FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även patienter som vid baseline hade QTc > 500 msek, medfött långt QT-syndrom, okompenserad hjärtsvikt eller onormala K+- eller Mg2+-nivåer i blodet som inte kunde korrigeras, svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 500/mm³) eller som förväntades utveckla svår neutropeni på grund av tidigare eller planerad kemoterapi eller som hade HIV med CD4-tal < 100/mm³ under de senaste 6 månaderna
Latvian: Tāpat tika izslēgti pacienti ar QTc pētījuma sākumā >500 ms, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, dekompensētu sirds mazspēju vai patoloģisku K+ vai Mg2+ līmeni asinīs, kas nepakļaujas korekcijām, pacienti ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <500/mm3) vai pacienti, kam paredzama smaga neitropēnija veiktas vai plānotas ķīmijterapijas sakarā, vai arī pacienti, kam bija HIV ar CD4 šūnu skaitu <100/mm3 pēdējo
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Latvian: Trešās fāzes klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 slimnieki (attiecīgi 751 NP un 929 cSSTI slimnieki), kas saņēma telavancīnu dienas devā pa 10 mg/kg, par blakusparādībām ziņots 47,3% pacientu.
Swedish: 31 maj 2017
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti līdz 2017. gada 31. maijam
Swedish: Vid blandinfektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska VIBATIV administreras samtidigt med andra lämpliga antibakteriella medel.
Latvian: Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)
Swedish: Insättande av initial dos och dosjustering under behandlingen bör göras utifrån beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt doseringsregimen i avsnitt 4.2.
Latvian: Sākotnējā deva jānosaka un deva ārstēšanas laikā jāpielāgo, pamatojoties uz aprēķināto vai noteikto kreatinīna klīrensu, saskaņā ar 4.2. apakšpunktā iekļauto dozēšanas shēmu.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor, sågs minskad spermiemotilitet och minskat antal spermier i epididymis samt ökad förekomst av onormala spermier, efter 10 veckors intravenös administrering av telavancin.
Latvian: Žurku tēviņu vaislības pētījumos tika pierādīta spermas kustīguma un spermas šūnu skaita samazināšanās sēklinieku piedēklī, kā arī izmainītu spermas šūnu biežuma pieaugums pēc telavancīna 10 nedēļu intravenozas lietošanas.
Swedish: Snabb intravenös infusion av antimikrobiella medel av typen glykopeptidantibiotika har associerats med pseudoallergiska reaktioner ("Red Man Syndrome"), inklusive rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda eller utslag (se avsnitt 4.8).
Latvian: Strauja intravenoza glikopeptīdu grupas antibiotisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar "sarkanā cilvēka" sindromam līdzīgām reakcijām, kas ietver augšējās ķermeņa daļas pietvīkumu, nātreni, niezi vai izsitumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hydroxypropylbetadex finns i formuleringen i förhållandet 1:10 och minskar incidens och allvarlighetsgrad av förändringar orsakade av telavancin och dämpar den glykopeptidliknande toxiciteten hos telavancin.
Latvian: Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna
Swedish: Telavancin är en aktiv substans med lågt clearance, med en genomsnittlig (SD) Cl på 13,1 (2,0) ml/tim/kg hos patienter med normal njurfunktion, vilket motsvarar ett totalt Cl på ungefär 1 l/timme hos en person på 75 kg.
Latvian: Telavancīns ir aktīvā viela ar mazu klīrensu, pacientiem ar normālu nieru darbību vidējais (SD) CL ir 13,1 (2,0) ml/hr/kg, kas atbilst kopējam CL aptuveni 1 l/hr 75 kg smagam pacientam.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Latvian: Šķīdināšanas laiks nav ilgāks par 5 minūtēm flakonam, kas satur 250 mg, un nav ilgāks par 10 minūtēm flakonam, kas satur 750 mg.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att
Latvian: Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03
Swedish: Överviktiga patienter (definieras som patienter med en BMI >30 kg/m2) bör få telavancin vid den reducerade dosen 7,5 mg/kg en gång per dygn (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru (kuru ĶMI > 30 kg/m2) reizi 24 stundās ir jāsaņem samazināta telavancīna deva 7,5 mg/kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (C klase pēc Child-Pughklasifikācijas).
Swedish: Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
Latvian: Pēc 13 ārstniecības nedēļām žurku sēkliniekos tika novērota atgriezeniska sēklinieku tubulārā deģenerācija.
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar akūtu nieru mazspēju vai kreatinīna klīrensu (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader har setts för telavancins farmakokinetik.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas telavancīna farmakokinētikas atšķirības netika novērotas.
Swedish: Farmakokinetiken för aztreonam eller piperacillin-tazobaktam förändrades inte heller av telavancin.
Latvian: Tāpat telavancīns nemainīja aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma farmakokinētiku.
Swedish: − om du har ökad risk att få någon njursjukdom.
Latvian: Ja Jums ir palielināts nieru darbības traucējumu risks.
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10
Swedish: Effekter på njurarna inträffade efter en minst 4 veckors behandling och var en kombination av renal tubulär skada samt vakuolisering av de tubulära epitelcellerna.
Latvian: Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija.
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
Latvian: Hidroksipropilbetadekss, telavancīna un hidroksipropilbetadeksa attiecība ir 1:10 (masa/masa)
Swedish: Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken.
Latvian: Nav zināms, vai telavancīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Swedish: Eftersom renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen är dosjustering nödvändig hos patienter med ett kreatininclearence på 30-50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tā kā izvade caur nierēm ir primārais izvades veids, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-50 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: ESRDa Inte tillgängligt a ESRD = End-stage renal disease maintained on haemodialysis (njursvikt i terminal fas med hemodialys) b Kreatininclearance, medelvärde vid baseline, uträknat genom Cockcroft-Gault-ekvationen.
Latvian: a ESRD= nieru slimības beigu stadija, kas tiek uzturēta ar hemodialīzi b sākotnējais vidējais kreatinīna klīrenss, aprēķinot pēc Kokrofta-Golta vienādojuma
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Latvian: Regulārai nieru funkcijas uzraudzībai ir ieteicams izmantot kreatinīna koncentrāciju serumā vai kreatinīna klīrensa
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudier har missbildningar av digitus och extremiteter observerats hos råtta, kanin och minigris.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos tika novērotas pirkstu un locekļu deformācijas žurkām, trušiem un pundurcūkām.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai liekais svars, devu var samazināt.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas telavancīna farmakokinētikas atšķirības veselu vecāka gadu gājuma un veselu jaunu dalībnieku vidū.
Swedish: trötthet, frossa
Latvian: aizcietējums, caureja, vemšana
Swedish: Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2 - 8°C).
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Latvian: I klases caurspīdīga stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Latvian: Koagulācijas testi, ko ietekmē telavancīns
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentratet: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Latvian: Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under telavancinbehandling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Swedish: Fortsätt att blanda tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst och fritt från partiklar vid visuell
Latvian: Maisīšanu turpina, līdz flakona saturs ir pilnībā izšķīdis un apskatot nav redzamas daļiņas.
Swedish: Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under 60 minuter.
Latvian: Šo devu ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) aptuveni 60 minūšu laikā.
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai telavancīns izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Latvian: Nelietot VIBATIV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Swedish: Ingen känd anafylaxi minskad aptit, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi,
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi pazemināta apetīte, hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipoglikēmija,
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Latvian: Lietojot devu 10 mg/kg, vidējais Vss bija aptuveni 133 (SD 24) ml/kg pēc vairāku devu lietošanas, kas atbilst aptuveni 10 l 75 kg smagam cilvēkam.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Latvian: Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Latvian: Sagatavotu vai atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā 6.5.
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
Latvian: Devas, kas mazākas par 150 mg vai lielākas par 800 mg, ir tālāk jāatšķaida tilpumā, kas rezultātā dod no 0,6 līdz 8 mg/ml beigu šķīdumu.
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Latvian: Aknās 13 nedēļu vai ilgāka terapija izraisīja atgriezenisku hepatocītu deģenerāciju/nekrozi, ko pavadīja paaugstināts seruma ASAT un ALAT līmenis žurkām un suņiem.
Swedish: D-dimer
Latvian: D dimēri
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
Latvian: Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Latvian: Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Latvian: Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Latvian: VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas vāciņiem.
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Latvian: Pacienti, kuri saņem telavancīnu kopā ar citām zālēm ar iespējamu ototoksisku ietekmi vai secīgi tām, rūpīgi jāuzrauga un, ja dzirde pasliktinās, jānovērtē telavancīna sniegtais ieguvums.
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Latvian: Vidējā (SD) maksimālā telavancīna koncentrācija (Cmax) līdzsvara apstākļos, lietojot vienreiz dienā 10 mg/kg devu 1 h ilgas (tmax) infūzijas veidā, ir 108 (26) µg/ml, kas pēc tam samazinās līdz minimālai vērtībai 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.
Swedish: Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
Latvian: Jāapkopo dati par nieru darbības traucējumiem, letāliem gadījumiem (kuriem noteikts cēlonis), sirdsdarbības traucējumiem, aknu un hepatobiliāriem traucējumiem, troksni ausīs un dzirdes zudumu, zāļu apraksta norādījumu ievērošanu un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Swedish: Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir troksnis ausīs un kurlums.
Swedish: Studierna i samband med nosokomial pneumoni exkluderade känd eller misstänkt lungsjukdom såsom granulomatösa sjukdomar, lungcancer eller andra maligniteter som metastaterar till lungorna, cystisk fibros eller aktiv tuberkulos, pneumoni orsakad av Legionella pneumophila, meningit, endokardit eller osteomyelit; refraktär chock definierad som systoliskt blodtryck (liggande) < 90 mmHg i > 2 timmar med evidens på hypoperfusion eller behov av höga doser sympatomimetiska medel.
Latvian: Legionella pneumophila izraisītā pneimonija; meningīts, endokardīts vai osteomielīts; refraktorais šoks, kas tika definēts kā sistoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī < 90 mmHg > 2 stundas ar hipoperfūzijas pazīmēm vai nepieciešamību pēc lielām simpatomimētisko līdzekļu devām.
Swedish: I likhet med andra glykopeptider har ototoxicitet (dövhet och tinnitus) rapporterats hos patienter som behandlats med telavancin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus glikopeptīdus, pacietiem, ko ārstēja ar telavancīnu, ziņots par ototoksicitāti (kurlumu un troksni ausīs) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: VIBATIV innehåller telavancin som aktiv substans.
Latvian: VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Latvian: Biežāk novērotās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (kas radās > 1% pacientu) bija: sēnīšu infekcija, bezmiegs, garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, nieze, izsitumi, akūta nieru mazspēja, palielināts kreatinīna līmenis asinīs, patoloģiskas urīna pārmaiņas (putains urīns), nespēks un drebuļi.
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Latvian: Tēviņu vaislība nebija ietekmēta.
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, ökat antal eosinofiler, ökat antal neutrofiler
Latvian: clostridium izraisīts kolīts, urīnceļu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, trombocitēmija, trombocitopēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Latvian: VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
Latvian: Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Latvian: Lai iegūtu 150-800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā.
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ telavancīna lietošana pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt minskar under behandlingen, bör nyttan
Latvian: Ja nieru funkcija ārstēšanas laikā izteikti pavājinās, ir jāizvērtē telavancīnu terapijas turpināšanas ieguvumi.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare, om så är fallet.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Latvian: Ārstēšanas laikā devas pielāgošana pacientiem ar klīniski nozīmīgām nieru darbības pārmaiņām jāveic saskaņā ar tabulu, pamatojoties uz aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Latvian: Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
Swedish: Korsallergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats hos patienter med vankomycinallergi i anamnesen.
Latvian: Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jānosaka, vai nav iestājusies grūtniecība, pirms telavancīna devas nozīmēšanas.
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
Swedish: Inga tecken på ökad blödningsrisk har observerats i kliniska prövningar med telavancin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar telavancīnu netika novērotas paaugstināta asiņošanas riska pazīmes.
Swedish: Resistensmekanism
Latvian: Dozēšanas shēma
Swedish: Funktionell faktor X-test
Latvian: Funkcionālā (hromogēnā) X faktora raudze Asins tecēšanas laiks
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
Latvian: Parakstot telavancīnu pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju pret vankomicīnu, jārīkojas uzmanīgi.
Swedish: MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai laikā, kad Vibativ tiek laists apgrozībā, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, ir piegādāta nepastarpinātas saziņas vēstule (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Latvian: Sagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsaņem zāļu deva saskaņā ar aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu, ņemot vērā datus, kas norādīti tabulā tālāk.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av telavancin till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Swedish: svampinfektion
Latvian: Pārdozēšana