FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdi for vedvarende respons hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi var 98 %.
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av didanosin eller dets aktive metabolitt (dideoxyadenosin 5'trifosfat) er økt in vitro når didanosin administreres sammen med ribavirin.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Den andre hånden din kan brukes til å skyve på sprøytestemplet.
Greek: Μερικοί άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν το Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις οι άνθρωποι έκαναν σκέψεις αυτοκτονίας ή είχαν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους, όπως σκέψεις για να απειλήσουν τη ζωή άλλων).
Norwegian Bokmål: Noen blir deprimerte når de bruker Pegasys alene eller i kombinasjon med ribavirin, og i enkelte tilfeller har noen pasienter hatt selvmordstanker eller aggresiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som tanker om å true andre på livet).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum for Pegasys relatert lineært til kroppsstørrelse dvs. enten kroppsoverflateareal (NR16141) eller kroppsvekt (YV25718).
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Greek: Και στις δύο μελέτες η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες και η περίοδος παρακολούθησης χωρίς θεραπεία 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var behandlingsvarigheten 48 uker, med 24 ukers oppfølging uten behandling.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα.
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling kan starte eller fortsette hvis TSH-verdiene kan holdes innenfor normalområdet ved medikamentell behandling.
Greek: Ομάδα A (Θεραπεία με Pegasys) (N=101)
Norwegian Bokmål: Gruppe A (Pegasysbehandling) (N = 101)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet finnes igjen i brystmelk hos mennesker.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) under dosingsintervallet er beregnet å være 25 % til 70 % høyere enn det som er observert hos voksne som får 180 mikrogram fast dosering.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 år og eldre
Greek: 180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Norwegian Bokmål: Alle meldinger om nedsatt syn eller tap av syn må umiddelbart følges opp med en komplett undersøkelse av øynene.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pegasys σε παιδιά και εφήβους που χρειάζονται δόση μικρότερη των 135 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Pegasys ferdigfylte penner skal ikke brukes av barn og ungdom som trenger mindre doser enn 135 mikrogram.
Greek: Παρακαλείστε να ελέγξετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen og følg anbefalt behandlingsvarighet.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Norwegian Bokmål: Bruk av alfa-interferoner er forbundet med forverring eller fremprovosering av psoriasis og sarkoidose.
Greek: Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dette er ikke kjent, derfor kan samtidig behandling med telbivudin og andre interferoner (pegylerte eller standard) også medføre en tilleggsrisiko.
Greek: Και οι δύο χρόνιες ηπατίτιδες Β και C είναι ιογενείς λοιμώξεις του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Både kronisk hepatitt B og C er virusinfeksjoner i leveren.
Greek: Ενδοκρινικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Endokrine system
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις έως και 540 και 630 μικρογραμμάρια έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων και χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ukentlige doser på opptil 540 og 630 mikrogram er gitt ved henholdsvis renalt cellekarsinom og kronisk myelogen leukemi i kliniske studier.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν αναστρέψιμη με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+ celletall var reversibel ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men kan bli gravid, må hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2 og 3
Greek: Ωστόσο, αρκετές ανεξάρτητες μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση των 135 mcg είναι ασφαλής, αποτελεσματική και καλά ανεκτή, στους ασθενείς με ESRD (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har flere uavhengige studier vist at dosen på 135 mikrogram er sikker, effektiv og godt tolerert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Norwegian Bokmål: Pegasys inneholder benzylalkohol
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra Pegasys hetteglasset (1).
Greek: Η δοσολογία του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Pegasys til pediatriske pasienter baseres på kroppsoverflateareal (Body Surface Area, BSA).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Greek: Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Respons ved avslutning av behandling
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που έλαβαν θεραπεία με Pegasys για τη χρόνια ηπατίτιδα B για 48 εβδομάδες δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν για την ηλικία τους.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2002
Greek: Αν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εξακριβώνεται ιδεασμός αυτοκτονίας, συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Pegasys, και ο ασθενής να παρακολουθείται, με την απαραίτητη ψυχιατρική παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Pegasys avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
Greek: Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: Suicid, psykotiske lidelser
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Passende antiinfektiv behandling bør startes umiddelbart og seponering av behandlingen bør vurderes.
Greek: Οι ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA παρά την αρχική θεραπεία των 24 εβδομάδων, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς είναι μάλλον απίθανο να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatt har detekterbare nivåer av HCV RNA, til tross for en initiell behandling i 24 uker, bør avbryte behandlingen, fordi det er lite sannsynlig at de vil oppnå en vedvarende virologisk respons ved fortsatt behandling.
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Responsrater ved slutten av oppfølgingsfasen for de to studiene er vist i tabell 12.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση του Pegasys για το παιδί σας και θα σας πει πόσο συχνά να το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Legen har beregnet en nøyaktig dose av Pegasys for ditt barn, og legen vil fortelle hvor ofte det skal tas.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που αναπτύχθηκε από τη μελέτη αυτή δείχνει μία γραμμική επίδραση του BSA στην φαινομενική κάθαρση του φαρμάκου στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske modellen utviklet fra denne studien viser en lineær påvirkning av kroppsoverflatearealet på tilsynelatende clearance av legemidlet i undersøkt aldersbredde.
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon alfa-2a og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Greek: Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές τιμές 45% (50/110) και 70% (59/84) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Positive prediktive verdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) ble observert for HIV-HCV koinfiserte pasienter genotype 1 og genotype 2/3 behandlet med kombinasjonsterapi.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικών διαταραχών, μανίας, σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert for alfainterferoner.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling bør avbrytes hos pasienter som utvikler nye eller forverrede oftalmologiske lidelser.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχει προσβληθεί το παιδί σας και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kombinasjonsbehandling hos barn med kronisk hepatitt C varierer fra 6 til 12 måneder avhengig av virustypen barnet er infisert med og barnets respons på behandling.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια παρακολούθηση μετά τη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. ενότητα 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data når det gjelder langtidsoppfølging av disse pasientene etter behandling (se pkt.
Greek: Ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Respons etter 12 uker
Greek: Μη ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Ingen respons etter 12 uker
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons Det henvises til pkt.t 4.2, Tabell 2.
Greek: Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: I cirka halvparten av tilfellene hvor transaminaseforhøyninger oversteg 10 x ULN, ble Pegasys-dosen redusert eller holdt tilbake inntil forhøyningen i transaminaser avtok, mens i resten av tilfellene ble behandlingen fortsatt uendret.
Greek: Ομάδα B** Χωρίς θεραπεία (N=50)
Norwegian Bokmål: Gruppe B** Ubehandlet (N=50)
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en alvorlig psykisk lidelse.
Greek: Η κλίμακα ταξινόμησης των Child-Pugh διαχωρίζει τους ασθενείς σε ομάδες Α, Β και C, ή "Ήπια νοσούντες", "Μέτρια νοσούντες" και "Βαριά νοσούντες" οι οποίες αντιστοιχούν σε βαθμολογία 5-6, 7-9 και 10-15, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klassifiseringen deler pasientene i grupper; A, B og C, eller "Lett", "Moderat" og "Alvorlig", relatert til poeng på henholdsvis 5-6, 7-9 og 10-15
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandlingen ble assosiert med en reduksjon av absolutt CD4+ celletall i løpet av de fire første behandlingsukene uten reduksjon i prosent CD4+ celler.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pegasys
Greek: Τα επίπεδα του RNA του HCV μειώνονται με διφασικό τρόπο στους ανταποκρινόμενους ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή με 180 μικρογραμμάρια Pegasys.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåer avtar bifasisk hos responderende pasienter med hepatitt C som har fått behandling med 180 mikrogram Pegasys.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Flere regresjons- og samlede gruppeanalyser som evaluerte påvirkningen av behandlingsvarighet og bruk av induksjonsdose, identifiserte klart behandlingsvarighet i 72 uker som viktigste faktor for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pegasys είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Pegasys er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Pegasys i kombinasjon med andre potensielt myelosuppresive midler.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller apoteket hvis du blir behandlet med telbivudin.
Greek: Πρόβλημα εκπαίδευσης
Norwegian Bokmål: Utdanningsproblemer
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη (όπως βήχας, πυρετός ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
Norwegian Bokmål: • hvis du utvikler symptomer på forkjølelse eller andre luftveisinfeksjoner (som hoste, feber eller har vanskeligheter med å puste).
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με το επίθεμα αλκοόλης και φυλάξτε το για να καθαρίσετε την περιοχή ξανά μετά την ένεση, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
Greek: Έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιούμενων συσκευών τύπου πένας
Norwegian Bokmål: En stikk-sikker beholder med deksel for sikker håndtering av brukte penner
Greek: Μπορείτε να κρατήσετε το βαμβάκι για να καθαρίσετε την επιφάνεια του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση του Pegasys.
Norwegian Bokmål: Du kan spare på renseservietten og bruke den til å vaske hudområdet hvor du skal injisere Pegasys.
Greek: Πίνακα 21).
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen: Tørk injeksjonsstedet med renseservietten, om nødvendig.
Greek: Καθώς τα περισσότερα παιδιά επέστρεψαν στο προβλεπόμενο ύψος τους εντός δύο ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και η πλειοψηφία των υπόλοιπων παιδιών εντός έξι ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παραμένει πιθανό ότι το Pegasys μπορεί να επηρεάσει το τελικό ύψος ενηλικίωσης.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste barn nådde sin forventede høyde innen to år etter avsluttet behandling, og de fleste resterende innen seks år etter avsluttet behandling, er det fortsatt mulig at Pegasys kan påvirke endelig høyde som voksen.
Greek: Δεν συνιστάται επιστροφή στην αρχική δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt å øke tilbake til opprinnelig dosering.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør de rådes til å skylle munnen nøye etterpå.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om VKH syndrom, bør antiviral behandling seponeres og behandling med kortikosteroid vurderes (se pkt.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i responsrate mellom disse pasientene og pasientene uten avansert fibrose eller cirrhose.
Greek: * Για HBeAg-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 10
Norwegian Bokmål: * For HBeAg-positive pasienter: HBV DNA < 10
Greek: Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa-2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα-2α.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er systemisk clearance av peginterferon alfa-2a omtrent 100 ganger lavere enn clearance av det naturlig forekommende interferon alfa-2a.
Greek: Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση, πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρα σας και αμέσως αφήστε το κουμπί.
Norwegian Bokmål: Mens den ferdigfylte pennen holdes bestemt på plass, trykk på aktiviseringsknappen med tommelen og slipp opp knappen umiddelbart.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Norwegian Bokmål: Videre fall etter 8 ukers behandling forekom sjelden.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πίνακας 11: Απόδοση μεμονωμένων βιοδεικτών την Εβδομάδα 12 της θεραπείας σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς σύμφωνα με τον γονότυπο
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Yteevne av individuelle biomarkører ved uke 12 av behandling i CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter i henhold til genotype
Greek: <1 log10 μείωση
Norwegian Bokmål: <1 log10 nedgang
Greek: Στα 2 έτη μετά τη θεραπεία, το 16% (6 από 38) των ασθενών παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή και περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη βάρους τους και το 11% (4 από 38) παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους.
Norwegian Bokmål: 2 år etter avsluttet behandling, var 16 % (6 av 38) av pasientene fremdeles 15 persentiler eller mer under deres utgangspunkt for vektkurve og 11 % (4 av 38) hadde fremdeles 15 persentiler eller mer under deres utgangspunkt for høydekurve.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med interferon alfa er vurdert til å være nødvendig hos disse pasientene, bør eksisterende samtidig psykiatrisk sykdom og muligheten for annet stoffbruk vurderes nøye og være tilstrekkelig håndtert før behandlingsstart.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Norwegian Bokmål: Ribavirin, ved dets hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, kan interferere med azatioprin metabolismen, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis til for tidlig fødte spedbarn, nyfødte eller barn opp til 3 år.
Greek: Το Pegasys έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή.
Norwegian Bokmål: Pegasys er beregnet til administrasjon av pasienten eller omsorgsperson.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή(ές) σταγόνα(ες) ή απώλεια κάποιου υγρού να βγαίνει από την πένα.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se at små dråper eller litt væske kommer ut av pennen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller må dosen senkes til 90 mikrogram eller 45 mikrogram.
Greek: Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 5 til 17 år med kronisk heptitt C, er den anbefalte dosen med ribavirin basert på pasientens kroppsvekt, med en dose på 15 mg/kg/dag som mål, fordelt på to daglige doser.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som var mer enn 15 persentiler under utgangspunktet for høydekurven 2 år etter behandling kom enten tilbake til deres opprinnelige høydekurve 6 år etter avsluttet behandling eller andre årsaker ble identifisert uavhengig av behandlingen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 84 % og lik den man ser for interferon alfa-2a.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συνλοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert entydige legemiddelinteraksjoner hos 47 HIV-HCV koinfiserte pasienter som fullførte en 12-ukers farmakokinetisk sub-studie for å undersøke ribavirins effekt på intracellulær fosforylering av noen nukleosid reverstranskriptasehemmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
Greek: Μη παρατεταμένη ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende respons
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet