FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Mepact godkendt?
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
French: Qu'est-ce que Mepact?
Danish: Hvad er Mepact
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
French: L'injection dure une heure.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
French: Comment Mepact agit-il?
Danish: Hvordan virker Mepact?
French: Comment Mepact est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Mepact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
French: La période de l'étude s'étendait du 1er octobre 2005 au 30 septembre 2010.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
French: Toutes les données existantes sont anciennes et ne répondent pas aux exigences méthodologiques actuelles.
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
French: En particulier, l'utilisation chez les personnes âgées est restée considérable.
Danish: Navnlig havde anvendelsen hos ældre stadig et betydeligt omfang.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
French: Des cas de surdosage accidentel (doses supérieures à celles recommandées pendant plusieurs jours) sont survenus chez 9 % des patients.
Danish: Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne.
French: Par comparaison, 308 rapports de cas graves et non graves ont été enregistrés pendant la période de 2001 à 2006.
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
French: Sept comas ont eu une issue fatale.
Danish: Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang.
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Danish: Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende.
French: Pendant cette période, aucun nouveau traitement par le méprobamate ne doit être instauré chez des patients.
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
French: La période de l'étude a été définie comme s'étendant de juillet 2009 à mars 2011 et les données obtenues ont été comparées à celles de la période de mai 2006 à juillet 2009.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli 2009.
French: Il en a résulté une procédure de saisine automatique sur le fondement de l'article 107 de la directive 2011/83/CE au niveau européen pour les médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale.
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
French: L'ensemble des rapports concernaient des patients âgés de plus 65 ans dans 22 % des cas et des patients de 75 ans et plus dans 13 % des cas.
Danish: Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene.
French: Ces chiffres sont comparables au 15 décès (dont 7 dus à des surdosages) enregistrés pendant la période de mai 2006 à juillet 2009.
Danish: Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli 2009.
French: Cela a été confirmé par l'analyse, qui a identifié 9 cas d'addiction/sevrage pendant la période de l'étude (3 cas graves et 6 cas non graves).
Danish: Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde).
French: Elles sont disponibles sous la forme du produit seul ou en associations fixes avec d'autres substances.
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés (voir Annexe III de l'avis).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse).
French: Par conséquent, l'Afssaps a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate est défavorable et a notifié, le 25 juillet 2011, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), son intention de suspendre les autorisations françaises de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale, à compter de janvier 2012.
Danish: Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar 2012.
French: Les formulations orales de méprobamate ont été autorisées dans l'UE comme médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
French: Il y avait également des déclarations de troubles de la conscience (36 cas), de chutes (30 cas), d'hypotension (26 cas) et de confusion et de désorientation (20 cas).
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
French: Certains titulaires d'AMM ont néanmoins proposés d'apporter des modifications mineures aux informations sur le produit, en particulier en ce qui concerne la durée de traitement.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
French: Les risques de symptômes graves de sevrage ont également été reconnus par le titulaire de l'AMM pendant l'explication orale.
Danish: Risiciene for alvorlige abstinenssymptomer blev desuden erkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den mundtlige redegørelse.
French: Le CHMP a noté que malgré la diminution de 10% de la proportion de patients âgés pendant la période d'étude en cours, les patients âgés restaient le groupe d'âge le plus touché (40 % de patients âgés de plus de 65 ans et 32 % de patients de plus 75 ans).
Danish: CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år).
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
French: 30 cas fatals ont été enregistrés pendant la période de l'étude, dont 27 étaient associés à l'utilisation de médicaments psychotropes et 20 ont été enregistrés comme surdosages.
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
French: Plusieurs indications sont approuvées dans l'ensemble de l'Europe, notamment l'aide au sevrage alcoolique, le traitement des états anxieux, le traitement de la tension musculaire, des crampes ou de la spasticité de muscles volontaires, le traitement symptomatique des troubles digestifs fonctionnels, le traitement des crises de migraine et de l'insomnie occasionnelle.
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
French: 6 cas de pneumopathie par inhalation et 3 cas d'addiction/sevrage ont été rapportés.
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
French: En ce qui concerne les médicaments contenant l'association méprobamate/acéprométazine, la seconde analyse du CPRV de Lille a identifié 365 cas médicalement confirmés pendant la période de l'étude, dont 277 (76 %) ont été signalés comme étant graves (correspondant à 894 événements indésirables), tandis que 88 ont été qualifiés de non graves (correspondant à 153 événements indésirables).
Danish: For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger).
French: En particulier, la restriction à l'usage hospitalier uniquement a été considérée comme étant peu pratique, étant donné la nature des indications et la durée du traitement.
Danish: Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet.
French: En résumé, le CHMP a évalué la totalité des données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires des AMM par écrit et pendant une explication orale, ainsi que les évaluations françaises de pharmacovigilance réalisées au niveau national.
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
French: Un lien avec l'utilisation de l'association méprobamate/acéprométazine a été considéré comme possible dans tous les cas.
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (11 cas), des troubles de la conscience (16 cas), des états de confusion (15 cas) et des intoxications (33 cas, y compris les intoxications délibérées, accidentelles ou non précisées).
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
French: Enfin, le CHMP a noté un cas non fatal de coma, à la suite d'une grave insuffisance hépatique, chez un patient cirrhotique.
Danish: Endelig bemærkede CHMP et ikke-dødeligt tilfælde af koma efter svært leversvigt hos en patient med cirrhose.
French: Un titulaire d'AMM a suggéré qu'en plus de la limitation de la durée de traitement déjà appliquée en France, le seul moyen de réduire le nombre de cas de surdosage volontaire serait de restreindre l'utilisation du produit à l'usage hospitalier uniquement.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse.
French: le CHMP a recommandé à la Commission européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate, énumérés dans l'Annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés, pendant une période de 15 mois à compter de l'adoption de la décision de la Commission européenne, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 til denne udtalelse nævnte lægemidler indeholdende meprobamat i samtlige berørte EU medlemsstater med virkning 15 måneder fra vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse for at sikre risikofrit behandlingsophør eller behandlingsskift for patienter, der aktuelt er i behandling med meprobamat.
French: Le CHMP était d'avis que ce risque identifié persiste, malgré les mesures de minimisation des risques mises en œuvre, en particulier chez les patients de plus de 65 ans, qui présentent un risque élevé de chutes et de confusion.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion.
French: Les mesures étaient également inadaptées pour supprimer le risque de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage graves.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
French: Enfin, le CHMP a également pris note d'une étude clinique épidémiologique menée par Kovacs et al. en 2002, faisant état de 25 cas de surdosages accidentels avec le méprobamate.
Danish: Endelig bemærkede CHMP en klinisk epidemiologisk undersøgelse udført af Kovacs et al, 2002, hvor der blev beskrevet 25 tilfælde af accidentel overdosering med meprobamat.