FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
Icelandic: Dexmedetomidin 300 míkróg/m2 í vöðva
Danish: Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
Danish: Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt.
Icelandic: Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar.
Danish: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 500 míkróg/m2
Danish: Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en dosisvolumen på 0,08 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,08 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
Danish: Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter administration.
Icelandic: Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútur.
Danish: Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation.
Icelandic: öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir), súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun.
Danish: - Du skal ikke gå hjem uledsaget.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
Danish: Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
Danish: - Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
Danish: Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Dexdor i mere end 14 dage.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dexdor lengur en í 14 daga.
Danish: Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
Danish: Deres gennemgang fandt 172 rapporter, hvoraf 91 var alvorlige bivirkninger og 81 af dem var ikke-alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Icelandic: Hjarta Mjög algengar:
Danish: Flertallet var dog inden for 12 timer.
Icelandic: Þó var meirihlutinn á innan við 12 klst.
Danish: Kun til hospitalsanvendelse.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC´s videnskabelige konklusioner.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Danish: Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Danish: Gennemsnit (95 % CI)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
Danish: I løbet af den nuværende rapporteringsperiode 16. marts 2017 - 15. marts 2018, foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen - Orion Pharma en kumulativ gennemgang af alle bivirkningsrapporter omhandlende hypertermi.
Icelandic: - 15. mars 2018 gerði markaðsleyfishafinn Orion Pharma heildarskoðun á öllum tilkynningum um aukaverkunina ofurhita.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Danish: Sammenlignet med både propofol og midazolam, var patienterne lettere at vække, mere kooperative og bedre i stand til at kommunikere, uanset om de havde smerter eller ej.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
Danish: Data for behandling i > 24 timer er ikke tilgængelige.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi meðferð í > 24 klst.
Danish: Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2).
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - hyppig vandladning
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - aukin þvaglátaþörf
Danish: Anvendelse andre steder frarådes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun annars staðar.
Danish: Dexdor skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
Danish: Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir tengjast augljóslegri eiturverkun á móður.
Danish: Akutte cerebrovaskulære tilstande.
Icelandic: Bráð tilvik um heilaæðasjúkdóma (cerebrovascular conditions).
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling:
Icelandic: Slæving fullorðinna sjúklinga á gjörgæslu:
Danish: Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
Danish: Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk.
Icelandic: Dexdor máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Danish: - Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor.
Icelandic: - Verið getur að lyf sem hjálpa þér að sofa, valda slævingu eða sterk verkjalyf séu ekki heppileg í nokkurn tíma eftir að þér hefur verið gefið Dexdor.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mikrog/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mikrog/2 ml
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Icelandic: Á yfirstandandi skýrslutímabili 16. mars 2017
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Icelandic: Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eftirlit
Danish: Hændelsen blev rapporteret som let i 1 og moderat i 3 tilfælde.
Icelandic: Atvikin voru tilkynnt sem væg í 1 tilviki og í meðallagi mikil í 3 tilvikum.
Danish: Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Danish: Når Dexdor anvendes ambulatorisk skal patienter normalt udskrives til pleje hos en passende tredjepart.
Icelandic: Þegar Dexdor er notað á göngudeild skal yfirleitt útskrifa sjúkling í umönnun viðeigandi þriðja aðila.
Danish: Dexmedetomidin medfører normalt ikke dyb sedation og patienter kan let vækkes.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
Danish: En stødinfusion på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter.
Icelandic: - Hleðsluinnrennsli með 1,0 míkróg/kg á 10 mínútum.
Danish: Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Dexdor hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
Danish: Induktion af dexmedetomidin in vitro er set med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og induktion in vivo kan ikke udelukkes.
Icelandic: Virkjun dexmedetomidíns in vitro sást hjá CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og ekki er hægt að útiloka virkjun in vivo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Danish: Hvis anvendelsen sker på ambulant basis skal patienten monitoreres tæt i mindst 1 time (eller længere baseret på patientens tilstand), med lægetilsyn i yderligere 1 time for at sikre patientens sikkerhed.
Icelandic: Við notkun á göngudeild skal halda áfram að fylgjast náið með í a.m.k. eina klukkustund (eða lengur byggt á ástandi sjúklingsins) og eftirlit læknis skal halda áfram í a.m.k.
Danish: Personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (Child-Pug Klasse A, B eller C) har en nedsat hepatisk clearance af dexmedetomidin og en forlænget plasmaelimination t½.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Danish: Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Dexmedetomidins halveringstid synes at være den samme hos børn (1 måned til 17 år) som hos voksne, men højere hos nyfødte (under 1 måned).
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
Danish: Plasmaclearance (Cl) har en gennemsnitlig estimeret værdi på 0,46 til 0,73 l/time/kg (35,7 til 51,1 l/time).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
Danish: Tilgængelige data tyder på, at dannelsen af de oxiderede metabolitter er medieret ved adskillige CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Danish: Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts dexmedetomidíns í bláæð fannst 95% geislavirka efnisins í þvagi og 4% í saur eftir níu daga.
Danish: De tilgængelige data er opsummeret i nedenstående tabel:
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru teknar saman í eftirfarandi töflu;
Danish: Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
Icelandic: Magn Dexdor fer eftir aldri, líkamsstærð, almennu heilsufari, hversu mikilli hugarró er þörf á og hver viðbrögð við lyfinu eru.
Danish: Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
Icelandic: Mesti innrennslishraði dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum hefur verið allt að 60 míkrógrömm/kg/klst. í 36 mínútur hjá 20 mánaða barni og 30 míkrógrömm /kg/klst. í 15 mínútur hjá fullorðnum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið lykjurnar/hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik hos personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er uændret i relation til raske personer.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er óbreytt samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Icelandic: Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa slævingu sem er ekki meiri en að hægt er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Danish: Ved mindre invasive procedurer såsom ved øjenkirurgi kan en stødinfusion på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter være passende.
Icelandic: Fyrir aðgerðir með minna inngripi, eins og augnaðgerðir, getur hleðsluinnrennsli með 0,5 míkróg/kg á 10 mínútum verið hæfilegt
Danish: I kliniske studier ophævedes tilfælde af sinusarrest spontant eller responderede på behandling med atropin og glycopyrrolat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekk sínusstöðvun sjálfkrafa til baka eða svaraði meðferð með atrópíni og glycopyrrolati.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet havde dexmedetomidin ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotten, og der blev ikke set nogen teratogen virkning hos rotten eller kaninen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafði dexmedetomidín engin áhrif á frjósemi hjá karl og kvenrottum, og engin vanskapandi áhrif sáust hjá rottum og kanínum.
Danish: Udtalt hjerteblok (af 2. eller 3. grad), medmindre der behandles med pacemaker.
Icelandic: Verulegt leiðslurof (2. eða 3. gráðu) nema sjúklingur sé með gangráð.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med dexmedetomidin, havde ikke behov for yderligere behandling med sedativa.
Icelandic: Flestir sjúklinga sem fengu dexmedetomidín þurftu ekki viðbótar slævingu.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb.
Icelandic: Það er notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur.
Danish: Patienter med neurologiske forstyrrelser
Icelandic: Sjúklingar með taugaskaða
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem dexmedetomidin og isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt farm á milliverkanir á lyfjahvörfum dexmedetomidíns og isoflúrans, propofols, alfentanils og midazolams.
Danish: Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende og infusionshastigheden er angivet pr. time.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
Danish: Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika hafa sýnt fram á möguleika á ásogi dexmedetomidíns á nokkrar tegundir náttúrulegs gúmmís.
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem lækka blóðþrýsting og hægja á hjartslætti getur Dexdor aukið áhrifin ef það er gefið samtímis.
Danish: De bivirkninger, der er anført i tabel 1, er akkumuleret fra samlede data fra kliniske studier på intensivafdelinger.
Icelandic: Aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum á gjörgæsludeildum.
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) til børn i alderen 17 år er begrænsede.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn, frá nýburum (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) til 17 ára aldurs.
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml.
Danish: Dexmedetomidin er en selektiv alpha-2-receptoragonist med et bredt område af farmakologiske egenskaber.
Icelandic: Dexmedetomidín er sértækur alfa-2 viðtaka örvi með margskonar lyfjafræðilega eiginleika.
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af ikke bundet dexmedetomidin i plasma er 8,5 % hos raske personer til 17,9 % hos personer med alvorligt nedsat leverfunktion.
Icelandic: Meðal hundraðshluti óbundins dexmedetomidíns í plasma var á bilinu frá 8,5% í heilbrigðum einstaklingum til 17,9% hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Patienter skal rådes til at afstå fra at køre bil eller udføre risikofyldte opgaver i en passende tidsperiode efter at have fået Dexdor til vågen sedation.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum í viðeigandi tíma eftir að hafa fengið Dexdor til slævingar við aðgerð.
Danish: I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionvæsken.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir magnið sem þarf til þess að útbúa innrennslislausnina.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år
Icelandic: 12 til < 24 mánaða
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dexmedetomidin er CHMP af den opfattelse, at fordelings / risikobalancen for lægemidlet (e), der indeholder dexmedetomidin, er uændret, med forbehold af de foreslåede ændringer af produktinformationen CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dexmedetomidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dexmedetomidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension.
Icelandic: Við mikla þéttni getur háþrýstingur verið meira áberandi en lágþrýstingur.
Danish: PRAC godkendte denne revision.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
Danish: Cl (l/t/kg)
Icelandic: N Öryggisbil (l/klst./kg) tími1/2 (klst.)
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Danish: Den sederende virkning er medieret ved en reduceret tænding af locus coeruleus, den dominerende noradrenerge nukleus, som sidder i hjernestammen.
Icelandic: Róandi áhrifin stafa af samdrætti í taugaboðum frá coeruleus kjarna, sem er helsti noradrenvirki kjarninn, staðsettur í heilastofni.
Danish: I dobbelt blindede komparator-kontrollerede ICU studier var der hos patienter i behandling med dexmedetomidin (n-778) en forekomst af cortisolsuppression på 0,5 % sammenlignet med 0 % hos patienter i behandling med enten midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem gerð var á sjúklingum á gjörgæsludeild var tíðni kortisólbælingar hjá þeim sem fengu dexmedetomidín (n=778) 0,5% samanborið við 0% hjá þeim sem fengu annaðhvort midazolam (n=338) eða propofol (n=275).
Danish: Den kliniske signifikans er ukendt.
Icelandic: Klínísk marktækni þessa er ekki þekkt.
Danish: Farmakokinetikken af dexmedetomidin i plasma er ens hos patienter på intensivafelinger efter en infusion >24 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns í plasma eru svipuð hjá sjúklingum á gjörgæsludeild eftir innrennsli >24 klst.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexmedetomidíns á meðgöngu.
Danish: Patienter i god fysisk form og med lav hvilepuls, kan være særlig følsomme for alpha-2-receptor-agonisters virkning på bradykardi, og der er rapporteret tilfælde af forbigående sinusarrest.
Icelandic: Sjúklingar í mjög mikilli líkamlegri þjálfun og með lágan hvíldarpúls geta verið sérstaklega næmir fyrir hægsláttaráhrifum alfa-2 viðtaka hemla og greint hefur verið frá tilvikum um tímabundna sínusstöðvun (sinus arrest).
Danish: Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dreifist lyfið hratt með um 6 mínútna miðlægt áætluðum helmingunartíma (t1/2α) á dreifingarfasa.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at køre bil eller udføre risikofyldt arbejde og hvis muligt undgå at bruge andre sedative midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode som baseres på de observerede effekter af dexmedetomidin, typen af indgreb, hvilken anden medicin patienten får, samt alder og patientens tilstand.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum og þegar hægt er að forðast notkun annarra efna sem geta verið slævandi (t.d. benzodiazepín, ópíóíðar, áfengi) í hæfilega langan tíma sem fer eftir merkjanlegum áhrifum dexmedetomidíns, aðgerðarinnar, samhliða gefnum lyfjum, aldri og ástandi sjúklingsins.
Danish: Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa hverfandi lyfjafræðilega verkun.