FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Portuguese: Raramente, foram notificadas reações hepáticas mais graves, com resultados fatais.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
English: Combination with other antifungal agents
Portuguese: Associações com outros agentes antifúngicos
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Portuguese: Não pode ser excluída uma maior incidência de reações adversas.
English: Supportive care may be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento de suporte.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos secundários da rifabutina.
English: psychotic disorder, depression
Portuguese: perturbação psicótica, depressão
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água e não devem ser esmagados, mastigados ou partidos.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17% da dose radiomarcada administrada.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Portuguese: Crianças Posaconazole Accord não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Portuguese: Cinco destes doentes apresentavam cromoblastomicose devido a Fonsecaea pedrosoi e 4 apresentavam micetoma, maioritariamente devido a espécies de Madurella.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Portuguese: se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização das concentrações de glucose nos doentes diabéticos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1379/001-004
English: § See section 4.4.
Portuguese: § Ver secção 4.4.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~ 200.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
English: menstrual disorder
Portuguese: perturbação menstrual
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado clínico final.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Portuguese: Sugere-se, pois, que se faça uma monitorização apertada para ao deteção do aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
English: See Section 4 for more information
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60% observado na AUC total.
English: No data are available for the tablet formulation.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a formulação dos comprimidos.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Portuguese: Os valores de ECOFF para o posaconazol, que distinguem a população selvagem dos isolados com resistência adquirida, foram determinados pela metodologia EUCAST.
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Portuguese: Reações adversas por sistema de órgãos e frequência* Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Portuguese: Valores de Limiar Epidemiológico (ECOFF) para Aspergillus spp.
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Portuguese: O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Portuguese: É particularmente importante para tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 em regimes de dose recomendada).
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolímus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluiu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
English: Budapest, 1045, HUNGARY
Portuguese: Budapest, 1045, HUNGRIA
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27horas para até ~43 horas nos respetivos grupos.
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos foi semelhante ao da suspensão oral.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Portuguese: Conforme indicado na Tabela 4, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42% dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Portuguese: Além disso, foram recolhidas amostras de farmacocinética esparsas, em vários dias, durante o estado estacionário antes da próxima dose (Cmin) para uma população maior.
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Portuguese: A duração do tratamento é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Portuguese: O comprimido e a suspensão oral não são intercambiáveis devido a diferenças entre estas duas formulações na frequência posológica, administração com alimentos e concentração plasmática atingida.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários seguintes:
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Portuguese: Não existem à disposição quaisquer dados farmacocinéticos de doentes pediátricos com menos de 8 anos de idade.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança entre doentes geriátricos e doentes mais jovens, logo não é recomendado qualquer ajuste posológico nos doentes geriátricos.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Portuguese: Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
English: Sulfonylureas
Portuguese: Sulfonilureias
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Portuguese: As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente reversíveis com a interrupção da terapêutica e, nalguns casos, os valores normalizaram sem a interrupção da terapêutica.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
English: Fixed-time periodc
Portuguese: Período de tempo fixoc
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
English: Midazolam and other benzodiazepines
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de posaconazol em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Portuguese: Com base nas estimativas de KaplanMeier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização, foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
English: Q4 pCav: predicted Cav
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
English: 200 mg three times daily
Portuguese: 200 mg três vezes por dia
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Portuguese: Profilaxia em AML e TCEH Estudo 5615
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes com idade < 18 anos aparenta ser semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole Accord” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole Accord.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04.
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
English: Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord: se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infeções refratárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Portuguese: Os dados microbiológicos sugerem que o posaconazol é eficaz contra Rhizomucor, Mucor e Rhizopus; no entanto, os dados clínicos são atualmente muito limitados para avaliar a eficácia do posaconazol contra estes agentes causais.
English: Electrocardiogram evaluation
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma Cmed prevista no estado estacionário de 1.970 ng/ml.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis, nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Portuguese: Não troque entre a toma dos comprimidos de Posaconazole Accord e a da suspensão oral de Posaconazole Accord sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A suspensão oral e os comprimidos de posaconazol NÃO são intercambiáveis.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Portuguese: Observou-se fosfolipidose pulmonar, responsável por dilatação e obstrução dos alvéolos, no estudo de 2 anos realizado no rato.
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Portuguese: maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Portuguese: Profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infeções fúngicas invasivas.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Portuguese: O modelo farmacocinético com uma formulação oral sólida sugere que os doentes com peso superior a 120 kg podem ter uma menor exposição ao posaconazol.