FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Lithuanian: • Širdies glikozidų, pvz., digoksino, vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir nenormaliam širdies ritmui, vadinamajam prieširdžių virpėjimui, gydyti
Finnish: Nieltävien ehkäisyvalmisteiden annosta ei siis tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo kas 12 valandų pusiausvyrinė ivakaftoro koncentracija plazmoje buvo pasiekta praėjus 3-5 paroms, kumuliacijos koeficientas buvo 2,2-2,9.
Finnish: • juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Finnish: Heistä 62 %:lla (24/39) oli toisen alleelin F508del-CFTR-mutaatio.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Finnish: Viikolla 24
Lithuanian: Per 24 savaites
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 1 keskimääräinen lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 79,3 % ja ivakaftoria saaneilla potilailla 76,4 %.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Finnish: Kalydeco sisältää laktoosia.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Lithuanian: Tarp šių vaistų buvo dornazė alfa (73,1 % ir 65,1 %), salbutamolis (53,8 % ir 42,2 %), tobramicinas (44,9 % ir 33,7 %) bei salmeterolis/flutikazonas (41,0 % ir 27,7 %).
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Finnish: Transaminaasien kohoamista esiintyi 12,8 %:lla ivakaftoria saaneista ja 11,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto, pvz., glimepirido ir glipizido, vartojamų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Lithuanian: Vieną tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletę reikia vartoti du kartus per savaitę, su maždaug 3-4 dienų pertrauka.
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose labai dažnas
Finnish: Vähäisempää näyttöä ivakaftorin positiivisesta vaikutuksesta on saatu potilailla, joilla on R117H-7Tmutaatio, johon liittyy lievempi tauti (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Mažiau teigiamas ivakaftoro poveikis nustatytas pacientams, kuriems nustatyta R117H-7T mutacija, susijusi su lengvesne liga (žr.
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftorin ja ivakaftorin kanssa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nežinoma, ar jiems šie vaistai yra saugūs ir veiksmingi.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, jotka saavat hoitoa ivakaftorilla ja kohtalaisilla tai voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kurie yra gydomi ivakaftoru ir vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nėra.
Finnish: Eipaastonneista mitatun Tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 (3,0, 6,0) tuntia.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Finnish: • Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Finnish: Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Finnish: Kaikilla näillä 5 potilaalla suurimmat ALAT- tai ASAT-tasot olivat >8 × ULN, ja ne palautuivat lähtötilanteen tasolle, kun ivakaftori-rakeiden anto keskeytettiin.
Lithuanian: Visiems 5 pacientams nustatytas didžiausias > 8 x VNR ALT arba AST aktyvumas kraujyje, kuris, nutraukus ivakaftoro granulių vartojimą, grįžo į pradinį lygį.
Finnish: Annostussuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille Paino
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
Finnish: Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
Lithuanian: Nė vienam ivakaftoru gydytam pacientui nepasireiškė > 3 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo, susijusio su > 1,5 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Finnish: Rakeiden ja tablettien pienimmän neliösumman menetelmällä mitattu geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI) oli AUC0-∞-arvon osalta 0,951 (0,839, 1,08) ja Cmax-arvon osalta 0,918 (0,750, 1,12).
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakkiliuos
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumo tyrimas, kuriuo siekiama palyginti ligos progresavimą tarp CF sergančių pacientų vaikų, kuriems nustatyta nurodyta CFTR vartų mechanizmo mutacija ir kurie yra nuo 2 iki 5 metų amžiaus pradedant gydymą Kalydeco, su ligos progresavimu lygiagrečioje atitinkamoje CF sergančių (atitinkamo amžiaus) vaikų, kurie niekada nebuvo gydomi Kalydeco, grupėje.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) nerekomenduojama, jeigu Jums buvo atlikta organų transplantacija.
Finnish: Tutkimus 2 Ivakaftori
Lithuanian: 2-asis tyrimas Ivakaftoras
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Finnish: Kalydeco otetaan suun kautta.
Lithuanian: Kalydeco skirtas vartoti per burną.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal CFQ-Rb kvėpavimo domeno balą (taškai)c
Finnish: Taulukossa 3 esitetään myös haittavaikutukset, joita on todettu käytettäessä ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant ivakaftorą kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru.
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Ivakaftorirakeilla (2 × 75 mg:n annospussit) oli samankaltainen biologinen hyötyosuus kuin 150 mg:n tabletilla, kun ne annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa terveille aikuisille koehenkilöille.
Lithuanian: Ivakaftoro granulių (2 x 75 mg paketėliai) biologinis prieinamumas yra panašus kaip 150 mg tabletės, skiriant kartu su riebalų turinčiu maistu sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden kohdalla, joiden transaminaasitasot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava maksan toimintakokeiden tiheämpää tarkkailua.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Finnish: Rakeet, annospussi Valkoiset tai lähes valkoiset rakeet, joiden läpimitta on noin 2 mm.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Finnish: Keskimääräinen (SD) hien kloridi lähtötilanteessa (n = 25) oli 97,88 mmol/l (14,00).
Lithuanian: Chloridų kiekio prakaite pradinio įvertinimo metu (n = 25) vidurkis (SN) buvo 97,88 mmol/l (14,00).
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Lithuanian: Tačiau pacientams su G970R-CFTR mutacija absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio 8 savaitę vidurkis (SN) buvo -6,25 (6,55) mmol/l.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin kanssa annetun ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaiseksi, kun lääke annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis kitoms 1-ojo ir 2-ojo tyrimų veiksmingumo vertinamosioms baigtims
Finnish: Jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä lapsesi maksa ei puhdista lääkettä yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalins vaisto taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Finnish: Tutkimus 1 Ivakaftori
Lithuanian: 1-asis tyrimas Ivakaftoras
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 1,7 prosenttiyksikköä (95 % CI: -0,6, 4,1); tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,15).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 1,7 procentinio punkto (95 % PI -0,6, 4,1); šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,15).
Finnish: Jos lapsesi lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą.
Finnish: Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Lithuanian: Kalydeco tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Didžiausias kepenų veiklos tyrimo rodiklių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas pacientams vaikams paprastai buvo didesnis nei vyresniems pacientams.
Finnish: Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Lithuanian: Kalydeco Jūsų vaikui gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jūsų vaikui svaigsta galva, patartina nevažiuoti dviračiu arba neužsiimti veikla, reikalaujančia viso jo(s) dėmesio.
Finnish: Keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo lähtötilanteessa (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Lithuanian: Elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu (n = 27) vidurkis (SN) buvo 28 µg/g (95).
Finnish: Viikolla 8
Lithuanian: Per 8 savaites
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Lithuanian: Šio pokyčio neaptikta žiurkių patelių, kurios buvo gydomos ivakaftoru nuo 7 iki 17 vaikingumo paros, vaisiams, žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių amžiaus žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių amžiaus šunims, kurie buvo gydomi ivakaftoru.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Lithuanian: Kalydeco gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Finnish: Merkityksetön määrä ivakaftoria erittyi virtsaan muuttumattomana kanta-aineena (vähemmän kuin 0,01 % suun kautta annetun 500 mg:n kerta-annoksen jälkeen).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Finnish: Keskimääräinen (SD) iän mukaisen kehon koon z-pistemäärän kokonaismuutos oli -0,01 (0,33).
Lithuanian: Bendrojo ūgio pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo -0,01 (0,33).
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Lithuanian: • Dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (PEG 3350), talkas, indigokarminas (E132) ir karnaubo vaškas.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Finnish: R117H-CFTR:llä on sekä pieni avoimen kanavan todennäköisyys (huono kanavaportin toiminta) että vähäinen kanavavirran voimakkuus (johtokyky).
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Finnish: Ivakaftori tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Lithuanian: Ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Finnish: Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET - 28 TABLETIN PAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS - 28 TABLEČIŲ PAKUOTĖ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas (taškai)
Finnish: Suositeltu Kalydeco-annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa).
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco dozė yra po vieną 150 mg tabletę kas 12 valandų (iš viso 2 tabletės: 300 mg per parą).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa (ks. kohta 4.1).
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą bent viename CFTR geno alelyje (žr.
Finnish: Vältä antamasta lapsellesi greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia ja juomia Kalydecohoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää lapsesi elimistössä.
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu venkite duoti vaikui maisto ar gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų, nes jie gali padidinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų vaiko organizme.
Finnish: Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Finnish: Transaminaasien kohoaminen hyvin yleinen
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje labai dažnas
Finnish: Suositeltu annos Kalydeco-valmistetta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa on yksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää sisältävä tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru dozė yra viena tezakaftoro / ivakaftoro tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare.