FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: VELOTAB είναι από 5 mg έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μην διακόψετε τη λήψη ZYPREXA VELOTAB, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Slovak: Denná dávka ZYPREXY VELOTAB sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU VELOTAB, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPREXA VELOTAB δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: ZYPREXA VELOTAB nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Greek: 3 έτη.
Slovak: rokov.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže v EHS
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60 %, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να λάβουν μαννιτόλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μαννιτόλη.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu prijímať manitol, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje manitol.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει ZYPREXA VELOTAB το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU VELOTAB: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek, vráťte do lekárne.
Greek: Πιείτε το μίγμα αμέσως μετά τη διάλυση.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA VELOTAB, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane ZYPREXY VELOTAB by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη ZYPREXA VELOTAB ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania ZYPREXY VELOTAB, oznámte to lekárovi.
Greek: Να μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.
Slovak: Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať.
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYPREXA VELOTAB από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ZYPREXA VELOTAB από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Slovak: Ak užijete viac ZYPREXY VELOTAB ako máte U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY VELOTAB, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δόση της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Slovak: (pozri časť 4.4) 12
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα έδειξε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης σε ποσοστό 50-60 %.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60
Greek: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση Υψηλό ουρικό οξύ10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό κατάλληλο για στοματική χορήγηση (χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλο, γάλα, ή καφέ) άμεσα προ της χορηγήσεώς τους.
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPREXA VELOTAB, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane ZYPREXY VELOTAB by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5
Greek: Επειδή τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα μετά τη διάνοιξη του περιέκτη.
Slovak: Keďže je táto orodispergovateľná tableta krehká, musí sa užiť bezprostredne po otvorení obalu.
Greek: Μια μελέτη mass balance έδειξε ότι ποσοστό περίπου 57 % της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57 % olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moča vo forme metabolitov.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Slovak: Olanzapín nemal mutanogénne ani klastogénne účinky v žiadnom zo štandardných testov, vrátane testov bakteriálnych mutácií in vivo a in vitro testov na cicavcoch.
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p= 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá ZYPREXY VELOTAB môžu prejsť do materského mlieka.
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA VELOTAB σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Užívanie ZYPREXY VELOTAB u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενα δεδομένα.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι η τεχνική ονομασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στη στοματική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
Slovak: Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo vo Vašich ústach a dá sa preto veľmi ľahko prehltnúť.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZYPREXA VELOTAB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυβενζοϊκό νάτριο, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ορισμένους ασθενείς.
Slovak: ZYPREXA VELOTAB obsahuje sodnú soľ metylparabenu a sodnú soľ propylparabenu, ktoré môžu u niektorých ľudí zapríčiniť alergickú reakciu.
Greek: Έχει την ίδια δόση και συχνότητα χορήγησης με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων.
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania sú rovnaké ako u obalenej tablety olanzapínu.
Greek: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αποξηραμένο δια ψύξεως, ταχέως-διασπειρόμενο σκεύασμα για τοποθέτηση στη στοματική κοιλότητα ή εναλλακτικά, διασπειρόμενο σε νερό ή σε άλλο υγρό κατάλληλο για στοματική χορήγηση.
Slovak: Žltý, okrúhly, mrazením vysušený, rýchlo rozpustný liek, ktorý je možné pre užitie vložiť priamo do úst alebo rozpustiť vo vode či inom vhodnom nápoji.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Slovak: • vásU pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovalo priberanie na váhe.
Greek: Περιέκτες αλουμινίου (blisters) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά συσκευασία.
Slovak: Hliníkové pretlačovacie pásy po 28, 35 56, 70 alebo 98 orodispergovateľných tabletách v škatuli.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Greek: Τι περιέχει το ZYPREXA VELOTAB
Slovak: Čo ZYPREXA VELOTAB obsahuje
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovak: ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnú látku olanzapín.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Greek: 10 Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Slovak: Vyhodnotené na základe nameraných hodnôt z klinických skúšaní v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Greek: Εμφάνιση του ZYPREXA VELOTAB και περιεχόμενα της συσκευασίας Tα ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg, είναι κίτρινου χρώματος δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Slovak: Ako vyzerá ZYPREXA VELOTAB a obsah balenia ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg sú žlté, orodispergovateľné tablety.
Greek: Κατόπιν, η απομάκρυνση του άθικτου δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα, από τη στοματική κοιλότητα είναι δυσχερής.
Slovak: Odstrániť túto orodispergovateľnú tabletu z úst bez porušenia je veľmi obtiažne.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) με συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnostis dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με ZYPREXA VELOTAB για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste ZYPREXU VELOTAB užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
Greek: Τα ZYPREXA VELOTAB, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, θα πρέπει να τοποθετούνται στη στοματική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στο σίελο, με αποτέλεσμα την εύκολη κατάποσή τους.
Slovak: ZYPREXU VELOTAB orodispergovateľnú tabletu je potrebné vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, takže sa dá ľahko prehltnúť.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZYPREXA
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη από τα άκρα του και διαχωρίστε μία κυψέλη του (blister) από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.
Slovak: Uchopte pretlačovací pás za okraje a oddeľte z neho jednu časť odtrhnutím v mieste perforácie.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Slovak: Môže byť škodlivá pre ľudí s fenylketonúriou.
Greek: Τα δισκία ZYPREXA VELOTAB είναι εύθραυστα, γι' αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά.
Slovak: Tablety ZYPREXY VELOTAB sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού ή δυσκολία αναπνοής.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie či dýchavičnosť.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPREXOU VELOTAB a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Greek: 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 35 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 70 orodispergovateľných tabliet 98 orodispergovateľných tabliet
Greek: Αφαιρέστε απαλά το δισκίο.
Slovak: Tabletu jemne vytlačte.
Greek: EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Slovak: EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Greek: Tα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ZYPREXA VELOTAB περιέχουν ασπαρτάμη, η οποία είναι μια πηγή προέλευσης φαινυλαλανίνης.
Slovak: Orodispergovateľná tableta ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Greek: Η μέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52 % και 108 %, αντίστοιχα.
Slovak: (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108%
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZYPREXA VELOTAB Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Slovak: Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Greek: Μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ολανζαπίνης περιέχουν μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο.
Slovak: Sodná soľ metylparabenu a sodná soľ propylparabenu Olanzapínová orodispergovateľná tableta obsahuje sodnú soľ metylparabenu a sodnú soľ propylparabenu.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το ηλιακό φως και την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας, ολανζαπίνης.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - ζελατίνη, μαννιτόλη (E421), ασπαρτάμη (E951), μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E219) και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (E217).
Slovak: Ďalšie zložky sú - želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219) a sodná soľ propylparabenu (E217).
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZYPREXA VELOTAB μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Slovak: Iné lieky a ZYPREXAPočas liečby ZYPREXOU VELOTAB užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Greek: Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Slovak: Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti,
Greek: Άλλα συστατικά (έκδοχα): ζελατίνη, μαννιτόλη (Ε421), ασπαρτάμη (Ε951), μέθυλ-παραϋδρόξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219) και πρόπυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε217).
Slovak: Ďalšie zložky: želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219), sodná soľ propylparabenu (E217).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Greek: Πώς να πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Slovak: Ako užívať ZYPREXU VELOTAB
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA VELOTAB.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Greek: Υπεργλυκαιμία και διαβήτης
Slovak: Deti a dospievajúci
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Greek: Το ZYPREXA VELOTAB με οινοπνευματώδη Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Počas liečby ZYPREXOU VELOTAB nepite žiaden alkohol, keďže ZYPREXA VELOTAB v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.