FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Slovenian: • Druga zdravila se ne smejo dodajati infuziji zdravila LEMTRADA ali sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
French: De fortes concentrations d'anticorps anti-alemtuzumab ont été observées chez certains patients, associées avec une déplétion incomplète de lymphocytes après un 3ème ou 4ème cycle de traitement mais il n'y a pas eu d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de LEMTRADA.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Če jemljete kakšno takšno zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil prekinitev jemanja tega zdravila pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
French: Handicap1 (Aggravation du handicap confirmée) ²
Slovenian: Prizadetost2 (Potrjeno poslabšanje prizadetosti [confirmed disability worsening - CDW]
French: Des cas de tuberculose active et latente incluant quelques cas de tuberculose disséminée ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par LEMTRADA, généralement en zone d'endémie.
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
Slovenian: Pomemben neželeni učinek je tudi povečano tveganje okužb (podatki o pogostosti okužb pri bolnikih so v nadaljevanju).
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Slovenian: Te informacije so tudi v opozorilni kartici za bolnika in vodniku za bolnike, ki ste ju prejeli od zdravnika.
French: Patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Slovenian: Bolniki z znano koagulopatijo, na antiagregacijskem ali antikoagulantnem zdravljenju.
French: • vision dédoublée
Slovenian: • dvojni vid
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Slovenian: 1 Opozorilna kartica za bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja nekaterih okužb bo vaš zdravnik presodil, ali morate prejeti cepivo proti noricam in/ali druga cepiva, za katera bo menil, da so pomembna za vas (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - cepiva).
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
French: Des cas de dissections artérielles cervico-céphaliques, y compris des dissections multiples, ont été rapportés dans les premiers jours suivant la perfusion de LEMTRADA ou plus tard dans le premier mois suivant la perfusion.
Slovenian: O primerih disekcije cervikocefalnih arterij, tudi o več takšnih disekcijah, so poročali tako v prvih dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA kot tudi pozneje, v prvem mesecu po infundiranju.
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par LEMTRADA chez les patients présentant une pathologie maligne préexistante et/ou en cours.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba previdno začeti zdravljenje z zdravilom LEMTRADA pri bolnikih, ki so že imeli in/ali še prebolevajo maligno bolezen.
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo LEMTRADA vplivalo na moško plodnost.
French: Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten tretji ali četrti cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji (glejte poglavje 4.4).
French: La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique mettant en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes et symptômes cliniques d'inflammation systémique extrême.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
Slovenian: Pri MS vaš imunski sistem zmotno napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje.
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR/BOÎTE DE 1 FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Slovenian: Za več informacij preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA).
French: Environ 85 % des patients sous LEMTRADA ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, 90 % d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec l'alemtuzumab in vitro.
Slovenian: Približno 85 % bolnikov, ki je prejelo zdravilo LEMTRADA v študiji, je imelo pozitiven rezultat določitve protiteles proti alemtuzumabu, 90 % od njih pa je imelo tudi pozitiven rezultat za protitelesa, ki so zavirala vezavo alemtuzumaba in vitro.
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Slovenian: Bolezni ščitnice (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice) so posebej nevarne za nosečnice.
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Slovenian: Informacije o uporabi alemtuzumaba, pridobljene pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA izven študij, ki jih je podprl izdelovalec
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de LEMTRADA et une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC), les patients présentant des signes d'infection active ou chronique ayant été exclus des études cliniques.
Slovenian: Podatkov o povezavi zdravila LEMTRADA in reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) ni na voljo, saj so bili bolniki s potrjenimi aktivnimi ali kroničnimi okužbami izključeni iz kliničnih preskušanj.
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Slovenian: Bolniki z lezijo po gadolinijevem kontrastiranju v 2. letu
French: Fibrillation auriculaire*
Slovenian: atrijska fibrilacija*
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo zgodnji znaki patološke imunske aktivacije, je treba nemudoma ovrednotiti in upoštevati je treba možnost, da gre za HLH.
French: • Des troubles rénaux, (rares - peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds.
Slovenian: • bolezni ledvic (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): lahko se pokažejo kot kri v urinu (urin je rdeče barve ali barve čaja) ali kot otekanje nog ali stopal.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Slovenian: Zdravila ne smete redčiti z drugimi topili.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir deux fois par jour ou équivalent.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali 200 mg aciklovirja dvakrat na dan ali enakovredno zdravilo.
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
French: • Premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Slovenian: • Prvi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 5 zaporednih dni (skupni odmerek 60 mg)
French: La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Slovenian: V podštudiji s 13 moškimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom LEMTRADA (zdravljenimi bodisi z 12 mg bodisi s 24 mg), ni bilo dokazov aspermije, azoospermije, stalno zmanjšanega števila spermijev, motenj gibljivosti ali povečanja morfoloških nenormalnosti semenčic.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Slovenian: Če ste nosilec virusa hepatitisa B ali C (ki prizadeneta jetra), je potrebna dodatna previdnost pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA, saj ni znano, ali lahko zdravljenje privede do aktivacije okužbe z virusom hepatitisa, ki bi posledično poškodovala jetra.
French: • Augmentation du nombre de globules blancs comme les neutrophiles, les éosinophiles (différents types de cellules sanguines), anémie, diminution du pourcentage de globules rouges, ecchymoses ou saignement faciles ou excessifs, gonflement des ganglions lymphatiques
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic, kot so nevtrofilci, eozinofilci (različne vrste belih krvnih celic), anemija, zmanjšanje odstotka rdečih krvničk, hiter nastanek ali pretirane modrice ali krvavitve, otekanje bezgavk
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v študijah 1, 2, 3 in 4, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z 12 mg odmerkom zdravila LEMTRADA in v okviru spremljanja po prihodu zdravila na trg
French: Les manifestations cliniques d'une néphropathie peuvent inclure une élévation de la créatininémie, une hématurie et/ou une protéinurie.
Slovenian: Klinične manifestacije nefropatije lahko vključujejo zvišanje serumske ravni kreatinina, hematurijo in/ali proteinurijo.
French: En effet, un trouble thyroïdien non traité peut être nocif pour l'enfant avant ou après sa naissance.
Slovenian: Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani rezultati študije 1 in 2.
French: Au bout de ce délai, des examens devront être réalisés en cas de symptômes cliniques suggérant la présence d'un trouble thyroïdien ou en cas de grossesse.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
French: Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Vsi ti resni neželeni učinki lahko nastopijo več let po prejemu zdravila LEMTRADA.
French: IFNB-1a SC (n=202)
Slovenian: SC IFNB-1a (N=202)
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 50 let in v anamnezi niso imeli hipertenzije ali motenj strjevanja krvi in niso sočasno uporabljali antikoagulantnih ali antiagregacijskih zdravil.
French: Les infections ont été généralement d'une durée habituelle et guéries sous traitement médical habituel.
Slovenian: Okužbe so trajale kot običajno in so po standardnem zdravljenju izzvenele.
French: Patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution complète.
Slovenian: Bolniki s hudo aktivno okužbo, do njenega popolnega izginotja.
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se uporablja, če imate zelo aktivno MS, čeprav ste prejemali že vsaj eno drugo zdravilo za MS, ali če se vam MS razvija hitro.
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
French: Les infections sont généralement d'intensité légère, mais des infections graves sont possibles.
Slovenian: V večini primerov so okužbe blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne okužbe.
French: • Saignement dans les poumons
Slovenian: • krvavitev v pljučih
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
French: Les patients doivent être informés sur les signes et les symptômes, et sur le délai d'apparition des événements.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi ter časom do pojava teh učinkov.
French: Pour aider les patients à reconnaître certains effets indésirables ainsi que les mesures à prendre le cas échéant, les documents de minimisation du risque suivants ont été élaborés :
Slovenian: V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja:
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki opravijo cepljenja po lokalnem programu vsaj 6 tednov pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA.
French: IFNB-1a SC (n=187)
Slovenian: SC IFNB-1a (N=187)
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'évaluer la conformité avec l'indication thérapeutique et l'efficacité des mesures visant à minimiser le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en association temporelle étroite avec la perfusion de Lemtrada et les réactions indésirables à médiation immunitaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude sur l'utilisation du médicament.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno kompliance s terapevtsko indikacijo in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne in možganskožilne neželene učinke, časovno tesno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada, in imunsko pogojenih neželenih učinkov bo imetnik dovoljenja za promet predložil rezultate študije uporabe zdravila.
French: Les termes marqués par 2 astérisques (**) dans le tableau 1 désignent les réactions observées après la commercialisation et dans la majorité des cas le délai de survenue après perfusions de LEMTRADA était de 1 à 3 jours, à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
Slovenian: Izrazi, ki so v preglednici 1 označeni z dvema zvezdicama (**), vključujejo neželene učinke, zabeležene v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so se v večini primerov pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA in po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
French: La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures.
Slovenian: Razredčena raztopina se daje z intravensko infuzijo v obdobju približno 4 ur.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Slovenian: Protitelesa proti alemtuzumabu so se pri bolnikih pojavila v 15 mesecih od prve izpostavljenosti.
French: L'agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z alemtuzumabom za otroke od rojstva do manj kot 10 let starosti pri zdravljenju multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Les différents effets indésirables observés, en prenant en considération la gravité et la sévérité, chez les patients traités par LEMTRADA au cours des suivis disponibles y compris chez les patients ayant reçu des cycles de traitements supplémentaires étaient similaires à ceux observés dans les études contrôles.
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov (vključno z njihovo resnostjo in izrazitostjo) v terapevtskih skupinah z zdravilom LEMTRADA je bila med celotnim spremljanjem, ki je na voljo - vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja - podobna kot v študijah, kontroliranih z učinkovino.
French: Chez les patients suivis dans les études contrôlées n'ayant pas reçu de cycles supplémentaires de LEMTRADA, après les 2 cycles de traitements initiaux, les taux (évènement par patient-année) de la plupart des effets indésirables entre la période de 3 à 6 ans était comparables ou inférieurs à ceux de la période de 1 à 2 ans.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz kontroliranih kliničnih študij in po uvodnih 2 ciklih zdravljenja niso več prejeli zdravila LEMTRADA, je bil delež (učinki na bolnik-leto) večine neželenih učinkov v obdobju od 3. do 6. leta podoben ali zmanjšan kot v obdobju 1. in 2. leta.
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
French: La dose d'alemtuzumab recommandée est de 12 mg/jour administrée en perfusion intraveineuse au cours de 2 cycles initiaux de de traitement et jusqu'à 2 cycles additionnels de traitement si nécessaire.
Slovenian: Priporočeni odmerek alemtuzumaba je 12 mg/dan in se daje z intravensko infuzijo v 2 začetnih ciklih zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno.
French: Patients ayant d'autres maladies auto-immunes associées(en dehors de la SEP).
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
French: L'incidence des RAP était plus élevée au cours du 1er cycle que dans les cycles suivants.
Slovenian: Incidenca z infundiranjem povezanih reakcij je bila v 1. ciklu večja kot v nadaljnjih ciklih.
French: Un test de dépistage de la tuberculose sera réalisé par votre médecin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, leurs effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire du patient doivent être pris en compte lors de l'administration de LEMTRADA.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
French: La demi-vie est d'environ 4 à 5 jours et est comparable entre les cycles.
Slovenian: Alfa razpolovna doba se je približala 45 dnem in je bila primerljiva med cikli zdravljenja.
French: Au cours de deux cycles de traitements, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité, un changement du profil pharmacodynamique ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
French: Patients sans poussée à 2 ans (IC à 95 %)
Slovenian: Bolniki, ki so brez recidiva po 2. letih (95-odstotni IZ)
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v poglavju 4.4..