FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Mifepristone Linepharma vispārējais efektivitātes un drošuma profils ir sekmīgi pierādīts ar iesniegtajiem pētījumiem, un tādēļ secina, ka Mifepristone Linepharma ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu" gadījumā ir labvēlīga.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendroms Mifepristone Linepharma veiksmingumo ir saugumo charakteristikoms patvirtinti, todėl priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytą indikaciją „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo" vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP pārvērtēšanas procedūras gaitā pārskatīja prospektīvā novērojumpētījuma protokolu, kura mērķis bija novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
Lithuanian: Kaip rinkodaros teisės turėtojas siūlė kreipimosi į CHD(h) procedūros metu, po kreipimosi CHMP peržiūrėjo perspektyvinio stebimojo tyrimo, skirto Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti rekomendacijoms įvertinti, protokolą.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku Mifepristone Linepharma devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts protokols valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradėdamas klinikinį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti peržiūrėtą protokolą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti.
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums, ievērojot reģistrācijas apliecības nosacījumu un veicot grozījumus zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Lithuanian: Teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Mifepristone Linepharma ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar ieteikto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas izklāstīts IV pielikumā, grozītie Mifepristone Linepharma un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Lithuanian: • todėl komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CHMP rekomendavo suteikti Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Salīdzinājumā ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā 200 mg devā, Mifepristone Linepharma ir apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne. Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didesnėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, suteikiant Mifepristone Linepharma rinkodaros teisę patvirtinta tik mažesnė 200 mg dozė.
Latvian: Arī alternatīva mifepristona 200 mg deva bija reģistrēta lietošanai vienreizējas devas veidā, ja pēc šīs devas pēc 36-48 stundām per vaginam lieto 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
Lithuanian: Alternatyvi 200 mg mifepristono dozė taip pat patvirtinta vartoti vienkartinėmis dozėmis, jeigu ją išgėrus, praėjus 36-48 val.
Latvian: Salīdzinot ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā devā pa 200 mg, Mifepristone Linepharma pirmajā savstarpējās atzīšanas procedūras kārtā bija apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva, un tās apstiprināšana ierosināta arī pašreizējā atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Lithuanian: Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didelėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, per pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta tik mažesnė 200 mg
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā atsauces zāļu mifepristona zāļu aprakstā grūtniecības pārtraukšanai līdz 49. amenorejas dienai mifepristonu ieteikts lietot pa 600 mg, pēc 36-48 stundām lietojot 400 µg mizoprostola iekšķīgi vai 1 mg gemeprosta per vaginam.
Lithuanian: Dabartinėje referencinio preparato mifepristono preparato charakteristikų santraukoje nėštumui nutraukti rekomenduojama 600 mg mifestropano ir praėjus 36-48 val.
Latvian: Apstiprinātā deva ir 200 mg mifepristona vienreizējas iekšķīgas devas veidā, pēc tam pēc 36-48 stundām per vaginam lietojot 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
Lithuanian: Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono dozė, kurią išgėrus, praėjus 36-48 val.
Latvian: Pārskatītais protokols jāiesniedz 10 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: Peržiūrėtą protokolą reikia pateikti per 10 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: Nosacījums, ko uzskata par būtisku drošai un efektīvai zāļu lietošanai, ietverot farmakovigilanci
Lithuanian: Sąlyga, kuri laikoma itin svarbia siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, įskaitant farmakologinį budrumą
Latvian: Jāveic atzinumā minētais prospektīvais novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
Lithuanian: atliktų šioje nuomonėje minėtą perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlyga
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, zāļu stiprums, lietošanas veids, pieteikumu iesniedzēji/ reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo metodų, pareiškėjų ar rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Lithuanian: Mifepristone 200 mg tablet
Latvian: EMA procedūras numurs
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Latvian: 84x1 kapsulas (vienības deva)
Lithuanian: 84x1 kapsulės (vienetinė doze)
Latvian: 84 kapsulas
Lithuanian: 84 kapsulės
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojai, turintys Gaucher ligos gydymo patirties.
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
Lithuanian: Šie simptomai - tai, be kita ko, koordinacijos praradimas, sakadiniai (šuoliniai) akies judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, vėluojanti raida, negalėjimas ryti, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai ir mokymosi sunkumai.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Miglustat Dipharma vartojimą?
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Dipharma satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Miglustat Dipharma sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Dipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Miglustat Dipharma šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Dipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, Miglustat Dipharma teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Latvian: Miglustat Dipharma (miglustats)
Lithuanian: Miglustat Dipharma (miglustatas)
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Dipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Miglustat Dipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Šis ferments ir iesaistīts glikozilceramīda sintēzes pirmajā posmā.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame gliukozilceramido gamybos etape.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas šiems pacientams gydyti:
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu slimības neiroloģiskos simptomus (simptomus, kuri ietekmē smadzenes un nervus).
Lithuanian: Miglustat Dipharma vartojamas neurologiniams ligos simptomams (pažeidžiantiems galvos smegenis ir nervus) slopinti.
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Dipharma kvalitāti.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Miglustat Dipharma kokybės tyrimų duomenis.
Latvian: Miglustat Dipharma ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Dipharma ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Miglustat Dipharma yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Latvian: Kāpēc Miglustat Dipharma ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Miglustat Dipharma buvo registruotas ES?
Latvian: Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Miglustat Dipharma yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības gadījumā ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 tipo Gaucher ligai gydyti - 1 kapsulė tris kartus per parą.
Latvian: Miglustat Dipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Miglustat Dipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Cita informācija par Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kita informacija apie Miglustat Dipharma
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Gaucher ligai gydyti vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl su Miglustat Dipharma jų kartoti nereikia.
Latvian: Miglustat Dipharma ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Lithuanian: Miglustat Dipharma tiekiamas 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Latvian: Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Miglustat Dipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu,uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
Lithuanian: Abi ligos sukelia riebalų, vadinamų glikosfingolipidais, kaupimąsi organizme.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā.
Lithuanian: • C tipo Niemann-Pick liga sergantiems visų amžiaus grupių pacientams; sergant šia galimai mirtina liga galvos smegenų ir kitų organų ląstelėse kaupiasi glikosfingolipidai.
Latvian: Miglustat Dipharma ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
Latvian: Miglustat Dipharma 2019. gada 18. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Miglustat Dipharma buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Latvian: C tipa Nīmaņa-Pika slimības gadījumā deva ir divas kapsulas trīsreiz dienā pacientiem no 12 gadu vecuma; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no to svara un garuma.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick ligai gydyti - dvi kapsulės tris kartus per parą vyresniems nei 12 metų amžiaus pacientams.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā taukus.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
Latvian: Kā Miglustat Dipharma darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā lieto Miglustat Dipharma?
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
Latvian: EMA/335910/2019
Lithuanian: Miglustat Dipharma (miglustatas) EMA/335910/2019
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Latvian: Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.
Lithuanian: Jie gali sumažinti Miglustat Dipharma kiekį Jūsų organizme.
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
Latvian: • Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
Lithuanian: • patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic sākotnēja un atkārtota neiroloģiskā pārbaude.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti atliktas pradinis ir kartotiniai neurologiniai įvertinimai.
Latvian: Uzskatīja, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra antriniai, atsiradę dėl nusilpimo.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau:
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Latvian: Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti iš dalies susijęs su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
Latvian: Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55 % pacientu.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Akivaizdus klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
Lithuanian: 84x1 kapsulės
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val.
Latvian: Jūsu ārsts var sniegt Jums sīkāku informāciju.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo Gošė liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias miglustato koncentraciją kraujo plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustat vairāk nekā 3 gadus.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Dipharma, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem, lietojot Miglustat Dipharma, ir bijusi tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās vai ķermeņa masas samazināšanās, pirms ārstēšanas un ārstēšanas ar Miglustat Dipharma ārsts veiks šādus testus:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70 % pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos