FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Bortezomib Hospira -valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vaikea keuhko- tai sydänsairaus.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bortezomib Hospira jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BR-CAP-hoidon komponentteihin.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Hospira -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Hospira může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa Bortezomib Hospira -hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Finnish: Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitro -kromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3,125 μg/ml (pienin tutkittu pitoisuus).
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Hospira käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä Bortezomib Hospira -hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Finnish: Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio-sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio-sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Finnish: Taulukossa on mainittu myös BR-CAP-ryhmässä tunnistetut haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat multippelia myeloomaa koskevista tutkimuksista aiemmin saatujen tietojen perusteella olleen vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibihoitoon.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možné nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Czech: Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja bortetsomibiin yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Finnish: Muilla demografisilla ominaisuuksilla, kuten iällä, painolla ja sukupuolella, ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kehon pinta-alan suhteen korjattuun bortetsomibin puhdistumaan.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Finnish: Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11Hoitosyklit 2-4
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cykly 2 až 4
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (Bortezomib Hospira yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja Bortezomib Hospira yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, minimalizace rizika chyb medikace a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací režimů bortezomibu v prostředí indukční transplantace (bortezomib s dexamethasonem a bortezomib s dexamethasonem a thalidomidem).
Finnish: TTP:n mediaani oli bortetsomibimonoterapian yhteydessä 6,5 kuukautta verrattuna 9,3 kuukauteen bortetsomibihoitoa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa saaneilla potilailla.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Finnish: Bortetsomibijauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Czech: Prášek bortezomibu je nutno před podáním rozpustit.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině RCHOP.
Finnish: • Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem do žíly.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan bortetsomibiannoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa bortetsomibia sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Finnish: Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin bortetsomibimonoterapiassa.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Finnish: • kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.
Finnish: Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Czech: Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní senzorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní senzorimotorická neuropatie.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Czech: OR e (95% CI)=1,688
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien Bortezomib Hospira -annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami přípravku Bortezomib Hospira a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* bortetsomibihoitoon liittyvässä neuropatiassa.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování u neuropatie související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Finnish: Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR+CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
Finnish: Kun bortetsomibia käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Finnish: Koirilla sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkeneminen ja hypotensio olivat hoidettavissa akuutilla interventiolla, jolloin annettiin inotrooppisia tai verenpainetta kohottavia lääkeaineita.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
Finnish: Munuaiskomplikaatiot ovat multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla yleisiä.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace.
Finnish: Bortetsomibia annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus
Czech: Dále se může dostavit snížení počtu: krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení); červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost; bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista Bortezomib Hospira -annosta.
Czech: Proto je před každou aplikací přípravku Bortezomib Hospira nutno stanovit počet trombocytů.
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat induktion ja kantasolusiirron jälkeiset vasteluvut (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Finnish: • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Finnish: Jos Bortezomib Hospiraa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Czech: Jestliže je přípravek Bortezomib Hospira podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Finnish: Bortezomib Hospira -annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m tai Siirry Bortezomib Hospira -hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m 2 kerran viikossa
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m 2 jednou týdně
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Czech: * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Finnish: Jos saat Bortezomib Hospiraa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai laadusta.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Finnish: Kokonaiselossaololuvun mediaani (56,3 kuukautta R-CHOP-ryhmässä ja ei saavutettu BR-CAPryhmässä) oli 40 kuukautta (mediaani) kestäneen seurannan aikana BR-CAP-ryhmässä parempi (arvioitu riskisuhde [HR] = 0,80; p = 0,173).
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BR-CAP nebyl dosažen) skupinu BR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR = 0,80; p = 0,173).
Finnish: • vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine,
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa Bortetsomibin (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Finnish: Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
Czech: Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou hodnotící komisí.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Czech: Poměr rizika (95% CI) p-hodnota
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib Hospira, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib Hospira.
Finnish: Lisäksi toissijaiseen hoitovasteeseen liittyneen ja tapahtumaan kuluneeseen aikaan liittyneen tehon päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon yhteydessä (taulukko 15).
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Finnish: Bortetsomibi yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa Bortetsomibia ja bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa ei ole vertailtu suoraan etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten kaltaistetuista pareista tehtiin tilastollinen analyysi, jossa bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetusta satunnaistamattomasta ryhmästä saatuja tuloksia (vaiheen II avoin tutkimus MMY-2045) verrattiin tuloksiin, jotka saatiin muissa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) bortetsomibimonoterapiaa samaan käyttöaiheeseen saaneista ryhmistä.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP).
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BRCAP.
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Finnish: Aste 1 ja kipua, tai Aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on harvinainen, usein korjautuva, nopeasti kehittyvä hermoston häiriö, jonka yhteydessä saattaa esiintyä kouristuskohtauksia, hypertensiota, päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja hermostohäiriöitä.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta, ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bortezomib Hospira se doporučuje antivirová profylaxe.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei saatu tietoja siitä, miten monella potilaalla oli perifeerisen neuropatian jälkiseurauksia tai miten monen potilaan perifeerinen neuropatia korjautui.
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.