FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Slovenian: V študiji ECU-NMO-301 so bolnike z NMOSD s pozitivnim serološkim testom za protitelesa proti AQP4, anamnezo vsaj 2 recidivov v zadnjih 12 mesecih ali 3 recidivov v zadnjih 24 mesecih z vsaj enim recidivom v 12 mesecih pred presejanjem in rezultatom razširjene lestvice stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) ≤ 7, randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Soliris (n = 96) ali placebo (n = 47).
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji NMOSD sta 2/96 (2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Soliris,
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de MAg réfractaire L'utilisation de Soliris dans le traitement de la MAg réfractaire n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris za zdravljenje refraktarne gMG so proučevali samo v razmerah kronične uporabe.
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'exacerbation de la maladie.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
French: Délai entre le diagnostic de SHU atypique et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max)
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
Slovenian: Starost ob diagnozi MG (leta), povprečje (min, maks)
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Slovenian: Refraktarna generalizirana miastenija gravis
French: La septicémie est une manifestation fréquente des infections à méningocoque chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, se meningokokne okužbe pogosto začnejo s sepso (glejte poglavje 4.8).
French: Des cas de complications de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih zapleta trombotične mikroangiopatije pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka zdravila Soliris v kliničnih preskušanjih aHUS (glejte tudi poglavje 4.4).
French: Flacon à usage unique en verre de type I
Slovenian: Steklena viala tipa I za enkratno uporabo
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-004 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
French: Tableau 9 : Données démographiques et caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n Modification du DFGe (≥15 mL/min/1,73 m2) à la semaine 26, médiane (min, max) Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) Absence de PP, EP ou transfusion de PFC, n Absence de nouvelle dialyse, n (%) IC à 95%
Slovenian: Sprememba eGFR ml/min/1,73 m2: mediana (razpon) Izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95-% IZ) Sprememba hemoglobina > 20 g/l, n
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dajali v obliki intravenske infuzije, ki je trajala 35 minut.
French: Surveillance biologique dans le SHU atypique
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS
French: Dans le SHU atypique, l'administration chronique de Soliris conduit à une réduction rapide et durable de la MAT induite par le complément.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la MAg réfractaire, aucun patient (0/62) traité par Soliris n'a développé d'anticorps anti-médicament pendant la période de 26 semaines de traitement actif.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
French: Avant administration, la solution Soliris doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de coloration.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
French: Score FACIT-Fatigue à l'inclusion (médiane)
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob izhodišču (mediana)
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Ne uporabljajte zdravila Soliris,
French: Soliris est indiqué chez l'adulte pour le traitement de : - Myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (aRach) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
French: • Phase initiale : 600 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Slovenian: • začetna faza: 600 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
Slovenian: • dispneja (oteženo dihanje), krvavenje iz nosu, zamašen nos (kongestija nosu), draženje v žrelu,
French: • infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale,
Slovenian: • huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),
French: Doit être dilué avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
French: Dépression, anxiété, troubles de l'humeur
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost,
French: • crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau des os, gonflement articulaire, douleur dans les membres (bras et jambes),
Slovenian: • mišični krči, bolečine v mišicah, bolečina v križu in vratu, kostna bolečina, otekanje sklepov,
French: Il n'a pas été observé d'anticorps anti-médicament dans les études cliniques contrôlées contre placebo menées dans la MAg réfractaire.
Slovenian: V študijah refraktarne gMG, kontroliranih s placebom, niso ugotovili protiteles proti zdravilu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG2/4 κ) produit dans une lignée cellulaire NSO par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4κ, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
French: Dans l'étude C08-002A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
French: Des infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), y compris des infections à gonocoque disséminées, ont été rapportées.
Slovenian: Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
French: Dans l'étude C08-003A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
French: Rare
Slovenian: aHUS
French: • tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
French: • Phase initiale : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
Slovenian: • začetna faza: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Slovenian: V preglednici 7 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004.
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Slovenian: Poleg tega lahko te starejše študije nadomestijo nove, če so na voljo podatki, pridobljeni z uporabo sodobnejših in natančnejših analitičnih metod na osnovi kromatografije in masne spektroskopije.
French: Études d'épuisement des résidus
Slovenian: Študije o izločanju ostankov
French: INN Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: L'étude a été menée convenablement et le rapport rédigé correctement.
Slovenian: Študijo so dobro izvedli in o njej ustrezno poročali.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Deux options pour déduire un temps d'attente général ont par conséquent été prises en considération:
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
French: Le nombre correct d'animaux a été utilisé et tous les autres détails de l'étude répondaient aux exigences actuelles.
Slovenian: Vključili so ustrezno število živali in tudi vsi ostali vidiki študije so bili skladni s trenutnimi zahtevami.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, TEXTE D'ETIQUETTE, NOTICE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, BESEDILO ZA OZNAKE, NAVODILO ZA UPORABO
French: Cette approche donnerait alors un temps d'attente général de 12 jours.
Slovenian: S tem pristopom bi nato dobili splošno karenco 12 dni;
French: Comme l'option des données combinées concernant le muscle consiste à utiliser les valeurs réelles y compris celles inférieures à la limite de quantification, elle donne un temps d'attente pour la viande, dérivé statistiquement, de 9 jours (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Slovenian: Po združitvi podatkov za mišice z uporabo dejanskih vrednosti, vključno s tistimi pod mejo kvantifikacije, se dobi statistično izpeljano karenco za meso 9 dni (F-preizkus: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale.
French: En particulier, il n'y a aucune raison de ne pas tenir compte de cette étude étant donné qu'au sein de l'Union européenne, les poulets utilisés pour la production d'aliments peuvent différer considérablement en race, en taille et en âge.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
French: Lors de l'utilisation de méthodes d'analyses microbiologiques, les données qu'elles génèrent peuvent servir à étayer une proposition, selon le degré de validation que la méthode a obtenu.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
French: Cette question était restée en suspens et par conséquent une procédure du CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, a débuté le 20 août 2012.
Slovenian: Ker je to vprašanje ostalo nerešeno, je skupina CMD(v) dne 20. avgusta 2012 začela postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
French: Le titulaire de l'AMM a prétendu que les résultats de l'étude de 2011 étaient en concordance avec ceux de toutes les autres études menées avec des produits similaires et bioéquivalents en Europe au cours des dernières années.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da so bile ugotovitve iz študije iz leta 2011 skladne z vsemi drugimi študijami s podobnimi in biološko enakovrednimi zdravili, ki so jih v zadnjih letih izvedli v Evropi.
French: Option (2) - combiner les données des deux études, car, sous réserve que les études soient de qualité acceptable, deux expériences pourraient donner une meilleure estimation du «vrai» temps d'attente.
Slovenian: možnost (2) - združiti podatke iz obeh študij, saj bi lahko ob sprejemljivi kakovosti študij na podlagi obeh preskusov bolje ocenili „pravo‟ karenco.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen présentés par Eurovet Animal Health BV concernant les effets de la formulation et les revendications de bioéquivalence, ainsi que les études de déplétion des résidus disponibles.
Slovenian: CVMP je preučil podrobne razloge družbe Eurovet Animal Health BV za zahtevo za ponoven pregled, povezane z vplivi sestave in trditvami o biološki enakovrednosti ter tudi z razpoložljivimi študijami o izločanju ostankov.
French: Par conséquent, il est estimé que les données de toutes les études disponibles doivent être considérées comme pertinentes et, en tant que telles, doivent être prises en compte.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
Slovenian: Pri tej karenci so upoštevani vsi razpoložljivi podatki in je bila določena z uporabo statističnega pristopa.
French: Le CVMP a examiné si les différences dans la façon dont ont été menées les deux dernières études d'épuisement des résidus pouvaient servir à expliquer la disparité observée dans les temps d'attente qui en résultent.
Slovenian: CVMP je preučil, ali bi lahko razlike v izvedbi zadnjih dveh študij o izločanju ostankov pojasnile neskladje, ki so ga zabeležili pri ugotovljenih karencah.
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
Slovenian: V tem primeru sta bili na voljo dve študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011, v katerih so uporabili dejansko zdravilo v priporočenem odmerku.
French: 4.11 Temps d'attente
Slovenian: 4.11 Karence
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz treh študij o izločanju ostankov.
French: Il n'a pas été possible de calculer le temps d'attente pour la viande à l'aide de l'approche alternative, car un échantillon contenait des taux de résidus atteignant la LMR au dernier point de mesure (8 jours).
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
Slovenian: Kar se tiče primerjave z drugimi praški za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, ni mogoče ekstrapolirati kinetike doksiciklina iz praškov za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin in citronsko kislino, v zdravilo Soludox.
French: Le CVMP a convenu qu'il n'y a probablement pas de différence significative de solubilité des produits commercialisés, qu'ils contiennent de l'acide tartrique ou de l'acide citrique.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da po vsej verjetnosti ni pomembnih razlik v topnosti zdravil na trgu, ne glede na to, ali vsebujejo vinsko kislino ali citronsko kislino.
French: Option (1) - évaluer chaque étude indépendamment et choisir le temps d'attente le plus long comme temps d'attente général pour le produit, car cela représenterait le scénario du cas le plus défavorable.
Slovenian: možnost (1) - oceniti vsako študijo posebej in za splošno karenco za to zdravilo izbrati daljšo karenco, saj bi ta predstavljala najslabši možen primer.
French: En conclusion, le temps d'attente de 6 jours, proposé par le titulaire de l'AMM, est jugé insuffisant pour assurer la sécurité des consommateurs.
Slovenian: Posledično karenca 6 dni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ni primerna, saj ne zagotavlja varnosti potrošnika.
French: De l'avis du titulaire de l'AMM, le pH des solutions d'eau de boisson médicamenteuse dépend principalement de la qualité de l'eau utilisée, alors que la formulation de la poudre, c'est-à-dire la nature de l'acide utilisé comme stabilisant, n'a qu'un effet limité.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet je pH vode za pitje z raztopljenim zdravilom odvisen predvsem od kakovosti uporabljene vode, medtem ko ima sestava praška, tj. katera kislina je uporabljena kot stabilizator, le majhen vpliv.
French: À la suite de l'avis du CVMP du 7 mars 2013 recommandant un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
Slovenian: Potem ko je CVMP dne 7. marca 2013 izdal mnenje, v katerem je priporočil 9-dnevno karenco za piščančje meso in drobovino po odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, je družba Eurovet Animal Health BV 22. marca 2013 obvestila Agencijo, da namerava zahtevati ponoven pregled mnenja CVMP.
French: Les données de l'étude de 1999 ont pu être analysées à l'aide de la méthode statistique et ont conduit à un temps d'attente de 12 jours.
Slovenian: Podatke iz študije iz leta 1999 bi lahko analizirali z uporabo statističnega pristopa, pri čemer bi bil rezultat 12-dnevna karenca.
French: Les arguments présentés en ce qui concerne l'absence d'effet de la formulation et la bioéquivalence n'étant pas jugés concluants, le temps d'attente doit être fondé sur l'évaluation des études de déplétion des résidus.
Slovenian: Ker argumenti, ki so bili predstavljeni v zvezi z odsotnostjo vpliva sestave in biološko enakovrednostjo, niso prepričljivi, mora karenca temeljiti na oceni študij o izločanju ostankov.