FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018; 24 Wochen: Studie HPC2002)
Portuguese: Tabela 6: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento na amilase e lipase nos doentes a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir em associação com sofosbuvir (12 semanas: estudos agrupados HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 semanas: estudo HPC2002)
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a trat überwiegend R155K allein oder in Kombination mit Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122 und/oder 168 auf, während bei Patienten mit HCV-Genotyp 1b meist eine D168V-Substitution auftrat (Tabelle 10).
Portuguese: Os doentes com o genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente R155K emergente isolado ou em associação com substituições nos aminoácidos das posições 80, 122 e/ou 168 da NS3, enquanto que doentes com o genótipo 1b tiveram mais frequentemente uma substituição emergente do D168V (tabela 10).
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten ohne Zirrhose war die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei der empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht durch einen NS3-Q80K-Polymorphismus beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Nos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a sem cirrose, a eficácia de simeprevir em associação com sofosbuvir na duração de tratamento recomendada de 12 semanas não foi impactada pela presença de polimorfismo NS3 Q80K (ver secção 5.1).
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Portuguese: Todos os doentes com ou sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir atingiram RVS12 (tabela 16).
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und einer Q80K-Aminosäuresubstitution bei Studienbeginn wurde zum Zeitpunkt des Therapieversagens meist eine R155K-Substitution festgestellt.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit OLYSIO zur Therapie der CHC angewendet werden Falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit diesem oder diesen Arzneimittel(n) erfordern, sind die Anweisungen in der Fachinformation für das betreffende Arzneimittel zu beachten.
Portuguese: Caso reações adversas, potencialmente relacionadas com os medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC, impliquem um ajuste posológico ou interrupção do(os) medicamento(os), deve-se consultar as instruções incluídas nos respetivos Resumos das Características desses Medicamentos.
German: Bei 96% der durch Simeprevir selektierten Genotyp-1-Replikons wurden eine oder mehrere Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Protease-Positionen 43, 80, 155, 156 und/oder 168 festgestellt, wobei Substitutionen an der NS3-Position D168 am häufigsten beobachtet wurden (78%).
Portuguese: Noventa e seis por cento dos replicões do genótipo 1 selecionados com simeprevir apresentavam uma ou múltiplas substituições dos aminoácidos das posições 43, 80, 155, 156 e/ou 168 da protease NS3, sendo as substituições da posição D168 da NS3 as mais frequentemente observadas (78%).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Fluconazol oder Voriconazol anzuwenden.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa-2b Em estudos clínicos, os doentes aleatorizados para receber simeprevir em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina obtiveram taxas de RSV12 numericamente inferiores e também apresentaram reativação viral e recidiva virológica mais frequentemente do que aqueles tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina (ver secção 5.1).
German: Die Mehrheit der HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) behandelt wurden, die aus virologischen Gründen keine SVR erreichten und die, basierend auf verfügbaren Sequenzierungsdaten, neu aufgetretene NS3-Aminosäuresubstitutionen an Position 168 und/oder eine neu aufgetretene R155K-Substitution aufwiesen: 5 von 6 Patienten aus Studie HPC2002, 1 von 3 Patienten aus Studie HPC3017 und 11 von 13 Patienten aus Studie HPC3018.
Portuguese: A maioria dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1 tratados com simeprevir em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas que não atingiram RVS por razões virológicas e com dados de sequenciação disponíveis tiveram substituições de aminoácidos NS3 emergentes na posição 168 e/ou R155K emergente: 5 em 6 doentes no estudo HPC2002, 1 em 3 doentes no estudo HPC 3017 e 11 em 13 doentes no estudo HPC3018.
German: Behandlungswoche 4: ≥ 25 I.E./ml OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen Behandlungswoche 12: ≥ 25 I.E./ml1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen (die Behandlung mit
Portuguese: Semana 4 de tratamento: ≥ 25 UI/ml Descontinuar OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina Semana 12 de tratamento:≥ 25 UI/ml 1 Descontinuar peginterferão alfa e ribavirina (o tratamento com OLYSIO é concluído na semana 12) Semana 24 de tratamento: ≥ 25 UI/ml1 Descontinuar peginterferão alfa e ribavirina
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 9 doentes infetados pelo VHC
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
Portuguese: É necessária precaução quando este medicamento, cuja janela terapêutica é estreita, é administrado concomitantemente com OLYSIO por via oral.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
German: Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von OLYSIO mit Telaprevir oder Boceprevir liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Simeprevir waren bei Patienten mit HCV-Genotyp-1Infektion denen mit oder ohne Koinfektion mit HIV-1 vergleichbar.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de simeprevir foram comparáveis entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com ou sem infeção concomitante pelo VIH-1.
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Schwangerschaft
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
German: Die Erhöhungen der Bilirubinkonzentrationen waren nicht mit sicherheitsrelevanten Leberbefunden assoziiert.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de bilirrubina não foram associados a quaisquer achados de segurança adversos ao nível hepático.
German: Bei 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) und 36% (10/28) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapsern, vorherigen partiellen Respondern oder vorherigen Null-Respondern war in Woche 4 keine HCV-RNA mehr nachweisbar.
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Portuguese: Não é esperada nenhuma interação farmacológica clinicamente relevante.
German: Hautausschlag und Pruritus
Portuguese: Exantema e prurido
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 83%.
Portuguese: No estudo HPC3007, 93% (241/260) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes, a taxa de RVS12 foi de 83%.
German: Simeprevir hemmt die OATP1B1/3-, P-gp- und BCRP-Transporter.
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
German: Vorherige Relapser Vorherige partielle Responder Vorherige NullResponder
Portuguese: Recidivante prévio Respondedor parcial prévio
German: Patienten nach Organtransplantation
Portuguese: Doentes transplantados
German: Chimäre Replikons, die NS3-Sequenzen trugen, die von nicht mit HCV-PIs vorbehandelten Genotyp-1a- und Genotyp-1b-Patienten stammten, zeigten im Vergleich zu einem Genotyp-1b-Referenzreplikon einen medianen fold change (FC) der EC50-Werte von Simeprevir von 1,4 (N = 78) bzw. 0,4 (N = 59).
Portuguese: Os replicões quiméricos com sequências NS3 derivadas de doentes com genótipo 1a e genótipo 1b sem tratamento prévio com IPs do VHC apresentaram um fold change (FC) mediano no simeprevir de 1,4 (N = 78) e 0,4 (N = 59) vezes os valores de CE50 comparativamente ao replicão de referência do genótipo 1b, respetivamente.
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12 hatten.
Portuguese: Estudo HPC3007: inclui 5 doentes tratados com simeprevir que sofreram recidiva após RVS12.
German: Die Nebenwirkungen von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei erwachsenen Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion berichtet wurden, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas de simeprevir em associação com sofosbuvir ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina notificadas em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 são apresentadas na tabela 5.
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 2 und Genotyp 3 betrugen 25 (N = 4) bzw. 1.014 (N = 2).
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 2 e genótipo 3 testados foram de 25 (N = 4) e 1.014 (N = 2), respetivamente.
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Portuguese: 8 ou 12 semanas SMV + sofosbuvir
German: Vorsicht ist geboten und bei oraler Anwendung werden ein therapeutisches Drug-Monitoring für Amiodaron und/oder ein klinisches Monitoring (EKG usw.) empfohlen.
Portuguese: Regimes de tratamento não contendo sofosbuvir: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da amiodarona e/ou monitorização clínica (ECG etc.) quando administrada por via oral.
German: Im Hinblick auf Hämoglobin, neutrophile Granulozyten oder Thrombozyten bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Não se verificaram diferenças na hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas entre os dois grupos de tratamento.
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Portuguese: Em seguida, continue a tomar OLYSIO no horário habitual.
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
German: Hautausschlag*, Photosensitivitätsreaktion*
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Die Plasmaverfügbarkeit (AUC) von Simeprevir war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir (AUC) em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
German: > 1,5 bis ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Portuguese: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
German: 1 Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen); Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007 (erste 12 Behandlungswochen).
Portuguese: 1 Simeprevir em associação com sofosbuvir; estudos agrupados HPC2002; HPC3017 e HPC3018 (12 semanas) ou estudo HPC2002 (24 semanas); simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: estudos agrupados de fase 3 C208, C216 e HPC3007 (primeiras 12 semanas de tratamento).
