FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
German: Wie wurde Bortezomib Hospira untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Romanian: Cum acționează Bortezomib Hospira?
German: EU/1/16/1102/001
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
German: Einjährige Überlebensdauer,
Romanian: Supravieţuire la 1 an,
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
German: Tag -- -- -
Romanian: Ziua -- -
German: und s.c.
Romanian: şi s.c.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
German: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Nicht über andere Applikationswege anwenden.
Romanian: Nu trebuie folosite alte căi de administrare.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Romanian: Durata tratamentului (medie = 17 săptămâni) şi durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele braţe de tratament.
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Romanian: - Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Romanian: Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
German: [95 % CI]
Romanian: [IÎ 95 %]
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare legate de siguranţă şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Romanian: Doi (1 %) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
German: Sie dürfen Bortezomib SUN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Bortezomib SUN dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
German: Tag -- -- Tag
Romanian: Ziua -- -- Ziua
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse, fie în abdomen.
German: Bestes Ansprechen
Romanian: Cel mai bun răspuns
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1 %.
Romanian: Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Romanian: Criterii EBMT g Toţi pacienţii randomizaţi cu mielom secretor * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni IÎ = Interval de încredere
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60 % erhöht.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60 % la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Romanian: Bortezomib SUN o dată pe săptămână (Ciclurile 5 - 9)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Romanian: În plus, în urma unei examinări a literaturii ştiinţifice şi medicale la nivel mondial realizată pentru perioada acoperită de această evaluare unică a RPAS şi a unui număr de înregistrări raportând informaţii de siguranţă, au fost obţinute 35 de cazuri de microangiopatie trombotică (MAT).
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
German: >=90 % n (%) Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Romanian: >= 90 % n (%) Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Romanian: Dintre aceştia, 121 de cazuri au raportat şalazion, blefarită, meibomianită şi/sau disfuncţie a glandelor meibomiene.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi <1 /1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32 % (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31 % (21/67).
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32 % (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31 % (21/67).
German: 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Romanian: 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 %.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**)
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90 %ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18 % und 122,80 %.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
German: Populationg n = 667
Romanian: populaţieg n = 667
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
German: Ausschließlich zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă.
German: Hämatologische Toxizität - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10 000 celule/μl
German: Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.
Romanian: În total, rezultatele din literatură sunt sugestive pentru o posibilă asociere între bortezomid (şi alţi inhibitori de proteazom) şi MAT.
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Romanian: - Dacă nu sunt administrate mai multe doze de Bortezomib SUN dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
German: NF-kB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bzmb+M+P-Behandlung angeboten.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib SUN şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
German: CR+nCR 41 (13)b
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
German: - Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.
Romanian: - Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45 - 90°.
German: In der BzmbTDx-Gruppe wurden 12 % der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16 % der Patienten in der TDxGruppe.
Romanian: În grupul de tratament BzmbTDx, 12 % dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16 % dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
German: Bortezomib SUN soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2 sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cardiovasculară la maimuţă şi câine au evidenţiat că doze administrate intravenos de aproximativ două până la trei ori doza clinică recomandată în mg/m2 sunt asociate cu creşteri ale frecvenţei cardiace, scăderea contractilităţii, hipotensiune arterială şi letalitate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Tag Tag Tag Tag
Romanian: Ziua Ziua Ziua Ziua
German: - Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Romanian: - Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
German: Der Ubiquitin-Degradationsweg spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Metabolisierung bestimmter Proteine, und damit für den Erhalt der Homöostase innerhalb der Zellen.
Romanian: Calea metabolică ubicuitin-proteazomală are un rol esenţial în reglarea turnoverului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
German: Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).