FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El algoritmo utilizado para calcular la «última constante de eliminación exponencial» en el módulo NCA se basa en un método de regresión de mínimos cuadrados y ajuste por el coeficiente de determinación (R al cuadrado) como función del número de puntos empleados en los cálculos.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Spanish: El solicitante incluyó los datos de la Clast, que representa la última concentración cuantificada en cada voluntario, así como la formulación y las cifras farmacocinéticas semilogarítmicas individuales.
Swedish: Sökanden inkluderade data om Clast, som slutlig kvantifierad koncentration för alla frivilliga försökspersoner och formuleringar samt de individuella semilogaritmiska farmakokinetiska siffrorna.
Spanish: El solicitante no presentó argumentos válidos que justificaran la ausencia de cálculos farmacocinéticos creíbles, ya que el valor del límite de cuantificación utilizado en el método analítico no se estableció mediante un proceso de validación, sino que se fijó arbitrariamente en 5 ng/ml (el calibrador más bajo).
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Spanish: Además, en algunos voluntarios (según los datos presentados) la fase terminal se calculó a partir de la Cmáx.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Spanish: Por tanto, los resultados farmacocinéticos y de bioequivalencia se analizaron con todos los datos disponibles obtenidos de 35 de los 36 voluntarios que participaron en el estudio, después de retirar al voluntario 24, cuyo patrón de absorción claramente atípico impedía evaluar el área bajo la curva.
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Spanish: El análisis farmacocinético realizado, siguiendo las recomendaciones de las autoridades reguladoras, fue un análisis amodelístico no compartimental.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Spanish: De conformidad con el documento de preguntas y respuestas del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia, la exclusión de los datos no se justifica ni puede aceptarse sobre la base del análisis estadístico o exclusivamente por razones farmacocinéticas, porque es imposible distinguir entre los efectos de la formulación y los efectos farmacocinéticos.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el solicitante no había establecido correctamente los límites de cuantificación ni había proporcionado información detallada sobre la elección de los puntos utilizados para el cálculo de la fase terminal, ni sobre los puntos elegidos para obtener los perfiles y segmentos individuales.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los resultados de un estudio de bioequivalencia correctamente realizado, de conformidad con el documento de preguntas y respuesta del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Spanish: El solicitante presentó los valores de Cmax, AUCt y AUCinf de todos los voluntarios y explicó que el diseño del estudio incluía la obtención de muestras en la fase de absorción y al final de la fase de eliminación, con objeto de utilizar resultados que no sobrepasaran el límite de cuantificación.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Spanish: El CHMP expresó dudas sobre la calidad del límite de cuantificación, refiriéndose a la ausencia de especificaciones y concluyó que posiblemente ese problema con las áreas residuales afecte a otros sujetos, además de a los cinco ya identificados.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Spanish: No se pudo evaluar si los cálculos de los puntos de estimación eran correctos, ni tampoco se resumen los cálculos especificados para el análisis de la varianza, la intravariabilidad y la intervariabilidad, los cocientes individuales y las diferencias en los parámetros farmacocinéticos.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Spanish: El centro analítico produce sólo resultados numéricos cuando la concentración no está por debajo del límite de cuantificación, de manera que no se pueden realizar cálculos con esos resultados.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Spanish: En cuanto a la afirmación de que no se había alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, el solicitante respondió que para saber si un voluntario ha alcanzado la fase de eliminación, hay que tener en cuenta los puntos de obtención de muestras experimentales y los valores de las concentraciones obtenidos.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.
Spanish: Debido a estas cuestiones pendientes y a la falta de documentación, el CHMP no pudo considerar que Prokanazol fuera bioequivalente al producto de referencia y concluyó que se necesitaban más datos para poder emitir un dictamen.
Swedish: På grund av dessa obesvarade frågor och avsaknaden av dokumentation var det inte möjligt för CHMP att bedöma om Prokanazol är bioekvivalent med referensläkemedlet och CHMP konstaterade därför att det krävs ytterligare uppgifter för att möjliggöra ett yttrande.
Spanish: Un análisis más detallado de las determinaciones cuantificables indicó que, en el caso de la formulación de referencia, 4 de 9 concentraciones no alcanzaron valores más de cuatro veces superiores al límite de cuantificación y ninguna alcanzó esos valores en el caso de la formulación de ensayo.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Spanish: El CHMP consideró que los métodos aplicados para el cálculo del AUCt, el AUCinf y la «última constante de eliminación exponencial» son métodos normalizados y aceptados en general, y confirmó que se habían presentado los datos solicitados y se habían utilizado al menos tres puntos de datos para la estimación de la fase de eliminación.
Swedish: CHMP ansåg att de beräkningsmetoder som använts för AUCt och AUCinf samt den "slutliga exponentiella eliminationskonstanten" är gängse standard och allmänt vedertagna metoder och konstaterade att de begärda uppgifterna hade lämnats in, och att minst 3 datapunkter hade använts för skattning av eliminationsfasen.
Spanish: Se pide al solicitante que justifique los resultados del estudio de bioequivalencia presentado, en particular el cálculo del AUCinf y de λz (última constante de eliminación exponencial), y que proporcione todos los datos del AUCt.
Swedish: Sökanden anmodades att bestyrka resultaten i den inlämnade studien om bioekvivalens, främst av beräkningen av AUCinf och λz (slutlig exponentiell eliminationskonstant) och även tillhandahålla alla data för AUCt.
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto de referencia no ha quedado debidamente demostrada y, por tanto, que no se puede aprobar el producto para las indicaciones solicitadas.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalensen mellan test- och referensläkemedlet inte är tillräckligt styrkt och att läkemedlet följaktligen inte kan godkännas för de sökta indikationerna.
Spanish: El CHMP constató que no se habían utilizado valores por debajo del límite de cuantificación estimado de 5 ng/ml y que para la estimación del AUCinf se había utilizado el último valor por encima de dicho límite.
Swedish: CHMP konstaterade att inga värden under det uppskattade LOQ på 5 ng/ml användes och att det slutliga värdet över LOQ användes för skattningen av AUCinf.
Spanish: No fue necesario retirar a ningún voluntario por una mala interpretación o por un uso incorrecto de los valores por debajo del límite de cuantificación y, además, el solicitante presentó los intervalos de confianza del 90% calculados para los 36 sujetos, con exclusión del sujeto 24.
Swedish: Inga frivilliga försökspersoner hade tagits bort på grund av feltolkning eller felaktig användning av värdena under LOQ och sökanden tillhandahöll de beräknade 90-procentiga konfidensintervallen för alla 36 försökspersonerna med försöksperson nr 24 borttagen.
Spanish: Podría ser motivo de preocupación que, en algunos voluntarios, la fase terminal se hubiera basado en la Cmax de haberse aplicado un análisis farmacocinético compartimental, puesto que indicaría la ausencia de una fase de eliminación rápida en esos casos, que sí habría existido en los demás.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
Spanish: Deben presentarse los datos brutos de todos los voluntarios utilizados para los cálculos.
Swedish: Lämna in rådata för alla frivilliga försökspersoner som inkluderas i beräkningarna.
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Spanish: El solicitante presentó los valores correspondientes a los parámetros farmacocinéticos, pero no documentó su método de cálculo, lo que impide su verificación.
Swedish: Värdena för de farmakokinetiska parametrarna tillhandahölls, dock utan någon dokumentation om beräkningsmetoderna och värdena kan därför inte verifieras.
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Spanish: Cuando se considera la totalidad de los datos de los 36 sujetos, no queda demostrada la bioequivalencia y, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo para este producto genérico se considera negativa.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Spanish: El itraconazol muestra un tmax bastante prolongado (unas 6 horas) como resultado de la larga semivida de eliminación; sin embargo, el AUC estimado fue al menos cuatro veces mayor que el tmax, lo que indica que en esos sujetos el fármaco se absorbe en el tubo digestivo y su cantidad en el organismo no depende de las diferencias entre las dos formulaciones.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha concluido que no se ha podido demostrar la bioequivalencia, - que la exclusión de un sujeto con valores atípicos no es aceptable, ya que tiene que interpretarse la totalidad de los datos, - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Prokanazol se considera negativa, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, donde el producto está actualmente autorizado, para Prokanazol y nombres asociados (véase Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Spanish: Número de la EMEA
Swedish: EU-nummer
Spanish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Spanish: • tiene cáncer.
Swedish: • har cancer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Lávese las manos cuidadosamente.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Spanish: El estudio no fue diseñado para demostrar una diferencia en las fracturas.
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Spanish: Para administrar una inyección, necesitará:
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Spanish: • si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Spanish: Prolia contiene sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
Swedish: Prolia används för att behandla:
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Spanish: • no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la discontinuación del tratamiento fue poco frecuente.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
Spanish: El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años).
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Spanish: Algodón con alcohol o similar.
Swedish: Spritservetter eller liknande.
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
Swedish: Värm den INTE på något annat sätt, t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Spanish: Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Spanish: Prolia no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Prolia en estos pacientes.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.