FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl
Italian: • basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Italian: • Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza (verso la siringa e lontano dall'ago).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate comprendono reazioni di ipersensibilità (inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema) e mal di testa.
German: • Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
Italian: • sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Italian: • dolore muscolare o debolezza (mialgia);
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Italian: I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Italian: L'incidenza di eventi trombotici/tromboembolici osservata negli studi clinici è stata del 6,0% con romiplostim e del 3,6% con placebo.
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Italian: Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Italian: Nel ratto, romiplostim non ha mostrato effetti rilevabili sulla fertilità.
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Italian: Lo studio S2 (105) ha valutato pazienti splenectomizzati che continuavano a presentare trombocitopenia.
German: Bewahren Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion kühl bei 2 °C bis 8 °C auf.
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
German: Die Thrombozytenzahlen sollten bei Patienten, die Nplate erhalten, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.9).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata in pazienti trattati con Nplate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Italian: • Si assicuri visivamente che la punta dell'ago sia coperta.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle;
Italian: • reazioni al sito di iniezione;
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Italian: Risultati degli studi rispetto allo standard of care (SOC) in pazienti non splenectomizzati
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Italian: Analogamente agli adulti con PTI, i dati di farmacocinetica di romiplostim sono altamente variabili nei soggetti pediatrici con PTI e non sono affidabili e predittivi.
German: Decken Sie die Nadel vor der Entsorgung immer mit der rosafarbenen Schutzhülle ab.
Italian: Prima di gettarlo, copra sempre l'ago con il cappuccio rosa di sicurezza.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
German: Entsorgen Sie die Materialien
Italian: Smaltire i rifiuti
German: Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);
Italian: quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Italian: • gonfiore agli arti/mani/piedi;
German: Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
German: Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody"), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors (auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
German: Sie können einen Wattebausch oder Verbandsmull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle drücken.
Italian: Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
German: Pfortaderthrombose Erhöhung der Transaminase
Italian: Aumento delle transaminasi
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate selbst injizieren.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate.
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Italian: I medicinali usati nel trattamento della PTI in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte in der Regel während der Dauer der Erkrankung und Behandlung durchgeführt worden sein, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhten peripheren Blastenzellen.
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Italian: Le reazioni avverse pediatriche sono derivate da ciascun sottogruppo randomizzato per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati) e sottogruppo per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati e 3 non controllati) dove l'incidenza è stata almeno del 5% superiore nel braccio romiplostim rispetto a placebo e almeno un'incidenza del 5% nei soggetti trattati con romiplostim.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Italian: DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il liquido nel flaconcino sia limpido ed incolore.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam hoch, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale, condotti nel topo e nel ratto, sono state osservate riduzioni del peso corporeo materno solo nel topo.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Romiplostim die Plazenta passiert und die fötalen Thrombozytenzahlen erhöht.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Italian: Volume da somministrare (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0,08 mL
German: Das aktuelle Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
Italian: Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose.
German: Die Injektionseinheit und die Nplate-Durchstechflasche dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Italian: Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Italian: Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei: ha problemi di fegato; è anziano (ha più di 65 anni di età); è costretto a letto; ha un tumore; sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva; ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita; è obeso (sovrappeso); è un fumatore.
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
German: Bei Ratten überwindet Romiplostim bekannterweise die Plazentaschranke und kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen und die fetale Thrombozytenproduktion anregen.
Italian: È noto che romiplostim attraversa la barriera placentare nel ratto e che può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo, stimolando così la produzione fetale di piastrine.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
Italian: Aumento della pressione sanguigna Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei dimenticasse di farsi l'iniezione, deve informare il medico immediatamente.
German: • Bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen.
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.
German: In einer laufenden klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine im Rahmen der Studie durchgeführte und auswertbare Knochenmarkbiopsie vorlag, entwickelten 5 von 27 Patienten (18,5 %) in Kohorte 1 erhöhtes Retikulin, während 2 von 4 Patienten (50,0 %) in Kohorte 2 erhöhtes Retikulin entwickelten.
Italian: In uno studio clinico pediatrico in corso, dei soggetti con biopsia midollare valutabile, 5 su 27 soggetti (18,5%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 1 e 2 su 4 soggetti (50,0%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 2.
German: A. Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Italian: A. Spinga aria nel flaconcino.
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Italian: Negli studi pediatrici, 282 soggetti pediatrici con PTI sono stati trattati con romiplostim in 2 studi clinici controllati e 3 non controllati.
German: Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von 1 µg/kg Romiplostim oder Placebo.
Italian: I pazienti (≥ 18 anni) sono stati randomizzati in blocchi con rapporto 2:1 e sono stati trattati con una dose iniziale di 1 mcg/kg di romiplostim oppure con placebo.
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendere il trattamento della PTI secondo le linee guida terapeutiche più attuali.
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Italian: Le concentrazioni sieriche erano variabili fra i pazienti e non hanno mostrato una correlazione con la dose somministrata.
German: Patienten, die für die Selbstinjektion von Nplate geeignet sind, sollten bezüglich der Handhabung trainiert werden.
Italian: I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Italian: Dei 157 soggetti randomizzati nel gruppo romiplostim, tre soggetti non hanno ricevuto romiplostim.
German: Bündelpackung: enthält 4 Einzelpackungen Jede Packung enthält:
Italian: Confezione multipla comprendente 4 pezzi Ogni pezzo contiene:
German: Zahnverfärbung
Italian: Discolorazione dentale
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Italian: Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge an Nplate erhalten.
Italian: Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Italian: Aumento della temperatura corporea Diminuzione di peso Aumento di peso
German: • Depression; Alpträume;
Italian: • depressione; sogni anormali;
German: Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist.
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da PTI e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD).
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Italian: Se la dose individuale per paziente è < 23 mcg
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis betrug für splenektomierte Patienten 3 µg/kg und für nicht-splenektomierte Patienten 2 µg/kg.
Italian: La dose settimanale mediana è stata di 3 mcg/kg nei pazienti splenectomizzati e di 2 mcg/kg in quelli non splenectomizzati.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Es wird angenommen, dass erhöhtes Retikulin im Knochenmark eine Folge der TPO-Rezeptor-Stimulation ist, die zu einer Vermehrung von Megakaryozyten im Knochenmark führt, welche in der Folge Zytokine freisetzen können.
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Italian: Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
German: • Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Italian: • Pulisca la superficie piatta di lavoro con un nuovo tampone con alcool.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In alcuni pazienti pediatrici, l'accuratezza del dosaggio dipende da un passaggio di diluizione aggiuntivo dopo la ricostituzione che può aumentare il rischio di errori terapeutici (vedere paragrafo 4.2).
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit Schritt 2.
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione Passaggio 2.
German: Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Standards und gemäß guter aseptischer Techniken vor.
Italian: Somministri l'iniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica.
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Italian: Contenuto del flaconcino:
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
Italian: • influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e post-natale nel ratto, è stato rilevato un aumento della durata di gestazione ed un lieve aumento dell'incidenza di mortalità perinatale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nplate in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trombocitopenia immune (porpora trombocitopenica idiopatica) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: * siehe Abschnitt 4.4 ** Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
German: • Kopfschmerzen;
Italian: • mal di testa;
German: • Bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts.
Italian: • In pazienti pediatrici, i successivi aggiustamenti della dose si basano sulle variazioni della conta piastrinica e sulle variazioni del peso corporeo.
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Italian: Un totale di 3,2% (9/282) soggetti aveva anticorpi capaci di legarsi alla TPO in qualsiasi momento durante il trattamento con romiplostim.
German: Zusätzliche medizinische Maßnahmen können den Abbruch der Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozytentransfusionen einschließen.
Italian: La gestione medica supplementare può comprendere la cessazione della terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, l'inibizione dell'anticoagulazione o l'infusione di piastrine.
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Italian: • tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Italian: • Faccia un controllo finale per assicurarsi che ci sia nella siringa la quantità corretta di liquido e che tutte le bolle d'aria siano state rimosse.
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Italian: Preparare la siringa con l'acqua sterile Passaggio 4.
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Italian: Trombocitosi in pazienti pediatrici si è manifestata non comunemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con un incidenza di 1 (0,4%).
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Italian: B. Mantenga la pressione sul pistone.
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Italian: Nello studio S5 (195), le concentrazioni di romiplostim sono state disponibili per 17 soggetti a dosi che andavano da 1 a 10 mcg/kg.
German: Verringerter Appetit Dehydratation Gicht
Italian: Diminuzione dell'appetito Disidratazione Gotta
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer lag bei 138,0 Wochen (91,1 Wochen; 186,0 Wochen).
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 138,0 settimane (91,1 settimane, - 186,0 settimane).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che: