FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen) • Afname van de aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2.
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt, waaronder pancytopenie die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
Czech: Kromě toho přibližně 6 % pacientek léčených niraparibem byl podáván faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) jako současná léčba neutropenie.
Dutch: Angst, depressie
Czech: Úzkost, deprese
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Czech: Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor.
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Czech: Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen die een opnametransport door OCT1 ondergaan, zoals metformine.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib als onderhoudsbehandeling werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, internationaal fase 3-onderzoek (ENGOTOV16 / NOVA) bij patiënten met recidiverende, overwegend hooggradige, sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker die gevoelig waren voor platina, hetgeen werd gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedurende meer dan zes maanden op hun voorlaatste op platina gebaseerde behandeling.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu coby udržovací terapie byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16 / NOVA), do níž byly zařazeny pacientky s relabujícím serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo s primárním peritoneálním karcinomem převážně s vysokým gradingem, které byly citlivé na chemoterapii platinou, a to formou úplné nebo částečné odpovědi po více než šest měsíců po předposlední terapii založené na platině.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad ≥ 3 die langer dan 28 dagen aanhoudt terwijl de patiënt Zejula 100 mg/dag krijgt toegediend
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE související s léčbou přetrvávající déle než 28 dní, i když je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce 100 mg/den
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Czech: • zvýšené krevní testy
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Czech: Poměr rizik (HR) (Nir:plac) (95% CI) * CI je interval spolehlivosti (Confidence Interval)
Dutch: In orthotopische hooggradige xenograft-tumoren afkomstig van patiënten met sereuze ovariumkanker (PDX, patient-derived xenograft) en gegroeid in muizen, is aangetoond dat niraparib de tumorgroei vertraagt in mutant-BRCA 1 en -2, in homologe recombinatie- (HR-)deficiënt wildtype-BRCA en in tumoren met wildtype-BRCA maar zonder detecteerbare HR-deficiëntie.
Czech: Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR.
Dutch: Na een enkelvoudige, orale dosis niraparib van 300 mg varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van niraparib van 48 tot 51 uur (ongeveer 2 dagen).
Czech: Po perorálním jednorázovém podání 300 mg niraparibu byla průměrná hodnota terminálního poločasu (t½) niraparibu 48 až 51 hodin (přibližně 2 dny).
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van niraparib bij kankerpatiënten 16,2 l/uur.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de voorkeursterm ‘febriele neutropenie' de in deze PSUSA beoordeelde gevallen adequaat omschrijft.
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Dutch: Schellak (E 904) Propyleenglycol (E 1520) Kaliumhydroxide (E 525) Zwart ijzeroxide (E 172) Natriumhydroxide (E 524) Povidon (E 1201)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Czech: Niraparib jakožto substrát efluxních transportérů (P-gp, BCRP a MATE/1/2) Niraparib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Ongeveer 76 % van de patiënten met lagere aantallen trombocyten bij baseline (< 180 × 109/l) die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 45% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Czech: Ve skupině HRDneg byl poměr rizik 0,58 (95% CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Dutch: De bloeddruk dient in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek te worden gecontroleerd tijdens behandeling met Zejula.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Dutch: (17,9-NB)
Czech: (17,9-NR)
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van enzymatische PARP-activiteit en toegenomen vorming van PARP-DNA-complexen, met als gevolg DNA-schade, apoptose en celdood, betrokken kunnen zijn bij door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gBRCAmut-cohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 203)
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Czech: Ve skupině HRDpoz byl poměr rizik 0,38 (95% CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Dutch: (17,5-NB)
Czech: (17,5 NR)
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Czech: • pocity smutku, deprese
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy.
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát monohydrát laktózy
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Czech: Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Dutch: In vitro remde niraparib de dopaminetransporter DAT bij concentratieniveaus die lager waren dan de blootstellingsniveaus bij mensen.
Czech: In vitro inhiboval niraparib dopaminový transportér DAT při koncentracích nedosahujících expozice u člověka.
Dutch: In het gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 14 en 7 cycli).
Czech: V kohortě gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni s placebem (14, resp. 7 cyklů).
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Czech: Možnou příčinou sepse je nízký počet neutrofilů a niraparib by tak mohl potencionálně způsobovat rozvoj sepse.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is niraparib.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Czech: V průběhu studie ENGOT-OV16 byly u pacientek dostávajících přípravek Zejula v monoterapii zjištěny následující nežádoucí účinky (viz tabulka č. 3).
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Czech: Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Dutch: (13,3-NB)
Czech: (13,3-NR)
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van niraparib, na toediening van 300 mg niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Dutch: gBRCAmut non-gBRCAmut
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Dutch: • Lage kaliumgehaltes in het bloed
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi
Dutch: Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
Dutch: Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek
Czech: • abnormální krevní testy
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum