FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oba citokroma, P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4-hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovenian: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Slovenian: • generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Slovenian: • Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Slovenian: Duloksetin so preučevali v kliničnem programu, v katerem je sodelovalo 3.158 bolnikov (1.285 bolniških let izpostavljenosti), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za veliko depresivno motnjo.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Slovenian: Pokrovček kapsule: indigotin (E132), titanov dioksid (E171), želatina Telo kapsule: rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) želatina
Maltese: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina Parti prinċipali tal-kapsula: titanium dioxide (E171), ġelatina Duloxetine Zentiva 60 mg:
Slovenian: manija halucinacije agresija in jeza4
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja4
Slovenian: Duloksetin ni pokazal učinkovitosti pri zmanjševanju bolečine, izmerjene z merilom primarnega izida, tj. z opazovanim dogodkom povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI: povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) od izhodišča povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI po 13 tednih je bila -0,97 v skupini, ki je prejemala placebo, in -1,62 v skupini, ki je prejemala duloksetin 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 14 % pri prejemnikih zdravila Duloksetin Zentiva oziroma 42 % pri prejemnikih placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Slovenian: 20. avgust 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Slovenian: Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule 7, 28, 56, 84 in 98 kapsul
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija supra-ventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Slovenian: Zdravila, kot je Duloksetin Zentiva (tako imenovani SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Duloksetin Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Slovenian: trde gastrorezistentne kapsule
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovenian: Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 28, 56, 84 in 98 kapsul
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Slovenian: • "serotoninski sindrom" (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Slovenian: Zato je pri jemanju zdravila Duloksetin Zentiva v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li duloxetine jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Slovenian: • jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Ne duloksetin (30-120 mg) ne aktivna kontrola (fluoksetin 20-40 mg) se pri razliki med osnovnim in končnim stanjem glede na točke pregledane lestvice za merjenje depresije pri otrocih (CDRS-R, Children´s Depression Rating Scale-Revised) nista statistično razlikovali od placeba.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Duloksetin Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Slovenian: Pakiranja:
Maltese: Tel:
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Zentiva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Slovenian: Serotonergična zdravila
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Zentiva');
Maltese: Duloxetine Zentiva');
Slovenian: Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Maltese: Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' kura.
Slovenian: 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezstentnih kapsul 56 trdih gastrorezstentnih kapsul 84 trdih gastrorezstentnih kapsul 98 trdih gastrorezstentnih kapsul
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovenian: • nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja
Maltese: • kontrazzjoni jew ġbid f'daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni ta' rrekwitezza jew linkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, tħossok nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti eż., nuqqas ta' koordinazzjoni jew movimenti involontarji tal-muskoli, is-sindromu ta' rrekwitezza fis-saqajn, kwalità hażina ta' irqad;
Slovenian: Trda gastrorezistentna kapsula.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti, iebsa.
Slovenian: Zdravila Duloksetin Zentiva ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne mase in uživanje hrane, indukcijo jetrnih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duloxetine Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno tesnobo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Slovenian: • veliko depresivno motnjo;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin in je „generično zdravilo".
Maltese: Duloxetine Zentiva fih is-sustanza attiva duloxetine u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: • bolečino zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v stopalih, nogah, dlaneh in rokah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duloxetine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem nevrotransmitorjev (živčnih prenašalcev) serotonina (5-hidroksitriptamina) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duloxetine Zentiva odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Zentiva?
Slovenian: Duloxetine Zentiva duloksetin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Zentiva je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (30 mg in 60 mg).
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloxetine
Slovenian: Pakiranje
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: Trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
Slovenian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza
Slovenian: Oznaka ATC: B01AC30.
