FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under 96 veckors behandling i fas 3-studierna TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaiva patienter och TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologiskt supprimerade behandlingserfarna patienter utfördes resistenstester på prover från patienter som drabbats av protokolldefinierad virologisk svikt (PDVF) och som hade HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid svikt eller vid senare tidpunkter.
Icelandic: Í 96 vikna meðferð í 3. stigs rannsóknunum TMC114FD2HTX3001 (AMBER) á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og TMC114IFD3013 (EMERALD) á sjúklingum sem voru veirufræðilega bældir og höfðu fengið meðferð áður, var ónæmisprófun framkvæmd á sýnum frá sjúklingum sem upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (protocol-defined virologic failure [PDVF]) og höfðu HIV-1
Swedish: 3 (111-1921 x celler/mm 3).
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Swedish: Darunavir Efter en oral dos på 400/100 mg [
Icelandic: Darunavir Eftir 400/100 mg skammt af [
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla HIV-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden låg i intervallet 0,10 till 12,0 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot HIV-2 (EC50-värden låg i intervallet 0,91 till 2,63 nM).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni sem var sérhæfð gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM) stofni.
Swedish: Alla barn som exponerats in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, även HIV-negativa barn, ska få en klinisk och laboratoriebaserad uppföljning samt en fullständig undersökning av eventuell mitokondriell dysfunktion om relevanta tecken och symtom finns.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum börnum sem útsett eru fyrir núkleósíð- eða núkleótíðhliðstæðum í móðurkviði, einnig HIV neikvæðum börnum, með klínísku eftirliti og rannsóknum og rannsaka til fulls með tilliti til mögulegrar starfstruflunar í hvatberum ef viðeigandi einkenni koma fram.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid-omvänt-transkriptashämmare (NtRTI) och en fosfonoamidatprodrug till tenofovir (2'-deoxyadenosinmonofosfatanalog).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI) og fosfónóamidat forlyf tenofovirs (2'-deoxyadenosin mónófosfat hliðstæða).
Swedish: Interaktionsstudier av substanserna från Symtuza har endast utförts på vuxna.
Icelandic: Symtuza hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller säkerhetsprofilen för emtricitabin/tenofoviralafenamid hos patienter som är co-infekterade med HIV/HBV likna den som ses hos patienter med monoinfektion av HIV-1 (se avsnitt 4.4)
Icelandic: öryggi emtricitabins/tenofovir alafenamíðs vera svipað hjá sjúklingum sem samtímis eru með HIV/HBV sýkingu og hjá sjúklingum sem einungis eru með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan leda till ökad systemexponering för sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Swedish: Symtuza kan höja blodsockernivåerna.
Icelandic: Symtuza gæti aukið blóðsykur.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och en historik med opportunistisk infektion (ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma en kort tid efter att en HIV-behandling har påbörjats, även för Symtuza.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis) geta komið fram bólgueinkenni frá fyrri sýkingum stuttu eftir að HIV meðferð er hafin, Symtuza meðtalið.
Swedish: På grund av osäkerheten kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymerna, ska Symtuza inte användas till pediatriska patienter under 3 år.
Icelandic: Vegna óvissu um hversu snemma blóð-heila þröskuldur og lifrarensím þroskast að fullu á ekki að nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med oxkarbazepin rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og oxcarbazepins er ekki ráðlögð.
Swedish: Medianvärdet för den terminala halveringstiden i plasma för kobicistat efter administrering av Symtuza, är 3,6 timmar.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf Symtuza er 3,6 klst.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin á darunaviri/ritonaviri stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Swedish: Icke-kliniska studier av tenofoviralafenamid hos råtta och hund visade att benvävnad och njure är primära målorgan för toxiciteten.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenofovir alafenamíði hjá rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inkluderat användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats, i synnerhet hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Swedish: • Om du märker det vid 12 timmar eller senare efter den tid du brukar ta Symtuza ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos med mat vid samma tid som vanligt.
Icelandic: eða síðar eftir að þú venjulega tekur Symtuza skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist og taka næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Swedish: Darunavir och kobicistat metaboliseras av CYP3A.
Icelandic: Darunavir og cobicistat eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Swedish: vanliga klåda, urtikaria mindre vanliga angioödem sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom a, Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys a, akut generaliserad exantematös pustulos
Icelandic: algengar kláði, ofsakláði sjaldgæfar ofnæmisbjúgur mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum a, Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt eitrunardreplos húðþekju a, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och glekaprevir/pibrentasvir rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofovir kan avlägsnas via peritonealdialys.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inte på några effekter på parning, fertilitet, dräktighet eller fetala parametrar.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi eða fóstur.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFRCG under 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG undir 30 ml/mín.).
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar system exponeringen av CYP3Asubstrat, t.ex. darunavir, där biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden förkortad på grund av CYP3A-beroende metabolism.
Icelandic: Hömlun umbrota cobicistats fyrir tilstilli CYP3A eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum eins og darunaviri, þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttist vegna umbrota sem háð eru CYP3A.
Swedish: Darunavir uppvisade antiviral aktivitet in vitro mot en bred panel i HIV-1-gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) och i primära isolat från gruppen O, med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien av Symtuza förblev ökningarna av serumkreatinin och minskningar av eGFRCG, som sågs vid den första behandlingsuppföljningen efter behandlingsstarten (vecka 2), stabila under 96 veckor.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning á kreatíníni í sermi og minnkun á eGFRCG við fyrsta mat á meðferð (vika 2) og sem hélst stöðug í 96 vikur.
Swedish: Ungefär 95 % av darunavir är bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.
Swedish: De inkluderade individerna hade ≥ 50 kopior/ml i fönstret vecka 48/96; patienter som avbröt tidigt till följd av utebliven eller förlust av effekt enligt prövarens bedömning; individer som avbröt av andra orsaker än en biverkning, dödsfall eller utebliven eller förlust av effekt och som i samband med avbrottet hade en virusnivå på ≥ 50 kopior/ml.
Icelandic: Nær yfir þátttakendur sem voru með ≥ 50 eintök/ml í viku 48/96; þátttakendur sem hættu snemma vegna skorts eða taps verkunar samkvæmt mati rannsóknarlæknis; þátttakendur sem hættu af öðrum ástæðum en aukaverkun, dauða eða skorti eða tapi verkunar og voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar þeir hættu.
Swedish: Ingen justering av metadondosen förväntas behövas när samtidig administrering med Symtuza påbörjas.
Icelandic: Ekki er reiknað með að stilla þurfi skammt metadons af þegar samhliða notkun Symtuza hefst.
Swedish: Med hjälp av Cyst C som filtrationsmarkör beräknades medianförändringarna av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten med formeln CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) till 4,0 ml/min/1,73 m respektive 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni, talinn í sömu röð, 4,0 ml/mín./1,73 m² og 1,6 ml/mín./1,73 m² (p < 0,001).
Swedish: En öppen fas 2-studie (TMC114-C230) genomfördes för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet samt effekten av darunavir i kombination med låg dos av ritonavir hos 12 ART-naiva HIV-1-infekterade pediatriska patienter i åldrarna 12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn (TMC114-C230) var gerð til að meta lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun darunavirs með lágskammta ritonaviri hjá 12 börnum á aldrinum 12 til yngri en 18 ára og sem vógu að minnsta kosti 40 kg sem ekki höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum.
Swedish: Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, vilket leder till minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid, vilket i sin tur kan resultera i utebliven terapeutisk effekt av tenofoviralafenamid och resistensutveckling.
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni P-gp (t.d. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) minnki frásog tenofovir alafenamíðs sem leiði til minni plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs sem getur leitt til taps á meðferðaráhrifum tenofovir alafenamíðs og myndunar ónæmis.
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Icelandic: Vegna aukinnar plasmaþéttni óbundins darunavirs skal nota Symtuza með varúð hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Swedish: • kräkningar, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning
Icelandic: • uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflanir, vindgangur
Swedish: Co-infektion med hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data från kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: B og/eða C veiru Ekki lágu fyrir nægjanleg gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að hægt væri að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovir alafenamíðs (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Det är inte känt om samtidig administrering av tenofoviralafenamid och xantinoxidashämmare (t.ex. febuxostat) kan öka den system exponeringen för tenofovir.
Icelandic: Ekki er vitað hvort samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og xanthin oxidasahemla (t.d. febuxostat) myndi auka altæka útsetningu fyrir tenofoviri.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Swedish: Biotillgängligheten för alla substanser i Symtuza var jämförbar med samtidig administrering av darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg och emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg som separata formuleringar; bioekvivalensen fastställdes efter administrering av engångsdos i samband med mat hos friska individer (N = 96).
Icelandic: Aðgengi allra innihaldsefni Symtuza var sambærilegt við það þegar darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg og emtricitabin/tenofovir alafenamíð 200/10 mg var gefið samhliða sem aðskildar samsetningar; jafngildi var staðfest eftir gjöf á stökum skammti með mat hjá heilbrigðum einstaklingum (N = 96).
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie på mus visade inte på någon karcinogen potential.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Swedish: C]-radioaktiviteten i plasma en tidsberoende profil, där den mest förekommande substansen under de första timmarna var tenofoviralafenamid, medan det under den resterande tiden var urinsyra.
Icelandic: Í kjölfar gjafar með tenofovir alafenamíði reyndist C]-geislavirkni í plasma tímaháð og var tenofovir alafenamíð það efni sem kom fram í mestu magni á fyrstu klukkustundunum og síðan þvagsýra það sem eftir var tímans.
Swedish: Med hjälp av Cyst C som filtrationsmarkör beräknades medianförändringen av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten med formeln CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) till +4,4 ml/min/1,73 m2 med D/C/F/TAF.
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni (N=22) +4,4 ml/mín./1,73 m² með D/C/F/TAF.
Swedish: Medianvärdet för halveringstiden i plasma för tenofovir är ungefär 32 timmar.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma í plasma er um það bil 32 klst.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10 gånger lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau virkni sem var að minnsta kosti 10-falt minni en virkni darunavirs gegn villigerð HIV.
Swedish: Informationen om användning av Symtuza hos patienter som är 65 år eller äldre är begränsad, därför ska försiktighet iakttas med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun Symtuza handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: För mer information, se förskrivningsinformationen för darunavir och emtricitabin/ tenofoviralafenamid.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir og emtricitabin/ tenofovir alafenamíð.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med budesonid eller flutikason rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan för patienten uppväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroiderna.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og budesonids eða fluticasons er ekki ráðlögð nema að hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hættan á altækum aukaverkunum barkstera.
Swedish: De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð.
Swedish: Följande värden för virusnivå observerades för dessa individer i vecka 96: 54 kopior/ml, 78 kopior/ml, 111 kopior/ml, 152 kopior/ml och 210 kopior/ml.
Icelandic: 54 eintök/ml, 78 eintök/ml, 111 eintök/ml, 152 eintök/ml, og 210 eintök/ml.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att du har startat HIV-behandlingen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sem hafa fengið óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta bólgueinkenni vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að þú byrjar á meðferð við HIV sýkingu.
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
Icelandic: Vika 48 og 96 Veirufræðilegar niðurstöður í EMERALD rannsókn Vika 48
Swedish: Symtuza ska inte användas hos behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs (se avsnitt 5.1) eller med HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+-cellantal < 100 celler x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð Symtuza má ekki nota handa meðferðarreyndum sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavirónæmi (DRV-RAMs) (sjá kafla 5.1) eða með HIV-1-RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumufjölda < 100 frumur x 10
Swedish: Medianvärdet för den terminala halveringstiden i plasma, för darunavir efter administrering av Symtuza, är 5,5 timmar.
Icelandic: Miðgildi loka helmingunartíma darunavirs í plasma eftir gjöf Symtuza er 5,5 klst.
Swedish: Den hämmar selektivt klyvningen av HIV-kodade Gag-Pol-polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Icelandic: Það hindrar með sértækum hætti klofnun HIV umritaðra Gag-Pol fjölpróteina í veirusýktum frumum, og kemur þannig í veg fyrir myndun þroskaðra veiruagna sem geta sýkt aðrar frumur.
Swedish: Samtidig administrering av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða amiodaroni, dronedaroni, ivabradini, kinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Swedish: 3 (intervall: 95-1110) och medianvärdet för % CD4+ var 23 % (intervall: 7-45 %).
Icelandic: CD4+% var 23% (bil: 7-45%).
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i gängse gentoxicitetsanalyser.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: • darunavir, ett anti-HIV-läkemedel som kallas proteashämmare
Icelandic: • darunavir, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar
Swedish: Ta inte Symtuza: - om du är allergisk (överkänslig) mot darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i Symtuza (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri, cobicistati, emtricitabini, tenofovir alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • allergiska reaktioner som nässelutslag (urtikaria), klåda
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, kláði
Swedish: Under HIV-behandlingen kan du öka i vikt, få högre blodsockernivåer och ökade blodfetter.
Icelandic: Meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist og gildi blóðfitu og glúkósa.
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonell ersättningsbehandling ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrogen sem uppbótarmeðferð með hormónum, eiga að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna estrogenskorts.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (aðallega)- og CYP2D6 (að minna leyti)-miðlaðrar oxunar og er ekki samtengt við glúkúróníð.
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas för förgiftningssymtom (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eiturhrifa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och Symtuza rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og Symtuza.
Swedish: • Tabletten ska inte krossas utan sväljas hel.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja heldur á að gleypa í heilu lagi.
Swedish: Tabell 7: Virologiskt resultat hos ART-naiva ungdomar i vecka 48 (TLOVR-algoritm) TMC114-C230
Icelandic: 48 sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum (TLOVR algrím) TMC114-C230
Swedish: Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid.
Icelandic: Töflukjarninn inniheldur natríum kroskarmellósa, magnesíumsterat, örkristallaðan sellulósa og kísiltvíoxíðkvoðu.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenofovir alafenamíði og tenofoviri sem nam um það bil 15 og 40 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Symtuza.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos HIV-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för utebliven terapeutisk effekt (se avsnitt 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - Johannesört (Hypericum perforatum)
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användning av HIV-proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum kreatínfosfókínasa (CPK), vöðvaverkjum, vöðvaþrota og mjög sjaldan rákvöðvalýsu við notkun HIV próteasahemla, einkum í samsetningum með núkleósíðbakritahemlum.
Swedish: Tretton procent av emtricitabindosen återfanns i urinen i form av tre metaboliter.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtricitabini endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.