FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne formy antikoncepcie.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra tegunda getnaðarvarna.
Slovak: Medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetiky kobicistátu, čo je v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistátu.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn mikilvægan mun á lyfjahvörfum kóbísistats hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum, í samræmi við litla úthreinsun kóbísistats um nýru.
Slovak: Kobicistát, na rozdiel od ritonaviru, nie je induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Ólíkt ritonavíri, örvar kóbísistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Slovak: K dispozícii nie sú údaje, na základe ktorých by sa mohli stanoviť odporúčania na používanie atazanaviru/kobicistátu alebo darunaviru/kobicistátu s inou perorálnou antikoncepciou.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til grundvallar ráðlegginga varðandi notkun atazanavírs/kóbísistats eða darunavírs/kóbísistats með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistátu po podaní Tybostu je približne 3 - 4 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími kóbísistats í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Tybost er u.þ.b. 3-4 klst.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf með kóbísistati getur aukið blóðvökvaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.3 og
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, a viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats og lyfja sem hamla CYP3A kann að draga úr úthreinsun kóbísistats, en það veldur aukinni blóðvökvaþéttni kóbísistats (sjá kafla 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách sa kobicistát podával súbežne s atazanavirom alebo darunavirom v sýtom stave v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto látky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kóbísistat gefið samhliða atazanavíri eða darunavíri eftir neyslu fæðu, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, problémy so zažívaním spôsobujúce bolesť po jedle
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir sem valda verkjum eftir máltíðir
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty terapeutického účinku, je kontraindikované.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs skorts á meðferðaráhrifum.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s kobicistátom 150 mg a atazanavirom alebo darunavirom amlodipín diltiazem felodipín nikardipín nifedipín verapamil
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrátom enzýmu CYP3A.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og er CYP3A hvarfefni.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť alebo znížiť.
Icelandic: Þéttni vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Slovak: Table 8: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 Vika 48
Slovak: Tybost obsahuje liečivo kobicistát.
Icelandic: Tybost inniheldur virka efnið kóbísistat.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu pacientom užívajúcim lieky, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína kann að valda aukinni blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovak: Bezpečnosť kobicistátu je založená na 144-týždňových údajoch z randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (GS-US-216-0114), v ktorej 692 dovtedy neliečených pacientov dostalo aspoň jednu dávku atazanaviru posilneného kobicistátom (n =
Icelandic: Öryggi kóbísistats er byggt á 144 vikna upplýsingum úr slembiraðaðri 3. stigs klínískri rannsókn með virkum samanburði (GS-US-216-0114), þar sem 692 sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu að minnsta kosti einn skammt af atazanavíri sem örvað var með kóbísistati (n = 344) eða atazanavíri sem örvað var með ritonavíri (n = 348) gefið ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu.
Slovak: • do 12 hodín od zvyčajného času užívania Tybostu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Icelandic: Tybost vanalega inn, skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, odporúča sa začať s dávkou 10 mg atorvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Icelandic: Ráðlagt er að byrja með 10 mg skammt af atorvastatíni þegar samhliða gjöf er nauðsynleg og aðlaga síðan skammtinn á grundvelli klínískrar svörunar á meðan eftirliti með öryggi er viðhaldið (t.d. hvað varðar vöðvakvilla).
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og þéttni metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf kóbísistats.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže ovplyvniť koncentrácie norgestimátu.
Icelandic: Þéttni norgestimats kann að hafa áhrif á samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf salmeteróls með kóbísistati kann að valda aukningu á styrk salmeteróls í blóðvökva.
Slovak: Interakcie kobicistátu a možných súbežne podávaných liekov sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako
Icelandic: Milliverkanir milli kóbísistat og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Slovak: Kobicistát sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poškodením obličiek alebo pečene.
Icelandic: Kóbísistat skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Slovak: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, abdominálna distenzia, plynatosť, sucho v ústach Poruchy pečene a žlčových ciest:
Icelandic: uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur, munnþurrkur
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Slovak: Maximálna koncentrácia digoxínu je pri súbežnom podávaní s Tybostom zvýšená.
Icelandic: Hámarksþéttni dígoxíns eykst við samhliða lyfjagjöf með Tybost.
Slovak: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 8.
Icelandic: Breytingar á CD4+ frumutalningu út viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 koma fram í töflu
Slovak: O vírusoch bolo známe, že sú citlivé na atazanavir, emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát na začiatku liečby.
Icelandic: Veirur reyndust næmar gagnvart atazanavíri, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati við grunnviðmið.
Slovak: Tybost - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok".
Icelandic: Þau eru talin upp hér að ofan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Tybost: -ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi".
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf karbamasepíns er frábending fyrir notkun kóbísistats (sjá kafla 4.3).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistat var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Slovak: Tybost sa používa v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom, preto si treba pozrieť súhrny charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Icelandic: Tybost er notað samhliða með atazanavíri eða darunavíri, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir atazanavír eða darunavír.
Slovak: Liečba trvá zvyčajne 5 - 14 dní.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Slovak: Väčšina hlásených prípadov sa rozvinula po minimálne jednom týždni liečby.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
Slovak: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT)
Icelandic: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Ítalía
Slovak: Oranžový koláč alebo prášok.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Slovak: Tieto zmeny sa ukázali byť reverzibilné po dvoch týždňoch dávkovania.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Slovak: AUC parameter bol odhadnutý o 20 % vyšší u žien ako u mužov.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Slovak: Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Farmakokinetika tigecyklínu sa skúmala v dvoch štúdiách.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns voru skoðuð í tveimur rannsóknum.
Slovak: Gramnegatívne aeróby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Slovak: Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Slovak: Ak je to tak, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar (sjá einnig 3. Hvernig nota á Tygacil í þessum fylgiseðli)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tygacil:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Tygacyl er notað:
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn ákveður í hve marga daga þú þarft að fá meðferð.
Slovak: Proteus sp.
Icelandic: Proteus spp.
Slovak: Klinické vyliečenie sa hodnotilo medzi 10. a 21. dňom po poslednej dávke.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Slovak: cIAI cSSTI
Icelandic: cIAI cSSTI Samtals
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané situácie týkajúce sa bezpečnosti tigecyklínu v týchto štúdiách.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, mužov, bol po podaní
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem fengu
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
Icelandic: Streptococci af flokki viridans
Slovak: Tygacil vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Tygacil er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili s vaším lekárom.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2006 Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. február 2016
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingaar um Tygacil og við hverju það er notað
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil Ako používať Tygacil
Icelandic: Upplýsingar um Tygacil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tygacil Hvernig nota á Tygacil
Slovak: Skupina Streptococcus anginosu* (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Slovak: U potkanov, ktorý dostávali jednu alebo viacnásobné dávky
Icelandic: Hjá rottum sem fá einn stakan skammt eða endurtekna skammta af
Slovak: Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í æð (beint í blóðrásina) á 30- 60 mínútum.
Slovak: Prevotella sp.
Icelandic: Prevotella spp.
Slovak: AUC (ng•h/ml)*
Icelandic: AUC (ng•klst./ml)*
Slovak: Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
Icelandic: Klínísk lækning, mITT þýði 0,75 mg/kg
Slovak: Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Slovak: Príčiny týchto zistení zostávajú neznáme, ale nie je možné vylúčiť slabšiu účinnosť a bezpečnosť v porovnaní s komparátormi použitými v štúdii.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tygacilu u detí mladších ako 8 rokov neboli vyhodnotené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tygacil hjá börnum yngri en 8 ára.
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Slovak: * jedna dávka AUC0-∞, opakovaná dávka AUC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Slovak: Providencia sp.
Icelandic: Providencia spp.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tygacil
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
Slovak: V závislosti od stavu vašej pečene môže váš lekár znížiť dávku tak, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom.
Icelandic: Það fer eftir ástandi lifrarinnar hvort læknirinn minnkar skammtinn til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: Tigecyklín sa podáva len intravenóznou infúziou počas 30 až 60 minút (pozri časti 4.4 a 6.6).
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Slovak: Z týchto pacientov malo 77,8
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Slovak: Okrem toho, tigecyklín nepreukázal závislosť od NADPH pri inhibícii CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A, čo naznačuje chýbanie inhibície založenej na mechanizme týchto CYP enzýmov.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Slovak: Tygacil môže predlžovať určité testy, ktoré hodnotia zrážavosť vašej krvi.
Icelandic: Tygacil getur lengt ákveðin próf sem notuð eru til að kanna hversu vel blóð þitt storknar.
Slovak: Počas liečby Tygacilom:
Icelandic: Meðan á Tygacil meðferð stendur:
Slovak: Pacienti so závažným základným ochorením, ako sú imunokompromitovaní pacienti, pacienti s infekciami dekubitov alebo pacienti, ktorí mali infekcie vyžadujúce si dlhšiu ako 14-dňovú liečbu (napríklad nekrotizujúca fasciitída) neboli do štúdie zahrnutí.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og t.d. þeir sem höfðu ónæmisbælingu, sýkingu í legusári eða sýkingu sem þarfnaðist meira en 14 daga meðferðar ( til dæmis fellsbólga með drepi), voru ekki teknir með í rannsóknina.
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej konentrácie (MIC) stanovené Európskou Komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (MIC) virknimarka sem staðfestur var hjá EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) var eftirfarandi:
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.
Icelandic: Tygacil á ekki að nota handa börnum yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og þar sem það getur valdið varanlegum tanngöllum, eins og litun tanna sem eru að vaxa.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvort upp komi aðrar bakteríusýkingar.
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek bol AUC parameter o 30 % vyšší ako u osôb s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Patogény z čeľade Proteeae (Proteus sp., Providencia sp. a Morganella sp.) sú všeobecne menej citlivé na tigecyklín ako iní členovia patriaci k Enterobacteriaceae.
Icelandic: Sýkingarvaldar af Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., og Morganella spp.) gerð eru yfirleitt minna næmir fyrir tígecýklíni en aðrir sýkingarvaldar af Enterobacteriaceae stofni.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur lyf sem hindra of mikla blóðstorknun (blóðþynningarlyf).
Slovak: Znížená citlivosť u Acinetobacter baumannii sa pripisuje zvýšenej expresii efluxnej pumpy AdeABC.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Slovak: Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins.
Slovak: Hodnota AUC0-12h v ustálenom stave bola 2349±850 ng•h/ml.
Icelandic: AUC0-12 h var 2349 ± 850 ng*klst./ml við jafnvægi.
Slovak: Tygacil sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nie sú dostupné údaje o kompatibilite.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Slovak: U ľudí bol distribučný objem tigecyklínu v rovnovážnom stave v priemere od 500 do 700 l (7 až 9 l/kg), čo naznačuje, že sa rozsiahlo distribuuje nad rámec objemu plazmy a koncentruje sa v tkanivách.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Slovak: Boli hlásené prípady u pacientov bez známych rizikových faktorov pankreatitídy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Slovak: C-tigecyklínu naznačuje, že 59 % dávky sa eliminuje bil iárnou/fekálnou cestou a 33 % sa vylučuje v moči.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Slovak: Všeobecne sa tigecyklín považuje za bakteriostatikum.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej lagentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Slovak: C-označeného tigecyklínu naznačujú, že sa tigecyklín rýchlo vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Icelandic: C- merkt tígecýklín var notað sýna að tígecýklín útskilst greiðlega í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: V týchto štúdiách nebola podaná nasycovacia dávka.
Icelandic: Enginn hleðsluskammtur var gefinn í þessum rannsóknum.
Slovak: K dispozícii sú limitované dôkazy o klinickej účinnosti tigecyklínu na Enterococci.
Icelandic: Takmarkaðar sannanir eru fyrir klínískri virkni tígecýklíns gegn enterococci.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy aj malý počet pacientov.
Icelandic: Til viðbótar skal einnig taka tillit til hins litla fjölda sjúklinga.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o potrebe dodatočnej metódy antikoncepcie počas používania Tygacilu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þörf fyrir viðbótargetnaðarvörn meðan á Tygacil meðferð stendur.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 25 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Slovak: Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné.
Icelandic: Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki.
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu <30 ml/min, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu tigecyklínu sa neuskutočnili, ale krátkodobé štúdie genotoxicity tigecyklínu boli negatívne.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum til þess að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tígecýklíns hafa ekki verið gerðar, en skammtímarannsóknir á eiturverkunum tígecýklíns á erfðaefni voru neikvæðar.
Slovak: Skúsenosti s použitím tigecyklínu na liečbu infekcií u pacientov so závažnými základnými ochoreniami sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Slovak: * (pozri časť 4.4)
Icelandic: * (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Slovak: Ako uchovávať Tygacil
Icelandic: Hvernig geyma á Tygacil
Slovak: Pri 4-násobnej hodnote minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimal inhibitory concentration, MIC) sa pri tigecyklíne pozoroval 2-log pokles počtu kolónií Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Gramnegatívne aeróby
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Gram-neikvæðar, loftháðar