FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for pemetreksed og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter mottok studielegemidlene som initiell behandling for lokalavansert eller metastatisk NSCLC, og pasientene i begge behandlingsgrupper fikk fullt supplement med folsyre og vitamin B12.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zelenožlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gulaktig eller gul-grønn oppløsning.
Czech: Renální poruchy**** Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Armisarte přestat kojit.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du må slutte å amme mens fu får behandling med Armisarte.
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 141 případů poruch pigmentace, jako jsou hyperpigmentace (n=48) a blíže nespecifikované poruchy pigmentace (n=80), které většinou odpovídaly načernalé nebo zvýšené pigmentaci.
Norwegian Bokmål: Data fra originalpreparatet identifiserte 141 tilfeller av pigmenteringslidelser som hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringslidelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), hovedsaklig som mørk eller økt pigmentering.
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: fare for dødelig generell vaksiniasykdom (se pkt.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Czech: Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få oral folsyre eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) daglig.
Czech: Než Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát se sterilním roztokem o koncentraci 5% glukózy.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Armisarte-konsentrat med 5 % glukoseoppløsning til injeksjon før du får det.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i pemetreksed/cisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Czech: Monitorování Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního bílého krevního obrazu (white cell count WCC) a počtu trombocytů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodlegemer (WCC) og blodplater.
Czech: Pemetrexed*** (n=800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunktet for randomisering etter fullført førstelinje (induksjons)behandling.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet anbefales.
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet bør være ekvivalent med 4 mg deksametason gitt oralt to ganger daglig (se pkt.
Czech: Přípravek Armisarte dostanete vždy v infuzi do žíly.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Armisarte som infusjon i en av venene.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Czech: ≥ 100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: og blodplatetallet er ≥ 100 000 celler/mm3.
Czech: Přípravek Armisarte je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Armisarte brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Czech: Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.
Czech: EU/1/15/1063/001 4ml lahvička EU/1/15/1063/002 20ml lahvička EU/1/15/1063/004 34 ml lahvička EU/1/15/1063/003 40ml lahvička
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1063/001 4 ml hetteglas EU/1/15/1063/002 20 ml hetteglas EU/1/15/1063/004 34 ml hetteglas EU/1/15/1063/003 40 ml hetteglas
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Norwegian Bokmål: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke pemetreksed.
Czech: Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes hvis det er noen tegn til partikler.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Armisarte
Czech: Cisplatina
Norwegian Bokmål: Cisplatin
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Czech: (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit), V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Suplementace kyselinou listovou perorálně a vitaminem B12 intramuskulárně neovlivňuje farmakokinetiku pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Oral folsyre og intramuskulære vitamin B12-tilskudd påvirker ikke farmakokinetikken til pemetreksed.
Czech: Velmi časté Snížení hladiny hemoglobinu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hemoglobinreduksjon
Czech: Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Armisarte konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs til svakt gulaktig eller gul-grønn løsning.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin
Czech: Docetaxel n=276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Czech: U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Som andre kjemoterapeutiske legemidler anbefales ikke Armisarte med levende, svekkede vaksiner.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Gemcitabin/cisplatina (n=830)
Norwegian Bokmål: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Czech: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Czech: Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Norwegian Bokmål: Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička ( třída I) s pryžovou (brombutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass (glass type I) med type I gummiserumpropp (brombutyl) og en aluminiumhette med polypropylenlokk.
Czech: Senzorická neuropatie
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang, må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og -forhold forut for bruk og skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem, hovedsaklig i nedre ekstremiteter, er rapportert med ukjent frekvens.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po optevření před použitím byla prokázána na dobu 3 dní při pokojové teplotě a 21 dní při uchovávání v chladničce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk brukstabilitet for pemetreksed infusjonsvæske er påvist i romtemperatur opptil 3 dager og i kjøleskap opptil 21 dager.
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým diskem.
Norwegian Bokmål: Armisarte er tilgjengelig i et fargeløst hetteglass med gummipropp og en aluminiumhette med polypropylenlokk.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Czech: To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer rutinemessig blodprøver, inkludert sjekk av lever- og nyrefunksjonen.
Czech: Dehydratace
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av
Czech: Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være eller ikke være skjermet i en beskyttende hylse.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med pemetreksed bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk ≤ 6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (N = 519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (N = 281).
Czech: Pruritus Alopecie
Norwegian Bokmål: Vanlige Pruritus Alopesi
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk median 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Czech: Chorvatsko
Norwegian Bokmål: Kroatia
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku pemetrexed 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého -21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med pemetreksed 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksedarmen og placeboarmen.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m2)
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed mistenkes imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie på pemetreksed i 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého -21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Czech: • Stabilní onemocnění (%) Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = hazard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent to treat); n = total populasjonstørrelse.
Czech: Doba přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten progresjon (måneder)
Czech: Vyrážka/ deskvamace
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk deaktivert vaksine dersom slik finnes (poliomyelitt) (se pkt.
Czech: Intravenózní podání a naředění.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Norwegian Bokmål: Armisarte er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min).
Czech: Velmi časté Snížení počtu neutrofilů/ granulocytůSnížení počtu leukocytůSnížení hladiny hemoglobinu
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/gran ulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedadministrasjon til drektige mus ga nedsatt fosteroverlevelse, nedsatt fostervekt, ufullstendig bendannelse i enkelte skjelettstrukturer og ganespalte.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Armisarte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Czech: Survival Time (months)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Norwegian Bokmål: Når Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin:
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3
Czech: Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou,
Norwegian Bokmål: Trometamol er uforlikelig med cisplatin og resulterer i nedbrytning av cisplatin.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní infertilitu, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for at pemetreksedbehandling kan forårsake irreversibel sterilitet, bør menn gis råd om å oppsøke veiledning vedrørende oppbevaring av sæd før behandlingsstart.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed, noe som representerte minst 10 totale sykluser av pemetreksed.
Czech: měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95 % CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95 % CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Czech: V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed ekstravasasjon.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon