FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας που αξιολογούν το κεντρικό νευρικό, αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ή γονιμότητας και ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε επίμυες ή κονίκλους.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță privind evaluarea sistemului nervos central, respirator și cardiovascular, toxicitatea după doze unice și repetate la șobolani și maimuțe sau evaluarea fertilității și dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης θα πρέπει να παρέχεται σε περίπου 4 ώρες (βλ.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Greek: Στους ασθενείς < 5 ετών, το γενικό προφίλ ασφαλείας του Vimizim με δόση 2 mg/kg/εβδομάδα ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας του Vimizim που παρατηρήθηκε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Romanian: La pacienții cu vârsta < 5 ani, profilul general de siguranță al Vimizim la 2 mg/kg/săptămână a fost în concordanță cu profilul de siguranță al Vimizim observat la copiii mai mari.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω Πίνακα 2 περιγράφουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Greek: Κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί με Vimizim αξιολόγησαν την επίδραση της θεραπείας στις συστημικές εκδηλώσεις της MPS IVA σε διάφορους τομείς συμπεριλαμβανομένης της αντοχής, της αναπνευστικής λειτουργίας, της ταχύτητας ανάπτυξης και της κινητικότητας καθώς και της KS ούρων.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vimizim au evaluat impactul tratamentului asupra manifestărilor sistemice ale MPS IVA pe diferite domenii incluzând rezistența, funcția respiratorie, viteza de creștere, mobilitatea, cât și KS din urină.
Greek: Μετά από τις πρώτες 52 εβδομάδες θεραπείας το κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,9 (±1,62).
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εξερευνήθηκαν δόσεις elosulfase alfa έως και 4 mg/kg ανά εβδομάδα και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένες ενδείξεις ή συμπτώματα μετά από τις υψηλότερες δόσεις.
Romanian: S-au cercetat doze de alfa elosulfază de până la 4 mg/kg per săptămână în cadrul studiilor clinice și nu s-au identificat semne sau simptome după dozele mai mari.
Greek: Η διαφορά ήταν η μέγιστη ανάμεσα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και την ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας για όλα τα τελικά σημεία.
Romanian: Diferența a fost cea mai mare între grupul care a primit placebo și grupul care a primit tratament săptămânal pentru toate criteriile finale de evaluare.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αντιδράσεων υπερευαισθησίας με την elosulfase alfa, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30 έως 60 λεπτά πριν ξεκινήσει η έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții de hipersensibilitate la alfa elosulfază, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Greek: AUC0-t, λεπτό • µg/ml*
Romanian: ASC0-t, minut • µg/ml*
Greek: 1. Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς πρέπει να καθοριστεί και να αφαιρεθεί από το ψυγείο εκ των προτέρων ούτως ώστε να έχει το χρόνο να φτάσει στους 23°C-27°C.
Romanian: Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε 2 mg ανά kg ανά εβδομάδα
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Romanian: Volumul total de perfuzie este stabilit de greutatea corporală a pacientului.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, 15 παιδιατρικοί ασθενείς με MPS IVA ηλικίας κάτω των 5 ετών (9 μηνών έως < 5 ετών) έλαβαν 2 mg/kg Vimizim μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Romanian: Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Greek: Άτομα με νόσο MPS IVA είτε έχουν παντελή έλειψη είτε δεν έχουν αρκετή N-ακετυλογαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάση, ένα ένζυμο το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες στο σώμα όπως θειική κερατάνη, η οποία βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χόνδρων και των οστών.
Romanian: Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase.
Greek: Η χορήγηση του Vimizim θα πρέπει να διεξάγεται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας με ικανότητα διαχείρισης ιατρικών έκτακτων περιστατικών.
Romanian: Administrarea de Vimizim trebuie să fie efectuată de către personal medical instruit corespunzător care are capacitatea de a face față urgențelor medicale.
Greek: Tmax, λεπτό¶ * AUC0-t, περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο πλάσμα από χρόνο μηδέν έως τον χρόνο της τελευταίας μετρήσιμης συγκέντρωσης, † Cmax, μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα, ‡ CL, συνολική κάθαρση elosulfase alfa μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, § t1/2, ημίσεια ζωή αποβολής, ¶ Tmax, χρόνος από μηδενική έως μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Greek: Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς είχαν συγκρίσιμη κάθαρση elosulfase alfa και η κάθαρση δεν παρουσίασε τάση με την ηλικία ή το βάρος την εβδομάδα 22.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Greek: Σε επιπλέον μελέτες επέκτασης, οι ασθενείς που λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα, επέδειξαν συντήρηση της αρχικής βελτίωσης στην αντοχή και βιώσιμη μείωση της KS ούρων για έως 156 εβδομάδες.
Romanian: În cadrul studiilor de extensie adiționale, pacienții care au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână, au prezentat o menținere a îmbunătățirii inițiale a rezistenței și o reducere neîntreruptă a KS din urină până la 156 de săptămâni.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλαξία και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Greek: Οι βλενοπολυσακχαριδώσεις αποτελούν μια ομάδα διαταραχών λυσοσωμικής αποθήκευσης που προκαλούνται από ανεπάρκεια συγκεκριμένων λυσοσωμικών ενζύμων που απαιτούνται για τον καταβολισμό των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG).
Romanian: Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα SCC (συμπεριλαμβάνονται πόνοι στην πλάτη, παράλυση των άκρων κάτω από το επίπεδο της συμπίεσης, ακράτεια ούρων και κοπράνων) και να τους παρέχεται κατάλληλη κλινική φροντίδα.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de SCC (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinență urinară și a materiilor fecale) și trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης σε χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει συνήθως να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά 24 ώρες σε 23°C - 27°C κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vimizim - αν έχετε βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vimizim - dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: *Η elosulfase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της Ν-ακετυλγαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάσης του ανθρώπου (rhGALNS) και παράγεται από την κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
Greek: Αν βιώνετε τέτοια αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Για ασθενείς που έχουν βιώσει αλλεργικές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εκ νέου χορήγηση.
Romanian: La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Greek: Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν ο μυϊκός πόνος.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Greek: Διαθέσιμα αναπαραγωγικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της elosulfase alfa στο γάλα.
Romanian: Date disponibile privind reproducția la animale au evidențiat excreția de alfa elosulfază în lapte.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατ' οίκον χορήγησης υπό την επίβλεψη κατάλληλα εκπαιδευμένου επαγγελματία φροντίδας υγείαςτου τομέα υγιειονομικής περίθαλψης για ασθενείς που ανέχονται καλά τις εγχύσεις.
Romanian: Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσσώρευση elosulfase alfa στο πλάσμα μετά την εβδομαδιαία χορήγηση της δόσης.
Romanian: Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
Greek: Η νεφρική αποβολή της elosulfase alfa θεωρείται ελάσσων οδός για την κάθαρση.
Romanian: Eliminarea renală a alfa elosulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimizim Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Το Vimizim ενδείκνυται για τη θεραπεία της βλενοπολυσακχαρίδωσης, τύπου IVA (Σύνδρομο Morquio A, MPS IVA) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Romanian: Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
Greek: Δεν βρέθηκαν συσχετισμοί μεταξύ υψηλότερων τίτλων αντισωμάτων ή εξουδετερωτικής θετικότητας αντισωμάτων και μειώσεων στις μετρήσεις αποτελεσματικότητας ή της εμφάνισης αναφυλαξίας ή άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά πριν από την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα στην elosulfase alfa σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Toți pacienții au dezvoltat anticorpi la alfa elosulfază în cadrul studiilor clinice.
Greek: Περίπου το 80% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα ικανά να αναστείλουν την elosulfase alfa από το να δεσμευτεί στον υποδοχέα μαννόζη-6-φωσφορική ανεξάρτητη από κατιόντα.
Romanian: Aproximativ 80% din pacienți au dezvoltat anticorpi de neutralizare capabili să inhibe alfa elosulfaza să se lege de receptorul manozo-6-fosfat cation-independent.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim 4.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Greek: 1. Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg καθορίζεται χρησιμοποιώντας των εξής υπολογισμό:
Romanian: Se calculează numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și doza recomandată de 2 mg/kg folosind următoarea formulă:
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων έγχυσης θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και να περιλαμβάνει την επιβράδυνση ή την προσωρινή διακοπή της έγχυσης ή/και της χορήγησης πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Romanian: Gestionarea IR trebuie efectuată în funcție de gradul de severitate al reacției și să includă încetinirea sau întreruperea temporară a perfuziei și/sau administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της elosulfase alfa αξιολογήθηκαν σε 23 ασθενείς με MPS IVA που έλαβαν εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 2 mg/kg της elosulfase alfa για περίπου 4 ώρες για 22 εβδομάδες και συγκρίθηκαν οι παράμετροι της Εβδομάδας 0 και της Εβδομάδας 22.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
Greek: Τα συχνά συμπτώματα των IRs (που επέρχονται στο ≥ 10% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim και είναι ≥ 5% μεγαλύτερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) ήταν κεφαλαλγίες, ναυτία, έμετος, πυρεξία, ρίγη και κοιλιακό άλγος.
Romanian: Cele mai des întâlnite simptome de IR (care au apărut la ≥ 10% dintre pacienții tratați cu Vimizim și cu ≥ 5% mai mult în comparație cu placebo) au fost dureri de cap, greață, vărsături, pirexie, frisoane și dureri abdominale.
Greek: Συσσωρεύονται στους ιστούς παρεμβάλλοντας στη φυσιολογική τους λειτουργία και προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS IVA, όπως δυσκολία στο βάδισμα, προβλήματα στην αναπνοή, χαμηλό ύψος και απώλεια ακοής.
Romanian: Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
Greek: Τα αποτελέσματα από το σχήμα ανά δύο εβδομάδες στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά ή στα σκαλιά που ανέβηκαν ανά λεπτό ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Rezultatele regimului administrat o dată la două săptămâni privind distanța parcursă pe jos în 6 minute sau treptele urcate pe minut au fost comparabile cu cele ale grupului placebo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Vimizim εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (που δεν παρατηρούνται συχνά - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) και ήπιος έως μέτριος έμετος (που παρατηρείται πολύ συχνά -- μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost reacțiile alergice severe (observate mai puțin frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 100) și vărsăturile ușoare până la moderate (observate foarte frecvent - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών που πάσχουν από HFI δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: - Αν νιώσετε πόνο στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια σας, ή έλλειψη ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Αντίδραση έγχυσης είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής αντίδρασης, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή κατά τη διάρκεια της ημέρας μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Greek: • τον υπολογισμό της δόσης και του όγκου έγχυσης
Romanian: • calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Greek: Ζάλη αναφέρθηκε από κάποιους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Vimizim.
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Greek: Ανιχνεύτηκαν αντισώματα IgE κατά της elosulfase alfa στο ≤ 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία και δεν σχετίζονται πάντα με αναφυλαξία ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή/και την αποχώρηση από τη θεραπεία.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Greek: * Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim
Greek: Μην θερμαίνετε ούτε να εισάγετε στα μικροκύματα τα φιαλίδια.
Romanian: Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
Greek: Τα άλλά συστατικά είναι: τριυδρικό οξικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροχλωρική αργινίνη, σορβιτόλη, πολυσορβίτης 20 και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 στο 'Το Vimizim φάρμακο περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420)').
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
Greek: • τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασε βραχύ ύψος, υποβαθμισμένη αντοχή και μυοσκελετικά συμπτώματα.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o talie mică, un nivel afectat al rezistenței și simptome musculo-scheletice.
Greek: Συνολικά 173 ασθενείς εντάχθηκαν ακολούθως σε μια μελέτη επέκτασης στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν 2 mg/kg elosulfase alfa κάθε εβδομάδα ή 2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα και κατόπιν όλοι μετέβησαν στα 2 mg/kg κάθε εβδομάδα κατόπιν διαθεσιμότητας των αποτελεσμάτων της Εβδομάδας 24.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Υπερευαισθησία απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 5 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimizim 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
Greek: Κάθε έγχυση θα χορηγείται για περίπου 4 ώρες.
Romanian: Fiecare perfuzie va fi administrată pe o durată de aproximativ 4 ore.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 8 mg νατρίου και 100 mg σορβιτόλης (Ε420).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Greek: Η ανεπάρκεια δραστηριότητας σουλφατάσης οδηγεί στη συσσώρευση υποστρωμάτων GAG, KS και χονδροϊτίνη-6θειικής (C6S) στο λυσοσωμικό διαμέρισμα των κυττάρων σε ολόκληρο το σώμα.
Romanian: Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Greek: Όχι συχνές
Romanian: Mai puțin frecvent
Greek: • Βάρος ασθενή (kg) πολλαπλασιασμένο επί 2 (mg/kg) = Δόση ασθενή (mg)
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου I) με ένα στοπ βουτυλικού ελαστικού και ένα ανοιγόμενο σφράγισμα (αλουμινίου) με πλαστικό πώμα.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης (IRs) ήταν οι πιο κοινά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 8 mg νάτριο ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 0,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστάται από τον ΠΟΥ για τους ενήλικες, και χορηγείται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Greek: Η Elosulfase alfa προορίζεται για την παροχή του εξωγενούς ενζύμου N-ακετυλογαλακτοζαμίνη-6-σουλφατάση που θα λαμβάνεται στα λυσοσώματα και θα αυξάνει τον καταβολισμό των GAGs KS και C6S.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.