FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, eller hvis De er over 75 år, kan Deres læge justere den anbefalede dosis.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.
Danish: Disse tilfælde har en lav incidens og er almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen.
Czech: Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
Danish: Søvnforstyrrelser (insomni, træthed)
Czech: Poruchy spánku (nespavost, ospalost)
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Czech: Trombocytopenie Trombocytopenická purpura
Danish: I tvivlstilfælde skal patienten henvises til en neurolog for relevante undersøgelser.
Czech: V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), angioedém
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede inden for 4 måneder efter seponering af trimetazidin.
Czech: Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem.
Danish: Børn og teenagere <(Sær)navn> anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající <Smyšlený název> není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
Danish: Pædiatrisk population Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
Czech: Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby do začátku anginy pectoris (p=0,049).
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [følgende tekst indsættes]
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [měl by být vložen text uvedený níže]
Danish: Hvis parkinson-symptomerne vedvarer i mere end 4 måneder efter seponering af lægemidlet, skal der henvises til en neurolog.
Czech: Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.
Danish: Et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige, fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker.
Czech: Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Danish: Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Czech: Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage <(Sær)navn>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat
Danish: I en iskæmisk celle kræver den energi, der er opnået under glucoseoxidation, mindre iltforbrug end i -oxidationsprocessen.
Czech: Ischemická buňka, kde je energie získaná během oxidace glukózy, vyžaduje menší spotřebu kyslíku než u procesu ß-oxidace.
Danish: Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Czech: Palpitace, extrasystoly, tachykardie
Danish: Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Czech: Trimetazidin inhibuje ß-oxidaci mastných kyselin blokováním dlouhého řetězce mitochondriální 3ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre Dem svimmel og træt, hvilket kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel grupperne imellem for de sekundære endepunkter (samlet varighed af funktionstest, samlet belastning og kliniske endepunkter).
Czech: Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).
Danish: Trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), som der regelmæssigt skal undersøges for, især hos ældre patienter.
Czech: Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Danish: Arteriel hypotension, ortostatisk hypotension, der kan være forbundet med utilpashed, svimmelhed eller fald, især hos patienter, som tager antihypertensiva, ansigtsrødme
Czech: Arteriální hypotenze, ortostatická hypotenze, která může být spojena s malátností, závratí nebo pádem, zvláště u pacientů užívajících antihypertenziva, zčervenání
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Czech: Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: Potensering af glucoseoxidation optimerer cellernes energiprocesser, hvorved der opretholdes korrekt energimetabolisme ved iskæmi.
Czech: Zesílení oxidace glukózy optimalizuje procesy buněčné energie, tím udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie.
Danish: Kliniske studier har påvist trimetazidins virkning og sikkerhed til behandling af patienter med kronisk angina pectoris, enten alene, eller hvis virkningen af et andet lægemiddel til behandling af angina pectoris var utilstrækkelig.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost trimetazidinu v léčbě u pacientů s chronickou anginou pectoris, buď samostatně, nebo pokud byl přínos jiných antianginózních léků nedostatečný.
Danish: I den samlede population, som inkluderede både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet varighed af funktionstest, tid til optræden af 1 mm ST og tid til angina pectoris-symptomer) eller kliniske endepunkter.
Czech: V celkové populaci, zahrnující asymptomatické i symptomatické pacienty, neprokázal trimetazidin přínos v ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových parametrech účinnosti.
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivka.
Danish: Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Czech: Antiischemické účinky jsou dosaženy bez průvodních hemodynamických účinků.
Danish: Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom virker trimetazidin som et metabolisk middel, som bevarer højenergi fosfatniveauer intracellulært i myokardiet.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
Czech: Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou", nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.
Danish: Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
Danish: 4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně]
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce Časté
Danish: 4.8), hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Dosis er én 35 mg tablet trimetazidin to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní
Danish: - Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser.
Czech: - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
Danish: Der kan forekomme fald som følge af ustabil gang eller hypotension, især hos patienter, som tager antihypertensiva (se pkt.
Czech: V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris.
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
Danish: Forekomsten af motoriske forstyrrelser som f.eks. parkinson-symptomer, restless legs, tremor og ustabil gang skal føre til permanent seponering af trimetazidin.
Czech: Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
Danish: Hos undergruppen af symptomatiske patienter (n = 1.574) defineret i en post-hoc analyse forbedrede trimetazidin (140 mg) imidlertid den samlede varighed af funktionstest (+ 23,8 s versus + 13,1 s for placebo; p = 0,001) og tiden indtil angina-symptomer (+ 46,3 s versus + 32,5 s for placebo; p = 0,005) signifikant.
Czech: Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005).
Danish: Hvis De får sådanne symptomer, skal De fortælle det til lægen, som kan undersøge Dem og vurdere behandlingen på ny.
Czech: Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
Danish: Trimetazidin har ikke vist hæmodynamiske virkninger i kliniske studier, men efter markedsføringen er der observeret svimmelhed og sløvhed (se pkt.
Czech: Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: [følgende tekst indsættes]
Czech: [měl by být vložen text uvedený níže]
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De tager <(Sær)navn>.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <smyšlený název> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Tag ikke <(Sær)navn>: - hvis De er allergisk over for trimetazidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <(Sær)navn>
Czech: Neužívejte <smyšlený název> - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p < 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
Czech: Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
Danish: Søvnforstyrrelser (søvnbesvær, døsighed), forstoppelse, alvorligt, rødt hududslæt over hele kroppen med blisterdannelse og hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg/hals, hvilket kan give vejrtræknings- eller synkebesvær.
Czech: Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
Danish: Hepatitis
Czech: Hepatitida cest
Danish: Dosis er én tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber trimetazidin tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku trimetazidinu třikrát denně v průběhu jídla.
Danish: Parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), ustabil gang, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser, almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen
Czech: Příznaky parkinsonismu (tremor, akinéza, hypertonie), nestabilní chůze, syndrom neklidných nohou, ostatní příbuzné poruchy hybnosti, obyčejně reverzibilní po vysazení léčby
Danish: B. Indlægsseddel [følgende tekst indsættes i de relevante afsnit]
Czech: [text uvedený níže by měl být vložen do příslušných bodů]
Danish: Svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, udslæt, kløe, nældefeber og svækkelse.
Czech: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Danish: Sådan skal De tage <(Sær)navn>
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá
Danish: Blod og lymfesystem
Czech: Agranulocytóza lymfatického systému
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er én 35 mg tablet om morgenen i forbindelse med morgenmaden.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 35 mg er én tablet, der tages to gange dagligt om morgenen og aftenen i forbindelse med et måltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
Danish: Leversygdom (kvalme, opkastning, nedsat appetit, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af hud og øjne, lys afføring, mørk urin).
Czech: Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme og opkastning
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea a zvracení
Danish: I et tremåneders randomiseret, dobbeltblindet studie med 1.962 patienter (Vasco-studiet) blev to doser trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) som tillæg til den eksisterende dosis på 50 mg atenolol dagligt sammenlignet med placebo.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 8 ugers varighed med 223 patienter (Sellier) gav én tablet med modificeret udløsning med 35 mg trimetazidin (to gange dagligt) som tillæg til 50 mg atenolol (én gang dagligt) 12 timer efter indtagelse af lægemidlet en signifikant stigning (+ 34,4 s; p = 0,03) i tiden til 1-mm ST-segmentdepression i funktionstest hos en undergruppe af patienter (n = 173) sammenlignet med placebo.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
Danish: Obstipation
Czech: Zácpa
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [følgende tekst indsættes]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (unormale bevægelser, der inkluderer rysten af hænder og fingre, ufrivillige ryk eller trækninger af kroppen, slæbende gang og stivhed i arme og ben).
Czech: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg/ml er 20 dråber, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
Danish: Hjertebanken (kaldes også palpitationer), ekstra hjerteslag, hurtig puls, svimmelhed eller besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk, utilpashed, svimmelhed, faldtendens, ansigtsrødme.
Czech: Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
Danish: Hjerte
Czech: tkáně
Danish: 4.2 og 5.2), ældre patienter over 75 år (se pkt.
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice: - středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)
Danish: Oftalmologi
Czech: Oftalmologie
Danish: I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt.
Czech: U 24,3 % byla indikace neznámá.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Angina pectoris
Czech: ÚČINNOST Angina pectoris
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Czech: Tyto výsledky byly sdruženy bez potvrzení kladného účinku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících trimetazidin (viz příloha I)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser.
Czech: Žádná z těchto tří studií nebyla předem definovaná jako studie non-inferiority.
Danish: Hver undersøgelse omfattede generelt adskillige formål (farmakodynamiske eller kliniske evalueringer).
Czech: Každá studie se obecně zaměřovala na několik cílů (farmakodynamická či klinická hodnocení).
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Czech: Tyto patologie nakonec vedou ke slepotě.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou registrovány v 21 členských státech Evropské unie.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen Følgende noteres:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Danish: Otologi - øre, næse og hals
Czech: Otologie - ušní, nosní a krční (ORL)
Danish: Kliniske erfaringer med trimetazidin dateres tilbage til starten af 1970'erne.
Czech: Klinické zkušenosti s trimetazidinem se datují do začátku 70. let 20. století.
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til fremkomst af angina pectoris (p=0,049).
Czech: Byl zaznamenán také významný rozdíl v čase do nástupu anginy pectoris (p = 0,049).
Danish: CHMP medtog alle studier, der blev indsendt til denne indikation.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny studie, jež byly v této indikaci předloženy.
Danish: Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS).
Czech: Analýza provedená držitelem rozhodnutí o registraci byla nezávisle opakována italskými zdravotními ústavy (ISS).
Danish: Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol.
Czech: Je třeba poznamenat, že studie byla provedena s použitím Bruceova protokolu, o němž je známo, že oproti modifikovanému Bruceovu protokolu podhodnocuje léčebný účinek léčiva.
Danish: Disse tilfælde har en lav prævalens og er sædvanligvis reversible efter ophørt behandling.
Czech: Tyto případy mají nízkou prevalenci a po přerušení léčby bývají obvykle reverzibilní.
Danish: Dets virkningsmekanisme skyldes delvist dets virkning på cellemetabolisme.
Czech: Mechanismus působení je částečně důsledkem jeho účinku na buněčný metabolismus.
Danish: Derfor er resultaterne, der blev fremlagt som understøttende for en lignende virkning som trimetazidin, ikke pålidelige.
Czech: Proto výsledky, které byly prezentovány jako potvrzující podobnou účinnost jako u trimetazidinu, nejsou spolehlivé.
Danish: Blandt disse undersøgelser blev der udført fem i forhold til placebo, herunder den ekstra undersøgelse, der blev offentliggjort i 1990 af Coyas.
Czech: Z těchto studií bylo pět studií provedeno v porovnání s placebem, včetně další studie, kterou v roce 1990 publikoval Coyas.
Danish: Endelig blev den seneste undersøgelse, hvori den korrekte metodologi blev anvendt, kun indsendt af sikkerhedsformål, idet effektmålet ikke blev nået (Frankrig, ARMD 2
Czech: Konečně nejnovější studie využívající vhodnou metodologii byla předložena pouze s ohledem na hodnocení bezpečnosti, protože cíl účinnosti nebyl dosažen (Francie, ARMD 2, 2008).
Danish: Virkningen af trimetazidin blev også opsummeret i en nylig netværksmetaanalyse, der omfattede 358 kliniske undersøgelser og 27 058 patienter.
Czech: Účinnost trimetazidinu byla dále shrnuta v rámci nové síťové metaanalýzy zahrnující 358 klinických studií a 27 058 pacientů.
Danish: I tvivlsomme tilfælde bør patienter henvises til en neurolog for at blive undersøgt korrekt.
Czech: Ve sporných případech by měl být pacient odeslán na příslušná vyšetření na neurologii.