FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige hemorragie, soms fataal, is waargenomen bij cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, i noen tilfeller fatal, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), måneder HR (95 % KI), p-verdi1
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økning av lipasenivået i blodet
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (første 375 randomiserte pasienter) (METEOR)
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, blødning venetrombose, arterietrombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging, of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante afwijkingen (zie Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante avvik (se tabell 1).
Dutch: • Uitdroging (dehydratatie)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Dutch: Effect van cabozantinib op andere geneesmiddelen Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cabozantinib op de farmacokinetiek van anticonceptiesteroïden.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til hormonelle prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 9,1 uker.
Dutch: verstopping (constipatie/obstipatie), het koud hebben en droge huid
Norwegian Bokmål: forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de RCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn diarree, hypertensie, dehydratie, hyponatriëmie, misselijkheid, verminderde eetlust, embolie, vermoeidheid, hypomagnesiëmie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES),
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i RCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er diaré, hypertensjon, dehydrering, hyponatremi, kvalme, nedsatt appetitt, embolisme, fatigue, hypomagnesemi og hånd/fotsyndrom (PPES).
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 5,9 uker.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % av kabozantinib-behandlede pasienter (4/467).
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierspasmen, artralgie osteonecrose van kaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene muskelkramper, artralgi osteonekrose i kjeven
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib (se pkt.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % (3/331) av RCC-pasientene behandlet med kabozantinib.
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Norwegian Bokmål: • Krampeanfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsproblemer.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt: CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter: CABOMETYX Everolimus
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Proteinuri har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i HCCpopulasjonen inkluderer diaré, hånd/fot-syndrom (PPES), fatigue, nedsatt appetitt, hypertensjon og kvalme.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabell 5) ved retrospektiv vurdering av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRC).
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) ble diaré rapportert hos 74 % av RCC-pasientene behandlet med kabozantinib (245/331); tilfeller av grad 3-4 hos 11 %.
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/001
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Dutch: • Verhoging van de triglyceridenspiegels in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Dutch: • Beroerte
Norwegian Bokmål: • Krampeanfall
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/005
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/003
Dutch: - geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol en posaconazol - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica),
Norwegian Bokmål: Legemidler mot soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og posakonazol Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler, av og til fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Norwegian Bokmål: Ved hepatocellulært karsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd etter systemisk behandling hos henholdsvis 62 % og 84 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CELESTIAL).
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra IRC a Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0005
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie),
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer,
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), zodat cabozantinib niet aanbevolen wordt voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da det ikke er noen klinisk erfaring hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, het flesetiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN) ble diaré rapportert hos 73 % av pasientene behandlet med kabozantinib (57/78), tilfeller av grad 3-4 hos 10 %.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 4,9 uker.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble fistler rapportert hos 1,2 % (4/331) av pasientene behandlet med kabozantinib, og inkluderte analfistler hos 0,6 % (2/331) av de behandlede pasientene.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), var forekomsten av alvorlige blødningshendelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) hos RCC-pasienter behandlet med kabozantinib.
Dutch: Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Dette forekom alene eller sammen med malignt feokromocytom/komplekst malignt feokromocytom i binyremargen hos begge kjønn ved eksponering godt under tilsiktet human eksponering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Dutch: U mag gedurende ten minste 2 uur vóór u CABOMETYX inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niets eten.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet.
Dutch: Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusie procedures: 44% Radiotherapie voorafgaand aan behandeling met cabozantinib: 37% Mediane duur van de behandeling met sorafenib: 5,32 maanden
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av makroskopisk vaskulær infiltrasjon og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 % Alfa-føtoprotein (AFP)-nivåer ≥ 400 mikrog/l: 41 % Lokoregional transarteriell embolisering eller prosedyrer for infusjon av kjemoterapi: 44 % Strålebehandling før behandling med kabozantinib: 37 % Median varighet av sorafenibbehandling: 5,32 måneder
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoeker Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0042
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra utprøver Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0042
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 hadde derimot ingen effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter kabozantinib
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økning av kolesterolnivået i blodet
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Ved tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd hos henholdsvis 46 % og 73 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CABOSUN).
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de HCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn hepatische encefalopathie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, asthenie en diarree.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i HCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er leverencefalopati, hånd/fot-syndrom (PPES), asteni og diaré.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, og arteriell tromboembolisme, i noen tilfeller fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Dutch: Fatale perforaties zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Fatale perforasjoner har oppstått i den kliniske studien med kabozantinib.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van PFS-bevindingen door onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av PFS-funn fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Norwegian Bokmål: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Hemorragie
Norwegian Bokmål: • Hemoroider
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van cabozantinib met middelen die sterke CYP3A4remmers zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av kabozantinib med midler som er potente CYP3A4-hemmere bør gjøres med forsiktighet.
Dutch: • Hartaanval
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, dyspneu, hoesten longembolie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, dyspné, hoste lungeemboli
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde "XL" en aan de andere zijde "20".
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Dutch: 1 2-zijdige gestratificeerde log-rank test met etiologie van ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV] of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte en/of microvasculaire invasie (Ja, Neen) als stratificatiefactoren (volgens IVRS gegevens) 2 geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) 3 geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Norwegian Bokmål: 5.1) - hos voksne etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
Norwegian Bokmål: Partiell respons Median tid til første respons, måneder (95 % KI) Stabil sykdom som beste respons Progressiv sykdom som beste respons 1 chi-kvadrattest
Dutch: Fatale gevallen van fistels zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Fatale fistler har oppstått i den kliniske studien med kabozantinib
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Wacht een extra week
Norwegian Bokmål: Vent ytterligere en uke
Dutch: 20 maanden.
Norwegian Bokmål: 20 måneder.
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller var dårlig dokumentert og ble ekskludert fra vurderingen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
Norwegian Bokmål: Hansker skal brukes.
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: ikke tidligere rapportert i kliniske studier
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige.
Dutch: Op elke dag van toediening van het geneesmiddel na dag 1 van elke cyclus:
Norwegian Bokmål: Til enhver tid under legemiddeladministrasjon etter dag 1 i hver syklus:
Dutch: Koorts ≥ 38
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen var imidlertid ikke livstruende, og hundene ble raskt bedre etter seponering av behandling.
Dutch: Na verdunning:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles i to til tre måneder for å oppnå terapeutisk respons.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående.
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Mellom infusjonene kan følgende inntreffe:
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er begrenset med erfaring hos barn.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller
Dutch: Niet gebruiken met in-line filters.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med "in-line" filter.
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Graderingen av toksisiteten i disse tabellene er basert på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gis i en perifer vene.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner eller blødning.