FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Maltese: Ebda effett statistikament sinifikanti ta' prednisone fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel ma ġie osservat.
Polish: Prednizon i deksametazon
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Polish: Dawkowanie:
Maltese: Pożoloġija:
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej (patrz punkt 4.2, 4.4 Układ krwiotwórczy i 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Maltese: Kunjett mhux miftuħ Sentejn
Polish: Współczynnik odpowiedzi (CI 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Polish: Docetaksel w monoterapii
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9805 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Wskaźnik przeżycia wynosił 93,7% w ramieniu TAC i 91,4% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 8 lat oraz 91,3% w ramieniu TAC i 89% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 10 lat.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Docetaxel Accord docetaksel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Polish: Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym".
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom jiddividu u jitkattru.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Maltese: • adenokarċinoma gastriku (tip ta' kanċer tal-istonku) fuq pazjenti li ma jkunu għadhom ingħataw lebda kura għall-kanċer tagħhom.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Polish: FAC (n=521)
Maltese: (n=521)
Polish: Kod ATC: L01CD 02
Maltese: L01CD 02
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Polish: TAC (n=539)
Maltese: (n=539)
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Polish: Bezwodny etanol
Maltese: Ethanol anhydrous
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: See section 4.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876;
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4: <1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Polish: Stopień 2.
Maltese: Grad 2
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc),
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Polish: przez 5 cykli,
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Polish: Biegunka 4. stopnia
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 246
Maltese: Cis + 5-FU n = 246
Polish: Stratyfikowany test log-rank
Maltese: *Unstratified logrank test
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetaxelu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyn, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol) (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ** wartość p Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Polish: 30,52 (26,8-nw)
Maltese: (26.8-ne)
Polish: Łysienie; odczyny
Maltese: Tidmigħ miżjud; Konġuntivite
Polish: Trombocytopenia (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Polish: Biegunka 3. stopnia
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, bezwodny etanol (dalsze informacje, patrz ulotka) i bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml bezwodnego etanolu (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
Maltese: G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (0.3%)
Polish: • odwodnienie,
Maltese: • deidrazzjoni
Polish: EXP:
Maltese: Rimi:
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 4,5 ml bezwodnego etanolu (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS >70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Polish: 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC [współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01].
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Polish: Chociaż brak jest potwierdzonych formalni możliwych interakcji docetakselu w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje ze związkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Polish: Ostra białaczka/ zespoły mielodysplastyczne
Maltese: Ladarba miżjud mal-borża tal-infużjoni
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805).
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w leczeniu skojarzonym z trastuzumabem.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Polish: 20 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Polish: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Polish: 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 3 ml bezwodnego etanolu (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Polish: Neutropenia (G4: 91,7%), niedokrwistość (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 91.7%); Anemija (G3/4:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Maltese: Doża normali
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 7 pacjentów jednoczsene podawanie docetakselu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu docetakselu o 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Polish: 95%CI p =
Maltese: 95% CI p-value*
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml bezwodnego etanolu (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Polish: Zużycie przeciwbólowych produktów leczniczych z grupy morfiny (p < 0,01), przeciwbólowych produktów leczniczych niemorfinowych (p <0,01), innych produktów leczniczych związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p <0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Polish: Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Polish: Zakażenie (G3/4: 6,3%), zakażenie z neutropenią
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Polish: Nadwrażliwość (G3/4:2,5%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 2.5%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,8%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 0.8%);
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Maltese: inkluża anthracycline.
Polish: Zakażenie z neutropenią
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: 23 tygodnie, p = 0,54).
Maltese: AC, p = 0.009.