FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandlingen og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Lithuanian: Vyrams, gydymo Docetaxel Teva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Lithuanian: Galutinė analizė atlikta, kai visi pacientai sulaukė 10-ųjų metų stebėjimo laikotarpio vizito (išskyrus atvejus, kai pacientams buvo BLSIL reiškinių arba jie iš stebėjimo pasitraukė anksčiau).
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Lithuanian: • docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent to-Treat analizė)
Danish: • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Lithuanian: • karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Danish: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5FU n = 255
Danish: Nedsat hørelse (G3/4:
Lithuanian: Klausos susilpnėjimas (3-4
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pasireiškė sunkių simptomų (bėrimas, po kurio įvyko deskvamacija), dėl kurių teko laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Lithuanian: Čekijos Respublika Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Danish: Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva-opløsninger.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus, ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erytem øjeblikkelig afbrydelse af docetaxelinfusion og passende terapi.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai) Pranešta apie antrojo pirminio vėžio (dažnis nežinomas), įskaitant ne Hodžkino limfomą, atvejus, kai docetakselio vartota kartu skiriant ir kitokį vėžio gydymą, kuris gali sukelti antrą pirminį vėžį.
Danish: Tør hud; Afskalning
Lithuanian: Odos sausumas; Deskvamacija
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetacel Teva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Lithuanian: • akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas;
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Teva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusive brændende fornemmelser.
Lithuanian: Lengviems ir vidutinio sunkumo neurosensoriniams sutrikimams būdinga parestezija, disestezija ir skausmas (įskaitant deginimo pojūtį).
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 % CI : 52,8 - 65,9) i AT armen i forhold til 46,5 % (95 % CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
Danish: PSA**-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI
Danish: Total responsrate (%):
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Lithuanian: Abi gydymo schemos buvo taikomos kartą kas 3 savaites 6 gydymo kursus.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p<0,01), nemorfininių analgetikų (p<0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p<0,06) ir radioterapijos (p<0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Danish: Neutrofil-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Lithuanian: Ryškiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo mediana - 7 dienos po vaisto vartojimo, tačiau, jei iki tol taikytas ekstensyvus gydymas, ji gali pasireikšti ir anksčiau.
Danish: Et åbent multicenter randomiseret fase III-studie blev udført for at sammenligne docetaxel monoterapi med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %).
Lithuanian: Karščiavimas (3-4 laipsnioSkysčių susilaikymas (sunkus arba pavojingas gyvybei - 1%).
Danish: Neutropeniske komplikationer
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n=111) n (%)
Danish: Vægtforøgelse (G3/4:
Lithuanian: Svorio padidėjimas (3-4
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmaeiliam gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (181 mg bevandenio etanolio).
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Danish: Dosisjustering under behandling Generelt
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Danish: Myalgi (alvorlig: 0,5 %)
Lithuanian: Mialgija (sunki - 0.5%)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei spindulinis gydymas (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Danish: 1-års overlevelse (%)
Lithuanian: 1 metus išgyvenę pacientai (%)
Danish: Blodbilledet skal følges løbende hos alle patienter, som behandles med docetaxel.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų pilną kraujo vaizdą.
Danish: En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Lithuanian: Anemija (3-4 laipsnio9,2%);Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 5,2%)
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Lithuanian: grupės gydymo rezultatai buvo geresni: progresavimo pavojus sumažėjo 32,1% o TTP buvo reikšmingai ilgesnis (p=0,0004).
Danish: Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: Injekcinis vanduo
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Lithuanian: 4.2.5 Mišininį ir infuzinį Docetaxel Teva tirpalą, kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Lithuanian: • raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas;
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (723 mg bevandenio etanolio).
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Lithuanian: 12 pacientų standžių navikų gydymui vartoti docetakselis, cisplatina ir 5-fluorouracilas poveikio vienas kito farmakokinetikai nedarė.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė)
Danish: uge i 4 cyklusser.
Lithuanian: kurso dieną), kas 4 savaites.
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtagne humane tumorer i klonogene assays.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms graužikų ir žmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms žmogaus navikų ląstelėms.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Danish: Tilberedning til intravenøs administration a) Tilberedning af Docetaxel Teva præmix (10 mg docetaxel/ml)
Lithuanian: Ruošimas intraveniniam vartojimui a) Docetaxel Teva mišininio tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml)
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Afbryd behandlingen
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę sumažinti 20%.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Lithuanian: Nustačius sunkų skysčių susilaikymą, (pvz., pleuros efuziją, perikardo efuziją arba ascitą) pacientą reikia atidžiai stebėti.
Danish: Kløende udslæt;
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas;
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Lithuanian: Kitą docetakselio dozę reikia infuzuoti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1500/mm3 arba didesnis (žr.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Lithuanian: Astenija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 12 pacienčių (2,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Danish: Trombocytopeni (G4: 0,8 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio - 0.8%)
Danish: daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Lithuanian: Po to 5 dienas nuolat infuzuojama 5-fluorouracilo
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion for død på 7 % (p = 0,002).
Lithuanian: absoliuti mirties rizika TAC grupėje buvo 7% mažesnė (p = 0,002).
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo >70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Reikiamas mišinio tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid: Adjuverende behandling
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas).
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT genmutationsassay.
Lithuanian: Ames testas ir kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių HGPRT geno mutacijos testas mutageninio poveikio neparodė.
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Lithuanian: nesant širdies pažeidimo (sunkus
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: Koncentratą skiesti visu tirpikio flakono turiniu.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu);
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę Docetaxel Teva skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Danish: Perifert ødem (G3/4:
Lithuanian: Periferinė edema (3-4
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1-celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Danish: Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Lithuanian: valandos, pirmoji infuzija pradedama iš karto po cisplatinos infuzijos pabaigos).
Danish: Koncentrat i hætteglas Polysorbat 80
Lithuanian: Koncentrato flakonas: Polisorbatas 80
Danish: Dyspepsi;
Lithuanian: Dispepsija;
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FACarmen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5
Lithuanian: • 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu periferinė sensorinė neuropatija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 84 pacientėms (11,3%) TAC grupėje ir 15 pacienčių (2%) FAC grupėje.
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %).
Lithuanian: Alopecija (3-4 laipsnio - 4,0%)
Danish: Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Lithuanian: Skausmo atsako dažnis (%) 95% PI
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: (97,2% PI: 0,937; 1,342)*
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3%)
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino 3-4 laipsnio AST
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva flakoną.
Danish: Almindelige bivirkninger sygdomme Blod og lymfesystem
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Lithuanian: • 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Danish: • Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Lithuanian: Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Danish: Median overlevelsestid (måneder)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija, uždegimu, paraudimu ar sausumu, flebitu ar ekstravazacija, venos išsiplėtimu.
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Lithuanian: Svorio sumažėjimas 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose ellerflaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.