FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Nydiagnostiserad KLM för vilken benmärgstransplantation inte anses som en förstahandsbehandling.
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Swedish: • Imatinib medac rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib medac kan växa långsammare än normalt.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n = 260) % av patienterna (KI95 %)
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Swedish: Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Swedish: Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Swedish: Efter korrigering av BSA-effekten hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne takie, jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre personer.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av egenskaperna och det kliniska förloppet vid GIST skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Swedish: Utvecklingstoxikologistudien på juvenil råtta (dag 10 till 70 postpartum) uppdagade inga nya målorgan med hänsyn till de kända målorganen på vuxna råttor.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Swedish: Polen medac
Polish: Polska medac
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatinibu i paracetamolu.
Swedish: Patienter som behandlas med imatinib och som är oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Polish: Pacjenci otrzymujący imatynib, którzy niepokoją się o swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
Swedish: Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: SFÖ (sjukdomsfri överlevnad) och TÖ (total överlevnad) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p< 0,001; TÖ p< 0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkalisk fosfatas i blod
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Swedish: • Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki
Swedish: Förpackningen innehåller 30 hårda kapslar.
Polish: Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10 % dawki leczniczej).
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p =0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p =0,02).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p = 0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p = 0,02).
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t.ex. vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt heparin eller standardheparin istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Polish: Ze względu na znane ryzyko wystąpienia krwawienia w związku ze stosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci leczeni imatynibem, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Swedish: Hematologiskt svar FHS (fullständigt hematologiskt svar)
Polish: Odpowiedź hematologiczna Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Swedish: Av de 12 inskrivna patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
Polish: Spośród 12 pacjentów włączonych do badania, u 9 uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 8 - odpowiedź częściową.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Swedish: 2) Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Polish: 2) Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Polish: • Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p = 0,02).
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib medac och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib medac mindre effektivt.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig understödjande behandling skall ges.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Swedish: Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
Swedish: ITL (inga tecken till leukemi) ÅTK (återgång till kronisk fas) Betydande cytogenetiskt svar2 Fullständigt (bekräftat
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter med GIST för en högre risk för någondera typen av blödningar.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
Swedish: ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Polish: AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Swedish: Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1 % pacjentów z CML.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna (t.ex. pediatriska patienter), kan innehållet lösas upp i ett glas icke kolsyrat mineralvatten eller äppeljuice.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są zdolni połknąć kapsułek (np. dzieci i młodzież), można przygotować zawiesinę z zawartością kapsułek w szklance niegazowanej wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Imatinib medac i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Imatinib medac w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) som bibehölls i flera månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
Swedish: Mängden Imatinib medac som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Polish: Dawka leku Imatinib medac będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL kan monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögon.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Polish: Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu imatynibu i chemioterapii u pacjentów z Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått kemoterapi ("obehandlade patienter").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Swedish: Studie AUS01 Induktions-konsolideringsbehandling
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib medacs effekt när de tas tillsammans.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib medac, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Swedish: • om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
Swedish: Krospovidon (typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Krospowidon (typu A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65 % pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR - complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17 (64,7 %).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Swedish: Hos patienter med GIST (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT (alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT (aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) 3 lub 4 stopnia u 6,8 % pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) 3 lub 4 stopnia u 4,8 % pacjentów.
Swedish: Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Swedish: Mjölk/plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 för metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfasen av kemoterapin (se avsnitt 5.1), hos patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Swedish: Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Polish: Imatinib medac jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8).
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Swedish: Accelererad fas är en intermediär fas mellan den kroniska fasen och inledningen av blastkrisen.
Polish: Faza akceleracji jest fazą przejściową pomiędzy fazą przewlekłą, a przełomem blastycznym.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m²/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Swedish: • DFSP (dermatofibrosarkom protuberans).
Polish: • Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Swedish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Polish: Badanie AAU02 Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Swedish: 1 800 mg till 3 200 mg (upp till 3 200 mg dagligen i 6 dagar): svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med imatinib påbörjas.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym imatynibu.
Swedish: Lymfoid blastkris: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n = 10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n = 10).
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi 4 (44 %) i 3 (33 %) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77 %.
Swedish: Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie stosowania badanego produktu leczniczego ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem odnotowano u 2,4 % pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4 % pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4 % pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5 % pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Swedish: Minskningen i vita blodkroppar (WBC) och antal neutrofiler uppstod huvudsakligen under de första sex veckorna av behandlingen och med relativt stabila värden därefter.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och brist på aptit och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
Polish: U jednego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 400 mg wystąpiły: wymioty, biegunka i brak łaknienia, u innego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 980 mg wystąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek i biegunka.
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX 1 g /m² i.v.
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26 % i 40 %) u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen: en på morgonen och en på kvällen.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części - jedną podawaną rano i drugą wieczorem.