FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του gilteritinib είχαν σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (HR 0,637, 95% CI 0,490 - 0,830, τιμή p: 0,0004 σε μονόπλευρο έλεγχο).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Greek: Το gilteritinib δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη ή χρωμοσωμικές ανωμαλίες in vitro.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο gilteritinib δεν έχει ερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Symptome klangen nach dem Absetzen der Behandlung ab (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Greek: Τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 15 ημερών χορήγησης άπαξ ημερησίως με δεκαπλάσια συσσώρευση περίπου.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Greek: Γονιμότητα Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του gilteritinib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Greek: Η in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία έδειξε ότι το gilteritinib έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει το σχηματισμό μικροπυρήνων σε ποντικούς.
German: Bei Patienten, die Xospata einnahmen, wurde über Schwindelgefühl berichtet; dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που λαμβάνουν Xospata και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί ή δε ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν κανονικά την επόμενη ημέρα.
German: Desweiteren hatten, unter Betrachtung aller Dosierungen, 12 Patienten (2,3 %) mit rezidivierter/refraktärer AML ein maximales QTcF-Intervall von >500 ms nach der Ausgangsuntersuchung (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Greek: Επιπλέον, σε όλες τις δόσεις, 12 ασθενείς (2,3%) με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΜΛ είχαν μέγιστο διάστημα QTcF μετά το αρχικό >500 msec (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen, wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib εάν τα σοβαρά σημεία ή/και συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη κορτικοστεροειδών.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Xospata vermarktet wird, an Hämatologen, die voraussichtlich Xospata verordnen werden und an Patienten, die voraussichtlich Xospata anwenden werden, folgendes Schulungsmaterial verteilt wird:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Xospata στους αιματολόγους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xospata και στους ασθενείς που αναμένεται να λάβουν το Xospata, παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Gilteritinib waren ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (93,4 %), Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (82,1 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) (80,6 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (68,7 %), Diarrhoe (35,1 %), Ermüdung (30,4 %), Übelkeit (29,8 %), Obstipation (28,2 %), Husten (28,2 %), peripheres Ödem (24,1 %), Dyspnoe (24,1 %), Schwindelgefühl (20,4 %), Hypotonie (17,2 %), Schmerzen in den Extremitäten (14,7 %), Asthenie (13,8 %), Arthralgie (12,5 %) und Myalgie
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το gilteritinib ήταν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (93,4%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (82,1%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (80,6%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (68,7%), διάρροια (35,1%), κόπωση (30,4%), ναυτία (29,8%), δυσκοιλιότητα (28,2%), βήχας (28,2%), περιφερικό οίδημα (24,1%), δύσπνοια (24,1%), ζάλη (20,4%), υπόταση (17,2%), πόνος στα άκρα (14,7%), εξασθένιση (13,8%), αρθραλγία (12,5%) και μυαλγία (12,5%).
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich noch eine Barrieremethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: LoDAC und Azacitidin wurden in kontinuierlichen 4-wöchigen Zyklen verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Greek: Το σχήμα LoDAC και η αζακιτιδίνη χορηγήθηκαν σε συνεχόμενους κύκλους των 4 εβδομάδων έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους.
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Greek: Το gilteritinib αναστέλλει τη σηματοδότηση και τον πολλαπλασιασμό μέσω του υποδοχέα του FLT3 σε κύτταρα που εκφράζουν εξωγενώς το FLT3 συμπεριλαμβανομένων των FLT3-ITD, FLT3-D835Y και FLT3-ITD-D835Y, και προκάλεσε απόπτωση σε λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τον FLT3-ITD.
German: Gilteritinib wird überwiegend über CYP3A-Enzyme metabolisiert, die durch eine Reihe gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder gehemmt werden können.
Greek: Το gilteritinib μεταβολίζεται κυρίως από ένζυμα του CYP3A, τα οποία μπορεί να επάγονται ή να αναστέλλονται από μία σειρά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: • Beschreibung der Anzeichen und Symptome eines Differenzierungssyndroms.
Greek: - Περιγραφή των σημείων και συμπτωμάτων του συνδρόμου διαφοροποίησης.
German: Die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib nahmen biexponentiell ab; die mittlere geschätzte Halbwertszeit in der Population betrug 113 Stunden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα μειώθηκαν κατά διεκθετικό τρόπο με μέση εκτιμώμενη ημίσεια ζωή στον πληθυσμό 113 ώρες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xospata eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie gewährt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xospata σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
German: Gilteritinib wurde mit dem Auftreten eines Differenzierungssyndroms in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Το gilteritinib έχει συσχετιστεί με σύνδρομο διαφοροποίησης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύνδρομο διαφοροποίησης (2,2%), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (0,9%) και σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (0,6%).
German: Es wurde keine spezielle Studie zu Beeinträchtigungen der Nierenfunktion durchgeführt, um die Auswirkung einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu untersuchen.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία για να αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib.
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Greek: Η κρεατινίνη ορού, ένας δείκτης της νεφρικής λειτουργίας, προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit diesen Arzneimitteln ist daher zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν η χρήση θεωρείται απαραίτητη για τη φροντίδα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Gilteritinib ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder Inhibitor von MATE1.
Greek: Το gilteritinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A4 ή αναστολέας του MATE1 in vivo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xospata beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xospata
German: - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).
Greek: - Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (παράταση του διαστήματος QT).
German: Die Auswirkungen einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion [definiert nach NCI-ODWG] auf die GilteritinibExposition wurden ebenfalls mithilfe des Populations-PK-Modells untersucht und die Ergebnisse zeigen einen geringen Unterschied der erwarteten Gilteritinib-Exposition im Steady-state im Vergleich zu einem typischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und normaler Leberfunktion.
Greek: Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας [οριζόμενη βάσει των κριτηρίων του NCI-ODWG] στην έκθεση στο gilteritinib αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το μοντέλο πληθυσμιακής ΡΚ και τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μικρή διαφορά στην προβλεπόμενη έκθεση στο gilteritinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Xospata beruht auf 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mindestens eine Dosis von 120 mg Gilteritinib erhalten hatten.
Greek: Η ασφάλεια του Xospata αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 120 mg gilteritinib.
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
Greek: - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Greek: Το gilteritinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren (Sicherheitspharmakologie/Toxizität bei wiederholter Gabe) nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise als relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα (φαρμακολογική ασφάλεια/τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων) σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
German: Die mediane tmax war um 2 Stunden verzögert, wenn Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Greek: Ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά 2 ώρες όταν το gilteritinib χορηγήθηκε μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες (blisters) OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον κλινικό όφελος από το Xospata ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gilteritinib bei Schwangeren vor.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του gilteritinib σε έγκυες γυναίκες.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Für gebärfähige Frauen wird ein Schwangerschaftstest sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit Xospata empfohlen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται η διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής επτά ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Xospata.
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και μπορεί να ξεκινήσει ξανά με μειωμένη δόση όταν υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Greek: (95% CI β) CR/CRh (95% CI β)
German: Möglicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zurückgegangen sind.
Greek: Μπορεί επίσης να αναστείλει τη θεραπεία με το Xospata έως ότου μειωθούν τα συμπτώματα.
German: Gilteritinib wurde oral in einer Anfangsdosis von 120 mg täglich verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität beobachtet wurde oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Greek: Το gilteritinib χορηγήθηκε από του στόματος σε αρχική δόση 120 mg ημερησίως έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους.
German: CYP3A/Pgp-Induktoren
Greek: Αναστολείς CYP3A και/ή P-gp
German: Xospata wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ), μίας μορφής καρκίνου ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλον αναστολέα FLT3.
German: Das Differenzierungssyndrom ist eine Störung Ihrer Blutzellen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης είναι μία πάθηση που προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή να οδηγήσει στον θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, den Sie aufsuchen.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να την επιδεικνύετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας επισκέπτεστε.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist dann mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β).
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht*
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος* αυξημένη
German: Nach der Einnahme von Xospata können Sie sich schwindlig fühlen.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Xospata.
German: Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο διαφοροποίησης (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes, der Xospata verschreibt.
