FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10000 Fällen zu verzeichnen.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
German: Solche Medikamente können die Konzentration von <Phantasiebezeichnung> im Blut beeinflussen, wie <Phantasiebezeichnung> die Blutkonzentration anderer Medikamente verändern kann.
Dutch: Bloedspiegels van <(Fantasie) naam> kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van <(Fantasie) naam>.
German: - Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte können die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden.
Dutch: - Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van <invented name> en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen.
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, Affektstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
German: Unter <Phantasiebezeichnung> wurde über EBV-verwandte lymphoproliferative Erkrankungen berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen van de ontwikkeling van Epstein-Barr virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve ziekten bij met <(Fantasie) naam> behandelde patiënten.
German: Im ersten Jahr nach der Transplantation waren akute Abstoßungsreaktionen bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten weniger häufig zu beobachten als unter Ciclosporin (11,5 % vs. 22,6 %).
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van acute rejectie episodes (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
German: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, Periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems
Dutch: convulsies, verminderd bewustzijn, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, perifere neuropathie, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
German: Gelenkerkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig:
Dutch: gewrichtsklachten Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
German: Die Umstellung auf eine orale Therapie sollte erfolgen, sobald die klinischen Umstände dies erlauben.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
German: Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung>.
Dutch: Voor conversie van patiënten van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> wordt verwezen naar de rubriek ‘Dosering bij speciale patiëntenpopulaties - alle indicaties'.
German: Kammerarrhythmie und Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitatio, Anomalien im EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz
Dutch: ventriculaire arritmie en hartstilstand, hartfalen, cardiomyopathien, ventriculaire hypertrofie, supraventriculaire arritmie, hartkloppingen, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
German: Daher können Sie während einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> gegen Infektionen anfälliger sein.
Dutch: Daarom kan u als u <(Fantasie) naam> neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Rifampicin, Phenytoin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) festgestellt.
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat ze de tacrolimus bloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne en St. Janskruid (Hypericum perforatum).
German: Lebertransplantation:
Dutch: Levertransplantatie:
German: Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl, Zeichen und Symptome im Magen-DarmBereich
Dutch: ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastrointestinale ulceratie en perforatie, gastrointestinale bloedingen, stomatitis en zweervorming, ascites, braken, gastrointestinale en abdominale pijn, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, constipatie, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting, maagdarm klachten
German: Subileus, Pankreaspseudozyste Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Dutch: cystenvorming in de pancreas Lever- en galaandoeningen Vaak:
German: In einer Studie war die Häufigkeit der Entstehung eines Bronchiolitis obliteransSyndroms bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten signifikant geringer.
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
German: Die orale Therapie ist 8 bis 12 Stunden nach dem Absetzen der intravenösen Infusion mit 0,30 mg/kg/die aufzunehmen.
Dutch: De eerste orale dosis dient 0,30 mg/kg/dag te bedragen en dient 8-12 uur na staken van de intraveneuze therapie te worden gestart.
German: Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
Dutch: wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
German: Bei der Ratte beeinträchtigte die Substanz die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Tacrolimus beïnvloed mannelijke fertiliteit bij ratten (zie sectie
German: Der Anteil von unverändertem Tacrolimus im Urin und im Kot lag unter 1 %.
Dutch: Minder dan 1 % van het onveranderde tacrolimus kan in urine en faeces worden teruggevonden hetgeen erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd voor uitscheiding.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON <PHANTASIEBEZEICHNUNG> BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <(FANTASIE) NAAM> INNEEMT
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting moet immunosuppressie worden gehandhaafd; in verband hiermee kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
German: Ferner unterliegt die Substanz in der Darmwand einer erheblichen Metabolisierung.
Dutch: Tacrolimus word tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Nierenbeschwerden
Dutch: nierproblemen
German: Dies führt zu einer calciumabhängigen Hemmung der Transduktionsbahnen der T-Zellen-Signale und verhindert damit die Transkription einer bestimmten Reihe von Lymphokin-Genen.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus complex wordt specifiek en competatief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
German: Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt.
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een remmer van CYP3A4 en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
German: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen
Dutch: gewrichtspijn, spierkrampen, pijn in de ledematen, rugpijn
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen 3 Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
Dutch: De drie studies tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROGRAF /
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROGRAF / PROGRAFT CAPSULES, HARD, EN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie bijlage 1- Nationaal te implementeren]
German: Über die Wechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Statinen liegt nur eine beschränkte Anzahl von Daten vor, die darauf schließen lassen, dass die Pharmakokinetik der Statine durch die gleichzeitige Gabe von Tacrolimus kaum beeinflusst wird.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
German: Verwendbar bis: {MM/YYYY} Nach Rekonstitution: [ist national auszufüllen]
Dutch: Na reconstitutie: [nationaal te implementeren]
German: Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder Zur Beherrschung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere <Phantasiebezeichnung>-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt.
Dutch: Verhoging van de dosis <(Fantasie) naam>, aanvullende corticosteroïd therapie en introductie van korte kuren met mono- of polyclonale antilichamen zijn allen toegepast om afstoting te behandelen.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen] 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen [ist national auszufüllen]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
German: Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Medikamente mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft: - antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
German: Im Anschluss an eine Antikörperinduktion und bei oraler Anfangsbehandlung mit <Phantasiebezeichnung> empfiehlt sich eine Dosierung von 0,10 - 0,30 mg/kg/die (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends).
Dutch: Na antilichaaminductie dient, als de toediening van <(Fantasie) naam> oraal wordt gestart, te worden begonnen met een dosering van 0,10-0,30 mg/kg/dag verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
German: Anomalien im Echokardiogramm
Dutch: pericardiale effusie Zeer zelden: abnormaal echocardiogram
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
German: Prag 4
Dutch: Praag 4
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Das Arzneimittel wurde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen und der Antrag wurde in den betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gestellt.
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
German: Dies bedeutet, dass WinNonlin den Anteil der Fläche gegen unendlich nicht berechnen kann und die AUCinf somit fehlt.
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
German: Außerdem wurde bei bestimmten Probanden (wie aus den vorgelegten Daten hervorgeht) die Terminalphase von Cmax hergeleitet.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Itrakonazol ist am höchsten, wenn die Kapseln unmittelbar nach einer vollständigen Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
German: Der Antragsteller lieferte zudem alle verschiedenen pharmakokinetischen Parameter, unter anderem die Fläche unter der Kurve bis zur letzten quantifizierten Konzentration (AUCt).
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
German: In der Studie des Antragstellers lagen die mittleren Ergebnisse dieses pharmakokinetischen Parameters bei 19,3 Stunden für das Referenzarzneimittel und 19.0 Stunden für das Prüfarzneimittel.
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
German: Einer der Metaboliten ist Hydroxyitrakonazol, das in vitro eine mit Itrakonazol vergleichbare antimykotische Wirkung besitzt.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
German: Die Berechnung von AUCinf und λz könnte durch die Tatsache beeinflusst sein, dass die Eliminationsphase bei einigen Probanden nicht erreicht wurde, hauptsächlich aufgrund der willkürlichen Annahme der Quantifizierungsgrenze (LOQ).
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
German: Der CHMP rechnete die 90 %-Konfidenzintervalle nach und erhielt vergleichbare Ergebnisse wie diejenigen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden.
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
German: Der CHMP gelangt zu der Auffassung, dass das Fehlen von Schätzungen einer kinetischen Parameteranalyse die korrekte Datenbeurteilung beeinträchtigt.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
German: Jedoch stellte der CHMP fest, dass der Antragsteller die Quantifizierungsgrenzen nicht korrekt bestimmt habe und keine detaillierten Informationen zur Wahl der Punkte für die Berechnung der Terminalphase und auch nicht für die gewählten Punkte für die individuellen Profile und Abschnitte vorgelegt habe.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de aanvrager de grenzen voor kwantificering niet correct heeft vastgesteld en geen gedetailleerde informatie heeft verstrekt over de keuze van de punten voor berekening van de terminale fase, noch over de punten die voor het afzonderlijke profiel en de segmenten werden gekozen.
German: Was die willkürliche Annahme der untere Quantifizierungsgrenze anbelangt (LLOQ), war der Antragsteller der Auffassung, die LLOQ stehe im Einklang mit den empfohlenen FDA-Anforderungen bezüglich „Messwert verglichen mit Leerwert" und „Genauigkeit und Richtigkeit".
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
German: Was die bei manchen Probanden von der Cmax hergeleitete Terminalphase anbelangt, könnte dies Anlass zu Bedenken geben, wenn es sich bei der angewendeten pharmakokinetischen Auswertung um eine Kompartiment-Analyse handelt, da es vermuten lassen würde, dass es in diesen Fällen, verglichen mit den anderen Fällen, keine schnelle Verteilungsphase gab.
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
German: Mit diesem Verfahren wird aus den Versuchsdaten die Regression mit der besten Anpassung erhalten, um eine zuverlässige Schätzung der Eliminationskonstante und damit der daraus abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter zu ermöglichen.
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
German: Die Konfidenzintervalle und der Wert der relativen Bioverfügbarkeit für die 3 Parameter Cmax, AUCt und AUCinf wurden vorgelegt.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
German: Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten von allen 36 Probanden wurde eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen, daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ eingestuft.
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
German: Wenn die tatsächliche LOQ der Methode wesentlich niedriger als die angenommene ist, kann dies zu einem größeren Fehlerfaktor führen, insbesondere für die Bestimmung der Terminalphase von extrapolierter Kurve und Restfläche.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
German: Im Übrigen beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Itrakonazol ca. 26 Stunden und es wurden Blutproben über mindestens dem 3fachen Zeitraum der Eliminationshalbwertzeit entnommen.
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.