FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta.
Romanian: • Utilizarea de medicamente antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva 2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (13,4 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (4,7 %).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Correvio
Croatian: Manje često: bol u ekstremitetima
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Croatian: Često: pruritus; hiperhidroza Manje često: pruritus generalizirani; hladan znoj
Romanian: Frecvente: Prurit; hiperhidroză Mai puţin frecvente:
Croatian: (3 sata do 7 dana) u kojih se terapijom u roku od 90 minuta od prve izloženosti ispitivanom lijeku postigla konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială susţinută (ACT I şi ACT III) Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost reprezentat de procentul subiecţilor cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă (3 ore până la 7 zile) care au prezentat o conversie indusă de tratament a fibrilaţiei atriale la ritm sinusal pentru o durată de minim un minut în următoarele 90 minute după prima expunere la medicamentul studiat.
Croatian: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Romanian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Croatian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Croatian: Srpnju 2020
Romanian: Iulie 2020
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Croatian: 2 godine.
Romanian: peste 2 ani
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Romanian: Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Croatian: Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Croatian: Ukupno (n = 23)
Romanian: Global (n = 23)
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi i upotrijebiti odmah.
Romanian: A se decongela la temperatura camerei și a se utiliza imediat.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Croatian: Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Croatian: Brineura sadrži natrij:
Romanian: Brineura conține sodiu:
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Croatian: Preporučuju se štrcaljke volumena od 10 do 20 ml.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Romanian: Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Croatian: Nakon dugotrajnog razdoblja primjene može biti potrebno zamijeniti pomagalo za pristup, a to će utvrditi Vaš liječnik.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare, poate fi necesar ca dispozitivul de acces să fie înlocuit, fapt ce trebuie decis de medicul dumneavoastră.
Croatian: Ovaj model bolesti prvenstveno je služio za istraživanje farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava cerliponaze alfa, ali je također imao za cilj procijeniti i toksičnost te tvari.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Croatian: (vidjeti dio 6.6).
Romanian: (vezi pct. 6.4).
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Croatian: CL, ml/h t1/2, h
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Croatian: Cerliponaza alfa je proteolitički neaktivan proenzim (zimogen) koji se aktivira u lizosomu.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proenzimă inactivă proteolitică (zimogen) care este activată în lizozom.
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Romanian: În timpul decongelării se va produce condens.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Croatian: Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konvulzije
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Convulsii
Croatian: Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Croatian: Ako se pojavi anafilaksija, pri ponovnoj primjeni potrebno je postupati s oprezom.
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: ≥1/10000 și<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete prije imali srčanih tegoba, liječnik ili medicinska sestra pratit će aktivnost srca tijekom svake infuzije.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are probleme cardiace în antecedente, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza activitatea inimii dumneavoastră în timpul fiecărei perfuzii.
Croatian: Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju.
Romanian: Ar putea fi necesar să fie avute în vedere ajustări ale dozei în cazul pacienților care nu pot tolera perfuzia.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi tratament cu acest medicament.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Croatian: 1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju".
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Croatian: Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Croatian: Liječenje se treba temeljiti na koristima i rizicima za pojedinačnog bolesnika prema procjeni liječnika.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Romanian: Vezi Figura 1.
Croatian: • Programirajte zvučne signale upozorenja pumpe na najveću osjetljivost na promjene ograničenja za tlak, brzinu i volumen.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
Romanian: Nu există date disponibile privind prezența cerliponazei alfa în laptele matern, efectele cerliponazei alfa asupra copilului alăptat la sân, sau efectele cerliponazei alfa asupra producției de lapte.
Croatian: Liječnik može poslati uzorke tekućine iz mozga (cerebrospinalni likvor) na provjeru, kako bi se ustanovilo postoje li znakovi infekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate trimite probe de lichid din jurul creierului pentru a verifica dacă există semne de infecție.
Croatian: Ne tresite bočice.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy Comitatul Cork
Croatian: Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Romanian: Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Romanian: Dozele propuse pentru copiii sub 2 ani au fost estimate în funcție de masa creierului.
Croatian: Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Croatian: Liječenje može biti prekinuto ako pomagalo treba zamijeniti ili dok se ne izliječi infekcija.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt dacă dispozitivul trebuie să fie înlocuit sau până în momentul rezolvării infecției.
Croatian: U ispitivanju 190-201, 23 bolesnika liječena su 48 tjedana (1 bolesnik povukao se iz ispitivanja nakon 1 tjedna zbog nemogućnosti da nastavi s postupcima u ispitivanju).
Romanian: În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Croatian: Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
Romanian: Soluția de spălare poate conține particule care se dizolvă atunci când flaconul este complet decongelat.
Croatian: Davanje lijeka i otopine trajat će oko 2 - 4 sata i 30 minuta, ovisno o Vašoj dozi ili dozi Vašega djeteta.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Romanian: Tabelul 3: Scala de evaluare clinică a LCN2
Croatian: Doziranje se temeljilo na analizi razlika u vrijednostima za masu mozga u djece mlađe od 3 godine.
Romanian: Dozele administrate s-au bazat pe analiza diferențelor dintre valorile masei cerebrale în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu cerliponază alfa, nici la animale nici la om.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă din cauza unei reacții de hipersensibilitate, aceasta trebuie reluată la aproximativ jumătate din ritmul inițial al perfuziei la care s-a produs reacția de hipersensibilitate.
Croatian: Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): bakterijske infekcije povezane s pomagalom usporeni srčani otkucaji pomagalo ne funkcionira ispravno zbog začepljenosti zapažene tijekom pripreme infuzije
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecții bacteriene asociate cu dispozitivul încetinirea bătăilor inimii dispozitivul nu funcționează în mod corect din cauza unui blocaj detectat în timpul pregătirii pentru infuzie
Croatian: Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
Romanian: Aceste particule care se formează în mod natural sunt cerliponază alfa.
Croatian: Ako je potrebno, može se dodati produžetak infuzijske linije.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Croatian: *Cerliponaza alfa proizvedena je u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Romanian: *Cerliponaza alfa este produsă pe celule de mamifer recoltate din ovarul de hamster chinezesc.
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Croatian: Ispitivanje 190-203 otvoreno je kliničko ispitivanje koje još traje, a njime se procjenjuju sigurnost i djelotvornost u bolesnika od rođenja do 18. godine.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Croatian: Komplikacije povezane s pomagalom
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
Croatian: Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Croatian: Cerliponaza alfa rekombinantni je oblik ljudske tripeptidil-peptidaze 1 (rhTPP1).
Romanian: Mecanism de acțiune Cerliponaza alfa este o formă recombinantă a tripeptidil peptidazei-1 umane (rhTPP1).
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Romanian: Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
Croatian: Kada infuzija završi, potrebno je klinički procijeniti status bolesnika, a ako je klinički indicirano, može biti potrebno promatrati bolesnika duže vrijeme, osobito u slučaju bolesnika mlađih od 3 godine.
Romanian: După terminarea perfuziei, starea pacientului trebuie evaluată clinic și ar putea fi necesară menținerea sub observație pentru perioade mai îndelungate de timp dacă este clinic indicat, în special în cazul pacienților cu vârsta sub 3 ani.
Croatian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, poznatog i kao receptor M6P/IGF2).
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Romanian: Tabelul 1: Doza și volumul de Brineura
Croatian: Kako Brineura izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Brineura și conținutul ambalajului
Croatian: • Jedna prazna sterilna štrcaljka za jednokratnu uporabu (za uzimanje CSF-a kako bi se provjerila prohodnost sustava).
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: *Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
Romanian: *Tmax exprimat ca timpul de la inițierea perfuziei cu durata de ~4 ore și prezentat ca valoare mediană [min, max], și înregistrat la primul moment de recoltare după administrarea perfuziei
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Romanian: LCR (N=17) Media (AS)
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Croatian: Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Romanian: Brineura poate fi administrat unei femei gravide doar dacă acest lucru este în mod evident necesar.
Croatian: Doziranje odabrano za bolesnike temelji se na dobi u vrijeme liječenja i prema tome ga je potrebno prilagoditi (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Croatian: Najčešće manifestacije uključivale su pireksiju s povraćanjem, pleocitozu ili iritabilnost, što nije dosljedno s klasičnom imunološki posredovanom preosjetljivošću.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări au inclus pirexie însoțită de vărsături, pleiocitoză sau iritabilitate, care nu sunt concordante cu hipersensibilitatea clasică cu mediere imună.