FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les données disponibles qui sont limitées ne semblent pas indiquer de différence majeure dans la production de cellules sanguines chez les patients ayant reçu une chimiothérapie après Xofigo par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu Xofigo.
Slovak: - Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú žiadne významné rozdiely v tvorbe krviniek u pacientov liečených chemoterapiou po liečbe Xofigom v porovnaní s tými, ktorí nedostali Xofigo.
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
French: IC = intervalle de confiance a L'étude de phase 3 ALSYMPCA a été arrêtée pour raison d'efficacité après l'analyse intermédiaire.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a Klinické skúšanie fázy III ALSYMPCA bola zastavená pre účinnosť po vykonaní priebežnej analýzy.
French: La qualité de vie a été évaluée dans l'étude de phase III ALSYMPCA à l'aide de questionnaires spécifiques : le questionnaire EQ-5D (questionnaire générique) et le questionnaire FACT-P (questionnaire spécifique au cancer de la prostate).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom (HRQOL) sa hodnotila v klinickom skúšaní ALSYMPCA fázy III použitím špecifických dotazníkov: EQ-5D (všeobecný dotazník) a FACT-P (dotazník pre pacientov s rakovinou prostaty).
French: Le radium-223 est un isotope qui se désintègre et n'est pas métabolisé.
Slovak: Rádium-223 je izotop, ktorý podlieha rádioaktívnemu rozpadu a nie je metabolizovaný.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou en cours d'allaitement.
Slovak: Xofigo sa nemá používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo dojčia.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLCR]: 50 až 80 ml/min.) a s normálnou funkciou obličiek.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku neskúmali.
French: Traitement des patients présentant des métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques
Slovak: Liečba pacientov s asymptomatickými alebo mierne symptomatickými kostnými metastázami
French: Le transfert d'énergie linéaire des émetteurs alpha (80 keV/µm) étant élevé, il engendre une fréquence élevée de cassures double-brin de l'ADN dans les cellules tumorales adjacentes, entraînant un effet cytotoxique puissant.
Slovak: Vysoký lineárny prenos energie alfa žiaričov (80 keV/μm) vedie k vysokej frekvencii zlomov dvojvláknovej DNA v priľahlých nádorových bunkách s následným silným cytotoxickým účinkom.
French: Les principaux critères secondaires comprenaient le délai de survenue d'événements symptomatiques osseux (ESO), le temps jusqu'à la progression des phosphatases alcalines (PAL) totales, le temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), la réponse par rapport aux PAL totales et la normalisation des PAL totales.
Slovak: Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
French: Les résultats de l'étude de phase III ALSYPMCA, sur le délai avant recours à la radiothérapie externe (RTE) pour soulager la douleur et le nombre plus réduit de patients rapportant des douleurs osseuses parmi les événements indésirables dans le groupe Xofigo, indiquent un effet positif sur les douleurs osseuses.
Slovak: Výsledky klinického skúšania fázy III ALSYPMCA, týkajúce sa času do externej rádioterapie (EBRT) na úľavu od bolesti a menšieho počtu pacientov hlásiacich bolesť kostí ako nežiaducu udalosť v skupine so Xofigom preukázali pozitívny účinok na úľavu od bolesti kosti.
French: Des réactions au site d'injection de grade 1 et 2, telles qu'un érythème, des douleurs et un gonflement, ont été rapportées chez 1,2 % des patients traités par Xofigo et 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie stupňa 1 a 2, ako napríklad erytém, bolesť a opuch, sa hlásili u 1,2 % pacientov liečených Xofigom a u 0 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d'une thrombopénie ou d'une neutropénie (voir ci-dessus) : - toute ecchymose (bleu) inhabituelle, - saignement plus important que d'habitude suite à une blessure, - fièvre, - ou si vous avez l'impression d'attraper beaucoup d'infections.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky trombocytopénie alebo neutropénie (pozri vyššie): - akákoľvek neobvyklá podliatina, - silnejšie krvácanie než obvykle po zranení, - horúčka, - alebo ak sa zdá, že máte mnoho infekcií.
French: Les équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec de tels fluides corporels doivent être manipulés avec précaution.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie (population de l'analyse intermédiaire) étaient similaires entre les groupes Xofigo et placebo ; les données du groupe Xofigo sont présentées ci-dessous :
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
French: Xofigo est une solution injectable limpide et incolore.
Slovak: Xofigo je číry a bezfarebný injekčný roztok.
French: L'analyse de la survie dans les sous-groupes a montré un bénéfice cohérent en termes de survie avec Xofigo, indépendamment de l'utilisation de bisphosphonates au début de l'étude et de l'utilisation antérieure de docétaxel.
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách preukázala konzistentný prínos pre prežívanie pri liečbe Xofigom, nezávisle od používania bisfosfonátov na začiatku liečby a predchádzajúceho použitia docetaxelu.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len osoby oprávnené na zaobchádzanie s rádiofarmakami v určenom zdravotníckom zariadení.
French: Le RCP complet de Xofigo est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice incluse dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui supervisera la procédure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania.
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Slovak: („As Low As Reasonably Achievable", čiže „tak nízke, ako možno rozumne dosiahnuť") sa na minimalizáciu radiačnej expozície odporúča minimalizovať čas strávený v oblasti zdrojov žiarenia, maximalizovať vzdialenosť od zdrojov žiarenia a používať dostatočné tienenie.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Slovak: % dostalo bisfosfonáty.
French: d Définie par une augmentation ≥ 25 % et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng/mL par rapport au niveau initial/nadir.
Slovak: % a zvýšenie absolútnej hodnoty o ≥2 ng/ml v porovnaní s východiskovou hodnotou/nadirom.
French: Par conséquent, chez les patients présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques, le traitement par radium-223 n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
Slovak: Preto sa u pacientov s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz rádium-223 neodporúča (pozri časť 5.1).
French: Thrombopénie et neutropénie
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia
French: Chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses peu symptomatiques, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué afin de compenser les risques, en considérant qu'une forte activité ostéoblastique est probablement nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Slovak: U dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a mierne symptomatickými kostnými metastázami sa má prínos liečby pozorne posúdiť, aby prevážil nad rizikami vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastická aktivita (pozri časť 5.1).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xofigo dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
Slovak: Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
French: Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .
Slovak: Počas liečby a počas 2 rokov po začatí liečby Xofigom bude váš lekár priebežne sledovať zdravotný stav vašich kostí.
French: Facteur DK  1 100 kBq/mL
Slovak: DK faktor  1 100 kBq/ml
French: En particulier, le risque d'ostéosarcome, de syndrome myélodysplasique et de leucémies pourrait être accru.
Slovak: Riziko vzniku osteosarkómu, myelodysplastického syndrómu a leukémie sa preto môže zvýšiť.
French: Si vous prenez du calcium, du phosphate et/ou de la vitamine D, votre médecin évaluera soigneusement si vous devez ou non suspendre temporairement la prise de ces substances avant le début du traitement par Xofigo.
Slovak: Ak užívate vápnik, fosfáty a/alebo vitamín D, váš lekár dôkladne zváži, či je potrebné pred začatím liečby Xofigom dočasne prerušiť užívanie týchto látok.
French: En raison des effets potentiels sur la spermatogenèse associés aux rayonnements, il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par Xofigo.
Slovak: Z dôvodu potenciálnych účinkov na spermatogenézu v súvislosti so žiarením sa má mužom odporučiť používanie účinných antikoncepčných metód počas liečby Xofigom a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Xofigo sur la fertilité chez l'être humain.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
French: Xofigo est administré par injection intraveineuse et sa biodisponibilité est de 100 %.
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation (PASS) exploitant les données de la base suédoise sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) et des autres registres du cancer scandinaves pertinents ou d'autres sources de données adaptées, pour mieux caractériser la sécurité du radium-223 dans l'indication autorisée.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
French: Acide chlorhydrique, dilué
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
French: Par conséquent, un bilan hématologique des patients doit être réalisé initialement et avant chaque dose de Xofigo.
Slovak: Preto sa musí vykonať hematologické vyšetrenie pacientov na začiatku liečby a pred každou dávkou Xofiga.
French: Taux d'incidence Analyse du délai de survenue de l'événement (IC à 95 %)
Slovak: Miera výskytu Analýza časov do výskytu udalostí (95 % IS) [počet
French: Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Slovak: V závislosti na podanom množstve môže tento liek obsahovať do 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium et acide chlorhydrique (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (ďalšie informácie o sodíku, pozri časť 2).
French: La vitesse d'élimination du dichlorure de radium 223 hors du tractus gastro-intestinal est influencée par la forte variabilité des vitesses de transit intestinal au sein de la population, avec une évacuation des selles comprise dans un intervalle allant d'une fois par jour à une fois par semaine.
Slovak: Rýchlosť vylučovania chloridu radnatého 223 z gastrointestinálneho traktu je ovplyvnená vysokou variabilitou rýchlostí prechodu črevami v rámci populácie, s normálnym rozsahom vyprázdňovania čriev od jedenkrát denne po jedenkrát týždenne.
French: - Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
Slovak: - Ak po liečbe Xofigom plánujte absolvovať inú liečbu rakoviny, pred začatím liečby musíte počkať najmenej 30 dní.
French: Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction chez l'homme) qui ne répond pas aux traitements diminuant les concentrations d'hormones masculines.
Slovak: Kastračne rezistentná rakovina prostaty je rakovina prostaty (orgán mužského reprodukčného systému), ktorá nereaguje na liečbu znižujúcu hladinu mužských hormónov.
French: Cependant, en cas de surdosage accidentel, votre médecin mettra en place des mesures de prise en charge appropriées et contrôlera les modifications du taux de vos cellules sanguines, ainsi que les symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, nausées, vomissements).
Slovak: Avšak, v prípade náhodného predávkovania váš lekár začne vhodnú podpornú liečbu a bude u vás sledovať zmeny počtu krviniek a gastrointestinálne symptómy (napríklad hnačku, nevoľnosť [napínanie na vracanie], vracanie).
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel mutagène et cancérogène de Xofigo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Xofiga.
French: - Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes.
Slovak: - Xofigo môže viesť k poklesu počtu krviniek a krvných doštičiek.
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas de diarrhées, nausées, vomissements sévères ou persistants.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
French: Xofigo doit être administré par injection intraveineuse lente (sur une durée allant généralement jusqu'à 1 minute).
Slovak: Musí sa podávať pomalou injekciou (spravidla do 1 minúty).
French: L'apport hydrique par voie orale et l'état d'hydratation des patients doivent être surveillés attentivement.
Slovak: Perorálny príjem tekutín a stav pacientov, čo sa týka tekutín, sa majú starostlivo sledovať.
French: Les effets indésirables observés avec Xofigo sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir le tableau 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Xofigom sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke (pozri tabuľku č. 1).
French: Figure 1 : Chaîne de désintégration du radium-223 avec périodes physiques et mode de désintégration :
Slovak: Obrázok č. 1: Rozpadový rad rádia-223 s fyzikálnymi polčasmi a typmi rozpadu:
French: Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
French: Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué afin de compenser les risques.
Slovak: U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby,
French: Cependant, tous les patients ayant une ONM avaient également été exposés préalablement ou de façon concomitante à un traitement par bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) et à une chimiothérapie préalable (par exemple, docétaxel).
Slovak: Avšak všetci pacienti s osteonekrózou čeluste boli vystavení tiež predchádzajúcemu alebo súbežnému podávaniu bisfosfonátov (napr. kyseliny zoledrónovej) a predchádzajúcej chemoterapii (napr. docetaxelom).
French: Après injection intraveineuse, le radium-223 est rapidement éliminé du sang et incorporé principalement dans l'os et les métastases osseuses ou excrété dans l'intestin.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa rádium-223 rýchlo uvoľňuje z krvi a zabudováva najmä do kostí a kostných metastáz alebo sa vylučuje do čreva.
French: Le rayonnement gamma associé à la désintégration du radium-223 et de ses produits de filiation permet de mesurer la radioactivité de Xofigo et de détecter les contaminations à l'aide des instruments standards.
Slovak: Gama žiarenie súvisiace s rozpadom rádia-223 a jeho produktov rozpadu umožňuje meranie radioaktivity Xofiga a detekciu kontaminácie pomocou štandardných zariadení.
French: Les doses absorbées ont été calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (pour « Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling »), lequel utilise l'algorithme MIRD (Medical Internal Radiation Dose), largement utilisé pour les radionucléides émetteurs bêta et gamma établis.
Slovak: Výpočty absorbovaných dávok boli vykonané použitím softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling; vyhodnotenie/exponenciálne modelovanie úrovne dávok vnútri orgánov) založeného na algoritme medicínskej vnútornej dávky žiarenia (Medical Internal Radiation Dose, MIRD), ktorý sa bežne používa pre schválené rádionuklidy vyžarujúce beta a gama žiarenie.
French: [nb. (%) de patients] [médiane en mois]
Slovak: (%) pacientov]
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Slovak: Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme qui pourrait être enceinte, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par Xofigo.
Slovak: Ak mávate pohlavný styk so ženou, ktorá môže otehotnieť, odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Xofigom a do 6 mesiacov po jej skončení.
French: Pour le radium-223, qui est principalement un émetteur alpha, des hypothèses supplémentaires ont été élaborées pour l'intestin, la moelle osseuse et l'os/les cellules ostéogènes, afin d'obtenir les meilleurs calculs possibles de la dose absorbée pour Xofigo, en tenant compte de sa biodistribution observée et de ses caractéristiques spécifiques (voir le tableau 4).
Slovak: Pre rádium-223, ktoré je primárne alfa žiaričom, boli vykonané ďalšie predpoklady pre črevá, červenú kostnú dreň a kostné/osteogénne bunky, aby sa získali najlepšie možné výpočty absorbovanej dávky pre Xofigo po zohľadnení jeho pozorovanej biologickej distribúcie a špecifických charakteristík (pozri tabuľku 4).
French: Le volume à administrer chez un patient donné doit être calculé sur la base des éléments suivants : - Masse corporelle du patient (kg) - Activité (55 kBq/kg de masse corporelle) - Activité volumique du produit (1 100 kBq/mL) à la date de référence.
Slovak: Objem určený na podanie pre konkrétneho pacienta sa má vypočítať na základe: - telesnej hmotnosti pacienta (kg) - veľkosti jednotkovej dávky jednotkovej aplikovanej aktivity (55 kBq/kg telesnej hmotnosti) - objemovej aktivity rádiofarmaka (1 100 kBq/ml) ku referenčnému dátumu.
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses.
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí.
French: Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant tous être des signes de déshydratation.
Slovak: Riziko dehydratácie: ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: závrat, zvýšený pocit smädu, menej močíte alebo ak máte suchú pokožku, pretože toto všetko môžu byť príznaky dehydratácie.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
Slovak: Podrobnosti o výpočte podávaného objemu, pozri časť 12.
French: Xofigo n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et ne doit en aucun cas être administré à des femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent.
Slovak: Xofigo nie je určené na použitie u žien a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo ktoré dojčia.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Xofigo en même temps qu'une chimiothérapie (autres médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga spolu s chemoterapiou (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek).
French: Xofigo augmente l'incidence des diarrhées, nausées et vomissements (voir rubrique 4.8) pouvant entraîner une déshydratation.
Slovak: Xofigo zvyšuje výskyt hnačky, nauzey a vracania (pozri časť 4.8), čo môže viesť k dehydratácii.
French: Une activité est observée dans l'os et dans l'intestin 10 minutes après l'injection.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xofigo dans le traitement de toutes les affections appartenant à la catégorie des tumeurs malignes (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des tumeurs hématopoïétiques et des tissus lymphoïdes) et dans le traitement du myélome multiple, dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xofigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých v kategórii malígnych novotvarov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, novotvarov hematopoetických a lymfatických tkanív) a pri liečbe mnohopočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).