FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein (N=473)
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexed umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form af ensím folylpolyglutamat syntasa.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Icelandic: Þú gætir viljað leita ráða varðandi sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Czech: (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem ALIMTA přestat kojit.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með ALIMTA
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ALIMTA hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Porucha chuti
Icelandic: Algengar Bragðtruflun
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 91 případů celulitidy, 42 případů dermatitidy, 13 případů dermohypodermitidy a 3 případy pseudocelulitidy.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 91 tilvik húðbeðsbólgu, 42 tilvik húðbólgu, 13 tilvik bólgu í húð/undirhúð og 3 tilvik sýndarhúðbeðsbólgu.
Czech: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux
Czech: Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Icelandic: Bólga í húð, einkum á fótleggjum, með þrota, verk og roða
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Icelandic: Akstur og notkun véla ALIMTA getur valdið þreytu.
Czech: Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
Icelandic: Hver pakkning af ALIMTA inniheldur eitt ALIMTA hettuglas.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí přípravkem ALIMTA s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku ALIMTA a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Czech: Dávka ALIMTY je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Icelandic: ALIMTA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs sem kemur fram í daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Icelandic: Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
Czech: Jiný (n=252)
Icelandic: Annað (N=252)
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu en pemetrexed eins og önnur krabbameinslyf er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á ALIMTA
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemisprófum.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Icelandic: Myndun á polyglutamat er ferli sem er háð tíma og þéttni sem verður í krabbameinsfrumum og í minna magni í venjulegum vef.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um oflitun í húð (hyperpigmentation).
Czech: Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Icelandic: Ef agnir sjást skal ekki gefa lyfið.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem ALIMTA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem ALIMTA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá ALIMTA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með ALIMTA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku ALIMTA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem ALIMTA).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir ALIMTA gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af ALIMTA meðferð).
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci přípravkem ALIMTA s cisplatinou.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítkorna
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku ALIMTA dojít nežádoucím účinkům.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar ALIMTA er notað.
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitidu.
Icelandic: Að auki getur sýking með eða án hita, niðurgangur og/eða slímbólga komið fram.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega í hringi þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í æð á 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexeds gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Icelandic: Í in vitro litningafrávika prófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra viðbragða í húð hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð (radiation recall) (sjá kafla 4.4).
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
Icelandic: Slembiröðuðum sjúklingum var gefin viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólinsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér ALIMTA.
Czech: Kreatinin - zvýšení
Icelandic: Hækkun á kreatínini
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með ALIMTA auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky, kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Czech: ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Icelandic: ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmál 9 l/m2 við jafnvægi.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum, nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki má nota pemetrexed á meðgöngu nema meðferðin sé nauðsynleg og að mögulegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en áhættan fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 %90 % af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: örverufræðinnar ætti að nota blönduna samstundis.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pemetrexed telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pemetrexed sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Czech: • Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Icelandic: Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).
Czech: Alimta se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Icelandic: ALIMTA á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Czech: To naznačuje, že pemetrexed může poškodit mužskou fertilitu.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
Czech: gemcitabin/cisplatina (n = 830)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin N = 830
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ALIMTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat Jak se přípravek ALIMTA používá
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA Hvernig nota á ALIMTA
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni ALIMTA/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bætingu í lungnastarfsemi í ALIMTA/cisplain arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tíma í viðmiðunararmi.
Czech: Jak se přípravek ALIMTA používá
Icelandic: Hvernig nota á ALIMTA
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Icelandic: Mismikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á bindinguna.
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Icelandic: Lifrarbólga Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Icelandic: 20. september 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Icelandic: Þessi munur er líklega tilkominn vegna mismunar í sjúklingaþýðinu þar sem fasa 2 rannsóknirnar náðu bæði yfir sjúklinga, sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörp í lifur og/eða óeðlileg lifrarpróf í upphafi og höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Czech: Nepoužívejte přípravek ALIMTA: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota ALIMTA - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Icelandic: ITT Þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
Czech: SGPT (ALT)zvýšení
Icelandic: Algengar SGPT (ALT) hækkun
Czech: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólinsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro přípravek ALIMTA s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir ALIMTA og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6 % (95 % CI 27,3-33,9) fyrir ALIMTA og cisplatin samanborið við 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.