FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Dutch: • Voor de start van de intraveneuze infusie moet de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur zijn om een infusiereactie door de toediening van de oplossing met lage temperaturen te vermijden.
English: Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Dutch: Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Dutch: De meerderheid van IRR's waren licht tot matig in ernst.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 4 en figuur 1.
English: It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Dutch: In de registratieonderzoeken voor ocrelizumab bij MS was de toediening van corticosteroïden voor de behandeling van relapsen niet geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige infecties.
English: · In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
English: Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
English: Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
English: Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
English: Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Dutch: Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
English: Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: · Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Dutch: • Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek in cynomolgusapen werd toediening van ocrelizumab vanaf dag 20 in de zwangerschap tot ongeveer 5 weken na de geboorte geassocieerd met glomerulopathie, lymfoïde follikelformatie in beenmerg, lymfoplasmacytische nierontsteking en verminderd testikelgewicht bij de nakomelingen.
English: · The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ocrelizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die ocrelizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Immunoglobulins
Dutch: Immunoglobulines
English: Each infusion will last about 3 hours 30 minutes.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 3 uur en 30 minuten.
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Dutch: Met betrekking tot zieke-activiteit kunnen ook bij progressieve MS beeldvormende kenmerken typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zoals Gd-aankleurende T1-laesies en/of actieve [nieuwe of groter wordende] T2-laesies).
English: The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
English: Table 5 Study design, demograhics and baseline characteristics for Study WA25046.
Dutch: Tabel 5 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken van onderzoek WA25046
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Dutch: Uitstel van vaccinatie met levende of verzwakte vaccins moet overwogen worden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus or may ask you to stop such medicines before starting treatment with Ocrevus.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte vaccins na behandeling met Ocrevus is niet onderzocht.
English: In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 6 en figuur 2.
English: Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week.
Dutch: Patiënten in groep B kregen 3 keer per week 44 mcg interferon bèta-1a (Rebif) via subcutane injectie.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met primair progressieve MS (WA25046), die in een vroeg ziektestadium verkeerden volgens de belangrijkste inclusiecriteria, d.w.z. leeftijd 18 tot en met 55 jaar; EDSS bij screening tussen 3,0 en 6,5 punten; minder dan 10 jaar ziekte sinds het optreden van MS-symptomen bij patiënten met een EDSS bij screening van ≤ 5.0, óf minder dan 15 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening van > 5,0.
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
English: Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
English: An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd waargenomen tijdens episoden van bevestigde verlaagde lymfocytenwaarden bij patiënten die met ocrelizumab werden behandeld.
English: · This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
Dutch: • Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met
English: The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Dutch: Patiënten die aan klinische onderzoeken deelnamen kregen nadat zij 55 jaar en ouder waren nog steeds elke 6 maanden 600 mg ocrelizumab.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ocrelizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
English: The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
English: · Patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation, must have their infusion interrupted immediately and permanently.
Dutch: • Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden.
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Dutch: In de fase III-onderzoeken, vertoonde tot 5% van de patiënten tussen elke dosis van Ocrevus Bcelrepletie (> LLN of baseline) op minstens één tijdstip.
English: Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Dutch: Het percentage patiënten met seroprotectieve titers tegen vijf influenzastammen was bij patiënten in de ocrelizumabgroep en in de controlegroep respectievelijk 20,0-60,0% en 16,7-43,8% voor vaccinatie en 55,6-80,0% en 75,0-97,0% 4 weken na vaccinatie.
English: Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
English: None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Dutch: Geen van de patiënten had lymfopenie van graad 4 (< 200 cellen/mm3).
English: · Initial Dose
Dutch: • Initiële dosis
English: · Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft.
English: These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Dutch: Deze reacties kunnen zich voordoen in de vorm van pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en tachycardie (zie rubriek 4.8).
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
English: Premedication for infusion-related reactions
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Dutch: 5 NEDA gedefinieerd als de afwezigheid van relapsen zoals in het protocol gedefinieerd, invaliditeitsprogresssie bevestigd na 12 weken (CDP) en enige activiteit op MRI (ofwel Gd-aankleurende T1-laesies of nieuwe of groter wordende T2-laesies) tijdens de volledige behandeling van 96 weken.
English: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
English: Clinical Endpoints
Dutch: Klinische eindpunten
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Dutch: In actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken, werden herpesinfecties vaker gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld dan bij patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld, bijvoorbeeld herpes zoster (2,1% versus 1,0%), herpes simplex (0,7% versus 0,1%), orale herpes (3,0% versus 2,2%), genitale herpes (0,1% versus 0%) en herpesvirusinfectie (0,1% versus 0%).
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten in de groep die Ocrevus kreeg, had lymfopenie van graad 3 (tussen 200 en 500 cellen/mm3).
English: The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Dutch: De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
English: Study 1: WA21092 (OPERA I)
Dutch: Onderzoek 1: WA21092 (OPERA I)
English: During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Dutch: • De volgende maatregelen moeten worden genomen bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie: de infusie moet onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden de symptomen moeten behandeld worden de patiënt moet geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
English: Diluted solution for intravenous infusion
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
English: In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
English: Life-threatening IRRs
Dutch: Levensbedreigende IRR's
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials and no change in the pharmacokinetics of Ocrevus was observed in those patients.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Dutch: • Hypotensie, als symptoom van IRR, kan zich tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
English: The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
Dutch: De tot op heden hoogste geteste dosis bij MS-patiënten bedraagt 2000 mg, toegediend in twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een periode van 2 weken tussen de infusies (fase II dosisbepalingsonderzoek bij RRMS).
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to Week 120
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 96