FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos de estudios clínicos en pacientes, no se observó ninguna diferencia significativa en el aclaramiento de daunorubicina o citarabina en pacientes con insuficiencia renal preexistente de carácter leve a moderado (60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia leve, y 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia moderada) comparado con pacientes con función renal normal al inicio (CrCL ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от клинични проучвания при пациенти, не е наблюдавана значима разлика в клирънса на даунорубицин или цитарабин при пациенти с предшестващо леко до умерено бъбречно увреждане (60 ml/min ≥ до ≤89 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за леко и 30 ml/min ≥ до ≤ 59 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за умерено) в сравнение с пациентите с изходна нормална бъбречна функция (CrCL ≥90 ml/min).
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (6,4)
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
Bulgarian: При по-нататъшни курсове - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1 и 3.
Spanish: Sudores nocturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Bulgarian: Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
Spanish: No se obtuvo evidencia de cinética en función del tiempo, ni desviaciones importantes con respecto a la proporcionalidad de la dosis en el rango de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 veces la dosis recomendada aprobada).
Bulgarian: Няма данни за кинетика, зависеща от времето, или големи отклонения от пропорционалността на дозата в диапазона от 1,3 mg/3 mg на m до 59 mg/134 mg на m
Spanish: Se observaron cardiotoxicidades en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Spanish: Distearoil fosfatidil colina Distearoil fosfatidil glicerol Colesterol
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Spanish: Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos).
Bulgarian: Vyxeos липозомен се използва за лечение на пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Spanish: Cantidad de dosis por ciclo
Bulgarian: Брой дози на курс
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]) o moderada (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min).
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción) (66,9)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (66,9)
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con tapón (goma clorobutílica) y contrasello (aluminio), con 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Daunorubicina fue mutagénica en pruebas in vitro (test de Ames, ensayo en células V79 de hámster), y clastogénica en pruebas in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (ICH) en médula ósea de ratón).
Bulgarian: Даунорубицин е мутагенен при in vitro тестове (тест на Ames, тест с V79 клетки от хамстер) и кластогенен при in vitro (CCRF-CEM човешки лимфобласти) и in vivo (SCE в миши костен мозък) тестове.
Spanish: A diferencia de daunorubicina y citarabina no liposomales, que son rápidamente metabolizadas a sus respectivos metabolitos, daunorubicina y citarabina tras la administración de Vyxeos liposomal son bases libres encapsuladas en liposomas.
Bulgarian: За разлика от нелипозомните даунорубицин и цитарабин, които бързо се метаболизират до съответните метаболити, даунорубицин и цитарабин след прилагане на Vyxeos липозомен представляват свободни бази, включени в липозоми.
Spanish: • problemas visuales, visión borrosa
Bulgarian: проблеми със зрението, замъглено виждане;
Spanish: RC + RCi, n (%)
Bulgarian: CR + CRi, n (%)
Spanish: Síndrome de lisis del tumor
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Spanish: Se desconoce si Vyxeos liposomal se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
Spanish: Hipertensión (6,9) Hipotensión (4,5)
Bulgarian: Хипертония (6,9) Хипотония (4,5)
Spanish: Contiene además: distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Bulgarian: Също така съдържа: дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Spanish: Efectos inmunosupresores/Aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o mortales.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Spanish: Tras la dosis administrada el día 5, la media (% coeficiente de variación [CV]) de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de daunorubicina fue 26,0 (32,7%) mcg/ml y de citarabina 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Bulgarian: След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин.
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
Bulgarian: Vyxeos липозомен доставя синергична комбинация от даунорубицин и цитарабин до левкемичните клетки за продължителен период от време.
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
Bulgarian: Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 29 mg/65 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Vyxeos липозомен е 29 mg/65 mg/m 2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Spanish: Hemorragia (69,1) Hipotensión (23,7) Hipertensión (17,3)
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
Spanish: Se ha notificado fatiga y mareos con el uso de Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
Spanish: Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos.
Bulgarian: На пациентите може да бъде проведена премедикация за профилактика на гадене и повръщане.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Spanish: Trastornos del sueño (25,1) Ansiedad (17,3) Delirio (15,5)
Bulgarian: Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3)
Spanish: Daunorubicina es catalizada en su mayor parte por las enzimas aldo-ceto reductasa y carbonil reductasa hepáticas y no hepáticas al metabolito activo daunorubicinol.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
Spanish: Segunda inducción
Bulgarian: Втора индукция
Spanish: Alteración visual (10,4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Bulgarian: В проучването са включени пациентите със следните подтипове AML: AML, свързана с лечението (t-AML), AML с предшестващ миелодиспластичен синдром (MDS AML) и AML с предшестваща хронична миеломоноцитна левкемия (CMMoL AML) с документирана анамнеза за MDS или CMMoL преди трансформация в AML, и de novo AML с кариотипни промени, характерни за миелодисплазия (според критериите на СЗО за 2008 г.).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Spanish: Al inicio, el 20%% tenía LMA-t, 54% tenía LMA con trastorno hematológico previo y 25% tenía LMA de novo con anomalías citogenéticas relacionadas con mielodisplasia; el 34% había sido tratado previamente con un agente hipometilante por SMD; el 54% tenía un cariotipo adverso.
Bulgarian: На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
Spanish: Dolor torácico (17,6)
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
Spanish: Escalofríos (0,3)
Bulgarian: Студени тръпки (0,3)
Spanish: • falta de aire, tos, fluido en los pulmones
Bulgarian: задух, кашлица, течност в белите дробове;
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат черния Ви дроб.
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Spanish: Evaluación de la función hepática y renal
Bulgarian: Оценка на чернодробната и бъбречната функция
Spanish: Neutropenia febril (63,5)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (63,5) Чести
Spanish: Trastornos del sueño (0,5)
Bulgarian: Нечести Нарушения на съня (0,5)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Spanish: Hiperhidrosis (0,3)
Bulgarian: Нечести Хиперхидроза (0,3)
Spanish: Mucositis gastrointestinal y diarrea
Bulgarian: Гастроинтестинален мукозит и диария
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Spanish: Mielosupresión grave
Bulgarian: Тежка миелосупресия
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo obtenidos de 13 a 26 pacientes a los que se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/ m² de daunorubicina y 100 mg/m² de citarabina) los días 1, 3 y 5 indican que la media del ABCúltimo de la razón metabolito:sustancia original para daunorubicinol y AraU fueron 1,79% y 3,22% con respecto a las correspondientes a daunorubicina y citarabina, respectivamente; estos son menores que los valores típicamente informados para productos no liposomales, ~40-60% para daunorubicinol:daunorubicina y ~80% para AraU:citarabina.
Bulgarian: (еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
Spanish: Daunorubicina por dosis
Bulgarian: Даунорубицин на доза
Spanish: RAM/Frecuencia (%)
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Spanish: La relación molar 1:5 ha demostrado maximizar la actividad antitumoral sinérgica in vitro e in vivo en la LMA.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Spanish: • Retirar en forma aséptica el volumen calculado de Vyxeos liposomal reconstituido del vial o viales con una jeringa estéril, y transferirlo a una bolsa para perfusión con 500 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables, o de glucosa al 5%.
Bulgarian: Чрез асептична техника изтеглете изчисления обем реконституиран Vyxeos липозомен от флакона(ите) със стерилна спринцовка и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 500 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Spanish: Primera inducción
Bulgarian: Първа индукция
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Spanish: Náuseas (51,7) Diarrea/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Estreñimiento (42,7) Dolor abdominal (36,3) Apetito disminuido (33,9) Vómitos (27,7)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Spanish: Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Spanish: Del mismo modo que daunorubicina y citarabina no liposomales, tras la liberación de los liposomas de Vyxeos liposomal, tanto daunorubicina como citarabina son metabolizadas ampliamente en el organismo.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Spanish: Las reacciones por hipersensibilidad fueron RAM muy frecuentes en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Spanish: • Conservar en posición vertical.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
Bulgarian: Лечението ще бъде прилагано на курсове.
Spanish: Agentes hepatotóxicos
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Spanish: Debido a la neutropenia que se experimenta con Vyxeos liposomal, las infecciones de diversos tipos fueron RAM muy frecuentes.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
Spanish: Recibirá un primer ciclo de tratamiento, y su médico decidirá si se le administrarán más ciclos de tratamiento en función del modo en que usted responda al tratamiento y de los efectos adversos que pudiera experimentar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Infección (78,1)
Bulgarian: Много чести Инфекция (78,1)
Spanish: Vyxeos liposomal se debe administrar solo por vía intravenosa.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Spanish: Vyxeos liposomal es una formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina en una relación molar de 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Spanish: • Enjuagar la línea después de la administración con solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables.
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Spanish: • El producto reconstituido será una dispersión opaca y homogénea, púrpura, básicamente libre de partículas visibles.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е мътен, лилав на цвят, хомогенен, на практика без видими частици.
Spanish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Bulgarian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Spanish: Alteración visual (0,3)
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е показан за лечение на възрастни с новодиагностициранa, свързана с лечение остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с промени, свързани с миелодисплазия (AML-MRC).
Spanish: Neutropenia febril (62,4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Spanish: • picor
Bulgarian: • косопад.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal No debe usar Vyxeos liposomal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен