FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Axitinib gefunden; Carboxylsäure- und Sulfoxidmetaboliten waren für die Mehrheit der Radioaktivität im Urin verantwortlich.
Italian: Non è stato rilevato axitinib immodificato nelle urine; l'acido carbossilico e il metabolita sulfossido sono state le componenti radioattive maggiori nelle urine.
German: Datenendpunkt: 31 August 2010
Italian: Data Cutoff: 31 agosto 2010.
German: Basierend auf der kurzen Halbwertszeit von Axitinib ist ein Steady State innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Startdosis zu erwarten.
Italian: Tenendo conto della ridotta emivita di axitinib, si attende che lo steady state sia raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione iniziale.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit wird eine Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen.
Italian: Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
German: Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten 5-mg-Axitinib-Dosis wurden 30 bis 60 % der Radioaktivität in den Faeces und 23 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radioattiva da 5 mg di axitinib, il 30-60% della radioattività è stata rilevata nelle feci e il 23% della radioattività è stata rilevata nelle urine.
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Italian: Può essere presente anche ipertensione da lieve a grave.
German: Falls die Werte für Hämoglobin oder Hämatokrit über das Normalniveau erhöht sind, sollten die Patienten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um das Hämoglobin oder Hämatokrit auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Italian: Se i livelli di emoglobina o l'ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori accettabili.
German: Eine hochkalorische Mahlzeit mit hoher Fettaufnahme führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 19 % höheren Exposition.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie ha determinato un'esposizione superiore del 19% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
German: Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden.
Italian: Se soffre di pressione alta (ipertensione) può assumere dei medicinali per ridurla.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält.
Italian: Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass eine Axitinib-Plasmaexposition, die bis zum 2-Fachen über den nach einer 5-mg-Dosis zu erwartenden therapeutischen Spiegeln lag, zu keiner klinisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls führte.
Italian: Dai risultati di questo studio emerge che una concentrazione plasmatica di axitinib fino a due volte superiore ai livelli terapeutici previsti con una dose di 5 mg, non ha prodotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT.
German: Leberfunktionsstörung In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Axitinib hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.
Italian: Compromissione epatica I dati in vitro e in vivo indicano che axitinib è metabolizzato principalmente nel fegato.
German: • Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird
Italian: • desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
German: Nach oraler Anwendung von Axitinib Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenöser Gabe 58 %.
Italian: Dopo somministrazione orale di axitinib in compresse, la biodisponibilità assoluta media è del 58% rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
German: Falls trotz Anwendung von Antihypertensiva die Hypertonie andauert, sollte die Axitinib-Dosis reduziert werden.
Italian: In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
German: Bei Patienten, die die Axitinib-Startdosis von zweimal täglich 5 mg ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen vertragen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0), kann die Dosis auf zweimal täglich 7 mg erhöht werden, es sei denn, der Blutdruck des Patienten beträgt > 150/90 mmHg oder der Patient erhält eine antihypertensive Behandlung.
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale di axitinib di 5 mg due volte al giorno senza la comparsa di reazioni avverse di Grado superiore a 2 (vale a dire, senza reazioni avverse gravi in base ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi [CTCAE] versione 3.0) per due settimane consecutive, è possibile aumentare la dose a 7 mg due volte al giorno a meno che la pressione arteriosa del paziente sia > 150/90 mmHg o il paziente sia in trattamento con antipertensivi.
German: CYP1A2 und CYP2C19 stellen untergeordnete Pathways (< 10 %) des Axitinib-Metabolismus dar.
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung untersucht und sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti.
German: Die empfohlene Dosis Axitinib ist zweimal täglich 5 mg.
Italian: La dose raccomandata di axitinib è di 5 mg due volte al giorno.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e gravità.
German: Eine Anwendung von Axitinib zusammen mit einer mäßig fetten Mahlzeit führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 10 % niedrigeren Exposition.
Italian: La somministrazione di axitinib con un pasto a moderato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione inferiore del 10% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Inlyta nicht einnehmen.
Italian: Durante il trattamento con Inlyta non deve assumere questi medicinali.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie sollte basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Inlyta
German: Wegen des erhöhten Risikos für erhöhte Axitinib-Plasmakonzentrationen ist Vorsicht geboten bei Patienten, die starke Inhibitoren dieser Isoenzyme einnehmen.
Italian: Deve essere prestata cautela a causa del rischio di incrementi delle concentrazioni plasmatiche di axitinib nei pazienti che assumono medicinali che sono potenti inibitori di questi isoenzimi.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie bei Patienten, die zuvor ein PRES hatten, ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto se la ripresa della terapia con axitinib in pazienti che hanno manifestato PRES sia sicura.
German: Darüber hinaus sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung berichtet wurden, enthalten.
Italian: Sono inoltre incluse reazioni avverse post-marketing identificate in studi clinici.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit Inlyta können sein:
Italian: Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:
German: Andere Toxizitäten, die für Kinder und Jugendliche potenziell bedenklich wären, wurden bei juvenilen Tieren nicht festgestellt.
Italian: Non sono stati valutati altri potenziali effetti di tossicità per i pazienti pediatrici in animali giovani.
German: • Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/ Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren
Italian: • Modifiche nei livelli delle varie sostanze chimiche/enzimi nel sangue (si può evincere dalle analisi del sangue)
German: • Herzschwäche.
Italian: • Eventi di insufficienza cardiaca.
German: Bei Patienten, die eine schwere Hypertonie entwickeln, soll die Behandlung mit Axitinib vorübergehend unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis erneut gestartet werden, wenn der Blutdruck des Patienten wieder normal ist.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Axitinib mit Paclitaxel, einem bekannten CYP2C8-Substrat, führte bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung nicht zu erhöhten Plasmakonzentrationen an Paclitaxel, was darauf hinweist, dass keine klinische CYP2C8-Inhibition stattfindet.
Italian: Tuttavia, la cosomministrazione di axitinib con paclitaxel, un noto substrato del CYP2C8, non ha determinato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di paclitaxel in pazienti affetti da cancro avanzato, il che suggerisce l'assenza di inibizione del CYP2C8 da un punto di vista clinico.
German: Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können.
Italian: Inlyta è indicato nel trattamento del cancro del rene in fase avanzata (carcinoma renale avanzato) nei pazienti adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una citochina) non sia più in grado di bloccare la progressione della malattia.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen zeigten, dass die Axitinib-Clearance bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung nicht verändert wurde und dass keine Dosisanpassung von Axitinib erforderlich ist.
Italian: Dalle analisi farmacocinetiche di popolazione è emerso che la clearance di axitinib non risulta alterata in soggetti con compromissione renale e non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose di axitinib.
German: Inlyta kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen, die bei Anwendung von Theophyllin auftreten können, welches zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen verwendet wird.
Italian: Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
German: Kinder und Jugendliche Axitinib wurde nicht an Patienten im Alter < 18 Jahre untersucht.
Italian: Popolazione pediatrica Axitinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta pressione sanguigna molto alta, mal di testa o dolore al petto di intensità severa.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen von Axitinib werden üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach oraler Gabe von Axitinib erreicht, mit medianen tmax-Werten im Bereich von 2,5 bis 4,1 Stunden.
Italian: Le concentrazioni di picco di axitinib nel plasma si raggiungono generalmente entro 4 ore dall'assunzione orale di axitinib e il Tmax mediano varia da 2,5 a 4,1 ore.
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Italian: Il metabolita sulfossido e il metabolita N-glucuronide hanno mostrato una potenza in vitro contro il VEGFR-2 rispettivamente circa 400 e 8000 volte inferiore in confronto ad axitinib.
German: Bei Patienten mit Anzeichen/ Symptomen eines PRES muss die Behandlung mit Axitinib vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che presentano segni e sintomi di PRES, si deve sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con axitinib.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Inylta erbrechen Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Italian: Se vomita mentre prende Inlyta Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva.
German: Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Italian: Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un preparato a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Emorragia (vedere paragrafo 4.4)
German: • Ketoconazol oder Itraconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden
Italian: • ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
German: Für den primären Endpunkt PFS fand sich in der Gesamtpatientenpopulation und in den 2 wichtigsten Subgruppen (vorangegangene Sunitinib-Behandlung und vorangegangene Zytokin-Behandlung) eine statistisch signifikante Überlegenheit von Axitinib gegenüber Sorafenib (siehe Tabelle 2 und Abbildungen 1, 2 und 3).
Italian: Su tutta la popolazione complessiva di pazienti e nei due principali sottogruppi (precedente trattamento con sunitinib e precedente trattamento con citochine), si è riscontrato un vantaggio statisticamente significativo di axitinib rispetto a sorafenib relativamente all'endpoint primario di PFS (vedere Tabella 2 e Figure 1, 2 e 3).
German: Einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, verringerte Auswurffraktion, linksventrikuläre Dysfunktion und Rechtsherzinsuffizienz Einschließlich progressive Hypertonie, Blutdruck erhöht, Hypertonie und hypertensive Krise Einschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, arterielle Blutung, Blut im Urin nachweisbar, Blutung des Zentralnervensystems, Hirnblutung, Blutgerinnungszeit verlängert, Bindehautblutung, Kontusion, Diarrhö hämorrhagisch, dysfunktionelle Uterusblutung, Epistaxis, Magenblutung, Blutung gastrointestinal, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Blutstuhl, Hämatokrit erniedrigt, Hämatome, Hämaturie, Hämoglobin erniedrigt, Hämoptoe, Blutung, Koronararterienblutung, Harnwegsblutung, Hämorrhoidalblutung, Hämostase, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, international normalized ratio erhöht, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Meläna, Petechien, Pharynxblutung, Prothrombinzeit verlängert, Lungenblutung, Purpura, Rektalblutung, Erythrozytenzahl erniedrigt, Nierenblutung, Blutung der Sklera, Hämatozele des Hodens, Hämatom der Milz, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Zungenblutung, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich und Vaginalblutung Einschließlich Budd-Chiari-Syndrom, tiefe Beinvenenthrombose, Jugularvenenthrombose, Venenthrombose des Beckens, Lungenembolie, Netzhautvenenverschluss, Retinalvenenthrombose, Thrombose der Vena subclavia, Venenthrombose und Venenthrombose einer Extremität Einschließlich akuter Myokardinfarkt, Embolie, Myokardinfarkt, Verschluss einer Netzhautarterie und transitorische ischämische Attacke
Italian: Inclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, emorragia arteriosa, sangue presente nell'urina, emorragia del sistema nervoso centrale, emorragia cerebrale, tempo di coagulazione prolungato, emorragia congiuntivale, contusione, diarrea emorragica, sanguinamento uterino disfunzionale, epistassi, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, ematocrito ridotto, ematoma, ematuria, riduzione dell'emoglobina, emottisi, emorragia, emorragia dell'arteria coronarica, emorragia delle vie urinarie, emorragia delle emorroidi, emostasi, tendenza all'ecchimosi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, melena, petecchie, emorragia del faringe, tempo di protrombina prolungato, emorragia polmonare, porpora, emorragia rettale, conta eritrocitaria diminuita, emorragia renale, emorragia della sclera, ematocele dello scroto, ematoma della milza, emorragia a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia della lingua, emorragia del tratto gastrointestinale superiore ed emorragia della vagina.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscaramellosa sodica Magnesio stearato
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)").
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)).
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, kann die Axitinib-Dosis auf zweimal täglich 3 mg und weiter auf zweimal täglich 2 mg herabgesetzt werden.
Italian: In caso di riduzione, la dose di axitinib può essere ridotta a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
German: Es gab keinen Einfluss auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei männlichen Mäusen bei Expositionshöhen, die etwa dem 57-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento né sulla fertilità nei topi maschi a livelli di esposizione di circa 57 volte quelli attesi nell'uomo.
German: Nehmen Sie die nächste verschriebene Dosis zur üblichen Zeit ein.
Italian: Prenda la dose successiva prescritta all'ora abituale.
German: Diese Befunde wurden an Mäusen bei Expositionshöhen beobachtet, die etwa dem 12-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen, und an Hunden bei Expositionshöhen unterhalb der erwarteten humanen Exposition.
Italian: Tali risultati sono stati osservati in studi sui topi a livelli di esposizione di circa 12 volte l'esposizione attesa nell'uomo e in studi sui cani a livelli di esposizione inferiori a quelli attesi nell'uomo.
German: Axitinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Axitinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a grave, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.2).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Sie dürfen keine Packung verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sie ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fremdeinwirkung auf.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Italian: Complicanze nella guarigione delle ferite Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di axitinib nella guarigione delle ferite.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferas
Italian: Aumento della lipasi Aumento dell'alanino amino-transferasi Aumento dell'amilasi
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Hämorrhagie c,d,h
Italian: Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Emorragia c,d,h
German: Datenendpunkt 03. Juni 2011
Italian: Data Cutoff: 03 giugno 2011.
German: Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Italian: La terapia con Inlyta deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inlyta e contenuto della confezione
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inlyta:
German: Die Patienten (n = 723) mit fortgeschrittenem RCC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie, einschließlich Sunitinib-, Bevacizumab-, Temsirolimus- oder Zytokin-enthaltenden Regimen, progredient war, erhielten randomisiert (1:1) entweder Axitinib (n = 361) oder Sorafenib (n = 362).
Italian: Sono stati randomizzati (1:1) pazienti (N = 723) affetti da carcinoma renale avanzato la cui patologia era progredita durante o in seguito ad un precedente trattamento sistemico, inclusi regimi terapeutici contenenti sunitinib, bevacizumab, temsirolimus o citochine; tali pazienti sono stati assegnati a trattamento con axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
German: • Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien (Arten von Blutgefäßen), einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
Italian: • Coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
German: Axitinib hat basierend auf nicht klinischen Untersuchungen das Potenzial, die Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati preclinici suggeriscono che axitinib può compromettere potenzialmente la funzionalità riproduttiva e la fertilità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von Digoxin oder anderen P-Glykoprotein-Substraten in vivo erhöht.
Italian: Pertanto, in caso di cosomministrazione di axitinib non sono attesi aumenti della concentrazione plasmatica di digossina o di altri substrati della glicoproteina P in vivo.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der Gesamtpopulation
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione della popolazione complessiva alla valutazione indipendente
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Italian: • Se ha problemi al fegato.