FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Doses 200 mg e 160 mg podem ser obtidas através de ajustes do volume de injeção apenas utilizando pó e veículo Abilify Manintena para suspensão injetável de libertação prolongada
Greek: * Οι προσαρμογές των δόσεων 200 mg και 160 mg επιτυγχάνονται μόνο μέσω της χρήσης κόνεως και διαλύτη Abilify Maintena για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: Seiscentos e sessenta e dois doentes elegíveis para a Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos do estudo de 38 semanas, foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:2:1 pelo tratamento com dupla ocultação para um dos 3 grupos de tratamento: 1) Abilify Maintena 2) a dose de estabilização de aripiprazol oral 10-30 mg, ou 3) aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg.
Greek: Εξακόσιοι εξήντα δύο ασθενείς, κατάλληλοι για τη Διπλά-Τυφλή, Ελεγχόμενη με Δραστική ουσία Φάση διάρκειας 38 εβδομάδων, μπήκαν τυχαία σε μία από τις 3 ομάδες θεραπείας, με αναλογία 2:2:1, για να λάβουν μια διπλά-τυφλή θεραπεία: 1) Abilify Maintena 2) δόση σταθεροποίησης της από του στόματος αριπιπραζόλης 10-30 mg ή 3) Ενέσιμη αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg.
Portuguese: De modo similar, não ocorreu qualquer efeito clinicamente relevante do género numa análise farmacocinética da população de Abilify Maintena nos ensaios clínicos realizados em doentes com esquizofrenia.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση του φύλου, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε κλινικές δοκιμές σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina);
Greek: • ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
Portuguese: h) Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, manter o frasco a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas e agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
Greek: η) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, φυλάξτε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, και ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deverá ser evitado por períodos superiores a 14 dias, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes (ver secção 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena για περισσότερες από 14 ημέρες, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Anorexia Hiponatremia
Greek: Ανορεξία Υπονατριαιμία
Portuguese: Nestes doentes, as administrações devem ser cuidadosamente controladas.
Greek: Σ 'αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία, πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή.
Portuguese: • níveis reduzidos de glóbulos brancos
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Outros antipsicóticos atípicos também já possuem um aviso no RCM na UE.
Greek: Άλλα άτυπα αντιψυχωσικά διαθέτουν ήδη μια προειδοποίηση στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στην ΕΕ.
Portuguese: As injeções no deltoide deve ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
Greek: Οι ενέσεις σε δελτοειδείς μύες πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Portuguese: Agitar vigorosamente a seringa, na vertical, durante 20 segundos, até que o medicamento esteja uniformemente branco-leite e utilizar imediatamente.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για 20 δευτερόλεπτα, μέχρι το φάρμακο να γίνει ομοιογενές και να πάρει ένα γαλακτώδες λευκό χρώμα, και χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 4 fases de tratamento: Conversão, Estabilização Oral, Estabilização do Abilify Maintena e Dupla Ocultação Controlada por Placebo.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 4 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης, φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • resistência irregular ao movimento passivo, à medida que os músculos se contraem e se relaxam, aumento anormal do tónus muscular, movimento corporal lento
Greek: • σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
Portuguese: Os eventos de Parkinsonismo foram os seguintes em termos de frequência (6,9 % para Abilify Maintena, 4,15 % para o aripiprazol oral 10-30 mg comprimidos e 3,0 % para o placebo, respetivamente).
Greek: Σε συχνότητα ακολούθησαν περιστατικά παρκινσονισμού 6,9 % για Abilify Maintena, 4,15 % για από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και 3,0 % για εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως).
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão,
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα
Portuguese: b Diferença (Abilify Maintena menos placebo) da alteração média dos mínimos quadrados relativamente à situação basal.
Greek: β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: A taxa de recaída estimada no final da Semana 26 foi de 7,12 % para o Abilify Maintena e de 7,76 % para os comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg, sendo a diferença de −0,64 %.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας ήταν 7,12 % για το Abilify Maintena και 7,76 % για από του στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg, μια διαφορά της τάξης του −0,64 %.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos Em doentes que sejam conhecidos como sendo fracos metabolizadores do CYP2D6, a dose inicial e de manutenção deverá ser de 300 mg.
Greek: Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 3 fases de tratamento: Fase de Conversão, Fase de Estabilização Oral e Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 3 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com aripiprazol.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις NMS, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Portuguese: • alterações no seu nível de alerta
Greek: • αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de uma seringa pré-cheia.
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: • cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma diabético
Greek: • διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
Portuguese: Dose ajustada
Greek: Προσαρμοσμένη δόση
Portuguese: Quando inibidores fracos do CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou do CYP2D6 (por exemplo, escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη) ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράμη) ταυτόχρονα με την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναμενόμενες μέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Portuguese: Peso
Greek: Βάρος
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Com a injeção intramuscular, contudo, foi observada uma resposta inflamatória no local de injeção, que consistiu em inflamação granulomatosa, foci (fármaco depositado), infiltrados celulares, edema (tumefação) e, em macacos, fibrose.
Greek: Ωστόσο, με την ενδομυϊκή ένεση εντοπίστηκε μια φλεγμονώδης αντίδραση της θέσης ένεσης, η οποία περιελάμβανε κοκκιωματώδη φλεγμονή, εστίες (εναποθετημένο φάρμακο), κυτταρικές διηθήσεις, οίδημα (πρήξιμο) και, στις μαϊμούδες, ίνωση.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Portuguese: Agitação Ansiedade Irrequietude Insónia
Greek: Διέγερση Άγχος Ανησυχία Αϋπνία
Portuguese: Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena Como é administrado Abilify Maintena Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena Πώς χορηγείται το Abilify Maintena Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Portuguese: • refluxo gastroesofágico Quantidade excessiva de suco gástrico regressando (refluxos) ao esófago (tubo que vai da boca ao estômago, através do qual passam os alimentos),
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος Αντίστροφη ροή υπερβολικής ποσότητας γαστρικού υγρού (παλινδρόμηση) στον οισοφάγο (οισοφάγος ή ο σωλήνας που ξεκινά από το στόμα και καταλήγει στο στομάχι, μέσα από τον οποίον περνάει η τροφή), η οποία προκαλεί καούρα και πιθανή βλάβη στον οισοφάγο
Portuguese: Linha indicadora Cilindro do êmbolo b) Agitar vigorosamente a seringa na vertical durante 20 segundos até que a suspensão reconstituída tenha uma aparência uniforme.
Greek: Γραμμή ένδειξης Στέλεχος εμβόλου β) Ανακινήστε έντονα σε κάθετη κατεύθυνση τη σύριγγα για 20 δευτερόλεπτα, μέχρι το ανασυσταθέν εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Portuguese: Puxar e) Segurar a seringa na vertical e fazer avançar o cilindro do êmbolo lentamente para expelir o ar.
Greek: Τραβήξτε ε) Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και πιέστε με αργές κινήσεις το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Portuguese: • movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Portuguese: • parkinsonismo - condição clínica com múltiplos sintomas que incluem diminuição ou lentidão dos movimentos, lentidão de pensamentos, espasmos ao dobrar os membros (rigidez em roda dentada), marcha arrastada, passos apressados, tremores, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, produção excessiva de saliva
Greek: • παρκινσονισμός - ιατρική κατάσταση με πολλά διαφορετικά συμπτώματα, στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα σκέψης, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των άκρων (διακοπτόμενη δυσκαμψία), μικροβηματισμός, βιαστικός βηματισμός, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία εκφραστικότητα του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία,
Portuguese: Quando comparado com estudos onde Abilify Maintena foi injectado no músculo glúteo, a ocorrência repetida de dor no local da injecção foi mais frequente no músculo deltoide.
Greek: Σε σύγκριση με μελέτες κατά τις οποίες το Abilify Maintena χορηγήθηκε μέσω ένεσης στον γλουτιαίο μυ, η επαναλαμβανόμενη εμφάνιση πόνου στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνή στον δελτοειδή μυ.
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Portuguese: Idosos Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων.
Portuguese: Tratamento agudo da esquizofrenia em adultos A eficácia de Abilify Maintena em doentes adultos esquizofrénicos com recidiva aguda foi estabelecida num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de curta duração (12 semanas) (n = 339).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε περιπτώσεις οξείας υποτροπής σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια προσδιορίστηκε σε μια βραχυχρόνια μελέτη (διάρκειας 12- εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (n = 339).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo de curta duração (12 semanas) com participantes tratados com Abilify Maintena 400 mg/300 mg, os sintomas que apresentaram pelo menos o dobro da incidência do placebo foram o aumento de peso e a acatisia.
Greek: Σε μια βραχυπρόθεσμη (12 εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Abilify Maintena 400 mg/300 mg, τα συμπτώματα τα οποία είχαν τουλάχιστον τη διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ήταν το αυξημένο βάρος και η ακαθησία.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente do CYP3A4, e aripiprazol oral em doentes com esquizofrenia ou doenças esquizoafetivas, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol oral (30 mg) em monoterapia.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, και από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με όταν η από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη (30 mg) χορηγούταν ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Portuguese: Gestão de sobredosagem
Greek: Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Portuguese: O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção.
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης.
Portuguese: c) Utilizar a seringa de Luer Lock para remover o adaptador do frasco da embalagem e descartar a embalagem do adaptador do frasco.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
Portuguese: Não congelar.
Greek: Μην καταψύχετε.
Portuguese: Abilify Maintena contém sódio
Greek: To Abilify Maintena περιέχει νάτριο
Portuguese: Num estudo aberto de comparação da biodisponibilidade do Abilify Maintena administrado no músculo deltoide ou glúteo, as reacções no local da injecção foram ligeiramente mais frequentes no músculo deltoide.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιμότητας του Abilify Maintena μέσω χορήγησης στον δελτοειδή ή τον γλουτιαίο μυ, οι αντιδράσεις που σχετίζονταν με τη θέση της ένεσης ήταν ελαφρώς πιο συχνές στον δελτοειδή μυ.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com aripiprazol.
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αριπιπραζόλης.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) em qualquer das avaliações foi de 5,4 %, por comparação com 3,5 % dos doentes tratados com comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ασθενών που λάμβαναν Abilify Maintena με επίπεδα προλακτίνης κατά > 1 φορά το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους σε κάθε αξιολόγηση ήταν 5,4 %, σε σύγκριση με το 3,5 % των ασθενών που λάμβαναν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg.
Portuguese: Descartar os frascos, o adaptador, as agulhas e a seringa de forma apropriada após a injeção.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τα φιαλίδια, τον προσαρμογέα, τις βελόνες και τη σύριγγα, μετά από την ένεση.
Portuguese: Quinidina e outros inibidores potentes do CYP2D6
Greek: Κινιδίνη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Portuguese: Durante o tratamento com dupla ocultação, a variação média no peso corporal em relação ao valor basal foi de −0,2 kg no caso do Abilify Maintena e de −0,4 kg no caso do placebo (p = 0,812).
Greek: Κατά τη διάρκεια διπλάτυφλής θεραπείας, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν −0,2 κιλά για το Abilify Maintena και −0,4 kg για το εικονικό φάρμακο (p = 0,812).
Portuguese: Após a interrupção do inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή αναστολέα του CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόλης πρέπει να αυξηθεί στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Portuguese: A agulha recomendada para administração no músculo deltoide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm, calibre 23.
Greek: Η συνιστώμενη βελόνα για χορήγηση στον δελτοειδή μυ είναι υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.
Greek: Το Abilify Maintena προορίζεται για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια και είναι επαρκώς σταθεροποιημένοι κατά τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Portuguese: Em ensaios clínicos de aripiprazol oral, a incidência do prolongamento do intervalo QT foi comparável ao placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, η επίπτωση της παράτασης του QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (alteração da pontuação total da escala dos sintomas positivos e negativos [Positive and Negative Syndrome Scale, PANNS] desde a situação basal até à semana 10) demonstrou uma superioridade de Abilify Maintena (n = 167) relativamente ao placebo (n = 172).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (μεταβολή στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα) κατέδειξε ανωτερότητα του Abilify Maintena (n = 167) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 172).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: As incidências dos doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) foram de 1,9 %, por comparação com os 7,1 % dos doentes que receberam placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ασθενών που λάμβαναν Abilify Maintena με επίπεδα προλακτίνης κατά > 1 φορά το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ήταν 1,9 %, σε σύγκριση με το 7,1 % των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O RCM de Abilify Maintena suspensão de libertação prolongada para injeção lista a crise oculogírica na secção 4.8 e o FI lista a fixação do globo ocular numa posição como um efeito secundário pouco frequente.
Greek: Η Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena αναφέρει την οφθαλμοστροφική κρίση στην παράγραφο 4.8, και το Φύλλο οδηγιών χρήσης αναφέρει την καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
Greek: Ύδωρ γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP3A4, tais como o itroconazol e os inibidores da protease do VIH, tenham efeitos similares e, consequentemente devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις, και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados em doentes que tomem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 ou inibidores potentes do CYP2D6 durante mais de 14 dias.
Greek: Προσαρμογές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 για περισσότερες από 14 ημέρες.
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, Hipericão);
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, υπερικό)
Portuguese: Passo 3: Procedimento da injeção a) Girar e remover a tampa exterior e a tampa da ponta
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου
Portuguese: A incidência de perda de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 10,2 % para o Abilify Maintena e de 4,5 % para os comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg. Durante a fase de dupla ocultação e com controlo por placebo do ensaio de longa duração de 52 semanas, a incidência de aumento de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 6,4 % para o Abilify Maintena e de 5,2 % no caso do placebo.
Greek: Η συχνότητα μείωσης σωματικού βάρους κατά ≥ 7 %, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν 10,2 % για το Abilify Maintena και 4,5 % για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg. Κατά τη διάρκεια της Διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με Εικονικό Φάρμακο Φάσης της μακροπρόθεσμης δοκιμής 52 εβδομάδων, η συχνότητα αύξησης σωματικού βάρους κατά ≥ 7 %, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν 6,4 % για το Abilify Maintena και 5,2 % για το εικονικό φάρμακο.