FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Pazenir jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Polish: 3 tygodnie) + karboplatyna (N = 531)
Hungarian: 3. héten + karboplatin (N = 531)
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Pazenir, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel, przenika do mleka matki.
Hungarian: A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Polish: Paklitaksel i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Wartość p
Hungarian: P-értéka
Polish: Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast.
Hungarian: Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni.
Polish: Albumina (ludzka) Sól sodowa kwasu kaprylowego N-acetylo-DL-tryptofan Chlorek sodu
Hungarian: Albumin (humán) Nátrium-kaprilát N-acetil-DL-triptofán Nátrium-klorid Sósav
Polish: Pojawienie się neuropatii czuciowej stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Hungarian: Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritkaeseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Pazenir i gemcytabiną w porównaniu z leczeniem gemcytabiną w monoterapii.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták a Pazenir és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona2, toksyczna nekroliza naskórka2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Polish: Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Pazenir podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Pazenir.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
Polish: W grupie otrzymującej porównywane leczenie alternatywne, pacjentom (N=430) podawano gemcytabinę w monoterapii, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i schematem leczenia.
Hungarian: A komparátor kezelési karon gemcitabin-monoterápiát alkalmaztak a betegeknél (N = 430) a javasolt dózis és adagolási rend szerint.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékbiztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Polish: Badania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na produkt leczniczy wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Polish: Paklitaksel wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji.
Hungarian: Az elkészített diszperziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnie maksymalne stężenie (Cmax) paklitakselu.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos cmax-értékét nem befolyásolja.
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg:
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Polish: Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1 741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
Polish: Ponadto, eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Hungarian: Ezenkívül a paklitaxel eliminációja fordított korrelációt mutat az összbilirubinszinttel, valamint pozitív korrelációt a szérum albuminszinttel.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékben lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym 1. dniu podania dawki w kolejnym cyklu.
Hungarian: 2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie ma istotnego wpływu na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Hungarian: Az enyhe közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és cmax).
Polish: Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności w przypadku podawania przed oraz w trakcie parzenia u samców i samic szczurów, i toksycznością dla płodu u szczurów.
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózisnál kisebb adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
Polish: Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Pazenir muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Hungarian: Ezért a Pazenir-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Polish: < 500 LUB
Hungarian: < 500 VAGY < 50 000
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 65) oraz z istniejącym wcześniej łagodnym (n = 61), umiarkowanym (n = 23) lub ciężkim (n = l) zaburzeniem czynności nerek (według wersji wstępnej wytycznych kryteriów FDA z 2010 r.).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
Polish: • Lek Pazenir stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy wypróbowano przynajmniej jeden inny sposób leczenia i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną podażą sodu.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50 µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a 0,1 és 50 mikrogramm/ml közötti koncentrációjú paklitaxel humán szérumfehérjéhez való kötődését tanulmányozó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy cimetidin, ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Hungarian: A Pazenir-infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Polish: • Lek Pazenir jest stosowany w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Hungarian: • A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás
Polish: • U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Polish: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (175 mg/m2 pc.)
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m2)
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu obejmowała pacjentów w wieku od 24 do 85 lat i wykazała, że wiek nie wpływa istotnie na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
Polish: 27 godzin.
Hungarian: 140 nap volt.
Polish: 1 W oparciu o ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej)
Hungarian: 1 Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Polish: Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Polish: Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.
Hungarian: Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę - mediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o 125%.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Polish: Bardzo często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Nagyon gyakori: Testtömegcsökkenés, emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Polish: Wiązanie paklitakselu z białkami po podaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu zostało oszacowane na podstawie ultrafiltracji w porównawczym badaniu wewnątrzosobniczym.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Polish: Należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherzyków płucnych.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jelek és tünetek észlelése érdekében.
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Hungarian: • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Polish: Neutropenia 4. stopnia (< 500 komórek/mm3) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (< 500 sejt/mm3) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés,
Polish: GA-2031 Haarlem Holandia
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Pazenir może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pazenir.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Polish: *Dane te pochodzą z Załącznika do Raportu Badania Klinicznego CA012-0, wersja oznaczona jako ostateczna
Hungarian: *Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi-négyzet próba b Log-rank próba
Polish: Jest to prawdopodobnie związane z faktem, że paklitaksel nie zostaje związany w micelach z substancji Cremophor EL, co ma miejsce po podaniu paklitakselu w rozpuszczalniku.
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt- az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych paklitakselem i karboplatyną, mediana czasu do pierwszego wystąpienia związanej z leczeniem neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 121 dni, natomiast mediana czasu do ustąpienia objawów związanych neuropatią obwodową ze stopnia 3. do stopnia 1. wynosiła 38 dni.
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Pazenir do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
Polish: Po podaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom z guzami litymi, paklitaksel wykazuje równomierną dystrybucję w komórkach krwi i w osoczu, oraz wiąże się silnie z białkami osocza (94%).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Polish: Dyspersja po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu powodują niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék hím patkányokban meddőséget okoztak (lásd 5.3 pont).
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.