FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a cetuximabot platina alapú kemoterápiával kombinálva kapják, a súlyos neutropenia előfordulásának kockázata nagyobb, ami ezt követően fertőzéses szövődményekhez vezethet, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis.
Spanish: También se notificaron hallazgos similares cuando cetuximab se administró junto a XELOX en combinación con bevacizumab (CAIRO2).
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be akkor is, amikor a cetuximabot a XELOX és a bevacizumab kombinációjának (CAIRO2) kiegészítéseként alkalmazták.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a RAS mutációkat mutató tumorok esetében a haszon-kockázat egyensúly negatív.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Spanish: • reacciones cutáneas características de la radioterapia
Hungarian: • a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók
Spanish: En el ensayo aleatorizado, la mejora del tiempo de supervivencia global no alcanzó significación estadística; sin embargo, en el tratamiento de seguimiento, casi el 50 % de los pacientes del grupo tratado con cetuximab en monoterapia, recibieron una combinación de cetuximab e irinotecán tras la progresión de la enfermedad, lo que puede haber repercutido en los resultados del tiempo de supervivencia global.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban a teljes túlélési idő nem volt statisztikailag szignifikáns, azonban az utánkövetés idején alkalmazott kezelés során (follow-up treatment) a vizsgálatban csak cetuximabbal kezelt karba tartozó betegek megközelítőleg 50%-a a betegség előrehaladása során cetuximab és irinotekán kombinált kezelést kapott, amely befolyásolhatta a teljes túlélési időt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/281/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/281/003
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás.
Spanish: La familia de oncogenes RAS es una de las que se activan con mayor frecuencia en los cánceres humanos.
Hungarian: A RAS a humán tumorokban az egyik leggyakrabban aktiválódott onkogéncsalád.
Spanish: Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.
Hungarian: Különös gondossággal javasolt eljárni rossz teljesítmény státuszú betegek, valamint cardio-pulmonalis betegségben szenvedők esetében.
Spanish: Sin embargo, en modelos preclínicos de cicatrización de heridas, los inhibidores EGFR selectivos de la tirosina-quinasa mostraron un retraso en la cicatrización de heridas.
Hungarian: Ugyanakkor, preklinikai sebgyógyulási modellben kimutatták, hogy az EGFR-szelektív tirozin-kináz inhibitorok késleltetik a sebgyógyulást.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por estos 65 pacientes y los 113 pacientes con tumores con el exón 2 del gen KRAS mutado que recibieron tratamiento antes de que la incorporación al ensayo se restringiera a pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Hungarian: A RAS mutáns populáció - amely tartalmazza ezt a 65 beteget azzal a 113, a KRAS génen mutáns 2. exonnal rendelkező beteggel együtt, akik a vizsgálatba való bevonás előtt kezelésben részesültek - a KRAS-génen vad típusú 2. exont hordozó mCRC-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
Spanish: Repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Hungarian: Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Spanish: 20 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y un cierre (aluminio/polipropileno).
Hungarian: 20 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval és alumínium/polipropilén biztosítógyűrűvel ellátva.
Spanish: • recuento de leucocitos < 3.000/mm³
Hungarian: • fehérvérsejtszám < 3000/mm³
Spanish: Los datos de los ensayos demuestran que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones activadoras del gen RAS tienen muy pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento con cetuximab o de una combinación de cetuximab y quimioterapia, y como terapia concomitante a FOLFOX4, se puso de manifiesto un efecto negativo significativo sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS).
Hungarian: Vizsgálati adatok szerint a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek aktiváló jellegű RAS-mutációjuk van, rendkívül kis esély van arra, hogy a cetuximab- vagy a kemoterápiával kombinált cetuximab-kezelés hatásosnak bizonyuljon, és a FOLFOX4-kezelés kiegészítéseként adva jelentős negatív hatást mutattak ki a progressziómentes túlélési időre (PFS) vonatkozóan.
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en irinotecán.
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Spanish: Erbitux 5 mg/ml es compatible
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kompatibilis
Spanish: Actualmente se dispone de experiencia limitada con dosis únicas superiores a 400 mg/m² de superficie corporal o administraciones semanales de dosis mayores de 250 mg/m² de superficie corporal.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 400 mg/testfelület-m²-nél nagyobb egyszeri, illetve a 250 mg/testfelület-m²-t meghaladó heti dózis alkalmazásáról.
