FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande andra biverkningar har också rapporterats då behandling med detta läkemedel kombineras med en alfa-interferonprodukt: - onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering - angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), stroke (cerebrovaskulära händelser) - Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen) - bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta - ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexudat (vita fläckar på näthinnan) - förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser - akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och -svullnad, hudskador och svullna körtlar)
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: - epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus, - angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma), - Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), - keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä, - silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla), - vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus, - äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Swedish: Extrem försiktighet ska vidtas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)
Finnish: Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg)
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten hoito
Swedish: Biverkningstabell för vuxna
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Finnish: saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet "Ta inte" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination innan du påbörjar kombinationsbehandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä ota" myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen kuin aloitat niiden käytön tämän lääkkeen kanssa.
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen ribaviriini kertyy voimakkaasti plasmaan, jossa sen AUC12h on kuusinkertainen verrattuna kerta-annokseen.
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, dysmenorrea, kipu rinnoissa, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimen liittyvä häiriö.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Varningar och försiktighet" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Ta inte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Älä ota Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: 1 ampull
Finnish: 1 injektiopullo
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: 48 månader
Finnish: 48 kuukautta.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Swedish: För alla patienter:
Finnish: Kaikki potilaat:
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och graviditet
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Swedish: Stabilitet och förvaring
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
Swedish: Livshotande anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner*
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
Swedish: - om du har järnöverbelastning (för mycket järn i kroppen).
Finnish: - jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia eri lääkeaineiden välillä ei ole tehty.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd anser att den nuvarande produktresumén för EU på ett riktigt sätt återger dagens litteratur och ger tillräcklig ledning för hälso- och sjukvårdspersonal inom EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Swedish: Svullna läppar Svullen tunga
Finnish: Huulien turvotus Kielen turvotus
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
Finnish: Rienso sisältää etanolia ja natriumia
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Swedish: Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpänä päätetapahtumana oli hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla.
Swedish: Hemodialyspatienter:
Finnish: Hemodialyysipotilaat:
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on korostaa yliherkkyysreaktioiden riskejä ja varoituksia ja potilaiden valvontaa annon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Riensovalmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa taulukon 1 suosituksista.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Finnish: Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Finnish: On julkaistu neljä tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut hiljattain ferumoksitolia.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Finnish: Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Finnish: Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Swedish: Rienso avlägsnas inte genom hemodialys.
Finnish: Rienso ei poistu hemodialyysissä.
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat yliherkkyysreaktioita ja magneettikuvauksen (MRI) häiriöitä koskevat tiedot, PRAC totesi, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC),
Swedish: 2630 Taastrup
Finnish: 2630 Taastrup Tanska
Swedish: När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
Finnish: Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus).
Swedish: Överdos kan leda till ansamling av järn i kroppen.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa raudan kertymistä elimistöön.
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Finnish: On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
Swedish: Det finns även akutbehandling tillgänglig vid behov.
Finnish: Heillä on myös ensihoito saatavilla, jos sellaista tarvitaan.
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen raportoinnin luontaiset rajoitukset huomioon ottaen voidaan laskea seuraavat raportointitiedot: 30. kesäkuuta 2014 mennessä yliherkkyyden markkinoille tulon jälkeinen kumulatiivinen kokonaisraportointiaste, perustuen määrään 2 g henkilöä kohti vuodessa, on 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Finnish: - jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Finnish: Rajallisen tapausraporttien määrän perusteella ferumoksitolin vaikutus magneettikuvien tulkintaan, sen ainutlaatuisesta kiderakenteesta johtuen, on ilmeisesti enimmäkseen havaittavissa ensimmäisten muutamien viikkojen aikana annon jälkeen ja koe-eläintulosten perusteella katoaa 3 kuukauden sisällä.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Swedish: Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens järnförråd.
Finnish: Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee huimausta, sekavuutta tai heikotusta Rienso-valmisteen annon jälkeen, potilaan ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
Finnish: • Anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta.
Swedish: Om du får hemodialys kan du få Rienso som en infusion i 15 minuter under en dialysbehandling.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Rienso saatetaan antaa dialyysin aikana 15 minuutin pituisena infuusiona.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tämän vuoksi Rienso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: Verkan av vaskulär MRT varar i ungefär 1-2 dagar medan vävnadsdiagnostisk avbildning kan påverkas i upp till 6 månader.
Finnish: Valmisteen vaikutus verisuonten magneettikuviin kestää noin 1-2 vuorokautta, kun taas sen vaikutus kudosten diagnostisessa kuvantamisessa voi kestää jopa 6 kuukautta.
Swedish: Rienso är ett kolloidalt järnkolhydratkomplex.
Finnish: Rienso on kolloidinen rauta-hiilihydraattikompleksi.
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
Finnish: Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan.
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käsitteleviä tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu reseptilääke (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
Finnish: Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla) tai sellaisilla potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, ilmenevä vakava yliherkkyysreaktio voi johtaa vakavampiin lopputuloksiin.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Rienso-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos ne muuttuvat vakaviksi:
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
Finnish: Näistä 6 tapauksesta 5:ssä ferumoksitoli annettiin laskimoon (joko nopeana tai hitaana infuusiona), jäljelle jäävässä tapauksessa antotapaa ei tiedetä.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den uppdaterade riskminimeringsplan som ska lämnas in.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Finnish: • Anamneesissa mikä tahansa lääkeaineallergia, myös yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.