FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V neklinických modelech zvyšují stejné bdělost-podporující dávky metylfenidátu a amfetaminu aktivitu neuronů celého mozku, avšak modafinil, narozdíl od klasických psychomotorických stimulancií, ovlivňuje především ty oblasti mozku, které jsou zapojeny do regulace vzrušení, spánku, bdělosti a pozornosti.
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Polish: Związek ten potwierdza duża liczba spontanicznych zgłoszeń.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Czech: Po konzultaci s vědeckou poradní skupinou dospěl výbor CHMP k závěru, že jak subjektivní, tak objektivní parametry neposkytly jasné důkazy o celkově přínosném účinku modafinilu.
Polish: Po konsultacji z naukową grupą doradczą CHMP uznał, że wpływy na parametry subiektywne i obiektywne nie stanowią wyraźnych dowodów na poparcie ogólnego korzystnego wpływu.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Polish: Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego działania toksycznego u zwierząt.
Czech: Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Polish: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Polish: Nie wykazano również skuteczności długoterminowej, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej i dokonano pomiarów tylko parametrów subiektywnych.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.
Czech: Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena.
Polish: Steroidowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.
Czech: Výbor proto doporučuje aktualizovat souhrn údajů o přípravku tak, aby zohledňoval pozorované kožní, hypersenzitivní, neuropsychiatrické a kardiovaskulární nežádoucí účinky.
Polish: W związku z tym zaleca się aktualizację charakterystyki produktu leczniczego w celu uwzględnienia obserwowanej nadwrażliwości skórnej oraz neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Czech: Výbor CHMP svolal během přezkoumání stanoviska na žádost držitele rozhodnutí o registraci vědeckou poradní skupinu pro klinické neurovědy (SAG CNS).
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání stanoviska předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny
Czech: Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena do dvou dávek denně (50 mg ráno a 50 mg v poledne).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
Czech: Výsledky klinických studií interakcí naznačují, že nejvýznamnější by mohl být vliv na substráty CYP3A4/5, u kterých dochází k významné presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů CYP3A v gastrointestinálním traktu.
Polish: Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym.
Czech: CO JSOU LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Polish: CO TO SĄ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Czech: Většina zkoumaných spontánních hlášení ukazuje, že k těmto příhodám došlo během prvních pár měsíců po zahájení léčby modafinilem, a nežádoucí účinky byly hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
Czech: Vzhledem k nově zjištěným rizikům psychiatrických a kožních reakcí ve spojitosti s kardiovaskulárními riziky, ale také s ohledem na důkazy významného použití mimo schválené indikace a na obavy z možného zneužití a nevhodného či nesprávného užití, zahájil výbor CHMP formální přezkum celkového poměru přínosů a rizik modafinilu, a to prostřednictvím postupu přezkoumání podle článku 31.
Polish: Z uwagi na nowo wykryte ryzyko wystąpienia reakcji psychicznych i skórnych oraz ryzyko sercowo-naczyniowe, a także ze względu na dowody świadczące o częstym stosowaniu produktu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obawy dotyczące możliwego nadużywania, niewłaściwego stosowania lub nielegalnego handlu lekiem, CHMP rozpoczął oficjalną ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka modafinilu w ramach procedury arbitrażu z art. 31.
Czech: Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena do dvou dávek denně (100 mg ráno a 100 mg v poledne).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
Czech: V rámci tohoto hodnocení poměru přínosů a rizik modafinilu u jeho různých indikací výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury a další relevantní údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
Czech: Vědecká poradní skupina usoudila, že mezi pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou plně optimalizováni v rámci léčby upravující onemocnění (např. CPAP) a u nichž jsou zaléčeny všechny další příčiny spavosti, by mohla mít eventuální prospěch z léčby modafinilem pouze malá podskupina pacientů.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała, że wśród pacjentów z OBS w pełni wyrównanych za pomocą leczenia modyfikującego przebieg choroby (z wykorzystaniem np. aparatu wspomagającego oddychanie CPAP), u których wyleczono wszystkie pozostałe przyczyny senności, tylko mała subpopulacja mogłaby odnieść korzyść z leczenia modafinilem.
Czech: Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enanciomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t 1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t 1/2 S-izomeru.
Polish: Modafinil jest związkiem racemicznym, a jego enancjomery mają różną farmakokinetykę; u dorosłych pacjentów okres półtrwania eliminacji izomeru R jest trzy razy dłuższy niż izomeru S.
Czech: Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.
Polish: Należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi.
Czech: Rozdíly mezi modafinilem a placebem byly navíc v případě velkých rozdílů v testu udržení bdělosti velmi malé (6-10 %).
Polish: Ponadto różnica pomiędzy modafinilem i placebo była zbyt mała (6-10%), aby stwierdzić wyraźne różnice w MWT.
Czech: Zneužívání, nesprávné a nevhodné používání
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
Czech: Dále se považuje za nezbytné přijetí kontraindikace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční arytmií, aby se u pacientů s těmito přidruženými chorobami předešlo závažným komplikacím.
Polish: Ponadto konieczne wydaje się wprowadzenie przeciwwskazania u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem lub zaburzeniami rytmu serca, aby zapobiec poważnym powikłaniom u pacjentów z tymi schorzeniami współistniejącymi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: eozinofilie, leukopenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że profil zależności odpowiedzi od dawki nie jest liniowy.
Czech: • Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).
Polish: • Blokery kanału wapniowego lub beta-blokery, stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny omówił w swoich szczegółowych podstawach: o znaczenie kliniczne obserwowanych różnic w obiektywnych pomiarach senności o czy kryteria włączenia do badań były odpowiednie o brak dowodów na poparcie możliwego ujawnienia badania o korzyść dla określonej subpopulacji pacjentów
Czech: Navíc mezi placebem a modafinilem nebyl významný rozdíl v procentuálním zastoupení pacientů, u kterých se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu normalizovalo, z čehož vyplývá, že klinicky relevantní účinek nebyl stanoven.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Czech: Aby byla zajištěna adekvátní antikoncepce, je třeba s těmito metodami pokračovat ještě alespoň po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Czech: • Problémy s plynulým pohybem svalů nebo jiné pohybové problémy, svalové napětí,
Polish: - Utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni,
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za „EXP" nebo „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „Exp".
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Polish: • Leki z grupy statyn, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
Polish: Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.
Czech: Co jsou léčivé přípravky obsahující modafinil a k čemu se používají Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivé přípravky obsahující modafinil užívat Jak se léčivé přípravky obsahující modafinil užívají Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to są produkty lecznicze zawierające modafinil i w jakim celu się je stosuje Informacje ważne przed zażyciem produktów leczniczych zawierających modafinil Jak zażywać produkty lecznicze zawierające modafinil Możliwe działania niepożądane
Czech: Fakt, že všechny tři závažné nežádoucí kožní reakce pozorované v klinických studiích modafinilu se vyskytly u dětí, ukazuje na častější výskyt těchto reakcí v pediatrické populaci.
Polish: Fakt, że 3 przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych modafinilu miały miejsce u dzieci, wskazuje na wysoką częstość występowania tych reakcji w tej populacji.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
Czech: - Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, kterých se budete obávat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: - W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Czech: • Jestliže jste někdy trpěl/a depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo mánii (nadměrné nadšení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární poruchou, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil mohou Vaše onemocnění zhoršit.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil mogą pogorszyć stan choroby,
Czech: Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się badanie EKG.
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Závažné vyrážky mohou způsobit vznik puchýřů nebo odlupování kůže, afty v ústech, vřídky v očích, nose nebo na genitáliích.
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
Czech: Účinek modafinilu na subjektivní ospalost by se měl interpretovat obezřetně, neboť vzhledem k neuropsychiatrickému profilu modafinilu mohlo během klinických studií dojít k odslepení léčby.
Polish: Wpływ modafinilu na subiektywne odczucie senności należy interpretować z ostrożnością z uwagi na możliwe ujawnienie leczenia podczas badań z powodu neuropsychiatrycznego profilu modafinilu.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a v důvodech pro přezkum tohoto stanoviska se zaměřil na tyto body:
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Czech: Výsledky studie by měly obsahovat: první výskyt infarktu myokardu, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizaci v důsledku kardiovaskulární příhody a mortalitu z jakýchkoli příčin.
Polish: W badaniu tym należy ująć następujące zdarzenia: pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych i śmiertelność niezależnie od przyczyny.
Czech: V souvislosti s modafinilem byly také zjištěny závažné příhody týkající se nervového systému a duševního zdraví, například sebevražedné myšlenky, psychotické epizody a deprese.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
Czech: V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými v řízení spánku/bdění (např. adenosinovými, benzodiazepinovými, dopaminovými, GABA, histaminovými, melatoninovými, noradrenalinovými, orexinovými a serotoninovými).
Polish: W badaniach nieklinicznych modafinil wykazuje słabe lub nieistotne działanie na receptory biorące udział w regulacji stanu snu i czuwania (np. receptory dla adenozyny, benzodiazepin, dopaminy, GABA, histaminy, melatoniny, noradrenaliny, oreksyny i serotoniny).
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil jsou určeny k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není doprovázena kataplexií .
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil wskazane są do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji.
Czech: Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo možné předpokládat vznik nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti souvisejících s modafinilem.
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Czech: U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
Czech: • výbor usoudil, že používání modafinilu je spojeno s významnými riziky, včetně rizika závažných kardiovaskulárních poruch, neuropsychiatrických poruch a kožních a hypersenzitivních poruch,
Polish: • Komitet uznał, że istnieją istotne zagrożenia związane ze stosowaniem modafinilu, takie jak ryzyko poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i zaburzeń skórnych i nadwrażliwości.
Czech: Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS.
Polish: Tabletki modafinilu nie są wskazane u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym w wywiadzie, a także u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół wypadania płatka zastawki mitralnej występował uprzednio podczas otrzymywania stymulantów OUN.
Czech: Méně než tři procenta zpráv zveřejněných online se týkala nesprávného a nezákonného použití.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Czech: Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji podczas zażywania produktów leczniczych zawierających modafinil i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil zmniejszają skuteczność tych środków.
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Polish: W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstawienia leku, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat).
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
Polish: Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Polish: - Jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Polish: Nie wykazano utrzymania skuteczności w długim czasie, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej.
Czech: Obavy týkající se vážných psychiatrických poruch (sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování, příznaků psychózy a mánie) a závažných poruch kůže a podkoží (zahrnující multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom) podnítily v roce 2007 přezkoumání dostupných údajů z klinických studií a ze spontánních hlášení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) o nežádoucích účincích.
Polish: W 2007 r. ze względu na obawy związane z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli/zachowania samobójcze, objawy psychozy i manii) i poważnymi zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej (takimi jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona) Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) przeprowadziła ocenę dostępnych danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych.
Czech: • Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).
Polish: • Leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
Czech: Všechny záležitosti týkající se hypersenzitivity byly v klinických studiích hlášeny častěji v souvislosti s modafinilem než s placebem.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Czech: Vždy užívejte léčivé přípravky obsahující modafinil přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.