FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deferiprona Lipomed es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deferiprona Lipomed son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Spanish: ¿Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Así se ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones causadas por un exceso de hierro.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Spanish: Deferiprona Lipomed se utiliza:
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Spanish: Deferiprona Lipomed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Spanish: Deferiprona Lipomed se presenta en comprimidos de 500 mg que se toman por vía oral.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Spanish: La compañía que comercializa Deferiprona Lipomed se asegurará de que los pacientes que tomen el medicamento o sus cuidadores reciban una tarjeta de recordatorio con información sobre cómo tomar el medicamento de forma segura.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Ferriprox, los beneficios de Deferiprona Lipomed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Ferriprox.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Información general sobre Deferiprona Lipomed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Otras informaciones sobre Deferiprona Lipomed
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
Spanish: El principio activo de Deferiprona Lipomed, la deferiprona, es un quelante del hierro.
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferiprona Lipomed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo actúa Deferiprona Lipomed?
Polish: Jak działa lek Deferiprone Lipomed
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferiprona Lipomed en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deferiprone Lipomed w UE
Spanish: ¿Cómo se usa Deferiprona Lipomed?
Polish: Jak stosować lek Deferiprone Lipomed
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Deferiprona Lipomed?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferiprone Lipomed
Spanish: Nº de teléfono:________________________
Polish: Nr telefonu: _______________________
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Spanish: Para mujeres en edad fértil
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1310/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA
Spanish: MUY FRECUENTES
Polish: BARDZO CZĘSTO
Spanish: Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Spanish: Que le realicen análisis sanguíneos semanalmente.
Polish: Co tydzień wykonywać badania krwi.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
Spanish: TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR ((Parte delantera))
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Spanish: Conducción y uso de máquinas No procede.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny.
Spanish: Correo electrónico: lipomed@lipomed.com
Polish: E-mail: lipomed@lipomed.com
Spanish: Dosis (mg, tres veces/día)
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
Spanish: La tarjeta recordatorio de los pacientes/cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave (el texto completo está incluido en el anexo IIIA de la autorización de comercialización):
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna zawiera następujące główne informacje (pełny tekst zawarto w aneksie IIIA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu):
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Spanish: ((Interior 1))
Polish: ((Wewnątrz 1))
Spanish: Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Spanish: Se notificaron episodios menos graves de neutropenia en aproximadamente el 5% de los pacientes.
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Deferiprone Lipomed Lekarz zlecający: ______________________
Spanish: 79576 Weil am Rhein Alemania
Polish: 79576 Weil am Rhein Niemcy
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que limiten el contacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección.
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
Polish: Właściwości rakotwórcze/mutagenność
Spanish: ((Interior 2))
Polish: ((Wewnątrz 2))
Spanish: En el caso de neutropenia:
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Spanish: En algunos pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir gradualmente a la dosis previa.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Spanish: Deferiprona Lipomed será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Spanish: Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé.
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
Spanish: ((Parte de atrás))
Polish: ((Tylna okładka))
Spanish: En el caso de neutropenia grave o agranulocitosis:
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej neutropenii lub agranulocytozy:
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Deferiprona Lipomed a todos los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Deferiprona Lipomed se les proporcione una tarjeta recordatorio que forme parte del envase exterior.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Deferiprone Lipomed jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie mający stosować produkt Deferiprone Lipomed otrzymali kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, jako część opakowania zewnętrznego.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la deferiprona en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
Polish: Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia.
Polish: • Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Spanish: Está justificado realizar un control cuidadoso de los episodios cardiacos en los pacientes tratados con el tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Polish: Uzasadnione jest uważne monitorowanie zdarzeń sercowych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.4).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Spanish: Se concluyó que la deferiprona no producía ninguna prolongación significativa del intervalo QT.
Polish: Ustalono, że deferypron nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Spanish: No se sabe si deferiprona se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy deferypron przenika do mleka kobiecego.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los niveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie to było bezobjawowe i przemijające i powróciło do wartości wyjściowej bez przerywania stosowania deferypronu lub zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Spanish: No se han presentado informes sobre casos de sobredosis aguda.
Polish: Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede dañar seriamente el feto.
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania deferypronu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: Concentración plasmática de Zn2+ Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Spanish: La deferiprona se absorbe rápidamente desde la parte superior del aparato digestivo.
Polish: Deferypron jest szybko wchłaniany z górnych części przewodu pokarmowego.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed Cómo tomar Deferiprona Lipomed Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed Możliwe działania niepożądane
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar periódicamente, y la aparición de acontecimientos adversos se debe vigilar de forma estrecha.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe oceny odpowiedzi na leczenie, a wszelkie przypadki wystąpienia zdarzeń niepożądanych uważnie monitorować.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.
Polish: W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła kontrola kliniczna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC02
Spanish: Los sujetos se dividieron en 3 grupos en función de la puntuación de la clasificación de Child-Pugh: voluntarios sanos, insuficiencia hepática leve (clase A: 5-6 puntos) e insuficiencia hepática moderada (clase B: 7-9 puntos).
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Spanish: Asegúrese de hacer lo siguiente:
Polish: Należy pamiętać, by:
Spanish: La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
Polish: Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Deben adaptarse los ajustes de la dosis a la respuesta del paciente individual y los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro corporal).
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
Spanish: No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.
Spanish: La evaluación de la tasa de reacciones por 100 pacientes-años de exposición mostró que solo la tasa de diarrea fue significativamente mayor en los niños (11,1) que en los adultos (2,0, p = 0,01).
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Spanish: Ajuste de la dosis
Polish: Dostosowywanie dawki
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
Polish: Należy zalecić im stosowanie antykoncepcji i bezwzględnie zalecić natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania (patrz punkt 4.3).
Spanish: Incremento de enzimas hepáticos
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Spanish: Dosis diaria total (mg)
Polish: Łączna dawka dobowa (mg)
Spanish: Los estudios LA16-0102, LA-01 y LA08-9701 compararon la eficacia de deferiprona con la de deferoxamina en el control de la ferritina en suero en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność deferypronu i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz al identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis, y estos episodios desaparecieron una vez que el paciente dejó el tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy i epizody te ustępowały po odstawieniu leczenia.
Spanish: Existe una probabilidad baja de padecer agranulocitosis (recuento muy bajo de leucocitos) mientras se toma Deferiprona Lipomed, lo que puede conducir a una infección grave.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Deferiprone Lipomed, co może powodować ciężką infekcję.
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy, który łączy się z jonami żelaza w stosunku molowym 3: 1.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania genotoksycznego po podaniu deferypronu oceniano w serii badań in vitro i in vivo.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Spanish: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Spanish: Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto de medicamentos que puedan provocar neutropenia.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowanie deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas experimentadas por 18 niños y 97 adultos tratados con el tratamiento combinado no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos de edad excepto en la incidencia de artropatía (11,1 % en los niños frente a ninguno en los adultos, p = 0,02).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, do jakich doszło u 18 dzieci i 97 dorosłych leczonych terapią skojarzoną, nie różniła się w znaczący sposób pomiędzy tymi dwoma grupami wiekowymi, z wyjątkiem częstości występowania artropatii (11,1% u dzieci w porównaniu z jej brakiem u dorosłych, p = 0,02).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de quelantes del hierro en pacientes cuya ferritina en suero descienda por debajo de 500 µg/l debido al riesgo de eliminación excesiva de hierro.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania środków chelatujących żelazo u pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnie wartość poniżej 500 µg/l, ze względu na ryzyko nadmiernego usuwania żelaza z organizmu.