FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Czech: Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a to i použité náplasti.
English: This may affect serum concentrations.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Czech: Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity, u nemocných se zhoršenou funkcí onemocněním jater může být prodloužená eliminace.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Czech: - ritonaviru (k léčbě AIDS); - ketokonazolu, itrakonazolu (k léčbě plísňových onemocnění); - diltiazemu (k léčbě srdečních onemocnění); - cimetidinu (k léčbě onemocnění zažívacího ústrojí); - makrolidových antibiotik ( k léčbě infekčních onemocnění).
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Czech: Po opakovaném podání, kdy každé trvá 72 hodin dosahují koncentrace v séru ustáleného stavu, který je udržován do dalšího podání náplasti stejné velikosti.
English: Immune system disorders Very rare:
Czech: Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Czech: Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno během léčby a poté alespoň na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Fentanyl-ratiopharm (viz také bod 4.4).
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, se týkaly: 1- Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2- Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3- Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4- Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Czech: Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Czech: tremor, parestézie, poruchy řeči.
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Czech: Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12,5 mikrogramů/h.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Czech: Kompozitní fólie obsahuje následující vrstvy z vnějšku dovnitř: potahovaný Kraft papír/LDPE/Al/SURLYN (termoplastický kopolymer kyseliny ethylen-methakrylové).
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Czech: Jestliže přetrvává těžká hypotenze, je třeba uvažovat o hypovolémii, která by měla být zvládnuta parenterálním podáním tekutin podle potřeby.
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Czech: Podle reakce na léčbu může být síla nebo počet náplastí upraveny individuálně podle potřeby.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Czech: Fentanyl-ratiopharm neužívejte během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže u novorozence.
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fentanylratiopharm, poraďte se s lékařem o další léčbě.
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) připustil, že přes kontroverzní údaje z literatury ohledně účinnosti a bezpečnosti transdermálně podávaného fentanylu při léčbě chronické bolesti u nenádorového onemocnění za určitých specifických okolností mohou být silné opioidy při léčbě tohoto stavu prospěšné.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Czech: Fentanyl, jako léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován enzymovým systémem CYP3A4.
English: Paediatric patients
Czech: Použití u pediatrických pacientů
English: Polypropylene foil
Czech: Polypropylénová fólie
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Czech: klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Czech: Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Czech: Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Czech: K výše uvedeným lékům, které tlumí CNS patří: - opioidy, - anxiolytika a trankvilizéry, - hypnotika, - celková anestetika, - fenothiaziny, - myorelaxancia kosterních svalů, - sedativní antihistaminika, - alkoholické nápoje.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Czech: Intramuskulární podání bude mít oproti intravenóznímu podání prodloužený účinek.
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při podávání obvyklých dávek přípravku jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa.
English: Equianalgesic doses (mg)
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Czech: exantém, erytém.
English: Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Czech: Starší nebo kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby by jim měla být dávka snížena.
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Czech: U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Czech: Velikost balení: 3, 5, 10, 20 transdermálních náplastí.
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Czech: K dalším příznakům předávkování patří ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené svalové napětí, hluboké zklidnění, ztráta svalové koordinace, zúžení očních zornic a křeče.
English: Treatment
Czech: Léčba předávkování
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Czech: Vyrážka, erytém a pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
English: Eye disorders Very rare:
Czech: Oční poruchy: Velmi vzácné:
English: Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Czech: Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče.
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Czech: Celkové akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/nebo dýchacími obtížemi (anafylaktické reakce), klamné myšlenky, stavy vzrušení, ztráta fyzické síly, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální poruchy, záchvaty (včetně klonických křečí a záchvatů grand mal), snížená ostrost zraku, zhoršené dýchání (útlum dýchání), zástava dýchání (apnoe), bolestivá plynatost, neprůchodnost zažívacího ústrojí, bolest v močovém měchýři, snížené vylučování moči než normálně (snížená exkrece moči).
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Czech: Jestliže pacienti se zhoršenou funkcí ledvin dostávají transdermální náplasti s fentanylem, měli by být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by dávka měla být snížena.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a nebo respirační depresi u kojence.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Czech: Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství fentanylu než je 100 mikrogramů/hodina (viz tabulka).
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
English: Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Czech: Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Czech: Fentanyl by proto neměl být používán během těhotenství, pokud to není považováno za absolutně nezbytné.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Czech: Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
English: fentanyl
Czech: (fentanylum)
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Czech: Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl-ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
English: xerostomia, dyspepsia.
Czech: xerostomie, dyspepsie.
English: As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Czech: Protože transdermální náplast je chráněna zevní krycí fólií odolnou proti vodě, může se nosit i při sprchování.
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Czech: Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Czech: Nepravidelná činnost srdeční, rozšíření žil, škytavka, hromadění vody ve tkáních, pocit chladu.
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Czech: Nástup účinku po intramuskulárním a subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním pomalejší.
English: Cardiac disease
Czech: Srdeční onemocnění
English: Oxymorphine 1
Czech: Levorfanol Oxymorfin
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
English: Chronic pulmonary disease
Czech: Chronické onemocnění plic
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Czech: Pokud je třeba ochlupení odstranit, je lépe použít k odstranění nůžky než holení.
English: Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Czech: - Protože transdermální náplast je chráněna zevní vodě odolnou krycí vrstvou, je možné ji nosit i během sprchování.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku a schválit změnu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III, pro Fentanylratiopharm a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Czech: Velikost balení přípravku Fentanyl-ratiopharm: 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.
English: Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Czech: V takové situaci je třeba věnovat pacientovi zvláštní péči a dle potřeby dohled.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Czech: Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanylratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4.6).
English: b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Czech: b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100:1).
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Czech: Fentanyl by se neměl používat během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentární bariérou a může způsobit respirační depresi u plodu nebo novorozence.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Czech: Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojení mělo být během léčby fentanylem přerušeno (viz také oddíl 4.6)
English: Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Czech: Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie: Polypropylénová fólie, modrý inkoust Ochranná odnímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie
English: How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
English: The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Czech: Dosažené koncentrace v séru jsou proporcionální k velikosti fentanylové transdermální náplasti.
English: Whereas
Czech: S ohledem na
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 transdermální náplast
English: arrhythmia.
Czech: průjem.
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
Czech: Dávka fentanylu transdermálně (mikrogram/h)
English: Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
English: Blue printing ink
Czech: Modrý inkoust
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Czech: Psychiatrické poruchy: Velmi časté:
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Czech: V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}
English: - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Czech: - astma, oslabené dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Czech: Když přerušíte léčbu, nemusíte se cítit dobře.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Czech: Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
English: Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Czech: Ospalost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.
English: 3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
Czech: 3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí
English: [5 transdermal patches:] Date
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
English: EXPIRY DATE
Czech: Datum Čas