FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Locatimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat alle 12 tunnin ikäisten vasikoiden hoidossa E. coli F5 (K99) -adesiinista johtuvan enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana, kun sitä annetaan täydentämään emän ternimaitoa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě telat do 12 hodin po narození za účelem snížení úmrtnosti vyvolané enterotoxikózou související s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplňku kolostra od matky převyšují přínosy přípravku Locatim jeho rizika.
Finnish: Ternimaito sisältää vasta-aineita, jotka suojaavat vasikoita tietyiltä infektioilta.
Czech: Kolostrum obsahuje protilátky, jež pomáhají chránit telata proti některým infekcím.
Finnish: Immunoglobuliinit suojaavat vasikoita tämän bakteerin aiheuttamaa tautia vastaan.
Czech: Tyto imunoglobuliny chrání telata před onemocněním vyvolaným bakterií.
Finnish: Locatimia käytetään vastasyntyneille vasikoille E. coli -bakteerista johtuvan enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseen ensimmäisten elinpäivien aikana.
Czech: Locatim se používá ke snížení úmrtnosti novorozených telat v důsledku enterotoxikózy vyvolané bakterií E. coli během prvních dnů života.
Finnish: Myös taudin vakavuus riippuu eri tekijöistä, mm. tilan yleisestä hygieniasta ja hoitokäytännöistä sekä niiden organismien luonteesta ja virulenssista (taudinaiheuttamiskyky), joille vasikat ovat altistuneet.
Czech: Výsledky terénních studií sledujících průjem u novorozených telat jsou obtížně interpretovatelné, protože průjem má mnoho příčin a závažnost onemocnění závisí na různých faktorech zahrnujících, a to nikoli výhradně, povahu a virulenci organismu / organismů, kterým jsou telata vystavena a obecné standardy hygieny a hospodářství na farmě.
Finnish: Locatimin valmistuksessa käytetty ternimaito on peräisin lehmiltä, jotka on immunisoitu E. coli -bakteeria vastaan niin, että ne pystyvät tuottamaan vasta-ainetta maitoonsa.
Czech: Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Finnish: Enterotoksikoosi on suolistomyrkkyjen aiheuttama sairaus, jonka tavallisin oire on ripuli.
Czech: Enterotoxikóza je onemocnění vyvolané uvolněním toxinů v těle, jehož hlavním příznakem je průjem.
Finnish: Se on valmistettu ternimaidosta, jota vasikat saavat 12 ensimmäisen elintunnin aikana.
Czech: Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Finnish: Mihin Locatimia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Locatim používá?
Finnish: Locatim antaa vasikoille lisäsuojan E. coli -bakteerista johtuvan enterotoksikoosin aiheuttamaa kuolleisuutta vastaan.
Czech: Locatim tak poskytuje další ochranu proti úmrtí v důsledku enterotoxikózy vyvolané E. coli.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-yhteenvedon moduulissa 6.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Finnish: Miten Locatim vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Locatim působí?
Finnish: Miten Locatimin tehoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Locatim zkoumán?
Finnish: Locatimia annetaan alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana täydentämään emän ternimaitoa.
Czech: Locatim se podává telatům do 12 hodin po narození, nejlépe během prvních čtyř hodin po narození, jako doplněk přirozeného kolostra (první mléko), které telata dostanou od matky.
Finnish: Locatimin käyttö ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření.
Finnish: Ternimaito on heti poikimisen jälkeen erittyvää maitoa, jota vasikat juovat ensimmäisten elintuntiensa aikana.
Czech: Locatim působí jako doplněk ochranných vlastností normálního kolostra, prvního mléka krav po porodu, které jejich telata pijí v prvních několika hodinách života.
Finnish: Miksi Locatim on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Finnish: Locatimilla hoidetut vasikat saavat lisäsuojan E. coli -bakteeria vastaan, koska valmisteessa on bakteerin vasta-aineita.
Czech: Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
Finnish: Ei tunnettu.
Czech: Nejsou známy.
Finnish: ATC-vet koodi: QI02AT01
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Finnish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITSI
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Finnish: * mikroagglutionaatiomenetelmällä
Czech: * mikroaglutinační metoda
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Finnish: Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Locatim-valmistetta.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/99/011/001
Czech: EU/2/99/011/001
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Finnish: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Finnish: Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Finnish: Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Finnish: Pahvilaatikko, joka sisältää 60 ml:n tyypin III lasipullon, joka on suljettu polypropeenisella sulkimella polyeteenisen tiivisteen ja irrotettavan lukkorenkaan kanssa.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Finnish: Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Finnish: Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös tavallista ternimaitoa.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Finnish: Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat.
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Finnish: Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jälkeen.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Finnish: Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Finnish: Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jalkeen
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Finnish: Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Finnish: Valmiste täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan.
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Finnish: Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 päivää
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Finnish: Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan ≥ 2.8* log10/ml.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml
Finnish: Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99) adhesiinia vastaan ≥ 2.8 log10/ml.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti
Czech: Biokema Anstalt
Finnish: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml konsentroitu lehmän maitohera
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Finnish: 1 pullo
Czech: 1 láhev
Finnish: Oraaliliuos Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Czech: Číslo EU Obchodní název
Finnish: Suun kautta tyypin III lasipullon60 ml
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Czech: Velikost balení
Finnish: 0 vuorokautta
Czech: 60 ml
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Tvrdá tobolka
Finnish: • Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Finnish: Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Finnish: Viikko 10 Viikko 14 Viikko 18 Viikko 22 Viikko 26
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Finnish: • minkä annoksen otat ja miten pitkään
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Finnish: Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Finnish: 48155 Münster Saksa
Czech: 48155 Münster Německo
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Finnish: Arvioitujen potilaiden lukumäärä 22
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Finnish: Viikko 78 (N=23)
Czech: Týden 78 (n=23)
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Finnish: • Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Finnish: Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Finnish: Statiinit aiheuttavat silloin tällöin myopatiaa.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Finnish: − On varmistettava, ettei nainen ole raskaana.
Czech: - mělo by být potvrzeno, že žena není těhotná;
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Czech: Studie má následující cíle:
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Czech: • Oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin NEBO
Finnish: 400 ky*
Czech: 400 IU*
Finnish: • Potilaiden informointi samanaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvästä riskistä
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Finnish: Valkoihoisten tai latinalaisamerikkalaisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Finnish: *Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Finnish: • tietyt kasvirohdosvalmisteet:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Finnish: Päivittäinen määrä E-vitamiini
Czech: Denní množství Vitamín E
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Finnish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai ravitsemusterapeutilta, miten nämä lisät hankitaan.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Věk (18-64 let) ani pohlaví nemají na farmakokinetiku lomitapidu klinicky významný vliv.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
Czech: Celá studie týdny 0-78 N (%)
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Finnish: * ky - kansainvälinen yksikkö, mg - milligramma
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Finnish: Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Finnish: Nämä kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös maksaongelmien oireita.
Czech: Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry.
Finnish: • Tarve välttää alkoholin käyttöä
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Finnish: • Tarve kertoa lääkärille kaikista muista potilaan käyttämistä lääkkeistä, sillä erityinen varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Finnish: Alkoholin käyttö
Czech: Požívání alkoholu
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalien sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelun aloittamista kyseisen jäsenvaltion alueella.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.