FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla kombinace celkového počtu žilních tromboembolií (včetně plicní embolie, proximální a distální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality z jakékoliv příčiny.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija, proksimalna in distalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
Czech: Neužívejte přípravek Pradaxa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pradaxa
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Pradaxa in vsebina pakiranja
Czech: Tabulka 17: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Slovenian: Preglednica 17: Analiza umrljivosti iz vseh vzrokov in srčnožilnega preživetja v študiji RE-LY Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 23.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa
Czech: Studie hodnotící pooperační vstřebávání dabigatran-etexilátu 1 - 3 hodiny po chirurgickém výkonu prokázala jeho relativně pomalou absorpci v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Študija, v kateri so ocenjevali pooperativno absorpcijo dabigatran eteksilata, je 1 do 3 ure po operaciji pokazala razmeroma počasno absorpcijo v primerjavi s podatki za zdrave prostovoljce; profil koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa pa je bil enakomeren in brez vrhov koncentracij v plazmi.
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 2 výše a bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavje 4.4).
Czech: - jestliže užíváte ústy cyklosporin, přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu - jestliže užíváte dronedaron, přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu - jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve
Slovenian: - če jemljete peroralni ciklosporin, zdravilo za preprečitev zavrnitve organa po presaditvi; - če jemljete dronedaron, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega utripa; - če jemljete zdravila, ki vsebujejo kombinacijo glekaprevirja in pibrentasvirja, protivirusno zdravilo za zdravljenje hepatitisa C; - če so vam vstavili umetno srčno zaklopko, kar zahteva stalno redčenje krvi.
Czech: Ve studiích fáze I je expozice (AUC) dabigatranem po perorálním podání přípravku Pradaxa přibližně 2,7krát vyšší u dobrovolníků se středně těžkou insuficiencí ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) než u dobrovolníků bez insuficience ledvin.
Slovenian: V študijah faze I je izpostavljenost (AUC) dabigatranu po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri prostovoljcih z zmerno ledvično insuficienco (CrCl med 30 in 50 ml/min) približno 2,7-krat večja kot pri osebah brez ledvične insuficience.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Slovenian: Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Czech: Jestliže je u Vás potenciálně vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku přípravku Pradaxa 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če pri vas obstaja povečana nevarnost krvavitve, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Czech: Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
Slovenian: ena kapsula po 75 mg zdravila Pradaxa
Czech: Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulanta z zdravilom Pradaxa:
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
Slovenian: V tej situaciji je treba zdravilo Pradaxa in našteta zdravila jemati hkrati.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75% po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75 %, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37 %, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75%, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37%, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PRADAXA 75 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Czech: Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní problémy nebo krevní problémy - Vypadávání vlasů
Slovenian: Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
Czech: ® dodržujte pokyny svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
Slovenian: Preglednica 24: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Czech: Incidence kombinovaného cílového parametru účinnosti úmrtí, tromboembolických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie) nebo neplánované revaskularizace byla v obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem vzhledem ke skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem non-inferiorní (13,7 % vs. 13,4 % v uvedeném pořadí; poměr rizika 1,04; 95% CI: 0,84, 1,29; p = 0,0047 pro non-inferioritu).
Slovenian: Incidenca sestavljenega opazovanega dogodka smrti, trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija) ali nenačrtovane revaskularizacije je bila v obeh skupinah z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom skupaj enakovredna skupini s trojno terapijo z varfarinom (13,7 % v primerjavi s 13,4 %; RO 1,04; 95-% IZ: 0,84; 1,29; P = 0,0047 za neinferiornost).
Czech: Randomizovaní jedinci Úmrtí ze všech příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p Úmrtí z vaskulárních příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p Žilna umrljivost Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Czech: Pradaxa 150 mg jednou denně
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg enkrat dnevno
Czech: Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno zdravljenju z varfarinom (meja enakovrednosti za študiji RE-COVER in RE-COVER II je 3,6 za razliko pri tveganosti in 2,75 za razmerje ogroženosti).
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
Czech: Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa nedoporučuje.
Slovenian: Za to podpopulacijo bolnikov z zdravljenjem ni izkušenj, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4).
Slovenian: Ni izkušenj ali je malo izkušenj z jemanjem naslednjih zdravil, ki lahko povečajo tveganje krvavitve, če se jih uvede sočasno z zdravilom Pradaxa: antikoagulanti, kot so nefrakcionirani heparin (NFH), nizkomolekularni heparini (NMH) in derivati heparina (fondaparinuksa, desirudina); trombolitiki in antagonisti vitamina K, rivaroksaban ali drugi peroralni antikoagulanti (glejte poglavje 4.3) ter zaviralci agregacije trombocitov, kot so antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran in sulfinpirazon (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovenian: Glede na stopnjo srčnih napadov med bolniki, ki so se zdravili z dabigatranom, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo neravnovesja.
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -oteženo dihanje ali piskanjev pljučih, -izpadanje las.
Czech: Pro bezpečné užívání přípravku Pradaxa ®, prosím,
Slovenian: Prosimo, da zaradi varne uporabe zdravila Pradaxa
Czech: Když se objeví závažné krvácení, musí být léčba ukončena, zdroj krvácení musí být vyšetřen a může být zváženo podání přípravku Praxbind (idarucizumabum) (viz bod 4.9 Léčba krvácivých komplikací).
Slovenian: Če se pojavi huda krvavitev, moramo zdravljenje ukiniti, preiskati izvor krvavitve in presoditi o morebitni uporabi specifične protiučinkovine idarucizumab (zdravilo Praxbind) (glejte poglavje 4.9 Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve).
Czech: Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
Czech: Pradaxa 220 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg
Czech: Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Slovenian: V preglednici 11 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije primarnega preprečevanja VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena, preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Czech: Nebyla pozorována významná interakce, pokud byl verapamil podáván 2 hodiny po podání dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax asi 1,1násobné a AUC asi 1,2násobné).
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
Czech: Při současném podávání s chinidinem se AUCτ,ss dabigatranu zvýšila v průměru 1,53násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,56násobně (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss sta se med sočasnim dajanjem kinidina povprečno povečali za 1,53-krat oziroma 1,56-krat (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa musí vyhnout otěhotnění.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo zanositi med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso zarodkov in manjšo viabilnost ter pogostejše spremembe plodov.
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju pri SPAF, GVT in PE Priporočilo o odmerjanju
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pradaxa z blagimi do zmernimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp), to so amiodaron, kinidin ali verapamil
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa
Czech: 21,7 % pacientů mělo mírnou poruchu funkce ledvin (CrCL > 50 - < 80 ml/min), a 4,5 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min).
Slovenian: Blago ledvično okvaro (CrCl > 50 do < 80 ml/min) je imelo 21.7 % bolnikov, zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) pa 4,5 % bolnikov.
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Slovenian: Da ne bi prišlo do nenamernega povečanja biološke uporabnosti dabigatran eteksilata, morajo biti kapsule z ovojem iz HPMC v klinični rabi vedno neoporečne (glejte poglavje 4.2).
Czech: Současné použití není vhodné.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Po operaci s náhradou kolenního kloubu
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolena
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Czech: Pradaxa 150 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Czech: Nefrakcionovaný heparin lze podávat v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz body 4.3).
Slovenian: NFH smemo dajati v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra ali med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.3).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v nožnih venah in pljučih.
Czech: Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
Czech: Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim svetlo modrim telesom.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Slovenian: Bolezni sečil urogenitalna krvavitev, tudi hematurija občasni
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 71,5 leta, povprečna ocena CHADS2 pa 2,1.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg.
Slovenian: Dronedaron Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in dronedarona sta se AUC0-∞ in Cmax dabigatrana povečali približno 2,4-krat oziroma 2,3-krat, po večkratnem dajanju po 400 mg dronedarona dvakrat na dan in približno 2,1-krat oziroma 1,9-krat po dajanju enkratnega odmerka po 400 mg.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
Slovenian: Sočasna uporaba antitrombotikov ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih dogodkov s krvavitvijo, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu.
Czech: Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
Czech: Celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčených pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Czech: Tabulka 12 ukazuje počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích, uvedený podle podané dávky.
Slovenian: V preglednici 12 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem utrpeli neželeni učinek krvavitev.
Czech: INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA Obsah
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Czech: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30 - 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Pradaxa také 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za bolnike z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je prav tako 300 mg, po eno kapsulo po 150 mg dvakrat na dan.
Czech: Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Hranice pro non-inferioritu Pacienti s příhodou za 18 měsíců Kumulativní riziko za 18 měsíců (%) Rozdíl rizika oproti warfarinu (%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja) meja enakovrednosti Bolniki, ki so imeli dogodek v 18 mesecih
Czech: 150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg
Slovenian: 150 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 75 mg