FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Vedolizumab wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
German: In GEMINI II hatte etwa die Hälfte der Patienten zuvor eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten, die fehlgeschlagen war.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 122
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 122
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Croatian: L-histidin L-histidinklorid L-argininklorid saharoza polisorbat 80
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
German: Die GEMINI-II-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, deren Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 untersucht wurden.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu ishoda djelotvornosti u 6. i 52. tjednu.
German: Patienten, die zuvor Natalizumab erhielten, sollten, wenn es der klinische Zustand des Patienten zulässt, in der Regel mindestens 12 Wochen warten, bevor eine Therapie mit Entyvio eingeleitet wird.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
German: Der Wirkstoff ist: Vedolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche bzw. die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel nicht einfrieren.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu formalno procijenjeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn bis Woche 14 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
German: Tabelle 4.
Croatian: PRILOG IV.
German: • Hohes Fieber oder Hautausschlag
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
German: Такеда България Тел.
Croatian: България Такеда България
German: Bei der Herstellung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine aseptische Arbeitsweise achten.
Croatian: Pri pripremi otopine lijeka Entyvio za intravensku infuziju pridržavajte se aseptične tehnike.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
German: Von diesen Patienten erzielten 28 %, die Vedolizumab alle acht Wochen erhielten, 27 %, die Vedolizumab alle vier Wochen erhielten, und 13 %, die Placebo erhielten, nach 52 Wochen eine klinische Remission.
Croatian: Od ovih bolesnika, 28% onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 27% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 13% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
German: Beginnend in Woche 6 mussten alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreicht hatten und Kortikosteroide erhielten, ein Kortikosteroid-Ausschleichschema beginnen.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i postigli klinički odgovor, tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
German: Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21-25 G-Nadel rekonstituieren.
Croatian: Rekonstituirajte vedolizumab sa 4,8 ml sterilne vode za injekcije na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) koristeći štrcaljku s iglom veličine 21G-25G.
German: Den Patienten muss ein Patientenpass ausgehändigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Bolesnik mora dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
German: Darüber hinaus fanden sich in vitro keine Wirkungen von Vedolizumab auf die Proliferationsrate oder Zytotoxizität einer menschlichen Tumorzelllinie, die α4β7-Integrin exprimiert.
Croatian: Nadalje, nisu otkriveni učinci vedolizumaba na brzinu proliferacije ili citotoksičnost staničnih linija humanih tumora koje eksprimiraju integrin α4β7 in vitro.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) bzw. 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) bzw. 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
German: Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenhinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen).
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).
German: Wie ist Entyvio anzuwenden?
Croatian: Kako ćete primati Entyvio
German: Die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa sollte abgebrochen werden, wenn bis Woche 10 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio u bolesnika s ulceroznim kolitisom potrebno je prekinuti ako se do 10. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
German: In Woche 10 und Woche 14 wurde ein verbessertes klinisches Ansprechen bei einem höheren Anteil der Patienten, die Vedolizumab erhielten (16 % und 22 %), gesehen, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten (7 % und 12 %).
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
German: Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
German: Die Patienten (n = 368) wurden randomisiert (3:2) und erhielten doppelblind zwei Dosen Vedolizumab 300 mg oder Placebo in Woche 0 und Woche 2.
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
German: Dann sofort 5 ml (300 mg) des rekonstituierten Entyvio mit einer Spritze mit einer 21-25G-Nadel aufziehen.
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,07 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,06 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,07 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,06 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
German: Bei Verwendung von Mayo-Subscores wurde ein klinisches Ansprechen in Woche 10 und Woche 14 bei einem höheren Prozentsatz von Vedolizumab-Patienten erreicht (32 % bzw. 39 %), im Vergleich zu Placebo-Patienten (15 % bzw. 21 %).
Croatian: Klinički odgovor temeljem djelomične Mayo ocjene postignut je u 10. i 14. tjednu kod većeg udjela bolesnika liječenih vedolizumabom (32% odnosno 39%) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (15% odnosno 21%).
German: Jede Packung Entyvio enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
German: Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktischer Schock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko anafilaktička reakcija, anafilaktički šok
German: Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Croatian: U ispitanika s anti-vedolizumab protutijelima su nakon primjene infuzije vedolizumaba prijavljene reakcije povezane s infuzijom.
German: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Anhaltendes klinisches Ansprechen: Klinisches Ansprechen in Woche 6 und 52 #Anhaltende klinische Remission: Klinische Remission in Woche 6 und 52 ♠Kortikosteroid-freie klinische Remission: Patienten, die zu Beginn der Studie orale Kortikosteroide eingenommen hatten, die Kortikosteroide ab Woche 6 abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.
Croatian: ¶Trajni klinički odgovor: klinički odgovor u tjednima 6. i 52. #Trajna klinička remisija: klinička remisija u tjednima 6. i 52. ♠Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i počevši od 6. tjedna prekinuli njihovo uzimanje i bili su u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
German: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Patienten, bei denen in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Croatian: Bolesnici kod kojih nije postignut odgovor na liječenje u 6. tjednu nastavili su ispitivanje, te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Entyvio auftreten können, sind unten aufgeführt.
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti dok uzimate lijek Entyvio navedene su u nastavku.
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Infektionshäufigkeit 0,85 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,70 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
German: Patienten, die nach Behandlung mit Vedolizumab ein klinisches Ansprechen in Woche 0 und 2 erreichten und dann in die Placebo-Gruppe randomisiert (6 bis 52 Wochen) wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Croatian: Bolesnici koji su postigli klinički odgovor nakon primanja vedolizumaba u 0. i 2. tjednu i potom su randomizirani u skupinu koja je primala placebo (od 6. do 52. tjedna) te su izgubili odgovor na liječenje, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
German: 2 Bei dieser Zeit wird vorausgesetzt, dass die rekonstituierte Lösung sofort in der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenverdünnt und nur im Infusionsbeutel aufbewahrt wird.
Croatian: 2Navedeno vrijeme pretpostavlja da se rekonstituirana otopina odmah razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju i čuva samo u vrećici za infuziju.
German: Klinische Remission, Woche 10 Gesamt
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
German: Entsprechende Überwachung und medizinsche Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedulizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein.
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
German: • Schüttelfrost oder Zittern
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržati sljedeće ključne poruke: • Razmotrite cijelu povijest bolesti bolesnika, uključujući bilo kakvu prethodnu ili istodobnu primjenu biološkog lijeka
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 154
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
German: In GEMINI III betrugen die klinischen Remissionsraten 18 % in Woche 6 (Unterschied zu Placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) bzw. 22 % in Woche 10 (Unterschied zu Placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) bei Verabreichung ohne Kortikosteroide, im Vergleich zu 20 % (Unterschied zu Placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) bzw. 35 % (Unterschied zu Placebo 23 %, 95 % KI: 12, 33) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: -7, 13) i 22% (razlika u odnosu na placebo 8%, 95%-tni interval pouzdanosti: - 3, 19) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi s 20% (razlika u odnosu na placebo 11%, 95%-tni interval pouzdanosti: 2, 20) i 35% (razlika u odnosu na placebo 23%,
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 125
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Croatian: Pojačani klinički odgovor, 6. tjedan
German: Die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste isključili prisutnost čestica i promjenu boje.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vedolizumab
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, Toxizität gegenüber Reproduktion und Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Die klinische Remissionsrate in Woche 6 betrug in GEMINI II 10 % (Unterschied zu Placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) bei Verabreichung ohne Kortikosteroide, im Vergleich zu 20 % (Unterschied zu Placebo 14 %, 95 % KI: -1, 29) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden.
Croatian: 10% (razlika u odnosu na placebo bila je 2%, 95%-tni interval pouzdanosti: -6, 10) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi sa 20% (razlika u odnosu na placebo 14%, 95%-tni interval pouzdanosti: -1, 29) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
German: Vedolizumab reduziert die Entzündungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab wurde die Wirksamkeit ohne erkennbare Zunahme der Nebenwirkungen oder infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8) zurückgewonnen.
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
German: • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken.
Croatian: • ako Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja,
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskog sustava
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel wurde über 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C bzw. über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
German: Analysen der klinischen Remission in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 6 Non-Responder waren, aber in Woche 10 oder Woche 14 ein Ansprechen zeigten, lassen darauf schließen, dass Non-Responder-Patienten mit Morbus Crohn möglicherweise von einer Dosis Vedolizumab in Woche 10 profitieren.
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nasuprot tome, vedolizumab je inhibirao imunološki odgovor na gastrointestinalnu provokaciju antigenom u ljudskih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
German: Die GEMINI-III-Studie war eine zweite randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit in Woche 6 und Woche 10 in der Untergruppe von Patienten untersuchte, bei denen mindestens eine konventionelle Therapie und eine Therapie mit TNFα-Antagonisten versagt hatte (einschließlich primäre Non-Responder) sowie in der Gesamtpopulation, die auch Patienten umfasste, bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie versagt hatte und die keine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten hatten.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III bilo je drugo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje za ocjenu učinkovitosti u 6. i 10. tjednu na podskupini bolesnika koji su definirani kao oni koji nisu odgovorili na barem jedno standardno liječenje i na liječenje antagonistima TNFα
German: Der murine Vorläufer von Vedolizumab linderte die Entzündung des Magen-Darm-Traktes in Lisztaffen mit Colitis, die als Modell für Colitis ulcerosa verwendet werden.
Croatian: Mišji prekursor vedolizumaba ublažio je upalu u probavnom sustavu kod kolitičnih majmuna vrste pinč tamarina koji služe kao model za ulcerozni kolitis.
German: Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem krankheitsspezifischen Instrument und SF-36 und EQ-5D beurteilt, bei denen es sich um allgemeine Instrumente handelt.
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Entyvio verzichtet werden soll / die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurde der Nutzen der Vedolizumab-Behandlung, der mit Mayo-Subscores, Erreichen einer klinischen Remission, und dem klinischen Ansprechen beurteilt wurde, für bis zu 196 Wochen nachgewiesen.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
German: Über die gleichzeitige Anwendung von biologischen Immunsuppressiva mit Vedolizumab stehen keine Daten aus klinischen Studien zur Verfügung.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: • Infektionen im Analbereich
Croatian: • analna infekcija
German: Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme eines oralen Impfstoffes mit inaktivierten Cholera-Bakterien niedrigere Serokonversionsraten beobachtet.
Croatian: Ispitanici izloženi vedolizumabu imali su niže stope serokonverzije nakon primanja umrtvljenih, peroralnih cjepiva protiv kolere.