FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
Lithuanian: Temozolomide Accord yra priešvėžinis vaistas.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Lithuanian: Vaikų organizme AUC buvo didesnis negu suaugusių žmonių, tačiau didžiausia toleruojama gydymo ciklo dozė (DTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus.
Portuguese: Miopatia, dores nas costas
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas
Portuguese: Os doentes idosos apresentam , provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems, palyginti su jaunesniais, pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática grave ou com qualquer nível de insuficiência renal.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Portuguese: Populações Especiais Doentes pediátricos
Lithuanian: Specialių grupių pacientai Vaikų populiacija
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
Lithuanian: Kaip atidaryti paketėlį Atidarykite paketėlį užlenkdami ir nuplėšdami paketėlio kampą pagal lenkimo liniją su įranta.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Lithuanian: Dozių lygmenys yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus, 150 mg/m2 kūno paviršiaus ir 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Portuguese: Temozolomida Accord cápsulas são tomadas para tratar formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) recentemente diagnosticado.
Lithuanian: Temozolomide Accord, vartojamos specifiniams galvos smegenų navikams gydyti: - suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 paketėlių.
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius TMZ klirensui 19-78 metų pacientų organizme įtakos nedaro.
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus TMZ reikia gydyti atsargiai.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de grau 1 ou 2 (0-5 episódios de vómitos em 24 horas) e foram autolimitados ou devidamente controlados com terapia antiemética padrão.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir nyko savaime arba jį lengvai kontroliavo įprastinis vėmimą slopinantis gydymas.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą reakciją patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
Portuguese: Eritema, pigmentação anormal, aumento da sudorese
Lithuanian: Eritema, nenormali pigmentacija, prakaitavimo padidėjimas
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E AUTORIZAÇÃO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com reações adversas notificadas que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Lithuanian: Pranešta, kad pacientams, rekomenduojamą dozę vartojusiems ilgiau negu 5 paras (net 64 paras), pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, susijusį arba nesusijusį su infekcija, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus bei ilgalaikis ir lėmė mirtį.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pCANitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Lithuanian: Vienam pacientui, pavartojusiam per didelę 10 000 mg dozę (bendra vieno gydymo ciklo 5 parų dozė), atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, pireksija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas ir mirtis.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
Lithuanian: Tai lėmė guldimą į ligoninę ir (arba) TMZ vartojimo nutraukimą atitinkamai 8 ir 4 pacientų.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT.
Lithuanian: Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija.
Portuguese: A documentação radiológica de uma resposta positiva ou a não progressão da doença esteve fortemente associada a melhoria ou manutenção da qualidade de vida.
Lithuanian: Tinkamos histologiniams tyrimams atlikti populiacijos veiksmingumo rezultatai buvo panašūs. Rentgenu nustatytas objektyvus atsakas ar būklės be progresavimo palaikymas buvo tvirtai susijęs su gyvenimo kokybės palaikymu arba pagerėjimu.
Portuguese: A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ, com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
Lithuanian: Populiacijos duomenimis paremtos TMZ farmakokinetikos analizė parodė, kad TMZ klirensas kraujo plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Lithuanian: Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas.
Portuguese: Enquanto tomar Temozolomida poderá sentir fadiga ou sonolência.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Accord Jūs galite justi nuovargį ar mieguistumą.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau atsižvelgiant į hematologinio ir nehematologinio toksiškumo kriterijus, reikia kas savaitę apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n  288
Portuguese: náuseas e vómitos) a: a dose de TMZ encontra-se na tabela 2 b: TMZ deve ser interrompida se:
Lithuanian: Pagal BTK 4-ojo laipsniob a TMZ dozės lygmenys nurodyti 2-ojoje lentelėje b Gydymą TMZ reikia nutraukti, jeigu:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas Temozolomida
Lithuanian: Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Lithuanian: Vis dėlto visus TMZ gydomus pacientus, ypač vartojančius steroidų, reikia atidžiai stebėti dėl galimo PCP pasireiškimo, nepaisant dozavimo metodo.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de falha respiratória em doentes a receberem TMZ, em particular em associação com dexametasona ou outros esteroides.
Lithuanian: TMZ vartojusiems pacientams yra pastebėta mirtį nulėmusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų, ypač jeigu jis buvo vartojamas kartu su deksametazonu ar kitais steroidais.
Portuguese: Dose (mg/m2/dia)
Lithuanian: (mg/m2 / parą)
Portuguese: As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro âmbar, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
Portuguese: Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
Portuguese: Devem ser realizados testes básicos de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina nustatyti pradinius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Portuguese: Redução da TMZ em um nível de dosea
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas vienu lygmeniua
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Temozolomida para o próximo ciclo.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, Jūsų gydytojas dozę kitam ciklui gali keisti.
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
Lithuanian: Duomenų apie TMZ vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamo TMZ saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pirmą kartą atsinaujino anaplazinė astrocitoma.
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos:
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue, perda de peso
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
Portuguese: Apresentação de 5 ou 20 cápsulas individualmente seladas em saquetas.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra po 5 arba 20 kietų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
Portuguese: Foram notificados com pouca frequência casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinės pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė, daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto Frequentes
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19 ir 17 pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Portuguese: Se o CAN descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
Lithuanian: Jums tinkamą temozolomido dozę apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį bei į tai, ar buvote gydytas chemoterapiniais vaistais, ar ne.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Lithuanian: Manoma, kad po to atsirandančią citotoksinę pažaidą lemia netipiško metilo darinio atkūrimas.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) fetotoksinį poveikį (žr.
Portuguese: Astrocitoma anaplásico recorrente
Lithuanian: Atsinaujinanti anaplazinė astrocitoma
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
Lithuanian: Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.
Portuguese: A ingestão acidental das cápsulas pode ser fatal.
Lithuanian: Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semivida são independentes da dose.
Lithuanian: Klirensas kraujo plazmoje, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos periodas nuo dozės dydžio nepriklauso.
Portuguese: Temozolomida Accord é indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Lithuanian: Temozolomide Accord skirtas gydyti: - suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, derinant su radioterapija (RT), po to taikant monoterapiją; - vaikams nuo 3 metų, paaugliams ir suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma, kurios po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja.
Portuguese: A toxicidade do fígado pode ocorrer várias semanas ou mais após o último tratamento com temozolomida.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti po paskutinio temozolomido pavartojimo praėjus kelioms savaitėms ar dar daugiau laiko.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Lithuanian: Ames (salmonelių) ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos tyrimu nustatytas mutageninis poveikis.
Portuguese: Aumento de ALT
Lithuanian: ALT kiekio padidėjimas
Portuguese: • Sintomas tipo gripe, manchas vermelhas debaixo da pele
Lithuanian: • Simptomai, panašūs į gripo, raudonos poodinės dėmės.
Portuguese: Afeções do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Portuguese: Hipocaliémia, aumento da fosfaftse alcalina, aumento de peso
Lithuanian: Hipokalemija, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kūno svorio padidėjimas
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de TMZ ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Lithuanian: Atskiro I fazės tyrimo metu TMZ vartojimas kartu su ranitidinu nelėmė TMZ absorbcijos apimties ar aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicijos pokyčio.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis (RS) 1,59 (RS 95  PI: 1,33-1,91) buvo TMZ gydytų pacientų grupės naudai (logaritminis ranginis p < 0,0001).
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: CAN ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš dozavimą laboratorinių tyrimų parametrai turi būti tokie: ANS  1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo patvirtintas vienam pacientui: TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, buvo maždaug 30 % kraujo plazmoje buvusio kiekio.
Portuguese: A utilização de TMZ em associação com outros fármacos mielossupressores poderá aumentar a possibilidade de ocorrer mielossupressão.
Lithuanian: TMZ vartojant kartu su kitais kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, gali didėti kaulų čiulpų funkcijos slopinimo galimybė.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 kietoji kapsulė
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analize, kartu vartojamas deksametazonas, prochlorperazinas, fenitoinas, karbamazepinas, ondansetronas, H2 receptorių blokatoriai ar fenobarbitalis TMZ klirenso nekeičia.
Portuguese: • Pele a escamar, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação
Lithuanian: • Odos lupimasis, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, odos spalvos pokytis, prakaitavimo padidėjimas.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados.
Lithuanian: - Jeigu Jus pykina arba vemiate (tai yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis). Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paprašykite gydytojo, kad išrašytų vaistų, saugančių nuo vėmimo arba jį kontroliuojančių, ir paklauskite, kada geriausiai temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas.
Portuguese: As reduções da dose e suspensões da administração durante a fase de monoterapia devem ser aplicadas de acordo com as Tabelas 2 e 3.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu mažinti dozę ar gydymą nutraukti reikia vadovaujantis 2-ąja ir 3-iąja lentele.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Accord durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurie pagrindžiamojo tyrimo metu TMZ ir RT deriniu buvo gydyti 42 paras, buvo itin didelė Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos (PCP) rizika.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).
Portuguese: Os doentes idosos podem estar mais suscetíveis a infeções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue).
Lithuanian: Vyresni pacientai yra labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
Portuguese: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Portuguese: Propilenoglicol Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Portuguese: Se a cápsula estiver estragada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz.
Lithuanian: Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį.
Portuguese: Invólucro da cápsula:
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos:
Portuguese: Num estudo farmacocinético separado, os níveis farmacocinéticos plasmáticos de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foram semelhantes aos observados em doentes com função hepática normal.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje farmakokinetika buvo tokia pati, kaip ir asmenų, kurių kepenų funkcija normali.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(s) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E AUTORIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Accord e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver outros cancros (cancros secundários), incluindo leucemia.
Lithuanian: Labai retai temozolomidu arba į jį panašiais vaistais gydomiems pacientams gali kilti maža kitokių kraujo ląstelių kiekio pokyčių, įskaitant leukemiją, rizika.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + fase de RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu pabaigos, taikomi ne daugiau kaip 6 TMZ monoterapijos ciklai.
Portuguese: CCT toxicidade não hematológica (exceto alopécia, náuseas e vómitos)
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas pagal BTK (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)