FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Polish: Odnośnie do umownego przyjęcia dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) wnioskodawca uznał, że LLOQ jest zgodna z wymogami zalecanymi przez FDA w odniesieniu do „odpowiedzi w porównaniu z brakiem odpowiedzi" i „dokładności i trafności".
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en utvärdering av skattningarna av analysen av kinetiska parametrar försvårar en korrekt bedömning av uppgifterna.
Polish: CHMP uważa, że brak oceny estymatorów analizy parametrów kinetycznych utrudnia właściwą ocenę danych.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Polish: Dopuszczalnym uzasadnieniem wykluczenia danych farmakokinetycznych lub uczestnika mogłoby być naruszenie protokołu, którego nie stwierdzono w tym badaniu.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Polish: Zatem obranie ostatniego punktu pobierania próbek w 96 godzinie odpowiada ponad 3-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie teoretycznej informacji a priori) i ponad 5-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie eksperymentalnej wartości uzyskanej podczas badania).
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
Polish: Jeśli rzeczywista LOQ metody jest o wiele niższa niż ta uznana, może to stanowić większy czynnik błędu, zwłaszcza podczas oceny fazy końcowej linii ekstrapolacji i pola resztkowego.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Polish: W prawie wszystkich przypadkach (65/70) uzyskane wartości nie były wyższe niż 3-krotność LLOQ i w żadnym przypadku wartość ostatniej oznaczanej próbki nie była wyższa niż 4-krotność LLOQ.
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Polish: Należy wykonać następujące obliczenia po wykluczeniu ochotników z wartościami poniżej LOQ: a. AUC∞; b. AUCt; c. Cmax;
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Polish: Przedstawiono przedziały ufności i wartość względnej biodostępności dla 3 parametrów (Cmax, AUCt i AUC∞).
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Polish: Zakres przedziału ufności dla pola całkowitego i resztkowego nie wyjaśnia ani nie zwiększa wiarygodności obliczeń, zwłaszcza, że nie przedstawiono punktów oceny estymatora.
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Polish: Nie przedstawiono ważnych argumentów uzasadniających brak wiarygodnych obliczeń farmakokinetycznych, jako że wartość LOQ zastosowana w metodzie analitycznej nie została określona w procesie walidacji, ale umownie przyjęta jako 5 ng/ml (najniższy kalibrator).
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Polish: Jednakże nie można zaakceptować wykluczenia ochotnika nr 24 z powodu niskich stężeń itrakonazolu w osoczu.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
Polish: Jednakże CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie określił właściwie granic LOQ i nie przedstawił dokładnych informacji na temat wyboru punktów do obliczeń fazy końcowej ani punktów wybranych dla jednostkowego profilu i odcinków.
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Polish: Plan pobierania próbek powinien pokrywać się z krzywą stężeń w surowicy w czasie wystarczająco długim, aby dostarczyć rzetelnej oceny rozmiaru ekspozycji, co jest możliwe, jeśli AUCt stanowi co najmniej 80% AUC∞.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Polish: W bardziej szczegółowej analizie ocen ilościowych wykazano, że w przypadku preparatu referencyjnego 4 z 9 stężeń nie osiągnęły wartości przekraczających 4xLOQ, a w przypadku preparatu badanego żadne ze stężeń nie osiągnęło takiego poziomu.
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Polish: Po uwzględnieniu wyników ochotnika nr 24 nie można udowodnić równoważności biologicznej, ponieważ 90-procentowe przedziały ufności dla AUC i Cmax wykraczają poza normalne kryteria akceptacji 80-125%.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE, a zainteresowane państwa członkowskie złożyły wniosek w drodze procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Polish: Przedstawiono wartości parametrów farmakokinetycznych, jednak bez jakiejkolwiek umożliwiającej weryfikację dokumentacji ich obliczeń.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Polish: Co więcej, okres półtrwania itrakonazolu wynosi około 26 godzin, a próbki krwi zostały pobrane w okresie ponad 3-krotnie dłuższym od okresu półtrwania.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wszystkie inne parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt).
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Polish: Algorytm zastosowany do obliczeń „ostatniej stałej szybkości eliminacji" w module NCA opiera się na metodzie najmniejszych kwadratów i dostosowania za pomocą współczynnika (kwadrat R) ustalonego jako funkcja wielu punktów wziętych pod uwagę podczas obliczeń.
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).
Polish: Na obliczenia AUC∞ i λz mógł wpłynąć fakt, że u niektórych ochotników nie dokonano fazy eliminacji, głównie z powodu umownego uznania granic kwantyfikacji (LOQ).
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
Polish: Odnosząc się do kwestii wyciągnięcia fazy końcowej z Cmax u niektórych ochotników, wnioskodawca stwierdził, że mogłoby to stanowić powód do niepokoju, gdyby zastosowano kompartmentowe analizy farmakokinetyczne, ponieważ mogłoby to sugerować, że w tych przypadkach faza szybkiej dystrybucji nie zaszła w porównaniu z pozostałymi ochotnikami.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że u niektórych ochotników faza eliminacji nie została dokonana, wnioskodawca uznał, że aby ocenić, czy osoba osiągnęła fazę eliminacji, należy wziąć pod uwagę punkty pobierania próbek do badań i uzyskane wartości stężeń.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Swedish: Interpatientvariabiliteten för serumkoncentrationer efter oral administrering av itrakonazol finns beskrivna i den vetenskapliga litteraturen och är mest uppenbar vid kapslar som läkemedelsform (upp till 15-faldiga skillnader).
Polish: Odmienność międzyosobnicza stężeń w surowicy po podaniu doustnym itrakonazolu została opisana w literaturze naukowej i jest bardziej widoczna w przypadku stosowania preparatów w kapsułkach (różnice nawet 15-krotne).
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Polish: U ochotnika nr 24 wykazano zmniejszone wchłanianie w 52% punktów pobierania próbek BLQ i tylko jeden punkt pobierania próbek z możliwymi do obliczenia wartościami z maksymalnego stężenia.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wartości Cmax, AUCt i AUC∞ dla wszystkich ochotników i stwierdził, że w projekcie badania ujęto czas pobierania próbek w fazach wchłaniania i późnej eliminacji w celu wykorzystania wyników niewykraczających poza granice kwantyfikacji.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
Polish: CHMP zauważył, że nie wykorzystano wartości poniżej ustalonej wartości 5 ng/ml LOQ i że do ustalenia AUC∞ została wykorzystana ostatnia wartość powyżej LOQ.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Polish: Zgodnie z dokumentem podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetyczynych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną - wykluczenie danych nie jest uzasadnione i nie może być zaakceptowane na podstawie statystycznej analizy lub wyłącznie z przyczyn farmakokinetycznych, ponieważ rozróżnienie wpływów pomiędzy preparatami i wpływów farmakokinetycznych jest niemożliwe.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Polish: CHMP uznał, że równoważność biologiczna pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym nie została dostatecznie udowodniona i z tego względu produkt nie może zostać zatwierdzony w przedstawionych wskazaniach.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Polish: Z powodu tych nierozwiązanych kwestii i braku dokumentacji CHMP nie był w stanie ustalić, czy preparat Prokanazol jest biologicznie równoważny z produktem referencyjnym, i uznał, że zanim będzie mógł wydać opinię, potrzebuje więcej danych.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Polish: Centrum analityczne podaje wyniki liczbowe tylko wówczas, jeśli stężenie nie jest niższe niż granica kwantyfikacji, dlatego niemożliwe jest przeprowadzenie jakichkolwiek obliczeń z tymi wynikami.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca nie przedstawił dostatecznych informacji dotyczących liczebności próby, testu mocy i współczynników odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej.
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
Polish: Podano niektóre współczynniki odmienności i dane dotyczące zmienności głównych parametrów farmakokinetycznych leku oryginalnego, ale nie można ustalić, skąd one pochodzą.
Swedish: Hård kapsel
Polish: Kapsułki twarde Podanie doustne
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić wyniki właściwie przeprowadzonego badania równoważności biologicznej zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetycznych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Polish: Zatem niemożliwe jest precyzyjne obliczenie AUC.
Swedish: Sökanden anmodades att bestyrka resultaten i den inlämnade studien om bioekvivalens, främst av beräkningen av AUCinf och λz (slutlig exponentiell eliminationskonstant) och även tillhandahålla alla data för AUCt.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o uzasadnienie wyników przedstawionego badania dotyczącego równoważności biologicznej, przede wszystkim obliczeń AUC∞ i λz (ostatnia stała szybkości eliminacji) oraz podanie wszystkich wyników AUCt.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Polish: CHMP uznał, że zastosowane metody obliczenia AUCt i AUC∞ oraz ostatniej stałej szybkości eliminacji są standardowymi i ogólnie zatwierdzonymi metodami i zauważył, że wymagane dane zostały dostarczone dla co najmniej 3 punktów danych wykorzystanych do oceny fazy eliminacji.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROKANAZOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Polish: Zgodnie z zaleceniami organów regulacyjnych zastosowano bezkompartmentową, bezmodelową analizę farmakokinetyczną.
Swedish: Till följd av detta kan WinNonlin inte beräkna den obegränsade ytan (oändligheten) och AUCinf verkar därför saknas.
Polish: W rezultacie uniemożliwia to obliczenie w programie WinNonlin części pola do nieskończoności i AUF∞ wydaje się nie istnieć.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Polish: Na podstawie ogółu wyników uzyskanych dla 36 uczestników nie udowodniono równoważności biologicznej i tym samym stosunek korzyści do ryzyka tego produktu generycznego jest niekorzystny.
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż w przewodniku europejskim (EMA) nie opisano metody obliczania pola pod krzywą, wykorzystano metodę opisaną w przewodniku FDA (str. 9, ust.