FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antagonistas dos recetores da histamina-2 e inibidores da bomba de protões
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Slovak: Mutácie detekované u pacientov liečených dasatinibom boli T315I, F317I/L a V299L.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o aumento de glóbulos brancos apesar de um controlo terapêutico adequado, perda de RHC, RCy ou RCyC parcial, progressão para fase acelerada ou blástica, ou morte.
Slovak: Progresia ochorenia bola definovaná ako zvýšenie bielych krviniek napriek zodpovedajúcej liečbe, strata CHR, čiastočná CyR alebo CCyR, progresia do akcelerovanej fázy alebo blastovej fázy alebo smrť.
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Portuguese: • Agite bem antes de cada utilização.
Slovak: Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib mostrou proporcionalidade de dose com um aumento relacionado com a dose na exposição observada em doentes pediátricos.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência que comparou o pó para suspensão oral com a formulação do comprimido de referência em 77 doentes adultos mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral foi 19% inferior à dos comprimidos de referência.
Slovak: Bioekvivalentná štúdia hodnotiaca prášok na perorálnu suspenziu a referenčnú tabletovú formu u 77 dospelých pacientov preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu bola o 19 % nižšia ako expozícia u referenčných tabliet.
Portuguese: Passo 5: Entregue o frasco com o adaptador PIBA inserido, o folheto informativo e seringa graduada para administração oral na embalagem original ao doente ou para ao prestador de cuidados.
Slovak: 5. krok: Fľašku s vloženým PIBA, písomnou informáciou pre používateľa a perorálnou dávkovacou striedačkou v pôvodnom balení vydajte pacientovi alebo opatrovateľovi.
Portuguese: Dióxido de enxofre (E220)
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Portuguese: Após a administração oral, o aumento na exposição média (AUCτ) é aproximadamente proporcional ao incremento da dose para doses entre 25 mg e 120 mg duas vezes por dia.
Slovak: Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Portuguese: Trinta e oito por cento dos doentes tinham mutações basais conhecidas por conferir resistência a imatinib.
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Embalagem exterior:
Slovak: Vonkajší obal:
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Slovak: Z tohto dôvodu existuje možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 alebo ktoré modulujú aktivitu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: A resposta hematológica completa ou RCyM foi atingida em doentes com uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência a imatinib exceto T3151.
Slovak: Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 100 mg jedenkrát denne (druhá epizóda) alebo 80 mg jedenkrát denne (tretia epizóda).
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Slovak: Fľaša HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Portuguese: Como conservar SPRYCEL
Slovak: Ako uchovávať SPRYCEL
Portuguese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Portuguese: A toxicidade linfoide em ratos consistiu na deplecção linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, e diminuição do peso dos órgãos linfáticos.
Slovak: Lymfoidná toxicita u potkanov pozostávala z lymfoidnej deplécie lymfatických uzlín, sleziny a týmusu a zníženej hmotnosti lymfoidných orgánov.
Portuguese: No estudo de LMC em fase avançada e LLA Ph+, o objetivo principal foi MaHR.
Slovak: V štúdii s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bola MaHR primárnym koncovým ukazovateľom.
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib (ver secção 4.6).
Slovak: SPRYCEL sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom (pozri časť 4.6).
Portuguese: a Resultados notificados com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Slovak: a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento sem evidência adicional de mielossupressão.
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe bez ďalších dôkazov o myelosupresii.
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
Slovak: SPRYCEL sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom.
Portuguese: Estas instruções mostram como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL ao doente.
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Portuguese: Principal resposta molecularc
Slovak: Veľká molekulárna odpoveďc
Portuguese: Consequentemente, os antiácidos podem ser administrados até 2 horas antes ou 2 horas após a administração de SPRYCEL (ver secção 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa antacidá môžu podať 2 hodín pred alebo 2 hodiny po podaní SPRYCELU (pozri časť 4.4).
Portuguese: Precauções especiais de manipulação de SPRYCEL É improvável que os comprimidos de SPRYCEL se partam.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Je nepravdepodobné, aby ste tabliety SPRYCELU dostali zlomené.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem sintomas sugestivos de derrame pleural, como dispneia ou tosse seca, devem ser avaliados por radiografia torácica.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú príznaky svedčiace o pleurálnom výpotku, ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
Portuguese: Geralmente foi controlada com a redução ou interrupção da dose.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Portuguese: Se Sprycel for administrado com um inibidor forte do CYP3A4, considere reduzir a dose para:
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Portuguese: Reações adversas importantes
Slovak: Významné nežiaduce reakcie
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Slovak: Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Portuguese: • Não lavar numa máquina de lavar louça.
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.
Portuguese: Deverá ter-se precaução caso os doentes tenham que tomar medicamentos para inibir a função plaquetária ou anticoagulantes.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
Portuguese: Excipientes: contém sacarose, sódio, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool benzílico e dióxido de enxofre (E220).
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Portuguese: No estudo de suporte, de 55 doentes pediátricos, 35 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico descontínuo (duas semanas após o tratamento, seguido de uma a duas semanas de descanso) e 20 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Slovak: V podpornej štúdii s 55 pediatrickými pacientmi, 35 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s prerušovanou schémou podávania (dva týždne liečby po ktorých nasledoval jeden až dva týždne bez liečby) a 20 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Portuguese: Com um mínimo de 24 meses de acompanhamento, 21 dos 240 doentes que tinham atingido RCyM tinham progressão e a duração mediana da RCyM não tinha sido atingida.
Slovak: Pri minimálne 24-mesačnom sledovaní malo len 21 z 240 pacientov, ktorí dosiahli McyR, progresiu ochorenia a nedosiahli medián trvania MCyR.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular aos 24 meses foi 45% (35% nos doentes resistentes a imatinib e 74% nos doentes intolerantes a imatinib).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Portuguese: A mediana das alterações no QTcF do valor inicial foi de 3,0 mseg nos doentes tratados com dasatinib em comparação com 8,2 mseg nos doentes tratados com imatinib.
Slovak: Medián zmien vo QTcF podľa východiskových hodnôt bol 3,0 ms u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s 8,2 ms u pacientov liečených imatinibom.
Portuguese: Se for diagnosticado derrame pleural, dasatinib deve ser interrompido até o doente ser examinado, estar assintomático ou voltar ao estado inicial.
Slovak: Ak je diagnostikovaný pleurálny výpotok, liečba dasatinibom sa má prerušiť až kým bude pacient vyšetrený, asymptomatický alebo sa vráti k pôvodným hodnotám.
Portuguese: SPRYCEL contém álcool benzílico
Slovak: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
Portuguese: A mediana de duração da terapêutica no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia foi de 37 meses (intervalo 1-91 meses).
Slovak: Medián trvania liečby v skupine so 100 mg jedenkrát denne bol 37 mesiacov (rozmedzie 1 - 91 mesiacov).
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Portuguese: RCyM (0%-35%) combina as respostas completa e parcial.
Slovak: %) kombinácie s úplnými a čiastočnými odpoveďami.
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1% podľa RQ-PCR vo vzorkách periférnej krvi štandardizovaných na Medzinárodnej stupnici.
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Portuguese: Ocorreram outros tipos de hemorragias de grau 3 ou 4 em 2% dos doentes com LMC em fase avançada.
Slovak: Krvácanie iného druhu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 2 % pacientov s pokročilou fázou CML.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Slovak: Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, dasatinib também induziu a embrioletalidade com diminuições associadas no tamanho das ninhadas em ratos, bem como alterações esqueléticas fetais tanto em ratos como em coelhos.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja podobne spôsobil dasatinib embryoletalitu, ktorá bola spojená so zníženou veľkosťou vrhu u potkanov ako aj zmeny skeletu plodu u potkanov aj králikov.
Portuguese: A interrupção em 12 meses devido à progressão da doença ocorreu em 3% dos doentes tratados com SPRYCEL e 5% dos doentes tratados com imatinib.
Slovak: Prerušenie počas 12 mesiacov z dôvodu progresie ochorenia sa vyskytlo u 3 % pacientov liečených SPRYCELOM a u 5 % pacientov liečených imatinibom.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Slovak: Účinok ukončenia liečby na dlhodobý výsledok ochorenia po dosiahnutí cytogenetickej alebo molekulárnej odpovede [vrátane úplnej cytogenetickej odpovede (complete cytogenetic response, CCyR), veľkej molekulárnej odpovede (major molecular response, MMR) a MR4.5] sa neskúmal.
Portuguese: Em ratos, dasatinib inibiu a agregação plaquetária in vitro e prolongou in vivo o tempo de hemorragia da cutícula, mas não provocou uma hemorragia espontânea.
Slovak: U potkanov dasatinib inhiboval agregáciu trombocytov in vitro a predĺžil čas krvácania z kutikuly in vivo, ale nevyvolal spontánne krvácanie.
Portuguese: Os dados de indivíduos saudáveis que receberam uma dose única de 100 mg de dasatinib, 30 minutos após uma refeição com elevado teor lipídico indicaram um aumento de 14% na AUC média de dasatinib.
Slovak: Údaje od zdravých jedincov, ktorým sa podala jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14 % zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
Portuguese: In vivo, em experiências separadas usando modelos murinos de LMC, dasatinib preveniu a progressão de LMC crónica para a fase blástica e prolongou a sobrevivência dos ratinhos com crescimento de linhagens celulares derivadas de doentes com LMC, em vários locais, incluindo o sistema nervoso central.
Slovak: V samostatných experimentoch in vivo využívajúcich myšacie modely CML dasatinib zabránil progresii chronickej fázy CML do blastickej fázy a predĺžil prežívanie myší nesúcich ľudské bunkové línie CML kultivované na rôznych miestach, vrátane centrálneho nervového systému.
Portuguese: Entre os 188 doentes em estudos pediátricos, a duração mediana da terapêutica foi de 26,3 meses (intervalo de 0 a 99,6 meses).
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Portuguese: Pó para suspensão oral 5 a menos de 10 kg
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 5 až menej ako 10
Portuguese: Em ratinhos, dasatinib induziu imunossupressão relacionada com a dose que foi controlada eficazmente com a redução da dose e/ou alterações no esquema posológico.
Slovak: U myší vyvolal dasatinib imunosupresiu, ktorá súvisela s dávkou a bola účinne zvládnutá znížením dávky a/alebo zmenami dávkovacej schémy.
Portuguese: Consulte as "Instruções para administração ao doente" no final do folheto informativo para saber como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
Slovak: po 1 roku 5 %, p<,2394
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
Slovak: Údaje koncentrácií u 32 pediatrických pacientov liečených práškom na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2 boli skumulované s údajmi z tabliet na populačnú farmakokinetickú (PPK) analýzu, ktorá preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu (podľa merania priemernej koncentrácie v rovnovážnom stave podľa času [Cavgss]) pri dávke 72 mg/m2 bola približne o 30 % nižšia ako expozícia pri tablete s dávkou 60 mg/m2.
Portuguese: Alterações nos valores dos testes laboratoriais Hematologia
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
Portuguese: Antes de preparar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL para a administrar ao doente, prepare o seguinte material:
Slovak: Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
Portuguese: • Lave as mãos antes e depois de cada utilização.
Slovak: Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto a sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de iniciar o tratamento com dasatinib.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia pred začatím liečby dasatinibom.
Portuguese: Se estes sinais clínicos ou sintomas se desenvolverem, é aconselhável que os médicos interrompam a administração de dasatinib e considerem a necessidade de tratamento específico alternativo para a LMC.
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše, pretlačovacom balení alebo škatuli po EXP.
Portuguese: Entre os doentes que tinham recebido 400 mg de imatinib antes da entrada no estudo, a RCyM foi atingida em 61% dos doentes no braço de dasatinib e em 50% dos doentes no braço de imatinib.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí užívali imatinib v dávke 400 mg pred vstupom do štúdie, MCyR dosiahlo 61 % pacientov v ramene s dasatinibom a 50 % v ramene s imatinibom.
Portuguese: Um total de 46 doentes tratados com dasatinib teve derrame pleural recorrente.
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Portuguese: Foi verificado um espetro de mutação diferente no braço de tratamento com imatinib.
Slovak: V ramene liečenom imatinibom sa detekovalo iné spektrum mutácií.
Portuguese: Adicionalmente, 34 (47%) receberam diuréticos, 23 (32%)
Slovak: %) dostalo diuretiká, 23 (32
Portuguese: Agite o segundo frasco antes de usar.
Slovak: Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
Portuguese: O uso concomitante de dexametasona, um indutor fraco do CYP3A4, com dasatinib é permitido; Prevê-se que a AUC de dasatinib diminua aproximadamente 25% com o uso concomitante de dexametasona, o que provavelmente não é clinicamente significativo.
Slovak: Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa zníži približne o 25 % pri súbežnom používaní s dexametazónom, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Zriedkavé hypertyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy
Portuguese: A farmacocinética da formulação do comprimido de dasatinib foi avaliada em 72 doentes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária ou tumores sólidos em doses orais de entre 60 a 120 mg/m2 uma vez por dia e 50 a 110 mg/m2 duas vezes por dia.
Slovak: Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes) ou antecedentes de doença cardíaca (ex. intervenção coronária percutânea prévia, doença da artéria coronária documentada) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas clínicos consistentes com afeção cardíaca tais como dor torácica, dispneia e diaforese.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes) alebo srdcovým ochorením v anamnéze (napr. predošlá perkutánna koronárna intervencia, dokázané ochorenie koronárnych artérií) majú byť starostlivo sledovaní pre klinické prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou, ako je bolesť na hrudníku, skrátené dýchanie a potenie.
Portuguese: Figura 1: estimativa de Kaplan-Meier do tempo para principal resposta molecular (PRM)
Slovak: Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera
Portuguese: 70 mg pelo menos 45 kg
Slovak: 70 mg minimálne 45 kg
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo farmacocinético de dose única, os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada (ver secção 5.2).
Slovak: Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
Portuguese: A taxa de PRM em qualquer altura e em cada grupo de risco determinada pela pontuação de Hasford foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (risco baixo: 90% e 69%; risco intermédio: 71% e 65%; risco elevado: 67% e 54%, respetivamente).
Slovak: Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Portuguese: Dezassete doentes tiveram 2 reações adversas em separado, 6 tiveram 3 reações adversas, 18 tiveram 4 e 8 reações adversas, e 5 tiveram >8 episódios de derrame pleural.
Slovak: Sedemnásť pacientov malo 2 samostatné nežiaduce reakcie, 6 malo 3 nežiaduce reakcie, 18 malo 4 až 8 nežiaducich reakcií a 5 malo >
Portuguese: Fase blástica mielóide (n= 74)c
Slovak: Myeloidná blastová fáza (n= 74)c
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, as citopenias (trombocitopenia, neutropenia e anemia) foram um achado consistente.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli cytopénie (trombocytopénia, neutropénia a anémia) trvalý nález.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného: