FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
Finnish: Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Finnish: Fenyyliefriinin yliannostuksen yhteydessä suositellaan antamaan heti nopeavaikutteista alfaadrenergista salpaajaa, kuten fentolamiinia.
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
German: Nebenwirkungen, die den Körper betreffen: Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung
Finnish: Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset: - Tulehdus
German: Von Patienten, bei denen ophthalmisch Phenylephrin angewendet wurde, liegen Meldungen ernsthafter kardivaskulärer Reaktionen vor, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und Myokardinfarkte.
Finnish: Silmiin tarkoitettua fenyyliefriiniä käyttäviltä potilailta on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita, kuten kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja sydäninfarkteja.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
German: In einer pharmakokinetischen Studie zur Beurteilung von Omidria erwies sich die systemische Exposition jeweils gegenüber Phenylephrin und Ketorolac als minimal und vorübergehend.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Finnish: Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
Finnish: Koska näkökykysi voi heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti.
German: - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Ketorolac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: Außerdem kann sie Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie ventrikuläre Arrhythmien verursachen.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Finnish: Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti).
German: Die Anwendung von Omidria während einer intraokularen Linsenersatzoperation kann zu vorübergehenden Einschränkungen des Sehens führen.
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
German: Diese Konzentrationen sind um mehr als den Faktor 10 höher als die Konzentration der Wirkstoffe, die bei dem Patienten in Form von Omidria angewendet werden.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
German: Die verdünnte Lösung ist innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung anzuwenden.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Finnish: Omidria on laimennettava 500 ml:lla huuhtelunestettä ennen käyttöä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
German: Omidria ist nicht für einen unverdünnte Anwendung, intravitreale Injektion, allgemeine topische Anwendung am Auge oder nicht-okulare systemische Anwendung angezeigt.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die folgenden mit der topischen ophthalmischen Anwendung von Phenylephrin und Ketorolac verbundenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Anwendung von Omidria beachtet werden:
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
German: Bei den Nebenwirkungen, die von Omidria erhaltenden Patienten berichtet wurden, handelte es sich typischerweise um postoperative Befunde; die meisten waren in ihrer Intensität leicht bis mäßig und verschwanden ohne Eingreifen oder bleibende Auswirkungen.
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Phenylephrin kann die dämpfende Wirkung einiger Inhalationsanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Finnish: Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
German: Nach der Verdünnung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
German: Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin und Atropin kann bei manchen Patienten blutdrucksteigernde Effekte erhöhen und eine Tachykardie auslösen.
Finnish: Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt Studie 2
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
German: Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet.
Finnish: Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi.
German: − Der Inhalt des Beutels muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
German: Die postoperative Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen 0-100 mm-Analogskala (VAS) von den Patienten selbst bewertet.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
German: Augenschmerzen Entzündung der vorderen Augenkammer Bindehauthyperämie Hornhautödem Photophobie
Finnish: Etukammiotulehdus Sidekalvon punoitus Sarveiskalvon turvotus Valonarkuus
German: Omidria sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 kaikkina ajankohtina
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa (mm) leikkauksen aikana koskevan AUC-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen(keskihajonta)
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, PhenylacetylsäureDerivaten sowie weiteren nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID).
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Finnish: Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasiampulli, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Omidria ist ausschließlich als Zusatz zu einer Spüllösung, die während intraokularer Linsenersatzverfahren angewendet wird, angezeigt.
Finnish: Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Finnish: Hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan potilaalle voidaan antaa antibioottia, puudutetta, mydriaattia sekä kortikosteroidia ja tulehduskipulääkettä sisältäviä silmätippoja ennen leikkausta.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Finnish: Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitratdihydrat
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
German: Die Wirkstoffe in Omidria, Phenylephrin und Ketorolac, sorgen über unterschiedliche Mechanismen dafür, während der Operation die Mydriasis aufrecht zu erhalten sowie eine Miosis zu verhindern und nach der Operation akute Schmerzen zu lindern.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Literaturdaten zu den Einzelkomponenten in Omidria keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
German: − Der Inhalt der Durchstechflasche muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Finnish: − Pussit tai pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
German: Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist und bewirkt als Mydriatikum durch Kontraktion des Ringmuskels der Iris eine Weitstellung der Pupille mit geringer oder ohne Zykloplegie (Lähmung des Ziliarmuskels).
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
German: Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa laimentamisen jälkeen.
German: Präoperativ wurden alle Patienten mit standardisierten topischen Mydriatika und Anästhetika behandelt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Kertakäyttöinen.
German: Augenjucken
Finnish: Silmäkipu
German: In Studie 2 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 1 % der Omidria-Patienten im Vergleich zu 27 % der Placebo
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Omidria bei Schwangeren vor.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
German: Intraoperative Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert
Finnish: Mustuaisen halkaisijan (mm) muutos leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Finnish: Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
German: Omidria wurde nicht in Abwesenheit von präoperativ angewendeten Standard-Mydriatika undAnästhetika bewertet.
Finnish: Omidriaa ei ole arvioitu ilman tavanomaisten, ennen leikkausta annettavien mustuaista laajentavien ja puudutuksessa käytettävien aineiden vaikutusta.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt.
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Finnish: Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit der Bezeichnung Engwinkel-Glaukom leiden.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
German: Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.
Finnish: Fenyyliefriini vaikuttaa siten, että mustuaiset pysyvät laajentuneina.
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Finnish: Liuos tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa valmistuksesta.
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
German: Die Anwendung von Omidria während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Finnish: − ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhtelunestepussiin tai -pulloon.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Finnish: Omidria-ryhmässä kolmella prosentilla potilaista mustuaisen supistuma oli > 2,5 mm, kun taas lumelääkeryhmässä näin oli 28 prosentilla potilaista (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Finnish: Monipakkaus: 10 ampullia (yksi 10 ampullia sisältävä pakkaus)
German: Vor der Anwendung des Arzneimittels
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).