FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Spanish: Tarjeta del paciente
Italian: Scheda del paziente
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e dispensazione di Revlimid
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Italian: Gli Stati Membri dovranno concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
Italian: • Prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) Revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente: o Kit educazionale per l'operatore sanitario o Opuscoli educazionali per i pazienti o Schede per i pazienti o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo e Etichettatura.
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Criterios de definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Italian: • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l'implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Italian: • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Revlimid o Per una settimana dopo l'ultima dose
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Spanish: • Régimen de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l'ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l'interruzione della terapia
Spanish: • Folleto para las pacientes no tienen capacidad de gestación
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Spanish: La "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido
Italian: o Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica e/o renale o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di Revlimid o Descrizione del rischio di ipotiroidismo o Indicazione che non è noto il rischio di neuropatia associato ad un utilizzo prolungato
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
Italian: 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
Italian: Polvere per sospensione orale bustina (PET/OPA/alu/LDPE)
Spanish: Denominación(de fantasia)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
Italian: Potenziale uso fuori indicazione
Spanish: • Material educacional
Italian: • Materiale educazionale
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Italian: Principali elementi che devono essere inclusi nel materiale educazionale
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di eltrombopag, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
Italian: • L'importanza di non usare Revolade al di fuori del contesto autorizzato, a meno non sia in ambito di uno studio clinico.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un programma educazionale con l'Autorità Nazionale Competente e dovrà implementare tale programma nazionalmente per assicurare che prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di informazioni che contenga quanto segue:
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare un aspirato e una biopsia midollare durante il corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti al di sopra dei 60 anni di età, con sintomi sistemici o segni anomali.
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
Italian: Antiacidi, prodotti caseari ed altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i supplementi minerali, devono essere somministrati almeno a quattro ore di distanza dalla somministrazione di Revolade, per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di Revolade dovuta alla chelazione.
Spanish: Aumento de fibras de reticulina en médula ósea
Italian: Aumento delle fibre di reticolina nel midollo osseo
Spanish: Reaparición de trombocitopenia
Italian: Ricomparsa della trombocitopenia
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
Italian: • La somministrazione a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve essere effettuata con cautela e sotto attento monitoraggio a causa dell'aumento dell'esposizione al medicinale.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
Italian: • Una riduzione della dose è raccomandata nei pazienti con conta piastrinica tra 150.000250.000/microlitro.
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
Italian: • Monitorare settimanalmente la conta piastrinica per 4 settimane dopo l'interruzione di Revolade.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
Italian: Una volta che la conta piastrinica è < 100.000/microlitro, iniziare di nuovo la terapia ad una dose giornaliera ridotta.
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
Italian: • Conoscenza da parte dei prescrittori delle indicazioni autorizzate e delle avvertenze associate alle popolazioni dove non è indicato (ad esempio l'uso non è raccomandato nei bambini, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, in altri usi fuori indicazione).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Material de acondicionamiento
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichette
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
Italian: • Revolade deve essere interrotto se la conta piastrinica aumenta a > 250.000/microlitro.
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
Italian: • A seguito dell'interruzione di Revolade, la conta piastrinica ritorna ai livelli basali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, il che aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi porta a sanguinamenti.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Revolade, examinar estrechamente los frotis de sangre periférica para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Italian: • Prima di iniziare Revolade, esaminare attentamente lo striscio di sangue periferico per stabilire un livello di base delle anomalie morfologiche cellulari.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
Italian: • La diagnosi di PTI nei pazienti adulti ed anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
Italian: • Misurare ALT, AST e bilirubina sieriche prima di iniziare Revolade, ogni 2 settimane durante l'aggiustamento della dose e mensilmente dopo il raggiungimento di una dose stabile.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
Italian: • Interrompere Revolade se i livelli di ALT aumentano (≥ 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: - progressivi, o - persistono per ≥ 4 settimane, o - sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o - sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
Italian: • Assistere il paziente nello sviluppo di un piano per somministrare Revolade ogni giorno ad un'ora che sia compatibile con il programma giornaliero del singolo paziente.