FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação da fase I e da fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Portuguese: Em 8 de Novembro de 2007, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização e as mesmas advertências e precauções para assegurar uma utilização segura do produto que as do medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2007, receberam-se as respostas dos titulares da AIM às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Portuguese: 333,3 mg/g de sulfadiazina e 66,7 mg/g trimetoprim.
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
Slovak: GW Oudewater
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Portuguese: O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Portuguese: O CVMP notou que o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos é um medicamento genérico da pasta oral Tribrissen (autorizada nos Países Baixos) e que as preocupações da França apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justificassem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Portuguese: Em consequência, as conclusões sobre a eficácia e a segurança do medicamento de referência, Tribissen pasta oral, podem ser aplicadas ao medicamento genérico Equibactin vet.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Portuguese: Demonstrou-se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Portuguese: Uma cópia do dossiê de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM(v).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/4064 no Reino Unido).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Portuguese: Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos com o número de registo REG NL 5055).
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral autorizado nos Países Baixos.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Portuguese: O requerente concordou com a submissão de um pedido para uma variante de Equibactin vet.
Slovak: Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Portuguese: Recomenda-se a alteração de Equibactin vet.
Slovak: Equibactin vet.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
Portuguese: Pasta Oral e Tribrissen pasta oral, tanto no que respeita ao trimetoprim como à sulfadiazina, os produtos são considerados como sendo essencialmente semelhantes.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
Portuguese: 50 UA/ml
Slovak: 50 AU/ml
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Portuguese: 10 frascos de vidro
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Portuguese: 1 seringa précarregada
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Liekovka (typ
Portuguese: Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Portuguese: 50 UA
Slovak: 50 AU
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois do prazo de validade que é indicado no rótulo.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Unidades antigénicas
Slovak: antigénové jednotky
Portuguese: Programa de vacinação:
Slovak: Vakcinačná schéma:
Portuguese: O ciclo de apresentação do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado para a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) durante dois anos, a que se devem seguir relatórios anuais durante um período subsequente de dois anos e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Portuguese: • Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais tarde
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Portuguese: 375 microgramas
Slovak: 375 mikrogramov
Portuguese: 62,5 microgramas
Slovak: 62,5 mikrogramov
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excecionais, até 3 dias.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
Portuguese: Conservar a 2 - 8ºC, proteger da luz.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Portuguese: Administrar uma dose (1 ml) estritamente por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Portuguese: Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovak: Liekové interakcie a iné interakcie
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Portuguese: Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
Slovak: Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza [um claro pictograma de um cavalo]
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Portuguese: A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
Portuguese: Saponina purificada
Slovak: Purifikovaný saponín
Portuguese: Esquema 2 Prequenza Prequenza
Slovak: Schéma 2 Prequenza
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/056/001-004
Slovak: NA TRH EU/2/05/056/001
Portuguese: É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já receberam uma primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza equina que os desta vacina.
Slovak: Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výluče zvieratám, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých typov vírusu equinnej influenzy ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: meses
Slovak: 30 mesiacov
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4.6., com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
Portuguese: Primo-vacinação
Slovak: Základná vakcinácia
Portuguese: Seringa pré-carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada e com tampa de borracha halogenobutilada.
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Portuguese: Administração intramuscular.
Slovak: Intramuskulárne.
Portuguese: INDICAÇÕES
Slovak: INDIKÁCIA
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equinnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Portuguese: Por dose de 1 ml:
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selado com cápsula de alumínio.
Slovak: I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação 12 meses depois da primeiro revacinação
Slovak: Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1
Slovak: A/equine-2/South Africa/4/03
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti equinnej influenze.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a 2ºC - 8ºC, proteger da luz.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Substâncias ativas
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente quando se filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Portuguese: Vírus da influenza equina, estirpes:
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní::
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão límpida opalescente injetável.
Slovak: Číra, opaleskujúca injekčná suspenzia.
Portuguese: 1dose 5 x 1dose 10 x 1 dose
Slovak: x 1 dávka
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Portuguese: Revacinação
Slovak: Lecitín
Portuguese: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Slovak: EU/2/05/056/002
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infeção.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro), no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Portuguese: A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
Slovak: Newmarket/2/93
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Slovak: (50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A DRŽITEĽ
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Portuguese: Fosfatidilcolina
Slovak: Revakcinácia
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Portuguese: Esquema 1 Prequenza Prequenza
Slovak: Equilis Prequenza
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu vo februári 2013
Portuguese: EMA/414991/2008 EMEA/V/C/094
Slovak: EMA/414991/2008
Portuguese: Contém vírus inativados (mortos) de duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Slovak: Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine2/Newmarket/2/93").
Portuguese: O inchaço deverá diminuir num prazo de dois dias.
Slovak: Opuch by mal ustúpiť v priebehu dvoch dní.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre durante um dia ou, em casos excecionais, até três dias.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a výnimočne môže trvať až tri dni.
Portuguese: A gripe equina é uma doença extremamente contagiosa, muito comum em cavalos, mas que raramente causa a morte.
Slovak: Konská chrípka je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.
Portuguese: A eficácia da formulação atual da vacina foi estudada em estudos laboratoriais adicionais.
Slovak: Účinnosti aktuálnej formy očkovacej látky sa hodnotila v ďalších laboratórnych štúdiách.
Portuguese: Os cavalos devem receber uma primovacinação, que consiste em duas injeções com quatro semanas de intervalo.
Slovak: Kone majú dostať primárne očkovanie, čo sú dve injekcie podané so štvortýždňovým odstupom.