FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Croatian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: 11317 Tallinn
Croatian: 11317 Tallinn Estonia
Greek: 2700-487 Amadora
Croatian: 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 1099-036 Lisboa
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Croatian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Croatian: Sanofi AB Box 30052
Greek: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Croatian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Greek: Convulsofin Tabletten
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Greek: 85101 Bratislava
Croatian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Croatian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: 02101 Espoo
Croatian: 02101 Espoo Finland
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Croatian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Greek: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Greek: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml Oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: LT-09310 Vilnius
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Greek: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Greek: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Greek: Epilim 100mg Crushable tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Greek: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg + 217.75 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Greek: Epilim 100 mg Crushable tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Greek: 500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Greek: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Greek: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Greek: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Greek: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Greek: Γερμανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Greek: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Depakine 57,64 mg/ml Syrup 57.64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Greek: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Greek: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Greek: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Greek: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Greek: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg + 290.27 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Greek: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Greek: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Greek: Σιρόπι
Croatian: sirup
Greek: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Greek: Convulex 50 mg/ml Syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Greek: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Greek: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Greek: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Greek: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Croatian: Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Greek: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Greek: Γερμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Greek: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Greek: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Greek: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Greek: 104 25 Stockholm Sweden
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Greek: Orfiril Injektionslösung
Croatian: Orfiril otopina za injekciju u venu
Greek: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Greek: Ρουμανία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Convulex 300 mg/ml Oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Greek: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Greek: Ρουμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Greek: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Greek: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Greek: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Greek: Καψάκιο, μαλακό Από Στόματος Χρήση
Croatian: oralne kapi, otopina kroz usta
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Francuska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Convulex 150 mg kapsuly
Croatian: Convulex 150 mg kapsuly kapsula
Greek: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Greek: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Greek: Convulex 300 mg kapsuly
Croatian: Convulex 300 mg kapsuly kapsula
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Greek: 17 Απριλίου 2019
Croatian: 17. travnja 2019.
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις δύο προσμίξεις σε επίπεδο που υπερβαίνει αυτά τα όρια ή τα προϊόντα που περιέχουν και τις δύο νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτρέπονται εντός της ΕΕ.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Croatian: Tvar NDEA u tim lijekovima mogla bi prouzročiti osam slučajeva više u 100 000 bolesnika koji svakodnevno tijekom četiri godine uzimaju najveću dozu lijeka.1
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Greek: Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο για την πραγματοποίηση των απαραίτητων αλλαγών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα ισχύουν αυστηρά προσωρινά όρια για τα επίπεδα αυτών των προσμίξεων.
Croatian: Tvrtkama će biti omogućeno prijelazno razdoblje za provedbu potrebnih promjena tijekom kojega će se primjenjivati stroge privremene granične vrijednosti u pogledu razina tih nečistoća.
Greek: 1 Οι περίοδοι των 6 και 4 ετών βασίζονται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο θεωρείται ότι οι ουσίες NDMA και NDEA περιέχονται στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
Croatian: 1 Razdoblja od šest godina i četiri godine odnose se na razdoblje za koje se smatra da su tvari NDMA i NDEA prisutne u valsartanu proizvođača Zhejiang Huahai.