FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.
Spanish: Tabla 10:
Polish: Tabela 10:
Spanish: Excipientes: sacarosa, poloxamero 188, fosfato dihidrógeno sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Spanish: En el estudio más pequeño PsA-I, las respuestas ACR 20 con abatacept 10 mg/kg intravenoso vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 55,6% vs 20,0%, respectivamente, y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 30,8% vs 16,7%, respectivamente.
Polish: W mniejszym badaniu PsA-I u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 55,6% otrzymujących abatacept w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie i u 20,0% pacjentów otrzymujących placebo a u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 30,8% i 16,7%.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores (incluidas infecciones de naríz, senos nasales y garganta) fiebre
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła) gorączka
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice.
Polish: Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión que se comunicaron en > 0,1% y ≤ 1% de los pacientes tratados con abatacept incluían síntomas cardiopulmonares como hipotensión, descenso de la presión arterial, taquicardia, broncoespasmo, y disnea; otros síntomas incluían mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticaria, hipersensibilidad, prurito, dolor de garganta, molestias en el pecho, escalofríos, extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión, reacción relacionada con la perfusión, y erupción cutánea.
Polish: U > 0,1% i ≤ 1% pacjentów leczonych abataceptem, donoszono o ostrych zdarzeniach związanych z infuzją, do których należały objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego, takie jak: niedociśnienie, obniżone ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, skurcz oskrzeli oraz duszność; inne objawy obejmowały bóle mięśni, nudności, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, reakcje nadwrażliwości, świąd, ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, wynaczynienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, reakcję związaną z infuzją i wysypkę.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DE ORENCIA SC
Polish: Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego lek ORENCIA
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Polish: W czasie nieklinicznych badań rozwoju zarodkowo-płodowego nie stwierdzono działań niepożądanych leku, podawanego w dawkach do 29 razy większych w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF, tras la interrupción del tratamiento con el mismo previa a la aleatorización; se permitió el uso de otros FAMEs.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Spanish: Dosis Viales
Polish: Dawka Fiolki
Spanish: Excipientes: maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Polish: Należy unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para pacientes entre 6 y 17 años de edad con artritis juvenil idiopática poliarticular que pesan menos de 75 kg es de 10 mg/kg, según el peso corporal del paciente en cada administración.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml émbolo azul claro
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de intolerancia a metotrexato o si el tratamiento con metotrexato es inadecuado.
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con extensores de aleta o jeringa precargada de 1 ml con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo naranja).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Spanish: Carcinoma de células basales, papiloma cutáneo
Polish: Rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry
Spanish: Cabezal del émbolo
Polish: Głowica tłoka
Spanish: ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.
Polish: Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych.
Spanish: Líquido
Polish: Płyn
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones: - envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach: - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki),
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.
Polish: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF).
Spanish: Aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, alopecia, prurito, urticaria, psoriasis, acné, eritema, hiperhidrosis
Polish: Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łysienie, świąd, pokrzywka, łuszczyca, trądzik, rumień, nadmierna potliwość
Spanish: Deje de pellizcar la piel.
Polish: Puść trzymany fałd skóry.
Spanish: Infección de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infección de las vías urinarias, infecciones por herpes (incluyendo herpes simple, herpes oral y herpes zoster), neumonía, gripe
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), zapalenie płuc, grypa
Spanish: Hepatitis: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Debe someterse a las pruebas de hepatitis viral de acuerdo a las directrices publicadas.
Polish: Leczenie przeciwreumatyczne może być związane z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Pacjent powinien być przebadany w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Spanish: En el ensayo I los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 ó 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 meses.
Polish: W badaniu I. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej abatacept w dawce 2 lub 10 mg/kg mc. bądź placebo, przez okres 12 miesięcy.
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Polish: W badaniu PsAII odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 przynajmniej o ≥ 0,35 wynosił 31,0% w przypadku abataceptu i 23,7% w przypadku placebo (7,2 [1,1; 15,6], szacunkowa różnica [95% CI]).
Spanish: Ciento dos (67%) pacientes en el Período C habían recibido al menos 1.080 días (~ 36 meses) de tratamiento con abatacept en el Período C. Todos los pacientes habían recibido al menos 4 meses de tratamiento previo abierto con abatacept en el Período A.
Polish: Stu dwóch (67%) pacjentów uczestniczących w okresie C badania otrzymywało leczenie abataceptem co najmniej przez 1080 dni (~ 36 miesięcy).
Spanish: Si usted presenta síntomas como opresión en el pecho, silbidos, vértigo intenso, o mareo, busque atención médica de forma inmediata.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, poważne zawroty głowy lub uczucie poprzedzające omdlenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb
Polish: Abatacepta +DMARDsb
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4) 5.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie produktu ORENCIA, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Spanish: B. Prepare el lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.
Polish: B. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Kolistym ruchem przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Proceda al Paso 3
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Spanish: Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluya el concentrado hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0,9%) solución inyectable.
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie abataceptu, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml Jeringa precargada
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: Ampułkostrzykawka
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz 1 strzykawkę niezawierającą silikonu (polietylen) oraz opakowania złożone zawierające 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Spanish: *(ej: prurito, tirantez de garganta, disnea)
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Spanish: Mantenga la pluma y el contendor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce abatacept
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Polish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
Spanish: No debe agitarse la jeringa.
Polish: Strzykawką nie należy wstrząsać.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Spanish: Remisión Clínica Booleana Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Spanish: Quite el protector de aguja
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Spanish: En el ensayo VI, se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con artritis reumatoide precoz erosiva (duración de la enfermedad ≤ 2 años),
Polish: W badaniu VI. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów z wczesną nadżerkową postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (czas trwania choroby ≤ 2 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu i u których stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego (RF, ang.
Spanish: Si le han administrado ORENCIA durante su embarazo, es importante que informe al personal sanitario sobre su bebé antes de que le administren cualquier vacuna.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, ważne jest, aby przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku,
Spanish: En la fase de extensión abierta de los ensayos I, II, III y VI, se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat,2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg de abatacept mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1 VIAL 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 1 FIOLKĘ 1.
Spanish: Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
Polish: i VI. zostały przedstawione w Tabeli 7.
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Polish: W okresie A 74% pacjentów przyjmowało metotreksat (średnia dawka na początku badania wynosiła 13,2 mg/m2 pc./tydzień), tak więc 26% pacjentów otrzymywało w okresie A abatacept w monoterapii.
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian w skali PASI w 24-tygodniowym okresie leczenia abataceptem z zachowaniem podwójnie ślepej próby.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Spanish: La mejoría respecto al momento basal medida por la HAQ-DI a los 24 meses y con el tiempo fue también similar entre abatacept SC y adalimumab SC.
Polish: Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI po 24 miesiącach i później także były podobne w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Spanish: Jeringa precargada de 0,4 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo blanco).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,4 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (biały tłok).