FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σιμετιδίνη, φάρμακο για τη θεραπεία του αισθήματος καούρας και των πεπτικών ελκών
Hungarian: • cimetidin, gyomorégés és peptikus fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε - Ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Nagy-Britannia
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα , Φαρμακευτική Αντίδραση με
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής),
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Repso - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből.
Greek: Μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
Hungarian: • kifejezett fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο,πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, τρεις φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Greek: Εμφάνιση του Repso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Repso 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L" bevéséssel.
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Hungarian: A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι.
Hungarian: • ha bármilyen májbetegsége van,
Greek: Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περιέκτες δισκίων από HDPE: 2 χρόνια
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 18 hónap
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: A buborékcsomagolásban forgalomba kerülő Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Greek: O μεταβολικός βιομετασχηματισμός της λεφλουνομίδης σε Α771726 και ο επακόλουθος μεταβολισμός του Α771726 δεν ελέγχεται από ένα μεμονωμένο ένζυμο και παρατηρήθηκε ότι εντοπίζεται σε κυτταρικά κλάσματα μικροσωμάτων και κυτοσολίων.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Greek: Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont) plazmakoncentrációjának gyors és nagymértékű csökkenését okozza.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Greek: Το Repso πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az
Greek: Repso λεφλουνομίδη
Hungarian: Repso leflunomid
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repso είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: Το Repso είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Repso „generikus gyógyszer".
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Repso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repso;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Repso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repso.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Greek: Η θεραπεία με Repso ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repso είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repso
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Repso διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Repso καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το ήπαρ του, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Repso πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repso;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repso?
Greek: Το Repso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Hungarian: A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Repso, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Hungarian: A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repso;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repso?
Greek: Τι είναι το Repso;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repso?
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης, που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες θεωρείται ότι εκτελέστηκαν ορθά.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Greek: Κράτος μέλος EΕ/EΟΧ
Hungarian: Tagország EU/EEA
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Hungarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugália
Greek: Οι προειδοποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Greek: Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, στις 24 Ιανουαρίου 2014 η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Greek: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Greek: Οι τιμές MIC90 του συνολικού πληθυσμού του M. bovis ήταν 4 µg/ml.
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Greek: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Αυστρία
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Greek: για την αποφυγή σφαλμάτων.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Greek: 49071 Beaucouzé Γαλλία
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Greek: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ζώων-στόχων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Greek: Η τελική έκβαση και ο κίνδυνος υποτροπής αξιολογήθηκαν μετά την παύση της αντιμικροβιακής δράσης του Resflor.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Greek: Το ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 6 Νοεμβρίου 2013 η CMDv κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Resflor ενέσιμο διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Οι αστοχίες των θεραπειών μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 18 θεωρήθηκαν υποτροπές.
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Greek: Η διαδικασία αυτή συνάδει με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις στατιστικές αρχές (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, την φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Greek: Ακολουθούσε το Mycoplasma bovis με 63 απομονωθέντα στελέχη και στη συνέχεια το Pasteurella multocida (50 απομονωθέντα στελέχη).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η ευαισθησία του M. bovis έχει μειωθεί κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Greek: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Resflor κατά των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από M. bovis καταδείχθηκε σε δύο πειραματικά μοντέλα (που πραγματοποιήθηκαν το 2008 και το 2012) και σε δύο κλινικές μελέτες πεδίου (που πραγματοποιήθηκαν το 2004 και το 2005).
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των προκλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, οι τιμές MIC της φλορφενικόλης κατά στελεχών του M. bovis που απομονώθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 2007 και 2013 κυμάνθηκαν από 0,5 έως >64 µg/ml.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τη Δανία και τη Γερμανία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκε να υποβάλει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Resflor, καθώς και αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης και της καταλληλότητας του σχεδιασμού της βασικής μελέτης πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Greek: Το Mannheimia haemolytica ήταν το επικρατέστερο προ θεραπείας παθογόνο (142 απομονωθέντα στελέχη).
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Greek: Το βασικό μοντέλο πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012 ήταν τυχαιοποιημένο, τυφλό και σύμφωνο προς την ορθή κλινική πρακτική.
Hungarian: A 2012-ben végzett pivotális provokációs modell randomizált és vak volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Greek: Αν και η μονοθεραπεία με φλορφενικόλη η οποία χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από M. bovis, καταδείχθηκε αποτελεσματική στο πειραματικό μοντέλο M. bovis του 2008.
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Greek: Η αντιπυρετική απόκριση στη θεραπεία με τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη ήταν κλινικά παρόμοια με στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της φλορφενικόλης κατά την ημέρα 2 και 3.
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής από τις διάφορες δημοσιεύσεις είναι δύσκολη.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στην ομάδα φλορφενικόλης (88,5%) συγκρίθηκε με αυτό της ομάδας τουλαθρομυκίνης (82%) και επιβεβαιώθηκε σημαντική μη κατωτερότητα κατά την ημέρα 7.
Hungarian: A flórfenikol csoportban megfigyelt klinikai gyógyulási arányt (88,5%) a tulatromicin csoporttal (82%) hasonlították össze, és megerősítették a 7. napon a szignifikáns non-inferioritást.
Greek: Judet Ilfov
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov