FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k významně většímu snížení FPG ve 28. týdnu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) ve srovnání se samotným dapagliflozinem -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) p < 0,001), resp. samotným exenatidem -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) (p < 0,001).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (- 45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, tabulky 4, 5 a 6).
Polish: Stosowanie dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą, lub z metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (ze stosowaniem dodatkowych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, w tym metforminy lub bez) powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie masy ciała po 24 tygodniach (p < 0,0001, tabele 4, 5 i 6).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO MULTIPAK - bez "Blue Box"
Czech: 2sitagliptin 100 mg/den LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) 16týdenní placebem kontrolovaná studie Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie růměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy Procentuální změna tělesné hmotnosti byla analyzována jako klíčový sekundární cílový parametr (p < 0,0001) ; absolutní změna tělesné hmotnosti (v kg) byla analyzována s nominální hodnotou p (p < 0,0001).
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: wynik ostatniej obserwacji (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód 16-tygodniowe badanie kliniczne kontrolowane placebo Wszyscy zrandomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkoterminowego okresu leczenia podwójnie zaślepionego średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych * wartości p < 0,0001 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi **wartości p < 0,05 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pokrzywka rumień świąd
Czech: Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 ve 24. týdnu
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozyna 10 mg
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Polish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy (k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida) (zánět kloubů),
Polish: • kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie;
Czech: V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Celkem 1236 dříve neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo dvou studií s aktivní kontrolou trvajících 24 týdnů, které hodnotily účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (5 mg nebo 10 mg) v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými látkami.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1236 pacjentów poprzednio niestosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Polish: Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium.
Czech: Pokud se objeví krev v moči, i když se objevuje méně často, informujte ihned lékaře.
Polish: Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się zlekarzem.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkce ledvin:
Polish: Monitorowanie czynności nerek: Czynność nerek powinna być badana:
Czech: Ve 48. týdnu pro metformin plus sitagliptin byla upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou -0,44 %, resp. 0,15 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Polish: W 48 tygodniu terapii metforminą i sitagliptyną, skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowych dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo wyniosła odpowiednio -0,44% i 0,15%.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Polish: Nie należy stosować Xigduo u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u tych pacjentów.
Czech: Léčba dapagliflozinem nemá být zahájena.
Polish: Dapagliflozyna nie powinna zostać włączona.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód Wszyscy randomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkotrwałego podwójnie zaślepionego okresu leczenia.
Czech: Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: organizm pacjenta nieprodukuje insuliny.Leku Xigduo nie należy stosować do leczenia tego zaburzenia.
Czech: Gastrointestinální symptomy i, §
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowojelitowe i,§
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Polish: • nudności, wymioty,
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne iniesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty4.3 i4.5).
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Czech: 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Polish: •Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)-obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1na 10osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Czech: • zvracení,
Polish: • zawroty głowy,
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1 000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm, z wytłoczonym symbolem "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Czech: • Xigduo 5 mg/1 000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné straně označené „5/1 000" a „1069" na straně druhé.
Polish: •Lek Xigduo 5mg/1000mg ma postać owalnych, żółtych tabletek powlekanych o wymiarach 10,5 x 21,5 mm z wytłoczonym symbolem "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo (95% CI) Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Polish: Metformina (w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) ≥1500 mg/dobę oraz maksymalna tolerowana dawka, która musi być równa co najmniej połowie dawki maksymalnej, sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Czech: Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 uczestników więcej niż w grupie placebo.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly hlášeny případy Fournierovy gangrény (viz bod 4.4).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zgorzeli Fourniera u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, w tym dapagliflozynę (patrz punkt 4.4).
Czech: Hlášeno ve studii kardiovaskulárních „outcomes" u pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Patrz punkt 4.4 Zgłaszana w badaniu skutków leczenia w układzie sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo
Czech: Tělesná váha (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Polish: Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia) Zmiana względem wartości początkowych
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Polish: Wartości początkowe (średnia) Zmiana względem wartości początkowych
Czech: Obsah (koncentrace) velikost balení
Polish: Wielkość opakowania
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano żadnych reakcji.
Czech: Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.
Polish: Przyczyny tej różnicy nie są znane i mogą być spowodowane innymi czynnikami.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Czech: Další klinické zkušenosti
Polish: Dalsze doświadczenie kliniczne
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Polish: Nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów.
Czech: Laboratorní vyšetření
Polish: Testy laboratoryjne
Czech: PROWESS pokračovací studie
Polish: Kontynuacja badania PROWESS
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
Polish: • w czynnym krwawieniu wewnętrznym
Czech: Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
Polish: Stąd potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane.
Czech: Místo krvácení
Polish: Miejsce wystąpienia krwawienia
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Polish: Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi.
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
Polish: • przy liczbie płytek krwi <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek wzrośnie po transfuzji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly popsány případy náhodného předávkování.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadkowe przedawkowania.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Polish: Jeśli reakcja alergiczna lub anafilaktyczna wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Polish: Nadmierna aktywacja procesu krzepnięcia w mikrokrążeniu odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii ciężkiej sepsy.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. "podmíněného souhlasu".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 sierpień 2002 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Polish: Xigris ma właściwości podobne do endogennego aktywowanego ludzkiego białka C.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [ENHANCE] N=2378
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
Polish: W 28-dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25,3 %.
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Polish: W związku z tym, że potencjalne ryzyko tego leku na organizm ludzki nie jest jeszcze poznane, Xigris nie powinien być podawany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne (Patrz 4.6).
Czech: Prášek ve skleněné lahvičce typ I. Balení obsahuje 1 lahvičku.
Polish: Proszek w fiolce ze szkła typu I. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Polish: Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu.
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Polish: „Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
Czech: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Polish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Polish: Ponadto, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania ciężkich krwawień, w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: • podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 3 dni) leczenie trombolityczne,
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) zwiększa ryzyko krwawienia.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy okresowej badanie przerwano z powodu braku celowości.
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Polish: W badaniach fazy 1, działania niepożądane występujące z częstością ≥ 5 % obejmowały bóle głowy (30,9 %), wybroczyny (23 %) i ból (5,8 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może zwiększać ryzyko krwawienia, lek Xigris jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, enzymy, kod ATC: B01 AD10
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Polish: Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Czech: Výsledky účinnosti jediné pivotní studie nebyly potvrzeny žádnou další studií.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności uzyskane w pojedynczym, głównym badaniu nie zostały potwierdzone w dalszych badaniach.
Czech: Alespoň jednou se známky krvácení projevily v těchto dvou skupinách v 24,9%, resp. 17,7%.
Polish: Częstość występowania co najmniej jednego przypadku krwawienia wynosiła w obu grupach odpowiednio 24,9 % i 17,7 %.
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Polish: W badaniu XPRESS częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia była podobna do obserwowanej we wcześniejszych badaniach z 28-dniowym okresem leczenia (0-28 dni).
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku Xigris na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród i rozwój noworodka.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 godzin.
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
Polish: Zaplanowana okresowa analiza danych (uzyskanych od 400 pacjentów włączonych do badania) ustaliła niewielkie prawdopodobieństwo wykazania istotnej różnicy dotyczącej końcowego parametru pierwszorzędowego „Łączny czas konieczny do uzyskania pełnego powrotu czynności niewydolnych narządów" (CTCOFR średnia ilości dni powyżej okresu 14 dni wynosiła 9,8 w porównaniu z 9,7).
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Polish: Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Xigris jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM TEXT NA SKLÁDAČCE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Polish: Xigris nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Polish: Ograniczając powstawanie trombiny poprzez inaktywowanie czynników Va i VIIIa, bierze udział w regulacji procesów krzepnięcia.
Czech: Xigris lze začít opět podávat 12 hodin po větších chirurgických výkonech, za předpokladu, že bylo dosaženo normálních hodnot hemokoagulace.
Polish: Ponowne podawanie może być wznowione w 12 godzin po zakończeniu dużych zabiegów chirurgicznych pod warunkiem, że osiągnięto odpowiedni poziom hemostazy.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego może wzrosnąć u pacjentów z ciężką koagulopatią i ciężką małopłytkowością (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.