FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico> <,> <o> <del farmacista> <o dell'infermiere>.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits>
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o> <il farmacista>.>
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: • <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS}
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS {Nosaukums}
Italian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.
Italian: Versione 10.1, 06/2019
Latvian: Versija 10.1, 06/2019
Italian: <PC {numero} [codice del prodotto]
Latvian: <PC {numurs} [produkta kods]
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Latvian: <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Latvian: <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
Italian: SN {numero} [numero di serie]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
Latvian: <Dati nav pieejami.>
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Italian: <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.>
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Italian: <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Italian: Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Latvian: Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Italian: <La dose raccomandata è…>
Latvian: <Ieteicamā deva ir...>
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pašā veidā kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Italian: Cos'è X e a cosa serve
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità>
Latvian: Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
Italian: <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Latvian: <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.>
Italian: <Tracciabilità
Latvian: <Izsekojamība
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
Latvian: <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} <neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē> <maz ietekmē> <mēreni ietekmē> <būtiski ietekmē> spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.>
Italian: <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Latvian: <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Latvian: <Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā minētās).>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.>
Italian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +{telefono numeris} <{e-mail}>
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Italian: {Nome}
Latvian: {Oraş}
Italian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS}
Italian: <{GG mese AAAA}>
Latvian: <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Italian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Latvian: България {Име} <{Адрес}
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Italian: <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.>
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Italian: Al medicinale di riferimento di X è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Latvian: X atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Italian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Latvian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome}
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Latvian: <Ieteikumus par zāļu <sagatavošanu> <atšķaidīšanu> pirms lietošanas skatīt <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Latvian: <Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Italian: <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Italian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Italian: <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.>
Latvian: <Bezrecepšu zāles.>
Italian: Descrizione Tempistica
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come <il medico> <,> <o> <il farmacista> <o l'infermiere> <le> <ha> <hanno> detto di fare.
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Italian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X>
Italian: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Italian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Italian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes>apsvērumu dēļ.>
Italian: <Rilascio ufficiale dei lotti
Latvian: <Oficiāla sērijas izlaide
Italian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Latvian: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve>
Latvian: <Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Latvian: <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.>
Italian: Come <prendere> <usare> X
Latvian: 3. Kā lietot X
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
Latvian: <Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.>
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.>
Latvian: <Recepšu zāles.>
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. gada mēnesis}>
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Italian: Questi timori sono stati sollevati con il richiedente durante la procedura ma non sono mai stati adeguatamente trattati.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Qsiva
Latvian: Qsiva zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Il richiedente ha presentato nella propria richiesta i seguenti motivi per un riesame:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
Italian: Motivi per il riesame
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums
Italian: Il richiedente ha trattato specificatamente i quattro motivi principali del rifiuto iniziale da parte del CHMP:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
Italian: Il CHMP è del parere che, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale summenzionato non sia adeguatamente o sufficientemente dimostrata.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav pilnvērtīgi vai pietiekami pierādīts.
Italian: Tale uso è approvato solo per brevi periodi di trattamento (meno di tre mesi) e la sua tossicità cardiaca a lungo termine non è nota.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
Italian: Inoltre, è stata proposta la creazione di un registro dei pazienti e la conduzione di uno studio sull'utilizzo del farmaco al fine di valutare ripetutamente l'efficacia di tali misure.
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
Italian: I dati esistenti sull'uso della fentermina presentano importanti limitazioni e non possono essere estrapolati per trarre conclusioni sul profilo di sicurezza di Qsiva.
Latvian: Par fentermīna lietošanu pieejamajiem datiem ir būtiski ierobežojumi un tos nevar ekstrapolēt, lai izdarītu secinājumus par Qsiva drošības profilu.
Italian: Un altro timore era la fattibilità dell'esclusione dal trattamento dei pazienti con depressione moderata.
Latvian: Bažas radīja arī iespēja neveikt ārstēšanu pacientiem ar mērenu depresiju.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che il numero attuale di pazienti trattati con la dose intermedia raccomandata era limitato.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
Italian: L'effetto era simile nelle sottopopolazioni esaminate ma l'esperienza su soggetti anziani e pazienti con malattie cardiovascolari era molto limitata.
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
Italian: Sebbene essi non abbiano mostrato alcun aumento evidente della frequenza degli eventi con il trattamento, i dati hanno un valore limitato in quanto la durata del follow-up è stata relativamente breve e il numero totale di eventi era basso.
Latvian: Lai gan tie neliecināja par acīmredzamu traucējumu biežuma pieaugumu, veicot ārstēšanu, datu vērtība ir ierobežota, jo novērošana bija salīdzinoši īslaicīga un kopējais traucējumu skaits bija neliels.