FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Croatian: • zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica periferna neuropatija; pospanost; disgeuzija
Bulgarian: Периферна невропатия; сънливост; дисгеузия
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po epizodi krvarenja za liječenje krvarenja medijan (minimum, maksimum)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
Croatian: Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
Bulgarian: Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
Croatian: Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
Croatian: Nježno i polako uvedite klip i utiskujte ga sve dok se dva klipa unutar napunjene štrcaljke ne dodirnu i otapalo potpuno ne prijeđe u gornju komoru koja sadrži ReFacto AF prašak.
Bulgarian: Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.
Croatian: U sklopu pivotalnog ispitivanja s ReFactom u prethodno neliječenih bolesnika pregledani su podaci o izazivanju imunološke tolerancije u 25 bolesnika (15 s visokim titrom, 10 s niskim titrom.
Bulgarian: Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba uvući natrag u štrcaljku.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate zatvarač gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Bulgarian: Това се извършва чрез огъване на капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
Bulgarian: Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.
Bulgarian: Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
Bulgarian: Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до oC).
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Bulgarian: При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Croatian: Izričito se preporučuje zabilježiti naziv na kutiji i broj serije lijeka svaki put kad se bolesniku primjenjuje ReFacto AF kako bi se vodila evidencija o brojevima serije lijeka primijenjenog pojedinom bolesniku.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Croatian: Bistro, bezbojno otapalo
Bulgarian: Бистър, безцветен разтворител
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Bulgarian: Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Bulgarian: Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Croatian: Drugi lijek s moroktokogom alfa odobren za primjenu izvan Europe ima različitu jačinu dodijeljenu prema proizvodnom standardu jačine kalibriranom prema Međunarodnom standardu SZO-a pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi; taj se lijek prepoznaje po zaštićenom nazivu XYNTHA.
Bulgarian: Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
Bulgarian: Разтворител за ReFacto AF
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
Croatian: Krvarenje
Bulgarian: кръвоизливи
Croatian: Što ReFacto AF sadrži
Bulgarian: Какво съдържа ReFacto AF
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
Croatian: ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
Croatian: Ukupni ABR svih ispitanika medijan (minimum, maksimum)
Bulgarian: Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.)
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF
Bulgarian: Как да съхранявате ReFacto AF
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Croatian: 1 gaza
Bulgarian: 1 марля
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Bulgarian: ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Croatian: Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII s drugim lijekovima.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, с други лекарствени продукти.
Croatian: Nakon pripreme ReFacto AF treba pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Bulgarian: След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Croatian: Držeći nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон.
Croatian: 1 potisnik klipa 1 sterilni set za infuziju
Bulgarian: 1 стерилен набор за инфузия
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ReFacto AF
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
Croatian: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
Bulgarian: Общa ABR за участниците, съобщили след лечение при необходимост на изходното ниво медиана (мин., макс.)
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне преди прилагане вижте точка 6.6.
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Bulgarian: При участниците в проучването при PUP не се изисква следване на редовно непрекъснато профилактично лечение; с изключение на един участник (с лечение само при необходимост (OD)) обаче повечето участници получават редовни профилактични инфузии.
Croatian: saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid
Bulgarian: Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ReFacto AF, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
Croatian: Držeći uspravno ReFacto AF napunjenu štrcaljku, pomoću nekoliko nježnih kružnih pokreta promiješajte dok se prašak ne otopi.
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.
Croatian: Kako bi Vam bilo lakše, lijek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga jednokratno u razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Bulgarian: За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Croatian: • nedostatak zraka
Bulgarian: • общо неразположение;
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije ili uklanjanja sivog zatvarača s vrha štrcaljke.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača vrha.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка.
Croatian: Napomena: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za odlaganje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.
Bulgarian: Моля изхвърлете целият неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Bulgarian: , включващи пациенти с тежка хемофилия A. PTPs=лекувани преди това пациенти.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF ne smije se primijeniti u istoj cijevi ili spremniku s drugim lijekovima.
Bulgarian: Разтворът ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Bulgarian: Стенокардия; тахикардия; палпитации
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Bulgarian: Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni radnik ne savjetuju drugačije.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта, освен ако
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Лиофилизираният прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка трябва да се разтвори с разтворителя [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Астения; реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране
Croatian: Pripremljeni lijek ubrizgava se u venu tijekom nekoliko minuta.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
Croatian: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Bulgarian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
Croatian: Kako primjenjivati ReFacto AF
Bulgarian: Как да използвате ReFacto AF
Croatian: Odlomite plastični zatvarač za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na zatvaraču.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката.
Croatian: - Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF koji dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije (ITI) prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na faktor VIII.
Bulgarian: Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия