FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal du fjerne bløde kontaktlinser, inden du drypper øjnene, og først sætte dem på plads igen 15 minutter efter, at du har dryppet øjnene.
Polish: W związku z tym, po zakropleniu oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem miękkich soczewek kontaktowych.
Danish: • Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę.
Danish: For alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteamin til okulær anvendelse kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteamin.
Polish: Całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Polish: • dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: • øjensmerter
Polish: • ból oka
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Polish: Jak wygląda lek Cystadrops i co zawiera opakowanie Krople do oczu Cystadrops występują w postaci lepkiego i klarownego roztworu.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Polish: Należy otworzyć nową fiolkę.
Danish: Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Danish: I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
Polish: Na początku badania średni wynik w obu grupach pacjentów wynosił 10.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadrops.
Danish: Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
Polish: Zakres skali to 0-28, przy czym 0 odpowiada brakowi kryształków.
Danish: Andre oplysninger om Cystadrops
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadrops
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cystadrops opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadrops przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Cystadrops mercaptamin
Polish: Cystadrops merkaptamina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cystadrops (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) vedrører øjet og omfatter smerter, kløe og irritation i øjet, øget tåreproduktion, slørret syn og okulær hyperæmi (røde øjne).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystadrops (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) dotyczą oka i obejmują ból, świąd i podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie i przekrwienie oka (czerwone oko).
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i patientens vågenperiode.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
Danish: Cystadrops indeholder det aktive stof mercaptamin (også kendt som cysteamin).
Polish: Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).
Danish: Hvad angår sikkerhed optræder der ofte bivirkninger i relation til øjet, men de er normalt håndterbare.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane dotyczące oka, choć bardzo częste, są zazwyczaj możliwe do kontrolowania.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Cystadrops uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadrops?
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest przemijająca i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Hvad er Cystadrops, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Cystadrops i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det aktive stof i Cystadrops, mercaptamin, reagerer med og opløser cystin og danner stoffer, der kan fjernes fra cellerne.
Polish: Substancja czynna leku Cystadrops, merkaptamina, wchodzi w reakcję z cystyną, rozpuszczając ją i tworząc substancje, które można usunąć z komórek.
Danish: Øjendråbeopløsninger med mercaptamin, som blandes lokalt på apoteker og hospitaler, er blevet anvendt i mange år til behandling af øjensymptomer på cystinose.
Polish: Roztwory kropli do oczu z merkaptaminą sporządzane na miejscu w aptekach lub szpitalach są stosowane od wielu lat w leczeniu objawów ocznych cystynozy.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor et naturligt stof kaldet cystin hober sig op i kroppen, hvilket forårsager, at der dannes skadelige krystaller i nyrerne og hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Polish: Cystynoza to choroba dziedziczna, w której naturalna substancja o nazwie cystyna odkłada się w organizmie, tworząc szkodliwe kryształki, zwłaszcza w nerkach i rogówce (przezroczysta warstwa w przedniej części oka).
Danish: Cystadrops udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Polish: Cystadrops wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadrops, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadrops bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadrops.
Danish: Lægemidlet har også forbedret andre symptomer på cystinose såsom fotofobi.
Polish: Lek łagodził także inne objawy cystynozy, takie jak światłowstręt.
Danish: Behandling med Cystadrops førte også til reduktioner i fotofobi (ubehag i øjnene ved stærkt lys)
Polish: Stosując lek Cystadrops, uzyskano również zmniejszenie światłowstrętu (dyskomfort oczu w jaskrawym świetle).
Danish: Cystadrops er øjenmedicin, som anvendes til patienter fra 2 år med cystinose.
Polish: Cystadrops jest lekiem okulistycznym stosowanym u pacjentów od 2. roku życia z z cystynozą.
Danish: Cystadrops er blevet sammenlignet med en mindre koncentreret mercaptamin-øjendråbeopløsning i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 32 patienter fra 2 år med cystinose.
Polish: Lek Cystadrops porównywano z innym, mniej skoncentrowanym roztworem kropli do oczu z merkaptaminą w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 2. roku życia z cystynozą.
Danish: Hvordan virker Cystadrops?
Polish: Jak działa produkt Cystadrops?
Danish: Cystadrops anvendes til at mindske ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden.
Polish: Cystadrops stosuje się, aby ograniczać odkładanie się kryształków cystyny w rogówce.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cystadrops fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cystadrops znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af krystalaflejringer i hornhinden ved mikroskopi og med kvantificering ved hjælp af en målingsværdi kaldet IVCM-score.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na redukcji kryształków cystyny w rogówce obserwowanej pod mikroskopem i ocenianej w skali o nazwie IVCM.
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet reduceres mængden af cystin i hornhindens celler og begrænser herved øjenbeskadigelsen.
Polish: Po podaniu leku do oka ilość cystyny w komórkach rogówki zmniejsza się, co ogranicza uszkodzenie oka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadrops, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadrops należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadrops?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadrops?
Danish: Desuden har Cystadrops i en undersøgelse vist sig at være effektivt til at mindske cystinkrystaller i hornhinden.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano skuteczność leku Cystadrops w redukcji kryształków cystyny w rogówce.
Danish: Hos patienter, der anvendte Cystadrops, faldt IVCM-scoren med 4,6 point sammenlignet med et fald på 0,5 point hos patienter, der anvendte sammenligningslægemidlet.
Polish: Wykazano, że w redukcji kryształków cystyny w rogówce Cystadrops był skuteczniejszy od leku porównawczego po 3 miesiącach leczenia: u pacjentów stosujących lek Cystadrops wynik IVCM był niższy o 4,6 punktu w porównaniu z wynikiem niższym o 0,5 punktu u pacjentów stosujących lek porównawczy.
Danish: Hvordan anvendes Cystadrops?
Polish: Jak stosować produkt Cystadrops?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadrops w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Polish: Uszkodzenia spowodowane odkładaniem się kryształków cystyny wewnątrz komórek rogówki mogą powodować poważne problemy ze wzrokiem.
Danish: Cystadrops fås som øjendråber.
Polish: Lek Cystadrops jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis progressivt til 1 daglig dråbe, afhængigt af resultaterne af øjenundersøgelserne.
Polish: kropli na dobę w zależności od wyników badań okulistycznych.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadrops?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadrops zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Cystadrops godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadrops?
Danish: To andre studier har vist samme lignende resultater.
Polish: W dwóch innych badaniach uzyskano podobne wyniki.
Danish: Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Polish: Ważne jest zażywanie dawek leku możliwie dokładnie co 6 godzin.
Danish: Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance.
Polish: Dawka początkowa powinna stanowić 1/4 do 1/6 spodziewanej dawki podtrzymującej i powinna być stopniowo zwiększana przez okres 4-6 tygodni, w celu uniknięcia nietolerancji preparatu.
Danish: Almene forstyrrelser og tilstande ved administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: De/du kan få brug for at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: Konsekvensen af dette i relation til den kliniske anvendelse er ukendt.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania preparatu nie są znane.
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Polish: Należy także zalecić pacjentowi lub jego opiekunom samokontrolę skóry.
Danish: CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden.
Polish: CYSTAGON należy zażywać 4 razy na dobę, co 6 godzin, najlepiej bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Danish: Meget almindelige: Anorexi
Polish: Bardzo często: anoreksja
Danish: CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
Polish: CYSTAGON przepisuje się w celu leczenia tej rzadkiej choroby dziedzicznej.
Danish: Patienter i behandling voksede i forhold til ubehandlede patienter.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu stwierdzono utrzymanie procesu wzrostu, w przeciwieństwie do pacjentów nie leczonych.
Danish: Cirka 35 % af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów wystąpią działania niepożądane.
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Polish: Wpływ nie leczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Danish: CYSTAGON påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: CYSTAGON wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe działanie leku CYSTAGON, konieczne jest przestrzeganie poniższych wskazówek: - Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Danish: Dette blandede disulfid transporteres derefter fra lysosomerne via et intakt lysintransportsystem.
Polish: Mieszany dwusiarczek jest następnie przenoszony z lizosomów przez niezaburzony układ transportu lizyny.
Danish: CYSTAGON bør derfor ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Z tego względu preparatu CYSTAGON nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia psychiczne
Danish: Imidlertid steg væksthastigheden ikke nok til, at patienterne kunne nå op på normerne ifølge deres alder.
Polish: Jednakże szybkość wzrostu nie zwiększyła się wystarczająco, tak aby umożliwić osiągnięcie przez pacjentów wzrostu prawidłowego dla wieku dziecka.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med svær nyreinsufficiens.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Erfaringer tyder på, at fødemidler såsom mælk, kartofler og andre stivelsesbaserede produkter synes at være passende emner til at blande med pulveret.
Polish: Doświadczenie wykazało, że produkty spożywcze takie jak mleko, ziemniaki oraz inne produkty zawierające skrobię wydają się być odpowiednie do mieszania z proszkiem z kapsułki.
Danish: Forstyrrelser i metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Danish: CYSTAGON er kontraindikeret til patienter, som har udviklet overfølsomhed for penicillamin.
Polish: CYSTAGON jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na penicylaminę.
Danish: Sure drikkevarer som f.eks. appelsin juice skal i almindelighed undgås, da pulveret er vanskeligt at opblande og kan danne bundfald.
Polish: Natomiast generalnie należy unikać kwaśnych napojów, takich jak sok pomarańczowy, ponieważ proszek nie miesza się dobrze z takimi płynami i może ulegać wytrąceniu.
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie:
Danish: Når disse virkninger forekommer, ved indledningen af behandlingen med cysteamin, kan midlertidig seponering og trinvis reintroduktion af behandlingen være effektiv til forbedring af tolerance.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań na początku leczenia cysteaminą, tymczasowe zaprzestanie podawania preparatu, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji preparatu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af cysteamin bitartrat hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dwuwinianu cysteaminy u kobiet w ciąży.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Polish: Z tego względu zaleca się regularne badanie skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis, ATC-kode: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Polish: CYSTAGON może powodować senność.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Polish: Maksymalna dawka preparatu CYSTAGON stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 1,95 g/m2/dobę.
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Danish: Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice.
Polish: Leku nie należy mieszać z kwaśnymi napojami, takimi jak sok pomarańczowy.
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Polish: Niezbyt często: leukopenia
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2007 r.
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Danish: CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Polish: CO TO JEST CYSTAGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych należy oznaczyć po 5 do 6 godzinach po podaniu dawki i na początku leczenia kontrolować często (np. co miesiąc), a po ustaleniu stałej dawki, co 3-4 miesiące.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Polish: Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości te wynoszą odpowiednio 1,4 ( 0,4) godziny i 2,6 ( 0,9) µg/ml, po dawkach w przedziale od 225 do 550 mg.
Danish: Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden.
Polish: U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Danish: CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, CYSTAGON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10) og usædvanlige (≥1.000 til <1/100).
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Hvis der opstår lignende hud eller knogle anomalier, anbefales det at nedsætte dosen af CYSTAGON.
Polish: W przypadku wystąpienia podobnych zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki preparatu CYSTAGON.
Danish: I modsætning hertil havde de placebobehandlede patienter en gradvis stigning af serumkreatinin.
Polish: W przeciwieństwie do powyższego, u pacjentów, którym podawano placebo następowało stopniowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Polish: Leczenie preparatem CYSTAGON powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.