FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Icelandic: Hjartabilun, hjartavöðvasjúkdómur og lækkun á útfallsbroti hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi sem eru ekki með MS og sem hafa áður verið í meðferð með lyfjum sem hafa hugsanleg eituráhrif á hjarta.
English: Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Icelandic: Á 6 árum frá upphafsmeðferð með LEMTRADA sýndu sjúklingar, sem héldu áfram í eftirfylgni, tíðni MS-kasta, myndun meinsemda í heila á MRI og taps rúmmáls heila í samræmi við meðferðaráhrif LEMTRADA meðan á rannsókn 1 og 2 stóð sem og ríkjandi stöðug eða betri fötlunarskor.
English: Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Icelandic: Flestir sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu andhistamínlyf og/eða hitalækkandi lyf fyrir a.m.k.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Icelandic: Samantekt á öryggi í klínískum rannsóknum
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Icelandic: Flestir sjúklingar í meðferð með LEMTRADA finna fyrir aukaverkunum við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Icelandic: Notkun LEMTRADA samhliða einhverri þessara meðferða getur aukið hættu á ónæmisbælingu.
English: Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Icelandic: Klínísk einkenni nýrnakvilla geta verið hækkanir á kreatíníni í sermi, blóð í þvagi og/eða prótínmiga.
English: Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
English: You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og kviðverk eða óþægindum, hita, ógleði eða uppköstum.
English: Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á sjálfsnæmislifrarbólgu, lifrarskaða og tengdum einkennum.
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Icelandic: HLH er lífshættulegt heilkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun sem einkennist af klínískum teiknum og einkennum mjög mikillar altækrar bólgu.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Icelandic: bólga í munni/gómum/tungu
English: Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Icelandic: Árleg tíðni kasta (ARR) (95% CI)
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum hlaupabóluveiru, þ.m. t. frumkomin hlaupabóla og endurvirkjun á hlaupabóluveiru með ristli, hafa komið oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með 12 mg af LEMTRADA (0,4%) en í meðferð með IFNB-1a (0%) í klínískum rannsóknum.
English: The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
English: Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu eina eða tvær viðbótarmeðferðarlotur með LEMTRADA sást bati í tíðni kasta, MRI virkni og meðaltalsskori fötlunar eftir fyrstu eða aðra viðbótarmeðferð með LEMTRADA (lotur 3 og 4) í samanburði við niðurstöður ársins á undan.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu svo sem hita eða bólgna kirtla.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Icelandic: Ef grunur leikur á ITP skal tafarlaust gera heildarblóðkornatalningu.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Icelandic: CDI er mælikvarði fyrir varanlegan bata á fötlun.
English: Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni HLH og tíma fram að því að einkenni koma fram.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal ljúka innan tilskilins tíma eftirfarandi ráðstöfunum:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með MS.
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Icelandic: Framkvæma skal skjaldkirtilspróf, t.d. mælingar á skjaldkirtilsörvandi stýrihormóni, áður en meðferð hefst og síðan á þriggja mánaða fresti þar til 48 mánuðum frá síðasta innrennsli.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Icelandic: Gera skal áætlun í samráði við sjúklinginn um reglulegt eftirlit og skipulagningu þess.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
English: After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal gera rannsóknir ef vart verður við klínísk einkenni um vanstarfsemi skjaldkirtils eða ef um þungun er að ræða.
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flysjunar háls-höfuðslagæða, flysjun á fleiri stöðum meðtalin, bæði innan fyrstu daga eftir LEMTRADA innrennsli eða síðar innan fyrsta mánaðar eftir innrennsli.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Icelandic: Blandið lausninni með því að hvolfa pokanum varlega.
English: If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í viðbótartímabil skal halda áfram eftirfylgni á öryggi þar til að minnsta kosti 48 mánuðir hafa liðið frá síðasta innrennsli.
English: Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
Icelandic: Úrræði til að meðhöndla cýtókínlosunarheilkenni, ofnæmisviðbrögð og/eða bráðaofnæmi skulu vera tiltæk.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs voru metin hjá samtals 216 sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum sem fengu innrennsli í bláæð með annaðhvort 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 5 daga samfleytt og síðan með gjöf í 3 daga samfleytt, 12 mánuðum eftir upphaflega meðferðartímabilið.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
English: Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 3% sjúklinga og voru m.a. höfuðverkur, hiti, ofsakláði, hraðtaktur, gáttatif, ógleði, óþægindi fyrir brjósti og lágþrýstingur.
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
Icelandic: vöðva- og beinverkir, óþægindi fyrir brjósti
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Icelandic: Meðferðin við þessu felur í sér að stöðva gjöf á LEMTRADA og hefja meðferð vegna einkenna.
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa ekki barn á brjósti meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil.
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Icelandic: Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Icelandic: Lista yfir prófanir sem framkvæma skal við upphaflega skimun sjúklings Bólusetningaráætlun sem ljúka skal 6 vikum fyrir meðferð
English: Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem koma stuttu eftir LEMTRADA innrennsli Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir eftir LEMTRADA innrennsli, þ.á m. blæðingu í lungum, hjartaáfall, slag eða rifur í blóðæðum til heilans.
English: DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.
English: If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
English: Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um áunna dreyrasýki A (mótefni gegn storkuþætti VIII) bæði í klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu.
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um stórfrumuveirusýkingar (cytomegalovirus (CMV) infections), þ.m.t. tilvik um endurvirkjun stórfrumuveirusýkinga, hjá sjúklingum sem hafa verið í meðferð með LEMTRADA.
English: Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Icelandic: Á meðferðartímabilunum 2 fundust engin tengsl á milli þess að mótefni alemtuzumabs eða hamlandi alemtuzumabs voru til staðar og þess að það drægi úr verkun, breytinga á lyfhrifum yrði vart eða aukaverkanir kæmu fram, þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð.
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Icelandic: Lausnina á að gefa þynnta með innrennsli í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
English: Clinical endpoints
Icelandic: Klínískir endapunktar
English: indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Icelandic: meltingartruflanir, óþægindi fyrir brjósti, verkur, sundl, breytingar á bragðskyni, erfiðleikar með svefn, öndunarerfiðleikar, mæði, lágur blóðþrýstingur, verkur á innrennslisstað
English: A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
English: A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um jákvætt Coombs-próf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira (cytomegalovirus) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Icelandic: Þéttni í sermi jókst með hverjum skammti innan meðferðartímabils en mesta þéttnin kom fram í kjölfar síðasta innrennslis á meðferðartímabili.
English: In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 74% sjúklinga, sem í upphafi mældust jákvæðir fyrir anti-TPO mótefnum, aukaverkun tengda skjaldkirtli samanborið við 38% sjúklinga sem mældust neikvæðir við grunngildi.
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Icelandic: Alemtuzumab binst við CD52, ónæmisvakann á yfirborði frumu, sem er til staðar í miklu magni á T- (CD3 og B- (CD19
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki prófunarinnar.
English: 4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Icelandic: 1 kast meðan á meðferð með beta-interferoni eða glatíramerasetati stóð og eftir að hafa fengið lyfjameðferð í a.m.k. 6 mánuði.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einkenni sýkingar, svo sem hita, bólgna eitla eða þreytu.
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá HLH (banvæn tilvik meðtalin) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með LEMTRADA.
English: Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um ITP eða áunna dreyrasýki A (sjá hér að framan) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
English: What is multiple sclerosis?
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg?
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.
English: The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Icelandic: Verkun og öryggi alemtuzumabs við MS-sjúkdómi var metið hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum í þremur slembiröðuðum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf þar sem matsaðilar voru blindaðir (rater-blinded), og í 1 framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem matsaðilar voru blindaðir.
English: % receiving ≥2 prior MS
Icelandic: ≥2 fyrri MSmeðferðir
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Icelandic: 1 stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 1,0 (1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS upphafsgildi við 0) sem hélst í 6 mánuði.
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Icelandic: Sjálfsnæmiskvillar sem greint hefur verið frá eru m.a. skjaldkirtilstruflanir, sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP), nýrnasjúkdómar (t.d. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-glomerular basement membrane disease)), sjálfsnæmislifrarbólga (AIH) og áunnin dreyrasýki A. Eftir markaðssetningu hefur komið fram að sjúklingar hafa fengið aðra sjálfsnæmissjúkdóma eftir meðferð með LEMTRADA.
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Icelandic: Flutningur um fylgju og hugsanleg lyfjafræðileg virkni alemtuzumabs sáust í músum á meðgöngu og eftir fæðingu.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu hjá sjúklingum sem fengið hafa innrennsli með LEMTRADA.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Icelandic: Alemtuzumab verkar með mótefnaháðri frumusundrun og viðbótarmiðlaðri sundrun eftir yfirborðsbindingu við T- og B-eitilfrumur.
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Icelandic: • kalíumtvívetnisfosfat (E340)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Icelandic: Skyntruflun, aukið snertiskyn, spennuhöfuðverkur
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Icelandic: Þynna skal LEMTRADA fyrir innrennsli.
English: therapy (≥1 drug used)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
English: Do not shake the vials prior to use.
Icelandic: Hristið ekki hettuglösin fyrir notkun.
English: LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis in a hospital with ready access to intensive care.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA skal einungis hafin og vera undir eftirliti taugalæknis með reynslu af meðferð sjúklinga með heila- og mænusigg á sjúkrahúsi á sjúkrahúsi með greiðan aðgang að bráðadeild.
English: Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg tilvik bráðaofnæmis og önnur ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost og ofnæmisbjúg.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum barkstera rétt áður en LEMTRADA er gefið daglega, fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili.