FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Zomarist ved tre dosisstyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) i forhold til fri kombination af vildagliptin- og metforminhydrochloridtabletter ved de tilsvarende doser.
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Zomarist trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Zomarist lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Zomarist med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Latvian: Terapijas laikā ar Zomarist aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda Zomarist deva Jums jālieto.
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden.
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "SEH" otrā pusē.
Danish: Τηλ: +30 210 281 17 12
Latvian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden.
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
Danish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019 024 EU/1/08/483/031 033
Latvian: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Danish: Prækliniske data vedrørende metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par metformīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Zomarist.
Latvian: Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Zomarist lietošanas laikā.
Danish: Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist:
Latvian: Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Zomarist lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības
Danish: - Zomarist er indiceret som trippelbehandling med insulin som supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis insulin og metformin alene.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm trīskāršai kombinētai terapijai kopā ar insulīnu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem pacientiem, kuriem stabila insulīna deva un metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og insulin:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ledsmerter, træthed, Forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).
Latvian: • Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): sāpes locītavās, nogurums, aizcietējums, pietūkušas rokas, potītes vai pēdas (tūska).
Danish: - Zomarist er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Zomarist, hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof.
Latvian: Pirms Zomarist lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Zomarist [hipoglikēmija]).
Danish: Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige LFTs, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen.
Latvian: jāveic otrs aknu funkcionālais tests, lai apstiprinātu atradi, un pēc tam šiem pacientiem bieži jāveic AFT, līdz novirze(-s) izzūd.
Danish: Startdosis af Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt den dosis metformin, som allerede administreres.
Latvian: Zomarist sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Zomarist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi).
Danish: Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret: - Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Danish: Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
Latvian: Ja esat lietojis Zomarist vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Zomarist tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.
Latvian: Zomarist devām vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) un metformīna devu, kura ir līdzīga lietotajai.
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Danish: LFTs skal udføres før initiering af behandling med Zomarist for at kende patientens baseline-værdi.
Latvian: Pirms terapijas ar Zomarist uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Zomarist, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se pkt.
Latvian: Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Zomarist (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zomarist findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zomarist EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zomarist.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zomarist.
Danish: Zomarist indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Latvian: Zomarist satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Danish: Zomarist vildagliptin/metforminhydrochlorid
Latvian: Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Danish: Den anbefalede dosis Zomarist er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Latvian: Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Zomarist.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Zomarist.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zomarist den 1. december 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Zomarist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Latvian: Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, iedarbojas, bloķējot „inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zomarist (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Danish: Hvorfor blev Zomarist godkendt?
Latvian: Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?
Danish: Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Zomarist, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zomarist pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Latvian: Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Zomarist ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zomarist lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Zomarist
Latvian: Cita informācija par Zomarist.
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter,
Latvian: • pacientiem, kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Latvian: Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Zomarist iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Danish: Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Latvian: Zomarist lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 % fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8,3% pētījuma sākumā.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Latvian: Citos pētījumos vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu izrādījās iedarbīgāks nekā placebo, lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zomarist?
Danish: Hvad er Zomarist?
Latvian: Kas ir Zomarist?
Danish: Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Latvian: Zomarist lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
Latvian: • kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm (citu pretdiabēta zāļu veidu) kombinācijā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas zāles;
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: Hvordan anvendes Zomarist?
Latvian: Kā lieto Zomarist?
Danish: Hvordan virker Zomarist?
Latvian: Kā Zomarist darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
Latvian: Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: (Særnavn ) Navn
Latvian: (Piešķirtais nosaukums
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
Danish: 10 (10x1) hætteglas (multipakning)
Latvian: 10 (10x1) flakoni (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
Danish: Intravenøss anvendelse
Latvian: Ievadīšana s veids
Danish: Åbnes her
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
Danish: Brug hele indeholdet.
Latvian: Izlietot visu saturu.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Latvian: NS - nav sasniegts
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zometa lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Danish: - Brystsmerter.
Latvian: Sāpes krūtīs.
Danish: Zometa bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zometa anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zometa lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zometa devas ievadīšanas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Danish: Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.03.2003 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 24.03.2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Zems fosfātu līmenis asinīs.
Danish: Zometa indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Latvian: Zometa satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi).
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktā), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med Zometa, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Danish: Det skal du vide, før du får Zometa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Latvian: Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zometa) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Latvian: Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zometa infūzija.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zometa-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zometa, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.