FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Slovenian: Kanakinumab je zmanjšal tudi tveganje za nadaljnje napade (glejte preglednico 5).
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Slovenian: Če ima raztopina izrazito rjavo barvo, je ne smete uporabiti.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Slovenian: 9/l (glejte poglavje 4.4).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 vialo.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, je do popolnega odziva prišlo pri manjšem deležu bolnikov (57,1 %) kot med starejšimi pediatričnimi in odraslimi bolniki.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Slovenian: V ključno študijo so bili vključeni samo bolniki s potrjeno mutacijo NLRP3.
Czech: Stillova choroba
Slovenian: Stillova bolezen
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike pregledati glede prisotnosti tako aktivne kot latentne oblike tuberkuloze.
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opažali v študijah G2305 in G2301, se ohranja v dolgoročnem odprtem podaljšanju študije, ki še poteka (na voljo so podatki po mediano 49 tednih spremljanja bolnikov).
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Slovenian: Vedno uporabite nove igle in brizge, ki še niso bile odprte.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Slovenian: Študija je obsegala dve obdobji in dva neodvisna primarna cilja opazovanja (uspešno postopno zniževanje odmerkov steroidnih zdravil in čas do zagona).
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Slovenian: Urični artritis povzroča nastajanje uratnih kristalov.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke in si jih nato obrišite s čisto brisačo.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev interlevkina-1 (zaviralcev IL-1), kot je kanakinumab, povečuje tveganje za reaktivacijo tuberkuloze.
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Slovenian: Medsebojnega delovanja kanakinumaba in drugih zdravil niso raziskovali s formalnimi študijami.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, je zato smiselno zdraviti šele po temeljitem razmisleku o razmerju med tveganji in koristmi.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi kanakinumaba pri nosečnicah je omejen.
Czech: C-reaktivní protein ≤10 mg/l
Slovenian: C-reaktivni protein ≤ 10 mg/l
Czech: U většiny pediatrických pacientů došlo ke zlepšení klinických příznaků a objektivních markerů zánětu (např. SAA nebo CRP).
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je prišlo do izboljšanja kliničnih simptomov in vrednosti objektivnih označevalcev vnetja (na primer SAA in CRP).
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Slovenian: Rezultati pri posameznih postavkah prirejenih pediatričnih kriterijev ACR, ki vključujejo sistemske in sklepne komponente, so se ujemali z rezultati celotnega odziva po kriterijih ACR.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
Slovenian: Vaš otrok ne sme prejeti živih cepiv najmanj 16 tednov po tem, ko ste prejeli zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res ustrezna količina raztopine.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Slovenian: Zdravila Ilaris ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju aktivnega SJIA so ocenjevali v dveh ključnih študijah (G2305 in G2301).
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovenian: Ocenjena vrednost AUCtau v stanju dinamičnega ravnovesja je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 "Samoinjiciranje zdravila Ilaris ali injiciranje zdravila Ilaris bolniku".
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda redno pregledoval kri, če se mu bo zdelo potrebno.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Slovenian: Nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS so redko opažali zvišanje koncentracij aminotransferaz.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Slovenian: Čeprav je med bolniki, ki so prejemali kanakinumab, potrebovalo prilagajanje odmerjanja približno 22 % bolnikov, je le majhen odstotek bolnikov (1,2 %) prekinil zdravljenje s kanakinumabom zaradi nezadostnega terapevtskega učinka.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov pri bolnikih s Stillovo boleznijo
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih študij možnega vpliva kanakinumaba na plodnost pri ljudeh niso izvajali.
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Slovenian: Študija je zajemala 243 bolnikov s CAPS (vključno s 85 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let).
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli neživa cepiva po standardnem programu cepljenja v otroški dobi (N=7), se je razvila zaščitna raven protiteles.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
Slovenian: Živo cepivo je običajno mogoče dati 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Ilaris in 3 mesece pred naslednjo injekcijo zdravila.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s CAPS brez potrjene mutacije gena NLRP3 je malo.
Czech: Lékaři by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar dajejo kanakinumab bolnikom z okužbo, z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z boleznijo, zaradi katere so bolniki nagnjeni k okužbam.
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste (na primer tuberkulinski kožni test, gama interferonske teste ali rentgensko slikanje pljuč; v skladu z lokalnimi priporočili).
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
Czech: Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
Slovenian: Takoj nadaljujte z injiciranjem zdravila.
Czech: Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Slovenian: Kanakinumab je povezan s povečano pojavnostjo resnih okužb.
Czech: Doba do vzplanutí:
Slovenian: Čas do zagona bolezni:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Slovenian: V študiji so ocenjevali tudi vpliv kanakinumaba na razvoj protiteles po cepljenju v okviru standardnega programa cepljenja v otroški dobi.
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
Slovenian: Ko boste vzeli vialo iz hladilnika, preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na viali.
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Slovenian: Več kot 85 % bolnikov je imelo sočasno še katero od drugih bolezni, med drugim hipertenzijo (60 %), sladkorno bolezen (15 %), ishemično bolezen srca (12 %) in kronično ledvično bolezen 3. ali višje stopnje (25 %).
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Slovenian: Pri tem niso opažali nobenih razlik glede varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti; v primerjavi z bolniki, ki so bili stari 2 leti ali več.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Slovenian: Če pride do krvavitve na tem mestu, ga pokrijte s čistim suhim bombažnim zložencem in nežno pritiskajte 1 do 2 minuti oziroma dokler se krvavitev ne ustavi, nato mesto prelepite z adhezivnim obližem.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Slovenian: Enakovredna primarna cilja opazovanja sta bila: (1) intenzivnost bolečine pri uričnem artritisu (ocena na vizualni analogni lestvici - VAS) 72 ur po odmerjanju in (2) čas do prvega novega napada uričnega artritisa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinčni podatki na osnovi običajnih študij navzkrižne reaktivnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ter toksičnosti za imunski sistem, sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Slovenian: CAPS pri odraslih in otrocih, starih  4 leta in z  15 kg
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Slovenian: Navedenih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Ilaris, saj to lahko poveča tveganje za okužbe.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) kanakinumaba je odvisen od telesne mase.
Czech: Nyní jemně otočte lahvičku desetkrát dnem vzhůru a zpět, opět si dejte pozor, abyste se nedotkl(a) gumové zátky.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj in pazite, da se pri tem ne dotaknete gumijastega zamaška.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Slovenian: Pri uričnem artritisu mora imeti zdravnik izkušnje z uporabo bioloških zdravil, zdravilo Ilaris pa naj bolniku aplicira usposobljen zdravstveni delavec.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
Slovenian: 9/l) in levkopenijo so pogosto opažali pri uporabi zdravil, ki zavirajo IL-1, med katere sodi tudi kanakinumab.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Slovenian: Odmerke so pogosteje zvišali bolnikom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, in bolnikom s sindromom NOMID/CINCA v primerjavi z bolniki, ki so imeli sindrom FCAS ali MWS.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Slovenian: Študiji sta trajali po 12 tednov, vsaka pa se je nadaljevala z 12-tedenskim dvojno slepim podaljšanjem študije.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso odkrili nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil delež bolnikov, pri katerih je 15. dan v študiji prišlo do najmanj 30-odstotnega izboljšanja po pediatričnih kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACRAmerican College of Rheumatology) ki so jih priredili tako, da so vključevali še odsotnost zvišane telesne temperature.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC08
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 600 mg ali 8 mg/kg (ali celo več), je do popolnega odziva prišlo pri 43,8 %.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí (včetně aspergilózy, atypické mykobakteriální infekce, herpes zoster).
Slovenian: V času zdravljenja s kanakinumabom so poročali o posameznih primerih neobičajnih ali oportunističnih okužb (kar vključuje aspergilozo, atipične okužbe z mikobakterijami, herpes zoster).
Czech: Syndromy periodických horeček
Slovenian: Periodični vročinski sindromi
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Slovenian: V zgodnjih kliničnih preskušanjih so bolniki in zdravi prostovoljci intravensko ali subkutano prejemali odmerke do 10 mg/kg brez znakov akutne toksičnosti.
Czech: Padesát sedm (62%) z 92 pacientů, kteří se pokusili o snížení, bylo schopno úspěšně snížit dávku kortikosteroidů a 42 (46%) kortikosteroidy zcela vysadilo.
Slovenian: Sedeminpetdeset (62 %) od 92 bolnikov, ki so začeli postopno opuščanje, je uspelo znižati odmerjanje kortikosteroidov, 42 bolnikov (46 %) pa je povsem prekinilo jemanje kortikosteroidov.
Czech: To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo treba s kratko iglo injicirati v maščobno tkivo pod kožo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilaris za vse podskupine pediatrične populacije z uričnim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske morajo med zdravljenjem s kanakinumabom in do 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejemali kanakinumab, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika ali medicinsko sestro, preden vaš otrok prejme katerokoli cepivo.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Slovenian: To je klinično pomembno pri substratih CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, katerih odmerjanje je treba prilagajati posameznemu bolniku.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s to vrsto zdravil, je treba ob začetku zdravljenja s kanakinumabom spremljati terapevtski učinek ali koncentracijo zdravilne učinkovine in, če je treba, posameznemu bolniku ustrezno prilagoditi odmerek zdravila.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Slovenian: Določanje števila levkocitov vključno s številom nevtrofilcev je priporočeno pred začetkom zdravljenja in nato spet 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Slovenian: Zdravila ne poskušajte injicirati sami, če se tega niste naučili ali če ne veste, kako je treba to izvesti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila so bile okužbe zlasti zgornjih dihal.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Slovenian: Priporočeno je, da vsakokrat, ko injicirate zdravilo, izberete drugo mesto injiciranja, s čimer lahko preprečite bolečino.
Czech: 1 u SJIA
Slovenian: 1 pri SJIA
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
Slovenian: V študiji faze I/II je zdravljenje s kanakinumabom začelo hitro delovati, tako da so simptomi izzveneli ali se klinično pomembno izboljšali v enem dnevu po odmerjanju.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Slovenian: Rezultati študije pri zdravih odraslih so pokazali, da enkratni odmerek 300 mg zdravila Ilaris ni vplival na indukcijo in trajnost protitelesnih odzivov po cepljenju s cepivom proti gripi oziroma s cepivom proti meningokoku, ki vsebuje glikozilirane proteine.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov (macrophage activation syndrome - MAS) je znana, življenjsko nevarna motnja, do katere lahko pride pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi, zlasti s Stillovo boleznijo.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Slovenian: Obseg tveganja za razvoj malignih bolezni pri zdravljenju z antagonisti interlevkina 1 (IL-1) ni znan.
Czech: Důkazy z klinických studií, jakkoli omezené, naznačují, že pacienti neodpovídající na léčbu tocilizumabem nebo anakinrou mohou odpovídat na léčbu kanakinumabem.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij, čeprav omejenega obsega, kažejo, da pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s tocilizumabom oziroma anakinro, lahko pride do odziva na zdravljenje s kanakinumabom.