FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks võib kaaluda ravi alustamist eluksadoliini annusega 150 mg ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
Estonian: - Toimeaine on eluksadoliin.
Latvian: - Aktīvā viela ir eluksadolīns.
Estonian: Eluksadoliin on maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smags aizcietējums, tiem ir jāliek pārtraukt Truberzi lietošanu un vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Estonian: 5 Termin „lööve" hõlmab: dermatiit, allergiline dermatiit, lööve, generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, kihelev lööve, nõgestõbi ja idiopaatiline nõgestõbi.
Latvian: 5 Termins "izsitumi" ietver dermatītu, alerģisku dermatītu, izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, nātreni un idiopātiskus nātrenes veida izsitumus.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, signālu, kas liecinātu par centrālās nervu sistēmas mediētām nevēlamām blakusparādībām, nekonstatēja.
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
Latvian: Lietojot vairākas devas iekšķīgi divreiz dienā, aktīvā viela neuzkrājās.
Estonian: Eluksadoliin avaldab loomkatsetes ka ägedast koliidist põhjustatud sisikonnavalu korral hüperalgeetilistele reaktsioonidele tagasipööravat toimet.
Latvian: Eluksadolīns arī novērš hiperalgēziskās atbildes reakcijas akūtu kolīta izraisītu viscerālo sāpju dzīvnieku modelī.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 100 mg eluksadoliini manustamine kaks korda ööpäevas ühe nädala vältel koos 4 mg midasolaami ühekordse suukaudse annusega siiski midasolaami Cmax, ning esines väike AUC (ligikaudu 10%) tõus.
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā ar veselām pētāmām personām 100 mg eluksadolīna lietošana divas reizes dienā vienu nedēļu ar vienreizēju 4 mg perorālo midazolāma devu neradīja izmaiņas midazolāma Cmax un nedaudz samazināja AUC (~10%).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on eluksadoliin maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor, maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat ning ei ole P-gp ja BCRP transporterite substraat ega inhibiitor.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors; aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts un nav P-gp un BCRP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Estonian: Eluksadoliini kasutanud patsientidel suurenesid oluliselt sooletühjenduste pakilise vajaduseta päevade arv nii ≥ 50% sooletühjenduste pakilisuseta päevade arvu kui ka ≥ 75% sooletühjenduste pakilise vajaduseta päevade arvu osas.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu tādu dienu skaita palielināšanos, kad neatliekamas defekācijas vajadzības nav ≥50% laika, kā arī ≥75% laika.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eluksadolīnu, var samazināties zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, sistēmiskā iedarbība.
Estonian: Naloksooni manustamisel tuleb uuringus osalejaid hoolikalt jälgida üleannustamise sümptomite tagasitulemise suhtes, mille korral võib osutuda vajalikuks naloksooni uuesti süstida.
Latvian: Naloksona lietošanas gadījumā pētāmās personas rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu pārdozēšanas simptomu atjaunošanos, kas var liecināt par nepieciešamību vēlreiz veikt naloksona injekciju.
Estonian: Lõpetage kohe Truberzi võtmine ja pöörduge erakorralise meditsiiniabi poole, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid või sümptomeid, sealhulgas: - näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turse; - õhupuudus või muud hingamisprobleemid; - valu või survetunne rinnus; - sügelus; - lööve; - nõgestõbi.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot Truberzi un vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi: - sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums; - elpas trūkums un citas elpošanas problēmas; - sāpes vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Estonian: Eluksadoliini kasutamisel võib suureneda unisuse ja sedatsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.8) patsientidel, kellel võivad olla plasmatasemed suurenenud, näiteks patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu, var būt palielināts miegainības un sedācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem, kuriem var būt paaugstināti līmeņi plazmā, piem., pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu darbību.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedus > 5%) olid kõhukinnisus (vastavalt 7% ja 8% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus), iiveldus (vastavalt 8% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja kõhuvalu (vastavalt 6% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība >5%) bija aizcietējums (7% un 8% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg), slikta dūša (8% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un sāpes vēderā (6% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg).
Estonian: Enamik teatatud Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis nädala jooksul pärast ravi alustamist eluksadoliiniga ja mõnel tekkisid sümptomid pärast ühte kuni kahte annust.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nopietno Odi sfinktera spazmu gadījumu radās nedēļas laikā kopš bija uzsākta ārstēšana ar eluksadolīnu, un dažiem pacientiem simptomi attīstījās pēc vienas vai divām devām.
Estonian: Tuleb vältida eluksadoliini samaaegset kasutamist ka teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (näiteks antikolinergilised ravimid, opioidid jt).
Latvian: Jāizvairās arī no eluksadolīna lietošanas kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (piemēram, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, opioīdiem u.c.).
Estonian: 3 Termin „Oddi sfinkteri spasm" hõlmab: avaldumist pankreatiidina (hõlmab termineid alkohoolne pankreatiit, pankreatiit ja äge pankreatiit) ja maksaensüümide taseme tõusuna koos kõhuvaluga (hõlmab termineid kõhuvalu, valu ülakõhus, düspepsia ja Oddi sfinkteri talitlushäire).
Latvian: 3 Termins "Odi sfinktera spazmas" ietver tādas izpausmes kā pankreatīts (termini ietver alkohola izraisītu pankreatītu, pankreatītu un akūtu pankreatītu) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ar sāpēm vēderā (termini ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsiju un Odi sfinktera disfunkciju).
Estonian: Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt šādu notikumu sastopamību pacientiem ar saglabātiem žultsceļiem.
Estonian: Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
Latvian: Šiem pacientiem var būt smagu zarnu nosprostojuma komplikāciju risks.
Estonian: Oddi sfinkteri spasm3 pankreatiit
Latvian: Odi sfinktera spazmas3
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Latvian: Turklāt tādu pacientu īpatsvars, kam bija salikta atbildes reakcija pret eluksadolīnu katrā 4 nedēļu intervālā laikā no 1. līdz 6. mēnesim, bija lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā abām devām abos 3. fāzes pētījumos, kas pierāda, ka efektivitāte saglabājas arī ilgstošas eluksadolīna terapijas gadījumā.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt rosuvastatiiniga (OATP1B1 substraat) suurendas rosuvastatiini ja selle põhilise aktiivse metaboliidi n-desmetüülrosuvastatiini kontsentratsiooni kuni 1,4-kordselt võrreldes rosuvastatiini manustamisega ainsa ravimina.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar rosuvastatīnu (OATP1B1 substrātu), rosuvastatīna un nozīmīgākā aktīvā metabolīta ndemetilrosuvastatīna iedarbība palielinājās līdz 1,4 reizēm, salīdzinot ar tikai rosuvastatīna lietošanu.
Estonian: Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroms ir bieži sastopama zarnu slimība.
Estonian: Raske kõhukinnisuse esinemissagedus oli 75 mg ja 100 mg eluksadoliini kasutanud patsientidel vähem kui 1% ning olulistes uuringutes ei olnud eluksadoliini kasutamisega seotud tõsist kõhukinnisusena avaldunud tüsistust.
Latvian: Smaga aizcietējuma rādītāji bija mazāk par 1% pacientiem, kuri saņem 75 mg un 100 mg eluksadolīnu, un saistībā ar eluksadolīna lietošanu pivotālos pētījumos būtisku komplikāciju nebija.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Truberzi on vastunäidustatud patsientidele, kellel puudub sapipõis või on mõni muu seisund, mis suurendab pankreatiidi tekke riski (vt lõik 4.3).
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 1 kuni 7 nädala jooksul enne randomiseerimist ≥ 5,5 ja vähemalt 5 päeval BSS-skoor ≥ 5;
Latvian: • vidējais ikdienas vēdera izejas konsistences punktu skaits (BSS) ≥5,5 un vismaz 5 dienas BSS punktu skaits ≥5 skalā no 1 līdz 7 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Estonian: Eluksadoliini süsteemne kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist on väike ja kooskõlas selle paikse toimega seedetraktile.
Latvian: Eluksadolīna sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas lietošanas ir neliela un atbilst vietējai iedarbībai kuņģa-zarnu traktā.
Estonian: Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt Truberzi līmeni asinīs.
Estonian: Ööpäevase liittulemusnäitajana väljendunud ravivastuse osas hakkas eluksadoliin platseebost eristuma varsti pärast ravi alustamist ning maksimaalne toime avaldus 4...6 nädala möödumisel ning püsis kogu ravi jooksul.
Latvian: Attiecībā uz ikdienas salikto atbildes reakciju eluksadolīns sāka atšķirties no placebo neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4-6 nedēļām, un tas saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Estonian: Kuna eluksadoliini biosaadavus on piiratud, põhineb selle farmakodünaamiline aktiivsus valdavalt paiksel toimel seedetraktis.
Latvian: Tā kā biopieejamība ir ierobežota, eluksadolīna farmakodinamiskā iedarbība ir balstīta galvenokārt uz vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā.
Estonian: Esineda võib efektiivsuse vähenemist, eriti väikeste annuste ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt alfentaniil, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) manustamisel koos eluksadoliiniga.
Latvian: Efektivitāte var samazināties, jo īpaši tad, kad eluksadolīnu lieto vienlaikus ar zālēm ar mazu devu un šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu).
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
Estonian: Vältige kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 4.5).
Latvian: Nelietojiet kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Estonian: oksendamine kõhupuhitus kõhu paisumine gastroösofageaalne reflukshaigus4
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība4
Estonian: Eluksadoliini manustamisel samaaegselt tsüklosporiiniga (OATP1B1 inhibiitor) suurenes eluksadoliini kontsentratsioon ligikaudu 5-kordselt (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Latvian: Eluksadolīna lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu (OATP1B1 inhibitoru) palielināja eluksadolīna iedarbību aptuveni 5 reizes (skatīt 4.3.
Estonian: Platseeb o n = 382
Latvian: Placebo n = 382
Estonian: Vältige Truberzi kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust, näiteks opioidid (nt fentanüül [kasutatakse valuvaigistina]) või antikolinergilised ravimid (nt atropiin [kasutatakse muude näidustuste hulgas ka südamehäirete raviks]).
Latvian: Izvairieties lietot Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu, piemēram, opioīdiem (piemēram, fentanilu [lieto sāpju ārstēšanai]) vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, atropīnu [papildus citām indikācijām lieto sirds slimību ārstēšanai]).
Estonian: Eluksadoliin eritub eelkõige väljaheitega kas imendumata toimeainena või sapiteede kaudu, ning neerude roll eritumises on minimaalne.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem neabsorbētas aktīvās vielas veidā vai caur žults izvades sistēmu; nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Estonian: Dialüüsi veel mittesaavatel ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega oli eluksadoliini plasma Cmax 2,2 korda kõrgem ja AUC0-t 4,2 korda kõrgem.
Latvian: Dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, eluksadolīna plazmas Cmax bija 2,2 reizes lielāka, bet AUC0-t bija 4,2 reizes lielāka nekā atbilstošiem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Üldiselt kehtivad ka üle 65-aastastele ja vanematele patsienditele samad soovitatavad annused.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Truberzi võtmist.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Truberzi lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 2. punktu: "Citas zāles un
Estonian: Veel dialüüsi mittesaavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) osalejatel suurenes eluksadoliini ekspositsioon võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija nozīmīgi palielināta eluksadolīna ekspozīcija, salīdzinot ar atbilstošiem veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Kõhukinnisust põhjustavad ravimid
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses üle 65 aasta üldiselt suurenes.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Latvian: Kad vēdera sāpju atbildes reakcijas slieksni palielināja līdz ikdienas stiprāko vēdera sāpju uzlabojumam par ≥40% vai ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pacientu, kam vērojama vēdera sāpju atbildes reakcija, īpatsvars, lietojot 100 mg eluksadolīnu divreiz dienā, bija par 6-7% lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā, kas bija statistiski ticami (P ≤ 0,009) apvienotiem (1. un 2. pētījuma) datiem.
Estonian: Samuti parandas eluksadoliin oluliselt patsientide elukvaliteeti nagu näitas IBS-QOL küsimustiku skoori muutus algtasemega võrreldes 12 ja 26 nädalal.
Latvian: Kā arī eluksadolīns ievērojami uzlabo pacientu dzīves kvalitāti, kas pierādīts ar izmaiņu no sākotnējā stāvokļa rezultātiem IBS-QOL aptaujā
Estonian: Arvestades eluksadoliini toimet opioidi müü-retseptori agonistina, on eluksadoliini kasutavatel, eriti sapipõieta patsientidel potentsiaalselt suurenenud risk Oddi sfinkteri spasmi tekkeks, mille tagajärjel tekib pankreatiit või maksaensüümide tasemete tõus koos ägeda kõhuvaluga (nt sapi tüüpi valu) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus6
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: • Tugevatoimeliste OATP1B1 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin) ravitavad patsiendid.
Latvian: • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar spēcīgiem OATP1B1 inhibitoriem (piem., ciklosporīnu).
Estonian: Kuid 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas, oli tõsiste kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus väiksem kui patsientidel, keda raviti annusega 100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8).
Latvian: Tomēr 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar 75 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg divreiz dienā, samazinājās būtisku nevēlamu blakusparādību rādītājs, kā arī tādu nevēlamo blakusparādību biežums, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija <65 gadi, bija novērojams nevēlamo blakusparādību biežuma vispārējais pieaugums, kas bija salīdzināms visās terapijas grupās,
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetena võivad tekkida ka pankreatiit (vastavalt 0,2% ja 0,3% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja Oddi sfinkteri spasm (0,2% patsientidest, kellele manustati 75 mg annus, ja 0,8% patsientidest, kellele manustati 100 mg annus).
Latvian: Var rasties arī būtiskas nevēlamas blakusparādības - pankreatīts (0,2% un 0,3% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un Odi sfinktera spazmas (0,2% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 0,8% pacientu, kuri saņem 100 mg).
Estonian: Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks.
Latvian: Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju (IBS-D) ārstēšanai.
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud või esineb maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C) või on selle kahtlus (vt lõik 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nedrīkst lietot pacientiem, kam ir diagnosticēti, iespējami vai anamnēzē bijuši aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Tālāk minētās klīniskajos pētījumos novērotās un spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar eluksadolīna terapiju, ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.
Latvian: Truberzi darbojas uz zarnu virsmas, lai atjaunotu normālu zarnu darbību un bloķētu sāpju sajūtu un diskomfortu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu ar caureju.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Latvian: induktors, ne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Estonian: 2. uuringus (IBS-3002) kasutati pärast 26-nädalase raviperioodi lõppu 4-nädalast ühepoolselt pimendatud platseebo- ärajätmise perioodi.
Latvian: 2. pētījumā (IBS-3002) pēc 26 nedēļas ilga ārstēšanas perioda pabeigšanas bija 4 nedēļas ilgs vienkārši maskēts placebo lietošanas periods.
Estonian: Eluksadoliini ühekordsete supraterapeutiliste suukaudsete annustega kuni 1000 mg ja ühekordsete intranasaalsete annustega kuni 200 mg kaasnes kõrvaltoimete, eelkõige seedetrakti ja kesknärvisüsteemi nähtude suurem esinemissagedus kui 100 mg ühekordse annuse korral.
Latvian: Vienreizējas, iekšķīgi lietotas, par terapeitiskām devām lielākas eluksadolīna devas līdz 1000 mg un vienreizējas līdz 200 mg lielu intranazālas devas bija saistītas ar lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nekā vienreizēja 100 mg deva, īpaši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kuros, galvenokārt, pacienti, kuriem nav žultspūšļa, tikuši hospitalizēti vai nomiruši.
Estonian: Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/alumiiniumblistritesse.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
Estonian: Eluksadoliini kliirens toimub eelkõige muutumatul kujul sapiteede kaudu ja neerude osakaal eritumises on minimaalne.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Estonian: • Teadaolev sapijuha ummistus ja/või pankrease juha ummistus (nt sapikivid, kasvaja, periampullaarne kaksteistsõrmiksoole divertiikul) või Oddi sfinkterihaigus või talitlushäire või nende kahtlus.
Latvian: • Diagnosticēts vai iespējams žults izvades sistēmas un/vai aizkuņģa dziedzera izvada nosprostojums (piem., žultsakmeņi, audzējs, periampulārs divpadsmitpirkstu zarnas divertikuls) vai Odi sfinktera slimība vai disfunkcija.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete, seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kaldus olema 75 mg annuse kasutamisel väiksem võrreldes 100 mg annusega.
Latvian: Nopietnu blakusparādību, kuņģa un zarnu trakta notikumu un notikumu, kas izraisīja lietošanas pārtraukšanu, biežumam bija tendence pazemināties ar 75 mg devu, salīdzinot ar 100 mg devu.
Estonian: OATP1B1 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo.