FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Estonian: Kontrollige visuaalselt, kas nõel on kaitsekapslisse täielikult fikseerunud.
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Estonian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Hypersensitivita
Estonian: Hüpersensitiivsus
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Estonian: Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 75 mg täiendavat kasu ei täheldatud.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Estonian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Estonian: Lööve, ekseem.
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Slovak: V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Estonian: Kõikides III faasi uuringutes, kus hinnati tõhusust ja ohutust, puudusid seosed aktiivse antipsühhotilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonide ja PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) üldskoori ning ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) üldskoori vahel.
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Estonian: Söögiisu tõus, söögiisu langus.
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
Estonian: Lisaks annab pikaajalise toimega risperidoon ravi parema järgimise eelise, mille abil saavutatakse stabiilsem risperidooni plasmakontsentratsioon.
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má RISPERDAL CONSTA podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb selles patsientide rühmas kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastus jätab raviarstile piisava paindlikkuse ravi alustamiseks kas 25 mg või suurema annusega.
Slovak: O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Estonian: Ärge seekord nõelalt katet eemaldage.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000
Estonian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Slovak: Neostré videnie
Estonian: • Hägustunud nägemine
Slovak: (krvné doštičky Vám pomáhajú zastaviť krvácanie).
Estonian: (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Estonian: Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega.
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL CONSTA a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Kuidas RISPERDAL CONSTA välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Estonian: Risperdal Consta on tõhus atüüpiline antipsühhootiline ravim, mida ulatuslikke kliinilisi andmeid, sealhulgas pikaajalist kasutamist arvesse võttes, talutakse hästi.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib põhjustada madalat vererõhku.
Slovak: Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Estonian: Kui protseduur on lõppenud, suruge nõel kaitsekapslisse.
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid.
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Estonian: Johnson & Johnson D.O.O.
Slovak: Hypertenzia, Hypotenzia
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov).
Estonian: Suukaudse ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 75-97) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Risperdal Consta a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Risperdal Consta ja soetud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Slovak: Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak.
Estonian: Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Estonian: Lihasesiseseks süsteks mõeldud pikatoimeline ravimvorm tagab risperidooni aeglase ja pideva vabastamise mitme nädala vältel.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Estonian: Amenorröa, erektsioonihäired, galaktorröa.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Estonian: Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet."
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Estonian: Depressioon, insomnia, ärevus.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že bola poskytnutá požadovaná analýza účinnosti a že účinnosť lieku Risperdal Consta bola preukázaná samostatne vo všetkých dávkach.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et nõutud tõhususanalüüs on esitatud ja et Risperdal Consta tõhusus kõigi annuste puhul eraldi on tõendatud.
Slovak: Výbor CHMP sa prevažne zhodol na navrhovanom zoskupení pojmov pre nežiaduce udalosti, i napriek tomu sa však domnieval, že „blokáda remienka vľavo" nemá byť uvedená samostatne od „blokády remienka vpravo", pretože nie je potrebné rozdielne klinické riešenie.
Estonian: Inimravimite komitee oli valdavalt nõus esitatud kõrvaltoimete rühmitamisega, kuid leidis sellele vaatamata, et Hisi kimbu vasaku sääre blokaadi ei peaks eraldama Hisi kimbu parema sääre blokaadist, sest erinev kliiniline käsitlus ei ole oluline.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Estonian: Sedatsioon tuleks eraldada unisusest, mida ei tuleks rühmitada sedatsiooni mõiste alla.
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Slovak: V závere sa výbor CHMP nepriklonil k obmedzeniu užívania dlhodobo pôsobiaceho risperidónu u pacientov, ktorým sa podávala dávka 6 mg risperidónu za deň.
Estonian: Lõpuks ei pooldanud inimravimite komitee pikaajalise toimega risperidooni kasutamise piiramist üksnes patsientidega, kellele manustati 6 mg risperidooni päevas.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU CONSTA, ihneď informujte Vášho lekára
Estonian: Kui nimetatud probleem peaks tekkima RISPERDAL CONSTA kasutamise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid kõrvaldati kliinilistest uuringutest.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette.
Slovak: Ak ste nikdy nebrali žiadnu z foriem RISPERDALU, mali by ste začať s perorálnym
Estonian: • Kui te ei ole kunagi kasutanud ravimit RISPERDAL, peaksite alustama suukaudse ravimiga
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka esitatud 12,5 mg annust, eelkõige eakate patsientide puhul, ning leidis, et 12,5 mg Risperdal Consta annus võimaldab annustamisel täiendavat paindlikkust, kuid rõhutas, et kõnealune annus on mõeldud ainult madala algannusena tolerantsuse loomiseks ning kasutamiseks peamiselt kas vähenenud metabolismi/ekskretsiooni või psühhotroopsete ravimite vähese taluvuse tõttu ravimi toimele tundlikumatel patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-receptorom.
Estonian: Sellel on suur afiinsus serotoniinergilistesse 5-HT2 ja dopamiinergilistesse D2 retseptoritesse.
Slovak: Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4-6 týždňov po poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Ravimi terapeutiline kontsentratsioon püsib kuni 4-6 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast annust.
Slovak: Obsah balenia:
Estonian: Pakendi sisu:
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Estonian: Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised sundliigutused peamiselt keelel ja/või näopiirkonnas.
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) risperidooni või RISPERDAL CONSTA mõne koostisosa suhtes
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥ 1/10): unetus, ärevus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, parkinsonism, depressioon ja akatiisia.
Slovak: Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy.
Estonian: RISPERDAL CONSTA pikaajalist (50 nädalat) tõhusust ja ohutust uuriti samuti avatud uuringus stabiilse psühhootilise seisundiga statsionaarsetel ja ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav skisofreenia või skisoafektiivne häire.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Estonian: Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud arütmiad.
Slovak: Relatívne nemenná reakcia na dávku po liečbe liekom Risperdal Consta dávkami od 25 do 75 mg sa považuje za doloženú a výbor CHMP súhlasil, že odporúčaným lekárskym postupom začne u pacienta s najnižšou účinnou dávkou a tú bude zvyšovať len vtedy, ak by reakcia nebola postačujúca.
Estonian: Suhteliselt konstantne reageering ravile Risperdal Consta 25-75 mg annustega loetakse tõendatuks ning inimravimite komitee nõustus, et hea meditsiinitava kohaselt tuleks patsientide ravi alustada madalaima tõhusa annusega ning suurendada annust üksnes siis, kui toime osutub ebapiisavaks.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja vastuseid ja esitatud andmeid, võttes teadmiseks, et Risperdal Consta töötati välja skisofreenia säilitusraviks ning kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mille kohaselt on tegemist raviga pärast haiguse kontrolli alla saamist.