FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Polish: Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Polish: Kontrola epizodów krwawienia
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Polish: Bezbarwny lub lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Polish: Dwaj pozostali uczestnicy otrzymywali dawki do 30 j.m./kg i 33 j.m./kg.
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, trombogenności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
Polish: Dorośli Ile leku Coagadex podaje się w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszemu krwawieniu?
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Polish: 1 system do transferu (Mix2Vial)
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Polish: Proszek powinien być odtwarzany wyłącznie wodą do wstrzykiwań dostarczaną w opakowaniu.
Dutch: natriumhydroxide en sucrose (zie rubriek 2 voor meer informatie over de stoffen).
Polish: sodu wodorotlenek i sacharoza (więcej informacji o składnikach znaleźć można w punkcie 2).
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Polish: Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
Polish: Odtworzone produkty należy przed podaniem obejrzeć pod kątem cząstek i zmiany zabarwienia.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Polish: Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Polish: Standardowe środki zapobiegające zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, kontrolę poszczególnych partii i pul osocza pobranych od dawców w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych kroków mających na celu dezaktywację/usunięcie wirusów.
Dutch: of
Polish: LUB
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tijdens de fase van dosisaanpassing waren twee dalniveaus < 5 IE/dl, maar daarna lag geen enkel daliniveau onder deze drempelwaarde.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanego poziomu aktywności czynnika X lub jeśli krwawienia nie udaje się kontrolować oczekiwaną dawką należy przeprowadzić oznaczenie stężenia inhibitora czynnika X.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Dutch: Inspecteer vóór de inspuiting de oplossing.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy obejrzeć roztwór.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Dutch: Hoeveelheid Coagadex
Polish: Ilość leku Coagadex
Dutch: In de derde studie werd het gebruik van Coagadex beoordeeld voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij negen kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Polish: Średnia wielkość dawki na wlew i dawka całkowita produktu Coagadex wyniosły odpowiednio 25,4 j.m./kg i 30,4 j.m./kg.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Polish: W przypadku, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne działania, które mają zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Polish: Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Polish: Oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Polish: powinny być odtwarzane odpowiednio za pomocą 2,5 ml i 5 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym uczestnik otrzymał około 80 j.m./kg produktu Coagadex w leczeniu krwawienia.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Polish: W ramach postępowania prewencyjnego podano w sumie 184 wlewy produktu Coagadex.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Polish: Średnie (CV%) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 0,504 (17,2) j.m./ml.
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z serią produktu.
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: 1 flacon poeder
Polish: 1 fiolkę z proszkiem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 250 j.m.
Dutch: Coagadex is een wit of gebroken wit poeder verpakt in hoeveelheden van 250 IE en 500 IE.
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Polish: Po przygotowaniu lek Coagadex musi zostać użyty w ciągu godziny.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Polish: Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik X pochodzenia ludzkiego.
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak znanych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik X. Pacjentów należy poinformować o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioworuchowy, stan zapalny w miejscu podania wlewu (np. pieczenie, kłucie, rumień), dreszcze, kaszel, zawroty głowy, gorączka, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia, apatia, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, świąd, wysypka,
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 27 pacjentów leczonych produktem Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Polish: Uzasadnione może być szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B pacjentów, którzy regularnie lub w powtarzanych cyklach otrzymują produkty z czynnikiem X pochodzącym z ludzkiego osocza.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Polish: Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Polish: Zaleca się mierzenie poziomu czynnika X w osoczu po wlewie u każdego pacjenta przed i po zabiegu chirurgicznym w celu upewnienia się, że poziom hemostazy został osiągnięty i utrzymany.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex przy wystąpieniu pierwszej oznaki krwawienia lub tuż przed oczekiwanym początkiem krwawienia miesiączkowego.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Polish: Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioworuchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwowano rzadko przy leczeniu hemofilii innego typu, lecz mogą one w pewnych przypadkach rozwinąć się w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
Polish: Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel Coagadex toegediend moet worden voor het behandelen van een bloeding en het voorkomen van verdere bloeding; de dosis die is vereist, is afhankelijk van uw normale factor Xgehalte in uw bloed
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszemu krwawieniu; wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi pacjenta.
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Polish: Ze względu na zmienność między- i wewnątrzosobniczą zaleca się okresowe monitorowanie minimalnego poziomu czynnika X, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia lub po zmianie dawki.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ/SUBSTANCJI CZYNNYCH
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel thuis injecteert, moet u een training volgen door uw behandelaar over de manier waarop u dat moet doen.
Polish: Przed przyjęciem tego leku w domu pacjent powinien zostać przeszkolony przez pracownika służby zdrowia w zakresie wykonywania wstrzyknięć.
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Polish: Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co oznacza,
Dutch: Postoperatief: dosis toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Polish: Po zabiegu: dawka wymagana do utrzymania stężenia czynnika X w osoczu na minimalnym poziomie 50 j.m./dl do czasu, aż pacjentowi przestanie zagrażać ryzyko krwawienia w związku z zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Coagadex u dorosłych pacjentów przez długie okresy profilaktyki są ograniczone.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Polish: Proponowana dawka początkowa w profilaktyce u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 25 j.m./kg dwa razy w tygodniu, przy czym wielkość dawki i częstość podawania należy dostosowywać według wskazań klinicznych.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko zakrzepu z zatorami.
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Polish: • Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do wymaganej objętości dodanej wody.
Dutch: Acht proefpersonen hadden ernstige factor X-deficiëntie; de andere had matige deficiëntie.
Polish: U ośmiorga dzieci występował ciężki niedobór czynnika X, a u dziewiątego uczestnika występował niedobór umiarkowany.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Polish: Produkt Coagadex został wyekstrahowany z ludzkiego osocza i zastosowany jako zastępstwo dla naturalnie występującego czynnika krzepnięcia X u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Osoby starsze Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dutch: Hoe ziet Coagadex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Coagadex i co zawiera opakowanie
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Polish: Coagadex zawiera maksymalnie 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Polish: Mediana dawki profilaktycznej na pacjenta wynosiła 39,60 j.m./kg (średnia 38,76 j.m./kg), a zakres od 18.0 do 47,3 j.m./kg.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.