FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
German: Informationen über die Zeit bis zum Auftreten sowie eine Beschreibung eines verlangsamten oder verzögerten Auftretens bei Überdosierungen wurden auf Ersuchen des CHMP aufgenommen.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Septanest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
German: Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Ausfüllung überlassen wurden.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung ermittelten Abweichungen für Septanest und zugehörige Bezeichnungen für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Produktinformation;
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als optimal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie eine Harmonisierung von Modul 3 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei diesen Patientengruppen zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), der durch Daten aus präklinischen Studien unterstützt wird, wobei detaillierte Informationen in Bezug auf die präklinischen Studien, die keine nützlichen Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten, abgelehnt wurden.
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
German: Die Empfehlungen zu niedrigeren Dosen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Plasmacholinesterase-Mangel sowie bei älteren Patienten werden aufrechterhalten.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
German: Die empfohlene Höchstdosis von 7 mg/ml Articain (mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit einem Körpergewicht von 55 kg) stimmt bei zahnmedizinischen Verfahren in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit den jüngsten Empfehlungen der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) sowie der European Academy of Paediatric Dentistry (Europäische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) überein.
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
German: Außerdem hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliografische Daten aus Veröffentlichungen in Bezug auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakologie von Articain 40 mg/ml alleine oder mit Adrenalin bei dentaler Lokalanästhesie eingereicht.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
German: Darüber hinaus verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Richtlinien der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) zur Anwendung von Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten der Zahnmedizin (2015), in denen Articain 40 mg/ml Lösung mit Adrenalin 0,01 mg/ml unter den injizierbaren Lokalanästhetika, die für Kinder in Erwägung gezogen werden können, aufgelistet ist.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen vor.
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
German: Eine doppelblinde Crossover-Studie der Phase III zum Vergleich von Articain/Adrenalin 1:100 000 und 1:200 000 mit einer Gesamtmenge von 11,9 ml (1,7 ml in jeder der 7 Zylinderampullen) der jeweiligen Formulierung, die intraoral an die Probanden verabreicht wurde, zeigte, dass der Unterschied der Adrenalinkonzentration zu keinem signifikanten Unterschied bei den Plasmaspiegeln von Articain führte und keine Toxizität bei den Patienten beobachtet wurde.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation;
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
German: • Darüber hinaus prüfte der Ausschuss die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten;
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
German: Es ist in zwei Stärken erhältlich: Articain/Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain/Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
German: In den lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels variierte die Terminologie in Bezug auf die Art der Verabreichung, die Aspirationstechnik, die Injektionsgeschwindigkeit und die Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung.
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
German: Daten, die nach intraoraler Verabreichung von Articain 40 mg/ml mit Adrenalin 0,01 mg/ml in der empfohlenen Höchstdosis für Articain gewonnen wurden, zeigten, dass die therapeutische Höchstdosis von 500 mg bei gesunden Patienten keine Zeichen einer Vergiftung (kardiovaskuläre Probleme) zur Folge hatte.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Articain 40 mg/ml mit 0,01 mg/ml oder mit 0,005 mg/ml Adrenalin bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren als dentales Lokalanästhetikum wirksam ist.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Warnhinweise) wurde in die folgenden Kategorien zusammengefasst: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, EpilepsiePatienten, Patienten mit Plasmacholinesterase-Mangel, Patienten mit Nierenerkrankung, Patienten mit schweren Lebererkrankungen, Patienten mit Myasthenia gravis, die mit AcetylcholinesteraseHemmern behandelt werden, Patienten mit Porphyrie, Patienten, die gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsanästhetika behandelt werden, Patienten, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Gerinnungshemmern erhalten, ältere Patienten.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
German: Die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden in additive Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, Sedativa, halogenierten volatilen Anästhetika, postganglionären adrenergen Blockern, nichtselektiven beta-adrenergen Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Hemmern der Catechol-OMethyltransferase, Arzneimitteln, die Arrhythmien verursachen, Wehenmitteln vom Ergottyp, sympathomimetischen Vasopressoren oder Phenothiazinen zusammengefasst.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
German: Das gefäßverengende Mittel (Adrenalin) vermindert die Gefäßdurchblutung an der Injektionsstelle und reduziert so die Resorptionsrate des Anästhetikums in den Kreislauf.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug angesichts des Fehlens einer Dosisfindungsstudie bei pädiatrischen Patienten vor, bei Kindern keine übliche Dosis anzugeben.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Adrenalintartrat in zwei Stärken erhältlich: Articain+Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain+Adrenalin 40/0,01 mg/ml.