FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinib medac otetaan suun kautta ruoan ja suuren vesimäärän kanssa mahaan ja suolistoon kohdistuvan ärsytyksen riskin pienentämiseksi.
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille DFSP:n hoitoon, kun syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusiuduttua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joilla kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Finnish: • Aikuiset, joilla on dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Czech: Používá se k léčbě:
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Finnish: Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib medacille EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Czech: Imatinib medac je „generikum".
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Czech: Imatinib medac je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib medac zkoumán?
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Imatinib medacia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Imatinib medac používá?
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL), onemocněními, u kterých začnou eozinofily (další typ bílých krvinek) nekontrolovaně růst.
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib medac schválen?
Finnish: Imatinib medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joiden Ph+ ALL on diagnosoitu hiljattain.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u pacientů, u nichž byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+ ALL).
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Finnish: voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Czech: Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Finnish: voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Finnish: -lääkettä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Finnish: -lääkettä lapsellesi tulee antaa.
Czech: má být Vašemu dítěti podáno.
Finnish: voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Czech: ovlivňovat i některé jiné léky.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Finnish: estää näiden solujen kasvua.
Czech: tlumí růst těchto buněk.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
Finnish: RFS arviot (%)
Czech: Míra RFS (%)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Czech: Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Czech: Vyšetření Velmi časté
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Imatinibin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Finnish: Tämän vuoksi imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Finnish: ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista,
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu,
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Finnish: Imatinibin jakautumisesta äidinmaitoon on rajallisesti tietoa.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitiaalinen keuhkosairaus*
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibi-altistuksen vaikutukset imeväiseen ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Finnish: käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Czech: užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Finnish: Imatinibin AUC-arvo plasmassa pieneni 73 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Finnish: Vaikuttava aine imatinibi aiheuttaa ympäristöriskin sedimentissä eläville eliöille.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Finnish: estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Czech: tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Finnish: -hoidon aikana.
Czech: během těhotenství.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
Finnish: Kuva 1
Czech: ): den 1
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiini-arvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Finnish: Usealla apinalla havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousua.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení urey (BUN) a kreatininu v krvi.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg:n annoksia.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Finnish: 24 kuukautta
Czech: 12 měsíců 24 měsíců
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi imatinibihoidolla (97,7 %) kuin lumelääkkeellä (82,3 %), (p<0,0001).
Czech: Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001).
Finnish: ruokailun yhteydessä.
Czech: užívejte s jídlem.
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Czech: Povrchové otoky byly společným nálezem ve všech studiích a byly popisovány hlavně jako otoky kolem očí nebo otoky dolních končetin.
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Finnish: 8 g-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Finnish: KML:n ja GIST-kasvainte hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden kliinistä seurantaa tulee harkita.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Finnish: -annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Czech: závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Finnish: N-demetyloituneen metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin on samansuuruista kuin vaikuttavan aineen.
Czech: Vazba N-demetylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+-44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Czech: Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO)
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Finnish: -lääkettä voi käyttää kaikissa sairauden vaiheissa (krooninen, kiihtynyt ja blastikriisivaihe).
Czech: použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Czech: - Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Finnish: Kapselin pituus on 19,1-19,7 mm ja leveys 6,91 mm.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Teva B.V.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva B.V.
Finnish: GIST-tutkimuksessa lääkkeen käyttö lopetettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4 %:lla potilaista.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Finnish: Kapselin pituus on 23,0-23,6 mm ja leveys 8,53 mm.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen alkuperäiseen vakavuuteen nähden.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky