FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Ganciclovir intravenoso 5 mg/kg al día durante 6 semanas seguido por valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas y después diariamente hasta 1 año de edad, o - Valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 12 semanas y después diariamente 9 meses.
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Spanish: La frecuencia con que le administraran Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
Czech: Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Spanish: • vincristina, vinblastina, doxorubicina - utilizados para el cáncer,
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny křeče.
Spanish: Arritmias cardíacas
Czech: Srdeční poruchy:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cymevene No deje de usar Cymevene sin consultarlo con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cymevene Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Spanish: Si esto ocurre, lave cuidadosamente y a fondo la zona con agua y jabón y enjuague completamente los ojos con abundante agua.
Czech: Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Spanish: Creatinina sérica(µmol/l)
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Spanish: Cómo usar Cymevene
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras está tomando Cymevene, consulte con su medico inmediatamente.
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Spanish: Hipersensiblidad al principio activo o valganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Spanish: Ganciclovir no se debe administrar al mismo tiempo que imipenem-cilastatina, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales (ver sección 4.5).
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Spanish: La Cmax media fue de 5,5 ± 6 µg/ml en 4 mg/kg y 7.0 ± 1,6 µg/ml en 6 mg/kg.
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
Czech: Perorální ganciklovir není již dostupný, ale u pacientů, kterým je ganciklovir podáván intravenózně, lze také očekávat nežádoucí účinky spojené s perorálním ganciklovirem.
Spanish: Actividad Antiviral
Czech: Antivirový účinek
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso fue estudiada en recién nacidos de 2 a 49 días de edad tras dosis de 4 mg/kg (N= 14) y 6 mg/kg (N= 13.).
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Czech: 1,25 mg/kg/den
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Spanish: No administrar por inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Spanish: Dosis de inducción
Czech: Počáteční dávka
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de ganciclovir (como ganciclovir sódico) Después de la reconstitución con 10ml de agua para inyecciones, cada ml contiene 50 mg de ganciclovir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Spanish: Agitación Trastorno psicótico
Czech: Psychotické příznaky
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Spanish: • fiebre, escalofríos o sudoración nocturna
Czech: • horečka, zimnice nebo noční pocení • únava, závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Spanish: 2,5 mg/kg/día
Czech: 2,5 mg/kg/den
Spanish: • dolor de espalda, de pecho o de las articulaciones
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene.
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Spanish: • temblores o convulsiones
Czech: • třes nebo epileptické záchvaty
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Czech: 2013 [cited April 2014].
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Czech: Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Spanish: y denominaciones asociadas es favorable.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Czech: Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
Czech: a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Czech: Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
Spanish: y denominaciones asociadas.
Czech: a související názvy.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Czech: Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Czech: Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Czech: Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Czech: Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Spanish: Cymevene i.v.
Czech: Přípravek Cymevene i.v.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Czech: Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Czech: Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Czech: Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Czech: V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Czech: Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Czech: Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Czech: Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Czech: Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Czech: V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Czech: obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Czech: Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Czech: Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Czech: Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Czech: Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Czech: Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Czech: Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Czech: se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
Czech: Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Czech: Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
Spanish: En la actualidad, directrices de tratamiento acreditadas recomiendan el uso de ganciclovir en pacientes pediátricos que reciben un trasplante y en pacientes pediátricos con SIDA/VIH.
Czech: Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
Spanish: Para el tratamiento en adultos, los estudios han sido realizados por el titular de la autorización de comercialización en pacientes con SIDA.
Czech: Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
Spanish: Ya no se recomienda la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA ya que la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido el riesgo de enfermedad por CMV en los pacientes con SIDA.
Czech: U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.