FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Slovak: že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke muskelrelaterte hendelser
Slovak: Tieto účinky pozorované pri klinicky významných expozíciách zahŕňajú uzavretie kostných rastových štrbín, vplyv na rastúce zuby, účinky na samčí a samičí reprodukčný systém, atrofiu vlasových folikulov s alopéciou, gastrointestinálnu toxicitu s poklesom telesnej hmotnosti a účinky na lymfatické uzliny.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Slovak: Ak je potrebné súbežné použitie silného inhibítora CYP3A, dávka sonidegibu sa má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Slovak: Súbežné podávanie sonidegibu so silnými induktormi CYP3A znižuje koncentráciu sonidegibu v plazme.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol podiel objektívnych odpovedí podľa modifikovaných kritérií pre hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, ktoré sa stanovili centrálnym posúdením.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Slovak: Ak počas liečby dôjde k vracaniu, nie je povolené opakované podanie pacientovi pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Slovak: Pri užití mierne ťažkého jedla 1 hodinu po podaní dávky Odomza 200 mg bola preukázaná podobná expozícia v porovnaní so stavom nalačno.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a aktualizovaného RMP zhodujú, môžu sa predložiť súčasne.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
Slovak: Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
Slovak: • lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Slovak: • svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Slovak: Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Slovak: Abnormálny rast vlasov
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst
Slovak: Ak nedošlo k poruche funkcie obličiek a CK sa upravila na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Slovak: Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Slovak: - Lekár bude pravidelne kontrolovať, či vám na koži nevznikol iný druh rakoviny nazvaný kožný skvamocelulárny karcinóm (SCC).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Slovak: Znížený hemoglobín
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (variasjon 200 til 2400 ng/ml) hos kreftpasienter.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Slovak: Majú sa dodržiavať odporúčania pre úpravu dávky alebo prerušenie podávania (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Slovak: prerušiť liečbu, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta a vyhodnotiť iné sekundárne príčiny poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy, počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Slovak: Ak sa tá istá nežiaduca reakcia vyskytne po zmene na podávanie každý druhý deň a nezmierni sa, zvážte ukončenie liečby Odomzom.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Slovak: Informácie pre ženy vo fertilnom veku
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do zvýšenia laboratórnych hodnôt CK na 2. a vyšší stupeň závažnosti 12,9 týždňov (rozmedzie 2 až 39 týždňov) od začiatku liečby Odomzom a medián času do úpravy (na normu alebo 1. stupeň) bol 12 dní (95 % IS, 8 až 14 dní).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Slovak: Poradenstvo
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Slovak: Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før hun starter behandling med Odomzo.
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Slovak: [zvýšenie CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Norwegian Bokmål: [Forhøyet CK > 2,5 x ULN - 5 x ULN]
Slovak: Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Slovak: AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer og behandling av symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger
Slovak: • lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomer gjenoppstår, avbryt behandlingen inntil de er tilbake til baseline.
Slovak: Údaje zo štúdií na potkanoch a psoch ukazujú, že liečba Odomzom môže ireverzibilne oslabiť mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Slovak: U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Slovak: • silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Slovak: Ak užijete viac Odomza, ako máte, alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Slovak: − opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Slovak: Základný text schválený CHMP
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med CHMP
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG" a
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Slovak: • abnormálny rast vlasov
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Slovak: • počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksemplene under) mens du tar Odomzo,
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po skončení vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Slovak: Národné alebo iné platné osobitné opatrenia pri vydávaní Odomza na lekársky predpis
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Slovak: (funkcia pečene)
Norwegian Bokmål: (ASAT) (leverfunksjon)
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Norwegian Bokmål: • du slutter med prevensjon
Slovak: Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Slovak: Pri zvýšení CK vysokého stupňa sa má v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi a odporúčaniami pre liečbu ako opatrenie zvážiť podporná liečba zahŕňajúca dostatočnú hydratáciu.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.