FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Croatian: Nije vjerojatno da će razgradni produkti zikonotida imati značajno biološko djelovanje, jer je nađeno da peptidi sastavljeni od pojedinačnih struktura peptidne petlje imaju nekoliko puta manji afinitet vezanja za kalcijeve kanale osjetljive na napon N-tipa nego osnovni spoj (zikonotid).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
Hungarian: A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω-konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
Croatian: Zikonotid je sintetički analog ω-konopeptida, MVIIA nađenog u otrovu morskog puža Conus magus.
Hungarian: A kognitív funkciók hanyatlása általában több hetes kezelés után jelentkezik.
Croatian: Kognitivna oštećenja u pravilu se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Hungarian: A kreatin-foszfokinázszint myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai tüneteivel társuló progresszív vagy jelentős emelkedése esetén mérlegelendő a zikonotid abbahagyása (lásd 4.4 pont).
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutáskor a zikonotid nagyobb mértékben felhígul, lévén a plazma megoszlási térfogata körülbelül 30 l, és csak körülbelül 53 %-ban kötődik (aspecifikusan) a humán plazmafehérjékhez.
Croatian: Kada uđe u sistemsku cirkulaciju, zikonotid se izgleda intenzivnije raspodijeli, plazmatski volumen distribucije iznosi približno 30 l i u ljudi se samo oko 53% veže (nespecifično) na proteine plazme.
Hungarian: Az idegrendszeri jelátvitelben bekövetkező változásokat nem tanulmányozták még kísérleti állatokban.
Croatian: Promjene u neurološkoj signalizaciji u pokusnih životinja nisu ispitivane.
Hungarian: A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.
Croatian: Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
Croatian: Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i 25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.
Hungarian: Intrathecalisan alkalmazott morfin stabil adagjához lehet IT zikonotidot adni (lásd 5.4 pont), de nagy gondossággal kell eljárni, mivel a 202 jelzésű vizsgálatban nagy arányban figyeltek meg neuropszichiátriai mellékhatásokat (zavartság/zavart gondolkodás, paranoiás reakciók és hallucinációk, továbbá járászavar), amelyek némelyike súlyos volt, annak ellenére, hogy csak kis adagban alkalmaztak zikonotidot.
Croatian: Moguće je intratekalni zikonotid dodavati stabilnim dozama intratekalnog morfina (vidjeti dio 5.1), ali zahtijeva posebnu pozornost jer je u ispitivanju 202, iako je doza zikonotida bila mala, opažena velika stopa neuropsihijatrijskih nuspojava (smetenost/poremećeno mišljenje, paranoidne reakcije i halucinacije te poremećen hod) od kojih su neke bile ozbiljne.
Hungarian: Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból Kezdeti terápiás besorolás
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 301
Hungarian: 744 μg zikonotidot adtak be intrathecalisan 24 óra lefolyása alatt (31 μg/óra), majd folytatták a kezelést a tervezett adagban, miután a fájdalomintenzitás vizuális analógskáláján (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity) az érték 82 milliméterről 2,5 milliméterre csökkent.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, muškarac koji je bolovao od karcinoma primio je slučajno prekomjernu intratekalnu dozu zikonotida od 744 μg tijekom 24 sata (31 μg/sat) a zatim je nastavio liječenje svojom određenom dozom nakon što je na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) zabilježeno smanjenje od 82 na 2,5 mm.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása közben a betegek ébersége csökkent.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem járt sikerrel a kombinált analgetikumok intrathecalis alkalmazása, és a kezelőorvosok szerint a betegek 97%-a nem reagált az aktuálisan elérhető kezelési módok egyikére sem.
Croatian: U ispitivanju 301 intratekalna terapija s kombinacijama analgetika bila je neuspješna u svih bolesnika i njihovi liječnici smatrali su da je 97% bolesnika refraktorno na postojeća dostupna liječenja.
Hungarian: A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Croatian: Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj-vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
Croatian: Zbog velike raspodjele tih peptidaza ne očekuje se da će oštećenje jetre ili bubrega utjecati na sistemski klirens zikonotida.
Hungarian: Az NCC-k szabályozzák a neurotranszmitterek felszabadulását azokban a specifikus neuroncsoportokban, amelyek a fájdalominger továbbításának spinalis szakaszáért felelősek.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala N-tipa reguliraju otpuštanje neurotransmitera u specifičnoj populaciji neurona odgovornih za spinalni prijenos boli.
Hungarian: A zikonotid kezdő adagja 2,4 μg/nap, végső dózisát pedig egyénre szabottan, a beteg fájdalomcsillapítóra adott reakciójától és a mellékhatásoktól függően kell kititrálni.
Croatian: Doziranje zikonotida treba započeti dozom od 2,4 μg/dan i zatim titracijom prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema njegovom analgetičkom odgovoru i nuspojavama.
Hungarian: - Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának, és kérjen fertőzés elleni kezelést.
Croatian: - Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak, obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Croatian: U dva kratkotrajna ispitivanja, 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) provedena na 366 bolesnika, dokazana je djelotvornost intratekalnog zikonotida u slučaju teške kronične boli na temelju postotka promjene na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) kao primarne mjere djelotvornosti.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze
Hungarian: Ha az előírtnál több Prialtot kapott
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali
Hungarian: Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Croatian: S obzirom na pojavu analgezije i nuspojava pri sličnim dozama, preporučeni interval između povećanja doze iznosi 48 sati ili više.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett hím és nőstény fertilitási vizsgálatban a hímeknél nem figyeltek meg hatásokat, míg nőstényeknél a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az élő embriók számában bekövetkezett csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A zikonotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni zikonotida u trudnica ograničeni.
Hungarian: Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu.
Hungarian: • Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz.
Croatian: • Meningitis (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala ovojnica koje obavijaju mozak i kralježničnu moždinu obično prouzročena infekcijom.
Hungarian: Fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Croatian: I s čepovima od butilne gume prevučenim fluoriranim polimerom.
Hungarian: Eddig csak kevés beteg kapott együtt szisztémás kemoterápiás szert és intrathecalis zikonotidot.
Croatian: Samo je mali broj bolesnika primao sistemsku kemoterapiju i intratekalni zikonotid.
Hungarian: A zikonotiddal emberekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.
Croatian: Specifična ispitivanja u svrhu procjene učinaka zikonotida na plodnost u ljudi nisu provedena.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Croatian: Biološka aktivnost različitih očekivanih proteolitičkih razgradnih produkata nije procjenjivana.
Hungarian: Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1, 2 ili 5 ml otopine za infuziju.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.
Croatian: • Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Hungarian: A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini ispitana je nakon jednosatnih intratekalnih infuzija od 1 do 10 μg zikonotida u bolesnika s kroničnom boli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Zikonotid-kezelést csak olyan orvos végezhet, aki jártas a gyógyszerek intrathecalis (IT) alkalmazásában.
Croatian: Liječenje zikonotidom trebaju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont.)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Hungarian: A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját.
Croatian: Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, anoreksija
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Hungarian: - A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
Croatian: - Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Hungarian: A keletkező szabad aminosavakat celluláris transzportrendszerek veszik fel, és ezután vagy az általános közti anyagcsere folyamatokba lépnek be, vagy bioszintetikus folyamatok alapanyagaiként hasznosulnak.
Croatian: Očekuje se da će tako nastale slobodne aminokiseline preuzeti stanični prijenosni sustavi te da će postati ili dio normalnog intermedijarnog metabolizma ili supstrati konstitutivnih biosintetskih procesa.
Hungarian: Tudnivalók a Prialt beadása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Prialt
Hungarian: Anafilaxiás reakcióa
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Hungarian: A kezelés időtartama az egy órás bolus infúzió és a több mint 6 éven át tartó folyamatos alkalmazás közti időintervallum között változott.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je u rasponu od jednosatne infuzije u obliku bolusa do neprekinute primjene tijekom više od 6 godina.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a hímeknél nem észleltek hatást, míg a nőstényeknél csökkent a sárgatest mérete, a beágyazódási helyek és az élő embriók száma.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, agresszivitás, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
Hungarian: Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37 °C-on 60 napon keresztül marad stabil.
Croatian: U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri temperaturi od 37°C.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Hungarian: Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80 %-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku.
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Croatian: Meningitis prouzročen ulaskom organizama duž katetera ili nehotičnom kontaminacijom infuzijskog sustava poznata je komplikacija u primjeni intratekalnih lijekova, osobito putem vanjskih sustava.
Hungarian: A zikonotid használata felnőttek olyan súlyos, krónikus fájdalma esetén javallott, ahol a beteg kezelése intrathecalis (IT) fájdalomcsillapítást tesz szükségessé.
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
Hungarian: Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
Croatian: Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u osoba koje su već otprije osjetljive.
Hungarian: Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/302/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Croatian: Bočice od stakla tipa
Hungarian: Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primili intratekalne doze veće od najviše preporučene doze opaženi su pretjerani farmakološki učinci, npr. ataksija, nistagmus, omaglica, stupor, snižena razina svijesti, spazam mišića, stanje smetenosti, sedacija, hipotenzija, afazija, poremećaj govora, mučnina i povraćanje.
Hungarian: A zikonotid egy viszonylag alacsony molekulasúlyú peptid (M = 2639), amely kifiltrálódik a veseglomerulusokon át, de intravénás infúzió adása után csak minimális mértékben (< 1 %) jelenik meg az emberi vizeletben.
Croatian: Zikonotid je peptid relativno male molekularne težine (MW = 2639) i filtrira se u bubrežnom glomerulu ali samo minimalne količine zikonotida (< 1%) nađu se u urinu nakon intravenske infuzije.
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Croatian: Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Croatian: U slučaju progresivnog povišenja ili klinički značajnog povišenja povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize, potrebno je razmotriti prekid primjene zikonotida.
Hungarian: Mindazonáltal, ajánlott a kreatinin-kináz szintjének időszakos ellenőrzése.
Croatian: Ipak, preporučuje se praćenje kreatin kinaze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/302/001 - 1 ml oldatos infúzió.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/001 - 1 ml otopina za infuziju
Hungarian: - Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett szubkrónikus folyamatos intrathecalis infúziós vizsgálatokban a klinikailag javasolt maximális 21,6 μg/nap (mg/ttkg alapon számolva) intrathecalis infúziós dózist minimum nyolcszorosával meghaladó dózisok mellett viselkedésbeli változásokat észleltek.
Croatian: U ispitivanjima neprekinute intratekalne infuzije srednjeg trajanja u štakora i pasa, učinci na ponašanje opaženi su pri dozama ≥ 8 puta od najviše preporučene doze kliničke intratekalne infuzije od 21,6 μg/dan (na temelju mg/kg).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak pamćenja ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek zavartság szorongás, akusztikus hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, dezorientáció, hallucináció, vizuális hallucináció, depresszió, paranoia, ingerlékenység, súlyosbodott depresszió, idegesség, érzelmi labilitás, tudatállapot változása, súlyosbodó delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrviszketés, fokozott izzadás kiütés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, pojačano znojenje osip
Hungarian: Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
Hungarian: A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75%-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika u kojih je odgovor na liječenje zadovoljavajući, treba dozu ≤ 9,6 μg/dan.