FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
French: Pour l'ensemble des groupes de doses, le score KOOS moyen global a augmenté de 57,0 ± 15,2 à 73,4 ± 17,3 dans la première année après le traitement sur une échelle de 0 (le plus mauvais résultat) à 100 (le meilleur résultat), et a continué à augmenter légèrement pour atteindre 74,6 ± 17,6 au bout de 18 mois, 73,8 ± 18,4 au bout de deux ans, 77,0 ± 17,8 au bout de trois ans, 77,1 ± 18,6 au bout de quatre ans et 76,9 ± 19,3 au dernier suivi après cinq ans. Au sein de chaque groupe de dose, les changements ont été d'une amplitude similaire, et les trois analyses intergroupes (deux à deux) n'ont pas révélé de différence statistiquement significative entre les groupes.
English: • tissue lump that may occur in the joint
French: • apparition d'une masse tissulaire au niveau de l'articulation
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
French: (symptômes tels que rougeur et/ou chaleur de la peau le long de la veine, sensibilité, douleur)
English: General
French: Généralités
English: 11 July 2014
French: 11 juillet 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
French: L'avis définitif a été converti en une décision par la Commission européenne le 11 juillet 2014.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
English: Veterinary Medicines Division
French: Département des médicaments vétérinaires
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 10 février 2014.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
French: Le 10 avril 2014, le comité a adopté un avis positif par consensus.
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 octobre 2012.
English: Background information
French: Informations sur le produit
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés se trouvent à l'annexe III.
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement B. Urbain et C. Muñoz Madero.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente liés aux autorisations de LincoSpectin 100 et noms associés, le 28 septembre 2012, la Belgique a notifié au CVMP une saisine formée sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit faisant l'objet d'une autorisation nationale au sein de l'Union européenne.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Linco-Spectin 100 et noms associés reste positif, sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
French: Dénomination commune internationale (DCI): lincomycine et spectinomycine
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 34 concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
English: Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 340F concernant Linco-Spectin 100 et noms associés
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Content
French: Présentation
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil, le 8 juin 2004.
English: This summary was last updated in 03-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
French: TachoSil fibrinogène/thrombine
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à TachoSil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à TachoSil.
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
French: TachoSil est utilisé lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
French: Le patch de TachoSil est laissé dans l'organisme, où il se dissout et disparaît complètement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que TachoSil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
French: À l'instar d'autres colles, TachoSil peut provoquer une réaction allergique.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de TachoSil?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les saignements s'étaient arrêtés après trois minutes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de TachoSil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
French: TachoSil ne doit être utilisé qu'en application directe sur le site de traitement, de façon à couvrir une zone dépassant de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par TachoSil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
French: TachoSil ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
English: TachoSil is used in adults:
French: TachoSil est utilisé chez l'adulte:
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
French: • au cours d'une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements et pour coller les surfaces d'organes internes;
English: TachoSil has been studied in seven studies:
French: TachoSil a fait l'objet de sept études:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de TachoSil.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
French: La dose de TachoSil à utiliser dépend de l'importance de la surface lésée, et le patch peut être coupé sur mesure si nécessaire.
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins dans les vaisseaux) peuvent survenir si TachoSil est appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
French: Les patients peuvent également développer des anticorps dirigés contre les protéines de TachoSil, susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
French: Lorsque TachoSil est appliqué sur une zone de saignement au cours d'une intervention chirurgicale, l'humidité amène les principes actifs à réagir ensemble, ce qui provoque rapidement la formation d'un caillot.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à TachoSil, voir la notice.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
French: Après trois minutes, les saignements s'étaient arrêtés chez 75 % des patients traités par TachoSil (44 sur 59), contre 33 % de ceux traités au moyen de techniques classiques (20 sur 60).
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
French: TachoSil est un patch collant recouvert des principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
French: Les principes actifs de TachoSil, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang qui interviennent dans le processus naturel de coagulation.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par TachoSil au cours des études?
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées «fibrine», qui s'agglomèrent ensuite afin de former un caillot.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
French: L'efficacité a été mesurée en observant s'il y avait une fuite d'air au niveau des poumons après l'intervention.
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
French: Cependant, dans la deuxième étude, qui incluait 301 patients, il a fallu en moyenne 15,3 heures pour arrêter les écoulements avec TachoSil, contre 20,5 heures avec les techniques classiques.
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
French: • Dans une autre étude portant sur 726 patients, TachoSil a été comparé aux techniques actuelles utilisées dans la pratique quotidienne de prévention de l'écoulement du LCR durant des opérations de chirurgie neurologique.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
French: • Deux études ont été menées pour déterminer si TachoSil pouvait être utilisé comme colle tissulaire.
English: Other information about TachoSil
French: Autres informations relatives à TachoSil:
English: What is the risk associated with TachoSil?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de TachoSil?
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
French: La première étude menée chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire n'était pas suffisante pour étayer l'utilisation de TachoSil comme colle tissulaire, étant donné que très peu de patients participant à l'étude avaient présenté des fuites d'air.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
French: • au cours d'une intervention chirurgicale neurologique afin de prévenir l'écoulement du liquide entourant le cerveau (appelé liquide céphalorachidien ou LCR).
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt des saignements.
English: Why has TachoSil been approved?
French: Pourquoi TachoSil a-t-il été approuvé?
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
French: • Dans une sixième étude, l'efficacité de TachoSil a été évaluée lors d'actes de chirurgie cardiaque ou sur les vaisseaux sanguins principaux.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
French: Ce caillot permet au patch d'adhérer davantage aux tissus, contribuant ainsi à stopper les saignements et à refermer la plaie.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
French: • deux des études ont porté sur la capacité de TachoSil à stopper les saignements.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
French: Dans l'étude portant sur la chirurgie neurologique, TachoSil s'est avéré comparable aux techniques actuelles: environ 7 % (25 sur 361) des patients sous TachoSil ont présenté un écoulement de LCR, contre 8 % (30 sur 365) des patients soignés par les techniques actuelles.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
French: • comme adjuvant des points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins;
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
French: Dans cette étude, TachoSil a été comparé à des substances classiques chez 120 patients, dont environ les trois quarts avaient également reçu des points de suture lors d'une intervention chirurgicale sur les vaisseaux et un quart avaient subi une chirurgie cardiaque.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
French: Lors de ces études, les effets de TachoSil ont été comparés à l'utilisation d'un laser à argon (appareil qui cautérise la plaie et réduit les saignements) chez une population totale de 240 adultes subissant une chirurgie du foie.
English: What is TachoSil?
French: Qu'est-ce que TachoSil?
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
French: Dans la première étude, le temps écoulé avant l'arrêt des saignements était en moyenne de 3,9 minutes avec TachoSil, contre 6,3 minutes en utilisant le laser à argon, tandis que,
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
French: TachoSil s'est également avéré plus efficace que les substances classiques pour arrêter les saignements pendant les actes de chirurgie cardiaque ou sur les vaisseaux sanguins.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
French: Dans une troisième étude, TachoSil a été comparé aux points de suture traditionnels chez 185 patients ayant subi une chirurgie rénale.
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
French: Dans ces études, TachoSil a été comparé aux techniques chirurgicales classiques, telles que la suture et l'agrafage, chez un total de 490 patients faisant l'objet d'une chirurgie pulmonaire.
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
French: TachoSil s'est avéré plus efficace que le laser à argon s'agissant de l'arrêt des saignements pendant la chirurgie du foie.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
French: En chirurgie neurologique, il agit en scellant les plaies de la couche extérieure (dure-mère) des membranes entourant le cerveau, permettant ainsi de prévenir l'écoulement du liquide céphalorachidien.
English: How is TachoSil used?
French: Comment TachoSil est-il utilisé?
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
French: TachoSil était plus efficace que les points de suture chez les patients ayant subi une chirurgie rénale.
English: What is TachoSil used for?
French: Dans quel cas TachoSil est-il utilisé?
English: How does TachoSil work?
French: Comment TachoSil agit-il?
English: How has TachoSil been studied?
French: Quelles études ont été menées sur TachoSil?
English: It should be used according to official recommendations.
French: Il doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
French: Leur respiration doit être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
English: This summary was last updated in 04-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2008.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
French: Ces principes actifs étaient également disponibles dans d'autres vaccins avant cette date.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
French: Cela aide à assurer une protection contre les maladies que ces bactéries et virus causent.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
French: La première dose peut être administrée à l'âge de six semaines.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
French: Le composant Hib est également présent dans d'autres vaccins.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
French: Le système immunitaire sera dès lors capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
French: Il est également utilisé comme vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production de taux d'anticorps protecteurs après la vaccination finale.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUINTANRIX Résumé EPAR à l'intention du public
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
French: Après le premier schéma de vaccination, un rappel doit être administré, de préférence avant la fin de la deuxième année de vie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quintanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 21 octobre 2004.
English: • killed whole B. pertussis;
French: • de bactéries B. pertussis entières, tuées;
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
French: Le vaccin est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
English: Quintanrix is a vaccine.
French: Quintanrix est un vaccin.