FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 63 dni).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, ami 63 napnál hosszabb ideig megmaradhat).
Polish: U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Hungarian: A vakcinázást követően nagyon gyakran az oltás helyén helyi reakció alakulhat ki.
Polish: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Hungarian: Első injekció: 1,5 hónapos kortól.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására másfél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Hungarian: *( A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nie większy niż o 1,2 °C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint:
Polish: U większości zwierząt w następstwie podania podwójnej dawki może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
Polish: 240 ml (120 dawek)
Hungarian: 240 ml (120 adag)
Polish: * jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Polish: 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 48 dni).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u zwierząt w laktacji.
Hungarian: Ezért tejelő állatokon az alkalmazása nem javallott.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie później po upływie Termin ważności.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu wodorotlenek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre a szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Polish: 1 dawka 2 ml zawiera:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Hungarian: Felbontás után azonnal fel kell használni.
Polish: Nr serii {numer}
Hungarian: Lot{szám}
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.
Polish: Przedawkowanie (objawy sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po podaniu, może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie, o nie więcej niż 0,6°C.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, do przeprowadzania szczepień zaleca się używanie wielodawkowych strzykawek.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Polish: Nie zamrażać
Hungarian: Fagyástól óvni kell
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Polish: Adiuwanty: Glinu wodorotlenek(Al
Hungarian: Adjuváns(ok): Alumínium-hidroxid (Al3+)
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
Hungarian: várak. idő: Nulla nap.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u owiec
Hungarian: Az 1-es szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Polish: ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hungarian: Címke 20 ml AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po podaniu, może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie, o nie więcej niż 0,6°C.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Hungarian: A vakcinát az állatok általában jól tolerálták és alkalmazása biztonságosnak mutatkozott.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Hungarian: A vakcinázást követően a juhoknál a testhőmérséklet kis mértékben megemelkedhet.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zulvac 1 Ovis-ról.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. augusztus 5-én az Európai Bizottság a Zulvac 1 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może także wystąpić obrzęk utrzymujący się nie dłużej niż przez siedem dni lub pojawić się stwardnienie pod skórą (guzek), które może utrzymywać się przez ponad sześć lub siedem tygodni.
Hungarian: Ezen kívül az injekció beadásának helyén legfeljebb hét napig tartó duzzanat jelentkezhet, vagy bőr alatti keményedések (nodulusok) alakulhatnak ki, amelyek több mint hat vagy hét hétig is jelen lehetnek.Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok esetében megakadályozza a virémiát és egy évig tartó védettséget ad.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Hungarian: A vakcinát a fiatal állatoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: A vizsgálatok célja egyrészt a virémiát megakadályozó legkisebb vakcina adag meghatározása, másrészt a Zulvac 1 Ovis által kiváltott védettség időtartamának a megállapítása volt.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon, valamint két vizsgálatot vemhes anyajuhokon.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych u jagniąt od 1. miesiąca życia.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy évnél idősebb bárányokon.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák másfél hónaposnál idősebb juhoknál.
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zulvac 1 Ovis:
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Hungarian: A vakcina alkalmazása másfél hónapos kor feletti juhoknál és vemhes anyajuhoknál biztonságos.
Polish: Preparat Zulvac 1 Ovis jest szczepionką.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis egy vakcina.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: A juhok szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1 Ovis esetében nulla nap.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált vakcina
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis a kéknyelv vírus egyik szerotípusát (1-es szerotípus) tartalmazza.
Polish: Po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis zawierającej różne ilości wirusa zwierzęta poddano prowokacji wirusem niebieskiego języka należącym do serotypu 1.
Hungarian: Az állatokat különböző vírusmennyiséget tartalmazó Zulvac 1 Ovis vakcina beadását követően 1-es szerotípusú kéknyelv vírussal fertőzték meg.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zulvac 1 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1 Ovis alkalmazása?
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Polish: Białawy lub różowy płyn
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Polish: Zmiany te ustępowały w ciągu maksymalnie 25 dni.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
Polish: Lot {numer}
Hungarian: Lot {number}
Polish: Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács módosított 2001/82/EC irányelve 71. cikkelye szerint a Tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtiltják vagy megtilthatják az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását vagy kiadását és/vagy felhasználását a területükön vagy annak egy részén, ha az alábbiak kerülnek megállapításra:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA08
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: HISZPANIA
Hungarian: BELGIUM
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+ 8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/03/2012 Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
Polish: U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących szczepień przeciw wirusowych choroby niebieskiego języka (BTV).
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Polish: Należy stosować aseptyczne procedury.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
Polish: Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2,7°C był często obserwowany w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
Polish: Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u seropozytywnych zwierząt, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.