FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingu fyrir þessa in vitro niðurstöðu.
English: If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Icelandic: Lifrarfrumukirtilæxli sáust einnig í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá músum, rannsóknin sýndi litla aukningu þessara tilvika hjá karlkyns músum við meðalskammt, og hjá bæði karlkyns og kvenkyns músum við hæsta skammt.
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með IRESSA og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Icelandic: 28/70 (40%) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
English: Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Icelandic: DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA)
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum, var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Icelandic: Í ljós kom að meðaltali 3,1 föld aukning á útsetningu fyrir gefitinib hjá sjúklingum með í meðallagi og alvarlega lifrarbilun.
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Icelandic: 1 með langt gengið (stig IIIB eða IV) NSCLC með vefjagerð kirtilkrabbameins sem höfðu reykt lítið (hættu reykingum fyrir 15 árum síðan eða lengur og með 10 pakkaár (pack years) eða færri eða höfðu aldrei reykt.
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Icelandic: Í þeirri rannsókn var ctDNA, sem tekið var úr sermi en ekki plasma, notað til að greina EGFR-stökkbreytingar með hjálp EGFR-setts til prófunar á stökkbreytingum (EGFR Mutation Test Kit frá DxS)
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur komið fram hjá 1,3% sjúklinga, oft alvarlegur (CTC gráða 34).
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1% hjá báðum meðferðarhópunum.
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH  5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Icelandic: Þættir sem spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu p-gildi
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: IRESSA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Icelandic: Gefitinib sýndi enga eiturverkun á erfðaefni.
English: The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun ætti að meðhöndla eftir einkennum; sérstaklega þarf að meðhöndla alvarlegan niðurgang eins og klínískt á við.
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi, var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
English: In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að CYP3A4 og CYP2D6 séu ráðandi P450 ísóensímin sem eiga þátt í oxunarumbroti gefitinibs.
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Icelandic: Virk efni sem gefitinib getur haft áhrif á, hvað varðar plasmaþéttni þeirra In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Icelandic: Tafla 2 Samantekt yfir stöðu stökkbreytinga við upphaf rannsóknar fyrir æxlis- og ctDNA-sýni hjá öllum skimuðum sjúklingum sem hægt var að meta bæði sýnin hjá Mæling
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Icelandic: Gefitinib skal nota með varúð ef væg til miðlungsmikil breyting á lifrarstarfsemi er til staðar.
English: Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
English: 30 film-coated tablets.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum*
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
English: Odds of EGFR mutation
Icelandic: Líkur á EGFR stökkbreytingu
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með IRESSA stendur þar sem
English: Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Icelandic: IFUM rannsóknin var einarma fjölsetra rannsókn sem tók til sjúklinga af hvítum kynstofni (n=106) með NSCLC sem var jákvætt fyrir EGFR virkjunarstökkbreytingu og var gerð til að staðfesta að virkni gefitinibs sé svipuð hjá hvítum og asískum sjúklingum.
English: The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.
English: Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: Other potential interactions
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
English: Asians
Icelandic: Asíubúar
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá einkenni sem geta bent til hornhimnubólgu svo sem bráð einkenni eða einkenni sem benda til versnunar: þroti í auga, táraseyting, ljósnæmi, þokusýn, augnverkur og/eða roði í auga, strax til sérfræðings í augnlækningum.
English: Time to treatment failure ab
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti ab
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.
English: The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Icelandic: Aukningin getur verið meiri hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot.
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Icelandic: Samkvæmt rannsakendum var hlutlæg sjúkdómssvörun [ORR] 70% og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [PFS] 9,7 mánuðir.
English: Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með IRESSA.
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Icelandic: IRESSA ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „IRESSA inniheldur“).
English: IRESSA contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free.'
Icelandic: IRESSA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu IRESSA eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS ≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50%), nýleg greining á NSCLC (< 6 mánaða),
English: In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot getur meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum valdið aukinni þéttni gefitinibs í plasma.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Icelandic: N Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferða
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
English: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Icelandic: 42.9 v. 20.0 MeðEGFR stökkbr.
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (þ.m.t. hækkun á alanín amínótransamínösum, aspartat amínótransferösum, bilirubini) hafa komið fram, sjaldan var um að ræða lifrarbólgu (sjá kafla 4.8).
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gefitinib berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemli er hafin, skal fylgjast náið með sjúklingi með tilliti til aukaverkana.
English: Definition
Icelandic: Skilgreining
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached) HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Icelandic: Niðurstöðum úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Icelandic: Þegar höfð er í huga notkun CYP2D6 hvarfefna með gefitinibi, skal íhuga breytingu á skammti CYP2D6 hvarfefnisins, sérstaklega fyrir efni með þröngan lækningalegan stuðul.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
English: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: AstraZeneca AB, o.z. Tel:
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast, ef mögulegt er að nota önnur lyf (sjá kafla 4.5).
English: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Icelandic: Hlutlæg Gefitinib v. sjúkdómssvörun Docetaxel
English: Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi
English: The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
Icelandic: IRESSA er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
English: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Icelandic: 9.4 Vefjagerð kirtilkrabbameins
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR stökkbreytinganeikvæð.
English: IRESSA contains lactose
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur
English: The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
English: Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.