FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Portuguese: Foi observada toxicidade auditiva, determinada por queixas de perda de audição ou avaliações audiométricas, com aminoglicosidos parentéricos e pode ser considerada também para a via de administração por inalação.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les plus fréquents en premier lieu.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
French: • Altération de la voix (enrouement).
Portuguese: • alteração da voz (rouquidão)
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
Portuguese: Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vantobra
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes) et une contenant le nébuliseur.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas) e uma com o dispositivo nebulizador.
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
French: D'après les données in vitro et/ou l'expérience issue des études cliniques, la réponse prévisible au traitement par Vantobra de bactéries impliquées dans les infections pulmonaires au cours de la mucoviscidose est la suivante:
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
French: • Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos nebulizados.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
French: Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
French: La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
French: • sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant) ;
Portuguese: • sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);
French: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Portuguese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques.
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
French: Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.
French: Comment conserver Vantobra ?
Portuguese: Como conservar Vantobra
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Portuguese: A utilização de um sistema de nebulizador alternativo não testado pode alterar a deposição pulmonar da substância ativa.
French: Si vous avalez Ventobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Se Vantobra for ingerido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
French: Cependant des conséquences cliniques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), ont été rarement rapportées et avec une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec Vantobra, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa étaient la toux et la dysphonie.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.
French: raccordé à un compresseur PARI Boy SX.
Portuguese: 1 ligado a um controlador eBase ou eFlow rapid ligado a um compressor PARI Boy SX
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Vantobra, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont les bactéries ont besoin pour fabriquer leur paroi cellulaire, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
Portuguese: Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares.
French: Stabilité après ouverture de la pochette : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Portuguese: Estabilidade após abertura da bolsa: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C 6.4 Precauções especiais de conservação
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et d'une toxicité vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il reste au moins 6 heures avant la dose suivante, la dose oubliée doit être inhalée dès que possible.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a dose seguinte, o doente deverá inalar a dose o mais cedo possível.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
French: Utilisation par inhalation
Portuguese: Utilização por inalação.
French: Contient 8 ampoules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após transplante de órgãos.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com Vantobra.
French: Temps de nébulisation [min] *Résultats obtenus par simulation respiratoire et mesures à l'impacteur en cascade 1 raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Portuguese: Tempo de nebulização [min] *Resultados de medições de simulação da respiração e do impactor em cascata.
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Portuguese: Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
French: Qu'est-ce que Vantobra ?
Portuguese: O que é Vantobra
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
French: Des données comparatives sur les administrations par aérosol sont fournies dans le Tableau 2 de la rubrique 5.1.
Portuguese: Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1
French: Aucune étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction n'a été réalisée avec la tobramycine administrée par inhalation.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
French: • Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda
French: Cependant, au cours des essais contrôlés versus placebo, sept des 13 patients (54 %) ayant acquis sous traitement par TOBI des souches avec une CMI ≥ 128 µg/ml ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire.
Portuguese: Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs 128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram melhorias na função pulmonar.
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
Portuguese: A P. aeruginosa isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o antibiótico.
French: • Saignements de nez, nez qui coule.
Portuguese: • hemorragia nasal, nariz com corrimento
French: Comment Vantobra fonctionne-t-il ?
Portuguese: Com funciona Vantobra
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio,
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Portuguese: Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
French: Éruption cutanée Urticaire Prurit
Portuguese: Erupção na pele Urticária Comichão
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Vantobra.
Portuguese: COM Vantobra
French: Une hypersensibilité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été associées à l'administration par voie parentérale d'aminosides (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
French: Trouble pulmonaire Gêne thoracique Toux productive Rhinite
Portuguese: Doenças pulmonares Mal-estar torácico Tosse produtiva Rinite
French: Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Portuguese: Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
French: L'administration parentérale d'aminosides a été associée à une néphrotoxicité.
Portuguese: A nefrotoxicidade esteve associada a terapêutica com aminoglicosido parentérico.
French: • Somnolence.
Portuguese: • sonolência
French: Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
Portuguese: Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'expérience clinique a rapporté des cas de dysphonie et d'acouphènes chez des patients traités avec des solutions pour nébulisation de tobramycine.
Portuguese: A experiência clínica com soluções para inalação por nebulização de tobramicina refere disfonia e acufenos em doentes tratados com tobramicina.
French: Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
Portuguese: Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
French: Notice : Information du patient Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.
French: Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Vantobra
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
French: La biodisponibilité systémique de la tobramycine est faible après administration par inhalation.
Portuguese: A administração por inalação resulta numa baixa biodisponibilidade sistémica da tobramicina.
French: • Éruption cutanée.
Portuguese: • erupção na pele
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fécondité des rats mâles ou femelles.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.
French: L'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse peut s'accompagner occasionnellement d'une perte auditive chez des patients.
Portuguese: Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Portuguese: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
French: • Essoufflement.
Portuguese: Não suscetível
French: Sensibles
Portuguese: Suscetível
French: L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar desse regime.