FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: • Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: • Vilken spruta du ska använda för att injicera detta läkemedel beror på dosen du förskrivits.
Polish: • Strzykawka potrzebna do wstrzyknięcia leku zależy od dawki przepisanej pacjentowi.
Swedish: Bland patienter med generaliserad lipodystrofi var den totala förekomsten av biverkningar liknande oberoende av ålder.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią uogólnioną ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna, niezależnie od wieku.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen för förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Polish: Przewodnik/materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe elementy: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Swedish: • En plötslig ökning av mängden triglycerider i blodet kan orsaka bukspottkörtelinflammation.
Polish: • Nagłe zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi może wywołać stan zapalny w trzustce („zapalenie trzustki").
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska ge dig lämpliga sprutor och nålar, spritsuddar och vatten för injektionsvätskor separat för att du ska kunna bereda och injicera Myalepta.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien dostarczyć pacjentowi osobno odpowiednie strzykawki i igły, chusteczki i wodę do wstrzykiwań, aby pacjent mógł samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Myalepta.
Swedish: Du måste använda en ren spruta och nål för båda injektionerna.
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska lära patienter och vårdare bereda läkemedlet och använda korrekt subkutan injektionsteknik för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Polish: Osoby należące do personelu medycznego powinny zapewnić pacjentom i opiekunom szkolenie z rozpuszczania produktu i odpowiedniej techniki wstrzyknięcia podskórnego w celu uniknięcia wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną ilością podskórnej tkanki tłuszczowej.
Swedish: • en behållare med vatten för injektionsvätskor för upplösning av Myalepta-pulver o Vatten för injektionsvätskor kan finnas i glas- eller plastampuller eller injektionsflaskor av glas med en gummipropp.
Polish: • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta o Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Swedish: Totalt 51 (77 %) patienter var kvinnliga, 31 (47 %) vita, 11 (17 %) latinamerikaner och 16 (24 %) svarta.
Polish: Ogółem, 51 (77%) pacjentów stanowiły kobiety, 31 (47%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 11 (17%) pacjentów było rasy latynoskiej i 16 (24%) pacjentów było rasy czarnej.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
Swedish: Insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel kan behövas.
Polish: Może być wymagane rozpoczęcie lub dostosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdare
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Polish: Należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" (patrz punkt 7), by dowiedzieć się, w jaki sposób przygotować roztwór przed jego wstrzyknięciem.
Swedish: Hur du använder Myalepta 4.
Polish: Jak stosować lek Myalepta 4.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Swedish: En blockerande aktivitet av reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna i en utökad patientgrupp (98 av 102 patienter eller 96 %), men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami.
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi" i „Objawy dużego stężenia tłuszczów".
Swedish: • Lös inte upp ytterligare en dos Myalepta-pulver med en ampull eller injektionsflaska som innehåller oanvänt överblivet vatten för injektionsvätskor.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Swedish: • en injektionsflaska av glas med Myalepta-pulver
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta Använd inte Myalepta:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5.
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Polish: U 32 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali doustne leki przeciwcukrzycowe w punkcie początkowym, 7 (22%) pacjentów mogło przerwać ich stosowanie.
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Polish: Roztwór Myalepta zrekonstytuowany za pomocą wody do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go podawać bezzwłocznie po sporządzeniu.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Polish: Przewiduje się, że u większości dzieci konieczne będzie stosowanie dawki zwiększającej się z każdym dodatkowym kilogramem masy ciała, zwłaszcza u dzieci w okresie dojrzewania.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na każdy kilogram masy ciała.
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Swedish: Den högsta leptinkoncentrationen (endogent leptin och metreleptin) i serum (Cmax) uppnåddes cirka 4,0 timmar efter subkutan administrering av engångsdoser inom intervallet 0,1-0,3 mg/kg hos friska vuxna studiedeltagare.
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas upp noga för tecken eller symtom på biverkningar och stödjande behandling ska inledas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
Swedish: Ickekliniska data tyder på att renal clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för metreleptin utan någon uppenbar medverkan av systemisk metabolism eller nedbrytning.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że klirens nerkowy stanowi główną drogę eliminacji metreleptyny bez żadnego widocznego udziału metabolizmu ogólnoustrojowego lub degradacji.
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
Swedish: • spritsuddar (för rengöring av huden på injektionsstället och toppen av injektionsflaskorna)
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Swedish: o Behovet av behandlingsföljsamhet på grund av risken för bukspottkörtelinflammation om behandling med läkemedlet plötsligt avslutas.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 38 år (intervall: 15-64 år), 5 (16 %) patienter var under 18 år. Medianfasteleptinkoncentrationen i utgångsläget var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) med LINCO RIA-testmetoden.
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wyniosła 38 lat (zakres: 1564 lat), przy czym 5 (16%) pacjentów było w wieku poniżej 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wyniosła 5,9 ng/ml (1,6-16,9), co oznaczono metodą radioimmunologiczną
Swedish: • Du måste avlägsna luftfickor och luftbubblor från sprutan för att säkerställa att du får rätt mängd sterilt vatten för injektionsvätskor i sprutan.
Polish: • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för alla 31 patienter med utgångskroppsvikt på mer än 40 kg var 7,0 mg under det första behandlingsåret och 8,4 mg under hela studieperioden.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Swedish: Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Swedish: För att få ut vatten för injektionsvätskor, bryt ampullen vid brytpunkten som bilden visar.
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Steg C: Upplösning av Myalepta
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Swedish: Säkerhet och effekt för metreleptin för barn i åldern 0-2 år med generaliserad lipodystrofi och barn i åldern 0-12 år med partiell lipodystrofi har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
Swedish: • smärta i bröstkorg eller rygg
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Swedish: • Hur du kopplar ihop nålen och sprutan beror på om du har fått vatten för injektionsvätskor i en plastampull, glasampull eller injektionsflaska av glas (se nedan för närmare anvisningar).
Polish: ● Sposób łączenia igły ze strzykawką zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań została dostarczona w plastikowej ampułce, szklanej ampułce czy szklanej fiolce (patrz szczegółowe instrukcje poniżej).
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Swedish: • 1 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Swedish: • Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom räckhåll för barn.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Swedish: Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi) (se avsnitt 4.8).
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Polish: Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do działania metabolicznego metreleptyny.
Swedish: • Ta ut sprutan ur ampullen och håll den så att nålen pekar uppåt.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Polish: Zmniejszanie dawki wskutek utraty masy ciała można przeprowadzać w odstępach tygodniowych.
Swedish: Ett orsakssamband mellan läkemedelsbehandlingen och utvecklingen och/eller framskridandet av lymfom har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Swedish: Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel enligt den behandlande läkarens bedömning.
Polish: W przypadku epizodów hipoglikemii o łagodnym przebiegu można rozważyć podanie pokarmu jako alternatywę dla modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Swedish: För de 18 patienterna med utgångskroppsvikt ≤ 40 kg var den viktade genomsnittliga dagliga dosen 2,0 mg för manliga patienter och 2,3 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 2,5 mg för manliga patienter och 3,2 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Polish: U 18 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg, ważona średnia dawka dobowa wynosiła 2,0 mg u mężczyzn i 2,3 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 2,5 mg u mężczyzn i 3.2 mg u kobiet w całym okresie badania.
Swedish: T-cellslymfom
Polish: Chłoniak T-komórkowy
Swedish: Under nedtrappningen ska triglyceridnivåerna följas upp och insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel övervägas vid behov.
Polish: W okresie stopniowego zmniejszania dawki należy kontrolować stężenie triglicerydów oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania lub dostosowanie dawki produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów, jeśli jest to konieczne.
Swedish: Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
Polish: Stosować wyłącznie z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu, strzykawkami i igłami dostarczanymi osobno.
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Polish: - Nabyte LD są związane z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
Swedish: - Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Polish: - Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta
Swedish: Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).