FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Tovanor Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Tovanor Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Bovendien waren er geen grote veiligheidsproblemen met Tovanor Breezhaler, met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere muscarinereceptorantagonisten.
Latvian: Turklāt, lietojot Tovanor Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētudrošu un efektīvu Tovanor Breezhalerlietošanu.
Dutch: geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik lielā mērā uzlabojās pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē).
Dutch: Waarom is Tovanor Breezhaler geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Tovanor Breezhaler ir reģistrētas ES?
Dutch: Overige informatie over Tovanor Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Tovanor Breezhaler
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Latvian: Tovanor Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Tovanor Breezhaler patiënten een bescheiden, maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie, en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka Tovanor Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī novēroja HOPS simptomu atvieglojumu.
Dutch: Dat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) plaušu muskuļu šūnās.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Tovanor Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Latvian: Tovanor Breezhaler divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1888 pacientus ar HOPS, bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) HOPS simptomu atvieglošanā.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tovanor Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tovanor Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Tovanor Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Tovanor Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: De werkzame stof in Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Latvian: Tovanor Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tovanor Breezhaler in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tovanor Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Tovanor Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Tovanor Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tovanor Breezhaler.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tovanor Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Latvian: Tovanor Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Dutch: TOVIAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met:
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
Dutch: Speciale populatie
Latvian: Īpaša populācija
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Latvian: Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tabletin te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Dutch: Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Dutch: Matige of krachtige
Latvian: Vidēji spēcīgi vai spēcīgi
Dutch: Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58jaar (spreiding 19-91jaar) werden geïncludeerd.
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Dutch: Voor deze subpopulaties wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Šīm subpopulācijām devas piemērošana nav rekomendēta.
Dutch: Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem niet meer in dan één tablet per dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
Dutch: Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken.
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Dutch: Kauw niet op de tablet.
Latvian: Nekošļājiet tableti.
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Dutch: Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Dutch: Responspercentage p-waarde
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
Dutch: Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn;
Latvian: Faringolaringeālas sāpes;
Dutch: U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (3350)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ
Dutch: Er treedt na toediening van meerdere doses geen accumulatie op.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas neveidojas akumulācija.
Dutch: TOVIAZ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de actieve metaboliet na orale toediening is ongeveer 7 uur en wordt gelimiteerd door de absorptiesnelheid.
Latvian: Aktīvā metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOVIAZ bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state na intraveneuze infusie van de actieve metaboliet bedraagt 169 l.
Latvian: Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas infūzijas ir 169 l.
Dutch: Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of ziekenhuis.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte medische/antibacteriële behandeling worden gestart.
Latvian: Ja tiek konstatēta urīnceļu infekcija, nepieciešama atbilstoša medicīniska pieeja/jāuzsāk antibakteriāla terapija.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Dutch: TOVIAZ heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per dag.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metaboliet is laag, waarbij ongeveer 50% bindt aan albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen bij urine-incontinentie, urologische spasmolytica, ATC-code: G04B D11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
Latvian: Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās
Dutch: In geval een overdosis wordt ECG-bewaking aanbevolen; ook moeten standaard ondersteunende maatregelen voor het behandelen van de QT-verlenging worden toegepast.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās gadījumā.
Dutch: Eveneens was het responspercentage (percentage patiënten dat zijn aandoening op een Treatment Benefit Scale van 4 punten als "zeer verbeterd" of "verbeterd" beschreef) bij gebruik van fesoterodine significant groter dan bij gebruik van een placebo.
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 8 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 8 mg.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fesoterodine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fezoterodīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor-overactiviteit.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav noteikta.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MA Houder logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Dutch: Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Dutch: De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
Latvian: QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna devas un placebo.
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens het gebruik van TOVIAZ niet aanbevolen.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
Dutch: +-stroom in gekloonde hERG-kanalen (human ether-à-go-go-related gene) remmen en de duur van de actiepotentiaal in geïsoleerde Purkinje-vezels van de hond verlengen (70% en 90% repolarisatie).
Latvian: + plūsmu klonētajos cilvēka sirds kālija kanālos (HERG) un pagarina darbības potenciāla ilgumu (70% un 90% repolarizācija) no suņa izolētās Purkinjē šķiedrās.
Dutch: Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Dutch: De maternale "No-Observed-Effect Level" (NOEL) en de NOEL voor effecten op de reproductie en de vroege embryonale ontwikkeling waren beide 15 mg/kg/dag.
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
Dutch: TOVIAZ bevat een werkzame stof,genaamd fesoterodinefumaraat,en is een zogenaamde antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Latvian: TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus.
Dutch: Na orale toediening van fesoterodine werd ongeveer 70% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine als de actieve metaboliet (16%), carboxy-metaboliet (34%), carboxy-Ndesisopropyl-metaboliet (18%) of N-desisopropyl-metaboliet (1%), en een kleinere hoeveelheid (7%) werd in de feces teruggevonden.
Latvian: Pēc fezoterodīna perorālas lietošanas aptuveni 70% no ievadītās devas konstatēja urīnā aktīvā metabolīta veidā (16%), karboksi metabolīta (34%), karboksi-N-dezizopropil metabolīta (18%) vai N-dezizopropil metabolīta (1%) veidā, un mazāks daudzums (7%) tika konstatēts fēcēs.
Dutch: Er werden elektrocardiogrammen gemaakt van 782 patiënten die met 4 mg, 785 patiënten die met 8 mg, 222 patiënten die met 12 mg fesoterodine werden behandeld en van 780 patiënten die een placebo ontvingen.
Latvian: Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo grupā.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.
Dutch: Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide(E171), macrogol(3350), talk, sojalecithine, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Dutch: Het betrof voornamelijk oudere mannelijke patiënten (65 jaar of ouder) met een voorgeschiedenis van benigne prostaathyperplasie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tie galvenokārt bija gados vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van fesoterodine op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu fezoterodīna ietekmi uz cilvēka auglību.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer kan leiden tot een toename in blootstelling en bijwerkingen.
Latvian: Vienlaicīga nozīmēšana ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem var izraisīt palielinātu uzņēmību un blakusreakcijas.
Dutch: De veiligheid van fesoterodine werd in placebogecontroleerde klinische onderzoeken beoordeeld bij in totaal 2859 patiënten met een overactieve blaas, van wie 780 een placebo ontvingen.
Latvian: Fezoterodīna drošums tika novērtēts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur kopā piedalījās 2859 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli, no tiem 780 saņēma placebo.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Verhoogde ALAT; Verhoogde GGT
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis;
Dutch: TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Dutch: Het effect van 4 mg en 28 mg fesoterodine op het QT-interval werd uitgebreid beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en positiefgecontroleerd (400 mg moxifloxacine) onderzoek met parallelgroep met eenmaal daagse behandeling gedurende een periode van 3 dagen bij 261 mannen en vrouwen, in leeftijd variërend tussen 45 en 65 jaar.
Latvian: 4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem.
Dutch: TOVIAZ is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Dutch: Bovendien is TOVIAZ beschikbaar in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Dutch: Ernstige centrale anticholinerge effecten (bijv. hallucinaties, ernstige opwinding): behandelen met fysostigmine
Latvian: Smagi centrāli antiholīnerģiski efekti (piemēram, halucinācijas, smags uzbudinājuma stāvoklis) jāārstē ar fizostigmīnu
Dutch: U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het innemen van TOVIAZ.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
Latvian: Terapeitiskie līmeņi plazmā tika sasniegti pēc pirmās fezoterodīna lietošanas reizes.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt de frequentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken aangegeven en vanuit postmarketing ervaring.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādīts ārstēšanas radīto blakusparādību biežums, kas tika novērots placebo kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child PughC)
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat de actieve metaboliet van fesoterodine CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 niet remt of CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 of 3A4 niet induceert bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Latvian: In vitro dati uzrādīja, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās plazmas koncentrācijās neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4, gan arī neinducē CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 vai 3A4.
Dutch: De relatie tot behandeling met fesoterodine is onduidelijk.
Latvian: Saistība ar fezoterodīna terapiju ir neskaidra.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: TOVIAZ bevat lactose.
Latvian: TOVIAZ satur laktozi.
Dutch: TOVIAZ is gecontra-indiceerd bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Latvian: TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).