FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
German: Falls erforderlich, kann <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: Hypoparathyroidismh
German: Hypoparathyroidismush
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
German: Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin.
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
German: Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
German: Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
German: Nivolumab - Hypoparathyroidismus (EPITT-Nr. 19310)
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
German: Paracetamol - Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft und Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat (EPITT Nr. 17796)
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
German: Wenden Sie sich an <Ihren Arzt><Ihre Hebamme>, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
German: Häufigkeit: Unbekannt für Nivolumab-Monotherapie/Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab [Tabellenschlüssel: h Ereignis nach der Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)]
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass diese Drüsen nicht richtig funktionieren, können Ermüdung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen umfassen.
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
German: Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.
English: What you need to know before you use [product name]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
English: • Decreased function of the parathyroid gland
German: • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
German: Probleme mit Ihren hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich der Hypophyse, der Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebenniere), die sich auf die Funktionsweise dieser Drüsen auswirken können.
English: Special warnings and precautions for use
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere immunvermittelte Nebenwirkungen: [...] Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyroidismus wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 12. bis 15.
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
German: Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
English: It contains the active substance tasonermin.
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
English: Other information about Beromun:
German: Weitere Informationen über Beromun:
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
English: Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
German: Beromun wird in der Regel nur einmal eingesetzt, bei Bedarf kann jedoch sechs bis acht Wochen nach der ersten Perfusion eine zweite stattfinden.
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
English: There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
German: April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Beromun?
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
English: What is Beromun?
German: Was ist Beromun?
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt;
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
German: April 2004 und 13.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion“ (ILP für „Isolated Limb Perfusion”) bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
English: Why has Beromun been approved?
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
English: How has Beromun been studied?
German: Wie wurde Beromun untersucht?
English: What is Beromun used for?
German: Wofür wird Beromun angewendet?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
English: How is Beromun used?
German: Wie wird Beromun angewendet?
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw.
English: 2 vials + 2 syringes
German: Durchstechfla schen + 2
English: 1 vial + 1 syringe
German: Durchstechfla sche + 1
English: Route of administration
German: Packungsg röße
English: What is Besponsa and what is it used for?
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Besponsa.
English: Besponsa inotuzumab ozogamicin
German: Inotuzumab Ozogamicin
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
German: Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109).
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
German: Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What are the risks associated with Besponsa?
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?