FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Hungarian: További antibiotikumok alkalmazásának szükségessége Az oritavancin kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen hatásos (lásd 5.1 pont).
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oritavansiinin sitoutumisesta fosfolipidin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja reagenssien toiminnan estämisestä.
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Finnish: Jos potilaille muodostuu uusia absesseja, niitä on hoidettava asianmukaisilla toimenpiteillä.
Hungarian: Amennyiben újonnan kialakuló abscessus fordul elő, gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről.
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Finnish: 1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Hungarian: Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Finnish: Vaikutuksen kesto
Hungarian: A gátló hatás időtartama
Finnish: • Veren korkea virtsahappopitoisuus
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Finnish: Kuolleisuutta havaittiin vastasyntyneillä rotilla hieman alemmilla annoksilla kuin aikuisilla.
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan olevan osteomyeliitti, hänelle on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen bakteerilääkitys.
Hungarian: Amennyiben osteomyelitis gyanúja áll fenn vagy osteomyelitist diagnosztizáltak, megfelelő egyéb antibiotikus kezelést kell kezdeni.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostain muusta glykopeptidiantibiootista (esim. vankomysiinistä tai telavansiinista)
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Finnish: - Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: - Orbactiv por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Az Orbactiv fehér vagy törtfehér színű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Finnish: Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Finnish: • Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmän mukaan
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka vaativat aPTT-ajan seurantaa 120 tunnin ajan oritavansiinin annosta, voidaan harkita fosfolipideistä riippumatonta hyytymiskoetta, kuten Tekijä Xa:han perustuvaa koetta (kromogeeninen) tai vaihtoehtoista antikoagulanttia, joka ei edellytä aPTT-seurantaa.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az oritavancin beadásától számított 120 órán belül szükséges az aPTT ellenőrzése, megfontolható nem foszfolipid-dependens alvadási teszt, például
Finnish: Absessi
Hungarian: Abscessus
Finnish: Orbactiv-valmiste on valmistettava apteekissa noudatettaen aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Finnish: Orbactiv on tarkoitettu suonensisäiseen (iv) antoon vain käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
Finnish: • G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset oritavansiinin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuuteissa bakteerin aiheuttamissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az oritavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzés kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
Hungarian: A veseműködéssel kapcsolatos biokémiai változások, köztük a vizelet fajsúlyában és pH-jában bekövetkező csökkenés, valamint a vér karbamidszintjének enyhe emelkedése és a kreatininszint esetenkénti megemelkedése patkányoknál és kutyáknál egyaránt tapasztalható volt két hetes kezelést követően.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa uusia absessitapauksia esiintyi hiukan useammin oritavansiiniryhmässä (4,6 %) kuin vankomysiiniryhmässä (3,4 %) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
Finnish: Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Finnish: CYP2C9:n substraatit) tai vähentää (esim. CYP2D6:n substraatit) kapean hoitoikkunan omaavan lääkevalmisteen pitoisuutta.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok esetében) a szűk terápiás indexű gyógyszer koncentrációját.
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint a vérben;
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Finnish: • Vapina tai tärinä
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Harminchat egészséges alany bevonásával végeztek egy gyógyszerinterakciós vizsgálatot egyetlen, 1200 mg-os oritavancin adag egyetlen S-warfarin adag farmakokinetikájára kifejtett hatásának felmérésére.
Finnish: Laimentaminen:
Hungarian: A hígításhoz:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusiopussiin välittömästi.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan
Hungarian: Hogyan kell beadni az Orbactiv-ot?
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Finnish: Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (alaniiniaminotransferaasien kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasien kohoaminen) Melko harvinainen Veren kohonnut bilirubiinipitoisuus
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
Hungarian: Egyetlen adag alkalmazása után a betegek vérében kialakuló oritavancin-koncentrációkról kimutatták, hogy mesterségesen megnyújtják:
Finnish: Orbactiv saattaa aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita esiintyi sekä rotilla että koirilla välittömästi tai pian oritavansiiniannoksen annon jälkeen.
Hungarian: Az oritavancin beadása után azonnal, vagy röviddel utána jelentkező hisztaminszerű infúziós reakciók patkányoknál és kutyáknál egyaránt felléptek.
Finnish: Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Finnish: - Orbactiv on pakattu koteloihin, joissa on kolme injektiopulloa.
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Finnish: Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
Hungarian: Az infúzió beadása helyén fellépő reakciók, beleértve a következő tüneteket: phlebitis az infúzió beadásának helyén, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio, induratio,
Finnish: Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Finnish: Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
Hungarian: Szilícium aktivátoros alvadási idő (SCT)
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin kerta-annos suonensisäisenä infuusiona, radiomerkittyä [14C]oritavansiinia erittyi rintamaitoon ja sitä kautta imeviin poikasiin.
Hungarian: Laktáló patkányoknál a radioaktívan jelölt [14C]oritavancin egyszeri intravénás infúziót követően kiválasztódott a tejbe, és felszívódott a szoptatott utódokban.
Finnish: Tehon kanssa parhaiten korreloiva parametri on oritavansiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala)- ja MIC (pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) -arvojen suhde taudinaiheuttajabakteerin kohdalla.
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Finnish: Heillä oli joko normaali munuaisten toiminta (CrCL ≥90 ml/min, n=213), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 60-89
Hungarian: ABSSSI-vizsgálatok során értékelték normális veseműködésű (CrCL≥90 ml/perc, n=213), enyhe fokú
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina oritavansiinin kerta-annoksen haittavaikutukset yhdistettyjen iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevien faasin 3 kliinisten tutkimusten perusteella.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
Finnish: Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Finnish: Lupusantikoagulanttikokeen aika (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test)
Hungarian: Hígított Russell vipera méreg idő (DRVVT)
Finnish: Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä muutoksia koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikájában nem észleltek jelentős változásokat közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Finnish: Eosinofiilisiä granuloita ei ilmestynyt yhden kerta-annoksen annon jälkeen eikä se merkitsevästi vaikuttanut luontaiseen makrofagien toimintaan in vitro solunsisäisillä tasoilla 1 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Orbactiv-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy az Orbactiv por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés, pruritus
Finnish: Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
Hungarian: Ez 1,2 mg/ml-es oritavancin koncentrációt eredményez.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeenejä vastaan, jotka olivat herkkiä oritavansiinille in vitro.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Finnish: • Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa pituuden perusteella.
Hungarian: A testmagasság alapján nem szükséges dózismódosítás.
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Hungarian: • hidegrázás vagy remegés;
Finnish: Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Orbactiv 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Feloldás: Aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani három Orbactive 400 mg injekciós üveg tartalmát.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikka on lineaarista annokseen 1 200 mg saakka.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
Finnish: • Turvonnut, punottava alue iholla tai ihon alla, joka tuntuu kuumottavalta ja aralta
Hungarian: • duzzadt, vörös, meleg tapintatú és érzékeny bőrfelület vagy bőr alatti szövet;
Finnish: Sekä käyttövalmiiksi saatetun että laimennetun infuusioliuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista.
Hungarian: A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Finnish: Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
Finnish: Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Hungarian: Clostridioides difficile-asszociált hasmenés
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Hungarian: 3,4% a vankomicin-karon) (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Hungarian: • izomfájdalom; • a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
Finnish: Elinikätutkimuksia ei ole tehty koe-eläimille, jotta voitaisiin arvioida oritavansiinin karsinogeenistä potentiaalia.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Finnish: Tällä pyritään minimoimaan infuusioreaktioiden riski.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Finnish: Pakkaus sisältää kolme yksittäistä injektiopulloa.
Hungarian: 3 db különálló injekciós üveg van egy dobozba csomagolva.
Finnish: • Peptostreptococcus-lajit.
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Finnish: • Vaikea-asteinen ihottuma
Hungarian: • súlyos bőrkiütés;
Finnish: - jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Orbactiv-annoksen saannista.
Hungarian: - amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell kapnia az Orbactiv-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Orbactiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Finnish: Oritavansiinin on osoitettu keinotekoisesti pidentävän PT (protrombiiniaika)- ja INR (kansainvälinen vakioitu suhdeluku) -arvoa jopa 12 tunnin ajan, minkä vuoksi varfariinin antikoagulaatiovaikutuksen seuranta on epäluotettavaa 12 tunnin ajan oritavansiiniannoksen saannista.
Hungarian: INR), ennek következtében a warfarin antikoaguláns hatásának ellenőrzése az oritavancin-dózis beadása után legfeljebb 12 órán át nem lesz megbízható.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Hungarian: Hányinger, hányás, diarrhoea, obstipatio
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
Hungarian: szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálatban értékelték, és összehasonlították nemüket, korukat és testtömegüket tekintve azonos, egészséges kontroll párjaikéval (n=20).
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käännettävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy a por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Finnish: Suonensisäinen 1 200 mg:n kerta-annos valmistetaan saattamalla käyttövalmiiksi ja laimentamalla kolme Orbactiv 400 mg:n injektiopulloa.
Hungarian: Három 400 mg-os Orbactiv injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv.
Finnish: Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 5%-os glükózt tartalmazó intravénás zsák használható.
Finnish: • Ummetus
Hungarian: • szédülés;
Finnish: • Jännetuppitulehdus (tenosynoviitti)
Hungarian: • kipirulás; • ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell beadni az Orbactiv-ot?
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az oritavancin adagolásának módosítása nem szükséges.