FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú időt éltek túl a betegek rákbetegségük kiújulásáig.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): docetaxel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levelei itt és itt találhatóak.
Slovenian: Dopisa, s katerima družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, sta na voljo tukaj in tukaj.
Hungarian: A docetaxel blokkolja a sejteknek a belső „váz" lerombolására való képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Slovenian: Docetaksel blokira sposobnost celic za uničevanje notranjega „skeleta", ki jim omogoča deljenje in razmnoževanje.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
Hungarian: Hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Hungarian: A vizsgálat az alábbi, a műtét kiegészítéseként alkalmazott kombinációs kezelések hatékonyságát hasonlította össze:
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
Hungarian: A docetaxel nemcsak a rákos sejtekre hat, hanem a nemrákos sejtekre, így a vérsejtekre is, ami mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Hungarian: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után;
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Hungarian: • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom in karboplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy rák elleni gyógyszer.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Taxotere/Docetaxel Winthrop előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Taxotere/Docetaxel Winthrop engedélyezett javallataiban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih kliniènih dokazov za utemeljitev uporabe kombinacije zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina in trastuzumaba.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot egy fővizsgálatban vizsgálták 3000 olyan nőbeteg bevonásával, akiknek HER2 expressziót mutató, operálható mellrákjuk volt.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
Hungarian: • doxorubicin és ciklofoszfamid 12 hétig, utána Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 hétig vagy monoterápiában, vagy trastuzumabbal kombinálva;
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer, amelyekből feloldással oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítendő.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot operálható mellrák kezelésére is szánták olyan esetben, amikor a rák nagy mértékű HER2 expressziója igazolt: ez a rákbetegségnek egy olyan típusa, amely a daganatos sejtek felületén nagy mennyiségben termel egy bizonyos HER2 nevű fehérjét.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot a daganatot eltávolító műtét kiegészítésére szánták az alábbi kombinációs kezelésekben:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Hungarian: Mi fog történni a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal a mellrák egyéb típusainak kezelésében, és a nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma, valamint a fej-nyaki rák kezelésében?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Hungarian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab és karboplatin kombinációja 18 hétig.
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthropot előrehaladott vagy áttétet adó nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, áttétet adó gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) és előrehaladott fej-nyaki rák esetén is alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Hungarian: Ilyen betegeknél a Taxotere/Docetaxel Winthropot a daganatot eltávolító műtét kiegészítéseként alkalmazzák doxorubicinnel vagy ciklofoszfamiddal együtt, amelyek szintén rák elleni gyógyszerek.
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a „taxánok" néven ismert rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Egyes esetekben
Slovenian: V nekaterih primerih
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Hungarian: STAMPEDE vizsgálat
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI IN OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak az I. fázisú vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel-karon (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Hungarian: • a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka)
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Hungarian: • ADT önmagában
Slovenian: • ADT samo.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Vízmentes etanolt tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót)
Slovenian: DRUGI PODATKI Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Plodnost, Nosečnost in dojenje
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Slovenian: (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%-os CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Hungarian: Három daganatos betegnél végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai előnyre utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél ezt előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot zdravilo Docetaxel Zentiva vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaxel tedensko.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF-kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF-kezelésből származó előny, a CF-kezeléssel szemben.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zentiva k.s.
Hungarian: Klinikai progresszióig eltelt időc
Slovenian: Čas do kliničnega napredovanjac
Hungarian: A 1776 randomizált beteg közül, 1086 (61%) szenvedett metasztatikus betegségben, 362-t randomizáltak szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel-kezelésre, és 724-en kapták a szokásos kezelést önmagában.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Hungarian: Primer profilaxisként GCSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Hungarian: Betegek száma Medián teljes túlélés (hónap) Minden beteg
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
Hungarian: c A klinikai progresszióig eltelt idő = a randomizációtól a klinikai progresszióig eltelt idő (tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a RECIST kritériumok alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb betegeknél, nagyobb (legalább 10%-kal nagyobb) incidenciával jelentették neutropenia, anaemia, hasmenés, dyspnoe és felső légúti fertőzés előfordulását a fiatalabb betegekhez képest.
Slovenian: Bolniki, stari 75 let ali več, so imeli v primerjavi z mlajšimi bolniki večjo (vsaj 10 % večjo) pojavnost nevtropenije, anemije, driske, dispneje in okužb zgornjih dihal.
Hungarian: A docetaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Hungarian: docetaxel1 n = 94
Slovenian: docetaksel 1 n = 94
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 95%-os CI 0,56-0,90; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Hungarian: • testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.