FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar при пациенти на хемодиализа може да помогне за отстраняването на Ablavar от организма.
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Bulgarian: Доставя се в стъклени флакони, с гумена запушалка и алумиева обкатка, в единични опаковки.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Danish: Øre og labyrint øresmerter
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Danish: Diaré
Bulgarian: Диария
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme pharyngolaryngeale smerter,
Bulgarian: Коремна болка Фаринголарингеална болка
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Bulgarian: Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis der taler for initiering af dialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i dialysebehandling.
Bulgarian: Няма доказателства, подкрепящи започването на хемодиализа като средство за предпазване от или лечение на NSF, при пациенти, които преди това не са били на хемодиализа.
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
Danish: Den gennemsnitlige udskillelse ved dialyse var i intervallet 16 - 32 ml/timer/kg High-flux dialysefiltret var mere effektivt sammenlignet med low-flux-filtret.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Bulgarian: Данни за опаковката
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter.
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000
Danish: Vaskulære stents
Bulgarian: Съдови стентове
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: - Aktivt stof: gadofosveset.
Bulgarian: Гадофосвесет (Gadofosveset)
Danish: Hjerte
Bulgarian: Сърцебиене
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
Bulgarian: Какво представлява Ablavar и за какво се използва Преди да Ви приложат Ablavar
Danish: Muskelkramper
Bulgarian: Мускулна скованост
Danish: Føler sig unormal
Bulgarian: Неестествено усещане
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000
Danish: 10 hætteglas
Bulgarian: 10 флаконa
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Bulgarian: Как да се съхранява Ablavar
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder i alt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 4,54 g gadofosveset.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа общо 4,88 g (5,00 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 4.54g гадофосвесет.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Danish: glykosuri hyppig vandladning
Bulgarian: Хематурия Микроалбуминурия Глюкозурия
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Bulgarian: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Danish: Hævelse og koagel in aen vene Fingre og tær kolde
Bulgarian: Студенина на пръстите на ръцете и краката
Danish: Luft i tarmene
Bulgarian: Недостиг на въздух
Danish: Smerter i nedre abdomen
Bulgarian: Болка в долната част на корема
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Danish: Fantomsmerter i arme eller ben
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
Danish: Hvert hætteglas med 15 ml injektionsvæske indeholder i alt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium svarende til 3,41 g gadofosveset.
Bulgarian: Всеки флакон от 15 ml разтвор съдържа 3,66 g (3,75 mmol) тринатриев гадофосвесет еквивалентен на 3.41g гадофосвесет
Danish: Fosveset
Bulgarian: Флебит
Danish: EMA/CVMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Bulgarian: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ablavar den 10. januar 2011.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.
Danish: Ablavar blev undersøgt i fire undersøgelser af 693 patienter.
Bulgarian: Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ablavar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ablavar.
Danish: Ablavar forbedrede endvidere nøjagtigheden og specificiteten af diagnosen.
Bulgarian: Освен това Ablavar подобрява точността и спецификата на диагнозата.
Danish: Andre oplysninger om Ablavar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ablavar:
Danish: Scanningernes følsomhed blev forbedret med mellem 6 % og 42 %, hvilket betyder, at der blev påvist mellem 6 % og 42 % flere stenoser, når der blev anvendt Ablavar, end når det ikke blev anvendt.
Bulgarian: Чувствителността се подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му.
Danish: Scanningen kan påbegyndes umiddelbart efter injektionen og kan fortsætte i op til én time efter indgivelsen af Ablavar.
Bulgarian: Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час след вливане на Ablavar.
Danish: 1 Tidligere kendt som Vasovist.
Bulgarian: С предходно име Vasovist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ablavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Ablavar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 3. oktober 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar на 3 октомври 2005 г.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ablavar (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), dysgeusi (smagsforstyrrelser), en brændende fornemmelse, vasodilatation (udvidelse af blodkarrene, herunder rødmen), kvalme, pruritus (kløe) og kuldefornemmelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ablavar er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ablavar.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Ejeren af markedsføringstilladelsen er TMC Pharma Services Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Bulgarian: Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ablavar.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.
Danish: Dette betyder, at gadolinium bliver længe nok i blodet til, at der kan opnås en god scanning.
Bulgarian: Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи поярко изображение.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ablavar findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ablavar може да се намери тук.
Danish: Virkningen blev bedømt på forbedringen i påvisningen af stenoser (forsnævring af blodkarrene), der reducerede bredden af blodkarrene med 50 % eller mere.
Bulgarian: Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и повече.
Danish: Ablavar er til diagnostisk brug.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за диагностични цели.
Danish: I Ablavar bindes gadolinium til et andet kemisk stof, så metallet ikke udskilles i kroppen, og det er tillavet, så det bindes til proteiner i blodet.
Bulgarian: В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените протеини.
Danish: Ablavar må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
Bulgarian: Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ablavar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ablavar?
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Bulgarian: Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.
Danish: Patienterne fik udført scanninger på grund af mulige problemer med de blodkar, der fører blod til benene, nyrerne eller fødderne.
Bulgarian: Пациентите са подложени на изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката, бъбреците или ходилата.
Danish: Det aktive stof i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af sjældne jordarter.
Bulgarian: Активното вещество в Ablavar, тринатриев гадофосвесет, съдържа гадолиний - „рядък земен" метал.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Danish: Ablavar er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof gadofosvesettrinatrium.
Bulgarian: Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет
Danish: Brugen af Ablavar som kontraststof forbedrede effektiviteten af scanningerne.
Bulgarian: Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането.
Danish: afgørende betydning, bør disse patienter højst få én dosis Ablavar under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Ablavar-injektion.
Bulgarian: Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.
Danish: Lægen bør undgå at give Ablavar til patienter, der lider af svære nyreproblemer, eller som lige har fået foretaget eller står for at skulle have foretage en levertransplantation.
Bulgarian: Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб.
Danish: Det anvendes til patienter, der får udført magnetisk resonansangiografi (MRA), som er en diagnostisk metode, hvor der tages billeder af blodgennemstrømningen i kroppen ved brug af en speciel scanningsteknik, der kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Bulgarian: Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография - процедура, при която се правят снимки на кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
Danish: Alle patienterne fik først en scanning, der anvendte den rutinemæssige røntgenmetode (angiografi) efterfulgt af MRIscanninger med eller uden Ablavar som kontraststof.
Bulgarian: На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gadofosvesettrinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Ablavar е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки.
Danish: Ablavar gives som en injektion i en vene, der varer cirka 30 sekunder.
Bulgarian: Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди.
Danish: Ablavar anvendes til at give et tydeligere scanningsbillede hos patienter, hvor der er formodede eller allerede påviste problemer med blodkarrene i maven eller i arme og ben.
Bulgarian: Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците.
Danish: Hvad er Ablavar?
Bulgarian: Какво представлява Ablavar?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Danish: Hvordan virker Ablavar?
Bulgarian: Как действа Ablavar?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ablavar fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ablavar нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan blev Ablavar undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ablavar?
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Bulgarian: Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР.
Danish: Hvad anvendes Ablavar til?
Bulgarian: За какво се използва Ablavar?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ablavar?
Bulgarian: Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Ablavar?
Bulgarian: Как да използвате Ablavar?
Danish: Hvorfor blev Ablavar godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ablavar?
Danish: 28. marts 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Danish: Det indledte sin virksomhed i 1995.
Bulgarian: Тя започна дейността си през 1995 г.
Danish: Den reviderede politik trådte i kraft den 30. januar 2015.
Bulgarian: Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
Danish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Bulgarian: EMA/338312/2016 ред.
Danish: Agenturet har særskilte politikker for disse grupper.
Bulgarian: Агенцията е въвела отделни политики за тези групи.
Danish: Årlig gennemgang af politikkerne om uafhængighed
Bulgarian: Годишен преглед на политиките за независимост
Danish: Begrænsningen af vedkommendes deltagelse vil blive reduceret over tid, og der skelnes mellem aktuelle interesser og interesser inden for de sidste tre år
Bulgarian: Ограниченията за участие намаляват с течение на времето, като се прави разлика между настоящи интереси и интереси през последните три години;
Danish: Hvem er vi?
Bulgarian: Кои сме ние
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Bulgarian: Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
Danish: Om os
Bulgarian: За нас
Danish: Hver EU-medlemsstat har sine egne nationale godkendelsesprocedurer.
Bulgarian: Всяка държава - членка на ЕС, има свои собствени национални процедури за разрешаване за употреба.
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: Dette støtter udveksling af oplysninger om en række spørgsmål, herunder:
Bulgarian: По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
Danish: Den centrale procedure er obligatorisk for:
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за:
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
Danish: Yderligere oplysninger findes i afsnit 3.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. раздел 3.1.
Danish: EMA ledes af en uafhængig bestyrelse.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Bulgarian: Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
Danish: På samme vis er kravene til formænd og medlemmer med en ledende rolle, f.eks. rapportører, strengere end kravene til øvrige udvalgsmedlemmer.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
Danish: Oplysninger om disse procedurer kan normalt findes på de nationale kompetente myndigheders websteder:
Bulgarian: Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
Danish: • den type aktivitet, som eksperten skal udføre.
Bulgarian: видът на дейността, която ще извършва експертът.
Danish: • En enkelt vurdering foretaget af europæiske eksperter.
Bulgarian: Единна оценка от европейски експерти.
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
Danish: • udarbejde retningslinjer og fastsætte standarder
Bulgarian: разработва указания и установява стандарти;
Danish: Eksperterne kan først deltage, når agenturet har vurderet deres interesseerklæring.
Bulgarian: Експертите могат да участват, само след като Агенцията е направила оценка на тяхната декларация за интереси.
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
Danish: • Innovationstaskforcen, et forum for tidlig dialog med ansøgerne.
Bulgarian: експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
Danish: Ikke alle aspekter af lægemiddelregulering i EU er omfattet af agenturets ansvarsområde.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
Bulgarian: Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
Danish: For at nå disse mål anvender agenturet en lang række reguleringsmekanismer, som løbende gennemgås og forbedres.
Bulgarian: Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
Danish: Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
Danish: De kan udpeges af medlemsstaterne eller af agenturet selv og stilles til rådighed af de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Те могат да бъдат номинирани от държавите членки или от самата Агенция и се предоставят от националните компетентни органи.
Danish: • en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
Danish: • Fremskynder udvekslingen af oplysninger om vigtige spørgsmål, såsom lægemiddelsikkerheden.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
Danish: Den er fakultativ for andre lægemidler:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
Danish: Bestyrelsesmedlemmerne udpeges for tre år, og deres mandat kan fornyes.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Danish: Dette omfatter offentlige versioner af videnskabelige vurderingsrapporter og sammendrag skrevet i letforståeligt sprog.
Bulgarian: Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Bulgarian: Ревизираните правила са подобни на принципите, приети за членовете на комитети и експертите.
Danish: De fire bestyrelsesmedlemmer fra "civilsamfundet" (repræsentanter for patient-, læge- og dyrlægeorganisationer) udpeges af Rådet for Den Europæiske Union i samråd med Europa-Parlamentet.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество" (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Bulgarian: В състава на управителният съвет влизат следните членове:
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Bulgarian: Някои от данните се предоставят от държавите членки и се управляват централно от ЕМА.