FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
German: Später wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Pfizer (jetzt Zoetis) in allen EU-Ländern und im Jahr 2011 nach der Veröffentlichung von Berichten über BNPFälle in mit PregSure BVD geimpften Herden in Neuseeland sogar in Nicht-EU-Ländern zurückgezogen.
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
German: Eine groß angelegte prospektive Umfrage nach der Markteinführung wird zur Feststellung, ob der Grad an BNP im Vergleich mit der vorgeschlagenen Überwachungs- und Kontrollstrategie akzeptabel ist, als weniger effektiv erachtet, da die Anzahl der in eine solche Studie aufzunehmenden Tiere mehrere Tausend übersteigen würde (aufgrund der geschätzten Häufigkeit von BNP von rund 0,01 %) und die voraussichtliche Zeitspanne für das Auftreten von BNP-Fällen nach der Impfung nicht kürzer sein würde.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
German: − zeigen, dass sich die Korrektur nach oben (als Worst-Case-Szenario zu betrachten, d. h. die maximale kommerzielle Chargengröße) nicht auf die Effizienz des einheitlich sinkenden Gesamtproteingehalts auswirkt.
English: Risk management measures
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
German: Alle Kälber mit bestätigter BNP werden auch auf MHC-I-Alloantikörper untersucht.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
German: Da zu erwarten ist, dass die Häufigkeit von BNP wesentlich geringer als 0,01 % (BNP-Häufigkeit bei PregSure BVD) sein wird, werden diese in den Risikomanagementplan aufgenommenen Maßnahmen als effizienteste Methode zur Bekämpfung dieses Risikos erachtet.
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
German: Im Jahr 2010 wurde aufgrund dieser Bedenken ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet, bei dem der CVMP zu dem Schluss gelangte, dass, obwohl die Ätiologie von BNP erst noch bestimmt werden müsste, Evidenz dafür vorlag, dass PregSure BVD mit BNP assoziiert sein könnte und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels als negativ zu erachten ist.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
German: Vor der Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt sollten die Ergebnisse bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden, um von den Behörden zu deren Zufriedenheit beurteilt zu werden.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
German: Es gab große Abweichungen in den Pharmakovigilanzberichten und es ist schwierig zu schlussfolgern, ob sie auf tatsächlichen Abweichungen der Häufigkeit des Auftretens von BNP oder den Unterschieden der zu der Erkrankung erfassten Informationen beruhen.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
German: − Entsenden eines Schreibens an alle Kunden, die CattleMarker IBR Inactivated zum ersten Mal erhalten, das zusätzliche Informationen enthält, um hinsichtlich möglicher BNP-Fälle zu sensibilisieren;
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
German: Für diese Angabe muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
German: In der Vergangenheit zeigten zunächst epidemiologische Informationen und dann schnell wachsende Pharmakovigilanzdaten einen Anstieg der Häufigkeit dieser Alloimmunreaktion zwischen dem Muttertier und dem Fetus und schließlich wurde ein enger Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der wiederholten Impfung von Muttertieren mit PregSure BVD festgestellt.
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
German: CattleMarker IBR Inactivated erfüllt die Kriterien für einen wirksamen IBR-Markerimpfstoff und liefert den vollen therapeutischen Nutzen.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
German: − die obere Grenze für den Gesamtproteingehalt klinisch validieren.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass der Gesamtproteingehalt pro ml bei BVDV-1-Antigen-Chargen höher als bei BoHV-1-Antigen-Chargen ist.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
German: − vor der Einführung des Impfstoffes auf dem Markt und danach jährlich die Durchführung spezifischer Schulungen für die Vertriebs- und technischen Teams für Rinder zum Arzneimittelsicherheitsprofil von CattleMarker IBR Inactivated, zu BNP und Pharmakovigilanzverpflichtungen;
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
German: − Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Entwicklung einer Methode zur Beurteilung des Proteingehalts im Endprodukt in Erwägung ziehen.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
German: Der CVMP wurde gebeten, die von Deutschland geäußerten Bedenken zu prüfen und zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erteilt werden sollten.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
German: Bei lebenden Tieren zeigt sich eine schwere Thrombozytopenie (mit oder ohne Neutropenie, Lymphopenie und nicht regenerative(r) Anämie).
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine neue Angabe in Bezug auf einen maximalen Gesamtproteingehalt in das Endprodukt aufnehmen.
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
German: Bei toten Tieren zeigt eine Knochenmarkshistopathologie eine trilineare Hypoplasie.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
German: BNP ist eine Krankheit, die bei neugeborenen Kälbern tödlich verlaufen kann und durch Experimente mittels Gabe von Kolostrum von Muttertieren mit Alloantikörpern reproduziert wurde.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
German: • zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV-1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
German: Der Schutz tritt bei Kühen 2 Wochen oder 19 Tage vor dem Decken oder der Insemination ein und dauert 12 Monate ab der Erstimpfung.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
German: Das Bestehen eines Zusammenhangs zwischen BNP und einer Alloimmunreaktion auf nicht mit dem Wirkstoff assoziierte Antigene (z. B. aus der bovinen Nierenzelllinie stammende Antigene und alle antigenen Stoffe, die aus dem Herstellungsprozess übrig sind) ist weitläufig akzeptiert.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
German: − zusätzlich zum üblichen Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von mit CattleMarker IBR Inactivated geimpften Tieren die Durchführung umfassender Untersuchungen im Hinblick auf jegliche ungeklärte Mortalität bei den Nachkommen geimpfter Tiere nach dokumentierter Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan aufgeführt sind, als positiv erachtet.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
German: • zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion;
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
German: Das potenzielle Risiko einer Auslösung von BNP, das sich von der beabsichtigten Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated ableiten lässt, ist mit der Zusammensetzung und der Herstellung des Impfstoffes und spezifisch mit der Menge der nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigene assoziiert und steht zudem im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes bei Kühen, die wiederholten Impfungen unterzogen wurden.
English: Applicant/marketing authorisation holder
German: Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
German: CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated“) ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ein PharmakovigilanzÜberwachungsprogramm für die Zeit nach der Markteinführung vor, wobei hierzu sein übliches Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von Tieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden, genutzt werden soll.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
German: Abschließend wurde festgestellt (nämlich im Vergleich zu den veröffentlichten Daten zu Alloantikörperreaktionen, die von anderen im Verkehr befindlichen Impfstoffen ausgelöst werden), dass das BNP-Risiko für CattleMarker IBR Inactivated signifikant niedriger als bei PregSure BVD zu sein scheint.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine kontrollierte Laborstudie durchführen, um zu bestätigen, dass eine Hyperimmunisierung von Rindern mit CattleMarker IBR Inactivated keine signifikante Alloantikörperreaktion auf MHC-I- und MDBK-Zellen induziert, und zu beurteilen, ob eine Impfung mit anderen Impfstoffen für Rinder, die mithilfe boviner Zelllinien hergestellt werden und über eine hohe Menge an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen verfügen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit CattleMarker IBR Inactivated, zu einem signifikanten Anstieg der Alloantikörper-Titer gegen MHC-I- und MDBK-Zellen führt.
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
German: So wird er eine Höchstmenge an Gesamtproteinen für die Chargenfreigabe festlegen und zwei zusätzliche Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen der Impfungen mit CattleMarker IBR Inactivated bei Tieren aufnehmen, die zuvor mit PregSure BVD oder anderen Impfstoffen geimpft wurden.
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
German: Die oben erwähnten Studienergebnisse sollten vor Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt und innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission zur Beurteilung an die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses insgesamt
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
German: Dennoch wurde die Häufigkeit von BNP aufgrund von PregSure BVD in der Beurteilung im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG vom CVMP auf etwa 0,01 % geschätzt.
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
German: − Anwendung der bestehenden Produkt-/Chargenrückrufverfahren der guten Herstellungspraxis;
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
German: andernfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie durchführen, um die potenzielle Auffrischungsimpfung von CattleMarker IBR Inactivated im Hinblick auf jegliche MHC-Ioder opsonisierende Alloantikörperreaktionen bei Rindern, die zuvor mit PregSure BVD geimpft wurden, zu beurteilen.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
German: Es wurden Daten zum Nachweis vorgelegt, dass CattleMarker IBR Inactivated im Gegensatz zu PregSure BVD eine reduzierte Menge an immunologisch bedeutenden Mengen an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aufweist, die aus dem Herstellungsprozess unter Verwendung der bovinen Nierenzelllinie im Endprodukt zurückbleiben.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
German: Einsetzen und Dauer des Schutzes für seronegative Rinder ab einem Alter von 2 Wochen betragen 2 Wochen bzw.
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie wurde nachgewiesen, dass diese Reste von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aus dem Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren auslösen, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
German: − Erstellung eines Notfallkonzepts für den unwahrscheinlichen Fall von BNP-Berichten im Zusammenhang mit Muttertieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden;
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie lösten wiederholte Injektionen von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren aus, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
English: the calf should have a blood pancytopenia consecutive to bone marrow aplasia, 3.)
German: das Kalb sollte eine Panzytopenie nach einer Knochenmarksaplasie aufweisen;
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
German: Allerdings führt der Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated zu einer niedrigeren Menge an Resten von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen (z. B. MDBK-Zelltrümmer) als der von PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und zur Produktion des Virus wird auch eine bovine Nierenzelllinie (MDBK) verwendet.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A.
English: Pharmaceutical form
German: Art der Anwendung
English: Animal species Route of administration
German: Darreichungsform Tierart(en)
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und wird mithilfe der gleichen bovinen Nierenzelllinie (MDBK) gezüchtet.
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
German: Bei gE-negativen IBR-Impfstoffen, wie etwa CattleMarker IBR Inactivated, handelt es sich um Markerimpfstoffe (synonym DIVA-Impfstoffe;
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
German: empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder unter Bedingungen, welche die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wie in Anhang IV aufgeführt beeinflussen.