FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rank p =0,033).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Croatian: Također sadrži: tartaratnu kiselinu (E334), vodu za injekcije, i kloridnu kiselinu (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: - Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana ovisno o terapijskom odgovoru.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Amning (se pkt.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Croatian: Kako Topotekan Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Topotekan Hospira je bistri, žuti ili žuto-zeleni koncentrat za otopinu za infuziju dostupan u prozirnim staklenim bočicama od kojih svaka sadrži 4 ml koncentrata.
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s liječenjem topotekanom.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Croatian: • osip koji svrbi (ili koprivnjača)
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen faldt topotecans totale plasmaclearance (aktiv og inaktiv form) kun ca. 10 % hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Plazmatski klirens ukupnog topotekana (aktivni i inaktivni oblik) u bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos patienter med SCLC, der blev behandlet med oral topotecan eller intravenøs topotecan
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom studija 065
Danish: − Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Danish: • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o tome je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Danish: x 10
Croatian: oC -8
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku liječenja samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Danish: • patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili naknadnih linija liječenja.
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Croatian: Kombinacijsko liječenje (karcinom vrata maternice):
Danish: 9/l) under behandlingsserie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 %.
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Croatian: Dostupne su dvije veličine pakiranja Topotekana Hospira, od 1 ili 5 bočica.
Danish: Median overlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Median tid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlede patienter.
Croatian: omjer hazarda (95% CI) stopa odgovora (%) (95% CI) razlika u stopi odgovora (95% CI) medijan vremena do progresije (tjedni) (95% CI)
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Croatian: Topotekan Hospira je dostupan u veličinama pakiranja od 1 bočice i 5 bočica.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Odobrene otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5 %-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Danish: • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Croatian: • Trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Danish: • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobninger (angioødem)
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Danish: Dosering: Patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: Doziranje: bolesnici s oštećenjem bubrega
Danish: Topotecan kan medføre træthed.
Croatian: Topotekan može izazvati osjećaj umora.
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Croatian: Topotekan Hospira je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der blev rapporteret om lette mavesmerter hos 4 % af patienterne.
Croatian: Prijavljena je pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Croatian: Bistra žuta do žuto-zelena otopina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Topotecan Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsfølringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: oC, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Croatian: Hematološke nuspojave Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Croatian: • rane u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, krvave stolice (mogući znakovi upale sluznice usta, želuca i crijeva [upala sluznica]).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiden og -betingelserne efter anbrud og indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2
Danish: Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3.
Croatian: Početna doza: 0,75 mg/m2/dnevno primijenjeno kao 30 minutna intravenska infuzija prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Croatian: Navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecanmonoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Croatian: Doziranje: rak jajnika i rak pluća malih stanica Početna doza: 1,5 mg/m2 površine tijela/dnevno, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz 5 uzastopnih dana, s periodom od 3 tjedna između početka svakog ciklusa.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Croatian: Uobičajena doza • Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: 1,5 miligrama po m2 površine tijela dnevno.
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med topotecan og paclitaxel, hos patienter som tidligere var behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og median tid til progression var 19 uger versus 15 uger (risiko ratio 0,7 [0,6, 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom na bazi platine (n=112 i n=114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Croatian: Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Danish: Dosering: Cervixcancer
Croatian: Doziranje: karcinom vrata maternice
Danish: Sådan skal du tage Topotecan Hospira
Croatian: Kako čuvati Topotekan Hospira
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Croatian: • upala sluznice i stvaranje rana u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manjom ili jednakom
Danish: Median (95 % CI)
Croatian: medijan preživljenja (tjedni) (95% CI)
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, primjena topotekana može dovesti do teške mijelosupresije.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Croatian: Potpuni ili izraziti gubitak kose zabilježen je u 30%, a djelomičan u 15% bolesnika.
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Danish: • Gulfarvning af huden.
Croatian: • žutilo kože (žutica)
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Danish: 4.6) - Alvorlig knoglemarvssuppression før, den første serie indledes, dvs. har et neutrofiltal på <1,5 x
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Danish: Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Primjena topotekana u ovoj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Før indgift af den første serie topotecan skal patienterne have et neutrofiltal på ≥1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Danish: Patienter med forudgående cisplatin- kemoterapi/stråleterapi Cisplatin
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin preživljenje (mjeseci)
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Croatian: Malom broju bolesnika s oštećenjem jetre (serumski bilirubin između 1,5 i 10 mg/dl) intravenski je primijenjeno 1,5 mg/m2/dan topotekana kroz pet dana svaka tri tjedna.
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Croatian: U bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter, forstoppelse.
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor
Danish: Hvis der kommer blivende irritation, skal man kontakte en læge.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Danish: Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Croatian: Nepoznato upala sluznice Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti "Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Danish: • din sygdom.
Croatian: • bolesti koja se liječi
Danish: I begge studier medførte oral og intravenøs topotecan samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC i henhold til patienternes egne rapporteringer på en ublindet symptomskala.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje prema samoprocjeni bolesnika u standardiziranim upitnicima na otvorenoj (unblinded) skali procjene simptoma u svakoj od ove dvije studije.
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je cijepanje jednostrukog lanca DNK vezanog na proteine.
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, stolica crne boje ili krvava (mogući znakovi gastrointestinalne perforacije)
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Croatian: ITT populacija cisplatin 50 mg/m2 1. dan, svakih 2l dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana, svakih 21 dan preživljenje (mjeseci)
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije s cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Croatian: Prije primjene bolesniku, potrebno je razrjeđivanje Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se postigla konačna koncentracija od 25-50 mikrograma/ml.
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Croatian: Rukovanje i zbrinjavanje
Danish: Der blev set en lille stigning i AUC (12 %, n=9) og i Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Croatian: 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Nuspojave su unutar iste skupine učestalosti navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), voda za injekcije i kloridna kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH otopine)
Danish: 9/l, trombocyttallet er ≥ 100
Croatian: 9/1, broj trombocita
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprječavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
Danish: Hydrolyse af laktonringen med dannelse af et ringåbnet carboxylat er en vigtig udskillelsesvej for topotecan.
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Danish: Non-hæmatologiske
Croatian: Nehematološke nuspojave
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Croatian: Za postizanje konačne koncentracije između 25 i 50 mikrograma/ml, prije davanja lijeka bolesniku potrebno je daljnje razrjeđenje s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.