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
German: Das Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn war assoziiert mit niedrigeren SVR-Raten bei HCV-Genotyp-1a-Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden (siehe Tabellen 19, 21, 22).
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
German: Omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ Omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ Omeprazol Cmin nicht untersucht
Portuguese: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin não estudado
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Portuguese: Tabela 10: Substituições de aminoácidos emergentes do tratamento em estudos agrupados de fase 2 e de fase 3: doentes que não atingiram uma RVS com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Substituições emergentes de aminoácidos na NS3
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten, bei denen in Woche 4 eine HCV-RNA < 25 I.E./ml nachweisbar war, betrug 14% (70/509); 67% erreichten eine SVR12.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 14% (70/509); 67% atingiram uma RVS12.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes idosos (ver secção 4.2).
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Portuguese: - Se é homem, a sua parceira não deve ficar grávida durante o seu tratamento e por vários meses após este ter terminado.
German: Wurde eine Einnahme von OLYSIO innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO sobald wie möglich zusammen mit Nahrung einnehmen.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose de OLYSIO, e o doente se aperceba dentro de um período de 12 horas em relação ao horário habitual de administração, este deve tomar a dose de OLYSIO em falta, assim que possível, com alimentos, e depois tomar a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
German: Patientengruppe
Portuguese: População de doentes
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
German: In der gepoolten Analyse der Studien C208 und C216 konnten 69% (58/84) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 78%.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos C208 e C216, 69% (58/84%) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 78%.
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser Antihistaminika sind zu erwarten.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 2 oder 3 wurden bei 3,5% (n = 10) bzw. 0,3% (n = 1) der Patienten, die Simeprevir mit Sofosbuvir 12 Wochen lang erhalten hatten, berichtet.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: über Hautausschlag und Pruritus wurde bei 8,0% bzw. 8,4% der Patienten, die eine 12-wöchige Behandlung erhielten, verglichen mit 12,9% und 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir: foram notificados exantema e prurido em 8,0% e 8,4%, respectivamente, dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 12,9% e 3,2%, respectivamente, dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten mit einer HCV-RNA von < 25 I.E./ml in Woche 4 betrug 18% (47/259); 60% erreichten eine SVR12.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 18% (70/259); 60% atingiram uma RVS12.
German: HPC3021 (PLUTO;
Portuguese: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cobicistat-haltigen Arzneimitteln anzuwenden.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
German: Es kann zu leicht erhöhten oder leicht verminderten Plasmakonzentrationen von Sirolimus kommen.
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos ou ligeiras diminuições das concentrações plasmáticas de sirolímus.
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ Simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ Simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo Cmin não estudado simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten über 65 Jahre vor.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de OLYSIO nos doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
German: Das Sicherheitsprofil von OLYSIO 150 mg in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war in einer Phase-III-Studie, die mit asiatischen Patienten in China und Südkorea durchgeführt wurde, mit dem einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen Patienten vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Ciclosporin anzuwenden.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada.
German: Midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ Midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ Midazolam Cmin nicht untersucht
Portuguese: Intravenoso: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin não estudado
German: (Hemmung des intestinalen CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters)
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
German: Vorherige NullResponder N = 28 % (n/N)
Portuguese: Respondedores nulos anteriores N = 28 % (n/N)
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu beachten.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes antirretrovirais.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Erythromycin anzuwenden.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com eritromicina sistémica não é recomendada.
German: Ribavirin kann Fehlbildungen bis hin zum Tod des Fetus verursachen.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
German: Die Aufnahme von Simeprevir in die Leberzelle wird durch OATP1B1/3 vermittelt.
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
German: Rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ Rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ Rosuvastatin Cmin nicht untersucht
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
German: Vorherige NullResponder N = 40 % (n/N)
Portuguese: Respondedores nulos anteriores N = 40 % (n/N)
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 11 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 3,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet, dagegen bei 6,5% der Patienten mit 24-wöchiger Behandlungsdauer (alle Grade).
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: As reações de fotossensibilidade foram notificadas em 3,1% dos doentes tratados com simeprevir a receber 12 semanas de tratamento comparado com 6,5% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
German: Wenn Simeprevir zusammen mit Ledipasvir angewendet wird, sind die Ledipasvir- und Simeprevir
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas