FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Polish: W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
Spanish: Por tanto, se aconseja tener cuidado durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, especialmente en niños.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Polish: W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20 do 40 IU na kg masy ciała w odstępach co 2 do 3 dni.
Spanish: Migraña
Polish: Migrena
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Polish: Aktywność (w IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
Polish: W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Polish: Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia.
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowego działania toksycznego oraz genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
Polish: Starsze dzieci (n=18)
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Polish: Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: En los estudios clínicos no se han notado diferencias específicas por edad en RAM excepto el desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUP) y complicaciones relacionadas con catéter.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi z cewnikiem.
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Polish: • Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Polish: Osoby młodociane (n=33)
Spanish: Cómo se administra ADVATE
Polish: Jak podaje się ADVATE
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pozostaje mniej czasu na zatrzymanie iniekcji.
Spanish: Fig. c
Polish: Rys. c
Spanish: Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po infuzji (IU/dl)
Spanish: Fig. d
Polish: Rys. d
Spanish: Cloruro de calcio Trometamol Polisorbato 80
Polish: Wapnia chlorek Trometamol
Spanish: Con ADVATE se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano w przypadku produktu ADVATE.
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Polish: Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
Spanish: Descenso del hematocrito
Polish: Obniżenie hematokrytu
Spanish: Fig. 1
Polish: Rys. 1
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Profilaxis
Polish: Profilaktyka
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy obejrzeć celem wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i (lub) zmiany barwy.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Polish: Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Polish: Jeżeli wymagany jest przyrząd do centralnego dostępu żylnego, należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z przyrządem do centralnego dostępu żylnego, w tym zakażenie miejscowe, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu umieszczenia cewnika.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Spanish: d) La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Spanish: La dosis de tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (0 a 18 años de edad) no difiere de la de los pacientes adultos.
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Polish: Mając BAXJECT II połączony z fiolką rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad przyrządem.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han manifestado como mareos, parestesias, erupción, soplado, tumefacción facial, urticaria y prurito.
Polish: Reakcje alergiczne obejmują reakcje anafilaktyczne i przejawiają się zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem.
Spanish: Lactantes (n = 5)
Polish: Niemowlęta (n=5)
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Polish: ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Cómo usar ADVATE
Polish: Jak stosować lek ADVATE
Spanish: La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.00010.000 UI/mg/proteína.
Polish: Aktywność swoista produktu ADVATE wynosi około 4 000 - 10 000 IU/mg białka.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
Polish: Nieznaczne przemijające zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia obserwowano po podaniu do tętnicy i poza żyłę.
Spanish: Inflamación ocular
Polish: Zapalenie oka
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Polish: Podawać dożylnie, po rozpuszczeniu.
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
Polish: Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
Spanish: Fig. b
Polish: Rys. b
Spanish: Fig. 2
Polish: Rys. 2
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Jałowa woda do wstrzykiwań
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: w celu ochrony przed światłem przechowywać zapieczętowany blister w opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h) a Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Polish: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Polish: W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Spanish: Niños (n = 30)
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Spanish: Administración: Utilizar técnica aséptica:
Polish: Podawanie Stosować technikę aseptyczną
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej: - wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Semivida (h) Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
Polish: Okres półtrwania (h) Maksymalne stężenie w osoczu po infuzji (IU/dl)
Spanish: Sensación anormal
Polish: Nieprawidłowe samopoczucie
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Polish: Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b).
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Hemorragia
Polish: Krwawienie
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Po rekonstytucji ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Polish: b) U jednego pacjenta podczas ciągłej infuzji ADVATE po zabiegu chirurgicznym (10 - 14 dni po zabiegu) nastąpiło niespodziewane obniżenie poziomów czynnika krzepnięcia VIII.
Spanish: - No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Polish: - Roztworu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce.
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapniachlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą.
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE.
Polish: Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z proszkiem ADVATE.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Spanish: Reacción adversa
Polish: Działanie niepożądane
Spanish: ADVATE se debe administrar por vía intravenosa.
Polish: Lek ADVATE należy podawać dożylnie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo.
Polish: Produktu nie wolno ponownie umieszczać i przechowywać w lodówce.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.