FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var geometriskt medelvärde [% variationskoefficient (CV%)] för den centrala distributionsvolymen (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
Swedish: Inga mogamulizumabrelaterade toxiska effekter på kvinnliga och manliga reproduktionsorgan observerades i de allmäntoxikologiska studierna på könsmogna apor upp till 26 veckor.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
Swedish: Efter beredning av infusion
Finnish: Infuusion käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna som hade ett samband med behandlingen var av grad 1 eller 2 och uppkom under eller kort efter den första infusionen.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Swedish: POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Swedish: Studien exkluderade patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, metastaser i centrala nervsystemet och medicinska tillstånd som krävde systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, eller en aktiv infektion som krävde behandling, inklusive HIV eller hepatit B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 exkluderades också.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
Swedish: Även om mogamulizumab passerar placentabarriären hos cynomolgusapor visar djurstudier inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), med undantag av den farmakologiska effekten på foster.
Finnish: Vaikka mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun ottamatta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för mogamulizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (CTCL) (MF och SS är subtyper till CTCL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset POTELIGEO-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihon T-solulymfooman hoidossa (MF ja Sézaryn oireyhtymä ovat T-solulymfooman alatyyppejä) (katso kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Swedish: En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot ovat rajalliset potilaista, joiden CCR4-ekspression aste ihossa on matala (< 10 %).
Swedish: Av patienterna som randomiserats till vorinostat bytte 136 patienter (73,1 %) till mogamulizumab under studien.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
Swedish: Totalt var mediantiden för progressionsfri överlevnad för patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab 4,7 månader jämfört med 3,9 månader för patienter som behandlades med vorinostat (Tabell 4).
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
Swedish: - Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Finnish: - voimattomuus (väsymys) - ummetus - jalkojen tai nilkkojen turvotus - päänsärky
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: En liten andel patienter som fick POTELIGEO testade positivt för behandlingsuppkomna (behandlingsinducerade eller behandlingsboostade) antikroppar mot mogamulizumab.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
Swedish: • Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
Swedish: I en djurstudie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade administrering av mogamulizumab till dräktiga cynomolgusapor från starten av organogenes till nedkomst inte någon potential för embryofetal dödlighet, teratogenicitet eller tillväxthämning hos fostret.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropylen.
Finnish: 5 ml liuosta 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinikorkki ja polypropeenista valmistettu flip-off-korkki.
Swedish: POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Swedish: Effekten av mogamulizumab vid behandling av patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) fastställdes i en öppen multicenterstudie i fas 3 (0761-010) med 372 vuxna patienter som randomiserades i förhållandet 1:1 till behandling med antingen mogamulizumab eller vorinostat.
Finnish: Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa 372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai vorinostaatilla.
Swedish: Median PFS för mogamulizumabgruppen var 7,70 månader (95 % KI: 5,67, 10,33) och 3,10 månader (95 % KI: 2,87, 4,07) för vorinostatgruppen med en riskkvot på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-sidigt, stratifierat log rank-test).
Finnish: Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).
Swedish: Absorption Mogamulizumab doseras intravenöst och är således biotillgängligt omedelbart och fullständigt.
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Swedish: Mogamulizumab ska inte infunderas samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
Finnish: Vastetta sisäelimissä ei voitu arvioida, koska tehosta tutkittavilla, joilla sairaus oli levinnyt sisäelimiin, on vain vähän tietoa; mogamulitsumabin hyöty-haitta-tasapainoa tutkittavilla, joilla sairaus on levinnyt sisäelimiin, ei voida tietojen puuttumisen vuoksi toistaiseksi määrittää.
Swedish: Svåra biverkningar inkluderade andningssvikt av grad 4 (1,1 %) och reaktioner av grad 5 såsom polymyosit och sepsis (0,5 % vardera).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia olivat asteen 4 hengitysvajaus (1,1 %), ja asteen 5 haittavaikutuksia olivat polymyosiitti ja sepsis (kumpikin 0,5 %).
Swedish: Följande faktorer hade inte klinisk viktig effekt på clearance för mogamulizumab: ålder (intervall: 22 till 101 år), kön, etnicitet (förutom för Japaner, begränsade data är tillgängliga för andra etniska populationer), nedsatt njurfunktion, lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, sjukdomssubtyp (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad av uttryck av CCR4 eller ECOG-status, även om det ska noteras att patienter med ECOG PS ≥2 var exkluderade från de kliniska studierna.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan: ikä (vaihteluväli: 22-101 vuotta), sukupuoli, etninen alkuperä (tiedot muista kuin japanilaisperäisistä populaatioista ovat rajalliset), munuaisten heikentynyt toiminta, lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, sairauden alatyyppi (mycosis fungoides [MF] tai Sézaryn oireyhtymä), CCR4-ekspression aste tai ECOG-toimintakykyluokitus; on kuitenkin huomattava, että kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ECOG
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska eller sök omedelbart vård om du får något av följande symtom efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
Swedish: Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
Swedish: Tabell 3: Total och svarsfrekvens enligt kompartment vid tidiga sjukdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Finnish: Taulukko 3: Kokonaisvasteosuus ja vaikutuspaikan mukainen vasteosuus sairauksien varhaisasteissa Mogamulitsumabi
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar som rapporterades hos mer än en patient kodades enligt följande organsystem: infektioner och infestationer (7 patienter [2,2 %]), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället (5 patienter [1,6 %]), andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (4 patienter [1,3 %]), muskuloskeletala systemet och bindväv (3 patienter [0,9 %]), lever och gallvägar (2 patienter [0,6 %]) och skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (2 patienter [0,6 %]).
Finnish: Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmoitetut vakavat haittavaikutukset luokiteltiin elinluokan mukaan seuraavasti: Infektiot (7 potilasta [2,2 %]), Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (5 potilasta [1,6 %]), Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (4 potilasta [1,3 %]), Luusto, lihakset ja sidekudos (3 potilasta [0,9 %]), Maksa ja sappi (2 potilasta [0,6 %]) ja Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot (2 potilasta [0,6 %]).
Swedish: Kombinationen mogamulizumab och systemiska immunmodulerande läkemedel eller andra läkemedel som är godkända för behandling av MF eller SS har inte studerats och rekommenderas således inte, särskilt med tanke på risken för svåra infektioner hos patienter behandlade med mogamulizumab.
Finnish: Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
Swedish: Patienter med MF eller SS som behandlas med mogamulizumab löper ökad risk för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering.
Finnish: Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski.
Swedish: Viktiga sekundära resultatmått var total svarsfrekvens (ORR), ORR efter byte, svarsduration (DOR) och förändringar från baseline på domänerna Symptoms and Functional Scales på formuläret Skindex-29, och på domänerna Physical and Functional Well-being på formuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
Swedish: De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna som användes av patienter i Europa var bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), extrakorporeal fotoferes (ECP) (31 %) och gemcitabin/gemcitabinregimer
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
Swedish: Patienter ska testas för infektion med hepatit B innan behandling med mogamulizumab sätts in. För patienter som testar positivt för aktuell/tidigare infektion med hepatit B rekommenderas konsultation med en läkare med expertkunskap om behandling av hepatit B för råd om lämpliga åtgärder mot reaktivering av hepatit B.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Swedish: Vorinostat N=186
Finnish: Vorinostaatti N=186
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys uppnåddes steady-state-koncentrationer för mogamulizumab efter 12 veckor av upprepad dosering vid administrering av den rekommenderade regimen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Swedish: Linjäritet och ackumulering
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
Swedish: ITT=intent to treat
Finnish: ITT=intent to treat (lähtöryhmien mukainen)
Swedish: Mogamulizumab N=186
Finnish: Mogamulitsumabi N=186
Swedish: Effekt, mätt som förbättring av PFS baserad på prövarbedömning, var inte associerad med ökad mogamulizumabexponering.
Finnish: Teho mitattuna etenemisvapaan elossaolon parantumisena tutkijan arvion perusteella ei ollut yhteydessä suurenevaan mogamulitsumabialtistukseen.
Swedish: Infusion av mogamulizumab administrerades med en dos på 1 mg/kg en gång i veckan under den första 28-dagarscykeln (dag 1, 8, 15 och 22) och dag 1 och 15 i efterföljande 28-dagarscykler.
Finnish: Mogamulitsumabi-infuusio annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
Finnish: Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Patienter som har fått mogamulizumab har fått läkemedelsutslag, av vilka vissa var svåra och/eller allvarliga.
Finnish: Mogamulitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4 mg mogamulizumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4 mg mogamulitsumabia.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Swedish: Hur POTELIGEO ges
Finnish: Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är geometriskt medelvärde (% variationskoefficient [CV%]) för clearance (CL) 12,0 ml/tim (83,7 %) och geometriskt medelvärde för halveringstid (t1/2) 17 dagar (65,5 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Swedish: Analys av exponering-svar indikerade att effekt inte korrelerade med mogamulizumabexponering i den pivotala studien.
Finnish: Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
Swedish: Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Swedish: Av de 320 patienterna som exponerades för mogamulizumab i studie 0761-010 fick 21 (6,6 %) minst en allvarlig läkemedelsbiverkning som uppkom inom 90 dagar från den sista administreringen av studieläkemedel.
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Swedish: Säkerheten för behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT har inte studerats.
Finnish: Mogamulitsumabihoidon turvallisuutta autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ei ole tutkittu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av mogamulizumab på fertiliteten hos människa.
Finnish: Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
Swedish: Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
Finnish: Vahvistettuja vasteita ei havaittu näillä 10 tutkittavalla, joiden CCR4-ekspressio oli vähäistä (alle 10 %).
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) eller minskat antal lymfocyter - Blodprover som visar förhöjda leverenzymer - Underaktiv sköldkörtel
Finnish: - anemia (veren punasolujen määrän lasku) - verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) - veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien)
Swedish: Patienter i vorinistatarmen med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter tilläts byta ("crossover") till behandling med mogamulizumab.
Finnish: Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med POTELIGEO och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Swedish: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab observerades i foster, vilket framgick från en minskning av lymfocyter som uttrycker CCR4.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakologinen aktiivisuus oli ilmeistä sikiöissä CCR4:ää ekspressoivien lymfosyyttien vähentymisen perusteella.
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.