FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de reacciones adversas asociadas a las aminotransferasas fue del 5,1 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 4,6 % en los pacientes tratados con placebo.
Czech: Incidence nežádoucích účinků spojených s aminotransferázami byla 5,1 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 4,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo a eritromicina, como azitromicina.
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Spanish: S 24
Czech: T 24
Spanish: No se observaron cataratas en los fetos de las hembras tratadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal, en las crías expuestas en cierta medida a través de la ingesta de la leche materna antes del destete o en los estudios de toxicidad con dosis repetidas con ivacaftor.
Czech: Případy katarakty nebyly pozorovány u plodů samic potkana, které byly léčeny v průběhu stadia organogeneze fetálního vývoje, u mláďat potkana vystavených působení do určité míry sáním mléka před odstavením ani ve studiích toxicity po opakovaném podání ivakaftoru.
Spanish: Los estudios en animales con lumacaftor e ivacaftor no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, observándose efectos con ivacaftor únicamente con dosis maternalmente tóxicas (ver sección 5.3).
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Spanish: Los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fueron más frecuentes al comenzar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Respirační příhody (např. hrudní diskomfort, dyspnoe a abnormální dýchání) byly častější v průběhu zahajování terapie lumakaftorem/ivakaftorem.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Czech: Dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
Czech: Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor o ivacaftor se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se lumakaftor nebo ivakaftor vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • Antialérgicos (se utilizan para el tratamiento de las alergias y/o el asma), por ejemplo: montelukast, fexofenadina
Czech: • Antialergika (používaná k léčbě alergií a/nebo astmatu) např.: montelukast, fexofenadin
Spanish: Se han notificado mareos en pacientes que recibieron ivacaftor, un componente de Orkambi, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: U pacientů užívajících ivakaftor, složku přípravku Orkambi, byla hlášena závrať, která může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace F508del na obou alelách genu CFTR potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování.
Spanish: Se evaluaron los datos de seguridad de 60 pacientes de 2 a 5 años, de 161 pacientes de 6 a 11 años (ensayos 6, 7 y 8) y de 194 pacientes de 12 a 17 años con FQ homocigotos para la mutación F508del y que fueron tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios clínicos.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Czech: V opačném případě počkejte do doby, kdy obvykle dávku užíváte.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté
Spanish: Los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 mostraron un efecto que se mantuvo con respecto al valor basal tras un periodo adicional de 96 semanas a lo largo del ensayo 3.
Czech: Pacienti léčení ve studii 1 nebo ve studii 2 lumakaftorem/ivakaftorem vykazovali oproti počáteční hodnotě účinek, který se udržel po dobu dalších 96 týdnů během studie 3.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que facilita el aumento del transporte de cloruro al potenciar la probabilidad de apertura (activación) del canal de la proteína CFTR en la superficie celular.
Czech: Ivakaftor je potenciátor proteinu CFTR, který usnadňuje zvýšený transport chloridů potencováním pravděpodobnosti otevření kanálu proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Spanish: No puede venderse por separado.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se lumakaftor a/nebo ivakaftor a metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • Problemas de hígado moderados: la dosis se puede reducir a dos comprimidos por la mañana y un comprimido por la noche.
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být snížena na dvě tablety ráno a jednu tabletu večer.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Spanish: Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Spanish: Tras interrumpir la administración de lumacaftor/ivacaftor, los resultados de las pruebas de la función hepática volvieron a los valores basales o mejoraron sustancialmente en todos los pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Po ukončení podávání lumakaftoru/ivakaftoru se hodnoty funkčních jaterních testů u všech pacientů vrátily k hodnotám na začátku studie nebo se výrazně zlepšily (viz bod 4.4).
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Czech: Zvýšený krevní tlak
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre de granulado con una cucharadilla (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y tomar toda la mezcla.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku s granulemi se má smíchat s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku a celá směs má být zkonzumována.
Spanish: En especial, consulte al médico si su hijo toma alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud Vaše dítě užívá kterýkoli z následujících léků:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Czech: Starší pacienti Bezpečnost a účinnost lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů ve věku od 65 let nebyly hodnoceny.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor puede alterar (es decir, aumentar o disminuir) la exposición de los sustratos de CYP2C8 y CYP2C9, disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C19 y disminuir considerablemente la exposición de los sustratos CYP2B6.
Czech: buď zvýšit nebo snížit) expozici substrátů CYP2C8 a CYP2C9, snížit expozici substrátů CYP2C19, a značně snížit expozici substrátů CYP2B6.
Spanish: Los aumentos de las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos (ver sección 4.8).
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti od 1029 pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, léčených lumakaftorem/ivakaftorem po dobu až dalších 96 týdnů v dlouhodobé pokračovací studii bezpečnosti a účinnosti (studii 3) byly podobné jako údaje v placebem kontrolovaných studiích trvajících 24 týdnů (viz bod 5.1).
Spanish: Producto
Czech: Výrobce
Spanish: Dosis de Orkambi
Czech: Dávka přípravku Orkambi
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa a Pugha) se doporučuje snížit dávku.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con una cucharadita (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la proteína CFTR anormal.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor společně zlepšují funkci abnormální bílkoviny CFTR.
Spanish: La mutación F508del afecta a la proteína CFTR de múltiples formas, principalmente produciendo un defecto en el procesamiento y transporte celular que reduce la cantidad de CFTR en la superficie celular.
Czech: Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas con ivacaftor a 0,32 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos según la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra junto con lumacaftor como Orkambi.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi.
Spanish: Se calculó que el CL/F (CV) típico de ivacaftor administrado en combinación con lumacaftor era de 25,1 l/h (40,5 %) en los pacientes con FQ.
Czech: Vypočtená typická CL/F (CV) ivakaftoru při podání v kombinaci s lumakaftorem je u pacientů s CF 25,1 l/hod (40,5 %).
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
Czech: Závažné respirační příhody byly častěji pozorovány u pacientů s hodnotou objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřenou v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40 a mohou vést k přerušení podávání léčivého přípravku.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Spanish: S 84
Czech: T 84
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Czech: • změna druhu bakterií v hlenu*
Spanish: Ivacaftor no produjo defectos en el desarrollo de las crías de las ratas preñadas que recibieron dosis orales de 100 mg/kg/día desde la gestación hasta el parto y el destete.
Czech: Ivakaftor nezpůsobil vývojové vady u potomků březích samic potkana, kterým byly perorálně podávány dávky 100 mg/kg/den od březosti do porodu a odstavu.
Spanish: Efecto a largo plazo de lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 3*
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Spanish: Por tanto, Orkambi no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Czech: Proto se přípravek Orkambi nemá u dětí ve věku do 2 let používat.
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pacientů ve věku 6 až 11 let Hepatobiliární příhody
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de CYP3A puede disminuir la exposición de estos sustratos (ver sección 4.4).
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů CYP3A snížit expozici těchto substrátů (viz bod 4.4).
Spanish: Proporción de pacientes con cambio relativo ≥5 % en ppVEF1 en la semana 24
Czech: Podíl pacientů s relativní změnou hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu o ≥ 5 %
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Czech: K ověření výsledků může lékař Vašeho dítěte požadovat provedení dalšího testu.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Tabla 9: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, no afectó a la exposición de lumacaftor, aunque aumentó la exposición de ivacaftor en 4,3 veces.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, nemělo vliv na expozici lumakaftoru, ale 4,3násobně zvýšilo expozici ivakaftoru.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Czech: Ivakaftor u lidí podléhá rozsáhlému metabolismu.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Spanish: Ensayo 8: Estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos con FQ de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 8 evaluó a 60 pacientes de 2 a 5 años en la selección (edad media de 3,7 años al inicio).
Czech: Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku).
Spanish: S 36
Czech: T 36
Spanish: Si tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Orkambi, ya que su hígado no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en las personas con la función hepática normal.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s funkcí jater, může Vám lékař dávku přípravku Orkambi snížit, protože Vaše játra nebudou přípravek Orkambi vylučovat tak rychle jako u lidí s normální funkcí jater.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater naleznete v tabulce 2.
Spanish: En el caso de un aumento significativo de ALAT o ASAT, con o sin un aumento de la bilirrubina (ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con valores de bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración de lumacaftor/ivacaftor y hacer un seguimiento estrecho de las pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Czech: • Antidepresiva (používaná k léčbě deprese) např.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným ivakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 6,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči).
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 trvajících 24 týdnů bylo maximální snížení tepové frekvence o 6 tepů za minutu oproti počáteční hodnotě pozorováno 1. a 15. den přibližně za 4 až 6 hodin po užití dávky.
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Czech: Průměrná AUCss lumakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Czech: Kombinovaným účinkem lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšené množství a zvýšená funkčnost proteinu F508del-CFTR na buněčném povrchu, což vede ke zvýšenému transportu chloridových iontů.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi e ivacaftor administrado solo (una de las sustancias activas de Orkambi) se enumeran a continuación y pueden ocurrir con el uso de Orkambi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la función pulmonar determinada mediante el cambio absoluto medio desde el valor basal en el día 56 en el ppVEF1.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení funkce plic, stanovené jako průměrná absolutní změna hodnoty ppFEV1 56. den v porovnání s počáteční hodnotou.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Pokud se však podávání lumakaftoru/ivakaftoru zahajuje u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A, má se dávka upravit (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Si su hijo tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que el médico de su hijo le reduzca la dosis de Orkambi, ya que el hígado de su hijo no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en los niños con la función hepática normal.
Czech: Jestliže má Vaše dítě středně závažné nebo závažné problémy s funkcí jater, může lékař Vašemu dítěti dávku přípravku Orkambi snížit, protože játra Vašeho dítěte nebudou přípravek Orkambi vylučovat tak rychle jako u dětí s normální funkcí jater.
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Czech: Jelikož nelze vyloučit spojení s poškozením jater, doporučuje se před zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby a potom jednou za rok provádět funkční jaterní testy (ALT, AST a bilirubin).
Spanish: ↓ posaconazol Debido a la inducción de UGT por LUM
Czech: ↓ posakonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na UGT
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, la diferencia del tratamiento para el cambio absoluto en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 2,4 (P = 0,0182).
Czech: U pacientů, kteří dostávali lumakaftor/ivakaftor, byl léčebný rozdíl absolutní změny ppFEV1 od počáteční hodnoty do 24. týdne 2,4 (P = 0,0182).
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
Czech: • zarudnutí v krku*
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lumacaftor/ivacaftor durante el embarazo, a no ser que el estado clínico de la madre requiera tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Podávání lumakaftoru/ivakaftoru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud klinický stav matky nevyžaduje léčbu lumakaftorem/ivakaftorem.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar la administración (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika dalšího podávání přípravku (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Czech: Účinnost metabolitu M6 odpovídá přibližně jedné padesátině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit není považován za farmakologicky aktivní.
Spanish: Ivacaftor produjo un efecto inhibidor dependiente de la concentración en las corrientes de cola de hERG (gen humano relacionado con el éter-a-go-go), con una CI15 de 5,5 µM, en comparación con la Cmáx (1,5 µM) de ivacaftor a las dosis terapéuticas de lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Ivakaftor vykazoval na koncentraci závislý inhibiční účinek na koncové náboje lidského proteinu hERG (human ether-à-go-go related gene) při IC15 5,5 µM, v porovnání s Cmax (1,5 µM) ivakaftoru při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
Czech: Bolest ucha*, ušní diskomfort*, tinitus*, hyperemie bubínku*, vestibulární porucha*
Spanish: Antiinflamatorios: ibuprofeno
Czech: Protizánětlivá léčiva: ibuprofen
Spanish: En un estudio farmacocinético de lumacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de lumacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 8,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,18 % como compuesto original sin alterar).
Czech: Ve studiích farmakokinetiky se samotným lumakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace lumakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 8,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči, přičemž 0,18 % v nezměněné formě).
Spanish: 6 años y mayores
Czech: 6 let a více
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že ivakaftor se metabolizuje především prostřednictvím CYP3A.