FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateavet ravimi Azacitidine Celgene kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Azacitidine Celgene lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Azacitidine Celgene oli kahes põhiuuringus elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Azacitidine Celgene ir efektīvākas par tradicionālo terapiju un pagarina dzīvildzi.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma ja see võetakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA) koostisesse loodusliku koostisaine tsütidiini asemel.
Latvian: Azacitidine Celgene aktīvā viela azacitidīns pieder zāļu grupai antimetabolītiem, un to var iekļaut šūnu ģenētiskajā materiālā (RNS un DNS), aizstājot to dabīgo pamatsastāvdaļu citidīnu.
Estonian: Kui vererakkude sisaldus on liiga väike või kui patsiendil tekivad neeruprobleemid, tuleb järgmise ravitsükli algus edasi lükata või kasutada väiksemat annust.
Latvian: Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte.
Latvian: Azacitidine Celgene lieto, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 % līdz 29 % anomālu šūnu un kaulu smadzenes neražo lielu skaitu balto asins šūnu;
Estonian: Kuidas Azacitidine Celgene toimib?
Latvian: Kā Azacitidine Celgene darbojas?
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, ning häirib uue RNA ja DNA teket.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tas maina veidu, kā šūnas ieslēdz un izslēdz gēnus, kā arī kavē jaunu RNS un DNS rašanos.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastiskajiem sindromiem, HMML vai AML un mazu varbūtību, ka viņiem veiks cilmes šūnu transplantāciju.
Estonian: Patsientide luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke kuni 30%.
Latvian: Pacientu kaulu smadzenēs bija līdz 30 % anomālu šūnu.
Estonian: See aitab korrigeerida luuüdis vererakkude noorvormide küpsemisja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitada leukeemia korral kasvajarakke.
Latvian: Tas palīdz koriģēt problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcināt leikozes vēža šūnas.
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Latvian: • AML, kas ir radusies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 %
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus ravimit Azacitidine Celgene kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15 kuud.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti, kuri saņēma Azacitidine Celgene, izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, savukārt pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju, - 15,0 mēnešus.
Estonian: Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Latvian: Azacitidine Celgene satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Azacitidine Celgene lietošanu.
Estonian: • müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
Latvian: • mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenes ražo pārāk maz asins šūnu.
Estonian: Miks Azacitidine Celgene ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Azacitidine Celgene ir reģistrētas ES?
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk.
Latvian: Azacitidine Celgene lieto pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML progresēšanas vai nāves risku;
Estonian: • Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
Latvian: • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML - vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem).
Estonian: Enne ravimi Azacitidine Celgene manustamist tuleb patsientidele anda iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Latvian: Pirms Azacitidine Celgene lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Latvian: • AML, kad kaulu smadzenēm ir vairāk nekā 30 % anomālu šūnu.
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (müeloidrakkudest, teatud leukotsüütidest (vere valgelibledest) pärit pahaloomuline kasvaja).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var izraisīt akūtu mieloleikozi (AML
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Estonian: Azacitidine Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Azacitidine Celgene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli ebanormaalseid rakke üle 30%.
Latvian: AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālu šūnu blakusparādības bija līdzīgas.
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga ega imetavad patsiendid.
Latvian: Azacitidine Celgene nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Kuidas ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Azacitidine Celgene?
Estonian: Mis riskid ravimiga Azacitidine Celgene kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azacitidine Celgene?
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, juhtides autot või käsitsedes masinaid.
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: Asatsitidiin Celgene ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi andmeid oli võimalik analüüsida kogu uuringupopulatsiooni ühel alarühmal.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
Estonian: • Üldine halb enesetunne.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Estonian: • kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Latvian: Laiks (mēneši) kopš randomizācijas
Estonian: Risikiga uuritavate arv
Latvian: Skaits, kas pakļauti riskam
Estonian: Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Estonian: Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Latvian: Individuālās devas aprēķināšana Kopējo devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) var aprēķināt šādi:
Estonian: Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.
Latvian: Ja suspensijā ir lielas daļiņas, tā jāiznīcina.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli.
Latvian: Satur arī mannītu.
Estonian: Riskiga patsientide arv kuud kuud
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Estonian: Annus mg/m (% soovituslikust algannusest)
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Estonian: Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Latvian: Šis "ārstēšanas cikls" tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC07
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja ravimi toimemehhanismi põhjal ei tohi asatsitidiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un azacitidīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā un it īpaši pirmajā trimestrī nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmiskais klīrenss bija 147 ± 47 l/h.
Estonian: See on vajalik, kuna Asatsitidiin Celgene võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Azacitidīns Celgene var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Latvian: Azacitidīna Celgene suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Estonian: Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke.
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Estonian: • Asatsitidiin Celgene't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Latvian: • Azacitidīns Celgene tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal asatsitidiiniga oluliselt ei halvene.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar azacitidīnu pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Latvian: Ieteikumi drošai sagatavošanai lietošanai
Estonian: Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Latvian: Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu.
Estonian: Müelosupressioon võib kutsuda esile neutropeenia ja suurendada infektsiooniohtu.
Latvian: Mielosupresija var izraisīt neitropēniju un paaugstināt infekcijas risku.
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Estonian: Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.
Latvian: Parasti Jums būs vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Azacitidīnu Celgene grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Estonian: Igal üksikjuhul tuleb kaaluda ravi kasulikkust võimaliku ohu suhtes lootele.
Latvian: Katrā individuālā gadījumā jāizvērtē ārstēšanas ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb valmisravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotās zāles būtu jāizlieto nekavējoties.
Estonian: See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.
Latvian: Tās var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Asatsitidiin Celgene õige hävitamine.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Azacitidīna Celgene pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Estonian: Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Latvian: Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Estonian: Sõltumatu kontrollkomitee ja uuringuarsti hinnangute erinevus tulenes rahvusvahelise töögrupi kriteeriumitest, mille kohaselt oli nõutav perifeerse üldise verepildi paranemine ja selle paranemise püsimine vähemalt 56 päeva.
Latvian: Atšķirības IRC un pētnieka atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working GroupIWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Hiljem kasutamisel
Latvian: Lietošanai vēlāk
Estonian: Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
Latvian: Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0-2.
Estonian: • 2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS) vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Estonian: Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka teatavad adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimi manustamiseks pärast valmis segamist selliseid süsteeme kasutada.
Latvian: Jāņem vērā, ka filtri ir iekļauti dažu veidu adapteros, stiletos un slēgtās sistēmās; tāpēc šādas sistēmas nedrīkst lietot zāļu ievadīšanai pēc sagatavošanas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās asiņošanas pazīmes un simptomi, it sevišķi pacientiem ar iepriekšēju vai ar ārstēšanu saistītu trombocitopēniju.
Estonian: Kohe kasutamisel
Latvian: Lietošanai nekavējoties
Estonian: Lapsed ja noorukid Asatsitidiin Celgene't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Latvian: Bērni un pusaudži Azacitidīnu Celgene nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: 9/l ja > 5 x 10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
Estonian: Logaritmilise astaktesti p = 0,0001
Latvian: Log- Rank p = 0,0001
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
Estonian: Nende juhtude tekke oht on kõige suurem esimese 2 tsükli jooksul ning hiljem esineb neid taastunud hematoloogilise funktsiooniga patsientidel harvemini.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā šo parādību risks ir augstāks, bet vēlāk tās novēro retāk pacientiem ar hematoloģiskās funkcijas atjaunošanos.
Estonian: • kui teil on neeruhaigus;
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Estonian: Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Azacitidīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Asatsitidiini potentsiaalset kantserogeensust hinnati hiirtel ja rottidel.
Latvian: Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist* ei saavutatud 14 päeva jooksul
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās* nav sasniegta 14 dienu laikā
Estonian: On olemas piiratud ohutusandmed asatsitidiiniga ravitud patsientide kohta vanuses ≥85 aastat (14 patsienti [5,9%] vanuses ≥ 85 aastat uuringus AZA-AML-001).
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m alusel.
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida veritsusi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, var parādīties asiņošana.
Estonian: Ravivastust hindas uuringuarst või sõltumatu kontrollkomitee.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pētnieks vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Estonian: Maksakahjustuse (vt lõik 4.2), soo, vanuse või rassi mõju asatsitidiini farmakokineetikale ei ole formaalselt uuritud.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Estonian: • Madal kaaliumisisaldus teie veres.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Estonian: Spetsiaalne annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav ieteicama.
Estonian: Varasema südame raske paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega patsiente ei kaasatud olulise tähtsusega müügiloa taotlemise uuringutesse (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001) ning seetõttu ei ole asatsitidiini ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks tehtud.
Latvian: Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds slimību vai plaušu slimību anamnēzē tika izslēgti no centrāliem reģistrācijas pētījumiem (AZA PH GL 2003 CL 001 un AZA-AML-001), un tāpēc azacitidīna drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Estonian: 9/l), ravieelne blastide osakaal luuüdis (≤ 50% ja > 50%) ja MDS anamneesis] oli üldise elulemuse suundumus asatsitidiini kasuks.
Latvian: 9/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence azacitidīna labā.
Estonian: Asatsitidiin kaob vereplasmast kiiresti ja selle keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) pärast subkutaanset manustamist oli 41 ± 8 minutit.
Latvian: Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievadīšanas bija 41 ± 8 minūtes.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja -sümptomite suhtes.
Latvian: Pacientiem un ārstiem arī jānovēro iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Estonian: Muud ravimid ja Asatsitidiin Celgene
Latvian: Citas zāles un Azacitidīns Celgene
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Estonian: Varase embrüotoksilisuse uuringus hiirtega oli embrüo emakasiseste surmajuhtumite (resorptsiooni suurenemise) esinemissagedus 44% pärast asatsitidiini ühekordset intraperitoneaalset süsti organogeneesi ajal.
Latvian: Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole suurt mõju asatsitidiini farmakokineetilisele saadavusele pärast ühekordset ja korduvat subkutaanset manustamist.
Latvian: Nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē azacitidīna farmakokinētisko iedarbību pēc vienreizējas un vairākkārtējas subkutānas ievadīšanas.
Estonian: • Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Estonian: Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AZACITIDĪNA CELGENE lietošanas
Estonian: Vereanalüüs
Latvian: Asins analīzes
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni (ITT) mediaanne vanus oli 69 aastat (vahemik 38...88 aastat).
Latvian: Terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupā (Intent to Treat - ITT) vidējais vecums bija 69 gadi (diapazonā no 38 līdz 88 gadiem).
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Latvian: Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Estonian: Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju, it sevišķi pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete kliinilist käsitlust vt lõik 4.8 „Infektsioonid".
Latvian: Par infekciju nevēlamo blakusparādību klīnisko pārraudzību skatīt sadaļu „Infekcijas" 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Asatsitidiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati par azacitidīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 2 esimese tsükli jooksul ja need tavaliselt järgmiste tsüklite ajal vähenesid.
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību novēroja pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un tām bija tieksme samazināties nākamajos ciklos.
Estonian: Ravi Asatsitidiin Celgene'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Latvian: Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist ei saavutatud 14 päeva jooksul
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās nav panākta 14 dienu laikā
Estonian: Anafülaksialaadse reaktsiooni korral tuleb ravi asatsitidiiniga kohe katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Latvian: Anafilaksei līdzīgas reakcijas gadījumā azacitidīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.