FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem ser hospitalizados para observação e deve ser prestado tratamento de suporte adequado.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar ætti að leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús til eftirlits og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: • Verifique se o seu medicamento Plegridy está límpido e incolor (ver Figura D).
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova caneta.
Icelandic: Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft nýjan lyfjapenna.
Portuguese: - Se algum destes efeitos o incomodar, contacte um médico.
Icelandic: Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækni.
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as suas mãos
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
Portuguese: • Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Portuguese: - Doentes com depressão grave e/ou ideação suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Portuguese: EMBALAGEM DE INICIAÇÃO
Icelandic: Upphafspakkning
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (>5 vezes LSN), foram notificadas em 1% e <1% dos doentes tratados com placebo e 2% e <1% dos doentes tratados com Plegridy, respetivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Portuguese: - Pensamentos suicidas
Icelandic: - Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg
Portuguese: Certifique-se de que consegue ver as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Portuguese: A Embalagem de Iniciação contém as suas duas primeiras injeções para ajustar gradualmente a sua dose.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada a outras proteínas peguiladas ou não-peguiladas da mesma classe terapêutica.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra lyfja í sama lækningaflokki.
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas *
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 24 vikur*
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas *
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 12 vikur*
Portuguese: Média/Mediana da duração da doença (anos) Número médio de surtos dentro nos últimos 3 anos 2,5
Icelandic: Meðalgildi/miðgildi tímalengdar sjúkdóms (ár) 3,6/2,0 Meðalfjöldi kasta á síðustu
Portuguese: Se não houver certezas sobre se Plegridy foi conservado à temperatura ambiente durante 30 dias ou mais, deve ser eliminado.
Icelandic: Ef ekki er vitað hvort Plegridy hafi verið geymt við stofuhita í 30 daga eða lengur skal því fleygt.
Portuguese: - Reações alérgicas graves
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Portuguese: *Doseado em intervalos de 2 semanas (14 dias)
Icelandic: *Á tveggja vikna (14 daga) fresti
Portuguese: A incidência de sintomas gripais (por exemplo, doença similar a gripe, arrepios, hiperpirexia, dor musculoesquelética, mialgia, dor, pirexia) foi mais elevada no início do tratamento e em geral diminuiu durante os primeiros 6 meses.
Icelandic: Tíðni flensulíkra einkenna (t.d. inflúensulík veikindi, hrollur, ofurhiti, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir og hiti) var hæst í upphafi meðferðar og lækkaði venjulega á fyrstu 6 mánuðunum.
Portuguese: Isto deve ser considerado na mudança de doentes entre interferões peguilados e não peguilados (ver secção 5.1).
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar skipt er um meðferð með pegýleruðu eða ópegýleruðu interferóni hjá sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Urticária - Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Ofsakláði - Breytingar á blóðinu sem geta valdið óútskýranlegu mari eða blæðingu.
Portuguese: Dos doentes que notificaram sintomas gripais, 90% referiram-nos como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tilkynntu um flensulík einkenni lýstu 90% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra Plegridy.
Icelandic: Sjúklingar geta myndað mótefni gegn Plegridy.
Portuguese: - O funcionamento da sua tiroide será verificado regularmente ou sempre que o seu médico considere necessário.
Icelandic: - Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Plegridy.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Plegridy lyfinu.
Portuguese: Se nunca utilizou Plegridy, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de Plegridy antes de tomar a dose total.
Icelandic: Ef þú ert að fara að nota Plegridy í fyrsta skipti, gæti læknirinn ráðlagt þér að auka skammtinn smám saman svo að þú getir aðlagast áhrifum Plegridy áður en þú notar fullan skammt.
Portuguese: Deverá ver vistos verdes.
Icelandic: Þú ættir að sjá grænar rendur.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Portuguese: História da doença
Icelandic: Sjúkdómssaga
Portuguese: A experiência na fase aleatorizada, não controlada (ano 2), do estudo ADVANCE e no estudo de extensão ATTAIN (tratamento recebido até 4 anos) foi consistente com a experiência da fase de um ano, controlada por placebo, do estudo ADVANCE.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Portuguese: Está disponível uma embalagem de iniciação contendo as primeiras 2 doses (63 microgramas e 94 microgramas).
Icelandic: Hægt er að fá pakkningu með upphafsmeðferð, sem inniheldur fyrstu tvo skammtana (63 míkrógrömm og 94 míkrógrömm).
Portuguese: Não levante a sua caneta do local de injeção até que os cliques parem e até ver os vistos verdes na janela de estado da injeção.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum frá stungustaðunum fyrr en smellirnir hætta að heyrast og þú sérð græn merki í stöðuglugga inndælingar.
Portuguese: Se o doente apresentar alguma fenda na pele, que possa ser acompanhada por edema ou drenagem de líquido do local de injeção, o doente deve ser aconselhado a falar com o seu médico.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær rof í húð, hugsanlega með þrota eða vökvaútferð á stungustað, skal ráðleggja honum að leita til læknisins.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna beint í naflann.
Portuguese: • A conservação recomendada é por refrigeração controlada de 2°C a 8°C na embalagem de origem fechada para proteger da luz.
Icelandic: Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur eða blása á það áður en þú gefur inndælinguna.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de peginterferão beta-1a em macacos rhesus em doses até 400-vezes (com base na exposição, AUC) a dose terapêutica recomendada; não se observaram outros efeitos além das respostas farmacológicas ligeiras conhecidas em macacos rhesus ao interferão beta-1a após a primeira e segunda doses semanais.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá rhesus-öpum í skömmtum sem voru allt að 400-faldir (skv. útsetningu, AUC) ráðlagðir skammtar, komu engin önnur einkenni fram en hin þekktu mildu lyfjafræðilegu viðbrögð rhesus-apa við interferón beta-1a eftir fyrsta og annan vikuskammtinn.
Portuguese: A conceção do estudo e a demografia dos doentes estão apresentados no Tabela 2.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar og lýðfræðilegar sjúklingaupplýsingar koma fram í töflu 2.
Portuguese: Três por cento dos doentes (18/681) desenvolveram anticorpos persistentes à fração PEG do peginterferão beta-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Portuguese: Após a injeção Depois de Utilizar - Componentes da sua caneta de Plegridy (ver Figura K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Plegridy
Icelandic: Ef gleymist að nota Plegridy
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Icelandic: Ekki draga sprautustimpilinn upp.
Portuguese: • Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Icelandic: Ef of erfitt er fyrir þig að ná til einhverra þessarar svæða, fáðu þá þjálfaðan umönnunaraðila til að hjálpa þér.
Portuguese: Escolha a seringa correta da embalagem.
Icelandic: Veldu rétta lyfjapennann úr pakkningunni.
Portuguese: No entanto, os resultados da análise farmacocinética da população (em doentes até 65 anos) sugerem que a idade não tem impacto na depuração do peginterferão beta-1a.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá sjúklingum allt að 65 ára) til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun peginterferóns beta-1a.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi mutagénico quando testado in vitro num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não foi clastogénico num ensaio in vitro em linfócitos humanos.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames) og hafði ekki litningabrenglandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum úr mönnum.
Portuguese: • Plegridy pode ser retirado do frigorífico e voltar a ser colocado, se necessário.
Icelandic: Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er.
Portuguese: Os dados dos estudos com outros compostos de interferão beta não mostraram potencial teratogénico.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Portuguese: Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com Plegridy, de forma regular após o início do tratamento com Plegridy, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular.
Icelandic: Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni.
Portuguese: As mesmas poderão agravar-se enquanto estiver a utilizar Plegridy:
Icelandic: Þeir geta versnað meðan á notkun Plegridy stendur:
Portuguese: Cuidado - Não volte a tapar a seringa précheia de Plegridy.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Portuguese: EDSS: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale) Gd+: Contraste de realce de Gadolínio
Icelandic: Víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale)
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não têm de ser expelidas antes da sua injeção.
Icelandic: Það er eðlilegt og þær þarf ekki að fjarlægja fyrir inndælinguna.
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
Icelandic: Áður en þú notar Plegridy áfyllta sprautu í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með Plegridy áfylltu sprautunni.
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar a caneta.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með lyfjapennanum.
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Þéttni peginterferóns beta-1a í sermi var skammtaháð á bilinu 63 til 188 míkrógrömm eins og fram kom í einskammta og fjölskammta rannsókn á heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Em geral recomenda-se que os doentes comecem o tratamento com 63 microgramas na 1ª dose (no dia 0), aumentando para 94 microgramas na 2ª dose (no dia 14), atingindo a dose total de 125 microgramas na 3ª dose (no dia 28) e, a partir daí, continuar com a dose total (125 microgramas) em intervalos de 2 semanas (14 dias) (ver Tabela 1).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að hefja meðferðina á 63 míkrógrömmum við 1. skammt (á degi 0), auka skammtinn upp í 94 míkrógrömm við 2. skammt (á 14. degi), ná fullum 125 míkrógramma skammti við 3. skammt (á 28. degi) og halda síðan áfram að gefa fullan skammt (125 míkrógrömm) á tveggja vikna (14 daga) fresti (sjá töflu 1).
Portuguese: A frequência das reações adversas apresentadas abaixo, é expressa de acordo com as categorias seguintes:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, como uma complicação rara do tratamento com interferão beta, incluindo Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal tilvik bráðaofnæmis, sem mjög sjaldgæfa aukaverkun við meðferð með interferón beta, þar á meðal Plegridy.
Portuguese: Além dos exames laboratoriais que são normalmente necessários para monitorizar doentes com esclerose múltipla, recomenda-se contagens sanguíneas completas e diferenciais, contagem de plaquetas e análise de bioquímica sanguínea, incluindo testes de função hepática [por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransaminase (ALT)], antes do início da terapêutica e em intervalos regulares após a introdução da terapêutica com Plegridy, e depois periodicamente, mesmo na ausência de sintomas clínicos.
Icelandic: Auk þeirra hefðbundnu mælinga sem framkvæmdar eru til að fylgjast með sjúklingum með MS-sjúkdóm er mælt með heildartalningu og deilitalningu blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræðimælingum, þar á meðal lifrarprófum (t.d. aspartat amínótransferasa (ASAT) og alanín amínótransferasa (ALAT)), áður en meðferð hefst, með reglulegu millibili eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju eftir það þó að klínísk einkenni séu ekki til staðar.
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
Icelandic: $Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja 1Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins
Portuguese: Local de injeção abrir aqui
Icelandic: Stungustaður opnist hér
Portuguese: As diminuições nas contagens de glóbulos brancos não foram associadas a um maior risco de infeções ou infeções graves.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna tengdist ekki aukinni hættu á sýkingum eða alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Plegridy atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC) cerca de 30 minutos antes da injeção.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Plegridy hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (upp að 25°C) í um 30 mínútur áður en það er gefið.
Portuguese: Isto poderá acontecer várias semanas a vários anos após o início de Plegridy.
Icelandic: Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir að meðferð með Plegridy er hafin.
Portuguese: Subgrupos de doentes com maior atividade da doença foram definidos por critérios de surtos e de RM, como definido abaixo, e com os seguintes resultados de eficácia:
Icelandic: Undirhópar sjúklinga með meiri sjúkdómsvirkni voru skilgreindir út frá köstum og MRI-forsendum eins og greint er frá hér að neðan, með eftirfarandi áhrifum á virkni:
Portuguese: - Dor de cabeça - Dor muscular (mialgia) - Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia) - Arrepios - Febre - Sentir-se fraco e cansado (astenia) - Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injeção
Icelandic: - Vöðvaverkur (myalgia) - Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi (arthralgia) - Hrollur - Hiti - Slappleika- og þreytutilfinning (asthenia) - Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.
Portuguese: Qual o aspeto de Plegridy e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir
Portuguese: Use a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação para manter as anotações das datas das injeções.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
Portuguese: Doentes com EMSR, com pelo menos 2 surtos nos 3 anos anteriores, e 1 surto no ano anterior, com uma pontuação EDSS de ≤5,0
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum með a.m.k. 2 köstum á síðustu 3 árum, 1 kasti á síðasta ári og EDSS-stig ≤ 5,0
Portuguese: Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomar paracetamol ou ibuprofeno enquanto durarem os sintomas gripais.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Portuguese: Foi notificado agravamento da doença cardíaca em doentes a receberem interferão beta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun hjartasjúkdóms hjá sjúklingum sem fá interferón beta.
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura não superior a 25°C não deve exceder 30 dias.
Icelandic: Samanlagður tími utan kælis við allt að 25°C má ekki vera lengri en 30 dagar.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina lækninum þegar í stað frá ef þeir verða varir við þunglyndiseinkenni og/eða sjálfsvígshugsanir.
Portuguese: Com base na farmacologia conhecida de interferão beta-1a e experiência clínica com interferão beta, o potencial para carcinogenicidade é espectável que seja baixo.
Icelandic: Samkvæmt þekktum verkunarhætti interferóns beta-1a og klínískri reynslu af interferóni beta er hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum talin vera lítil.
Portuguese: - Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: A caneta pré-cheia Plegridy não pode ser usada a menos que as riscas verdes sejam visíveis na janela de estado da injeção.
Icelandic: Ekki má nota áfylltan Plegridy lyfjapenna nema grænar rendur sjáist í inndælingarglugga Plegidry lyfjapennans.
Portuguese: 1512 doentes foram selecionados aleatoriamente e receberam 125 microgramas de Plegridy administrado por injeção subcutânea em intervalos de 2 (n=512) ou 4 (n=500) semanas, versus placebo (n=500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida foram limitados a 5 semanas, pois a exposição diminuiu muito a partir das 3 semanas, devido à formação de anticorpos anti-interferão beta-1a humano pelos macacos rhesus.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á endurteknum skömmtum takmörkuðust við 5 vikur þar sem útsetning minnkaði stórlega frá 3 viku vegna mótefnamyndunar hjá rhesus-öpum gegn interferón beta-1a manna.
Portuguese: Plegridy não foi estudado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Icelandic: Plegridy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: A depressão ocorre com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferão.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis hefur greinst í hópi MS-sjúklinga og í tengslum við notkun interferóns.
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Icelandic: (mjög sjaldgæf - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Portuguese: Nota:
Icelandic: CI:
Portuguese: • Remova a agulha a direito (ver Figura K).
Icelandic: Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).
Portuguese: Os aumentos plasmáticos das transaminases hepáticas combinados com aumento da bilirrubina foram observados em dois doentes com alterações de testes hepáticos pre-existentes, antes de receberem Plegridy nos ensaios clínicos.
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínasa í sermi ásamt hækkuðum gallrauða komu fram hjá tveimur sjúklingum sem höfðu sögu um óeðlileg lifrarpróf áður en þeir fengu Plegridy í klínískum rannsóknum.
Portuguese: - Epilepsia ou outras doenças convulsivas, não controladas pela medicação.
Icelandic: - Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu fyrir viðbrögðum á stungustað lýstu 95% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Portuguese: Insira a agulha com um movimento rápido, a direito, na prega de pele até que a agulha esteja totalmente sob a pele (ver Figura H).
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þangað til nálin er öll inni í húðinni (sjá mynd H).
Portuguese: Observaram-se diminuições nas contagens de glóbulos brancos no sangue de <3,0 x 109/L em 7% dos doentes a receberem Plegridy e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna í < 3,0 x 109/l kom fram hjá 7% sjúklinga sem fengu Plegridy og hjá 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Observaram-se maiores concentrações de neopterina tanto em participantes saudáveis como em doentes de esclerose múltipla tratados com Plegridy, com um aumento sustentável e prolongado durante 10 dias, comparado aos 5 dias observados para o interferão beta-1a não peguilado.
Icelandic: Aukin þéttni neopteríns kom fram bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með MS sem meðhöndlaðir voru með Plegridy, með viðvarandi og langvarandi hækkun í 10 daga samanborið við 5 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Portuguese: Doentes com mielossupressão podem necessitar de uma monitorização mais intensa da contagem de células sanguíneas com contagens diferenciais e de plaquetas.
Icelandic: Sjúklingar með skerta starfsemi beinmergs geta þurft nánara eftirlit með heildarfjölda blóðkorna, með deilitalningu og blóðflagnatalningu.