FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4).
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Polish: W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny.
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Dutch: Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Dutch: Wekelijkse of maandelijkse methoden
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Dutch: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Dutch: Levonorgestrel n=48
Polish: Lewonorgestrel n=48
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Polish: Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ellaOne is uitsluitend voor incidenteel gebruik.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Dutch: Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden ingenomen.
Polish: Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Polish: Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Polish: Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Dutch: ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie
Polish: ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Dutch: Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap.
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Polish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Polish: Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy.
Dutch: De timing van de ovulatie kan niet worden voorspeld en daarom dient de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap te worden ingenomen.
Polish: Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Dutch: Zoals met elke zwangerschap, dient gedacht te worden aan de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.
Polish: Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ellaOne (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)).
Dutch: Dezelfde resultaten werden voor de actieve, enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Dutch: HRA2914-513
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Dutch: Deze vrouwen kregen dan ook meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen werden tweemaal in het onderzoek opgenomen, 9 vrouwen driemaal).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)-substraten
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Dutch: Ulipristalacetaat is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is.
Polish: Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży.
Dutch: Hoe ziet ellaOne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie
Dutch: Akacia Group, s.r.o.
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteron- en glucocorticoïdreceptoren, waarbij antiprogesteron-werkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna.
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een mogelijke trend voor een verminderde anticonceptieve werkzaamheid van ulipristalacetaat bij een hoog lichaamsgewicht of hoge BMI (zie rubriek 4.4).
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van ellaOne verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Polish: U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Dutch: Oddsratio [95%-BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs levonorgestrel2
Polish: Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel2
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Dutch: In de hieronder weergegeven meta-analyse van de vier klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met ulipristalacetaat zijn vrouwen uitgesloten die meerdere keren onbeschermde gemeenschap hebben gehad.
Polish: Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Dutch: ellaOne voorkomt niet in alle gevallen zwangerschap
Polish: Tabletka ellaOne nie zawsze zapobiega ciąży
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven.
Polish: W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku.
Dutch: Postmarketingervaring: de bijwerkingen die spontaan werden gerapporteerd uit postmarketingervaring kwamen in aard en frequentie overeen met het veiligheidsprofiel dat tijdens het fase III-onderzoek werd beschreven.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Polish: Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Polish: W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu.
Dutch: Hoewel het gebruik van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie geen contra-indicatie vormt voor voortgezet gebruik van reguliere hormonale anticonceptie, kan ellaOne de anticonceptieve werking ervan verminderen (zie rubriek 4.5).
Polish: Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków
Dutch: Noodanticonceptie kan ovulatie binnen een bepaalde menstruele cyclus vertragen, maar het zal niet voorkómen dat u zwanger wordt wanneer u weer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Dutch: Behandeling vóór stijging van LH
Polish: Leczenie po osiągnięciu najwyższego stężenia LH
Dutch: ellaOne is een noodanticonceptiemiddel ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of wanneer uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen.
Polish: ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Dutch: Onbeschermde geslachtsgemeenschap op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
Polish: Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie istotnych klinicznie stężeń.
Dutch: 17, rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Dutch: Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding die in de moedermelk wordt uitgescheiden met een dagelijks gemiddelde van 13,35 µg [0-24 uur], 2,16 µg [24-48 uur], 1,06 µg [48-72 uur], 0,58 µg [72-96 uur] en 0,31 µg [96-120 uur].
Polish: Octan uliprystalu jest związkiem lipofilowym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim wydzielaniem dziennym 13,35 µg [0-24 godzin], 2,16 µg [24-48 godzin], 1,06 µg [48-72 godzin], 0,58 µg [72-96 godzin] oraz 0,31 µg [96-120 godzin].
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie voor de toediening van een enkelvoudige dosis ulipristalacetaat als noodanticonceptie is niet bekend.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen: lichte tot matig ernstige duizeligheid komt na gebruik van ellaOne vaak voor, sufheid en wazig zien soms; aandachtsstoornissen zijn zelden gerapporteerd.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: po przyjęciu tabletki ellaOne często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.
Dutch: Zwangerschap ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Dutch: of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn.
Polish: Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.
Dutch: In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend.
Polish: Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi.
Dutch: Ulipristalacetaat remt de ovulatie of stelt deze uit (zie rubriek 5.1).
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Dutch: De enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4 weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.