FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens uit preklinisch onderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, gepubliceerde literatuur, spontane rapportage en de inzichten van deskundigen (op het gebied van neurologie, psychiatrie, kinderneuropsychiatrie, verloskunde, enz.) betreffende de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen.
Latvian: i., neiroloģijas, psihiatrijas, bērnu neiropsihiatrijas, dzemdniecības u. c. speciālistu) viedokļus par valproāta un tam radniecīgo vielu drošumu un iedarbīgumu meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Dutch: Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Latvian: Meador KJ et al;
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Latvian: Protokols jāiesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punkta noteikumiem:
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Latvian: sešu mēnešu laikā pēc vienošanās panākšanas ar koordinācijas grupu.
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Latvian: līdz 2015. gada 12. janvārim
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Latvian: Šie materiāli jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Latvian: Turpmākie starpziņojumi jāiesniedz PRAC reizi sešos mēnešos pirmos divus gadus.
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Latvian: Pirmais starpziņojums jāiesniedz PRAC:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz PRAC:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Latvian: Pētījuma plānojumam jābūt tādam, lai novērtētu un kvantitatīvā veidā izteiktu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, un tam jāietver analīze un novērtējums pirms un pēc pasākumu īstenošanas.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecību īpašniekiem saskaņā ar apstiprinātajiem pamatelementiem jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Latvian: Šiem materiāliem jānodrošina, lai zāļu parakstītāji būtu informēti un pacienti izprastu un apzinātos risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Dutch: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Latvian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polija
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Latvian: 92300 Levallois-Perret Francija
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Latvian: Norvēģija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Latvian: 104 25 Stockholm Zviedrija
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Latvian: 1099-036 Lisboa
Dutch: 11317 Tallinn
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Latvian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: 00350 Helsinki Finland
Latvian: 00350 Helsinki Somija
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Latvian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Latvian: Valproiskābe Convulex gelule gastro résistante
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Latvian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grieķija
Dutch: 61118 Bad Vilbel
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Dutch: 90449 Nürnberg
Latvian: 90449 Nürnberg Vācija
Dutch: 86156 Augsburg
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Latvian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Latvian: Lielbritānija Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: 85101 Bratislava
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Dutch: Rectaal gebruik
Latvian: Rectal use
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Latvian: 1 53757 Sankt Augustin Vācija
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Dutch: 27472 Cuxhaven
Latvian: 5 27472 Cuxhaven Vācija
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Latvian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Latvian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Latvian: 75014 PARIS Francija
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Latvian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Dutch: 40764 Langelfeld
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Dutch: Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: 83607 Hozkirchen
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Latvian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Dutch: 02101 Espoo
Latvian: 02101 Espoo Somija
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: 1000 Ľubľana
Latvian: 1000 Ljubljana
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Latvian: Stamboliiski Blvd
Dutch: Zweden Orion Corporation Orionintie 1 A
Latvian: Zviedrija Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Vācija
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Dutch: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
Dutch: Bulgarije G.L.
Latvian: Bulgārija G.L.
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Latvian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Latvian: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Latvian: ARENA GROUP S.A.
Dutch: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Latvian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Rumānija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Latvian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Latvian: Valproate Mylan
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Latvian: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Latvian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Dunajska cesta 151
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Latvian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Dutch: 1020 Bruxelles
Latvian: 1220 Wien Austrija
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Latvian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Dutch: Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Dutch: Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Dutch: LT-09310 Vilnius
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Latvian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Guildford, Surrey
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Dutch: Omhulde tablet Oraal gebruik
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Latvian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Latvian: Absenor 300 mg
Dutch: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Latvian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Dutch: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Dutch: Frankrijk Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Poeder voor injectie
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Latvian: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Latvian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Latvian: Absenor 500 mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Latvian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Latvian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Latvian: Šķīdums injekcijām/koncentr āts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Latvian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Latvian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: Magnesiumvalproaat Depamag
Latvian: Valpromīds Depamide
Dutch: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Latvian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Latvian: Depakine IV 400 mg
Dutch: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Dutch: 12 januari 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).