FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Polish: W związku z tym rzeczywista częstość występowania przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom w badanej populacji pozostaje nieznana.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Polish: Tabela działań niepożądanych
French: • nausées, diarrhée.
Polish: • nudności, biegunka.
French: Les patients atteints de néphrite lupique sévère active et ceux qui présentaient des manifestations sévères et actives du système nerveux central liées au lupus ont été exclus.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
French: Monochlorhydrate d'histidine Polysorbate 80
Polish: Histydyny monochlorowodorek
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Polish: Kiedy nie stosować leku Benlysta
French: Au cours des deux études de phase III chez les adultes, des anticorps antibélimumab ont été détectés de façon persistante chez 4 patients sur 563 (0,7 %) appartenant au groupe recevant 10 mg/kg de bélimumab et 27 patients sur 559 (4,8 %) appartenant au groupe recevant 1 mg/kg de bélimumab.
Polish: W dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych, u 4 z 563 (0,7%) pacjentów w grupie dawki 10 mg/kg oraz u 27 z 559 (4,8%) pacjentów w grupie dawki 1 mg/kg uzyskano dodani wynik badania w kierunku utrzymujących się przeciwciał przeciwko belimumabowi.
French: Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d'avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Polish: Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Polish: • Zużytego wstrzykiwacza ani pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
French: Boîte : 1 flacon
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
French: Différences observées versus placebo
Polish: Zaobserwowana różnica w porównaniu do placebo
French: Figure 10
Polish: Rysunek 10.
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
French: L'étude évaluera sur une période minimale de 1 an, l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
French: • lupus systémique avec atteinte neurologique centrale sévère et active
Polish: • ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
French: • Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu do placebo
French: • Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant.
Polish: • Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie.
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation du stylo prérempli, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania ampułkostrzykawki, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
French: Préparer et inspecter la seringue préremplie Mettre la seringue à température ambiante
Polish: Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
French: En se basant sur des simulations réalisées avec des paramètres pharmacocinétiques en population, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre du bélimumab administré à une dose de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine ont été similaires aux concentrations de bélimumab administré à une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Polish: Zgodnie z symulacjami z wykorzystaniem parametrów farmakokinetyki populacyjnej, przeciętne stężenia belimumabu w stanie równowagi dla dawki 200 mg podawanych podskórnie raz w tygodniu były zbliżone do tych dla dawki 10 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie.
French: Parmi les patients de ces études de phase III ayant des taux persistants d'anticorps, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) et 1/4 (25 %) des patients appartenant respectivement au groupe placebo, 1 mg/kg et 10 mg/kg, ont présenté des effets indésirables le jour de l'administration du bélimumab.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Polish: BLISS-76 i BLISS-52 łącznie
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour le stylo prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużytą ampułkostrzykawkę lub pojemnik ze zużytymi ampułko-strzykawkami.
French: Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon afin de limiter la formation de mousse.
Polish: Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować bezpośrednio na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia.
French: Si l'administration de Benlysta à des sujets âgés est jugée nécessaire, aucun ajustement posologique n'est requis (voir rubrique
Polish: W przypadku gdy zastosowanie leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku zostanie uznane za konieczne, nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
French: Benlysta en stylo prérempli ou en seringue préremplie est administré par voie sous-cutanée.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Polish: Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.
French: Figure 9
Polish: Rysunek 9.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
French: Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier hebdomadaire établi à partir du nouveau jour choisi.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z nowym tygodniowym schematem.
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
French: Ce registre permettra d'évaluer l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
French: • Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
French: La solution reconstituée doit être conservée à l'abri de la lumière solaire directe et au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8°C si elle n'est pas utilisée immédiatement.
Polish: Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został od razu zużyty, należy go chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u pacjentów z SLE i niewydolnością nerek (261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥30 i <60 ml/min; 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥15 i <30 ml/min).
French: Figure 2
Polish: Rysunek 2.
French: Benlysta doit être administré par perfusion pendant 1 heure.
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
French: • diarrhées, vomissement
Polish: • biegunka, wymioty
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
French: Le traitement standard incluait des corticoïdes (86 % ; > 7,5 mg par jour de 60% d'équivalent de prednisone), des immunosuppresseurs (46 %) et des antipaludéens (69 %).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'un stylo prérempli) une fois par semaine.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 wstrzykiwacza) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Polish: U zakwalifikowanych pacjentów występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI ≥8 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA lub anty-dsDNA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
French: 1) Reconstitution de Benlysta
Polish: 1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en doses répétées et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
French: • Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille à l'opposé de vous.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie (Rysunek
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka.
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation de la seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
Polish: • Zużytej ampułko-strzykawki ani pojemnika ze zużytymi ampułko-strzykawkami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Polish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
Polish: Szczegółowe instrukcje podawania podskórnego leku Benlysta w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta (patrz Instrukcja krok po kroku).
French: Les patients recevaient un traitement pour leur maladie lupique comportant (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE, obejmującego następujące leki (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
French: Différence observée versus placebo (%)
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
French: * ‘Réactions d'hypersensibilité' regroupe un ensemble de termes incluant notamment l'anaphylaxie, et pouvant se manifester par différents symptômes tels que : hypotension, angio-œdème, urticaire ou autre éruption cutanée, prurit et dyspnée.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
French: • La substance active est le bélimumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest belimumab.
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Polish: Cząsteczki IgG1, takie jak belimumab, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację belimumabu.
French: • Mettre le stylo dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
French: 4 stylos préremplis.
Polish: 4 wstrzykiwacze.
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
French: Dans l'analyse groupée, Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo w ocenie przy użyciu skali FACIT-Zmęczenie w analizie połączonej.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Polish: Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
French: Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia.
French: Conservation
Polish: Przechowywanie
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
French: Autres médicaments et Benlysta
Polish: Benlysta a inne leki
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Polish: Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
French: Préparation pour l'injection Retirer le capuchon.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć wstrzykiwacz.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) z nasadką igły.
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
Polish: Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego.
French: Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo ocenianą przy użyciu skali FACIT-zmęczenie.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
French: 1 stylo prérempli
Polish: 1 ampułko-strzykawka
French: Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.
Polish: Produkt Benlysta należy podać w postaci wlewu trwającego 1 godzinę.
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Polish: Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
French: Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Polish: Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - avec la Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
French: Voie sous-cutanée
Polish: Wstrzyknięcie podskórne
French: Injection de Benlysta
Polish: Wstrzykiwanie leku Benlysta
French: Jeter la solution si des particules ou une décoloration sont observées.
Polish: W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (20 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 400 mg proszku.