FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier med SBS-pasienter som fikk teduglutid i ≥ 2 år, utviklet 28 % av pasientene antistoffer mot E. coli-protein (rest av vertcelleprotein fra fremstillingen).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Pro rekonstituci
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hos 26 % av SBS-pasienter som ble behandlet med teduglutid, sammenlignet med 5 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - Mdloby.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): - Besvimelse.
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete mít závratě.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %), reakce v místě vpichu (26 %), bolest hlavy (16 %) a zvracení (14 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var abdominal smerte og distensjon (45 %), luftveisinfeksjoner (28 %) (inklusiv nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon), kvalme (26 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (26 %), hodepine (16 %) og oppkast (14 %).
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revestive
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revestive Hvordan du bruker Revestive Mulige bivirkninger
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) - Polypper (små unormale utvekster) i tynntarmen
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant gjennomsnittlig økning av C-reaktivt protein i forhold til baseline etter langtidsbehandling med teduglutid i inntil 30 måneder.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Czech: Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie trvající 24 týdnů byla provedena u 59 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 17 let, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Czech: Šestnáct (16; 55,2 %) z těchto 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Norwegian Bokmål: Seksten (16, 55,2 %) av de 29 pasientene som fullførte oppnådde 20 % reduksjon av parenteral ernæring eller mer.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %), dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av parenteral ernæring var 4,0 l/uke (39,4 % reduksjon fra baseline - starten på forlengelsesstudien) og 4 av 6 som fullførte (66,7 %) oppnådde en reduksjon av parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p<0,01).
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen av studieresultatene viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom gruppene behandlet med teduglutid 0,10 mg/kg/dag og placebo, mens andelen individer som fikk den anbefalte teduglutiddosen på 0,05 mg/kg/dag oppnådde minst 20 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24 med statistisk signifikante forskjeller fra placebo (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt.
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Czech: Odpovídající zvýšení kalorií enterální výživy bylo 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Czech: Podle integrovaných údajů ze dvou klinických studií u dospělých s SBS (6měsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie následovaná 24měsíční otevřenou klinickou studií) byl vývoj protilátek proti teduglutidu u subjektů, kterým byl jednou denně subkutánně podáván teduglutid v dávce 0,05 mg/kg, 3 % (2/60) ve 3. měsíci, 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
Czech: Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (3/15, 20 %) på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 12.
Czech: U tří (3) pediatrických subjektů ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den bylo dosaženo dalšího cílového parametru nutriční autonomie do 24. týdne.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.
Czech: V kohortě se standardní léčbou byla změna oproti počáteční hodnotě -0,21 (±0,69) hodiny/den (-1,75 % [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05, nebo 0,10 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - infekce dýchacích cest (jakákoli infekce obličejových dutin, hrtanu, dýchacích cest nebo plic) - bolest hlavy - bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení - zčervenání, bolest nebo otok v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Czech: Byly hodnoceny dvě dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/den (n=24) a 0,05 mg/kg/den (n=26); do skupiny se standardní léčbou bylo zařazeno 9 pacientů.
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Czech: - Léčivou látkou je teduglutidum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er teduglutid.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang Revestive gis til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnummeret til produktet.
Czech: 5 Jak přípravek Revestive uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal neoplasi, inkludert lever- og gallegang I karsinogenitetsstudien på rotter ble benigne tumorer funnet i tynntarm og de ekstrahepatiske gallegangene.
Czech: Byl zaznamenán pokles doby infuze ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den -3,03 (±3,84) hodiny/den ve 24. týdnu, což odpovídá procentuální změně -26,09 % (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Czech: Distribuce Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon har teduglutid et tilsynelatende distribusjonsvolum på 26 liter hos pasienter med SBS.
Czech: Na konci studie dosáhlo 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) pasienter en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku Flatulence Střevní obstrukce Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt Tynntarmsstenose
Czech: Rozpusťte prášek
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Czech: Distenze břicha Bolest břicha Nauzea Zvracení
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerte Kvalme Oppkast
Czech: Randomizace v těchto skupinách byla stratifikována dle věku.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Czech: Kancerogenita/mutagenita Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/mutagenitet Teduglutid ga negativt resultat når det ble testet med standardoppsettet av gentoksisitetstester.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem obsahující 5 mg teduglutidu 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, musí Vám být proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du få tatt en prøve for å se om det er blod i avføringen.
Czech: V další dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, byly pacientům podávány dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den (n=35), 0,10 mg/kg/den (n=32), nebo placebo (n=16) po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3 studie med SBS-pasienter med behov for parenteral ernæring, fikk pasientene en dose på 0,05 mg/kg/dag (n = 35), 0,10 mg/kg/dag (n = 32) teduglutid eller placebo (n = 16) i inntil 24 uker.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle og bruke maskiner.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám -39,15 % (±39,08) v porovnání s -0,87 % (±9,25) v kohortě se standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: I uke 16 fortsatte kaloriforbruket ved parenteral ernæring å falle med en gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i standardbehandlingskohorten.
Czech: Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění).
Norwegian Bokmål: Har barnet blod i avføringen uten kjent årsak, vil det bli gjennomført koloskopi (en undersøkelse der man ser inn i tykktarm og endetarm for å sjekke om barnet har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet).
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst 24 timer.
Czech: Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i antall dager/uke med parenteral ernæring, basert på data fra pasientdagbøker, var -1,34 (±2,24) dager/uke, tilsvarende en prosentvis reduksjon på -21,33 % (±34,09).
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/002 1 hetteglass EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Czech: Reakce v místě vpichu V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble alvorlige granulomatøse inflammasjoner påvist i forbindelse med injeksjonsstedene.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring.