FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Bulgarian: Важно е да уведомите лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR 50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Cyltezo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
Danish: Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
Danish: • Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline-aldersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Cyltezo, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение със Cyltezo, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Danish: Du kan blive tilbudt anden medicin først.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Danish: Patienterne i HS-I- og HS-II-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Danish: Cyltezo indeholder natrium
Bulgarian: Cyltezo съдържа натрий
Danish: CI 95 % for HR
Bulgarian: ДИ 95% за КР
Danish: • Hvis du har eller udvikler en demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Cyltezo.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Danish: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: P = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX P = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, eller du let får blå mærker eller bløder eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
Danish: Uge 16 Placebokontrolleret
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Danish: • En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på noget tidspunkt behandler patienter, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Cyltezo.
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
Danish: Nogle tilfælde havde et letalt udfald.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: EU/1/17/1240/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/004 6 предварително напълнени спринцовки
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Danish: Behandling med Cyltezo bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektionsteknikken.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Det anbefales, at børn får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de starter behandlingen med Cyltezo.
Bulgarian: Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Cyltezo, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Danish: Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Cyltezo, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Behandling med Cyltezo skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
Danish: • Forsøg ikke at genbruge en brugt Cyltezo-pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.
Danish: • Pres forsigtigt huden sammen rundt om det rensede injektionssted, og hold godt fast.
Bulgarian: Внимателно стиснете кожата около почистеното място на инжектиране и задръжте здраво.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложението на проучваното лекарство.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Danish: Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на доза 40 mg през седмица са обобщени в Таблица 7.
Danish: • Med tommelfingeren trykkes stemplet langsomt ned, indtil alt lægemidlet i injektionssprøjten er blevet leveret.
Bulgarian: Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Danish: Hvis du har fået Cyltezo under din graviditet, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Danish: Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Danish: Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for latex.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Danish: Procentdelen af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Danish: Ved at binde sig til TNFα nedsætter Cyltezo betændelsesprocessen for disse sygdomme.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( ≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Danish: Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Danish: Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Danish: • Der må ikke injiceres gennem beklædning.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75 og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Bulgarian: Пациентите които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Danish: Kanylen må ikke berøres, og den må ikke røre
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde:
Bulgarian: Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа:
Danish: 13-17 år
Bulgarian: 4 до 7 години
Danish: • Fjern hætten ved at trække den lige af pennen.
Bulgarian: Махнете капачката, като я издърпате направо от писалката.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Danish: Behandling med Cyltezo bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cyltezo er indiceret til.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
Danish: Virkningsrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var procentdelen af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs virkning på fertilitet.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Danish: I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - PCDAI Клинична ремисия и отговор
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, след приложение на адалимумаб.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Danish: • Beholderen til "kanyleaffald" skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за "остри отпадъци" на недостъпно за деца място.
Danish: Cyltezo kan også anvendes alene.
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага самостоятелно.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter)
Bulgarian: Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)