FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din virusinfektion med hepatitis C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Danish: Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Bulgarian: АЗБУКА Harvoni [само върху вторичната опаковка]
Danish: Ud af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Danish: Det gennemsnitlige forhold (90 % KI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med én type forsøgsmedicin alene eller i kombination med begge typer forsøgsmedicin.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства и с комбинацията им.
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Danish: 7 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между Harvoni и други лекарствени продукти
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer for indholdsstofferne i Harvoni sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 20.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
Danish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1000 mg/ден
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen <12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Danish: Forbedringen i de observerede MELD-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i en separat lille pose eller en beholder, og må ikke sluges.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation baseret på hæmoglobinniveauer.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Danish: • digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme;
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Harvoni.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в скора по CPT е до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvonid
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Sofosbuvir blev absorberet hurtigt, og de mediane maksimale plasmakoncentrationer blev observeret ~ 1 time efter dosering.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковите плазмени концентрации се наблюдава ~ 1 час след приема на дозата.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Danish: Voksne - genotype 1
Bulgarian: Възрастни - генотип 1
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Harvoni.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на амиодарон се счита за необходима, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Bulgarian: Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Bulgarian: Таблица 4 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Danish: Havonis sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Danish: Unge: For anbefalinger vedrørende dosering af ribavirin, se tabel 3 nedenfor.
Bulgarian: Юноши: за препоръките относно дозировката на рибаварин вижте таблица 3 по-долу.
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Bulgarian: Процентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Danish: Hvid
Bulgarian: бели
Danish: Disse bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Danish: 47 % (207)a
Bulgarian: 47% (207)а
Danish: 96 % (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
Danish: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne og unge i alderen 12 til yngre end 18 år.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Danish: Laboratorieværdier
Bulgarian: Лабораторни стойности
Danish: Hos patienter med genotype 3-infektion bør brugen af Harvoni (altid i kombination med ribavirin) kun overvejes til patienter, som skønnes at have en høj risiko for klinisk sygdomsprogression, og som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
Danish: I alt 2 ud af 100 patienter (2 %), begge behandlingsnaive, opnåede ikke SVR12 (på grund af tab af opfølgning).
Bulgarian: Общо 2 от 100 пациенти (2%), и двамата нелекувани преди това, не постигат ТВО12 (поради невъзможност за проследяването им).
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose uanset transplantationsstatus
Bulgarian: Пациенти с декомпeнсирана цироза независимо от статуса на трансплантация
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
Danish: Tabel 15 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
Danish: Ledipasvir var ikke karcinogent i et 26-ugers studie med rasH2 transgene mus, samt et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter ved eksponeringer op til 26 gange højere hos mus og 8 gange højere hos rotter end den humane eksponering.
Bulgarian: Ледипасвир не e канцерогенен в 26-седмично проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2годишно проучване за канцерогенност при плъхове, при експозиция до 26 пъти по-висока при мишките и до 8 пъти по-висока при плъховете от експозицията при хора.
Danish: * - Hvis en mere normaliseret ribavirin-dosis (efter vægt og nyrefunktion) ikke kan opnås på grund af tolerabilitet, skal 24 ugers behandling med Harvoni + ribavirin overvejes for at minimere risikoen for recidiv.
Bulgarian: - Ако не може да се постигне по-нормализирана доза рибавирин (според теглото и бъбречната функция) по причини, свързани с поносимостта, трябва да се обмисли приложение на Harvoni + рибавирин за 24 седмици, за да се минимизира рискът от рецидиви.
Danish: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion og kontrolpatienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Danish: Tabel 5 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Danish: 0,15b
Bulgarian: 0,15б
Danish: I alt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 patienter (20 %) var behandlingserfarne.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Danish: Selvom bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, opstod hyppigere i dette studie sammenlignet med studier, der ekskluderede dekompenserede patienter og/eller patienter efter levertransplantation, var de observerede bivirkninger de forventede kliniske følgevirkninger fra fremskreden leversygdom og/eller transplantation eller i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Danish: gange↑
Bulgarian: кратно↑
Danish: LDV/SOF 12 uger
Bulgarian: LDV/SOF 12 седмици
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Danish: E237G-substitutionen viste en 1,3 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir i genotype 1a-replikonanalysen.
Bulgarian: Субституцията E237G показва 1,3кратно понижение на чувствителността към софосбувир в изследването на репликона с генотип 1a.
Danish: ↔ angiver ingen klinisk relevant ændring i eksponering for ledipasvir.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
Danish: I SOLAR-2studiet udviklede en patient med genotype 4d NS5B-substitutionen E237G på tidspunktet for recidiv.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Danish: Det har imidlertid ikke været muligt helt at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Danish: 1.000 mg pr. dag for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter, som vejer ≥ 75 kg
Bulgarian: 000 mg на ден за пациенти < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg
Danish: • nyreproblemer eller hvis du er i dialyse, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer;
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: В проучвания при зайци, експозицията на софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Danish: Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Bulgarian: Възрастни - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler
Bulgarian: In vitro възможност ледипасвир/софосбувир да повлияе други лекарствени продукти
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af tacrolimus være nødvendig.
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Danish: Patientpopulation (herunder patienter med samtidig hiv-infektion)
Bulgarian: (включително пациенти с коинфекция с HIV)
Danish: I kliniske studier - Voksne - genotype 1
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни - генотип 1
Danish: Inden for hver gruppe blev patienter randomiseret i et 1:1 forhold til at få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uger.
Bulgarian: В рамките на всяка група пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 или 24 седмици.
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var ca. 5 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: В проучвания при плъхове, експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията въз основа на основния метаболит при хора са приблизително 5 пъти повисоки от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Danish: I et præ- og postnatalt studie med rotter ved en maternal, toksisk dosis, udviste det udviklende rotteafkom en gennemsnitlig, nedsat legemsvægt og legemsvægtøgning under eksponering in utero (via maternal dosering) og under diegivning (via maternal mælk) ved maternale eksponeringer, der var 4 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване при плъхове, при приложение на дози токсични за майката, развиващото се поколение плъхове показва средно намалено телесно тегло и повишаване на телесното тегло при експозиция in utero (при приложение на дози върху майките) и в периода на лактация (чрез кърмата) при експозиция на майките 4 пъти по-висока от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Danish: Der var ingen virkning på overlevelse, fysisk og adfærdsmæssig udvikling samt reproduktion hos afkommet ved maternale eksponeringer, der var sammenlignelige med eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото развитие и поведението, и репродуктивните способности поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Danish: Ændringer i MELD- og CPT-score fra baseline til uge 12 efter behandling blev analyseret for alle patienter med dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), som opnåede SVR12 og for hvem data var tilgængelige (n = 123) til vurdering af virkningen af SVR12 på leverfunktionen.
Bulgarian: Промените в скора по MELD и CPT от изходно ниво до Седмица 12 след лечението са анализирани за всички пациенти с декомпенсирана цироза (преди или след трансплантация), които са постигнали SVR12 и за които е имало налични данни (n = 123) за оценка на ефекта от SVR12 върху чернодробната функция.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et studie på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Bulgarian: След като веднъж приложението на рибавирин е спряно временно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяването му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Danish: Tel: + 48 22 262 8702
Bulgarian: o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата на циклоспорин.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Danish: Harvoni tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en vatspiral af polyester.
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерен тампон.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Danish: "Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet").
Bulgarian: „Ефект на свързаните с резистентност HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението").
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Danish: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Bulgarian: Генотип 1b 0,004 Генотип 2a
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит