FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Lithuanian: * bei bakterines infekcijas, įskaitant stenotrofomonų infekciją.
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Lithuanian: 9/l arba 50 x 10
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Hungarian: # és supraventricularis tachycardia k.
Lithuanian: # ir supraventrikulinė tachikardija k.
Hungarian: • Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám több mint 14 napig < 50 000/mm marad, újra kell értékelni a konszolidációs terápiát, és BMA-t kell végezni a beteg állapotának újraértékelése céljából.
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Hungarian: Frakcionált b
Lithuanian: Frakcionuotas b
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Lithuanian: • Atidėkite įtvirtinamojo kurso pradžią.
Hungarian: • Szervi elégtelenség
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Hungarian: Dextrán 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
Lithuanian: Visų laipsnių % 3 arba 4 laipsnio
Hungarian: 100 000/mm 3 értékre.
Lithuanian: 100 000/mm 3.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Lithuanian: Remiantis Fišerio (Fisher) tiksliojo kriterijaus testu.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban engedélyezés előtti gyógyszerhasználat történt (70,6%).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip susidariusių metabolitų veikimas (citotoksinis poveikis) žymiai stipresnis.
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
Hungarian: Ezen okok miatt a gemtuzumab ozogamicin elleni antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető eredményeket adhat.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Hungarian: Tartós neutropenia
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Hungarian: Emiatt a gemtuzumab ozogamicin optimális dózisát gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Hungarian: 45,6 [25,5, NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Hungarian: CYP-szubsztrátokra kifejtett hatás
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Kadangi toks duomenų rinkimas ribotas, 5 lentelėje pateikiami ir sudėtinės terapijos tyrimų laboratoriniai duomenys.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Lithuanian: • Infuzijos metu intraveninius maišelius arba švirkštus reikia apsaugoti nuo šviesos (įskaitant ultravioletinę) šviesą blokuojančiu uždangalu.
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Hungarian: Nem észleltek idegrendszeri eseményeket állatoknál a MYLOTARG beadását követően.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Hungarian: A MYLOTARG-ot a rákellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas orvos felu gyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu kséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
Hungarian: A relapszált AML kezelésében alkalmazott MYLOTARG (9 mg/m Egyszeri esetek.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
Hungarian: A neutropeniával és thrombocytopeniával összefüggő szövődmények közé a fertőzés, illetve a vérzés/haemorrhagiás reakciók tartozhatnak.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin hatása egyéb gyógyszerekre
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Lithuanian: Tyrimo dydžio mediana buvo 15 pacientų, o diapazonas - nuo 5 iki 105 pacientų.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 15 metų pacientams neištirti.
Hungarian: Hyperleukocytás (leukocytaszám ≥ 30 000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Hungarian: • Amennyiben a konszolidációs kúra tervezett megkezdése utáni 14 nap során a vérlemezkeszám visszatér a ≥ 100 000/mm
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios atsistato ≥100 000/mm
Hungarian: Csaknem valamennyi beteg (> 90%) tapasztalt myelosuppressiót a vizsgálatokban a: A kombinációban adott MYLOTARG esetében a 9 vizsgálatból 8 esetében vizsgált kombináció másik része a citarabin volt.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Hungarian: 22,5 [15,5, NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Hungarian: Ha második indukcióra is szükség van, a MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukciós terápia során.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Hungarian: 28,0 [16,3, NE]
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell, majd folytatható az infúzió.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai, tada galima tęsti infuziją.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Hungarian: A Cox-féle kockázatarányos modell alapján, daunorubicin + citarabin ellenében.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: MYLOTARG gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Hungarian: Nem frakcionált MYLOTARG
Lithuanian: Nefrakcionuotas MYLOTARG
Hungarian: • A helyes adagot a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségu gyi szakember határozza meg.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a MYLOTARG-kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban gyűjtötték a VOD és a laboratóriumi májértékek rendellenességeinek eseteit.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin plazmaszintje rendszerint alacsony volt a betegeknél, a harmadik dózis után az előrejelzett Cmax értéke 1,5 ng/ml volt.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott MYLOTARG esetében 9-ből 8 vizsgálatban citarabin alapú adagolási rendet alkalmaztak.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Hungarian: Az infúziót azonnal meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos reakciók alakulnak ki, különös tekintettel a dyspnoéra, bronchospasmusra vagy a klinikailag jelentős hypotoniára.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Hungarian: 38,6 [24,4, NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Hungarian: AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
Lithuanian: ŪML esant nepalankios rizikos citogenetikai