FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Silgard gavs samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin vid samma besök var det vanligare med huvudvärk och svullnad på injektionsstället.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Silgard in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Swedish: Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Slovenian: Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.084 žensk, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (s FluroTec-om ali teflonom obloženi klorobutilni elastomer) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1, 10 ali 20.
Swedish: Individer 9 till och med 13 år Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Alternativt, kan Silgard ges enligt ett 3-dosschema:
Slovenian: S cepivom Silgard se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:
Swedish: Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Silgard v starosti od 24 do 45 let v izhodiščni študiji po protokolu 019, so spremljali v podaljšanju študije.
Swedish: I den modifierade ITT-populationen var nyttan av vaccinet med avseende på total incidens av CIN 2/3 eller AIS (orsakad av någon HPV-typ) och av genitala vårtor mycket lägre, med en minskning på 18,4 % (95 % KI: 7,0; 28,4) respektive 62,5 % (95 % KI: 54,0; 69,5), eftersom Silgard inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdom som förekommer när vaccinationen påbörjas.
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Swedish: Effekt*** vid studiens slut (95 % KI)
Slovenian: Silgard Placebo učinkovitosti*** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Swedish: Immunsvar mot Silgard med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Slovenian: Imunski odziv oseb, starih od 9 do 13 let, ki so bile cepljene s cepivom Silgard po 2-odmerni shemi
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos individer yngre än 12 år jämfört med
Slovenian: V 7. mesecu so bile vrednosti anti-HPV znatno večje pri osebah, mlajših od 12 let, kot pa pri osebah, starejših od 12 let.
Swedish: Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Slovenian: Moške, cepljene s cepivom Silgard v starosti od 16 do 26 let v izhodiščni študiji po protokolu 020, so spremljali v podaljšanju študije.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Silgard (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Silgard bör
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Silgard pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Silgard ne smejo prejeti.
Swedish: Tabell 2: Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt vid 2 år
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v PPE populaciji
Swedish: Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Slovenian: Devet let po cepljenju je bilo 94 %, 96 %, 99 % oziroma 60 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 98 %, 96 %, 100 % oziroma 91 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Slovenian: Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu.
Swedish: Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga kvinnor
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do
Swedish: Feber och illamående har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Swedish: Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Slovenian: Cepivo Silgard povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri ženskah, starih od 16 do 45 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura*, lymfadenopati*
Slovenian: Neznana celulitis na mestu injiciranja* Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*,
Swedish: Silgard inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Slovenian: Cepivo Silgard je v vseh starostnih skupinah 1 mesec po prejemu 3. odmerka povzročilo pojav visokih geometrijskih srednjih titrov anti-HPV.
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Swedish: • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz enoodmerne viale izvlecite 0,5 ml odmerek cepiva.
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension:
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje:
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Swedish: Effekten utvärderades mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade externa genitala vårtor, intraepitelial neoplasi i penis, perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) av grad 1/2/3 och kvarstående infektion.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili proti bradavicam na zunanjih spolovilih, penilnim/perinealnim/perianalnim intraepiteljiskim neoplazijam (PIN) stopenj 1/2/3 in persistentni okužbi, povzročenimi s HPV 6, 11, 16
Swedish: Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18]
Swedish: Den verkliga nyttan med vaccination vad beträffar förebyggande av analcancer på populationsnivå förväntas vara mycket
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silgard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silgard?
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Silgard je cepivo.
Swedish: Vilken nytta har Silgard visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silgard izkazalo med študijami?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silgard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard.
Swedish: Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
Slovenian: Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Silgard (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Silgard (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Silgard bör inte få någon mer dos av vaccinet.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Silgard kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Slovenian: Cepivo Silgard se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silgard är större än riskerna och rekommenderade att Silgard skulle
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Silgard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih
Swedish: Om den andra dosen ges tidigare än sex månader efter den första dosen ska alltid en tredje dos ges.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku, je treba vedno dati še tretji odmerek.
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Slovenian: Podoben učinek zdravila Silgard so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma humanega papilomavirusa (tipoma 6 in 11).
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Slovenian: Zdravilo Silgard vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.
Swedish: Hur används Silgard?
Slovenian: Kako se zdravilo Silgard uporablja?
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Slovenian: cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18]
Swedish: Studierna visade också att Silgard gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Silgard zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Silgard.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Silgard.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Silgard, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Swedish: Studien där Silgard testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Silgard dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki sta bila dana v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Slovenian: Zdravilo Silgard se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega
Swedish: • Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i
Slovenian: Pokazale so tudi, da cepivo spodbuja proizvajanje zadostnih količin protiteles proti humanemu papilomavirusu pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Silgard, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silgard, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Silgard ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Slovenian: Zdravilo Silgard se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Silgard, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij v zadnjiku in raka zadnjika.
Swedish: Mer information om behandling med Silgard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Silgard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na spolovilih.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Silgards förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Silgard ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Swedish: HPV-typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen av könsvårtor.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Silgard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali lezije na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Silgard, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Silgard hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Silgard pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Swedish: Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Slovenian: Zdravilo Silgard, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Swedish: Kapslarna ska tas med mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Kapsule je treba jemati s hrano vsak dan, po možnosti ob približno isti uri.
Swedish: Silodosin Recordati (silodosin)EMA/815843/2018
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin) EMA/815843/2018
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat na dan.
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silodosin Recordati so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Swedish: För män med måttliga njurproblem ska startdosen vara 4 mg en gång om dagen.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami je začetni odmerek 4 mg enkrat na dan.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodosin Recordati (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Silodosin Recordati (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je zmanjšanje količine semena, ki se sprosti med ejakulacijo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silodosin Recordati utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silodosin Recordati, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: I två av studierna låg IPSS-poängen på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Slovenian: Na začetku dveh študij je bil rezultat vprašalnika IPSS okoli 21 točk.
Swedish: Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroči težave pri uriniranju.
Swedish: Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.
Slovenian: Prostata je organ, ki leži na dnu mehurja pri moških.
Swedish: Tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män visade att Silodosin Recordati var effektivt när det gällde att minska symtom på BPH, till exempel problem med urinering.
Slovenian: Tri glavne študije pri več kot 1 800 moških so pokazale, da je bilo zdravilo Silodosin Recordati učinkovito pri zmanjševanju simptomov BPH, kot so težave pri uriniranju.
Swedish: Silodosin Recordati är receptbelagt och finns som kapslar (4 mg och 8 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silodosin Recordati je le na recept, na voljo pa je v obliki kapsul (4 mg in 8 mg).