FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - munuaisten vajaatoiminta - veren virtsahappopitoisuuden poikkeava pieneneminen - korjaantuva miehen hedelmättömyys.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek, - abnormálne zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, - reverzibilná neplodnosť u mužov.
Finnish: Leflunomidin aktiivisen metaboliitin, A771726:n, epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos leflunomidia käytetään raskauden aikana.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu A771726 môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Finnish: Näiden tutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien tulokset osoittivat, että enintään 40 kg painavien lapsipotilaiden altistus on pienempi (Css:llä mitattuna) verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Finnish: MITEN LEFLUNOMIDE TEVA -VALMISTETTA OTETAAN
Slovak: Ako užívať Leflunomid Teva
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)-pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Finnish: Latausannoksesta saatavaa lisähyötyä ei havaittu tutkitussa potilasryhmässä.
Slovak: Pri použití úvodného dávkového režimu sa v skúmanej populácii nepozoroval žiadny prírastok celkového prínosu.
Finnish: Pitkäkestoisia yliannostuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet leflunomidia suositeltuihin vuorokausiannoksiin nähden jopa 5-kertaisina annoksina.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali leflunomid do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään, esim.
Slovak: bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Leflunomid Teva a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou revmatoidnej artritídy.
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Slovak: Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/006-010
Slovak: EU/1/11/675/006-010
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) ei ole suositeltavaa.
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin raskaustestin tekemiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
Slovak: V štúdii kancerogenity u myší sa vyskytli v skupine s najvyššími dávkami malígne lymfómy u samcov, čo sa pripisuje imunosupresívnemu účinku leflunomidu.
Finnish: Kaikissa kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi vähensi nivelreuman oireita ja merkkejä päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10-25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN201 ja US301) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja poistuu maksametabolian ja sapen erityksen mukana.
Slovak: Účinný metabolit A771726 sa výrazne viaže na proteín a vylučuje sa hepatickým metabolizmom a biliárnou sekréciou.
Finnish: - jos sinulla on luuytimen toimintahäiriöitä tai veresi puna- tai valkosolumäärä on pieni tai verihiutalemäärä on vähentynyt jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin seurauksena - jos sinulla on vakava infektio - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö - jos veresi proteiinipitoisuus on hyvin pieni (hypoproteinemia) - jos olet tai saatat olla raskaana, imetät tai olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je revmatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia), - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte
Finnish: suurentunut kreatiinifosfokinaasipitoisuus
Slovak: zvýšená hodnota CK - kreatínkinázy
Finnish: Nivelreumapotilailla ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla A771726:n sitoutuminen plasmassa näytti olevan hieman vähäisempää ja vaihtelevampaa.
Slovak: V plazme pacientov s reumatoidnou artritídou alebo chronickou renálnou insuficienciou je väzbovosť A771726 nepatrne znížená a variabilnejšia.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet olivat leflunomidipotilailla 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (tutkimus MN302) sekä 49,4 % (tutkimus US301) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (tutkimus MN302) ja 43,9 %:iin (tutkimus US-301) metotreksaattipotilailla.
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Finnish: Älä ota Leflunomide Tevaa - jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Teva -valmistetta.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomid Teva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Finnish: Leflunomidihoitoa aloitettaessa on siksi harkittava tarkkaan näitä hyöty/haittanäkökohtia, ja potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen.
Slovak: zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Finnish: Jos potilas saa jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, näitä hoitoja voidaan jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po zahájení liečby leflunomidom.
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin pitoisuuden pienentäminen veressä lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä jäljempänä kuvatuin menetelmin saattaa pienentää leflunomidista sikiölle aiheutuvaa riskiä.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny účinného metabolitu pomocou nižšie uvedeného postupu eliminácie lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu leflunomidom pri prvom oneskorení menštruácie.
Finnish: Jos epäilyn tällaisista vaikeista reaktioista herättäviä iho- tai limakalvoreaktioita havaitaan, Leflunomide Teva ja reaktioihin mahdollisesti liittyvä muu hoito on keskeytettävä välittömästi ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä on käynnistettävä.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Finnish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovak: Tél: +(34) 91 387 32 80
Finnish: Tämän jälkeen plasman A771726-pitoisuus on mitattava uudelleen, kun edellisestä mittauksesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Slovak: Potom sa musí plazmatická koncentrácia A771726 zmerať opäť po uplynutí najmenej 14 dní.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x 109/l), eosinofilia
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Finnish: US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Finnish: MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Finnish: (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
Finnish: MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť poruchy chuti do jedla
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖNLIITTYVÄT EHDOT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätämistä ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Slovak: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksina.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Slovak: opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Slovak: bezvodý oxid kremičitý laktóza magnézium stearát
Finnish: Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovak: Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron keskeytymisestä ja/tai A771726:n puhdistumasta suolistossa (gastrointestinal dialysis, GID).
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Leflunomide Teva -hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomid Teva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - kalpeutta, väsymystä tai mustelmia, koska nämä saattavat viitata veren sisältämien erilaisten verisolujen tasapainohäiriöön liittyviin veren poikkeavuuksiin - väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (ihon tai silmien värin muuttumista kellertäväksi), koska nämä saattavat viitata vakavaan sairauteen, kuten maksan vajaatoimintaan, joka voi johtaa kuolemaan - infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete: - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typ
Finnish: Nämä toimenpiteet voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: V prípade klinickej potreby sa tieto vymývacie postupy môžu opakovať.
Finnish: Leflunomide Teva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Slovak: Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Leflunomide Tevan ottaminen - jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomid Teva: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon, kun harkitaan rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Ak sa uvažuje o podaní živej atenuovanej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom Teva, musí sa počítať s dlhým polčasom eliminácie leflunomidu.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus pieneni vuorokaudessa noin 40 % ja 48 tunnissa 49-65 %.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaista ei ole käytettävissä tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n = 30), jossa leflunomidia (10-20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10-25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksaentsyymipitoisuuksien kaksin- tai kolminkertaistuneen viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkkeina.
Slovak: Tablety vo fľaši sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: Tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta on noudatettava varovaisuutta, kun leflunomidia käytetään samanaikaisesti muiden CYP2C9-entsyymin kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten fenytoiinin, varfariinin, fenprokumonin ja tolbutamidin, kanssa.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní leflunomidu s inými liekmi než sú NSAID, ktoré metabolizujú CYP2C9, ako fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat latausannoksena 100 mg leflunomidia.
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. jäljempänä), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Finnish: Äskettäinen hoito maksa- tai hematotoksisilla lääkevalmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa myös lisätä haittavaikutuksia.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom)