FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde > 50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
Danish: Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir innsettingen av kompleks ved posisjon 69 eller mutasjonen Q151M, oftest funnet i kombinasjon med A62V, V75I, F77L og F116Y, høy grad av abakavirresistens.
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis etter seponering av abakavir.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, hvor overfølsomhed over for abacavir ikke kunne udelukkes.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert når abakavir-overfølsomhet ikke kunne utelukkes.
Danish: IC50 for vildtype HXB2 er 0,24 - 0,6 M, mens IC50 for M184V med HXB2 er > 100 til 500 M.
Norwegian Bokmål: IC50 for vill-type HXB2 er 0,240,60 mikroM, mens IC50 for M184V inneholdende HXB2 er > 100 til 500 mikroM.
Danish: Ved langtidskarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: I orale langtids-karsinogenitetsstudier på rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensiale.
Danish: Blandt de 104 patienter, som fik Kivexa, inklusive dem, der vejede mellem 40 kg og 25 kg, sås samme niveau af viral suppression.
Norwegian Bokmål: Blant de 104 pasientene som fikk Kivexa, inkludert de mellom 40 kg og 25 kg, var virussuppresjonen nesten den samme.
Danish: Myalgi, sjældent myolyse, artralgi, forhøjet kreatinkinase
Norwegian Bokmål: Myalgi, i sjeldne tilfeller myolyse, artralgi, forhøyet kreatinfosfokinase
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Norwegian Bokmål: Unntaket var tumor i forhudskjertelen som oppstod ved doser på 110 mg/kg hos mus.
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Norwegian Bokmål: • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http: //www.ema.europa.eu.
Danish: Forholdet mellem hiv-1-RNA  50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og  400 kopier/ml (54 % versus 57 %) ved uge 48 var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Norwegian Bokmål: Andel med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (50 % mot 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % mot 57 %) ved uke 48 var også lik i hver gruppe (ITT populasjon).
Danish: EU/1/04/298/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
Danish: Komiteen til overvågning af datasikkerhed (DSMB) anbefalede, at det på baggrund af de observerede effektforskelle blev overvejet at ændre i behandlingsregimet for alle patienter i gruppen med høj virusbyrde.
Norwegian Bokmål: "The Data Safety Monitoring Board" (DSMB) anbefalte å vurdere bytte av behandling hos pasienter i gruppen med høy virusmengde på grunn av den observerte effektforskjellen.
Danish: Virkningsmekanisme: Abacavir og lamivudin er NRTI'er og er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2 (LAV2 og EHO) replikation.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Abakavir og lamivudin er nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTIer), og potente, selektive hemmere av HIV-1 og HIV-2 (LAV2 og EHO) replikasjon.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Kivexa
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Kivexa
Danish: Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
Danish: Andre tegn og symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er beskrevet i detaljer i pkt.
Norwegian Bokmål: Andre tegn og symptomer som er observert som en del av en overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, er beskrevet nærmere under pkt.
Danish: For studierne CNA109586 (ASSERT) og CNA30021 hos behandlingsnaive patienter blev genotype-data kun opnået for en undergruppe af patienterne ved screening eller ved baseline, samt for de patienter, der faldt indenfor kriterierne for virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: I CNA109586 (ASSERT) og CNA300021 studiene med behandlings-naive pasienter ble genotypedata kun anskaffet for en subgruppe pasienter ved screening eller baseline, i tillegg til for de pasientene som oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikkende følelse i huden (nålstikk)
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abakavir og lamivudin har demonstrert antiviral aktivitet i cellekulturer mot nonsubtype B-isolater og HIV-2-isolater med ekvivalent antiretroviral aktivitet som for subtype Bisolater.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er overfølsom overfor Kivexa, returnér alle ubrukte Kivexa tabletter for sikker destruksjon.
Danish: Den lægemiddelkoncentration, der var nødvendig for at påvirke viral replikation med 50 % (EC50) eller opnå 50 % hæmmende koncentration (IC50), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Norwegian Bokmål: Den konsentrasjon av legemidlet nødvendig for å påvirke virusreplikasjon med 50 % (EC50) eller 50 % inhibitorisk konsentrasjon (IC50) varierte i henhold til virus og type vertscelle.
Danish: Fortsat tilførsel af øget lægemiddelkoncentration resulterede i selektion af dobbelt RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller tredobbelt RT-mutant 74V/115Y/184V.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig tilførsel av legemidlet i økende konsentrasjoner resulterte i seleksjon av dobbel RTmutanter 65R/184V og 74V/184V eller trippel RT-mutant 74V/115Y/184V.
Danish: Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Kivexa inneholder to virkestoffer som brukes til å behandle HIV-infeksjon: abakavir og lamivudin.
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje vurderes for at klarlægge, om der er tale om en overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noen av disse symptomene bør derfor undersøkes nøye med tanke på slik overfølsomhet (se pkt.
Danish: Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet).
Danish: Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: Etanol/Abakavir (0,7 g/kg enkeltdose/600 mg enkeltdose)
Danish: Med undtagelse af en negativ in vivo rotte-micronucleus-test er der ingen tilgængelige data for effekten af kombinationen mellem abacavir og lamivudin i dyr.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en negativ in vivo mikronukleustest på rotter, er det ingen data tilgjengelig om effekten av kombinasjonen av abakavir og lamivudin hos dyr.
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en in vivo mikronukleustest på rotter, med abakavir og lamivudin i kombinasjon, var negative.
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonsverdier, hepatitt, leversvikt
Danish: Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer assosiert med ABC HSR er feber (~80 %), utslett (~70 %), gastrointestinale symptomer (>50 %) som f.eks. kvalme, abdominale smerter, oppkast og diaré, generell uvelhet, fatigue og hodepine (~50 %) samt andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, mukøse og muskel-skjelettrelaterte symptomer.
Danish: Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tretthet, utilpasshet, feber
Danish: Kivexa anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg.
Norwegian Bokmål: Kivexa brukes til å behandle HIV(Humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, ungdom og hos barn som veier minst 25 kg.
Danish: Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage)
Norwegian Bokmål: Metadon/Abakavir (40-90 mg en gang daglig i 14 dager/600 mg enkeltdose, deretter 600 mg to ganger daglig i 14 dager)
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese informasjonen senere i dette avsnittet under "Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV".
Danish: Hos patienter der får lamivudin 300 mg én gang daglig, er den terminale intracellulære halveringstid for lamivudin-TP forlænget med 16-19 timer, sammenlignet med en lamivudin plasmahalveringstid på 5-7 timer.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får lamivudin 300 mg én gang daglig, var den terminale intracellulære halveringstiden til lamivudin-TP forlenget til 16-19 timer, sammenliknet med halveringstiden for lamivudin i plasma på 5-7 timer.
Danish: Delmængden af data, der er tilgængelig fra denne undergruppe af patienter fra studiet CNA30021, er listet nedenfor, men skal tolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Deler av dataene tilgjengelig fra CNA30002 er oppført i tabellen nedenfor for subgruppen av pasienter, men må tolkes med forsiktighet.
Danish: De tilgængelige kliniske data er meget begrænsede og udelukker konklusioner.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene som er tilgjengelige er riktignok svært begrensede, og utelukker enhver pålitelig konklusjon på feltet.
Danish: Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline-plasma-hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjonsmodellering av den forutsigende verdien for genotype (justert for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ celletall, antall og varighet av tidligere antiretrovirale behandlinger) viste at forekomsten av 3 eller flere mutasjoner assosiert med resistens overfor nukleosid reverstranskriptasehemmere var forbundet med redusert respons ved uke 4 (p=0,015), eller 4 eller flere mutasjoner ved median uke 24 (p≤0,012).
Danish: Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver: • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Danish: Zidovudin / lamivudin Zidovudin 300 mg enkeltdosis Lamivudin 150 mg enkeltdosis
Norwegian Bokmål: Zidovudin/Lamivudin Zidovudin 300 mg enkeltdose Lamivudin 150 mg enkeltdose
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
Norwegian Bokmål: Mulighet for interaksjon på grunn av samme eliminasjonsvei via alkoholdehydrogenase.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent (≤ 3 %).
Norwegian Bokmål: K65R var fraværende og L74V og Y115F var mindre vanlig (≤3 %).
Danish: Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed over for ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Norwegian Bokmål: En klinisk diagnose av antatt ABC hypersensitivitet skal fortsatt være basis for det kliniske behandlingsgrunnlaget.
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av kombinasjonen abakavir og lamivudin har ikke blitt testet.
Danish: Samme virologiske respons blev set ved begge behandlingsregimer (punktestimat for behandlingsforskel ved uge 48: 0,39 %; 95 % CI: -6,63; 7,40).
Norwegian Bokmål: En lignende virologisk respons ble observert for begge regimer (punktestimat for behandlingsforskjell ved uke 48: 0,39 %, 95 % KI: -6,63; 7,40).
Danish: Tal med lægen, hvis du tager phenytoin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar fenytoin.
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Farmakogenetisk testingHLA-B*5701 er den eneste, identifiserte farmakogenetiske markøren som konsekvent er assosiert med en klinisk diagnose av en ABC HSR reaksjon.
Danish: Hverken abacavir eller lamivudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus.
Norwegian Bokmål: Verken abakavir eller lamivudin var mutagene i bakterietester, men i likhet med andre nukleosidanaloger hemmer de cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr, slik som muselymfom-testen.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa uden at tale med lægen først.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Kivexa uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for myokardieinfarkt.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, viser data fra observasjonelle kohorts og randomiserte studier noe inkonsistens og kan verken bekrefte eller avkrefte en årsakssammenheng mellom akabavir behandling og risiko for myokardinfarkt.
Danish: Dyreforsøg har vist, at hverken abacavir eller lamivudin påvirker fertiliteten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at verken abakavir eller lamivudin hadde noen effekt på fertilitet (se pkt.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Norwegian Bokmål: Hovedelementer inkludert i opplæringsmateriellet for å øke forståelsen og oppmerksomheten rundt ABC HSR samt utdypende informasjon i forhold til det som er inkludert i den nåværende, godkjente EU SPCen er:
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel: 1,7; 95 % CI: -8,4; 4,9) blev observeret for begge regimer.
Norwegian Bokmål: Liknende kliniske resultater (punktestimat for behandlingsforskjell: -1,7, 95 % CI-8,4, 4,9) ble observert for begge regimene.
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke påvirkes signifikant av leverdysfunksjon.
Danish: De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert til å få enten abakavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg to ganger daglig, i kombinasjon med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Danish: Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kivexa skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Danish: Almindelig: Hovedpine, søvnløshed
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, insomni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet blir sterkere kan det i sjeldne tilfeller også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Danish: • Kivexa bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Norwegian Bokmål: • Kivexa behandling skal aldri startes hos pasienter med en positiv HLA-B*5701 status, eller hos pasienter med en negativ HLA-B*5701 status som har hatt en mistenkt overfølsomhetsreaksjon under behandling med abakavir eller et tidligere behandlingsregime som inneholdt abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Danish: Almindelig: Hovedpine
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine.
Danish: 1 Major IAS-USA (dec 2009) definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin
Norwegian Bokmål: 1 Viktige IAS-USA (Des 2009) definerte mutasjoner for abakavir eller lamivudin
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter)
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo (terapi-naive pasienter
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lamivudin og abakavir er beskrevet nedenfor.
Danish: 4.8), og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
Norwegian Bokmål: 4.8), og standard støttebehandling bør igangsettes ved behov.
Danish: Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke er noen klinisk signifikante interaksjoner mellom abakavir og lamivudin.
Danish: Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert, men en kausal sammenheng med lamivudin og abakavir er usikkert.
Danish: Almindelig: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Danish: Analyse af data fra patienter i gruppen med lav virusbyrde viste ingen påviselig forskel mellem nukleosid backbones hos andelen af patienter, der ikke havde virologisk svigt ved uge 96.
Norwegian Bokmål: Analyse av data fra pasienter i gruppen med lav virusmengde viste ingen påviselig forskjell i andelen av pasienter uten virologisk svikt ved uke 96 avhengig av hvilket tredje legemiddel som ble brukt.
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: De observerte verdiene for de maksimale konsentrasjonene er 9 ganger større enn IC50 for abakavir på 0,08 μg/ml eller 0,26 μM når 600 mg abakavir gis to ganger daglig.
Danish: Metabolitter og uomdannet abacavir i urinen udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og uomdannet abakavir utgjør i urinen ca. 83 % av inntatt dose abakavir.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften "Overfølsomhetsreaksjoner".
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir er godt karakterisert i kliniske studier og oppfølging etter markedsføring.
Danish: Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Kivexa er en tablett med fast dosesammensetning, og skal ikke foreskrives til pasienter som behøver dosejustering.
Danish: M184V/I
Norwegian Bokmål: M184V/I TAMer3
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV Kombinasjonsbehandling slik som Kivexa kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen av HIV.
Danish: • udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 %
Norwegian Bokmål: • et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Danish: I den lille sample størrelse for genotypeanalyse var der en tendens mod en større frekvens af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus to gange daglig abacavir regimet.
Norwegian Bokmål: I de få prøvene hvor genotypisk analyse ble foretatt, var det tendens til en hyppigere forekomst av nukleoside reverstranskriptasehemmer-assosierte mutasjoner i én gang daglig kontra to ganger daglig abakavirregime.
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kivexa er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt-virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn som veier minst 25 kg (se pkt.
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Kivexa sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Norwegian Bokmål: Unngå langvarig bruk av Kivexa sammen med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer ( som for eksempel xylitol, mannitol, laktitol, maltitol) når det er mulig.