FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Swedish: Hur används Orkambi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Swedish: Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
Hungarian: Ezek hatására csökken a nyálka és az emésztőnedvek sűrűsége.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Förändring inom gruppen
Hungarian: Csoporton belüli változás
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Hungarian: A szívfrekvencia csökkenése
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Swedish: Juvenila djur
Hungarian: Fiatal állatok
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszercsoport: Hatóanyag neve
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek egyéb formái (granulátum tasakban) alkalmasabbak 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Hungarian: A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Hungarian: Reggel Este
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Swedish: • Vanlig dos: Ta en dospåse med ORKAMBI granulat var 12:e timme.
Hungarian: • Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Hungarian: A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Hungarian: Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Hungarian: Egy tasak naponta vagy ritkábban
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Hungarian: Protonpumpa-gátlók: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Swedish: Tugga inte, dela inte och lös inte upp tabletterna.
Hungarian: Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
Swedish: Hepatobiliära händelser
Hungarian: Hepatobiliaris események
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Hungarian: Az Orkambi tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: Det är oklart vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Hungarian: A montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Hungarian: • Felső légúti fertőzés;
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Swedish: Menstruationsrubbningar
Hungarian: Menstruációs zavarok
Swedish: Behandlingsskillnad
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőség szerint tanácsos kerülni az Orkambi alkalmazását, kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor
Hungarian: Lumakaftor és ivakaftor
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Hungarian: • Egy enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben;
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Hungarian: A vérben található májenzimszintek megemelkedését azonban gyakrabban figyelték meg kisebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Swedish: Medel (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Hungarian: A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Swedish: Klinisk kommentar
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Swedish: 6 år och äldre
Hungarian: 6 év és idősebb
Swedish: Förändringar av FEV1
Hungarian: A FEV1-értékben bekövetkezett változások
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Hungarian: Antikoagulánsok: dabigatrán
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är inte hämmare av OATP1B1, OATP1B3 och organiska katjontransportörer (OCT) 1 och 2.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor utsöndrades huvuddelen (87,8 %) i feces efter metabolisk omvandling.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Hungarian: Benzodiazepinek: midazolám, triazolám LUM, IVA ↔
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a különböző korcsoportok számára.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
Swedish: Lumakaftor hämmar de organiska anjoniska transportörerna (OAT) 1 och 3.
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Hungarian: Az adag beadása utáni csökkenés a 16.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Hungarian: A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Hungarian: Egy tasak reggelente és egy tasak esténként, másnaponta
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Hungarian: • A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Swedish: Sekundära effektmått*
Hungarian: Másodlagos végpontok*
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Hungarian: CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátok
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.