FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Romanian: Un număr total de 20 proceduri chirurgicale majore au fost efectuate și evaluate la 17 pacienți.
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Romanian: Efectuarea analizelor de laborator la intervale adecvate contribuie la asigurarea faptului că aveți în permanență valorile adecvate de factor VIII.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Romanian: Recuperarea mediană (Q1; Q3) a fost de 2,6 (2,3; 3,0) prin testul cromogenic.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Croatian: Faza II/III: Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi za liječenje kod krvarenja, profilaksu u tri režima (30-40 IU/kg dvaput tjedno, 45-60 IU/kg svakih 5 dana i 60 IU/kg svakih 7 dana) i hemostazu tijekom velikih kirurških zahvata bile su procijenjene u multinacionalnom, otvorenom, nekontroliranom, djelomično randomiziranom ispitivanju provedenom u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Romanian: Faza II/III: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru tratament la nevoie, profilaxie cu trei scheme de tratament (30-40 UI/kg de două ori pe săptămână, 45-60 UI/kg o dată la 5 zile și 60 UI/kg o dată la 7 zile) și hemostază în timpul procedurilor chirurgicale majore au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, în regim deschis, necontrolat, parțial randomizat, care a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Romanian: Apariția acestor inhibitori se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Croatian: Za 53 bolesnika koji su završili glavno ispitianje, medijan (Q1; Q3) anualizirane stope krvarenja bio je 2,87 (1,1; 6,1), a spontani ABR bio je 0,0 (0,0; 2,6).
Romanian: Pentru 53 pacienți care au finalizat studiul principal, rata mediană anualizată a sângerărilor (Q1; Q3) a fost 2,87 (1,1; 6,1), iar RAS a fost 0,0 (0,0; 2,6).
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Romanian: Data finală a perioadei de păstrare de 6 luni la o temperatură de până la 25°C trebuie înregistrată pe cutia medicamentului.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Croatian: ≥ 18 godina N=133
Romanian: ≥ 18 ani N=133
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se potvrdilo da su postignute odgovarajuće razine FVIII.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a confirma că au fost atinse valorile adecvate ale FVIII.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Romanian: Doza mediană pentru toate schemele de tratament profilactic a fost de 46,9 UI/kg și injecție.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Romanian: Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Croatian: Ako izračunata doza ne postigne očekivane razine faktora VIII ili ako se krvarenje ne zaustavi nakon primjene izračunate doze, u bolesnika treba posumnjati na prisutnost cirkulirajućeg inhibitora faktora VIII ili protutijela anti-PEG (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Croatian: • 60 IU po kg tjelesne težine svakih 7 dana ili
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Croatian: Veličine pakiranja 1 pojedinačno pakiranje.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 ambalaj individual.
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
Romanian: Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I).
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pegilarea specifică reduce clearance-ul factorului VIII, ceea ce determină prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică, menținând în același timp funcțiile normale ale moleculei rFVIII cu deleție a domeniului B (vezi pct. 5.2).
Croatian: • pečenje i bockanje na mjestu primjene
Romanian: • senzație de arsură și înțepătură la locul de administrare
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
Croatian: Uklonite povesku.
Romanian: Scoateți garoul.
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Romanian: Dintre cele 702 evenimente hemoragice tratate cu Jivi în timpul studiului principal, 636 (90,6%) au fost tratate cu 1 sau 2 injecții, dintre care 81,1% cu 1 injecție.
Croatian: Ukupno je 121 ispitanik primao lijek tijekom nastavka ispitivanja, a medijan trajanja terapije iznosio je 464 dana.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, tratamentul a fost administrat la un număr total de 121 subiecți cu o durată mediană de 464 zile.
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, odvojite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Romanian: • trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
Croatian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.
Romanian: Jivi se injectează într-o venă în decurs de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total și nivelul dumneavoastră de confort.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și prospectul.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Romanian: Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se morate obratiti liječniku.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică [%CV] pe baza modelului de FC populațională, utilizând testul cromogenic.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA, AKO JE POTREBNO Voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Croatian: Doza za liječenje kod krvarenja i doza za profilaksu u adolescenata ista je kao i za odrasle bolesnike.
Romanian: Dozele pentru tratamentul profilactic și la nevoie administrat pacienților adolescenți sunt aceleași ca cele pentru pacienții adulți.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
Romanian: Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienții netratați anterior și la cei cu vârsta sub 12 ani.
Croatian: Tablica 3 sažeto prikazuje farmakokinetičke parametre nakon jednokratne doze od 60 IU/kg iz ispitivanja faze II/III u kojem je farmakokinetika procijenjena u 22 ispitanika.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Romanian: 12-< 18 ani N=12
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci akumulacije PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja dužan je provesti i priložiti rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sukladno dogovorenom protokolu.
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Romanian: Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Romanian: Pulberea este uscată și de culoare albă spre ușor gălbuie.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili, po mogućnosti, u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII se exprimă fie în procente (raportat la plasma umană normală), fie de preferat în UI (raportat la un Standard Internațional pentru factorul VIII plasmatic).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Romanian: În timpul extensiei, 942 sângerări au fost tratate cu Jivi, iar 92,3% au fost ținute sub control cu 1 sau 2 injecții, dintre care 83% cu 1 injecție.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Romanian: Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
Romanian: Fiecare flacon de Jivi conține nominal damoctocog alfa pegol 250 sau 500 sau 1000 sau 2000 sau 3000 UI.
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Romanian: În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Romanian: Unui număr de o sută treizeci și patru PTA de sex masculin li s-a administrat cel puțin o injecție cu Jivi (inclusiv 13 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) pentru profilaxie (n=114) sau tratament la nevoie (n=20) pe o perioadă de 36 săptămâni.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Romanian: Anticorpii la PEG au dispărut după oprirea administrării Jivi.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
Romanian: Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale dozelor între dozele de 25 și 60 UI/kg, ceea ce indică liniaritatea dozei între 25 UI/kg și 60 UI/kg.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau