FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Latvian: Pastāv iespējamība, ka Jūsu ķermenī pēc ārstēšanas ar Osigraft var izveidoties jaunas antivielas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Latvian: Līdzīgs nelabvēlīgo reakciju biežums ir reģistrēts spontānos ziņojumos ar incidenci, kas ir ievērojami zemāka par novēroto klīniskajos pētījumos.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Latvian: Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC02
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Romanian: Utilizare intraosoasă.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Romanian: • eritem (înroşirea pielii),
Latvian: • eritēma (ādas apsarkums),
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Latvian: Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Romanian: Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
Latvian: Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Latvian: Pagatavotais produkts jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Osigraft sastāvdaļām Osigraft satur liellopu kolagēnu.
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Latvian: • jutīgums un pietūkums implanta apvidū,
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Latvian: Fertilitāte Nav pierādījumu, kas liecinātu par eptotermīna alfa ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Latvian: Pozitīvs antivielu tests (Antivielu veidošanās)
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
Latvian: Šo antivielu analīze parādīja, ka neitralizējošas spējas piemīt 9% antivielu.
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Latvian: Osigraft ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.-21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Latvian: Laboratoriskie pētījumi ir apliecinājuši, ka antivielas pret šo zāļu sastāvdaļu eptotermīns alfa var reaģēt ar līdzīgām antivielām, kuras Jūsu ķermenis izstrādā dabiski.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Latvian: Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft.
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Osigraft šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas nodrukāts uz iepakojuma kastītes un blistera.
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Latvian: - ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
Latvian: Dažiem ar zālēm ārstētajiem pacientiem tika arī ziņots par vairākām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nesenu ortopēdisko operāciju.
Romanian: În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
Latvian: Vairumā gadījumu pielietota intramedulāro stiprinājumu saslēgšana.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Osigraft nedrīkst lietot pacientiem: ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kolagēnu; ar nenobriedušu skeletu; ar kādu zināmu autoimūnu slimību, tai skaitā reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu; ar aktīvu infekciju nesaaugšanas vietā vai aktīvu sistēmisku infekciju; ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju nesaaugšanas vietā; ar skriemeļu lūzumiem; ar nesaaugušu patoloģisku lūzumu metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā; ar jebkādu audzēju nesaaugšanas vietas tuvumā; kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresiju.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Latvian: Gredzena malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Romanian: De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.
Latvian: To parasti veic pilnā vispārējā anestēzijā, lai Jūs nepamostos operācijas laikā.
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Latvian: Katram Osigraft flakonam pirms lietošanas pievieno 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% ).
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem BMP proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti ievadot eptotermīnu alfa, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP-6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka sagaidāmie lietošanas ieguvumi mātei nepārsniedz iespējamo apdraudējumu nedzimušajam bērnam.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
Romanian: Utilizarea repetată
Latvian: Atkārtota lietošana
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Romanian: În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Latvian: Atkarībā no plaisas lieluma kaula lūzumā var būt nepieciešams ievadīt vienu vai divus Osigraft flakonus.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Latvian: Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam arī turpmāk būs ik pēc trīs gadiem jāiesniedz PADZ.
Romanian: - Pentru fracturi vertebrale (la şira spinării).
Latvian: - skriemeļu (mugurkaula) lūzumu gadījumos.
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Osigraft terapijas laikā barot bērnus ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Latvian: Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Latvian: Radiogrāfiskie ārstēšanas rezultāti Osigraft grupā bija nedaudz sliktāki salīdzinājumā ar autotransplanta kontrolgrupu (attiecīgi 68% un 79%).
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu implantētā materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Latvian: Tādēļ Osigraft drīkst pielietot defekta vietā tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Latvian: Aktīvā viela - eptotermin alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Latvian: Osigraft jālieto tādā daudzumā, kas atbilst kaula bojājuma apmēram.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Latvian: Apkārtējie muskuļaudi tiek noslēgti ap implantētajām zālēm un pēc tam āda virs muskuļa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota nepārprotama saistība ar klīnisko iznākumu vai nevēlamu efektu.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Latvian: Šajā neklīniskajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Latvian: Operācijas laikā sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu Osigraft ieplūšanu apkārtējos audos, lai novērstu jauna kaula augšanas iespējamību ārpus ārstētās nesaaugušās vietas.
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Latvian: Farmakodinamiskie efektiJaunizveidotais kauls ir mehāniski un radioloģiski salīdzināms ar normālo kaulu.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Latvian: Nelietot atsūkšanu vai irigāciju tieši implanta vietā, jo tādējādi var tikt aizvadītas Osigraft daļiņas.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3,3 mg
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Latvian: Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs.
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Latvian: Attīriet fibrozus, nekrotiskus vai sklerotiskus audus un pienācīgi nolobiet kaula fragmentus, lai apstrādātais Osigraft nonāktu tiešā kontaktā ar asiņojošu kaulu un dzīvotspējīgiem kaulaudiem.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.05.2001
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm, turklāt antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest notekūdeņos vai mājsaimniecības atkritumos.
Romanian: • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Latvian: • heterotopiska pārkaulošanās/myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
Romanian: Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Latvian: Primārais iepakojums tiek uzturēts sterils blisteriepakojumā, kas sastāv no divām (iekšējās un ārējās) plastmasas pamatnēm un vāciņiem.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermin alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti-OP-1 antivielu izdalīšanās pienā.
Romanian: Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Latvian: Eptotermin alfa Froinda (Freund) palīglīdzekli pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Latvian: Osigraft atkārtota lietošana nav ieteicama, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar daudzkārtēju ķirurģisku ārstēšanu.
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Latvian: Sterils nātrija hlorīda šķīdums injekcijām un Osigraft flakona saturs ir jāpārlej sterilā traukā un jāsajauc, šim nolūkam izmantojot sterilu špāteli vai kireti.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Latvian: Lielā lielakaula nesaaugšanas pivotālā pētījumā Osigraft salīdzināja ar autotransplantu, ar primārās efektivitātes mērķa kritēriju 9 mēnešus pēc ārstēšanas.
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Latvian: Pēc pagatavošanas Osigraft piemīt mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Romanian: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Latvian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Romanian: Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Latvian: PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Latvian: Tomēr ir pazīmes, kas liecina, ka heterotopiskā pārkaulošanās nav saistīta ar sarkomu cilvēkiem.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot Osigraft dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermin alfa nav pielietojama sistemātiski.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS