FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Bulgarian: Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Bulgarian: Обсъждане
Latvian: Diskusijas
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Bulgarian: За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, "pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu".
Bulgarian: Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ, както и информацията, предоставена от GVK Bio;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Bulgarian: Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Bulgarian: Информацията е отбелязана, но тъй като в рамките на процедурата по член 31 няма данни, подадени за това проучване за биоеквивалентност, тя не е взета предвид при прегледа.
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
Bulgarian: заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително, следователно Nebivolol/Neo Balkanika е включен в списъка на лекарствените продукти, препоръчани за поддържане на разрешението за употреба;
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, засегнати от процедурата на GVK Bio;
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
Latvian: Klīnisko fāzi veica GVK Bio; pētījuma bioanalītisko, farmakokinētisko un statistisko fāzi veica cita pētniecības līgumorganizācija.
Bulgarian: ПРУ твърдят, че това обобщение може да бъде оправдано само ако бъде доказано, че отделните одити не са били проведени в съответствие със стандарта и че не е представено такова доказателство.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
Bulgarian: На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra (ANSM) 2014. gadā no 19. maija līdz 23. maijam veica pārbaudi (pārbaudes atsauce GCP-141001-FR) komerciālā uzņēmumā GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, kas atrodas Ameerpet, Haidarābādu, Indijā.
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Neo-Balkanika:
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Neo-Balkanika
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Alendronate:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums alendronātam
Bulgarian: Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
Bulgarian: С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā 2014. gada maija ANSM pārbaudes laikā iegūto rezultātu raksturu, nopietnību un apjomu attiecībā uz labu klīnisko praksi (GCP), šie argumenti nepierāda, ka uz minētajiem pētījumiem var paļauties.
Bulgarian: Въз основа на същата аргументация, както е описано по-горе за Irbesartan, ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Latvian: Pamatojoties uz tādu pašu argumentāciju kā iepriekš aprakstītajam irbesartānam, reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти остава положително.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Bulgarian: Във връзка с оценката СНМР отбелязва, че лекарствените продукти, съдържащи Pravastatin, е трябвало да бъдат изключени от тази процедура, като извън обхвата на процедурата.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
Bulgarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);
Latvian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma un Labesfal Genéricos (alendronātam);
Bulgarian: Според член 10 от Директива 2001/83/ЕО, биоеквивалентността по отношение на даден референтен лекарствен продукт в ЕС трябва да се докаже и следователно не може да се счита, че гореспоменатите проучвания отговарят на критериите по член 10.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, bioekvivalence ir jānosaka attiecībā uz ES references zālēm, un tāpēc iepriekš minētos pētījumus nevar uzskatīt par tādiem, kas atbilst 10. panta kritērijiem.
Bulgarian: Основанията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, са представени в Приложение ІІІ.
Latvian: Nosacījumi, lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir izklāstīti III pielikumā.
Bulgarian: Те също показват нужда от обучение за спазване на ДКП, липса на информираност и разбиране на членовете на персонала на GVK Bio, липса на разбиране от тяхна страна на значението на целостта на данните и на възможните последици от техните действия, както и нужда от преглед на дейностите по клиничните изпитвания от изследователите.
Latvian: Tās liecina arī par GCP apmācības, GVK Bio personāla locekļu zināšanu un izpratnes trūkumu par to, cik svarīga ir datu integritāte un kādas ir viņu iespējamās rīcības sekas, kā arī nepietiekamu klīnisko pētījumu uzraudzību no pētnieku puses.
Bulgarian: Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.
Latvian: Identificēto trūkumu nopietnība un Haidarābādu GVK Bio's klīnikas neatbilstība labai klīniskai praksei rada jautājumus par ticamību pētījumiem, kas veikti pārbaudītajā centrā starp 2008. gadu un 2014. gadu, kā arī par visu pārējo bioekvivalences pētījumu, kas veikti pirms 2008. gada, klīnisko daļu.
Bulgarian: Категория 1 лекарствени продукти
Latvian: 1. kategorijas zāles
Bulgarian: Без да се засяга горното изискване, СНМР преразглежда аргументацията на ПРУ и счита от научна гледна точка, че с предоставените данни не е установено, че и двата AU и ЕС референтни лекарствени продукти са еднакви (например производствените обекти са неизвестни, количествените състави са неизвестни).
Latvian: Neņemot vērā iepriekš minēto prasību, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku argumentāciju un no zinātniskās perspektīvas secināja, ka ar nodrošinātajiem datiem nav pierādīts, ka AU un ES references zāles ir identiskas (piemēram, ražošanas vietas nav zināmas, kvantitatīvie sastāvi nav zināmi).
Bulgarian: Всъщност някои от посочените одити и проверки, включително тези, които са направени на мястото преди констатациите на ДКП при проверката на ANSM, не са достатъчно убедителни, тъй като те може да не са открили сериозни нарушения на ДКП, дори ако има такива.
Latvian: Patiešām, ikviena minētā revīzija un pārbaude, tostarp tās, kas ir izdarītas pētījuma centrā kopš ANSM pārbaudes un GCP konstatējumiem, nesniedz pietiekamu pārliecību, jo tajās varēja nekonstatēt nopietnus GCP pārkāpumus pat tad, ja tādi bija sastopami.
Bulgarian: В доклада от френската проверка от 2 юли 2014 г., на който GVK Bio са отговорили на 18 юли 2014 г. и в окончателния доклад от проверката, издаден на 21 юли 2014 г., са съобщени следните резултати: манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) са открити във всяко едно от 9-те изпитвания, проверени от ANSM.
Latvian: Francijas pārbaudes ziņojumā, kas datēts ar 2014. gada 2. jūliju un uz kuru GVK Bio 2014. gada 18. jūlijā sniedza atbildi, tika ziņots par turpmāk aprakstītajām atradnēm, un 2014. gada 21. jūlijā Francija iesniedza galīgo pārbaudes ziņojumu, kurā ikvienā no ANSM pārbaudītajiem deviņiem klīniskajiem pētījumiem tika konstatētas manipulācijas ar pacientu elektrokardiogrammu (EKG) datiem.
Bulgarian: По време на заседанието през ноември 2014 г., след подаване на отговорите на GVK Biosciences, както и предоставяне на информация, свързана с предишния въпрос на CHMP на 22 октомври 2014 г., CHMP реши, че GVK Biosciences Pvt.
Latvian: CHMP 2014. gada novembra sanāksmes laikā, ņemot vērā GVK Biosciences iesniegtās atbildes, kā arī pirms 2014. gada 22. oktobra sanāksmes iesniegto informāciju saistībā ar attiecīgo jautājumu, noteica, ka GVK Biosciences Pvt.
Bulgarian: ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Bulgarian: Категория 2 лекарствени продукти
Latvian: 2. kategorijas zāles
Bulgarian: В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Latvian: Ņemot vērā šīs neskaidrības un bažas par iespējamo iedarbīgumu, drošumu un panesamību, ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Bulgarian: Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
Latvian: Sistēmiskais raksturs manipulācijām ar EKG datiem un ilgstošais laika periods, kurā tās tika veiktas, kā arī iesaistītais lielais pētījuma personāla locekļu skaits iezīmē kritiskus trūkumus Haidarābādu GVK Bio's klīnikas kvalitātes sistēmā.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Bulgarian: След подаването на отговорите на ПРУ и като същевременно бе отделено необходимото внимание на отговорите на всеки ПРУ, предоставените аргументи и данни са класифицирани в три категории.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajām atbildēm un pienācīgi izvērtējot katra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, argumentus un datus tie tika klasificēti trīs kategorijās.
Bulgarian: Ltd. не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът се свежда до определен период от време или специфични клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности.
Latvian: Ltd nav sniedzis pierādījumus, kas liecinātu par to, ka problēma ir saistīta tikai ar konkrētu laika periodu vai konkrētiem pētījumiem, vai arī konkrētiem darbiniekiem un klīniskām darbībām.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, подадена по време на първоначалната процедура за оценка и подробните основания за преразглеждане, изтъкнати от ПРУ, СНМР:
Latvian: • Kopējie secinājumi par pārskatīšanu Pamatojoties uz pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējā izvērtēšanas procedūrā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto detalizēto informāciju par pārskatīšanu, CHMP:
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за проследяване на лекарствената безопасност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите, свързани с проследяването на лекарствената безопасност, могат да бъдат предназначени за откриване на такъв сигнал.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka jebkādu farmakovigilances signālu trūkumu konstatēšana nenodrošina pietiekamu pārliecību, jo nav pierādīts, ka varētu tikt izstrādātas farmakovigilances darbības, kas ļautu atklāt šādus signālus.
Bulgarian: ПРУ не упражни правото си да представи за оценка посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neizmantoja tiesības iesniegt iepriekš minētos zinātniskos datus pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: В заключение, потвърдена е биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, и следователно може да се заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително.
Latvian: Noslēgumā tika apstiprināta bioekvivalence ar ES reģistrētām references zālēm, un tādēļ var secināt, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: В допълнение ПРУ твърди, че в член 10 от Директива 2001/83/ЕО съществува "възможност за тълкуване", и не е изрично споменато, че трябва да се използва референтен продукт на ЕС.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam "iespējama interpretācija" un nav precīzi norādīts, ka izmantojamas ES references zāles.
Bulgarian: ПРУ също така посочват, че те отбелязват становището относно проверките за ДКП, проведени от клиенти на GVK Био (т.е. допускайки, че тези одити са били с ниско качество, тъй като не са установили някакви сериозни нарушения на ДКП на GVK Bio съоръжението).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki vēl norāda, ka uzmanība pievēršama GVK Bio klientu atzinumam par GCP revīzijām (t. i., norādot, ka šīs revīzijas neatbilda standartiem, jo GVK Bio iestādē netika konstatēti nozīmīgi GCP pārkāpumi).
Bulgarian: Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ).
Latvian: Tāpēc ANSM uzskatīja, ka šajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati nav atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP) un nav uzskatāmi par uzticamiem, lai atbalstītu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Bulgarian: За генеричните продукти, разрешени по силата на член 10(1) от Директива 2001/83/ЕО, установяването на биоеквивалентност по отношение на даден референтен лекарствен продукт е необходимо предварително условие.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas reģistrētas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, priekšnoteikums ir bioekvivalences noteikšana, salīdzinot ar references zālēm.
Bulgarian: ПРУ аргументират значението на лечението с alendronate за пациентите и непрекъснатата наличност на лекарството за опазване на общественото здраве.
Latvian: Alendronāta terapijas nozīme pacientiem Reģistrācijas apliecību īpašnieki kā argumentu izmanto alendronāta terapijas nozīmīgumu pacientiem un zāļu nepārtrauktas pieejamības nozīmi sabiedrības veselības aizsardzībā.
Bulgarian: Като взема предвид гореизложеното, съотношението полза/риск на лекарствения продукт, когато не е установена биоеквивалентността, не е положително, тъй като не може да се изключи, че това би довело до проблеми, свързани с безопасността/толерантността или ефикасността.
Latvian: Ņemot to vērā, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuru bioekvivalence nav noteikta, nav pozitīva, jo nevar izslēgt problēmas sakarā ar drošumu/panesamību vai efektivitāti.
Bulgarian: СНМР признава, че на обекта GVK Bio-Хайдарабад са извършени редица одити от клиенти на GVK и инспекции от компетентните органи за голям период от време, без да се идентифицират критични констатации.
Latvian: CHMP atzīst, ka Haidarābādu GVK Bio ilgākā laika posmā GVK klienti veica vairākas revīzijas un kompetentas iestādes veica pārbaudes, nenosakot kritiskas atradnes.
Bulgarian: Ltd. в Хайдарабад, Индия.
Latvian: Ltd.'s centrā Indijā.
Bulgarian: Въпреки това много от ПРУ са предоставили различни съобщения, както е описано в предишния раздел, относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти.
Latvian: Tomēr daudzi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza dažādus paziņojumus par ieguvumu un riska attiecību zālēm, kā aprakstīts iepriekšējā sadaļā.
Bulgarian: Някои ПРУ са предоставили данни за биоеквивалентност от проучване, свързано с неразрешени, критични констатации по отношение на ДКП.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza bioekvivalences datus no pētījuma, kas saistīts ar neatrisinātām, kritiskām GCP atradnēm.
Bulgarian: СНМР вече е оценил това проучване и заключи, че то може да се счита за приемливо доказателство за биоеквивалентност и съотношението полза/риск на съответните разрешения за употреба може да се счита за положително.
Latvian: CHMP jau bija izvērtējusi šo pētījumu un secinājusi, ka tas ir pieņemams bioekvivalences pierādījums un ka attiecīgo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
Latvian: Tāpēc Komiteja rekomendē apturēt šīm zālēm (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par kritiskām.
Bulgarian: ПРУ твърди, че не е получил официалното уведомление за включването на продукта в процедурата по сезиране по член 31.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka nav saņēmis oficiālu paziņojumu par zāļu iekļaušanu pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 31. pantam.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността е установена и съотношението полза/риск за тези продукти остава положително.
Latvian: Tāpēc bioekvivalence ir noteikta, un ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Bulgarian: Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма
Latvian: • mutē šķīstošo zāļu formai nevar izslēgt zāļu absorbciju caur mutes dobumu;
Bulgarian: Ltd. започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят.
Latvian: Ltd centrā Indijā kopš šo izmēģinājumu sākuma 2004. gadā, nav uzskatāmi par uzticamiem, lai atbalstītu ieguvumu un riska attiecību zālēm, uz kurām tie attiecas.