FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti majú podrobne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ihneď sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byť v kontakte so Zalmoxisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Romanian: Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
Romanian: Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: Po úplnom rozmrazení bunkovej disperzie sa vak osuší, dezinfikuje a je pripravený na infúziu rýchlosťou predpísanou lekárom.
Romanian: După decongelarea completă a dispersiei celulare, punga este uscată, dezinfectată și pregătită pentru perfuzarea cu o viteză prescrisă de medic.
Slovak: Nežiaduce reakcie Zalmoxisu zaznamenané v štúdii TK007
Romanian: Reacțiile adverse la Zalmoxis înregistrate în studiul TK007
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Romanian: Date fiind natura și destinația intenționată a medicamentului, studiile convenționale de farmacocinetică, inclusiv absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea, nu sunt aplicabile.
Slovak: Imunitné bunky sa vylučujú do ľudského mlieka v malých množstvách.
Romanian: Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Romanian: Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Slovak: PLASTOVÝ VAK
Romanian: PUNGĂ DIN PLASTIC
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
Slovak: Znížený počet trombocytov
Romanian: Număr scăzut al trombocitelor
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
Romanian: • Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady, keď ošetrujúci lekár bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť alternatívnu liečbu.
Romanian: Pot să apară cazuri în care medicul curant să considere, totuși, că este de preferat administrarea tratamentului sau să opteze pentru un tratament alternativ.
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenționale privind evaluarea toxicității, carcinogenității, mutagenității și toxicității asupra funcției de reproducere.
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Slovak: Pred uvedením lieku Zalmoxis na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov (HCP).
Romanian: Anterior lansării Zalmoxis în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății (PDS).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Slovak: Ako vyzerá Zalmoxis a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zalmoxis și conținutul ambalajului
Slovak: Posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha
Romanian: Tulburare limfoproliferativă post-transplant
Slovak: - ak trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému.
Romanian: - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Slovak: Všetky udalosti akútnej GvHD sa v plnej miere vyriešili po období s mediánom trvania 12 dní.
Romanian: Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Slovak: Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
Romanian: Atât evenimentele de BGcG acute, cât și cele cronice s-au dezvoltat numai la pacienții la care s-a obținut reconstituirea imună.
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežným podávaním gancikloviru a valgancikloviru
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy vykonané v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sú však spojené so sterilitou.
Romanian: Cu toate acestea, schemele terapeutice de condiționare mieloablativă aplicate în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică sunt asociate cu sterilitatea.
Slovak: Mechanizmus účinku Primárny mechanizmus účinku Zalmoxisu spočíva v jeho schopnosti vštepiť a stimulovať imunitnú obnovu.
Romanian: Mecanismul principal de acțiune al Zalmoxis se bazează pe capacitatea sa de a grefa și stimula reconstituirea imună.
Slovak: • Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.
Romanian: • Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
Slovak: Zalmoxis by nemal mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
Romanian: • Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zalmoxis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: - ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo ak užívate G-CSF (ktorý stimuluje kostnú dreň, aby tvorila krvinky) po transplantácii kmeňových buniek.
Romanian: - dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem.
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Romanian: Doza și ciclul de tratament
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Slovak: Neboli stanovené žiadne následky použitia Zalmoxisu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Romanian: Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
Romanian: Informații practice pentru personalul medical sau profesioniștii din domeniul sănătății, privind manipularea și administrarea Zalmoxis.
Slovak: Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
Slovak: GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu.
Romanian: BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Romanian: În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
Slovak: Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.
Romanian: În plus, la PSUR vor fi anexate informări privind recrutarea.
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Slovak: Ak zabudnete použiť Zalmoxis
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
Romanian: În absența RI, trebuie administrată o doză suplimentară de Zalmoxis, la un interval de 30 de zile, până la un număr de maxim patru doze.
Slovak: Zalmoxis sa podáva intravenózne (do žily) ako kvapkajúca infúzia počas približne 20 - 60 minút v časovom intervale 21 - 49 dní po transplantácii.
Romanian: Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
Romanian: Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Slovak: Kód pacienta: Kód darcu:
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Slovak: Medián časového intervalu medzi prvou a nasledujúcou infúziou buniek Zalmoxisu bol 30 dní.
Romanian: Intervalul mediu de timp dintre prima perfuzie și perfuziile ulterioare cu celule Zalmoxis a fost de 30 de zile.
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
Romanian: • Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Slovak: Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
Romanian: Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Romanian: Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe" (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Slovak: Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku.
Romanian: Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Romanian: Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A PODOBNOSTI PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovak: Vonkajší a stredný obal sa majú skontrolovať s cieľom overiť označenie lieku a konkrétneho pacienta umiestnené navrchu krabice a na strednom vaku.
Romanian: • Ambalajele secundar și cel intermediar trebuie examinate pentru a verifica medicamentul și eticheta specifică pentru pacient, situată în partea de sus a cutiei și pe punga intermediară.
Slovak: V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.
Romanian: În cazul progresiei BGcG după 3 zile de tratament cu ganciclovir sau valganciclovir administrate în monoterapie, se va adăuga un tratament imunosupresor standard.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky Zalmoxisu môžu cirkulovať v krvnom obehu aj niekoľko rokov po poslednom podaní.
Romanian: S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
Slovak: GvHD neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ale umožnili len veľmi obmedzené posúdenie bezpečnosti.
Romanian: Datele non-clinice privind siguranța obținute în două modele de animale imunodeficiente pentru BGcG nu au indicat un risc special pentru om, însă au permis doar o evaluare foarte limitată a siguranței.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
Romanian: Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
Slovak: %) na 3. stupni a v jednom prípade (3
Romanian: în un caz (3%) și de gradul 4 în un caz (3%).
Slovak: Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi", pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă", în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
Slovak: Všetky prejavy a príznaky akútnej a rozsiahlej chronickej GvHD 2. až 4. úrovne v plnej miere odozneli po liečbe GCV alebo VCV s mediánom trvania 15 dní.
Romanian: Toate semnele și simptomele de BGcG acută de gradul 2 până la 4 și de BGcG cronică extensivă s-au rezolvat complet după tratamentul cu GCVsau VCV cu o durată mediană de 15 zile.
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
Romanian: Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Slovak: Čo je Zalmoxis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis
Romanian: Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis Cum vi se administrează Zalmoxis Reacţii adverse posibile
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Romanian: T4 2022
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežnou imunosupresívnou liečbou
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța tratamentului imunosupresor concomitent
Slovak: Ak počas rozmrazovania dôjde k úniku, liek nepoužívajte.
Romanian: În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
Slovak: Pacienti i pacientky, ktorí sa liečia (budú liečiť) Zalmoxisom, a ich partneri musia počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
Slovak: Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
Slovak: Zalmoxis sa má podať intravenóznou infúziou v priebehu 20 - 60 minút.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Romanian: • Data expirării a trecut.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele tratamentului cu Zalmoxis asupra fertilităţii.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu 14 dní pred začiatkom liečby poskytnúť negatívny tehotenský test (sérum alebo moč).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Romanian: Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg podané ako intravenózna infúzia v časovom intervale 21 - 49 dní od transplantácie v neprítomnosti spontánnej imunitnej obnovy a/alebo rozvoja choroby štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Romanian: Doze Doza și schema terapeutică recomandată este de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg, administrate în perfuzie intravenoasă la un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant, în absența reconstituirii imune spontane și/sau a dezvoltării bolii grefă contra gazdă (BGcG).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zalmoxis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în următoarea indicaţie: tratament adăugat în transplantul de celule hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacienții nu sunt tratați cu ganciclovir sau valganciclovir în intervalul de 24 de ore care precede administrarea Zalmoxis.
Slovak: Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom
Romanian: Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid (vezi pct. 2).
Slovak: 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Romanian: 18 luni, când este păstrat în vapori de azot lichid.
Slovak: MolMed S.p.A.
Romanian: MolMed SpA
Slovak: TK007 bolo vyhodnotiť výskyt a čas do imunitnej obnovy, ktorá bola vymedzená ako počet cirkulujúcich buniek CD3+ ≥ 100/μl v dvoch po sebe idúcich pozorovaniach, a výskyt GvHD a odpovede na GCV.
Romanian: Criteriile principale de evaluare ale studiului TK007 au fost de a evalua incidența și timpul până la reconstituirea imună, definite ca număr de CD3+ circulante ≥ 100/μl la două momente de evaluare consecutive, și incidența BGcG și răspunsul la GCV.
Slovak: Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Romanian: Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu.
Romanian: Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
Slovak: PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