FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Swedish: När det gäller djurbett beror administreringen av orala eller parenterala antibiotika på hur djupt och allvarligt såret är och hur lång tid som förflutit sedan bettet ägde rum.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Swedish: Den nytta/riskbedömning som CHMP genomförde tar inte upp frågan om användning av dessa läkemedel på andra marknader där resistensmönstret kan avvika.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Swedish: Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Swedish: Vid den tiden var Augmentin i proportionen 4:1 allmänt använt för behandling av infektioner hos barn.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Swedish: Det är därför osannolikt att metaboliska läkemedelsinteraktioner som i signifikant grad påverkar nivåerna av någon av sammansättningarna skulle ha någon klinisk signifikans.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra rekommenderas inte vid intraabdominell sepsis.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Swedish: ”Behandling med Augmentin kan påbörjas med användning av en intravenös beredning och fullföljas med en lämplig oral beredning anpassad efter den enskilde patienten.”
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresuméerna återspeglades på ett adekvat sätt i bipacksedlarna om det var av betydelse för patienterna.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Swedish: Användningen av Augmentin bör dessutom begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Swedish: När det gäller andra infektioner än akut mediaotit rekommenderas vanligtvis inte initial antibiotikabehandling.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Swedish: Resistensen mot amoxicillin hos S. pneumoniae är för närvarande låg i ett antal medlemsstater, med flertalet MIC-värden på ≤ 1 μg/ml.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Swedish: Dessa indikationer är godkända i alla EU-länder och i många nationella riktlinjer anges Augmentin som en effektiv behandling.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Swedish: Allmänt sett är indikationen väl etablerad och CHMP kom fram till att indikationen bör begränsas till ”akut mediaotit”.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en administreringsfrekvens på mer än tre gånger dagligen (var 8:e timma) vore lämpligt i vissa medlemsstater beroende på typ av infektion eller kirurgiskt ingrepp.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Swedish: Ingående diskussioner fördes även om behandlingstiden och CHMP enades om att ändra avsnitt 4.2 i produktresumén.
English: The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
Swedish: CHMP noterade att man hade tillämpat PK/PD-principer vid framtagningen av denna proportion men att ingen egentlig PK/PD-analys hade utförts i den kliniska databasen.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Swedish: Kirurgisk profylax med intravenöst Augmentin ska syfta till att skydda patienten under den period då det föreligger infektionsrisk.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Swedish: Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Swedish: Proportionen 2:1 är en väl etablerad doseringsregim i många länder och har undersökts i många kliniska studier, som i många fall utförts av oberoende forskningsgrupper och individer.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Swedish: En dosregim med högre doser kan vara lämplig för vissa indikationer och i regioner med högre förekomst av resistenta organismer, även om infektionen inte kategoriseras som ”allvarlig”.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Swedish: En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Swedish: Vid valet av vilken beredningsvariant som ska användas i respektive medlemsstat måste man i varje enskilt fall ta hänsyn till förekomsten av vissa typer av bakteriell resistens, vilken varierar avsevärt mellan EU-länderna och utan tvivel kommer att ändras över tid.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Swedish: CHMP slutsats var att proportionen 8:1 är jämförbar med 7:1 när det gäller effekt- och säkerhetsdata.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Swedish: CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Swedish: Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
English: Treatment of intoxication
Swedish: Behandling vid förgiftning
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen ”Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)” återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Swedish: Omfattande användartester av bipacksedeln genomfördes och CHMP ansåg att de två rapporterna om läsbarhet som tillhandahölls, tillsammans med de överbryggande rapporterna, kan godtas.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Swedish: Det finns ingen samstämmighet om lämplig behandlingstid eftersom det är viktigt att ta hänsyn till andra faktorer som infektionens omfattning, typen av patogen, den kliniska responsen och eventuella bakomliggande riskfaktorer, utan de nuvarande produktresuméerna föreskriver enbart att patienter som behandlas längre än 14 dagar noggrant bör övervakas.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Swedish: Det saknas uppgifter till stöd för att särskilt ange en godtagbar daglig maximidos av klavulansyra.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Swedish: Därför är proportionen 2:1 lämplig för områden som för närvarande inte har större problem med penicillinokänsliga pneumokocker.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Swedish: Trots att många patogener som är viktiga för urinvägsinfektioner uppvisar en resistensfrekvens på > 10 procent mot Augmentin anses det vara ett lämpligt alternativ eftersom alla antimikrobiella medel med denna indikation har samma problem och valet av medel beror på patienten och den epidemiologiska situationen.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Swedish: Dessa indikationer skiljer sig åt från indikationerna för beredningar med lägre proportioner.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Swedish: Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Swedish: Texten om frekvenserna bör följa QRD-mallarna och frekvenserna bör sammanställas i en tabell.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Swedish: Uppgifterna är till stor del hämtade från den omfattande litteratur som publicerats och innefattar jämförande data med andra antibakteriella medel mot ett antal infektioner för vilka Augmentin indiceras.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Swedish: När det gäller de indikationer som redan diskuterats för proportionen 2:1 är den enda skillnaden en ökad dos på 0,5 g amoxicillin tre gånger dagligen (vuxna).
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Swedish: När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Swedish: CHMP enades om att de tillgängliga bevisen för denna indikation är otillräckliga utan stöd från kliniska data och strök därför indikationen för alla beredningar.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll jämförande och icke-jämförande kliniska studier som fastställde säkerhet och tillhandahöll en förteckning över de undersökta indikationerna.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Swedish: Eftersom uppgifterna från de kliniska prövningarna främst är begränsade till att gälla patienter med CAP och samsjuklighet, begränsade CHMP indikationen till att gälla för CAP.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
English: The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Swedish: Möjligheten att kunna bryta Augmentin SR-tabletterna för att de lättare ska kunna sväljas utvärderades och godkändes.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Swedish: Augmentin SR spelar en viktig roll vid behandling av infektioner, särskilt i länder och lokala områden där S. pneumoniae uppvisar stor resistens.
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Swedish: Tydliga kliniska tecken på infektion vid ett kirurgiskt ingrepp kräver en normal insats av intravenös eller oral postoperativ behandling.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Swedish: Framtida ansökningar om godkännande för försäljning av beredningsvarianter av Augmentin bör därför åtföljas av en diskussion om lämpligheten hos dessa särskilda beredningsvarianter i de utvalda berörda medlemsstaterna.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Swedish: De intravenösa och orala beredningarna underlättar byte eller sekventiell terapi från initial intravenös behandling till efterföljande oral behandling.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Swedish: Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Swedish: CHMP antog indikationerna ”Cystit” och ”Pyelonefrit”.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Swedish: Under årens lopp har proportionerna mellan amoxicillin och klavulansyra varierat för att återspegla behoven när det gäller förskrivning, förbättra dosbekvämligheten samt som svar på rekommendationerna för behandling av svårare infektioner eller infektioner orsakade av resistenta organismer.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Swedish: CHMP uttryckte oro över risken för framtida decentraliserade förfaranden/förfaranden för ömsesidigt erkännande där medlemsstater som inte har tillgång till proportionen 2:1 och som har problem med penicillinokänsliga pneumokocker kan anmodas godkänna dem.
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Swedish: För 1,1 g amoxicillin/klavulansyra administrerat intravenöst tre gånger dagligen förelåg emellertid en T>MIC för 40 procent av dosintervallet för patogener med ett MIC-värde upp till 4 μg/ml.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Swedish: Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Swedish: Empirisk antibakteriell behandling måste ge bredspektrumskydd mot både aeroba och anaeroba patogener.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Swedish: Tid över minsta inhibitorisk koncentration (T>MIC) är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Swedish: Sammanfattningsvis samtyckte CHMP och infogade en text som återspeglar den doseringsregim som föreslagits med stöd av PK/PD och resistensprevalensen i hela Europa.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Swedish: ”Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
English: Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
Swedish: Amoxicillin har rapporterats fällas ut i urinblåsekatetrar och då främst efter intravenös administrering av större doser.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Swedish: Profylaktisk behandling mot infektioner hos vuxna i samband med större kirurgiska ingrepp, exempelvis i:
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Swedish: ”Denna beredningsvariant av amoxicillin/klavulansyra är endast lämplig för behandling av Streptococcus pneumoniae som är resistenta mot penicillin vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).”
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys.”
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Swedish: Vid utarbetandet av förslagen till ett antal harmoniserade indikationer som kan behandlas med proportionerna 2:1 och 4:1 har innehavaren av godkännande för försäljning tagit hänsyn till kliniska data, T>MIC-värden, lokala och nationella riktlinjer samt publikationer i faktagranskade facktidskrifter.