FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verschil houdt in dat het trager en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen na een injectie en dat het een lange werkingsduur heeft.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lantus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Lantus wordt eenmaal per dag toegediend.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
Dutch: In totaal kregen 2 106 patiënten Lantus toegediend.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
Dutch: Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Dutch: Er werden ook injecties van snelwerkende insuline tijdens de maaltijden gegeven.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
Dutch: Lantus werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) als bij type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken).
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen en voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Dutch: Er zijn ook studies verricht waarbij Lantus werd vergeleken met humane insuline NPG bij jonge patiënten met type 1-diabetes in de leeftijd van 5 tot 18 jaar, van wie er 200 Lantus kregen, en bij kinderen van 2 tot 6 jaar, van wie er 61 Lantus kregen.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lantus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Voorts werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassenen met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Lantus op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie 's avonds.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
Dutch: Lantus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose in het bloed te reguleren.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lantus vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: Wat is Lantus?
Polish: Co to jest Lantus?
Dutch: Bij alle studies werd een meting uitgevoerd naar de bloedsuikerspiegel op nuchtere maag (d.w.z. dat de patiënt minstens acht uur lang niet heeft gegeten) of naar een bepaalde stof in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Dutch: In de hoofdstudies werd het eenmaal per dag bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
Dutch: Lantus is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
Dutch: Het gebruik van Lantus leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Dutch: In één studie bij type 2diabetes namen de patiënten ook antidiabetica in via de mond.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lantus in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
Dutch: Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder (deltoïdus-gebied).
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
Dutch: Welke voordelen bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lantus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Lantus is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Dutch: De werkzaamheid van Lantus bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Lantus wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetespatiënten van twee jaar en ouder.
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Dutch: Hoe werkt Lantus?
Polish: Jak działa lek Lantus?
Dutch: Lantus kan ook gebruikt worden bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Lantus was werkzaam bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar met diabetes.
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van Lantus moet worden aangepast, wanneer het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
Dutch: Waarom is Lantus goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lantus?
Dutch: Overwegende dat
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Dutch: De vaakst gemelde TEAE's waren misselijkheid, neutropenie en vermoeidheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Dutch: Ongunstige effecten
Polish: Działania niekorzystne
Dutch: Gunstige effecten
Polish: Działania korzystne
Dutch: De baselinekenmerken van de patiënten en ziekte bleken over het geheel genomen evenwichtig te zijn.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Dutch: De analyses van de subgroepen brengen geen enkele subgroep van belang aan het licht waar sprake zou kunnen zijn van een voordeel.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
Dutch: De basiskenmerken lijken evenwichtig te zijn verdeeld, zowel in histologie als ziekte bij randomisering.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lartruvo heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
Dutch: Uit het onderzoek ANNOUNCE zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren gekomen.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was de OS in de ITT-populatie en in de LMS-populatie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Dutch: In januari 2019 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Europees Geneesmiddelenbureau de belangrijkste voorlopige resultaten van het onderzoek JGDJ meegedeeld.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Dutch: De Europese Commissie (EC) heeft op 25 januari 2019 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het CHMP verzocht de hierboven genoemde zorgen en hun mogelijke invloed op de baten/risicoverhouding van Lartruvo te beoordelen.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Dutch: In de LMS-populatie werd evenmin een verschil in de OS waargenomen.
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch voordeel in de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Dutch: De steekproefgrootte, uitvoering van het onderzoek, eindpunten, statistische methoden en randomisering lijken de discrepantie tussen ANNOUNCE en fase II JGDG niet te verklaren.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Dutch: Alle gevoeligheidsanalyses die in het onderzoek ANNOUNCE zijn uitgevoerd, zowel in de ITT-populatie als in de LMS-groep, wijzen in dezelfde richting (geen gunstig effect van olaratumab).
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Dutch: Het is aannemelijk dat een verschil in de verhoudingen waarin de verschillende histologieën in de twee onderzoeken waren vertegenwoordigd, van invloed kan zijn geweest op de waargenomen verschillen in werkzaamheid.
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
Dutch: • het Comité de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ), dat werd uitgevoerd om te voldoen aan de specifieke verplichting om voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo een gunstige baten/risicoverhouding te bevestigen, heeft onderzocht overeenkomstig artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Polish: W dodatkowych analizach OS wykazano, że w większości podgrup estymatory HR wahały się w przedziale od 0,9 do 1,1, zgodnie z ogólnymi wynikami dotyczącymi OS.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
Dutch: Onmiddellijke nietanafylactische reacties werden bij 9,3% van de patiënten gemeld en waren van graad 1/2.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Dutch: De dispositie van de patiënten in het onderzoek ANNOUNCE duidt niet op grote verschillen in redenen voor stopzetting van de behandeling tussen de armen.
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
Dutch: Er werd geen significant verschil in de PFS tussen de behandelingsarmen in de LMS-populatie gevonden.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy PFS między grupami leczenia w populacji LMS.
Dutch: Deze gegevens lijken een andere verdraagbaarheid van doxorubicine te suggereren, afhankelijk van de groep, die verschilt van die in het vorige fase IIonderzoek, waarbij de blootstelling aan doxorubicine hoger was voor patiënten in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (7 tegenover 4).
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
Dutch: In totaal zijn 170 patiënten (66,1%) in de onderzoeksarm tegenover 158 patiënten (63,5%) in de controlearm overleden, waarbij de sterfte in de meeste gevallen werd toegeschreven aan de onderzoeksziekte (63,4% tegenover 61%).
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
Dutch: Daarna werd verzocht om het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ) als een specifieke verplichting om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab in dezelfde populatie waarvoor Lartruvo momenteel is geïndiceerd, te bevestigen.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Polish: Badanie wzbudziło zastrzeżenia odnośnie braku skuteczności, ponieważ nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli wydłużenie czasu przeżycia w całej populacji lub subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (ang. leiomyosarcoma, LMS).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met doxorubicine was voor de onderzoeksgroep en de controlegroep echter respectievelijk 18 weken en 23 weken.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Dutch: Het percentage hematologische toxiciteiten (neutropenie, trombocytopenie, anemie en febriele neutropenie) en gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid, braken en diarree) waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelarmen.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Dutch: Er lijkt niet één enkele reden te zijn die de discrepantie tussen de resultaten van fase II JGDG en van fase III ANNOUNCE kan verklaren.
Polish: Wydaje się, że żaden pojedynczy powód nie może tłumaczyć rozbieżności wyników w badaniu fazy II JGDG i badaniu fazy III ANNOUNCE.
Dutch: In de LMS-populatie was de ORR gunstiger voor de controlearm (statistisch niet significant) en was de DCR statistisch significant gunstiger voor de controlearm.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
Dutch: Het was bedoeld om het OSvoordeel te bevestigen dat eerder in het kleinere fase 1b/2-onderzoek JGDG werd aangetoond.
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
Dutch: Aangezien het onderzoek ANNOUNCE als specifieke verplichting werd opgelegd om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de toegelaten indicatie te bevestigen, moet de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo worden ingetrokken.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
Dutch: "als combinatietherapie met doxorubicine voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine".
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną".