FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Libertek var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Libertek'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Estonian: Kui te võtate Libertek'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Libertek vairāk nekā noteikts
Estonian: Mida on vaja teada enne Libertek'i võtmist
Latvian: Kas jāzina pirms Libertek lietošanas
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek'i kasutada.
Latvian: Bērni un pusaudži Libertek nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Ärge võtke Libertek'i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Latvian: Nelietojiet Libertek, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme.
Latvian: Tādejādi Libertek atvieglo elpošanas problēmas.
Estonian: Kui te unustate Libertek'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Libertek
Estonian: Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Libertek'i võtmist Kuidas Libertek'i võtta
Latvian: Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Libertek lietošanas Kā lietot Libertek
Estonian: Ärge võtke Libertek'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Latvian: Nelietojiet Libertek šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Libertek võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Libertek var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Libertek'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Libertek lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Estonian: Libertek'i tabletid sisaldavad laktoosi.
Latvian: Libertek tablete satur laktozi.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Libertek ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Libertek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada andmed roflumilasti kasutamise kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kõigis laste vanusegruppides (vt lõik 4.2 kasutamise kohta lastel).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu roflumilastu ievadot intravenozi vai iekšķīgi, apmēram 20% radioaktivitātes konstatē fēcēs un 70% urīnā neaktīvu metabolītu veidā.
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Libertek'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Libertek ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kahte toetavasse üheaastasesse uuringusse (M2-111 ja M2-112) lülitati ja randomiseeriti kokku 2690 patsienti.
Latvian: Divos atbalsta 1 gadu ilgos pētījumos (M2 111 un M2 112) tika iekļauti un randomizēti 2690 pacienti.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis.
Estonian: Kui te lõpetate Libertek'i võtmise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Libertek
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9 %), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par caureju (5,9%), ķermeņa masas samazināšanos (3,4%), sliktu dūšu (2,9%), sāpēm vēderā (1,9%) un galvassāpēm (1,7%).
Estonian: Kui te unustate Libertek'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Estonian: Kuidas Libertek'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Libertek
Estonian: Nende hoogude korral ei ole Libertek'i võtmisest abi.
Latvian: Libertek Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi
Latvian: Libertek 500 mikrogrami
Estonian: Libertek ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Libertek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Mida Libertek sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Latvian: Ko Libertek satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Latvian: • Riska mazināšanas papildus pienākumi
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Muud ravimid ja Libertek
Latvian: Cituas zāles un Libertek
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Libertek'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Libertek lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Libertek'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Libertek, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Libertek'i võimalikest ohtudest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Libertek'iga anda patsiendikaart.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Libertek lietošanas uzsākšanas.
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Estonian: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Latvian: EU/1/11/666/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/666/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/666/003 90 apvalkotās tabletes
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Estonian: Libertek'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Latvian: Libertek lieto papildus bronhodilatatoriem.
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2 111 un 6,6% pētījumā M2 112; p= nav statistiski ticams).
Estonian: Nimetatud patsientidest on summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 20% suurenenud Child-Pugh klassi A patsientidel ja 90 % suurenenud Child-Pugh klassi B patsientidel.
Latvian: Šajā pacientu grupā pacientiem ar Child-Pugh A kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 20% un pacientiem ar Child-Pugh B- par 90%.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2 124 un M2 125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Estonian: Libertek'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Latvian: Libertek drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Estonian: Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Libertek tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizipārkskatīta {MM/GGGG}
Estonian: Libertek ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Latvian: Libertek nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Latvian: Libertek var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendiltekivad sümptomid, mis viitavad:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
Estonian: Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Latvian: Libertek aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru.
Estonian: Informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpusapstiprinātās indikācijas,un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1 antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Libertek'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Libertek parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts atjaunots izglītojošs materiāls.
Estonian: • unetus, ärevus, depressioon, enesetapumõtted või enesetapukäitumine;
Latvian: •bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;
Estonian: Roflumilast N-oksiidi plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on umbes 10 korda suurem kui roflumilasti AUC.
Latvian: N oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Estonian: Koostoimeuuringutes CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga ja CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitorite tsimetidiini ja fluvoksamiiniga suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime vastavalt 25 %, 47 % ja 59 %.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu un CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriem cimetidīnu un fluvoksamīnu kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti palielināja par attiecīgi 25%, 47% un 59%.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti aga kui te võtate: - teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim); - immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks metotreksaat, asatiopriin,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šādas zāles: - teofilīnu saturošas zāles (zāleselpošanas slimību ārstēšanai); - zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu,
Estonian: Libertek'i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
Latvian: Libertek iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Estonian: • Libertek'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Latvian: • Libertek zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Estonian: Libertek on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.
Latvian: Libertek lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV 1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Estonian: Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Estonian: Fluvoksamiini annus koostoimeuuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Latvian: Pārbaudītās fluvoksamīna devas lielums bija 50 mg. Lietojot šīs aktīvās vielas vienlaikus ar roflumilastu, var pagarināties darbības ilgums un nevēlamo blakusparādību ilgums.
Estonian: Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi võiviirusehepatiit B või C esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Latvian: Šajā novērojumā būtu lietderīgi salīdzināt biežumu visu iemeslu mirstības skaitam, būtiskus kardiovaskulārus riskus, jaunas vēža diagnozes, visu iemeslu hospitalizāciju gadījumus, ar hospitalizāciju saistītas elpceļu slimības, pašnāvības un pašnāvības mēģinājumu hospitalizāciju gadījumus, jaunas depresijas diagnozes, tuberkulozes vai vīrusu hepatītu B vai C saslimšanas ar roflumilastu ārstētiem HOPS slimniekiem un HOPS slimniekiem, kas nav ārstēti ar roflumilastu.
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaat- aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Estonian: Üheaastase kestvusega uuringutes (M2-124 ja M2-125) täheldati roflumilastiga ravitud patsientidel platseebogrupiga võrreldes sagedamini kehakaalu vähenemist.
Latvian: 1 gadu ilgos pētījumos (M2 124, M2 125) pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, biežāk kā placebo grupas pacientiem novēroja ķermeņa masas samazināšanos.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Liberteknedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3% võrra (95 % usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3% (95% KI:7,5% līdz 33,1%).
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D".
Latvian: Libertek 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotas tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Estonian: Kahte kuuekuulise kestvusega täiendavasse uuringusse (M2-127 ja M2-128) lülitati patsiendid, kellel KOK oli diagnoositud vähemalt 12 kuud enne uuringu algust.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Estonian: Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Latvian: Libertek lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 60 %.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu induktora rifampicīna lietošana samazina kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti par apmēram 60%.
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Libertek'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Latvian: Klīniskie dati par Libertek lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Libertek jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50% uuringute populatsioonist.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50 % võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Estonian: Nii roflumilastil kui ka roflumilast N-oksiidil on fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibeeriv toime.
Latvian: Gan roflumilastam, gan roflumilasta N oksīdam piemīt izteikta fosfodiesterāzes-4 (FDE4) inhibējoša aktivitāte.
Estonian: •sclerosis multiplexvõi süsteemne erütematoosne luupus;
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Estonian: Uuringute M2-124 ja M2-125 summaarne analüüs näitas, et roflumilast annuses 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas parandas platseeboga võrreldes oluliselt kopsufunktsiooni, keskmiselt 48 ml (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1, uuringu esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) ja 55 ml (bronhodilataatori manustamise järgne FEV1, p<0,0001).
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2 124 un M2 125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka Libertek 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais galauzstādījums, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Estonian: Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 8 % (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienlaikus lietojot teofilīnu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinās par 8% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Eriti oluline on see patsientide populatsioonides, kellel võib tekkida suurem ravimi ekspositsioon, nagu näiteks mustanahalised patsiendid, mittesuitsetavad naised (vt lõik 5.2) või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (nagu näiteks fluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga (vt lõik 4.5).
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus, piemēram, fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A42/3A4 inhibitoru enoksacīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Libertek lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Latvian: Vidēji smagu paasinājumu (bija nepieciešams lietot sistēmiski glikokortikoīdus) un smagu paasinājumu (bija nepieciešama hospitalizācija un/vai izraisīja pacienta nāvi) rādītājs (uz pacientu gadā) pēc 1 gada bija 1,142 roflumilasta grupā un 1,374 placebo grupā, kas nozīmē relatīvā riska samazināšanos par 16,9% (95% KI: 8,2% līdz 24,8%) (primārais galauzstādījums, p=0,0003).
Estonian: See toime näib olevat seotud roflumilasti metaboliidi ADCP (4-amino-3,5-dikloropüridiin) N-oksiidiga, mis tekib üksnes näriliste (näiteks hiired, rotid ja hamstrid) haistmiselundkonna limaskestas ja seondub spetsiifiliselt selle limaskestaga antud loomaliikidel.
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4 amino-3,5 dihloropiridīna) N oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).