FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien BO22227 utformades för att visa "non-inferiority"(att en ny behandling inte är sämre än en redan existerande) avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi).
Icelandic: BO22227 rannsóknin var hönnuð til að sýna fram á að meðferð með Herceptin sem gefið er undir húð væri ekki lakari kostur en meðferð með Herceptin í æð, samkvæmt helstu sameiginlegu lyfjahvarfabreytum (lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8) og mælibreytum fyrir virkni (tíðni algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) við endanlega skurðaðgerð (definitive surgery)).
Swedish: Dosen 600 mg ska enbart administreras som en subkutan injektion under 2-5 minuter var tredje vecka.
Icelandic: Gefa á 600 mg skammt með inndælingu undir húð á 2-5 mínútum á þriggja vikna fresti.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant Herceptin eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort forkrabbameinslyfjameðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með Herceptin, eða eingöngu forkrabbameinslyfjameðferð.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt anges.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Icelandic: Niðurstöður MO16432 rannsóknarinnar varðandi virkni eru teknar saman í töflu
Swedish: Studien MO28048, som studerade säkerhet och tolerabilitet av Herceptin subkutan formulering vid adjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som inkluderats antingen i en kohort med Herceptin subkutan lösning i injektionsflaska (n=1868 patienter varav 20 patienter fick neoadjuvant behandling) eller i en kohort med Herceptin subkutan lösning med administreringssats (n=710 patienter varav 21 patienter fick neoadjuvant behandling), visade inga nya säkerhetssignaler.
Icelandic: Í MO28048-rannsókninni, þar sem rannsakað var öryggi og þolun Herceptin til gjafar undir húð sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, sem teknir voru inn í annaðhvort hóp sem fékk Herceptin úr hettuglasi undir húð (N=1868 sjúklingar, þ.m.t.
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: Den färdigberedda lösningen får inte frysas.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Swedish: SKAKA INTE!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Icelandic: Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
Swedish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Icelandic: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, BRETLAND
Swedish: Trastuzumab kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Icelandic: Trastuzúmab getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Icelandic: Ó háð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/Å Å Å Å }>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Swedish: Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Icelandic: Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herzuma (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herzuma (sjá kafla 4.3).
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Swedish: I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Swedish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með trastuzúmabi borin saman við eins árs meðferð með trastuzúmabi.
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Icelandic: Æ xlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Swedish: Hur Herzuma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Herzuma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: I den här studien hade 87 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och/eller FISH-positiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæ ður.
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Icelandic: * Kom fram eftir samhliða meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Observation n = 1697***
Icelandic: N = 1697***
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvæ tt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æ xlisfruma.
Swedish: Ta inte Herzuma om:
Icelandic: Ekki má nota Herzuma ef:
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Icelandic: 1Læ kkaður blóðþrýstingur
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Icelandic: Í honum eru mikilvæ gar upplýsingar.
Swedish: Antal patienter med händelse (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Swedish: Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Herzuma försvunnit från kroppen.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herzuma er farið úr líkamanum.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Icelandic: Læ knirinn gæ ti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör dock avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Swedish: Herzumadosen beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Herzuma skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Swedish: Halveringstiden (t½ ) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1693
Icelandic: 1 ár N = 1693
Swedish: p-värde kontra AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Swedish: Vardera av dessa administrerades med:
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið:
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n = 115)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Icelandic: Æ xlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Swedish: Vad Herzuma är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæ mar og næ gilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herzumas potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herzuma hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Swedish: Behandling med Herzuma enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Icelandic: Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Swedish: En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7 dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfæ rslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabs ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Swedish: En patient som missat en dos ska inte vänta till nästa planerade behandlingscykel.
Icelandic: Sjúklingurinn sem missti af skammtinum á ekki að bíða fram að næ stu áæ tluðu lotu.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Icelandic: Líffræ ðileg virkni D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hæ gt að mæ la hann í sermissýnum.
Swedish: • Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
Icelandic: Æ xlislýsuheilkenni (efnaskiptavandamál sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af háum gildum af kalíum og fosfati í blóði og lágum gildum af kalsíum í blóði).
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsókn BO16348
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæ ti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Swedish: Andra läkemedel och Herzuma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herzuma
Swedish: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæ ma á sérhæ fðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértæ kt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Swedish: Herzuma är inte genotoxiskt.
Icelandic: Herzuma hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Swedish: Patienter behandlade med Herzuma har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Herzuma eru í aukinni hæ ttu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II - IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herzuma að hverfa úr líkamanum.
Swedish: EBC AGC
Icelandic: MBC EBC AGC
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Herzuma om:
Icelandic: Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Swedish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Ltd.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæ far (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæ far (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Icelandic: Herzuma gæ ti haft lítil áhrif á hæ fni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Swedish: Totalt clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Icelandic: Heildar CL bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Swedish: För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat ska HER2-testerna genomföras i ett laboratorium med erfaren personal.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæ mar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æ ð.
Swedish: Studie JP19959 var en understudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg þriðju hverja viku
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.