FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en post hoc-analyse af det kombinerede datasæt blev mediantiden indtil forværring af smerter (> 4 point score for værste smerte) hos patienter med milde eller ingen smerter ved baseline forsinket for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 vs. 143 dage) (p = 0,0002).
Icelandic: Í eftirágreiningu gagna (post-hoc analysis) úr sameinuðu gagnasafni var miðgildi tíma þar til verkir versnuðu (> 4. stig (worst pain score)) hjá sjúklingum með væga eða enga verki í upphafi, lengri fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru (198 á móti 143 dögum) (p = 0,0002).
Danish: Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen.
Icelandic: Hátt gildi kalsíums í blóði eftir að meðferð með XGEVA er hætt Sumir sjúklingar með risafrumuæxli í beinum hafa fengið óeðlilega há gildi kalsíums í blóði vikum eða mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Danish: • Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
Icelandic: Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Icelandic: Denosumab er einstofna mannamótefni (IgG2) sem beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL, kemur í veg fyrir milliverkanir
Danish: Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
Icelandic: En áhrifin á eitla og bitskekkja voru ennþá til staðar og lítil til miðlungsmikil steinefnaútfelling í fjölda vefja sást hjá einu dýri (tengsl við meðferðina óljós).
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage XGEVA under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af XGEVA.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: I kohorte 2 (patienter med kirurgisk helbredelig sygdom, hvis planlagte operation var forbundet med svær morbiditet) var 209 af de 228 evaluerbare patienter, der blev behandlet med XGEVA, ikke opereret ved 6. måned.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Danish: • kraftig svedtendens,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen klinisk signifikante ændringer i den systemiske eksponering for denosumab ved steady state, hvad angår alder (18 til 87 år), race/etnisk tilhørsforhold (sort, latinamerikansk, asiatisk og kaukasisk), køn eller typen af solid tumor eller patienter med multipelt myelom.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Danish: • allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Icelandic: Sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð, sem nota stera eða lyf sem hamla æðamyndun (notað til að meðhöndla krabbamein), fara í tannaðgerð, fara ekki reglulega til tannlæknis, eru með tannholdssjúkdóma eða sem reykja, geta verið í meiri hættu á að þróa með sér beindrep í kjálka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XGEVA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser og i undergrupper af den pædiatriske population under 12 år i behandlingen af kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Osteonekrose i kæben1
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til indikationer med osteoporose).
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (við beinþynningu).
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Icelandic: fram geta komið útbrot í húð eða sár í munni (skæningslík lyfjaútþot).
Danish: På baggrund af disse begrænsede data forekom bivirkningsprofilen at være sammenlignelig med bivirkningsprofilen hos voksne.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Danish: I studier hvor XGEVA blev vist superiørt i forhold til zoledronsyre, blev patienterne tilbudt XGEVA som åben behandling i en foruddefineret 2-årig forlængelsesfase.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: stigs, tveimur II. stigs klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
Icelandic: Beindrep í kjálka var staðfest hjá 6,9% sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í blöðruhálskirtli í framlengdu meðferðinni.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin.
Danish: XGEVA blev evalueret i et internationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie, hvor XGEVA blev sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom, studie 4.
Icelandic: XGEVA var metið í alþjóðlegri, slembiraðaðri (1:1), tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði þar sem XGEVA var borið saman við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager, rannsókn 4.
Danish: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Icelandic: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsýra 4 mg Q4W
Danish: XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation).
Icelandic: XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða skurðaðgerðar).
Danish: Det primære udfaldsmål var påvisning af noninferioritet mth. tid indtil første knoglerelaterede hændelse (KRH) i studiet sammenlignet med zoledronsyre.
Icelandic: Aðalendapunktur mælingar verkunar var að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) tíma fram að fyrsta tilviki í rannsókninni af einkennum frá beinum, samanborið við zoledronsýru.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle blev hypokalcæmi indberettet hos 5,7% af patienterne.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) er i dyrestudier blevet forbundet med hæmning af knoglevækst og manglende tandfrembrud, og disse ændringer var delvis reversible efter standsning af RANKL-hæmningen (se pkt.
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK sameind (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið tengt hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku og þessar breytingar gengu að hluta til baka þegar hlé var gert á RANKL hömlun (sjá kafla 5.3).
Danish: I en kombineret forudbestemt analyse fra studie 1, 2 og 3 var den overall survival ens for XGEVA og zoledronsyre (hazard ratio og 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Icelandic: Í sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum úr rannsóknum 1, 2 og 3 var heildarlifun svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru (áhættuhlutfall og 95% CI 0,99 [0,91, 1,07]).
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif denosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Calciumniveauet bør monitoreres (i) inden første XGEVA-dosis, (ii) inden for to uger efter den første dosis, (iii) ved mistanke om symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 3 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Danish: • høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Danish: Virkning på smerter
Icelandic: Áhrif á verki
Danish: Klinisk virkning hos patienter med multipelt myelom
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Icelandic: Sjúklingar skulu hvattir til að tilkynna um einkenni sem gefa blóðkalsíumlækkun til kynna.
Danish: Når OPG-Fc blev kombineret med hormonel behandling (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) på disse modeller, var der en additiv hæmning af skeletal tumorvækst ved henholdsvis bryst- og prostatacancer eller lungecancer.
Icelandic: Þegar OPG-Fc var sameinað hormónameðferð (tamoxifen) eða krabbameinslyfjameðferð (docetaxel) í þessum líkönum varð viðbótarhömlun á æxlisvexti í beinum við brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og lungnakrabbamein.
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að fylgjast með þéttni kalsíums og gefa nægilegt kalsíum og D-vítamín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með XGEVA stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: XGEVA zoledronsyre
Icelandic: XGEVA Zoledronsýra
Danish: Kaplan-Meier plot af tiden indtil første KRH i studiet hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Icelandic: Kaplan-Meier línurit yfir tíma fram að fyrsta tilviki einkenna frá beinum í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligsom naturligt immunoglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Icelandic: Denosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immunoglobulín og brotthvarf þess með umbrotsferlum í lifur er ólíklegt.
Danish: Anvendelsen af analgetika ved baseline og inden behandlingen i kohorte 1 og kohorte 2 blev vurderet på en 7-punktsskala, hvor 74,8% af patienterne indberettede ingen eller lille anvendelse af analgetika (dvs. en score for analgetika på ≤ 2), og 25,2% af patienterne anvendte stærke opioider (dvs. en score for analgetika på 3-7).
Icelandic: Í rannsóknarhópum 1 og 2 var notkun verkjalyfja við grunnlínu metin á sjö-stiga skala þar sem 74,8% sjúklinga tilkynnti um enga notkun eða notkun vægra verkjalyfja (þ.e. verkjalyfjaskor ≤ 2) og 25,2% sjúklinga notuðu sterk ópíóíðalyf (þ.e. verkjalyfjaskor 3 til 7).
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Icelandic: Gera skal meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í náinni samvinnu meðferðarlæknis og tannlæknis eða munn og kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir XGEVA við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (áhættuhlutfall [95% CI] of 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) og lengri eftir zoledronsýru við mergæxli (áhættuhlutfall [95% CI] of 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) og svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru við aðrar æxlisgerðir (áhættuhlutfall [95% CI] of 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fá XGEVA með inndælingu vegna sjúkdóms sem tengist krabbameini.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Icelandic: Líklegt er að áhrif XGEVA séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því einstofna mótefni berast yfir fylgju með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka og líffæraflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: • Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Icelandic: Öllu innihaldi hettuglassins skal dælt inn.
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 19,4 måneder (interval: 11-40).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 19,4 mánuðir (frá 11-40 mánaða).
Danish: • diarré.
Icelandic: • niðurgangur.
Danish: I det kliniske studieprogram er der med hyppigheden ikke almindelig blevet indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med XGEVA, og risikoen øgedes ved længere behandlingsvarighed.
Icelandic: Í klínísku rannsóknaráætluninni var í sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA og áhættan jókst með lengri meðferðartíma.
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Icelandic: öðru lyfi sem inniheldur denosumab
Danish: Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með teiknum og einkennum hárra gilda kalsíums í blóði eftir að þú hættir að fá XGEVA.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (sem samsvarar 70 mg/ml).
Danish: Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Icelandic: Annar endapunktur mælingar voru yfirburðir (superiority) í tíma fram að fyrsta tilviki einkenna á bein, yfirburðir í tíma fram að fyrsta og eftirfylgjandi tilviki á einkenna á bein og heildarlifun.
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL var engin mjólkurmyndun vegna hömlunar á myndun mjólkurkirtla („ lobulo-alveolar" kirtlamyndun á meðgöngu) og truflun á myndun eitla.
Danish: Ved inklusionen af 282 patienter i studie 6, kohorte 1 og 2 kombineret, blev der indberettet en klinisk relevant reduktion i værste smerter (dvs. ≥ 2 punkters reduktion i forhold til baseline) hos 31,4% af de patienter, der havde en risiko (dvs. patienter med score for værste smerter på ≥ 2 ved baseline) inden for 1. uge efter behandlingsstart og ≥ 50% ved uge 5.
Icelandic: Eftir skráningu 282 sjúklinga í rannsóknarhópa 1 og 2 í rannsókn 6 var tilkynnt um minnkun mestu verkja sem hafði klíníska þýðingu (þ.e. minnkun um ≥ 2 stig frá grunnlínu) hjá 31,4% sjúklinga í áhættu (þ.e. þeirra sem höfðu skor mestu verkja ≥ 2 við grunnlínu) á fyrstu viku meðferðar og ≥ 50% eftir 5 vikur.
Danish: XGEVA er en klar, farveløs til let gul opløsning.
Icelandic: XGEVA er tær, litlaus til gulleit lausn.
Danish: Ved afslutningen af dette studies dobbeltblindede behandlingsfase var incidensen af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52) 2,0% i det første år med behandling, 5,0% i det andet år og efterfølgende 4,5% pr. år.
Icelandic: Við lok tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var leiðrétt heildartíðni sjúklingaára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) staðfests beindreps í kjálka í XGEVA hópnum (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) 2,0% á fyrsta ári meðferðar, 5,0% á öðru ári meðferðar og 4,5% á ári eftir það.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 16,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkalsíumlækkun hjá 16,9% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 12,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru.