FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro gástrico metastático, incluindo o adenocarcinoma da junção gastroesofágica, tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos sistémicos para doença avançada (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění (viz bod 5.1).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de trifluridina, de cloridrato de tipiracilo e/ou dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Portuguese: Quase todos os doentes (99,8%) foram tratados previamente com fluoropirimidina, 100% com platina e 90,5% com taxanos.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
Czech: • Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň 1 nebo do obnovení základního stavu.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: • infeção viral
Czech: • virové infekce
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
Czech: Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/16/1096/004 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/005 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/006 60 potahovaných tablet
Portuguese: Muito Frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Czech: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
Czech: Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/16/1096/001 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/002 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/003 60 potahovaných tablet
Portuguese: Num estudo de determinação da dose (15 a 35 mg/m2 duas vezes ao dia), AUC de 0 a 10 horas (AUC010) da trifluridina tendeu a aumentar mais do que se esperava tendo por base o aumento da dose; no entanto, a depuração oral (CL/F) e o aparente volume de distribuição (Vd/F) da trifluridina foram em geral constantes no intervalo de dose de 20 a 35 mg/m2.
Czech: Ve studii zjišťující dávku (15 až 35 mg/m dvakrát denně) měla AUC od času 0 do 10 hodin (AUC0-10) trifluridinu tendence k výraznějšímu vzestupu, než by bylo očekáváno na základě zvýšení dávky, nicméně perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu byly obecně konstantní v dávkovém rozmezí 20 až 35 mg/m2.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A avaliação in vitro da trifluridina e do cloridrato do tipiracilo foi conduzida utilizando transportadores de captação e efluxo humanos (trifluridina com MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP; cloridrato do tipiracilo com OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 e BCRP).
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=170)
Czech: Placebo plus BSC (n=170)
Portuguese: Diminuição do apetite Hipoalbuminemia
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypalbuminemie
Portuguese: A eficácia e segurança de Lonsurf no cancro colo-rectal metastático foram comparadas entre dois grupos um com alta exposição (superior à mediana) e outro com baixa exposição (inferior ou igual à mediana) baseado no valor mediano da AUC da trifluridina.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Portuguese: No entanto, a incidência de AEs graves e AEs graves que levam à modificação da dose tende a aumentar com o avanço dos níveis de compromisso renal.
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.2).
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Portuguese: Hálito com odor
Czech: Zápach z úst
Portuguese: Tabela 1 - Cálculo da dose inicial de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Czech: Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Portuguese: Lonsurf mostrou causar letalidade e toxicidade embrionária-fetal em fêmeas de rato grávidas quando administrado em doses inferiores às clinicamente utilizadas.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Lonsurf způsobuje embryofetální letalitu a embryofetální toxicitu u březích potkanů při podávání v dávkách nižších než při klinické expozici.
Portuguese: Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou do reto - muitas vezes chamado cancro "colo-rectal" - e cancro do estômago (incluindo cancro da junção entre o esófago e o estômago).
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em associação com sobredosagens foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
Portuguese: Em estudos não clínicos, a trifluridina e o cloridrato de tipiracilo demonstraram uma ação antitumoral contra ambas as linhas celulares de cancro colo-rectal resistentes e sensíveis ao 5-Fluorouracilo (5FU).
Czech: V neklinických studiích prokázal trifluridin/tipiracil-hydrochlorid protinádorovou aktivitu proti buněčným liniím kolorektálního karcinomu citlivým i rezistentním vůči 5-fluorouracilu (5-FU).
Portuguese: • dor nos ossos, dor muscular, fraqueza muscular ou espasmos, dor nos tendões, nervos ou ligamentos
Czech: • bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
Portuguese: O benefício de Lonsurf na sobrevivência manteve-se após o ajuste de todos os fatores de prognóstico significativos, como o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, PS ECOG e o número de locais metastizados (hazard ratio: 0,69, IC 95% [0,58 a 0,81]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro přežití se uchoval po úpravě na všechny signifikantní prognostické faktory, zejména času od diagnózy do první metastázy, ECOG PS a počtu metastazujících míst (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,58 až 0,81]).
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Portuguese: • dor de garganta, rouquidão, problemas na sua voz
Czech: • bolest v krku, chrapot, problémy s hlasem
Portuguese: Deterioração do estado geral
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Portuguese: Nos 800 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, sendo 61% do sexo masculino, 58% caucasianos/raça branca, 35% asiáticos/orientais, 1% negros/afro-americanos e todos os doentes tinham uma capacidade funcional (PS) inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Czech: Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de toxicidade gastrointestinal incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos conhecidos como monócitos
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal metastático (CCR) tratados previamente com, ou não tenham tido indicação para, terapêuticas disponíveis incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Portuguese: • dor, incluindo dor provocada pelo tumor
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Portuguese: Leve a(s) sua(s) embalagem(ns) do medicamento consigo.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Portuguese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Czech: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Portuguese: Não foi observada correlação entre a trifluridina, com os parâmetros PK e a AST e/ou bilirrubina total no sangue nem com o cloridrato de tipiracilo.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Portuguese: Após a administração de dose múltipla de Lonsurf na dose e regime recomendados, a semivida de eliminação média (t1/2) da trifluridina no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 1,4 horas e 2,1
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku Lonsurf v doporučeném dávkovém režimu byl průměrný eliminační poločas (t1/2) trifluridinu 1. den prvního cyklu 1,4 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,1 hodiny.
Portuguese: Nas análises farmacocinéticas (PK) da administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, com 2 dias sem terapêutica durante 2 semanas, seguidas de intervalo terapêutico de 14 dias, ciclo repetido todas as 4 semanas), a área sob a curva de concentração da trifluridina de 0 à última concentração medida (AUC0-last) foi aproximadamente 3 vezes superior e a concentração máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes superior após a administração da dose múltipla de Lonsurf (Dia 12 do Ciclo 1) ao verificado após uma dose única (Dia 1 do Ciclo 1).
Czech: Ve farmakokinetických (FK) analýzách podávání opakovaných dávek přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou v léčbě během 2 týdnů, následovaných 14denním obdobím bez léčby, s opakováním každé 4 týdny) byla plocha pod křivkou koncentrace a času trifluridinu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přibližně 3× vyšší a maximální koncentrace (Cmax) byla přibližně 2× vyšší po podání opakovaných dávek (12. den 1. cyklu) přípravku Lonsurf než po jednorázové dávce (1. den 1. cyklu).
Portuguese: Lonsurf contém lactose
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Portuguese: 50a a Para uma dose total diária de 50 mg, os doentes devem tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg de manhã e 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg à noite.
Czech: Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Portuguese: Herpes Zóster
Czech: Herpes zoster
Portuguese: Tais medicamentos, se utilizados concomitantemente com Lonsurf, podem competir com a substância ativa, trifluridina, para ativação via timidina quinase.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lonsurf mohou tyto léčivé přípravky soutěžit s efektorem, trifluridinem, při aktivaci prostřednictvím thymidin-kináz.
Portuguese: Dos 533 doentes no estudo RECOURSE que tomaram Lonsurf, 306 (57%) doentes tinham função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) e 47 (9%) compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59 ml/min), estando em falta os dados relativos a 2 doentes.
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Portuguese: • Neutropenia (muito frequente) neutropenia febril (frequente) choque séptico (pouco frequente).
Czech: • Neutropenie (snížený počet bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (méně časté).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Lonsurf na mulher grávida.
Czech: Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
Czech: Transport tipiracil-hydrochloridu prostřednictvím OCT2 a MATE1 může být ovlivněn, je-li přípravek Lonsurf podáván souběžně s inhibitory OCT2 a MATE1.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves observadas em doentes a tomar Lonsurf são supressão da medula óssea e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita (viz bod 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes no comprimido são: - Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová.
Portuguese: Como conservar Lonsurf
Czech: Jak přípravek Lonsurf uchovávat
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Czech: • zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
Portuguese: Dor musculoesquelética Fraqueza muscular Cãibras musculares Dor nas extremidades
Czech: Svalová a kosterní bolest Svalová slabost Svalové křeče Bolest končetin
Portuguese: Trombocitopenia
Czech: Trombocyty
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto para uma sobredosagem de Lonsurf.
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Portuguese: b Metodologia de Brookmeyer e Crowley c Teste log-rank estratificado (estratos: estado KRAS, o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, região)
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Portuguese: A administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2/dose) aumentou a média AUC0-last de trifluridina 37 vezes e a Cmax 22 vezes com uma variabilidade reduzida em comparação com a trifluridina administrada isoladamente (35 mg/m2/dose).
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Portuguese: Diminuição da acuidade visual Visão turva
Czech: Snížení zrakové ostrosti Rozostřené vidění Diplopie
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
Portuguese: incidência de neutropenia Grau ≥ 3 foi mais elevada no grupo de AUC com trifluridina alta (47,8%)
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=266)
Czech: Placebo plus BSC (N=266)
Portuguese: Critério de interrupção
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Portuguese: ≥ 75 × 109/L a Critérios de recomeço aplicados no início do próximo ciclo para todos os doentes independentemente de terem existido critérios de interrupção, ou não.
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes por impedir a hemorragia e por promover a formação de trombo nos vasos sanguíneos lesados parando a hemorragia
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Czech: • vzestup jaterních enzymů
Portuguese: • dor de ouvido
Czech: • bolest ucha
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY (metabolito inativo da trifluridina) não inibem as isoformas CYP testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).