FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
English: > 10 mg/ Unknown
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Polish: Ponadto nie można wykluczyć niezależnego działania prozakrzepowego andeksanetu alfa.
English: Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, jak tylko będzie to właściwe z medycznego punktu widzenia.
English: Conditional approval
Polish: DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
English: Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy andeksanetu alfa.
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania andeksanetu alfa oceniono w następujących badaniach: 1) randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych ochotników, otrzymujących inhibitory FXa, w celu ustalenia dawek wymaganych do odwrócenia działania; 2) dwa badania fazy III, jedno z apiksabanem, a drugie z rywaroksabanem, w celu potwierdzenia skuteczności schematów stosowania dużych i małych dawek oraz 3) globalne, wieloośrodkowe, prospektywnie zdefiniowane, otwarte badanie fazy IIIb/IV (ANNEXA-4) z udziałem pacjentów z epizodem ostrego poważnego krwawienia, wymagającego pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego FXa.
English: There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
English: This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Polish: Zależy to od konkretnego leku przeciwzakrzepowego, który pacjent przyjmuje, oraz od dawki i czasu od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
English: For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Polish: Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
English: Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14).
Polish: Zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe (n = 27) obejmowały zgony z powodu: niewydolności oddechowej (n = 5), zakażenia/sepsy (n = 5), wypadku/urazu (n = 2), nowotworu złośliwego (n = 1), i innych/nienaczyniowych przyczyn (n = 14).
English: Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Polish: Substancje pomocnicze: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza, mannitol, polisorbat 80
English: Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
Polish: Podanie andeksanetu alfa w postaci bolusa, a następnie w postaci ciągłej infuzji prowadziło do trwałego zmniejszenia aktywności anty-FXa.
English: The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 16,2% (37/229) u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, 12,8% (12/94) z krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz 17,9% (5/28) z innymi rodzajami krwawienia.
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
English: In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Polish: W badaniu 14-503 i badaniu 14-504 leczenie andeksanetem alfa prowadziło również do statycznie istotnego zwiększenia wytwarzania trombiny u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban lub rywaroksaban w porównaniu z placebo (p<0,0001).
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu pacjentowi leku Ondexxya w celu szybkiego odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego w przypadku zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
English: The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu 14-503 (apiksaban) i badaniu 14-504 (rywaroksaban) była zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru po infuzji.
English: Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
English: > 5 mg/ Unknown
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
English: Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale markery te nie były mierzone u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4 i ich znaczenie u pacjentów z krwawieniem jest nieznane.
English: In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, a następnie andeksanet alfa, nie zgłaszano poważnych ani ciężkich działań niepożądanych.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
English: All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
English: • flushing or feeling hot
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca
English: Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono listę działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych z udziałem zdrowych osób leczonych andeksanetem alfa.
English: The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged > 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 20,1% (44/219) u pacjentów w wieku >75 lat i 7,6% (10/132) u pacjentów w wieku ≤75 lat.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) i objętość dystrybucji (Vd) na poziomach poniżej stężenia terapeutycznego zmniejszały się wraz z dawką, zgodnie z nasyceniem przedziału wysokiego powinowactwa, prawdopodobnie odzwierciedlającym wiązanie z TFPI związanym z komórkami śródbłonka, jedyną endogenną cząsteczką, o której wiadomo, że wiąże andeksanet alfa.
English: Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
English: If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Ondexxya w postaci infuzji (w kroplówce) lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub przerwaniu podawania tego leku.
English: Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
English: Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały określone na podstawie efektów działania andeksanetu alfa u zdrowych ochotników, którym podawano bezpośredni inhibitor FXa oraz na podstawie zdolności do odwracania aktywności anty-FXa.
English: In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
Polish: W prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych osób ustalono dawkę i schemat dawkowania andeksanetu alfa, niezbędne do odwrócenia aktywności anty-FXa i przywrócenia wytwarzania trombiny dla inhibitorów FXa (apiksabanu i rywaroksabanu).
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Polish: Przejściowe zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Polish: Większość pacjentów uprzednio otrzymywała odpowiednio apiksaban (194/352; 55,1%) lub rywaroksaban (128/352; 36,4%) oraz wystąpił u nich krwotok śródczaszkowy (230/352; 65,3%) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (94/352; 26,7%).
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Polish: W razie potrzeby roztwór po rekonstytucji można przechowywać po przeniesieniu do worka infuzyjnego przez dodatkowe osiem godzin w temperaturze pokojowej.
English: Continuous intravenous infusion
Polish: Ciągła infuzja dożylna
English: 345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
Polish: 345 zdrowych osób otrzymujących andeksanet alfa przebadano na obecność przeciwciał reagujących krzyżowo z andeksanetem alfa i przeciwciałami przeciw czynnikowi X i czynnikowi Xa.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Polish: Małe dawki andeksanetu otrzymywało 297/352 pacjentów (84,4%), a 55 pacjentów (15,6%) otrzymywało duże dawki.
English: The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Polish: Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie i do infuzji należy przygotowywać w osobnych strzykawkach o dużej pojemności.
English: In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zagrażającym życiu krwawieniem, gorączka lub udar mózgu mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób, przemijający atak niedokrwienny, zawał (atak) serca i zakrzepy krwi w nogach lub płucach mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób (niezbyt częste działania niepożądane).
English: FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Polish: Inhibitory FXa nie miały wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa w stężeniach terapeutycznych.
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*.
English: FXa inhibitor
Polish: Inhibitor FXa
English: What Ondexxya is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
Polish: U trzydziestu sześciu spośród 352 pacjentów, którzy ukończyli pełny, 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (10,3%), wystąpiły zdarzenia zakrzepowe, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
English: Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu andeksanetu alfa na płodność u ludzi.
English: Restricted to hospital use only.
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
English: Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion have to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Polish: Ze względu na dodatkową objętość bolus i infuzję w dużej dawce należy dalej rozdzielić do dodatkowych strzykawek (po dwie strzykawki na bolus i infuzję).
English: Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Polish: W porównaniu z pacjentami włączonymi do badania w Ameryce Północnej pacjenci w UE byli znacznie starsi (79,0 lat wobec 76,3 lat), częściej mieli krwotok śródczaszkowy jako zdarzenie (72,9% wobec 59,0%) i większość krwotoków śródczaszkowych stanowiły krwotoki śródmiąższowe (54,9% wobec 34,4%).
English: Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
Polish: Mediana zmiany aktywności anty-FXa od punktu początkowego do najniższej wartości (nadiru) wynosiła -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) dla apiksabanu i -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) dla rywaroksabanu.
English: The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 247 zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, oraz u 352 pacjentów w badaniu fazy IIIb/IV (ANNEXA-4), u których wystąpiło ostre poważne krwawienie i którzy byli leczeni inhibitorem FXa (głównie apiksaban i rywaroksaban).
English: In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
Polish: W badaniu ANNEXA-4 u 36 (10,3%) pacjentów wystąpiły łącznie 42 zdarzenia zakrzepowozatorowe: incydent mózgowo-naczyniowy (15/42; 35,7%), zakrzepica żył głębokich (13/42; 33,1%), ostry zawał mięśnia sercowego (8/42; 19,0%), zatorowość płucna (5/42; 11,9%) i przemijający napad niedokrwienny (1/42; 2,4%).
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Polish: Przy użyciu strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej) pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
English: In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
English: These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
English: Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny do zakresu prawidłowego (zdefiniowanego jako jedno odchylenie standardowe od poziomu początkowego) w ciągu dwóch minut i utrzymanie przez 20 godzin osiągnięto tylko przy użyciu bolusa oraz bolusa i infuzji w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce u osób otrzymujących apiksaban.
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Polish: Tris chlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
English: Administration using a syringe pump
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
English: The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
Polish: W drugiej kolumnie przedstawiona jest lista działań niepożądanych na podstawie wyników tymczasowych badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, z udziałem 352 pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem, leczonych andeksanetem alfa.
English: Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Polish: Odtworzony roztwór należy przed podaniem skontrolować na obecność cząstek stałych i (lub) zmiany zabarwienia.
English: Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
English: Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
Polish: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki.
English: Pack size of four vials.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
English: If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Polish: Jeśli podanie jest przeprowadzane przy użyciu pompy strzykawkowej, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Polish: Przebieg aktywności anty-FXa w czasie przed podaniem i po podaniu andeksanetu alfa przedstawiono na ryc. 1.
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
English: Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Polish: Spośród 209 pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zdarzeniem zakrzepowym, u 10 pacjentów (4,8%) wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę dożylną) w celu przygotowania do podania produktu.