FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
Slovenian: Zato ostaja predlog imetnika dovoljenja za promet, čeprav je znanstveno utemeljen, v praksi dejansko zelo vprašljiv.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
Slovenian: - Nobena raziskava ni bila multicentrična.
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
Slovenian: Rezultati niso bili razdeljeni glede na vrste zajedavcev.
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
Slovenian: Za raziskave za določitev odmerka velja, da »sta priporočljivi vsaj dve kontrolirani ali, kjer ustreza, kritični raziskavi za določitev odmerka«.
Dutch: Equimectine Orale gel
Slovenian: Equimectin Peroralni gel mg/g
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard:
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Dutch: Zonder necropsie of een grote monsteromvang is het onmogelijk om betekenisvolle conclusies te trekken uit deze studie over de werkzaamheid van Equimectine.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Dutch: De dosering Eqvalan tijdens het veldonderzoek bleek 10% hoger te zijn dan was vermeld.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je priporočil zavrnitev podelitve dovoljenja za promet in umik dovoljenja za promet za zdravilo Equimectin, kjer je ustrezno.
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Dutch: Als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt toegediend, bestaat dus de kans dat de werkzaamheid afneemt en dat er resistentie tegen anthelmintica wordt opgebouwd.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Dutch: De grootste concentratie P. equorum wordt aangetroffen bij grazende paarden tussen drie en achttien maanden oud.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Dutch: - Het testgeneesmiddel vertoonde tijdens de bioequivalentiestudie een lagere biologische beschikbaarheid dan het genoemde referentiegeneesmiddel Eqvalan en de tijdens het veldonderzoek toegediende dosis van het testgeneesmiddel was hoger dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Slovenian: - Testni izdelek je med bioekvivalenčno raziskavo izkazal manjšo biološko uporabnost od zdravila Eqvalan, ki je naveden kot referenčni izdelek, poleg tega pa je bil uporabljeni odmerek testnega izdelka pri terenski raziskavi večji od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Dutch: Het Comité heeft de zaak bestudeerd en is tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare gegevens niet is gebleken dat er sprake is van bioequivalentie van Equimectine met het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Dutch: Om deze reden wordt dit geneesmiddel geacht niet uitwisselbaar te zijn met andere middelen op de markt die ivermectine bevatten.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Dutch: De gevolgde testprocedure was niet overeenkomstig de methoden voor een gecontroleerde of kritische test. Een en ander is niet in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende richtsnoeren (CVMP/VICH/832/99), waarin wordt gesteld dat, indien met behulp van farmacokinetische parameters geen verband kan worden aangetoond met de werkzaamheid, er twee dosisbevestigingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd waarbij ter onderbouwing van claims m.b.t.
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Pogostost in način uporabe
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Dutch: Bovendien wordt de tijd tussen de noodzakelijke profylactische behandelingen met het ontwormingsmiddel aanmerkelijk ingekort, aangezien de werkzaamheid tegen de kleine strongyliden in het L4-stadium niet wordt aangetoond.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Dutch: - De afname van het aantal eitjes/identificatie van de larven of het parasietengehalte in dosisbevestigingsonderzoeken dienen als uitgangscriteria voor een vergelijking van de werkzaamheid.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Dutch: 7,32 g 1 voorgevulde spuit één flacon Vlees en eetbare weefsels: 26 dagen.
Slovenian: 7,32 g 1 brizga Meso in organi : 26 dni
Dutch: Flacon (HDPE) N/A
Slovenian: Steklenica (HDPE)
Dutch: Wachtttermijn
Slovenian: EU številka
Dutch: Toediening sweg
Slovenian: Način uporabe zdravila
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Slovenian: Ukrepi naj bi pripomogli k zaščiti okolja.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Dutch: Vermijd contact met ogen en huid.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi in kožo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Slovenian: Za konje ni na razpolago podatkov.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Slovenian: Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov.
Dutch: Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat.
Slovenian: Prepričajte se, da konj v ustih nima krme.
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Firokoksib je približno 97% vezan na plazemske proteine.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd op één zijde met een "M" boven de breukgleuf en "57" onder de breukgleuf.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis "M" nad zarezo in "57" pod zarezo.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: ATCvet code: QM01AH90
Slovenian: Koda ATCvet: QM01AH90.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Werkingswijze:
Slovenian: Način delovanja:
Dutch: Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Slovenian: V velikih odmerkih in pri podaljšanem zdravljenju (3-kratni priporočeni odmerek 42 zaporednih dni in 2,5-kratni priporočeni odmerek 92 zaporednih dni enkrat dnevno), so opazili blage do zmerne poškodbe ledvic.
Dutch: De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Dutch: Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt.
Slovenian: Eno tableto je potrebno dati z majhno količino hrane v vedru ali direktno z roko tako da tableto ponudimo skupaj z majhno količino hrane ali skupaj s priboljškom v dlani roke.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de reactie ter hoogte van de injectieplaats geassocieerd is met pijn.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da je z reakcijo na mestu injiciranja povezana bolečina.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de mond te controleren om u ervan te vergewissen dat de tablet wel degelijk werd ingeslikt.
Slovenian: Po dajanju je priporočljivo, da se pregleda ustno votlino in s tem zagotovi, da je bila tableta ustrezno zaužita.
Dutch: Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Slovenian: Koksibi torej izražajo analgetične, protivnetne in antipiretične lastnosti.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Slovenian: Razpolovni čas eliminacije (t½) po posameznem odmerku je 29,6 (± 7.5) ur in 50,6 ur po 14 dneh odmerjanja.
Dutch: De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
Slovenian: Eliminacija poteka v glavnem preko ekskretov (največ v urinu), nekaj ekskrecije pa je bilo opaziti tudi v žolču.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od učinka, vendar ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Slovenian: Druga nesteroidna priotivnetna zdravila, diuretiki in snovi, ki močno vežejo proteine, lahko tekmujejo pri vezavi in vodijo v toksične učinke.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Slovenian: Po več oralnih odmerjanjih je doseženo ravnotežno stanje po približno osmem dnevnem odmerku.
Dutch: EU/2/08/083/006 10 tabletten EU/2/08/083/007 30 tabletten EU/2/08/083/008 180 tabletten EU/2/08/083/009 60 tabletten
Slovenian: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008 Datum laatste verlenging: 06.06.2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja za promet: 25.06.2008
Dutch: Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
Slovenian: Rjave, okrogle, izbočene tablete z zarezo.
Dutch: De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja.