FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Dutch: Op grond van deze gegevens zette de Duitse regelgevende instantie (BfArM) in november 2009 een herbeoordeling in gang overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: 12 septembre 2013
Dutch: 12 september 2013
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
French: Qu'est-ce que Targocid?
Dutch: Wat is Targocid?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
French: Ces gammes comprennent les doses initiales ainsi que les doses destinées à un traitement de maintien et les doses à utiliser chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
French: Pour certains types d'infections, une dose initiale plus élevée de 12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour (utilisée dans quelques États membres de l'UE), a été acceptée par le CHMP.
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
French: Il est utilisé par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte) pour le traitement des infections bactériennes graves.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
French: Il peut également être administré par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) causées par une infection par une bactérie appelée Clostridum difficile.
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: • pneumonie hospitalière ou pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
French: Il agit en se fixant à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finalement les tue.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
French: Le comité a également convenu que Targocid peut éventuellement être pris par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) associées à une infection par des bactéries appelées Clostridium difficile.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
French: Celles-ci comprennent le fait que Targocid peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité (allergiques) engageant le pronostic vital du patient, qui requièrent la cessation immédiate du médicament et un traitement d'urgence.
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
French: • péritonite (inflammation du péritoine, la membrane qui tapisse l'intérieur de la cavité abdominale) chez les patients soumis à une dialyse péritonéale continue ambulatoire;
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
French: • infections des os et des articulations;
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
French: 5 mars 2014
Dutch: 5 maart 2014
French: La Commission européenne a publié une décision le 5 mars 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 octobre 2013.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Tibolona Aristo et Tibocina.
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
French: Ce type de procédure est lancé lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas).
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
French: La tibolone est un type traitement de substitution hormonale (TSH) utilisé pour soulager les symptômes liés à la ménopause (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes qui n'ont pas eu de règles naturellement pendant au moins 12 mois.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
French: En particulier, l'Allemagne a estimé que ces données n'étaient pas fiables parce qu'il n'existait aucune possibilité de savoir comment les échantillons de l'étude étaient identifiés et consignés, et comment le stockage à froid et le transport des échantillons étaient enregistrés.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
French: Cela signifie que les conditions de stockage auraient pu être inadéquates et conduire à la dégradation du principe actif, rendant ainsi les échantillons inutilisables dans des essais.
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
French: La société a fourni des preuves supplémentaires pour indiquer que les échantillons de l'étude ont été stockés et conservés dans des conditions de température adéquates, étayées en outre par les concentrations enregistrées dans l'étude de bioéquivalence.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et Tibocina sont supérieurs à leurs risques, et que les autorisations de mise sur le marché peuvent être octroyées à l'Espagne et aux États membres de l'UE suivants: la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
French: Aristo Pharma GmbH a soumis Tibolona Aristo et Tibocina à l'agence espagnole de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et de Tibocina sont supérieurs à leurs risques et a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Liviella, qui est autorisé en Allemagne.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
French: Les motifs de la saisine concernaient les objections soulevées par l'Allemagne au sujet des données soumises pour montrer que Tibolona Aristo et Tibocina étaient «bioéquivalents» au médicament de référence, Liviella.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tibolona Aristo et Tibocina?
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
French: Que sont Tibolona Aristo et Tibocina?
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments qui contiennent le principe actif tibolone; ils sont disponibles sous forme de comprimés (2,5 mg).
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn geneesmiddelen die de werkzame stof tibolon bevatten.
French: 10 mars 2014
Dutch: 10 maart 2014
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 mars 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
French: Qu'est-ce que Valebo?
Dutch: Wat is Valebo?
French: EMA/793424/2013 rév.1 EMEA/H/A-29/1364
Dutch: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
French: membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovaquie, la Slovénie et le Royaume-Uni).
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 28 février.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Valebo étaient supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être octroyée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie et Royaume-Uni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre certains États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Valebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
French: L'alfacalcidol est utilisé depuis de nombreuses années chez les femmes postménopausées.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
French: Toutefois, bien qu'il ait été démontré dans certaines études cliniques que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées, le comité a estimé que cette information devrait être incluse dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (et non pas dans la rubrique 4.1).
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Valebo doit être accordée dans tous les États membres concernés pour le traitement des femmes postménopausées souffrant d'ostéoporose.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.