FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år).
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter på natriumkontrollert diett.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en X-kromosomrelatert arvelig defekt i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII:C, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av ulykke eller kirurgisk traume.
Polish: Instrukcje rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Polish: Należy upewnić się, że proszek rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Polish: Lek ADYNOVI jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Norwegian Bokmål: Oktokog alfa blir deretter kovalent konjugert med PEG-reagensen.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Polish: Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna; 12 próbek pobranych po infuzji.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er grumsete eller har bunnfall.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Polish: Spośród 70 epizodów krwawienia obserwowanych w trakcie badania pediatrycznego w 82,9% przypadków do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja, a w 91,4% - 1 lub 2 infuzje.
Norwegian Bokmål: Av de 70 blødningsepisodene som ble observert under den pediatriske studien, ble 82,9 % kontrollert med 1 infusjon, og 91,4 % ble kontrollert med 1 eller 2 infusjoner.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od substancji nierozpuszczalnych).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie szczelnie zamknięta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium,se avsnitt 2.
Polish: Zdjąć plastikowe zatyczki z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Polish: Monitorowanie leczenia
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 95,9 % av blødningsepisodene kontrollert med 1 til 2 infusjoner, og 85,5 % ble kontrollert med bare 1 infusjon.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger.
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Polish: A-1221 Wiedeń Austria
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien Østerrike
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 38 uczestników w wieku <6 lat i u 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat z sumaryczną liczbą odpowiednio 2880 i 2975 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna z pełnym próbkowaniem a
Norwegian Bokmål: Individuell PK med full prøvetaking a
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczone w grupie 39 uczestników w wieku poniżej 18 lat (analiza populacji objętej zamiarem leczenia) są dostępne dla 14 dzieci (od 2 do poniżej 6 lat), 17 dzieci starszych (od 6 do poniżej 12 lat) i 8 uczestników w wieku młodzieńczym (od 12 do <18 lat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere beregnet fra 39 pasienter under 18 år ("intent-to-treat"-analyse) er tilgjengelig for 14 barn (2 til under 6 år), 17 eldre barn (6 til under 12 år) og 8 ungdommer (12 til < 18 år).
Polish: W przypadku wstrzyknięcia leku ADYNOVI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Polish: Po podaniu pacjentowi z hemofilią czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwiobiegu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF) i pasientens sirkulasjon.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat średni klirens (w oparciu o masę ciała) produktu leczniczego ADYNOVI był wyższy, a średni okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (basert på kroppsvekt) av ADYNOVI var høyere og gjennomsnittlig halveringstid var lavere hos barn under 12 år enn hos voksne.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Polish: Leku ADYNOVI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Tris(hydroksymetylo)aminometan Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Polish: Średnia wartość (SD) dawki wynosiła 54,3 (6,3) j.m./kg mc., a mediana częstości infuzji na tydzień wynosiła 1,87.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og median ukentlig infusjonshyppighet var 1,87.
Polish: Obserwowanym przypadkiem nadwrażliwości była łagodna, przemijająca i nienasilona wysypka u 2letniego pacjenta, u którego wysypka wystąpiła wcześniej w trakcie stosowania produktu leczniczego ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Den observerte hendelsen med overfølsomhet var et lett, forbigående, ikke-alvorlig utslett hos en 2 år gammel pasient, som tidligere hadde fått utslett under behandling med ADYNOVI.
Polish: Końcowy okres półtrwania [godz.] MRT [godz.] CL [mL/(kg·h)]
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Polish: Mediana rocznego wskaźnika krwawień (ang. annualised bleed rate, ABR) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 41,5 w porównaniu z 1,9 w grupie leczenia profilaktycznego stosującej schemat dawkowania dwa razy na tydzień.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) i behovsarmen var 41,5 sammenlignet med 1,9 i profylaksearmen med behandling to ganger i uken.
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering
Polish: Instrukcje wstrzykiwania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer som veiledning for valg av dose som administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med faktor VIII.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko myszy lub chomika.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Polish: Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Z tego powodu nie było możliwe określenie potencjalnego ryzyka akumulacji PEG w różnych tkankach/narządach, istotnego z punktu widzenia długotrwałego stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Polish: Przerwanie stosowania leku ADYNOVI Nie należy przerywać stosowania leku ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom legemidler med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADYNOVI ser ut og innholdet i pakningen ADYNOVI leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W przypadku poważnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych mediana (IQR) obserwowanej okołooperacyjnej utraty krwi (n=14) wynosiła 10,0 (20,0) ml w porównaniu do prognozowanej średniej utraty krwi (n=14) wynoszącej 150,0 (140,0) ml.
Norwegian Bokmål: Mediant (IQR) observert intraoperativt blodtap (n = 14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med beregnet gjennomsnittlig blodtap (n = 14) på 150,0 (140,0) ml for større ortopediske inngrep.
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Polish: Przed użyciem fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem powinny osiągnąć temperaturę pokojową (od 15°C do 25°C).
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lavt titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lavt titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Polish: Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zapadnie i rozpuszczalnik zacznie spływać do fiolki z proszkiem (Rycina 2).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2).
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Polish: Docelowy poziom aktywności czynnika VIII zależy od stopnia ciężkości i lokalizacji krwawienia.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Polish: Nazwa i numer serii produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla czynnika VIII w osoczu).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
Polish: W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania, tj. przyjmującej dawki produktu zgodnie z określonymi w protokole wymaganiami dotyczącymi dawkowania, łącznie 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego stosowało schemat dawkowania dwa razy na tydzień, a 17 uczestnikom w grupie leczenia doraźnego podawano produkt w przypadku epizodu krwawienia.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.