FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis citolítica pruebas de función hepática anormales Poco frecuentes colelitiasis, quiste hepático, esteatosis hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes acné, prurito, alopecia, lesión cutánea, exantema, sudoración nocturna, hiperhidrosis
Croatian: Često citolitički hepatitis, poremećeni testovi jetrene funkcije Manje često kolelitijaza, jetrena cista, jetrena steatoza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često akne, pruritus, alopecija, kožna lezija, osip, noćno znojenje, hiperhidroza
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, autoimuni događaji nastupili su u 2,6% i 3,0% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI odnosno LI režim i u 3,7% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 5,8% i 3,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI odnosno LI režim i u 0% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Spanish: Cómo usar NULOJIX
Croatian: Kako primjenjivati NULOJIX
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 20%) entre los pacientes tratados con ambas pautas de belatacept (+I y -I) hasta el año 3 consistieron en diarrea, anemia, infección del tracto urinario, edema periférico, estreñimiento, hipertensión, fiebre, náuseas, disfunción del injerto, tos, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia y cefalea.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) zabilježene u bolesnika liječenih s dva režima primjene belatacepta (MI i LI) tijekom 3 godine bile su proljev, anemija, infekcija mokraćnih puteva, periferni edemi, konstipacija, hipertenzija, pireksija, mučnina, poremećaj funkcije presatka, kašalj, povraćanje, leukopenija, hipofosfatemija i glavobolja.
Spanish: Fallo del funcionamiento del órgano trasplantado, problemas durante o después de una transfusión, separación de los bordes de la herida antes de que se cure, rotura de huesos, desgarro completo o separación del tendón, presión arterial baja durante o después de un procedimiento, presión arterial alta durante o después de un procedimiento, hematomas/ acumulación de sangre en los tejidos blandos después de un procedimiento, dolor relacionado con un procedimiento, dolor de cabeza relacionado con un procedimiento, contusión de los tejidos blandos Los análisis podrían revelar:
Croatian: Izostanak funkcije presađenog organa, tegobe tijekom ili nakon transfuzije, razdvajanje rubova rane prije zacijeljenja, slomljena kost, potpuno otrgnuće ili odvajanje tetive, snižen krvni tlak tijekom ili nakon zahvata, visok krvni tlak tijekom ili nakon zahvata, modrice/nakupljanje krvi u mekim tkivima nakon zahvata, bol povezana s zahvatom, glavobolja povezana s zahvatom, modrice mekog tkiva.
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C.
Spanish: Tras una dosis única de 1 a 20 mg/kg administrada en perfusión intravenosa, la farmacocinética de belatacept fue lineal, aumentando proporcionalmente la exposición a belatacept en sujetos sanos.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta bila je linearna i izloženost belataceptu se u zdravih ispitanika proporcionalno povećala nakon jednokratne doze od 1 do 20 mg/kg primijenjene intravenskom infuzijom.
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Croatian: GFR-a < 30 ml/min/1,73 m2 tijekom 7-godišnjeg razdoblja: u Ispitivanju 1 je među bolesnicima u skupinama liječenima belataceptom primijećeno smanjenje rizika od smrti, gubitka presatka ili vrijednosti GFR-a < 30 ml/min/1,73 m za približno 60% u odnosu na bolesnike randomizirane za primanje ciklosporina.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron infecciones graves en el 30,3 % y el 23,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 27,2 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 1; y en el 35,6 % y el 38,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI , de forma respectiva, y en el 37,9 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, ozbiljne infekcije nastupile su u 30,3% i 23,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim, i u 27,2% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 35,6% i 38,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim i u 37,9% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: El porcentaje de TLPT fue mayor en los dos grupos tratados con belatacept que en el grupo tratado con ciclosporina (ver sección 4.4).
Croatian: PTLD se učestalije javljao u skupinama liječenima belataceptom nego u skupini liječenoj ciklosporinom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 5/39 bolesnika koji su primali belatacept u usporedbi s 1/21 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/39 bolesnika s akutnim odbacivanjem koji su primali belatacept i niti jedan s akutnim odbacivanjem koji je primao ciklosporin umrlo do 3. godine.
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 5/33 bolesnika koji su primali belatacept i 6/29 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/33 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali belatacept i 5/29 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali ciklosporin umrlo do 3. godine.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia (≥ 2%) con ambas pautas de belatacept (más intensivo [+I] y menos intensivo [-I]) acumuladas hasta el año 3 consistieron en infección del tracto urinario, infección por CMV, fiebre, aumento de la creatinina en sangre, pielonefritis, diarrea, gastroenteritis, disfunción del injerto, leucopenia, neumonía, carcinoma basocelular, anemia y deshidratación.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2%) kumulativno zabilježene u 3 godine liječenja belataceptom koji se davao u dva režima (intenzivniji [MI] i manje intenzivan [LI]) bile su infekcija mokraćnih puteva, CMV infekcija, pireksija, povišen kreatinin u krvi, pijelonefritis, proljev, gastroenteritis, narušena funkcija presatka, leukopenija, upala pluća, karcinom bazalnih stanica, anemija i dehidracija.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN < EL EMBALAJE EXTERIOR> < Y> < EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Magyarország Bristol-Myers SquibbKft.
Croatian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Spanish: En el ensayo de extensión a largo plazo de un ensayo de fase 2, otros 51 pacientes recibieron tratamiento durante una media de 7 años.
Croatian: Dodatno 51 bolesnik liječio se u prosjeku 7 godina u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Spanish: Frecuentes nefropatía crónica del aloinjerto (NCA), hernia incisional Poco frecuentes fracaso del trasplante, reacción a la transfusión, dehiscencia de la herida, fractura, rotura del tendón, hipotensión postural, hipertensión postural, hematomas post-procedimiento, dolor postural, dolor de cabeza, contusión
Croatian: Često kronična nefropatija presatka (CAN), incizijska hernija Manje često zatajenje presatka, transfuzijska reakcija, dehiscijencija rane, fraktura, ruptura tetive, proceduralna hipotenzija, proceduralna hipertenzija, postproceduralni hematom, proceduralna bol, proceduralna glavobolja, kontuzija
Spanish: El estudio 2 excluyó receptores con un PRA actual ≥ 30%, pacientes retrasplantados, y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Croatian: U ispitivanje 2 nisu bili uključeni primatelji čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%, primatelji u kojih je organ ponovno presađen te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Spanish: Es importante que lea íntegramente el prospecto para obtener más información.
Croatian: Važno je da, zbog dodatnih informacija, pročitate cijelu uputu o lijeku.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los ensayos clínicos Infecciones e infestaciones Muy frecuentes infecciones del tracto urinario, infección de las vías respiratorias altas, infección por citomegalovirus*, bronquitis
Croatian: Vrlo često infekcija mokraćnih puteva, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna infekcija*, bronhitis
Spanish: Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%.
Croatian: Praktični detalji o rekonstituciji otopine iza infuziju Nakon rekonstitucije, razrijedite lijek do 100 ml pomoću otopinom 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopine glukoze za injekciju.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene belatacepta zabilježene su reakcije povezane s infuzijom.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil debe usar anticonceptivos durante el tratamiento con NULOJIX y hasta 8 semanas después de la última dosis del tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal.
Croatian: 8 tjedana nakon zadnje doze lijeka, budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa.
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Croatian: NULOJIX se mora primijeniti infuzijom u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Spanish: No se debe administrar belatacept a receptores de trasplante con serología negativa o desconocida para el VEB (ver sección 4.3).
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na EBV ili čiji serološki status nije poznat ne smiju primati belatacept (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En los tres ensayos clínicos esenciales los acontecimientos autoinmunes fueron infrecuentes, produciéndose en porcentajes del 1,7%, 1,7% y 1,9% en el año 3 en los grupos tratados con la pauta +I, -I, y con ciclosporina, respectivamente.
Croatian: Autoimuni događaji u svim ključnim kliničkim ispitivanjima nisu bili česti i zabilježeni su do 3. godine u 1,7% bolesnika u skupinama liječenima MI režimom belatacepta, 1,7% u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i 1,9% u skupinama liječenima ciklosporinom.
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate NULOJIX.
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
Croatian: Manje je bolesnika postiglo složenu mjeru ishoda oštećenja funkcije bubrega i prosječni je GFR bio viši uz belatacept nego ciklosporin.
Spanish: Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas (análisis de sangre que se realiza para medir la función renal), cantidades de proteína en orina aumentadas Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos (grasas en sangre) Altos niveles de azúcar en la sangre
Croatian: Snižen broj krvnih crvenih krvnih stanica ili anemiju, snižen broj bijelih krvnih stanica Povećanu razinu kreatinina u krvi (krvna pretraga za ispitivanje funkcije bubrega), povećane količine proteina u mokraći
Spanish: Accidente cerebrovascular
Croatian: Oštećenje bubrega
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes epididimitis, priaprismo, displasia cervical, bulto mamario, dolor testicular,
Croatian: Manje često epididimitis, prijapizam, cervikalna displazija, masa u dojci, testikularna bol,
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se debe guardar en nevera (2ºC - 8ºC) durante 24 horas como máximo.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju mora se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najviše 24 sata.
Spanish: Si no está seguro de alguna de estas situaciones, consulte a su médico.
Croatian: Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.
Spanish: Retención anormal de líquidos
Croatian: Abnormalno nakupljanje tekućine.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución de los viales y para diluir la solución para administración.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za rekonstituciju lijeka u bočicama i razrjeđivanje otopine za primjenu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefaleas Frecuentes temblor, parestesias, accidente cerebrovascular, mareo, síncope, letargia, neuropatía periférica
Croatian: Često tremor, parestezije, cerebrovaskularni incident, omaglica, sinkopa, letargija, periferna neuropatija
Spanish: Contenido del prospecto:
Croatian: Prethodna primjena:
Spanish: Muy frecuentes hipertensión, hipotensión Frecuentes shock, infarto, hematoma, linfocele, angiopatía, fibrosis arterial Poco frecuentes trombosis venosa, trombosis arterial, tromboflebitis, estenosis arterial, claudicación intermitente, enrojecimiento
Croatian: Često šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza Manje često venska tromboza, arterijska tromboza, tromboflebitis, arterijska stenoza, intermitentna klaudikacija, crvenilo
Spanish: Cáncer de piel no melanoma Neoplasias malignas que excluyen cánceres de piel no melanoma TLPT
Croatian: Bilo koja zloćudna novotvorina Nemelanomski karcinom kože Zloćudne novotvorine isključujući nemelanomski karcinom kože PTLD
Spanish: Inflamación anormal del cerebro, aumento de la presión intracraneal y del cerebro, convulsiones, debilidad que provoca pérdida de movimiento o de un lado del cuerpo, pérdida del recubrimiento de los nervios, incapacidad para mover los músculos de la cara Cualquier enfermedad del cerebro que causa dolor de cabeza, fiebre, alucinaciones, confusión, habla anormal y movimientos corporales
Croatian: Abnormalno oticanje mozga, povišen tlak u lubanji i mozgu, epileptički napadaji, slabost koja uzrokuje gubitak pokreta na jednoj strani tijela, gubitak ovojnice oko živaca, nesposobnost pomicanja mišića lica
Spanish: Nulojix se administra normalmente con esteroides.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Spanish: La perfusión se debe completar en las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Croatian: Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Croatian: Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva CD80 i CD86.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar belatacept.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Croatian: Dodatne se doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Croatian: T stanice moraju se „aktivirati" prije nego što počnu djelovati.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Croatian: To se događa kada se određene molekule vežu na receptore na površini T stanica.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nulojix?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Croatian: Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nulojix
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Croatian: Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali ciklosporin A (206 od 221).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nulojix.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Croatian: U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa).