FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til din læge eller på apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Anden medicin mod forhøjet blodtryk.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest: - kõik vererõhku langetavad ravimid; - ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, nyrearteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumendepletion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus ja äge neerupuudulikkus esinevad suurema tõenäosusega raske südamepuudulikkuse, neeruarteri stenoosi, olemasolevate neeruhäirete või plasmamahu vähenemisega patsientidel (vt lõik
Danish: Overfølsomhed (angioødem, anafylaksi), lupus-lignende syndrom Metabolisme og ernæring
Estonian: Ülitundlikkus (angioödeem, anafülaksia), luupusesarnane sündroom
Danish: Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, palpitationer, myokardieinfarkt, arytmier Vaskulære sygdomme
Estonian: Müokardi isheemia, stenokardia, tahhükardia, palpitatsioonid, müokardi infarkt, arütmia.
Danish: Hypokaliæmi kan også forekomme hos patienter som får Vascace Plus, om end i mindre grad end set hos patienter, som får thiazidmonoterapi.
Estonian: Ka ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüpokaleemiat, kuid vähemal määral kui seda on täheldatud tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Danish: Interaktioner hovedsageligt relateret til hydrochlorthiazid Digoxin
Estonian: Põhiliselt hüdroklorotiasiidiga seotud koostoimed
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud (KK/AAAA).
Danish: Reduktion i maternel blodvolumen kan også påvirke den placentale perfusion negativt.
Estonian: Ema veremahu vähenemine võib halvendada ka platsentaperfusiooni.
Danish: Cilazapril anbefales ikke til patienter med ascites.
Estonian: Astsiidiga patsientidel ei ole tsilasapriili manustamine soovitatav.
Danish: Thiazider kan nedsætte den blodglucosesænkende effekt af orale hypoglykæmiske stoffer eller insulin og fremprovokere diabetes hos risikopatienter.
Estonian: Tiasiidid võivad avaldada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite või insuliini vere glükoositaset alandavale toimele vastupidist toimet ja võivad riskirühma patsientide diabeeti süvendada.
Danish: Antidiabetika
Estonian: Diabeediravimid
Danish: Trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni Immunsystemet
Estonian: Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, luuüdi kahjustused, neutropeenia.
Danish: Hypokaliæmi kan forekomme hos patienter, som får Vascace Plus, men sjældnere end hos patienter, som får thiazid-monoterapi.
Estonian: Ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüperkaleemiat, kuid harvem kui tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretikum)
Estonian: Diureetikumid (tiasiid- või lingudiureetikumid)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [täidetakse riiklikul tasandil]
Danish: Cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk apopleksi, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk ja isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Danish: Den renale udskillelse af hydrochlorthiazid er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni langusega patsientidel on vähenenud hüdroklorotiasiidi eritumine neerude kaudu.
Danish: Vascace Plus er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Vascace Plus on vastunäidustatud patsientidele kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min/1,73 m2. Neerukahjustusega patsientidel tuleb tsilasapriili annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikul tasandil]
Danish: Tag pakningen med. Følgende bivirkninger kan forekomme: Svimmelhed, overfladisk vejrtrækning, kold og klam hud, at være ude af stand til at bevæge sig eller tale eller langsopuls.
Estonian: Esineda võivad järgmised nähud: peapööritus või uimasus, pindmine hingamine, külm niiske nahk, võimetus liikuda või rääkida ja südame löögisageduse aeglustumine või ebaühtlased südamelöögid.
Danish: På grund af indhold af lactosemonohydrat bør Vascace Plus ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption.
Estonian: Laktoosmonohüdraadi sisalduse tõttu ei tohi päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid seda ravimit võtta.
Danish: Øget tåredannelse, synssvækkelse, gulsyn Hjerte
Estonian: Pisaravedeliku vähenemine, nägemishäired, ksantopsia Südame häired
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rinitis , interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis Mave-tarmkanalen
Estonian: Düspnoe, bronhospasm, riniit, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhiit, sinusiit.
Danish: Patienter med levercirrose
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Danish: Ved hypotension skal patienten placeres i shockposition (Trendelenburgs Leje).
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient panna šokiasendisse.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithium og lithiumtoksicitet ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere.
Estonian: Liitiumi ja AKE-inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud seerumi liitiumisisalduse ja liitiumi toksilisuse pöörduvat suurenemist.
Danish: 4.4), forhøjet serum-kreatinin, forhøjet serumcarbamid, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, proteinuri, nefrotisk syndrom, nefritis Det reproduktive system og mammae
Estonian: Neerukahjustus, äge neerupuudulikkus (vt lõik 4.4), vere kreatiniinitaseme suurenemine, vere uureataseme suurenemine, hüperkaleemia, hüponatreemia, proteinuuria, nefrootiline sündroom, nefriit.
Danish: Udslæt, lysfølsomhed, pseudoporfyri, kutan vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Estonian: Lööve, valgustundlikkusreaktsioonid, pseudoporfüüria, naha vaskuliit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Danish: Bivirkninger for cilazapril
Estonian: Tsilasapriili kõrvaltoimed
Danish: Der var ingen evidens for teratogenicitet for kombinationen af cilazapril og hydrochlorthiazid hos rotter og mus.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon rottidel ega hiirtel teratogeensust ei põhjustanud.
Danish: Anafylaksi er forekommet hos patienter i dialyse med high flux-membraner (f.eks.
Estonian: AKE-inhibiitoreid võtvatel patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi kõrgefektiivsete membraanidega (nt AN 69), on esinenud anafülaksiat.
Danish: Elektrolytter og nyrefunktion bør monitoreres hos alle patienter, som får Vascace Plus.
Estonian: Kõikidel ravimit Vascace Plus manustavatel patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni.
Danish: Denne er derfor ikke blevet ændret.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Danish: • Kontraindikationerne var nogle gange relative snarere end absolutte.
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Danish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (set sept.-nov. 2009)
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Danish: CHMP har godkendt oplysningerne om de mulige interaktioner og resultaterne heraf.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden resultaterne af de offentliggjorte undersøgelser, hvori kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid blev evalueret: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) og Sanchez (1989).
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført det foreslåede resumé af sikkerhedsprofilen under hensyntagen til de seneste retningslinjer og definitionen af "hyppighed", der anvendes i undersøgelser som understøttende dokumentation.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Danish: CHMP var enig i en sådan fremgangsmåde.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Danish: Lipidprofil
Estonian: Lipiidiprofiil
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Danish: I nogle produktresuméer indeholdt overskriften "hypotension" advarsler om brugen af anæstetika.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon" all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Danish: I nogle produktresuméer blev relative kontraindikationer drøftet i punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler) i stedet for i punkt 4.3.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi, hyponatriæmi og dehydrering, er navnlig forbundet med thiazider, mens ACE-hæmmere kan forårsage hyperkalæmi.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at symptomerne/tegnene på angioødem beskrives mere kortfattet end i nogle af de nuværende produktresuméer, og at formuleringen "akut oropharyngealt ødem og luftvejsobstruktion" (som i Meylers gennemgang) anvendes.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Danish: Vascace Plus blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn til godkendelse af lægemidlet.
Estonian: Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Danish: En fordobling af initialdosis (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) resulterede i en yderligere forøgelse af effekten.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Danish: Advarslen er muligvis baseret på et problem med krydsreaktion med sulfonamidantibiotika, som man ved forværrer porfyri.
Estonian: Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril (en angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og hydrochlorothiazid (et thiaziddiuretikum).
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en særskilt advarsel om dette spørgsmål i punkt 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Danish: Som begrundelse for den foreslåede dosis (5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra adskillige randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Danish: Desuden er angiotensinkonvertaseenzymhæmmere ifølge henstillingen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet, men ikke i første trimester af graviditet eller amning.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Danish: Til underbyggelse af den foreslåede indikation fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af fire placebokontollerede kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche, som omfattede 2 084 hypertensive patienter.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Danish: I andre lande blev der givet en ændret erklæring, som også omfattede nedsat leverfunktion, eller lægemidlet var kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Danish: CHMP godkendte følgende harmoniserede ordlyd for doseringen: "Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid), som tages én gang dagligt".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden ændres således: "Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri".
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte rækken af kontraindikationer i medlemsstaternes produktresuméer og forklarede følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Danish: En gennemgang af litteraturen tyder dog på, at lave doser af hydrochlorothiazid (f.eks. 12,5 mg/dag) kun er forbundet med en minimal stigning i serumurinsyren, der måske ikke er klinisk relevant.
Estonian: Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Danish: Den aktuelle CDS og nogle produktresuméer omfattede en advarsel om brug af thiazider hos patienter med porfyri baseret på en advarsel i Martindales gennemgang.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
Danish: Den største (dvs. 15 mm Hg) antihypertensive effekt af kombinationsterapien gav ikke anledning til en øget forekomst af hypotensive hændelser, som kunne give anledning til bekymring hos ældre patienter.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Danish: Et diuretikum som hydrochlorothiazid øger virkningen af ACE-hæmmeren ved at stimulere reninangiotensin-systemet og ændre den hypertensive tilstand til en mere reninafhængig lidelse.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Danish: Til støtte for det foreslåede punkt 4.4 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgange af bivirkningerne ved ACE-hæmmere og thiaziddiuretika i den foreliggende videnskabelige litteratur:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta: