FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Evista-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Evista bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Evista bzw. 7,1 % bei Placebo).
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Evista patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Evista en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Evista en 7,1 % voor placebo).
German: Auch in der RUTH-Studie fand sich kein Effekt von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Myokardinfarkt, Hospitalisierung nach akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder die Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: Hitzewallungen (Vasodilatation)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
German: Schwere Nierenschädigung.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie.
German: Tinte:
Dutch: Inkt:
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Evista het postmenopauzale endometrium niet.
German: Besondere Patientinnengruppen
Dutch: Speciale populaties
German: Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Dutch: Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U kunt het innemen met of zonder voedsel.
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse a
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Dutch: Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Dutch: Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met geregistreerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen had raloxifene geen effect op het optreden van een hartinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifene-plasmaspiegels.
German: Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, een bepaald soort suiker, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg deze toename in BMD in het algemeen 2 %.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Evista-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
German: Über seltene Fälle eines mäßigen Anstiegs von AST und/oder ALT, bei denen ein Kausalzusammenhang mit Raloxifen nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde berichtet.
Dutch: Gevallen van matige toenames in AST en/of ALT zijn zelden gemeld.
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
Dutch: • U heeft een leverziekte (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht).
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EvistaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
German: wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Dutch: • U heeft onverklaarde vaginale bloedingen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
German: Eine dreijährige Evista-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Evista.
German: Eine vierjährige Evista-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen - sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Dutch: ATC-code: G03XC01.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a
German: dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirurgischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifene toont aan dat raloxifene behandeling geen toename geeft van bekkenbodem verslapping en een chirurgische ingreep aan de bekkenbodem.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8).
German: Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Evista-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Evista ontwikkelen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evista einnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
German: Es gab zwischen der Raloxifenund der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifene en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Evista-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
German: Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie.
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Dutch: Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: TT. Monat JJJJ
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
German: Wie ist Evista einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Dutch: Bij vrouwen was er echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte toegeschreven aan raloxifene.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Evista beachten?
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
German: Evista® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
German: Beim Vergleich von Evista- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei Evista-Patientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Dutch: Met Evista behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
German: Ältere Patientinnen
Dutch: Ouderen:
German: Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Evista ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
German: Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
German: Bei Evistabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Evista behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
German: wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
German: Bei Erwachsenen, die mehr als 120 mg als Einzeldosis eingenommen hatten, wurde über Wadenkrämpfe und Schwindel berichtet.
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
German: Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Evista-Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter RaloxifenBehandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (6 bis 10 %).
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Dutch: Raloxifene is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutie-therapie.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Evista-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Evista is dus onverwacht.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: (Blutgerinnsel in der Lunge);
Dutch: (bloedstolsel in de longen);
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
German: Weitere Informationen über Evista:
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Was ist Evista?
Dutch: Wat is Evista?
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Dutch: Evista is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).