FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie „Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist der Patient/die Patientin auf eine cholesterinsenkende Standardernährung zu setzen, die während der Behandlung beizubehalten ist.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto: "Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente dever ser submetido a uma dieta padrão de redução dos níveis de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
German: In der ersten Studie (an präpubertären Jungen) senkte Lescol mit Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg die Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 21 % bzw. 27 %.
Portuguese: No primeiro estudo (em rapazes na pré-puberdade), doses de Lescol de 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 21% e 27%, respectivamente.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
German: Fluvastatin sollte mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz (z. B. Colestyramin) angewendet werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Portuguese: A fluvastatina deve ser administrada pelo menos 4 horas após a resina (por ex: colestiramina) para evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
German: Lescol/Lescol XL ist bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres a amamentar.
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (Lescol 80 mg XL Tablette) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) zu erreichen.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (comprimido de Lescol XL 80 mg) para atingir um objectivo de C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
Portuguese: No entanto, uma vez que se observou um aumento do risco de miopatia em doentes a receber tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase juntamente com fibratos ou niacina, estas associações devem ser utilizadas com precaução.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
German: • Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
German: [Ist national auszufüllen] Lescol/Lescol XL für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
German: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention beträgt die geeignete Dosis 80 mg.
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é 80 mg.
German: Falls eine Patientin während der Einnahme von Lescol/Lescol XL schwanger wird, ist die Behandlung zu beenden.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung für dieses Anwendungsgebiet zu: „Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (siehe Abschnitt
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação: "Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
German: Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Portuguese: Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
German: Dabei erhielten 114 Patienten (66 Jungen und 48 Mädchen) Fluvastatin entweder als Lescol Kapseln (20 mg/Tag bis 40 mg zweimal täglich) oder als Lescol XL 80 mg Retardtabletten einmal täglich.
Portuguese: Foram tratados 114 doentes (66 rapazes e 48 raparigas) com fluvastatina administrada quer na forma de Lescol cápsulas (20 mg/dia a 40 mg, duas vezes/dia) quer de Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada, uma vez/dia, usando um regime de titulação de dose baseado na resposta em termos de C-LDL.
German: Eine Kapsel Lescol enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin) oder 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Portuguese: Uma cápsula de Lescol contém 21,06 mg fluvastatina sódica equivalente a 20 mg fluvastatina base ou 42,12 mg fluvastatina sódica equivalente a 40 mg fluvastatina base.
German: Bei Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin), Fibrate, Nikotinsäure oder Erythromycin in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern erhalten hatten, wurde über ein erhöhtes Myopathierisiko berichtet.
Portuguese: Foi observado risco aumentado de miopia em doentes medicados com fármacos imunosupressores (incluindo a ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico ou eritromicina juntamente com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
German: Bei stark ausgeprägten und mit täglichen Beschwerden einhergehenden Muskelsymptomen ist eine Beendigung der Behandlung zu erwägen, auch dann, wenn sich der Anstieg der CK-Werte auf ≤ 5x ULN beläuft.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o Lescol em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) e esse facto é referido nesta secção.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) - Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário).
German: Die Anwendung von Fluvastin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen.
Portuguese: Leia as seguintes explicações antes que tomar Lescol/Lescol XL.
German: Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese oder starkem Alkoholkonsum mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Portuguese: Lescol/Lesco,XL apenas foi estudado em crianças com 9 ou mais anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
German: Nach der Markteinführung wurde unter einer gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin mit Ciclosporin und Fluvastatin mit Colchicinen in Einzelfällen über Myopathie berichtet.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina.
German: Die angewendete maximale Tagesdosis beträgt 80 mg, entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als eine Lescol Tablette zu 80 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg quer com Lescol cápsulas 40 mg duas vezes por dia ou com um comprimido de Lescol 80 mg uma vez por dia.
German: 80 mg Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: 80 mg Comprimido revestido por película de libertação modificada
German: Bei den meisten Patienten in beiden Studien (83 % in der ersten Studie und 89 % in der zweiten Studie) erfolgte eine Dosistitration bis zur Tageshöchstdosis von 80 mg. Zum Zeitpunkt des Studienendpunkts hatten 26 - 30 % der Patienten in beiden Studien den LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) erreicht.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo estudo) foram titulados até uma dose máxima diária de 80 mg.
German: gegeben in Form einer Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 40-mg-Kapsel zweimal täglich (eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends).
Portuguese: Lescol XL) a qualquer hora do dia, ou uma cápsula de 40 mg duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: - se tem insuficiência respiratória grave.
German: Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 6 semanas.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
Portuguese: No caso da indicação de prevenção secundária de DCC em doentes após terapêutica transcateter/ICP, foi proposta uma dose de 80 mg como geralmente adequada.
German: In 2000 erhielt Lescol XL (Lescol Retard) Tabletten zu 90 mg die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado foi emitida para o Lescol XL (Lescol libertação prolongada) 80 mg comprimidos em 2000.
German: Die Leberfunktionswerte und CK-Spiegel im Serum sollten überwacht werden.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática e os níveis séricos de CK.
German: Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Portuguese: O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do fármaco é obtido em 4 semanas.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
German: Diese Menge wird als Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages oder als eine Kapsel zu 40 mg zweimal täglich (eine morgens und eine abends) eingenommen."
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 80 mg por dia, administrada numa dose única (um comprimido de Lescol XL), a qualquer altura do dia ou na forma de uma cápsula de 40 mg administrada duas vezes ao dia (uma de manhã e uma à noite)."
German: Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL e com o objectivo terapêutico a atingir.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, e mantida durante o tratamento.
German: Colchicine
Portuguese: Colchicinas
German: Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Portuguese: Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não-farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada.
German: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin mit Cimetidin, Ranitidin oder Omeprazol führt zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Fluvastatin, die jedoch nicht klinisch relevant ist.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
German: 40-mg-Kapseln Mitgliedsstaat
Portuguese: Cápsulas 40 mg Estado-Membro
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Portuguese: No entanto, foram notificados muito raramente, casos isolados de episódios de hemorragias e/ou tempos de protrombina aumentados em doentes tratados com fluvastatina concomitantemente com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
German: Der im Mittel erreichte LDL-C-Wert belief sich auf 159 mg/dl, entsprechend 4,1 mmol/l (Bereich: 90 - 295 mg/dl, entsprechend 2,3 - 7,6 mmol/l).
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
German: Rifampicin (Rifampin)
Portuguese: - Rifampicina (um antibiótico).
German: „Ernährungsergänzende Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist."
Portuguese: "Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada".
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
German: - wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
German: Zu ausgeprägten Anstiegen der CK-Spiegel auf mehr als das Fünffache der ULN ist es nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten gekommen (0,3 bis 1,0 %).
Portuguese: Num número muito pequeno de doentes (0,3 a 1,0%) registaram-se elevações marcadas dos níveis de CK para mais de 5x LSN.
German: Eine Ausnahme bilden anaphylaktische Reaktionen, die erst kürzlich hinzugefügt wurden.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis actualmente referidos encontram-se presentes de forma consistente nos RCM dos Estados-Membros da UE, excepto a reacção anafiláctica, que foi incluída recentemente.
German: Die Dosis kann auf 80 mg täglich hochtitriert werden.
Portuguese: A dose máxima diária é 80 mg.
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
German: Leberfunktion
Portuguese: Função Hepática
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália
German: Therapie mit Fluvastatin das Langzeitrisiko von MACE (d. h. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt (MI) und Revaskularisierung der Herzkranzgefäße) bei KHK-Patienten nach einer erfolgreichen PCI senkt.
Portuguese: O LIPS (estudo LES-EUR-01) foi realizado para determinar se a terapêutica com fluvastatina reduz o risco a longo prazo de um evento cardíaco adverso major, ECAM (i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal e revascularização coronária) em doentes com DCC após uma ICP bem sucedida.
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsulas
German: Bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten, sollte daher zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Absetzen der Behandlung sowie bei Dosisänderungen die Prothrombinzeit kontrolliert werden.
Portuguese: Recomenda-se que os tempos de protrombina sejam monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluvastatina ou se altera a posologia em doentes medicados com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
German: Eine Reihe von Veränderungen, die für HMG-CoA-Reduktasehemmer üblich sind, wurden in den Toxizitätsstudien identifiziert.
Portuguese: Foram identificadas diversas alterações nos estudos de toxicidade que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Ansprechpartner des Zulassungsinhabers: [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter Zustimmung des CHMP durch den Hinweis ergänzt, dass im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin isolierte Fälle von Myopathie aufgetreten sind, sowie durch den Hinweis auf die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchizinen.
Portuguese: A afirmação de que casos isolados de miopatia têm sido notificados após a comercialização em situações de administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e a afirmação referente à administração concomitante de fluvastatina e colquicinas foi incluída na proposta do titular da AIM e aceite pelo CHMP.
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsulas
German: Da bei einer Statinüberdosierung Auswirkungen auf Leber und Muskeln generell zu erwarten sind, erschien eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels angemessen.
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
German: Bei deutlich erhöhten Werten (> 5x ULN) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se verificar que estes níveis estão significativamente elevados (> 5x ULN).
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
German: Sonstige Bestandteile: [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Lescol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.
German: Mit HMG-CoA-Reduktasehemmern und anderen Lipidsenkern wurden Anomalien der biochemischen Leberfunktionswerte in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Anomalias bioquímicas da função hepática têm sido associadas aos inibidores da HMG-CoA redutase e a outros agentes hipolipemiantes.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000