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Slovenian: Opisane so interakcije med ASA in naslednjimi zdravili:
Maltese: Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjien:
Slovenian: Odmerki od 100 do 500 mg/dan:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
Slovenian: Obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Slovenian: TROPICAL-ACS (Preverjanje odzivnosti na zavrtje trombocitov ob kroničnem antiagregacijskem zdravljenju akutnih koronarnih sindromov)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Slovenian: Glazura karnauba vosek
Maltese: Carnauba wax
Slovenian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), odpoved kostnega mozga*, aplastična anemija, pancitopenija, bicitopenija*, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija, hemolitična anemija pri bolnikih s
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun*, anemija aplastika, panċitopenija, biċitopenija*, agranuloċitosi tromboċitotopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija, anemija emolitika f'pazjenti b'insuffiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase* (G6PD)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin vsebuje klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA) in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Slovenian: Bolniki so 28 dni oziroma do odpusta dobivali klopidogrel (75 mg dnevno, n=22.961) in ASA (162 mg dnevno), ali samo ASA (162 mg dnevno, n=22.891).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) flimkien ma' ASA (162 mg/jum) jew ASA waħdu (162 mg/jum) (n=22,891), għal 28 jum jew sakemm tħallew jitilqu mill-isptar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali le prasugrel, so nadaljevali jemanje prasugrela v obdobju 11,5 meseca.
Maltese: Ilpazjenti li kienu fuq prasugrel biss komplew fuq prasugrel għal 11.5 xhur.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoPlavin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DuoPlavin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
Slovenian: DuoPlavin klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoPlavin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela ter 75 mg ali 100 mg acetilsalicilne kisline.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DuoPlavin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu vboda v kožo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo DuoPlavin primerljivo s tabletami s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki se jemljejo ločeno, in zaključil, da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti zdravila DuoPlavin poenostavi zdravljenje bolnikov, saj bodo lahko zaužili manj tablet.
Maltese: Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b'mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f'pillola waħda ta' DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je na voljo že več kot 100 let.
Maltese: L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DuoPlavin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoPlavin?
Slovenian: DuoPlavin je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin).
Maltese: DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
Slovenian: • pri bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali so imeli srčni napad brez „elevacije ST-spojnice" (nenormalnega odčitka na elektrokardiogramu ali EKG-ju), ter pri tistih, ki jim je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), ki preprečuje, da bi se arterija zamašila;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Slovenian: Klopidogrel je od leta 1998 odobren za zmanjšanje agregacije trombocitov in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Maltese: Il-klopidogrel ilu awtorizzat mill-1998 għat-tnaqqis ta' aggregazzjoni tal-pjastrini, u ta' spiss jintuża f'kombinazzjoni mal-aċidu aċetilsaliċiliku.
Slovenian: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Slovenian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: DuoResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Slovenian: (p < 0,001), pljučnica pa pri 3 % (p < 0,01).
Maltese: 001 u p<0.01, rispettivament).
Slovenian: Datum prve pridobitve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Apr 28, 2014
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80
Slovenian: Stični deli inhalatorja med zdravilom in sluznico so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Maltese: Il-partijiet talkuntatt tal-mediċina mal-mukuża tal-inhalatur huma magħmulin minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin in telitromicin).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Slovenian: To je vključevalo primerjavo z budezonidom/formoterolom v višjem vzdrževalnem odmerku skupaj s terbutalinom kot olajševalcem (študija 735) in primerjavo z budezonidom/formoterolom v enakem vzdrževalnem odmerku ter s formoterolom ali terbutalinom kot olajševalcem (študija 734) (glejte spodnjo tabelo).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara ttabella hawn isfel).
Slovenian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poljska
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi.
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
Maltese: Terapija ta' manteniment u ta' solljiev għall-ażma b'budesonide/formoterol
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij za zdravilo DuoResp Spiromax pri bolnikih s KOPD, ki imajo > 50 % predvidenega normalnega FEV1 pred bronhodilatatorjem in < 70 % predvidenega normalnega FEV1 po bronhodilatatorju, ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar DuoResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/vdih, dvakrat na dan) in kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2 po potrebi.
Maltese: 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim volumnom v prvi sekundi (FEV1) < 70 % predvidene normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi.
Maltese: - forced expiratory volume in 1 second) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta'
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Maltese: DuoResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Slovenian: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
Slovenian: DuoResp Spiromax budezonid/formoterol
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol