FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cyramza wird bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hat, mit einer „FOLFIRI"-Chemotherapie (einer Kombination aus Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) angewendet;
Danish: Cyramza anvendes med "FOLFIRI"-kemoterapi (en kombination af fluorouracil, folinsyre og irinotecan) hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin
German: In einer Hauptstudie mit 1 072 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und FOLFIRI länger als Patienten, die FOLFIRI und Placebo erhielten: im Durchschnitt 13,3 Monate gegenüber 11,7 Monaten.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.072 patienter med metastatisk tyktarmskræft, som blev værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og FOLFIRI, i gennemsnit længere end de patienter, der fik FOLFIRI og placebo: i gennemsnit 13,3 måneder mod 11,7 måneder.
German: • fortgeschrittenem oder chirurgisch nicht entfernbarem hepatozellulären Karzinom (eine Art von Leberkrebs).
Danish: • levercellecarcinom (en type leverkræft), der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi.
German: In 5 Hauptstudien verlängerte Cyramza das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, metastasiertem Kolorektalkarzinom, fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom sowie Leberzellkarzinom.
Danish: Cyramza øgede overlevelsen af patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, metastatisk tyktarmskræft, fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft og levercellekarcinom i 5 hovedstudier.
German: Welchen Nutzen hat Cyramza in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cyramza?
German: In einer Hauptstudie mit 1 253 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Docetaxel länger als Patienten, die mit Docetaxel und Placebo behandelt wurden: im Durchschnitt 10,5 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der zweiten.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
German: Die Agentur stellte fest, dass Cyramza in Kombination mit Paclitaxel das Leben von Patienten mit Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs verlängerte.
Danish: Agenturet bemærkede, at Cyramza forlængede livet for patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, da det blev givet med paclitaxel.
German: In einer Hauptstudie mit 665 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Paclitaxel länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: im Durchschnitt 9,6 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 7,4 Monaten in der zweiten.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
German: Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen.
Danish: Det kan også medføre skade på det ufødte barn.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læge vil tale med dig om dette.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Danish: Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Danish: Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Für solche Patienten liegen nur sehr begrenzt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft.
Danish: Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet.
German: Objektive Ansprechrate (CR +PR)
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
German: Keine Dosisänderung.
Danish: Ingen dosisjustering.
German: Nebenwirkungen aus anderen Quellen
Danish: Bivirkninger fra andre kilder
German: - Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen
Danish: - Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.
German: Es gibt keine Daten zu einer Überdosierung beim Menschen.
Danish: Der foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
German: Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Danish: Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
German: In beiden Behandlungsarmen wurden die Behandlungszyklen alle 2 Wochen wiederholt.
Danish: Behandlingsserierne i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
German: In 32 der 33 vorab definierten Subgruppen-Analysen für das Gesamtüberleben war die HR < 1,0.
Danish: I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR < 1,0.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
German: Zeit- und Dosisabhängigkeit
Danish: Tids- og dosisafhængighed
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden anderen Nebenwirkungen auftritt:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
German: Diese und andere untersuchte Faktoren hatten einen Einfluss von < 20 % auf die Ramucirumab-Disposition.
Danish: Disse og andre undersøgte faktorer havde <20% effekt på ramucirumabs fordeling.
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Danish: Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Danish: Efter den første behandlingsmåned blev der kun rapporteret få forskelle mellem de 2 arme.
German: Die meisten Ereignisse traten während oder nach der ersten oder zweiten Ramucirumab-Infusion auf.
Danish: Størstedelen af hændelserne forekom under eller efter den første eller anden infusion af ramucirumab.
German: Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Danish: Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske.
German: Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Danish: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks.
German: Von 956 Patienten wurden Proben untersucht: 527 Ramucirumabbehandelte Patienten und 429 Kontrollpatienten.
Danish: Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
German: Andere spezielle Populationen
Danish: Andre særlige populationer
German: Ein minimaler Grad an Entzündung und/oder mononuklearer Zellinfiltration wurde in verschiedenen Organen gesehen.
Danish: En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
German: In den meisten Fällen wurde die Hypertonie mithilfe einer Standardtherapie mit Antihypertensiva behandelt.
Danish: I de fleste tilfælde blev hypertension håndteret med standard antihypertensiv behandling.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
German: Cyramza enthält Natrium
Danish: Cyramza indeholder natrium
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
German: In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwachen.
Danish: I sådanne tilfælde vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge risikoen for blødning.
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Danish: Bivirkningerne aneurismer og arterielle dissektioner har hyppigheden "Ikke kendt".
German: Gesamtüberleben, Monate
Danish: Samlet overlevelse, måneder
German: A- ETIKETTIERUNG
Danish: A. ETIKETTERING
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
German: Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI
Danish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
German: - sich einer geplanten Operation unterziehen werden, gerade eine Operation hinter sich haben, oder wenn Sie eine schlechte Wundheilung nach der Operation haben.
Danish: - skal gennemgå en planlagt operation, hvis du for nyligt har gennemgået en operation, eller hvis du har ringe sårheling efter operation.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Danish: For at opnå den påkrævede infusionsvarighed på ca. 60 minutter må den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
German: Basierend auf Simulationen anhand des PopPK-Modells sollte ein Steady State mit der sechsten Dosis erreicht werden.
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Danish: Cyramzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Intestinale Obstruktiona
Danish: Intestinal obstruktiona
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der anvendes understøttende behandling.
German: Eine begrenzte Anzahl nicht-weißer, dunkelhäutiger Patienten (2,6 %) wurden eingeschlossen.
Danish: Der var inkluderet et begrænset antal af ikke-kaukasiere, specielt sorte patienter (2,6 %).
German: Patienten mit ECOG PS ≥ 2 waren von den pivotalen Studien in allen Indikationen ausgeschlossen.
Danish: Patienter med ECOG-score ≥2 blev ekskluderet fra de pivotale studier for alle indikationer.
German: Verbesserungen bei OS und PFS wurden konsistent in den vorher festgelegten Subgruppen basierend auf Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und in den meisten anderen vorher festgelegten Subgruppen beobachtet.
Danish: Forbedringer i OS og PFS blev observeret konsistent i præspecificerede delgrupper baseret på alder, køn, race og i de fleste andre præspecificerede delgrupper.
German: Cyramza ist in einer Phase 1-Studie mit bis zu 10 mg/kg alle 2 Wochen untersucht worden, ohne dabei eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Danish: Cyramza er givet i et fase 1-studie med op til 10 mg/kg hver anden uge uden, at der blev nået en maksimal tolereret dosis.
German: Dies entspricht ungefähr 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til ca. 4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: REACH-2-Studie
Danish: REACH-2
German: Die Mehrzahl der Patienten (76 %) hatte einen Progress innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Therapie.
Danish: Størstedelen af patienterne (76 %) havde oplevet sygdomsprogression inden for 6 måneder fra påbegyndelse af førstelinjebehandlingen.
German: Einschließlich: Leukopenie und niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen.
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
German: Während der Behandlung wird die Eiweißmenge in Ihrem Urin regelmäßig überprüft.
Danish: Mængden af protein i urinen kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
German: Cyramza darf nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Danish: Cyramza bør kun anvendes, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle risiko under graviditeten.
German: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Danish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
German: Deshalb sind Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cyramza in dieser Patientengruppe unbekannt.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af Cyramza er derfor ukendt i denne patientpopulation.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln gibt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet, om der kan være nogle grunde til, at du ikke kan få disse lægemidler.
German: Cyramza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat").
Danish: Cyramza er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske (også kaldet "sterilt koncentrat").
German: Sie dürfen mindestens 4 Wochen lang vor der geplanten Operation kein Cyramza bekommen, und Ihr Arzt wird entscheiden, wann wieder mit der Therapie begonnen werden kann.
Danish: Du bør ikke få Cyramza i mindst 4 uger inden en planlagt operation, og lægen beslutter, hvornår behandlingen skal genoptages.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Danish: Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Danish: Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn.
German: 2/3 der Patienten hatten einen Progress während ihrer Erstlinien-Therapie (66,8 %).
Danish: 2/3 af patienterne havde oplevet sygdomsprogression, mens de stadig fik førstelinjebehandling (66,8 %).
German: Die Nebenwirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRASystems aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen vergrößern oder die die Blutgerinnung beeinflussen.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tager medicin, som kan øge risikoen for blødning, eller som påvirker blodets evne til at størkne.
German: Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.
Danish: Ved at binde sig til "VEGF receptor 2" og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til kræftcellerne.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch katabole Prozesse abgebaut.
Danish: Antistoffer fjernes hovedsageligt ved katabolisme.
German: Ältere Patienten mit NSCLC
Danish: Ældre patienter med NSCLC
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 10 und in den Abbildungen 4 und 5 gezeigt.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 10 og figur 4 og 5.
German: Patienten aus zwei Phase-3-Studien, RAINBOW und REGARD, wurden an mehreren Zeitpunkten auf AntiDrug-Antikörper (ADAs) untersucht.
Danish: Patienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD, blev testet på flere forskellige tidspunkter for anti-drug antistoffer (ADA'er).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er det bedste svangerskabsforebyggende middel for dig.
German: Kriterium
Danish: Kriterier
German: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: De kriterier, som skal opfyldes inden hver infusion af paclitaxel, er anført i tabel 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01XC21.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyramza sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Danish: Dosering og hyppighed af indgivelse
German: Bestimmung des Alpha-Fetoproteins (AFP) bei HCC
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.
Danish: Din læge kan udskrive medicin, som kan afhjælpe symptomerne.
German: Cyramza in Kombination mit Paclitaxel
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten): - Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - unormal blodkoagulation i små blodkar
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Ramucirumab bei schwangeren Frauen.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af ramucirumab til gravide kvinder.
German: In den pivotalen Studien gab es limitierte Hinweise darauf, dass Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen haben als Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
Danish: I de pivotale studier har begrænsede data vist tegn på, at patienter over 65 år har en øget risiko for bivirkninger i forhold til patienter under 65 år.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Danish: Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
German: Das mediane OS der Patienten ohne Neutropenie betrug 10,7 Monate in beiden Behandlungsarmen.
Danish: Median OS for de patienter, der ikke fik neutropeni, var 10,7 måneder i begge arme.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
German: - schwere Nierenprobleme haben.
Danish: - har alvorlige nyreproblemer.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet sind.
Danish: Du bør læse indlægssedlerne for de andre lægemidler, som er en del af din behandling, så du kan vurdere, om de er passende for dig.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
German: Dies entspricht etwa 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette svarer til ca. 4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: - einen hohen Blutdruck haben.
Danish: - har forhøjet blodtryk.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
German: Dieses Arzneimittel darf mit keinen anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
German: Da Cyramza die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Danish: Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥1 %), der medførte seponering af en eller flere af FOLFIRI-komponenterne, var neutropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diarré (2,3 %) og stomatitis (2,3 %).
German: Eingeschlossene Patienten mussten einen ChildPugh A (Score < 7), eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen.
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxelbedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Danish: Dosis af de individuelle komponenter i FOLFIRI kan reduceres ved specifikke toksiciteter.
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Cyramza, vil din læge tale med dig om, hvorvidt fordelen for dig ved behandlingen er større end en mulig risiko for dig eller det ufødte barn.