FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Portuguese: alguns compartimentos ambientais e recomendou uma série de medidas para a mitigação dos riscos, as quais se esperava virem a reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
English: It is given once a day for five days.
Portuguese: É administrado uma vez por dia durante cinco dias.
English: This summary was last updated in November 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Novembro de 2008.
English: The medicine was well tolerated.
Portuguese: O medicamento foi bem tolerado.
English: It is available in a 10 ml bottle.
Portuguese: Encontra-se disponível num frasco de 10 ml.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Portuguese: Um grande ensaio de campo foi realizado em vários centros de estudo em toda a Europa.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EASOTIC Resumo do EPAR destinado ao público
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento e deverá cortar-se o excesso de pêlo.
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Portuguese: O Easotic foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Portuguese: Observou-se uma ligeira vermelhidão no ouvido em cerca de 2% dos cães.
English: Other information about Easotic:
Portuguese: Outras informações sobre o Easotic
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Portuguese: Caso ocorra um contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Portuguese: A dose é de 1 ml, que se administra directamente no ouvido mediante uma activação da bomba que é fornecida juntamente com o frasco.
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Easotic durante os estudos?
English: What is the risk associated with Easotic?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Easotic?
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Easotic, consulte o Folheto Informativo.
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Portuguese: O aceponato de hidrocortisona é um glucocorticosteróide, que é um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação e a comichão.
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Portuguese: Duas das substâncias activas no Easotic, o nitrato de miconazol e o sulfato de gentamicina, actuam contra a causa da infecção, enquanto a terceira, o aceponato de hidrocortisona, actua na inflamação.
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Portuguese: O Easotic contém três substâncias activas: aceponato de hidrocortisona, nitrato de miconazol e sulfato de gentamicina.
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Portuguese: O nitrato de miconazol é um antifúngico que actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Portuguese: Caso uma pessoa ingira acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Portuguese: Em 20/11/2008, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Easotic.
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Portuguese: O Easotic não deve ser utilizado em cães que possam ser alérgicos às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento, se o tímpano estiver perfurado, em simultâneo com outros medicamentos que possam danificar o ouvido, ou em cães com uma infecção parasitária denominada demodecose generalizada (sarna).
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Portuguese: O Easotic é utilizado para tratar cães que sofram de episódios agudos ou recorrentes de infecções auriculares (otite externa).
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Portuguese: A Gentamicina é um antibiótico pertencente ao grupo das aminoglicosidas.
English: What is Easotic?
Portuguese: O que é o Easotic?
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Portuguese: O Easotic, na dose recomendada e num tratamento de 5 dias, foi tão eficaz quanto o medicamento comparador na melhoria dos sintomas (vermelhidão, inchaço, secreção auricular e desconforto) das infecções auriculares.
English: Why has Easotic been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Easotic?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Easotic são superiores aos seus riscos no tratamento da otite externa aguda e de exacerbações agudas da otite externa recorrente nos cães associadas a bactérias sensíveis à gentamicina e a fungos sensíveis ao miconazol, em particular a Malassezia pachydermatis.
English: It acts by preventing bacteria making proteins.
Portuguese: Actua impedindo que as bactérias produzam proteínas e impede-as de crescer, resultando na sua destruição.
English: How has Easotic been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Easotic?
English: What is Easotic used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Easotic?
English: How does Easotic work?
Portuguese: Como funciona o Easotic?
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Portuguese: A utilização de preparações auriculares pode ser associada a danos na audição, normalmente temporários e sobretudo nos cães mais velhos.
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Portuguese: Neste estudo, a eficácia do Easotic foi comparada com a eficácia de gotas auriculares contendo três substâncias activas
English: It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Portuguese: O Easotic apresenta-se na forma de gotas auriculares de cor branca.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
English: Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
English: Annex I
Portuguese: Reino Unido
English: It can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médico.
English: The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do NexGard são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Portuguese: A eficácia do Nexgard foi analisada em estudos tanto de laboratório como de campo.
English: Other information about NexGard
Portuguese: Outras informações sobre o NexGard
English: Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o NexGard, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Portuguese: Bloqueia o movimento normal das partículas de cloro carregadas (iões) para dentro e para fora das células nervosas, especialmente as associadas ao ácido gama-aminobutírico (GABA), uma substância que transmite mensagens entre os nervos (neurotransmissor).
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Portuguese: O NexGard mata as pulgas no prazo de 8 horas e as carraças no prazo de 48 horas.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Portuguese: Para que a substância ativa produza efeito, as pulgas e as carraças têm de se fixar à pele do hospedeiro e começar a alimentar-se do sangue do cão.
English: Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Portuguese: O afoxolaner mata os parasitas provocando uma sobreestimulação do seu sistema nervoso.
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Portuguese: Em 11 de fevereiro de 2014, o NexGard recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Portuguese: O afoxolaner mata as pulgas antes que estas consigam produzir ovos, o que ajuda a reduzir a contaminação do ambiente do cão.
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o NexGard na UE?
English: Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Portuguese: O tratamento deve ser repetido mensalmente durante a estação de pulgas ou carraças, mensalmente para a sarna demodécica até a sarna ser tratada com êxito (tal como confirmado por duas raspagens de pele negativas com o intervalo de um mês) e mensalmente durante dois meses para a sarna sarcóptica, ou durante mais tempo caso o tratamento não tenha sido bem-sucedido tal como indicado por sinais clínicos e raspagens de pele.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Portuguese: Após a sua administração, o medicamento atua durante pelo menos 5 semanas contra pulgas e até um mês contra carraças.
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Portuguese: O Nexgard reduziu o número de pulgas e carraças em pelo menos 98 % e foi pelo menos tão eficaz como um medicamento para unção puntiforme contendo piriprole (outro medicamento contra pulgas e carraças).
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do NexGard, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: What are the risks associated with NexGard?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NexGard?
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Portuguese: A substância ativa do NexGard, o afoxolaner, funciona como um «ectoparasiticida».
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Portuguese: Num estudo de campo na UE que incluiu 146 cães com infestações por pulgas e/ou carraças, um tratamento único com o Nexgard foi eficaz no tratamento das infestações por pulgas e carraças em cães até 30 dias após o tratamento.
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do NexGard e das razões por que está autorizado na UE
English: What is NexGard and what is it used for?
Portuguese: O que é o NexGard e para que é utilizado?
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo NexGard durante os estudos?
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Portuguese: O Nexgard reduziu o número de ácaros vivos em 97 % 56 dias após o início do tratamento e em 98 % 84 dias após o início do tratamento.
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Portuguese: O NexGard contém a substância ativa afoxolaner.
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Portuguese: O NexGard é um medicamento utilizado para tratar infestações por carraças e pulgas, assim como a sarna demodécica e sarcóptica (infestações da pele provocadas por dois tipos diferentes de ácaros) em cães.
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Portuguese: O NexGard reduziu o número de ácaros vivos em 97 % 28 dias após o início do tratamento e em 100 % 56 dias após o início do tratamento.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Portuguese: Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso e na paralisia e morte das pulgas, carraças e ácaros.
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Portuguese: O NexGard é administrado como um comprimido de dosagem apropriada para o peso corporal do cão.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo na UE incluiu 38 cães com sarna sarcóptica, que foram tratados mensalmente durante dois meses com o Nexgard.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Portuguese: Um segundo estudo de campo na UE incluiu 31 cães com sarna demodécica, que foram tratados mensalmente em 3 ocasiões com o Nexgard.
English: How does NexGard work?
Portuguese: Como funciona o NexGard?
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Portuguese: O Nexgard encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar, em cinco dosagens diferentes para utilização em cães de pesos diferentes.
English: How is NexGard used?
Portuguese: Como se utiliza o NexGard?
English: > 3 hours to ≤ 7 days
Portuguese: >3 horas a ≤7 dias
English: These patients should be monitored closely.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: YES NO
Portuguese: SIM NÃO
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
English: Read all steps before administration.
Portuguese: Leia todos os passos antes da administração
English: Step 3: Inspection of the solution
Portuguese: Passo 3: Inspecionar a solução
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um pacemaker.
English: Key elements to be included in the educational material:
Portuguese: Principais elementos a serem incluídos no material educacional:
English: Its use in these patients is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização nestes doentes.
English: (see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
Portuguese: (ver secção 4.4 Hipotensão, Insuficiência Cardíaca Congestiva.)
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Portuguese: As variações da cor dentro destes limites não afetam a potência.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Portuguese: Eficácia versus amiodarona (AVRO):
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Portuguese: A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.
English: Step 2: Dilution of concentrate
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
English: Other diseases and conditions not studied
Portuguese: Outras patologias e situações não estudadas
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Portuguese: Não deverá utilizar BRINAVESS se alguma das situações atrás mencionadas se aplicar ao seu caso.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Portuguese: Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:
English: What BRINAVESS is and what it is used for
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
English: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Portuguese: †teste de Cochran-Mantel-Haenszel
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Portuguese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux França
English: Other medicines and BRINAVESS
Portuguese: Outros medicamentos e BRINAVESS
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Portuguese: A quantidade de BRINAVESS que lhe será administrada dependerá do seu peso.
English: Patients with body weight > 113 kg:
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Portuguese: A empresa começará a incluir a lista de verificação para o período de pré-perfusão nas embalagens acondicionadas pelo fabricante de produto acabado, logo que possível, o mais tardar até 15 de novembro de 2012.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Portuguese: Vernacalant é extensa e rapidamente distribuído no organismo, com um volume de distribuição de aproximadamente 2 l/kg.
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Portuguese: Os doentes que não apresentaram resposta ao tratamento foram tratados pelo médico, utilizando cuidados convencionais.
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
English: If you are given more BRINAVESS than you should
Portuguese: Se lhe for administrada uma dose mais elevada de BRINAVESS do que deveria
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Portuguese: • na atividade elétrica do seu coração (pouco frequentes)
English: Important Instructions when using BRINAVESS
Portuguese: Instruções importantes quando utiliza BRINAVESS
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
English: Blood tests
Portuguese: Análises de sangue
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Portuguese: Critérios de seleção dos doentes, incluindo contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
English: • Bradycardia
Portuguese: • Bradicardia
English: Do not re-start BRINAVESS.
Portuguese: Não reinicie a administração de BRINAVESS.
English: (uncommon)
Portuguese: (pouco frequentes)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100)
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Portuguese: Estas reações ocorreram próximo do momento da perfusão, foram de natureza transitória e raramente limitativas do tratamento.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas frequentes) as pessoas.
English: BRINAVESS contains sodium
Portuguese: BRINAVESS contém sódio
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões: