FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 ml lösning i förfylld klämtub (LDPE) med en skyddshatt (HDPE) som vrids av, förpackat i en skyddspåse, i en förpackning om 1 eller 10 förfyllda klämtuber.
Finnish: 2 ml liuosta esitäytetyssä HDPE-kierrekorkilla varustetussa LDPE-puristusputkilossa , suojapussissa.
Swedish: Denna biverkning identifierades genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Swedish: Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95 % CI]
Finnish: RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä raportoidut haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen verrattavissa RotaTeq:in suositeltujen annosten haittavaikutuksiin.
Swedish: Förvara doseringstuben i ytterkartongen.
Finnish: Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa.
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
Swedish: Den högsta utsöndringen inträffade inom 7 dagar efter doseringen.
Finnish: Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Finnish: Apnea hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) (katso kohta 4.4).
Swedish: Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar i upp till 42 dagar efter varje dos.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq:in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
Finnish: Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.
Swedish: • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn): nässelutslag
Finnish: • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Swedish: Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.
Finnish: Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
Swedish: Om du har glömt ett besök för RotaTeq:
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Det saknas kliniska data för användningen av RotaTeq som profylax efter exponering.
Finnish: RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
Swedish: Vaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (PCV).
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV)
Swedish: RotaTeq får ges till prematura spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Finnish: Genotyyppien G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.
Swedish: Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus- (RV-) gastroenterit orsakad av vaccingenotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Swedish: RotaTeq ÄR ENDAST AVSETT FÖR INTAG VIA MUNNEN.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och vacciner innehållande en eller flera av följande antigener vid ca 2, 4 och 6 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades:
Finnish: RotaTeq:in anto muiden yhtä tai useampaa seuraavista antigeeneistä sisältävien rokotteiden kanssa noin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä osoitti, että annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina:
Swedish: När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren.
Finnish: Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
Swedish: Biverkningar efter administrering av RotaTeq i kliniska prövningar och biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden (i kursiv stil)
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
Swedish: Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Swedish: Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
Finnish: 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
Swedish: RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq - Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml)
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq var jämförbara mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn som föddes efter fullgången graviditet.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn): övre luftvägsinfektioner
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
Swedish: P1A[8] 2,3 x 10
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Swedish: Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten.
Finnish: Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Finnish: Suolentuppeumalle alttiit henkilöt, ks. kohta 4.3.
Swedish: I dessa prövningar var G1P[8] den mest förekommande genotypen av rotavirus, medan genotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] identifierades mer sällan.
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av gastroenterit av alla orsaker
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Swedish: Ingen ökad risk för Kawasakis sjukdom observerades bland spädbarn som fick RotaTeq i en stor observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden (se avsnitt 5.1).
Finnish: Laajassa myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa RotaTeq:ia saaneilla lapsilla ei havaittu Kawasakin taudin kohonnutta riskiä (katso kohta 5.1).
Swedish: Ett bekräftat fall identifierades bland spädbarn vaccinerade med RotaTeq jämfört med ett bekräftat fall i den samtida kontrollgruppen DTaP (relativ risk = 0,7; 95 % CI: 0,0155,56).
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Swedish: Studiedata för effektivitet
Finnish: Tehotutkimuksen tulokset
Swedish: Effekten för RotaTeq var jämförbar mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn födda efter fullgången graviditet.
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Swedish: Gastroenterit med utsöndring av vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID) har rapporterats efter introduktion på marknaden.
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
Swedish: • Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal spädbarn): irritabilitet
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Swedish: 6 IE
Finnish: 6 IU
Swedish: RotaTeq kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk.
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Swedish: Sällsynta
Finnish: Hyvin harvinainen
Swedish: Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination.
Finnish: Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Swedish: Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar.
Finnish: Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Finnish: Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4)
Swedish: 8 infektionsenheter per kg (ungefär
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
Finnish: Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava
Swedish: Mindre vanliga Utslag
Finnish: Harvinainen Nokkosihottuma
Swedish: - om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion).
Finnish: lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom.
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
Swedish: Se avsnitt 2.
Finnish: Katso kohta 2.
Swedish: Avlägsna hatten genom att vrida den moturs.
Finnish: Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
Swedish: Natriumhydroxid
Finnish: Natriumsitraatti
Swedish: - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
Finnish: lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Swedish: I en subgrupp av spädbarn från 3placebokontrollerade kliniska prövningar, i vilka 6130 fick RotaTeq och 5560 placebo, utvärderades RotaTeq angående alla biverkningar inom 42dagar efter vaccination med eller utan samtidig användning av andra pediatriska vacciner.
Finnish: Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos patienter med akut diarré eller kräkning.
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
Swedish: Bronkospasm
Finnish: Harvinainen Bronkospasmi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Stamspecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja käynnit ensiapuasemalla Kannoittain - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Swedish: RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd- och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakade av rotavirusinfektion och det kan ges till spädbarn från 6 till 32 veckors ålder (se avsnitt 3).
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
Swedish: Rotavirus typ* G3
Finnish: rotavirustyyppiä* G3
Swedish: I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Swedish: Rotavirus typ* G4
Finnish: rotavirustyyppiä* G4
Swedish: Rotavirus typ* G2
Finnish: rotavirustyyppiä* G2
Swedish: Hur du använder RotaTeq.
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Swedish: Innehållsdeklaration för RotaTeq
Finnish: RotaTeq:in säilyttäminen
Swedish: Överföring av vaccinvirusstammar till ickevaccinerade kontakter har observerats efter introduktion på marknaden.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa rokoteviruksen on havaittu saattavan siirtyä rokottamattomiin henkilöihin.
Swedish: - har någon rubbning i magtarmkanalen.
Finnish: kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av RVGE
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Swedish: Tubetikett
Finnish: Ihottuma
Swedish: Det innehåller fem levande rotavirusstammar, alla med olika antigener (G1, G2, G3, G4 och P1[8]).
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Swedish: Det ska inte heller ges till barn med försvagat immunsystem.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
Swedish: Innehållet i RotaTeq-tuben ges direkt i barnets mun.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Swedish: Den första dosen ska ges tidigast sex veckor efter födseln.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Swedish: Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som "främmande" och mot vilket den kan bilda en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
Finnish: Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
Swedish: RotaTeq får inte under några som helst omständigheter injiceras.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Swedish: Studierna av RotaTeq omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Swedish: RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan de båda vaccinerna).
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Swedish: När ett barn får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot dessa antigener.
Finnish: Kun vauvalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa näille antigeeneille vasta-aineita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RotaTeq.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förebygga infektioner orsakade av rotavirus som uppträder naturligt och som har samma eller mycket likartade antigener.
Finnish: Ne auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeenejä.
Swedish: Det finns olika typer av rotavirus som orsakar gastroenterit.
Finnish: Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
Swedish: Den sista dosen ska helst ges när barnet är mellan 20 och 22 veckor gammalt.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Swedish: De är olika eftersom de har olika antigener.
Finnish: Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
Swedish: Huvudeffektmåttet, som undersöktes på omkring 6 000 barn, var antalet barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna, vinter till tidig vår).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Swedish: Första dosen ges när barnet är mellan 6 och 12 veckor gammalt.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
Swedish: RotaTeq innehåller virus med antigenerna för några av de vanligaste typerna av rotavirus.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att RotaTeq används så säkert som möjligt.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: CHMP fann att nyttan med RotaTeq är större än riskerna och rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Antalet fall av rotavirusgastroenterit på grund av virus med samma antigener som i vaccinet minskade efter vaccinationen med RotaTeq.
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Swedish: RotaTeq ges till spädbarn i åldrarna 6-32 veckor som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Swedish: RotaTeq ges i tre doser med minst fyra veckor mellan varje dos.
Finnish: RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.