FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (Nota de orientare a CVMP privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar )http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Document de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă) (EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Polish: Spektrum antybakteryjne
Romanian: Spectrul antibacterian
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Romanian: Produsul prezintă stabilitate fizică şi chimică bună pentru o perioadă de depozitare de 48 de luni, iar datele justifică perioada de valabilitate de 48 de luni fără nicio precauţie specială privind depozitarea.
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Romanian: Cutie de carton ( flaconul de 100 ml)
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscurilor pentru utilizatori care, deşi nu este conformă în totalitate cu actuala Notă de orientare privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Romanian: Această măsură este, de asemenea, în concordanţă cu doza pentru această specie/indicaţie declarată în RCP aferentă altor produse comparabile autorizate în Uniunea Europeană.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Romanian: Pentru găini şi curci a se vedea secţiunea 8.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în anexa IV.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Romanian: Sistemul de pompare trebuie să fie verificat periodic pentru a se asigură o medicaţie corespunzătoare.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Romanian: Lucrarea precizează faptul că valorile ridicate aferente anilor 2005-2006 s-au datorat nivelului ridicat al rezistenţei în Spania (24%), care nu a fost inclus în perioada 1999-2000.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
Romanian: În această situaţie, deoarece iepurele reprezintă o specie minoră, evaluarea pentru puii de carne acoperă utilizarea produsului la iepuri şi evaluarea riscului se poate opri la faza I.
Polish: • Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości.
Romanian: • Trebuie furnizate studii privind reducerea reziduurilor pentru orice regim de dozaj nou propus.
Polish: 4 dni
Romanian: 4 zile
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
Polish: 3 dni
Romanian: 3 zile
Polish: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskie Centrum ds.
Romanian: Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor;
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Romanian: Le Carrou et al., 2006.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Romanian: În UE a fost raportată şi rezistenţă faţă de Mycoplasma synoviae.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Romanian: Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire de 6 ore.
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Romanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANŢA
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Romanian: 5, acoperă riscurile principale asociate acestui produs şi poate fi utilizată pentru a determina avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor care urmează să fie trecute în informaţiile referitoare la produs.
Polish: Ostrzeżenia te poprzez ograniczenie stosowania produktu mają zminimalizować potencjalny wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający z oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Romanian: Prin limitarea utilizării produsului, aceste avertismente au ca scop reducerea impactului potenţial asupra sănătăţii umane şi animale datorat rezistenţei la antimicrobiene.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 ore.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Romanian: Riscurile asociate utilizării acestui produs sunt reprezentate de reacţii care afectează dezvoltarea, care nu se vor manifesta la nivelurile reduse de expunere accidentală luate în considerare.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Romanian: "Numele produsului" (se va completa naţional) poate fi introdus direct în bazinul de început sau introdus printr-un sistem de pompă de proporţionare a apei.
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
Romanian: RCP-ul propus conţine avertismente cu privire la utilizarea prudentă a fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu documentul de reflecţie al CVMP din 2006
Polish: Leczenie przez 3-5 kolejnych dni; leczenie przez 5 dni w przypadku zakażeń o charakterze mieszanym lub przewlekłym, postępującym przebiegu.
Romanian: Tratament pentru 3-5 zile consecutive; pentru 5 zile consecutive în infecţii mixte şi forme cu progresie cronică.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Romanian: Nu fuseseră incluse toate indicaţiile în informaţiile referitoare la produs pentru toate statele membre.
Polish: Do wody przeznaczonej do picia należy dodawać produkt leczniczy przez cały okres leczenia i nie należy udostępniać zwierzętom żadnego innego źródła pojenia.
Romanian: Apa de băut trebuie să fie medicamentată pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă.
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar a fost formulat corespunzător, iar perioada de valabilitate este adecvată pentru a se asigura că, pe parcursul utilizării, calitatea este menţinută.
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Romanian: În consecinţă, având în vedere obiectul acestei sesizări în temeiul articolului 34, indicaţia poate fi reţinută în RCP-ul armonizat.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustalono zadowalające okresy karencji.
Romanian: Au fost stabilite perioade de aşteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie mare (5L/kg) indică o bună penetrare a ţesuturilor de enrofloxacină.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Romanian: Rezistenţa clinică a E. coli la ciprofloxacin în cazul puilor a fost de 1,9% în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003, ajungând la 5,9% în 2005-2006.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Romanian: Determinaţi greutatea corporală a păsărilor cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea.
Polish: Landman i wsp., 2008.
Romanian: Landman et al., 2008.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, okres karencji, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, specii de animale, căi de administrare, perioadă de aşteptare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în statele membre
Polish: Ostatnia praca: de Jong i wsp.
Romanian: O lucrare recentă, de Jong et al
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkowitym klirensie wynoszącym 10,3 ml/min·kg.
Romanian: Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp total de eliminare de 10,3 ml/min·kg.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Romanian: Acest studiu a fost considerat, de asemenea, acceptabil pentru a fi utilizat la stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru curcani, prin extrapolarea datelor obţinute la pui.
Polish: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU (Oporność na fluorochinolony u bakterii E. coli i Salmonella pochodzących od zdrowej trzody i drobiu w UE).
Romanian: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU (Rezistenţa la fluorochinolone în cazul E. coli şi Salmonella care provin de la efective de animale şi păsări domestice sănătoase din UE).
Polish: Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu.
Romanian: Iniţial ambele lanţuri de ADN dublu helix sunt clivate.
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Romanian: Studiul a fost realizat folosindu-se două soiuri de pui, unul cu creştere rapidă şi unul cu creştere mai lentă, care acoperă împreună soiurile de pui utilizaţi pentru alimentaţie în Europa.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
Romanian: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food from 2010 (Raportul de sinteză al Uniunii Europene privind rezistenţa la antimicrobieni în cazul bacteriilor zoonotice şi indicatoare de provenienţă umană, animală şi alimentară din 2010).
Polish: U drobiu enrofloksacyna jest słabo metabolizowana do czynnego metabolitu, cyprofloksacyny (w około 5%).
Romanian: La păsări enrofloxacina este puţin metabolizată în metabolitul său activ ciprofloxacina (aproximativ 5%).
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Romanian: Concentraţiile în ţesuturile ţintă cum ar fi plămâni, ficat, rinichi, intestine şi ţesut muscular depăşesc cu mult concentraţiile atinse în plasmă.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat teste de provocare şi date de teren minime din studii realizate în urmă cu 20 de ani.
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Romanian: CVMP a propus noi modificări pentru avertismentele referitoare la rezistenţă la pct. 4.5 din RCP (Precauţii speciale de utilizare).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru acest produs este considerat pozitiv sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi anexa III) şi sub rezerva condiţiei care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă (vezi anexa IV).
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
Romanian: Totuşi, din datele prezentate nu se poate determina doza optimă pentru tratamentul infecţiilor cu Escherichia coli nici la pui, nici la curcani.
Polish: Butelka lub kanister
Romanian: Flacon sau bidon
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Romanian: Alcool benzilic Hidroxid de potasiu Apă purificată
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Romanian: Enrofloxacina administrată in apa de băut la păsări este rapid şi foarte bine absorbită cu o biodisponibilitate de aproximativ 90%.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a stabili o perioadă de aşteptare fundamentată ştiinţific la iepuri, dar datele limitate disponibile indică faptul că primul moment de observare la care toate reziduurile s-au situat sub LMR stabilite de CVMP a fost de două zile după administrarea tratamentului final.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Romanian: Ratele de sensibilitate scăzute ale E. coli la ciprofloxacin, bazate pe valorile epidemiologice de referinţă de 0,06 mg/l, au fost de 19,3% în 1999-2000 şi de 33,5% în
Polish: W okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) z ostatnich 10 lat brak dowodów wskazujących na toksyczny wpływ na chrząstki u kurczaków, indyków i królików.
Romanian: Din rapoartele periodice actualizate privind siguranţa aferente ultimilor 10 ani nu reiese nicio dovadă de condrotoxicitate la pui, curcani sau iepuri.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Romanian: De asemenea, nici datele furnizate pentru a demonstra rata de reducere a reziduurilor la pui nu au fost în conformitate cu standardele actuale, dar acestea au fost considerate acceptabile pentru această procedură permiţând stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru carnea de pui.
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru utilizatori
Polish: Alkohol benzylowy
Romanian: Alcool benzilic
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Romanian: Nu există date suficiente nici pentru a determina doza optimă pentru tratament, nici pentru a propune o doză alternativă pentru păsările domestice, fiind necesare noi studii.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost de acord să elimine următoarele indicaţii din informaţiile referitoare la produs din cauza numărului insuficient de date justificative şi/sau deoarece indicaţiile nu fuseseră compatibile cu utilizarea responsabilă a fluorochinolonelor: infecţiile cu Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
Romanian: Înainte de utilizare vă rugăm citiţi prospectul cu atenţie.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych objawów klinicznych u kurcząt i indyków leczonychodpowiednio - za pomocą dawek maksymalnie 10-krotnie i 6-krotnie większych niż dawka terapeutyczna.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse clinice la găini şi curci tratate cu doze de 10 ori şi de 6 ori mai mari decât doza terapeutică.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Romanian: Dacă în 2-3 zile nu se observă o îmbunătăţire clinică ,o terapie antimicrobiană alternativă trebuie să fie utilizată având la bază testele de sensibilitate.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Romanian: Regatul Unit a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de ţările din Uniunea Europeană (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
Romanian: 51368 Leverkusen GERMANIA
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu u kurczaków i indyków przedstawiono w dwóch obszernych, nowych pracach.
Romanian: Riscurile utilizării acestui produs au fost ilustrate recent la pui şi la curcani prin intermediul a două studii de referinţă cuprinzătoare.
Polish: • Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: • Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la (fluoro)chinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Polish: Ponadto z powodu obawy, że niedostateczne dawkowanie może pobudzić rozwój oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, CVMP zatwierdził zwiększenie dawki do 10 mg/kg masy ciała przez 5 dni dla tego gatunku w celu utrzymania tego rzadkiego gatunku w informacji o produkcie.
Romanian: În plus, datorită preocupării că subdozarea ar putea stimula dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene, CVMP a fost de acord să accepte o creştere a dozei la 10 mg/kg greutate corporală timp de cinci zile pentru această specie cu scopul de a menţine această specie minoră în informaţiile referitoare la produs.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Romanian: Deoarece datele disponibile nu erau concludente şi, în plus, deoarece CVMP a fost de acord că doza pentru această specie trebuie să fie crescută, s-a propus, ca abordare pragmatică, să fie reţinută perioada de aşteptare de 15 zile întrucât, ţinându-se cont de reducerea rapidă demonstrată la păsările domestice şi la iepuri, aceasta va garanta siguranţa consumatorului.
Polish: Brak jest ustalonego maksymalnego limitu pozostałości enrofloksacyny dla jaj, zatem ptaki produkujące jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi nie mogą być leczone produktem Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych.
Romanian: Enrofloxacin nu are o limită maximă a reziduurilor pentru ouă şi, prin urmare, păsările ouătoare de la care se obţin ouă destinate consumului uman nu trebuie tratate cu Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony.
Romanian: Antibacteriene chinolone şi chinoxaline, fluorochinolone.