FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă, şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6, de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kromeya
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Kromeya singur.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Kromeya eitt og sér.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi, iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Romanian: 4.5 Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Romanian: • Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Romanian: Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Romanian: Kromeya poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă, fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Icelandic: Einnig má nota Kromeya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Kromeya trebuie atent monitorizaţi, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB, în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Kromeya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Kromeya.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Kromeya.
Romanian: Cum să utilizaţi Kromeya
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna og 2 eða 6 sprittþurrkur.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Romanian: Flaconul trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargað sé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Kromeya în timpul sarcinii, astfel încât acestasă poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Kromeya og pakkningastærðir
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Romanian: Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
Romanian: Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Kromeya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Romanian: Se recomandă ca Kromeya să fie administrat în asociere cu metotrexat.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Kromeya í samsetningu með metotrexati.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Icelandic: Barnið má ekki nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Romanian: Dintre pacienții care au
Icelandic: Sjúklingar sem náðu
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Kromeya la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Romanian: Sarcina Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab și finalizate cu nașterea unui făt viu, incluzând mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Kromeya og á meðan meðferð með Kromeya stendur.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Kromeya meðferðar.
Romanian: Kromeya este un medicament biosimilar.
Icelandic: Kromeya er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și,
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Romanian: Adalimumab întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Romanian: Rezultatele Chestionarului Short Form Health (SF 36) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice (PCS) precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 17.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 17.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Kromeya, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Kromeya skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Kromeya.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Kromeya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Kromeya.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Romanian: Tabelul 27
Icelandic: Tafla 27
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Romanian: PASI 75b
Icelandic: PASI 75b PGA:
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Kromeya trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, preexistente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Kromeya handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Kromeya ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Romanian: SPARCCh RMN articulaţii sacroiliaced,i SPARCC RMN coloană vertebralăd,j a Evaluare conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f Proteina C-Reactivă cu sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, * Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi, respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Romanian: 30 pediatric (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður barnið byrjar að nota Kromeya og á meðan meðferð með Kromeya stendur.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Romanian: În consecință, Kromeya poate fi utilizat pe durata alăptării.
Icelandic: Þess vegna má nota Kromeya meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Kromeya poate fi administrat singur.
Icelandic: Ef læknirinn telur að metotrexat eigi ekki við má gefa Kromeya eitt og sér.
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 25.
Icelandic: 24. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 25.
Romanian: Kromeya trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Icelandic: Nota á Kromeya með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Romanian: Scor Sharp Total
Icelandic: Heildar sharp skor c
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 23.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 23.
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar Kromeya oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Kromeya lýkur.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Romanian: ACR 20 6 luni 12 luni
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Romanian: Nu trebuie să luați Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Icelandic: Ekki má nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Kromeya og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Romanian: Dacă utilizați Kromeya în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Icelandic: Ef þú færð Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost de 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi de 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 g/ml hjá sjúklingum 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 g/ml hjá sjúklingum
Romanian: Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Cum să utilizaţi Kromeya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kromeya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Romanian: Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Romanian: • În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngsl fyrir brjósti, önghljóð, sundl, bólgu eða útbrot skaltu hætta að nota Kromeya og hafa tafarlaust samband við lækninn vegna þess að í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun Tfrumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.8).