FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri de deshidratare și spitalizare la pacienții tratați cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Norwegian Bokmål: I studien forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere under fasen med doseeskalering og ble redusert straks pasientene var etablert på den høyeste tolererte dosen lomitapid.
Romanian: Alcoolul etilic poate mări nivelurile lipidelor hepatice şi poate induce sau exacerba leziuni hepatice.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke nivået av leverfett og kan indusere eller forverre leverskade.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Romanian: ≥5x LSVN
Norwegian Bokmål: ≥5 x ULN
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av lomitapid ble oppnådd 48 timer etter peroral administrering.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 5 mg în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Romanian: Tenesme rectale
Norwegian Bokmål: Rektal tenesme
Romanian: Absorbţia redusă a vitaminelor liposolubile şi a acizilor graşi în ser
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon av fettløselige vitaminer og fettsyrer i serum
Romanian: Aerofagie
Norwegian Bokmål: Aerofagi
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Cum să luaţi Lojuxta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lojuxta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lojuxta Hvordan du bruker Lojuxta Mulige bivirkninger
Romanian: azitromicină, roxitromicină, clotrimazol)
Norwegian Bokmål: roksitromycin, klotrimazol)
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et annet legemiddel som reduserer kolesterolnivået ved å binde gallesyre, som kolesevelam eller kolestyramin, skal det gallesyrebindende legemidlet tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • halvere dosen av Lojuxta
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Romanian: Număr de pacienţi cu evaluări >3 până la ≤5 x LSVN >5 până la ≤10 x LSVN >10 până la ≤20 x LSVN >20 x LSVN
Norwegian Bokmål: Antall vurderte pasienter > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitat, administrarea Lojuxta trebuie oprită în cursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør behandlingen med Lojuxta stanses under behandlingen.
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kliniske funn (dvs. økning av leverenzymer og steatose) hos pasienter som ble behandlet med Lojuxta i utviklingsfasen;
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om det er nødvendig med dosejustering av Lojuxta hos andre etniske grupper.
Romanian: • Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent hvorvidt Lojuxta utskilles i morsmelk.
Romanian: La întreruperea administrării atorvastatinei, doza de Lojuxta trebuie mărită în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble perorale doser av lomitapid ≥600 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (1 mg/kg), godt tolerert.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Romanian: Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lomitapid synes å være et sensitivt substrat for CYP3A4-metabolisering.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive orale şi prezentați un episod de diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizaţi altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative, diafragmă) timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a ASC-ului lomitapidei a fost de aproximativ
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant økning av totalbilirubin eller alkalinfosfatase.
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul cu privire la toate medicamentele pe care le iau, întrucât trebuie luate măsuri speciale de precauţie dacă sunt luate în acelaşi timp alte medicamente care pot produce afecţiuni hepatice;Simptomele bolii hepatice pentru care pacientul trebuie să consulte un medic;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
Romanian: Creşterea dozei de Lojuxta poate determina anticoagulare mai mare decât nivelul terapeutic, iar scăderea dozei poate determina anticoagulare mai mică decât nivelul terapeutic.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
Romanian: Diaree Greaţă Flatulenţă
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Flatulens
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra testiculelor în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la câini, la de 64 de ori expunerea la om de 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på testikler i en 1-års studie med hunder ved 64 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg.
Romanian: Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
Norwegian Bokmål: Kortet skal gi informasjon om interaksjoner med: o CYP 3A4-hemmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulanter o statiner o P-gp-substrater o østrogenbaserte prevensjonsmidler som tas oralt
Romanian: Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Romanian: Săptămâna studiului
Norwegian Bokmål: Studie Uke
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare până la remisia simptomelor (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Ytterligere prevensjon bør brukes inntil symptomene har opphørt (se pkt.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luaţi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også redusere dosen av Lojuxta.
Romanian: • Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en kjent signifikant eller kronisk tarmsykdom, som inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid, og sterke hemmere øker eksponeringen ca. 27 ganger.
Romanian: Deşi nu au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică [valori crescute ale aminotransferazei asociate cu creşterea bilirubinemiei sau a valorii raportului normalizat internaţional (INR, International Normalized Ratio)] sau cu insuficienţă hepatică, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că lomitapida ar putea induce steatohepatita care, în decurs de câţiva ani, poate evolua la ciroză.
Norwegian Bokmål: Selv om tilfeller av leverdysfunksjon (forhøyet aminotransferase med økt bilirubin eller INR (International Normalized Ratio)) eller leversvikt ikke er rapportert, er det mulig at lomitapid kan indusere steatohepatitt, som kan utvikles til cirrhose over flere år.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % høyere enn hos friske frivillige.
Romanian: Semnele şi simptomele afecţiunilor ficatului sunt: o greaţă o vărsături o dureri de stomac o dureri musculare o febră o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor o stare de oboseală mai accentuată decât în mod obişnuit o senzaţie de gripă
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Romanian: Aproximativ
Norwegian Bokmål: Omtrent
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Romanian: La pacienţii care iau concomitent cumarine (cum este warfarina) şi Lojuxta, INR trebuie determinat înainte de a începe tratamentul cu Lojuxta şi trebuie monitorizat regulat împreună cu doza de cumarine adaptată cât timp este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker kumariner (som warfarin) og Lojuxta samtidig, bør INR måles før oppstart med Lojuxta og deretter regelmessig: Dosen av kumariner bør justeres etter hva som er klinisk indisert (se pkt.
Romanian: În studiile toxicologice cu doză orală repetată la rozătoare şi câni, principalele rezultate legate de medicament au fost acumularea de lipide în intestinul subţire şi/sau ficat asociate cu scăderea nivelurilor colesterolului şi/sau ale trigliceridelor serice.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte perorale doser til gnagere og hunder, var de viktigste legemiddelrelaterte funnene lipidakkumulering i tynntarm og/eller lever assosiert med redusert serumkolesterol og/eller triglyseridnivå.
Romanian: • Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier, og kvinner som kan bli gravide må være ikke-gravide og bruke effektiv prevensjon før behandling igangsettes.
Romanian: • pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
Norwegian Bokmål: • væsketap som kan forårsaken hodepine, munntørrhet, svimmelhet, tretthet eller tap av bevissthet
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care steatoza hepatică asociată lomitapidei favorizează creşterea valorilor aminotransferazei.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Romanian: Lomitapida nu a fost testată pentru interacţiuni cu chelatorii de acizi biliari (răşini precum colesevelamul şi colestiramina).
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere Lomitapid er ikke testet med hensyn til interaksjon med gallesyrekompleksdannere (resiner som kolesevelam og kolestyramin).
Romanian: În săptămâna 26, modificarea procentuală medie a LDL-C de la valoarea iniţială a LDL-C a fost de -40% (p<0,001) în cadrul grupului în intenţie de tratament (ITT).
Norwegian Bokmål: Ved Uke 26 var den gjennomsnittlige prosentvise endring i LDL-kolesterol fra baseline -40 % (p < 0,001) i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Warfarindosen bør justeres etter hva som er klinisk indisert.
Romanian: • Substanţa activă este lomitapida.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lomitapid.
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Norwegian Bokmål: • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse)
Romanian: Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic" care acţionează prin blocarea acţiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor".
Norwegian Bokmål: Lomitapid er et "lipidsenkende middel" som virker ved å blokkere aktiviteten til "mikrosomalt triglyserid-transportprotein".
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embrio-fetală la iepuri la de 3 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg pe baza suprafeţei corporale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal toksisitet hos kaniner ved 3 ganger høyere dose enn den maksimale anbefalte dose til mennesker (MRHD) på 60 mg, basert på kroppsoverflate.
Romanian: Statinele pot produce ocazional miopatie.
Norwegian Bokmål: Statiner kan forårsake myopati.
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Lomitapid kan forårsake forhøyet nivå av leverenzymene alanin-aminotransferase [ALAT] og aspartat-aminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Romanian: Nu au survenit creșteri concomitente sau ulterioare, semnificative din punct de vedere clinic, ale valorilor serice ale bilirubinei, INR sau fosfatazei alcaline.
Norwegian Bokmål: Det har ikke forekommet noen samtidig eller påfølgende klinisk relevant økning av serumbilirubin, INR eller alkalinfosfatase.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale statinelor.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av lomitapid utviklet én HoFH-pasient betydelig forhøyede aminotransferasenivåer (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) i løpet av noen dager etter påbegynt behandling med den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan myopati manifesteres som rabdomyolyse, med eller uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, noe som kan være fatalt.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer virker på en tidsavhengig måte, og det kan ta minst 2 uker fra behandlingsstart til maksimal effekt er oppnådd.
Romanian: Efecte gastro-intestinale (GI)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) bivirkninger
Romanian: MTP joacă un rol esenţial în gruparea lipoproteinelor care conţin apo B din ficat şi intestine.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
Romanian: Reacţiile adverse de intensitate severă raportate cel mai frecvent au fost diaree (4 pacienţi, 14%), vărsături (3 pacienţi, 10%) şi distensie abdominală şi creşterea ALT (câte 2 pacienţi fiecare, 7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
Romanian: Lomitapida nu a avut efecte asupra funcţiei de reproducere la şobolanii femele la doze de până la 1 mg/kg sau la şobolanii masculi la doze de până la 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid hadde ingen effekt på reproduksjonsfunksjonen hos hunnrotter ved doser på opptil 1 mg/kg eller hos hannrotter ved doser på opptil 5 mg/kg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Lojuxta trebuie să ia zilnic suplimente care conţin 400 unităţi internaţionale de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 210 mg ALA, 110 mg EPA şi 80 mg DHA.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Lojuxta, bør daglig ta kosttilskudd som inneholder 400 internasjonale enheter vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Romanian: Durere abdominală Dureri în etajul abdominal superior Flatulenţă
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Smerte i øvre abdomen Flatulens
Romanian: Nu este cunoscut dacă lomitapida este excretată în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt lomitapid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Lojuxta este indicat ca adjuvant pentru un regim alimentar hipolipidic şi pentru alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereza lipoproteinei cu densitate mică (LDL), la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er indisert som supplement til en fettfattig diett og andre lipidsenkende legemidler, med eller uten LDL-aferese hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling og under behandlingen bør pasienten følge en diett hvor mindre enn 20 % av energien er fra fett.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lojuxta ca medicaţie adjuvantă la tratamentul cu o statină trebuie monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate cu utilizarea dozelor mari de statine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta som tilleggsbehandling til et statin, bør følges opp med tanke på bivirkninger relatert til bruk av høye doser statiner.
Romanian: Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lomitapid ved disse dosene ble estimert til 4 ganger (hunner) og 5 ganger (hanner) høyere enn eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var teratogent hos rotter i fravær av maternal toksisitet ved en eksponering (AUC) estimert til to ganger høyere enn hos mennesker ved 60 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate alimentară la şoareci, lomitapida a fost administrată timp de până la 104 săptămâni la doze cuprinse între 0,3 şi 45 mg/kg/zi.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetstudie ble lomitapid administrert i fóret til mus i opptil 104 uker i doser fra 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):