FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cinqaero is an asthma medicine that is used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
English: The benefits of Cinqaero have been shown in two main studies involving 953 patients with eosinophilic asthma that was not well controlled by inhaled corticosteroids and other asthma medication used for the prevention of the disease.
Finnish: Cinqaeron hyödyt on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 953 potilasta.
English: Additionally there was evidence of an improvement in lung function and asthma symptoms, and a decrease in number of eosinophils in the blood in patients given Cinqaero.
Finnish: Lisäksi tutkimuksesta saatiin näyttöä keuhkojen toiminnan ja astman oireiden paranemisesta.
English: The response was submitted to the EMEA on 23 March 2006.
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
English: The result of the test was negative.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
English: The reason for this was that the United Kingdom national competent authority, Veterinary Medicines Directorate (VMD) considered that this medicinal product could present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
English: An appropriate positive control was used.
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
English: Therefore, the Committee considered that no further mutagenicity study is required for the assessment of the substance.
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
English: One positive result on chromosome aberration was reported.
Finnish: Kromosomiaberraatiosta raportoitiin yksi positiivinen tulos.
English: It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Finnish: Katsotaan, että toisesta in vivo -tutkimuksesta on saatava negatiivinen tulos käyttämällä eri kudosta, ennen kuin tätä epäpuhtautta koskevat epäilyt on poistettu.
English: Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.
English: Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Finnish: Kun otetaan huomioon testien ansiot ja rajoitukset sekä se, että vain yhdessä tutkimuksessa 11:stä saatiin positiivisia tuloksia, voidaan päätellä, ettei ole aihetta epäillä, että 2,3sykloheksenopyridiini voisi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
English: Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Finnish: Vaikka kahdessa in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivisia tuloksia, positiivisia in vitro -tuloksia ei voida kumota, sillä kummassakin in vivo -tutkimuksessa arvioitiin vaikutuksia luuydinsoluihin.
English: The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Finnish: Esitetyt kysymykset liittyivät 2,3- sykloheksenopyridiinin, kefkinomin lähtöaineen ja epäpuhtauden, mahdollista mutageenisuutta koskeviin epäilyihin, ja ne toimitettiin myyntiluvan haltijalle 16. maaliskuuta 2006.
English: The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Finnish: Suurin annos vastasi suurinta siedettyä annosta annosvälin löytämistä koskevassa testissä, ja se aiheutti päätutkimuksen kaikissa eläimissä selkeitä toksisuusoireita muttei kuolemia.
English: In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Finnish: CVMP on sitä mieltä, että on osoitettu riittävästi, ettei 2,3-sykloheksenopyridiinillä ole klastogeenista potentiaalia in vivo -olosuhteissa, ja ettei lisätutkimuksia siten tarvita.
English: Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Finnish: Cobactan Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
English: Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Finnish: Kun otetaan huomioon (1) luuydinkudoksen suuri lisääntymisnopeus, (2) laskimonsisäinen antoreitti ja (3) käytettävät suuret annokset, on erittäin epätodennäköistä, että toisesta in vivo -testistä toisella kudoksella saataisiin positiivinen tulos.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan IV 4.5% -valmisteen osalta.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Finnish: Genotoksisuustestejä tehtiin 1 %:n epäpuhtauspitoisuudella kefkinomilla (kahdeksan testiä), ja lisäksi tehtiin kolme testiä pelkällä 2,3-sykloheksenopyridiinillä.
English: Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Finnish: Cobactan IV 4.5% on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ja se sisältää 45 mg/ml kefkinomia (sulfaattina).
English: In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Finnish: Suoralla menetelmällä 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti lieviä rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 350 µg/ml 24 ja 48 tunnin hoidoissa.
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, sillä nämä tulokset ”kumoavat” in vitro -testien tulokset.
English: The product is indicated to treat respiratory diseases in horses caused by Streptococcus equi subsp.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheena on Streptococcus equi subsp.
English: The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Finnish: In vitro -olosuhteissa saatua positiivista tulosta tutkittiin lisää yhdessä in vivo -mikrotumatestissä.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Finnish: Kysymys on pantu vireille eläinlääkekomiteassa (CVMP) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna, nojalla.
English: zooepidemicus and severe bacterial infections with a high risk of septicaemia in foals in which Escherichia coli is involved.
Finnish: zooepidemicus -bakteerin aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito hevosilla ja sellaisten Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoito varsoilla, joissa on suuri septikemian riski.
English: In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Finnish: Kiinanhamsterin keuhkofibroplasteissa in vitro -olosuhteissa 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 600-700 µg/ml annosriippuvaisesti, kun menetelmään kuului metabolinen aktivaatio.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajit
English: The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
Finnish: Koostumusta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä koskevien tietojen mukaan 2,3sykloheksenopyridiinin pitoisuudet ovat <1 % ja <1,5 %.
