FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Estonian: Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Estonian: Üksikisikutevaheline kliirensite erinevus on hinnanguliselt 24,6%.
Czech: Takrolimus (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi piisava rasestumisvastase toime tagamiseks tuleb valida EE ja LNG sisaldav preparaat.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Estonian: Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Czech: • famotidin
Estonian: • Famotidiin
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Czech: • změny vnímání chutí
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Současně podávané léčivo
Estonian: Samaaegselt kasutatav ravimpreparaat
Czech: Reprodukce
Estonian: Reproduktsioon
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Czech: • otok rukou nebo nohou
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Czech: To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Czech: Pokud se současně s přípravkem PREVYMIS podává warfarin, je nutno často kontrolovat INR - mezinárodní normalizovaný poměr
Estonian: Varfariini samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega tuleb tihti jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR)
Czech: Vliv letermoviru na jiné léčivé přípravky
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 2,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Estonian: • midasolaam - kasutatakse rahustina
Czech: Může být potřeba klinického monitorování a úprava dávky.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Czech: Letermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nově vytvořené virové DNA.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Estonian: • dabigatraan, varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Estonian: Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% CI
Czech: Třicet sedm procent (37 %) subjektů mělo při vstupu do studie štěp přihojen (engraftment).
Estonian: Kolmkümmend seitse protsenti (37%) patsientidest olid algselt läbinud siirdamise.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Estonian: Soovitatav võib olla täiendav jälgimine; selliste ravimpreparaatide puhul vaadake nende tooteinfot.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Estonian: Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Czech: Kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Estonian: Vaadake eestpoolt ka üldist teavet indutseerimise kohta, mis puudutab koostoimete ajalisi piire.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Léčivé přípravky transportované renálním transportérem OAT3 Údaje in vitro ukazují, že letermovir je inhibitorem OAT3; proto může letermovir být inhibitorem OAT3 in vivo.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub renaalse transporteri OAT3 vahendusel In vitro andmed näitavad, et letermoviir on OAT3 inhibiitor; seetõttu võib letermoviir olla OAT3 inhibiitor ka in vivo.
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Estonian: Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Estonian: Sobimatu sugulane (n=52, 18) Sobiv mittesugulane (n=122, 70)
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Estonian: See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt väsimus, perifeersed tursed
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Estonian: ↓ = vähenemine, ↑ = suurenemine ↔ = kliiniliselt ebaoluline muutus Ühesuunaline koostoimeuuring, milles hinnati letermoviiri mõju samaaegselt kasutatavale ravimpreparaadile.
Czech: Skladování zředěného roztoku
Estonian: Lahjendatud lahuse säilitamine
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Estonian: Amiodarooni manustamisel koos PREVYMIS'ega tuleb regulaarselt jälgida amiodarooni kontsentratsioone kinidiin
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Estonian: Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
Estonian: Rakukultuuris on kinnitatud letermoviiri suhtes vähenenud tundlikkusega CMV mutandid.
Czech: Léčivou látkou je letermovirum.
Estonian: Toimeaine on letermoviir.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
Estonian: Letermoviiri manustati kas suukaudselt või intravenoosselt; letermoviiri annus jäi samaks sõltumata manustamisteest.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v.
Estonian: Palun pange tähele, et koostoimete potentsiaal ja kliinilised tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, kas letermoviiri manustatakse suukaudselt või i.v.
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Czech: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Estonian: simvastatiin, pitavastiin, rosuvastatiin
Czech: U zdravých subjektů nemělo perorální podání jedné 480mg dávky letermoviru se standardním vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem žádný vliv na celkovou expozici (AUC) a vedlo k přibližně 30% zvýšení maximálních hladin (Cmax) letermoviru.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Estonian: • samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid samaaegsel manustamisel letermoviiriga kas suureneda või väheneda.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s těmito léčivými přípravky.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Estonian: Doonori sobimatus Sobiv sugulane (n=108, 58)
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Estonian: PREVYMIS't tohib manustada ainult intravenoosse (i.v.)
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus - kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Czech: Sedativa midazolam (1 mg jednorázová dávka i.v.
Estonian: Rahustid midasolaam (1 mg ühekordne annus i.v.
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Czech: Celkem (N=325, 170)
Estonian: Kokku (N=325, 170)
Czech: vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy a naředěný roztok promíchejte šetrným obracením.
Estonian: kotti, milles on kas 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahus ning segage saadud lahust, kotti ettevaatlikult ümber pöörates.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, pravastatin se nedoporučuje, zatímco u fluvastatinu může být nezbytné snížení dávky
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, ei ole pravastatiini soovitatav kasutada, aga fluvastatiini kasutamisel võib olla vajalik vähendada annust
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, niivõrd kui lahuse ja mahuti läbipaistvus võimaldavad.
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Czech: K intravenóznímu podání.
Estonian: Ainult intravenoosne.
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Czech: Kostní dřeň (n=72, 43)
Estonian: Luuüdi (n=72, 43)
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.