FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie choroby płuc, należy przerwać stosowanie idelalizybu i dokonać oceny pacjenta w celu wykrycia etiologii takiej choroby.
Finnish: Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Polish: Idelalizyb nie miał działania rakotwórczego u myszy po ekspozycji do 1,4/7,9 (samce/samice) razy większej w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym podawano zalecaną dawkę 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE TEKTUROWEGO PUDEŁKA
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos arvot nousevat uudelleen, Zydelig-hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa, ennen kuin arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas, minkä jälkeen hoito voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aloittaa uudelleen annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jeśli zdarzenie się powtórzy, leczenie produktem Zydelig musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym lekarz prowadzący może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: • pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Finnish: 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen idelalisibin AUC (yhteensä, ts. sitoutunut plus sitoutumaton) oli ~60 % korkeampi kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg, wartość AUC idelalizybu (wartość całkowita, tj. związanego i niezwiązanego idelalizybu) była o ~60% większa u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500/mm3, następnie można wznowić podawanie produktu Zydelig w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Finnish: Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä.
Polish: W badaniach 312-0116/0117 i 312-0119 wysypka (zgłaszana jako uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, grudki skórne i plackowate zmiany na skórze) wystąpiła u 31,1% pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 8,2%, którzy otrzymywali tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Finnish: Tästä tutkimuksesta 86 koehenkilöä, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + rituksimabia, osallistui lisäksi jatkotutkimukseen (tutkimus 312-0117), jossa he saivat idelalisibia monoterapiana.
Polish: Ponadto 86 pacjentów z tego badania, których przydzielono losowo do otrzymywania placebo i rytuksymabu, w przedłużeniu badania (badanie 312-0117) otrzymywało idelalizyb w monoterapii.
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta sairastaneiden potilaiden hoidosta on hyvin vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Finnish: Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
Polish: Badania kliniczne z idelalizybem nie obejmowały pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aloitettaessa Zydelig-hoitoa lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Finnish: Idelalisibihoitoa aloitettaessa on havaittu tilapäistä lymfosyyttimäärien suurenemista (≥ 50 % enemmän kuin lähtötilanteessa ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä yli 5 000/μl).
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zydelig-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen hepatiitti.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Finnish: ANC-arvo on tutkittava vähintään viikoittain, kunnes ANC on ≥ 500/mm3, jolloin hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Finnish: • midatsolaami, triatsolaami, kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Finnish: • sildenafiili, tadalafiili, impotenssin ja keuhkoverenpainetaudin - keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa - hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
Finnish: Niiden 122 koehenkilön joukossa, joilla oli mitattavissa olevia imusolmukkeita sekä lähtötasossa että lähtötason jälkeen, 71 koehenkilöä (58,2 %) saavutti ≥ 50 % laskun lähtötasosta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulojen summassa (SPD, sum of the products of the diameters).
Polish: Spośród 122 pacjentów z mierzalnymi węzłami chłonnymi w punkcie początkowym i po punkcie początkowym 71 pacjentów (58,2%) uzyskało ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z punktem początkowym sumy iloczynów średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Finnish: CXCL12- ja CXCL13-kemokiinien indusoimaa, vastaavien kemokiinireseptorien CXCR4 ja CXCR5 signaalinvälitystä inhiboimalla idelalisibi inhiboi malignien B-solujen kotiutumista ja retentiota kasvaimen mikroympäristössä, mukaan lukien imukudokset ja luuydin.
Polish: Idelalizyb poprzez zahamowanie przekazywania sygnałów przez receptory chemokin CXCR4 i CXCR5, indukowane odpowiednio przez CXCL12 i CXCL13, hamuje osadzanie i retencję złośliwych komórek B w mikrośrodowisku nowotworu, w tym tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
Polish: Nie badano działania idelalizybu u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby.
Finnish: • Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Polish: • Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tehosta tutkimuksessa 101-09 (IRC:n arviointi) Ominaisuus iNHL-kokonaiskohortti (N = 125) n (%)
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Polish: Konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala" podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Idelalisibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110), katso selosteesta lisätietoja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Finnish: • alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni, kivunlievitykseen käytettäviä lääkkeitä
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa.
Finnish: Lääkärien on otettava huomioon PML:n mahdollisuus erotusdiagnoosissa potilailla, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai merkkejä.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Finnish: Seerumin transaminaasien nousut korreloivat maksan nekroosin kanssa koirilla, mutta niitä ei havaittu rotilla.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy było powiązane z martwicą wątroby u psów, ale nie było obserwowane u szczurów.
Finnish: • budesonidi, flutikasoni, heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
Polish: • budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
Finnish: Idelalisibi yhdistelmänä ofatumumabin kanssa
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem
Finnish: Erektiohäiriöissä:
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4) Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni harvoin, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin (bendamustiini, rituksimabi, allopurinoli ja amoksisilliini).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (zawierającymi bendamustynę, rytuksymab, allopurynol i amoksycylinę) powiązanymi z tego typu schorzeniami występowały rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä pravastatiiniin, rosuvastatiiniin tai pitavastatiiniin.
Polish: Można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę.
Finnish: Zydelig-hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Finnish: • dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä
Polish: • dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa.
Polish: Ergotamina, dihydroergotamina ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą.
Finnish: Näistä 5,7 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista ja 1,5 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista oli asteen 3 ihottuma.
Polish: Spośród nich u 5,7% pacjentów otrzymujących idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 1,5% otrzymujących tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) wystąpiła wysypka stopnia 3, natomiast u żadnego z pacjentów nie wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti midatsolaamin (suun kautta otettavan) tai triatsolaamin kanssa.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä kudoksen tai elimen siirron jälkeen
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ALAT- ja ASAT-arvojen asteen 3 ja 4 nousuja (> 5 x ULN).
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3 i 4 (> 5 razy niż wartość GGN).
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) * Riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) määrittämä vaste, jossa ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) WM-koehenkilöillä.
Polish: CI: przedział ufności; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź NR: nieosiągnięte * Odpowiedź określona przez niezależną komisję rewizyjną (IRC), gdzie ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + minimalna odpowiedź (MR) u pacjentów z WM. † W całej kohorcie iNHL 1 pacjent (0,6%) z WM wykazał najlepszą odpowiedź ogólną MR
Finnish: 112 koehenkilöä (89,6 %) oli hoitoresistenttejä tutkimuksen alkua viimeksi edeltäneelle hoidolle.
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie leczenia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Finnish: Ensimmäinen ofatumumabi-infuusio annettiin 300 mg:n annoksena, jonka jälkeen jatkettiin 1 000 mg:n annoksella idelalisibi + ofatumumabi -ryhmässä ja 2 000 mg:n annoksella pelkän ofatumumabin ryhmässä.
Polish: Pierwszą infuzję ofatumumabu podawano w dawce 300 mg i kontynuowano w dawce 1 000 mg w grupie otrzymującej idelalizyb i ofatumumab lub w dawce 2 000 mg w grupie otrzymującej tylko ofatumumab, łącznie 7 dawek z odstępem cotygodniowym, a następnie 4 dawki z odstępem co 4 tygodnie.
Finnish: Mediaani-ikä oli 68 vuotta (vaihteluväli: 61-74).
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 61 do 74) z 64,0% pacjentów w wieku powyżej 65 lat;
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili
Polish: Syldenafil, tadalafil
Finnish: Kun pneumoniitti on parantunut ja Zydelig-hoiton uudelleen aloittaminen on tarpeen, voidaan harkita hoidon jatkamista annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Polish: Jeśli zapalenie płuc ustąpiło i wznowienie leczenia jest zalecane, można rozważyć ponowne podanie produktu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: • dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Finnish: • amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Finnish: Vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden annossuositusten laatimiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ihottumaa.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Finnish: Telitromysiinin osalta suositellaan kliinistä seurantaa.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Finnish: Tutkimus 312-0116 oli faasin 3 satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 220 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa, hoitoa tarvitsevaa koehenkilöä, joille sytotoksisen kemoterapian ei arvioitu sopivan.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 u 220 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, wymagających leczenia, ale uznawanych za niekwalifikujących się do chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Pediatriset potilaat Idelalisibin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki idelalizybu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 9,7 mm x 6,0 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Polish: Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Finnish: • rifabutiini, bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke
Polish: • ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
Finnish: Zydelig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zapalenia płuc lub organizującego się zapalenia płuc, należy trwale przerwać leczenie produktem Zydelig (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Idelalisibi yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem
Finnish: • ihon punoitus ja rakkuloita iholla • turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Polish: • obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne lääkkeiden haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä idelalisibia yksin tai yhdessä CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset idelalisibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kypsien B-solujen neoplasmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego idelalizyb w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig").
Finnish: Midatsolaami (suun kautta otettava), triatsolaami
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam