FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Polish: - brak ogólnych korzyści dotyczących przeżywalności w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi w „miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. EMEA/378451/2007
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Polish: Ostateczna opinia została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 03.09.2007.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
French: Les rapporteur et co-rapporteur étaient le Dr Julia Dunne et le Dr Ingemar Persson, respectivement.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 27 lipca 2006 r. Wyznaczonym Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Julia Dunne i dr Ingemar Persson.
French: CONTEXTE
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 20 października 2006 r., 22 marca 2007 r. i 15 maja 2007 r. Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 22 maja 2007 r.
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała tę sprawę do EMEA na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Polish: produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg (patrz Aneks 1)
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Polish: We wniosku o skierowanie do arbitrażu wskazano następujące 4 kwestie, dotyczące analiz programu leczenia raka prostaty we wczesnym stadium zaawansowania (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 24 maja 2007 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka prostaty.
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Polish: CHMP uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak uznał także, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, poprawione odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego są przedstawione w Aneksie III, a warunki pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Polish: Przyczyny skierowania sprawy do arbitrażu dotyczyły oceny stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports préparés par les rapporteurs, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg demeurait favorable.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu 24 maja 2007 r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/289490/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
French: Le mécanisme précis de l'activité de la gabapentine n'est pas connu.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine INFORMATION SUR LE PRODUIT
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
French: La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
French: Londres, le 4 août 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL POUR Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach: