FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) o Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicje odpowiedniej antykoncepcji o Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów Przed rozpoczęciem leczenia Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji Po zakończeniu leczenia o Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet
Polish: • Wymagania w przypadku zajścia w ciąże o Instrukcje natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność skierowania do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady o Szczegółowe miejscowe dane adresowe do zgłaszania podejrzewania zajścia w ciążę o Formularz zgłoszenia ciąży
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Polish: • Dokumentację dotyczącą możliwości zajścia w ciążę
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski powinien uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis.
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) Podczas leczenia produktem Revlimid Przez tydzień po podaniu dawki końcowej.
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Polish: • Ustalenie sposobów oceny zgodności z programem zapobiegania ciąży (PPP) i jego skuteczności na szczeblu krajowym.
Danish: o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid
Polish: o Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas zażywania przez niego produktu Revlimid lub krótko po zaprzestaniu zażywania produktu Revlimid jego partnerka zajdzie w ciążę
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Polish: • Formularze zgłaszania działań niepożądanych
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
Polish: Broszura dla kobiet w wieku rozrodczym
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Polish: Podanie doustne Saszetka (PET/OPA/Al/LDPE)
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Polish: 30 saszetek + 1 butelka do sporządzania zawiesiny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku + 1 gwintowane zamknięcie z otworem do podłączenia strzykawki
Danish: 25 mg Pulver til oral suspension
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: Interaktioner med fødevarer
Polish: Interakcje z pożywieniem
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Danish: Faktor V Leiden, ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom).
Polish: czynnik V Leiden, niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy).
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
Polish: Środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał i inne produkty zawierające wielowartościowe kationy, takie jak suplementy mineralne, należy podawać przynajmniej cztery godziny przed podaniem produktu Revolade lub cztery godziny po nim, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania produktu Revolade wywołanego chelatowaniem.
Danish: • Efter behandlingen med Revolade er stoppet, vil trombocyttallet vende tilbage til udgangsniveauet inden for 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger risikoen for blødning og i nogle tilfælde kan føre til blødning.
Polish: • U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Danish: Det bør overvejes at udføre en knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer og unormale tegn.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami.
Danish: Forøget retikulinfibre i knoglemarven
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykuliny w szpiku kostnym
Danish: • Hjælp patienten med at lave en plan for, på hvilket tidspunkt på dagen de skal tage Revolade, så det passer ind i patientens egen daglige tidsplan.
Polish: • Należy pomóc pacjentowi opracować plan podawania produktu Revolade codziennie o takiej porze, aby było to zgodne z układem posiłków pacjenta.
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
Polish: • U pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi 150 000 do 250 000/μl zaleca się zmniejszenie dawki.
Danish: Når trombocyttallet er < 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejszy się < 100 000/μl należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując zmniejszoną dawkę dobową.
Danish: • Måling af ALAT, ASAT og bilirubin før behandling med Revolade påbegyndes samt hver 2. uge i dosisjusteringsfasen og månedligt efter at en stabil dosis er fundet.
Polish: • Należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem stosowania produktu Revolade, co 2 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i co miesiąc po ustaleniu stałej dawki.
Danish: • Eltrombopag bør ikke gives til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetromboser.
Polish: • Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
Danish: • Administration til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed og skal følges nøje pga. en øget eksponering af lægemidlet.
Polish: • Podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz prowadzić ścisłą kontrolę z powodu zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy.
Danish: • Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i > 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Polish: • Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (≥ 3 x górna granica normy [ULN]) i: - będzie się nadal zwiększać, lub - będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni, lub - będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub - będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Danish: • Det er vigtigt, at Revolade ikke anvendes udenfor den godkendte indikation, medmindre det er i forbindelse med et klinisk forsøg.
Polish: • Istotne jest niestosowanie produktu Revolade w sposób inny niż zatwierdzony pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem badań klinicznych.
Danish: • Information til patienterne om riskoen for interaktioner mellem fødevarer og lægemidlet (f.eks. chelering med polyvalente kationer som jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości interakcji leku z pożywieniem (chelatowanie wielowartościowych kat ionów, takich jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk).
Danish: • Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
Polish: • W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii.
Danish: • Efter fastlæggelse af en stabil dosis Revolade, skal det fuldstændige blodbillede (complete blood count (CBC)), med differentialtal for hvide blodlegemer, foretages hver måned.
Polish: • Po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem wszystkich typów białych krwinek.
Danish: • Gør lægerne opmærksom på den angivne indikationen og advarsler forbundet med populationer udenfor indikationen (f.eks. ikke anbefalet til behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andet off-label-brug)
Polish: • Lekarze przepisujący produkt leczniczy muszą mieć świadomość zatwierdzonego wskazania oraz zagrożeń występujących w przypadku stosowania produktu w grupach pacjentów, które nie są objęte zatwierdzonym wskazaniem (tj. stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz w innych stanach nie ujętych we wskazaniach).
Danish: • Før behandlingen med Revolade påbegyndes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Polish: • Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi.
Danish: • Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med Revolade stoppes, og en knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub postępujące nieprawidłowości morfologiczne lub cytopenia, należy przerwać leczenie eltrombopagiem i rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego z barwieniem oceniającym włóknienie.
Danish: • Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven (dvs. baggrundsmængde af retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter og den observerede forekomst og potentielle virkningsmekanisme for retikulinaflejring ved behandling med Revolade).
Polish: • Materiały muszą zawierać podstawowe informacje dotyczące retykuliny w szpiku kostnym (tj. obecność retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość występowania i prawdopodobny mechanizm odpowiadający za odkładanie retykuliny w odpowiedzi na stosowanie produktu Revolade).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for blødning efter behandlingen er stoppet (inkluder forekomsten i kliniske forsøg og sandsynligheden for trombocytopeni efter behandlingsophør).
Polish: • Należy poinformować pacjentów możliwym ryzyku krwawienia po przerwaniu leczenia (uwzględnić częstość w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia).
Danish: • Information til patienterne om hensigtmæssig administration af Revolade (f.eks. titrering af Revolade, interaktion med fødevarer, dosisanbefalinger for specialle popupalationer [f.eks. østasiatere]).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie stosowania produktu Revolade (tj. indywidualnym dostosowaniu dawki, interakcjach z pożywieniem, zaleceniach dotyczących dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów [t.j.
Danish: • ITP-diagnosen hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved at udelukke andre kliniske tegn forbundet med trombocytopeni.
Polish: • U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością.
Danish: • Information til patienterne om den teoretiske risiko for hæmatologisk malignitet forbundet med trombopoietin receptor-agonister.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o teoretycznie możliwym ryzyku nowotworów układu hematopoetycznego związanym ze stosowaniem agonistów receptora trombopoetyny.
Danish: • Information til patienterne om risikoen for stigninger i niveauer af leverenzymer og vigtigheden af en månedlig monitorering af ALAT og ASAT samt tegn og symptomer på leverskade (f.eks.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz konieczności comiesięcznego oznaczania aktywności AlAT i AspAT, a także o objawach związanych z uszkodzeniem wątroby (takich jak żółtaczka).
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
Polish: • W przypadku zwiększenia liczby płytek krwi > 250 000/μl należy przerwać stosowanie produktu Revolade.
Danish: • Information til patienterne om risikoen for dannelse af retikulinfibre i knoglemarven.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości tworzenia się włókien retykuliny w szpiku kostnym.
Danish: • Monitorering af trombocyttallet ugentligt i 4 uger efter behandlingen med Revolade stoppes.
Polish: • Przez 4 tygodnie po przerwaniu stosowania produktu Revolade należy co tydzień oznaczać liczbę płytek krwi.
Danish: Hæmatologisk malignitet
Polish: Nawrót małopłytkowości
Danish: Potentiale for off-label-brug
Polish: Możliwe zastosowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved Revolade til pædiatrisk ITP ikke er afklaret.
Polish: • Nie określono stosunku korzyści do ryzyka odnośnie stosowania produktu Revolade u dzieci i młodzieży z samoistną plamicą małopłytkową.
Danish: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowania
Danish: • Information til patienterne om risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer forbundet med tromboemboliske hændelser (f.eks.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych (t.j.
Danish: ITP hos børn
Polish: ITP u dzieci
Danish: Yderligere information om Revolade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Revolade løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revolade są stale monitorowane.
Danish: Revolade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. marts 2010.
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
Danish: Revolade er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Polish: Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Danish: En forlængelse af studiet viste, at Revolade var effektivt til at opretholde et passende antal blodplader på lang sigt.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano, że Revolade był skuteczny w utrzymywaniu odpowiedniego stężenia płytek w dłuższym okresie.
Danish: Dette øger produktionen af blodplader og derved antallet af dem.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia produkcji płytek oraz ich liczby.
Danish: Foreløbige data fra et supplerende studie stemmer overens med resultatet af hovedstudiet, idet 46 % af patienterne responderede på behandling efter 12 uger.
Polish: Wstępne dane z badania uzupełniającego są zgodne z wynikiem badania głównego - u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Danish: Til behandling af trombocytopeni forbundet med hepatitis C blev der udført to hovedstudier, som omfattede i alt 1.441 voksne.
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
Danish: Andre oplysninger om Revolade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
Danish: Revolade fås som tabletter (12,5, 25, 50 og 75 mg) og som pulver (25 mg) til fremstilling af en suspension (en væske) til indtagelse gennem munden.
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revolade opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Revolade, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
Danish: Trombocytopeni forbundet med hepatitis C
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
Danish: Bivirkninger rapporteret for Revolade vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Revolade indeholder det aktive stof eltrombopag.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Danish: Til behandling af svær aplastisk anæmi blev Revolade undersøgt hos 43 patienter, og det blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Polish: W leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem.
Danish: Revolade anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom ikke kan reguleres med immunsuppressive lægemidler (lægemidler, der mindsker kroppens immunforsvar), og som ikke kan gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor med henblik på dannelse af ny knoglemarv).
Polish: Revolade stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leczenia immunosupresyjnego (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) i którzy nie mogą być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy szpik kostny pacjenta zostaje zastąpiony komórkami macierzystymi dawcy w celu wytworzenia nowego szpiku kostnego).
Danish: Revolade anvendes til patienter i alderen fra 1 år og opefter, som har haft sygdommen i mindst 6 måneder, og hos hvem behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har virket
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;
Danish: Patienterne bør ikke indtage lægemidler såsom antacider (syreneutraliserende midler), mælkeprodukter eller mineraltilskud i fire timer før eller to timer efter, at de har taget Revolade.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Danish: Revolade til behandling af børn med ITP var mere effektivt end placebo i ét hovedstudie, hvori der deltog i alt 92 børn mellem 1 og 17 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
Danish: Svær aplastisk anæmi
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme eller hepatitis C og komplikationer forbundet hermed.
Polish: Lek wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z powikłaniami.
Danish: I dette studie reagerede 40 % af patienterne (17 ud af 43) på behandling efter 12 uger, og hos 65 % af disse (11 ud af 17) var blodpladetallet enten steget med mindst 20.000 celler pr. mikroliter eller var stabilt uden behov for blodtransfusioner.
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, som responderede på Revolade (hos hvem antallet af blodplader, røde blodceller eller hvide blodceller forblev over de forud fastsatte niveauer) efter 12 eller 16 ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.