FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50-odstotno zmanjšanje 50 do <75
Estonian: 50% vastus 50 kuni <75
Slovenian: • huda okvara jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici): Uporaba zdravila Votubia je priporočena samo v primeru, da želena korist odtehta tveganje.
Estonian: • Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C): Votubia kasutamine on soovitatav vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab kaasnevad riskid.
Slovenian: Preglednica 2 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A in brezvodna laktoza.
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Estonian: Patsiente raviti enne uuringusse võtmist kaasuvalt 1…3 epilepsiavastase ravimi stabiilse annusega.
Slovenian: K temu lahko prispeva tudi sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki lahko vplivajo na metabolizem everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Slovenian: V študiji bioekvivalentnosti je bila AUC0-inf po odmerjanju 5 mg disperzibilnih tablet v obliki suspenzije v vodi ekvivalentna odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet, Cmax po odmerjanju 5 mg disperzibilnih tablet v obliki suspenzije pa je znašala 64 % vrednosti po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 mg everoliimuse dispergeeruva tableti AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja suspensioonina manustatavate 5 mg dispergeeruvate tablettide Cmax oli 64% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo in s terapevtskim spremljanjem uporabe zdravila.
Estonian: Ravi Votubiaga peab alustama tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis ja ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimises kogenud arst.
Slovenian: • pretisni omot z disperzibilnimi tabletami Votubia
Estonian: • Votubia dispergeeruvate tablettide blistrit
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Slovenian: Preglednica 3 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Estonian: Tabel 3 Teiste toimeainete toime everoliimusele
Slovenian: Vrh brizge potopite v vodo.
Estonian: Asetage süstlaots vee sisse.
Slovenian: Dodajanje disperzibilnih tablet
Estonian: Dispergeeruvate tablettide lisamine
Slovenian: Kako jemati zdravilo Votubia
Estonian: Kuidas Votubiat võtta
Slovenian: 25-odstotno zmanjšanje 25 do <50
Estonian: 25% vastus 25 kuni <50
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10
Estonian: 3. aste (<1 ≥0,5x10
Slovenian: Tako pri bolnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo SEGA, kot pri tistih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, je treba, ko je enkrat dosežen stabilen odmerek, v celotnem poteku zdravljenja meriti najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, in sicer enkrat na 3 do 6 mesecev pri bolnikih, pri katerih se telesna površina spreminja, pri bolnikih s stabilno telesno površino pa enkrat na 6 do 12 mesecev.
Estonian: Niipea kui tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel ja tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete hoogudega patsientidel on stabiilne annus saavutatud, tuleb minimaalse kontsentratsiooni jälgimist jätkata muutuva kehapindalaga patsientidel iga 3 kuni 6 kuu tagant või stabiilse kehapindalaga patsientidel iga 6 kuni 12 kuu tagant kogu raviperioodi jooksul.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti je bila AUC0-inf po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki suspenzije v vodi ekvivalentna odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet, Cmax po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki suspenzije pa je znašala 72 % vrednosti po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 x 1 mg everoliimuse AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja 5 x 1 mg everoliimuse tablettide Cmax oli suspensioonis manustamise korral 72% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Slovenian: V osrednji študiji faze III z bolniki s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je bilo 299 izmed 366 proučevanih bolnikov mlajših od 18 let.
Estonian: 299 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja refraktaarsete hoogudega patsienti 366-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-2 - deleži odziva angiomiolipoma po kategorijah časovno povprečene najmanjše koncentracije (Cmin) v času primarne analize kategorija časovno povprečene Cmin število bolnikov delež odziva
Estonian: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastuse määrad ajakeskmise Cmin kategooria järgi, esmane analüüs
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) otekanje, občutek teže ali zategovanja, bolečine in omejena gibljivost delov telesa (do česar lahko pride na kateremkoli delu telesa in lahko pomeni nenormalno zastajanje tekočine v mehkih tkivih zaradi zapore limfnega sistema, kar imenujemo limfedem) izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo preobčutljivost) zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja v pljučih, ki ga imenujemo pljučnica)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Turse, raske või pigistav tunne, valu, kehaosade piiratud liikuvus (see võib esineda kõikjal kehas ja on pehmetesse kudedesse vedeliku ebanormaalse kogunemise võimalik näht, mis on tekkinud takistuse tõttu lümfisüsteemis, kutsutakse ka lümfödeemiks) Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks)
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja bolezni po 6 mesecih je pri skupini, ki je prejemala everolimus, znašal 98,4 %, pri skupini, ki je prejemala placebo, pa 83,4 %.
Estonian: Oodatav 6 kuu progressioonivaba määr oli 98,4% everoliimuse ja 83,4% platseeborühmas.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, so poročali o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud seerumi kreatiniinitaseme tõusu, mis on tavaliselt kergekujuline ja proteinuuriat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov (primarni cilj opazovanja)
Estonian: Tabel 5 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr (esmane tulemusnäitaja)
Slovenian: • sočasna uporaba zaviralca P-glikoproteina ciklosporina poveča izpostavljenost everolimusu v možganski skorji, kar je skladno z inhibicijo P-glikoproteina v krvno-možganski pregradi.
Estonian: • PgP inhibiitori, tsüklosporiiniga, koosmanustamine suurendab everoliimuse ekspositsiooni ajukoores, mis vastab PgP inhibitsioonile hematoentsefaalbarjääris.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje držite pokonci, z vrhom navzgor.
Estonian: Hoidke suusüstalt otsaga ülespoole.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Estonian: Votubia ohutus, efektiivsus ja farmakokineetiline profiil lastel vanuses alla 1 aasta, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, ei ole tõestatud.
Slovenian: V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit on rapamütsiini derivaatide klassi ravimitele, sealhulgas everoliimusele omane kõrvaltoime.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Tabelis 1on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so ≥ 30-odstotno zmanjšanje volumna opažali pri 75,0 %, po 96 tednih pri 80,6 % in po 192 tednih pri 85,2 % zdravljenih bolnikov.
Estonian: Nädalatel 12, 96 ja 192 täheldati ≥ 30% vähenemist vastavalt 75,0%, 80,6% ja 85,2%-l patsientidest.
Slovenian: Mediane izhodiščnih pogostnosti napadov v posameznih študijskih skupinah so bile 35 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT, 38 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 42 napadov na 28 dni v skupini s placebom.
Estonian: Algne hoogude sageduse mediaan ravirühmades oli 35, 38 ja 42 hoogu 28 päeva kohta vastavalt Votubia LT, Votubia HT ja platseeborühmas.
Slovenian: Mogoče je pričakovati zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni vähenemist.
Slovenian: Napredovanje
Estonian: Progresseerumine
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10
Estonian: 4. aste (<0,5x10
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.
Slovenian: Zaužitje celotnega odmerka
Estonian: Manustada kogu süstla sisu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja v pljučih zaradi okužbe, ki jo imenujemo pljučnica)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (infektsioonist tingitud kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks)
Slovenian: Če se zdravite zaradi subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, vam lahko zdravilo Votubia predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Slovenian: Preglednica 6 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov po starosti
Estonian: Tabel 6 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr vanuse alusel
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (111 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 47,1 meseca (v razponu od 1,9 do 58,3).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Slovenian: Negovalci naj pazijo, da peroralna suspenzija ne pride v stik s kožo.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Slovenian: Delež bolnikov brez napadov (delež bolnikov, pri katerih so napadi prenehali v času vzdrževalnega obdobja osnovnega dela študije) je bil 5,1 % (95-odstotni IZ: 1,9; 10,8) oziroma 3,8 % (95-odstotni IZ: 1,3; 8,7) v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT v primerjavi z 0,8 % (95-odstotni IZ: 0,0; 4,6) pri bolnikih v skupini s placebom.
Estonian: Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba oceniti vsaj 1 teden po začetku zdravljenja.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisveres tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast ravi alustamist.
Slovenian: Bolniki, ki so sprva prejemali placebo, so lahko ob napredovanju angiomiolipoma in po ugotovitvi, da je zdravljenje z everolimusom učinkovitejše od zdravljenja s placebom, prešli na zdravljenje z everolimusom.
Estonian: Algselt platseebot saanud patsientidel lubati üle minna everoliimuse rühma, kui angiomüolipoom progresseerus ning kui selgus, et ravi everoliimusega on platseebost efektiivsem.
Slovenian: Pokazalo se je, da imajo ti metaboliti približno 100-krat manjšo aktivnost kot sam everolimus.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Slovenian: po 12 mesecih n=26
Estonian: 12 kuud n=26
Slovenian: Ob času primarne analize so pri uporabi zdravila Votubia dokazali klinično pomembno izboljšanje glede odziva kožnih sprememb (p=0,0004), pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom v skupini z zdravilom Votubia 41,7 % (95-odstotni IZ: 30,2; 53,9), v skupini s placebom pa 10,5 % (95-odstotni IZ: 2,9; 24,8).
Estonian: Esmase analüüsi mistahes ajahetkel ilmnes Votubiat saanutel nahakollete ravivastuses kliiniliselt oluline paranemine (p=0,0004), ravivastuse määrad oli Votubiarühmas 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) ja platseeborühmas 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8).
Slovenian: Brizgo obrnjeno z vrhom navzgor zavrtite, tako da voda v njej spere morebitne ostanke zdravila.
Estonian: Hoides süstalt ots ülespoole, keerutage süstla sees olevat vett, et kokku koguda veel ravim, mis on jäänud süstla sisse.
Slovenian: po 6 mesecih n=27
Estonian: 6 kuud n=27
Slovenian: Če se le da, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia urediti koncentracije glukoze v krvi.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Slovenian: Za pripravljanje in uživanje suspenzije zdravila Votubia lahko uporabljate samo brizgo za peroralno dajanje ali majhen kozarec - tega pa ne uporabljajte za druge namene.
Estonian: Kasuta suusüstalt või väikest klaasi ainult Votubia suspensiooni valmistamiseks ja võtmiseksära kasuta neid millekski muuks.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 30 x 1 disperzibilno tableto.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Slovenian: V študiji v obdobju trženja, z eno študijsko skupino pri postmenopavzalnih bolnicah z napredovalim rakom dojke (N=92), so bolnice na začetku zdravljenja z zdravilom Afinitor (everolimus, 10 mg na dan) skupaj z eksemestanom (25 mg na dan) prejemale lokalno zdravljenje z oralno raztopino z deksametazonom 0,5 mg/5 ml brez alkohola, ki so jo uporabljale kot raztopino za izpiranje ust (4-krat dnevno v prvih 8 tednih zdravljenja), s čimer so želeli zmanjšati pogostnost in izraženost stomatitisa.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitor'i (everoliimus, 10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg/ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Slovenian: Disperzibilnih tablet se ne sme lomiti ali drobiti.
Estonian: Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po uvedbi dodatnega zdravljenja z zmernim zaviralcem CYP3A4 ali P-glikoproteina.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitori manustamise algusest.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine
Slovenian: Votubia placebo
Estonian: Votubia Platseebo pväärtus
Slovenian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=79) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih, ki so imeli bodisi TSC in ledvični angiomiolipom (n=113) bodisi sporadično limfangioleiomiomatozo (LAM) in ledvični angiomiolipom (n=5).
Estonian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=79) versus platseebo (n=39) patsientidel, kellel oli kas tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga (n=113) või sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (LAM) koos neeru angiomüolipoomiga (n=5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Everoliimust võtvatel patsientidel, on kirjeldatud lokaalseid ja süsteemseid nakkusi, sealhulgas kopsupõletikku, teisi bakteriaalseid nakkusi, invasiivseid seennakkusi, nagu näiteks aspergilloosi, kandidiaasi või pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumooniat (PJP, PCP) ja viirusinfektsioone, sealhulgas B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist.
Slovenian: delež bolnikov z odzivom (95-odstotni IZ)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli vsaj 50-odstotno zmanjšanje volumna SEGA je bil 45,9 % (45/98) v 96. tednu in 62,1% (41/66) v 192. tednu od začetka zdravljenja z everolimusom.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Slovenian: slabo celjenje ran visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Estonian: Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v 60 minutah, jo zavrzite in pripravite novo.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (112 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 46,9 meseca (v razponu od 0,5 do 63,9).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Slovenian: Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila
Estonian: Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine
Slovenian: po 24 mesecih n=24
Estonian: 24 kuud n=24
Slovenian: V okviru zdravljenja TSC niso poročali o nobenem resnem primeru ledvične krvavitve.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi näidustuse puhul ei teatatud tõsistest hemorraagia juhtumitest.
Slovenian: Menjava farmacevtske oblike zdravila
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Slovenian: po 48 mesecih n=24
Estonian: 48 kuud n=24
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Estonian: Määrata võib ravi kortikosteroididega.
Slovenian: Ob končni analizi se je delež bolnikov z najboljšim skupnim odzivom SEGA povečal na 57,7 % (95-odstotni IZ: 47,9; 67,0).
Estonian: Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
Slovenian: Bolnik mora takoj spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Estonian: Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Slovenian: Po zaužitju mešanice je treba morebiten preostanek ponovno zmešati z enako količino vode in tudi to spiti (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Pärast lahuse ära joomist tuleb klaasi jäänud ravim lahustada samas mahus vees ja ära juua (vt lõik 5.2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10) iz združene baze podatkov o varnosti zdravila so (najpogostejši so navedeni najprej): stomatitis, nazofaringitis, zvišana telesna temperatura, diareja, okužba zgornjih dihal, bruhanje, kašelj, glavobol, izpuščaj, amenoreja, akne, neredne menstruacije, pljučnica, sinusitis, okužba sečil, faringitis, zmanjšan apetit, utrujenost in hiperholesterolemija.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (sagedus ≥1/10) ohutuse koondandmetes on (esinemissageduse kahanemise järjekorras): stomatiit, püreksia, nasofarüngiit, kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioonid, oksendamine, köha, lööve, peavalu, amenorröa, akne, pneumoonia, kuseteede infektsioon, sinusiit, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, farüngiit, söögiisu vähenemine, väsimus, hüperkolesteroleemia ja hüpertensioon.
Slovenian: Okužbo stopnje 3/4 je imelo skupaj 46 (34 %) od 137 bolnikov, starih manj kot 6 let, v primerjavi z 49 (18 %) od 272 bolnikov, ki so bili stari od 6 do manj kot 18 let, in 24 (12 %) od 203 bolnikov, ki so bili stari najmanj 18 let.
Estonian: raskusastme infektsioonid esinesid <6 aasta vanuste patsientide seas kokku 49 patsiendil 137-st (36%), 6 kuni <18-aastaste patsientide seas 53 patsiendil 272-st (19%) ning ≥18-aastaste patsientide seas 27 patsiendil 203-st (13%).
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati Vaš zdravnik bo določil odmerek zdravila Votubia, ki ga morate jemati, glede na: vašo starost, vašo velikost, zdravstveno stanje vaših jeter, druga zdravila, ki jih jemljete.
Estonian: Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba znižati dnevni odmerek za približno 50 %.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, tuleb ööpäevast annust vähendada ligikaudu 50%.
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo Študijo EXIST-3 (študijo CRAD001M2304), randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo faze III s tremi vzporednimi skupinami bolnikov, v kateri so dodatno zdravljenje z zdravilom Votubia primerjali s placebom, so izvajali pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivnimi žariščnimi epileptičnimi napadi.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Ruumala vahed