FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
German: Der Nutzen einer Hinzufügung von Xermelo zur Behandlung wurde in einer Hauptstudie mit 135 Patienten mit Karzinoid-Syndrom aufgezeigt, deren Durchfall mit Somatostatin-Analoga allein nicht vollständig kontrolliert werden konnte.
Maltese: Il-benefiċċji li jiżdied Xermelo mal-kura ntwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bis-sindrome karċinojde li d-dijarea tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod sħiħ bl-analogi somatostatin waħedhom.
German: Da es nur wenige Patienten mit Karzinoid-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xermelo wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Xermelo, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Welche Risiken sind mit Xermelo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
German: Durch Blockieren der Enzyme reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom und lindert somit die Symptome der Erkrankung.
Maltese: Permezz tal-imblukkar tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin f'pazjenti bis-sindrome karċinojde, u għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xermelo (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), ein Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase und Müdigkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u normalment huma ħfief jew moderati.
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
German: Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Xgeva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
German: Xgeva enthält den Wirkstoff Denosumab.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
German: Welche Risiken sind mit Xgeva verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
German: An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen.
Maltese: L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali.
German: In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt hätte.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
German: An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
German: An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva ansprachen.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
German: Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ entfernt werden.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xgeva (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipokalċimija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex tieħu nifs) u dijarea.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Maltese: Billi teħel ma' RANKL u timblokkah, denosumab tnaqqas il-formazzjoni u lattività tal-osteoklasti.
German: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
German: Hypokalzämie1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Maltese: 22.14 (14.26, NE)
German: Anteil (%) (95 % KI)1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
German: 4 Klasseneffekt
Maltese: 4 Effett tal-klassi
German: XGEVA Zoledronsäure
Maltese: XGEVA zoledronic acid
German: 22,8 (14,7; n. b.)
Maltese: 22.8 (14.7, NE)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001 - 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/002 - 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/003 - 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
German: Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw)
German: XGEVA enthält Sorbitol
Maltese: XGEVA fih sorbitol
German: Dmab (n = 950) ZS (n = 951)
Maltese: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
German: Zoledronsäure (n = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
German: Dmab ZS
Maltese: Dmab ZA
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
German: Dmab (n = 886) ZS (n = 890)
Maltese: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
German: Denosumab 120 mg Q4W (n = 859) Zoledronsäure 4 mg Q4W (n = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
German: Studie 2 Andere solide Tumoren** oder Multiples Myelom
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderten mentalen Status (einschließlich Koma) ein (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xgeva
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xgeva
German: Studie 2**
Maltese: Studju 2**
German: Über beide Studienarme hinweg lag die Anzahl der Patienten mit Stadium I, Stadium II und Stadium III nach ISS bei Diagnose bei 32,4 %, 38,2 % bzw. 29,3 %.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
German: Jeweils 1,7 ml der Lösung enthalten 78 mg Sorbitol (E 420).
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
German: Neues primäres Malignom1
Maltese: Tumur malinn primarju ġdid1
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Maltese: 1 CI = Intervall ta' kunfidenza Eżatt
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen" 3 Siehe Abschnitt 4.4
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2 Ara s-sezzjoni Popolazzjonijiet speċjali oħra 3 Ara s-sezzjoni 4.4
German: Was XGEVA enthält
Maltese: Tużax XGEVA:
German: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsäure 4 mg Q4W
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
German: 2 RECIST 1.1: veränderte Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) zur Beurteilung der Tumorlast, basierend auf Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Maltese: 2 RECIST 1.1: Kriterji Modifikati ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi biex tiġi evalwata t-tagħbija tattumur ibbażata fuq tomografija komputata (CT - computed tomography)/imaġini ta' reżonanza manjetika (MRImagnetic resonance imaging)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Änderungen der systemischen Exposition von Denosumab im Steady-State in Bezug auf Alter (18 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit (Schwarze, Hispanos, Asiaten und Kaukasier wurden untersucht), Geschlecht, Entität solider Tumoren oder Patienten mit Multiplem Myelom.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
German: Muskuloskelettale Schmerzen1
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku1
German: RANKL tritt als Transmembranprotein oder lösliches Protein auf.
Maltese: RANKL jeżisti bħala proteina transmembranika jew li tinħall.
German: Studie 1*
Maltese: Studju 1*
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer ONJ betrug 20,6 Monate (Bereich: 4 - 53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer ONJ lag bei 18,7 Monaten (Bereich: 1 - 44).
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
German: Neues primäres Malignom
Maltese: Tumur malinn primarju ġdid
German: Studie 3*
Maltese: Studju 3*
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard fl-għadam - mediċini oħra li għandhom effett fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX04
German: Das Gesamtüberleben war länger für XGEVA bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Hazard Ratio [95 % KI] von 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), länger für Zoledronsäure bei Multiplem Myelom (Hazard Ratio [95 % KI] von 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) und vergleichbar zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei anderen Tumorentitäten (Hazard Ratio [95 % KI] von 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
German: Erstes und folgendes SRE Mittlere Anzahl an Ereignissen/Patient Rate Ratio (95 % KI) Skelettale Morbiditätsrate pro Jahr
Maltese: L-ewwel SRE u SRE sussegwenti Numru medju ta' avvenimenti/pazjent Proporzjon tar-rata (CI ta' 95%) Rata ta' morbożità skeletrika kull sena
German: 1,7 ml Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I ) mit einem Stopfen (Fluoropolymer-beschichtetes Elastomer) und einem Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.
German: Dmab (n = 1.026) ZS (n = 1.020)
Maltese: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
German: Studie 3 Prostatakarzinom
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
German: Die primären und sekundären Endpunkte untersuchten das Auftreten von ein oder mehreren skelettbezogenen Komplikationen (SREs, „skeletal related events").
Maltese: Il-punti finali primarji u sekondarji evalwaw l-okkorrenza ta' avveniment skeletriku relatat (SREs - skeletal related events) wieħed jew aktar.
German: NR = nicht erreicht (not reached); NA = nicht verfügbar (not available); HCM = Tumor-Hyperkalzämie (hypercalcaemia of malignancy); SMR = skelettale Morbiditätsrate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risikoreduktion.
Maltese: NR = ma ntlaħaqx; NA = mhux disponibbli; HCM = iperkalċimija tat-tumur malinn;
German: Studienmonat n = Anzahl der randomisierten Patienten
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
German: ZS = Zoledronsäure 4 mg Q4W n = Anzahl der randomisierten Patienten * = Statistisch signifikant für Überlegenheit; ** = Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
German: Studie 6 schloss 507 Erwachsene oder skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens und Nachweis einer messbaren aktiven Erkrankung ein.
Maltese: Studju 6 irreġistra 507 adulti jew adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam u evidenza ta' marda attiva li tista' titkejjel.
German: 3 EORTC: veränderte Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zur Beurteilung des metabolischen Ansprechens mittels Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) 4 Dichte/Größe: veränderte inverse Choi-Kriterien zur Beurteilung der Tumorgröße und -dichte mittels Hounsfield-Einheiten, basierend auf CT/MRT
Maltese: Kriterji Modifikati tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer biex jiġi evalwat ir-rispons metaboliku bl-użu ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitron bl-użu ta' Fluorodeoxyglucose (FDG-PET - fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 4 Densità/Daqs: Kriterji Choi Inversi Modifikati biex jiġi evalwat id-daqs u d-densità tat-tumur bl-użu ta' unitajiet Hounsfield ibbażat fuq CT/MRI
German: Von den 35 in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossenen Patienten zeigten 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) ein Ansprechen auf die XGEVA-Behandlung.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ipokalċimija severa u mhux ittrattata (ara sezzjoni 4.4).
German: Die mediane Zahl der angewendeten Dosen lag für XGEVA bei 16 und für Zoledronsäure bei 15.
Maltese: In-numru medjan ta' dożi mogħtija kien ta' 16 għal XGEVA u 15 għal zoledronic acid.
German: In klinischen Studien schlossen die Symptome einer Hypokalzämie Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
German: In Studien mit Denosumab (60 mg, n = 55 und 120 mg, n = 32) bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung, aber mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Maltese: Fi studji ta'denosumab (60 mg, n = 55 u 120 mg, n = 32) f'pazjenti mingħajr kanċer avvanzat iżda bi gradi differenti ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab; għalhekk aġġustament tad-doża għal indeboliment renali ma jkunx meħtieġ.
German: XGEVA wurde in einer internationalen, randomisierten (1:1), doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, in der XGEVA bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit Zoledronsäure verglichen wurde; Studie 4.
Maltese: XGEVA kien evalwat fi studju internazzjonali, randomised (1:1), double-blind, ikkontrollat bl-attiv li qabbel XGEVA ma' zoledronic acid f'pazjenti b'mijeloma multipla ddijanjostikata reċentement, studju 4.
German: Adoleszente Primaten, die im Vergleich zur klinischen Exposition mit 2,7- und 15-fachen Dosen (10 und 50 mg/kg Dosis) von Denosumab behandelt wurden, zeigten abnorme Wachstumsfugen.
Maltese: Primati adolexxenti ddożati b'denosumab b'2.7 u 15-il darba (doża ta' 10 u 50 mg/kg) l-esponiment kliniku kellhom pjanċi tat-tkabbir mhux normali.
German: Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Supplimentazzjoni ta' mill-inqas 500 mg ta' kalċju u 400 IU ta' vitamina D kuljum huwa meħtieġ fil-pazjenti kollha, sakemm ma tkunx preżenti iperkalċimija (ara sezzjoni 4.4).
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju 4 huma ppreżentati fil-figura 2 u fit-tabella 3.
German: In der doppelt verblindeten Behandlungsphase dieser Studie wurde ONJ bei 5,9 % der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 19,4 Monaten; Bereich 1 - 52), und bei 3,2 % der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, bestätigt.
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform Die folgende Konvention wurde, basierend auf den Inzidenzraten in vier klinischen Studien der Phase III, zwei der Phase II und der Erfahrung nach Markteinführung, für die Klassifikation der unerwünschten Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Maltese: XGEVA ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 4 fil-livelli tal-kalċju fis-serum f'0.6% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'0.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (ara sezzjoni 4.4).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Maltese: Effetti sekondarjiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: Häufigkeitskategorie
Maltese: Kategorija tal-frekwenza Reazzjonijiet avversi
German: Überlegenheit p-Wert
Maltese: Valur p ta' superjorità
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Die kumulative Inzidenz nach einem Jahr betrug 1,1 % für Denosumab und 0,6 % für Zoledronsäure.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva f'sena kienet ta' 1.1% għal denosumab u 0.6% għal zoledronic acid, rispettivament.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kinux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti u adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti talgħadam
German: Hypokalzämie wurde bei 16,9 % der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden, und bei 12,4 % der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, berichtet.
Maltese: L-ipokalċimija kienet irrappurtata f'16.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u fi 12.4% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.