FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
Dutch: Overige informatie over Polivy
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Bulgarian: 10,3 (5,6, NE)
Dutch: 5% glucose
Bulgarian: 5% глюкоза
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението.
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Dutch: Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Dutch: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Dutch: Dit is een type bloedcellen.
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
Bulgarian: Прилагайте премедикация при всеки цикъл.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Bulgarian: За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Bulgarian: Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
Dutch: Gezien het beperkte aantal patiënten dat positief was voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin kunnen er geen conclusies getrokken worden over een mogelijk effect van immunogeniteit op de werkzaamheid of veiligheid.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Dutch: • geen eetlust
Bulgarian: · липса на апетит
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Dutch: Polivy is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen.
Bulgarian: · проблеми със зрението.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Dutch: Van de 173 patiënten die werden behandeld met Polivy in onderzoek GO29365 waren er 95 (55%) ≥65 jaar oud.
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежелани реакции.
Dutch: Dieronderzoeken hebben reproductieve toxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Polivy moet onmiddellijk en permanent worden gestaakt als de patiënt een levensbedreigende reactie krijgt.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Dutch: Graad 2-3
Bulgarian: Степен 2-3
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при това лекарство:
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als er sprake is van een actieve ernstige infectie.
Bulgarian: Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
Dutch: De bij behandeling met Polivy gemelde PN betreft hoofdzakelijk sensorische PN.
Bulgarian: ПН, която се съобщава при лечение с Polivy, е предимно сензорна.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
Bulgarian: · усещане за слабост или общо неразположение.
Dutch: Hoe ziet Polivy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
Dutch: Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза е 2,4 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия; тя е свързана с по-висока честота и тежест на събития с ПН.
Dutch: • vermoeidheid (anemie)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Bulgarian: Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL < 30ml/min.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: De voornaamste redenen waarom patiënten niet in aanmerking kwamen voor HSCT omvatten hun leeftijd (40%), onvoldoende respons op salvagetherapie (26%) en eerder transplantaatfalen (20%).
Bulgarian: Основните причини пациентите да не са кандидати за HSCT включват възраст (40%), недостатъчен отговор към спасителна терапия (26%) и неуспех на предишна трансплантация (20%).
Dutch: Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren.
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid
Bulgarian: · необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Bulgarian: Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
Bulgarian: В останалите случаи, при пълно отзвучаване на симптомите, инфузията може да бъде възобновена с 50% от скоростта, постигната преди прекъсването.
Dutch: Soms, zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
Bulgarian: Нечести, редки и много редки НЛР: няма
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).