FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta en ganglios linfáticos y vísceras se evaluó a las 4 semanas, luego cada 8 semanas en el primer año, y posteriormente cada 16 semanas.
Polish: Odpowiedź w węzłach chłonnych i trzewiach oceniano w tygodniu 4, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a później co 16 tygodni.
Spanish: Al reanudar la perfusión tras la resolución de los síntomas, se deberá reducir la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenia.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Spanish: El tiempo hasta la respuesta a nivel de compartimiento en los pacientes en estadio IB/II fue de aproximadamente 3 meses, lo que es coherente con el tiempo hasta la respuesta para la población ITT global (aproximadamente 3 meses).
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
Spanish: Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
Polish: Pacjentów włączano do analizy poszczególnych miejsc zajętych chorobą, jeśli istniała u nich choroba w tym obszarze podczas wizyty wyjściowej lub jeśli przeprowadzona była u nich jakakolwiek ocena odpowiedzi na leczenie po wizycie wyjściowej dla danego miejsca.
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesa Frecuentes
Polish: Bardzo często Zakażeniaa Często
Spanish: La eliminación de cualquier resto del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wyrzucić niewykorzystaną część produktu pozostałą we fiolce zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe diluirse y perfundirse de inmediato (ver sección 6.6).
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
Spanish: Se han observados reacciones asociadas a la perfusión en el 33% de los pacientes tratados con POTELIGEO.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Spanish: - Si va a ser sometido a un trasplante de células madre, es posible que en tal caso pueda desarrollar complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped) que son difíciles de manejar.
Polish: - jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są trudne do leczenia.
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe suspender la administración de mogamulizumab de inmediato y con carácter permanente, y se debe administrar el tratamiento médico apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, podawanie mogamulizumabu należy wstrzymać natychmiast i na stałe oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
Spanish: Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y se tomarán las medidas adecuadas.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
Spanish: • Calcular el volumen requerido de POTELIGEO necesario para preparar la solución para perfusión para la dosis de 1 mg/kg según el peso del paciente (ver sección 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas o signos que sugieran SSJ o NET.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów sugerujących SJS lub TEN.
Spanish: Linealidad y acumulación
Polish: Liniowość i kumulacja
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 64 años al momento de la selección (intervalo 25 a 101 años), 49,5% tenían 65 años o más, y 58,1% eran hombres.
Polish: W czasie wizyty przesiewowej średni wiek pacjentów wyniósł 64 lata (zakres od 25 do 101 lat); 49,5% pacjentów miało 65 lat lub więcej i 58,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Spanish: Tiempo (meses)
Polish: Okres czasu (miesiące)
Spanish: En el brazo de mogamulizumab, se disponía de niveles iniciales de expresión de CCR4 en el 75% de los pacientes (N=140).
Polish: W grupie leczonej mogamulizumabem, wyjściowy poziom ekspresji CCR4 był dostępny dla 75% pacjentów (N=140).
Spanish: La perfusión puede reanudarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Polish: Podawanie infuzji można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Spanish: Se espera que el mogamulizumab se degrade en aminoácidos y péptidos pequeños a través de las vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Spanish: El 56% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 6 ciclos, y 25% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 12 ciclos.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a 444 pacientes que recibieron mogamulizumab en seis estudios clínicos.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
Spanish: Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga (ver sección 4.8).
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Spanish: La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia respiratoria de grado 4 (1,1%), y las reacciones de grado 5 fueron polimiositis y sepsis (0,5% cada una).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały niewydolność oddechową stopnia 4 (1,1%), a reakcjami stopnia 5 były zapalenie wielomięśniowe i posocznica (0,5% każda z nich).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 3,0 mg/ml.
Spanish: Las RAP fueron en su mayor parte leves o moderadas en términos de gravedad, si bien ha habido algunas notificaciones de reacciones graves (grado 3).
Polish: Reakcje te miały najczęściej łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia, jednak odnotowano również kilka przypadków ciężkich reakcji (stopnia 3).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania mogamulizumabu w okresie ciąży.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
Polish: U pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, nawodnienie i czynność nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a zasady postępowania powinny być zgodne z najlepszą praktyką medyczną.
Spanish: Se ha notificado un riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del TCPH.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 4 horas posteriores.
Polish: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C8°C) i zużyć w ciągu 4 godzin.
Spanish: - alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este medicamento (los síntomas posibles de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4).
Polish: - pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego cyklu trwającego 28 dni, a następnie co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 każdego następnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Spanish: Sangre (n)
Polish: Krew (n)
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como material particulado o decoloración.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone oznaki zepsucia, np. cząstki stałe lub przebarwienie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego POTELIGEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Son escasos los datos de eficacia en pacientes con baja (<10%) expresión de CCR4 en la piel.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
Polish: Wiadomo że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po porodzie, a wkrótce potem ich ilość zmniejsza się do niskich stężeń.
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, que se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
Polish: Działania niepożądane wyszczególnione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Mogamulizumab se administra por vía intravenosa, y en consecuencia su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
Spanish: Si se produce SSJ/NET, se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia SJS lub TEN, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
Spanish: Se produjeron interrupciones de la perfusión en aproximadamente 6% de los pacientes, la mayoría de los cuales (aproximadamente 90%) ocurrieron dentro del primer ciclo de tratamiento con mogamulizumab.
Polish: Infuzje były przerywane u około 6% pacjentów, z czego większość przerwanych infuzji (około 90%) wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia mogamulizumabem.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente.
Polish: Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością.
Spanish: No se pudo evaluar la respuesta en las vísceras debido a los escasos datos de eficacia en sujetos con compromiso visceral; en la actualidad no está determinado el beneficio-riesgo del mogamulizumab en sujetos con compromiso visceral en razón de la falta de datos.
Polish: Nie można było ocenić odpowiedzi w trzewi ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów z trzewiami zajętymi chorobą; stosunek korzyści do ryzyka stosowania mogamulizumabu u pacjentów z zajęciem trzewi nie jest obecnie określony z powodu braku danych.
Spanish: POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Polish: Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: La cantidad de perfusiones de mogamulizumab administradas a los pacientes que cambiaron de grupo fue de 1 a 94 (hasta 46 meses de tratamiento) a la fecha de corte de datos en diciembre de 2016.
Polish: Liczba infuzji mogamulizumabu podanych pacjentom, którzy zmienili leczenie wahała się od 1 do 94 (do 46 miesięcy leczenia) według danych zebranych do grudnia 2016 r.
Spanish: En el estudio clínico (0761-010), hubo 2 notificaciones de insuficiencia respiratoria con desenlace de muerte en pacientes con neumonía grave que ocurrieron más de 9 meses después de iniciar el tratamiento con mogamulizumab.
Polish: W badaniu klinicznym (0761-010) odnotowano 2 przypadki niewydolności oddechowej prowadzące do zgonu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc występującym ponad 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia mogamulizumabem.
Spanish: • Administrar la solución para perfusión durante un mínimo de 60 minutos a través de una vía intravenosa con un filtro en línea estéril, de baja unión a proteínas, de 0,22 micrón (o equivalente).
Polish: • Rozcieńczony roztwór podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przez linię dożylną z wbudowanym, jałowym filtrem 0,22 µm o niskiej zdolności wiązania białek (lub podobnym filtrem).
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Glicina
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicyna
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego, które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skóry z komórek T. Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden lek podawany doustnie lub we wstrzyknięciu.
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawodnienie, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, terapię przeciw hiperurykemii i leczenie wspomagające.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de POTELIGEO por cada kilo de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.
Spanish: A los 6, 12, 18 y 24 meses tras el inicio del tratamiento aleatorizado, el porcentaje de sujetos vivos sin avance de la enfermedad fue más elevado para el mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0% y 14,1%, respectivamente) en comparación con el vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% y 7,2%, respectivamente).
Polish: W 6, 12, 18 i 24 miesiącu po rozpoczęciu leczenia według randomizacji, odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby był wyższy w grupie stosującej mogamulizumab (odpowiednio 55,3%, 38,3%, 28,0% i 14,1%) w porównaniu z grupą stosującą worinostat (odpowiednio 28,8%, 15,3%, 7,2% i 7,2%).
Spanish: El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo).
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Spanish: La expresión de CCR4 fue evaluada retrospectivamente en biopsias de piel previas al tratamiento (fijadas en formalina, embebidas en parafina) utilizando inmunohistoquímica.
Polish: Ekspresję CCR4 oceniano retrospektywnie na biopsjach skóry pobranych przed rozpoczęciem leczenia (utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinowych bloczkach) metodą immunohistochemii.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Spanish: Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia.
Spanish: Globalmente, la mediana del periodo de supervivencia sin progresión para los sujetos en estadio IB/II tratados con mogamulizumab fue de 4,7 meses frente a 3,9 meses para los pacientes tratados con vorinostat (Tabla 4).
Polish: Ogólnie, średni czas wolny od progresji choroby u pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogalizumabem wyniósł 4,7 miesięcy w porównaniu do 3,9 miesiący u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 4).
Spanish: El envase contiene un vial de vidrio con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: • En caso de una erupción (relacionada con el fármaco) de grado 2 o 3 (moderada o severa), se debe interrumpir el tratamiento con mogamulizumab y se debe tratar la erupción de forma adecuada hasta que mejore a grado 1 o inferior (gravedad leve), momento en el cual puede reanudarse el tratamiento con mogamulizumab.
Polish: • W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2 lub 3 (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia 1 lub niższego (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.
Spanish: El mogamulizumab es una inmunoglobulina IgG1 kappa humanizada, desfucosilada, que se une selectivamente al receptor CCR4, un receptor acoplado a proteína G para quimiocinas CC que participa en la circulación de linfocitos a diversos órganos, incluida la piel, lo que provoca la depleción de las células diana.
Polish: Mogamulizumab to defukozylowana, humanizowana immunoglobulina IgG1 kappa, która selektywnie wiąże się z CCR4, sprzężonym z białkiem G receptorem chemokin CC, który bierze udział w migracji limfocytów do różnych narządów, w tym do skóry, co skutkuje zmniejszeniem liczby komórek docelowych.