FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Czech: Objem: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Czech: Anémie4
Maltese: ANNESS III
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Czech: Refrakterní cytopenie s víceliniovou dysplazií (myelodysplastický syndrom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Czech: Poměr rizik přípravku Lutathera činil 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), což znamená, že riziko progrese nebo úmrtí bylo při léčbě tímto přípravkem o 82 % nižší, než při léčbě oktreotidem LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Czech: Pankreas
Maltese: Pankreatiku
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Czech: p-hodnota testu log-rank
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Czech: Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Czech: Tělesné postižení
Maltese: Diżabilità fiżika
Czech: Osmolarita
Maltese: Osmolarità
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Czech: Hodnoty ORR (včetně úplné (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST) a doby trvání odpovědi (DoR) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s gastroenteropankreatickými nádory (GEP) a bronchiálními nádory NET (360 pacientů) jsou uvedeny v tabulce 10:
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Czech: Natrium-acetát
Maltese: Acetic acid
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Czech: Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
Maltese: Il-graff PFS ta' Kaplan-Meier għas-sett tal-analiżi sħiħa (FAS) fid-data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016
Czech: Gastrointestinální bolest Stomatitida
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Maltese: diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Lutathera fih sodium").
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Maltese: Lutathera huwa kontroindikat f'nisa tqal.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Czech: Bolus
Maltese: Ileus
Czech: Tombocytopenická purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Czech: Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11:
Maltese: Il-PFS u l-OS medjani globali għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETS tal-GEP u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 11.
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Maltese: Fil-każ ta' nawsja severa jew rimettar matul l-infużjoni tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, jista' jingħata antiemetiku ta' klassi farmakoloġika differenti.
Czech: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Maltese: Limfopenja3 Anemija4
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je vylučován ledvinami.
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide jiġi eliminat mill-kliewi.
Czech: Složení standardního roztoku aminokyselin Látka
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Czech: K datu uzávěrky statistické analýzy protokolu PFS, (datum uzavření 24. července 2015) bylo ve větvi s přípravkem Lutathera 21 centrálně potvrzených případů progrese nebo úmrtí a 70 případů ve větvi léčené oktreotidem LAR (tabulka 8).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi statistika finali għal kull protokoll PFS (final per-protocol PFS) (data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015), l-għadd ta' progressjonijiet tal-marda u mwiet konfermati ċentralment kienu 21 każ fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 70 każ fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR(Tabella 8).
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Maltese: Lutathera fih sodium
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován.
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Maltese: Lutathera huwa kontraindikat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Medián měsíců (95%-CI)
Maltese: Xhur medjani (95%-CI)
Czech: Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Czech: Čas zahájení (min)
Maltese: Ħin tal bidu (min)
Czech: Partneři a členové rodiny Po sedm dní po podání přípravku Lutathera:
Maltese: Konjuġi u membri tal-familja Matul is-7 ijiem wara li tingħata Lutathera:
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Maltese: Tabella 5 u sezzjoni 4.4.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 58.4 sena.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Czech: Hyperbilirubinémie9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Maltese: Mitejn u wieħed u tletin (231) pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu Lutathera (n=117)
Czech: Lutathera lutetii (
Maltese: Lutathera lutetium (
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lutathera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lutathera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10, jsou trombocytopenie (nízký počet trombocytů), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), pancytopenie (nízká hladina všech druhů krvinek), únava a snížená chuť k jídlu.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Czech: Lutathera je protinádorový léčivý přípravek k léčbě nádorů střeva, které jsou známé jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Czech: V hlavní studii u 229 pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory se somatostatinovými receptory žili pacienti, kterým byl podán přípravek Lutathera, v průměru 28 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s přibližně 9 měsíci u pacientů léčených oktreotidem, což je léčivý přípravek schválený pro léčbu tohoto onemocnění.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lutathera schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Czech: 1 lahvička + 1ampule
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1082 MA Amsterdam
Czech: ATC kód: G03G A07.
Maltese: G03G A07.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30/11/2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Czech: Novotvary reprodukčního systému
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Czech: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU luveris 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/11/2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Czech: Nepoužívejte Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Czech: Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: EU/1/00/155/001 (1 injekční lahvička/ 1 ampulka) EU/1/00/155/002 (3 injekční lahvičky/ 3 ampulky) EU/1/00/155/003 (10 injekčních lahviček/ 10 ampulek) EU/1/00/155/004 (1 injekční lahvička/ 1 injekční lahvička) EU/1/00/155/005 (3 injekční lahvičky/ 3 injekční lahvičky) EU/1/00/155/006 (10 injekčních lahviček/ 10 injekčních lahviček)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Czech: Lutropinum alfa Subkutánní podání.
Maltese: Lutropin alfa
Czech: V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 70-75 %.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Czech: U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko akutní ataky.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Czech: • Léčivou látkou přípravku je lutropinum alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Czech: • Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH) vytvořený rekombinantní DNA technologií.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa byla sledována na dobrovolnicích po znecitlivění hypofýzy při dávkách 75 IU až 40 000 IU.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Czech: Další složky: polysorbát 20, sacharosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná koncentrovaná, hydroxid sodný, L-methionin a dusík.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Czech: Je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Czech: Velmi vzácně může být OHSS komplikován přetočením vaječníku nebo tromboembolickými příhodami, například plicní embolií, ischemickou příhodou nebo infarktem myokardu.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Czech: Klinickým vyšetřením lze odhalit například hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, přítomnost ascitu, pleurální výpotek nebo akutní dechovou tíseň.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Czech: První injekce přípravku Luveris by měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Czech: Porfyrie
Maltese: Porfirja
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány mírné a středně vážné reakce v místě vpichu injekce (podlitiny, bolest, zarudnutí, svědění či otok) u 7,4 % a 0,9 % injekcí.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Czech: V klinických studiích zvyšoval Luveris citlivost vaječníků na follitropin alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Czech: • Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, L-methionin a dusík.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Czech: • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
Maltese: • tumuri fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Czech: Aby se injekčně nepodával velký objem roztoku, lze rozpustit jednu injekční lahvičku přípravku Luveris spolu s jednou či dvěma ampulkami follitropinu alfa 37,5 IU, 75 IU nebo 150 IU v 1 ml rozpouštědla.
Maltese: Biex jiġi evitat li jingħataw injezzjonijiet ta' volumi kbar, kunjett ta' Luveris u ampulla/kunjett jew tnejn ta' follitropin alfa, 37.5
Czech: Netřepejte.
Maltese: Tqala
Czech: Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle plochy pod křivkou (AUC), která je přímo úměrná podané dávce.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Czech: Vrozené malformace
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Czech: Balení po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách s odpovídajícím počtem injekčních lahviček či ampulek rozpouštědla.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta' kunjetti jew ampulli bis-solvent.