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Hungarian: FOLFOX4 Cetuximab plusz FOLFOX4
Spanish: • insuficiencia cardiaca
Hungarian: • szívelégtelenség
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe en la sección 6.6.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai funkcionális stabilitását 48 órán keresztül őrizte meg 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése a 6.6 pontban leírtak szerint történt.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (hígítatlan állapotban): számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Hungarian: Hypocalcaemia is előfordulhat; különösen a platina alapú kemoterápiával kombinálva nőhet meg a súlyos hypocalcaemia gyakorisága.
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Spanish: En un ensayo de fase I en pacientes pediátricos (de 1 a 18 años) con tumores sólidos refractarios, se administró cetuximab en combinación con irinotecán.
Hungarian: Refrakter szolid tumorban szenvedő gyermekbetegekkel (1-18 éves) végzett I. fázisú vizsgálatban a cetuximabot irinotekánnal kombinációban alkalmazták.
Spanish: Solución incolora.
Hungarian: Színtelen oldat.
Spanish: De la población evaluada para el gen KRAS, el 64 % de los pacientes (192) tenían tumores con el gen KRAS de tipo nativo y 108 pacientes tenían mutaciones del gen KRAS.
Hungarian: A KRAS szempontjából elemzett populáció 64%-ában (192 beteg) a tumor vad KRAS típusú volt, míg 108 beteg esetében észleltek KRAS-mutációkat.
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
Hungarian: A fej és a nyaki terület lokális sugárkezelésével kombinálva a további nemkívánatos hatások a sugárterápiára jellemző nemkívánatos hatások voltak (pl. mucositis, sugárdermatitis, dysphagia vagy leukopenia, főként lymphocytopenia formájában).
Spanish: Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen.
Hungarian: A cetuximab nem alkalmazható olyan colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a tumor RAS mutációkat mutat, vagy olyanoknál, akiknek a RAS tumor státusza nem ismert.
Spanish: En esos pacientes, Erbitux se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Erbituxot önmagában, vagy egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Spanish: El tercer brazo experimental utilizó un régimen intermitente de OxMdG o XELOX sin cetuximab.
Hungarian: A harmadik vizsgálati karon intermittáló OxMdG- vagy XELOX-kezelést folytattak, cetuximab nélkül.
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
Hungarian: A cetuximab in vitro gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak termelését, valamint akadályozza az endothel sejtek migrációját.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
Hungarian: Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o abandonar el tratamiento con cetuximab.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
Hungarian: • polietilén- (PE), etil-vinilacetát- (EVA) vagy polivinil-klorid (PVC)-zsákokkal,
Spanish: Combinación con otros tratamientos anticancerosos
Hungarian: Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Spanish: De éstos, 362 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (117 pacientes OxMdG y 245 pacientes XELOX) y 367 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (127 pacientes OxMdG y 240 pacientes XELOX).
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva,
Spanish: En un ensayo en el que cetuximab se administró en combinación con irinotecán, las medias de los niveles mínimos de cetuximab fueron de 50,0 microgramos por ml en la semana 12, y 49,4 microgramos por ml en la semana 36.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, ahol a cetuximabot irinotekánnal kombinációban adták, a cetuximab legalacsonyabb szintjeinek átlaga a 12. héten 50,0 mikrogramm/ml, míg a 36.
Spanish: Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes.
Hungarian: 100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek.
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
Hungarian: A cetuximab által okozott bőrlézió hajlamosabbá teheti a beteget a felülfertőzésekre (pl. a S. auerus által), amely újabb szövődményekhez, pl. cellulitishez, erysipelashoz, vagy esetleg végzetes kimenetelű, staphylococcus okozta „leforrázott bőr" szindrómához, fasciitis necrotisanshoz, illetve szepszishez vezethet.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Spanish: Trastornos respiratorios
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: A cetuximab humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió
Spanish: La mucositis puede provocar epistaxis.
Hungarian: A mucositis orrvérzéshez vezethet.
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
Spanish: Se inició el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y se administró a las dosis descritas en la sección 4.2, hasta la finalización del periodo de radioterapia.
Hungarian: A cetuximabot a sugárkezelés megkezdése előtt egy héttel kezdték el adni, és a 4.2 pontban leírt séma szerint adagolták a sugárkezelés végéig.
Spanish: Esto puede llevar a complicaciones infecciosas, que pueden incluso poner en peligro su vida, especialmente si sufre reacciones cutáneas, inflamación de las paredes de los intestinos y la boca, o diarrea.
Hungarian: Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel.
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Hungarian: Továbbá, a kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab vizsgálatra került egy vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) keretében.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Hungarian: Az első adagot (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel.
Spanish: Cetuximab se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave.
Hungarian: A cetuximab óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Spanish: El cetuximab bloquea la unión de los ligandos endógenos al EGFR, lo que provoca la inhibición de la función del receptor.
Hungarian: A cetuximab megakadályozza az endogén EGFR-ligandok kötődését, ami a receptor működésének gátlásához vezet.
Spanish: • recuento de plaquetas < 100.000/mm³
Hungarian: • thrombocytaszám < 100 000/mm³
Spanish: Es probable que más de 80 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos en la piel.
Hungarian: 100 kezelt beteg közül több mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás.
Spanish: Cetuximab más OxMdG
Hungarian: Cetuximab plusz OxMdG
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Hungarian: Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek kezelésére javallott
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml alkalmazása intravénásan történik: infúziós pumpával adagolva, cseppinfúzió formájában vagy injekciós pumpával adagolva (a felhasználási útmutatót lásd a 6.6 pontban).
Spanish: (IC 95 %)
Hungarian: (95% CI)
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.
Hungarian: Ajánlott a cetuximab-kezelést a sugárterápia előtt egy héttel megkezdeni és a sugárkezelés végéig folytatni.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada.
Hungarian: Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt (legalább 50 ml), csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Spanish: • crecimiento excesivo del vello
Hungarian: • túlzott szőrnövekedés
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
Hungarian: A CALGB/SWOG 80405 vizsgálat vad típusú KRAS-génnel rendelkező populációjában (n=1137) egy időközi elemzés alapján nem sikerült igazolni a kemoterápia mellett alkalmazott cetuximab előnyét a kemoterápia mellett alkalmazott bevacizumabéhoz képest.
Spanish: No se deben administrar hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Hungarian: Ezeket tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
Hungarian: A fej és a nyak lokálisan előrehaladott, laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximabot sugárterápiával együtt alkalmazzák.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En un ensayo clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.
Hungarian: Egy 424 betegen végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban valamivel nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos akut sugárdermatitist, mucositist, valamint későn jelentkező, a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat azoknál a betegeknél, akiknél a sugárkezelést cetuximabbal kombinálva alkalmazták, mint azoknál, akiknél a sugárkezelést önmagában alkalmazták.
Spanish: El estado mutacional de RAS fue evaluable en las muestras tumorales de 407 pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo, que representaban el 69 % del conjunto de la población de pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (592 pacientes).
Hungarian: A RAS-státusz 407, a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező beteg tumormintájában volt értékelhető, ami a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező teljes betegpopuláció (592 beteg) 69%-át tette ki.
Spanish: Los principales hallazgos observados en los estudios de toxicidad con monos Cynomolgus (un estudio de toxicidad crónica a dosis múltiples y un estudio de desarrollo embrio-fetal) fueron las alteraciones cutáneas dependientes de la dosis, que comenzaron a niveles de dosis equivalentes a las utilizadas en humanos.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban (egy krónikus, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban és egy embriofoetalis fejlődési vizsgálatban) a dózisfüggő bőrelváltozások voltak a leglényegesebb megfigyelések.
Spanish: En particular, se observó un efecto negativo de la adición de cetuximab en la población con el gen RAS mutado.
Hungarian: A terápia cetuximabbal történő kiegészítése esetén kedvezőtlen hatást figyeltek meg a RAS-mutációval rendelkező populáció esetében.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Citromsav monohidrát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Spanish: El uso de cetuximab en combinación con quimioterapia y radioterapia no ha sido hasta ahora adecuadamente investigado.
Hungarian: A cetuximab kemo-sugárterápiás együttes alkalmazását ezidáig kielégítően nem vizsgálták.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Hungarian: • Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
Hungarian: májenzimek (ASAT, ALAP, AP) szintjének emelkedése.
Spanish: Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupción del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posología recomendados (ver sección 4.4).
Hungarian: A bőrreakciók többsége a kezelés első három hetében alakul ki, majd a kezelés befejezését követően rendszerint maradandó károsodás nélkül meggyógyul, amennyiben a dóziskorrekcióra vonatkozó ajánlást betartják (lásd 4.4 pont).