FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
French: La sécurité de Palynziq est jugée acceptable et des effets secondaires importants, tels que des réactions allergiques, sont considérés comme gérables par des mesures supplémentaires rigoureuses (voir ci-dessous).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Polish: W wyniku tego aminokwas gromadzi się we krwi, osiągając nieprawidłowo wysokie stężenie, co powoduje problemy w układzie nerwowym.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
French: Palynziq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 janvier 2010.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
French: Les patients atteints par cette maladie génétique ne parviennent pas à traiter l'acide aminé phénylalanine à partir des protéines alimentaires.
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Palynziq
French: Comment Palynziq agit-il?
Polish: Jak działa lek Palynziq
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Palynziq w UE
French: Un observateur est une personne qui :
Polish: Obserwator to osoba, która
French: (dans une fenêtre d'1 mois).
Polish: w obrębie 1-miesięcznego okna wizyty).
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
French: Dose maximale recommandée
Polish: Zalecana dawka maksymalna
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
French: Inclusion Mois 12 Mois 18 Mois 24 Mois 36
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
French: Ne pas l'essuyer.
Polish: Nie usuwać jej.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
French: Si plusieurs seringues sont nécessaires :
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zaliczają się m.in.:
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Polish: Pacjent powinien także porozmawiać z przedstawicielem fachowego personelu medycznego o swoim stanie zdrowia lub leczeniu.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
French: Apport en protéines par des aliments intacts (g) N
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia sprawdzić, czy igła nie uległa uszkodzeniu lub zgięciu.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
French: • Le tiers médian de l'avant des cuisses.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.
French: Relâcher la peau.
Polish: Puścić fałd skórny.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Polish: Spośród 100 pacjentów, którzy przerwali leczenie, 40 przerwało je z powodu zdarzenia niepożądanego, 29 z powodu decyzji pacjenta, 10 z powodu decyzji lekarza, a 21 - z innych powodów (np. braku stawiania się na badania kontrolne, ciąży lub braku przestrzegania protokołu).
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Polish: 5 Obniżenie stężenia składowej C3/C4 układu dopełniacza określa się jako zmianę z poziomu prawidłowej lub wysokiej wyjściowej wartości stężenia dopełniacza do niskiej powyjściowej wartości stężenia dopełniacza.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Polish: Średni czas trwania choroby posurowiczej wynosił 5 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 8 dni.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
French: • Votre médecin augmentera ensuite lentement votre dose et/ou la fréquence des injections de Palynziq.
Polish: • Następnie lekarz zacznie stopniowo zwiększać dawkę i/lub częstość wstrzykiwania leku Palynziq.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Polish: Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi w okresie ciąży może być szkodliwe dla matki lub dla dziecka.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
French: 16 semaines2
Polish: 16 tygodni2
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub użytą.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
Polish: Działania niepożądane były podobne pod względem typu i częstości do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
French: Période d'extension à long terme
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej