FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκε το κείμενο σχετικά με τις γενικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τη βιοδιαθεσιμότητα, τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και παιδιών.
Swedish: Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπείες συνδυασμού για την εκρίζωση του H. pylori καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε θεραπείες συνδυασμού για τους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Swedish: CHMP konstaterade avslutningsvis att den dagliga dosen pantoprazol inte bör överstiga 20 mg. Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för äldre patienter eftersom nedbrytningen av pantoprazol huvudsakligen sker i levern.
Greek: Η CHMP δήλωσε επίσης ότι σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση παντοπραζόλης 20 mg. Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning och undvikande av höga doser protonpumpshämmare.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Swedish: CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναθεωρήθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμώμενη συχνότητα.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning redogjorde för samtidig användning av PPI och clopidogrel och noterade en tendens till en möjlig interaktion mellan PPI och clopidogrel.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Swedish: Avseende hypersensitivitet och samtidig användning av atazanavir gäller kommentarerna rörande dosering med tablett 20 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τεκμηριώθηκαν οι εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία μονοθεραπείας σε περιπτώσεις που η θεραπεία συνδυασμού δεν αποτελεί επιλογή, καθώς και για τη δοσολογία για το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης.
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
Swedish: I enlighet med bedömningen av enterotabletter 20 mg rekommenderas inte Protium för barn under 12 år. CHMP fastslog även att en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte bör överskridas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: • ventrikel- och duodenalsår
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Swedish: Pantoprazol enterotabletter 20 mg
Greek: Γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
Greek: Επί του παρόντος, τα έλκη που σχετίζονται με τη λοίμωξη από H. Pylori μπορούν να επουλωθούν και να προληφθεί η υποτροπή τους, ενώ σε ασθενείς με λοίμωξη από H. Pylori που λαμβάνουν για πρώτη φορά ΜΣΑΦ, η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πεπτικού έλκους και της αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σε χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Swedish: Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διακοπτόμενη θεραπεία, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη σε ημερήσια δόση 20 mg για 4 εβδομάδες είναι αποτελεσματική και ασφαλής για τη θεραπεία της ήπιας ΓΟΠΝ και των συναφών συμπτωμάτων της και ότι η παράταση της θεραπείας σε 8 εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των αθροιστικών ποσοστών επούλωσης.
Swedish: Elimineringen av pantoprazol påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion, och den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre anses inte kliniskt relevant.
Greek: και στη Cmax σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεότερους εθελοντές δεν κρίνεται κλινικά συναφής.
Swedish: Pantoprazol enterotabletter 40 mg
Greek: Γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Greek: 2132 HK Hoofddorp
Swedish: 1080 Bryssel
Greek: 1080 Brussels
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Greek: 102 53 Stockholm
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
Greek: 4000 Roskilde
Swedish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Greek: 2745-751 QUELUZ
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Swedish: 20148 Milano
Greek: 20148 Milan
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Swedish: Laboratórios Delta, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Swedish: intravenös användning
Greek: ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
Greek: 176 74 Kallithea
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Swedish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Swedish: Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Swedish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Swedish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Swedish: Anagastra 20 mg Blister20 mg Enterotablett
Greek: Anagastra 20 mg Blister20 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
Swedish: Pantoprazol NYC 20 mg20 mg Enterotablett
Greek: Pantoprazol NYC 20 mg20 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Γερμανία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
Greek: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
Swedish: Pantoprazol NYC 40 mg40 mg Enterotablett
Greek: Pantoprazol NYC 40 mg40 mg Γαστροανθεκτι-κό δισκίο
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Swedish: Se avsnitt 4 .
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Swedish: Barn, 2-15 år
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Swedish: County Kerry Irland
Greek: County Kerry
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Swedish: Andra läkemedel, kosmetika och Protopic
Greek: Άλλα φάρμακα, καλλυντικά και Protopic
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Greek: Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2,25 l/ώρα.
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
Greek: Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
Greek: Ακόμη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας για άλλες κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορείτε να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
Greek: • Εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Swedish: • Tvätta händerna efter att du använt Protopic, såvida inte dina händer också ska behandlas.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopic εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AH01
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Swedish: Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες πιθανές θεραπείες.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Swedish: • Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Swedish: • Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier.
Greek: • Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως, όπως τεχνητό μαύρισμα.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic:
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Om du märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματός σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή, όταν δεν πρόκειται να γίνει θεραπεία στα χέρια.
Swedish: • krypningar i huden
Greek: • μυρμηκίαση του δέρματος
Swedish: Förhöjd läkemedelsnivå* (se avsnitt
Greek: Αύξηση του επιπέδου του φαρμάκου* (βλέπε παράγραφο
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Swedish: I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
Greek: Σε μία υπο-ανάλυση δείγματος πληθυσμού των ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα , οι διαφορές αυτές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 4).
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
Swedish: Patienter, särskilt barn, ska utvärderas kontinuerligt under behandlingen med Protopic med avseende på behandlingssvar och det fortsatta behovet av behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι παιδιατρικοί ασθενείς, πρέπει να αξιολογούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Protopic σε σχέση με την ανταπόκρισή στη θεραπεία και τη συνεχιζόμενη ανάγκη για αυτή.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Greek: Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας.
Swedish: Uppkomst av nya förändringar, som avviker från hur eksemet på behandlingsområdet tidigare har sett ut, bör undersökas av läkare.
Greek: Η ανάπτυξη οποιασδήποτε νέας αλλαγής διαφορετικής από προηγούμενο έκζεμα στην περιοχή της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον ιατρό.
Swedish: • Effekten av behandling med Protopic på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.
Greek: • Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Protopic στο αναπτυσσόμενο ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών, ειδικά των μικρών σε ηλικία, δεν έχει εξακριβωθεί.
Swedish: Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Protopic ska du rådgöra med din läkare.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Swedish: Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Greek: Εάν δεν φανούν σημεία βελτίωσης μετά το πέρας δύο εβδομάδων, θα πρέπει να αξιολογηθούν εναλλακτικές μορφές θεραπείας.
Swedish: Därefter gick patienterna vidare till en dubbelblind sjukdomskontrollperiod (DCP) under maximalt 12 månader.
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη περίοδο (ΔΤΕΠ) για έως και 12 μήνες.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν αλοιφή 10, 30 ή 60 γραμμάρια.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.