FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Greek: Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
Greek: Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντάς το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10).
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή είναι ραγισμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται ως όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Greek: Για να ενέσετε τον αέρα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο έως ότου συναντήσετε εμφανή αντίσταση.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rFVIIa εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης.
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Greek: • Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
Slovenian: • Odstranite prazno vialo s topilom.
Greek: Μην αγγίζετε την ακίδα της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο τελείως προς τα μέσα.
Slovenian: • Držite nosilec bata pritisnjen do konca.
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο, καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroči penjenje.
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA
Greek: Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και αφήστε το να κινηθεί πίσω μόνο του καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Slovenian: Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Κύλινδρος από γυαλί τύπου Ι με μια καστάνια από πολυπροπυλένιο και ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Greek: Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Greek: Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα:
Slovenian: Prašek v viali in topilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: • Nosilec bata potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια FVII που λαμβάνουν NovoSeven κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αλλά ο κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που λαμβάνουν ως θεραπεία NovoSeven είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Greek: - Σχετικά εργαστηριακά ευρήματα συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων D-διμερών και μειωμένων επιπέδων AT, (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Greek: Τα κλειστό φιαλίδιο είναι σφραγισµένο µε πλαστικό καπάκι ασφαλείας (snap-off) από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Greek: • Γυρίστε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται μετά την «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Greek: Μην πάρετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovenian: Ne vzemite nastavka viale iz zaščitnega pokrovčka.
Greek: Καθώς ο συνολικός αριθμός των επεισοδίων κατά τη θεραπεία στις κλινικές δοκιμές είναι κάτω από 10.000, η χαμηλότερη δυνατή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην οποία μπορεί να ταξινομηθεί είναι η σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Greek: • Τοποθετείτε το φιαλίδιο επάνω σε μια επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
Slovenian: • Vialo postavite na ravno in trdno površino.
Greek: Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Η σοβαρότητα της κατάστασης της αιμορραγίας και η κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση του NovoSeven πρέπει να καθοδηγούν τις δοσολογικές απαιτήσεις.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Greek: Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι την εισάγετε στο κέντρο του ελαστικού πώματος.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο.
Slovenian: Nastavek za vialo ali iglo za prenos pustite nameščeno na viali.
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoSeven
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μετάγγισης σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Slovenian: Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Greek: - 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Greek: Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Greek: • Εάν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba aplicirati čim prej po začetku krvavitve.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Slovenian: Pripravljene raztopine zdravila NovoSeven ne shranjujte v plastičnih brizgah, razen v primeru,
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Slovenian: Ostali občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Greek: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, καλύψτε τη σύριγγα προτού την αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Greek: • Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ,
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Greek: Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα θεραπείας που έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Greek: Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε το φιαλίδιο ελαφρά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τον εξοπλισμό.
Slovenian: Opremo uporabite samo enkrat.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας ήταν 81% και 82%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με θετική ή αρνητική ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και 77% και 85%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί ή αρνητικοί για αντισώματα κατά αιμοπεταλίων.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov je delež učinkovitosti znašal 81 %, pri bolnikih z negativno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov pa je delež učinkovitosti znašal 82 %.
Greek: - Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών, θρόμβωση στη θέση της ενδοφλέβιας χορήγησης, πνευμονική εμβολή, ηπατικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας,
Slovenian: - venski trombembolični dogodki (globoka venska tromboza, tromboza na mestu intravenske aplikacije,
Greek: - Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Greek: Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα σας.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Greek: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Greek: • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti aplicirati takoj po pripravi.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII
Slovenian: • pomanjkanje faktorja VII,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga sploh ni, viale ne uporabite.
Greek: Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Greek: Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Greek: • Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Greek: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Greek: Περιεκτι κότητα
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: Številka EU
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο catridecacog ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovenian: Neželeni učinki so:
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή μέσα σε 60 ημέρες ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.