FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Greek: Gefitinib Mylan;
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Greek: Gefitinib Mylan βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Greek: Το Gefitinib Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Gefitinib Mylan je vázán na lékařský předpis.
Greek: Πώς δρα το Gefitinib Mylan;
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gefitinib Mylan;
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Czech: Děti (<18 let)
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Greek: 169 27 Solna
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Czech: Kritické hodnocení
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Greek: • Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Greek: Συχνές • Ανορεξία
Czech: Časté • anorexie
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Greek: Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Greek: Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Το CHMP διέγραψε επίσης και την αναφορά στην κατάσταση απόδοσης και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα ήταν 47.4 l/m².
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: • Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
Greek: In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Greek: Η κόπωση η οποία δεν σχετίζεται µε αναιµία, συνήθως σταµατάει µετά τον πρώτο κύκλο χορήγησης.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα, η αποβολή της γεµσιταβίνης πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 5 έως 11 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Greek: Τριφασική καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος σε συνάρτηση µε τον χρόνο, µέσος χρόνος ηµιζωής της τελικής φάσεως - 65 ώρες (εύρος 33-84 ώρες).
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: Οξικό νάτριο (Ε262)
Czech: Octan sodný (E262)
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Greek: Δε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemzar εάν θηλάζετε
Czech: Přípravek Gemzar by vám neměl být podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Greek: Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP: 1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Προϊόντος (αυθόρµητες αναφορές) άγνωστο ποσοστό (δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα δεν επηρεάζεται από το φύλο του ασθενούς.
Czech: Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví.
Greek: Κινητική της dFdCTP
Czech: Kinetika dFdCTP
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Greek: Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί.
Czech: Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem.
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Czech: Přípravek Gemzar vám bude podán vždy v infuzi do žíly.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Greek: Οµοίως, µία µικρή ποσότητα γεµσιταβίνης µπορεί επίσης να ενσωµατωθεί στο RNA.
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Greek: Η ένδειξη για τον καρκίνο του παγκρέατος βασίζεται σε δεδοµένα από τη κεντρική µελέτη Σταδίου 3 JHAY και την υποστηρικτική της µελέτη JHAZ.
Czech: Indikace u rakoviny slinivky břišní je založena na údajích z pivotní studie JHAY fáze 3 a podpůrné studie JHAZ.
Greek: Τι περιέχει το Gemzar
Czech: Co přípravek Gemzar obsahuje
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων Gemzar.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemzar.
Greek: Παρόλα αυτά, η συνδυασµένη αγωγή της γεµσιταβίνης µε σισπλατίνη είχε καλύτεροo προφίλ τοξικότητας από ότι µε MVAC.
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Greek: Εάν το διάλυµα έρθει σε επαφή µε τα µάτια, αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK GEMZAR PODÁN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Greek: • Δύσπνοια -συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Czech: • dyspnoe -obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά µετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Czech: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Η σύνδεση µε πρωτείνες του αίµατος θεωρήθηκε πως είναι αµελητέα.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Greek: • Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Greek: Οι παρακάτω φαρµακοκινητικές παράµετροι παρατηρήθηκαν µε δόσεις από 500 έως 2.592 mg/m², οι οποίες χορηγήθηκαν µε έγχυση διάρκειας από 0.4 έως 1.2 ώρες.
Czech: Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek pohybujících se od 500 do 2 592 mg/m2, které byly podávány infuzí trvající od 0,4 do 1,2 hodin.
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση, 92 % έως 98 % της δόσης της γεµσιταβίνης αποβάλλεται, από το οποίο 99 % στα ούρα υπό τη µορφή dFdU και 1 % της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εξαγγείωση, γενικά, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει πάλι σε άλλο αιµοφόρο αγγείο.
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Greek: Για το λόγο αυτό, το CHMP θεωρεί ότι η προτεινόµενη γενική ένδειξη «καρκίνος της ουροδόχου κύστης» δεν δικαιολογείται, καθώς τα υποβαλλόµενα δεδοµένα δεν επαρκούσαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών επηρεάζονται από τη δοσολογία, τον ρυθµό έγχυσης και τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infúze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4).
Greek: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Greek: Μέσος όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss): 150 l/m² (εύρος 96- 228 l/m²).
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu: 150 l/m2 (rozmezí 96-228 l/m2).
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Czech: Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Greek: Ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR από 30ml/min έως 80ml/min) δεν παρουσιάζει καµία συνεπή, σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Greek: Ο ενδοκυττάριος µεταβολισµός της γεµσιταβίνης παράγει τη µόνο-, δι- και τρι-φωσφορική γεµσιταβίνη (dFdCMP, dFdCDP και dFdCTP, αντίστοιχα), από τις οποίες οι dFdCDP και dFdCTP θεωρούνται δραστικές.
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Greek: Κλινικά σηµεία περιφερικής αγγειίτιδας και γάγγραινας
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény