FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba dle potřeby
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Czech: Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno použití.
Slovak: Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovak: pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Czech: Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Slovak: Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Czech: Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Slovak: Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou.
Slovak: Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.
Czech: Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Czech: Méně časté* * Vypočítáno na základě celkového počtu 280 pacientů s ADR v klinických studiích, z nichž bylo 190 dříve léčených pacientů (PTP) a 90 dosud neléčených pacientů (PUP).
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PLP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Slovak: %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII.
Czech: dne, dokud nedojde ke zhojení.
Slovak: kým sa nedosiahne zahojenie.
Czech: Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Czech: Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Slovak: Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Czech: Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Czech: Hemoragická anemie Inhibice faktoru VIII
Slovak: Hemoragická anémia Inhibícia faktora VIII
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Stupeň krvácení /
Slovak: Stupeň krvácania/
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Czech: U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy,
Slovak: U prípravkov FVIII bola zriedkavo pozorovaná precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, začervenanie, bolesť hlavy,
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť zlyhanie liečby.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly.
Slovak: Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily.
Czech: Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.
Slovak: Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Medián dávky na liečbu epizódy krvácania bol 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovak: Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Czech: Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Slovak: technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Czech: Frekvence*
Slovak: Frekvencia
Czech: Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí,
Slovak: Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
Czech: Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Slovak: Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny.
Slovak: Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Slovak: je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku (obsah na jednu injekční lahvičku viz bod 2).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
Czech: Obézní (n=2)
Slovak: Adipózni (n=2)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq
Slovak: Iné lieky a Nuwiq
Czech: Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok skladujte pri izbovej teplote.
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
Slovak: Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII."
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Chromogenní metoda Medián (rozsah)
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
Czech: Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Czech: Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Slovak: Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
Czech: Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Czech: Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.
Slovak: Adaptér nakoniec zacvakne do injekčnej liekovky.
Czech: Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.
Slovak: 17. Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Slovak: %) pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0
Czech: Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Slovak: Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Slovak: Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
Slovak: niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Slovak: Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Czech: Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky.
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným krúžením s injekčnou liekovkou.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat Nepoužívejte přípravek Nuwiq:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq Nepoužívajte Nuwiq: