FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio controlado con fármaco activo fue abierto, se usó pentoxifilina como control y participaron 70 pacientes.
Portuguese: O estudo com controlo ativo foi um estudo sem ocultação, que utilizou a pentoxifilina como controlo e envolveu um total de 70 doentes.
Spanish: • La modificación de las condiciones de autorización de comercialización para las formulaciones orales de los medicamentos citados en el Anexo I, para los que se establecen las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y del prospecto en el Anexo III.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações orais dos medicamentos referidos no Anexo I, para a qual as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Spanish: La tolperisona reduce la facilitación reticulomedular en el tronco encefálico y ha resultado eficaz en el alivio de la rigidez gamma experimental de origen reticular.
Portuguese: A tolperisona reduz a facilitação reticulo-espinal no tronco cerebral, e demonstrou-se que é eficaz no alívio da rigidez gama experimental de origem reticular.
Spanish: En cuanto a las demás indicaciones (rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica, tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada y enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía), las evidencias de la eficacia son extremadamente limitadas y se basan primordialmente en estudios pequeños con un diseño inadecuado y realizados en una población heterogénea.
Portuguese: No caso das restantes indicações (reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo, tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente e doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia), as evidências de eficácia são extremamente limitadas e baseiam-se principalmente em estudos de pequena dimensão, com um desenho inadequado e incluindo uma população heterogénea.
Spanish: Por ello, el CHMP reevaluó los datos existentes sobre la eficacia en la indicación correspondiente.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em causa.
Spanish: En el único estudio sobre esta indicación, en el que se demostró la superioridad de la tolperisona frente a placebo como objetivo principal (Pratzel 1995), esto se logró incorporando un nuevo parámetro en la fórmula de cálculo que no estaba predefinido, si no que más bien se introdujo en el análisis de eficacia retrospectivo.
Portuguese: No único estudo nesta indicação no qual foi demonstrada a superioridade da tolperisona relativamente ao placebo no resultado primário (Pratzel 1995), tal foi conseguido utilizando um novo parâmetro na fórmula do cálculo que não foi predeterminada, mas introduzida na análise de eficácia pós-hoc.
Spanish: Los únicos estudios controlados con placebo a doble ciego identificados en los que se usó tolperisona parenteral y que tienen unos patrones metodológicos aceptables se realizaron en indicaciones en las que no se ha demostrado su eficacia, que nunca han sido aprobadas para el producto o que incluyeron sólo un número muy pequeño de pacientes para la indicación en cuestión.
Portuguese: Os únicos estudos em dupla ocultação e controlados por placebo identificados nos quais a tolperisona parentérica foi utilizada e que dispõem de padrões metodológicos aceitáveis foram efetuados em indicações nas quais a eficácia não foi demonstrada, em indicações que nunca foram aprovadas para o medicamento ou incluíram apenas um número muito reduzido de doentes na indicação de interesse.
Spanish: Entre las hipótesis figura la presencia de los metabolitos de la tolperisona en forma de haptenos, que activan el sistema inmunitario del paciente modificando covalentemente las proteínas, o la similitud estructural con el anestésico local lidocaína.
Portuguese: As hipóteses incluem metabolitos da tolperisona enquanto formações de hapteno que ativam o sistema imunitário do doente através da modificação covalente das proteínas ou semelhança estrutural com o anestésico local lidocaína.
Spanish: Considerada la evaluación del BSWP, el CHMP concluyó que existen reservas importantes sobre la idoneidad de la metodología estadística aplicada a los análisis agrupados, principalmente por qué se habían basado en modelos de efectos fijos en presencia de una evidente heterogeneidad, pero, sobre todo, por qué los principales motivos para la denegación de la evidencia están relacionados con la falta de cumplimiento de los criterios importantes detallados en el documento Puntos a considerar del CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Portuguese: Depois de registar a avaliação do BSWP, o CHMP concluiu existirem preocupações graves relativamente à adequação da metodologia estatística utilizada para as análises agregadas, essencialmente porque se baseavam em modelos de efeitos fixos na presença de heterogeneidade evidente mas, acima de tudo, porque os fundamentos principais da recusa da evidência estão relacionados com a falta de conformidade com os principais critérios descritos em pormenor no documento do CHMP, Pontos a considerar (CPMP/EWP/2330/99).
Spanish: Por tanto, no es plausible cómo pudo traducirse la reducción de un umbral del dolor por presión desencadenado en un efecto clínicamente relevante en pacientes con espasmo muscular reflejo doloroso.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Spanish: Conforme con el dictamen y las recomendaciones adoptadas por el CHMP durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibieron solicitudes de revisión de Gedeon Richter PLC y PP Nature Balance Lizenz GmbH, ya que consideraron que existen datos suficientes que respaldan la eficacia en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor».
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP no decorrer da reunião do CHMP de junho de 2012, foram recebidos pedidos de reexaminação da parte da Gedeon Richter PLC e da PP Nature Balance Lizenz GmbH, na medida em que estas empresas consideravam existir dados adequados que suportavam a eficácia de na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras".
Spanish: • el Comité también es de la opinión que existen evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Portuguese: • O Comité considera também que existem evidências da eficácia clinicamente significativa da tolperisona no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Spanish: A pesar de que en los estudios presentados sólo se constató un número pequeño de notificaciones de reacciones de hipersensibilidad, suponen más de la mitad de todas las notificaciones espontáneas.
Portuguese: Apesar de só se ter observado um número pequeno de notificações de reações de hipersensibilidade nos estudos apresentados, estas representam mais de metade de todas as notificações espontâneas.
Spanish: • el Comité es de la opinión que las evidencias de la eficacia clínicamente significativa de la tolperisona en las indicaciones actualmente aprobadas son muy limitadas, por lo que el riesgo identificado es superior al posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clinicamente significativa da tolperisona nas indicações atualmente aprovadas são extremamente limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é inferior ao risco identificado.
Spanish: En cuanto a la seguridad de la tolperisona, el CHMP valoró los datos de seguridad existentes y mantuvo sus conclusiones anteriores de que existía riesgo de reacciones de hipersensibilidad asociadas a la tolperisona, basándose en datos que demostraron que el 10% de todos los casos notificados de hipersensibilidad se consideró potencialmente mortal.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP reviu os dados de segurança disponíveis e manteve as conclusões anteriores de que existe um risco de reações de hipersensibilidade associado à tolperisona, com dados que mostram que 10 % de todos os casos notificados de hipersensibilidade foram considerados potencialmente fatais.
Spanish: El estudio Melka sólo puede considerarse una prueba evidente de la eficacia en el tratamiento de la espasticidad debida a enfermedades neurológicas.
Portuguese: O estudo Melka só pode ser considerado como fornecendo evidências de suporte da eficácia no tratamento da espasticidade causada por doenças neurológicas.
Spanish: Para demostrar la eficacia derivada del estudio es necesario realizar de antemano la validación de nuevos parámetros.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona no es positiva, y recomienda la revocación de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu também que a relação risco-benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona não é positiva e recomenda a revogação das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Conclusiones científicas
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para
Spanish: En conclusión, el estudio Stamenova puede considerarse un estudio positivo, cuyos resultados demuestran el efecto clínicamente significativo de la tolperisona en el tratamiento de pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Portuguese: Em conclusão, o estudo Stamenova pode ser visto como um estudo positivo, cujos resultados são indicadores de um efeito clinicamente relevante da tolperisona no tratamento de doentes com espasticidade pós AVC.
Spanish: En este sentido, el CHMP se apercibió del hecho de que el titular de la autorización de comercialización de los productos para los que se aprobaron estas indicaciones concluyó que las pruebas que evidencian la eficacia son insuficientes para compensar los riesgos asociados al producto y propusieron eliminar las indicaciones.
Portuguese: Neste ponto, o CHMP teve em conta o facto de o titular da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais estas indicações foram aprovadas ter concluído que as evidências de eficácia são insuficientes para equilibrar os riscos associados ao medicamento, tendo proposto a eliminação das indicações.
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Portuguese: • Doença de Little (diplegia espástica infantil) e outras encefalopatias associadas a distonia
Spanish: • Nivel centromedular - la tolperisona reduce a nivel fisiológico la actividad aumentada del reflejo monosináptico y polisináptico, de forma dependiente de la dosis.
Portuguese: • Nível espinal central - a tolperisona reduz a atividade aumentada do reflexo mono e polissináptico de forma dependente da dose para o nível fisiológico.
Spanish: • Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor (p. ej., espondilosis, espondiloartrosis, síndromes cervicales y lumbares, artrosis de las articulaciones grandes)
Portuguese: • Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras (por exemplo, espondilose, espondilartrose, síndromes cervicais e lombares e artrose das grandes articulações)
Spanish: Es importante resaltar que los signos de eficacia se basan primordialmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluye pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Portuguese: É importante ter em conta que as evidências de eficácia se baseiam essencialmente nos resultados do estudo Stamenova, o qual incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
Spanish: • El Comité también concluyó que, en ausencia de datos relevantes que respalden la eficacia a las dosis recomendadas aprobadas, el riesgo de hipersensibilidad identificado supera el posible efecto beneficioso de las formulaciones parenterales que contienen tolperisona.
Portuguese: • O Comité concluiu também que, na ausência de dados relevantes que suportem a eficácia nas recomendações posológicas aprovadas, o potencial benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona é inferior ao risco de hipersensibilidade identificado.
Spanish: En cuanto a la eficacia, el conjunto de datos existentes indica un modesto efecto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos, pero es importante resaltar que las evidencias se basan principalmente en los resultados del estudio Stamenova, que sólo incluyó pacientes con espasticidad secundaria a un ictus.
Portuguese: Relativamente ao aspeto da eficácia, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos mas é importante ter em conta que as evidências se baseiam principalmente nos resultados do estudo Stamenova - que incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
Spanish: En su conjunto, los datos existentes indican un efecto modesto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos.
Portuguese: Considerado globalmente, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos.
Spanish: Aunque para verificar la integridad del ensayo es difícil interpretar los resultados por la falta de un grupo controlado con placebo, este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco activo ofrece evidencias de la eficacia de la tolperisona en la mejora de la movilidad en pacientes con espasticidad secundaria a trastornos neurológicos.
Portuguese: Apesar de os resultados serem difíceis de interpretar devido à inexistência de um grupo de controlo com placebo para verificar a integridade do ensaio, este estudo aleatorizado, em dupla ocultação e com controlo ativo fornece evidências de suporte da eficácia da tolperisona em termos de melhoria da mobilidade em doentes com espasticidade por distúrbios neurológicos.
Spanish: • Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada (p. ej., acrocianosis, disbasia angioneurótica intermitente)
Portuguese: • Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente (por exemplo, acrocianose, disbasia angioneurótica intermitente)
Spanish: Por último, el estudio Hodinka 2001 tampoco logró demostrar una diferencia importante del criterio principal de valoración, y la única diferencia significativa pasajera observada fue en la escala de Roland-Morris sobre incapacidad en el día 7, desapareciendo en el día 14.
Portuguese: A única diferença significativa transitória observada foi na Escala de incapacidade de Roland-Morris no dia 7, a qual desapareceu no dia 14.
Spanish: En este estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se demostró la eficacia de la tolperisona en el tratamiento sintomático de pacientes con espasticidad secundaria a un ictus cerebral.
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico, a eficácia da tolperisona foi demonstrada no tratamento sintomático de doentes com espasticidade pós AVC.
Spanish: El TAC también discrepó de la evaluación del CHMP sobre el perfil de seguridad de tolperisona.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado mostraram estar também em divergência com a avaliação que o CHMP fez do perfil de segurança da tolperisona.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
Portuguese: Em resultado disto, o CHMP considerou que nenhuma das análises agregadas fornecidas podia ser considerada como sendo de suporte para demonstrar a eficácia da tolperisona tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta.
Spanish: Respaldado por todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de tolperisona y teniendo en cuenta los dictámenes del BSWP y del SAG, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que el riesgo de hipersensibilidad es más importante que el identificado con anterioridad en el momento de la primera autorización de comercialización y que, en consecuencia, los riesgos de la tolperisona superan a los beneficios en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» así como en la indicación limitada propuesta «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda».
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da tolperisona e tendo registado os pareceres do BSWP e do SAG, o CHMP confirmou a sua conclusão inicial de que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado no momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que, por conseguinte, os benefícios da tolperisona são superiores aos riscos tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta "tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica".
Spanish: El CHMP también consideró la propuesta del TAC de realizar un estudio clínico para recoger más pruebas sobre la eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta limitada de lumbalgia, como un compromiso posterior al procedimiento de arbitraje, además del borrador relativo a la sinopsis del estudio.
Portuguese: O CHMP teve também em conta que o titular da AIM se propôs a realizar um estudo clínico para recolher evidência adicional da eficácia da tolperisona na indicação proposta restrita de dor lombar inferior, sob a forma tanto de um compromisso pós-procedimento de consulta como da sinopse relacionada do estudo preliminar.
Spanish: o no es positiva para la rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica.
Portuguese: o Não é positiva no caso da reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta un metanálisis realizado recientemente y presentado en la aclaración oral en octubre de 2012, aunque planteó algunas reservas en cuanto a la metodología de los análisis y la calidad de los estudios individuales incluidos y concluyó finalmente que este metanálisis no suponía un respaldo complementario a la eficacia de la tolperisona.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta uma meta-análise recentemente realizada que foi apresentada durante a sessão de explicações orais de outubro de 2012 mas que gerou preocupações relacionadas com a metodologia da análise e a qualidade dos estudos individuais incluídos.
Spanish: o no es positiva para la enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía.
Portuguese: o Não é positiva no caso da doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia.
Spanish: Según todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona, el CHMP consideró que el riesgo de hipersensibilidad es más importante de lo que se había observado con anterioridad, y que, en consecuencia, los efectos clínicos beneficiosos demostrados sólo superarían a los riesgos en la indicación restringida de tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponibilizados relativos à segurança e eficácia da tolperisona, o CHMP considerou que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado e que, por conseguinte, os benefícios clínicos demonstrados são apenas superiores aos riscos na indicação restrita tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización (formulaciones orales)
Portuguese: Alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado (formulações orais)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às CSO Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC (Clasificación de órganos del sistema) «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às classes de sistemas de órgãos (CSO) Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
Spanish: El neurolatirismo afecta predominantemente a varones jóvenes en tiempos de hambruna y generalmente no se produce en países europeos, por lo que es cuestionable generalizar los resultados del estudio a la indicación existente.
Portuguese: O neurolatirismo afeta de forma predominante os jovens adultos do sexo masculino quando passam fome e, regra geral, não ocorre nos países europeus.
Spanish: • Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Portuguese: • Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
Spanish: Una relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Uma relação causal com a tolperisona foi avaliada como sendo pelo menos possível em 90 % de todas as reações de hipersensibilidade.
Spanish: Enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Portuguese: Doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia
Spanish: En el estudio Stamenova la dosis administrada a los pacientes pudo ajustarse hasta 900 mg diarios, por lo que sólo un subgrupo (35%) de pacientes con tolperisona recibió una dosis correspondiente al intervalo posológico aprobado actualmente en el RCP (150-450 mg).
Portuguese: Assim, apenas um subgrupo (35%) de doentes tratados com a tolperisona foi tratado dentro do intervalo posológico atualmente aprovado no RCM (150-450 mg).
Spanish: La relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: A relação causal com a tolperisona foi avaliada como sendo pelo menos possível em 90% de todas as reações de hipersensibilidade.
Spanish: Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Portuguese: Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo