FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за автоинжекторите с адреналин остава благоприятно при условията в разрешенията за употреба и предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта и другите мерки за минимализиране на риска.
Estonian: järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Bulgarian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length
Estonian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че ще е от полза информацията за продукта за различните автоинжектори да се актуализира, за да включва предупреждения и предпазни мерки относно несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка за обучение на лицата от близкото обкръжение на пациентите и информация за дължината на иглата.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.
Bulgarian: • CHMP приема, че е установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine;
Bulgarian: • CHMP смята, че при употреба на автоинжектор има множество фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан, като дължина на иглата, механизъм на действие на изделието, ъгъл на поставяне върху кожата, силата, използвана за активиране на изделието, и спазването на изискванията от пациента/болногледача.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
Bulgarian: Първоначално се използват за практическо приложение на атропин, противоотрова за действащите върху нервната система средства в биологичните оръжия.
Estonian: Atropiin on bioloogilistes relvades kasutatavate neuroparalüütiliste ründeainete antidoot.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че могат да се обмислят ФК и ФД проучвания при здрави участници, представителни за широк диапазон от фенотипове, или образни проучвания при здрави участници, за да се разбере въздействието на различни фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Estonian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Bulgarian: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Estonian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Estonian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Bulgarian: Насоките за реанимация на Обединеното кралство), че интрамускулното инжектиране е предпочитаният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, тъй като бързият отговор е важен за осигуряване на нефатален резултат.
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Bulgarian: Дължината на иглата е друг фактор, като в Насоките на Съвета по реанимация на Обединеното кралство е посочено, че иглата от 25 mm е оптимална за интрамускулно инжектиране.
Estonian: Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
Bulgarian: STMD е само един фактор, който влияе на това дали адреналинът достига, или не достига мускулния слой. CHMP приема, че съществуват много фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан при употреба на автоинжектор.
Estonian: Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
Bulgarian: Дата
Estonian: Kuupäev
Bulgarian: Условия
Estonian: Tingimused
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
Estonian: Protokoll tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
Estonian: Teabematerjal peab tagama, et tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad oskavad ravimiteabe juhiste põhjal ravimit õigesti manustada.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidjad peavad esitama liikmesriikide pädevatele asutustele riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite komitee hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente (sh teabematerjali).
Bulgarian: Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
Estonian: Viimane uuringuaruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Estonian: Iga adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse tema automaatsüstlaga.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Estonian: Müügilubade tingimused
Bulgarian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Estonian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Ирландия Meda Health Sales Ireland Limited
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Estonian: Prantsusmaa BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Estonian: Prantsusmaa Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Bulgarian: 1 in 1000 Инжекционен разтвор
Estonian: 1 in 1000 Süstelahus
Bulgarian: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Estonian: Hispaania MEDA PHARMA, SAU Avda.
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Estonian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Estonian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Estonian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Estonian: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Estonian: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Bulgarian: Германия PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Estonian: Saksamaa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Meda Pharma spol.
Estonian: Slovakkia Meda Pharma spol.
Bulgarian: Люксембург Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Estonian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Bulgarian: Обединено кралство
Estonian: Ühendkuning riik
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Estonian: Adrenalin (hydrochloride)
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Estonian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Estonian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Estonian: Horvaatia Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Estonian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Словашка република
Estonian: Slovak Republic
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Estonian: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Norway
Estonian: Norra
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: Приложение I
Estonian: Lisa I
Bulgarian: Испания
Estonian: Spain
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Estonian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Estonian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
Estonian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Bulgarian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
Estonian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Bulgarian: 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Estonian: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Estonian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Estonian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: Франция ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Estonian: Prantsusmaa ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Estonian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Bulgarian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Süstelahus pen-süstlis Intramuskulaarne
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Estonian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: Люксембург Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Estonian: Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Estonian: Adrenaline acid tartrate
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Estonian: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bulgarian: Адреналин Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Estonian: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Bulgarian: Адреналин (Епинефрин)
Estonian: Adrenalină (epinefrină)
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Estonian: Läbivaatamise käigus analüüsiti mitmest uuringust pärit andmeid, sh:
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine algatati Ühendkuningriigi taotlusel 2014. aasta aprillis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Bulgarian: Повече за процедурата
Estonian: Menetluse lisateave
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post press@ema.europa.eu
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач.
Estonian: Need on välja töötatud nii, et neid on lihtne kasutada patsiendil endal või hooldajal.
Bulgarian: Няколко фактора могат да влияят на това дали адреналинът достига мускулния слой.
Estonian: • Mitu tegurit mõjutavad seda, kas adrenaliin jõuab lihaskoesse.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu ka Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Bulgarian: СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et äärmiselt tähtis on kasutajad välja õpetada.
Bulgarian: Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност.
Estonian: Lisaks töötatakse välja õppeseade, et saaksite sellega harjutada enne, kui vajate automaatsüstalt hädaolukorras.
Bulgarian: Това стана след национален преглед на всички автоинжектори с адреналин, одобрени в Обединеното кралство, което заключи, че не е имало надеждни доказателства, че изделията доставят адреналин в мускула за всички пациенти.
Estonian: Sellele eelnes kõigi Ühendkuningriigis heakskiidetud adrenaliini automaatsüstalde riiklik läbivaatamine, mille tulemusena järeldati, et puuduvad kindlad tõendid selle kohta, kas seadmed manustavad kõigil patsientidel adrenaliini lihasesse.
Bulgarian: Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор.
Estonian: • Ka teie pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid tuleb õpetada automaatsüstalt õigesti kasutama.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
Estonian: • Kui teile on määratud adrenaliini automaatsüstal, sest teil on raskete allergiliste reaktsioonide risk, peaksite veenduma, et oskate seda kasutada, ja kandma seda alati kaasas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas adrenaliini automaatsüstalt kasutada.
Bulgarian: Повече за лекарството
Estonian: Ravimi lisateave
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Estonian: Anafülaksia on eluohtlik reaktsioon, mis põhjustab vererõhu alanemist ja hingamisraskusi.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliin jõuab tegelikult lihasesse; nende hulka kuuluvad nõela pikkus, nahaaluse rasvkoe paksus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud ja see, kui hästi järgib kasutaja süstimisjuhiseid.
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Estonian: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Bulgarian: Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти.
Estonian: See toetab vajadust patsientide ja tervishoiutöötajate asjakohase väljaõppe ja põhjaliku õppematerjali järele.
Bulgarian: Това включва изделие за обучение, с което пациентите могат да се упражняват; аудио-визуални материали, за да се покаже в детайли как изделието трябва да се използва; и контролен списък за предписващите лекари, за да се гарантира, че на пациента е предоставена достатъчно информация преди да използва автоинжектора.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad süstimist harjutada, audiovisuaalset õppematerjali, mis näitab üksikasjalikult, kuidas seadet kasutada, ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja, millega tagatakse, et patsiendile antakse enne automaatsüstla kasutamist piisavat teavet.
Bulgarian: След като оцени всички налични данни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА потвърди, че прилагането на лекарството чрез инжекция в мускула е предпочитаният начин за получаване на бърз отговор при анафилаксия.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise järel nõustus ravimiameti inimravimite komitee, et ravimi süstimine lihasesse on eelistatud viis kiire ravivastuse tekitamiseks anafülaksia korral.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde ravimiteavet on samuti ajakohastatud lisahoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sh soovitus, et patsientidele määrataks kaks automaatsüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, ja soovitus, et patsientide pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid õpetataks adrenaliini automaatsüstalt kasutama.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
Estonian: • Browni et al. 2013. aasta uuring näitas, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt oma lapsel õigesti kasutada.
Bulgarian: EMA извършва преглед на автоинжекторите с адреналин вследствие опасения, че наличните към момента изделия могат да доставят адреналин под кожата, вместо в мускула, а това може да забави отговора на лечението.
Estonian: Ravimiamet viis läbi adrenaliini automaatsüstalde hindamise pärast seda, kui väljendati muret, et praegu olemasolevad seadmed võivad süstida adrenaliini lihase asemel naha alla ja see võib põhjustada ravivastuse viibimist.
Bulgarian: Инжектирането на адреналин помага за бързо облекчаване на симптомите на анафилаксия чрез стесняване на кръвоносните съдове (което води до повишаване на кръвното налягане) и отваряне на дихателните пътища, за да помогне на дишането.
Estonian: Adrenaliinisüst aitab anafülaksiasümptomeid leevendada, ahendades veresooni (tõstes nii vererõhku) ja avades hingamisteed, et hõlbustada hingamist.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ.
Estonian: • Tõenäoliselt soovitab arst, et kannaksite kaasas kaht süstalt juhuks, kui esmaabi ootamise ajal on vaja manustada teine annus.
Bulgarian: Той ще включва изделие за обучение, което пациентите могат да използват, за да се упражняват, аудио-визуални материали и контролен списък за предписващите лекари.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad harjutada, audiovisuaalset materjali ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja.