FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Romanian: Media geometrică (CV%), cu excepția Tmax, care este mediana (intervalul).
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
Danish: Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Danish: Mulpleo indeholder natrium
Romanian: Mulpleo conține sodiu
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
Danish: Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Romanian: Mulpleo nu trebuie administrat la femeile care alăptează, întrucât s-a excretat în laptele mamar al animalelor.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda Wald.
Danish: - Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Romanian: Este necesară prudență cu privire la evenimentele tromboembolice, atât după proceduri invazive, cât și după tratament, indiferent de numărul de trombocite.
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Romanian: Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lusutrombopag sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Danish: CL/F (l/t)
Romanian: CL/F (l/oră)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge - dacă aveți o boală de ficat severă - dacă vi s-a înlăturat splina - dacă urmați tratament cu interferon.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Romanian: Astfel, datele provenite din programul de toxicologie la aceste animale nu prezintă reacțiile adverse potențiale ale farmacologiei exagerate la om.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Romanian: Nu mestecați, nu rupeți sau nu zdrobiți comprimatul.
Danish: - Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Romanian: Utilizarea la pacienți cu boală cronică hepatică care efectuează proceduri invazive
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
Danish: Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției (IÎ 95)
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Danish: Mulpleo leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Romanian: La 8 subiecți tratați cu lusutrombopag și 2 subiecți tratați cu placebo, tratamentul a fost administrat timp de mai puțin de 7 zile, deoarece au îndeplinit criteriul de respondent înainte de ziua 7.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
Romanian: La pacienții cu tromboză sau trombembolie, cu antecedente de tromboză sau trombembolie, cu absența fluxului sangvin hepatopet la nivelul trunchiului principal al venei porte sau la pacienții coagulopatie congenitală, riscul de tromboză sau de trombembolie poate crește.
Danish: Andel af personer med respons
Romanian: Proporția de respondenți
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Gentagen toksicitet
Romanian: Toxicitatea repetată
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Romanian: Lusutrombopag nu stimulează producția de trombocite la speciile utilizate pentru testare toxicologică, pe seama specificității unice a receptorului TPO uman.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Danish: Tromboemboliske og trombotiske komplikationer vides at forekomme med trombopoietin (TPO)-receptoragonister baseret på virkningsmekanismen, der er forbundet med et forhøjet antal trombocytter.
Romanian: Complicațiile tromboembolice și trombotice sunt cunoscute a apărea la utilizarea agoniștilor receptorilor de trombopoietină (TPO), pe baza mecanismului de acțiune asociat cu creșterea numărului de trombocite.
Danish: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at inhibere CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til at inducere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Større risiko for blodpropper
Romanian: Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că enzimele CYP4, inclusiv CYP4A11 și parțial CYP3A4, au contribuit la ω-oxidarea la forma de lusutrombopag 6-hidroxilat.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Danish: Hvis du har taget for meget
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie
Danish: Blandt de 48 personer i placebogruppen blev 46 behandlet i 7 dage, og 2 personer blev behandlet i 4 dage.
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Romanian: Dioxid de titan Citrat trietil Talc
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
Danish: Grundet disse patienters ustabile natur skal de støttes i henhold til klinisk praksis ved nøje at overvåge for tidlige tegn på forværring af eller nyopdukket hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens via leverfunktionskontroller, tests, der anvendes til at vurdere størkningsstatus, og via billeddannelse af den portale vaskulatur efter behov.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Romanian: La toți 3 s-a administrat tratament cu lusutrombopag timp de 7 zile.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
Danish: Blister af OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med aluminiumsfolie, der kan trykkes igennem, pakket i en kartonæske.
Romanian: Blister filmat din OPA/folie de aluminiu/PVC cu strat de aluminiu penetrabil, ambalat în cutie de carton.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Romanian: Subiecții au fost randomizați fie grupului de tratament cu lusutrombopag 3 mg, fie placebo, într-un raport de 1:1.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Romanian: În cadrul grupului placebo, la 94/107 subiecți (87,9%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Romanian: În plus față de subiecții la care a fost administrată transfuzie trombocitară, subiecții care nu au efectuat procedura invazivă, indiferent de motiv, au fost considerați ca fiind primitori de transfuzie trombocitară.
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Romanian: Lusutrombopag este absorbit cu un timp de aproximativ 6 până la 8 ore după administrarea pe cale orală până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Danish: Lusutrombopag var ikke genotoksisk ved test i en bakteriel revers mutationstest, en kromosomafvigelsestest med en kultur af lungeceller fra kinesiske hamstre eller en in vivomikronukleustest med knoglemarvsceller fra mus.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost genotoxic atunci când a fost analizat în cadrul unui test bacterian invers mutațional, un test de anomalie cromozomială pe celulele pulmonare de hamster chinezesc de cultură sau în cadrul unui test micronuclear in vivo pe celule de măduvă osoasă de șoarece.
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Romanian: Lusutrombopag acționează la nivelul celulelor stem hematopoietice și la nivelul domeniului transmembranar al receptorilor umani ai TPO, exprimați în megacariocite, pentru a stimula megacariocitul să prolifereze și să se diferențieze prin intermediul unei căi de transducție pentru producerea reglării în amonte similară cu cea utilizată de către TPO endogenă, ducând astfel la trombocitopoieză.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Romanian: Lusutrombopag trebuie utilizat atunci când riscul de sângerare este considerat a fi crescut, conform valorilor testelor clinice de laborator, precum numărul de trombocite și valorile sistemului coagulare-fibrinoliză, conform simptomelor clinice și tipului de procedură invazivă.
Danish: Varighed af stigning i trombocyttal til ≥ 50.000/μl
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Romanian: Pentru a permite compararea globală a rezultatelor de-a lungul studiilor M0631 și M0634 așa cum este prezentat în Tabelele 2 până la 5, datele obținute din studiul M0631 au fost reanalizate conform criteriului de evaluare principal al studiului M0634.
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au obținut date farmacocinetice la copii.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate, cum este încetarea tratamentului cu lusutrombopag, dacă numărul de trombocite ajunge la o valoare de ≥50000/µl în urma unei creșteri cu 20000/µl față de valoarea inițială.
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.