FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ustrezni podatki za bolnike, ki so imeli tumorje z mutantnim tipom RAS, so pokazali razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,9 (0,7-1,2); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 12,6 meseca in s placebom 11,2 meseca.
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Slovenian: Redki zmanjšan iztisni delež
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Slovenian: Placebo/FOLFIRI (n = 550)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
Slovenian: 0,797 (0,679 do 0,936)
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic z zvišanjem kreatinina (kazalo delovanja ledvic)
Bulgarian: бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
Bulgarian: Медиана на OS (95 % CI) (месеци)
Slovenian: • oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Slovenian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,72 до 8,21)
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Bulgarian: 12,4 (11,17 до 13,54) 13,7 (12,71 до 16,03)
Slovenian: Aflibercept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Slovenian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Bulgarian: 0,777 (0,655 до 0,921)
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Slovenian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,75 to 8,21)
Slovenian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1,5 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ZALTRAP je 4 mg/kg telesne mase v 1-urni intravenski infuziji; nato sledi shema FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
Slovenian: nefrotski sindrom (1) trombotična mikroangiopatija (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдаван повишен риск от хипертония степен 3-4 (включително хипертония и един случай на есенциална хипертония).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: • boleče razjede v ustih
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enoodmerna viala
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Bulgarian: 0,766 (0,645 до 0,908)
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samcih cynomolgus so ugotovili zmanjšanje gibljivosti semenčic in večjo incidenco morfoloških nepravilnosti semenčic.
Bulgarian: При полово зрели мъжки дългоопашати макаци е наблюдавано намаляване на подвижността на сперматозоидите и повишаване на честотата на морфологични аномалии на сперматозоидите.
Slovenian: Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Slovenian: Z afliberceptom je bila opisana možnost slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili venske trombembolične dogodke (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo (GVT) in pljučno embolijo (v redkih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афлиберсепт, се съобщават ВТС, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (рядко фатален) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението, ако:
Slovenian: V celoti so v vseh kliničnih onkoloških študijah s preskusom protiteles proti zdravilu (ADAanti-drug antibody) ugotovili podobno (poizhodiščno) incidenco odziva z nizkim titrom ADA tako pri prejemnikih placeba (3,3 %) kot pri prejemnikih zdravila ZALTRAP (3,8 %).
Bulgarian: Като цяло, във всички клинични онкологични изпитвания е наблюдавана подобна честота на нисък титър антитела срещу лекарството (ADA) (след изходното ниво) при тест за ADA, при пациентите, лекувани с плацебо и ZALTRAP (съответно 3,3 % и 3,8 %).
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Bulgarian: Образуване на стомашно-чревна фистула степен 3 е наблюдавано при 2-ма пациенти, лекувани със ZALTRAP (0,3 %) и при 1 пациент на плацебо (0,2 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Slovenian: arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1) krvavitev (1)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1) Кръвоизлив (1)
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg афлиберсепт*
Slovenian: b Preživetje brez napredovanja (na podlagi ocene tumorja, ki jo je opravil IRC): meja značilnosti je postavljena na 0,0001. c Celokupni delež objektivnega odziva po IRC
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Bulgarian: 0,788 (0,671 до 0,925)
Slovenian: Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti pri bolnikih s slabšim celjenjem ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primeru ponovitve je treba uporabo prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 grama na 24 ur, potem pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Bulgarian: Ако има рецидив, приложението трябва да се спре до <2 грама/24 часа и след това дозата да се намали до 2 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Bulgarian: Може да се обмисли терапевтична употреба на G-CSF при първа поява на степен ≥ 3 неутропения и вторична профилактика при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от неутропенични усложнения.
Slovenian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Bulgarian: 6,9 (6,37 до 7,20)
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so hude preobčutljivostne reakcije zabeležili pri 0,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 0,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, тежки реакции на свръхчувствителност са били съобщени при 0,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 0,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдавана по-висока честота на неутропенични усложнения (фебрилна неутропения и неутропенична инфекция) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija (1),(3) zvišanje kreatinina v serumu
Bulgarian: Протеинурия (1),(3) Повишен серумен креатинин
Slovenian: • 8 ml koncentrata v 10-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Bulgarian: 8 ml концентрат в 10 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Bulgarian: 6,9 (6,24 до 7,20)
Slovenian: • 4 ml koncentrata v 5-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Bulgarian: 4 ml концентрат в 5 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.
Slovenian: (3) Klinični in laboratorijski podatki skupaj.
Bulgarian: (процентите са изчислени при пациенти с лабораторни изследвания) (3) Компилация на клинични и лабораторни данни (4)
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Белодробен емболизъм е настъпил при 4,6 % при пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Bulgarian: 0,758 (0,661 до 0,869)
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато със ZALTRAP се лекуват пациенти с анамнеза за клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, като исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
Slovenian: Okužbe so bile med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI pogostejše (46,2 % okužbe vseh stopenj, 12,3 % okužbe 3. do 4. stopnje) kot med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI režim (32,7 % vseh stopenj, 6,9 % 3. do 4. stopnje); med okužbami so bile okužba sečil, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, pljučnica, okužba na mestu katetra in okužba zoba.
Bulgarian: Инфекции, включително инфекция на пикочните пътища, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, пневмония, инфекция на мястото на катетъра и зъбна инфекция, са наблюдавани с по-висока честота при пациенти, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, всички степени; 12,3 %, степен 3-4), отколкото при пациенти, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI (32,7 %, всички степени; 6,9 %, степен 3-4).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP: • če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: Ni znano, ali se aflibercept pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Bulgarian: ZALTRAP съдържа активното вещество афлиберсепт, белтък, който действа като блокира растежа на нови кръвоносни съдове в тумора.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Сред 1 226-те рандомизирани пациенти, 89,4 % и 90,2 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI, са получавали преди това комбинирана химиотерапия, базирана на оксалиплатин при метастазирало/авансирало заболяване.
Slovenian: Pogosti krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis hemoroidi proktalgija zobobol bolečine v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha
Bulgarian: Ректален кръвоизлив Фистула (1) Афтозен стоматит Хемороиди Прокталгия Зъбобол
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Събития от степен 3-4 са настъпили при 11 пациенти (1,8 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: • zobobol
Bulgarian: • хрема
Slovenian: Pogosti nevtropenična okužba/sepsa (1) okužba sečil nazofaringitis nevtropenična okužba/sepsa (1)
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис(1)
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Bulgarian: При пациенти
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), zvišana telesna temperatura ali mrzlica.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в стомаха, повръщане, повишена температура или втрисане.
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риск (95 % CI)
Slovenian: • nastanka fistule
Bulgarian: Образуване на фистула
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (95 % CI)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZALTRAP 25 mg/ml sterilen koncentrat aflibercept
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ZALTRAP 25 mg / ml стерилен концентрат афлиберсепт
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Bulgarian: Няма данни относно приложението на афлиберсепт при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: • Neželen učinek, ki prizadene živčevje (imenujemo ga tudi "sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" ali, s tujo kratico, PRES): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb)Med znaki so lahko glavobol, spremembe vida, občutek zmedenosti ali napadi krčev, z visokim krvnim tlakom ali brez njega.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
Slovenian: Pogosti hiperpigmentiranost kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Slovenian: Pogosti arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1)
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, хипертония (всички степени) е била съобщена при 41,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и при 10,7 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovenian: Bolnikom, ki doživijo srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež, prekinite zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прекрати, когато протеинурията е ≥2 грама за 24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е < 2 грама за 24 часа.
Slovenian: V naslednjih ciklusih velja razmisliti o predhodni uporabi kortikosteroidov in/ali antihistaminikov.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
Slovenian: Uporaba aflibercepta je pri kuncih upočasnila celjenje ran.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт води до забавяне на зарастването на раните при зайци.
Slovenian: Stanje zmogljivosti bolnika in sočasne bolezni:
Bulgarian: Функционален статус и съпътстващи заболявания
Slovenian: V drugih študijah so se bolnikom, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP, pojavile hude intrakranialne krvavitve in pljučne krvavitve/hemoptiza (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При други проучвания са наблюдавани тежък вътречерепен кръвоизлив и белодробен кръвоизлив/хемоптиза, включително събития с фатален изход, при пациенти, получаващи ZALTRAP (вж.
Slovenian: Vrednost p za stratificirani Cochran-MantelHaenszelov test a Stratificiran glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1 v primerjavi z 2) in predhodni bevacizumab (da v primerjavi z ne).
Bulgarian: Haenszel p-стойност a Стратифицирани според функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и предшестващо лечение с бевацизумаб (да спрямо не). б PFS (въз основа на туморната оценка от IRC):
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so se VTE vseh stopenj pojavili pri 9,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, ВТС от всички степени са настъпили при 9,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 7,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP
Bulgarian: Как да съхранявате ZALTRAP
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Bulgarian: Нефротичен синдром е настъпил при 2-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Huda driska
Bulgarian: Тежка диария
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so krvavitve (vseh stopenj) zabeležili pri 37,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 19,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, случаи на кървене/кръвоизлив (всички степени) са били съобщени при 37,8 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 19,0 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju (trombocitopenija)
Bulgarian: намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
Bulgarian: Хипертония (1) Кръвоизлив (1)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Bulgarian: Един пациент, който е лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и е имал протеинурия и хипертония, е бил с диагноза тромботична микроангиопатия (ТМА).