FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (10 ANNOSTA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (10 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste ampullissa (0,5 ml).
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
Finnish: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
Finnish: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Lithuanian: 47,9% (95%PI: 33,3:62,8)
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jums.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
Lithuanian: Labai retas (≥1/10000)
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Lithuanian: ♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Bendros odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė ar bėrimas
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais" antigenais.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Finnish: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Lithuanian: 50,0% (95%PI: 35,2:64,8)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sunkios netikėtos nepageidaujamos reakcijos (pagal kategorijas). 4.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Daronrix injekcinė suspensija
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie silpnina imunitetą ir atsparumą infekcijoms ar jei Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imunitetą (pvz.
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių (5 ml)
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.
Finnish: Tärkeää tietoa Daronrixin sisältämistä aineista:
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
Finnish: Pakkauskoko 50.
Lithuanian: Pakuotėje 50 buteliukų.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) i.m.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Lithuanian: Mirtinos ir/ar gyvybei pavojingos reakcijos - kiekvienai kategorijai, įskaitant pranešimų apie mirtinus atvejus santykį.
Finnish: Daronrix injektioneste, suspensio
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
Lithuanian: 1 ARBA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS ARBA BE JŲ
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Finnish: Ampulli 50 x 10 annosta
Lithuanian: 1 dozė x 10
Finnish: serokonversiokerroin
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
Finnish: 14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)
Lithuanian: 14,5 (95%PI: 8,3:25,4)
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan, jos et vielä ole täyttänyt 18 vuotta.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Finnish: Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Lithuanian: Buteliukas 20 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Finnish: ♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Lithuanian: • Sekimas vaistui esant rinkoje
Finnish: Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.
Lithuanian: suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
Finnish: Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
Lithuanian: Reti (≥1/10000, <1/1000):
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Lithuanian: Tai dažniausiai praeina negydant, per 1-2 dienas.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007-03.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet iš naujo apsvarstys visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruota©EMEA 2007
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir jos saugumą vaikams, nėščioms moterims, sunkiai sergantiems pacientams ir imuninės sistemos problemų turintiems žmonėms.
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) štamo gripo virusų.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) DARONRIX EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš vakcinaciją, antrojo skiepijimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai (42 dieną).
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Lithuanian: Taip vakcina padės apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Lithuanian: Daronrix poveikis pirmą kartą išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau tirtas jos poveikis žmonėms.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Lithuanian: Bendrovė tuomet surinks informaciją apie galutinės pandemijai skirtos vakcinos saugumą bei veiksmingumą ir pateiks svarstyti CHMP.
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Lithuanian: Daronrix vakcina gali būti vartojama tik Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) ar Europos Sąjungai (ES) oficialiai paskelbus gripo pandemijos padėtį.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix registravimo liudijimą bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2007 m.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Lithuanian: Daronrix vakcinoje yra nedidelis kiekis viruso H5N1.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Lithuanian: Daronrix skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Lithuanian: Dvidešimt pirmą dieną po antrojo skiepijimo dienos antikūnų kiekis 70,8 proc. skiepytų žmonių kraujyje buvo toks, kad apsaugotų juos nuo H5N1.
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Lithuanian: Kita informacija apie Daronrix:
Finnish: Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssaviruksen kanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa etukäteen sopivaa rokotetta.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, nežinoma, kokio štamo virusas ją sukels, taigi farmacijos bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
Finnish: Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
Lithuanian: Dažniausi su Daronrix vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Lithuanian: Tai - speciali vakcinos rūšis, padedanti valdyti pandemiją.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Lithuanian: Tai - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) influencos (gripo) virusų.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Lithuanian: Vakcina veikia „mokydama" imuninę (natūralios kūno apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Daronrix su 15 mikrogramų hemagliutinino ir adjuvantu sukėlė šį kriterijų atitinkantį antikūnų gamybos atsaką.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nežinant, kurio štamo gripo virusas gali sukelti pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie pandeminę vakciną.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Daronrix registravimo liudijimą.
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Lithuanian: Gripo pandemija skelbiama staiga pasireiškus naujo tipo (štamo) gripo virusui, kuris dėl imuniteto (atsparumo virusui) stokos lengvai plinta tarp žmonių.
Finnish: Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, rokotetta valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta käytön aikana.
Lithuanian: Jei Daronrix vartojama pandemijos metu, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie vakcinos saugumą viso vakcinos vartojimo laikotarpiu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Finnish: Daronrix on rokote.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio turinčios medžiagos), stimuliuojančio geresnį imuninės sistemos atsaką.
Finnish: Miksi Daronrix on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Daronrix buvo patvirtintas ?
Finnish: Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix-annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Lithuanian: Pagrindiniame Daronrix tyrime dalyvavo 387 sveiki suaugę asmenys ir lygintas įvairiomis dozėmis vartojamo Daronrix su adjuvantu ir be jo gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Lithuanian: Tačiau galima paruošti vakciną su specialiai parinkto štamo gripo virusu, su kuriuo dar niekas neturėjo sąlyčio ir kuriam niekas nėra atsparus.
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik su receptu.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra visų viruso sudėtinių medžiagų, tačiau virusas yra inaktyvuotas (nukenksmintas), todėl jis nesukelia ligos.
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Daronrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą pavojų, ir kad ši vakcina yra tinkama parengties gripo pandemijos protrūkiui prototipinė vakcina.
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Lithuanian: Daronrix skiriamos dvi dozės, antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių nuo pirmosios dozės suleidimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Lithuanian: Kokie Daronrix privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus prototipinė vakcina laikoma tinkama naudoti tik tuomet, kai jai veikiant bent 70 proc.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Daronrix vartojimą?
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Lithuanian: Paskiepijus imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotą virusą kaip „svetimkūnį" ir pradeda gaminti jo antikūnus.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Lithuanian: Skiepijama suleidžiant vakciną į žasto raumenį.
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Preparatas Daronrix registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Finnish: Pandemian puhjetessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemian aiheuttavalla viruskannalla, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai prieš vartojant Daronrix vakciną joje esantis virusas pakeičiamas pandemiją sukėlusio štamo virusu.
Finnish: Mitä Daronrix on?
Lithuanian: Kas yra Daronrix?
Finnish: Ne voivat testata kyseistä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen, jolloin ne voivat ennustaa ihmisten vasteen silloin, kun rokotteeseen lisätään pandemian aiheuttava influenssaviruskanta.
Lithuanian: Šie tyrimai padėtų nuspėti, kaip žmogaus organizmas reaguos į atitinkamo štamo gripo virusą, galintį sukelti pandemiją.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy tällöin tuottamaan vasta-aineita nopeammin sitten, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Lithuanian: Kitą kartą organizmą paveikus šiam virusui imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Tyrimo dalyviai du kartus buvo skiepijami Daronrix su viena iš keturių skirtingų hemagliutinino (gripo viruse esančio proteino) dozių, su adjuvantu ir be jo, antrą kartą skiepijant 21 dieną po pirmo skiepijimo.
Finnish: Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Lithuanian: Kokia yra su Daronrix vartojimu siejama rizika?
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Lithuanian: Atsargiai reikia vartoti Daronrix asmenims, kuriems yra pasireiškusios anafilaksinės (gyvybei gresiančios) reakcijos į kurią nors vakcinos sudėtinę medžiagą ar jos pėdsakus (t. y.
Finnish: Jos julistetaan pandemia ja jos Daronrixia valmistava lääkeyhtiö päättää markkinoida rokotetta, se lisää rokotteeseen pandeemisen influenssaviruskannan.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Daronrix? Paskelbus pandemiją ir Daronrix gaminančiai bendrovei nusprendus prekiauti vakcina, vakcina bus papildyta atitinkamo štamo gripo virusu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daronrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daronrix, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Finnish: Jos pandemia on puhjennut, rokotteen antaminen näille potilaille saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on heti mahdollista.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu ir jiems tikslinga skirti vakciną, jei turimos visos reanimacijai būtinos priemonės.
Finnish: Miten Daronrix vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Daronrix?
Finnish: Miten Daronrixia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Daronrix?
Finnish: Mihin Daronrixia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Daronrix?
Finnish: Miten Daronrixia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartojamas Daronrix?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (EU) numeris
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo metodas
Finnish: Mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kam jis vartojamas?
Finnish: Avauspäivämäärä:___________
Lithuanian: Atidarymo data:___________
Finnish: Lääkärisi selittää asian sinulle.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apie tai Jums paaiškins.
Finnish: 95 %:n luottamusväli.
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas.
Finnish: Suositukset ovat samat, jos muuta ei ole erityisesti mainittu.
Lithuanian: Taikomos tokios pat rekomendacijos, nebent būtų nurodyta kitaip.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu laiku yra kitų ligų