FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)* Dozės didinimas (mg)b, kai pradinė dozė gerai toleruojama 8 savaites
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Polish: 116/231 81,6 miesięcy 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Lithuanian: 116/231 81,6 mėnesio 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Polish: Bardzo często Często
Lithuanian: Labai dažnos
Polish: Lek Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kurių CTN buvo ≥ 500 pg/ml (įprastiniais vienetais) arba ≥ 146,3 pmol/l (tarptautiniais vienetais).
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Lithuanian: Dažniausiai QT intervalas pirmą kartą pailgėdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir vėliau.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Lithuanian: Stiklinėje likusius likučius reikia sumaišyti su puse stiklinės vandens ir nuryti.
Polish: Antagoniści witaminy K
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Lithuanian: • kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);
Polish: Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vandetanibu arba placebu, kol objektyviai buvo nustatomais ligos progresavimas.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis = atsako dažnis + stabilios ligos po 24 savaičių dažnis.
Polish: 95% CI Wartość p
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
Polish: Redukcja dawki (mg)
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
Polish: • Krwawienie z nosa.
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Polish: Skuteczność kliniczna u dzieci i młodzieży:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
Polish: Wskaźnik przeżywalności i mediana całkowitego przeżycia (81,6 miesiąca w grupie przyjmującej wandetanib i 80,4 miesiąca w grupie przyjmującej placebo) były zbliżone w obydwu grupach.
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Lithuanian: • įmeskite tabletę į vandenį;
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Polish: • Ogólna tabela dziennego monitorowania leczenia obejmująca 14 dni oraz czyste kopie tabel dziennego monitorowania leczenia.
Lithuanian: • bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Polish: Jednakże długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Polish: Dzieci i młodzież leczone produktem leczniczym Caprelsa oraz ich opiekunowie muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, należy ich poinformować o prawidłowym dawkowaniu podczas pierwszego zlecenia przyjmowania leku oraz podczas każdej kolejnej zmiany dawkowania.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems Caprelsa, ir jų globėjams reikia duoti dozavimo vadovą bei informuoti, kokią teisingą dozę vartoti gydymo pradžioje ir po kiekvieno tolesnio dozės keitimo.
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Polish: W innych badaniach obserwowano blokowanie kanałów potasowych przez gen hERG (ang. human Ether-à-go-go Related Gene) i wydłużenie odstępu QTc u psów.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pastebėtas srovės žmogaus kalio jonų kanalų genų (human ether-à-go-go related gene, hERG) koduojamais kanalais slopinimas ir pailgėjęs šunų koreguotas QT intervalas.
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Polish: • Lek Caprelsa można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Lithuanian: Duomenys pagal RET mutacijų buvimą (teigiama, nežinoma ir RET M918T mutacijų sąvoka neigiama) pateikiami 4 lentelėje.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Polish: W przypadku placebo progresja wystąpiła łącznie u 51 (51%) pacjentów: u 46 (46%) przez progresję w skali RECIST, a u 5 (5%) przez zgon przy braku progresji.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Polish: Bardzo ważne jest zachowanie schematu dawkowania i pokazanie go swojemu opiekunowi.
Lithuanian: Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.
Polish: Pacjenci i (lub) opiekunowie
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Polish: Wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na wysoki odsetek pacjentów w grupie przyjmującej placebo włączonych do otwartego badania z wandetanibem (79,0 % [79/100] pacjentów).
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Polish: Sposób postępowania w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę zależy od czasu pozostałego do przyjęcia następnej dawki leku.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Lithuanian: Nėščios moters gydymas tęsiamas tik jeigu laukiama nauda jai viršija riziką vaisiui.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Caprelsa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caprelsa:
Polish: Na początku badania pacjenci wykazywali następujące cechy: średnia wieku 14,2 lata (przedział wieku 9-17 lat), 50% płci żeńskiej, 50% płci męskiej, 93,8% rasa biała, 26,7% pochodzenia hiszpańskiego i 6,3% rasy czarnej.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų charakteristikos buvo tokios: amžiaus vidurkis 14,2 metų (intervalas - nuo 9 iki 17 metų), 50 % iš jų - merginos, 50 % - vaikinai, 93,8 % iš jų - baltieji, 26,7 % - ispanų kilmės, 6,3 % - juodaodžiai.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 158 pacientų (68%) duomenimis.
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Polish: Wandetanib wiąże się z albuminami ludzkiej surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1, przy czym w warunkach in vitro wiązanie z białkami wynosi około 90%.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Polish: ARMS - Amplification Refractory Mutation System) testu do wykrycia mutacji M918T i bezpośredniego sekwencjonowania łańcucha DNA do wykrycia mutacji w sekwencjach 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (pozycja mutacji M918T) u wszystkich pacjentów, których materiał DNA był dostępny (297/298).
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenimo skirtumo nebuvo (santykinė rizika 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Polish: Wandetanib 300 mg 73/231
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg 73/231
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH I MAŁYCH OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
Lithuanian: Pasireiškus kvėpavimo sutrikimo simptomų, pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia nebeskirti vandetanibo ir nedelsiant ištirti pacientą.
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Polish: Po 12 miesiącach, proporcja pacjentów żyjących i bez progresji choroby wynosiła 192 (83%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib i 63 (63%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo.
Lithuanian: Po 12 mėn. gyvi ir be ligos progresavimo buvo 192 (83%) vandetanibo ir 63 (63%) placebo grupės pacientai.
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Polish: Czternastu spośród 28 pacjentów (50%), którzy przestali przyjmować wandetanib z powodu działania niepożądanego odstawiło lek bez zmniejszania dawki.
Lithuanian: 14 iš 28 pacientų (50%), nustojusių vartoti vandetanibą dėl nepageidaujamų reiškinių, jo vartojimą nutraukė nemažinus dozės.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
Polish: Jednoczesne stosowanie wandetanibu i ondansetronu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Lub
Lithuanian: Arba
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Polish: Zaburzenie czynności serca zdefiniowano jako występujące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego u pacjentów.
Lithuanian: Sutrikusi širdies funkcija buvo apibrėžta kaip anksčiau pasireiškęs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.
Polish: Mutacja M918T jest najczęstszą z występujących mutacji wykrywanych u pacjentów ze sporadyczną postacią raka rdzeniastego tarczycy, jednak nie można wykluczyć, że niektórzy pacjenci, u których stwierdzono brak mutacji RET, mogą wykazywać mutację M918T w innych sekwencjach.
Lithuanian: M918T mutacija yra dažniausia iš randamų sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams, tačiau negalima paneigti galimybės, kad kai kurie pacientai, kuriems nerasta RET mutacijų ištyrus M918T, galėjo turėti mutacijų kituose egzonuose.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 4 mėn.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (*)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Polish: • Zmniejszona dawka, jak określono w Tabeli 1, może byś stosowana u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: • Sumažinta dozė, kaip nurodyta 1 lentelėje, gali būti skiriama vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepów u pacjentów z nowotworami często są stosowane leki przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: Dėl padidėjusios trombozės rizikos vėžiu sergantys pacientai dažnai vartoja antikoaguliantus.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo įrodyti ilgesnį išgyvenimą neprogresuojant ligai (progression-free survival, PFS) vartojant vandetanibą negu vartojant placebą.
Polish: • leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Polish: 1 lub 2 cyklach terapii (1 cykl = 28 dni), pozostali pacjenci kontynuowali leczenie dawką 100 mg/m pc./dobę.
Lithuanian: Esant geram pirmųjų 1 ar 2 gydymo ciklų toleravimui (1 ciklas = 28 dienos), likusiems pacientams gydymas buvo tęsiamas 100 mg/m2 doze.
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa;
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 49 pacientų (49%) duomenimis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Caprelsa dozę Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Polish: • Schemat dawkowania w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (pc.), zawierający wizualizację dwutygodniowego schematu dawkowania w przeliczeniu na powierzchnię ciała (pc.);
Lithuanian: • dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;
Polish: Początkowa dawka wandetanibu wynosiła 100 mg/m pc./dobę dla wszystkich pacjentów, z wyjątkiem jednego pacjenta, którego dawka początkowa wynosiła 150 mg/m pc./dobę.
Lithuanian: Pradinė vandetanibo dozė buvo 100 mg/m2 per parą visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kuriam gydymas buvo pradėtas nuo 150 mg/m2 per parą dozės.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Lithuanian: 8% pacientų dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo buvo sumažinta dozė.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Polish: W rzeczywistości u 79 pacjentów stwierdzono brak mutacji M918T i brak mutacji RET w którymkolwiek ze zbadanych 6 sekwencji, ale u 71 pacjentów sekwencjonowanie 6 sekwencji nie było zakończone.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Polish: • Szybko następujące po sobie skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai