FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les granulés Orkambi sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Icelandic: Orkambi er í mismunandi styrkleikum með tilliti til aldurs og þyngdar barna.
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
Icelandic: Tíðni transamínasatengdra aukaverkana var 5,1% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 4,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fyrir hjá að minnsta kosti 0,5% sjúklinga voru m.a. aukaverkanir á lifur og gall, t.d. transamínasahækkanir, gallteppulifrarbólga og lifrarheilakvilli.
French: S96
Icelandic: Vika 96
French: Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
French: Les aliments semiliquides sont par exemple les compotes de fruits, les yaourts aromatisés et le lait ou le jus de fruit.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
French: L'événement est survenu dans les cinq jours suivant le début du traitement et les anomalies se sont résolues après l'arrêt du lumacaftor/ivacaftor (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
French: ** Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe placebo groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée totale d'exposition allait jusqu'à 96 semaines.
Icelandic: ** Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lyfleysu yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 96 vikur.
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
French: 1 sachet le matin et 1 sachet le soir un jour sur deux
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle ni sur les indices de performance de reproduction aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x efri eðlileg mörk.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Orkambi Comment Orkambi doit-il être pris
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að fá Orkambi Hvernig nota á Orkambi
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
French: La variation absolue de la valeur du VEMS mesuré avant l'administration de la dose et 4 à 6 heures après était de -7,7 le jour 1 et de -1,3 le jour 15 chez les patients du groupe lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Heildarbreytingin frá því fyrir skammt og þar til 4-6 klst. eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lors de la mise en route d'un traitement par des médicaments inhibiteurs du CYP3A chez les patients en cours de traitement par Orkambi.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg þegar meðferð með CYP3A-hemlum er hafin hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
French: 6 ans et plus
Icelandic: 6 ára og eldri
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
French: Produit
Icelandic: Framleiðandi
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Icelandic: Því getur samhliða meðferð með lumacaftori/ivacaftori breytt (þ.e. annaðhvort aukið eða minnkað) útsetningu fyrir CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefnum, dregið úr útsetningu fyrir CYP2C19 hvarfefnum og dregið verulega úr útsetningu fyrir CYP2B6 hvarfefnum.
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun ivacaftors CL/F (CV) þegar það er gefið ásamt lumacaftori var áætluð 25,1 l/klst. (40,5%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
French: L'ivacaftor a exercé un effet inhibiteur concentration-dépendant sur les courants des canaux hERG (human ether-à-go-go related gene) avec une CI15 de 5,5 µM, comparativement à la Cmax (1,5 µM) de l'ivacaftor observée à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor hafði þéttniháð hamlandi áhrif á endastrauma (e. tail currents) hERG gens hjá mönnum (e. human ether-à-go-go related gene) með IC15 sem var 5,5 µM, samanborið við Cmax (1,5 µM) fyrir ivacaftor eftir meðferðarskammt af lumacaftori/ivacaftori.
French: Après l'arrêt du traitement par le lumacaftor/ivacaftor, le bilan hépatique est revenu à son état initial ou s'est nettement amélioré chez tous les patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt, náðu niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi aftur upphafsgildum eða löguðust verulega hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) étaient exclus.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que son médecin réduise la dose d'Orkambi car le foie de votre enfant n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Ef barnið er með miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi, gæti læknir barnsins þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifur barnsins hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Icelandic: Desember 2022
French: Les cellules contiennent deux copies du gène CFTR ; Orkambi est utilisé chez les patients chez lesquels la mutation F508del est présente sur les deux copies du gène.
Icelandic: Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Icelandic: Umbrot lumacaftors eru ekki mikil hjá mönnum og útskilst meirihluti lumacaftors óbreytt í hægðum.
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Icelandic: Um það bil 99% lumacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
French: L'amélioration moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique est apparue rapidement (jour 15) et s'est maintenue pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est de 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir (à 12 heures d'intervalle), soit un total de 4 comprimés par jour, à prendre avec un repas contenant des graisses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
French: rifapentine
Icelandic: rifapentín
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: Des études in vitro semblent indiquer que le lumacaftor peut avoir un effet inducteur sur les isoenzymes CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés) EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés (2 boîtes de 28 comprimés)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 töflum) EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
French: • encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium.
Icelandic: Gljálakk; svart járnoxíð (E172); própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun samtímis öflugum CYP3A-virkjum (t.d. rifampicíni og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) (sjá kafla 4.5).
French: Si votre enfant a pris plus d'Orkambi qu'il n'aurait dû Demandez conseil à son médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Orkambi en hann/hún ætti að gera Ráðfærðu þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
French: • benzodiazépines (utilisées dans le traitement de l'anxiété, des troubles du sommeil [insomnie], de l'agitation, etc.), par exemple : midazolam, triazolam
Icelandic: Benzódíazepín (notuð til meðferðar við kvíða eða svefnleysi, uppnámi, o.s.frv.), til dæmis: mídazólam, tríazólam
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Icelandic: Hjá því litla magni af F508del-CFTR sem nær upp á yfirborð frumunnar eru litlar líkur á opnum jónagöngum (skert opnun og lokun jónaganga).
French: Produits de phytothérapie : millepertuis (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
French: Si votre fonction pulmonaire est diminuée, votre médecin vous surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
French: Résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC) Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du THC ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Icelandic: Falskt jákvæðar niðurstöður prófana fyrir tetrahýdrókannabinóli í þvagi Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður skimunarprófa fyrir tetrahýdrókannabinóli (THC) í þvagi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarrar aðferðar til að staðfesta að niðurstöður séu réttar.
French: Placebo (n = 371)
Icelandic: Lyfleysa (n = 371)
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, la dose prévue d'Orkambi doit être prise avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor étant significativement diminuée lorsque celui-ci est administré en association avec le lumacaftor, l'association lumacaftor/ivacaftor ne doit pas être utilisée chez ces patients.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'étude 7 était une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans (âge moyen : 8,8 ans).
Icelandic: Rannsókn 7 var 24-vikna, 3. stigs klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 204 sjúklingum með slímseigjusjúdóm á aldrinum 6 til 11 ára (meðalaldur var 8,8 ár).
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 6 ára og eldri Aldur
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Orkambi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Orkambi og með ivacaftori einu sér (eitt af virku efnunum í Orkambi).
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi Comment prendre Orkambi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orkambi Hvernig nota á Orkambi
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec le lumacaftor administré seul, l'élimination urinaire du lumacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 8,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines, avec 0,18 % sous forme de lumacaftor inchangé).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum lumacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf lumacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 8,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi og voru 0,18% óbreytt lyf).
French: C'est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs d'une modification particulière (appelée mutation F508del) touchant le gène responsable de la synthèse d'une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Icelandic: Samantekt á aðalniðurstöðum og helstu aukaniðurstöðum í rannsókn 1 og rannsókn 2*
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Icelandic: Takið 2 töflur heilar á 12 klst. fresti (að morgni og að kvöldi) með mat sem inniheldur fitu.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Icelandic: Ráðleggingarnar sem gefnar eru undir „Klínísk athugasemd" í töflu 3 eru byggðar á rannsóknum á milliverkunum, klínísku mikilvægi eða áætluðum milliverkunum m.t.t. brotthvarfsferla.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Icelandic: Kyrni Hvítt eða beinhvítt kyrni.
French: Le risque d'atteinte hépatique liée au traitement ne pouvant être exclu, il est recommandé de réaliser un bilan biologique hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant le début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, tous les trois mois pendant la première année de traitement puis une fois par an.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
French: Sur les 1 108 patients ayant reçu un des traitements dans l'étude 1 ou l'étude 2, 1 029 patients (93 %) ont été traités dans l'étude 3 et ont reçu le traitement actif (lumacaftor 600 mg une fois par jour/ivacaftor 250 mg q12h ou lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à 120 semaines au total).
Icelandic: Af þeim 1108 sjúklingum sem fengu hvaða meðferð sem var í rannsókn 1 eða rannsókn 2, fengu 1029 (93%) skammta og virka meðferð (600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti) í rannsókn 3 í allt að 96 vikur til viðbótar (þ.e. í alls 120 vikur).
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: (kyrni í skammtapoka) henta betur handa börnum yngri en 6 ára, spurðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
French: C'est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus et porteurs d'une modification particulière (appelée mutation F508del) touchant le gène responsable de la synthèse d'une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Icelandic: Fjöldi tilvika á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
French: Contraceptifs hormonaux : éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
French: Le mélange sera ingéré en totalité dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Icelandic: Neytið alls magnsins innan klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.
Icelandic: Halda skal töku lyfsins áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðanin sé orðin góð.
French: Les effets indésirables observés avec Orkambi et avec l'ivacaftor administré seul (une des substances actives d'Orkambi) sont présentés ci-dessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar af Orkambi og ivacaftori einu sér (sem er annað virku efnanna í Orkambi) eru taldar upp hér á eftir og geta komið fyrir við notkun Orkambi.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec l'ivacaftor administré seul, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).