FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inflacam 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Croatian: Inflacam 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má nechať 5 minút stáť.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Slovak: Prášok je biely.
Croatian: Prašak je bijeli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. rujan 2013.
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuju gubitak svijesti i može biti opasna po život
Slovak: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Croatian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Slovak: Orencia (ktorá obsahuje abatacept).
Croatian: • lijek Orencia (koji sadrži abatacept).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinru).
Croatian: • lijek Kineret (koji sadrži anakinru).
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti lijek za infuziju.
Slovak: Pred rekonštitúciou
Croatian: Prije rekonstitucije
Slovak: (závažná bakteriálna infekcia krvi, sepsa),
Croatian: (ozbiljna bakterijska infekcija krvi),
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadrži konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Inflectra nesmie vrátiť späť do chladničky.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Inflectra se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Slovak: Inflectra je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u:
Croatian: Inflectra je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Inflectra sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Croatian: Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Slovak: Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Croatian: Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zostera (niti jedan ozbiljan).
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Slovak: Je dôležité, aby ste vy aj váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Slovak: Ako vyzerá Inflectra a obsah balenia
Croatian: Kako Inflectra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Croatian: Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Slovak: Čo je Inflectra a na čo sa používa
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátane slepoty,
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene u vidu, uključujući sljepoću
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať symptómy infekcie, ako je horúčka.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Slovak: záchvat kŕčov, neuropatia.
Croatian: napadaji, neuropatija
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana prikazani su u Tablici 4.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Croatian: Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Croatian: • nalazi pretraga krvi koji pokazuju „protutijela" koja se bore protiv Vašeg tijela.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 2, 3, 4, 5 bočica.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiološke promjene zglobova.
Slovak: Udržiavacia liečba placebom
Croatian: Terapija održavanja placebom
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a narieďte.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije uporabe.
Slovak: Inflectra sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Croatian: Inflectra se mora davati istodobno s metotreksatom.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a symptómov.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Slovak: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Croatian: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a infliximabu sa má starostlivo zvážiť.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i infliksimaba.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Inflectra u infuzijskoj vrećici.
Slovak: 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: 5 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe infliximabom.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja infliksimabom.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie počtu opuchnutých kĺbov, počtu citlivých kĺbov a medián zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu.
Croatian: Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući dan/mjesec/godinu.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Slovak: Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Inflectra osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Slovak: V tejto štúdii dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - podmienky na uchovávanie
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Slovak: Súbežné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Slovak: Počas liečby Inflectrou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny, ktoré obsahujú živé, ale oslabené infekčné látky), pretože môžu spôsobiť infekcie.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže živi, ali oslabljeni uzročnik zarazne bolesti) jer mogu prouzrokovati infekcije.
Slovak: Iné lieky a Inflectra
Croatian: Drugi lijekovi i Inflectra
Slovak: Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Croatian: Inflectra se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky
Croatian: Nuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Croatian: Relativni nedostatak TNFα prouzročen anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Slovak: Deti a dospievajúci Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Slovak: • zapál pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
Croatian: • upaljena jetra uzrokovana problemom s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Slovak: Medián (medzikvartilný rozsah)
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Croatian: • odstupanje od normalne vrijednosti bjelančevine u krvi poznate pod nazivom „faktor komplementa" koja je dio imunološkog sustava.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Slovak: Infliximab sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Croatian: Infliksimab se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Croatian: Odgovor fistula (%)
Slovak: Inflectra je indikovaná na:
Croatian: Inflectra je indicirana za:
Slovak: Tabuľka 9 Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Inflectry, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu, vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Inflectra, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (môžno aplikovať miestne odporúčania).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva.
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Slovak: Obchodný názov: Číslo šarže:
Croatian: Zaštićeni naziv: Broj serije:
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Croatian: Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Slovak: Poškodenie obličiek a/alebo pečene
Croatian: Oštećenje bubrega i/ili jetre
Slovak: depresia, nespavosť.
Croatian: depresija, nesanica
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: * Infliksimab je kimerno ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Infliximab + MTX
Croatian: Infliksimab + MTX
Slovak: Inflectra sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Croatian: Inflectra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú musí mať pri sebe pacient.
Croatian: Edukacijski program obuhvaća karticu s podsjetnikom za bolesnika koju će bolesnik nositi sa sobom.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich infliximab nemusí telo tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú pri boji s infekciami alebo zastavení krvácania.
Croatian: • Moguće je da u nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Slovak: Infliximab inhibuje funkčnú aktivitu TNFα v mnohých typoch in vitro biologických testov.
Croatian: Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Slovak: • ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie infliximabu (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije infliksimaba (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Croatian: Nema dovoljno nekliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do17 godina.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkuje zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Croatian: Faktor nekroze tumora alfa (TNFα) posreduje upalu i modulira stanične imunološke odgovore.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Croatian: Djelotvornost infliksimaba tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Slovak: Všetci pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. tvrdokorna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Slovak: Analýza poolovaných údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácii súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je uz liječenje infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovede v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľka 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Inflectra.