FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Swedish: Matever kan ges som en infusion genom att använda samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Swedish: Matever är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Swedish: Matever kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Matever, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
English: Why has Matever been approved?
Swedish: Varför har Matever godkänts?
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Swedish: Matever kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Matever i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Keppra.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
English: What is Matever used for?
Swedish: Vad används Matever för?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
English: What is Matever?
Swedish: Vad är Matever?
English: For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Matever finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Swedish: När Matever används som komplement till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Swedish: När Matever används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
English: EPAR summary for the public levetiracetam
Swedish: Matever levetiracetam
English: How is Matever used?
Swedish: Hur används Matever?
English: How has Matever been studied?
Swedish: Hur har Matevers effekt undersökts?
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Swedish: Matever är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 16 april 2009.
English: Netvax is a vaccine.
Swedish: Netvax är ett vaccin.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökningen, kontakta läkare igen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomar.
English: Other information about Netvax:
Swedish: Mer information om Netvax:
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst sex veckor innan värphönsen börjar lägga ägg.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Swedish: Vaccinationsschemat består av två doser där den första dosen ges vid 10 till 14 veckors ålder och den andra dosen 4 till 10 veckor efter den första.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Swedish: Vaccinationen orsakar svullnad vid injektionsstället.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Swedish: Vaccinet skyddade kycklingarna under den tidiga perioden i livet då risken att drabbas av sjukdomen är störst.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Swedish: Svullnaden efter den första vaccinationen ger vanligtvis med sig efter 30 dagar och kan vara minst 35 dagar efter den andra vaccinationen.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett så kallat adjuvans (mineralolja) för att stimulera bättre svar på vaccinationen.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Swedish: Oavsiktlig injektion av Netvax kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om det oavsiktligt injiceras i en led eller ett finger.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Swedish: Hönsen kan överföra immunitet till sina kycklingar i nästan ett år efter den sista vaccinationen.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Swedish: Effekten av Netvax undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på värphöns och deras kycklingar.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Swedish: Vaccinet tolererades väl av värphönsen utan någon effekt på produktionen av ägg eller kycklingar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Swedish: Den 16 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Netvax som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Swedish: I studierna jämfördes värphöns som vaccinerats med Netvax med fåglar som inte fick detta vaccin.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Swedish: I studierna visades att vaccinet är effektivt för att stimulera produktionen av antikroppar i värphöns och deras ägg.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Swedish: Netvax injiceras i bröstmuskeln.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Swedish: Netvax används för att minska antal dödsfall samt förekomst och allvarliga fall av sjukdomen.
English: The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Netvax skulle godkännas för försäljning.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Netvax visat vid studierna?
English: Why has Netvax been approved?
Swedish: Varför har Netvax godkänts?
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Swedish: Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar mot C. perfringens typ A i värphönsens blod och ägg.
English: What is Netvax used for?
Swedish: Vad används Netvax för?
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Swedish: I studierna undersöktes även antal dödsfall hos kycklingar som kläckts av vaccinerade värphöns, samt förekomst och allvarlighetsgrad av lesioner orsakade av nekrotiserande enterit i tarmen efter att kycklingarna avsiktligt infekterats med bakterien vid tre veckors ålder.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Swedish: Netvax är ett vaccin som innehåller en toxoid (ett försvagat toxin) från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens) typ A. Vaccinet är en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
English: EMEA/V/C/134
Swedish: EMEA/V/C/134 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NETVAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Swedish: Netvax innehåller en typ av toxoid från C. perfringens som kallas alfatoxoid.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Netvax är större än riskerna vid aktiv immunisering av värphöns i syfte att ge deras avkomma passiv immunisering mot nekrotiserande enterit under äggläggningstiden, för att minska dödligheten samt förekomsten och allvarlighetsgraden av lesioner orsakade av C. perfringens typ A-inducerad nekrotiserande enterit.
English: What is the risk associated with Netvax?
Swedish: Vilka är riskerna med Netvax?
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Swedish: Dessa antikroppar hjälper kycklingarna att bekämpa nekrotiserande enterit orsakad av C. perfringens typ A om de exponeras för bakterien efter äggkläckningen.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Swedish: Hos kycklingar som kläckts från vaccinerade värphöns minskade vaccinet antalet dödsfall samt även förekomsten och allvarlighetsgraden av lesioner orsakade av nekrotiserande enterit.
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Swedish: Netvax används för att vaccinera värphöns mot nekrotiserande enterit orsakad av C. perfringens typ A så att de överför immunitet mot sjukdomen till sina kycklingar.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: Netvax innehåller små mängder av en toxoid från C. perfringens typ A. När det ges till värphöns registrerar immunsystemet toxoiden som ”främmande” och producerar antikroppar mot den. Antikropparna överförs från hönsen till kycklingarna via äggen.
English: What is Netvax?
Swedish: Vad är Netvax?
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Swedish: Nekrotiserande enterit är en sjukdom som orsakar tarmskador och fåglar med denna sjukdom utvecklas sämre.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Swedish: Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Swedish: Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tecfidera ska användas.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Swedish: Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Swedish: Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
English: Other information about Tecfidera
Swedish: Mer information om Tecfidera
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Swedish: Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Swedish: Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas ”Nrf2” som reglerar vissa ”antioxidationsgener” som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Swedish: I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Swedish: Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Swedish: Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Swedish: De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Swedish: I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Swedish: Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
English: Why is Tecfidera approved?
Swedish: Varför godkänns Tecfidera?
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Swedish: Dosen kan tillfälligt sänkas hos patienter som upplever biverkningarna hudrodnad och magtarmbesvär.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Swedish: Vilka är riskerna med Tecfidera?
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Swedish: Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Swedish: Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
English: How is Tecfidera used?
Swedish: Hur används Tecfidera?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
English: How does Tecfidera work?
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Tecfidera ska användas finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: The conclusions of the study are accepted.
Swedish: Studiens slutsatser accepteras.
English: Those data can be summarised as follows:
Swedish: Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Swedish: Studien utfördes på flera platser i Tyskland och Spanien.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Swedish: Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Swedish: Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Swedish: Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Swedish: Danmarks farhågor förblev olösta och följaktligen hänsköt CVMP ärendet den 21 september 2011.