FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a darifenacint olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, és amelyeknek kicsi a terápiás szélessége, mint pl. a flekainid, tioridazin, ill. triciklikus antidepresszánsok, pl. imipramin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 140 tabletta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emselex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Emselex
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Hungarian: Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastroøsofagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater).
Hungarian: Az Emselex-et óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll a csökkent gyomor-bélmotilitás kockázata, akiknek gastro-oesophagealis refluxuk van, és/vagy akiket olyan gyógyszerekkel (pl. orális biszfoszfonátokkal) kezelnek, amelyek oesophagitist okozhatnak, illetve annak fellángolásához vezethetnek.
Danish: Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Hungarian: 7 óra múlva, a steady-state plamaszintet a kezelés 6. napjára éri el.
Danish: Hvor længe skal man tage Emselex
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Danish: De tre vigtigste metaboliseringsveje er følgende: monohydroxylering i dihydrobenzfuranringen; åbning af dihydrobenzfuranringen og;
Hungarian: A metabolizáció három fő úja a következő: a dihidrobenzofurán gyűrű monohidroxilezése;
Danish: Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange.
Hungarian: A lassú metabolizálókban a darifenacin expozíció mintegy a tízszeresére emelkedett.
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodás nem befolyásolta a darifenacin farmakokinetikáját.
Danish: Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Hungarian: 15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „Kings Health Questionnaire" kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
Danish: Der bør foretages en vurdering af fordele og risiciene, når der skal tages en beslutning om at undlade amning eller at undlade Emselexbehandling under amning.
Hungarian: Az előny és kockázat összehasonlítása alapján kell eldönteni, hogy a beteg kerülje-e a szoptatást vagy tartózkodjon az Emselex-terápiától a szoptatás alatt.
Danish: Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin.
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAG KÖZBÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Danish: Ændring fra basisniveau (median)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest (medián)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 15 mg
Danish: Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Hungarian: A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.
Danish: • hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli.
Danish: CYP3A4 hæmmere
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Danish: Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Hungarian: Emselex 7,5 mg naponta egyszer Placebo
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat során a lassú metabolizálók esetében a steady-state expozíció napi egyszeri 7,5 mg-os adag mellett 164%-kal, napi egyszeri 15 mg-os adag mellett pedig 99%-kal volt nagyobb.
Danish: Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Hungarian: A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak.
Danish: Børn og unge Emselex frarådes til brug hos børn og unge (<18 år).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Emselex nem alkalmazható gyermekek és serdülők (<18 évesnél).
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Hungarian: • más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Danish: Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder.
Hungarian: A heti inkontinencia epizódok induláshoz viszonyított százalékos medián csökkenése a férfiak és a nők között hasonló volt mind a 7,5 mg-os, mind a 15 mg-os darifenacin adag mellett.
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Hungarian: • vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
Danish: Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta 7,5 mg.
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Hungarian: Aszpartát-amino-transzferáz és alanin-aminotranszferáz emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 tabletta
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása az egyidejűleg erős CYP2D6 gátló vagy mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületekkel történő kezelésben részesülő betegek esetén
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Hungarian: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban szignifikánsan csökkentette a sürgető vizelési ingereknek mind a súlyosságát, mind a számát, illetve a vizelések számát, míg az átlagosan ürített vizeletmennyiséget szignifikánsan növelte a kiinduláshoz képest.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan Emselex give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnløshed og somnolens.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista, az Emselex olyan hatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, álmatlanság és aluszékonyság.
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Hungarian: Gyermekek Gyermekekben a darifenacin farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a darifenacin.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Danish: CYP3A4 substrater
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (RAJTA A „BLUE BOX"-SZAL)
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: CYP2D6 hæmmere
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Danish: Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Hungarian: 2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Danish: • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Danish: Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
Hungarian: Mint más antimuscarin szer esetében, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a nyelv vagy a gége vagy garat oedemája vagy légzési nehézség lép fel, azonnal forduljanak orvoshoz, és hagyják abba az Emselex szedését (lásd 4.8 pont).
Danish: Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Hungarian: Az Emselex-kezelés elfedheti az epehólyag megbetegedését kísérő tüneteket.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Forstoppelse, tør mund
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Hungarian: A darifenacinnak nem volt hatása a hím és nőstény patkányok fertilitására, illetve semmilyen hatással nem volt patkányok és kutyák nemi szervére egyik nem esetében sem (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Danish: Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Hungarian: Az Emselex súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh C) betegeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Danish: Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer.
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Danish: Efter oral administration af 14C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Hungarian: Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7,5 mg.
Danish: Hvordan virker Emselex
Hungarian: Hogyan hat az Emselex?
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
Danish: Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Danish: Emselex skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Danish: N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin.
Hungarian: a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
Danish: • hvis du har fordøjelsesproblemer.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak,
Danish: Darifenacin var ikke teratogent i rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Hungarian: 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Danish: Emselex indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz az Emselex
Danish: Basisniveau (median)
Hungarian: képest (medián)
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Danish: • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
Hungarian: • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin, 18,7% efter fleksibel dosistitrering og 8% - 9% for placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin, 20,9% efter fleksibel dosistitrering og 5,4% - 7,9% for placebo).
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. tioridazin),
Danish: Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state).
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Danish: Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikáját enyhe (Child Pugh A) és mérsékelt fokú májkárosodás (Child Pugh B) esetén vizsgálták 15 mg darifenacin napi egyszeri dózisát alkalmazva a steady-state állapot eléréséig.
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Emselex
Hungarian: A Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Danish: Hvad bruges Emselex til
Hungarian: Mire alkalmazható az Emselex?
Danish: Udslæt, tør hud, kløe, hyperhidrose
Hungarian: Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Hungarian: Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
Danish: CYP2D6 substrater
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok