FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A monoterápiában adott Rydapt (naponta kétszer 100 mg) biztonságosságát 142, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegnél két egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) drošums monoterapijā pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL tika izvērtēts 142 pacientiem divos vienas grupas, atklātos, daudzcentru pētījumos.
Hungarian: Optimális antiemetikus kezelés ellenére is 3./4.
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Hungarian: Neutropenia a Rydapt-ot monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél is előfordult (lásd 4.8 pont).
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus mastocytosis és a hízósejtes leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Eszközzel összefüggő fertőzés
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija
Hungarian: Az AUC0-12 39%-kal csökkent az enyhén, és 36%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC0-12 bija samazināts par attiecīgi 39% un 36%.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama összességében 42 nap volt (szélső értékek: 2 - 576 nap) a Rydapt plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél, míg 34 nap volt (szélső értékek: 1 - 465 nap) a placebo plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm: - vājums, spontāna asiņošana vai zilumi, biežas infekcijas ar tādām pazīmēm kā drudzis, drebuļi,
Hungarian: A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Hungarian: Más gyógyszerek Rydapt-ra gyakorolt hatása
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Rydapt
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika bija mazāk nekā proporcionāla devai pēc 30 mg/m un 60 mg/m vienas devas un atkārtotu devu lietošanas.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Latvian: Nepārsniedziet devu, ko ārsts Jums parakstījis.
Hungarian: A két terápiás csoport között általánosságban egyensúly volt a kiindulási demográfiai jellemzők, a betegség jellegzetességei, valamint az 5. táblázatban szereplő részletek tekintetében.
Latvian: Abas terapijas grupas kopumā bija līdzīgas attiecībā uz sākotnējo slimības pazīmju sadalījumu.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis exfoliativa
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Eksfoliatīvs dermatīts
Hungarian: A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Hungarian: NE (27,0, NE)
Latvian: NE (27,0;
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25 × 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
Hungarian: DFS (CR indukció) (HR)
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napban végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt-kezelés alatt és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par potenciālo risku auglim; sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka 7 dienu laikā pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas veikt grūtniecības testu un lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: A 3. táblázat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeknél a fázis III vizsgálatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Latvian: 3. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši biežuma kategorijām, kuras ziņotas III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju.
Hungarian: A standard kemoterápiával kombinált midosztaurin placebo plusz standard kemoterápiához viszonyított, valamint a Rydapt monoterápiával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát 717 betegnél vizsgálták (18 - 60 éves) egy randomizált, kettős-vak, fázis III vizsgálatban.
Latvian: Midostaurīna efektivitāte un drošums kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju, un kā uzturoša terapija ar vienām zālēm tika pētīta 717 pacientiem (no 18 līdz 60 gadu vecumā) randomizētā, dubultaklā, III fāzes pētījumā.
Hungarian: - Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatását nem sikerült azonosítani az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az ASM-, az SM-AHN-, az MCL- és az AML-populációban.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ASM, SM-AHN un MCL, AML populācijās neidentificēja.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos farmakokinētikas datus pediatriskiem pacientiem, midostaurīna farmakokinētiku nevar salīdzināt ar pieaugušajiem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut myeloid leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: fokozatú mellékhatás az exfoliativ dermatitis volt (1,2%).
Latvian: Visbiežākā 3./4. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija Rydapt grupā, bija eksfoliatīvs dermatīts (1,2%).
Hungarian: A CGP62221 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 1610 ng/ml és 2020 ng/ml volt.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā atbildes reakcija, n (%) 53 (59,6) (95% TI)
Hungarian: Az őssejt-transzplantáció teljes aránya a midosztaurin plusz standard kemoterápia kar betegeinél 59,4% (214/360), míg a placebo plusz standard kemoterápia kar betegeinél 55,2% (197/357) volt.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) vizsgálatot nem végeztek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Neviens pētījums pacientiem ar smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav pabeigts.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a midosztaurin a betegeknél elért expozíciós szinten gátolja a D816V mutációt hordozó KIT-receptorokat (az átlagosan elért expozíció magasabb, mint az IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka iedarbības līmenī, ko sasniedz pacientiem (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis augstāks nekā IC50), midostaurīns inhibē D816V mutēto KIT receptoru.
Hungarian: Citokróm P450-gátlás
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Latvian: % bezūdens etanola, kas atbilst ne vairāk kā 333 mg alkohola vienā devā.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums jāsāk lietot kādas no šīm zālēm ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Hungarian: Tudnivalók a Rydapt szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas
Hungarian: Az AML-ben (n = 180) és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben (n = 141) szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok adatainak felhasználásával populációs farmakokinetikai analíziseket végeztek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a hányinger (82%), a hányás (68%), a hasmenés (51%), a perifériás oedema (35%) és a fáradtság volt (31%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt: - a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin, - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin, - enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer, - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt laikā nedrīkst lietot šādas zāles: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; - enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; - asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Hungarian: Enzim gyógyszerinterakció
Latvian: Enzīmu zāļu-zāļu mijiedarbība
Hungarian: A 60-70 éves betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot egy olyan fázis II, egykaros, a vizsgálatot végző által elkezdett vizsgálatban értékelték, ami az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejt-transzplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurint vizsgálta FLT3-ITD-mutációt tartalmazó AML-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
Hungarian: A Rydapt (naponta kétszer 50 mg) biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő, 717 beteg bevonásával végzett fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálaton alapul.
Latvian: Rydapt (50 mg divas reizes dienā) drošuma novērtējums pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu AML ar FLT3 mutāciju pamatojas uz III fāzes randomizētu, dubultaklu, placebo kontrolētu pētījumu 717 pacientiem.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés a midosztaurin plusz standard kemoterápia esetén statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebo plusz standard kemoterápiához viszonyítva (HR: 0,78 [95%-os CI, 0,66 - 0,93] p = 0,0024), és sorrendben 8,2 hónapos és 3,0 hónapos medián időtartamú eseménymentes túlélés, lásd 5. táblázat.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Hungarian: A Rydapt-kezelés alatti ellenőrzés
Latvian: Kontrole ārstēšanas ar Rydapt laikā
Hungarian: A Rydapt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bármilyen fertőzése van, - ha szívbetegsége van, - ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Hungarian: A thrombocytaszám < 50 × 10
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 50 x 10
Hungarian: A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még.
Latvian: Rydapt lieto arī pieaugušajiem, lai ārstētu agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Hungarian: Ha a neutropenia (ANC < 1,0 × 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Hungarian: NR (3,6, NE)
Latvian: NS (3,6, NV)
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakorisága a fenntartó fázis alatt magasabb volt a Rydapt-karon, mint a placebo-karon.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē NBP sastopamība tomēr bija augstāka Rydapt grupā, nevis placebo grupā.
Hungarian: A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Hungarian: A CGP52421 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 8630 ng/ml és 2860 ng/ml volt.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Hungarian: A patkányokkal és a nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt igazolták, hogy a midosztaurin foetotoxicitást indukál (lásd 5.3 pont).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Rydapt-kezelés alatt: - ha lázas, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak, mert ezek azt mutathatják, hogy az Ön fehérvérsejtszáma alacsony, - ha Önnek újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetei vannak, mint például a láz, a köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj, mert ezek fertőzések vagy tüdőbetegségek tünetei lehetnek, - ha Önnek mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, szédelgést, ájulást, szédülést, az ajkai, a kezei vagy a lábai kékes elszíneződését, légszomjat vagy a lábszára vagy a bőre vizenyőjét (ödéma) tapasztalja, mert ezek szívbetegségek tünetei lehetnek.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ārstēšanas ar Rydapt laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - ja Jums ir drudzis, rīkles iekaisums vai čūlas mutē, jo tas var liecināt, ka Jums ir mazs balto asins šūnu skaits; - ja Jums rodas jauni vai pasliktinās tādi simptomi kā drudzis, klepus ar vai bez krēpām, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums, jo tās var būt infekcijas vai plaušu bojājumu pazīmes.
Hungarian: Kapszula tartalom
Latvian: Kapsulas sastāvs
Hungarian: 56 (2, 28 darabos csomagolás) vagy 112 (4, 28 darabos csomagolás) lágy kapszulát tartalmazó csomagolás.
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, FLT3-mutáció-pozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont),
Latvian: • kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju (daunorubicīns un citarabīns) un konsolidācijas terapiju ar augstas devas citarabīnu, un pacientiem ar pilnu atbildes reakciju, kam seko uzturoša terapija ar Rydapt monoterapiju, pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 4.2. apakšpunktu) ,;
Hungarian: 8. táblázat A midosztaurin IWG-MRT-ECNM konszenzus kritériumok szerinti hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, algoritmusos módszer alkalmazásával
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL atbilstoši IWG-MRT-ECNM vienotajiem kritērijiem, izmantojot datorizēta algoritma pieeju
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Suffusio
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija
Hungarian: A midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapota mellett (naponta kétszer 50 mg, 21 napig) adott, dinamikus egyensúlyi állapotú erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol a betegek egy alcsoportjánál (N = 7) a midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapotú expozícióját (Cmin) a 2,09-szorosára emelte.
Latvian: Midostaurīna stabilā koncentrācijā (50 mg divas reizes dienā 21 dienu) lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu stabilā koncentrācijā pacientu apakšgrupā (N=7) palielināja midostaurīna iedarbība stabilā koncentrācijā (Cmin) 2,09 reizes.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, az őssejt-transzplantáció esetén nem cenzúrázott adatok
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meiera līkne, bez cenzēšanas pēc CŠT
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a gyermekgyógyászati betegeknél egy fázis I, dózis eszkalációs, monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték 22, AML-ben vagy MLL-átrendeződést mutató ALL-ben szenvedő betegnél (12, 0-2 éves beteg és 10, 10-17 éves beteg), populációs farmakokinetikai módszert alkalmazva.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem tika pētīta I fāzes devas palielināšanas monoterapijas pētījumā 22 pacientiem (12 no tiem vecumā no 0 līdz 2 gadiem un 10 no tiem - vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar AML vai ALL ar MLL izmaiņām, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg midosztaurin kemény kapszulánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna (Midostaurinum).
Hungarian: Mind a teljes túlélés, mind az eseménymentes túlélés szenzitivitási analízisei az őssejt-transzplantáció időpontjában végzett cenzúrázáskor szintén alátámasztották a midosztaurin plusz standard kemoterápia placebóval szemben mutatott kedvező klinikai hatását.
Latvian: OS un EFS sensitivitātes analīzes, cenzējot CŠT brīdī, arī apstiprināja klīnisko ieguvumu, lietojot midostaurīnu un standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A midosztaurin csúcskoncentráció (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest standard étkezés mellett 20%-kal, és magas zsírtartalmú étel mellett 27%-kal csökkent (lásd 5.2 pont).
Latvian: Midostaurīna maksimālā koncentrācija samazinājās par 20%, to lietojot vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par 27%, to lietojot vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A májenzimek (ALT és AST) emelkedése a legalább 3 hónapig tartó, hosszú távú vizsgálatokban konzisztensen megfigyelhető volt patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, kórszövettani összefüggések nélkül.
Latvian: Aknu enzīmu paaugstināšanos (AlAT un AsAT) konsekventi novēroja žurkām un suņiem, un pērtiķiem ilgtermiņa pētījumos, kas notika ≥3 mēnešus, histopatoloģiskas saistības nebija.
Hungarian: Egyes mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
Hungarian: 3. táblázat Az AML-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
Hungarian: Rydapt (naponta kétszer 100 mg)
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Hungarian: A midosztaurin esetén kifejezetten a beszűkült veseműködésben végzett vizsgálatot nem végeztek.
Latvian: Nieru traucējumiem veltīts midostaurīna pētījums nav veikts.
Hungarian: A leggyakoribb, nem haematologiai laboratóriumi eltérés a hyperglykaemia (93,7%), az emelkedett összbilirubinszint (40,1%), az emelkedett lipázszint (39,4%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) (33,8%), és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT) volt (33,1%), miközben a leggyakoribb haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (73,2%) és a csökkent abszolút neutrophilszám volt (58,5%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
Hungarian: Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Hungarian: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Hungarian: A CGP52421 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 2770 ng*h/ml és 299 ng/ml volt.
Latvian: CGP52421 AUC0-12h un Cmax bija attiecīgi 2770 ng*h/ml un 299 ng/ml.
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Latvian: Midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hyperglykaemia (nem éhomi)*
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Hungarian: - Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
Latvian: - Ja Jums ārstē AML pēc Rydapt lietošanas kopā ar ķīmijterapijas zālēm, Jūs saņemsiet tikai
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.