FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de trametinib, la administración de trametinib se debe llevar a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Sólo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (principalmente relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Finnish: Poikkeustapaukset, joissa vain toisen valmisteen annoksen muuttaminen on tarpeen, on esitetty jäljempänä seuraavien haittojen yhteydessä: kuume, uveiitti, muut RAS-mutaatiopositiiviset syövät kuin ihosyöpä (liittyy ensisijaisesti dabrafenibiin), vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma ja interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (liittyy ensisijaisesti trametinibiin).
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Finnish: Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä.
Spanish: Lea toda la información incluida en este prospecto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: (visión)")
Finnish: (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Spanish: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 211)
Spanish: • mareo
Finnish: • Huimaus
Spanish: Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘HMJ' en la cara opuesta.
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre • análisis de sangre con alteraciones de los resultados relacionados con el hígado
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Spanish: Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, después mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Finnish: Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: La mayoría de los pacientes entre el total de los 93 que se reclutaron en las cohortes B y C con tratamiento en combinación, eran de raza caucásica (>90%), con un porcentaje similiar de mujeres frente a hombres (54% frente a 46%) y una mediana de edad de 64 años en pacientes en segunda línea o superior, y de 68 años en pacientes en primera línea.
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Spanish: Durante el tratamiento con Mekinist le realizaran pruebas de corazón.
Finnish: Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Mekinist, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Mekinistin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente (ver sección 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Spanish: % (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
Spanish: Proporción viva y libre de recaída
Finnish: Elossaolevien ja tautivapaiden osuus
Spanish: 2 mg una vez al día
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Finnish: Ummetus Ripuli Pahoinvointi Oksentelu
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Finnish: Elossaolofunktion estimaatti
Spanish: Mekinist puede afectar al funcionamiento de su corazón.
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Finnish: Ei saa poistaa, eikä syödä.
Spanish: Las reacciones adversas que fueron notificadas se incluyen bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, por frecuencia y por nivel de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Spanish: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
Spanish: Dolor abdominal g
Finnish: Vatsakipu g
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Spanish: Otra información sobre Mektovi
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Información general sobre Mektovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes a los que se administró encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Spanish: ¿Cómo se usa Mektovi?
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, está presente una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Spanish: ¿Cómo actúa Mektovi?
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Spanish: (11,1 - NE)
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Spanish: Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Spanish: Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: En humanos, la relación sangre/plasma es de 0,718.
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de poder conducir.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Spanish: Qué es Mektovi y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Spanish: Síndrome de Gilbert
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Spanish: La alteración visual fue generalmente reversible.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Spanish: No se han estudiado los inductores específicos de estas enzimas y pueden dar como resultado una pérdida de eficacia.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
Spanish: Si toma más Mektovi del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Si vomita en cualquier momento después de tomar Mektovi, no tome una dosis adicional.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Alu con 12 comprimidos.
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Spanish: Otros medicamentos y Mektovi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Spanish: Cada envase contiene 84 o 168 comprimidos.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Spanish: Binimetinib se une en un 97,2 % a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Spanish: Se recomiendan también exploraciones genitales (en las mujeres) y anales antes del inicio del tratamiento y al finalizar el mismo.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Spanish: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes de ≥ 75 años (n = 15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a la suspensión del tratamiento.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Spanish: Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, ojos o piel) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Spanish: • presión sanguínea alta
Finnish: • kohonnut verenpaine
Spanish: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
Spanish: Por tanto, binimetinib se debe administrar con precaución a estos pacientes.
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
Spanish: • se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Finnish: • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Spanish: • visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados)
Finnish: • näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Finnish: Aiempi BRAF:n/MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Spanish: Binimetinib se distribuye más en plasma que en sangre.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
Spanish: Si olvidó tomar Mektovi
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
Spanish: El tratamiento se debe suspender si el paciente no tolera la dosis de 30 mg dos veces al día por vía oral.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: • heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
Finnish: • punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
Spanish: Ver sección 2 "Mektovi contiene lactosa".
Finnish: Ks. kohta 2 "Mektovi sisältää laktoosia".
Spanish: Efectos adversos graves Mektovi puede causar efectos adversos graves.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Mektovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.
Spanish: Los posibles efectos embriofetales de binimetinib se evaluaron en ratas y conejos.
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
Spanish: No se observaron efectos a 14 veces la exposición terapéutica humana.
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 14-kertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
Spanish: Neuropatía periférica*
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Spanish: • problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados
Finnish: • verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditarias a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Puede causar daños permanentes al feto o defectos congénitos.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2 (14,6 %), y el 3,3 % fueron de Grado 3 o 4.
Finnish: Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
Spanish: Se calculó que la máxima contribución de la glucuronidación directa al aclaramiento de binimetinib es del 61,2 %.
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
Spanish: En este paciente, la rabdomiolisis se produjo junto con una elevación sintomática de la CK de Grado 4.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mektovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Mektovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la farmacocinética de binimetinib es similar en hombres y en mujeres.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Spanish: Es importante que tome Mektovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Finnish: Mektovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: In vitro, los experimentos indican que binimetinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.