FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Greek: Η χορήγηση του Defitelio με ένεση εφόδου μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα ή γενικευμένη αίσθηση αναστάτωσης.
Portuguese: Nas análises secundárias do subconjunto de doentes submetidos a transplantes alogénicos, a profilaxia com Defitelio foi igualmente associada a uma incidência mais baixa e a menos casos de gravidade Grau 2 a 4 da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (aGvHD) no Dia+100.
Greek: Σε δευτερεύουσες αναλύσεις του υποσυνόλου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αλλογενείς μεταμοσχεύσεις, η θεραπεία προφύλαξης με Defitelio συσχετίστηκε επίσης με χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης και μικρότερη σοβαρότητα της σοβαρής νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού 2 έως 4 (aGvHD) έως την ημέρα+100.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Defitelio Na medida em que este medicamento será sempre administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que ocorra o esquecimento de uma dose.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να παραλειφθεί κάποια δόση.
Portuguese: Seis doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal) e que não estão presentemente em diálise foram comparados com 6 indivíduos saudáveis com uma demografia similar no ponto basal.
Greek: Έξι ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 mL/λεπτό/1,73 m² (υπολογισμένος χρησιμοποιώντας την εξίσωση της τροποποίησης της δίαιτας σε νεφρική νόσο) και οι οποίοι επί του παρόντος δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συγκρίθηκαν με 6 υγιή υποκείμενα με παρόμοια δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης.
Portuguese: De modo a recolher dados de segurança comparativos, o titular da AIM fornecerá o relatório final do estudo clínico e um relatório dos dados de segurança comparativos do estudo de Fase 3, randomizado e adaptativo (15-007) de defibrotido versus melhor tratamento de suporte na prevenção de doença venooclusiva em doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Greek: Προκειμένου να συλλεχθούν συγκριτικά δεδομένα ασφαλείας, ο ΚΑΚ θα παρέχει την τελική ΕΚΕ και μια αναφορά συγκριτικών δεδομένων ασφαλείας από τη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, προσαρμοστική μελέτη (15-007) με δεφιβρωτίδη έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας στην πρόληψη φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Greek: • τοπική συγκέντρωση αίματος έξω από το αγγείο (αιμάτωμα) στον εγκέφαλο
Portuguese: Caso se observem partículas e/ou caso o líquido no frasco para injetáveis não seja transparente, não utilize o frasco.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές, τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Toxicidade juvenil
Greek: Τοξικότητα σε νεανική ηλικία
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450.
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής Segment II σε αρουραίους και κονίκλους, αποδείχτηκε ότι η δεφιβρωτίδη ήταν τοξική στη μητέρα προκαλώντας μεγάλο ποσοστό αιμορραγικής αποβολής όταν εγχυόταν ενδοφλεβίως επί δύο ώρες και σε όλα τα επίπεδα δόσεων που δοκιμάστηκαν, περιλαμβανομένων δόσεων κοντά στην ανθρώπινη.
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Defitelio αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A dose recomendada para crianças com idades compreendidas entre um mês e 18 anos é igual à dose em mg/kg dos adultos, ou seja, 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών είναι ίδια με τη δόση (mg/kg) που ισχύει για τους ενήλικες, ήτοι 6,25 mg/kg σωματικού βάρους ανά 6 ώρες.
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Greek: To Defitelio είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Greek: Επιβίωση έως την ημέρα+100 *=Υπολογισμοί των Kaplan Meier σχετικά με τον χρόνο που μεσολαβεί μέχρι την εκδήλωση συμβάματος έως την ημέρα+100
Portuguese: Em doses superiores à dose recomendada de 25 mg/kg/dia, observou-se uma proporção mais elevada de doentes com acontecimentos hemorrágicos no grupo de dose alta, mas, considerando que muitos acontecimentos ocorreram no período de seguimento, não foi possível determinar uma relação clara com o tratamento com defibrotido.
Greek: Σε δόσεις άνω της συνιστώμενης των 25 mg/kg/ημέρα, στην ομάδα υψηλής δόσης παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με περιστατικά αιμορραγίας, επειδή όμως πολλά περιστατικά σημειώθηκαν κατά την περίοδο παρακολούθησης, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί σαφής συσχετισμός με τη θεραπεία με δεφιβρωτίδη.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 72 horas a 15-25 °C, para um intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml, na solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou na solução para perfusão de glicose a 5% a 15-25 ºC durante 72 horas.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν καταδειχτεί για χρονικό διάστημα 72 ωρών σε θερμοκρασία 15-25 °C για εύρος συγκέντρωσης 4 mg/mL έως 20 mg/mL σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% σε θερμοκρασία 15-25 ºC επί 72 ώρες.
