FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Italian: Negli studi pre-clinici e clinici gli anticorpi anti-romiplostim non hanno reagito in modo crociato con la TPO endogena.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand gerade abziehen.
Italian: • Rimuova la protezione trasparente dell'ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Italian: I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi come anomalie negli esami del sangue.
German: Allerdings zeigte sich bei keinem der Patienten irgendeine Knochenmarkabnormität, die im Gegensatz zur zugrunde liegenden Diagnose der ITP zu Studienbeginn oder während der Behandlung stand.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der Spritze verbleibt.
Italian: • Si assicuri che la corretta quantità di liquido per la sua dose rimanga nella siringa.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Rinite***
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
German: Sie werden grauen Gummi in der Plastikabdeckung erkennen.
Italian: Vedrà della gomma grigia nel tappo.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia.
German: Die mediane (Q1, Q3) mittlere wöchentliche Dosis betrug 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Italian: La dose mediana settimanale (Q1, Q3) è stata di 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg - 8,79 mcg/kg).
German: In klinischen Studien führte die Behandlung mit Romiplostim zu einer dosisabhängigen Erhöhung der Thrombozytenzahl.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim ha prodotto un aumento della conta piastrinica dose-dipendente.
German: • Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze.
Italian: • Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita.
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l'adattatore.
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 4 beginnen:
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:
German: Falls ein Wirkungsverlust und ein abnormer peripherer Blutausstrich bei Patienten beobachtet werden, sollte die Anwendung von Romiplostim abgebrochen, eine ärztliche Untersuchung vorgenommen und eine Knochenmarkbiopsie mit entsprechender Färbung zum Retikulinnachweis in Betracht gezogen werden.
Italian: Qualora si rilevi nei pazienti una perdita di efficacia ed anomalie in uno striscio di sangue periferico, si deve interrompere la somministrazione di romiplostim, si deve effettuare un esame obiettivo completo ed eventualmente si deve considerare l'esecuzione di una biopsia midollare con colorazione specifica per la reticolina.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
German: • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Italian: • Non strofini il sito di iniezione.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem *** Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden
Italian: * vedere paragrafo 4.4 ** Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema *** Reazioni avverse aggiuntive osservate negli studi pediatrici
German: Während 5,8 % bzw. 3,9 % der Patienten bindende Antikörper gegen Romiplostim bzw. TPO entwickelten, waren lediglich 2 Patienten (0,4 %) positiv hinsichtlich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim.
Italian: Mentre il 5,8% e il 3,9% dei soggetti sono risultati positivi allo sviluppo di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim ed alla TPO rispettivamente, soltanto 2 soggetti (0,4%) sono risultati positivi ad anticorpi neutralizzanti romiplostim, ma questi anticorpi non hanno mostrato reazioni crociate con la TPO endogena.
German: Gewicht* in kg x Dosis in µg/kg = Individuelle Patientendosis in µg
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore.
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE CON BLUE BOX
German: Trainingspaket für die Anwendung zu Hause
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
German: Konjunktivale Hämorrhagie Störung der Akkommodation Blindheit
Italian: Emorragia congiuntivale Disturbi dell'accomodazione Cecità
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Italian: Nello studio S5, 22 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
German: Infektion der oberen Atemwege
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore
German: Kann für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Italian: Può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
Italian: In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Italian: Spasmi muscolari Dolore alle estremità Dolore alla schiena Dolore osseo
German: Bei Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 8 Jahre zurück.
Italian: In questi pazienti la diagnosi di PTI era stata posta circa 8 anni prima dell'ingresso nello studio.
German: Dosisberechnung
Italian: Calcolo della dose
German: Myokardinfarkt Erhöhte Herzfrequenz
Italian: Infarto del miocardio Aumento del battito cardiaco
German: Insgesamt 22 Patienten (52 %) hatten ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Romiplostim-Arm im Vergleich zu 2 Patienten (10 %) im Placebo-Arm: 38 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 56 % versus 11 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 56 % versus 0 im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Italian: Un totale di 22 soggetti (52%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 2 soggetti (10%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 38% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 56% verso 11%; ≥ 12 a < 18 anni 56% verso 0%.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.
Italian: Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Italian: • Con un movimento breve e repentino, spinga l'ago nella pelle.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
German: Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
German: Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstechflasche
Italian: Contenuto totale di romiplostim nel flaconcino
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
German: • Hinweis: Es kann bis zu 2 Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Italian: • Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Italian: Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino o la punta dell'adattatore del flaconcino.
German: Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor Schritt 6.
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione Passaggio 6.
German: Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Italian: Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: = 125 µg in 0,25 ml
Italian: = 125 mcg in 0,25 mL
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Italian: Romiplostim non ha sequenze aminoacidiche omologhe con quelle della TPO endogena.
German: Der Deckel der 125 µgDurchstechflasche ist beige, der Deckel der 250 µg-Durchstechflasche ist rot und der Deckel der 500 µg-Durchstechflasche ist blau.
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Italian: Astuccio di cartone contenente 1 o 4 flaconcini di romiplostim.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
German: Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti a partire da 1 anno di età che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
German: 1 x Fertigspritze mit sterilem Wasser
Italian: 1 siringa preriempita con acqua sterile
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Italian: I trattamenti precedenti hanno compreso corticosteroidi (98%di tutti i pazienti), immunoglobuline (97%), rituximab (71%), danazolo (37%), terapie citotossiche (68%) e azatioprina (24%).
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Italian: • Tenga tra le dita lo spazio che collega il flaconcino e l'adattatore del flaconcino, giri lentamente il flaconcino ruotando il polso fino a quando tutta lo polvere si è sciolta e il liquido nel flaconcino è chiaro e incolore.
German: Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf Schritt 5.
Italian: Dissolvere Nplate iniettando l'acqua nel flaconcino Passaggio 5.
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
German: • Überprüfen und entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze.
Italian: • Controlli e rimuova tutte le bolle d'aria nella siringa.
German: Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor Schritt 8.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Passaggio 8.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nplate
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
German: Ein vorübergehendes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l, viermal oder öfter während der Studienwochen 2-25, aber ohne ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen zu erreichen.
Italian: Una risposta piastrinica transitoria è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane durante le settimane di studio 2-25, ma senza una risposta piastrinica duratura.
German: Bei diesen Patienten lag die Inzidenz für bindende Antikörper nach der Behandlung gegen Romiplostim bei 3,8 % (7/184), von denen 0,5 % (1/184) positiv bezüglich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim waren.
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Italian: I trattamenti precedenti comprendevano corticosteroidi (90% di tutti i pazienti), immunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapie citotossiche (21%), danazolo (11%) ed azatioprina (5%).
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Italian: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
German: Schritt 8.
Italian: Passaggio 8.
German: Schwindel Migräne Parästhesie
Italian: Capogiri Emicrania Parestesie
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, 29 soggetti (46,0%) hanno utilizzato la terapia cconcomitante per la PTI durante lo studio, tra cui 21 soggetti (33,3%) che hanno utilizzato terapie di salvataggio e 5 soggetti (7,9%) che hanno utilizzato farmaci concomitanti per la PTI al basale.
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
Italian: • infiammazione dei seni nasali (sinusite);
German: Üben Sie starken Druck aus, während Sie drehen, um die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der Spritze zu befestigen.
Italian: Applichi forza mentre sta girando per attaccare l'ago di sicurezza sulla siringa.
German: Nplate sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela.
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor
Italian: Preparare la siringa con acqua sterile
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Italian: L'incidenza globale di fallimento del trattamento era 11,5% (18 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto a 29,9% (23 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,31% (IC al 95%: 0,15-0,61).
German: Sofern es klinisch angemessen ist, können in diesen Fällen nach ärztlichem Ermessen ein höherer Grenzwert der Thrombozytenzahl für die Dosisreduktion (200 x 10
Italian: In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
German: • Infektion der oberen Atemwege;
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
German: Depression Alpträume
Italian: Depressione Sogni anormali
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Italian: Un totale di 17 soggetti (53,1%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 1 soggetto (6,3%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 28,6% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 63,6% verso 0%; ≥ 12 a < 18 anni 57,1% verso 0%.