FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätige Aufsichtsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
German: Die Empfehlungen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der das bereits bekannte Risiko allergischer Reaktionen bestätigte und außerdem ein geringes Risiko für schwere hautschädigende Wirkungen wie beispielsweise ein Erythema multiforme (eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut) und ein Stevens-Johnson-Syndrom feststellte.
Latvian: Ieteikumus sākotnēji sagatavoja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo alerģisko reakciju risku, kā arī identificēja nelielu smagu ādas blakusparādību risku iespējamību - ādas slimību grupu, kas ietver multiformas eritēmu un StīvensaDžonsona sindromu.
German: Ambroxol und Bromhexin werden vorwiegend oral als Schleimlöser eingenommen, um den Schleim zu verdünnen, damit dieser bei Patienten mit kurz- bzw. langfristigen Erkrankungen der Lunge oder Atemwege leichter abtransportiert werden kann.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu galvenokārt lieto perorāli kā atkrēpošanas līdzekļus, lai šķidrinātu gļotas un veicinātu to izdalīšanos no elpceļiem pacientiem ar īslaicīgām un ilglaicīgām plaušu vai elpceļu slimībām.
German: Am 18. November 2015 befürwortete die CMDh1 mehrheitlich die Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformationen für ambroxol- und bromhexinhaltige Arzneimittel durch Aufnahme von Informationen über ein geringes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen und schwere hautschädigende Nebenwirkungen (SCARs).
Latvian: 2015. gada 18. novembrī CMDh1 ar balsu vairākumu vienojās par ieteikumu atjaunot ambroksolu un bromheksīnu saturošu zāļu informāciju, iekļaujot datus par nelielu smagu alerģisko reakciju un smagu ādas blakusparādību risku iespējamību (SCAR).
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel werden als Einzelprodukte oder in fester Kombination mit verschiedenen anderen Wirkstoffen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles tirgū ir pieejamas gan kā atsevišķi medikamenti, gan arī fiksētu devu kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
German: Aufnahme des Risikos für Allergien und Hautreaktionen in die Produktinformation
Latvian: Zāļu informācijā iekļautas ādas alerģiskās reakcijas
German: • Es gibt Berichte, nach denen bei Patienten, denen Ambroxol verabreicht wurde, anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen, u. a. Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem auftraten.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un smagām ādas blakusparādībām (SCAR), tostarp multiformas eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi pacientiem, kuri saņēma ambroksolu.
German: Daher wurden diese schweren hautschädigenden Nebenwirkungen inzwischen in die Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgenommen; Patienten sollen bei Auftreten entsprechender Symptome die Behandlung sofort abbrechen.
Latvian: Tā rezultātā SCAR tika iekļautas zāļu informācijā kā nevēlamās blakusparādības un pacientiem ir nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm, ja parādās SCAR simptomi.
German: Von Ambroxol sind auch Lutschtabletten zur Linderung von Halsschmerzen erhältlich.
Latvian: Ambroksolu saturošas zāles pieejamas arī tablešu veidā sāpju mazināšanai rīkles iekaisuma gadījumā.
German: • Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt, ist davon auszugehen, dass das Risiko anaphylaktischer und schwerer kutaner Nebenwirkungen auch für Bromhexin zutrifft.
Latvian: • Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts, anafilaktisko un smagu ādas reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
German: Bei Früh- und Neugeborenen werden zur Behandlung des Atemnotsyndroms, einem Leiden, bei dem die Lungen des Babys noch zu unreif sind, um einwandfrei zu arbeiten, auch Ambroxol-Formulierungen zur Injektion angewendet.
Latvian: Ambroksola injekciju zāļu formas lieto arī priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un jaundzimušo respiratorā distresa sindroma ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad zīdaiņa plaušas vēl nav pietiekami nobriedušas, lai nodrošinātu pareizu elpošanu.
German: • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken zur Anwendung von Ambroxol oder Bromhexin haben.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ambroksola vai bromheksīna lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Außerdem werden injizierbare Formulierungen zur Verhinderung und Behandlung von Komplikationen nach einer Lungenoperation angewendet.
Latvian: Injicējamās zāļu formas lieto arī pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai.
German: • Bei Anwendung von Ambroxol und Bromhexin als Schleimlöser zum Abtransport des Schleims aus den Atemwegen besteht ein geringes Risiko für Allergien und Hautreaktionen.
Latvian: • Lietojot ambroksolu un bromheksīnu saturošus atkrēpošanas līdzekļus gļotu izvadīšanai no elpceļiem, pastāv neliela smagu alerģisku reakciju un smagu ādas blakusparādību riska iespējamība
German: • Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen und schwere kutane Nebenwirkungen ist bei Ambroxol und Bromhexin gering.
Latvian: • Anafilaktisko reakciju un SCAR risks, lietojot ambroksolu vai bromheksīnu, ir neliels.
German: Hinweis:
Latvian: Piezīme:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Wirkstoff> beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Hautausschlag, Nesselsucht
Latvian: Izsitumi, nātrene
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von <Produktname> und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot <piešķirto nosaukumu> un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Latvian: Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
German: Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von <Wirkstoff> unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Latvian: Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, <aktīvās vielas> terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzuzeigen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot [V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Latvian: A. Zāļu apraksts [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
German: Nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
German: B. Packungsbeilage [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Latvian: Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze Ādas un zemādas audu bojājumi
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
German: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Latvian: Smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
German: Meldung von Nebenwirkungen
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
German: [Der folgende Absatz soll bei allen Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Latvian: [Šajā punktā visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm jāuzskaita šādi nevēlamas blakusparādības]
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Wirkstoff> gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
German: Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Latvian: Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
German: [Der folgende Warnhinweis soll bei allen Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Latvian: [Šajā apakšpunktā visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm jāatspoguļo tālāk esošo paragrāfu]
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
German: Diese Stellungnahme der CMDh wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Latvian: CMDh nostāja tika nosūtīta Eiropas Komisijai.
German: Dies betrifft die Mehrzahl der verfügbaren Evidenz, insbesondere bei den zuerst zugelassenen Indikationen (z. B. sekretolytische Indikation).
Latvian: Tie satur lielāko daļu pieejamo pierādījumu, jo īpaši attiecībā uz indikācijām, kas tika reģistrētas pirmās (piemēram, sekretolītiskā indikācija).
German: Es ist anzumerken, dass Arzneimittel, deren Einnahme bzw. Anwendung weniger als 4 Tage bzw. mehr als 8 Wochen vor dem Einsetzen der Reaktion begonnen wurde, wahrscheinlich nicht ursächlich sind.
Latvian: Jāpiezīmē, ka zāles, kuru lietošana sākta mazāk nekā četras dienas vai vairāk nekā astoņas nedēļas pirms reakcijas rašanās, nav saistāmas ar minēto reakciju.
German: Weiterhin erweisen sich die Definition der relevanten klinischen Endpunkte und die Messung der Symptome bei diesen Erkrankungen als schwierig (Rubin, 2007).
Latvian: Turklāt nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju definēšana un simptomu novērtēšana šo traucējumu gadījumā ir sarežģīta (Rubin, 2007).
German: Es wird bestätigt, dass die meisten Indikationen durch alte Studien gestützt werden, die Einschränkungen und Mängel aufweisen.
Latvian: Atzīts, ka lielākā daļa indikāciju ir pamatota ar seniem pētījumiem, kuriem ir ierobežojumi un trūkumi.
German: Die Arzneimittel sind nicht für alle Indikationen in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Visas šīs indikācijas nav reģistrētas visās ES dalībvalstīs.
German: 1 - Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Laut PRAC beträgt die geschätzte weltweite Exposition gegenüber den Produkten des Originalpräparats allein über 50 Millionen Patientenjahre sowie im letzten Jahrzehnt in der EU etwa 6,8 Millionen Patientenjahre.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visā pasaulē aplēstā oriģinālo zāļu iedarbība vien pārsniedz 50 miljonus pacientu gadu un Eiropas Savienībā pēdējo desmit gadu laikā tā ir aptuveni 6,8 miljoni pacientu gadu.
German: Sicherheitsaspekte
Latvian: Drošuma aspekti
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung nach bei den Empfehlungen des PRAC und der Stellungnahme der CMDh nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komitejas sanāksmē dažas dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami labi izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
German: Viele Arzneimittelreaktionen können nicht von natürlicherweise auftretenden oder infektionsbedingten Ausbrüchen unterschieden werden, weshalb häufig eine falsche Diagnose gestellt wird.
Latvian: Daudzas zāļu izraisītas reakcijas nav iespējams atšķirt no dabiskiem vai infekcijas izraisītiem izsitumiem, tādēļ bieži tiek noteikta nepareiza diagnoze.
German: 2 - Revidierte Stellungnahme des CMDh
Latvian: 2 - CMDh pārskatītā nostāja
German: Dies ist angesichts der methodischen Herausforderungen in diesem Therapiebereich sowie der Standards und Anforderungen in Bezug auf die Erbringung von Nachweisen zum Zeitpunkt der erstmaligen Entwicklung dieser Produkte nicht überraschend.
Latvian: Tas nav negaidīti, ņemot vērā metodoloģiskos izaicinājumus, ar kuriem jāsastopas šajā terapijas jomā, un pierādījumiem izvirzītiem standartiem un prasībām laikā, kad šīs zāles pirmo reizi izstrādāja.
German: Ambroxol- bzw. Bromhexin-haltige Arzneimittel wurden erstmals in den Jahren 1978 bzw. 1963 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind mittlerweile in allen Mitgliedstaaten der EU (sowie in Norwegen und Island) mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs zugelassen.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī (DV) pirmo reizi reģistrēja attiecīgi 1978. un 1963. gadā, tagad tās ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (kā arī Norvēģijā un Islandē), izņemot Apvienoto Karalisti.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Vispārējie secinājumi un PRAC pārskatīšanas ieteikuma pamatojums Tā kā:
German: Der PRAC prüfte auch die für die pädiatrische Patientenpopulation verfügbaren Daten.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par pediatrisko populāciju pieejamos datus.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pamatotu jaunos vecuma ierobežojumus.
German: Wirksamkeitsaspekte
Latvian: Iedarbīguma aspekti
German: In einigen Studien konnte kein signifikanter Unterschied zwischen Ambroxol bzw. Bromhexin und Placebo gezeigt werden; andere wiederum zeigten nur bei einigen der untersuchten Endpunkte einen signifikanten Unterschied.
Latvian: Dažos pētījumos nav pierādīta nozīmīga atšķirība starp ambroksolu vai bromheksīnu un placebo, un citos tikai pierādīta nozīmīga atšķirība dažiem no pētītajiem mērķa kritērijiem.
German: Bei Betrachtung des Datums der Meldungen ist jedoch festzustellen, dass 40 von den insgesamt 119 Meldungen für das Originalpräparat seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen anscheinend in zwei Sammelmeldungen von der chinesischen Gesundheitsbehörde an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats dieser Arzneimittel übermittelt wurden.
Latvian: Taču, aplūkojot ziņojumu datumus, 40 ziņojumus no 119, kas kopumā sniegti par oriģinālām zālēm kopš to pirmās reģistrācijas, šo zāļu oriģinālpreparātu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir nosūtījusi Ķīnas veselības nozares kompetentā institūcija.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
Latvian: Minēto iemeslu dēļ pētījumi, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, nesniedz jaunus nozīmīgus zinātniskus datus par šo zāļu iedarbīgumu.
German: Nur diese in der Stellungnahme der CMDh verabschiedeten und aufgenommenen Änderungen sind rechtlich bindend und müssen von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Latvian: Saistoši ir tikai apstiprinātie un CMDh nostājas izklāstā iekļautie grozījumi, kas jāievieš visās dalībvalstīs.
German: Die Datenlage ermöglichte keine weitere Stratifizierung nach Altersgruppen.
Latvian: Pierādījumu līmenis neļāva veikt turpmāku stratifikāciju atbilstoši vecuma grupai.
German: Die meisten dieser Patienten erhalten mehrere Arzneimittel gleichzeitig, weshalb sich die Beurteilung einer Kausalität als schwierig erweist.
Latvian: Visbiežāk šie pacienti saņem vairākas zāles vienlaikus un cēlonisko saistību novērtēt ir grūti.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Latvian: Ņemot vērā minēto, PRAC ieteikums un CMDh nostāja tika vēlreiz iesniegta Aģentūrai turpmākai izskatīšanai.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm;
German: Der PDCO war auch der Meinung, dass diese Arzneimittel nicht länger die bevorzugte Behandlungsoption für das Atemnotsyndrom des Neugeborenen darstellen.
Latvian: PDCO arī uzskatīja, ka šīs zāles vairs nav zīdaiņu respiratorā distresa sindroma izvēles terapija.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus, kā arī vājos pierādījumus par drošuma apdraudējumu atbilstoši farmakovigilances datiem, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, PRAC nevarēja secināt, vai risks dažādu indikāciju gadījumā pārsniedz ieguvumus.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
Latvian: Pētījumos par elpceļu slimībām nereti konstatējama liela placebo ietekme, īpaši nebūtisku, pašierobežojošu traucējumu gadījumā.
German: Zur Minimierung der Morbidität und Mortalität ist jedoch die schnelle Erkennung schwerwiegender Reaktionen und das frühzeitige Absetzen des ursächlichen Wirkstoffs der wichtigste Faktor.
Latvian: Tomēr svarīgākais faktors saslimstības un mirstības mazināšanai ir tūlītēja smago reakciju atpazīšana un agrīna reakcijas izraisījušo zāļu lietošanas pārtraukšana.
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti bromheksīna un ambroksola izstrādes laikā no 1950. līdz 1980. gadiem, bija ievērojami mazāk standartizēti, nekā tas būtu nepieciešams šodien, un tie pilnībā neatbilstu spēkā esošām prasībām attiecībā uz validētiem mērķa kritērijiem, statistisko apstiprinājumu vai Labas klīniskās prakses (LKP) principiem.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den EU-Mitgliedstaaten jedoch nicht in verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Patientenpopulation angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles/produkti ES DV ir kontrindicētas dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
Latvian: Turklāt PRAC apsprieda nepieciešamību veikt pēcreģistrācijas pētījumus, un secināja, ka šādi pētījumi neradītu jaunu informāciju attiecībā uz precīzāk izdarītajiem secinājumiem.
German: Darüber hinaus wurden alle späteren von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien vom PRAC berücksichtigt.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja arī visus nesen veiktos pētījumus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Latvian: Taču, ņemot vērā aplēsto iedarbību, kopējais ziņošanas biežums ir ļoti neliels un šajos gadījumos konstatējams daudz jaucējfaktoru, tādēļ šo risku apstiprinošie pierādījumi ir vāji.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
Latvian: Šis ziņošanas biežuma pieaugums konstatēts pēc jaunas farmakovigilances regulas ieviešanas Ķīnā, kas varētu būt ietekmējis ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām un neatspoguļo jaunas bažas par drošumu.