FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Hungarian: A dózis, a kezelés időtartama és a gyógyszerrel együtt alkalmazott más gyógyszerek a kezelendő daganat típusától függenek.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Hungarian: • prosztatadaganat, ha a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Hungarian: A Docetaxel Accord „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Hungarian: Docetaxel Accord docetaxel
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A docetaxel hatással lehet más, nem rákos sejtekre is, különösen a vérsejtekre, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Hungarian: A Docetaxel Accord csak akkor alkalmazható, ha a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Hungarian: • a fej és a nyak lokálisan előrehaladott daganatai esetén (a tumor növekszik, de nem terjed).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egyórás infúzióban kell beadni háromhetente.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt alkalmazható.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Hungarian: További információkért lásd az alkalmazási előírást!
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Accord alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Hungarian: A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Accord oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni a betegnek a Docetaxel Accord infúziót megelőző naptól kezdve.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Hungarian: A Docetaxel Accord kemoterápiára szakosodott (a daganatos betegségeket gyógyszerekkel kezelő) osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Hungarian: Az emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicinnal, ciklofoszfamiddal, trasztuzumabbal vagy kapecitabinnal) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy ha a betegségük egyéb kezelésre nem reagált.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Hungarian: A Docetaxel Accord hatóanyaga, a docetaxel, a taxán elnevezésű daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Hungarian: A Docetaxel Accord ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Hungarian: A Docetaxel Accord egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal együtt (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazható.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Hungarian: A Docetaxel Accord-dal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat) olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: 2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно Европейския съюз, за Docetaxel
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: Életkor szerinti 1. kategória <50 év ≥50 év
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Hungarian: Életkor szerinti 2. kategória <35 év ≥35 év
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Hungarian: • a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Hungarian: Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Összesített túlélés (elsődleges végpont):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Hungarian: 2 év
Bulgarian: 2 години.
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hét):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Hungarian: • a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
Hungarian: (26,8-nm)
Bulgarian: (26,8-ne)
Hungarian: - ha súlyos májkárosodásban szenved.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Hungarian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02
Hungarian: Fogamzóképes nők/ Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges, hogy bizonyos betegeknél ez előnyt jelentene a háromhetente adott docetaxelhez képest.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
Bulgarian: Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Hungarian: A betegek kisebb részében fluoreszcens in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI
Bulgarian: Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Hungarian: Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Hungarian: • hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Hungarian: Grade 3
Bulgarian: Степен 3
Hungarian: Grade 2
Bulgarian: Степен 2
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók, és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Lásd még a "A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz"pontot alább.
Bulgarian: Вижте също точка „ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követő, korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyelték meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Bulgarian: Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на предшестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a DOCETAXEL KABI (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Hungarian: Szokásos adag
Bulgarian: Обичайна доза
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt potenciális hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно определените основни прогностични фактори: