FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren (bijv. DPP-4-remmers zoals sitagliptine, linagliptine en alogliptine, of
Slovak: - ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín, empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: van de 1169 proefpersonen die werden behandeld in de gepoolde veiligheidsdata van de 3 klinische studies waren er 1007 proefpersonen (86,1%) jonger dan 65 jaar, 162 proefpersonen (13,9%) waren 65 jaar of ouder en 9 proefpersonen (0,8%) waren 75 jaar of ouder.
Slovak: Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel van saxagliptine plus dapagliflozine De combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg werd geëvalueerd in drie 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met een werkzaam middel/placebo gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studies met parallelle groepen bij 1169 volwassenen met type 2-diabetes mellitus (T2DM) en onvoldoende bloedglucoseregulatie bij gebruik van metformine (zie rubriek 5.1).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu saxagliptínu plus dapagliflozín Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu sa hodnotila u 1 169 dospelých s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) a s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom až počas 52 týždňov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy 3, s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom, s paralelnými skupinami (pozri časť 5.1).
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptín/dapagliflozín
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty
Dutch: Obstipatie, droge mond, pancreatitis
Slovak: C, vracanie zápcha, sucho v ústach, pankreatitída
Dutch: Mogelijk vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te voorkomen; - als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken.
Slovak: - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku a/alebo zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Slovak: - zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
Dutch: Saxagliptine vertoonde een effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten, met duidelijke tekenen van toxiciteit bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach saxagliptínu sa u samcov a samíc potkanov pozorovali účinky na fertilitu so zjavnými prejavmi toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: gastritis
Slovak: gastritída
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtern 5 mg-/10 mg-tablet en de afzonderlijke saxagliptine 5 mg- en dapagliflozine 10 mg-tabletten na toediening van een enkele dosis aan nuchtere gezonde vrijwilligers.
Slovak: Medzi tabletou Qtern 5 mg/10 mg a samotnými tabletami 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu bola po podaní jednorazovej dávky nalačno u zdravých osôb potvrdená bioekvivalencia.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Dutch: Voorkeurstermen gerapporteerd in klinische studies met dapagliflozine omvatten op volgorde van frequentie: rash, gegeneraliseerde rash, jeukende rash, vlekkerige rash, maculo-papilaire rash, pustuleuze rash, vesiculaire rash en erythemateuze rash.
Slovak: Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické štúdie saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nepreukázal dapagliflozín pri žiadnej z testovaných dávok účinky na fertilitu.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný až v 92.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketing gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Slovak: Vyrážka bola hlásená po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine in NYHA-klasse I-II is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím dapagliflozínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) sú obmedzené.
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety saxagliptín/dapagliflozín
Dutch: Add-on-therapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou saxagliptín a metformín
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze tekenen heeft; - als u 75 jaar of ouder bent; - als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloedsuiker te verlagen, zoals insuline of sulfonylureum; - als u een ander geneesmiddel neemt tegen diabetes dat ‘pioglitazon' bevat; - als u een toename heeft van het aantal rode bloedcellen in uw bloed, zoals wordt vastgesteld met tests.
Slovak: - ak máte 75 rokov alebo ste starší. - ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín (N =
Dutch: Add-on-therapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou dapagliflozín a metformín
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
Dutch: Er werden eveneens twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij gedurende 24 weken gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken hetzij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, hetzij saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín, alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali tiež 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozície mláďat ≥ 29-násobok hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er werden geen interactiestudies uitgevoerd met Qtern en andere geneesmiddelen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s Qternom a inými liekmi.
Dutch: zijn: - verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - zich misselijk voelen of overgeven - buikpijn - overmatige dorst - snel en diep ademen - verwardheid - zich ongewoon slaperig of vermoeid voelen - een zoete adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketónových látok" v moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesť žalúdka, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12 % a 36 % vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata werden frequent urineweginfecties gemeld, verdeeld over de 3 behandelgroepen: 5,7% voor de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine groep, 7,4% voor de saxagliptine plus metformine groep en 5,6% voor de dapagliflozine plus metformine groep na 52 weken (zie rubriek 4.8).
Slovak: V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
Dutch: Qtern bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Slovak: Liek Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Dutch: Overige informatie over Qtern
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtern
Dutch: Het volledige EPAR voor Qtern is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qtern sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qtern.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qtern.
Dutch: Qtern saxagliptine / dapagliflozine
Slovak: Qtern saxagliptín/dapagliflozín
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Qtern sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qtern.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qtern.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern?
Dutch: De HbA1cspiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Dutch: Dapagliflozine in combinatie met saxagliptine (dezelfde combinatie als in Qtern) werd beoordeeld in drie hoofdstudies met 1 169 volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Qtern) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 169 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Waarom is Qtern goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Qtern povolený?
Dutch: Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Qtern je dostupný vo forme tabliet (5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Hoewel beide bestanddelen van Qtern bijdragen aan het verlagen van bloedglucosespiegels, kunnen de effecten van elk bestanddeel per patiënt variëren.
Slovak: Aj keď k zníženiu hladiny glukózy v krvi prispievajú obidve zložky lieku Qtern, účinok každej zložky sa môže u jednotlivých pacientov líšiť.
Dutch: • saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Slovak: • saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Welke voordelen bleek Qtern tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Qtern boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtern (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (napríklad infekcia nosa a hrdla) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa používa spolu so sulfonylmočovinou.
Dutch: Op grond van eerdere onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen van Qtern samen met een sulfonylureumderivaat keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat goed.
Slovak: Na základe predchádzajúcich štúdií s jednotlivými zložkami lieku Qtern použitými spolu so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil tiež kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), teda ukazovateľa kontroly glukózy v krvi, po 24 týždňoch liečby.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qtern in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qtern?
Dutch: Het bedrijf legde ook onderzoeken over die werden gebruikt bij de goedkeuring van Forxiga en Onglyza waarbij saxagliptine of dapagliflozine samen met een sulfonylureumderivaat werden gebruikt.
Slovak: Spoločnosť predložila aj štúdie, ktoré boli použité pri schvaľovaní liekov Forxiga a Onglyza, v ktorých sa použil saxagliptín alebo dapagliflozín spolu so sulfonylmočovinou.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky saxagliptín a dapagliflozín.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nie je schopné účinne reagovať na inzulín.
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Slovak: Saxagliptín nepôsobí, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Dutch: Qtern mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine, dapagliflozine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP-4- of SGLT2-remmer hebben gehad.
Slovak: Liek Qtern nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na saxagliptín, dapagliflozín, na inú zložku lieku, ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4 alebo proteínu SGLT2.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Qtern goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Qtern bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Dutch: • dapagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Slovak: • dapagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met:
Slovak: Liek Qtern sa používa u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná:
Dutch: Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om hun bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Slovak: Liek Qtern sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij gebruik van saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten waren afgenomen na 24 weken, tegen een verlaging met 0,9 procentpunten met saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten met dapagliflozine en metformine.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že keď sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, po 24 týždňoch znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Dutch: Hoe werkt Qtern?
Slovak: Akým spôsobom liek Qtern účinkuje?
Dutch: Qtern kan ook worden gebruikt ter vervanging van saxagliptine en dapagliflozine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Slovak: Liek Qtern sa môže použiť aj ako náhrada saxagliptínu a dapagliflozínu, ktoré sa užívajú ako samostatné tablety.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat Qtern alleen mag worden gebruikt bij patiënten die al ten minste één bestanddeel krijgen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Qtern sa má používať len u pacientov, ktorí už užívajú aspoň jednu zložku, aby sa predišlo nadbytočnej liečbe a aby sa prínos každej zložky mohol posudzovať individuálne.
Dutch: • metformine, een sulfonylureumderivaat en een van de bestanddelen van Qtern.
Slovak: • metformínom, sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern.
Dutch: Het CHMP achtte Qtern ook werkzaam wat betreft het onder controle brengen van bloedglucosespiegels bij gebruik bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine plus saxagliptine of dapagliflozine.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liek Qtern je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi, keď sa použije u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom plus saxagliptínom alebo dapagliflozínom.
Dutch: Aan de tweede studie deden patiënten mee van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle werd gehouden met metformine en dapagliflozine.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom.