FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après dilution initiale avec la totalité du solvant, chaque ml de la solution contient 10 mg de cabazitaxel.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
French: UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
French: Les données chez les patients à une dose inférieure à 20 mg/m² sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
French: Le cabazitaxel est à peine excrété par les reins (2,3% de la dose).
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
French: Inducteurs du CYP3A
Swedish: CYP3A inducerare
French: L'administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l'AUC (aire sous la courbe) de 25%.
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
French: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel: +36 1 505 0050
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
French: Des troubles rénaux associés à des infections, des déshydratations sévères dues à des diarrhées, des vomissements et des uropathies obstructives ont été rapportés.
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
French: Classe de système d'organes
Swedish: Organklass
French: Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
French: Qu'est-ce-que JEVTANA et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Le traitement par cabazitaxel peut alors être repoussé ou arrêté si nécessaire.
Swedish: Senareläggning av cabazitaxelbehandling eller avslutande av behandlingen kan vara nödvändig.
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg - 1,5 ml)
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥3 dans le groupe cabazitaxel étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
French: La phase II n'a pas démontré l'efficacité du cabazitaxel administré en monothérapie dans la population pédiatrique présentant des gliomes infiltrants du tronc cérébral (GITC) récidivants ou réfractaires et des gliomes de haut grade (GHG) traités à la dose de 30 mg/m².
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus et des obstructions intestinales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
French: La dose doit être réduite pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Affections des organes reproducteurs et du sein
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
French: • vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez.
Swedish: - du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
French: Une attention est requise chez les patients les plus à risque de développer des complications digestives : ceux souffrant de neutropénie, les patients âgés, en cas d'utilisation concomitante d'AINS, d'anti-agrégants plaquettaires ou d'anti-coagulants, et chez les patients ayant été antérieurement traités par radiothérapie pelvienne ou présentant des antécédents digestifs, comme des ulcérations ou des saignements digestifs.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som har en förhöjd risk att utveckla gastrointestinala komplikationer: patienter med neutropeni, äldre, samtidig behandling med NSAID, trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulationsbehandling och patienter med en tidigare anamnes på stålbehandling av bäckenet eller gastrointestinal sjukdom som sår och blödning.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (incluant l'heure d'administration de la perfusion) et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement, et ce suremplissage permet après addition de tout le contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de solution JEVTANA 60 mg, d'obtenir la concentration de la solution du prémélange de 10 mg/ml de JEVTANA.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
French: Patients avec insuffisance rénale
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
French: Chez les rats, le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à une quantité pouvant aller jusqu'à 1,5% de la dose administrée sur 24 heures.
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
French: Nombre de patients à Risque cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
Swedish: Antalet i riskzonen mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
French: Comment utiliser JEVTANA ?
Swedish: Hur du använder JEVTANA
French: Anémie de grade ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
French: Œdème périphérique Inflammation des muqueuses Douleur
Swedish: Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
French: Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique.
Swedish: Följande spädningsprocess i två steg måste utföras på ett aseptiskt sätt för beredningen av infusionsvätska, lösning.
French: cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
Swedish: mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionen användas omedelbart.
French: JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique sensorielle
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
French: Cependant, si certains patients nécessitent la co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A, une réduction de dose du cabazitaxel de 25% devra être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Om patienten behöver samtidig administrering av en potent CYP3A hämmare bör en minskning med 25% av cabazitaxeldosen övervägas (se avsnitt 4.4. och 4.5).
French: Le cabazitaxel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Cabazitaxel bör inte användas under amning.
French: Injectez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de la solution à diluer correspondant.
Swedish: Injicera hela innehållet i motsvarande injektionsflaska med koncentrat.
French: Le traitement par JEVTANA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
French: Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution à diluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille.
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs av den blandade lösningen med koncentrat och spädningsvätska (10 mg/ml cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt.
French: En cas de contact avec une muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
French: L'arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant cabazitaxel.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
French: Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4 -3,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Swedish: Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
French: Douleur des extrémités Spasmes musculaires Myalgie
Swedish: Ryggsmärta Ledvärk Smärta i extremiteterna Muskelspasmer Myalgi
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Swedish: Informera omedelbart din läkare om: - du har feber.
French: Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale) Etape 2.1
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
French: Comment conserver JEVTANA
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras
French: Augmentation des transaminases a basé sur les valeurs du laboratoire
Swedish: Viktminskning Ökade nivåer aspartataminotransferas Transaminasstegring a baserat på laboratorievärden * se avsnitt nedan för mer information
French: Infection des voies respiratoires supérieures Herpès Zona Candidose
Swedish: Övre luftvägsinfektion Herpes zoster Candidainfektion
French: En conséquence l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (tels que phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) devra être évitée étant donné qu'une diminution des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
French: Solution de glucose à 5% ou solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) infusionsvätska, lösning.
French: Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
French: Les effets indésirables rapportés à des taux au moins 5% plus élevés chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes étaient les suivants : diarrhée (42,9 % versus 32,6 %), fatigue (30,2 % versus 19,4 %), asthénie (22,4 % versus 13,1 %), constipation (20,2 % versus 12,6 %), neutropénie clinique (12,9 % versus 6,3 %), neutropénie fébrile (11,2 % versus 4,6 %) et dyspnée (9,5 % versus 3,4 %).
Swedish: De biverkningarna som rapporterades med en frekvens som åtminstone var 5% högre hos patienter i åldern 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter var diarré (42,9% jämfört med 32,6%), trötthet (30,2% jämfört med 19,4%), asteni (22,4% jämfört med 13,1%), förstoppning (20,2% jämfört med 12,6%), klinisk neutropeni (12,9% jämfört med 6,3%), febril neutropeni (11,2% jämfört med 4,6%) och dyspné (9,5% jämfört med 3,4%).
French: Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) Un risque chez les enfants qui sont allaités ne peut être exclu.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djurstudier har visat att cabazitaxel och dess metaboliter utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Compte tenu des effets potentiels sur les gamètes males et l'exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement.
Swedish: På grund av möjlig påverkan på manliga könsceller och på möjlig exponering via sädesvätskan, ska män som behandlas med cabazitaxel använda effektivt preventivmedel under behandlingen och rekommenderas att fortsätta med det ytterligare 6 månader efter sista behandlingen med cabazitaxel.
French: Douleur dorsale Neutropénie clinique Infection du tractus urinaire Neuropathie sensitive périphérique
Swedish: Klinisk neutropeni Urinvägsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
French: Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus élevé de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
Swedish: Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
French: Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible).
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
French: Dans une étude de phase III, de non-infériorité, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert (étude EFC11785), 1200 patients avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel, ont été randomisés pour recevoir du cabazitaxel soit à la dose de 25 mg/m2 (n = 602) soit à la dose de 20 mg/m2 (n = 598).
Swedish: I en likvärdig (non-inferiority) multicenter, multinationell, randomiserad öppen fas III studie (EFC11785), behandlades 1200 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.
French: Prise concomitante de médicaments
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
French: Nombre de patient décédés (%) Survie médiane (mois) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) Valeur de p
Swedish: Hazard ratio (HR)1 (95% CI) p-värde
French: Le cabazitaxel ne doit pas être administré à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
French: Une étude spécifique chez 43 patients ayant un cancer et une insuffisance hépatique a montré l'absence d'influence de l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN) sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
French: JEVTANA + prednisone N=378
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
French: Flacon de solution à diluer: polysorbate 80 et acide citrique; Flacon de solvant: éthanol 96% et eau pour préparations injectables.
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: etanol 96%-ig och vatten för injektionvätskor.
French: L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Incidensen av följande grad ≥3 biverkningar var högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter; neutropeni baserat på laboratorieavvikelser (86,3% jämfört med 73,3%), klinisk neutropeni (23,8% jämfört med 16,8%) och febril neutropeni (8,3% jämfört med 6,1%) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
French: La solution à diluer et le solvant doivent être limpides.
Swedish: Lösningen med koncentrat och spädningsvätskan ska vara klar.
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
French: D'un point de vue microbiologique, le mélange solution à diluer et solvant doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
French: Il s'agit d'un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours.
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
Swedish: (m2) och kommer sedan att bestämma vilken dos du ska ha.
French: Une fois reconstituée, la solution obtenue contient 10 mg/ml de cabazitaxel.
Swedish: När den är beredd innehåller den färdiga lösningen cabazitaxel 10 mg/ml.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des flacons après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
French: Le cabazitaxel est très peu excrété par le rein.
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
Swedish: Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /
Swedish: - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
French: Solution pour perfusion IV après dilution finale (voir notice).
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient JEVTANA
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
French: Thrombopénie de grade ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3 trombocytopeni
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
French: Risque d'insuffisance rénale
Swedish: Risk för njursvikt
French: Notice : information du patient JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Swedish: Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat och injektionsflaska med spädningsvätska:
French: Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
French: Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
Swedish: Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).
French: Autres anomalies biologiques
Swedish: Andra laboratorieavvikelser
French: Cet excipient est délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les groupes à haut risque comme les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.