FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
English: A. Summary of Products Characteristics
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
English: Section 3 - How to use [Invented name]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie]
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
French: Qu'est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l'emballage [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie] [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Bristol-Myers Squibb.
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
French: Il est possible de réitérer le traitement, moyennant un délai minimum de 21 jours après le début du premier traitement.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
French: Les domaines du RCP harmonisé comprennent:
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
French: Etopophos est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, RoyaumeUni et Suède.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 50 à 100 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 les 1er, 3e et 5e jours.
English: What is Etopophos?
French: Qu'est-ce qu'Etopophos?
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Etopofos.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen d'Etopophos.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
French: • cancer des testicules, y compris un cancer résistant au traitement ou récidivant;
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
French: • néoplasie trophoblastique gestationnelle à haut risque comme traitement de première et deuxième intention;
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Etopophos dans l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription d'Etopophos et noms associés dans l'Union européenne (UE).
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
French: Etopophos est administré par perfusion intraveineuse lente.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
French: • cancer non épithélial de l'ovaire.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
French: • lymphome hodgkinien et non hodgkinien;
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
French: Etopophos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires, la néoplasie trophoblastique gestationnelle (une tumeur rare de l'utérus qui survient pendant la grossesse) et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
French: Le CHMP a recommandé une utilisation d'Etopophos en association avec d'autres médicaments anticancéreux afin de traiter les cancers suivants:
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
French: Etopophos contient le principe actif étoposide (phosphate d'étoposide) et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine.
English: Why was Etopophos reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Etopophos?
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation d'Etopophos pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Etopophos est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: • acute myeloid leukaemia;
French: • leucémie aiguë myéloblastique;
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
French: 1 EMEA/H/A-30/1417
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Etopophos.
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN ISLANDE
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
English: 1123 Budapest
French: 1123 Budapest Hongrie
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
French: Bayer BV Energieweg 1
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italie
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
French: RECORDATI ESPAŇA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espagne
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
French: 15125 Maroussi - Athènes Grèce
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
English: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
French: Mare de Déu de Montserrat, 221
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
French: Bialfar - Produtos A Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
French: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
English: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
French: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgique
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
French: Teva UK limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Royaume-Uni
English: Moxifloxacin Infekt
French: Moxifloxacine Infekt
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
French: Therabel Pharma 110 rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Begique
English: Moxifloxacin Avelox
French: Moxifloxacine Avelox
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
French: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemark
English: 08970 Sant Joan Despi
French: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelone
English: Moxifloxacin Proflox
French: Moxifloxacine Proflox
English: Viale Shakespeare, 47
French: Viale Shakespeare, 47 00144 Rome
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
English: Czech Republic Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: République Tchèque Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
French: WTC Almeda park, Edif 1, 2° planta
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
French: Moxifloxacine Moxiflaxacine « Teva » 400 mg
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
French: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
French: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
French: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
French: Avalox 400 mg Filmtabletten
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
French: Actimax 400 mg Filmtabletten
English: Havelox 400 mg film coated tablets
French: Havelox 400 mg comprimés pelliculés
English: Octegra 400 mg tabletten
French: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
English: Barcelona
French: Luxembourg
English: Avelox 400 mg tabletten
French: Avelox 400 mg tabletten 400 mg
English: Proflox 400 MG film coated tablets
French: Proflox 400 mg comprimés pelliculés
English: 00144 Roma
French: 08041 Barcelona Espagne
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
French: Octegra 400 mg Filmtabletten
English: Octegra 400 mg film coated tablets
French: Octegra 400 mg comprimés pelliculés
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
English: According with Coupe A.J.
French: Selon Coupe A.J.
English: Whereas,
French: Considérant que,
English: Absence of a Formulation Difference
French: Absence de différence de la formulation
English: The wash-out phase was 7 days.
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
English: Population studied
French: Population étudiée
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
English: Initial Bioequivalence Studies
French: Études initiales de bioéquivalence
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ ET À L'EFFICACITÉ DE D'UTILISATION DU MÉDICAMENT
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
English: No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
English: The change of name was caused by company takeover.
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
French: Le demandeur, compte-tenu du degré de chevauchement entre les deux premières parties de la question [(i) et (ii)] a fourni une réponse globale.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
French: Des valeurs de dissolution similaires ont été observées à ces deux pH.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
English: Safety results
French: Résultats concernant la sécurité
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE BLUEFISH ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
French: La phase de wash-out était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
English: All tests revealed acceptable results.
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
English: Secondary Analysis
French: Analyse secondaire
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.