FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab beta cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab beta se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a todas las formas de daclizumab o a alguno de los excipientes de Zinbryta incluidos en la sección 6.1.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab beta.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Spanish: La exposición de pacientes mayores de 55 años en los estudios clínicos con daclizumab beta fue limitada.
English: Check the injection status window.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Spanish: No es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab beta se someta a eliminación renal.
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Spanish: Existe además un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de sarcoidosis por los efectos inmunomoduladores de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Spanish: Existe un mecanismo de acción plausible para el desarrollo de esta colitis por las propiedades inmunomoduladoras de daclizumab beta y la intervención de daclizumab beta en el origen de otros acontecimientos mediados por el sistema inmunológico.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab beta y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Spanish: • trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Spanish: Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
English: This tells you that the injection is
Spanish: Esto indica que se está inyectando el
English: • Patient details, signature and date;
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
English: You will hear the
Spanish: Oirá
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Spanish: Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab beta
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab beta.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Do not inject directly into your belly
Spanish: No inyecte directamente en el
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa
English: The active substance is daclizumab beta.
Spanish: El principio activo es daclizumab beta.
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Spanish: La relación causal entre daclizumab beta y la colitis se considera posible.
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
English: • Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección
English: General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Spanish: Advertencias generales No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab beta en pacientes con insuficiencia renal.
English: Let the injection site dry on its own before
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada de Zinbryta.
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Spanish: Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada Daclizumab beta
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Choose an injection site and wipe the skin
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada daclizumab beta
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Spanish: Necesitará: - un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento para comprobar la función hepática y si tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta; - al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario; - análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada contiene una jeringa precargada, que contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de solución inyectable.
English: Injection Status
Spanish: Autoinyección
English: Wipe
Spanish: Émbolo
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Spanish: No vuelva a meter Zinbryta pluma precargada en la nevera después de haber alcanzado la
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
English: The procedure started on 2 June 2006.
Spanish: El procedimiento se inició el 2 de junio de 2006.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 29 de mayo de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 21 de septiembre de 2006 y el 12 de enero de 2007.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2007 Doc.
English: EMEA/144030/2007
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/275052/2007
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 Xefo y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): lornoxicam
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Spanish: El fundamento de la remisión era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto de Xefo y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, con respecto al alivio rápido del dolor agudo leve o moderado, el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artrosis y el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Spanish: Xefo y nombres asociados, que se presenta en comprimidos recubiertos con película de 4 y 8 mg, en comprimidos recubiertos con película de liberación rápida de 8 mg y en polvo y disolvente para solución inyectable de 8 mg, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio rápido del dolor agudo leve o moderado, el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artrosis y el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Spanish: El 16 de mayo de 2006, Nycomed Danmark Aps presentó a la EMEA una remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Xefo y nombres asociados.
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión de febrero de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 22 de febrero de 2007 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Xefo y nombres asociados.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ●Reino Unido
English: Other information about Atripla
Spanish: Otra información sobre Atripla
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Spanish: Atripla ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de diciembre de
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Spanish: Atripla mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Atripla es de un comprimido una vez al día.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Spanish: • determinados medicamentos cuya descomposición sea bloqueada o acelerada por Atripla.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Atripla en la página Web de la Agencia enema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: What is Atripla and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Atripla y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atripla?
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atripla se controlan de forma continua.
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Atripla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Spanish: • medicamentos que prolongan el intervalo QT.
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atripla en la UE?
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 89 % de los pacientes que tomaron Atripla (181 de 203) y el 88 % de aquellos que continuaron con el tratamiento anterior (85 de 97) presentaban cargas virales por debajo de 200 copias/ml.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Spanish: Atripla tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos siguientes:
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Spanish: Consulte el prospecto si desea conocer más detalles y la lista completa de restricciones.
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Spanish: En la Unión Europea (UE), el efavirenz está aprobado desde 1999, la emtricitabina está aprobada desde 2003 y el tenofovir disoproxilo, desde 2002.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atripla se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Spanish: Los pacientes deben tomar el medicamento con regularidad, sin saltarse ninguna dosis.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite al virus infectar las células y fabricar más virus.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Spanish: Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxilo)
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Spanish: • voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos).
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Spanish: Se recomienda tomar Atripla con el estómago vacío, preferentemente al acostarse.