FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per incrementi di ALT o AST >3-5 volte ULN il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging > 3-5 x ULN, moet de behandeling met RoActemra onderbroken worden.
Italian: Tenere RoACTEMRA in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met RoActemra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di RoActemra alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Dutch: In studie I werd superioriteit van RoActemra 8 mg/kg ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e il suo blocco può ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 10).
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde spuit moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Italian: Pertanto, l'espressione di CYP450 può essere invertita quando si introduce una potente terapia di inibizione citochinica, come tocilizumab.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Italian: La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Dutch: Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 12 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di una riduzione di 41 punti su una scala da 0 a 100 rispetto a una riduzione di 1 punto per i pazienti trattati con placebo (p<0.0001).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Italian: ANC < 0,5 Interrompere il trattamento con RoActemra.
Dutch: ANC < 0,5 Staak de behandeling met RoActemra.
Italian: Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Italian: L'escrezione di RoActemra nel latte non è stata studiata negli animali.
Dutch: De excretie van RoActemra in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
Dutch: L-histidine monohydrochloride monohydraat L-arginine
Italian: Nessuna reazione correlata al sito di iniezione è stata riferita come evento avverso grave o ha imposto l'interruzione del trattamento.
Dutch: Geen van de reacties op de injectieplaats werd gemeld als ernstige bijwerking of vereiste het staken van de behandeling.
Italian: Gli effetti di tocilizumab sulla proteina C reattiva (PCR), sui neutrofili e sui segni e sintomi delle infezioni devono essere considerati quando si valuta un paziente per una potenziale infezione.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de invloed van tocilizumab op C-reactieve proteïne (CRP), neutrofielen en klachten en symptomen van infecties wanneer een patiënt wordt beoordeeld op een potentiële infectie.
Italian: Le ADR nei pazienti con AIGp e AIGs trattati con tocilizumab sono riportate nella Tabella 2 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen bij pJIA- en sJIA-patiënten die behandeld werden met tocilizumab worden weergegeven in tabel 2 en zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Italian: Il passaggio dalla formulazione endovenosa con dose di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane alla formulazione sottocutanea con dose di 162 mg a settimane alterne comporta un'alterazione dell'esposizione nel paziente.
Dutch: Overschakelen van 8 mg/kg intraveneus eenmaal per 4 weken naar 162 mg subcutaan eenmaal per week zal de blootstelling bij de patiënt veranderen.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.
Dutch: · U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.
Italian: RoActemra può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.
Dutch: RoActemra kan ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
Italian: Lo studio II, uno studio della durata di due anni con analisi pianificate alla settimana 24, alla settimana 52 e alla settimana 104, ha valutato 1196 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
Dutch: In studie II, een twee jaar durende studie met geplande analyses op week 24, week 52 en week 104, werden 1196 patiënten met onvoldoende klinische respons op MTX geëvalueerd.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van de HAQ-DI scores werd waargenomen bij patiënten met behandeld met RoActemra vergeleken met patiënten behandeld met DMARD's.
Italian: Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l'ago dalla cute.
Dutch: · Trek de voorgevulde pen recht omhoog uit de injectieplaats (onder een hoek van 90 graden) om de naald uit de huid te verwijderen.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG) in pazienti adulti.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Italian: Nello studio II condotto su pazienti con risposta inadeguata a MTX, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio di Sharp modificato e delle sue componenti, del punteggio dell'erosione e del punteggio relativo al restringimento dello spazio articolare.
Dutch: Tijdens studie II werd bij patiënten met onvoldoende respons op MTX de remming van de structurele gewrichtsschade bepaald middels radiografie en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Sharp Score en de bijbehorende componenten, de Erosiescore en Joint Space Narrowing Score.
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 8).
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 8).
Italian: La siringa è chiusa da un manicotto di sicurezza rigido per l'ago (guarnizione elastomerica di tenuta con involucro in polipropilene) e da un tappo a stantuffo (gomma butilica rivestita in fluororesina).
Dutch: De spuit wordt afgesloten door een naaldkap (elastomeerafsluiting met een polypropyleen-omhulsel) en een zuigerstopper (butylrubber met een fluorharscoating).
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell'addome (pancia) sotto l'ombelico, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant en het midden van uw dijbenen en het lagere gedeelte van uw buik onder de navel, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur B).
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare RoActemra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Mantenere la dose.
Dutch: Handhaaf de dosering.
Italian: Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).
Dutch: Onderdelen van uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Italian: Il numero delle articolazioni attive è stato significativamente ridotto rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto tocilizumab rispetto al placebo (variazioni medie aggiustate di -14,3 vs -11,4, p= 0,0435).
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
Italian: RoActemra è fornito in una siringa preriempita monouso con un dispositivo di sicurezza per l'ago.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c., il 5,8% [3/52] dei pazienti ha sviluppato positività agli anticorpi neutralizzanti anti-tocilizumab senza manifestare una reazione di ipersensibilità grave o clinicamente significativa.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek ontwikkelde 5,8% (3/52) positieve neutraliserende antitocilizumabantilichamen zonder dat een ernstige of klinisch significante overgevoeligheidsreactie optrad.
Italian: Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 100 • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers · infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei gruppi trattati con RoActemra è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra (vedere Tabella 1).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel waargenomen in de RoActemra-behandelarmen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra (zie tabel 1).
Italian: *τ = 4 settimane per i regimi e.v.
Dutch: *τ = 4 weken voor i.v.
Italian: La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.
Dutch: De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame responsverbetering waargenomen in de open-label-extensiestudies I-V.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e tocilizumab.
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, toch kan de rol van tocilizumab hierin niet worden uitgesloten.
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: RoActemra monotherapie mag niet gebruikt worden voor de behandeling van acute relapsen (zie rubriek 4.4).
Italian: A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet worden verstrekt aan alle patiënten die met RoActemra worden behandeld.
Italian: AR precoce, MTX naïve
Dutch: MTX-naïeve, vroege RA
Italian: Gli effetti di RoActemra sulla proteina C reattiva (PCR), sui neutrofili e sui segni e sintomi delle infezioni devono essere considerati quando si valuta un paziente per una potenziale infezione.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de invloed van RoActemra op C-reactieve proteïne (CRP), neutrofielen en klachten en symptomen van infecties wanneer een patiënt wordt beoordeeld op een potentiële infectie.
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
Dutch: Tijdens de 12-weekse dubbelblinde gecontroleerde fase kregen 75 patiënten een behandeling met tocilizumab (8 mg/kg of 12 mg/kg op basis van lichaamsgewicht).
Italian: • La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Dutch: · Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Italian: Pazienti con CRS
Dutch: Kinderen met CRS
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Dutch: Veertig (80%) van deze patiënten had een stijging van hemoglobine tot binnen het normale bereik op week 12, vergeleken met 2 van de 29 (7%) van de met placebo behandelde patiënten met hemoglobine < LLN op baseline (p<0,0001).
Italian: Pertanto, l'espressione di CYP450 può essere invertita quando si introduce una potente terapia di inibizione citochinica, come RoActemra.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals RoActemra, wordt gestart.
Italian: - Metotressato
Dutch: - Methotrexaat
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab nelle popolazioni pediatriche è sintetizzato nei paragrafi sulla AIGp e AIGs che seguono.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab bij pediatrische patiënten wordt samengevat in de onderstaande rubrieken over pJIA en sJIA.
Italian: L'aggiunta di medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX) a RoActemra in monoterapia ha determinato una maggiore frequenza di tali aumenti.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan RoActemra monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio trattato con RoActemra (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Dutch: In de RoActemra-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V in atto.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame respons waargenomen in de lopende open-label-extensiestudies I-V.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni gravi (batteriche, virali e fungine) è stata di 4,7 eventi ogni 100 anni-paziente.
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel) 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio di tocilizumab (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Dutch: In de tocilizumab-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Italian: Nei pazienti con ACG, allo stato stazionario, il t½ effettivo di RoActemra ha oscillato tra 18,3 e 18,9 giorni per il regime settimanale da 162 mg, e tra 4,2 e 7,9 giorni per il regime a settimane alterne da 162 mg. A concentrazioni sieriche elevate, quando la clearance totale di RoActemra è dominata dalla clearance lineare, dalle stime dei parametri di popolazione è stato ricavato un t½ effettivo di circa 32 giorni.
Dutch: De effectieve t1/2 van RoActemra bij GCA-patiënten bij steady-state varieerde tussen 18,3 en 18,9 dagen voor het schema met wekelijkse toediening van 162 mg en tussen 4,2 en 7,9 dagen voor het schema met om de week toediening van 162 mg. Bij de hoge serumconcentraties, waarbij de totale klaring van RoActemra voornamelijk lineair is, werd een effectieve t1/2 geschat van ongeveer 32 dagen afgeleid van de geschatte populatieparameters.
Italian: • RoActemra è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Italian: La rimozione anticipata del cappuccio dell'ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
Dutch: Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Italian: I pazienti devono informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di tossicità epatica, tra cui stanchezza, dolore addominale e ittero.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk contact met hun arts opnemen bij verschijnselen van levertoxiciteit waaronder vermoeidheid, buikpijn en geelzucht.
Italian: • Inserisca il manicotto di sicurezza per l'ago della penna preriempita nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 90° (Vedere Figura H).
Dutch: · Plaats de beschermkap van de voorgevulde pen tegen de huidplooi onder een hoek van 90 graden (zie figuur H).
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen
Italian: Queste ISR si sono verificate nel 44% dei pazienti di peso ≥ 30 kg, contro il 14,8% dei pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats traden op bij 44% van de patiënten ≥ 30 kg vergeleken met 14,8% van de patiënten < 30 kg.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Dutch: Het steady-state profiel na de wekelijkse dosis RoActemra was vrijwel vlak, met erg kleine schommelingen tussen de dal- en piekwaarden, terwijl er substantiële schommelingen waren voor de om de week toegediende dosis RoActemra.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio II, l'inibizione della progressione del danno articolare nei pazienti trattati con tocilizumab più MTX si è mantenuta nel secondo anno di trattamento.
Dutch: Tijdens de open-label-extensie van studie II bleef de remming van de progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten die met tocilizumab en MTX werden behandeld in het tweede jaar van behandeling gehandhaafd.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), 46 dei 51 (90,2%) pazienti testati per gli anticorpi anti-tocilizumab al basale presentavano almeno un risultato analitico di screening post-basale.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek (WA28118) hadden 46 van de 51 (90,2%) patiënten die op baseline getest werden op anti-tocilizumabantilichamen, ten minste één screeningstest-resultaat postbaseline.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato valutato in 51 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) affetti da AIGs.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht bij 51 pediatrische patiënten (leeftijd 1 - 7 jaar) met sJIA.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra RoActemra e adalimumab.
Dutch: Het totale klinische bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen RoActemra en adalimumab.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Dutch: Verwijder de groene dop niet wanneer uw voorgevulde pen met RoActemra nog niet op kamertemperatuur is.
Italian: Preparazione dell'iniezione di RoActemra
Dutch: Voorbereiden van de injectie met RoActemra
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Dutch: · Gooi de voorgevulde pen en de groene dop niet weg met het restafval of recycleafval.
Italian: Risposta clinica maggiore
Dutch: Belangrijke klinische respons
Italian: Dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
Dutch: De meeste patiënten in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.