FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Rotarix používa?
Italian: Che cos'è Rotarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Italian: Come si usa Rotarix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Italian: Telefono: Telefax:
Slovak: Telefón: Telefax:
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Italian: - non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
Slovak: - nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Italian: Nome dell'azienda:
Slovak: Názov spoločnosti:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Italian: 1 dose (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: Ospedalizzazione per RVGE 98% [83,100]
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu RVGE 98 % [83,100]
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Italian: Statisticamente significativo
Slovak: Štatisticky významné.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Italian: Dalle 6 alle 32 settimane di vita
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Italian: il suo bambino ha un'infezione grave accompagnata da alta temperatura.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Italian: Per somministrare il vaccino:
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
Slovak: Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Italian: Il "Finnish Extension Study" (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
Slovak: Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
Italian: Indirizzo:
Slovak: Adresa:
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Italian: Studio di coorte (Francia)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Italian: È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.
Slovak: Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Slovak: Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo so spomaleným rastom nie sú k dispozícii.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Slovak: Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Italian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: EU/1/06/348/002
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.