FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også innvirke på virkningsmåten til Topotecan Eagle.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Norwegian Bokmål: Brukeren bes om å rapportere eventuelle medisinske feil.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykepleier.
Estonian: Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis tretthet og asteni vedvarer.
Estonian: Vajalik on edasine Topotecan Eagle'i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml-50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/744/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/002
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34 %-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasma-clearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Norwegian Bokmål: både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Estonian: Ligikaudu 51 % eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3 % N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Norwegian Bokmål: Ca. 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl topotekan i urinen.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5-1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil suurt plasmakliirensit 62 l/h (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Estonian: - Topotecan Eagle tarnitakse karbis, milles on 1 viaal.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5-10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2 i fem dager hver tredje uke.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vaja vähendada kõigi ravimite annuseid.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskisuhe CAV suhtes oli 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for overlevelse etter intravenøs topotekan behandling i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Estonian: Eagle'iga; - kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike.
Norwegian Bokmål: - dersom blodnivåene dine er for lave.
Estonian: Topotecan Eagle'it tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Estonian: Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens vähenes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes 10 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 %, sammenlignet med kontrollgruppen.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it ette valmistatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle tilberedes
Estonian: Sage: ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve Harv: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Vanlig: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og splittet DNA-kjede som er et mellomprodukt i den katalytiske mekanismen.
Estonian: 1 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 1 ml
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16% patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23 % patsientidest (6% kõigi kuuride lõikes).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungecancer (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele, kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier på rotter med topotekan er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, men det ble observert kvinnelig super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap.
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Topotekan er ikke anbefalt til barn på grunn av begrenset erfaring (se pkt 5.1 og 5.2).
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi läbiviidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Estonian: Kui palju ravimit teile antakse Topotecan Eagle'i annus sõltub: - ravitavast haigusest; - teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2); - veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal; - sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.
Norwegian Bokmål: Din dose av Topotecan Eagle er avhengig av: - din kroppsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2") - resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Estonian: Mitme annusega viaal: pärast avamist säilitada maksimaalselt 14 päeva temperatuuril 20°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med multidose: når det er åpnet skal det oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C25 °C.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du bruker dette legemidlet.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid; - kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlige leverproblemer, - hvis du har lungeproblemer, eller hvis du har hatt lungeproblemer før på grunn av bruk av andre legemidler eller stråling.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Topotecan Eagle sisaldab kontsentreeritumat annust (3 mg/ml) kui teised topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaadid (tavaliselt 1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle inneholder en høyere dosekonsentrasjon (3 mg/ml) enn andre topotekanprodukter til intravenøs infusjon (vanligvis 1 mg/ml).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult madalam ning tüsistuste oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO performance status (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Emakakaelavähi korral kasutatakse Topotecan Eagle'it koos teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks.
Norwegian Bokmål: For livmorhalskreft blir Topotecan Eagle brukt med et annet legemiddel, kalt cisplatin.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isutus (mis võib olla tõsine)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Estonian: Topotekaani ravivastuse määr kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungecancer (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse soliidtuumoriga lastel (vanuses 2-12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12-16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16-21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4-2,4 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 mg/m opptil 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under rekonstitueringen skal bære beskyttelsesklær,
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran den bevegelige replikasjonsgaffelen.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu - Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane äratõmmatav kattekork,
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle ser ut og innholdet i pakningen - Topotecan Eagle er en klar, gul til oransje væske i et fargeløst hetteglass med en butylpropp,
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 2 ööpäevas kolmel 0,75 mg/m päeval iga 21 päeva järel
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse seisukohast statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin monoterapi, etter justering for interim analyser (Log-rank p = 0,033).
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime sõltuvalt sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, avhengig av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Norwegian Bokmål: Svært sjelden - Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet på grunn av utilsiktet administrasjon av medisiner i omliggende vev (ekstravasasjon), for eksempel lekkasje.
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs topotekan viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og
Estonian: Rasket vormi (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures kestus üle 7 päeva esines 20% ja kokku üldse 77% patsientidest (39% kõigi kuuride lõikes).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) ble sett hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1 og varte ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og ble totalt sett hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide sisaldus langeb alla 25 · 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Estonian: Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kui plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av
Estonian: Mis ravim on Topotecan Eagle ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Eagle'i kasutamist Kuidas Topotecan Eagle'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Estonian: Topotecan Eagle tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 25 µg/ml-50 µg/ml (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal fortynnes til en endelig konsentrasjon mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib pärast avamist ravimit säilitada maksimaalselt 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal legemidlet oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C - 25 °C når det er åpnet.
Estonian: Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er bare til engangsbruk.
Estonian: - harv esineb 1-10 kasutajal 10 000-st - väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st - teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene vil forekomme, er som følger: - svært vanlig forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjelden forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 brukere frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data.
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidel, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidel, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb  8,0 g/dl) esines 37% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakonnas ja seda tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupi kohandamata riskisuhe ainult parima toetava ravi grupi suhtes oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45, 0,90).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalcancer, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani ja parimat toetavat ravi (n=71) ainult parima toetava raviga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus pärast esimese rea ravi retsidiveerunud (pärast esimese rea ravi haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aja mediaan: 84 päeva suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi korral, 90 päeva ainult parima toetava ravi korral) ning kellele korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei sobinud.
Norwegian Bokmål: I en fase III (studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2 ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2/dag, og skal administreres etter topotekan.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflateareal/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Estonian: Sel juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Estonian: Koguannus (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg)
Estonian: Topotecan Eagle kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle-konsentrat har en klar, gul til oransje farge og inneholder 3 mg/ml topotekan, som er en høyere konsentrasjon enn det som finnes i andre topotekan-produkter til intravenøs infusjon.