FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
French: Certains chélateurs du fer sont myélosuppresseurs.
Danish: Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
French: • menstruations irrégulières
Danish: • uregelmæssig menstruation
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
French: • bouffées de chaleur (rougeur et chaleur de la peau)
Danish: • hedeture (rødmen og varme i huden)
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
French: Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus T-lymphotrope humain (HTLV)
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
Danish: De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.
French: Les cellules souches peuvent alors être prélevées par une machine qui sépare les composants sanguins (machine d'aphérèse).
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
French: • excès d'eau dans l'organisme
Danish: • overskud af vand i kroppen
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
French: • douleur dans les jambes
Danish: • smerter i benene
French: Tout matériel ayant été en contact avec Zynteglo (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales en matière de biosécurité.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
French: Pendant le suivi à long terme, votre médecin surveillera tout éventuel signe de leucémie ou de lymphome.
Danish: Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Danish: For at fremstille Zynteglo, og fungere som erstatningsceller efter behov.
French: En raison de la nature de Zynteglo, les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas pertinentes.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Si vous êtes une femme, vous ferez un test de grossesse avant de commencer la mobilisation, avant de recevoir la chimiothérapie et avant le traitement par Zynteglo afin de confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
French: • Zynteglo ne sera disponible que par l'intermédiaire des centres de traitement habilités de bluebird bio afin de garantir la traçabilité des cellules des patients et du médicament fabriqué entrer l'hôpital qui assure le traitement et le site de fabrication.
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
French: Des ajustements posologiques de busulfan ont été effectués, si nécessaire, en fonction du monitoring pharmacocinétique.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
French: • augmentation des hormones féminines
Danish: • stigning i kvindelige kønshormoner
French: o Le risque potentiel de perte de réponse à la thérapie génique peut entraîner la perte de l'indépendance transfusionnelle ou une augmentation des besoins en transfusion pour les patients qui n'ont pas atteint l'indépendance transfusionnelle.
Danish: o Den potentielle risiko for tab af respons på genterapi kan resultere i tab af transfusionsuafhængighed eller øge behovet for transfusion hos patienter, som ikke opnåede transfusionsuafhængighed.
French: Des MVO hépatiques graves sont survenues chez 11,9 % des patients suite au conditionnement myéloablatif ; 80 % de ces patients n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO.
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Danish: Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter.
French: Il est recommandé que les patients aient un taux d'hémoglobine (Hb) maintenu ≥ 11 g/dl pendant 30 jours avant le conditionnement myéloablatif.
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
French: • réaction au site d'injection
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients > 65 ans.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
French: Mois après la perfusion
Danish: Måneder efter infusion
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • augmentation ou diminution des protéines dans le sang
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
French: • inflammation de la gorge
Danish: • Inflammation i halsen
French: La prise de chélateurs du fer doit être interrompue 7 jours avant le début du conditionnement.
Danish: Jernkelatorer bør seponeres 7 dage før start på konditionering.
French: Les informations quantitatives concernant la concentration, les cellules CD34+ et la dose du médicament sont indiquées dans la fiche d'information du lot.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende koncentration, CD34+-celler og dosis for lægemidlet er angivet i lot-informationsarket.
French: La sécurité d'emploi de Zynteglo a été évaluée chez 42 patients atteints de TDT.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
French: Une fois décongelé : maximum 4 heures à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
French: Volumes de transfusion pré-traitement
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
French: • test positif pour aspergillose (maladie pulmonaire provoquée par un champignon)
Danish: • positiv test for Apergillus (lungesygdom som skyldes svamp)
French: Les exigences en matière de traçabilité des médicaments de thérapie cellulaire innovante doivent être appliquées.
Danish: Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
French: NA : non applicable.
Danish: NA = Ikke relevant.
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Danish: Juli 2020
French: La dose de G-CSF doit être réduite de moitié si la numération des globules blancs (GB) est > 100 × 109/l avant le jour de l'aphérèse.
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
French: En raison de cette anomalie, les personnes atteintes de TDT souffrent d'anémie et ont souvent besoin de transfusions sanguines pour survivre.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
French: L'âge médian (min, max) dans les études était de 19,0 ans (12; 34), 56,3 % des sujets étaient des femmes, 59,4 % étaient asiatiques et 40,6 % étaient blancs/caucasiens.
Danish: i studierne var 19,0 (12; 34) år, 56,3 % var kvinder, 59,4 % var asiater og 40,6 % var hvide/kaukasiere.
French: Date de naissance (JJ/MM/AAAA) : Poids au moment du premier prélèvement (kg) : ID du patient :
Danish: Navn (efternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vægt ved første indsamling (kg): Patient-ID:
French: INFORMATIONS SUR LE(S) LOT(S) FOURNI(S) Le(s) lot(s) suivant(s) a/ont été fabriqué(s) pour le patient et est/sont inclus dans le colis :
Danish: OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
French: Dans le but de confirmer le bien-fondé des critères d'acceptation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réévaluer les critères d'acceptation en ce qui concerne les caractéristiques des épreuves biologiques à l'aide des données de libération des lots et des résultats cliniques après 6 mois de suivi de 20 patients traités par des lots commerciaux.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
French: o La déclaration du patient attestant qu'il a été traité par thérapie génique et qu'il ne doit pas faire de don de sang, d'organe, de tissu ou de cellule.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med genterapi og ikke må donere blod, organer, væv eller celler.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec Zynteglo doivent être décontaminés avec un désinfectant viricide, conformément aux instructions du fabricant.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CASSETTE MÉTALLIQUE
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALKASSETTE
French: Tests sérologiques
Danish: Serologisk testning
French: Rapport intermédiaire : à chaque renouvellement annuel
Danish: Forløbig rapport: årligt ved fornyelse
French: Vous devez porter la carte d'alerte du patient sur vous en permanence et la montrer au médecin ou au personnel infirmier que vous consultez, ou si vous êtes hospitalisé(e).
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
French: Aucune étude conventionnelle de mutagénicité, de carcinogénicité et de toxicité de la reproduction et du développement n'a été menée.
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
French: (Première poche de perfusion)
Danish: (første infusionspose)
French: Zynteglo est fabriqué spécialement pour vous, à partir des cellules souches de votre propre sang.
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
French: Les patients qui n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO se sont avérés être plus à risque de développer une MVO.
Danish: Patienter, som ikke fik profylakse for VOD, lod til at have større risiko for at udvikle VOD.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance annuelle de la leucémie ou du lymphome (notamment par hémogramme complet) pendant 15 ans après le traitement par Zynteglo.
Danish: Patienter bør monitoreres årligt for leukæmi eller lymfom (herunder med en komplet blodtælling) i 15 år efter behandlingen med Zynteglo.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité pour ces produits doivent être suivies.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed, der er gældende for sådanne produkter, skal følges.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du/des emballage(s) extérieur(s) et de la/des poche(s) de perfusion.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/etiketterne på den ydre beholder og på infusionsposens/-posernes etiket(ter).
French: Tous les patients ont reçu du G-CSF et du plérixafor pour mobiliser les cellules souches avant la procédure d'aphérèse.
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
French: Avant le traitement par Zynteglo, votre médecin réalisera des examens pour vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement, afin que vous puissiez être traité(e) en toute sécurité avec Zynteglo.
Danish: Før behandling med Zynteglo, vil lægen udføre tests for at sikre, at dit hjerte og lever fungerer korrekt, så du kan behandles sikkert med Zynteglo.
French: La dose prévue de plérixafor était de 0,24 mg/kg/jour, administrée le soir, aux Jours 4 et 5 de mobilisation.
Danish: Den planlagte dosis plerixafor var 0,24 mg/kg/dag, som blev givet på mobiliseringsdag 4 og 5 om aftenen.
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Danish: Hvis du er bekymret for, om det får indflydelse på din evne til at få børn, bør du tale med din læge før behandlingen.
French: Il se peut que vous ne soyez plus en capacité de tomber enceinte ou de concevoir un enfant après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
French: L'ajout d'un nouveau gène dans l'ADN de vos cellules souches sanguines pourrait théoriquement entraîner une leucémie ou un lymphome, bien qu'aucun patient n'ait développé de leucémie ou de lymphome dans les essais cliniques menés sur Zynteglo.
Danish: Indsættelsen af et nyt gen i DNA'et i dine blodstamceller kan i teorien forårsage leukæmi eller lymfom, omend ingen patienter udviklet leukæmi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez des patients atteints du VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
French: Résultats globaux
Danish: Samlede resultater
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
French: Des réactions liées à la perfusion de Zynteglo ont été observées chez 11,9 % des patients et sont survenues le jour de la perfusion de Zynteglo.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
French: Conditionnement pré-traitement
Danish: Forbehandling ved konditionering
French: Utilisation d'antirétroviral et d'hydroxyurée
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
French: Zynteglo est un type de médicament appelé thérapie génique.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que chaque État membre dans lequel Zynteglo est commercialisé dispose d'un système visant à contrôler la distribution de Zynteglo au-delà du niveau de contrôle garanti par les mesures habituelles de minimisation des risques.
Danish: MAH'en skal sikre sig, at der i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, er et system til at kontrollere distribution af Zynteglo udover det kontrolniveau, som ydes af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
Danish: Genet, der tilføres via Zynteglo, videregives ikke til dine fremtidige børn.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for dette lægemiddel.
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
French: À conserver à une température ≤ -140 °C jusqu'à un an.
Danish: Opbevar ≤-140 °C i op til et år.