FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de información sobre el uso en pacientes dializados; por esta razón no se debe usar pioglitazona en estos pacientes.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Paglitaz.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Paglitaz.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: - muy frecuentes (≥ 1/10) - frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - muy raras (< 1/10.000) - frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato il titolare dell'AIC dall'obbligo di presentare i risultati di studi con pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da Diabete Mellito di Tipo 2.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Paglitaz assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles también sugieren un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, fundamentalmente en los pacientes tratados durante un mayor tiempo y con las dosis acumuladas más altas.
Italian: Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Spanish: Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Italian: Poiché sia l'insulina e che il pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
Spanish: En monoterapia
Italian: Monoterapia
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c <8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz Cómo tomar Paglitaz
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
Spanish: Cuando tome Paglitaz en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Italian: Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Paglitaz .
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Paglitaz.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
Spanish: Si cree que Paglitaz le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2).
Spanish: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Italian: molto comuni (può interessare più di un persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 98 compresse
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Paglitaz e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves a moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderate e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Spanish: - El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
Italian: - Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Italian: Pioglitazone pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse.
Spanish: Los comprimidosde Paglitaz contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a lactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-lactosa.
Italian: Le compresse di Paglitaz contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
Spanish: Mantener fuera del de la vista y alcance de los niños.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Italian: Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Italian: CARTONE SCATOLA PIEGHEVOLE
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se recomienda monitorizar los enzimas hepáticos periódicamente en base al juicio clínico.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios, con la consiguiente irritación e hiperplasia, como el mecanismo de base para la respuesta tumorigénica observada en las ratas macho.
Italian: E'stato ipotizzato che la formazione e la presenza di calcoli urinari con successiva irritazione ed iperplasia sia la base meccanicistica della risposta tumorigenica osservata nel ratto maschio.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
Italian: Dopo avere escluso i pazienti nei quali l'esposizione al medicinale in studio era stata inferiore a un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a pioglitazone erano 7 (0,06%) mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2 (0,02%).
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz.
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Paglitaz.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
Italian: I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado en raras ocasiones casos de elevación de los enzimas hepáticos e insuficiencia hepatocelular.
Italian: Nell'esperienza post-marketing si sono manifestati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV), - insuficiencia hepática, - cetoacidosis diabética.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV), - insufficienza epatica, - chetoacidosi diabetica, - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica, - ematuria macroscopica di natura non accertata.
Spanish: Los comprimidos de Paglitaz se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Italian: Paglitaz può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile
Spanish: ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
Italian: comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Si interrumpe la toma de Paglitaz puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Italian: Se smette di usare Paglitaz, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Paglitaz.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primario, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end-point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Paglitaz son:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Paglitaz sono:
Spanish: Debe tomar un comprimido al día.
Italian: Deve essere presa una compressa una volta al giorno.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza en combinación con insulina en los pacientes de edad avanzada debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca grave.
Italian: L'uso combinato di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave.
Spanish: En monoterapia - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia non comune molto comu ne comune aumento dell'appetito non comune
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Paglitaz.
Spanish: Paglitaz sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
Italian: Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Italian: E'stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas artralgia dolor de espalda
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee comune comune comune artralgia comune comune dolore alla schiena comune
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
Italian: Patologie gastrointestinali flatulenza non comune comune
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 88,83 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 176,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 176,46 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Conservación de Paglitaz
Italian: Come conservare Paglitaz
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Italian: Se prende più compresse di Paglitaz di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compressedi Paglitaz, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche non nota non nota non nota non nota non nota
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema very frecuentes fatiga poco frecuentes
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema molto comune affaticamento non comune
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Italian: - Gli altri componenti sono sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).