FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Maltese: Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention):
Czech: Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku nad 75 let)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Czech: Inhixa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Inhixa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: nebo bez něj celkové VTE (%)
Maltese: Total ta' VTE (%)
Czech: 5 injekčních lahviček
Maltese: 5 kunjetti
Czech: Změna antikoagulační léčby
Maltese: Bidla tat-trattament antikoagulanti
Czech: • vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Czech: VTE = venózní tromboembolická událost (DVT a/nebo PE) *interval spolehlivosti 95% pro rozdíly v léčbe celkové VTE byly: - sodná sůl enoxaparinu jednou denně oproti heparinu (-3,0 až 3,5) - sodná sůl enoxaparinu každých 12 hodin oproti heparinu (-4,2 až 1,7).
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE) * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5) - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Czech: Neexistují klinické údaje související s enoxaparienem sodným týkající se fertility.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika għal enoxaparin sodium fil-fertilità.
Czech: Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu je nízkomolekulární heparin, který má střední molekulární hmotnost přibližně 4500 daltonů, ve kterém jsou odděleny antitrombotické a antikoagulační aktivity standartního heparinu.
Maltese: Enoxaparin huwa LMWH b'medja tal-piż molekulari ta' madwar 4,500 daltons, li fih l-attivitajiet antitrombotiċi u antikoagulanti tal-heparin standard ġew isseparati.
Czech: • Obecně:
Maltese: • Rari:
Czech: Bilaterální venografie se provedla mezi 25. a 31. dnem nebo i dříve, pokud se vyskytly příznaky venózního tromboembolismu.
Maltese: Saret venografija bilaterali bejn il-jiem 25 u 31, jew qabel jekk seħħew sintomi ta' tromboemboliżmu fil-vini.
Czech: Kåbovägen 32 75236 Uppsala Švédsko
Maltese: Techdow Europe AB Kåbovägen 32, 75236 Uppsala
Czech: Výskyt krvácení celkově byl 8,6 % a výskyt velkého krvácení 1,1 % ve skupině placeba, 11,7 % a 0,3 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) a 12,6 % a 1,7 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg).
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Maltese: Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL
Czech: • vzácné: alopecie*
Maltese: Alopeċja*
Czech: placebo jednou denně s.c. n (%)
Maltese: Plaċebo darba kuljum SC n (%)
Czech: • jen DVT (%)
Maltese: • Total ta' DVT (%)
Czech: Je charakterizován vysokou anti-Xa aktivitou (přibližně 100 IU/mg) a nízkou anti-IIa nebo antitrombinovou aktivitou (přibližně 28 IU/mg) s poměrem 3,6.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Czech: Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku do 75 let)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti taħt il75 sena)
Czech: Kvantitativní stanovení anti-Xa a anti-IIa farmakokinetických účinků bylo provedeno validovanými amidolytickými metodami.
Maltese: Id-deteminazzjoni kwantitattiva tal-attivitajiet farmakokinetiċi anti-Xa u anti-IIa saret b'metodi amidolitiċi validati.
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (75 mg v 5,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (75 mg f'5.0 mL)
Czech: Velmi vzácné: imunoalergick á trombocyopen ie β: vzestup krevních destiček > 400 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Rari ħafna: Tromboċitopenija immunoallerġika β: Żieda >400 G/L fil-plejtlits
Czech: bolusem heparinu (5 000 IU), po kterém následovala kontinuální infuze (podávaná s cílem dosáhnout aPTT 55 až 85 sekund.
Maltese: UI) f'daqqa IV segwit minn infużjoni kontinwa (mogħtija biex tikseb aPTT ta' 55 sa 85 sekonda).
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby u interních pacientů s akutním onemocněním, kde se očekává omezení mobility
Maltese: Profilassi ta' mard tromboemboliku fil-vini f'pazjenti li jeħtieġu kura medika b'mard akut li mistenni jikkaġuna limitazzjoni fil-mobilità
Czech: Studie zahrnovaly: 1776 případů profylaxe hluboké žilní trombózy po ortopedické nebo břišní operaci u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací, 1169 případů profylaxe hluboké žilní trombózy u akutních pacientů se závažně omezenou mobilitou, 559 případů léčby hluboké žilní trombózy s pulmonální embolií nebo bez plicní embolie, 1578 případů léčby nestabilní anginy a nonQ infarktu myokardu a 10176 případů léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI).
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injekční roztok ve vícedávkové injekční lahvičce Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekční roztok ve vícedávkové injekční lahvičce Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml injekční roztok ve vícedávkové injekční lahvičce enoxaparinum natricum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: U benzylalkoholu byly zaznamenány rizika závažných nežádoucích účinků včetně problémů s dýcháním („gasping syndrom" - „syndrom lapavého dechu") u malých dětí.
Maltese: Alkoħol benżiliku ġie assoċjat mar-riskju ta' effetti sekondarji severi inkluż problemi biex tieħu nifs (imsejħa "sindrome ta' gasping") fi tfal żgħar.
Czech: Hyperkalemie
Maltese: • Iperkalimja
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Maltese: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Czech: Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Inhixakuljum.
Czech: Doporučuje se proto pečlivé klinické sledování a u pacientů starších 75 let léčených na STEMI je možné zvážit snížení dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku b'attenzjoni u jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena ttrattati għal STEMI (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: sodná sůl enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c. n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Czech: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Maltese: IU (120 mg)/0.8 mL
Czech: Velké krvácení bylo 1,7 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., 1,3 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1mg/kg) dvakrát denně a 2,1 % ve skupině s heparinem.
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Czech: Poruchy cév
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u dospělých k:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Maltese: Enoxaparin sodium
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Czech: % (95% IS)
Maltese: % (95% CI)
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Czech: 28 tablet 56 tablet
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Czech: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Czech: Účinek na interval QTc
Maltese: Effett fuq l-intervall QTc
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Czech: Cílový parametr / hodnocená populace axitinib sorafenib HR (95% IS) hodnota p
Maltese: Tat-tmiem / popolazzjoni tal-istudju axitinib sorafenib HR (CI ta' 95%) valur-p
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Czech: Včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, snížení ejekční frakce, dysfunkce levé komory a selhání pravé komory Včetně akcelerované hypertenze, zvýšeného krevního tlaku, hypertenze a hypertenzní krize Včetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, arteriálního krvácení, krve přítomné v moči, krvácení do centrálního nervového systému, krvácení do mozku, prodlouženého koagulačního času, krvácení do spojivky, kontuze, hemoragického průjmu, dysfunkčního děložního krvácení, epistaxe, krvácení do žaludku, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dásní, hematemeze, hematochezie, sníženého hematokritu, hematomu, hematurie, sníženého hemoglobinu, hemoptýzy, krvácení, krvácení z koronární arterie, krvácení z močového traktu, hemoroidálního krvácení, hemostázy, zvýšené náchylnosti k tvoření modřin, zvýšeného INR (international normalized ratio), krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu, meleny, petechií, krvácení z faryngu, prodlouženého protrombinového času, plicního krvácení, purpury, krvácení z rekta, sníženého počtu erytrocytů, renálního krvácení, krvácení do skléry, skrotální hematokély, hematomu sleziny, třískovité hemorhagie, subarachnoidálního krvácení, krvácení jazyka, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a vaginálního krvácení.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Czech: • klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
Maltese: • clarithromycin, erythromycin jew telithromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta'
Czech: Dysfonie
Maltese: Disfonja
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Maltese: Ħakk Eritema Alopeċja
Czech: Přerušeno k datu: 3. června 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Czech: Venózní tromboembolické příhody c, d, i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) může snížit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
Czech: Celkový ITT
Maltese: ITT Ġenerali
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata proteinurja, inkluża dik b'severità ta' Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci axitinibu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky u pacientů léčených axitinibem byly epistaxe (7,8 %), hematurie (3,6 %), hemoptýza (2,5 %), krvácení z rekta (2,2 %), krvácení z dásní (1,1 %), krvácení do žaludku (0,6 %), krvácení do mozku (0,3 %) a krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu (0,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Czech: • Zánět žlučníku
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po 9 dnů, snižoval po jedné dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední AUC o 79 % a Cmax o 71 %.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Czech: • Dušnost, kašel, chrapot
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
Czech: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Czech: Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodys estézie (syndrom rukanoha)
Maltese: Komuni ħafna Eritrodisestesija palmo-plantari (sindrome ta' id-sieq) Raxx
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Příhody srdečního selhání c,d, f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a předchozí léčby.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inlyta fit-tfal u adolexxenti ta' < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC: