FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka hoitojen järjestyksestä ei ole tietoa pääasiassa vertailevan tutkimusotteen vuoksi, tulokset ovat vakuuttavia.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaistų vartojimo seką nėra, šio tyrimo rezultatai yra įtikinami, visų pirma dėl to, kad tai buvo kryžminio modelio tyrimas.
Finnish: CMDh-menettelyn yhteydessä päästiin yhteisymmärrykseen siitä, että deksamfetamiini on ADHD:n hoidossa vähintään yhtä tehokas kuin muut stimulantit.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nutarta, kad deksamfetaminu veiksmingai gydomas DSHS ir jo veiksmingumas jokiais aspektais nėra mažesnis už kitų stimuliantų.
Finnish: Väärinkäyttöä ja riippuvuutta saattaa ilmetä, mutta stimulantteja väärinkäyttävän väestön ja yleisen ADHD-väestön välillä näyttää kuitenkin olevan eroa.
Lithuanian: Pripažįstama, kad pacientai gali pradėti piktnaudžiauti deksamfetaminu ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto, tačiau stimuliantais piktnaudžiaujančių pacientų populiacija skiriasi nuo bendrosios DSHS populiacijos.
Finnish: Käyttöaihe on rajattu toissijaiseen hoitoon ja valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää koulutusmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
Lithuanian: Deksamfetamino indikacija apribota, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę; į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Finnish: Lyhytvaikutteiset hoidot eivät vaikuta niin todennäköisesti unirytmiin ja ruokahaluun kuin pitkävaikutteiset valmisteet.
Lithuanian: Iš tiesų tikimybė, kad trumpalaikio poveikio vaistai paveiks miegą ar apetitą, yra mažesnė, nei vartojant ilgalaikio poveikio preparatus.
Finnish: Onkin totta, että stimulantteihin, myös deksamfetamiiniin, liittyy virheellisen käytön , päihdekäytön ja riippuvuuden riski.
Lithuanian: Iš tiesų sutariama, kad stimuliantai, įskaitant deksamfetaminą, gali būti vartojami netinkamai, kad jie gali būti vartojami ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šių medžiagų.
Finnish: Otettuaan huomioon hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on olemassa riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima padaryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, deksamfetaminą, nepaisant įrodyto jo veiksmingumo, numatyta vartoti tik kaip antraeilį vaistą.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Finnish: On myönnettävä, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
Lithuanian: Pripažįstama, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Finnish: Tähän lääkkeeseen liittyy kuitenkin selkeä päihdekäytön ja väärinkäytön riski.
Lithuanian: Tačiau su šiuo vaistu siejama numanoma vaistų vartojimo ne pagal paskirtį (angl.
Finnish: Hoidon aikana on arvioitava säännöllisesti hoidon tarvetta (katso jäljempänä) ja mahdollisen liikakäytön, riippuvuuden tai päihdekäytön esiintymistä.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia periodiškai vertinti, ar pacientui būtinas tolesnis gydymas (žr.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas pripažino, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Finnish: Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Finnish: Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
Finnish: Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai" reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
Finnish: Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
Finnish: Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti DUS, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Finnish: Hakija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon seuraavat suositukset:
Lithuanian: Pareiškėjas privalo pateikti atnaujintą RVP, atsižvelgdamas į šias rekomendacijas:
Finnish: Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
Lithuanian: 2 priede, be pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, reikia pateikti siūlomą pakuotės lapelio tekstą;
Finnish: Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
Finnish: Tutkimuksessa tulee keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatas
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Finnish: Mitä Dexamed on?
Lithuanian: Kas yra Dexamed?
Finnish: 6. elokuuta 2014
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Finnish: Miksi Dexamedia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Dexamed buvo peržiūrėtas?
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi Euroopan maa (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa Euroopan maissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose Europos šalyse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamed ja sen muista kauppanimistä (deksamfetamiinisulfaatti, 5 mg:n tabletti)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Dexamed ir susijusių pavadinimų (deksamfetamino sulfatas, 5 mg tabletės)
Finnish: Dexamed on lääke, jonka vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti.
Lithuanian: Dexamed yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksamfetamino sulfato.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamed-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa maissa: Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamed teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir šiose šalyse: Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Finnish: Lisäksi Dexamedia markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia tämän lääkevalmisteen väärinkäytön riskistä.
Lithuanian: Be to, Dexamed prekiaujanti bendrovė atliks papildomus piktnaudžiavimo šiuo vaistu rizikos tyrimus.
Finnish: ADHD on sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti lapsilla ja joka ilmenee pysyvänä keskittymiskyvyn puutteena, ylivilkkautena ja impulsiivisena käyttäytymisenä.
Lithuanian: ADHD - sutrikimas, kuris daugiausia būdingas vaikams ir kuris pasireiškia nuolatiniu negebėjimu sutelkti dėmesį, hiperaktyvumu ir impulsyviu elgesiu.
Finnish: Kohne Pharma GmbH toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle Dexamedia koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Kohne Pharma GmbH" pateikė paraišką Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Dexamed rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 22. toukokuuta 2014 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Dexamed-lääkevalmisteen (deksamfetamiinisulfaatti) myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Dexamed (deksamfetamino sulfato) rinkodaros leidimo suteikimo.
Finnish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1375
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Dexamedin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ADHD:n toissijaisena hoitona, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Dexamed nauda yra didesnė nei jo keliama rizika, vartojant jį kaip antrojo pasirinkimo vaistą nuo ADHD, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi myös esiin, että tutkimuksissa ja kliinisessä käytössä on saatu näyttöä siitä, että deksamfetamiini on tehokas hoito ADHD:hen, myös potilailla, joilla muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog yra iš tyrimų ir klinikinės praktikos gautų įrodymų, kad deksamfetaminas veiksmingas gydant ADHD sergančius pacientus, įskaitant tuos, kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin perehtynyt asiantuntijaryhmä tuki näitä johtopäätöksiä.
Lithuanian: Šioms išvadoms pritarė vaikų ir paauglių elgesio problemų srityje besispecializuojanti ekspertų grupė, su kuria konsultavosi CHMP.
Finnish: Deksamfetamiini kuuluu niin kutsuttuihin "psykostimulantteihin", ja sen uskotaan vaikuttavan aktivoimalla aivoissa tiettyjä alueita, jotka hallitsevat tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, ja siten lievittävän impulsiivista käyttäytymistä.
Lithuanian: Deksamfetaminas yra psichiką stimuliuojančių vaistų grupei priklausantis vaistas, kuris, kaip manoma, veikia suaktyvindamas tam tikras dėmesį ir gebėjimą susikoncentruoti kontroliuojančias smegenų sritis ir taip padeda slopinti impulsyvų elgesį.
Finnish: Myös apteekkihenkilökunnalle, potilaiden vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle tarjotaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä tunnistamaan mahdollisen Dexamedin väärinkäytön.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat bus pateikta vaistininkams, tėvams ir globėjams, kad padėtų jiems nustatyti galimus piktnaudžiavimo Dexamed ar netinkamo jo vartojimo atvejus.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: birželio 10 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Asiantuntijaryhmä totesi, että vaikka on olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että Dexamedin tyyppiset lääkkeet aiheuttavat riippuvuutta todennäköisemmin kuin muut ADHD:n hoitovaihtoehdot, kliinisen käytön perusteella riippuvuuden kehittymisen riskiä deksamfetamiinilla hoidetuilla potilailla pidetään alhaisena ja sitä voidaan riittävästi hallita asianmukaisilla riskinvähentämistoimenpiteillä.
Lithuanian: Ekspertų grupė nurodė, kad yra tam tikrų įrodymų, jog priklausomybė veikiau gali atsirasti nuo vaistų, kurie yra tos pačios rūšies kaip Dexamed, nei nuo kitų vaistų nuo ADHD, tačiau, remiantis klinikine praktika, priklausomybės išsivystymo deksamfetaminu gydomiems pacientams rizika laikoma maža ir galėtų būti tinkamai kontroliuojama taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet siitä, että Dexamediin liittyy korkeampi väärinkäytön ja riippuvuuden riski kuin muihin ADHD:n hoitovaihtoehtoihin ja että hakemuksen tueksi esitetyissä tiedoissa ei annettu riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Nyderlandų susirūpinimas, kad su Dexamed susijusi didesnė piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika nei su kitais vaistais nuo ADHD ir kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Dexamed, kaip antrojo pasirinkimo vaisto nuo ADHD, veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että Dexamediin liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, mutta se katsoi, että tämän riskin pienentämiseksi ehdotetut riskinhallintatoimet ovat riittäviä.
Lithuanian: Nors ir pripažinęs, kad su Dexamed vartojimu yra susijusi piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika, CHMP padarė išvadą, kad šiai rizikai sumažinti siūlomų priemonių pakanka.
Finnish: Lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä päättämään Dexamed-hoidon aloittamisesta ja valvomaan lääkevalmistetta saavia potilaita.
Lithuanian: Siekiant padėti gydytojams nuspręsti, ar gydymas Dexamed yra tinkamas, ir stebėti vaistą vartojančius pacientus, jiems bus pateikta mokomoji medžiaga.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg) ja se on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) sairastavien n 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun metyylifenidaatti (toinen ADHD-lääke) ei ole tehonnut (toissijainen hoito).
Lithuanian: attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) turintiems 6-17 metų vaikams, kuriems gydymas metilfenidatu (kitu vaistu nuo ADHD) buvo neveiksmingas, gydyti (antrojo pasirinkimo vaistas).
Finnish: Näihin toimenpiteisiin kuuluu Dexamed-hoidon aloittaminen ja säännöllinen seuraaminen lapsuuden ja nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Šios priemonės - tai gydytojo, turinčio patirties gydant vaikų ir paauglių elgesio sutrikimus, priežiūra pradedant gydymą Dexamed ir nuolatinė gydymo stebėseną.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Alapis Romania s.r.l.
Lithuanian: Rumunija Alapis Romania s.r.l.
Finnish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Lithuanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Finnish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Finnish: Näin ollen on tehty Dexamethasone Alapista koskeva hakemus muutetun direktiivin 2001/83/EY 10a artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
Finnish: Tiivistelmä Dexamethasone Alapiksen tieteellisestä arvioinnista
Lithuanian: Dexamethasone Alapis mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Finnish: Eliksiirit ovat makeutettuja hydroalkoholisia oraaliliuoksia, jotka on valmistettu erityisesti oraalikäyttöön vauvoilla ja lapsilla (Strickley, 2004).
Lithuanian: Eliksyrai - tai saldinti hidroalkoholiniai geriamieji tirpalai, kurie specialiai paruošti vartoti per burną kūdikiams ir vaikams (Strickley, 2004).
Finnish: CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, 60-ą CMD(h) procedūros dieną šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Finnish: Deksametasonin biologinen puoliintumisaika on 36-54 tuntia, joten se soveltuu tiloihin, joissa vaaditaan jatkuvaa glukokortikoidivaikutusta.
Lithuanian: Deksametazono biologinė pusėjimo trukmė - 36-54 valandos, todėl jis tinkamas vartoti sergant ligomis, kai būtinas nepertraukiamas gliukokortikoidų poveikis.
Finnish: Lisäksi niissä osoitettiin, että deksametasonilla on laaja terapeuttinen indeksi.
Lithuanian: Iš šių duomenų taip pat matyti, kad deksametazonas turi platų terapinį indeksą.
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen ja syövän hoito onkolyyteillä, joilla on voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava vaikutus.
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana toimitetussa kirjallisuudessa osoitettiin, että deksametasoni on ollut laajalti kliinisessä käytössä useissa eri käyttöaiheissa yli 40 vuoden ajan.
Lithuanian: Iš decentralizuotos procedūros metu pateiktos literatūros matyti, kad deksametazonas plačiai naudojamas klinikinėje praktikoje pagal daugiau nei vieną indikaciją jau daugiau kaip 40 metų.
Finnish: Vastauksessaan hakija keskittyi erityisesti vertailutietoja koskeneisiin kysymyksiin.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas daugiausia dėmesio skyrė iškilusioms abejonėms dėl jungiamųjų duomenų.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa tulehdusta ehkäisevänä tai immuunivastetta vähentävänä aineena.
Lithuanian: Daugiausia jis vartojamas kaip priešuždegiminis arba imunosupresinis vaistas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios susijusios valstybės narės iškeltus klausimus.
Finnish: Toimintamekanismi perustuu glukokortikoidireseptorien aktivointiin, minkä seurauksena on useiden tulehdusprosessiin liittyvien geenien lisääntynyt tai vähentynyt transkriptio, erityisesti sytokiinigeenin transkription repressio ja suora vuorovaikutus glukokortikoidireseptorin ja muiden kroonisessa tulehduksessa aktivoituvien transkriptiotekijöiden välillä.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas grindžiamas gliukokortikoidų receptorių aktyvinimu, kuris lemia padidėjusią arba sumažėjusią kelių uždegiminiame procese dalyvaujančių genų transkripciją, būtent citokinų genų transkripcijos represiją, ir tiesiogine gliukokortikoidų receptoriaus ir kitų transkripcijos faktorių, kurie aktyvinami esant lėtiniam uždegimui, sąveika.
Finnish: Deksametasoni-lääkevalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa tietoa on siis olemassa erittäin paljon.
Lithuanian: Todėl duomenų apie farmacinės medžiagos deksametazono veiksmingumą ir saugumą yra labai daug.
Finnish: Kirjallisuusraportteja (satunnaistetut kliiniset tutkimukset, arvioinnit, monografiat [Martindale ym.]) on yli 180.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau kaip 180 literatūros šaltinių apžvalgų (atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, apžvalgų, monografijų (iš Martindale ir t. t.).
Finnish: BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
Lithuanian: Šiuo BKS grindžiamu leidimu siekiama sumažinti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų skaičių.
Finnish: • umpieritykseen liittymättömien kortikosteroidiresponsiivisten tilojen hoito
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
Finnish: Koordinointiryhmämenettelyn aikana saadun valmisteyhteenvedon katsottiin käsittelevän asianmukaisesti tähän lääkevalmisteeseen liittyviä turvallisuuskysymyksiä.
Lithuanian: CHMP nuomone, preparato charakteristikų santraukoje, kuri buvo užbaigta Koordinavimo grupės procedūros metu, pateikta pakankamai informacijos apie su šiuo vaistiniu preparatu susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISELLE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat in vivo -tutkimukset voidaan jättää tekemättä, jos tyydyttävillä in vitro -tuloksilla voidaan perustella olettamus samanarvoisuudesta in vivo.
Lithuanian: Teisė nepateikti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų gali būti suteikta, jeigu prielaidą dėl in vivo charakteristikų lygiavertiškumo galima pagrįsti tinkamais in vivo duomenimis.