FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist Kuidas Fuzeon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fuzeon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Fuzeon'i süstimise üksikasjalik juhend
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Greek: ●Έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της κόνεως.
Estonian: • See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Greek: Βήμα 2: Ανάμειξη του Fuzeon
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές συνδετικού ιστού και οστών
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Greek: Φυλή: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν διέφερε στους Αφρο-Αμερικάνους, συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: ●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Estonian: • Kui süstlasse satub liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolbile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Greek: Πόνος / δυσφορία β β
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Greek: ● Αφήστε το ύδωρ να τρέξει αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Estonian: • Laske süsteveel aeglaselt mööda viaali seina alla voolata.
Greek: Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
Estonian: Puhastage viaalide ülaosad.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süsteravimi lahusti
Greek: ● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα στρέφοντας απαλά με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού.
Estonian: • pingutage nõela ja nõelaümbrist, keerates õrnalt kellaosutite liikumise suunas.
Greek: • πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων.
Estonian: • käte või jalgade valu ja tuimus.
Greek: 33,6 έως 38,0
Estonian: (AH) asetustel 36-38.
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
Estonian: Ärevus, hirmuunenäod, ärrituvus
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση.
Estonian: Harva võib süstekohas tekkida infektsioon.
Greek: Μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα, ο ασθενής μπορεί να κυλήσει απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια του, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις, δεδομένου ότι έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της.
Estonian: Pärast süstevee lisamist võib patsient viaali õrnalt peopesade vahel keerutada kuni pulber on täielikult lahustunud.
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια με διαλύτη 60 σύριγγες των 3 ml 60 σύριγγες του 1 ml 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahuse lahusti
Greek: 10. Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Estonian: Võtke süstlanõel viaalist välja.
Greek: • ακροχορδόνες
Estonian: • ninakinnisus,
Greek: 60 φιαλίδια Ύδατος για Ενέσιμα που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως Fuzeon 60 σύριγγες των 3 ml
Estonian: 60 viaali süsteveega, mida kasutatakse Fuzeon'i pulbri lahustamiseks 60 3 ml süstalt
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB συγκριτικά με ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα OB μόνο, με αύξηση προσαρμοσμένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB (optimeeritud baasravi) raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.
Greek: 60 σύριγγες του 1 ml
Estonian: 60 1 ml süstalt
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Greek: Η υποδόρια απορρόφηση για τη δόση των 90 mg είναι συγκρίσιμη όταν η χορήγηση γίνεται στην κοιλιακή χώρα, το μηρό ή το βραχίονα.
Estonian: Subkutaanne imendumine annuse 90 mg juures on kõhtu, reide või õlavarde süstimisel sarnane.
Greek: Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Greek: 2. Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Greek: Στους ασθενείς με HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αμελητέα.
Estonian: HIV patsientidel on kirjeldatud enfuvirtiidi ebaolulist sisaldust tserebrospinaalvedelikus.
Greek: ● Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi või muresid jäätmematerjalide ohutu hävitamise kohta, pöörduge oma arsti.
Greek: Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
Estonian: Saadud metaboliiti on inimese plasmast sedastatud enfuvirtiidi manustamise järgselt ning selle AUC vahemik moodustab enfuvirtiidi AUC-st
Greek: ** M-H δοκιμασία: Διακοπές ή ιολογική αποτυχία που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Estonian: ** M-H test: ravi katkestamine või viroloogilise ravivastuse puudumine = ravitoime puudumine.
Greek: • πνευμονία
Estonian: • kopsupõletik,
Greek: Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Greek: 1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Greek: PC:
Estonian: Kork:
Greek: ● Προσέξτε να μη ρίξετε με δύναμη το ύδωρ στην κόνι, επειδή μπορεί να δημιουργηθεί αφρός.
Estonian: • Ärge suruge vett liiga suure survega pulbrisse, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντιστοίχως.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σε διάστημα επτά ετών, κατά μέσο όρο, 12 αντιιικά φάρμακα.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Fuzeon.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες εξακολουθούσαν να βρίσκονται σε εξέλιξη.
Estonian: Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Greek: Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης και σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fuzeon:
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Greek: Για παιδιά ηλικίας έξι έως 16 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Greek: Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 8 Ιουλίου 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FUZEON Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon;
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
Greek: Πρόκειται για ήπιο έως μέτριο πόνο ή ενοχλήσεις, συμπτώματα τα οποία δεν εντάθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Greek: Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί από το 98% των ασθενών, με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να χορηγούν το Fuzeon μόνο εφόσον έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Estonian: Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση θεραπείας για τον ιό HIV.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Greek: Όπως συμβαίνει και με όλα τα υπόλοιπα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Estonian: Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες.
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Greek: Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής.
Estonian: Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fuzeon διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.
Greek: Τι είναι το Fuzeon;
Estonian: Mis on Fuzeon?
Greek: Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Estonian: Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fuzeon σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Estonian: Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata Fuzeoni kasutada.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Fuzeoni võib süstida patsient ise või hooldaja, kui süstija järgib pakendi infolehel esitatud täpseid juhiseid.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Fuzeon χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Greek: Πώς δρα το Fuzeon;
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib?
Greek: Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Greek: Το Fuzeon προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του HIV, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του ιού στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και την επακόλουθη μόλυνσή τους.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Greek: Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο.
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Estonian: Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon;
Estonian: Miks Fuzeon heaks kiideti?
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Estonian: Süstekohta peab iga süstimiskord muutma.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
Estonian: Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
Greek: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Estonian: 1 pudeliadapter
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Greek: *Οι χρωστικές είναι:
Estonian: * Värvained on järgmised:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Greek: 35% αύξηση
Estonian: 35% suurenemine
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Estonian: EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά κατά προτίμηση πάντοτε κάτω από τις ίδιες συνθήκες.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους.
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Greek: Από αυτούς, 14 ασθενείς (27%) επέστρεψαν σε συμπληρωματική θεραπεία στους επόμενους μήνες.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Greek: 1,7 φορές μείωση
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Greek: <10% μείωση
Estonian: < 10% vähenemine
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
Estonian: Neis kolmes uuringus oli uuringus osalejate epilepsia keskmine kestus ligikaudu 21,06 aastat.
Greek: Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.