FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot somatostatin in se v telesu veže na iste receptorje kot somatostatin.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NeoSpect, depreotid, je analog somatostatina.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila NeoSpect pri scintigrafskem slikanju pljučnih tumorjev s sumom na malignost po začetnem odkritju v kombinaciji z računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih s posameznimi vozliči v pljučih večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeoSpect?
Greek: Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
Slovenian: Če zdravilo NeoSpect označi posamezni pljučni vozlič, je le-ta verjetno maligen.
Greek: To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se uporablja pri bolnikih s posameznim vozličem v pljučih (majhno okroglo lezijo v pljučih), ki je bila odkrita z rentgenskim slikanjem prsnega koša ali računalniško tomografijo (CT), da bi ugotovili, ali je vozlič
Greek: Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
Slovenian: Ko se depreotid veže na receptorje, s seboj prinese tudi radioaktivnost, to pa je mogoče odkriti s posebno opremo za slikanje, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija emisije posameznih fotonov (SPECT).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pravilnost diagnosticiranja malignega tumorja (pozitivna vrednost) ali benignega tumorja (negativna vrednost).
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neparvis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neparvis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis
Greek: 90429 Nuremberg
Slovenian: 90429 Nürnberg
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Neparvis:
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσο το Neparvis απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Neparvis izloča v materino mleko.
Greek: Το Neparvis δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450.
Slovenian: Zdravilo Neparvis niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Neparvis, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Neparvis.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Neparvis ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Neparvis.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του Neparvis και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Neparvis in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neparvis
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Neparvis
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Neparvis deluje na vas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Neparvis κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Neparvis για τη μητέρα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Neparvis v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Neparvis za mater.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Neparvis, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja oziroma med titriranjem odmerka zdravila Neparvis je treba rutinsko spremljati krvni tlak.
Greek: Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού Ποσοστού αποτυχίας (%)
Slovenian: Kaplan Meierjeva ocena kumulativne stopnje neuspeha (%)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Neparvis
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Neparvis είναι ένα δισκίο των 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Neparvis je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Neparvis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Neparvis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neparvis, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Neparvis, vendar je pri izvajanju takšnih korektivnih ukrepov potreben skrben razmislek zaradi tveganja za volumsko preobremenitev.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Neparvis στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Slovenian: O vplivu zdravila Neparvis na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih podatkov.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Neparvis με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Neparvis lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Το Neparvis δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis ni priporočljiva za doječe matere.
Greek: Η χρήση του Neparvis μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je lahko povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Neparvis.
Slovenian: Zdravnik vam bo načeloma svetoval, da prenehate jemati to zdravilo, prede zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste noseči.
Greek: Τι περιέχει το Neparvis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Neparvis
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Neparvis.
Slovenian: Iz tega razloga je pri uvedbi sildenafila ali katerega od drugih zaviralcev PDE5 bolnikom, ki prejemajo zdravilo Neparvis, potrebna previdnost.
Greek: Το Neparvis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Neparvis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis Πώς να πάρετε το Neparvis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Neparvis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis Kako jemati zdravilo Neparvis Možni neželeni učinki
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αγγειοοιδήματος, το Neparvis θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Neparvis takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
Greek: Η συγχορήγηση του Neparvis αύξησε την Cmax της ατορβαστατίνης και των μεταβολιτών της έως και 2 φορές και την AUC έως και 1,3 φορές.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis je do 2-krat zvišala Cmax atorvastatina in njegovih presnovkov in do 1,3-krat povečala AUC.
Greek: Εναλαπρίλη (N=4212) Neparvis (N=4187)
Slovenian: enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Greek: Η φαρμακοκινητική του Neparvis (sacubitril, LBQ657 και βαλσαρτάνη) είναι παρόμοια μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Neparvis (sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana) je pri moških in ženskah približno enaka.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης PARADIGM-HF σημειώθηκε σε 450 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis (10,7%) και σε 516 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (12,2%).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka je v obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji PARADIGM-HF prišlo pri 450 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, (10,7 %) in pri 516 bolnikih, ki so prejemali enalapril, (12,2 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και Neparvis Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neparvis Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Neparvis.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Neparvis μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Neparvis, se vam lahko bolezen poslabša.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, τους ασθενείς με υποογκαιμία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά) ή στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση Neparvis και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih s hipovolemijo (med katere sodijo tudi bolniki, ki prejemajo diuretike) in pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za poslabšanje ledvične funkcije.
Greek: Συνολικά, το 76% των ασθενών πέτυχαν καιδιατήρησαν την επιθυμητή δόση Neparvis 200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς καμία διακοπή ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω για διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovenian: Skupno je 76 % bolnikov doseglo in vztrajalo pri prejemanju ciljnega odmerka 200 mg zdravila Neparvis dvakrat na dan brez prekinitve odmerjanja ali zniževanja odmerka v obdobju 12 tednov.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Neparvis μέσω των ενζύμων CYP450.
Slovenian: In vitro študije metabolizma kažejo, da je možnost za s CYP 450 povezane interakcije majhna, saj se zdravilo Neparvis le v majhni meri presnavlja z encimi CYP450.
Greek: Πώς να πάρετε το Neparvis
Slovenian: Kako jemati zdravilo Neparvis
Greek: Το BNP δεν αποτελεί κατάλληλο βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που αντιμετωπίζονται με Neparvis επειδή είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: BNP ni ustrezen biološki označevalec za spremljanje bolnikov s srčnim popuščanjem, ki prejemajo zdravilo Neparvis, saj je BNP substrat neprilizina (glejte poglavje 4.4).
Greek: H χρήση του Neparvis μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, ωστόσο υποκαλιαιμία μπορεί επισης να εμφανισθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je lahko povezana s povečanjem tveganja za hiperkaliemijo, lahko pa pride tudi do hipokaliemije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η ασφάλεια του Neparvis σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στην πιλοτική, φάσης 3 μελέτη PARADIGM-HF, στην οποία συγκρίθηκαν ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με δύο φορές την ημέρα χορηγούμενο Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) ή εναλαπρίλη 10 mg (n=4.229).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Neparvis pri bolnikih s kroničnim popuščanjem srca so ocenjevali v ključni študiji faze 3 z nazivom PARADIGM-HF, v kateri so primerjali bolnike, ki so dvakrat na dan prejemali zdravilo Neparvis v odmerku 97 mg/103 mg (n=4.203) oziroma enalapril v odmerku 10 mg (n=4.229).
Greek: Το Neparvis βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Neparvis 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
Slovenian: Zdravilo Neparvis je izboljšalo preživetje s statistično značilnim zmanjšanjem umrljivosti iz kateregakoli vzroka za 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Neparvis και ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Neparvis, ampak se pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Neparvis και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Med zdravilom Neparvis in intravensko apliciranim nitroglicerinom ni bilo nobenih interakcij, povezanih z znižanjem krvnega tlaka.
Greek: Το Neparvis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri uporabi zdravila Neparvis potrebna previdnost in priporočeni začetni odmerek je 24 mg/26 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Τα συστατικά του Neparvis, sacubitril και βαλσαρτάνη, απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Sestavini zdravila Neparvis - sakubitril in valsartan - sta se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σε ασθένεις που έλαβαν θεραπεία με Neparvis έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, so poročali o angioedemu.
Greek: Μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους που διεξήχθησαν με το sacubitril σε υψηλές δόσεις έως και 750 mg/kg/ημέρα (2,2 φορές τη MRHD με βάση την AUC) και τη βαλσαρτάνη σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα (0,86 φορές την MRHD με βάση την AUC) υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Neparvis κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, της κύησης και του θηλασμού μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την επιβίωση του νεογνού.
Slovenian: Rezultati študij prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah, ki so jim dajali sakubitril v visokih odmerkih do 750 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in valsartan v odmerkih do 600 mg/kg/dan (kar je 0,86-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC), kažejo, da zdravljenje z zdravilom Neparvis v času organogeneze, brejosti in dojenja lahko vpliva na razvoj in preživetje mladičev.
Greek: Οι επιδράσεις του Neparvis στις συγκεντρώσεις του β-αμυλεοιδούς στο ΕΝΥ και στον εγκεφαλικό ιστό αξιολογήθηκαν σε νεαρούς (ηλικίας 2-4 ετών) πιθήκους cynomolgus που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg βαλσαρτάνης /kg/ημέρα) για δύο εβδομάδες.
Slovenian: Vpliv zdravila Neparvis na koncentracijo amiloida-β v cerebrospinalnem likvorju in možganskem tkivu so ocenjevali pri mladih (od 2 do 4-letnih) opicah cinomolgus, ki so jim zdravilo Neparvis (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) odmerjali dva tedna.
Greek: Το Neparvis ήταν ανώτερο από την εναλαπρίλη, μειώνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά 21.8% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 26,5% εναλαπρίλη.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je bilo boljše kot enalapril, saj je zmanjšalo tveganje za kardiovaskularno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja na 21,8 % v primerjavi z zmanjšanjem na 26,5 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Greek: Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je mogoče odmerjati skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Η συγχορήγηση του Neparvis με φουροσεμίδη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική του Neparvis αλλά υπήρξε μείωση στην Cmax και AUC της φουροσεμίδης κατά 50% και 28% αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis in furosemida ni vplivala na farmakokinetiko zdravila Neparvis, je pa znižala Cmax furosemida za 50 % in zmanjšala njegovo AUC za 28 %.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχική δόση Neparvis των 50 mg δύο φορές την ημέρα η οποία τιτλοποιήθηκε προς τα επάνω σε 100 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία έλαβαν την επιθυμητή δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα, με δοσολογικό σχήμα 3 ή 6 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki so prejemali začetni odmerek 50 mg zdravila Neparvis dvakrat na dan , nato pa so jim odmerek postopno zviševali najprej na 100 mg dvakrat na dan, nato pa na ciljni odmerek 200 mg dvakrat na dan v okviru bodisi 3-tedenskega ali 6-tedenskega režima.
Greek: • εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αγγειοοίδημα (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis» και παράγραφο 4
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Neparvis με αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (π.χ., ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη), OAT1 (π.χ., τενοφοβίρη, σιδοφοβίρη) ή του MRP2 (π.χ., ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση του LBQ657 ή τη βαλσαρτάνη.
Slovenian: Iz tega razloga lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis z zaviralci OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (kot sta rifampicin in ciklosporin), OAT1 (kot sta tenofovir in cidofovir) ali MRP2 (kot je ritonavir) poveča sistemsko izpostavljenost substanci LBQ657 oziroma valsartanu.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, υπόταση και κλινικά χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (<90 mmHg και μείωση από την γραμμή αναφοράς >20 mmHg) αναφέρθηκαν σε 17,6% και 4,76% των ασθενών που έλαβαν Neparvis σε σύγκριση με 11,9% και 2,67% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη, αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hipotenziji in klinično pomembno znižanem sistoličnem krvnem tlaku (vrednosti <90 mmHg in znižanju za >20 mmHg od izhodiščne vrednosti) poročali pri 17,6 % oziroma 4,76 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, v primerjavi z 11,9 % oziroma 2,67 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Greek: Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Neparvis είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
Slovenian: 26 mg, 51 mg oziroma 103 mg valsartana v zdravilu Neparvis ustreza 40 mg, 80 mg oziroma 160 mg valsartana v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
Greek: • Ο συνδυασμός του Neparvis με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: • Kombinacija zdravila Neparvis z neposrednim zaviralcem renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία συνιστάται η προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ή προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Neparvis.
Slovenian: Če pri bolnikih pride do klinično pomembne hiperkaliemije, je priporočeno prilagajanje odmerkov sočasno uporabljanih zdravil ali začasno znižanje odmerka oziroma prekinitev odmerjanja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Μαΐου 2016
Slovenian: 26. maj 2016
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ζητήματα ανοχής (συστολική αρτηριακή πίεση [SBP] ≤95 mmHg, συμπτωματική υπόταση, υπερκαλιαιμία, νεφρική δυσλειτουργία), συνιστάται προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων, προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Neparvis (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če imajo bolniki težave s prenašanjem zdravila (sistolični krvni tlak, ki ne presega 95 mmHg, simptomatsko hipotenzijo, hiperkaliemijo, moteno delovanje ledvic), je priporočeno prilagajanje odmerjanja sočasnih zdravil oziroma začasno znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja zdravila Neparvis (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Neparvis) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Neparvis) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Neparvis 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Neparvis (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
Slovenian: Po tem obdobju so jih vključili v obdobje randomiziranega dvojno slepega zdravljenja, v katerem so prejemali bodisi zdravilo Neparvis 200 mg ali enalapril 10 mg dvakrat na dan [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με βαλσαρτάνη μελέτη διάρκειας 7 ημερών σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), η χορήγηση του Neparvis οδήγησε σε αρχική αύξηση της νατριούρησης, αύξηση της cGMP στα ούρα και μειωμένα επίπεδα του μέσου περιφερειακού προ-κολπικού νατριουρητικού πεπτιδίου (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide, MR-proANP) και του αμινοτελικού άκρου του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) σε σύγκριση με τη βαλσαρτάνη.
Slovenian: V 7-dnevni z valsartanom kontrolirani študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem (HFrEF) je odmerjanje zdravila Neparvis omogočilo začetno povečanje natriureze, zvišanje koncentracije cGMP v urinu in znižanje plazemskih koncentracij srednjega dela predstopnje atrijskega natriuretičnega peptida (angl. mid-regional proatrial natriuretic peptide, MR-proANP) in N-terminalnega dela predstopnje hormona možganskega natriuretičnega peptida (angl. N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) v primerjavi z uporabo valsartana.
Greek: Το Neparvis είναι ένα φάρμακο που αναγνωρίζεται ως αναστολέας της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Slovenian: Neparvis je zdravilo, ki ga imenujemo zaviralec angiotenzinskih receptorjev in neprilizina.