FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιέχει 75 mg Praluent (alirocumab) σε 1 ml.
Slovak: Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Greek: • Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Greek: Placebo aMACE­plus που ορίζεται ως ένα σύνθετο από: θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ), ή ασταθή στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία.
Slovak: MACE-plus definované ako kompozit: smrť pre ischemickú chorobu srdca (ICHS), nefatálny infarkt myokardu (IM), fatálna a nefatálna ischemická mozgová príhoda alebo nestabilná angína (UA) vyžadujúca hospitalizáciu b
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Slovak: Nenasúvajte modrý uzáver späť.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, πόνος / ευαισθησία στο σημείο που έγινε η ένεση του φαρμάκου
Slovak: • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
Greek: Την εβδομάδα 8, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης, με όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με alirocumab, ήταν 72,4%.
Slovak: V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
Greek: Παρατηρείται μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση στην ελεύθερη PCSK9 και την LDL­C έως ότου επιτευχθεί κορεσμός του στόχου.
Slovak: Kým sa nedosiahne cieľová saturácia, pozoruje sa redukcia voľných PCSK9 a LDL-C závislá od koncentrácie.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού έδειξαν ότι η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση στα δοσολογικά σχήματα τόσο των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν αυξημένη κατά 22%­35% και 49%­50% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C) για μία περίοδο μέχρι 30 ημέρες προστατευμένο από το φως.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom, počas jedného najviac 30 dňového obdobia.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για την LDL­C, την ολική χοληστερόλη, τη μη­HDL­C, την Apo B και την Lp(a).
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
Greek: France sanofi­aventis France
Slovak: France sanofi-aventis
Greek: Περιέχει 150 mg Praluent (alirocumab) σε 1 ml.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: 6 naplnených pier
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ. του δέρματος.
Slovak: Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
Greek: • τη σύριγγα του Praluent
Slovak: • striekačku Praluent
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: • Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Greek: Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab
Slovak: Ezetimib Alirokumab
Greek: Αφήστε το κουμπί αμέσως
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Greek: Την εβδομάδα 2, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν 62,5% στους ασθενείς που έλαβαν alirocumab, σε σύγκριση με 8,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
Slovak: Kedy si podať liek
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Greek: Η δόση αυξήθηκε στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες σε 14 (30,4%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέρα από τις 12 εβδομάδες.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Greek: Για να λάβετε τη δόση των 300 mg, κάντε 2 ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
Greek: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις δύο ομάδες (0,2% στην ομάδα του alirocumab έναντι 0,3% στην ομάδα ελέγχου).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια - εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, striekačku nepoužite.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
Greek: Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a).
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Greek: bΑσταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία cΣυμβάν στεφανιαίας νόσου που ορίζεται ως μείζον συμβάν στεφανιαίας νόσουd, ασταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία, διαδικασία στεφανιαίας επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας d Μείζον CHD συμβάν που ορίζεται ως: θάνατος λόγω CHD, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου e Καρδιαγγειακό σύμβαμα που ορίζεται ως: καρδιαγγειακός θάνατος, οποιοδήποτε μη θανατηφόρο CHD συμβάν, και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό f Ονομαστική σημαντικότητα
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Praluent
Slovak: Ako uchovávať Praluent
Greek:  Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
Slovak: Nechajte striekačku ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων
Slovak: Počet príhod
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χορηγείτε το Praluent.
Slovak: Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
Greek: Τρόπος χορήγησης Υποδόρια χρήση.
Slovak: Subkutánne použitie.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα στη θέση του.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt späť.
Greek: Deutschland Sanofi­Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Greek: Η δόση αυξήθηκε στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε 32 (16,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέρα από τις 12 εβδομάδες.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων μελετών που χρησιμοποιούσαν ως δόση έναρξης τα 75mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και στις οποίες η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν οι τιμές LDL­C των ασθενών δεν ήταν <70 mg/dL ή <100 mg/dL (1,81 mmol/L ή 2,59 mmol/L), το 29,3% των ασθενών με τιμές LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και το 5% των ασθενών με τιμές της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab, είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Greek: Εβδομάδα 12 LDL­C (ITT)α LDL­C (υπό θεραπεία)β Εβδομάδα 24 LDL­C (ITT)α
Slovak: 24. týždeň LDL-C (ITT)
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, είτε ατορβαστατίνη 20 mg μία φορά την ημέρα (ως σκέλος επαναπρόκλησης).
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Greek: Φάρμ.
Slovak: populácie.
Greek: 76580 Le Trait
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε post­hoc: για όλα τα ΚΑ συμβάματα, HR=0,91 (95% CI, 0,62 έως 1,34)∙ και για τα MACE­plus, HR=0,52 (95% CI, 0,31 έως 0,90).
Slovak: (95 % CI, 0,62 až 1,34); pre MACE-plus, HR =
Greek: Το συμβάν ACS δείκτη (index ACS event) ήταν το έμφραγμα του μυοκαρδίου στο 83,2% των ασθενών (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) και επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης στο 16,8% των ασθενών.
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη συμπεριέλαβε 311 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Greek: Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a podrobný návod na použitie.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, διάρκειας 18 μηνών μελέτες περιελάμβαναν 732 ασθενείς με heFH που ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για την LDL­C, την ολική χοληστερόλη, τη μη­HDL­C και την Apo B.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Greek: BLISTER - Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ. του δέρματος.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Greek: Σύνοψη του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3- δοσολογικό σχήμα 75 mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Netraste stiekačkou.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και σκούρο γκρι κουμπί ενεργοποίησης.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτες (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH)
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi­aventis groupe
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII skupina sanofi-aventis
Greek: • Η συσκευή είναι μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
Greek: BLISTER - Προγεμισμένη σύριγγα 75 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Greek: Χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη
Slovak: Bez súčasne užívaných statínov
Greek: Μελέτη MONO
Slovak: Štúdia MONO
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Λόγω του ότι το alirocumab είναι μία πρωτεΐνη, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Greek: (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
Slovak: 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
Greek:  Ελέγξτε την επισήμανση στη σύριγγα.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας ή τη σύριγγα στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Greek: Η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση τόσο στο δοσολογικό σχήμα των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν μειωμένη κατά 29% και 36% σε ασθενείς που ζύγιζαν πάνω από 100 kg σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν μεταξύ 50 kg και 100 kg.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε κυοφορούντες πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις που ήταν 81 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους και με καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου Δίνεται: ­ μαζί με μία στατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης ή, ­ μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας με στατίνη.
Slovak: Pacienti užívali okrem liečby statínmi, buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne ako doplnok k už existujúcej statínovej liečbe.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το 31% των ασθενών είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 64% των ασθενών είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Slovak: 2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
Greek: Τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65mmol/L)
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
Greek: F - 75008 Paris Γαλλία
Slovak: 54, rue La Boétie F - 75008 Paríž Francúzsko
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 75mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 75 mg:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.
Greek: Ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτη (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορισμένων ατόμων που φέρουν μεταλλάξεις απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 σε δύο αλληλόμορφα και έχουν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα LDL­C, με επίπεδα HDL­C και TG εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovak: Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
Greek: Επιπλέον, σπάνιες και, ορισμένες φορές, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως υπερευαισθησία, δισκοειδές έκζεμα, κνίδωση και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία, έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, στην οποία η δόση έναρξης του alirocumab ήταν 75 mg Q2W και η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν η τιμή LDL­C του ασθενούς δεν ήταν <50 mg/dL (1,29mmol/L), 54,8% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και 24,2% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
Greek: Η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Greek: Αποβολή
Slovak: kýchanie
Greek: Αυτή η πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 2.310 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό ΚΑ κίνδυνο και ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Greek:  Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
Slovak: Stlačte dole plunžerový piest.
Greek: Το Praluent χορηγείται ως υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Slovak: Praluent sa podáva ako podkožná injekcia do stehna, brucha alebo ramena.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα Praluent.
Slovak: Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Greek: LDL­C
Slovak: HDL-C
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Σε αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων, μελετών φάσης 3 στις οποίες επιτρεπόταν αύξηση της δόσης, στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης, μία αύξηση από τα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg alirocumab κάθε 2 εβδομάδες την εβδομάδα 12 επέφερε πρόσθετη μέση μείωση της LDL­C κατά 14% στους ασθενείς που ελάμβαναν βασική θεραπεία με στατίνη.
Slovak: %. V 2 štúdiách, v ktorých pacienti začali a pokračovali dávkou 150 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v 12. týždni 62,6 %. V analýzach združených štúdií 3. fázy, v ktorých bola umožnená postupná titrácia v rámci podskupiny pacientov, zvýšenie dávky zo 75 mg alirokumabu raz za dva týždne na 150 mg raz za dva týždne v 12. týždni, bolo zaznamenané ďalšie 14 %né zníženie LDL-C u pacientov súčasne užívajúcich statíny.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • κόκκινα εξογκώματα ή εξανθήματα με φαγούρα (κνίδωση)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το alirocumab.
Slovak: Liečivo je alirokumab.
Greek: Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Slovak: Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu.
Greek: 150mg/ml 1 ml
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συριγγών.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Greek: Μεταξύ της υποομάδας των ασθενών με προσαρμοσμένη δόση στα 150 mg Q2W την εβδομάδα 12, πραγματοποιήθηκε μια επιπλέον μείωση 7,3% στην LDL­C στην εβδομάδα 24.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.