Portuguese: É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος φθείρονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Greek: Καμία επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής δεν έχει διενεργηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Greek: Κατά κύριο λόγο δρα μειώνοντας την υπερβολική ενεργοποίηση των ενδοθηλιακών κυττάρων (ενδοθηλιακή δυσλειτουργία), ρυθμίζοντας την ενδοθηλιακή ομοιόσταση, καθώς και αποκαθιστώντας τη θρομβοινωδολυτική ισορροπία.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Greek: Το πυκνό διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση πρέπει να καθορίζεται βάσει του βάρους έκαστου ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Melena
Greek: Μέλαινα
Portuguese: Após a administração da dose terapêutica (6,25 mg/kg) a indivíduos saudáveis, uma média de 9,48% da dose total administrada foi excretada na urina sob a forma inalterada de defibrotido no espaço de 24 horas, sendo a maioria excretada durante o primeiro intervalo de recolha de 0-4 horas (aproximadamente 98%).
Greek: Μετά από χορήγηση της θεραπευτικής δόσης (6,25 mg/kg) σε υγιή υποκείμενα, κατά μέσο όρο το 9,48% της συνολικής χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δεφιβρωτίδη σε 24 ώρες, με την πλειονότητα να απεκκρίνεται κατά το πρώτο διάστημα συλλογής 0-4 ωρών (περίπου
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Greek: Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ελέγχεται για σωματίδια.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser determinado com base no peso individual do doente.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Portuguese: Demonstrou-se a ocorrência de uma redução de 40% na incidência global da DVO no braço de profilaxia com Defitelio (de 19,9% no braço de controlo a 12,2% no braço de Defitelio).
Greek: Μείωση κατά 40% παρατηρήθηκε στο σκέλος προφύλαξης με Defitelio όσον αφορά τη συνολική συχνότητα εμφάνισης της VOD (από 19,9% στο σκέλος ελέγχου σε 12,2% στο σκέλος του Defitelio).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL.
Portuguese: Dados de registo dos EUA
Greek: Πίνακας 2: Δεδομένα μητρώου ΗΠΑ
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio μετά από ενδοφλέβια έγχυση 6,25 mg/kg σε υγιή υποκείμενα.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνες, βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαβάνη ή εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη πρόληψης με δόση 25 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιμορραγίας στην ομάδα της δεφιβρωτίδης σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας.
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Greek: Η ποσότητα της δεφιβρωτίδης που απεκκρίνεται στα ούρα επί 24 ώρες ήταν περίπου το 5% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε υποκείμενα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι περίπου 12% σε υγιή υποκείμενα.
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Greek: Το Defitelio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Defitelio contém sódio").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (αμφότερα για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Defitelio περιέχει νάτριο»).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Defitelio foi utilizado em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança (ver secção 4.2).
Greek: Το Defitelio έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να προκύψουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O defibrotido é uma mistura de oligonucleótidos cujas ações antitrombótica, fibrinolítica, antiadesiva e anti-inflamatória foram demonstradas.
Greek: Η δεφιβρωτίδη είναι ένα µίγµα ολιγονουκλεοτιδίων με καταδειχθείσα αντιθρομβωτική, ινωδολυτική, αντιπροσκολλητική και αντιφλεγμονώδη δράση.
Portuguese: • se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη διάσπαση θρόμβων αίματος, όπως ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ήτοι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με αντιθρομβωτικούς ινωδολυτικούς παράγοντες
Portuguese: Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) hepática grave, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na terapêutica de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Greek: Το Defitelio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD), γνωστής επίσης και ως αποφρακτικό σύνδρομο των φλεβών του ήπατος (SOS), στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Portuguese: A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas (25 mg/kg/dia).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,25 mg/kg σωματικού βάρους ανά 6 ώρες (25 mg/kg/ημέρα).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον 21 ημέρες και να μην διακόπτεται έως ότου τα συμπτώματα και οι ενδείξεις της VOD υποχωρήσουν.
Portuguese: Como irá receber Defitelio
Greek: Πώς να πάρετε το Defitelio
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Defitelio μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Qual a composição de Defitelio
Greek: Τι περιέχει το Defitelio
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Greek: Ένα κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια με πυκνό διάλυμα 2,5 mL έκαστο.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αναφορές από ασθενείς για την ταυτόχρονη θεραπεία με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή με βαρφαρίνη, ούτε για την ταυτόχρονη θεραπεία με άμεσους αναστολείς θρομβίνης (π.χ. δαβιγατράνη) ή με άμεσους αναστολείς του παράγοντα Xa (π.χ. ριβαροξαβάνη και απιξαβάνη).
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Πετέχεια
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Greek: Η επανειλημμένη ενδοφλέβια χορήγηση δεφιβρωτίδης σε νεαρούς αρουραίους, σε δόσεις μικρότερες από και κοντά στην ανθρώπινη θεραπευτική δόση, είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της μέσης ηλικίας του βαλανοποσθικού διαχωρισμού, γεγονός που υποδηλώνει καθυστερημένη έναρξη της εφηβείας στους αρσενικούς αρουραίους.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresenta informações adicionais.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 2
Portuguese: O defibrotido funciona protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou dissolvendo os coágulos sanguíneos.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δρα προστατεύοντας τα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και διασπώντας τους θρόμβους του αίματος ή αποτρέποντας τη δημιουργία τους.
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Greek: Σε μια υπομελέτη καταδείχτηκε ότι η αιμοκάθαρση δεν απομάκρυνε τη δεφιβρωτίδη (βλ. παράγραφο
Portuguese: O defibrotido protege as CE de lesão e promove a homeostasia tecidular através da diminuição da apoptose mediada pela fludarabina das CE ao mesmo tempo que mantém o seu efeito antileucémico, e através da inibição da expressão da heparanase, o que foi demonstrado respetivamente em estudos in vitro e in vivo.
Greek: Η δεφιβρωτίδη προστατεύει τα ενδοθηλιακά κύτταρα από βλάβες και ενισχύει την ομοιόσταση του ιστού μειώνοντας τη μεσολαβούμενη από τη φλουδαραβίνη απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων, ενώ διατηρεί την αντιλευχαιμική δράση της, και αναστέλλοντας την έκφραση ηπαρανάσης, όπως καταδείχθηκε σε in vitro και in vivo μελέτες αντίστοιχα.
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Greek: In vitro η δεφιβρωτίδη καταδεικνύει αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις που μετριάζουν την αποδέσμευση και την παραγωγή δραστικών μορφών οξυγόνου και μεσολαβητών της φλεγμονής, όπως η ιντερλευκίνη 6, η θρομβοξάνη A2, τα λευκοτριένια B4 και ο παράγοντας νέκρωσης όγκων-α (TNF-α).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Defitelio 6,25 mg/kg foi administrado por via intravenosa durante 2 horas aos indivíduos, a cada 6 horas.
Greek: Το Defitelio 6,25 mg/kg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 2 ώρες σε υποκείμενα κάθε 6 ώρες.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante o tratamento da DVO hepática são hemorragia (incluindo, nomeadamente, hemorragias gastrointestinais, hemorragias pulmonares e epistaxe) e hipotensão.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ηπατικής VOD είναι αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται σε, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, πνευμονική αιμορραγία και επίσταξη), και υπόταση.
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Greek: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του Defitelio πρέπει να κυμαίνεται από 4 mg/mL έως 20 mg/mL (βλ. παράγραφο 6.3).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται απαλά.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Greek: Η διαφορά στην έκθεση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Greek: Το Defitelio δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται όταν εφαρμόζεται ταυτόχρονα συστηματική αντιπηκτική θεραπεία (λ.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη, άμεσοι αναστολείς θρομβίνης και άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa) (βλ. παράγραφο 4.5), εκτός εάν πρόκειται για τακτική συντήρηση ή για εκ νέου άνοιγμα κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Greek: Επιπροσθέτως, παρά το γεγονός ότι στις μελέτες της δεφιβρωτίδης αναφορικά με τη VOD δεν υπάρχουν αναφορές υπερευαισθησίας, περιπτώσεις υπερευαισθησίας όπως η αναφυλαξία έχουν αναφερθεί για ένα σκεύασμα δεφιβρωτίδης που κυκλοφορούσε παλαιότερα και, ως εκ τούτου, η υπερευαισθησία περιλαμβάνεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες.