FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5.3 Probennahme und Prüfung
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
German: 2005 sind bei der EMEA insgesamt 354 beschleunigte Spontanberichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen zentral zugelassener Tierarzneimittel bei Tieren oder Menschen eingegangen.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała ogółem 354 pilne spontaniczne zgłoszenia podejrzeń wystąpienia u zwierząt lub ludzi ciężkiego działania niepożądanego leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
German: Dank der gemeinsamen Bemühungen der EMEA, ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission sowie der Interessengruppen, die bei der öffentlichen Konsultation zu den Leitlinien und Verfahren wertvolle Rückmeldungen geliefert haben, konnte das überarbeitete Arzneimittelrecht erfolgreich umgesetzt werden.
Polish: Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego zakończyło się sukcesem dzięki wspólnym działaniom EMEA, jej komitetów naukowych i zespołów roboczych, właściwych organów krajowych i Komisji Europejskiej, jak również podmiotów zainteresowanych, które przekazywały cenne informacje zwrotne w trakcie konsultacji społecznych dotyczących wytycznych i procedur.
German: Verbesserung der Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi
German: Es gingen elf Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen ein, und zwar zehn für pharmazeutische Produkte und einer für ein immunologisches Produkt.
Polish: Otrzymano jedenaście wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu, z których 10 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 1 dotyczył produktu immunologicznego.
German: Außerdem wurde 2005 die neue CHMP-Arbeitsgruppe für ähnliche biologische Arzneimittel eingerichtet.
Polish: W 2005 r. została ustanowiona nowa Grupa Robocza CHMP ds.
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
Polish: Ustanowiono specjalny zespół (zespół wspomagający wdrażanie ERMS) w celu nadzorowania realizacji tych kluczowych celów poprzez opracowanie kroczącego planu pracy na lata 2005-2007.
German: 3 BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN
Polish: 3 OCENA LEKÓW
German: Dabei handelte es sich um ein antivirales Arzneimittel zur Verhütung von Influenza, ein antibakterielles gegen eine Reihe von Infektionen, ein Antiepileptikum und ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie.
Polish: Dotyczy to leków przeciwwirusowych stosowanych w prewencji grypy, leku przeciwbakteryjnego przeznaczonego do stosowania w szeregu różnych zakażeń, leku przeciwpadaczkowego i produktu stosowanego w leczeniu białaczki.
German: Auf Grundlage dieser Daten hat der Ausschuss für Tierarzneimittel ( CVMP) ausführlichere Leitlinien dazu herausgegeben, welche Behandlung im Fall einer versehentlichen Injektion bei Menschen ratsam ist.
Polish: Na podstawie tej analizy Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przekazał dodatkowe wytyczne na temat zalecanego postępowania terapeutycznego po przypadkowym wstrzyknięciu leku człowiekowi.
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
Polish: Thomas Lönngren został jednogłośnie nominowany przez Zarząd do pełnienia tej wymagającej funkcji przez okres następnych pięciu lat, od 2006 do 2010 r. Chciałbym w tym miejscu złożyć mu najserdeczniejsze gratulacje i życzyć mu sukcesów w czasie trwania jego kadencji.
German: Außerdem setzt sich der CHMP für eine beschleunigte Beurteilung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Zulassungsanträge ein, wenn es sich um Kerndossiers für Influenzapandemie-Impfstoffe handelt.
Polish: CHMP zobowiązał się również do przyspieszenia oceny naukowej wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dokumentacji modelowych obejmujących szczepionki przeznaczone do zwalczania grypy pandemicznej.
German: Der Verwaltungsrat der EMEA verlängerte ein Pilotprojekt, das für Unternehmen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln für MUMS bereit sind, kostenlose wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen bietet.
Polish: Zarząd EMEA rozszerzył program pilotażowy o bezpłatne doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych firmom, które chciałyby podjąć prace rozwojowe nad lekami przeznaczonymi do stosowania w MUMS.
German: Bei der Agentur sind 2005 41 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen eingegangen, von denen sich 15 auf ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden bezogen.
Polish: W 2005 r. Agencja otrzymała 41 wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu dopuszczenie do obrotu: 15 z nich dotyczyło produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
German: Zwei der im Jahr 2005 eingegangenen Ersuchen kamen für das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für sog. „minor uses" und „minor species" (MUMS) in Frage.
Polish: Dwa z nich kwalifikowały się do przyznania bezpłatnych porad w ramach programu pilotażowego świadczenia usług doradztwa naukowego w odniesieniu do leków weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS).
German: VORWORT DES VORSITZENDEN DES VERWALTUNGSRATS
Polish: WSTĘP PRZEWODNICZĄCEGO ZARZĄDU
German: 2005 hat die EMEA Verfahren zum besseren Nachweis von Pharmakovigilanzsignalen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln entwickelt, die der Agentur eine frühere Einleitung geeigneter Maßnahmen erlauben.
Polish: W 2005 r. EMEA wdrożyła procedury mające na celu usprawnienie wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, co pozwoliło Agencji na wcześniejsze podejmowanie właściwych działań.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Polish: W 2005 r. bezpieczeństwo leków do stosowania u ludzi i do celów weterynaryjnych dalej stanowiło dla EMEA główny przedmiot zainteresowania.
German: Die neue Rechtsgrundlage bringt die Agentur bei der Erfüllung ihres Auftrags, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, in eine stärkere Position.
Polish: Nowe podstawy prawne nadają EMEA większe uprawnienia pomagające w wypełnianiu jej zadań związanych ze zdrowiem ludzi i zwierząt.
German: Änderungsanträge im Jahr 2005
Polish: Zmiany w 2005 r.
German: 3.2.3 Rückstandshöchstmengen
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS,
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia HIV/AIDS,
German: Über die öffentlichen Mitteilungen hinaus verständigte sich der CHMP auf eine Reihe von Schreiben an die Ärzteschaft.
Polish: CHMP uzgodnił wydanie oświadczeń publicznych i dodatkowo szereg listów promocyjnych skierowanych do lekarzy.
German: EMEA-Verwaltungsrat
Polish: Zarząd EMEA
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
Polish: Liczba zgłoszeń działań niepożądanych (ADR) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej otrzymanych przez EMEA w 2005 r. była istotnie większa niż w poprzednich latach.
German: 3.2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
German: Auch in den Bereichen Diabetes, kardiovaskuläre, neurodegenerative und rheumatische Erkrankungen gab es neue Indikationen.
Polish: Dopuszczono również nowe wskazania leków stosowanych w terapii cukrzycy, chorób układu krążenia, chorób neurodegeneracyjnych i reumatycznych.
German: 3.1 Humanarzneimittel 3.1.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Polish: 3.1 Leki stosowane u ludzi 3.1.1 Oznaczanie jako lek sierocy
German: Eine ähnliche Untergruppe wurde aus Vertretern der CMD(v), einem Beobachter der Europäischen Kommission und der EMEA gebildet, um die entsprechende Liste für Tierarzneimittel anzulegen.
Polish: Podobną podgrupę utworzono z udziałem przedstawicieli CMD(v), obserwatora ze strony Komisji i EMEA.
German: 3.1.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Polish: 3.1.4 Działania po dopuszczeniu do obrotu
German: Negative Gutachten
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
German: Und schließlich möchte ich allen Mitarbeitern der EMEA meinen verbindlichsten Dank aussprechen.
Polish: Na koniec chciałbym także złożyć gorące podziękowania wszystkim pracownikom EMEA, których niestrudzona praca przyczyniła się do tak pozytywnego wyniku Agencji.
German: Bei vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenzapandemien wird die EMEA eine aktive Rolle übernehmen.
Polish: EMEA przyjmie na siebie aktywną rolę w prowadzeniu działań zapobiegających grypie pandemicznej.
German: Die ausgewiesenen Produkte deckten ein breites Spektrum von Therapiebereichen ab, dienten aber überwiegend der Behandlung von Krebserkrankungen.
Polish: Oznaczenia przyznano produktom z bardzo różnorodnych dziedzin lecznictwa, jednak największa ich liczba dotyczyła produktów przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych.
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von Krebserkrankungen,
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia nowotworów,
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
Polish: przeglądem bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
German: Im Jahr 2005 koordinierte die EMEA Ersuchen um 98 Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice - GMP) einschließlich Plasma-Stammdokumentations-Inspektionen, 14 Inspektionen zur guten klinischen Praxis (good clinical practice - GCP) einschließlich Pharmakovigilanz-Inspektionen sowie 2 Inspektionen zur guten Laborpraxis (good laboratory practice - GLP) und sorgte für deren Abwicklung.
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
German: Gutachten im Jahr 2005
Polish: Opinie w 2005 r.
German: 2005 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstmengen ( MRLs) ein, die validiert wurden.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
German: Auf Anforderung von Unternehmen hat der CVMP im Jahr 2005 die Extrapolation von MRLs für Wirkstoffe fortgesetzt, deren therapeutische Anwendung bei weniger verbreiteten Arten wichtig ist.
Polish: W 2005 r. CVMP kontynuował ekstrapolację MRL na wniosek firmy w odniesieniu do substancji o ważnej roli leczniczej w przypadku rzadkich gatunków.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance für Tierarzneimittel
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary
German: Vermeidung von Antibiotikaresistenzen durch eine neue Strategie für das Risikomanagement und die Risikobewertung von antibiotikahaltigen Tierarzneimitteln und
Polish: przeciwdziałanie rozwojowi oporności mikroorganizmów na stosowane przeciw nim leki poprzez doskonalenie nowej strategii zarządzania ryzykiem i oceny ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do zwalczania drobnoustrojów,
German: Ergänzend zu ihren eigenen Aktivitäten hat die EMEA 2005 im Zusammenhang mit der ‚Initiative zur innovativen Medizin' (Innovative Medicines Initiative - IMI) des siebten Rahmenprogramms (20072013) für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration auch mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission zusammengearbeitet.
Polish: W 2005 r. działalność EMEA obejmowała - obok zadań własnych, wewnętrznych - także współpracę z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Badań Naukowych w kontekście „Inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych" 7.
German: Im Jahr 2005 verabschiedete der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee on Orphan Medicinal Products - COMP) 88 positive Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
Polish: Leków Sierocych (COMP) przyjął 88 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
German: Anzahl der Inspektionen 2003-2005
Polish: Liczba kontroli w latach 2003-2005
German: Neue Arzneimittel (nicht für seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Vergleichbare biologische Arzneimittel Wissenschaftliche Gutachten für EU-externe Märkte
Polish: Nowe produkty lecznicze (inne niż sieroce) Sieroce produkty lecznicze Podobne produkty biologiczne
German: 4.1 Humanarzneimittel
Polish: 4.1 Leki do stosowania u ludzi
German: Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Typ-I-Änderungen
Polish: Rozszerzenie produkcji Zmiany typu II Zmiany typu I
German: Anträge für neue Rückstandshöchstmengen Anträge für Generika
Polish: Wnioski o nowe MRL Wnioski dotyczące leków generycznych Wnioski o nowe produkty lecznicze
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
Polish: Dodatkowo otrzymano 2 wnioski o opinie dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
German: Kommt es zu einer Pandemie, wird mit dem aktuellen Influenzastamm eine Änderung des Kerndossiers beantragt.
Polish: W przypadku pandemii rzeczywisty szczep wywołujący pandemię zostaje poddany procesowi wprowadzania zmian do dokumentacji modelowej.
German: Die Agentur hat ihre Abläufe und die Schnittstellen zu ihren europäischen Netzwerkpartnern stetig verbessert und gewährleistet die Benchmarking-Logistik der Arzneimittelbehörden in 28 EU-/EWR-Ländern.
Polish: Zapewnia logistykę wzorcowania agencji leków z 28 krajów UE/EOG.
German: Von den für den europäischen Markt bestimmten Arzneimitteln mit positivem Gutachten sind zwei zur Verwendung in der Krebstherapie einschließlich der Behandlung von Lungenkrebs bestimmt - in der EU die Krebserkrankung mit der höchsten Sterblichkeit;
Polish: 2 są przeznaczone do stosowania w leczeniu nowotworów, w tym raka płuc - jednej z głównych przyczyn zgonów związanych z chorobami nowotworowymi w UE,
German: Meldungen von Nebenwirkungen aus der EU und aus Nicht-EU-Ländern
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych (ADR) leków w UE i poza UE w latach
German: Neuanträge im Jahr 2005
Polish: Nowe wnioski w 2005 r.
German: Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
German: Die EMEA wird auch künftig exzellente Fachkenntnisse benötigen und dabei immer mehr auf die Zuarbeit der Mitgliedstaaten und ihrer Behörden angewiesen sein.
Polish: W celu ich uzyskania w coraz większej mierze będzie polegać na państwach członkowskich i ich organach.
German: Das elfte Tätigkeitsjahr der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) war reich an Ereignissen.
Polish: Leków (EMEA) obfitował w wiele wydarzeń.
German: Dies führte dazu, dass sich die Zahl der bei der EMEA eingegangenen Mitteilungen über einen Parallelvertrieb in 2005 verdoppelt hat.
Polish: Doprowadziło to do dublowania się zawiadomień o dystrybucji równoległej składanych w Agencji w 2005 r. Poza tymi zawiadomieniami, EMEA otrzymała ponad 1.000 zawiadomień o zmianach.
German: Anträge auf Erstbeurteilung 2003 - 2005
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2003-2005
German: Für die EMEA hatte die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln im Jahr 2005 hohe Priorität.
Polish: W 2005 r. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym stanowił główny przedmiot zainteresowania EMEA.
German: 2005 wurden 49 Fälle von Nebenwirkungen bei Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel gemeldet, darunter jedoch kein Todesfall.
Polish: W 2005 r. zgłoszono 49 przypadków wystąpienia działań niepożądanych u ludzi po narażeniu na weterynaryjne produkty lecznicze.
German: Sie folgt dabei einem innovativen und proaktiven Ansatz zur beschleunigten Bewertung und Zulassung neuer Impfstoffe gegen Influenzapandemien.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
German: Im September 2005 hat der Bereich Medizinische Informationen seine Arbeit aufgenommen.
Polish: We wrześniu 2005 r. rozpoczęto dwumiesięczne konsultacje społeczne w tej sprawie.
German: Gegenüber 2004 entspricht dies einem Anstieg von insgesamt 23 %.
Polish: Otrzymano ogółem 1.213 wniosków, co odpowiada wzrostowi ich liczby o 10% w porównaniu do 2004 r.
German: Bei HIV-Produkten wurden mehrere Class-Labelling-Verfahren durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono kilka procedur związanych z informacjami dotyczącymi klasy leków w odniesieniu do leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV.
German: Mitteilungen an die EMEA sind nach der Umsetzung des überarbeiteten Arzneimittelrechts zwingend vorgeschrieben.
Polish: W wyniku wdrożenia znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przesyłanie zawiadomień do EMEA stało się obowiązkowe.
German: Außerdem verabschiedete der Ausschuss gemäß seiner Politik, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern, drei Gutachten zur Extrapolation geltender MRLs auf andere Arten.
Polish: Ponadto Komitet wydał 3 opinie dotyczące ekstrapolacji istniejących MRL na dalsze gatunki zgodnie z polityką dostępności leków weterynaryjnych.
German: die Entwicklung effizienter und transparenter Verfahrensabläufe, um Patienten auf möglichst schnellem Weg sichere und wirksame innovative Arzneimittel sowie Generika und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch eine einzige europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen;
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Polish: Współpracując z CHMP, Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego oraz podmiotami zainteresowanymi, Dyrektor Zarządzający zaproponował nową strategię i procedurę.
German: Außerdem hat sie dazu beigetragen, ältere Leitlinienpapiere wie die Prinzipien der guten Herstellungspraxis (good manufacturing practiceGMP) und die Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicants) auf den neuesten Stand zu bringen.
Polish: Opracowała między innymi wytyczne dotyczące nowych procedur oraz brała udział w aktualizacji istniejących dokumentów wytycznych dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych, w tym przewodnika dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i wytycznych dla wnioskodawców.
German: Dazu gehören die Veröffentlichung einer Zusammenfassung des Europäischen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report - EPAR) in einer Form, die für die Öffentlichkeit leicht verständlich ist, die Veröffentlichung von zurückgezogenen Zulassungsanträgen vor Abgabe eines Gutachtens und die Veröffentlichung von versagten Gemeinschaftszulassungen.
Polish: Należą do nich: publikowanie streszczenia europejskiego publicznego sprawozdania oceniającego (EPAR) w sposób zrozumiały dla ogółu społeczeństwa,
German: Auch wird jetzt eine umfassendere Beratung etwa zu nicht produktbezogenen Fragen angeboten, und parallel dazu bieten Arbeitstagungen und
Polish: Oferowany będzie szerszy zakres doradztwa, np. w sprawie zagadnień niezwiązanych z produktami, i jednocześnie zajęcia warsztatowe i spotkania ekspertów stworzą możliwości zwiększenia świadomości na temat istnienia omawianych zagadnień i nawiązania dialogu z ekspertami z danej dziedziny.
German: ein neues Kombinations-Endoparasitizid zur Behandlung von Spul- und Bandwürmern bei Katzen, und drei Impfstoffe für Pferde gegen Pferde-Influenza und Tetanus.
Polish: trzy szczepionek dla koni przeciwko końskiej grypie i tężcowi.
German: Die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Facilitation Group - MRFG) und die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung von Tierarzneimitteln (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group - VMRFG), die das gegenseitige
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) i Weterynaryjnej Grupy ds.
German: Ersuchen um Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung
Polish: Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
German: Nach seiner Gründungssitzung im September 2004 war der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) 2005 erstmals ein volles Jahr tätig.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) po jego posiedzeniu inauguracyjnym we wrześniu 2004 r.
German: Die erste Produktionsversion des PIM- (Product Information Management) Prüfsystems für Zulassungsbehörden und des PIM light-Autorenwerkzeugs für Antragsteller wurden fertiggestellt, so dass die offizielle Lieferung zu Beginn des Jahres 2006 erfolgen kann.
Polish: Przygotowano pierwszą wersję produkcyjną systemu przeglądowego zarządzania informacjami o produktach (PIM) dla właściwych organów oraz pierwszą wersję produkcyjną przeznaczonego dla wnioskodawców narzędzia PIM Light-Authoring Tool, co umożliwiło formalne przekazanie systemu i narzędzia na samym początku 2006 r. PIM umożliwia zarządzanie informacjami na temat produktów (charakterystyką produktu leczniczego, ulotką dla pacjenta i tekstami oznakowania produktów) i wymianę tych informacji przez wszystkie podmioty zaangażowane w proces oceny zgodnie z procedurą scentralizowaną.
German: Außerdem hat der CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals wissenschaftliche Gutachten für Arzneimittel erarbeitet, die ausschließlich für EUexterne Märkte bestimmt sind.
Polish: CHMP wydał również pierwsze opinie naukowe w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w sprawie leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w krajach spoza UE.
German: Im zentralisierten Verfahren für Humanarzneimittel wurden die Zuständigkeiten der Agentur ebenfalls erheblich erweitert; sie erstrecken sich auf die Beurteilung und Überwachung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln,
Polish: Rozszerza ono również znacznie zakres zastosowań procedury scentralizowanej w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi, czyniąc Agencję odpowiedzialną za ocenę i nadzorowanie:
German: Um ein besseres Verständnis für die spezifischen Erfordernisse und Erwartungen der KMU zu entwickeln, wurde 2005 eine KMU-Erhebung durchgeführt.
Polish: W 2005 r. zostało przeprowadzone badanie ankietowe wśród MŚP mające na celu poznanie ich szczególnych potrzeb i oczekiwań.
German: Bessere Nachweisverfahren für Pharmakovigilanzsignale
Polish: Wzmocnienie procedur wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
German: Eingegangene Anträge 2003-2005
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2003-2005
German: Die Voraussetzungen für die Agentur, ihren Auftrag im Sinne des Schutzes und der Förderung der Gesundheit in Europa weiterzuverfolgen, sind somit besser denn je.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.