FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια.
Latvian: Neatvērtam flakonam ārējā iepakojumā: 2 gadi.
Greek: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Latvian: 1 × 3 ml 5 × 3 ml
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Σε δύο μη ελεγχόμενες μελέτες όπου έλαβαν συνολικά μέρος 42 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 8 μηνών έως 19 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρεμφερές με εκείνο που έχει διαπιστωθεί στους ενήλικες.
Latvian: Divos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 42 bērni un pusaudži vecumā no 8 mēnešiem līdz 19 gadiem, drošības īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Greek: Το OPTISON δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: OPTISON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Greek: Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ'επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν αυτό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο της Ένωσης με ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στη διαδικτυακή πύλη των Ευρωπαϊκών φαρμάκων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησημοποιήσετε το OPTISON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Greek: Η κλινική σημασία της διαπίστωσης αυτής είναι άγνωστη.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra.
Greek: Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 °C - 8 °C).
Greek: • Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: • Ηωσινοφιλία (αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Latvian: • eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)
Greek: Αν και αυτές οι βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, εν τούτοις συνιστάται να χρησιμοποιείται χαμηλός μηχανικός δείκτης και τελοδιαστολική έκλυση.
Latvian: Lai gan šīs bioloģiskās blakusparādības nav novērotas cilvēkiem, tiek ieteikts izmantot zemu mehānisko indeksu un palaišanu diastoles beigās.
Greek: * Αντιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί συχνότητα λόγω έλλειψης στοιχείων από κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ως «Μη γνωστές».
Latvian: Traucējumi, kuru biežumu nevar noteikt klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ, tiek klasificēti kā "Nav zināmi".
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas: - Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 1998
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998.gada 18.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 12.jūnijs
Greek: Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Latvian: OPTISON lietošanas laikā Jums tiks kontrolēta sirds aktivitāte un ritms.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Latvian: Citas ievadīšanas metodes, kas netiek minētas 4.2. apakšpunktā (piem., intrakoronāras injekcijas), netiek rekomendētas.
Greek: V08D A01
Latvian: ATĶ kods: V08D A01
Greek: Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης.
Latvian: Izmeklējumiem ar ultraskaņu izmantoja mazu mehānisko indeksu.
Greek: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Νορβηγία
Latvian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvēģija
Greek: Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Greek: Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο 6.6 (οδηγίες χρήσης/χειρισμού).
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Latvian: Tika vērtēti arī sistēmiskās hemodinamikas parametri un EKG rādītāji.
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Greek: Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf. 35% στο ήπαρ).
Latvian: Augsts radioaktivitātes līmenis uz ievērojamu laiku tika konstatēts arī plaušās - aptuveni 10% no kopējās devas 40 minūtes pēc devas ievadīšanas (salīdzinoši 35% aknās).
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή.
Latvian: Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8,7 ml.
Greek: Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Latvian: Albumīna mikrosfēru sadalījums un eliminācija cilvēkiem nav izpētīta.
Greek: Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση.
Latvian: Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
Greek: Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά.
Latvian: Gatavai suspensijai pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: 30 minūtes.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την επίδραση του OPTISON στην απεικόνιση καρδιακών ή πνευμονικών δομών.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēta OPTISON ietekme uz sirds vai plaušu struktūru vizualizāciju.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: - Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την επαναιώρηση.
Latvian: - OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απ 'ευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Τι είναι το OPTISON και ποία είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο OPTISON είναι σπάνιες και συνήθως όχι σοβαρού χαρακτήρα.
Latvian: Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze OPTISON lietošanā pacientiem ar dažām smagām sirds, plaušu, nieru un aknu slimībām.
Greek: Δεδομένου ότι το OPTISON βασίζεται στην ανθρώπινη αλβουμίνη (την κύρια πρωτεΐνη στο αίμα μας), είναι εξαιρετικά απίθανο ότι θα έχει επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση
Latvian: Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.
Greek: Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Greek: Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler.
Latvian: Kontrastējuma ilgums, ko iegūst, ievadot rekomendējamās devas, ir adekvāts, lai veiktu pilnīgu ehokardiogrāfijas izmeklējumu, ieskaitot doplerogrāfiju.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές τέτοιες επιδράσεις.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iedarbība nav zināma.
Greek: Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο.
Latvian: Neievadīt flakonā gaisu.
Greek: Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι.
Latvian: Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου προϊόντος πρέπει να καταστρέφεται
Latvian: Neizlietotā medikamenta porcija ir jāiznīcina.
Greek: - Εάν έχετε προσθετική βαλβίδα στη καρδιά.
Latvian: - Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par paaugstinātu jutību.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Grupās pēc sastopamības biežuma nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Greek: Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Latvian: Bieži Reti
Greek: Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Latvian: Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi pacientiem.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.
Latvian: Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Greek: Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ
Latvian: N-acetiltriptofāns Kaprilskābe
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που το OPTISON χορηγείται σε ασθενή να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Latvian: Ik reizi, kad OPTISON tiek lietots pacientam, ir stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un izmantotā produkta sēriju.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας..
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
Latvian: 3 ml I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu, virs kā ir krāsains plastmasas noplēšams disks.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη.
Latvian: OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas satur perflutrēnu.
Greek: Ομογενές λευκό εναιώρημα μετά από εκ νέου εναιώρηση.
Latvian: Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
Greek: Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
Latvian: Smagu reakciju iespējamība jāparedz iepriekš, jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, personālam jābūt gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Greek: H κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0,19 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, Νακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg. - Citas palīgvielas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām
Greek: Αίσθηση καύσου Πόνος στο στήθος
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes krūtīs
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,21 ώς 0,33 ml/kg OPTISON σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο OPTISON αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής αποβολής 1,3±0,7 λεπτών.
Latvian: Pēc intravenozas OPTISON ievadīšanas devā 0,21-0,33 ml/kg veseliem brīvprātīgajiem, OPTISON perflutrēna komponents strauji un gandrīz pilnībā tika izvadīts ātrāk kā 10 minūtēs ar dominējošo plaušu eliminācijas pusperiodu 1,3±0,7 minūtes.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg).
Latvian: - Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).
Greek: Τέτοιες κλινικές καταστάσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο.
Latvian: Šādi klīniskie stāvokļi ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms, mākslīgo elpošanas aparātu lietošana ar pozitīvu izelpas beigu spiedienu, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda infarkts ar anginālām sāpēm un nestabila stenokardija, sirds ar protezētām vārstulēm, akūtas sistēmiskas iekaisuma slimības vai sepse, daži koagulācijas traucējumi ar pastiprinātu asins recēšanu un/vai recidivējoša trombembolija, nieru vai aknu mazspēja tās beigu stadijā.
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Latvian: OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Greek: Οι παρασκευαστές των εν λόγω προϊόντων ενσωματώνουν επίσης στάδια επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Latvian: Šo produktu ražotāji, apstrādājot asinis un plazmu, izmanto arī paņēmienus, kas var inaktivēt un likvidēt vīrusus.
Greek: Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25° C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή.
Latvian: Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ.
Latvian: Pētījumā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas plaušu hemodinamikā, sistēmiskajā hemodinamikā vai EKG rādītājos.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της ραδιενέργειας ήταν τα ούρα.
Latvian: Primārā radioaktivitātes eliminācija notika urīna ekskrēcijas ceļā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: • Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση)
Latvian: • alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)
Greek: Εμφάνιση του OPTISON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: OPTISON ārējais izskats un iepakojums
Greek: GE Healthcare
Latvian: CITA GE Healthcare
Greek: - Προβείτε σε ένεση του εναιωρήματος διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec.
Latvian: - Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas ātrumu 1,0 ml/s.
Greek: Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος βοηθά να λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες (εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη διάρκεια υπερηχοκαρδιογραφήματος (διαδικασία κατά την οποία απεικονίζεται η καρδιά με τη χρήση υπερήχων).
Latvian: OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
Greek: Η πείρα από τη χρήση του OPTISON σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota.
Greek: Το OPTISON βελτιώνει την απεικόνιση των εσωτερικών καρδιακών τοιχωμάτων σε ασθενείς στους οποίους αντιμετωπίζεται δυσκολία στην απεικόνιση των τοιχωμάτων.
Latvian: OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Latvian: Preparāta lietošana, veicot anestēziju ar halotānu un skābekli, nav izpētīta.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το OPTISON
Latvian: Kā uzglabāt OPTISON
Greek: Το OPTISON πρέπει να δίδεται σ'αυτή την κατηγορία ασθενών μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετά.
Latvian: Šādiem pacientiem OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση OPTISON να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Ik reizi, kad jūs saņemat OPTISON devu, tiek stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu ierakstu par izmantotajām sērijām.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Latvian: Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Latvian: Standarta pasākumi, lai izvairītos no infekcijām, kas iegūtas, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus zāļu produktus, ietver donoru atlasi, sijājošu katra donora ziedojuma un plazmas pārbaudi, meklējot specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvu paņēmienu iekļaušanu ražošanas procesā, lai inaktivētu/likvidētu vīrusus.
Greek: - Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά προτίμηση του δεξιού βραχίονα.
Latvian: - Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται όρθιο σε ψυγείο.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Glabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Latvian: Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem patogēniem, kas ir nezināmi vai attīstījušies no jauna.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: OPTISON drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām, kas ir nezināmi vai radušies no jauna.
Greek: Ανακινείστε πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
Latvian: Sakarā ar mikrosfēru koncentrācijas un ultraskaņas signālu maiņu izmeklēšanas gaitā, atšķirībām katras ultrasonogrāfijas iekārtas datu apstrādē, kā arī dažādo atbildreakciju veidošanos pacientu sirds un plaušu funkciju atšķirību dēļ, precīzu ievadītās devas - attēla intensitātes attiecību noteikt nav iespējams.
Greek: - Χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την αναρρόφηση.
Latvian: - Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.
Greek: 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Latvian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Greek: Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του OPTISON:
Latvian: Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:
Greek: - Εάν έχετε γνωστό πρόβλημα πήξης του αίματος
Latvian: - Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.
Greek: Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη.
Latvian: Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli attiecībā uz flakona integritāti.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται η εξαίρεση των πιθανών φορέων λοιμώξεων από τη διαδικασία, καθώς και τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος και δεξαμενής πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgta infekciju nēsātāju riska grupa, un katrs donora ziedojums un plazma tiek pārbaudīti, meklējot vīrusa/infekciju pazīmes.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Latvian: OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.