FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Danish: Phosphorsyre (til pH-justering)
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
Danish: Anvisninger for håndtering og bortskaffelse
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Swedish: Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Danish: Grad 4-forhøjelser af ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % af cyklusserne.
Swedish: Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1 % respektive 2 % av omgångarna.
Danish: • De kan opleve gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), smerter i øverste højre del af maven, kvalme, opkastning, en generel følelse af ubehag, koncentrationsbesvær, desorientering eller konfusion, søvnighed.
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
Danish: Hvis De får svære muskelsmerter eller -svaghed, skal De omgående søge lægehjælp.
Swedish: Om du får svår muskelvärk eller -svaghet måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Danish: Det anbefales også at kontrollere LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ved baseline og regelmæssigt under behandlingen, specielt hos patienter med risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for anthracycliner og patienter med symptomer på nedsat hjertefunktion.
Swedish: Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
Danish: Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra fortyndingsmidlet.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Swedish: Om man inte ser någon infusionsreaktion kan man administrera PLD-infusioner under en entimmesperiod (se även produktresumén [SmPC] för PLD för specifika administreringsråd).
Danish: Resultaterne af et "expanded access"-program for patienter med bløddelssarkom (STS) (studie ET743-SAR-3002) viser, at blandt de 903 patienter, der blev evalueret for samlet overlevelse (OS), var den gennemsnitlige overlevelsestid 11,9 måneder [95 % CI: 11,2-13,8].
Swedish: Resultat från ett program för utökad åtkomst för patienter med STS (studie ET743-SAR-3002) visar att bland de 903 patienter som bedömdes för OS var mediantiden för överlevnad 11,9 månader (95 % CI: 11,2, 13,8).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Swedish: Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.
Danish: Studiet vurderede effekten og sikkerheden af trabectedin sammenlignet med bedste understøttende behandling (BSC) som andenlinje- eller senere behandling for patienter med fremskreden TRS, der ikke responderede på eller ikke tolererede standard-kemoterapibehandling.
Swedish: Studien analyserade effekten och säkerheten för trabektedin jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) som andra linjens eller senare behandling för patienter med framskriden TRS som var oemottaglig eller intolerant för standardcytostatikabehandling.
Danish: Baseret på trabectedins virkningsmekanisme kan trabectedin dog forårsage alvorlige medfødte misdannelser, hvis det indgives under graviditet.
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Danish: Forhøjet kreatin i blodet Nedat albumin i blodet
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blodet Sänkt nivå av albumin i blodet
Danish: Virkningen og sikkerheden af trabectedin til behandling af bløddelssarkom er baseret på et randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredet eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, hvis sygdom havde udviklet sig eller var recidiveret efter behandling med antracykliner og ifosfamid som mindstekrav.
Swedish: Effekten och säkerheten för trabektedin på mjukdelssarkom baseras på en randomiserad studie på patienter med lokalt framskriden eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, vars sjukdom progredierat eller återkommit efter behandling med åtminstone antracykliner och ifosfamid.
Danish: Trabectedin-ekstravasation kan forårsage vævsnekrose, der kræver debridement.
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
Danish: Følgende kriterier skal være opfyldt for at tillade behandling med Yondelis:
Swedish: Följande kriterier måste uppfyllas före behandling med Yondelis:
Danish: De var ofte resultatet af en kombination af flere hændelser, herunder pancytopeni, febril neutropeni hvoraf nogle var med sepsis, leverlidelser, nyre- eller multiorgansvigt og rabdomyolyse.
Swedish: De var oftast ett resultat av en kombination av händelser, t.ex. pancytopeni, febril neutropeni, vissa med sepsis, leverrelaterad sjukdom, njursvikt eller multiorgansvikt och rabdomyolys.
Danish: Prækliniske data viser, at trabectedin har begrænset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system og på centralnervesystemet ved eksponeringer under det terapeutiske, kliniske område (AUCareal under kurve).
Swedish: Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
Danish: I armen Yondelis+PLD havde ikke-hvide (hovedsageligt asiatiske) patienter en hyppigere forekomst end hvide patienter af grad 3 eller 4 bivirkninger (96 % versus 87 %) og af alvorlige bivirkninger (44 % versus 23 % alle grader).
Swedish: I Yondelis+PLD-armen hade icke-vita (huvudsakligen asiatiska) patienter en högre incidens än vita patienter för biverkningar av grad 3 eller 4 (96 % jämfört med 87 %) och allvarliga biverkningar (44 % jämfört med 23 % för alla grader).
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Danish: Der skal administreres antiemetisk profylakse med kortikosteroider såsom dexamethason til alle patienter (se pkt.
Swedish: Alla patienter ska administreras antiemetisk profylax med kortikosteroider som t.ex. dexametason (se avsnitt 4.2).
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Danish: Yondelis eller kombinationen Yondelis + PLD må ikke anvendes, hvis De har svær lever-, nyre- eller hjerteskade.
Swedish: Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
Danish: De behørige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske lægemidler skal følges.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Danish: • De kan opleve åndedrætsbesvær, uregelmæssige hjerteslag, nedsat vandladning, pludselig ændring i sindstilstand, områder med skjoldet hud, ekstremt lavt blodtryk i forbindelse med unormale resultater af laboratorieprøver (nedsat trombocyttal).
Swedish: • Du kan få svårighet att andas, oregelbunden hjärtrytm, minskad urinmängd, tvära förändringar i ditt psykiska tillstånd, områden med fläckig hud, extremt lågt blodtryck i samband med onormala laboratorievärden (minskat antal blodplättar).
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på trabectedins farmakokinetik er blevet vurderet hos 15 cancerpatienter ved doser i intervallet fra 0,58 til 1,3 mg/m2 administreret som 3-timers infusion.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på trabektedins farmakokinetik bedömdes hos 15 cancerpatienter vid doser i intervallet 0,58 till 1,3 mg/m2 som administrerades som infusion under 3 timmar.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Deres fund af mulig eller sandsynlig trabectedinkausalitet i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde gør det relevant at opdatere produktresuméet som et led i denne procedure for at afspejle, at der er tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
Danish: Samtidig administration af Yondelis og potente hæmmere af enzym CYP 3A4 bør undgås (se pkt.
Swedish: Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4.5) bör undvikas.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandlingen og tre måneder derefter (se pkt.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Danish: De observerede fund inkluderede hæmatopoietisk toksicitet (svær leukopeni og anæmi samt lymfoid depletion og depletion af knoglemarven) såvel som en forhøjelse i leverfunktionstests, hepatocellulær degeneration, intestinal epitelnekrose og svære lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Swedish: Observerade effekter inkluderade hematopoetisk toxicitet (svår leukopeni, anemi och lymfocyt- och benmärgsförlust) samt ökningar vid leverfunktionstest, hepatocellulär degeneration, intestinal epitelnekros och svåra lokala reaktioner vid injektionsstället.
Danish: PLD Hazard/odds ratio p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Swedish: Yondelis+PLD PLD Risk-/oddsratio p-värde Progressionsfri överlevnad
Danish: Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan reducere phenytoins absorption, hvilket kan medføre forværring af kramper.
Swedish: Samtidig användning av trabektedin med fenytoin kan reducera fenytoinabsorptionen, vilket kan leda till en exacerbation av konvulsioner.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Swedish: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Swedish: Yondelis med alkohol
Danish: Der kan også være skade på Deres nerver, hvilket kan resultere i muskelsmerter, svaghed og følelsesløshed.
Swedish: Du kan också få nervskador som kan resultera i muskelvärk, svaghet och domningar.
Danish: Pulveret har en hvid til offwhite farve og leveres i et hætteglas.
Swedish: Pulvret har vit till benvit färg och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere og er kun til engangsbrug.
Swedish: Den kräver ytterligare utspädning och är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS), der er kendetegnet ved tilbagevendende og uforudsigelige anfald af kapillær lækage af plasmavæske og proteiner gennem endotelet, forekommer sjældent.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Danish: Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor urinerer mindre, selv om De får medicin mod kvalme, skal De omgående søge lægehjælp.
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af en eller anden sværhedsgrad var neutropeni, kvalme, opkastning, forhøjelser af ASAT/ALAT, anæmi, træthed, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
Danish: Patienterne i trabectedin-gruppen skulle modtage intravenøse injektioner af 20 mg dexamethason inden hver infusion af trabectedin.
Swedish: Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
Danish: Middel-TTP-værdier var 3,7 måneder (CI: 2,1-5,4 m) i 24-h q3wk-gruppen og 2,3 måneder (CI: 2,0-3,5 m) i 3-h qwk-gruppen (p=0,0302).
Swedish: Medianvärden för TTP var 3,7 månader (CI: 2,1-5,4 månader) i gruppen 24-h q3wk och 2,3 månader (CI: 2,0-3,5 månader) i gruppen 3-h qwk (p=0,0302).
Danish: Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
Danish: Middel-OS med 24-h q3wk-regimet var 13,9 måneder (CI: 12,5-18,6), og 60,2 % af patienterne var i live ved 1 år (CI: 52,0 %-68,5 %).
Swedish: Median-OS med regimen 24-h q3wk var 13,9 månader (CI: 12,5-18,6) och 60,2 % av patienterna var vid liv efter 1 år (CI: 52,0-68,5 %).
Danish: Den protokolspecificerede endelig tid til progressionsanalyse (time to progression - TTP) viste en 26,6 % reduktion i den relative risiko for progression for patienter, der blev behandlet i 24-h q3wk-gruppen [Hazard Ratio (HR)= 0,734; Konfidensinterval (CI): 0,554-0,974].
Swedish: Den protokoll-specificerade slutanalysen av tid till progression (TTP) visade en 26,6 % reduktion i relativ risk för progression hos patienter som behandlades i gruppen 24-h q3wk [riskratio (HR) = 0,734, konfidensintervall (CI): 0,554-0,974].
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Swedish: Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos patienter med mjukdelssarkom och äggstockscancer som behandlats med Yondelis rekommenderad regim för respektive indikation.
Danish: I dette studie blev trabectedin indgivet enten ved 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion hver 3. uge eller ved 0,58 mg/m2 ugentlig som en 3-timers intravenøs infusion i 3 uger i en cyklus på 4 uger.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved kreatininclearance, har ingen relevant indflydelse på trabectedins farmakokinetik inden for det område af værdier (≥ 30,3 ml/min), der er til stede hos patienter i de kliniske studier.
Swedish: Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatininclearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 30,3 ml/min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
Danish: Rygsmerter Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Danish: Der skal udføres en komplet blodcelletælling, herunder differential- og blodpladetælling ved baseline, ugentlig i de første to cyklusser og derefter én gang mellem cyklusserne (se pkt.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Swedish: • Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan som leder till smärtsamma sår och munsår, inflammation i munnen (stomatit) eller inflammation i magtarmkanalen när Yondelis används samtidigt med PLD.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer må ikke behandles med trabectedin (se pkt.
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4.2).
Danish: Vurdering af effekten af Yondelis/PLD-kombinationen til behandling af recidiverende ovariecancer er baseret på studie ET743-OVA-301, et randomiseret fase 3-studie med 672 patienter, der fik enten trabectedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver tredje uge eller PLD (50 mg/m2) hver fjerde uge.
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
Danish: Hvis De får feber, skal De omgående søge lægehjælp.
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Swedish: Det finns för närvarande inget särskilt motgift mot trabektedin.
Danish: • De kan bemærke uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk).
Swedish: • Om du upptäcker oförklarlig delvis eller allmän svullnad (ödem), med eventuell omtöcknadskänsla, yrsel eller törst (lågt blodtryck).
Danish: Derudover kan De føle, at Deres hjerte slår for hårdt eller for hurtigt i brystet (hjertebanken), få en svaghed i ventriklerne, hjertets vigtigeste pumpekamre (venstre ventrikeldysfunktion) eller en pludselig blokering i en lungearterie (lungeemboli).
Swedish: Du kan också uppleva att hjärtat slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning), hjärtkamrarna kan bli svagare (vänsterkammardysfunktion) eller en lungartär kan bli blockerad (lungemboli).
Danish: Hætteglasset skal rystes, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Danish: Anvisninger for rekonstitution
Swedish: Anvisningar för rekonstitution
Danish: Se produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende dosisjusteringer af PLD.
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
Danish: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3.
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Danish: Effektanalyser fra studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Danish: Yderligere virkningsdata er tilgængelige fra et randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie af trabectedin versus dacarbazin (forsøg ET743-SAR-3007) hos patienter, der er under behandling for ikke-resektabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, og som tidligere har modtaget mindst en behandling med antracyklin og ifosfamid eller en behandling med antracyklin og en yderligere cytotoksisk kemoterapikur.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från en randomiserad aktivt kontrollerad studie i fas III av trabektedin jämfört med dakarbazin (studie ET743-SAR-3007) hos patienter som behandlats för resektabel eller metastaserande liposarkom eller leiomyosarkom som tidigare har behandlats med åtminstone en regim med antracyklin och ifosfamid eller en regim med antracyklin och en ytterligare regim med cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Swedish: Instruktioner för beredning, hantering och kassering
Danish: Grad 3- eller 4-neutropeni og trombocytopeni associeret med Yondelis-behandling er indberettet meget hyppigt.
Swedish: Det finns mycket frekventa rapporter om neutropeni och trombocytopeni av graden 3 eller 4 i samband med Yondelis-terapi.
Danish: De opnåede plasmakoncentrationer af trabectedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax) højere end de koncentrationer, der blev nået hos patienter efter infusion af 1500 µg/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og tilsvarende de koncentrationer der blev nået efter administration af samme dosis ved en 3-timers infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Swedish: Uppnådda plasmanivåer för trabektedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax), högre än nivåerna hos patienter efter infusion med 1500 mg/m2 i 24 h (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3timmars infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Danish: * Bivirkning kun for ovariecancer
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (Liver Function Test - LFT)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (LFT)
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringsstabel for Yondelis (som enkelt lægemiddel mod bløddelssarkom (STS) eller i kombinationsbehandling mod ovariecancer) og PLD
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringstabell för Yondelis (som enda medel vid mjukdelssarkom eller i kombination vid äggstockscancer) och PLD Mjukdelssarkom
Danish: Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Danish: De vil få medicin før og om nødvendigt under behandlingen med Yondelis for at beskytte Deres lever og for at reducere risikoen for bivirkninger såsom kvalme og opkastning.
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.