FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat uw arts u vertelt dat u dit veilig kunt doen.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner tills din läkare säger att det är säkert för dig att göra det.
Dutch: • Hartkloppingen (bewustzijn van uw hartslag)
Swedish: • Hjärtklappning (medvetenhet om dina hjärtslag)
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u DUAVIVE gebruikt.
Swedish: Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar DUAVIVE.
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Cellulosapulver
Dutch: Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga behandlingstid (se avsnitt 4.4).
Dutch: Exacerbatie van porfyrie; hypocalciëmie (bij patiënten met ziekten die kunnen leiden tot ernstige hypocalciëmie)
Swedish: Exacerbation av porfyri, hypokalcemi (hos patienter med sjukdom som kan predisponera för allvarlig hypokalcemi)
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Swedish: *studie på kvinnor utan livmoder
Dutch: Oestrogeentherapie verbetert de cognitieve functie niet.
Swedish: Östrogenbehandling förbättrar inte den kognitiva funktionen.
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Swedish: • Försämring av chorea (en existerande neurologisk sjukdom som kännetecknas av ofrivilliga spastiska rörelser i kroppen)
Dutch: Vulvovaginale candidiasis
Swedish: Vulgovaginal candidiasis
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Swedish: Sluta ta DUAVIVE och uppsök läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
Swedish: Cirkulerande östrogener existerar i en dynamisk jämvikt av metabola interkonversioner.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Swedish: I en farmakokinetisk studie (n = 24) verkade BMI ha liten inverkan på den systemiska exponeringen av CE och BZA.
Dutch: Gemiddelde ± SD steady state farmacokinetische parameters (n=24) Cmax (ng/ml)
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-farmakokinetikparametrar (n=24) Cmax (ng/ml)
Dutch: CE is wateroplosbaar en wordt goed opgenomen uit het maag-darmstelsel na vrijkomen van het geneesmiddel uit de productformulering.
Swedish: CE är vattenlösliga och absorberas väl i magtarmkanalen efter att ha frigjorts från läkemedlets formulering.
Dutch: AUCss (nguur/ml)
Swedish: AUCss (ngh/ml)
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Swedish: Allvarlig venös tromboembolism kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Dutch: • Moeite met dragen van contactlenzen
Swedish: • Svårighet att bära kontaktlinser
Dutch: Exacerbatie van chorea
Swedish: Exacerbation av chorea
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med BZA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, östrogener i kombination med andra medel, ATC-kod: G03CC07
Dutch: Deze vervangen het verlies aan de eigen oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen, en verlichten de menopauzale symptomen.
Swedish: Dessa ersätter förlusten av östrogenproduktion hos menopausala kvinnor och lindrar de menopausala symtomen.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Swedish: CE/BZA har inte studerats hos kvinnor äldre än 75 år.
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)
Dutch: Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
Swedish: Andra saker som kan öka risken för stroke är:
Dutch: Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
Swedish: Eftersom det är mer sannolikt att du får en blodpropp i en ven med ökad ålder och om något av följande gäller dig ska du informera din läkare omgående:
Dutch: Voedsel had weinig tot geen effect op de blootstelling aan CE.
Swedish: Mat hade liten eller ingen effekt på exponeringen för CE.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Grundat på tillgängliga data är ingen åldersbaserad dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Swedish: När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år.
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij vrouwen met afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] en C [n=6]) en vrouwen met normale leverfunctie [n=18]).
Swedish: Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos om 3 mg enbart BZA är distributionsvolymen 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Swedish: Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Swedish: CE/BZA har inte studerats hos kvinnor där baseline för triglyceridnivåer var >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is niet onderzocht voor de behandeling van voortijdige menopauze.
Swedish: DUAVIVE (CE/BZA) har inte studerats för behandling av tidig menopaus.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Swedish: Innan du påbörjar behandling kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund.
Dutch: Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, eerder aanwezig is geweest en/of verergerd is tijdens zwangerschap of eerdere hormonale therapie, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd.
Swedish: Om patienten har eller tidigare har haft något av nedan angivna tillstånd, och/eller tillståndet har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga.
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Swedish: • Påverkan på sättet som blodsockernivåer (glukos) kontrolleras inklusive ökade glukosnivåer i blodet
Dutch: Porfyrie.
Swedish: - Porfyri.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CE/BZA bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data för användning av CE/BZA hos gravida kvinnor.
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
Swedish: Effekter på benmineraltätheten (BMD)
Dutch: - Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
Swedish: - Akut leversjukdom eller tidigare genomgången leversjukdom så länge leverfunktionsvärden inte har normaliserats.
Dutch: 17βoestradiol wordt omkeerbaar omgezet in oestron en beiden kunnen worden omgezet in oestriol, de belangrijkste urinemetaboliet.
Swedish: 17β-östradiol omvandlas reversibelt till östron och båda kan omvandlas till östriol, som är huvudmetaboliten i urin.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakt geen remming of inductie van de activiteiten van de belangrijkste CYP-iso-enzymen en heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via het CYP-gemedieerde metabolisme.
Swedish: Bazedoxifen inducerar eller hämmar inte de huvudsakliga CYP-isoenzymernas aktiviteter och interagerar sannolikt inte med samtidigt administrerat läkemedel via CYP-medierad metabolism.
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
Swedish: Ökade blodtriglycerider
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
Swedish: Om sådana symtom uppstår bör patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver korrekt visuell perception tills symtomen försvinner eller tills patienten under medicinsk rådgivning fått höra att dessa aktiviteter är säkra att utföra.
Dutch: Klinisch kan een verhoogd metabolisme van oestrogenen leiden tot verminderde werkzaamheid en veranderingen in het uterien bloedingspatroon.
Swedish: Kliniskt kan en ökad metabolism av östrogener leda till en minskad effekt och förändringar i den uterina blödningsprofilen.
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Swedish: Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Swedish: Risken för äggstockscancer varierar med åldern.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat oestrogenen gedeeltelijk gemetaboliseerd worden door cytochroom P450-enzymen, waaronder CYP3A4.
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att östrogener är delvis metaboliserade av cytokrom P450enzymer, inklusive CYP3A4.
Dutch: De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien.
Swedish: Resultaten från de flesta epidemiologiska studierna som genomförts hittills och som gäller oavsiktlig fetal exponering för östrogener tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel som administreras samtidigt.
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: 28 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: BZA wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
Swedish: BZA genomgår omfattande metabolisering hos kvinnor.
Dutch: Exacerbatie van epilepsie
Swedish: Exacerbation av epilepsi
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Swedish: - Om du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar.
Dutch: • als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
Swedish: • om du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
Dutch: klinische gegevens
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningarna som observerades med CE/BZA (n=3 168) i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: - CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2) of een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht.
Swedish: - CE/BZA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2) eller med tidigare genomgången kolestatisk gulsot.
Dutch: • Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken.
Swedish: • Låga nivåer av blodkalcium (hypokalcemi); ofta finns det inga tecken på att blodkalciumnivån är låg men vid kraftig hypokalcemi kan du känna dig trött, allmänt dålig, deprimerad och bli uttorkad.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Swedish: Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för äggstockscancer hos kvinnor som i nuläget använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95procentigt KI 1,31-1,56).
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 ET-användare under en 5 årsperiod (95 % CI)
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische interacties opgetreden tussen bazedoxifen en de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine en azitromycine of een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förekom mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin och azithromycin eller ett antacidum som innehåller aluminium och magnesiumhydroxid.
Dutch: Stijging van bloeddruk
Swedish: Ökning av blodtrycket
Dutch: Bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familieanamnese van trombose op jonge leeftijd, kan een screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen daarvan (slechts een deel van de trombofiele defecten komt bij screening aan het licht).
Swedish: Kvinnor utan egen anamnes på VTE, men med en förstagradssläkting som haft trombos som ung, kan erbjudas screening efter noggrann information om undersökningens begränsningar (endast en del trombofila defekter upptäcks vid screening).
Dutch: Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad DUAVIVE är och vad det används för
Dutch: Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neemt deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en tablett ska hon ta den så snart hon kommer ihåg det.
Dutch: De distributie van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen.
Swedish: Distributionen av exogena östrogener liknar distributionen av endogena östrogener.
Dutch: Voordat met CE/BZA wordt gestart of voordat behandeling wordt hervat, dient een volledige persoonlijke en familiale anamnese te worden uitgevoerd.
Swedish: Innan behandling med CE/BZA inleds eller återupptas ska en komplett personlig anamnes och familjeanamnes tas.
Dutch: DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Swedish: DUAVIVE och hjärtat och cirkulationen
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
Swedish: Farmakokinetikstudier för CE/BZA utfördes i friska postmenopausala kvinnor som var naturligt postmenopausala eller hade genomgått bilateral ooforektomi.
Dutch: Als u onverwacht een vaginale bloeding krijgt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du har oförklarliga blödningar från slidan måste du kontakta läkare så snart som möjligt.
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Swedish: Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (waaronder gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek) dient op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en de voorzorgen bij gebruik plaats te vinden.
Swedish: Den fysiska undersökningen (inklusive en gynekologisk undersökning och undersökning av brösten) ska vägledas av dessa och av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder.
Dutch: • Veranderde belangstelling voor seks (toegenomen of afgenomen libido)
Swedish: • Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Swedish: Riskkvot & 95 % CI
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor existerar en avsevärd del av cirkulerande östrogen som sulfatkonjugat, särskilt östronsulfat, vilken tjänar som cirkulerande reserv för bildning av mer aktiva östrogener.
Dutch: • als een van uw nauwe verwanten ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Swedish: • om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Swedish: *WHI-studie med kvinnor utan livmoder som inte visade någon ökad risk för bröstcancer
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Swedish: Följande biverkningar har observerats när antingen konjugerade östrogener och/eller bazedoxifen (den aktiva ingrediensen i detta läkemedel) har använts för sig själv och kan också inträffa med detta läkemedel:
Dutch: Het extra risico op ischemische beroerte gedurende vijf jaar gebruik is bestudeerd in het grootste gerandomiseerde onderzoek bij vrouwen zonder uterus (WHI) in de leeftijd van 50-59 jaar.
Swedish: Den utökade risken för ischemisk stroke under en användningstid på 5 år har utvärderats i den största randomiserade studien på kvinnor utan en livmoder (WHI) i åldern 50-59 år.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Swedish: • regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.
Dutch: PC: SN: NN:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hur stor risken är beror på användningstiden (se avsnitt 4.4).
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
Swedish: Du kan också få sår i munnen, ögonen eller könsorganen och feber.
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
Swedish: Resultaten från en klinisk interaktionsstudie som utfördes med CE/BZA och från interaktionsstudier med CE eller bazedoxifen i monoterapi sammanfattas nedan.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen (vastgesteld in leverfunctietesten)
Swedish: • Förhöjt antal leverenzymer (identifieras i rutintest av leverfunktion)
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Swedish: Användning av östrogen förhindrar inte minnesförlust.
Dutch: • als u systemische lupus erythematosus (SLE) heeft.
Swedish: • om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, hög ålder, större operationer, längre tids immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-period, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde aspartaataminotransferase
Swedish: Ökning av blodtriglycerider, ökning av alaninaminotransf eras, ökning av aspartataminotran sferas
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
Swedish: T3resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos ett okänt antal användare
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
Swedish: Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen, kan användningen av kombinerade HRT-preparat vara förknippad med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met bazedoxifen.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med bazedoxifen.
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
Swedish: Östrogener är vitt utspridda i kroppen och hittas generellt i högre koncentrationer i målorganen för könshormoner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CE/BZA för alla grupper av den pediatriska populationen för "behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor" (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Swedish: Postmenopausala symtom ska endast behandlas med CE/BZA om symtomen påverkar livskvaliteten negativt.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Swedish: Genombrottsblödning och stänkblödning kan förekomma under behandlingen.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Swedish: Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.