FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn výsledkov účinnosti zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Croatian: Tablica 7: Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených paklitaxelom samotným (12,6
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih trastuzumabom i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6% naspram 6,5%; p=0,377).
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Croatian: Tablica 14: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan s rasponom od 5. do 95. percentila) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovak: IS 0,44; 0,67), to sa premieta z hľadiska 2-ročného DFS do absolútneho prínosu 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Croatian: (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2-pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima (pN0) te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob <35 godina).
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Slovak: aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Croatian: Bolesnici s HER2+ tumorima randomizirani su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Slovak: Charakter zafarbenia
Croatian: Uzorak bojenja
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: IS) A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti
Slovak: , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovacej skupiny do skupiny liečenej trastuzumabom)
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab).
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme prsníka
Croatian: Tablica 2: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata kod raka dojke Rezultat
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Croatian: Čimbenici rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (>50 godina), nizak LVEF (<55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, smanjenje LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Slovak: Počet pacientov s udalosťou p =
Croatian: broj bolesnika s događajem p=0,0003
Slovak: Pomocné látky: monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Slovak: v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Slovak: Reverzibilita závažného CHF (definovaná ako sekvencia aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Slovak: Hlavná testovacia metóda použitá na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej štúdii s docetaxelom, s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu, bola IHC.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u ključnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Slovak: 150 mg injekčná liekovka
Croatian: 150 mg bočica
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
Slovak: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a farmakokinetické hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MBC, EBC a AGC liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé 3 týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (farmakokinetické parametre) nižšie.
Croatian: Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u tablici 14 (1. ciklus), tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i tablici 16
Slovak: Hepatitída
Croatian: Hematotoksičnost
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko kardiálnej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (body mass index - BMI)
Croatian: rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (ITM) većim od >25 kg/m2.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 420 mg rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ontruzant.
Slovak: * pri mediáne trvania následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predšpecifikovanú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH vs.
Croatian: kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju • oštećenje/zatajenje jetre
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2),
Slovak: (od večera dňa 1 do rána dňa 15 každého cyklu)
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Slovak: Včasný karcinóm prsníka Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer - EBC).
Croatian: Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke:
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 sa musí použiť len presná a validovaná metóda.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Slovak: navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, nasledovaná adjuvantnou liečbou trastuzumabom až do celkového trvania liečby 1 rok.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Kako Ontruzant izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou
Croatian: Iako kod primjene Cairo-Bishopovih dijagnostičkih kriterija postoje određena ograničenja zbog kojih procijenjeni broj slučajeva može biti manji od stvarnog, predlaže se da se informacije o lijeku izmijene tako da se u njih uvrsti sindrom tumorske lize, uz nepoznatu učestalost, jer je trastuzumab snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u tablici 13:
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina pokazala je smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi usporedbi sa samo opservacijom (HR=0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo jej odložení sú uvedené v SmPC pre paklitaxel, docetaxel alebo inhibitor aromatázy.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI)
Slovak: • opuch tváre, pier a hrdla
Croatian: • oticanje lica, usana i grla • zatajenje bubrega
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Slovak: Tabuľka 15: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v rovnovážnom stave (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Croatian: Tablica 15: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan s rasponom od 5. do 95. percentila) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EGC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Slovak: +1Sipot
Croatian: +1piskanje
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u <10% tumorskih stanica
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s HER2pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku, s nastolenou chemoterapiou a rádioterapiou
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnika s HER2-pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Slovak: Celková miera odpovede, %
Croatian: Višak volumena od 4%
Slovak: Po príprave sa musí infúzia okamžite podať.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti odmah.
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že ADCC sprostredkovaná trastuzumabom je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 420 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Croatian: 420 mg rekonstituira se s 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný nasledovne: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každý týždeň počas 12 týždňov.
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: - cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch, deň 1 každého cyklu.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
Croatian: Ontruzant se primjenjuje svaka 3 tjedna za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca.
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, podávané každé 3 týždne v 3 cykloch, po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch,
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa, nakon čega je slijedio
Slovak: IS [0,54; 0,69]) preukázali podobný prínos DFS v porovnaní s definitívnou primárnou analýzou DFS, napriek 24,8
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti, kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Slovak: • poruchy funkcie pľúc
Croatian: • plućni poremećaji
Slovak: EMEA/H/C/004323
Croatian: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: Ontruzant a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Slovak: Ontruzant
Croatian: Ontruzant trastuzumab
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Croatian: To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovak: Ontruzant je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ontruzant sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Ontruzant, znížená hladina krvných buniek, najmä bielych krviniek, infekcie a problémy s pľúcami.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Slovak: Ontruzant sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Croatian: Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Prečo bol liek Ontruzant povolený?
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť trastuzumab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ontruzant podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov so skorou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka sa okrem toho skúmala účinnosť liekov Ontruzant a Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ontruzant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant.
Slovak: Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
Croatian: Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova razlika nije relevantna.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Ontruzant na trh.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ontruzant u promet.