FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Croatian: Kako djeluje Symkevi?
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi taj sekret postaje gust i uzrokuje začepljenja.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Symkevi odobren u EU-u?
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Czech: Je na ní označení „V100".
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Czech: Otevřete.
Croatian: Otvorite
Czech: • Běžné nachlazení
Croatian: • obična prehlada
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Czech: • Zvonění v uších
Croatian: • zvonjenje u ušima
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik može promijeniti dozu jednog ili drugog lijeka.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Czech: Děti ve věku do 12 let
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Czech: Mezi ně patří warfarin.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v nezměněné formě.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u nepromijenjenom obliku.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi 2.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Czech: n/N Průměr (SD)
Croatian: n/N Srednja vrijednost (SD)
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Czech: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Počáteční hodnota
Croatian: Početna vrijednost
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Croatian: *AUC0-24h za tezakaftor i AUC0-12h za ivakaftor
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu nemělo vliv na expozici ivakaftoru ani tezakaftoru.
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Czech: Substráty OATP1B1
Croatian: Supstrati OATP1B1
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u dětí ve věku do 12 let nebyla zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9, proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR).
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9; stoga se tijekom istodobne primjene varfarina s lijekom Symkevi, davanim u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuje pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalized ratio, INR).
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, nemělo vliv na expozici midazolamu.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Czech: • Antikonvulziva (používaná k léčbě epilepsie a epileptických záchvatů).
Croatian: • Antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje epilepsije i epileptičnih napadaja).
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Czech: Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A (ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A).
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Czech: V prenatální a postnatální studii došlo působením ivakaftoru ke snížení indexů přežití a laktace a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Croatian: CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
Croatian: AUC tezakaftora nije se promijenio kad se tezakaftor davao s hranom koja sadrži masti u odnosu na onaj kad se davao natašte.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.