Greek: - Στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντος ιιατρού που έχει συνταγογραφήσει το Xospata.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 mg Gilteritinib (drei 40-mg-Tabletten) einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 120 mg gilteritinib (τρία δισκία των 40 mg) άπαξ ημερησίως.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Das Differenzierungssyndrom trat zwischen zwei Tagen und bis zu 75 Tagen nach der ersten Anwendung von Xospata auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης εμφανίστηκε σε διάστημα που κυμαινόταν από μόλις δύο ημέρες και έως 75 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Xospata και έχει παρατηρηθεί με ή χωρίς ταυτόχρονη λευκοκυττάρωση.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg (drei Tabletten).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg (τρία δισκία) μία φορά την ημέρα.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen, - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen „QT-Verlängerung" (siehe Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Greek: Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xospata: - εάν έχετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή μία κατάσταση που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το gilteritinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Gilteritinib kann die Wirkung von Arzneimitteln, die gegen den 5HT2B-Rezeptor oder unspezifische Sigma-Rezeptoren gerichtet sind, vermindern.
Greek: Το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν τον υποδοχέα 5HT2B ή μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα.
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχος της τοξικότητας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (αιμορραγία σε σκύλους), το λεμφοαιμοποιητικό σύστημα ( λεμφοκυτταρική νέκρωση και υποκυτταρικός μυελός των οστών με μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους), ο οφθαλμός (φλεγμονή και θολερότητα φακού στους αρουραίους, μεταβολή του χρώματος του βυθού στους σκύλους, σχηματισμός κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή), ο πνεύμονας (διάμεση πνευμονία σε αρουραίους και φλεγμονή σε σκύλους), ο νεφρός (μεταβολές των νεφρικών σωληναρίων με θετική αντίδραση λανθάνουσας αιμορραγίας στα ούρα) και το ήπαρ (σχηματισμός κενοτοπίων σε ηπατοκύτταρα), η ουροδόχος κύστη (σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο), ο επιθηλιακός ιστός (εξέλκωση και φλεγμονή) και φωσφολιπίδωση (στον πνεύμονα και στον νεφρό σε αρουραίους).
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug 62 Jahre (Bereich 20 bis 84 Jahre) im Gilteritinib-Arm und 62 Jahre (Bereich 19 bis 85 Jahre) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην τυχαιοποίηση ήταν 62 έτη (εύρος 20 έως 84 έτη) στο σκέλος του gilteritinib και 62 έτη (εύρος 19 έως 85 έτη) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
German: Gelegentlich wurde bei mit Xospata behandelten Patienten über eine Erkrankung des Gehirns mit dem Namen PRES berichtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata έχει αναφερθεί, όχι συχνά, μία εγκεφαλική πάθηση η οποία ονομάζεται PRES (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Greek: Πρόσθετη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata Ο ιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xospata Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Greek: Ενώ η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με ΟΜΛ, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ) ή οι ασθενείς που εμφάνισαν ΟΜΛ λόγω άλλων θεραπειών.
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Greek: Από τους 317 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gilteritinib στη δόση των 120 mg και είχαν τιμή QTC μετά την αρχική στις κλινικές μελέτες 4 ασθενείς (1%) εμφάνισαν QTcF >500 msec.
German: • Gilteritinib ist mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen, wenn das QTcIntervall innerhalb von 30 ms auf den Ausgangswert oder auf ≤480 ms zurückgekehrt ist.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά το gilteritinib σε μειωμένη δόση (80 mg ή 120 mg β) όταν το διάστημα QTc επανέλθει εντός 30 msec στην αρχική τιμή ή είναι ≤ 480 msec.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Greek: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf PRES testen und die Behandlung mit Xospata abbrechen, wenn sich dies bestätigt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μία εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε αναπτύξει PRES και θα διακόψει τη θεραπεία με το Xospata εάν επιβεβαιωθεί ότι έχετε PRES.
German: Jede Packung enthält 84 Filmtabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist 1 Woche vor der Verabreichung des Konditionierungsregimes für eine HSZT zu unterbrechen
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib μία εβδομάδα πριν από τη χορήγηση του σχήματος προετοιμασίας για την HSCT.
German: Wenn es dazu kommt, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen dieses Syndrom geben.
Greek: Εάν εμφανιστεί, ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί και μπορεί να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
German: Geplante HSZT
Greek: Προγραμματισμένη HSCT