FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Finnish: Solumarvin alkuperäisvalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 19. marraskuuta 2015 myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelle Solumarv, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Dutch: EMA/861016/2015
Finnish: marraskuuta 2015 EMA/861008/2015 EMEA/H/C/003858
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Finnish: Miten Solumarvin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa käytetty Solumarv olisi ollut edustava markkinoille tarkoitettujen erien kannalta ja että sen laatu oli verrattavissa Humulin S:n laatuun.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei sellaisia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä, joita komitean lausunto koskee.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Finnish: Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Finnish: Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren voorkomt quizartinib naar verwachting dat de kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Dutch: Vanflyta werd ontwikkeld als geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van een type AML aangeduid als ‘FLT3-ITD-positief' (waarbij in de kankercellen een bepaalde verandering in het gen voor het eiwit FLT3 optreedt).
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Dutch: Vanflyta werd op 23 maart 2009 voor de behandeling van AML aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vanflyta, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Dutch: De werkzame stof in Vanflyta, quizartinib, is een ‘receptortyrosinekinaseremmer'.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een aanbeveling gedaan tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) (een kanker van de witte bloedcellen).
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Dutch: Wat is Xeljanz?
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Dutch: De firma presenteerde in eerste instantie de resultaten van vijf hoofdonderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid waarbij meer dan 3 300 patiënten met reumatoïde artritis waren betrokken.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Dutch: De firma zal, in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften, toekomstige verzoeken om gebruik met speciale toestemming op individuele basis in overweging nemen.
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 25 juli 2013 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Dutch: Het was bedoeld voor patiënten bij wie behandeling met ten minste één ander geneesmiddel dat bekendstaat als een biologisch ziekteverloop beïnvloedend geneesmiddel tegen reuma (biologisch DMARD)1) zonder succes was, hetzij omdat de patiënten als gevolg van bijwerkingen de behandeling niet konden verdragen, hetzij omdat ze daar niet voldoende op reageerden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Dutch: Ze worden vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het geneesmiddel kunnen produceren.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: De werking van Xeljanz werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Dutch: De onderzoeken waren echter niet voldoende om een consequente vermindering aan te tonen in de ziekteactiviteit en in de structurele beschadiging van de gewrichten, in het bijzonder bij de lagere dosis van 5 mg Xeljanz en bij de doelpopulatie van patiënten bij wie behandeling met ten minste twee andere DMARD's zonder succes was.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Xeljanz (tofacitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.