FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero da 2°C a 8°C.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée chez les singes a permis d'obtenir la diminution attendue du nombre de lymphocytes B périphériques et du tissu lymphoïde sans incidence toxicologique associée.
Italian: La somministrazione per via endovenosa e sottocutanea a scimmie ha causato l'attesa riduzione del numero delle cellule B periferiche e del tessuto linfatico senza alcun rilievo tossicologico associato.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno a lei o chi l'assiste come iniettare Benlysta.
French: • réactions au site d'injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l'endroit où vous avez injecté Benlysta.
Italian: • reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
French: L'injection de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
French: Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
French: Benlysta 200 mg par semaine
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
Italian: Le concentrazioni sieriche di belimumab si riducono in modo bi-esponenziale, con una emivita di distribuzione di 1,75 giorni e una emivita terminale di 19,4 giorni.
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
French: A usage unique seulement.
Italian: Da utilizzare una sola volta.
French: Outre un effet pharmacologique prévisible, comme par exemple la diminution des lymphocytes B, les études chez l'animal (singes) n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
French: Belimumab + Traitement standard (n = 554) Bélimumab + Traitement standard (n = 554) Placebo + Traitement standard (n = 279) Placebo + Traitement standard (n = 279) * P<0.05 * P<0.05
Italian: Belimumab + Terapia Standard (n = 554) Placebo + Terapia Standard (n = 279) * P<0.05
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Italian: L'aumento dell'esposizione per i soggetti obesi che ricevevano 10 mg/kg di belimumab non ha portato ad un aumento complessivo delle percentuali di effetti indesiderati o degli effetti indesiderati gravi in confronto con i soggetti obesi che ricevevano placebo.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Italian: Gli studi con somministrazione endovenosa non hanno escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Population pédiatrique : aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les patients pédiatriques.
Italian: Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di farmacocinetica per la somministrazione sottocutanea di Benlysta nei pazienti pediatrici.
French: Bouchon gris
Italian: Tappo grigio
French: Autres effets indésirables possibles : Effets indésirables très fréquents
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Italian: Per l'anticorpo IgA anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 37% alla Settimana 52 (p=0,0003), per l'anticorpo IgG anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 26% alla Settimana 52 (p=0,0324) e per l'anticorpo IgM anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 25% (p=NS, 0,46).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere usate solo per iniezione sottocutanea.
French: L'injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
French: Les poussées lupiques ont été définies par l'index « modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index ».
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
Italian: Il meccanismo d'azione di belimumab potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni, incluse le infezioni opportunistiche.
French: Le protocole de ces deux études était similaire sauf pour la durée de traitement : l'étude BLISS-76 étant sur une période de 76 semaines et l'étude BLISS-52 sur 52 semaines.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Italian: L'endopoint primario di efficacia è stato lo SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52 come descritto negli studi per la somministrazione endovenosa negli adulti.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta 120 mg e 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
French: L'injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre partie haute de la jambe (cuisse).
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Italian: Poi aggiungere il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate modifiche nei biomarcatori con Benlysta somministrato per via endovenosa.
French: • Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant.
Italian: • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo.
French: Réactions d'hypersensibilité*
Italian: Reazioni di ipersensitività*
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
French: Elimination et inspection Elimination du stylo utilisé
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della penna usata
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta a settimana, somministrati per via sottocutanea.
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Italian: I pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa, lupus attivo severo del SNC, immunodeficienza primaria, deficit di IgA o infezioni acute o croniche che richiedevano trattamento sono stati esclusi dallo studio.
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: Informi il medico.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6.
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
Italian: • Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione.
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
French: Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'arrêt du traitement par Benlysta doit être considéré.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Italian: Le cellule B e la risposta delle IgG al trattamento a lungo termine con Benlysta per via endovenosa sono state valutate in uno studio non controllato di estensione.
French: Tampon de gaze ou boule de coton
Italian: garza o batuffolo di cotone
French: • Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Italian: • La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito
French: États-Unis
Italian: USA
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
French: • Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection.
Italian: • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
French: Les patients doivent être informés que des réactions d'hypersensibilité sont possibles le jour de la perfusion ou quelques jours après, et doivent être informés des signes et symptômes potentiels, et de leur possible récurrence.
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
French: Cet index (SRI) mesure la réduction de l'activité de la maladie lupique, sans atteinte d'un nouvel organe ou système ni aggravation de l'état de santé global du patient.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
French: Les modifications des taux de lymphocytes B (comprenant les lymphocytes B naïfs, B mémoires et activés, et les plasmocytes) et d'IgG apparaissant chez des patients traités par du bélimumab administré par voie intraveineuse ont été évaluées dans une étude d'extension non contrôlée à long terme.
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Italian: • Non strofinare la sede di iniezione.
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
Italian: Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.
French: Solution reconstituée et diluée pour la perfusion
Italian: Soluzione per infusione ricostituita e diluita
French: • diarrhées, vomissement
Italian: • diarrea, vomito
French: Aucun des troubles gastro-intestinaux survenus chez les patients en surpoids n'a été grave.
Italian: Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Italian: Belimumab blocca il legame del BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza della cellula B, con i suoi recettori sulle cellule B. Belimumab non lega le cellule B direttamente, ma con il legame BLyS, belimumab inibisce la sopravvivenza delle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B a plasmacellule producenti immunoglubuline.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
French: Vérifier la date de péremption
Italian: Controllare la data di scadenza
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
Italian: Reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità: reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità sono state generalmente osservate il giorno della somministrazione, ma reazioni acute di ipersensibilità possono verificarsi anche vari giorni dopo la somministrazione stessa.
French: Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
Italian: Questi possono interessare più di 1 persona su 10:
French: Les réductions des taux de lymphocytes B transitionnels et naïfs ainsi que la réduction du taux de sous-populations de lymphocytes B auto-réactifs ont été observées dès la semaine 8.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.