FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Norwegian Bokmål: Median varighet av docetakselbehandling var 14,1 uker for behandlingsgruppen med ramucirumab og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner) og 12,0 uker for behandlingsgruppen med placebo og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner).
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller antingen 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml lösning av ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av ramucirumab.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab, og farmakokinetikken til ramucirumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med paklitaksel.
Swedish: Rekommenderad dos paklitaxel är 80 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång i veckan i tre veckor följt av en vecka utan behandling.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg for hver kvadratmeter (m2) av kroppens overflateareal én gang hver uke i 3 uker, etterfulgt av én uke uten behandling.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Kriterier som skal være oppfylt før FOLFIRI administreres er angitt i tabell 2.
Swedish: Se produktresumén för docetaxel för specifika doseringsrekommendationer.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for docetaksel for spesifikke doseringsanbefalinger.
Swedish: REACH-2 var en global, randomiserad, dubbelblindad studie med Cyramza plus BSC jämfört med placebo plus BSC där 292 HCC-patienter med serum AFP ≥ 400 ng/ml vid studierstart randomiserades (2:1).
Norwegian Bokmål: REACH-2 var en global, randomisert, dobbeltblindet studie av Cyramza pluss BSC versus placebo pluss BSC, der 292 pasienter med HCC og serum AFP ≥ 400 ng/ml ved studiestart ble randomisert i forholdet 2:1.
Swedish: De målorgan som identifierades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgusapor var njurar (glomerulonefrit), skelett (förtjockning av och onormal endokondral benbildning av epifysplatta) och reproduktionsorgan hos honor (minskad vikt på äggstockar och livmoder).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi
Swedish: Symtom på en stroke kan omfatta plötslig domning eller svaghet i arm, ben och ansikte, förvirringskänsla, talsvårigheter eller svårigheter att förstå andra, plötsliga problem att gå eller balans- och koordineringsproblem eller plötslig yrsel.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert (1:1) til enten å få Cyramza 8 mg/kg (n=536) eller placebo (n=536), i kombinasjon med FOLFIRI.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab.
Swedish: Symtomen kan omfatta: extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändrad färg på avföringen.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i farge på avføring.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Progressionsfri överlevnad, månader Median (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cyramza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyramza Hvordan du bruker Cyramza Mulige bivirkninger
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om bruk av Cyramza hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Två tredjedelar av patienterna drabbades av sjukdomsprogression redan när de stod på första linjens behandling (66,8 %).
Norwegian Bokmål: 2/3 av pasientene (66,8 %) opplevde sykdomsprogresjon mens de fortsatt var under førstelinjebehandling.
Swedish: Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante reaksjoner (inkluderer grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behandling observert hos pasienter behandlet med ramucirumab i de kliniske studiene var: gastrointestinale perforasjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner og proteinuri (se pkt.
Swedish: Späd INTE med andra lösningar och infundera inte tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller medisiner.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras med antihypertensiv behandling (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å motta intravenøs infusjon av Cyramza 8 mg/kg (n=238) eller placebo (n=117) hver 2. uke.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) samsvarte for begge behandlingsgruppene (henholdsvis 13,4 % versus 12,5 % for ramucirumab og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI).
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtaa,e Diarré
Norwegian Bokmål: Abdominalsmertea,e Diaré
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av lungekreft er 10 mg per kg kroppsvekt én gang hver 3. uke.
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av docetaksel kan være aktuelt basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ramucirumab för en pediatrisk population för indikationerna avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer eller hepatocellulärt karcinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ramucirumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene avansert ventrikkelkreft, gastroøsofageal adenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad levercancer eller levercancer som inte kan opereras bort, hos vuxna som nyligen blivit behandlade med en annan cancerläkemedel (sorafenib) och har en förhöjd nivå av ett visst protein, alfa-fetaprotein, i blodet.
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til å behandle fremskreden leverkreft eller leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, hos voksne som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib) og har forhøyet nivå av proteinet, alfaføtoprotein, i blodet.
Swedish: Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
Norwegian Bokmål: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige tilstander, blant annet hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Swedish: Den procentandel som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var ungefär densamma: 12 % av patienterna behandlade med Cyramza plus paklitaxel jämfört med 11 % av patienterna behandlade med placebo plus paklitaxel.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av ramucirumab for tilbereding av infusjonsvæsken.
Swedish: Icke-stratifierade post hoc subgruppsanalyser från patienter i RAINBOW som tidigare behandlats med trastuzumab (n=39) tyder på en fördel avseende överlevnad för dessa patienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327, 1,419) och visade en fördel avseende progressionsfri överlevnad (PFS) (HR 0,399, 95% KI 0,194, 0,822).
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
Swedish: Hypertonia,d
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,d
Swedish: 50 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling mot kreft etter avslutning ble gitt til 54 % av pasientene som hadde fått Cyramza og FOLFIRI, og til 56 % av pasientene som hadde fått placebo og FOLFIRI.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Swedish: Effektresultat visas i tabell 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 11.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen för tecken på överkänslighet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm eller endetarm (del av tykktarmen) hos voksne.
Swedish: 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Swedish: Patienterna ska följas med avseende på utveckling av eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Swedish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 9.
Swedish: 2000 mg/m2 över 46-48 timmar
Norwegian Bokmål: 2000 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Swedish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo administrerades via intravenös infusion varannan vecka (dag 1 och 15) i en 28-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Swedish: ORR i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel var 27,9 % och i gruppen som fick placebo plus paklitaxel 16,1 %.
Norwegian Bokmål: ORR i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel var 27,9 %, og i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel 16,1 %.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)/
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferase (ASAT)/Alanin aminotransferase (ALAT)
Swedish: En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter må brukes til infusjon, og slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Swedish: Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Swedish: Studiesite i Östasien administrerade en reducerad dos av docetaxel på 60 mg/m2 var 21:a dag.
Norwegian Bokmål: Sentre i Øst-Asia administrerte en redusert dose med docetaksel på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid mens ramucirumabbehandlingen pågår, bør hun informeres om den potensielle risikoen for at graviditeten ikke opprettholdes og risikoen for fosteret.
Swedish: Sjukhusapoteket, sjuksköterskan eller läkaren har spätt koncentratet i injektionsflaskan med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege vil ha fortynnet innholdet i hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før bruk.
Swedish: Patienter ska monitoreras för kliniska tecken och symtom för hepatisk encefalopati.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til kliniske tegn og symptomer på leverencefalopati.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 8.
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Mengden av paklitaksel eller docetaksel som behøves avhenger av arealet av kroppen din.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Norwegian Bokmål: - har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TTP ≥ 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling var HR for OS 0,86 (95 % KI: 0,73 til 1,01), og 0,86 (95 % KI: 0,64 til 1,13) hos pasienter med TTP < 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodkroppar (kan öka risken för infektion) - känsla av trötthet eller svaghet - diarré - näsblödning - inflammation i slemhinnan i munnen - svullnad av händer, fötter och ben på grund av vätskeansamling - högt blodtryck - lågt antal blodplättar (blodkroppar som hjälper blodet att koagulera) - buksmärta - inflammation i andra delar av kroppen, så som matsmältningsorgan eller luftvägar - huvudvärk - protein i urinen (onormalt urinprov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (kan øke risikoen for infeksjon) - trøtthet eller svakhetsfølelse - diaré - neseblødning - betennelse i slimhinnen i munnen - hevelse i hender, føtter og ben på grunn av opphopning av væske - høyt blodtrykk - lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere) - magesmerter - betennelse i slimhinner, slik som i fordøyelseskanalen og luftveiene - hodepine - protein i urinen (unormale urinprøver)
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller icke-resecerbart hepatocellulärt karcinom, med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som tidigare har behandlats med sorafenib.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tumörens KRAS status (mutant eller vildtyp) och tid till sjukdomsprogression
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter geografisk område, tumor KRAS-status (mutert eller
Swedish: Patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp exkluderades från REVEL NSCLC klinisk prövning.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk noen form for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmere ble ekskludert fra REVEL NSCLC- studien.
Swedish: För att uppnå önskad infusionstid på cirka 60 minuter, ska den maximala infusionshastigheten på 25 mg/minut inte överskridas, istället ska infusionstiden ökas.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten på 25 mg/minutt bør ikke overskrides for å oppnå en ønsket infusjonsvarighet på ca. 60 minutter.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Systemisk kreftbehandling etter seponering ble gitt til 47,9 % av pasientene som fikk Cyramza og paklitaksel, og 46,0 % av pasientene som fikk placebo og paklitaksel.
Swedish: I de pivotala studierna finns det begränsad evidens för att patienter som är 65 år eller äldre löper ökad risk för biverkningar jämfört med patienter som är under 65 år. Dosreduktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Fra de pivotale studiene foreligger begrensede data for at pasienter som er 65 år eller eldre har økt risiko for bivirkninger, sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cyramza för samtliga grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer och levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cyramza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ventrikkeladenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og leverkreft (se pkt.
Swedish: Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppfylt
Swedish: Cyramza är för intrevenös bruk.
Norwegian Bokmål: Cyramza er til intravenøs bruk.
Swedish: Ramucirumab ska tillfälligt sättas ut vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres midlertidig ved alvorlig hypertensjon inntil tilstanden er under kontroll med medisinsk behandling.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Swedish: För HCC-patienter med tecken på portal hypertension eller tidigare förekomst av blödande esofagusvaricer, ska screening och behandling för esofagusvaricer utföras enligt klinisk praxis innan behandling med ramucirumab påbörjas.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hepatocellulært karsinom og påvist portal hypertensjon eller tidligere øsofageal variceal blødning, skal screening for-, og behandling av øsofageale varicer gjennomføres i henhold til lokale standarder før behandling med ramucirumab startes.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass