FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte waren das Erreichen einer Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten MIDAS-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
German: - Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf die für die Injektion gewählte Stelle auf.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
German: Wenn Sie eine Dosis AJOVY versäumt haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
German: Mittel bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad): Placebo: 13,3, AJOVY vierteljährlich: 13,2, AJOVY monatlich: 12,8.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Swedish: Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 2).
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament im Sichtfenster des Pens klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
German: Die Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY
German: − Wählen Sie einen Injektionsbereich aus den folgenden Bereichen aus: Bauch (Abdomen), halten Sie dabei einen Abstand von 5 cm um den Bauchnabel ein; auf der Oberschenkelvorderseite, ca. 5 cm über dem Knie oder 5 cm unterhalb der Leiste; auf der Oberarmrückseite, im fleischigen oberen rückwärtigen Bereich
Swedish: − Välj ett injektionsställe från följande områden: Magområdet (buken) men undvik området cirka 5 cm runt naveln.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
German: Injektionslösung 1 Fertigpen mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1,5 ml Lösung
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
German: Fremanezumab 225 mg monatlich mit 675 mg als
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Swedish: Vad AJOVY används för
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigpens für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
German: Mögliche Injektionsstellen für AJOVY sind Bereiche des Abdomens, des Oberschenkels oder der Oberarme, die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
German: Injektionslösung (Injektion)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
German: 1 durchstichfesten Behälter.
Swedish: − 1 behållare för stickande och skärande avfall.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um das
Swedish: Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.
German: d) Üben Sie Druck auf die Injektionsstelle aus.
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen dürfen nicht geschüttelt werden.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden Schritten durch.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
German: Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein, das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet.
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab bei episodischer Migräne wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 1) beurteilt.
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigspritzen.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
German: Gebrauchsanweisung
Swedish: Bruksanvisning
German: Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
German: Wie AJOVY aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1,5 ml Lösung
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
German: Das Verfalldatum ist überschritten oder der Fertigpen wurde länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt.
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Swedish: Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
German: − 1 Alkoholtupfer pro Injektion
Swedish: − 1 sprittork per injektion.
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einem Einzeldosis-Fertigpen.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
German: 50 % Responder-Rate MMD
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die Studienpopulation umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
German: 75 % Responder-Rate MMD
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN-ETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
German: Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Swedish: Innan du använder AJOVY förfylld spruta ska du noggrant läsa igenom steg-för-steganvisningarna nedan.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p<0,0001
German: Wie ist AJOVY aufzubewahren?
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
German: Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ragt der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hinein.
Swedish: Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar.
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
German: Wie wirkt AJOVY?
Swedish: Hur AJOVY fungerar
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigpens direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Swedish: − Lägg de använda förfyllda injektionspennorna i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
German: Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
German: Schritt 3: Entsorgung des Fertigpens a) Entsorgen Sie den Fertigen unmittelbar nach der Injektion.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Swedish: − Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
German: EU/1/19/1358/001 - 1 Fertigspritze EU/1/19/1358/002 - 3 Fertigspritzen Fertigpen
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
German: • 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Swedish: • 675 mg var tredje månad.
German: Fremanezumab
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
German: 75 % Responder-Rate MHD
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
German: Fertigpen
Swedish: Hjälpämnen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: 50 % Responder-Rate MHD
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
German: Wie ist AJOVY anzuwenden?
Swedish: Hur du använder AJOVY
German: Ausgelassene Dosis
Swedish: Förfylld spruta
German: Injektionslösung
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Ausschlag an der Injektionsstelle
Swedish: Klåda vid injektionsstället
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
German: Wie viel ist einzunehmen?
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: • Sie schwanger sind.
Swedish: - om du är gravid.
German: Keine antiemetische Behandlung
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
German: Keine nennenswerte Übelkeit Akutphase n.s.
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas n.s.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
German: Keine Emesis
Swedish: Ingen emes
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Swedish: Vanlig dos är en kapsel.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
German: Tage 2 bis 3
Swedish: Dag 2 till 3
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)