FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
Latvian: Imlygic terapija uzrādīja ilgstošu melanomas audzēja skarto šūnu samazinājumu, lai gan vēl nav zināms, vai to var attiecināt kā garāku dzīvildzi.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: Okres ten może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Polish: Kanada
Latvian: Kanāda
Polish: Faks: +44 (0) 208 334 8557
Latvian: Tālrunis: +44 (0) 208 334 8527 Fakss: +44 (0) 208 334 8557
Polish: Te objawy mogą być wczesnymi oznakami reakcji alergicznej.
Latvian: Šie simptomi var būt agrīnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Tas jāņem vērā saistībā ar pacientiem, kam ir cukura diabēts.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu sastāvdaļu.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Polish: Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podanie tego produktu leczniczego nie niesie ze sobą żadnych korzyści.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz pārnesamiem mikroorganismiem skatīt apakšpunktā 4.4.
Polish: 30-100 j.m./kg.
Latvian: 30 - 100 SV/kg.
Polish: W zależności od rodzaju i stopnia ciężkości reakcji alergicznej, lekarz może zastosować dodatkowe leczenie lub podjąć decyzję o natychmiastowym przerwaniu wstrzykiwania.
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Polish: Nie wolno stosować
Latvian: Nav piemērojama.
Polish: Wymagana ilość leku ImmunoGam zostanie ustalona przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Jums nepieciešamo ImmunoGam daudzumu noteiks Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego.
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: Substancje pomocnicze: Maltoza (dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta) oraz polisorbat 80
Latvian: Palīgvielas: maltoze (papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un polisorbāts 80
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Polish: • Nie ma dostępnych danych na temat interakcji leku ImmunoGam z innymi lekami.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Polish: Okres połowicznej eliminacji produktu leczniczego ImmunoGam wynosi 3-4 tygodnie.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Polish: Poniższa tabela zawiera zalecane dawki.
Latvian: Tālāk tabulā sniegta informācija par ieteicamajām devām.
Polish: • Reakcja alergiczna: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu niniejszego leku.
Latvian: • Alerģiska reakcija: pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var rasties alerģiska reakcija.
Polish: • Należy poinformować lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki lub odbyciu szczepienia w minionych trzech miesiącach.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Polish: Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpauţas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Polish: Opisane poniżej działanie niepożądane może być poważne i było obserwowane sporadycznie.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Polish: Jak każdy lek, ImmunoGam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ImmunoGam var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Jeżeli niezbędne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podać w dwa różne miejsca.
Latvian: Kad vienlaikus jāveic vakcinācija, imūnglobulīns un vakcīna jāievada divās dažādās vietās.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy pacjent ma przeciwciała przeciw IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši ļoti reti sastopamos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małą ilość IgA (poniżej 40 mikrogramów/ml).
Latvian: ImmunoGam satur IgA nelielā daudzumā (mazāk nekā 40 mikrogrami/ml).
Polish: Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie mają znaczenia, gdyż większe dawki powodują przeciążenie krwiobiegu.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy lek ImmunoGam może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ImmunoGam var lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Polish: • Nie stosować leku ImmunoGam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
Latvian: • Nelietot ImmunoGam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.3 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī sniegtā riska vadības plāna 1.3. versijai, un visos turpmākajos riska vadības plāna atjauninājumos, kurus apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt ( lietot maisījumā) nedrīkst.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: B hepatīta imūnglobulīns, ATĶ kods: J06BB04
Polish: W przypadku podania domięśniowego lek ImmunoGam należy wstrzyknąć do górnej części ramienia (mięsień naramienny), lub do prawej strony z przodu mięśnia uda (część przednio-boczna) noworodka.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai ImmunoGam jāinjicē pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai augšstilba priekšējā labajā daļā jaundzimušam bērnam.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało określone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos šo zāļu lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noteikta.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, ale nie przypuszcza się, by wywierały szkodliwy wpływ na noworodka.
Latvian: Zīdīšana Imūnglobulīni izdalās mātes pienā, bet nelabvēlīga ietekme uz jaundzimušo nav gaidāma.
Polish: U pacjentów z ciężką trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniami do wstrzyknięć domięśniowych, lek ImmunoGam należy podać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Latvian: Pacientiem ar smagu trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācijas intramuskulārai injekcijai, ImmunoGam drīkst ievadīt tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Polish: Standardowe działania podejmowane w celu zapobiegania zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych pobrań i pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych etapów inaktywowania/usuwania wirusów.
Latvian: Standarta pasākumi inficēšanās novēršanai, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus medicīniskos preparātus, ir donoru atlase, atsevišķo nodoto asinsdevu un plazmas apkopojumu skrīnings uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu ieviešana vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Polish: co 2 miesiące do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas (līdz vakcīna iedarbojas).
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo zagrażających wirusów czy innych rodzajów zakażeń.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, włącznie
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, ārstniecības augu preparātiem.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małe ilości IgA.
Latvian: ImmunoGam satur nedaudz IgA.
Polish: • Immunoglobulina A: Należy powiedzieć lekarzowi o braku immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi.
Latvian: • A imūnglobulīns: lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums asinīs nav A imūnglobulīna (IgA).
Polish: Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny (przeciwciała, które mogą chronić przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej.
Latvian: ImmunoGam pieder pie zāļu grupas, kas satur Jūsu asinīs esošus imūnglobulīnus (antivielas, kas spēj pasargāt pret noteikta veida infekcijām).
Polish: Jeżeli leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się szereg kroków w celu zapobiegania zakażeniom przekazywanym od dawców krwi do pacjentów.
Latvian: Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu no asins donoriem uz pacientiem.
Polish: Jednakże należy zwrócić uwagę, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podawania produktu drogą podskórną.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka nav pietiekamas informācijas par klīnisko iedarbīgumu, kas atbalsta ievadīšanu zem ādas.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM
Latvian: PIRMS IMMUNOGAM LIETOŠANAS
Polish: Niektóre rodzaje badań służących określaniu stężenia glukozy we krwi (na przykład wykorzystujące metody oparte na dehydrogenazie glukozowej-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub glukozie-barwniku i oksydoreduktazie) fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w produkcie ImmunoGam jako glukozę.
Latvian: Dažas glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas (piemēram, uz glikozes dehidrogenāzes pirolohinolīnekvinona (glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone; GDH-PQQ) bāzes veidotās vai glikozes-krāsvielasoksidoreduktāzes metodes) nepareizi uztver ImmunoGam sastāvā esošo maltozi par glikozi.
Polish: ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Latvian: ImmunoGam satur 0,16 g maltozi 500 SV devā.
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę typu G (IgG) ze specyficznie dużą zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns satur galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg).
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego ImmunoGam występujące w ciągu 7 dni od podania w badaniach klinicznych, w których stosowano podanie domięśniowe.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas klīniskos pētījumos pēc intramuskulāras preparāta ievades novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ImmunoGam lietošanu un radušās 7 dienu laikā pēc tā lietošanas.
Polish: Przed użyciem lek ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC).
Latvian: ImmunoGam pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 20 °C - 25 °C).
Polish: Immunoglobuliny IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi urządzeń do badania stężenia glukozy we krwi, włącznie z informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, czy urządzenie można stosować z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę.
Latvian: Rūpīgi jāizlasa glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmas, arī teststrēmeļu, apraksts, lai noteiktu, vai sistēma ir piemērota lietošanai kopā ar maltozi saturošiem parenterāli ievadāmiem preparātiem.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie dużej objętości leku (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie podzielonych dawek w różne miejsca.
Latvian: Ja nepieciešams liels tilpums (>2 ml bērniem vai >5 ml pieaugušajiem), to ieteicams ievadīt dalītu devu veidā dažādās vietās.
Polish: W przypadku podania domięśniowego leku ImmunoGam jedyną oznaką przedawkowania może być ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Ievadot ImmunoGam intramuskulāri, vienīgās pārdozēšanas izpausmes varētu būt sāpes un jutīgums injekcijas vietā.
Polish: Wytwórcy tych produktów podejmują dodatkowe kroki w przetwarzaniu krwi i osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā ietver darbības, kas var padarīt neaktīvus vai likvidēt vīrusus.
Polish: Obserwacje kliniczne związane ze stosowaniem immunoglobulin wskazują, iż nie należy spodziewać się występowania szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub
Latvian: Ar imūnglobulīniem gūtā klīniskā pieredze liecina, ka nav gaidāma nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības norises gaitu vai uz augli un jaundzimušo.
Polish: Podawanie immunoglobulin nie jest wiązane z przypadkami zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 być może również dlatego, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym zakażeniom wykazują działanie ochronne.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošana nav saistīta ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, tāpēc, ka antivielas pret šīm infekcijām preparāta sastāvā ir aizsargājošā daudzumā.
Polish: • Nie należy stosować leku ImmunoGam, jeżeli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Latvian: • Nelietot ImmunoGam, ja šķīdums izskatās duļķains un satur nogulsnes.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ImmunoGam zapisywać nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc odtworzyć powiązanie pacjenta z serią produktu leczniczego.
Latvian: Katru reizi, kad ImmunoGam tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Polish: Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), produkt można podać we wstrzyknięciu podskórnym, jeśli nie jest dostępny produkt leczniczy podawany dożylnie.
Latvian: Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (ar asiņošanu saistīti traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas, ja nav pieejamas zāles intravenozai lietošanai.
Polish: Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych leku ImmunoGam podawanego domięśniowo (wstrzykniętego do mięśnia) występowały niezbyt często (dotyczyły 1 do 10 pacjentów na 1 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar ImmunoGam, kas ievadīts intramuskulāri (injicēts muskulī), un kas tiek uzskatītas par saistītām ar ImmunoGam lietošanu, ir retāk sastopamas (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000).
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia zagrożenia przeniesienia zakażenia oraz badanie każdej donacji i pul osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu donorus, kuri var būt infekcijas slimību nēsātāji, kā arī katras nodotās asiņu devas un plazmas apkopojumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnej, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód nie są w praktyce wykonywane z powodu indukcji przeciwciał i ich interferencji z produktem leczniczym.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudes un embrija-augļa toksicitātes pētījumi ir nepraktiski, jo izraisa antivielu veidošanos un mijiedarbību ar tām.
Polish: • Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobulinami.
Latvian: • Cilvēka B hepatīta imūnglobulīna injekcijas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar alerģisku reakciju; tas iespējams pat pacientiem, kuri panesuši iepriekšēju ārstēšanu ar imūnglobulīnu.
Polish: ImmunoGam może powodować wzrost stężenia różnych przenoszonych przeciwciał, co może spowodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań surowicy krwi.
Latvian: ImmunoGam var izraisīt dažādu pārnestu antivielu daudzuma palielināšanos, kas var dot nepatiesi pozitīvus noteiktu asins seruma analīžu rezultātus.
Polish: W związku z tym, podając ImmunoGam lub inne produkty do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
Latvian: Līdz ar to, lietojot ImmunoGam vai citus parenterāli ievadāmus maltozi saturošus preparātus, glikozes līmenis asinīs jānosaka ar glikozei specifisku metodi.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Polish: Jeżeli konieczna jest podanie dużej objętości leku (powyżej 2 ml w przypadku dzieci lub powyżej 5 ml w przypadku dorosłych), zaleca się podanie leku ImmunoGam w dawkach podzielonych w różne miejsca.
Latvian: Ja jāievada liels tilpums (vairāk nekā 2 ml bērniem un vairāk nekā 5 ml pieaugušajiem), ImmunoGam ieteicams ievadīt dalītās devās dažādās vietās.
Polish: Lek ImmunoGam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ImmunoGam neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.