FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Aktivt stof: lenalidomid.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
Polish: Brak jest specyficznych doświadczeń w leczeniu przedawkowania lenalidomidu u pacjentów, chociaż w badaniach z różnymi dawkami niektórzy pacjenci otrzymywali dawkę do 150 mg, natomiast w badaniach z pojedynczą dawką niektórzy pacjenci otrzymali dawkę do 400 mg. Działania toksyczne ograniczające dawkę w tych badaniach miały głównie charakter hematologiczny.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Polish: • występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Danish: Hvis lenalidomid indtages under graviditet, forventes det, at lenalidomid har en teratogen virkning hos mennesker.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.
Danish: • ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Polish: • kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
Danish: Efter 3 cyklusser med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 15 mg oralt én gang dagligt, hvis dette tolereres.
Polish: Po 3 cyklach lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli będzie dobrze tolerowany.
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
Danish: • Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Danish: Sådan tages dette lægemiddel
Polish: Przyjmowanie tego leku
Danish: Der skal tages effektive forholdsregler for at undgå graviditet (se pkt.
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid.
Polish: Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem nie powinni otrzymywać lenalidomidu.
Danish: Som følge deraf bør patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, monitoreres nøje.
Polish: W związku z tym, pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej -w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni być poddani dokładnej obserwacji.
Danish: Gentagen oral administration af 4 og 6 mg/kg/dag til aber i op til 20 uger forårsagede dødelighed og væsentlig toksicitet (udpræget vægttab, reduktion af røde og hvide blodlegemer og trombocyttal, blødning fra flere organer, inflammation af mavetarmkanalen, lymfom- og knoglemarvsatrofi).
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 4 i 6 mg/kg/dobę u małp przez maksymalnie 20 tygodni prowadziło do śmiertelności i znacznej toksyczności (znaczna utrata masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz płytek, krwotok wielonarządowy, zapalenie przewodu pokarmowego, atrofia układu chłonnego i szpiku kostnego).
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Melphalan
Polish: Melfalan
Danish: • Døvhed
Polish: • Głuchota
Danish: Hos enkelt-fostre blev der også observeret adskillige virkninger på de indre organer (misfarvning, røde foci på forskellige organer, lille farveløs masse over atrioventrikulærklappen, lille galdeblære, misdannet diafragma).
Polish: U pojedynczych płodów obserwowano również różnorodny wpływ na trzewia (odbarwienie, czerwone ogniska na różnych narządach, obecność niewielkiej bezbarwnej masy tkankowej powyżej zastawki przedsionkowo-komorowej, mały pęcherzyk żółciowy, wadliwie rozwinięta przepona).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Polish: Pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych należy dokładnie zbadać przed decyzją o wdrożeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af lenalidomid
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Polish: Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Nedsæt med et dosisniveau, når doseringen genoptages i den næste cyklus ª Hvis der opstår dosisbegrænsende toksictet (dose limiting toksicitet, DLT) på > dag 15 af en cyklus, vil lenalidomid-dosering blive afbrudt i mindst resten af den aktuelle 28-dages cyklus.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce o 1 poziom mniejszej przy następnym cyklu leczenia a Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (ang. DLT - dose limiting roxicity) wystąpi > 15. dnia cyklu, podawanie lenalidomidu zostanie przerwane przynajmniej do końca danego 28-dniowego cyklu.
Danish: • vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
Polish: • będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Danish: • Mørkfarvning af i huden
Polish: • Ciemnienie skóry
Danish: Gastrointestinal perforation kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødeligt udfald.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter i alderen fra 39 til 85 år og indikerede, at alder ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Polish: Do badań populacyjnych dotyczących farmakokinetyki włączone zostały osoby w wieku od 39 do 85 lat. Badania te wykazały, że klirens lenalidomidu nie jest zależny od wieku (ekspozycja na lek w osoczu).
Danish: Cmax var ens mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Wartość Cmax była podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed
Polish: Wszystkie działania niepożądane / Częstość występowania
Danish: Omhyggelig overvågning af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Danish: Spiraler, som afgiver kobber, bør som hovedregel ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på opsætningstidspunktet og blodtab ved menstruation, hvilket kan indebære risiko for patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią.
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorre i ≥ 1 år (amenorre som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet).
Polish: • Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę).
Danish: • Instruktion i omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Polish: • Instrukcja natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes 'Tumorlysesyndrom')
Polish: Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).
Danish: Ældre
Polish: Osoby w starszym wieku
Danish: Derfor skal du omgående fortælle det til lægen, hvis du får:
Polish: Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi:
Danish: Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Danish: Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
Polish: Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności produktów leczniczych, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.
Danish: Lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling initieres efter tilstrækkelig hæmatologisk restitution efter ASCT hos patienter uden tegn på progression.
Polish: Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT u pacjentów niewykazujących dowodów na progresję choroby.
Danish: • Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
Polish: • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3%)
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Polish: W badaniu in vitro na ludzkich hepatocytach lenalidomid w różnych badanych stężeniach nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Danish: Studiet (MM-020) sammenlignede lenalidomid og dexamethason (Rd), der blev givet i 2 forskellige behandlingsvarigheder (dvs. indtil sygdomsprogression [arm Rd] eller i op til atten 28-dages cyklusser [72 uger, arm Rd18]) med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dages cyklusser (72 uger).
Polish: W badaniu (MM-020) porównano leczenie lenalidomidem i deksametazonem (Rd) podawane przez 2 różne okresy (tj. do progresji choroby [grupa Rd] lub przez osiemnaście 28-dniowych cykli [72 tygodnie, grupa Rd18]) do leczenia melfalanem, prednizonem i talidomidem (MPT) przez okres nie dłuższy niż dwanaście 42-dniowych cykli (72 tygodnie).
Danish: • Infektion i lungerne og de øvre luftveje, åndenød
Polish: • Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
Danish: Den bedre PFS blev observeret både i undergruppen af patienter med komplet respons (CR) og i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Polish: Korzyści w zakresie PFS obserwowano zarówno w podgrupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, jak i w podgrupie pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi całkowitej.
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusowego prowadziła do śmierci.
Danish: Stop med at bruge lenalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks lægen, eller søg lægehjælp.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania lenalidomidu, oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Danish: Lenalidomid udskilles af nyrerne.
Polish: Lenalidomid jest wydalany przez nerki.
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem, nie powinni otrzymywać lenalidomidu (patrz punkt 4.4).
Danish: b 95 % CI om medianen.
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
Danish: Hvis lenalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Polish: W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Danish: Medianf (min; maks): alle patienter Myeloma-responsg n (%)
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Medianaf (min, maks): wszyscy pacjenci Współczynniknik odpowiedzi dla szpiczakag n (%)
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Polish: • Zmiany stężenia hormonu tarczycy, małe stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
Polish: W obu badaniach wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa były podobne w grupach len/dex i placebo/dex.
Danish: Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
Polish: W obecności lenalidomidu cereblon wiąże białka substratowe Aiolos i Ikaros, które są czynnikami transkrypcyjnymi w komórkach limfatycznych.
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
Polish: W dwóch badaniach fazy III kontrolowanych placebo, grupie 353 pacjentów ze szpiczakiem mnogim podawano lenalidomid/deksametazon, natomiast grupie 351 pacjentów podawano placebo/deksametazon.
Danish: • P-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (dvs. desogestrel)
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Danish: Dødelige tilfælde af TLS er blevet rapporteret under behandling med lenalidomid.
Polish: Odnotowano przypadki TLS prowadzące do zgonu w trakcie stosowania lenalidomidu.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof 'lenalidomid'.
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid".
Danish: For patienter, der tester positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når lenalidomid anvendes til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV, zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli lenalidomid jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
Polish: Często Ataksja, zaburzenia równowagi
Danish: Almindelig Hypokaliæmi, dehydrering
Polish: Często Hipokaliemia, odwodnienie
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Polish: W przypadku niemożności ustalenia innego rozpoznania należy przeprowadzić dodatkową obserwację i diagnostykę.
Danish: • Graviditetstest-regime o Rådgivning om passende test o Før behandlingen påbegyndes o Under behandlingen baseret på præventionsmetoden o Efter behandlingens afslutning
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów o Przed rozpoczęciem leczenia o Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji o Po zakończeniu leczenia
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin, der øger blødningstendensen (se pkt.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania leków, mogących wywoływać krwawienie (patrz punkt 4.8 Zaburzenia krwotoczne).
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Danish: Gentagen oral administration af 1 og 2 mg/kg/dag til aber i op til 1 år fremkaldte reversible ændringer i knoglemarvens cellularitet, et let fald i forholdet mellem myeloide/erytroide celler og thymusatrofi.
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 1 i 2 mg/kg/dobę u małp przez maksymalnie 1 rok spowodowało odwracalne zmiany w komórkowości szpiku kostnego, niewielki spadek stosunku komórek mieloidalnych/erytroidalnych oraz atrofię grasicy.
Danish: • Nydiagnosticerede patienter med myelomatose Der var en større hyppighed af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, seponering) hos patienter i alderen > 75 år, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min, når lenalidomid gives i kombination.
Polish: • Pacjenci z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim Częstość występowania przypadków nietolerancji (działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, ciężkie objawy niepożądane, przerwanie leczenia) była wyższa w przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, ze szpiczakiem III stopnia, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania, sprawnością w skali ECOG ≤2 lub klirensem kreatyniny <60 ml/min, przy podawaniu lenalidomidu w terapii skojarzonej.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Polish: Zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Polish: • Zrozumieć, że jeżeli partnerka zajdzie w ciąże w czasie kiedy mężczyzna przyjmuje produkt lenalidomid lub w krótkim czasie po zaprzestaniu stosowania produktu lenalidomid, mężczyzna powinien jak najszybciej poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego, oraz zaleca się, by partnerka została skierowana do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w zakresie teratologii, w celu przeprowadzenia badań oraz uzyskania porady.
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
Polish: • Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być objawem reakcji alergicznej
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać.
Danish: Oversigt i tabelform for monoterapi ved MM
Polish: Tabelaryczne zestawienie dla monoterapii w szpiczaku mnogim
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons (CR, Complete Response), delvis respons (PR, Partial Response) og samlet respons (CR+PR) i len/dex-armen forbliver væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Polish: W obu badaniach istotnie większa pozostaje również częstość odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (ang. PR - partial response) i odpowiedzi ogółem (CR+PR) w ramieniu len/dex w porównaniu do ramienia placebo/dex.
Danish: Der er rapporteret om myokardieinfarkt hos patienter, der får lenalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer, og i løbet af de første 12 måneder, når det bruges i kombination med dexamethason.
Polish: U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano zawał mięśnia sercowego, szczególnie u tych ze znanymi czynnikami ryzyka oraz w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia u pacjentów stosujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem.
Danish: Hvis du kan blive gravid
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę:
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Polish: W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Danish: For andre grad 3 eller 4 toksiciteter, der bedømmes til at være relateret til lenalidomid, bør behandlingen stoppes og kun genstartes ved det næste lavere dosisniveau, når toksiciteten er vendt tilbage til ≤ grad 2, afhængig af lægens skøn.
Polish: Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2., według uznania lekarza.
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når andre dosisafhængige hæmatologiske toksiciteter end neutropeni observeres
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Danish: Lenalidomids halveringstid stiger fra ca. 3,5 timer hos forsøgspersoner med kreatininclearance > 50 ml/min til mere end 9 timer hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion < 50 ml/min.
Polish: Okres półtrwania lenalidomidu wydłuża się z około 3,5 godziny u osób z klirensem kreatyniny > 50 ml/min do ponad
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Polish: W grupie 353 pacjentów w badaniach MM-009 i MM-010 przyjmujących lenalidomid z deksametazonem, 45,6% było w wieku
Danish: Studiet havde ikke tiltrækkelig styrke til endepunktet samlet overlevelse.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane dla przeżywalności ogółem jako punktu końcowego.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu dawek 5 do 25 mg/dobę, okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i mieści się w zakresie od 3 do 5 godzin u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.