FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
Croatian: Tijekom cijelog postupka pripreme lijeka, važno je da ReFacto AF napunjenu štrcaljku držite uspravno (tako da je bijeli prašak iznad bistre otopine) kako biste spriječili eventualno istjecanje.
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en una fase, basado en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma pueden verse afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPA como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Croatian: Prilikom primjene in vitro jednofaznog testa zgrušavanja na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu znatno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
Croatian: • bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Spanish: Cómo usar ReFacto AF
Croatian: Kako primjenjivati ReFacto AF
Spanish: 1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 500 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 1000 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 2000 IU moroktokoga alfa
Spanish: Por la terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor VIII, permitiendo por lo tanto una corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la propensión a hemorragias.
Croatian: Nadomjesnom terapijom u plazmi se povisuju razine faktora VIII, što omogućuje privremenu korekciju nedostatka tog faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
Croatian: Nježno i polako uvedite klip i utiskujte ga sve dok se dva klipa unutar napunjene štrcaljke ne dodirnu i otapalo potpuno ne prijeđe u gornju komoru koja sadrži ReFacto AF prašak.
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
Croatian: S lijekom Refacto AF opažene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: Recuperación, UI/dl por UI/kg
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
Croatian: 1 propusni sterilni zatvarač
Spanish: Se recomienda formar adecuadamente a aquellas personas que no sean profesionales sanitarios y que vayan a administrar el producto.
Croatian: Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Croatian: Prijave izostanka učinka
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Spanish: Cuando se monitorizan los niveles de actividad de factor VIII de los pacientes durante el tratamiento con ReFacto AF, se recomienda el empleo del ensayo cromogénico.
Croatian: Kod praćenja razine aktivnosti faktora VIII u bolesnika tijekom liječenja lijekom ReFacto AF, izričito se preporučuje uporaba kromogenog testa.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Spanish: Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
Croatian: U istom ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF i komparatora pune duljine za rekombinantni faktor VIII (FLrFVIII) te aktivnost FVIII u uzorcima plazme bolesnika bili određeni pomoću istog testa zgrušavanja krvi u jednom koraku u središnjem laboratoriju, pokazalo se da je ReFacto AF farmakokinetički ekvivalentan FLrFVIII u 30 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) korištenjem standardnog bioekvivalencijskog pristupa.
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Spanish: La dosis y la frecuencia de ReFacto AF prescritas a lo largo del estudio fueron a discreción del investigador según las normas asistenciales locales.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Spanish: En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
Croatian: U ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF, ReFacto i aktivnost FVIII u plazmi bolesnika bile mjerene pomoću testa s kromogenim supstratom, pokazalo se da je ReFacto AF bioekvivalentan lijeku ReFacto.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
Croatian: Čvrsto utisnite klip u otvor na označenom mjestu za prst na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite otpor (približno 2 zakretaja).
Spanish: Acople la jeringa a la conexión luer del sistema de perfusión.
Croatian: Spojite štrcaljku na luer-kraj infuzijske cjevčice.
Spanish: 9 mg/ml (0,9%), con una varilla de émbolo - un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución - un sistema de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - esparadrapo - una gasa
Croatian: 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu, s jednim potisnikom klipa - jedan sterilni nastavak za bočicu kao pomagalo za pripremu otopine - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom - jedan flaster - jedan jastučić od gaze
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
Croatian: Procjene farmakokinetičkih parametara za ReFacto u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom A PK parametar
Spanish: Cirugía mayor
Croatian: Veći kirurški postupak
Spanish: < 6 años
Croatian: < 12 godina.
Spanish: Conservar y transportar entre 2ºC y 8C.
Croatian: Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2C - 8C.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.
Spanish: La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.
Croatian: ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.
Spanish: Parámetro FC
Croatian: PK parametar
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Spanish: La respuesta al factor VIII de cada paciente individual puede variar debido a las diferentes semividas y recuperaciones.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu varirati u svom odgovoru na faktor VIII iskazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Spanish: Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.
Croatian: Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.
Spanish: Hipotensión; tromboflebitis; rubefacción
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje: hematomi hipotenzija; tromboflebitis; navale crvenila
Spanish: Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Spanish: Administración para un solo uso.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del medicamento.
Croatian: Izričito se preporučuje zabilježiti naziv na kutiji i broj serije lijeka svaki put kad se bolesniku primjenjuje ReFacto AF kako bi se vodila evidencija o brojevima serije lijeka primijenjenog pojedinom bolesniku.
Spanish: ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
Croatian: ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca.
Spanish: En los PUPs la recuperación media fue estable con el tiempo (5 visitas durante un periodo de 2 años) y tuvo un rango de 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/Kg.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Spanish: Disolvente de ReFacto AF
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
Spanish: Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).
Croatian: Priprema više ReFacto AF napunjenih štrcaljki u štrcaljki od 10 cc ili većoj štrcaljki s luer lockom (štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om nisu priložene)
Spanish: TAH total de todos los sujetos mediana (min, max)
Croatian: Ukupni ABR svih ispitanika medijan (minimum, maksimum)
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
Croatian: • zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica periferna neuropatija; pospanost; disgeuzija
Spanish: Los sujetos en el estudio PUP no estaban obligados a seguir un tratamiento profiláctico continuo regular; sin embargo, con la excepción de un sujeto (con solo tratamiento a demanda [AD]), la mayoría de los sujetos recibió perfusiones profilácticas regularmente.
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Spanish: El producto puede sacarse del lugar en el que se conserva refrigerado, durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (de hasta 25°C).
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.
Spanish: Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.
Croatian: Uklonite zaštitni propusni plavi zatvarač i čvrsto spojite priloženi komplet za intravensku infuziju na ReFacto AF napunjenu štrcaljku.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE DE REFACTO AF
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S OTAPALOM ZA REFACTO AF
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Spanish: Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Spanish: N=22 46 UI/kg
Croatian: N = 22 46 IU/kg
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada FuseNGo
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki FuseNGo
Spanish: Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Croatian: Trebate ponijeti dovoljno lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje dok ste na putu.
Spanish: El polvo liofilizado situado en la cámara superior de la jeringa precargada debe reconstituirse con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] situado en la cámara inferior de la jeringa precargada.
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Spanish: Después de la reconstitución cada vial o jeringa precargada contiene 1,23 mmol (29 mg) de sodio lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Spanish: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Spanish: Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.
Croatian: I dalje držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite sivi gumeni zaštitni zatvarač na vrhu i zamijenite ga zaštitnim plavim propusnim zatvaračem.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
Croatian: Za jedan slučaj ciste u 11-godišnjeg bolesnika i jedan slučaj opisan kao smetenost u 13-godišnjeg bolesnika zabilježeno je da postoji mogućnost povezanosti s liječenjem lijekom ReFacto AF.
Spanish: Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
Croatian: Pripremljeni lijek ubrizgava se u venu tijekom nekoliko minuta.
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Spanish: En un estudio de ReFacto AF con 19 PUPs, la recuperación al comienzo del estudio en los 17 niños de edades entre los 28 días y menos de 2 años fue de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg y en los 2 niños de 2 a < 6 años fue de 1,7 y 1,8 UI/dl por UI/kg.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Spanish: Astenia; reacción en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; inflamación del lugar de la inyección
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] utilizando el dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
Spanish: Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ReFacto AF, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.
Spanish: La jeringa precargada debe moverse suavemente con movimientos rotatorios hasta que se disuelva todo el polvo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial o en la jeringa precargada para documentar el número de lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Spanish: No use ReFacto AF:
Croatian: Nemojte primjenjivati ReFacto AF
Spanish: CL, ml/h/kg
Croatian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
Croatian: U lijeku ReFacto AF može u tragovima biti prisutan protein hrčka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ReFacto AF