FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle styrker af Fycompa er runde, hvælvede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter 2 mg: orange, mærket med E275 på den ene side og med 2 på den anden side 4 mg: rød, mærket med E277 på den ene side og med 4 på den anden side 6 mg: lyserød, mærket med E294 på den ene side og med 6 på den anden side 8 mg: lilla, mærket med E295 på den ene side og med 8 på den anden side 10 mg: grøn, mærket med E296 på den ene side og med 10 på den anden side 12 mg: blå, mærket med E297 på den ene side og med 12 på den anden side
Slovenian: 2 mg tableta: oranžna, z vtisom E275 na eni strani in "2" na drugi strani 4 mg tableta: rdeča, z vtisom E277 na eni strani in "4" na drugi strani 6 mg tableta: rožnata, z vtisom E294 na eni strani in "6" na drugi strani 8 mg tableta: vijolična, z vtisom E295 na eni strani in "8" na drugi strani 10 mg tableta: zelena, z vtisom E296 na eni strani in "10" na drugi strani 12 mg tableta: modra, z vtisom E297 na eni strani in "12" na drugi strani
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fycompa
Danish: Da en enkeltdosis på 12 mg af begge formuleringer blev administreret sammen med et måltid med et højt fedtindhold, opnåede perampanel oral suspension en ækvivalent AUC0-inf og en ca. 23 % lavere Cmax og en 2-timers forsinkelse i tiden til den maksimale eksponering (tmax) sammenlignet med tabletformuleringen.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa - Če ste pozabili vzeti zdravilo Fycompa, počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Danish: Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage) perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs. 58,4 t).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralec CYP3A4 ketokonazol (400 mg enkrat na dan za 10 dni) povečal AUC perampanela za 20 % in podaljšal razpolovni čas perampanela za 15 % (67,8 ure v primerjavi z 58,4 ure).
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Perampanel lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.7).
Danish: PVC/aluminiumblisters
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti
Danish: Egnede patienter på en stabil dosis af 1 til 3 AED'er, der oplevede mindst 3 primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den 8-ugers baselineperiode, blev randomiseret til enten perampanel eller placebo.
Slovenian: Primerni bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek 1 do 3 zdravil AEZ in so imeli vsaj 3 primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči v 8-tedenskem izhodiščnem obdobju, so bili randomizirani v skupino s perampanelom ali placebom.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete hormonske kontraceptive.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa
Danish: Alle anfald holdt op hos 23,5 % (19/81) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 4,9 % (4/81) i placebogruppen.
Slovenian: Vsi napadi so bili odpravljeni pri 23,5 % (19/81) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi s 4,9 % (4/81) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I kliniske studier blev aggression, vrede og irritabilitet rapporteret hyppigere hos perampanelbehandlede patienter ved højere doser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za bolnike, zdravljene s perampanelom, pogosteje poročali o agresiji, jezi in razdražljivosti pri večjih odmerkih.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: - Uživanje alkohola med jemanjem zdravila Fycompa lahko zmanjša vašo zbranost in vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Danish: Inden for hver enkelt gruppe over hyppigheder er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Za vsako pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad, og du bør altid tage det på samme måde.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar vedno na enak način.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg (4 ml).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter se lahko odmerjanje začne pri 2 mg (4 ml).
Danish: Hos patienter med samtidige absenceanfald stoppede anfaldene hos 22,2 % (6/27) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 12,1 % (4/33) i placebogruppen.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi napadi z absencami (odsotnostni napadi) so bili napadi odpravljeni pri 22,2 % (6/27) bolnikov, ki so prejemali perampanel, v primerjavi z 12,1 % (4/33) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Flere doser af perampanel 12 mg/dag forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen Profile of Mood State (se pkt.
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije, kot je bilo ocenjeno s 5-točkovno lestvico po vprašalniku Profil stanja razpoloženja (POMS - Profile of Mood) (glejte poglavje 5.1).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Slovenian: Škatla s 7, 28 in 98 tabletami
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Slovenian: 50-odstotna stopnja odziva pri skupini 4 mg je bila 23,0 %, pri 8 mg je bila 31,5 % in pri 12 mg je bila 30,0 % v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki spodbujajo encime, in 33,3 %, 46,5 % ali 50,0 %, ko je bil perampanel uporabljen v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, ki ne spodbujajo encimov.
Danish: Oral suspension 340 ml.
Slovenian: peroralna suspenzija 340 ml 1 plastenka
Danish: Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider (3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 1 odmerek v neprekinjenem obdobju, krajšem kot 5 razpolovnih časov (3 tedne za bolnike, ki ne jemljejo antiepileptičnih zdravil (AEZ), ki inducirajo presnovo perampanela, 1 teden za bolnike, ki jemljejo AEZ, ki inducirajo presnovo perampanela (glejte poglavje 4.5)), je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja z ravnijo zadnjega odmerka.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Fycompa iz plastenke.
Danish: Hver flaske (340 ml) indeholder 170 mg perampanel.
Slovenian: Ena plastenka (340 ml) vsebuje 170 mg perampanela.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate v anamnezi alkoholizem ali odvisnost od drugih snovi.
Danish: Studier med diegivende rotter viser, at perampanel og/eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale izločanje perampanela in/ali njegovih presnovkov v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol, kan det påvirke deres virkning.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa skupaj s kakim drugim zdravilom proti epilepsiji, ki vsebuje sorbitol, lahko vpliva na učinkovitost obeh zdravil.
Danish: Partielle anfald
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Danish: Kartoner med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Slovenian: Škatle s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxamer 188, simeticon- emulsion 30 % (indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vand.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
Danish: Tal med lægen før du drikker alkohol.
Slovenian: Preden uživate alkohol, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih so bile osebe randomizirane in titrirane do randomiziranega odmerka po 6-tedenski izhodiščni fazi, v kateri se je ugotavljala pogostnost napadov pred randomizacijo.
Danish: Den leveres i en flaske med 340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Slovenian: - Zaradi uživanja alkohola med jemanjem zdravila Fycompa se lahko občutki jeze, zmedenosti ali žalosti poslabšajo.
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovenian: Poleg tega je bila v enem preskušanju učinkovitosti pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči izvedena farmakokinetično-farmakodinamična (učinkovitostna) analiza.
Danish: Gangforstyrrelser Træthed
Slovenian: Splošne težave motnje hoje utrujenost
Danish: Fycompa indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Fycompa ni močan induktor ali zaviralec citokroma P450 ali encimov UGT (glejte poglavje
Danish: I løbet af den 3 måneder lange vedligeholdelsesperiode holdt 30,9 % (25/81) af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, op med at få PGTC-krampeanfald, sammenlignet med 12,3 % (10/81) i placebogruppen.
Slovenian: Med 3-mesečnim obdobjem vzdrževanja je bilo 30,9 % (25/81) bolnikov na perampanelu v kliničnih študijah brez primarnih generaliziranih napadov s toničnokloničnimi krči, v primerjavi z 12,3 % (10/81) tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Slovenian: Kadar so perampanel dali z zelo mastnim obrokom, sta bili Cmax in AUC0-inf enkratnega 12-miligramskega odmerka perampanela v obliki peroralne suspenzije približno 22 % oziroma 13 % manjši kot na tešče.
Danish: Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*
Slovenian: Filmska obloga (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): hipromeloza 2910, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), barvila*
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano perampanel.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je indicirano za adjuvantno zdravljenje primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči pri odraslih bolnikih in mladostnikih od starosti 12 let naprej z idiopatsko generalizirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos ældre (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje eno plastenko, dve 20-mililitrski merilni brizgi za peroralno dajanje in vtisljiv nastavek za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Slovenian: Zdravila Fycompa ne smete jemati, če imate resne težave z jetri ali zmerne do resne težave z ledvicami.
Danish: Anvisninger i, hvordan den orale sprøjte og adapteren anvendes, gives herunder:
Slovenian: Navodila o načinu uporabe brizge za peroralno dajanje in nastavka so spodaj:
Danish: Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je treba odmerek perampanela zmanjšati ali ga takoj ukiniti, če so simptomi resni.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker og -adfærd hos patienter behandlet med antiepileptika for flere indikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so pri številnih indikacijah poročali o samomorilnih mislih.
Danish: Perampanel er en first-in-class selektiv, nonkompetitiv antagonist for den inotrope α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsyre (AMPA)-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepopionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Danish: Den orale sprøjte skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra flasken, mens den en vendt på hovedet.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje vstavite v PIBA, zasukajte plastenko na glavo in izvlecite odmerek v brizgo.
Danish: Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev begge reduceret med 40 %).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah se je pri 21-dnevnem jemanju zdravila Fycompa 12 mg (ne pa tudi pri 4 ali 8 mg/dan) sočasno s kombiniranim peroralnim kontraceptivom pokazalo zmanjšanje izpostavljenosti levonorgestrelu (povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za 40 %).
Danish: Clonazepam Ingen indflydelse
Slovenian: Lamotrigin ni vpliva
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Danish: Det kan tage et par uger at finde frem til den rette dosis Fycompa til dig.
Slovenian: Preden se določi za vas primeren odmerek zdravila Fycompa, lahko traja nekaj tednov.
Danish: Simeticon-emulsion 30 %, indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre Citronsyre, vandfri (E330)
Slovenian: 30-odstotna simetikonska emulzija, ki vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino brezvodna citronska kislina (E330) natrijev benzoat (E211) prečiščena voda
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Slovenian: Učinkovina je perampanel.
Danish: Fycompas indflydelse på AEDkoncentrationen
Slovenian: Vpliv zdravila Fycompa na koncentracijo AEZ
Danish: Den bivirkning, der hyppigst (≥2 % i perampanelgruppen og større end placebo) førte til seponering, var svimmelhed.
Slovenian: Neželeni učinek, ki je najpogosteje povzročil prekinitev jemanja (≥ 2 % v skupini, ki je prejemala perampanel, in pogostejši kot v skupini s placebom), je bila omotica.
Danish: I et placebokontrolleret studie udført hos unge patienter blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i kognitiv funktion for perampanel i forhold til placebo målt ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, ki so jo opravili na adolescentnih bolnikih, pri perampanelu niso ugotovili signifikantnih sprememb kognitivnih funkcij v primerjavi s placebom, izmerjenih z rezultati globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR) (Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score) po 52 tednih zdravljenja s perampanelom (glejte poglavje 5.1 Pediatrična populacija).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Slovenian: Bolnike je treba pri dodajanju ali odstranjevanju spodbujevalcev ali zaviralcev citokroma P450 skrbno spremljati za prenašanje in klinični odziv, saj se lahko ravni perampanela v plazmi zmanjšajo ali povečajo; odmerek perampanela bo morda treba ustrezno prilagoditi.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so prejeli radioaktivno označeni perampanel, ki jih podpirajo študije in vitro z uporabo rekombinantnih humanih encimov CYP in humanih jetrnih mikrosomov.
Danish: Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler
Slovenian: Druga sočasna zdravila, ki spodbujajo ali zavirajo citokrom P450 (ne antiepileptična)
Danish: Der blev ikke observeret en behandlingsfordel ved en dosis på 12 mg sammenlignet med en dosis på 8 mg i den samlede population.
Slovenian: Pri odmerku 12 mg v primerjavi z odmerkom 8 mg pri splošni populaciji niso opazili dodatnih koristi glede učinkovitosti.
Danish: - Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: - Uporaba zdravila Fycompa med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: Samtidige CYP3A-inducerende antiepileptika
Slovenian: Sočasna uporaba antiepileptičnih zdravil, ki spodbujajo encim CYP3A
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fycompa se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate težave z jetri ali zmerne do hude težave z ledvicami.
Danish: I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih 3. faze pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je bila stopnja prekinitve kot posledica neželenega učinka 1,7 %, 4,2 % oz. 13,7 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s perampanelom s priporočenimi odmerki 4 mg, 8 mg oz. 12 mg/dan in 1,4 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Danish: Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig behandling.
Slovenian: Če se perampanel kombinira z zaviralcem CYP3A z daljšim razpolovnim časom kot ketokonazol, ali če se zaviralec daje daljše obdobje zdravljenja, ni mogoče izključiti večjega vpliva na farmakokinetiko.
Danish: Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete (6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem tablete vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)*
Danish: Psykomotorisk præstation
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti pri odmerku 2 mg/dan.
Danish: Fycompa er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Fycompa je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Fycompa uporabljajte druge oblike varne in učinkovite kontracepcije (npr. kondom ali maternični vložek).
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel kot adjuvantno zdravljenje pri bolnikih starosti 12 let in več z idiopatsko generalizirano epilepsijo, ki so imeli primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči, so proučili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 332).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at diskutere det med lægen.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Pakning med 7, kun til den første uges dosering, 28 og 98.
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Pakiranje po 7 samo za odmerjanje v prvem tednu, 28 in 98