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Finnish: • Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin osalta, jota esiintyy myös epäpuhtautena vaikuttavassa aineessa eli kefkinomissa, on raportoitu positiivisesta in vitro -mutageenisuustestistä.
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2,3-sykloheksenopyridiiniä annettiin uros- ja naarashiirille 0,9 %:n NaCl:ssä kahdesti laskimoon 24 tunnin välein annoksina 7,5 mg, 25 mg ja 75 mg/painokilo.
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Finnish: Hoidettujen kohde-eläinten plasmasta mitatut suurimmat kefkinomipitoisuudet (esim. 2 µg/ml annoksen 1 mg/ painokilo jälkeen) verrattuna odotettuihin 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksiin (esim. 1 % tätä epäpuhtautta kefkinomissa tuottaa 0,02 µg 2,3-sykloheksenopyridiiniä yhtä plasmamillilitraa kohti) osoittavat, että useiden satojen mikrogrammojen pitoisuudet millilitraa kohti positiivisessa in vitro -testissä ylittävät selvästi in vivo -olosuhteissa merkitsevät pitoisuudet.
English: The clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Finnish: In vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ei ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, joten nämä tulokset ”kumoavat” in vitro -testien tulokset.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Finnish: CVMP päätteli, ettei in vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
English: The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Finnish: Cobactan IV 4.5% -valmisteen valmistuksessa käytettävän vaikuttavan aineen eli steriilin kefkinomisulfaatin koostumuksesta sekä valmiin Cobactan IV 4.5% -valmisteen kuiva-aineen koostumuksesta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä on toimitettu tietoja.
English: Product invented name
Finnish: Valmisteen kauppanimi
English: The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Finnish: Yhdessä in vitro -testissä suurilla pitoisuuksilla havaittua 2,3-sykloheksenopyridiinin klastogeenista potentiaalia ei voitu vahvistaa suurimmalla testatulla laskimoannoksella (2 000 mg/painokilo) in vivo -mikrotumatestissä.
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Finnish: Yhteensä 11:stä 2,3-sykloheksenopyridiinistä saatavilla olevasta genotoksisuustutkimuksesta, joissa tutkittiin joko 2,3-sykloheksenopyridiiniä epäpuhtautena sisältävää kefkinomia tai pelkkää 2,3sykloheksenopyridiiniä, yhdestä testistä (kromosomiaberraatio in vitro -olosuhteissa) saatiin positiivinen vaste ja ainoastaan suurella 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuudella, kun taas myöhemmässä nisäkkäiden in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivinen vaste.
English: Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
Finnish: Kefkinomisulfaatin koostumusta koskevien tietojen mukaan 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuus on <1 %.
English: Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia myös niissä neljässä in vivo -genotoksisuustestissä, jotka tehtiin kefkinomilla pieninä ja suurina 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksina.
English: 2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Finnish: 2.3 Kefkinomin ja sen lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot
English: 2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Finnish: 2.1 Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin turvallisuusepäilyihin liittyvät seikat
English: 2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Finnish: 2.2 Kefkinomin koostumusta koskevat tiedot erityisesti epäpuhtautena olevan 2,3sykloheksenopyridiinin osalta
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Finnish: Heitä tämä pussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
English: By Q3 2024
Finnish: 3Q.2024 mennessä
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Finnish: Kun käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
English: Difference in the mean number of puffs per day over Weeks 1-24
Finnish: Ero vuorokauden suihkemäärien keskiarvossa viikkojen 1 - 24 aikana
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
English: If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Jos unohdat käyttää LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmastä, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Finnish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n -estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
English: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Finnish: Menarini Hellas A.E.Τηλ: + 30 210 8316111-13
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Finnish: Käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman ja lumevalmisteen hoitojen välinen ero suoritusajassa oli 21,9 sekuntia (p = 0,234) viikolla 12.
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Finnish: Keuhkofunktio-, oire- ja elämänlaatutulokset viikolla 24
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
English: Once daily
Finnish: Kerran vuorokaudessa.
English: What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta
English: LAVENTAIR ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Laventair Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia, tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
English: The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun umeklidinium-vilanterolin kliinistä tehoa arvioitiin kahdeksassa kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6835 kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa aikuista potilasta; 5618 potilasta viidestä kuusi kuukautta kestäneestä tutkimuksesta (kaksi lumevertailututkimusta ja kolme vaikuttavalla vertailuaineella [tiotropium] tehtyä tutkimusta), 655 potilasta kahdesta kolme kuukautta kestäneestä tutkimuksesta, joissa mitattiin rasituksensietoa/keuhkotoimintoja, ja 562 potilasta 12 kuukauden tukitutkimuksesta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LAVENTAIR ELLIPTA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).