FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: PecFent je dostupan kao sprej za nos (100 i 400 mikrograma po potisku) i može se dobiti samo na „poseban" recept.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka Agencija je zaključila da koristi od lijeka PecFent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli osim probijajuće boli.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka PecFent kontinuirano se prate.
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek PecFent u promet dostavit će edukacijske materijale u svakoj državi članici EUa kako bi zajamčila da bolesnici, liječnici i ljekarnici znaju kako treba primjenjivati PecFent, da su upoznati s rizikom od slučajne izloženosti fentanilu i da znaju kako odložiti lijek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek PecFent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 83 odrasle osobe liječene opiodima pokazalo se da je PecFent učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) u liječenju probijajuće boli uzrokovane rakom.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Croatian: Budući da je PecFent hibridni lijek, podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o referentnim lijekovima, kao i rezultate vlastitih ispitivanja.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini boli koju su izmjerili bolesnici koji su ocijenili svoju bol na ljestvici od 0 do 10.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Croatian: Liječnik bi trebao imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka PecFent.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Croatian: Kada bolesnik potisne sprej PecFent u nos, doza fentanila brzo se apsorbira u krvotok putem krvnih žila u nosu.
German: Wie wirkt PecFent?
Croatian: Kako djeluje PecFent?
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek PecFent odobren u EU-u?
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju prijavili su da su „zadovoljni" ili „vrlo zadovoljni" liječenjem lijekom PecFent za oko 90 % epizoda probijajuće boli.
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka PecFent, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da postoji potreba za lijekovima s brzim djelovanjem za probijajuću bol u bolesnika s rakom.
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem izmjerena je „prihvatljivost" lijeka PecFent od strane bolesnika, koji su ocijenili koliko su zadovoljni lijekom PecFent te smatraju li primjenu jednostavnom i praktičnom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka PecFent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Croatian: Dok se referentni lijekovi Effentora (bukalne tablete) i Actiq (pastile) uzimaju peroralno, PecFent se primjenjuje kao sprej za nos.
German: Weitere Informationen über PecFent
Croatian: Ostale informacije o lijeku PecFent:
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Croatian: PecFent sadrži djelatnu tvar fentanil.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole nad bolovima, koji pate od teške respiratorne depresije (inhibicije disanja) ili koji imaju kronične opstruktivne bolesti pluća (bolesti koje ozbiljno ometaju disanje).
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Croatian: Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik će morati odrediti prikladnu dozu koja će omogućiti potrebno ublažavanje boli uz što je moguće manje nuspojava.
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Croatian: PecFent je lijek koji se koristi za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika s rakom.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Croatian: Liječenje lijekom PecFent trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u upravljanju liječenjem opioidima u bolesnika s rakom.
German: Wie wird PecFent angewendet?
Croatian: Kako se PecFent primjenjuje?
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Croatian: Kod primjene lijeka PecFent mogu se očekivati tipične nuspojave liječenja opiodima; ove nuspojave često prestaju ili postaju blaže kod kontinuirane primjene lijeka.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Croatian: PecFent se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioide (skupinu analgetika koja obuhvaća morfin i fentanil) za kontrolu dugotrajne boli povezane s rakom.
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Croatian: Nakon što uđe u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini u svrhu ublažavanja boli.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Croatian: To znači da se, budući da se lijek može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost, primjenjuje pod strožim uvjetima od uobičajenih.
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku PecFent i zašto je odobren u EU-u
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar u lijeku PecFent, je opioid.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka PecFent utvrđene u ispitivanjima?
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Croatian: Bolesnika valja pažljivo pratiti dok se doza povećava.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Croatian: Probijajuća bol je dodatna, nagla bol koja se javlja unatoč tome što se bolesnik već liječi analgeticima.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Croatian: Bolesnike valja motriti zbog mogućnosti nuspojava.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PecFent potražite u uputi o lijeku.
German: 4 Ampullen
Croatian: 4 ampule
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Croatian: 5 mg/ml otopina za injekciju Intravenska primjena Ampule (staklo)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Croatian: EU/1/04/284/001 Pedea
German: * siehe unten
Croatian: * vidjeti niže
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2009.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
German: Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.
Croatian: Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Croatian: Prvu injekciju treba dati nakon prvih 6 sati života.
German: Nicht von Bedeutung.
Croatian: Nije primjenjivo.
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Croatian: - Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Croatian: Prividni volumen distribucije je 200 ml/kg (62 do 350 prema različitim ispitivanjima).
German: Was Pedea enthält
Croatian: Što Pedea sadrži
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
Croatian: Da bi se olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci s učinkom na srce, ATK oznaka: C01 EB16
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
German: Gelegentlich: Hypoxämie*
Croatian: Manje često: Hipoksemija*
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Zur Vermeidung der Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination sollte das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Croatian: Koncentracije S-enantiomera u plazmi mnogo su više od koncentracija R-enantiomera, što odražava brzu kiralnu inverziju R- u S-formu u omjerima sličnim onima u odraslih (oko 60%).
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
Croatian: On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70% -tni izopropilni alkohol.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
Croatian: Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.
German: Bei Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
German: Injektionslösung 4 x 2 ml-Ampullen
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
German: WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Croatian: ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI
German: Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
German: Ibuprofen ist ein NSAR mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Croatian: Ibuprofen je NSAIL s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim učinkom.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
German: - Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
Croatian: Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda kože i okolnog tkiva.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne i probavne funkcije.
German: Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.
Croatian: Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfatičkog sustava
German: - Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
Croatian: - Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie
Croatian: Vrlo često: Trombocitopenija, Neutropenia
German: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
Croatian: Ibuprofen može smanjiti učinak tih lijekova.
German: Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: - Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes.
Croatian: - Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi.
German: Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Croatian: Kao nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), ibuprofen može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije.
German: Falls es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie kommt, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden.
Croatian: Ako se hipoksemija pojavi tijekom ili nakon infuzije Pedee, posebnu pažnju treba obratiti na plućni tlak.
German: Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
Croatian: Opisane su detaljno u nastavku:
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
Croatian: - Vaše dijete može primati kortikosteroide da bi se spriječila upala.
German: Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst.
Croatian: Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori.
German: Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Diese Symptome verschwanden vollständig bei allen betroffenen Patienten unter konventioneller Therapie.
Croatian: Svi bolesnici su se oporavili uz uobičajenu terapiju.
German: - Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: - antikoagulansima: ibuprofen može pojačati učinak antikoagulansa i povećati rizik od krvarenja.
German: Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Croatian: Niske razine su se održale i do 72 sata u novorođenčadi koja je primila 3 doze ibuprofena, dok se naknadno povećanje koncentracije opazilo 72 sata nakon primjene samo 1 doze ibuprofena.
German: Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
German: Die Pedea-Injektionslösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika, kommen.
Croatian: Otopina Pedee ne smije doći u kontakt s kiselim otopinama kao što su neki antibiotici i diuretici.
German: In der Regel gilt für den ersten Lebenstag ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
Croatian: Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.
German: Verwendbar bis: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
German: Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
Croatian: Pedea se isporučuje u pakovanju od 4 x 2 ml ampule.
German: Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
Croatian: Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.
German: Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.