FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον αρουραίο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς αρουραίους μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
French: 2 (IC à 95 %)
Greek: 2 (95% Δ.Ε.)
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 7).
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 7).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine 5 mg, un traitement avec l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg a entraîné des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 5).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη 5mg, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ή 25mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις HbA1c και σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glimépiride
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη
French: La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études et a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine, en association avec la linagliptine et avec la metformine, et en complément d'un traitement de référence et pour l'association de l'empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l'empagliflozine et la metformine pris séparément.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη,για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, ως επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, και ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής και για τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα συστατικά.
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Changement par rapport à la valeur initiale
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire La fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg 0,6 %, empagliflozine 25 mg 0,1 %, placebo 0, 5% ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg 0,1 %, empagliflozine 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5% ∙μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
French: Hypoglycémie majeure (événements nécessitant une assistance) Aucune augmentation des hypoglycémies majeures n'a été observée avec l'empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine, en association avec la linagliptine et avec la metformine, en complément d'un traitement de référence et pour l'association de l'empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l'empagliflozine et la metformine pris séparément.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (συμβάντα που χρειάζονται υποστήριξη) Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη μείζονα υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία,για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής και για τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα συστατικά.
French: PAS sur 24 heures à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Greek: ΑΠ την εβδομάδα 12 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
French: Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95% CI)
French: Patients avec une valeur initiale d'HbA1c élevée >10 % Dans une analyse poolée pré-définie de trois études de phase III, le traitement par empagliflozine 25 mg en ouvert chez des patients présentant une hyperglycémie sévère (N=184, valeur initiale moyenne d'HbA1c : 11,15 %) a entrainé une réduction cliniquement significative de l'HbA1c de 3,27 % à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale ; ces études ne comportaient ni bras placebo ni bras empagliflozine 10 mg.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών φάσης 3, η θεραπεία με ανοιχτής ετικέτας εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε ασθενείς με βαριά υπεργλυκαιμία (N=184, μέση αρχική τιμή της HbA1c 11,15%) οδήγησε σε κλινικά σχετική μείωση HbA1c από την αρχική τιμή κατά 3,27% την εβδομάδα 24.
French: HbA1c (%) à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 12 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
French: De plus, elle a entrainé une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun et de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μειώσεις FPG, συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p <0,0001 ** Valeur p <0,001
Greek: 5 (95% Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή συστ.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline basale, avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant, à 18 et 78 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία Εικονικό φάρμακο
French: Infection des voies urinaires
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metformine Empagliflozine 25 mg Glimépiride
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη
French: 60 ≤ DFGe < 90 ml/min/1,73 m²
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg eGFR ≥60 έως <90 ml/min/1,73 m²
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Jusqu'à 4 mg de glimépiride Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur * Valeur p <0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p <0,0001
Greek: 1 (97,5% Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p <0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p <0,0001
French: HbA1c (%) à la semaine 18 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
French: Un total de 7 020 patients ont été traité (empagliflozine 10 mg : 2345, empagliflozine 25 mg : 2 342, placebo : 2 333) ; ces patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,1 ans. Leur âge moyen était de 63 ans, la valeur moyenne de l'HbA1c était 8,1 % ; 71,5 % des patients étaient des hommes.
Greek: Ένα σύνολο 7.020 ασθενών έλαβαν θεραπεία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 2.345, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 2.342, εικονικό φάρμακο: 2.333) και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για διάμεσο χρόνο 3,1 ετών.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr (clairance estimée de la créatinine) ≥60 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl ≥60 ml/min.
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %) et associée à l'insuline MIJ avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0,5 %, empagliflozine 25 mg : 0,5 %, placebo : 0,5 % ; tout au long des 52 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 1,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,5 %, placebo : 1,6 %).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο 0% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων), και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 0,5% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης· εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 1,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 1,6% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων).
French: Dose d'insuline basale (UI/jour) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
French: De plus, ce traitement a réduit de façon cliniquement significative la glycémie à jeun, la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo.
Greek: Επιπρόσθετα οδήγησε σε μια κλινικά σχετική μείωση της FPG, της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jardiance.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jardiance.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Jardiance διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jardiance
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jardiance.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et elle peut être portée à 25 mg par jour si besoin chez certains patients.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, στα 25 mg την ημέρα στους κατάλληλους ασθενείς.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Jardiance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: L'effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été démontré dans le cadre de quatre études principales impliquant plus de 2 700 patients.
Greek: Η ευεργετική επίδραση του Jardiance στη γλυκόζη του αίματος αποδείχθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ασθενείς.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Jardiance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Jardiance, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Jardiance διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 και 25 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Lorsque le taux de sucre dans le sang diminue, le taux de HbA1C diminue également.
Greek: Όταν μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μειώνονται και τα επίπεδα της HbA1C.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés de manière générale comme étant gérables.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Certaines de ces études se sont inscrites dans la continuité des études principales et ont suggéré que les bénéfices du médicament étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Greek: Ορισμένες εξ αυτών αποτελούν επέκταση της διάρκειας των βασικών μελετών, από τις οποίες προκύπτει ότι τα οφέλη του φαρμάκου διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη
French: Ces résultats ont ensuite été corroborés par six autres études.
Greek: Από έξι περαιτέρω μελέτες προέκυψαν υποστηρικτικές αποδείξεις.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jardiance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jardiance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jardiance;
French: Une autre étude a montré que l'adjonction de Jardiance à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Greek: Από περαιτέρω κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη Jardiance στη συνήθη θεραπεία συνέβαλε στη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement à base de Jardiance était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Jardiance σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: Il a également été démontré que Jardiance diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà eu une maladie cardiovasculaire.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Jardiance μείωσε τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο.
French: Jardiance est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Greek: Το Jardiance είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la concentration d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique après 24 semaines de traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jardiance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jardiance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Jardiance agit-il?
Greek: Πώς δρα το Jardiance;
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Greek: Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που εξέτασε το Jardiance ως μονοθεραπεία, η μείωση στα επίπεδα της HbA1c ήταν κατά 0,74% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 10 mg και κατά 0,85% μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 25 mg.
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Jardiance καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.