FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2ß) podawanego dożylnie treosulfanu (w dawce do 47 g/m2 pc.) wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Estonian: Intravenoosselt manustatud treosulfaani (kuni 47 g/m²) lõplik poolväärtusaeg (T1/2ß) on ligikaudu 2 tundi.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Estonian: Aerosoolide tekke vältimiseksvõib kasutada ka õhutusnõela.
Polish: Treosulfan wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwnowotworowej i przeciwbiałaczkowej.
Estonian: Treosulfaanil on laialdane kasvaja- ja leukeemiavastane aktiivsus.
Polish: • powstawanie siniaków, niskie ciśnienie krwi;
Estonian: • verevalumid, madal vererõhk
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Estonian: Kõige madalamat esinemissagedust täheldati annustamisskeemiga 10 g/m² ööpäevas -4. kuni -2. päeval (4,1%).
Polish: • krwawienie w oku, zespół suchego oka;
Estonian: • silmade veritsemine, silmade kuivus
Polish: • zmniejszenie dopływu tlenu do części ciała (niedotlenienie);
Estonian: • kehapiirkondade hapnikuvarustuse vähenemine (hüpoksia)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny
Estonian: Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, bilirubiinisisalduse tõus
Polish: Podobnie jak w przypadku innych alkilujących leków kondycjonujących, treosulfan może powodować zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Estonian: Nagu on teada ka teiste alküülivate konditsioneerivate ainete kohta, võib treosulfaan põhjustada premenopausaalses eas naistel munasarjade supressiooni ja amenorröad koos menopausi sümptomitega.
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Estonian: Infektsioonid (bakteriaalsed, viirus-, seeninfektsioonid)
Polish: ; Blood 2012; 120(2):473-6).
Estonian: Laste ja täiskasvanute ravitulemustes erinevusi ei täheldatud (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Polish: Treosulfan w bardzo małym stopniu przenikał przez barierę krew-mózg u szczurów.
Estonian: Rottidel täheldati treosulfaani väga vähest aju-vere barjääri läbimist.
Polish: Ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Estonian: Enne ravi alustamist selle ravimiga peate imetamise lõpetama.
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2 (schemat FT10).
Estonian: • Treosulfaani tuleb manustada -4., -3., -2. päeval enne fludarabiini (raviskeem FT10).
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Estonian: päeva visiidil 91,3% (90% usaldusvahemik 83,6...96,1%) ja 12 kuu visiidil 91,2% (90% usaldusvahemik 82,4...96,5%).
Polish:  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian:  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
Estonian: • Raske samaaegne südame-, kopsu-, maksa- ja neerukahjustus
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Estonian: Südame häirete esinemissagedus oli väikseim annustamisskeemiga 10 g/m² ööpäevas -4. kuni -2. päeval (2,7%).
Polish: Głównym działaniem toksycznym treosulfanu jest nasilona mieloablacja i pancytopenia.
Estonian: Treosulfaani põhiliseks toksiliseks toimeks on sügav müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Polish: Opublikowane dane na temat stosowania L-diepoksybutanu (produktu przekształcenia treosulfanu wykazującego właściwości alkilujące) u myszy i szczurów wskazują na zaburzenia płodności, rozwoju macicy i jajników oraz powstawania plemników.
Estonian: Avaldatud andmed hiirte ja rottide ravi kohta L-diepoksübutaaniga (treosulfaani alküüliv muundumissaadus) näitasid kahjulikku toimet fertiilsusele ning emaka-munasarjade ja sperma arengule.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Estonian: Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada..
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych ze środkami cytotoksycznymi.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatilisi aineid käsitseda.
Polish: Treosulfan jest przeznaczony do podania dożylnego w dwugodzinnej infuzji.
Estonian: Treosulfaan on intravenoosseks kasutamiseks kaks tundi kestva infusioonina.
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Estonian: Treosulfaani manustamine peab toimuma allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelses ettevalmistavas ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
Estonian: Siiriku reaktsiooni peremehe vastu kumulatiivne esinemissagedus (täielik analüüsikogum)
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Estonian: Ravimpreparaati tohib manustamiskõlblikuks muuta vastava väljaõppe saanud personal.
Polish: Skumulowana częstość występowania zgonu związanego z przeszczepieniem; % (95% CI) a W oparciu o estymacje Kaplana-Meiera.
Estonian: Siirdamisega seotud suremuse kumulatiivne esinemissagedus; % (95% usaldusvahemik) a Kaplan-Meieri hindamiste põhjal; b kohandatud doonori tüübi, riskirühma ja keskuse suhtes,
Polish: • zwiększona kwasowość krwi, nieprawidłowa kontrola stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi (soli we krwi);
Estonian: • vere happesuse suurenemine, häired veresuhkru taseme reguleerimisel, ebanormaalne vere elektrolüütide sisaldus (vere soolade sisaldus)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT)
Estonian: Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
Estonian: Konditsioneeriva ravi soovitud ravitoime on sügava müelosupressiooni tekkimine koos pantsütopeeniaga ja see tekib kõigil patsientidel.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną.
Estonian: Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga.
Polish: Opisy przypadków (>1) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
Estonian: * Vt üksikasjalikumaid lõike allpool a Teistest allikatest saadud teated juhtumitest (> 1) pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi b
Polish: Częstość nieznana Zasadowica, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipomagnezemia
Estonian: Alkaloos, elektrolüütide tasakaalu häired, hüpomagneseemia
Polish: Porcje roztworu treosulfanu po rekonstytucji można łączyć w większej szklanej fiolce bądź worku wykonanym z PVC lub PE.
Estonian: Saadud Treosulfaani lahused võib üle viia suuremasse klaasviaali, polüvinüülkloriidkotti või polüetüleenkotti.
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Estonian: Treosulfaani koguannus on 42 g/m².
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
Estonian: kuul on 15,7% (90% usaldusvahemik 8,6...22,9%).
Polish: Parametry morfologii krwi zwykle wracają do normy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Estonian: Pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist vererakkude arvud tavaliselt taastuvad.
Polish: a; % (95%
Estonian: Üldine elulemusa; % (95% usaldusvahemik)
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus, vere laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse tõus
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Estonian: • isu vähenemine
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett
Polish: Ponadto może wystąpić kwasica, toksyczność skórna, nudności, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Estonian: Peale selle võivad tekkida atsidoos, toksiline toime nahale, iiveldus, oksendamine ja gastriit.
Polish: U małych dzieci może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry ze względu na wydalanie treosulfanu w moczu.
Estonian: Mähkmedermatiit võib väikelastel tekkida treosulfaani eritumise tõttu uriiniga.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb kasutada ohutuid võtteid.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 g treosulfaani.
Polish: Treosulfan ma działanie mutagenne i rakotwórcze.
Estonian: Treosulfaan on potentsiaalselt mutageenne ja kantserogeenne.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe to dobrze znane powikłania u osób o długim czasie przeżycia po alloHSCT.
Estonian: Teisesed pahaloomulised kasvajad on allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise järgsed hästi tõestatud tüsistused.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Estonian: Südame rütmihäired (nt kodade virvendus, siinusarütmia) Teadmata
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań toksycznego wpływu treosulfanu na rozród i rozwój u zwierząt.
Estonian: Spetsiaalseid treosulfaani reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadega läbi viidud.
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m2.
Estonian: Treosulfaani koguannus on 30 g/m².
Polish: • ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna;
Estonian: • valu või põletik süstekohal, külmatunne
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność LDH we krwi
Estonian: Teadmata Vere LDH sisalduse tõus
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Estonian: • nahahaavand, lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem), nahapõletik, vedelikuga täidetud villidega nahaseisund (bulloosne dermatiit), akne, jalgade ja käte sündroom (peopesade või jalataldade kipitustunne, tuimus, valulik turse või punetus), mähkmelööve haavanditega päraku ümbruse piirkonnas
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Estonian: Krambihooge täheldati entsefaliidi infektsiooni korral ühel 88 lapsest.
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Estonian: Premenopausaalsetel patsientidel tekib sageli munasarjade supressioon ja amenorröa (vt lõik 4.6).
Polish: Podczas leczenia treosulfanem należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Treosulfaanravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy lub bez tiotepy.
Estonian: Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga koos tiotepaga või ilma.
Polish: Częstość nieznana Ból głowy, parestezje, napady drgawkowe
Estonian: Teadmata Peavalu, paresteesia, krambihood
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby, hepatotoksyczność
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus, hepatotoksilisus
Polish: Zaburzenia serca* Często Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Estonian: Südame häired* Sage Südame rütmihäired (nt kodade virvendus, siinusarütmia)
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Estonian: Kuidas Trecondit kasutada
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
Estonian: • peavalu, kipitus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia), krambihood
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
Estonian: • kõrge vererõhk, õhetus
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus (maksa pigment, sageli maksehäirete tunnus)
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek
Estonian: Teadmata Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus
Polish: W sytuacjach innych niż przygotowanie do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych zalecaną dawkę treosulfanu uznano by za prowadzącą do przedawkowania.
Estonian: Ilma vereloome tüvirakkude siirdamiseta oleks treosulfaani soovitatav annus käsitatav üleannusena.
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30-42 g/m2.
Estonian: Treosulfaani koguannus on 30...42 g/m².
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w czasie leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Kui olete mees, keda selle ravimiga ravitakse, ei tohi te eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi.
Polish: W opublikowanej literaturze znajdują się doniesienia o gonadotoksyczności treosulfanu u samców i samic myszy przed wejściem i po wejściu w okres dojrzewania.
Estonian: Kirjanduse andmetel on treosulfaan gonadotoksiline hiirte puberteedieelses ja puberteedieas isas- ja emasloomadele.
Polish: Jak przechowywać lek Trecondi
Estonian: Kuidas Trecondit säilitada
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).
Estonian: • maksaensüümi (gammaglutamüüli transferaas) aktiivsuse tõus veres
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Estonian: Sage Bilirubiinisisalduse tõus
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Treosulfaan
Polish: Aby uniknąć problemów z rozpuszczaniem, należy ogrzać rozpuszczalnik, tj. roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), do temperatury 25°C -30°C (nie wyższej), na przykład w łaźni wodnej.
Estonian: Lahustuvusprobleemide vältimiseks tuleb soojendada naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahust, temperatuurini 25 °C...30 °C (mitte üle selle), näiteks vesivannil s.
Polish: Często Nadwrażliwość
Estonian: Aeg-ajalt Hüpertensioon
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise eelse treosulfaanipõhise ettevalmistava ravi väga sage kõrvaltoime on suu mukosiit (sealhulgas suure raskusastmega) (vt lõik 4.8).
Polish: Głęboka mielosupresja z pancytopenią to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie, występujący u wszystkich pacjentów.
Estonian: Treosulfaanil põhineva ettevalmistava ravi soovitud ravitoime on väljendunud müelosupressiooni tekkimine koos pantsütopeeniaga kõigil patsientidel.
Polish: • zespół suchego oka;
Estonian: • silmade kuivus
Polish: Nie wiadomo, czy treosulfan przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas treosulfaan eritub rinnapiima.
Polish: Lek Trecondi a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Trecondi
Polish: • Tiotepa (schemat intensywnego leczenia 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę), podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień
Estonian: • Tiotepa (intensiivraviskeem 5 mg/kg kaks korda ööpäevas), mida manustatakse kahe intravenoosse infusioonina 2...4 tunni jooksul -2. päeval enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
Estonian: Entsefalopaatia, intrakraniaalne verejooks, ekstrapüramidaalne häire, minestamine, paresteesia
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez 3 kolejne dni.
Estonian: Treosulfaani manustati annusevahemikus 10...14 g/m² kehapindala kohta 3 järjestikusel päeval.
Polish: • nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
Estonian: • neerufunktsiooni järsk langus, veri uriinis
Polish: Częstość nieznana Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem
Estonian: Raviga seotud teine pahaloomuline kasvajaa
Polish: Częstość nieznana Zespół suchego oka
Estonian: Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Estonian: Igas Trecondi viaalis sisalduva 5 g treosulfaani lahustamiseks loksutada, 100 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
Polish: Zaobserwowano istotny związek między wiekiem a toksycznym wpływem na układ oddechowy u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu kondycjonującemu opartemu na treosulfanie.
Estonian: Treosulfaanipõhist ettevalmistavat ravi saanud lastel oli seos vanuse ja respiratoorse toksilisuse vahel oluline.
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Estonian: • Tiotepa 5 mg/kg kaks korda ööpäevas, mida manustatakse kahe intravenoosse infusioonina 2...4 tunni jooksul -2. päeval enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Polish: • Fludarabina w dawce 30 mg/m2 pc. na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez 0,5 godziny, przez pięć kolejnych dni (dni -6, -5, -4, -3, -2) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Estonian: • Fludarabiin 30 mg/m² kehapindala kohta ööpäevas 0,5 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse viiel järjestikusel päeval (-6., -5., -4., -3., -2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 5 g treosulfanu.
Estonian: Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Värvitu III tüüpi klaasviaal, kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, sisaldab 5 g treosulfaani.
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
Estonian: 49 x 1 tabletti (üheannuseline)
Polish: Wykres 2.
Estonian: Joonis 1.
Polish: • szybka akcja serca.
Estonian: • kiire südametegevus.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Tredaptive'i võtta toodud juhiseid.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Estonian: Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Tredaptive'i suhtes.
Polish: Nazwa leku to Tredaptive.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Tredaptive.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Tredaptive wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Tredaptive'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Polish: Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Estonian: Kui Tredaptive jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tredaptive bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Tredaptive'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Tredaptive nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Tredaptive.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Tredaptive'i võtmine.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Tredaptive'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Estonian: • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Tredaptive-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Estonian: Seda tohib monoteraapiana kasutada ainult juhul, kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ei ole sobivad või talutavad.
Polish: Co zawiera Tredaptive
Estonian: Mida Tredaptive sisaldab
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Estonian: Tredaptive sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z zaburzeniami czynności
Estonian: Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Tredaptive'i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.