FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Helixate NexGen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Novimed Ltd.
Polish: Novimed Ltd. Teл.
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
French: L'apparition d'inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
French: Après reconstitution, et au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures.
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
French: Très rare / fréquence indéterminée
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
French: Liste globale des effets indésirables éventuels :
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
French: 2,5 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
French: 100 % (1 UI/ml) 60% (0,6 UI /ml) 40% (0,4 UI /ml)
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
French: Après reconstitution la solution est claire.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
French: Ce produit est à usage unique seulement.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
French: • Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
French: Anticorps (inhibiteurs)
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide :
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
French: Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego zawartego w preparacie, u niektórych predysponowanych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la sédation de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez et peuvent diminuer son efficacité à empêcher et contrôler les saignements.
Polish: Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami we krwi, które hamują działanie podawanego czynnika VIII i zmniejszają jego skuteczność w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
French: Vitesse d'administration
Polish: Szybkość podawania
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteurs au cours du suivi après l'étude.
Polish: Jeden pacjent był niedostępny do dalszej obserwacji, a u jednego pacjenta wytworzył się inhibitor o niskim mianie podczas obserwacji po badaniu.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur Mix2vial.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
French: 5,0 ml
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Polish: Zgłaszano wytwarzanie przeciwciał u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów (PUPs /PTPs)patrz punkt 4.4.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
French: PUPs = previously untreated patients = patients non préalablement traités PTPs = previously treated patients = patients préalablement traités MTPs = minimally treated patients = patients traités a minima * voir la rubrique ci-dessous
Polish: PUPs = ang. previously untreated patients = wcześniej nieleczeni pacjenci PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusions continues est de 188 ml/h ce qui correspond à 3,0 ml/h/kg (fourchette 1,6-4,6 ml/h/kg).
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence à laquelle répéter les perfusions.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów czynnika VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji.
French: Réaction au site d'injection
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
French: La sécurité et l'efficacité d'Helixate NexGen ont été établies chez les enfants de tout âge.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Helixate NexGen u dzieci w każdym wieku.
French: La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Votre médecin peut souhaiter réaliser des tests afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią A. Lekarz może zlecić wykonanie testów w celu kontroli rozwoju inhibitorów.
French: • Si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament, consultez votre médecin immédiatement.
Polish: • Jeśli po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
French: Traitement des saignements
Polish: Leczenie krwawienia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
French: Vitesse de perfusion UI/h/kg
Polish: Szybkość infuzji j.m./h/kg
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Helixate NexGen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
French: L'activité spécifique de Helixate NexGen est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration d'Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji APTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
French: Cas des patients avec inhibiteurs
Polish: Pacjenci z inhibitorami
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Polish: Jednakże, w przypadku obecności inhibitora wymagane dawki są zmienne i muszą zostać dostosowane do odpowiedzi klinicznej i monitorowanej aktywności czynnika VIII w osoczu.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Helixate NexGen, odnotować nazwę i numer serii produktu.
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
French: Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Polish: wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
French: Perfusion continue
Polish: Infuzja ciągła
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur VIII par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.
Polish: Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora.