FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Artritis reumatoide Adultos
Dutch: Reumatoïde artritis Volwassenen
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Cloruro sódico
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride.
Spanish: Proceda al Paso 2
Dutch: Ga naar stap 2
Spanish: Aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, alopecia, prurito, urticaria, psoriasis, acné, eritema, hiperhidrosis
Dutch: Verhoogde kans op bloeduitstortingen, droge huid, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erytheem, hyperhidrose
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
Dutch: Trek de zuiger NOOIT naar achteren
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los Estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibieron la combinación de un antagonista del TNF con abatacept experimentaron un aumento de infecciones en general y de infecciones graves en comparación con los pacientes tratados con antagonistas del TNF y placebo (ver sección 4.5).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNFremmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF-remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF-remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Spanish: Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas.
Dutch: ORENCIA dient opnieuw aan u te worden gegeven na 2 en 4 weken na uw eerste infusie.
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Dutch: VERWIJDER de oranje naaldbeschermer NIET voordat u klaar bent om te gaan injecteren.
Spanish: Se observó que el metotrexato, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF no influían sobre el aclaramiento de abatacept.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada abatacept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
Spanish: La mayoría de los pacientes aleatorizados en el Período B (58/60 receptores de abatacept en el Período B; 59/62 receptores de placebo en el Período B), así como 36 de los 47 no respondedores en el Período A (n=153 pacientes totales).
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totale patiënten).
Spanish: Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Spanish: 0,7 ml Línea de llenado
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Spanish: Los pacientes que no habían alcanzado al menos un 20% de mejoría desde la basal en sus recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 pasaban a tratamiento abierto con 125 mg de abatacept subcutáneosemanal.
Dutch: Patiënten die in week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Spanish: El cambio medio fue, 0,41 y 0,74 desde el año 1 al año 2 (n=290, 130), 0,37 y 0,68 desde el año 2 al año 3 (n=293,130), 0,34 y 0,43 desde el año 3 al año 4 (n=290, 128) y el cambio fue de 0,26 y 0,29 (n=233, 114) desde el año 4 al año 5 para los pacientes originariamente aleatorizados a abatacept más MTX y placebo más MTX respectivamente.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Spanish: La dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada para pacientes de 2 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular se debe iniciar sin una dosis de carga por vía intravenosa y administrarse utilizando una dosis basada en el peso tal como se especifica en la tabla a continuación:
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor patiënten van 2 tot 17 jaar oud met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis dient te worden begonnen zonder intraveneuze oplaaddosis.
Spanish: Jeringa precargada de 0,4 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo blanco).
Dutch: 0,4 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (witte zuiger).
Spanish: Compruebe si la jeringa precargada está dañada.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.
Spanish: No debe agitarse la jeringa.
Dutch: De spuit mag niet geschud worden.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
Dutch: In onderzoek SC-III werd subcutaan abatacept onderzocht in combinatie met methotrexaat (MTX), of als abatacept monotherapie, en vergeleken met MTX monotherapie op remissie-inductie na 12 maanden van behandeling, en op het mogelijk behouden van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van geneesmiddelen bij volwassen MTX-naïeve patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis (gemiddelde DAS28-CRP van 5,4; gemiddelde duur van de symptomen minder dan 6,7 maanden) met slechte prognostische factoren voor snel progressieve ziekte (bijv. anti-gecitrullineerd-eiwit-antilichamen [ACPA+], gemeten d.m.v. anti-CCP2 meting en/of RF+, gewrichtserosies bij baseline).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo.
Dutch: Therapie met abatacept leidde niet tot een toename van de aanmaak van autoantilichamen waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen vergeleken met de placebogroep.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a amarillo pálido.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de abatacept.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS DEELVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Ensayo SC-III: Inducción de la remisión en pacientes con AR no tratados previamente con metotrexato
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Spanish: Proceda al Paso 3
Dutch: Ga naar stap 3
Spanish: Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit opwarmen Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast en wacht 30 minuten zodat de spuit op kamertemperatuur kan komen.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
Dutch: Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen).
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para la administración subcutánea en pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor subcutane toediening bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, broncoespasmo, sibilancias, disnea, dolor de garganta
Dutch: Exacerbatie chronische aspecifieke respiratoire aandoening, bronchospasme, piepen, dyspneu, keelbeklemming
Spanish: Infección dental, onicomicosis, septicemia, infecciones musculoesqueléticas, úlceras cutáneas, pielonefritis, rinitis, infección de oído
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
Dutch: Immunogeniciteit bij patiënten met pJIA die behandeld worden met subcutaan abatacept
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Dutch: Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA toe te dienen.
Spanish: Bola de algodón o gasa
Dutch: Watten of een gaasje
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.
Dutch: Methotrexaat, NSAIDs, corticosteroïden en TNF-remmers hadden geen invloed op de fictieve abataceptklaring.
Spanish: Émbolo naranja
Dutch: Oranje zuiger
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 2 años.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
Spanish: Cabezal del émbolo
Dutch: Top van de zuiger
Spanish: En el prospecto y en las "Instrucciones importantes de uso" se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en una pluma precargada .
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Spanish: En comparación con el placebo, las frecuencias de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept intravenoso mayores de 65 años fueron mayores que entre los pacientes menores de 65 años.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: Puntuación RM Erosión Puntuación RM Osteitis/Edema Óseo
Dutch: MRI erosie-score MRI osteïtis/botoedeem-score MRI synovitis-score
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Spanish: Se consiguieron concentraciones comparables a lo largo de los rangos de peso y grupos de edad para la pauta de administración subcutánea en función del peso corporal.
Dutch: Door de op lichaamsgewicht gebaseerde subcutane dosering werden vergelijkbare dalconcentraties bereikt over de gewichts- en leeftijdsgroepen.
Spanish: En comparación con el placebo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Spanish: - Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml
Dutch: - - neem afhankelijk van het aantal injectieflacons het benodigde volume natriumchloride 9 mg/ml
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
Dutch: Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
Spanish: Si se administra una perfusión IV única para iniciar el tratamiento (dosis de carga IV antes de la administración SC), los primeros 125 mg de abatacept SC se deben administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones SC semanales de abatacept 125 mg (para la posología de la dosis de carga intravenosa, por favor consulte la sección 4.2 de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión).
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Spanish: Émbolo blanco
Dutch: Witte zuiger
Spanish: Tasa de respuesta
Dutch: Mate van Respons
Spanish: Ensayo II
Dutch: Onderzoek II
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Spanish: EU/1/07/389/004 1 jeringa precargada EU/1/07/389/005 4 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Spanish: - Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Dutch: NA DE INJECTIE
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Dutch: In studie PsA-I was op Week 24 het percentage patiënten met ≥ 0,30 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score 45,0% met intraveneus abatacept vs 19,0% met placebo (26,1 [6,8, 45,5], schatting van verschil [95% CI]).
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
Spanish: 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
Dutch: Abatacept s.c. n = 116 Deel van gerandomiseerde patiënten met remissie-inductie na 12 maanden van behandeling DAS28-remissiea Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Spanish: Valor Pa
Dutch: p-waardea
Spanish: Debe ser de transparente a amarillo claro.
Dutch: Het zou helder tot lichtgeel moeten zijn.
Spanish: La formulación subcutánea de abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp activa de moderada a grave, de edades entre 2 a 17 años con una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.