FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas ir šalutinis poveikis, pvz., laikinas skausmas, priklauso nuo naudojamo šviesos šaltinio.
Swedish: Varje lampa ska användas i enlighet med användarhandboken.
Lithuanian: Kiekviena lempa naudojama laikantis naudojimo instrukcijos.
Swedish: Total utläkning hos patienter
Lithuanian: Visiškai išgijusių pacientų
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai spinduline keratoze ir bazinių ląstelių karcinoma neserga, išskyrus ypač retus atvejus.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot porfyriner, mot soja eller jordnötter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, porfirinams, sojai arba žemės riešutams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Swedish: • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Lithuanian: Po 24 valandų kumuliacinės absorbcijos per žmogaus odą (įskaitant preparato kaupimąsi dermyje) vidurkis buvo 0,2 proc.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose Ameluz buvo gydyti iš viso 436 pacientai.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Lithuanian: Mazginio tipo BLK pažeidimai dažnai būna padengti nepažeistu epidermio keratino sluoksniu, kurį reikia pašalinti.
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą.
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Lithuanian: Ameluz vartojimas reikalauja specialių žinių apie fotodinaminį gydymą, nes gali reikėti naudoti raudonos šviesos šaltinį.
Swedish: − blödning
Lithuanian: − kraujavimas
Swedish: Atrofi
Lithuanian: Atrofija
Swedish: • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Lithuanian: • grizeofulvino (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti),
Swedish: Hur du använder Ameluz
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Lithuanian: Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų fosfatidilcholino ir 10 mg propilenglikolio.
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Lithuanian: Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ameluz, nes apie tai nepakanka žinių.
Swedish: Antal behandlingar
Lithuanian: Gydymo kartų skaičius
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Swedish: Motsvarande studier i human hud med aktiniska keratoslesioner och/eller uppruggad yta genomfördes inte.
Lithuanian: Atitinkamų žmogaus odos su aktininės keratozės pažeidimais ir (arba) pašiurkštintu paviršiumi tyrimų atlikta nebuvo.
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
Lithuanian: Apatinė 97,5%
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Jei nustatoma amnezija, FDG reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Swedish: Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
Lithuanian: Sveikos negydomos odos apsaugoti nereikia.
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai atsiranda švitinimo metu arba praėjus 1 - 4 dienoms.
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
Lithuanian: Ameluz tyrimu, taikant dienos šviesą, nustatytas panašių tipų šalutinis poveikis; tačiau jis buvo mažesnio intensyvumo.
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Lithuanian: Jis suardo ląstelių sudėtines dalis ir taip sunaikina tikslines ląsteles.
Swedish: Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Lithuanian: Dienos šviesos FDG buvo taikomas atvirame ore, 2 valandas nepertraukiamai išbūnant visiškoje dienos šviesoje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ameluz tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis aktininės keratozės.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Lithuanian: Vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
Lithuanian: Gydymo patirties tokiais atvejais nėra.
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
Swedish: Ljusdosen bestäms av faktorer såsom ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta samt belysningstid.
Lithuanian: Šviesos dozę lemia tokie veiksniai kaip šviesos laukas, atstumas tarp lempos ir odos paviršiaus bei apšvitos trukmė.
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Lithuanian: • skysčių išskyrimą per inkstus didinančių vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai dažniausiai baigiasi „tiazidas" arba „tizidas", pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas,
Swedish: 5-aminolevulinsyra
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Lithuanian: Ameluz (66,3 proc.) buvo žymiai efektyvesnis nei placebo (12.5 proc., p < 0.0001).
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Lithuanian: Nors tikslus mechanizmas nežinomas, praeinančios amnezijos riziką gali didinti su FDG susijęs stresas ir skausmas.
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų vartojimo grupėse pacientų pasiskirstymas pagal pogrupius buvo panašus ir atitiko pasiskirstymą bendroje populiacijoje, kurioje daugiau kaip 70 proc.
Swedish: • smärta
Lithuanian: • Skausmas
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Lithuanian: Raudonos šviesos šaltinis buvo siauro šviesos spektro lempa (Aktilite CL 128 arba Omnilux PDT) arba platesnio ir nuolatinio šviesos spektro (Waldmann PDT 1200 l arba Hydrosun Photodyn 505 ar 750) lempos.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tūbelė
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Lithuanian: • Bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du seansai, tarp jų turi būti savaitės pertrauka.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergen potential såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner kan förstärka den fototoxiska reaktionen av fotodynamisk behandling.
Lithuanian: Kartu vartojant potencialiai fototoksinius arba fotoalergines reakcijas galinčius sukelti vaistinius preparatus, pvz., jonažoles, grizeofulviną, tiazidinius diuretikus, sulfonilurėjos darinius, fenotiazinus, sulfonamidus, chinolonus ir tetraciklinus, gali sustiprėti fototoksinės reakcijos į fotodinaminį gydymą.
Swedish: Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas ir jo įvertinimas gali būti apsunkinti, jei gydomos odos vietos taip pat yra pažeistos kitų odos ligų (uždegimo, lokalios infekcijos, žvynelinės, egzemos, taip pat piktybinio odos vėžio) arba tatuiruočių.
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Lithuanian: Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis gydymas (FDG).
Swedish: * Data efter godkännande för försäljning.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškia švitinimo metu arba netrukus po to.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant lokaliai perdozavimas mažai tikėtinas; apie tai nebuvo pranešta ir klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Ingen
Lithuanian: Nėra
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
Lithuanian: Praeinančios globalinės (visiškos) amnezijos rizika Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas (FDG) gali būti veiksnys, kuris pagreitina praeinančią globalinę amneziją.
Swedish: Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
Lithuanian: Spindulinė keratozė yra tam tikri išorinio odos sluoksnio pakitimai, kurių vietoje gali išsivystyti odos vėžys.
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, kad Ameluz nepatektų į akis ar ant gleivinės.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g gelio.
Swedish: Organsystem
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Swedish: − smärta (inkl. sveda)
Lithuanian: − skausmas (įskaitant deginančio pobūdžio skausmą)
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama 48 valandas saugotis saulės šviesos poveikio ir stebėti pacientą.
Swedish: Se avsnitt 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt rekommenderas sköljning med vatten.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju rekomenduojama praskalauti vandeniu.
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Lithuanian: Protoporfirinas IX aktyvinamas švitinant tinkamo bangos ilgio ir energijos raudona šviesa. Reaguojant su deguonimi susidaro reaktyvusis deguonis.
Swedish: Kvarvarande gel torkas bort.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuris buvo sumodeliuotas ištirti aminolevulino rūgšties (ALR) sensibilizacijos potencialą ir kuriame dalyvavo 216 sveikų tiriamųjų, po nuolatinio 21 parą trukusio didesnių nei įprastai vartojama SK gydymui ALR dozių poveikio, 13 tiriamųjų (6 proc.) pasireiškė alerginis kontaktinis dermatitas.
Swedish: Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.
Lithuanian: Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti reaktyviojo deguonies molekulės, kurios veikia pažeistas ląsteles.
Swedish: Obruten förpackning: 18 månader Efter första öppnandet: 12 veckor
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Swedish: Vidare rapporterade en publikation om fall av kontaktdermatit efter behandling med 5-aminolevulinsyra eller metylaminolevulinsyra.
Lithuanian: rasta publikacija, kurioje aprašomas kontaktinio dermatito išsivystymas po gydymo 5-aminolevulino rūgštimi arba metil-aminolevulino rūgštimi.
Swedish: • nervositet
Lithuanian: • Nervingumas
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Lithuanian: • jeigu sergate porfirija (raudonojo kraujo pigmento gamybos sutrikimas);
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Lithuanian: Tai tikėtinos reakcijos, nes fotodinaminis gydymas pagrįstas protoporfirino IX, kuris yra sintetinamas iš veikliosios medžiagos, 5-aminolevulino rūgšties, fototoksiniu poveikiu.
Swedish: − i ögon eller på slemhinnor
Lithuanian: − akis arba gleivines.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas buvo didesnis Ameluz atveju (81,1 proc.), palyginti su placebu (20,9 proc.).
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
Lithuanian: Su naviku besiliečiantis audinys turi būti atsargiai pašalintas, nesistengiant išpjauti audinių už naviko ribų.
Swedish: BBC lokaliserade i detta område tillhör i huvudsak undertypen ytliga.
Lithuanian: Šios srities BLK pažeidimai dažniausiai būna paviršinio tipo.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Swedish: Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir toleravimas, gydant abiem vaistiniais preparatais, buvo panašūs.
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena polietileno dangteliu užsukama aliuminio tūbelė, turinti 2 g gelio.
Swedish: Smalt spektrum
Lithuanian: Plataus spektro
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Lithuanian: Šiurkštumas/ sausumas/ pleiskanojimas
Swedish: − färgförändring
Lithuanian: − pasikeitusi spalva;
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
Lithuanian: Šių reiškinių intensyvumas priklauso nuo fotodinaminiam gydymui naudojamo švitinimo šaltinio tipo.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas spindulinės keratozės (SK) gydymui įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 696 pacientai.
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Lithuanian: , medžiagų apykaitos sutrikimai, tokie kaip aminoacidurija, idiopatiniai ar imunologiniai sutrikimai, tokie kaip polimorfinės šviesos reakcijos, genetiniai sutrikimai, tokie kaip xeroderma pigmentosum (pigmentinė kseroderma), ir ligos, kurias sukelia arba pasunkina saulės šviesos poveikis, pvz., lupus erythematoides (raudonoji vilkligė) arba phemphigus erythemtoides (raudonoji pūslinė).
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nustatyta nuo 1 iki 3 BLK pažeidimų veide / kaktoje, nuplikusioje galvos odoje, galūnėse ir (arba) kakle / liemenyje.
Swedish: Smärta på appliceringsstället (%) milt måttligt kraftigt milt måttlig svår
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos skausmas (%) lengva vidutinė sunki lengvas vidutinis sunkus
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
Lithuanian: Apskritai metabolito PpIX koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje buvo maža, ir nė vienam iš Ameluz vartojusių pacientų akivaizdaus
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Lithuanian: Nė vienas iš rodmenų po dozės vartojimo nepadidėjo, lyginant su įprastiniais rodmenimis, nustatytais prieš dozės vartojimą.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais Ameluz nėštumo metu geriau nevartoti.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit har inte observerats under normala behandlingsförhållanden.
Lithuanian: Taikant įprastą gydymą, alerginio dermatito nenustatyta.
Swedish: En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
Swedish: • svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
Lithuanian: Nėra patirties Ameluz gydant pacientus, turinčius paveldėtų ar įgytų krešėjimo defektų.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Lithuanian: Visiško pacientų išgijimo rodiklis, vartojant Ameluz, buvo 93,4 proc., palyginti su 91,8 proc. vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą MAL.
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų (SK), nei matomų, nei apčiuopiamų, nėra lengvas plokščios, rausvos dėmės be jokių hiperkeratozės ir paraudimo požymių, šiek tiek apčiuopiamos; SK lengviau apčiuopti nei pamatyti vidutinis rožinės arba rausvos papulės ir eriteminės plokštelės hiperkeratoziniu paviršiumi; vidutiniškai stora SK, kurią lengva pamatyti ir apčiuopti sunkus labai stora ir ( arba) akivaizdžiai matoma SK
Swedish: Alla patienter hade minst 4 milda till måttliga aktiniska keratoslesioner i ansiktet och/eller hårbottnen.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Swedish: Hyperpigmentering
Lithuanian: Hiperpigmenta cija