FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένδειξη αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζεται στην ανάλυση 96 εβδομάδων της δοκιμής TITAN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής ODIN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από τις δοκιμές POWER 1 και 2 Φάσης ΙΙb σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
Croatian: Djelotvornost darunavira od 600 mg dvaput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira dvaput na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om Dokaz djelotvornosti darunavira primijenjenog istodobno s ritonavirom (600/100 mg dvaput na dan) u bolesnika prethodno liječenih ART-om temelje se na analizi podataka dobivenih nakon 96 tjedana liječenja u ispitivanju TITAN faze III u bolesnika prethodno liječenih ART-om, a neliječenih lopinavirom, na analizi podataka dobivenih nakon 48 tjedana liječenja u ispitivanju ODIN faze III u bolesnika prethodno liječenih ART-om bez DRV RAM, i analizama podataka dobivenih nakon 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i 2, faze IIb u bolesnika prethodno liječenih ART-om koji imaju visoki stupanj rezistencije na PI.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Croatian: Farmakokinetička svojstva darunavira primijenjenog istodobno s ritonavirom, ispitivana su u zdravih odraslih dobrovoljaca i u bolesnika inficiranih s HIV-1.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Prilagodba doziranja metadona nije potrebna kada se započinje istodobna primjena s darunavirom/ritonavirom.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, έχοντας ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova u plazmi mogu biti povišene kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira, dovodeći do sniženih koncentracija kortizola u serumu.
Greek: 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Croatian: Tableta lijeka Darunavir Krka d.d. od 400 miligrama ili 800 miligrama nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Croatian: Za lovastatin i simvastatin se očekuje značajno povišenje koncentracija u plazmi kada se primjenjuju istodobno s darunavirom primijenjenim s niskom dozom ritonavira. (inhibicija CYP3A)
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με άλλους υποτύπους HIV-1 εκτός από B (βλ. παράγραφο
Croatian: Za bolesnike s drugim podtipovima HIV-1 osim B dostupni su ograničeni podaci (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ενδεχομένως να μην απαιτείται ρύθμιση της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Croatian: Prilagodba doze buprenorfina možda neće biti potrebna kada se primjenjuje istodobno s pojačanim darunavirom, ali se preporučuje pažljivo kliničko praćenje znakova opijatne toksičnosti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Croatian: Istodobna primjena s darunavirom i niskom dozom ritonavira može zahtijevati snižavanje doze alfentanila i zahtijeva praćenje rizika na produljenu ili odgođenu respiratornu depresiju.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Croatian: Darunavir/ritonavir se tijekom trudnoće smiju uzimati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s darunavirom istodobno primijenjenim s niskom dozom ritonavira, osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Greek: Στην ανάλυση 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Croatian: U 96 tjednoj analizi, sigurnosni profil primjene darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu primjene darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της ινδιναβίρης από τα 800 mg δύο φορές ημερησίως στα 600 mg δύο φορές ημερησίως, σε περίπτωση δυσανεξίας.
Croatian: Kada se primijeni u kombinaciji s darunavirom istodobno primijenjenim s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s indinavirom, može biti potrebna prilagodba doze indinavira s 800 mg dvaput na dan na 600 mg dvaput na dan u slučaju nepodnošljivosti.
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που παρουσίασαν απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο εν συγκρίσει με την έναρξη, n/N
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i odgovarajući fenotip na početku/na kraju liječenja koji pokazuju gubitak osjetljivosti na IP na ishodu u usporedbi s onim na početku liječenja, n/N
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) και στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη του δισκίου.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, silicificirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία Darunavir Krka d.d.
Croatian: Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Krka d.d. tableta dijete mora uzeti.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira ne smije se primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekovima.
Greek: προβλήματα με την ισορροπία σας - δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, μύτη που αιμορραγεί, ερεθισμός λαιμού - φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καούρα, τάση για έμετο (αναγούλα),
Croatian: gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom - otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla - upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu,
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ενισχυμένη δαρουναβίρη μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Croatian: Efavirenz u kombinaciji s pojačanim darunavirom jedanput na dan može rezultirati suboptimalnom vrijednošću Cmin darunavira.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η ενισχυμένη δαρουναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Croatian: Praćenje funkcije bubrega može biti indicirano kada se pojačan darunavir daje u kombinaciji s tenofovir dizoproksilom, posebno u bolesnika s podležećom sistemskom ili bubrežnom bolešću ili u bolesnika koji uzimaju nefrotoksične lijekove.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: Darunavir se pretežno veže na 1-kiseli glikoprotein.
Greek: Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως καρβαμαζεπίνη AUC ↑ 45% καρβαμαζεπίνη Cmin ↑ 54% καρβαμαζεπίνη Cmax ↑ 43% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 15% δαρουναβίρη Cmax ↔
Croatian: Karbamazepin 200 mg dvaput na dan karbamazepin AUC ↑ 45% karbamazepin Cmin ↑ 54% karbamazepin Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Greek: 375 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης + 50 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα μεταξύ 30 και 40 κιλών
Croatian: 375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira dvaput na dan između 30 i 40 kilograma
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση για τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην εφαβιρένζη όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δίνεται σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Croatian: Kliničko praćenje toksičnosti na središnji živčani sustav povezano s povećanom izloženosti efavirenzu može biti indicirano kada je darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira i dan u kombinaciji s efavirenzom.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - έμετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός - πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη, νύστα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadutost trbuha, probavne tegobe, vjetrovi - glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u rukama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η χαμηλότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Croatian: Budući da digoksin ima uzak terapijski indeks, preporučuje se inicijalno propisati najnižu moguću dozu digoksina u slučaju kada se digoksin daje bolesnicima koji su na terapiji pojačanim darunavirom.
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με φαρμακοκινητικό ενισχυτή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Stoga se darunavir mora primjenjivati samo u kombinaciji s farmakokinetičkim pojačivačem (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ή 800 mg δαρουναβίρης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ili 800 mg darunavira.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često upalni sindrom imunološke rekonstitucije, preosjetljivost (na lijek)
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može izazvati velik porast koncentracije tih lijekova.
Greek: 600 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primijeniti za dostizanje režima doziranja od 600 mg dvaput na dan.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Croatian: Praćenje funkcije bubrega može biti indicirano kada se darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira daje u kombinaciji s tenofovir dizoproksilomom, posebno u bolesnika s podležećom sistemskom ili bubrežnom bolešću ili u bolesnika koji uzimaju nefrotoksične lijekove.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες του Darunavir Krka d.d..
Croatian: Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Krka d.d.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu istodobno primijenjenog lijeka.
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=80
Croatian: Ishodi u 48. tjednu darunavir/ritonavir N=80
Greek: Εάν τα αντικαταθλιπτικά συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού βάσει της κλινικής αξιολόγησης της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Croatian: Ako se antidepresivi primjenjuju uz darunavir s niskom dozom ritonavira, preporučeni pristup je titracija doze antidepresiva temeljeno na kliničkoj procjeni odgovora na antidepresiv.
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Croatian: 150 mg dvaput na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ ≥ 200
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica ≥ 200
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής)
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost darunaviru (kobicistat kao farmakokinetički pojačivač)
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka d.d.
Croatian: Što je Darunavir Krka d.d.?
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Stoga se darunavir mora primjenjivati samo u kombinaciji s niskom dozom ritonavira koji služi kao farmakokinetički pojačivač (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Αμιτριπτιλίνη Δεσιπραμίνη Ιμιπραμίνη Νορτριπτιλίνη Τραζοδόνη παροξετίνη AUC ↓ 39% παροξετίνη Cmin ↓ 37% παροξετίνη Cmax ↓ 36% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔ σερτραλίνη AUC ↓ 49% σερτραλίνη Cmin ↓ 49% σερτραλίνη Cmax ↓ 44% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 6% δαρουναβίρη Cmax ↔
Croatian: Amitriptilin Dezipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroksetin AUC ↓ 39% paroksetin Cmin ↓ 37% paroksetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A που αντενδείκνυνται περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη, το υπερικό/βαλσαμόχορτο και τη λοπιναβίρη.
Croatian: Kontrainidicirani CYP3A induktori uključuju npr. rifampicin, gospinu travu i lopinavir.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λάμβαναν αντιρετροϊκούς αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji primaju antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Greek: # στον παρακάτω πίνακα) έχουν πραγματοποιηθεί σε χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Croatian: # u donjoj tablici) provodilo se s nižom dozom darunavira od preporučene, ili uz različit režim doziranja (vidjeti dio 4.2 Doziranje).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre kolhicin s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira je kontraindiciran (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N=346
Croatian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan N=346
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Croatian: Preporuke vezane uz istodobnu primjenu
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) και στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη του δισκίου.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, silicificirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid) i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)samo za 400 mg filmom obložene tablete i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Od 1968 prethodno liječenih bolesnika, a primali su darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom od 600/100 mg dvaput na dan, 236 bolesnika bilo je istodobno inficirano hepatitisom B ili C.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Croatian: Nužan je oprez kada se klaritromicin kombinira s pojačanim darunavirom.
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και η προσομοίωση των εκθέσεων στη δαρουναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών από 3 έως < 18 ετών επιβεβαίωσαν τις εκθέσεις στη δαρουναβίρη όπως παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες και επέτρεψαν τον προσδιορισμό των βασιζόμενων στο βάρος δοσολογικών σχημάτων δαρουναβίρη/ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και είτε δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν είτε έχουν προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4 +≥ 100 κύτταρα x 10
Croatian: Dodatno, farmakokinetičko modeliranje i simulacija izloženosti darunaviru u pedijatrijskih bolesnika u rasponu dobi 3 do < 18 godina potvrdilo je izloženosti darunaviru kako je uočeno u kliničkim ispitivanjima, te je identificiralo režim doziranja za darunavir/ritonavir temeljen na težini jednaput na dan za pedijatrijske bolesnike težine najmanje 15 kg koji prethodno nisu liječeni ART-om ili za prethodno liječene pedijatrijske bolesnike koji nemaju DRV-RAM* a imaju plazmatsku HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama pojačani darunavir može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης δεν συνιστάται.
Croatian: Kombinacija rifapentina i pojačanog darunavira se ne preporučuje.
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ < 200
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica < 200
Greek: Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά - Πάρτε 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Croatian: Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma - Uzmite 800 miligrama lijeka Darunavir Krka d.d. (2 tablete koja sadrže
Greek: - Αλφαιντανύλη (ισχυρής και άμεσης δράσης ενέσιμο παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές διαδικασίες) - Διγοξίνη (για την αντιμετώπιση ορισμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων).
Croatian: - alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija) - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze za te lijekove kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s istodobno primijenjenom niskom dozom ritonavira.
Greek: 20 mg μία φορά ημερησίως δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Croatian: 20 mg jedanput na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s kobicistatom ne smije se uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima koji zahtijevaju farmakokinetičko pojačanje u smislu istodobne primjene s inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ριφαπεντίνη
Croatian: Rifapentin
Greek: με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Croatian: Darunavir Krka d.d. s kobicistatom ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθείται η ανεκτικότητα του ασθενή στη μποσεντάνη.
Croatian: Kada se bosentan daje istodobno s darunavirom i niskom dozom ritonavira, mora se pratiti bolesnikova podnošljivost bosentana.
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη κατά την έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Croatian: Izolirani virusi u bolesnika na darunaviru/ritonaviru od 600/100 mg dvaput na dan u kojih je došlo virološkog neuspjeha zbog ponovnog porasta virusa u krvi, bili su osjetljivi na tipranavir na početku liječenja u velikoj većini su slučajeva ostali osjetljivi na tipranavir i nakon liječenja.
Greek: Οι εν λόγω αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων που ακολουθεί (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Croatian: inhibitorima se ne preporučuje i savjetuje se oprez, ove interakcije opisane su u tablici interakcija ispod (npr. indinavir, antifungalni azoli poput klotrimazola).
Greek: Παρόλο που η δράση του CYP2C8 έχει μελετηθεί μόνο in vitro, η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C8 (όπως η πακλιταξέλη, η ροσιγλιταζόνη, η ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει ή να βραχύνει τη θεραπευτική δράση τους.
Croatian: Iako je učinak na CYP2C8 bio ispitivan samo in vitro, istodobna primjena darunavira i ritonavira i drugih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C8 (poput paklitaksela, rosiglitazona, repaglinida) može rezultirati smanjenom sistemskom izloženosti tim lijekovima, što može smanjiti ili skratiti njihov terapijski učinak.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
Croatian: - Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima.