FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento debe de aplicarse de tal manera que al extenderse, no queden residuos visibles del producto en el área tratada.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема.
Spanish: En estado de equilibrio, a las 12 horas, el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo fue de 92,5 ng.h/ml.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация - време за 12-часов интервал в стационарно състояние е 92,5 ng.час/ml.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
Bulgarian: Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
Spanish: En estudios de teratología dérmica, no se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos con unas dosis de hasta 180 veces y hasta 36 veces la dosis humana, respectivamente.
Bulgarian: При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не използвайте Vaniqa, ако сте бременна или кърмите.
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente.
Bulgarian: Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо.
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Spanish: • Úselo dos veces al día, dejando un espacio de 8 horas como mínimo.
Bulgarian: Използвайте два пъти дневно, с поне 8 часа интервал между две приложения.
Spanish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Bulgarian: Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
Bulgarian: Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Spanish: Como usar Vaniqa
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa
Spanish: Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят.
Spanish: El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo: síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos principios activos (por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de sustitución hormonal estrógeno-andrógeno).
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия).
Spanish: TUBOS
Bulgarian: ТУБИ
Spanish: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto) así como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Spanish: Si olvidó usar Vaniqa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Bulgarian: Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин;
Spanish: No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la orina.
Bulgarian: Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.
Spanish: Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritema se notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con el excipiente, como se indica con el asterisco (*).
Bulgarian: Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216); Agua purificada;
Bulgarian: Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода;
Spanish: Contenido del prospecto:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПОРЕД
Spanish: Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento.
Bulgarian: Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си.
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH).
Bulgarian: Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Spanish: Vaniqa también contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden producir reacciones alérgicas
Bulgarian: Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema Eflornitina
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин
Spanish: Qué es Vaniqa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa Cómo usar Vaniqa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa Как да използвате Vaniqa
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vaniqa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: muy raro
Bulgarian: много редки
Spanish: Debe aplicarse una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca.
Bulgarian: Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци.
Spanish: INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Alteraciones hepáticas/renales: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en mujeres con alteraciones hepáticas o renales.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени.
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vaniqa
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vaniqa
Spanish: Estearato de glicerilo;
Bulgarian: Глицерил стеарат;
Spanish: La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
Bulgarian: Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente al excipiente.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Spanish: También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada, alcohol estearílico y hidróxido de sodio (para ajustar pH).
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Spanish: Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Spanish: • si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Spanish: La influencia de Vaniqa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Vaniqa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo.
Bulgarian: Състоянието на окосмяване може да се върне до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Spanish: Si usa más Vaniqa del que debiera
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Vaniqa
Spanish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Bulgarian: България / Česká republika / Hrvatska / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /
Spanish: (afecta a más de un 1 usuario de cada 10)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациента)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa No use Vaniqa:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Bulgarian: Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Spanish: Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
Bulgarian: Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Spanish: Éter cetoestearílico de macrogol;
Bulgarian: Макроголов цетостеарилетер;
Spanish: Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Bulgarian: Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1000 пациента) o релефен обрив (папулозен обрив) o херпес на устата o зачервяване и дразнене на мястото на прилагане на крема o екзема o възпалени, сухи, напукани или изтръпнали устни o растящи навътре косми o по-бледи области върху кожата o кървене на кожата o гнойни пъпки o пристъпно зачервена кожа o възпаление на кожата o разранена кожа o оток на устата или лицето o нетипична структура или растеж на косми
Spanish: Una vez abierto, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 6 meses.
Bulgarian: Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне.
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 пациента)
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Bulgarian: Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента)
Spanish: Vaniqa eflornitina
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Spanish: Se aplica en una fina capa que luego se frota totalmente.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
Bulgarian: Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
Spanish: Esta enzima se encuentra en el bulbo del folículo piloso, donde controla la producción capilar.
Bulgarian: Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където контролира образуването на косъма.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Spanish: ¿Cómo actúa Vaniqa?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
Spanish: ¿Qué es Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa?
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени.
Spanish: Dinamarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Bulgarian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Spanish: No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
Spanish: La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
Spanish: La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
Bulgarian: Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията.
Spanish: La ablación androgénica se considera un tratamiento paliativo.
Bulgarian: Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
Bulgarian: Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
Spanish: La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
Bulgarian: Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация.