FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi circa gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di routine come specificato nel Programma delle Attività.
Polish: U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Inne składniki leku to: Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Disodu fosforan siedmiowodny, Polisorbat 80, Woda do wstrzykiwań.
Italian: In totale si è verificato un unico caso di apnea durante il sonno in tutti gli studi clinici.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych odnotowano jeden przypadek bezdechu periodycznego we śnie.
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać wlew aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita di Naglazyme attraverso un dispositivo per infusione dotato di un filtro su linea da 0,2 µm.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do natychmiast do lekarza.
Italian: Fertilità Studi sulla riproduzione sono stati condotti sui ratti e sui conigli a dosi fino a 3 mg/kg/die e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterazioni nella fertilità o Danni all'embrione o al feto a causa di
Polish: Badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących lek w dawce do 3 mg/kg na dobę nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na płód spowodowanych przyjmowaniem leku Naglazyme.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się którakolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Italian: L'endpoint principale d'efficacia era il numero di metri percorsi in 12 minuti dopo 24 settimane rispetto al numero di metri percorsi all'inizio.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odległość w metrach, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 12 minut w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con Naglazyme, le reazioni legate all'infusione sono generalmente state controllate interrompendo o rallentando la velocità dell'infusione e (pre-) trattando il paziente con antistaminici e/o antipiretici (paracetamolo), consentendo così la prosecuzione del trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych preparatu Naglazyme zwykle udawało się opanować objawy IAR przez przerwanie lub zmniejszenie prędkości wlewu oraz przez (wcześniejsze) podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i(lub) przeciwgorączkowych (paracetamol), w ten sposób umożliwiając pacjentowi kontynuację leczenia.
Italian: Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI).
Polish: Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3, condotto su 39 pazienti con MPS VI, di età compresa fra 5 e 29 anni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Naglazyme oceniano w badaniu trzeciej fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku od 5 do 29 lat. U większości pacjentów stwierdzano niski wzrost, obniżoną wytrzymałość i objawy mięśniowo-szkieletowe.
Italian: Sebbene una maggiore percentuale di soggetti con valori elevati di anticorpi totali abbia manifestato ripetute reazioni alle infusioni, non è stato possibile, sulla base dei valori degli anticorpi verso galsulfase, prevedere la frequenza o la gravità di tali reazioni.
Polish: Chociaż u większego odsetka pacjentów z wysokim całkowitym mianem przeciwciał występowały nawracające reakcje poinfuzyjne, częstość występowania ani nasilenie reakcji nie mogły być przewidziane na podstawie wysokości miana przeciwciał przeciw galsulfazie.
Italian: - Informi il medico in presenza di dolore muscolare, intorpidimento alle braccia o alle gambe, o problemi all'intestino o alla vescica, poiché potrebbero essere provocati dalla pressione sul midollo spinale.
Polish: - W razie wystąpienia bólu mięśni, drętwienia rąk lub nóg lub jakichkolwiek zaburzeń czynności jelit lub pęcherza należy zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ucisku rdzenia kręgowego.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state ancora stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Italian: Non è noto se galsulfase sia eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l'allattamento al seno.
Polish: Nie wiadomo, czy galsulfaza jest wydzielana w mleku kobiecym, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Naglazyme.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Polish: Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.
Italian: Pazienti particulari
Polish: Specjalne populacje
Italian: In 54 dei 59 pazienti trattati con Naglazyme negli studi clinici, sono stati testati gli anticorpi IgG.
Polish: Spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w badaniach klinicznych u 54 przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał IgG.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Naglazyme.
Polish: Lek Naglazyme podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Polish: Zalecana dawka galsulfazy wynosi 1 mg/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego przez 4 godziny.
Italian: I tre studi clinici con Naglazyme erano centrati sulla valutazione delle manifestazioni generali della MPS VI come resistenza, mobilità articolare, dolore articolare e rigidità, ostruzione delle prime vie aeree, destrezza manuale e acutezza visiva.
Polish: Trzy badania kliniczne leku Naglazyme skupiały się głównie na ocenie układowych objawów MPS VI, takich jak wytrzymałość, ruchomość stawów, ból stawów i usztywnienie stawów, obturacja górnych dróg oddechowych, sprawność manualna i ostrość widzenia.
Italian: Non si faccia somministrare questo medicinale: - Se ha subito reazioni allergiche (di ipersensibilità) gravi o potenzialmente fatali a galsulfase o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Naglazyme e la risomministrazione del medicinale non ha avuto l'effetto desiderato.
Polish: Kiedy nie stosować leku Naglazyme Jeśli u pacjenta występowały ostre lub zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na galsulfazę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Naglazyme, a ponowne podawanie leku nie było skuteczne.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych ponownej oceny.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di compressione del midollo spinale/cervicale (inclusi dolore dorsale, paralisi degli arti sotto il livello della compressione, incontinenza urinaria e fecale) e sottoposti a trattamenti clinici appropriati.
Polish: U pacjentów należy obserwować, czy nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ucisku rdzenia kręgowego (ból pleców, porażenie kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca); w razie potrzeby należy zastosować odpowiednią opiekę.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo la scritta "SCAD.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
Polish: Może zaistnieć potrzeba odłożenia infuzji leku Naglazyme na później u pacjentów z ostrą postacią choroby z gorączką lub ze schorzeniami dróg oddechowych.
Italian: Non è noto se galsulfase venga eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l'allattamento.
Polish: Nie wiadomo, czy galsulfaza jest wydzielana z mlekiem, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia preparatem Naglazyme.
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Polish: • Zwiększone tętno
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu i podawana jest w kroplówce dożylnej (w postaci wlewu dożylnego).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni singole e ripetute, o sulla funzione riproduttiva generale o sullo sviluppo embrio-fetale condotti nei ratti o nei conigli.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na ogólną reprodukcję lub rozwój zarodka/płodu u szczurów lub królików, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
Polish: MPS VI jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt siarczanowych glikozoaminoglikanu - siarczanu dermatanu.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Polish: Podczas podawania leku Naglazyme zaleca się, aby u pacjentów zastosować premedykację (lekami przeciwhistaminowymi w połączeniu z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich) około 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji preparatu Naglazyme w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR.
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
Polish: Ocenią wpływ leku Naglazyme na ciążę i karmienie piersią.
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.
Italian: • Riflessi lenti
Polish: • Osłabione odruchy
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Polish: - Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Polish: Zaburzenia układu sercowego bradykardia, tachykardia, sinica nieznana
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Polish: Leku Naglazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.
Italian: I flaconcini da diluire, il cui numero è determinato in base al peso del singolo paziente, devono essere rimossi dal frigorifero circa 20 minuti prima della preparazione, per portarli a temperatura ambiente.
Polish: Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.
Italian: Modulo 5 - Clinica
Polish: Moduł 5 - Ocena pod względem klinicznym SO2 001.3
Italian: Tutti i pazienti trattati con NAGLAZYME (59/59) hanno segnalato almeno un AE.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów przyjmujących Naglazyme (59/59) każdy zgłosił przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
Polish: U osób z MPS VI występuje brak lub mniejsza niż prawidłowa aktywność enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, która rozkłada specyficzne substancje (glikozaminoglikany) w organizmie.
Italian: La somministrazione di Naglazyme deve essere eseguita in un appropriata struttura clinica nella quale siano prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza.
Polish: Naglazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego niezbędnego do leczenia nagłych stanów zagrożenia życia.
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
Polish: W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami przeciwciał, próbki przeciwciał tych uczestników zostaną ocenione w kierunku występowania aktywności neutralizującej.
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub zmniejszenie prędkości wlewu do mniejszej o połowę niż prędkość wlewu, przy której wystąpiła reakcja.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie dożylne.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej bóle stawów bardzo często
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy i jest wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/YYYY
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności MM/RRRR
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny Disodu fosforan, siedmiowodny Polisorbat 80
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych.
Italian: • Infiammazione degli occhi
Polish: • Zmętnienie oczu
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Polish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Italian: Non prenda Naglazyme se nota la presenza di particelle sospese.
Polish: Nie stosować leku Naglazyme, jeśli widoczne są cząstki stałe.
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Polish: Do częstych objawów reakcji poinfuzyjnych należały świąd, wymioty, ból brzucha, nudności, nadciśnienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, rumień, kaszel, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, konwulsje, zapalenie spojówek, złe samopoczucie, skurcze oskrzeli i bóle stawów.
Italian: Una reazione legata all'infusione è un effetto indesiderato che si verifica durante l'infusione o al termine del giorno di infusione (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme mogą występować reakcje związane z infuzją, przez które rozumie się wszelkie działania niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Naglazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Si devono utilizzare soltanto soluzioni limpide ed incolori prive di particelle visibili sospese.
Polish: Należy stosować przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Polish: W celu dokonania oceny długoterminowych danych bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Naglazyme będzie prowadzony Program Obserwacji Klinicznej (CSP).
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji poinfuzyjnych
Italian: Un'ipersensibilità grave o potenzialmente fatale costituisce una controindicazione alla ripresa del trattamento, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Polish: Ostra lub potencjalnie zagrażająca życiu nadwrażliwość, której nie można kontrolować, stanowi przeciwwskazanie do ponawiania próby podawania leku.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych.
Italian: • Affanno • Arrossamento cutaneo
Polish: • Świszczący oddech • Zaczerwienienie skóry
Italian: Tabella 1: Frequenza di reazioni avverse da farmaco con Naglazyme Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Tabela 1: Częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów przyjmujących Naglazyme
Italian: Preparazione dell'infusione con Naglazyme (utilizzare una tecnica asettica)
Polish: Przygotowanie infuzji preparatu Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Polish: Pobrać z woreczka infuzyjnego o objętości 250 ml i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) równą całkowitej objętości dodawanego preparatu Naglazyme.
Italian: DATA DI SCADENZA
Polish: Data dostarczenia wyników
Italian: • Calo della frequenza cardiaca
Polish: • Zmniejszone tętno
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
Polish: Krótkie uaktualnienie zostanie przedłożone w ramach corocznych ocen.
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Polish: Reakcje o nieznanej częstości odnotowano u pacjentów przyjmujących lek po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
Italian: • Cefalea
Polish: • Kaszel
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
Italian: La compressione del midollo spinale o cervicale ( Spinal/Cervical Cord Compression, SCC) con conseguente mielopatia è una complicanza nota e grave che può essere attribuita alla MPS VI. Vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di pazienti trattati con Naglazyme che hanno manifestato insorgenza o peggioramento di SCC con necessità di chirurgia decompressiva.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego (ang. spinal/cervical cord compression - SCC), także w odcinku szyjnym, z następczą mielopatią jest znanym i poważnym powikłaniem, które może być spowodowane przez MPS VI.
Italian: Il volume di Naglazyme deve essere aggiunto lentamente alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della Nacetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4sulfatazą N-acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Italian: Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Come conservare questo medicinale
Polish: Jak przechowywać lek Naglazyme