax jitkejjel 12-il ġimgħa (SVR12) jew 24 ġimgħa (SVR24) wara t-tmiem ippjanat tat-trattament (studji C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 u HPC3011) jew wara t-tmiem attwali tat-trattament (studji HPC2014, HPC3017, HPC3018 u HPC3021) (LLOQ ta' 25
Danish: 3 Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Maltese: 3 It-tul ta' żmien totali ta' trattament b'peg-IFN-alfa u RBV kien iġġwidat mir-rispons.
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Danish: 12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Maltese: 12-il ġimgħa simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Danish: EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)