FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kolorektaalisyöpä (koolonin ja peräsuolen syöpä), joka on levinnyt muualle elimistöön
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
Finnish: GIST-potilailla on kokeiltava ensin imatinibi- ja sunitinibihoitoa ja HCC-potilailla on kokeiltava sorafenibia ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
Finnish: Lisää tietoa Stivargalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Stivargaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen pidentävän potilaan elinaikaa kolorektaalisyövässä vain vähän, mutta piti sen hyötyä riskejä suurempana, kun potilaalla ei ollut jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen 199 GIST-potilaalla, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu leikata ja jotka myös saivat parasta oireenmukaista hoitoa.
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.
Finnish: Stivargan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista näillä potilailla.
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
Finnish: Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi.
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 573 HCC:tä sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt sorafenibihoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stivargan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
Finnish: Sivuvaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea piti kuitenkin tärkeänä, että pystytään tunnistamaan potilaiden mahdolliset alaryhmät, joissa Stivargalla todennäköisesti saadaan hoitovaste.
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
Finnish: Miten Stivarga vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Stivarga?
Finnish: Potilas saa Stivargan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
Finnish: Stivargaa saaneilla potilailla kesti 4,8 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä ja oireenmukaista hoitoa saaneilla potilailla oli 0,9 kuukautta.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
Finnish: Stivarga-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,6 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 7,8 kuukautta.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Miten Stivargaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
Finnish: Oireenmukainen hoito sisälsi kivunlievitystä, antibiootteja ja verensiirtoja.
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
Finnish: Stivargan sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Polish: Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,4 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 5 kuukautta.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Miksi Stivarga on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?
Finnish: EU/1/99/111/005 Stocrin 30 mg/ml
Polish: 30 mg/ml
Finnish: 180 ml 1 pullo + 1 ruisku
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Finnish: Toista vähintään kolme kertaa.
Polish: Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Finnish: 95 % luottamusväli.
Polish: 95% przedziały ufności.
Finnish: , itsemurha
Polish: , dokonane samobójstwo
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9000 pacjentów.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset ihottuma (11,6 %)*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Finnish: Lapset ja nuoret (3-17-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Polish: Kod ATC: J05A G03
Finnish: Nopea ruiskuttaminen suuhun voi aiheuttaa tukehtumisen.
Polish: Szybkie wypchnięcie płynu do ust może spowodować zadławienie.
Finnish: tulehduksen tai infektion merkit.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75 %) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5 - 99,75 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Finnish: Odotettavissa: ↓ Voksilapreviiri
Polish: Przewidywane: ↓ Woksilaprewir
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.
Finnish: Käytön jälkeen liota ruiskua lämpimässä saippuavedessä vähintään minuutin ajan.
Polish: Po użyciu strzykawki należy ją zanurzyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła przynajmniej na minutę.
Finnish: • Stocrin täytyy ottaa joka päivä.
Polish: • Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cminarvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavilla (mekanismi)
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Finnish: Vertailuhoito (n=635)
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Finnish: melko harvinaiset hyperkolesterolemia*
Polish: niezbyt często hipercholesterolemia*
Finnish: Purkit: 3 vuotta
Polish: Dla butelek: 3 lata
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä (n=1008)
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1008)
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Finnish: Lapsilla ei ollut vaikeita oireita eikä tutkimusta tarvinnut keskeyttää hermosto-oireiden takia.
Polish: U żadnego dziecka nie wystąpiły ciężkie objawy i nie było konieczności przerwania stosowania leku z powodu objawów ze strony układu nerwowego.
Finnish: Vaikka rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naiset sekä Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta olevat potilaat saattavat saada muita suuremman efavirentsialtistuksen, efavirentsin siedettävyys ei näytä olevan huonompi.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku, mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Finnish: Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b
Polish: NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko
Finnish: HIV-RNA -määrä 60 250 kopiota/ml.
Polish: HIV-RNA wynosił 60250 kopii/ml.
Finnish: *suositusannosta pienemmät annokset, samanlaisia löydöksiä on odotettavissa suositusannoksia käytettäessä.
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne, patrz punkt 5.1.
Finnish: On tärkeää, että ryhdyt varotoimiin, jotta et tartuttaisi muita sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä.
Polish: Trzeba przedsięwziąć środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.
Finnish: • jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 3.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni, zawarte zostały w Tabeli 3.
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - ihottuma.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) - wysypka skórna
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Polish: W kontrolowanych badaniach częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Finnish: • jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Finnish: solua/mm (S.E.M.
Polish: komórek/mm 3 (S.E.M.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Finnish: Jos Stocrin-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1 -virukseen.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Finnish: Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Hydroksibupropioni: AUC: ↔
Polish: Hydroksybupropion: AUC: ↔
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5 %:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Finnish: Vasteen kesto oli samankaltainen kuin aikuispotilailla todettu.
Polish: Czas trwania odpowiedzi był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Finnish: Efavirentsin pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Finnish: Tutkimus ACTG 364 48 vk
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIVinfektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: AUC: ↓ 50 % Norbuprenorfiini:
Polish: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfina:
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Irrota mäntä sylinteristä ja huuhtele molemmat lämpimällä juoksevalla vedellä.
Polish: Następnie należy wyjąć tłok ze strzykawki i obie części dobrze wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista Stocrin-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Stocrinilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa.
Polish: Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Finnish: Keskimääräinen CD4-arvo nousi lähtötasosta 63 ± 34,5 solua/mm
Polish: Średnia liczba CD4 wzrosła o 63  34,5 komórek/mm
Finnish: Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) / efavirentsi
Polish: Inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)/Efawirenz
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: - vaikea masennus - itsemurha-ajatukset - ei-fataalit itsemurhayritykset - aggressiivinen käyttäytyminen - paranoidiset reaktiot - maaniset reaktiot
Polish: - ciężka depresja - myśli samobójcze - nieskuteczne próby samobójcze - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Polish: Świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleiset väsymys
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Finnish: Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia / ~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia / 5 ml x 2).
Polish: W przypadku stosowania z efawirenzem należy rozważyć zwiększenie dawek lopinawiru i rytonawiru w postaci kapsułek miękkich lub roztworu doustnego o 33% (4 kapsułki/około 6,5 ml dwa razy na dobę zamiast 3 kapsułek/5 ml dwa razy na dobę).
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että efavirentsin farmakokinetiikka saattaa olla erilainen hyvin nuorilla lapsilla.
Polish: Istnieją dowody wskazujące na to, że efawirenz mógł zmieniać farmakokinetykę u bardzo małych dzieci.
Finnish: • Stocrinia on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa.
Polish: • Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Finnish: Tästä syystä efavirentsioraaliliuosta ei tule antaa alle 3-vuotiaille lapsille.
Polish: Z tego powodu efawirenzu w postaci roztworu doustnego nie wolno podawać dzieciom poniżej 3 lat.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita, ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.Jeśli tak, konieczne jest określenie, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad spodziewanymi korzyściami z leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Raltegraviirin (UGT1A1:n substraatti) pitoisuus laskee efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) jest zmniejszone w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Finnish: Yhdisteet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteet ja mäkikuisma), jotka indusoivat näitä entsyymejä, saattavat laskea efavirentsin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa (006) 1 % kunkin hoitoryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen maksa- tai sappihäiriöiden vuoksi.
Polish: W długotrwałym badaniu (006), 1% pacjentów w każdym z ramion leczenia przerywało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych.
Finnish: Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3-5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6-7 päivässä.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3 - 5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Finnish: )], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 M (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 Mh (40 %).
Polish: (% C.V)], Cmin - 5,6 ± 3,2 M (57 %) oraz AUC - 184 ±73 M  h (40 %).
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Stocrin-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.
Finnish: AUC: ↓ 71 % Efavirentsi:
Polish: AUC: ↓ 71% Efawirenz:
Finnish: • Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Polish: Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).
Finnish: Stocrin oraaliliuospullo on käytettävä yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Polish: Zawartość butelki z lekiem Stocrin roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po pierwszym otwarciu.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV Inhibitory proteazy (PI)
Finnish: Stocrinia ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami.
Finnish: Hoitovaste oli paras niillä potilailla, joiden NRTI-lääke oli vaihdettu.
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u których zmieniono leki nukleozydowe.
Finnish: Vaikka pienten lasten on vaikea raportoida hermosto-oireita, ne näyttivät olevan harvinaisempia lapsilla ja ne olivat yleensä lieviä.
Polish: Wprawdzie trudno jest zgłaszać działania niepożądane ze strony układu nerwowego u dzieci, jednak wydaje się, że występują one rzadziej w tej grupie wiekowej i są na ogół łagodne.
Finnish: Samanaikaista käyttöä efavirentsin kanssa pitää välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset gynekomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Polish: Około 14 - 34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.