FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Zessly působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zessly?
Czech: • ulcerózní kolitida (zánět a tvorba vředů ve sliznici střev),
Lithuanian: • opinis kolitas (žarnų gleivinės uždegimas ir išopėjimas);
Czech: Obsah 1 soupravy: 1 injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu, 1 injekční lahvička roztoku octanu sodného, 1 injekční lahvička roztoku pufru a 1 prázdná reakční injekční lahvička.
Lithuanian: 1 rinkinys, kurį sudaro: 1 buteliukas ibritumomabo tiuksetano, 1 buteliukas natrio acetato tirpalo, 1 buteliukas buferinio mišinio ir 1 tuščias reakcijos buteliukas.
Czech: 1,6 mg/ml Souprava radiofarmaka pro přípravu infúze
Lithuanian: 1,6 mg / ml Radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui
Czech: Druh obalu Objem (koncentrace)
Lithuanian: Turinys (koncentracija):
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Czech: Léková forma Způsob podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: 66 měsíců.
Lithuanian: 66 mėnesiai.
Czech: "+" označuje trvající odpověď.
Lithuanian: "+" nurodo vykstantį atsaką.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
Czech: Y (radioaktivní značení).
Lithuanian: Y (radioaktyvus žymėjimas).
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Lithuanian: 1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad rizika dėl radiacijos yra mažesnė negu pačios ligos.
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Lithuanian: Bendras organinės anglies kiekis (pvz.: organiniai chelatoriai)
Czech:  10 ppm pro každý *Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
Lithuanian:  10 ppm kiekvienam * Analizuojami metalai turi būti pagrįsti specifiniu gamybos procesu.
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Czech: Konsolidační terapie:
Lithuanian: Konsolidacinis gydymas:
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Lithuanian: Radiacijos dozė kiaušidėms nenustatyta.
Czech: Koncentrace HCl
Lithuanian: HCl koncentracija
Czech: • Léčba růstovými faktory
Lithuanian: • Gydymas augimo faktoriais
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jus paveikti, ypač jei planuojate ateityje planuojate turėti vaikų.
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Czech: Všeobecné varování
Lithuanian: Bendras įspėjimas
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Czech: Jednotlivé kovy*
Lithuanian: Atskirų metalų*
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Czech: Postup při hodnocení:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Czech: Střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) byla vypočtena se střední hodnotou dalšího sledování 2,9 let.
Lithuanian: progression free survival) laiko mediana buvo apskaičiuota stebėjimo laiko medianai esant 2,9 metų.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Lithuanian: Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Czech: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Lithuanian: Y] serume pusamžis buvo 28 h.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, įskaitant 3 arba 4 laipsnį.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Lithuanian: TTGAK - Tarptautinis tyrimo grupės atsako kriterijus NVA - nepatvirtintas visiškas atsakas
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Czech: Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Lithuanian: Infekcijos nustatytos labai dažnai.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Czech: • Hematologická toxicita
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Czech: V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
Lithuanian: Ant linijos tarp paciento ir infuzinio prievado turi būti įrengtas 0,2 arba 0,22 mikronų mažai baltymus jungiantis filtras.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Lithuanian: Šį preparatą ruoš ir Jums leis tik kvalifikuoti ir išmokyti saugiai jį naudoti žmonės.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Lithuanian: Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Czech: Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
Czech: Prázdná
Lithuanian: Tuščias
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Lithuanian: 7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, preparatas neturėtų būti skiriamas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
Lithuanian: Todėl po gydymo Zevalin reikia kas savaitę tikrinti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, kol šis kiekis vėl taps normalus arba kol kliniškai indikuotina.
Czech: Infekce a infestace infekce*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Lithuanian: 5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Czech: Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą ribotą pajėgumą generuoti pirminį arba anamnezinį humoralinį atsaką į bet kurią vakciną po gydymo Zevalin.
Czech: Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
Lithuanian: Pakuotės lapelį taip pat reikia atitinkamai pataisyti.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin Kaip vartoti Zevalin
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo - intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Lithuanian: Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Kiaušidės
Czech: Intravenózní infuze, po přípravě.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Czech: Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio infekcijos nustatytos dažnai.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Lithuanian: Antriniai efektyvumo tikslai - buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklinto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Czech: Voda pro injekce
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo viso kūno skenavimai buvo atlikti aštuonis kartus skirtingu laiku, buvo gauti priekinis ir užpakalinis vaizdai.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Czech: • Antikoncepce
Lithuanian: • Kontracepcija
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.