FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bekræftede fordelene ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
Swedish: En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
Danish: Det anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Swedish: Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Danish: Yderligere information om Ogivri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Swedish: Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Danish: Hvad er Ogivri, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ogivri och vad används det för?
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Ogivri gives hver uge eller hver tredje uge.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Danish: Efter 24 uger sås der virkning af behandlingen hos 70 % af de patienter, der fik Ogivri (160 of 230), og 64 % af de patienter, der fik Herceptin (146 of 228).
Swedish: Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
Danish: Ogivri er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Swedish: Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Danish: Hvorfor blev Ogivri godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ogivri godkänt i EU?
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ogivri løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ogivri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab.
Swedish: Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
Swedish: Mer information om Ogivri
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
Swedish: Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
Danish: Hvordan virker Ogivri?
Swedish: Hur verkar Ogivri?
Danish: Da Ogivri er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ogivri.
Swedish: Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Swedish: Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Swedish: Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Danish: Hvordan anvendes Ogivri?
Swedish: Hur används Ogivri?
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Ogivri vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ogivri er blevet sammenlignet med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ogivri i høj grad svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden type lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Swedish: Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ogivri opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ogivri vil have de samme egenskaber som intravenøs Herceptin, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ogivri?
Swedish: Vilka är riskerna med Ogivri?
Danish: Studier har også vist, at en infusion af Ogivri giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som en infusion af Herceptin.
Swedish: Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Swedish: Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ogivri?
Swedish: Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
Danish: Studier i metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 har endvidere vist, at virkningen af infusion med Ogivri svarer til virkningen af infusion med Herceptin.
Swedish: Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
Danish: Ogivri må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overekspression af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Swedish: Ogivri kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
Danish: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Swedish: Trastuzumab är inte genotoxiskt.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Ogivri kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Danish: Ogivri må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i enkeltstående tilfælde.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Swedish: Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ogivri under graviditet.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
Danish: Slutkoncentration
Swedish: Slutlig koncentration
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.
Swedish: Behandling hos denna patientgrupp kan därmed inte rekommenderas.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ogivri
Swedish: Om du slutar att använda Ogivri
Danish: TTP = tid til progression, "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Danish: Børn og unge Ogivri er frarådet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Danish: Produktet er ikke beregnet til opbevaring efter rekonstituering og fortynding, med mindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 % - 9 %.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Swedish: Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne efter åbning og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Danish: Ogivri indeholder sorbitol
Swedish: Ogivri innehåller sorbitol
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Danish: Sådan får du Ogivri
Swedish: Hur du får Ogivri
Danish: Skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Swedish: Byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering och vice versa
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ogivri 3.
Danish: Brug ikke Ogivri:
Swedish: Använd inte Ogivri:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
Danish: * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Danish: Ogivri kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Swedish: Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Danish: *Cmin,ss - Cmin ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state *** tid til 90 % af steady-state
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Danish: Derudover blev der foretaget en sammenligning af 2 års trastuzumab-behandling versus 1 års trastuzumab-behandling.
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende brystkræft.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
Danish: Ogivri er kun til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Swedish: Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ogivri
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Danish: Denne testanalyse, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 mikrog/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Danish: Eventuel resterende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Swedish: Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ogivri.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med trastuzumab (se avsnitt
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6 - 8 vecka).
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.