FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji), w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda, w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym, w profilaktyce migreny oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych nie jest korzystny.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин, не е благоприятно в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за профилактика на мигренозно главоболие и за симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Bulgarian: − Профилактика на мигренозно главоболие.
Polish: Reakcje zwłóknienia są związane z długotrwałym przyjmowaniem pochodnych alkaloidów sporyszu i choć wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do dihydroergotoksyny jest niski, nie można go lekceważyć, zwłaszcza biorąc pod uwagę długotrwałe stosowanie leku w dużej populacji pacjentów.
Bulgarian: Фиброзните реакции са свързвани с хронична употреба на ерготаминови производни и въпреки че съобщеният процент при дихидроерготоксин е нисък, рискът е достатъчно сериозен, за да не бъде отхвърлен, особено когато се има предвид потенциалната му употреба като дългосрочно лечение при широка популация пациенти.
Polish: Nie przedłożono żadnych danych uzasadniających wskazanie „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" i w związku z tym CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków na temat skuteczności leku w powyższym wskazaniu.
Bulgarian: В подкрепа на показанието „симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност" няма предоставени данни и следователно CHMP не би могъл да стигне до заключение относно ефикасността.
Polish: CHMP stwierdził, że pomimo niewielkiego ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny zostało ono udowodnione i dotyczy ciężkich zdarzeń niepożądanych z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Polish: Grupa doradcza nie zgodziła się z zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniem i definicjami populacji docelowej.
Bulgarian: Като цяло SAG не е съгласна с показанието и дефинициите за целевата популация, предложени от ПРУ.
Polish: Ogólnie CHMP powtórzył, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zdaniem Komitetu nie są w stanie znacząco zmniejszyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Bulgarian: Като цяло CHMP повтаря, че не счита, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, ефективно намаляват риска от фиброзни реакции и ерготизъм.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготоксин, посочени в Приложение I, бъде временно спряно, ако тяхното разрешение за употреба не съдържа други одобрени показания.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ относно мерки за минимизиране на риска.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Polish: Komitet jest zdania, że dowody na istotną klinicznie skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Polish: CHMP zauważył, że częstość występowania zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny [tj. zwłóknienia pozaotrzewnowego, zwłóknienia płuc, wad zastawek serca, silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)] jest niska.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разпространението на нежелани събития (т.е. ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, заболяване на сърдечните клапи, ерготизъм), съобщено от ПРУ при дихидроерготоксин, е ниско.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji) i w drugim zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz demencji",
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Polish: W związku z powyższym CHMP był zdania, że przedłożone badania nie wykazały klinicznie istotnego działania dihydroergotoksyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото становището на CHMP е, че представените проучвания не биха могли да докажат, че дихидроерготоксин има клинично значим ефект върху пациенти с когнитивни нарушения.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły także własne przeglądy i krytyczne podsumowania dotyczące wszystkich spontanicznych zgłoszeń przypadków reakcji zwłóknienia (zwłóknienia mięśnia sercowego z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez niego, zwłóknienia płuc, opłucnej, otrzewnej, zwłóknienia pozaotrzewnowego itd.)
Bulgarian: ПРУ също така са представили свои собствени обзори и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при техни лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Polish: Jednak w przedstawionych badaniach dokonano oceny skuteczności dihydroergotoksyny przyjmowanej doustnie w leczeniu zróżnicowanych chorób żył, takich jak: niewydolność mózgowo-naczyniowa, przewlekły wyprysk żylny, owrzodzenie goleni, żylaki, niewydolność żylna, uszkodzenia naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zespoły pozakrzepowe.
Bulgarian: Въпреки това представените проучвания оценяват перорален дихидроерготоксин при много разнородни заболявания на вените: периферна и мозъчно-съдова недостатъчност, хронична варикозна екзема, язва на краката, разширени вени, венозна недостатъчност, мозъчно-съдови лезии, тромбофлебит на повърхностните вени, пост-тромбофлебитни синдроми.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) a stosowaniem dihydroergotoksyny.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроерготоксин.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергични рецептори, особено на 5-НТ2В рецептори, от производни на ерготамина, е обширно описана в литературата.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy zgłoszenie trzech na dziewięć przypadków w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Polish: W rezultacie w oparciu o wyniki tych badań CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących korzyści ze stosowania dihydroergotoksyny w chorobie naczyń obwodowych i w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda.
Bulgarian: Вследствие на това не е възможно CHMP да изготви научни заключения относно ползата от дихидроерготоксин при периферна съдова болест въз основа на резултатите от тези проучвания и следователно не могат да се направят заключения за допълнителното лечение при синдром на Raynaud.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори на различните ерготаминови производни и употребяваните терапевтични дози може да обяснят разликите в обявяваните проценти за фиброзните реакции.
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Polish: Dihydroergotoksyna moduluje stężenie neuroprzekaźników synaptycznych i zwiększa dopływ krwi do mózgu.
Bulgarian: Дихидроерготоксин модулира синаптичните невротрансмитерни нива и увеличава притока на кръв към мозъка; преди време се е смятало, че последният механизъм е основният начин на действие, чрез който дихидроерготоксин упражнява клинични ефекти.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym".
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" са представени седем клинични проучвания.
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
Bulgarian: Данните от докладваните случаи на фиброза (n=9) са ограничени, за да се правят категорични заключения, но въпреки това способността на дихидроерготоксин да предизвика фиброзни реакции, локализирани в ретроперитонеалната, белодробната и сърдечната област, не може да се изключи, особено въз основа на липсата на всякаква друга етиология за някои от оценяваните случаи и на механизма на действие на ерготаминовите производни.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)" z podziałem na podobszary chorób związanych z funkcjami poznawczymi, takich jak upośledzenie czynności mózgowo-naczyniowych z miażdżycą, niewydolność mózgowo-naczyniowa i udar mózgu oraz inne przyczyny występowania upośledzeń u osób starszych/upośledzeń starczych, pierwotne lub inne określone upośledzenia, a także organiczny zespół mózgowy.
Bulgarian: ПРУ са представили данните по подраздели когнитивни функционални заболявания: мозъчно увреждане при артериосклероза, мозъчно-съдова недостатъчност и мозъчен инсулт, и други причини при пациенти в напреднала възраст/сенилно увреждане, първично или без друго установено увреждане и органичен мозъчен синдром.
Polish: Objawy były bardzo zróżnicowane, wyniki badań nie były jednolite, a długoterminowe badania skuteczności nie przyniosły wyników korzystnych dla dihydroergotoksyny w porównaniu z placebo.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че пациентите, включени в проучванията, се представят с разнообразни симптоми или предполагаема диагноза, ефектът е преценяван главно по субективни оценки, наблюдаваните симптоми са много разнородни, резултатите от проучванията не са сходни и дългосрочните данни не са в полза на ефект на дихидроерготоксин в сравнение с плацебо.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" jest niekorzystny.
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Polish: prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Bulgarian: С оглед на гореизложеното
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Polish: 27400 Louviers Francja
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Bulgarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Polish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Polish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Bulgarian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Polish: Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Polish: Republika Słowacka
Bulgarian: Чешка република
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Bulgarian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Bulgarian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Bulgarian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Polish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Bulgarian: ЗА ПАЦИЕНТА
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Bulgarian: Терапевтични показания
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за временно спиране/изменение на условията на разрешенията за употреба
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.