FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat, amelyek a betegek >1%-ánál fordultak elő, az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszer és gyakoriság szerinti felbontásban
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá > 1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfiog tíðni (mjög algengar:
Hungarian: Emellett a nem lizoszomális glükozilceramidáz gátlását is kimutatták in vitro kísérletekben.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Hungarian: vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Yargesa.
Hungarian: Kiszerelés: 84 darab kapszula.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Hungarian: Időskorúak 70 év feletti betegek esetén a Yargesa alkalmazásával nincs tapasztalat.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Yargesa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Yargesa-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglusztát.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Yargesa szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Yargesa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem fedezhető fel lényeges kapcsolat vagy tendenciális viszony a miglusztát farmakokinetikai paraméterei és a demográfiai változók (kor, testtömeg-index, nem vagy etnikai hovatartozás) között.
Icelandic: Af fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að sjá neitt marktækt samband eða fylgni milli lyfjahvarfabreyta miglustats og lýðfræðilegra breyta (aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kyns eða kynþáttar).
Hungarian: 21 kapszulát tartalmazó PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE) buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Icelandic: PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnupakkning sem er þétt með álþynnu og innheldur 21 hylki.
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Yargesa-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Hungarian: klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku miglustats á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Hungarian: Más szervekben egyéb, gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés sem hím, sem nősténypatkányoknál nem volt megfigyelhető.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl- eða kvenkyns rottum.
Hungarian: Ne szedje a Yargesa-t - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Yargesa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
Icelandic: Til viðbótar voru 12 börn skráð í undirrannsókn án samanburðar sem stóð yfir í að meðaltali 3,1 ár og allt að 4,4 árum.
Hungarian: Ezek a kapszulák PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE), alumíniumfóliával lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Icelandic: Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.
Hungarian: A16AX06 I. típusú Gaucher-kór
Icelandic: A16AX06
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido
Icelandic: Þunglyndi,svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Yargesa
Hungarian: A Yargesa csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Icelandic: Yargesa er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Hungarian: A székletben történő kiválasztás különbségeire történt korrekció és a mg/kg/nap dózisok alapján a dózisok az ajánlott legmagasabb humán dózis (napi háromszor 200 mg) 8-, 16-, és 33/19-szeresének felelnek meg.
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16, og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Yargesa getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Hungarian: 2. A nyíl irányába húzza le a papírt.
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Hungarian: A Yargesa fehér kemény kapszula, amely egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Icelandic: Yargesa er hart hylki gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Hungarian: Hím és nőstény CD1 egereket 2 éven keresztül orális szondatáplálással 210, 420 vagy 840/500 mg/kg/nap dózisban adott miglusztáttal kezeltek (a dózist fél év múlva csökkentették).
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Hungarian: A Yargesa szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Icelandic: Skammturinn af Yargesa hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fogyásról a miglusztátot szedő betegek 55%-ánál számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Yargesa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Milyen a Yargesa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Yargesa og pakkningastærðir
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: az első csoportban folytatódott az imigluceráz-kezelés, a második csoport tagjai kombinált imiglucerázés miglusztát-kezelést kaptak, a harmadik csoport tagjai pedig áttértek a miglusztát-kezelésre.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og miglustats, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með miglustati.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór miatt kezelést igénylő betegek standard kezelése az enzimszubsztitúciós terápia (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er viðmiðunarmeðferð fyrir sjúklinga sem þurfa meðhöndlun vegna Gauchersveiki af tegund I (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kemény kapszula egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Icelandic: Harða hylkið er gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg miglusztátot kaptak a betegek.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustat 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi hjá börnum eða unglingum með Gaucher sjúkdóm af gerð 1 eða aldraða (> 70 ára).
Hungarian: • típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os) kapszula (reggel, délután, este).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Hungarian: 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og briss, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap Yargesa-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Yargesa við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Hungarian: titán-dioxid (E171).
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Hungarian: 3 és 15 év közötti, III. típusú Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a miglusztát hatásosságát és biztonságosságát.
Icelandic: Verkun og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Yargesa C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Yargesa er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Yargesa
Hungarian: A Yargesa a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Icelandic: Yargesa getur valdið sundli.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Yargesa szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Yargesa og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Hungarian: Hasonló betegcsoportban, akik napi 800 mg-os vagy nagyobb adagot kaptak, leukopéniát és neutropéniát is megfigyeltek.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Hungarian: Hím és nőstény Sprague-Dawley-patkányokat 2 éven keresztül orális szondatáplálással 30, 60 vagy 180 mg/kg/nap dózisban adott miglusztáttal kezeltek; a kezelés eredményeképp a hím patkányoknál valamennyi dózis esetében megnőtt a testicularis interstitialis sejtek (Leydig-sejtek) hiperpláziájának és adenómájának előfordulási gyakorisága.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum, í öllum skammtastærðum.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnéziumsztearát, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), jelölőfesték (sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat)
Icelandic: gelatín, hreinsað vatn, títantvíoxíð (E171), prentblek (skellakk, svart járnoxíð (E172),
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Yargesa-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Icelandic: NN: {númer}
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8,29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning í fjölda blóðflagna reyndist 8,29 × 109/l.
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúróniði, sem nam 5% af skammtinum.
Hungarian: A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger,
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Hungarian: A Yargesa-kezelés neurológiai tünetekre kifejtett jótékony hatását C típusú Niemann-Pick-betegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a Yargesa-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Yargesa við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
Hungarian: 12 hónap közé tehető.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Egyéb szervekben nem volt megfigyelhető gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Icelandic: Stærð hylkis:
Hungarian: A Yargesa hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Yargesa hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetén a Yargesa alkalmazása nem javallt.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Hungarian: A Yargesa a, glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Icelandic: Yargesa verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Yargesa adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Yargesa eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 50-70 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú Niemann-Pickbetegségben.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1,73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1,73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund
Hungarian: 20-37 µM-os IC50 értékkel gátolja.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható,
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Hungarian: A Yargesa-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Yargesa (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Yargesa 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Yargesa 100 mg
Hungarian: Yargesa 100 mg kemény kapszula miglusztát
Icelandic: Yargesa 100 mg hörð hylki Miglustat
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Yargesa szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Yargesa (sjá kafla 4).
Hungarian: hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Icelandic: Sennilegast er að hömlun á ensímum sem brjóta niður tvísykrur í meltingarvegi svo sem súkrósa-ísómaltasa í meltingarvegi valdi þessum áhrifum sem skerða frásog tvísykra úr fæðu.
Hungarian: ATC-kód:
Icelandic: Pakkningastærð:
Hungarian: A miglusztát kinetikája időfüggetlennek és dózisarányosnak mutatkozott.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Yargesa meðan á meðgöngu stendur.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a miglusztát tekintetében.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun miglustats á meðgöngu.
Hungarian: A glükozilceramid-szintáz ezen a gátló tulajdonsága képezi a szubsztrátredukciós terápia alapját a Gaucher-kór kezelésében.
Icelandic: Hömlunaráhrifin á glúkósýlseramíð syntasa eru forsendan fyrir meðferð sem byggir á minnkun hvarfefnis í Gauchersveiki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Icelandic: I og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Az egyedi azonosítót viselő 2D vonalkódot tartalmazza.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Hungarian: Povidon (K30)
Icelandic: Póvidón (K30)
Hungarian: - Hajtsa hátra a fejét.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu aftur.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Icelandic: Ef það er næstum því kominn tími fyrir næsta skammt þá skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Hungarian: Asthma*
Icelandic: Astmi*
Hungarian: Az első felbontás után: 4 hét .
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun umbúða: 4 vikur.
Hungarian: A kezelés hatását maximum 29 napig értékelték.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru metin í allt að 29 daga.
Hungarian: *Súlyos, a forgalomba hozatalt követően több mint 20 millió beteggel szerzett tapasztalatok alapján jelentett beszámolók.
Icelandic: *Alvarlegar tilkynningar vegna reynslu eftir markaðssetningu hjá fleiri en 20 milljón sjúklingum
Hungarian: A ciklooxigenáz-1-et (COX-1) csak kis mértékben gátolja.
Icelandic: Sýklóoxýgenasa 1 (COX-1) er aðeins hamlað að litlu leyti.
Hungarian: Ne használjon több szemcseppet, amíg nem jön el a következő, szokásos adag ideje.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Hungarian: - ha cukorbeteg.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Hungarian: In vitro a 99,8% kötődött a humán plazmában lévő proteinekhez.
Icelandic: In vitro voru 99,8% bundin prótínum í blóðvökva manna.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/11/692/001
Icelandic: EU/1/11/692/001
Hungarian: A kezelés nem tarthat 2 hétnél tovább, mivel ennél hosszabb kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Icelandic: Meðferð á ekki að vara lengur en í 2 vikur þar sem gögn um öryggi umfram þann tíma liggja ekki fyrir.