FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein langfristiges Überwachungsprogramm/Krankheitsregister etablieren, um Information über die Epidemiologie der Erkrankung und die demographischen Daten sowie die Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Glybera behandelten Patienten zu sammeln.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
German: • Eine Empfehlung über die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz;
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
German: • Detaillierte Anweisungen zu Entgegennahme, Lagerung, Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von Glybera
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
German: Hohe Spiegel von Vektor-DNA wurden noch bis zu 12 Monate nach Gabe in den Ziel-Geweben für Glybera festgestellt, d. h. in den Beinmuskeln, in die die Injektionen erfolgt sind, nicht jedoch in den Muskeln, die keine Injektionen erhalten haben.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
German: Falls Sie dennoch versehentlich zwei Dosen in eine Injektionsstelle erhalten sollten, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie blauen Flecken und Empfindlichkeit führen.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
German: Acht Tage nach der Anwendung wurden hohe Spiegel von Vektor- DNA Sequenz im injizierten Muskel nachgewiesen sowie in den ableitenden Lymphknoten.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
German: Nach der intramuskulären Anwendung von Glybera bei Mäusen wurde Vektor-DNA vorübergehend im Blutkreislauf nachgewiesen.
Danish: Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Danish: 1105 BA Amsterdam Nederlandene
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Glybera vor.
Danish: Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende Senkung der Triglyzeridspiegel bis zu 12 Wochen beobachtet.
Danish: Hos nogle patienter iagttoges et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger.
German: Den Patienten ist anzuraten, ihre bisherige fettarme Diät beizubehalten und auch weiterhin auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
German: Personen, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, müssen besonders auf Ihre Ernährung achten, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Glybera.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man overholde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen.
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Danish: Indhold af natrium og kalium
German: Es ist keine Dosisanpassung für Glybera erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
German: Glybera ist eine klare bis leicht trübe, farblose Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem silikonisierten Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung abgefüllt ist.
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
German: Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle, Schwellung, Hautausschlag und Schmerzen
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har fået for meget Glybera
German: Zudem kann Methylprednisolon eine halbe Stunde vor der Anwendung von Glybera gegeben werden.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
German: 1) Schulungsmaterial für Apotheker/Pharmazeuten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært (se pkt.
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
German: Klinische Studie CT-AMT-011-02 Dies ist eine offene Studie zu Alipogentiparvovec in fixer Dosierung von 1x1012 gc/ kg Körpergewicht,
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof uniQure biopharma B.V.
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Danish: Patienterne fik desuden peroralt ciclosporin, 3 mg/kg/dag, og mycophenolatmofetil, 2 g/dag, begyndende tre dage inden administrationen af alipogentiparvovec til og med uge 12.
German: Markteinführung des Arzneimittels in jedem Land
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
German: Um eine sichere intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, wird eine Ultraschall- oder elektrophysiologisch gesteuerte Injektion empfohlen.
Danish: Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Danish: Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
German: Nicht-klinische Pharmakokinetik
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR-Einreichungszyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
German: Die Durchstechflaschen sollten optisch auf feste Bestandteile und Farbe kontrolliert werden.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Danish: Patientkodenummer:
German: Pro Injektionsstelle muss eine 1-ml-Spritze mit deutlichen Volumenmarkierungen für 0,5 ml verwendet werden.
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml-volumenmærkning.
German: Mit Glybera behandelte Patienten dürfen kein Blut und auch keine Organe, Gewebe und Zellen zur Transplantation spenden.
Danish: Behandlede patienter må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
German: Verwenden Sie Kondome, um Ihren Partner/Ihre Partnerin so wenig wie möglich in Kontakt mit Glybera zu bringen.
Danish: Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.
German: Abgesehen von nicht-klinischen und klinischen Studien mit Mycophenolatmofetil und Ciclosporin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
German: Diese Arzneimittel müssen spätestens eine Woche vor den Injektionen in die Beine abgesetzt werden und dürfen frühestens einen Tag nach den Injektionen erneut eingenommen/angewendet werden.
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Danish: Klargøring af Glybera til administration
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
German: Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
German: Dosisanpassungen für Glybera sind bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt.
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler.
German: Patienten-spezifische Packung mit einer ausreichenden Anzahl von Durchstechflaschen für den Patienten.
Danish: Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Danish: Immunosuppressiva (se pkt.
German: Die Packung enthält zudem ein flüssigkeitsaufsaugendes Blatt
Danish: Desuden er vedlagt et væskeabsorberende ark.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der Spritzen (mit jeweils 0,5 ml), die für die Behandlung des Patienten mit 0,5 ml pro Injektionsstelle benötigt werden.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
German: Wenn eine Durchstechflasche Beschädigungen aufweist, sollte der Inhalt nicht verwendet werden, sondern die Injektionsvorbereitungen verschoben und ein neuer Termin angesetzt werden.
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
German: Anweisungen für Zubereitung, Handhabung und Entsorgung Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 LPLS447X gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
German: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Niederlande
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
German: Die Diagnose LPLD muss durch einen Gentest abgesichert sein.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
German: In klinischen Studien konnte bei einzelnen Patienten eine vorübergehende Senkung der Triglyzeride für bis zu 12 Wochen beobachtet werden.
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Danish: Supplerende overvågning
German: Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung angewendet, die unter dem Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
German: • Den Hinweis über die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung beiliegt.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
German: Im zeitlichen Verlauf blieben die residuellen Vektor-DNA-Spiegel im injizierten Muskel und in den inguinalen Lymphknoten hoch, während sie in den anderen Organen kontinuierlich zurückgingen.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
German: Dies kann dann der Fall sein, wenn Jod verwendet wurde, um Ihre Beine vor den Injektionen zu säubern (keimfrei zu machen), und verschwindet nach kurzer Zeit wieder.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
German: Zell- und Gewebespenden
Danish: Hud og subkutane væv
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
Danish: Pakke med 3 hætteglas
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
German: Durch Immunsuppressiva hervorgerufene Nebenwirkungen
Danish: Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
German: Männlichen Patienten, einschließlich vasektomierten Männern, ist anzuraten, mindestens 12 Monate nach der Gabe von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
German: Die Behandlung sollte durch eine Bestimmung von neutralisierenden Antikörper und einer T-ZellReaktion gegen AAV1 und LPLS447X vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
German: Pro Injektionsstelle darf ein Volumen von 0,5 ml nicht überschritten werden.
Danish: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Danish: 3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
German: Falls versehentlich zwei Dosen an derselben Stelle verabreicht werden, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie Bildung von blauen Flecken und vermehrter Empfindlichkeit führen.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
German: Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Erfahrungen in der Anwendung von Glybera bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Danish: Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
German: Der Inhaber der Zulassung muss jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass beifügen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.