FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Libertek in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Libertek, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Libertek obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Libertek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Libertek tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Libertek należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Libertek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Libertek jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Libertek, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Libertek.
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Polish: Fakcie, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek Jak przyjmować lek Libertek Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Libertek Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek Kako jemati zdravilo Libertek Možni neželeni učinki
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Slovenian: Zdravilo Libertek v takšnih primerih ne pomaga.
Polish: W ten sposób lek Libertek zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Slovenian: Tako zdravilo Libertek olajša težave z dihanjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Polish: Działanie leku Libertek może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Slovenian: Učinek zdravila Libertek se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Libertek več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Polish: Lek Libertek nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Slovenian: Zdravilo Libertek ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Polish: Libertek 500 mikrogramów
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Libertek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Libertek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Co zawiera lek Libertek - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Libertek - Zdravilna učinkovina je roflumilast.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarzaprzez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Slovenian: Da morajo bolniki ali njihovi skrbniki obvestiti zdravnika, če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki so značilni za:
Polish: Lek Libertek zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje laktozo
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Libertek w tych grupach pacjentów.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Libertek.
Polish: Jak przyjmować lek Libertek
Slovenian: Kako jemati zdravilo Libertek
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertekse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Polish: Libertek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Libertek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek, z uwzględnieniem:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libertek U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Libertek, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Polish: Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Polish: Jak wygląda lek Libertek i co zawiera opakowanie Lek Libertek 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Polish: Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Libertek może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja z zdravilom Libertek boste morda imeli drisko, slabost, bolečine v trebuhu ali glavobol.
Polish: W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Libertek u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja z zdravilom Libertek se lahko pojavijo driska, siljenje na bruhanje, bolečine v želodcu ali glavobol.
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Libertek stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Slovenian: Zdravilo Libertek uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Polish: Jak przechowywać lek Libertek
Slovenian: Shranjevanje zdravila Libertek
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Slovenian: Zdravilo Libertek ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Slovenian: Zdravilo Libertek je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha, nie powinni przyjmować roflumilastu(patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilast ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Slovenian: Zdravilo Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
Polish: Libertek może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Slovenian: Zdravilo Libertek lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Libertek - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Libertek u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Slovenian: Uporaba zdravila Libertek za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Libertek.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Libertek.
Polish: Lek Libertek a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Libertek
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Libertek pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Libertek uporabljati previdno.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Libertek zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje laktozo.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek, • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Libertek
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu w dawce 250 mikrogramów raz na dobę, badana była u 16 pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy A i B w skali Child-Pugha.
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilast 250 in 500 mikrogramov.
Polish: Libertek 500 mikrogramów tabletki roflumilast
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov tablete roflumilast
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Polish: Z tego powodu, leczenie roflumilastem nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących silne induktory enzymów cytochromu P450.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Polish: Braku doświadczenia dotyczącegostosowaniau pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz upacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertekse pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Libertek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Libertek je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Libertek znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Libertek?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libertek?
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Libertek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Libertek, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Libertek (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanca), glavobol, driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libertek
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Slovenian: Korist je bila vidna kot dodatek učinkom zdravljenj, ki so jih bolniki že prejemali.
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Libertek, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Zdravila Libertek ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Libertek jest dla nich odpowiedni.
Slovenian: Zagotovila bo tudi kartice za bolnike z informacijami, ki jih morajo sporočiti zdravniku o simptomih in preteklih boleznih, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Libertek zanje primerno.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Libertek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.