FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) hoitosuositukset aikuisten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon (Li PK ym., 20167) ja ISPD:n pediatrisia potilaita koskevat suositukset (Warady BA ym., 20128).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak (ISPD) a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelveit (Li PK et al., 20167) és az ISPD gyermekekkel kapcsolatos ajánlásait (Warady BA et al., 20128).
Finnish: • Clostridium difficile -infektion (CDI) hoito, suun kautta annettu vankomysiini.
Hungarian: • A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on muuttanut lääkeainepitoisuuksien seurantaa koskevaa sanamuotoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 vastaavasti.
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően módosította az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a terápiás gyógyszerszint monitorozásról szóló szöveget.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiinin laskimonsisäisessä käytössä havaitut nefrotoksisuuden, ototoksisuuden, infuusioon liittyvien reaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden riskit voidaan minimoida valmistetietojen asianmukaisilla varoituksilla ja suosituksilla
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Finnish: Siinä on tehty selväksi, että lääkeainepitoisuuksien seurantatiheys on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen ja hoitovasteen mukaan; erityiset suositukset annetaan hemodynaamisesti vakaille ja epävakaille potilaille, potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja potilaille, jotka käyvät jaksoittaisessa hemodialyysissa.
Hungarian: Jelenleg világossá tették, hogy a terápiás gyógyszerszint monitorozás gyakoriságát egyedileg kell meghatározni a klinikai helyzet és a kezelésre adott válasz alapján; speciális ajánlásokat tettek a hemodinamikailag stabil és instabil betegek, a normál vesefunkciójú betegek és az intermittáló hemodialízisben részesülő betegek számára.
Finnish: Jos lievä CDI on selvästi antibioottien aiheuttama, voidaan infektion aiheuttaneen antibiootin käyttö lopettaa ja seurata kliinistä
Hungarian: Egyértelműen az antibiotikumhasználat által kiváltott, enyhe CDI esetén elfogadható a kiváltó antibiotikum felfüggesztése és a klinikai válasz megfigyelése.
Finnish: • Akuutin bakteerimeningiitin hoito.
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea keskusteli vaihtoehtoisista lähestymistavoista vankomysiinialtistuksen arvioimiseksi.
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon sovitut valmistetietojen muutokset.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Finnish: Lastenlääkekomitea (PDCO) suositteli tälle erityisryhmälle yhtä mahdollista annostusta viimeisistä kuukautisista lasketun iän perusteella (samoin kuin Ison-Britannian lääkeluettelon (BNF) suosittelema annostus lapsille), mutta kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei vastasyntyneille voi antaa yleisiä annossuosituksia ja että tämän potilasryhmän annostuksen määrittämisessä on konsultoitava vastasyntyneiden hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös lausuntopyyntömenettelyn puitteissa toimitetun saatavilla olevan näytön, mukaan lukien useat kirjallisuusviitteet ja meta-analyysi yhteensä 64 tutkimuksesta (32:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 28:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 24:ssä tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin) ja 21:stä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (14:ssa tutkimuksessa aloitushoitona ja negatiivinen viljely, 8:ssa tutkimuksessa hoitoa käytettiin grampositiiviseen bakteeriin ja 8:ssa tutkimuksessa gramnegatiiviseen bakteeriin), joka vahvisti vankomysiinin tehon peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP áttekintette a beterjesztési eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló bizonyítékokat, beleértve számos hivatkozást a publikált szakirodalomra, valamint összesen 64 vizsgálat (32 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 28-nál Gram-pozitív, 24-nél pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) és 21 randomizált klinikai vizsgálatot (14 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 8-nál Gram-pozitív, 8-nál pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) metaanalízisét, amely megerősítette a vankomicin hatásosságát a peritoneális dialízis során jelentkező peritonitisz kezelésében.
Finnish: Se myös totesi, että stafylokokkienterokoliitti on harvinainen tauti ja sen diagnoosi on kyseenalainen.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a Staphylococcus enterokólitisz egy ritka betegség és diagnózisa ellentmondásos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sisällyttänyt lausekkeen kohtaan 4.2 vastaavasti.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
Finnish: • Mitä tulee "stafylokokkienterokoliitin hoitoon", lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka olisivat vahvistaneet suun kautta otettavan vankomysiinin tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa.
Hungarian: • A „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" kapcsán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre olyan adatokat, amelyek igazolnák a szájon át adott vankomicin hatásosságát és biztonságosságát ebben a javallatban.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavan aineen määrä valmiissa valmisteessa määritetään yhdenpitävästi IU-yksikkönä ilmaistun voimakkuuden perusteella ja että vankomysiinia sisältävien valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmaistava milligrammoina.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a végleges termékben a hatóanyag mennyiségét konzisztensen az NEben kifejezett erősség alapján határozták meg, és hogy a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét továbbra is milligrammban kell megadni.
Finnish: Mitä tulee vankomysiinin antoon pediatrisille potilaille jatkuvana infuusiona, lastenlääkekomitea vahvisti, että sitä käytetään joissain maissa vastasyntyneille (ja lapsille), joilla on vaikeita infektioita, kuten keskushermoston infektio ja/tai siihen liittyvä bakteremia.
Hungarian: Gyermekeknél a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazásával kapcsolatosan a PDCO megerősítette, hogy egyes országokban alkalmazzák súlyos fertőzésekben szenvedő újszülötteknél (és gyermekeknél), például központi idegrendszeri fertőzések és/vagy ahhoz társuló bakteriémia esetén.
Finnish: ESCMID:n1,2 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ja IDSA:n 3 (Infectious Diseases Society of America) nykyiset hoitosuositukset tukevat myös sen käyttöä MRSA-infektioiden hoidossa.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID1,2) és az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA3) jelenlegi irányelvei szintén alátámasztják a gyógyszer szerepét az MRSA fertőzések kezelésében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös olemassa olevat tiedot vankomysiinin käytössä havaituista haittavaikutuksista, mikä vahvisti sen, että vankomysiinin parenteraaliseen käyttöön liittyy nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta, infuusioon liittyviä reaktioita, kuten laskimo- ja kudostoksisuutta, sekä yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että joidenkin jo hyväksyttyjen vankomysiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedoissa on joitakin annossuosituksia sekä täysiaikaisille että ennenaikaisille vastasyntyneille11.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy egyes, már engedélyezett, vankomicin tartalmú gyógyszerek már tartalmaznak adagolási javaslatokat az újszülöttek és koraszülöttek számára11.
Finnish: Vankomysiini tehoaa grampositiivisiin mikrobeihin.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että stafylokokkienterokoliitin päivitetyissä hoitosuosituksissa (diagnoosi tai hoito) ei mainita vankomysiinin käyttöä.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Staphylococcus enterokólitiszre (diagnózis vagy terápia) vonatkozó, frissített klinikai irányelvek nem említik a vankomicin alkalmazását.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi mallinnus- ja simulaatiotyöryhmän (MSWG) konsultoinnin tulosten mukaisesti, että bayesialaisista menetelmistä voisi olla kliinistä hyötyä annosten tarkemmassa arvioinnissa täydentämässä rutiinimaista lääkeainepitoisuuksien seurantaa, etenkin niillä potilasryhmillä, joilla on muutoksia farmakokineettisessä (FK) profiilissa (lapsilla, hemodynaamisesti epävakailla potilailla, tehohoitopotilailla), ja totesi, että se on jo kliinisessä käytössä.
Hungarian: Ezenfelül az MSWG konzultáció eredményével összhangban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bayes-féle módszerek klinikailag hasznosak lehetnek a pontosabb dózis-előrejelzés számára, mint a rutin terápiás gyógyszerszint monitorozás kiegészítő része, különösen a megváltozott farmakokinetikai profilú betegcsoportok (például gyermekek, hemodinamikailag instabil betegek, intenzív osztály) részére, és elismerték, hogy ez már klinikai használatban van.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat riittävästi muutoksia käyttöaiheissa sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä ja aikuisten ja pediatristen potilaiden annostuksessa kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Finnish: 1 ESCMID:n hoitosuositukset: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID:n hoitosuositukset https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA:n hoitosuositukset http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteerimeningiitti: ESCMID:n bakteerimeningiittiä koskevat hoitosuositukset http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Hungarian: 1 ESCMID irányelvek: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID irányelv https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA irányelv http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriális meningitisz: ESCMID irányelv a bakteriális meningitisz esetében: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että annoksen 2 g/vrk aikaansaamat Ctrough-arvot ovat usein alle tavoitepitoisuuden 10-20 mg/l; siksi optimaalisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy a 2 g/nap adag gyakran eredményez a 10-20 mg/l célérték alatti legalacsonyabb szérumkoncentráció (Ctrough) értékeket; ezért az optimális célkoncentráció elérése érdekében a CHMP egyetértett abban, hogy a vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor és a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
Finnish: Lisääntynyt heteroresistenssin ja toleranssin esiintyvyys vankomysiinia kohtaan sekä sen farmakodynaamiset puutteet (hidas bakterisidinen vaikutus, vaihteleva kudosläpäisy) ja kliiniset puutteet (kliiniset epäonnistumiset Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden hoidossa, kun MIC on yli 1 µg/ml) ovat kuitenkin asettaneet kyseenalaiseksi vankomysiinin nykyisen roolin tällaisten infektioiden hoidossa.
Hungarian: Azonban a vankomicinnel szembeni heterorezisztencia és tolerancia előfordulási gyakoriságának növekedése a farmakodinámiás (vagyis a lassú baktericid aktivitás, változó szöveti penetráció) és klinikai (klinikai sikertelenségről számoltak be a Staphylococcus aureus által kiváltott, invazív fertőzésekben szenvedő betegeknél 1 µg/ml feletti MIC értékkel) gyenge pontokkal együttvéve megkérdőjelezték a vankomicin jelenlegi szerepét az ilyen fertőzések kezelésében.
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Hungarian: Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että seerumin minimipitoisuuksien mittaaminen vakaassa tilassa on hyväksyttävä korvike tarkistettaessa, onko tehokasta vankomysiinialtistusta saavutettu.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentráció mérése az egyensúlyi állapotban elfogadott helyettesítő annak ellenőrzésére, hogy elérték-e a hatékony vankomicin expozíciót.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useiden tieteellisten yhdistysten (ESCMID:n4 ja IDSA:n5 hoitosuositukset sekä Ison-Britannian erikoislääkäriyhdistysten yhteiset hoitosuositukset6 ja Euroopan neurologijärjestö (EFNS)) akuutin bakteerimeningiitin hoitoa koskevissa nykyisissä suosituksissa vankomysiinia suositeltiin aikuisten ja lasten MRSA:n (yksinään) ja penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae (PRSP) -bakteerin sekä empiiriseen hoitoon että etiologiseen hoitoon yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myös optimaalisen tavan ilmaista vankomysiinia sisältävien valmisteiden vahvuus ja annos.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin tartalmú készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yleisimmän annostuksen (1 g joka 12. tunti) olevan farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta näkökulmasta riittävä useimmille potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta, ja perustuen tavanomaiseen stafylokokkiherkkyyteen (pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (MIC) ≤ 1 mg/l).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott adagolási rendet (1 g 12 óránként) a CHMP farmakodinámiás és farmakokinetikai szempontból a legtöbb, normális vesefunkcióval rendelkező beteg számára és a Staphylococcusok szokásos érzékenysége (minimális inhibitor koncentráció; MIC ≤1 mg/l) alapján megfelelőnek tartotta.
Finnish: Jatkuvaa infuusiota käytettiin näissä tapauksissa hoitovasteen puuttumisen takia tai koska vankomysiinipitoisuudet pysyivät alle hoitotason jaksoittaisen vankomysiinin annon aikana huolimatta annostuksen ja antotiheyden optimoimisesta.
Hungarian: Ezekben az esetekben a folyamatos infúziót a kezelésre adott válasz hiánya vagy az intermittáló vankomicin alkalmazás során az optimális adagolás és gyakoriság ellenére fennálló, szubterápiás vankomicinszint miatt adták.
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) on julkaissut ohjeistuksen9,10 Clostridium difficile -infektion hoitoon vuonna 2009; sitä päivitetään tällä hetkellä.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) 2009-ben kiadott egy terápiás iránymutatást9,10 a Clostridium difficile fertőzés
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tämän menettelyn piiriin kuuluvien vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon lausunnon liitteessä III sovitut valmistetietojen muutokset.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó, vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait a vélemény III. mellékletében leírtaknak megfelelően.
Finnish: epäpuhtauksien rajat vaikuttavassa aineessa ja valmiissa valmisteissa, ja se katsoi, että läheisten yhdisteiden ja epäpuhtauksien rajat vaikuttavassa aineessa ja lopullisissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa ovat hyväksyttäviä.
Hungarian: A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi vankomysiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla; se tarkisti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien menettelyn aikana myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja suositukset lastenlääkekomitean (PDCO) ja lääkevalmistekomitean seuraavilta asianmukaisilta työryhmiltä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing))
Hungarian: • a CHMP elvégezte a vankomicin tartalmú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjainak - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint a külső szakértők (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST) ajánlásait.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat tiedot, ja konsultoi lastenlääkekomiteaa (PDCO) ja lääkevalmistekomitean asianmukaisia työryhmiä: tartuntatautien työryhmä (IDWP), farmakokinetiikan työryhmä (PKWP), laatutyöryhmä (QWP), mallinnus- ja simulaatiotyöryhmä (MSWG) ja ulkopuoliset asiantuntijat (EUCAST-toimikunta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)).
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a gyermekgyógyászati munkacsoporttal (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjaival - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint külső szakértőkkel (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut antaa valmisteyhteenvedossa mitään konkreettista jatkuvan infuusion annossuositusta vankomysiinin laskimonsisäiseen käyttöön.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP nem tudott javaslatot tenni egy konkrét adagolási ajánlásra a folyamatos infúziót illetően az iv.
Finnish: Jatkuvilla vankomysiini-infuusioilla on kuitenkin haittoja, kuten sopimattomuus muiden samanaikaisesti annettavien laskimonsisäisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, käytännön ongelmat liittyen heikentyneeseen infuusioletkuston käytettävyyteen, kun infuusioita annetaan 24 tunnin ajan; suurentunut vankomysiinin bolusannoksen infuusion riski, kun laskimonsisäinen liuos vaihdetaan tai kun toista lääkettä annetaan samaan infuusioletkustoon, jota täytetään vankomysiinilla 24 t/vrk.
Hungarian: gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aikuisten tavoin sekä vastasyntyneiden että lasten yhden kuukauden iästä 18 vuoteen vankomysiiniannos on sovitettava yksilöllisesti painon, iän, infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä kliinisen vasteen mukaan; vankomysiinin aloitusannokset on laskettava potilaan painon perusteella.
Hungarian: Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.