FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 3.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δόσης των 40 mg ανά εβδοµάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
Swedish: Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναµιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Swedish: Åter igen, rör INTE nålen eller låt den komma åt någon yta.
Greek: Για µία ακόµα φορά, ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα ή µη την αφήσετε να ακουµπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Swedish: • Tryck ner kolven för att injicera lösning - det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.
Greek: • Πιέστε το έµβολο για να ενέσετε το διάλυµα - µπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Greek: Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn.
Swedish: Dessutom kvarstod ACR-svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
Greek: Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν µέρος στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης µέχρι την 104η εβδοµάδα.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika, är en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte tillämpbar.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Abbott Laboratories Ltd
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories Ltd
Swedish: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Greek: • Σοβαρό εξάνθηµα, κνίδωση ή άλλα σηµεία αλλεργικής αντίδρασης
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
Greek: Θα δείτε να µετακινείται µια κίτρινη ένδειξη µέσα στα παράθυρα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: Du kommer då att höra ett ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
Greek: Θα ακούσετε ένα ‘κλικ' καθώς η βελόνα απελευθερώνεται και θα νιώσετε ένα τσίµπηµα καθώς η βελόνα προχωράει
Swedish: Patienter som har en känd överkänslighet för latex skall uppmanas att undvika beröring med det inre skyddet.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να αγγίζουν το εσωτερικό µέρος
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα
Swedish: • Hudcancer;
Greek: • καρκίνος δέρµατος
Swedish: Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret.
Greek: Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 µοιρών) προς το δέρµα, ώστε να µπορείτε να δείτε το παράθυρο
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
Greek: 478 από τους ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI> 300 και ελάµβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον πληθυσµό ο οποίος αναφέρεται στην ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.1).
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά µετά από κατάποση.
Swedish: • Allergiska reaktioner;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούµενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες αποκρίσεις του νεογέννητου.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Swedish: Använd inte en injektionspenna som är frusen eller om den har legat i direkt solljus.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας η οποία είναι παγωµένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
Swedish: Ge den inte till någon annan.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Swedish: • Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
Greek: • Χρησιµοποιήστε ένα νέο επίθεµα αλκοόλης για να καθαρίσετε τη γκρι ασφάλεια του φιαλιδίου.
Swedish: Placebo/ MTXa
Greek: Placebo/ MTXα
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και δεσµεύονται µε άλλες µοναδικές πρωτεΐνες.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Greek: Είναι ένα φάρµακο που µειώνει τη φλεγµονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Trudexa και τα σηµεία και συµπτώµατα της νόσου επανεµφανιστούν, το Trudexa µπορεί να επαναχορηγηθεί.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan anti-TNF behandling.
Greek: Από τους ασθενείς που εµφάνισαν κλινική ανταπόκριση των εβδοµάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί-TNF θεραπεία.
Swedish: Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta.
Greek: Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυµµα (1) απευθείας και βγάλτε το καπάκι.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Swedish: Under behandling med Trudexa bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa, άλλες συγχορηγούµενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρµακο για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Swedish: Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
Greek: Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταµατάει να µετακινείται
Swedish: Nålen kanske sedan går igenom i en vinkel och böjs, bryts eller förhindrar korrekt avlägsnande av innehållet i flaskan.
Greek: Η βελόνα ενδέχεται στη περίπτωση αυτή να εισαχθεί υπό γωνία και να λυγίσει, να σπάσει ή να εµποδίσει τη σωστή λήψη του διαλύµατος από το φιαλίδιο.
Swedish: Allvarliga infektioner:
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις:
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε µόνος σας την ένεση παρά µόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιµασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Swedish: • Ta bort plastlocket från flaskan med Trudexa.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυµµα από το φιαλίδιο Trudexa.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
Greek: Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόµενες µε το Trudexa ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος.
Swedish: Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet.
Greek: Οι επιδράσεις του Trudexa σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του Trudexa σε εγκύους δε συνιστάται.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Greek: Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδοµάδα 4.
Swedish: 4.2 Dosering och administrering
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς ο οργανισµός είναι πιθανό να αποτύχει να παράξει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίµατος τα οποία βοηθούν τον οργανισµό σας να αντιµετωπίσει τις λοιµώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιµορραγίας.
Swedish: I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
Greek: Σε όλες τις µελέτες (I-VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: Alla förpackningar kanske inte markadsförs.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Swedish: • Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία υγείας, έχετε µαζί σας τον κατάλογο όλων των άλλων φαρµάκων που παίρνετε.
Swedish: Trudexa kan ges som monoterapi vid intolerans mot kortikosteroider eller när fortsatt behandling med kortikosteroider inte är lämpligt (se avsnitt 4.2).
Greek: Το Trudexa µπορεί να δοθεί ως µονοθεραπεία στην περίπτωση µη ανοχής σε κορτικοστεροειδή ή όταν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
Greek: • Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Swedish: • Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας παρακολουθεί.
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Greek: Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέττα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας (ΛΗΞΗ:).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Greek: Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
Greek: Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI< 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Swedish: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Trudexa πιο συχνά από ότι σας είπε ο/η γιατρός σας, θα πρέπει να καλέσετε το γιατρό σας και να του/της πείτε ότι πήρατε µεγαλύτερη δόση.
Swedish: Var särskilt försiktig med Trudexa:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa
Swedish: Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.
Greek: Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν η θεραπεία µε έναν TNF ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Greek: Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Greek: Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση δόσεων αµινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαµβάνουν τουλάχιστον µία από τις παραπάνω αγωγές.
Swedish: Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στο ανώτερο σηµείο του µηρού ή στο στοµάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό)
Swedish: Studie IIIa**
Greek: Μελέτη ΙΙIa**
Swedish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
Greek: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% διάστηµα εµπιστοσύνηςβ)
Swedish: Med flaskan upprätt på en platt yta, såsom ett bord, stick in nålen rakt genom mittringen på den grå proppen.
Greek: Με το φιαλίδιο όρθιο σε µία επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, βάλτε τη βελόνα κατευθείαν µέσα στο φιαλίδιο µέσω του κέντρου του δακτυλίου της γκρι ασφάλειας.
Swedish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Greek: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφρές έως µέτριες.
Swedish: Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.
Greek: Το κάλυµµα της λευκής βελόνας βρίσκεται εκεί για να σας προστατεύσει.
Swedish: Ta INTE bort den grå plastproppen eller aluminiumringen runt toppen på flaskan.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε τη γκρι ασφάλεια ή το δακτύλιο αλουµινίου γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας µέσω του οποίου µπορείτε να δείτε το διάλυµα Trudexa µέσα στη σύριγγα.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Swedish: Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Greek: Η επίδραση της µακροχρόνιας θεραπείας µε Trudexa στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσηµάτων είναι άγνωστη.
Swedish: Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Swedish: Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Greek: H πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην εβδοµάδα 24 ή 26.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Swedish: I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
Greek: Στη Μελέτη V, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου total Sharp score (βλέπε Πίνακα 6).
Swedish: Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka.
Greek: Ανάλογα µε την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρµα είναι κόκκινο, µωλωπισµένο, ή σκληρό.
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια.
Swedish: • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Trudexa påbörjas.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυµατίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Trudexa, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σηµεία και συµπτώµατα φυµατίωσης πριν αρχίσετε να λαµβάνετε το Trudexa.
Swedish: Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen.
Greek: Το κάλυµµα της λευκής βελόνας θα µετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδωθεί µέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, µπορείτε να κάνετε µόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτοµο, όπως για παράδειγµα κάποιο µέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Swedish: Erfarenhet från barn saknas.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8).
Greek: Σηµαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδοµάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων (Πίνακας 8).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
Swedish: Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Swedish: Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Greek: Από αυτούς, 66 ασθενείς δεν έδειξαν καµµία εξέλιξη της δοµικής βλάβης όπως ορίζεται από τη µεταβολή του τροποποιηµένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του µηδέν ή λιγότερο.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Greek: To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ή µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτό το διάστηµα θα πρέπει να επανεκτιµηθεί προσεκτικά.
Swedish: Om du har andra frågor om användningen av denna medicin, fråga din läkare eller apotek.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingens avbrutits.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
Greek: Τραβήξτε το βυσσινί καπάκι (µε την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εµφανιστεί το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης στην κορυφή.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 µε ένα IC50 των 1-2 x1010Μ).
Swedish: Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συµπτώµατα ύποπτα για σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο µετά τη χορήγηση µε το Trudexa και έχει θετικά αντισώµατα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία µε Trudexa (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Greek: Τα επίπεδα ορού των µέταλλο-πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου µειώθηκαν επίσης µετά τη χορήγηση του Trudexa.
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε µετά τις 12 εβδοµάδες δεν οδήγησε σε σηµαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).