FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emend, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Emend, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Emend suspension orale est administré une heure avant le début de la chimiothérapie et pendant les deux jours suivants.
Romanian: Emend suspensie orală se administrează cu o oră înainte de începerea chimioterapiei și în următoarele două zile.
French: Emend est un médicament qui contient le principe actif aprépitant.
Romanian: Emend este un medicament care conține substanța activă aprepitant.
French: S'agissant de la chimiothérapie, trois études principales ont été réalisées pour Emend gélules 80 et 125 mg.
Romanian: În cazul chimioterapiei, s-au efectuat trei studii principale pentru Emend capsule de 80 și 125 mg.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Emend à toutes les doses chez l'adulte (chez un à 10 patients sur 100) est l'augmentation des enzymes du foie.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu oricare dintre dozele de Emend (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este creșterea nivelului de enzime hepatice.
French: Pourquoi Emend a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Emend?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Emend.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Emend.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Emend, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Emend, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quel est le bénéfice démontré par Emend au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emend pe parcursul studiilor?
French: L'étude s'est aussi intéressée au nombre de patients ayant obtenu une réponse complète dans les 24 premières heures après la chimiothérapie (phase aiguë).
Romanian: Studiul a analizat, de asemenea, numărul de pacienți care au obținut un răspuns complet în primele 24 ore după chimioterapie (faza acută).
French: Chez l'enfant âgé de 6 mois à 12 ans, Emend suspension orale est administré en association à un antagoniste 5-HT3.
Romanian: La copiii cu vârsta între 6 luni și 12 ani, Emend suspensie orală se administrează împreună cu un antagonist al receptorilor 5-HT3.
French: • le pimozide (utilisé dans le traitement de troubles mentaux);
Romanian: • pimozidă (utilizat pentru a trata boli psihice);
French: • la terfénadine, l'astémizole (communément utilisés pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance);
Romanian: • terfenadină, astemizol (utilizate în mod obișnuit pentru a trata simptome de alergie - aceste medicamente pot fi eliberate fără rețetă);
French: En bloquant ces récepteurs, Emend peut prévenir les nausées et les vomissements qui, souvent, surviennent après une chimiothérapie ou constituent une complication post-opératoire.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Emend poate preveni greața și vărsăturile, care sunt induse adesea după chimioterapie sau ca o complicație operatorie.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Emend, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Emend, consultați prospectul.
French: S'agissant des NVPO, deux études ont été réalisées auprès d'un total de 1 727 patients adultes, dont la plupart étaient des femmes subissant une intervention chirurgicale gynécologique.
Romanian: În cazul PONV, au fost efectuate două studii la care au participat în total 1 727 de pacienți adulți, majoritatea fiind femei supuse unor operații ginecologice.
French: Après la chimiothérapie, une gélule de 80 mg doit être prise chaque jour, pendant les deux jours suivants.
Romanian: După chimioterapie, se ia câte o capsulă de 80 mg pe zi timp de două zile.
French: L'efficacité d'Emend a également été constatée au cours de cinq cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Romanian: Eficacitatea Emend a fost observată și în următoarele cinci cicluri de chimioterapie.
French: Les trois études ont permis de comparer l'efficacité d'Emend, pris en association avec de la dexaméthasone et de l'ondansétron, avec celle d'une association conventionnelle de dexaméthasone et d'ondansétron.
Romanian: Toate trei studiile au comparat eficacitatea Emend, administrat în asociere cu dexametazonă și ondansetron, cu aceea a unei combinații standard de dexametazonă și ondansetron.
French: Il n'est administré que le premier jour de la chimiothérapie et est suivi d'un traitement impliquant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
Romanian: Se administrează doar în prima zi a chimioterapiei și este urmat de un tratament care include un corticosteroid și un antagonist al receptorilor 5-HT3.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emend?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emend?
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sont le hoquet et le rougissement.
Romanian: La copii, cele mai întâlnite efecte secundare sunt sughiț și înroșirea feței.
French: Il est utilisé dans le cadre de chimiothérapies qui constituent un déclencheur modéré à élevé de nausées et de vomissements, telles que celles à base de cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine.
Romanian: Se utilizează împreună cu chimioterapia care este un declanșator moderat sau puternic al stării de greață și al vărsăturilor precum cisplatina, ciclofosfamida, doxorubicina sau epirubicina.
French: Aux doses de 80, 125 et 165 mg, les autres effets indésirables observés chez un à 10 patients sur 100 sont les suivants: maux de tête, hoquet, constipation, dyspepsie (indigestion), perte de l'appétit et fatigue.
Romanian: În cazul dozelor de 80, 125 și 165 mg, celelalte efecte secundare observate la 1 până la 10 pacienți din 100 sunt dureri de cap, sughiț, constipație, dispepsie (indigestie), lipsa poftei de mâncare și epuizare (oboseală).
French: Des tests ont été réalisés démontrant qu'Emend 165 mg produit la même quantité d'aprépitant dans le corps qu'une seule dose d'Ivemend 150 mg.
Romanian: Au fost efectuate teste pentru a stabili dacă Emend 165 mg produce aceeași cantitate de aprepitant în organism ca o doză unică de Ivemend 150 mg.
French: Les deux premières études ont porté sur un total de 1 094 adultes soumis à une chimiothérapie comprenant du cisplatine, et la troisième étude a été menée auprès de 866 adultes atteints de cancer du sein traités par cyclophosphamide, avec ou sans doxorubicine ou épirubicine.
Romanian: Primele două studii au inclus un număr total de 1 094 de adulți cărora li s-a administrat chimioterapie pe bază de cisplatină, iar al treilea a inclus 866 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, cu sau fără doxorubicină sau epirubicină.
French: Une quatrième étude a été menée sur Emend (gélules de 125 mg ou solution orale de 125 mg), portant sur 307 enfants âgés de 6 mois à 17 ans, dans laquelle Emend associé à l'ondansétron (avec ou sans dexaméthasone) a été comparé à l'ondansétron seul (avec ou sans dexaméthasone).
Romanian: Un al patrulea studiu s-a efectuat cu Emend (capsule de 125 mg sau soluție orală de 125mg) la 307 copii cu vârste cuprinse între 6 luni și 17 ani, în care Emend, administrat împreună cu ondansetron (cu sau fără dexametazonă) a fost comparat cu ondansetron în monoterapie (cu sau fără dexametazonă).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients non atteints de nausées et de vomissements au cours des cinq jours suivant la chimiothérapie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut stări de greață și vărsături în următoarele cinci zile după administrarea chimioterapiei.
French: Emend est utilisé en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Romanian: Emend se utilizează împreună cu alte medicamente pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
French: Emend s'est aussi avéré efficace dans les premières 24 heures après la chimiothérapie.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Emend este eficient în primele 24 de ore după chimioterapie.
French: S'agissant du traitement des NVPO, Emend s'est avéré aussi efficace que l'ondansétron.
Romanian: În cazul PONV, Emend a fost la fel de eficace ca ondansetronul.
French: Les gélules d'Emend 80, 125 et 165 mg sont utilisées chez l'adulte; des gélules de 80 ou 125 mg peuvent être administrées à l'enfant à partir de 12 ans et la suspension orale peut être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
Romanian: Capsulele Emend de 80, 125 și 165 mg se utilizează la adulți; capsulele de 80 sau 125 mg pot fi administrate copiilor în vârstă de 12 ani și peste, iar suspensia orală se administrează copiilor cu vârsta între 6 luni și 12 ani.
French: Emend gélule 165 mg s'est avéré être bioéquivalent à Ivemend 150 mg, ce qui signifie que, comme Ivemend, Emend peut également être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.
Romanian: S-a demonstrat că Emend capsule de 165 mg este bioechivalent cu Ivemend 150 mg, ceea ce înseamnă că, asemenea Ivemend, se poate utiliza și pentru a preveni stările de greață și vărsăturile induse de chimioterapie.
French: Dans le cadre des études relatives à la chimiothérapie chez l'adulte, l'adjonction d'Emend à l'association conventionnelle s'est avérée plus efficace que l'association conventionnelle seule.
Romanian: În cazul studiilor privind chimioterapia la adulți, asocierea Emend la combinația standard a fost mai eficace decât combinația standard administrată în monoterapie.
French: Comment Emend agit-il?
Romanian: Cum acționează Emend?
French: Emend est un antiémétique, médicament utilisé dans la prévention des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Romanian: Emend este un antiemetic, un medicament care previne greața (senzația de rău) și vărsăturile.
French: Dans le traitement des NVPO chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule de 40 mg administrée dans les trois heures précédant l'anesthésie («endormissement») du patient.
Romanian: În PONV, doza obișnuită este de o capsulă de 40 mg administrată adulților în decursul celor trei ore anterioare anesteziei („adormirii") pacientului.
French: Chez l'adulte, Emend 165 mg n'est administré qu'une seule fois une heure avant le début de la chimiothérapie.
Romanian: Emend 165 mg se administrează la adulți o singură dată, cu o oră înainte de începerea chimioterapiei.
French: Il est disponible sous forme de gélules (40, 80, 125 et 165 mg) et de poudre destinée à être reconstituée en suspension orale (par voie buccale) (125 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (40, 80, 125 și 165 mg) și sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie orală (125 mg).
French: Celle-ci doit être administrée en association avec d'autres médicaments permettant également de prévenir les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3» (tel que l'ondansétron).
Romanian: Emend trebuie asociat cu alte medicamente care previn greața și vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (precum dexametazona) și un antagonist al receptorilor 5-HT3 (precum ondansetronul).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant eu une «réponse complète», définie par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur et le fait de ne pas avoir besoin de prendre d'autres médicaments pour contrôler les nausées et vomissements 25 à 120 heures après avoir commencé la chimiothérapie (période tardive).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet", definit ca fiind fără vărsături, senzație de greață și mișcări vomitive și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor timp de 25 până la 120 de ore după începerea chimioterapiei (faza întârziată).
French: Emend 80 mg et 125 mg ne doit pas être pris avec les médicaments suivants:
Romanian: Administrarea Emend 80 mg și 125 mg este contraindicată în asociere cu următoarele medicamente:
French: Les études ont déterminé le nombre de patients chez lesquels une «réponse complète» avait été obtenue, à savoir les patients ne souffrant pas de vomissements et n'ayant besoin d'aucun autre médicament pour contrôler leurs nausées et leurs vomissements dans les 24 heures suivant l'opération.
Romanian: Studiile au determinat numărul de pacienți cu „răspuns complet", definit ca fiind fără vărsături și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor în cele 24 de ore care au urmat operației.
French: • le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac).
Romanian: • cisapridă (utilizat pentru a ameliora unele afecțiuni gastrointestinale).
French: En comparant les résultats des deux études, 55 % des patients (298 sur 541) prenant des gélules d'Emend à une dose de 40 mg avaient une réponse complète, contre 49 % des patients ayant reçu ondasétron (258 sur 526).
Romanian: Analizând rezultatele ambelor studii luate împreună, 55% (298 din 541) din pacienții care au luat Emend capsule în doză de 40 mg au avut un răspuns complet, față de 49% din pacienții care au primit ondansetron (258 din 526).
French: Dans l'étude chez les enfants, on obtient une réponse complète chez environ 51 % (77 sur 152) des enfants ayant reçu Emend avec l'ondansétron 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, par rapport à 26 % (39 sur 150) des enfants ayant pris l'ondansétron seul.
Romanian: În studiul efectuat la copii, aproximativ 51% (77 din 152) din copiii cărora li s-a administrat Emend în asociere cu ondansetron au avut un răspuns complet timp de 25 până la 120 de ore după începerea chimioterapiei, față de 26% (39 din 150) din copiii cărora li s-a administrat ondansetron în monoterapie.
French: Comment Emend est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Emend?
French: Dans l'étude sur la chimiothérapie constituant un déclencheur modéré de nausées et vomissements, 51 % (220 sur 433) des patients sous Emend n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements, contre 43 % (180 sur 424) des patients ne le prenant pas.
Romanian: În studiul privind chimioterapia care este un declanșator moderat al stării de greață și al vărsăturilor, 51% din pacienții care au luat Emend nu au prezentat stări de greață sau vărsături (220 din 433), față de 43% din pacienții care nu au luat Emend (180 din 424).
French: L'examen des résultats des deux études portant sur le cisplatine considérés conjointement révèle que 68 % (325 sur 520) des patients sous Emend n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements pendant cinq jours, contre 48 % (250 sur 523) des patients ne le prenant pas.
Romanian: Comparând rezultatele cumulate ale celor două studii privind cisplatina, 68% din pacienții care au luat Emend nu au prezentat greață sau vărsături timp de cinci zile (352 din 520), față de 48% din pacienții care nu au luat Emend (250 din 523).
French: Deux doses d'Emend (gélules de 40 et 125 mg) ont été comparées à l'ondansétron administré par injection.
Romanian: 40 și 125 mg sub formă de capsule) cu ondansetron administrat sub formă de injecție.
French: Qu'est-ce que Emend?
Romanian: Ce este Emend?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emend, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Emend, consultați prospectul.
French: En chimiothérapie, la dose habituelle d'Emend est d'une gélule de 125 mg par voie orale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 12 ans, une heure avant le début de la chimiothérapie.
Romanian: În chimioterapie, doza obișnuită de Emend la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste, este de o capsulă de 125 mg administrată oral cu o oră înainte de începerea tratamentului.
French: Quelles études ont été menées sur Emend?
Romanian: Cum a fost studiat Emend?
French: Les gélules d'Emend 40 mg sont utilisées pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l'adulte, c'est-à-dire les nausées et les vomissements auxquels un patient peut être sujet après une intervention chirurgicale.
Romanian: Capsulele Emend de 40 mg se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor postoperatorii (PONV) la adulți.
French: Dans quel cas Emend est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Emend?
French: Quand faut-il utiliser une contraception d'urgence ?
Romanian: Când trebuie utilizată contracepţia de urgenţă?
French: Section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
French: Annexe III Modifications des rubriques concernees du resume des caracteristiques du produit et de la notice
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
French: [Les informations ci-dessous doivent être ajoutées avec les deux tableaux qui suivent]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, împreună cu cele două tabele care urmează]
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
French: Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
Romanian: Table 2: Meta-analiza studiilor desfăşurate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
French: Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC (Tableau 2).
Romanian: În cadrul a trei studii defăşurate de OMS nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC (Tabelul 1), în timp ce în cadrul celorlalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
French: Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al.,
Romanian: Tablul 1: Meta-analiza a trei studii OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme.
Romanian: La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii.
French: Le « nom de fantaisie » est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Romanian: Ca urmare, [numele inventat] este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
French: [Les informations déjà existantes concernant le produit seront modifiées (insertion, remplacement et élimination du texte selon le cas) afin de représenter les termes, tels qu'exposés ci-dessous] Pour les médicaments de contraception d'urgence contenant du Lévonorgestrel A. Résumé des caractéristiques du produit
Romanian: [Informaţiile despre produs existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos]
French: Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l'étiquette quant à l'usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d'autres rapports sexuels non protégés.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea la un interval mai mare de 72 ore de la contactul sexual neprotejat (adică utilizarea necorespunzătoare de levonorgestrel) şi femeile care au avut ulterior contacte sexuale neprotejate.
French: Des données limitées et non concluantes suggèrent que le « nom de fantaisie » ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
Romanian: Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea [numele inventat] poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1).
French: Certaines données suggèrent que le « nom de fantaisie » serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes.
Romanian: Există unele dovezi că [numele inventat] poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
French: Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
French: Il n'existe que des données limitées et non concluantes quant à l'effet d'un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive.
Romanian: Datele privind efectul greutăţii corporale mari/IMC mari asupra eficacităţii contraceptive sunt limitate sau neconcludente.
French: Si vous pesez 75 kg ou davantage (voir «Qu'est-ce que NORLEVO et dans quels cas est-il utilisé ?» pour de plus amples détails)
Romanian: - dacă aveţi greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg (pentru informaţii suplimentare, vezi "Ce este [numele inventat] <concentraţia> comprimate şi pentru ce se utilizează")
French: [Les informations suivantes doivent être supprimées du RCP (le cas échéant]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie şters de la acest punct]
French: Faites attention avec le comprimé « nom de fantaisie, dosage » dans les cas suivants :
Romanian: Aveţi grijă deosebită atunci când utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ « NOM DE FANTAISIE », « DOSAGE » ?
Romanian: Înainte să utilizaţi [numele inventat] <concentraţia> comprimate
French: [Les informations suivantes, y compris le tableau, doivent être supprimées] Lors des études cliniques, l'effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 75 kg et le lévonorgestrel n'était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: [Textul de mai jos trebuie şters, împreună cu tabelul] În cadrul studiilor clinice, eficacitatea contraceptivă a fost redusă la femei cu greutatea corporală egală cu sau mai mare decât 75 kg, iar levonorgestel nu a fost eficient la femei cu greutatea corporală mai mare decât 80 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.4).