FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques ASC et Cmax montrent une linéarité dans l'intervalle des doses étudiées au plan clinique après administrations répétées par voie intraveineuse d'éravacycline, mais avec des doses plus élevées l'augmentation de l'ASC et de la Cmax est légèrement inférieure à une augmentation qui aurait été proportionnelle à la dose.
Slovenian: V okviru klinično proučenih več intravenskih odmerkov eravaciklina se pri farmakokinetičnih parametrih AUC in Cmax kaže linearnost, s povečevanjem odmerkov pa je povečanje AUC in Cmax nekoliko manjše od sorazmernega z odmerkom.
French: Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 40-49 kg:
French: Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni previdnostni ukrepi
French: La posologie recommandée chez les adultes dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients hémodialysés.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: L'eravacycline est un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3, mais non de la BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
French: L'eravacycline peut être administrée sans tenir compte du moment de l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
French: Présentations : 1 flacon et conditionnements multiples contenant 12 flacons (12 boîtes de 1).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in skupna pakiranja, ki vsebujejo 12 vial (12 pakiranj s po 1 vialo).
French: Dans de tels cas, l'arrêt de l'eravacycline et l'utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP6208 ne sont pas des inducteurs du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
French: Conserver le flacon dans la boîte à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Tableau 3 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
French: L'eravacycline et ses métabolites ne sont pas des inhibiteurs du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6 ou du CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE : 1 FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: 1 VIALA
French: L'administration concomitante de l'inducteur puissant du CYP 3A4/3A5, la rifampicine, a modifié la pharmacocinétique de l'eravacycline, en réduisant l'exposition d'environ 32 % et en augmentant la clairance d'environ 54 %.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko eravaciklina Zaradi sočasnega dajanja močnega induktorja CYP 3A4/3A5 rifampicina se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, za približno 32 % se je zmanjšala izpostavljenost, očistek pa se je povečal za približno 54 %.
French: L'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 (tel que le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis) peut réduire l'effet de l'eravacycline (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
French: Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
French: Dans les études de fertilité conduites chez le rat mâle, l'administration d'eravacycline à des doses représentant environ 5 fois l'exposition clinique (d'après l'AUC) a entraîné une réduction significative du nombre de gestations.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
French: Le rapport de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps sur la concentration minimale inhibitrice (ASC/CMI) de l'eravacycline a été considéré comme le paramètre le plus prédictif de l'activité in vitro, sur la base de données d'exposition observées chez l'Homme à l'état d'équilibre dans une expérimentation utilisant un chémostat, Ceci a été corroboré in vivo dans des modèles animaux d'infection expérimentale
Slovenian: Območje pod časovno krivuljo plazemske koncentracije (AUC), deljeno z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) eravaciklina, je dokazano najboljši kazalnik učinkovitosti in vitro, pri čemer so uporabljene izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku v kemostatu, učinkovitost pa je bila potrjena in vivo na živalskih modelih okužbe.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 72 heures en conditions réfrigérées (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri shranjevanju v hladilniku (2-8 °C) po redčenju v infuzijski vreči.
French: Comme les autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, l'eravacycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles (coloration des dents et hypoplasie de l'émail dentaire) de même qu'un retard du processus d'ossification chez le fœtus exposé in utero au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, en raison d'une accumulation dans les tissus à fort taux de renouvellement calcique et de la formation de complexes chélateurs de calcium (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
French: Tableau 1 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
French: Xerava n'est donc pas indiqué dans le traitement des infections urinaires compliquées.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 12 (12x1) flacons
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 12 (12 × 1) vial
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
French: In vitro, l'eravacycline s'est révélée être un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je eravaciklin substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg d'eravacycline toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
French: Réactions au site de perfusion
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije
French: Nombre de flacons à reconstituer
Slovenian: Število vial, potrebnih za rekonstitucijo
French: c. Le terme «réactions au site de perfusion» comprend les termes préférentiels suivants: érythème au site d'injection, hypoesthésie au site de perfusion, érythème au site de ponction vasculaire et douleur au site de ponction vasculaire.
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
French: • Vertiges ou malaise
Slovenian: • omotičnost ali omedlevica;
French: Pour les patients pesant de 50 kg à 100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
French: Après dilution, 1 mL contient 0,3 mg d'eravacycline.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
French: Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat dans des études de toxicité répétée conduites pendant14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l'exposition en clinique basée sur l'AUC.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so trajale 14 dni ali 13 tednov in pri katerih so bile izpostavljenosti večje od deset- ali petkratnika klinične izpostavljenosti na podlagi AUC, opazovali tudi spremembe v zvezi z reproduktivnimi organi pri samcih.
French: La dose recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
French: Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
French: Notice: Information du patient Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: La diminution du débit et/ou de la concentration de la perfusion d'eravacycline constituent des mesures additionnelles pour réduire la survenue et la gravité des réactions au site de perfusion.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
French: Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, listées dans les IIAc, celles-ci étant sensibles à l'eravacycline in vitro:
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali učinkovitost proti patogenom, navedenim za komplicirane intraabdominalne okužbe, ki so bili občutljivi za eravaciklin in vitro:
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
Slovenian: Z glukuronidacijo, oksidacijo in hidrolizo se tvorijo dodatni manjši presnovki.
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
Slovenian: Ti delujejo tako, da ustavijo rast določenih bakterij, ki povzročijo okužbo.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir et ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so možne resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije; o njih so tudi poročali (glejte poglavje 4.3).
French: Conserver le flacon dans l'emballage intérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE INTÉRIEUR : CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution dans le flacon a été démontrée pendant 1 heure à 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
French: Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques et peuvent varier en gravité d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Slovenian: Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu; ti dogodki so obsegali vse od blagih do smrtno nevarnih.
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
Slovenian: • pordelost ali otekanje na mestu vboda.
French: Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l'emploi, elle doit être administrée immédiatement.
Slovenian: Ko se iz praška pripravi raztopina in je ta razredčena tako, da je pripravljena za uporabo, morate raztopino prejeti takoj.
French: L'eravacycline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Xerava lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par l'eravacycline.
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction, aucun effet indésirable n'a été observé, ni chez le rat à des expositions comparables à l'exposition clinique, ni chez le lapin à des expositions 1,9 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC).
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
Slovenian: Če se vam po prejemu tega zdravila vrti ali se počutite omotični ali nestabilni, ne upravljajte vozil in strojev.
French: L'eravacycline sous forme inchangée est le principal composant du médicament retrouvé dans le plasma humain et l'urine humaine.
Slovenian: Glavni sestavni del v človeški plazmi in urinu, povezan z zdravilom, je nespremenjeni eravaciklin.
French: Valeurs critiques des CMI (µg/mL)
Slovenian: Mejne koncentracije MIC (µg/ml) Občutljiv (S ≤)
French: • Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d'injection
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
French: Chaque flacon contient 50 mg d'eravacycline.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
French: • Transpiration accrue
Slovenian: • povečano potenje;
French: Comment se présente Xerava et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Xerava in vsebina pakiranja
French: Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse), pendant environ 1 heure.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
French: La moyenne géométrique de l''ASC0-inf de l'eravacycline était augmentée de respectivement 22,9 %, 37,9 % et 110,3 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost AUC0-inf za eravaciklin se je pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 22,9, 37,9 oziroma 110,3 %.
French: Éruption cutanée Hyperhidrose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza
French: Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines
Slovenian: Drugi tetraciklinski antibiotiki
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de respectivement 13,9 %, 16,3 % et 19,7 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de ChildPugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax za eravaciklin se je pri osebah z blago (razreda A po ChildPughu), zmerno (razreda B po Child-Pughu) in hudo (razreda C po Child-Pughu) okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami povečala za 13,9, 16,3 oziroma 19,7 %.
French: • Gonflement du visage
Slovenian: • zabuhel obraz;
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso zaviralci prenašalcev BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ali MATE2-K. Presnovka TP-498 in TP-6208 in vitro nista zaviralca P-gp.
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg d'eravacycline.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
Slovenian: Med eravaciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, kot so kinoloni, penicilini, cefalosporini in karbapenemi, ni navzkrižne odpornosti na podlagi prijemališča.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'eravacycline, il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'eravacycline en fonction de l'âge.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki eravaciklina glede na starost.
French: b. Le terme «phlébite» comprend les termes préférentiels suivants : phlébite, phlébite au site de perfusion, phlébite superficielle et phlébite au site d'injection.
Slovenian: b. Flebitis vključuje prednostne izraze flebitis, flebitis na mestu infuzije, površinski flebitis in flebitis na mestu vboda.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un de ces effets indésirables.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od teh neželenih učinkov.
French: L'effet inducteur nécessite un délai et l'effet maximal est atteint au bout d'au moins 2 semaines.
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A4 je časovno odvisen in po uvedbi lahko traja vsaj dva tedna, da je dosežen največji učinek.
French: Réactions au site de perfusionc a. Le terme «thrombophlébite» comprend les termes préférentiels suivants: thrombophlébite et thrombose au site de perfusion.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infuzijec a. Tromboflebitis vključuje prednostna izraza tromboflebitis in tromboza na mestu infuzije.
French: Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
French: À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rates.
Slovenian: Pri samicah podgan niso opazili neželenih učinkov na parjenje ali plodnost.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava Vous ne devez jamais recevoir Xerava:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans la poche à perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25 ºC.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C po redčenju v infuzijski vreči.
French: Une résistance à l'eravacycline a été observée chez des entérocoques porteurs de mutations dans le gène rpsJ.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih, vključno z minociklinom in doksiciklinom, so poročali o drugih neželenih učinkih.
French: Streptococcus viridans sp.
Slovenian: Viridans Streptococcus spp.
French: Chaque flacon de poudre, et ce pour le nombre de flacons requis, doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
French: Des réactions au site de perfusion légères à modérées, comprenant une douleur ou une gêne, un érythème et un gonflement ou une inflammation au site d'injection, ainsi qu'une thrombophlébite superficielle et/ou une phlébite, ont été rapportées chez des patients traités par l'eravacycline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podatkov o učinku eravaciklina na plodnost pri človeku ni. Eravaciklin je pri podganjih samcih pri klinično pomembnih izpostavljenostih vplival na parjenje in plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
Slovenian: C-eravaciklina znašajo približno 35 oziroma 48 % celotnega telesnega očistka.
French: • Streptococcus viridans sp.
Slovenian: • Viridans Streptococcus spp.
French: Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) neposredno v veno.
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de 8,8 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -19,4; 45,2La moyenne géométrique de l'ASC0-inf de l'eravacycline était diminuée de 4,0 % chez les sujets atteints d'IRT par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -14,0; 12,3.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
French: Xerava doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo Xerava je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.