FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial de progressão de doença definida de acordo com o RECIST, versão 1.1, caso o doente apresentasse benefício clínico, não apresentasse progressão rápida de doença, e tolerasse o fármaco do estudo tal como determinado pelo investigador.
Danish: Behandling ud over den første investigatorvurderede RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten havde en klinisk fordel, ikke havde hurtig sygdomsprogression og kunne tolerere studiemedicinen, hvilket blev vurderet af investigatoren.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Danish: Urothelialt karcinom240 mg hver 2. uge over 30 minutter *Efter monoterapiindikationerne i pkt.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de ipilimumab antes de iniciar o tratamento.
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Danish: Median-OS var 9,7 måneder (95 % CI : 7,26, 16,16) og de estimerede OS-rater var 69,2 % (CI : 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (CI : 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Portuguese: Eficácia pelo estadio BRAF: Após 18 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF[V600] positiva e doentes sem mutação BRAF aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab apresentaram uma PFS mediana de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) e 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), enquanto os doentes no braço de nivolumab em monoterapia tiveram uma mediana de PFS de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab dever ser descontinuado permanentemente no caso de diabetes potencialmente fatal.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende diabetes.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PEAS): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados previamente com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espetro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, doença autoimune ativa, ou condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmunsygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppressionblev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
Danish: OS-fordel blev observeret uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset PD-L1-tumorstatus og papillomavirus (HPV)-status.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 2,8% (71/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Portuguese: Raros afeções do pericárdioj Doenças vasculares Frequentes hipertensão hipertensão
Danish: Ikke kendt sygdomme i perikardietj Vaskulære sygdomme Almindelig hypertension hypertension
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 4
Danish: Grad 4 diarre eller colitis
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção escamosa papular, erupção vesicular, erupção generalizada, erupção esfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bulhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção cutânea medicamentosa e penfigoide.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha a doença no estadio III do AJCC (81%) e 19% tinham doença no estadio IV. Quarenta e oito por cento dos doentes apresentavam gânglios linfáticos macroscópicos e 32% apresentavam ulceração tumoral.
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).Størstedelen af patienterne havde AJCC sygdomsstadie III (81 %), og 19 % havde sygdomsstadie IV. 48 % af patienterne havde makroskopiske lymfeknuder og 32 % havde ulceration af tumor.
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Danish: Resolution forekom hos 86 patienter (85,1 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-82,9+).
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanompatienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes artralgia dor músculosqueléticag, artralgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig artralgi muskuloskeletale smerterg, artralgi
Portuguese: Doentes com doença autoimune ativa e doença intersticial pulmonar sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos de LHc (ver secção 5.1).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom og symptomatisk interstitiel lungesygdom blev udelukket fra de kliniske studier hos patienter med klassisk HL (se pkt.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes incluindo o valor basal do estado funcional ECOG, o estadio M, história de metástases cerebrais, e o nível basal de LDH.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
Portuguese: Doença em que o sistema imunitário ataca algumas glândulas do organismo que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como as que produzem lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren), dores músculares, sensibilidade ou fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez dos músculos e articulações, espasmo múscular (rabdomiólise)
Danish: Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
Portuguese: Após melhoria, retomar nivolumab em monoterapia após redução dos corticosteroides.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumabmonoterapi genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547), e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas com nivolumab em associação com ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg*
Danish: Tabel 6: Bivirkninger for nivolumab i kombination med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
Danish: 95 % CI: 3,8; 24,6
Portuguese: Frequentes pneumonitea,c, embolismo pulmonara, tosse pneumonite, dispneia, efusão pleural, tosse
Danish: Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência (meses)
Danish: Overlevelse uden tilbagefald (måneder)
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução : 0,4-144,1+.
Danish: Tid til resolution spændte fra 0,4 til 144,1+ uger.
Portuguese: Pouco frequentes efusão pleural Doenças gastrointestinais Muito frequentes colitea, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal diarreia, vómitos, naúseas
Danish: Ikke almindelig pleuraeffusion Mave-tarm-kanalen Meget almindelig colitisa, diarre, opkastning, kvalme, abdominalsmerter diarre, opkastning, kvalme
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (intervalo: 0,2-19,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que nivolumab não os afeta.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Portuguese: ≥5 linhas anteriores de terapêutica sistémica prévia de transplante alogénico Terapia por radiação prévia
Danish: ≥5 forudgående systemiske behandlinger
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente;
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68;8,77) Escolha do investigador (acontecimentos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 624)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab Investigators valg Nivolumab 3 mg/kg (hændelse: 184/240), median og 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Investigators valg (hændelse: 105/121), median og 95 % CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (54%) ou 1 (46%).
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Portuguese: Inflamação dos intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos, náuseas, dores de estômago
Danish: Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarre (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter
Portuguese: Nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Portuguese: Função diminuída da glândula paratiroide
Danish: Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) af patienterne.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Portuguese: NE = Não estimável
Danish: NE = ikke estimerbar
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a OS.
Danish: Det primære effektparameter var OS.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
Portuguese: Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual.
Danish: Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, nældefeber (kløende udslæt)
Portuguese: NE = não estimado
Danish: NE= ikke estimerbar
Portuguese: Frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, hipertiroidismo, tiroidite insuficiência supra-renalc, hipofisitec, tiroidite, diabetes mellitusc
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, tyroiditis, diabetes mellitusc
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Danish: nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte
Danish: Ikke almindelig uveitis
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb), que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1) receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 1%
Danish: PD-L1-ekspression < 1 %
Portuguese: A avaliação do tumor, de acordo com o RECIST versão 1.1, foi realizada 9 semanas após a aleatorização, tendo sido continuada a cada 6 semanas.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST version 1.1 blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o RECIST, versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST, version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Portuguese: Sobrevivência globalc Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Taxa aos 24 meses (IC 95%) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Duração mediana de resposta Meses (intervalo) Sobrevivência livre de progressão Taxa aos 24 meses (IC 95%)
Danish: 95 % CI Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder Bekræftet objektivt respons (95 % CI) Medianresponsvarighed Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Portuguese: Expressão de PD-L1 < 5%
Danish: PD-L1-ekspression < 5 %
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por investigador (meses) Número de doentes em risco
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, a cada 3 semanas para as 4 primeiras doses (fase de associação).
Danish: Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Portuguese: Valor-p
Danish: p-værdib
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Danish: Resolution forekom hos 296 patienter (88,1 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-124,4+).
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid administreres.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) af patienterne.
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,55 (0,45; 0,69); Valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); Valor-p: <0,0001
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet