FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Zéro jour
Danish: 0 døgn
French: Aussi, des interactions médicamenteuses sont peu probables.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
French: Chez les chiennes dont la fonction ovarienne a été bloquée avec succès pendant une durée de douze mois, un second traitement peut être administré pour continuer la prévention de l'œstrus.
Danish: I tæver, hvor brunsten er udeblevet i en periode på 12 måneder, kan der gives en anden behandling for at fortsætte udsættelsen af brunst.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction (voir section
Danish: Må ikke bruges til tæver (præpuberal og voksne), der skal anvendes til avl.
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Danish: Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås der hos en stor andel (68%) ikke nogen ægløsning ved første brunst.
French: Récipient stérile : 50 ml vide
Danish: Steril beholder: 50 ml, tom.
French: L'azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
Danish: Azagly-nafarelin optages hurtigt efter intraperitonel behandling af regnbueørreder.
French: Gonazon 18,5 mg implant pour chiens
Danish: Gonazon 18,5 mg implantat til hunde
French: Nombre total de kg de poissons à injecter solution à diluer Volume de solvant
Danish: Totale antal kg fisk, der skal behandles 50 kg
French: Si une chienne devient gestante après des chaleurs induites, il peut y avoir résorption embryonnaire et avortement.
Danish: Der kan forekomme embryonalresorption eller abort, hvis en tæve bliver drægtig efter induceret brunst.
French: Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 2 ml koncentrat og 1 hætteglas med 100 ml solvens.
French: Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
Danish: Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn.
French: D'après les données recueillies lors des essais cliniques de terrain, l'implant peut, dans une faible proportion des chiennes traitées (1,2%), être rejeté.
Danish: Feltforsøg har vist, at implantatet ikke bibeholdes hos alle tæver (1,2 % af behandlede tæver).
French: Par conséquent, le premier traitement doit être administré de préférence en métœstrus.
Danish: Derfor bør første administration være i metøstrus.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille.
Danish: Fjern kanylens hætte.
French: Flacon de solution à diluer de 2 ml
Danish: 2 ml koncentrat hætteglas
French: La demi-vie d'élimination (T1/2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l'azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 g/kg P.V.
Danish: Eliminations halveringstiden (T½) og Mean Residence Time af azagly-nafarelin i ørreder efter i.p.
French: Le risque de surdosage est négligeable pour ce type de formulation et d'administration (administration unique d'un implant par voie sous-cutanée).
Danish: På grund af lægemiddelform og administrationsvej (enkel dosis implantat til subkutan administration) kan der ses bort fra risiko for overdosering.
French: S'assurer que le site d'administration est propre et sec. Informer le propriétaire de la nécessité de garder le site d'administration propre et sec pendant 24 heures.
Danish: Instruer dyrets ejer om at holde administrationsstedet rent og tørt i 24 timer.
French: 3 ans.
Danish: 0 dage.
French: L'incidence des chaleurs induites après administration d'un nouveau traitement à des chiennes qui n'ont pas montré de signes d'œstrus suite à l'administration précédente du produit est très faible (estimé à 8%).
Danish: Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling.
French: Le produit administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
Danish: Når produktet administreres i den anbefalede dosis er det uden effekt på tæver på 7 år eller ældre.
French: Blocage de la fonction ovarienne de la chienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Danish: Udsættelse af løbetiden hos tæver via langtidsblokade af gonadotropin-syntesen.
French: Les chaleurs induites ne sont pas observées si le traitement est initié avant la puberté.
Danish: Når behandlingen starter før kønsmodning, er der ikke observeret induceret brunst.
French: Injecter par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'½ à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Danish: Injicer intraperitonelt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen.
French: Après que l'anesthésie adéquate (locale) soit effective, effectuer une légère pression sur l'extrémité distale de l'implant.
Danish: Pres med fingrene på den fjerne ende af implantatet, efter der er udført passende (lokal) anæstesi.
French: Siemensstraβe 107
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
French: Ouvrir le sachet en utilisant l'incision prédécoupée pour retirer le dispositif d'injection stérile.
Danish: Åbn folieposen ved at anvende det forskårne snit.
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%) non ovulatoires.
Danish: Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås ikke ægløsning ved første brunst hos en stor andel (68%).
French: Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
Danish: Produktet er, når det administreres i den anbefalede dosis, uden effekt på tæver på 7 år eller ældre.
French: Toutefois, le moment de retour en chaleur ne pourra être prédit.
Danish: Imidlertid kan det ikke forudsiges, hvornår næste brunst vil indtræde.
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Danish: Azagly-nafarelin elimineres hurtigt fra plasma efter i.p.
French: Pousser doucement l'implant dans l'incision.
Danish: Stemplet trykkes helt i bund.
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Danish: Hætteglas med koncentrat: 3 ml brunt hætteglas indeholdende 2 ml opløsning; gummiprop og krympehætte.
French: Dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte par un bouchon protecteur, est préchargée.
Danish: Engangsinjektionssprøjte, der er forberedt med en hypodermisk kanyle, som er beskyttet med en hætte.
French: Solvant pour solution à diluer injectable.
Danish: Solvens til injektionsvæske, opløsning.
French: Eau pour injections
Danish: Til subkutan injektion.
French: Azagly-nafaréline ………….18,5 mg par implant
Danish: Aktivt stof Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat.
French: Voie sous-cutanée.
Danish: Subkutan administration.
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Danish: Et område på ca. 4 cm abdominale/umbilikale region forberedes til aseptisk procedure.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Danish: Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt.
French: Autres informations relatives à Gonazon :
Danish: Øvrige oplysninger om Gonazon:
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Danish: Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Danish: I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og ægløsningen blev generelt fremskyndet med 2-3 uger.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Danish: Hvis du har behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Gonazon godkendt?
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Danish: Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Danish: Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Danish: Hvad er Gonazon?
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Danish: CVMP anbefalede, at Gonazon fik markedsføringstilladelse.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Danish: I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i gydesæsonen.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gonazon?
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Danish: Implantatet kan administreres til tæver fra 4-månedersalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 12 måneder) til 6-årsalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 11 måneder).
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Danish: Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen behandling.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Danish: De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Danish: Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Danish: I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere ægløsning.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Danish: I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet.
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Danish: Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion.
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Danish: Hos fisk blev Gonazon undersøgt i tre undersøgelser af regnbueørreder, to undersøgelser af atlanterhavslaks og én undersøgelse af fjeldørreder.
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Danish: Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Danish: GnRH styrer forplantningen hos fisk ved at øge udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Danish: Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen.
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Danish: Hvis den koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Danish: Der blev påvist god effekt til udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Danish: Gonazon er godkendt som et koncentrat, der forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde.
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Danish: hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Danish: Gonazon skal injiceres subkutant, i navleregionen.
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Danish: I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Danish: Hvordan virker Gonazon?
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Danish: Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen.
French: Dans quel cas Gonazon est-il utilisé ?
Danish: Hvad anvendes Gonazon til?
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Danish: Efter bedøvelse får fiskene injiceret lægemidlet intraperitonealt (i det område, der indeholder bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Danish: De to vigtige kriterier var:
French: Position du CHMP
Danish: CHMP's holdning
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Danish: Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.