FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszer (System Organ ClassSOC) és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Dutch: Van de 134 patiënten in alle onderzoeksarmen van onderzoek GO29365 testten er 8 (6,0%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Hungarian: A GO29365 vizsgálat összes karján levő 134 beteg közül 8 (6,0%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Dutch: Instructies voor het verdunnen
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse voorspelde, op basis van farmacokinetische populatiesimulaties, dat de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg met 27% verhoogd zou zijn.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai szimulációk alapján egy érzékenységi analízis azt jelezte, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a nem konjugált MMAE expozíció 27%-kal emelkedik.
Dutch: • er bleek uitziet
Hungarian: • a bőre sápadt
Dutch: Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus.
Hungarian: Polivy-vel együtt adva a bendamusztin ajánlott adagja 90 mg/m2/nap az egyes ciklusok 1. és 2. napján, a rituximab ajánlott adagja 375 mg/m az egyes ciklusok 1. napján.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en een snel prolifererende tumor kunnen een verhoogd risico hebben op TLS.
Hungarian: A TLS fokozott kockázata áll fenn azoknál a betegnél, akiknél nagy a tumor tömege és gyorsan proliferál a daganat.
Dutch: De meest voorkomende gevallen van gastrointestinale toxiciteit betroffen diarree en misselijkheid.
Hungarian: A leggyakoribb emésztőrendszeri toxicitási események a hasmenés és a hányinger voltak.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre:
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname aan het onderzoek met een voorafgaande allogene HSCT, centraalzenuwstelsellymfoom, getransformeerd indolent lymfoom, FL van graad 3b, significante cardiovasculaire- of longziekte, actieve infecties, ASAT of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5x ULN of totaal bilirubine ≥1,5x ULN, creatinine >1,5x ULN (of CrCl <40 ml/min) behalve wanneer dit door het onderliggend lymfoom komt.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a kezelés megkezdése előtt allogén HSCT-n estek át, vagy akiknél korábban központi idegrendszeri lymphoma, transzformált indolens lymphoma , 3b stádiumú follicularis lymphoma, jelentős kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegség, aktív fertőzések, 2,5 × ULN-t meghaladó SGOT (ASAT) vagy alanin-transzamináz (SGPT [ALAT]) szint vagy 1,5 × ULN értékű vagy azt meghaladó összbillirubin szint, 1,5 × ULN-nél magasabb értékű kreatinin szint (vagy CrCl < 40 ml/min) fordult elő, kivéve, ha ezek a lymphoma alapbetegséggel függtek össze.
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het absoluut aantal neutrofielen (ANC) zich heeft hersteld tot >1000/µl.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg az ANC > 1000/mikroliterre vissza nem áll.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werden ernstige infecties bij 28,9% van de patiënten en dodelijke infecties bij 8,9% van de patiënten gemeld.
Hungarian: A Polivy + BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 28,9%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 8,9%-ánál jelentettek.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt már fennáll a PN, ennek az állapotnak a romlását tapasztalhatják.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Hungarian: A Polivy és BR kombinációjával kezelt betegek 27%-ánál súlyos nemkívánt reakciókat jelentettek, melybe beletartozik a lázas neutropenia (6,7%), láz (4,4%) és tüdőgyulladás (4,4%).
Dutch: • koorts of koude rillingen
Hungarian: • láz vagy hidegrázás
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a polatuzumab-vedotinnal szemben is kialakulhat immunválasz.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij ratten bij gebruik van een dosering van 0,2 mg/kg MMAE bedraagt circa 50% van de AUC bij patiënten die Polivy kregen in de aanbevolen dosering van 1,8 mg/kg elke 21 dagen.
Hungarian: A 0,2 mg/ttkg-os adagban MMAE-vel kezelt patkányoknál mért szisztémás expozíció (AUC) az ajánlott, 21 naponta 1,8 mg/ttkg-os Polivy adaggal kezelt betegeknél mért AUC körülbelül 50%-ának felel meg.
Dutch: Volg de van toepassing zijnde procedure voor correcte hantering en verwijdering (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A megfelelő gyógyszerkezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Dutch: De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als intraveneuze infusie in combinatie met bendamustine en rituximab gedurende 6 cycli.
Hungarian: A Polivy ajánlott dózisa 1,8 mg/ttkg, 21 naponta, intravénás infúzió formájában, bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva, 6 cikluson keresztül.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Dutch: Van de 536 patiënten in 7 klinische onderzoeken samen testten er 14 (2,6%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban összesen 536 beteg közül 14 (2,6%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő vagy májtranszplantált betegekre vonatkozóan.
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: A Polivy bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva a relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak hemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Hungarian: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Dutch: U krijgt 6 behandelkuren met Polivy in combinatie met twee andere middelen, namelijk rituximab en bendamustine.
Hungarian: Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig.
Hungarian: A 30 ml/perc és annál magasabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de duur van de respons op hun laatst ondergane voorgaande behandeling, met als stratificatiegroepen een responsduur ≤12 maanden en een responsduur >12 maanden.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Dutch: Polivy is verenigbaar met intraveneuze infusiezakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefines zoals polyethyleen (PE) en polypropyleen.
Hungarian: A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Hungarian: Ha az 1,4 mg/ttkg-ra történő dóziscsökkentés korábban már megtörtént, hagyja abba a Polivy-kezelést.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Polivy plus bendamustine en rituximab (BR) of behandeling met alleen BR gedurende 6 cycli van 21 dagen.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a Polivy és BR kombinációs kezelésre vagy önmagában adott BR kezelésre, hat 21 napos cikluson keresztül.
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a polatuzumab-vedotin heretoxicitása igazolódott, illetve a férfi reprodukciós funkciót és termékenységet károsíthatta (lásd 5.3 pont).
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést dóziscsökkentés nélkül.
Dutch: Vaak loopstoornis, paresthesie, hypo-esthesie
Hungarian: Gyakori járászavar, paraesthesia, hypaesthesia
Dutch: Polivy moet voorafgaand aan toediening gereconstitueerd worden met behulp van steriel water voor injecties en verdund worden in een intraveneuze infusiezak die natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injecties of natriumchlorideoplossing 4,5 mg/ml (0,45%) voor injecties of 5% glucose bevat.
Hungarian: A Polivy-t alkalmazás előtt steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd hígítani kell egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Hungarian: A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba.
Dutch: Polivy bevat natrium
Hungarian: A Polivy nátriumot tartalmaz
Dutch: Elektrocardiofysiologie
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Hungarian: 3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Dutch: De plasmablootstelling aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE) nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: De mediane OS in de Polivy + BR-arm was 12,4 maanden (95% BI: 9,0; n.b.) vergeleken met 4,7 maanden (95% BI: 3,7; 8,3) in de controle-arm.
Hungarian: A medián teljes túlélés a Polivy+BR karon 12,4 hónap (95%-os CI: 9,0, nem értékelhető), míg a kontroll karon 4,7 hónap (95%-os CI: 3,7; 8,3) volt.
Dutch: Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Dutch: • huiduitslag/netelroos
Hungarian: • bőrkiütés/csalánkiütés
Dutch: Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
Hungarian: A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Dutch: p-waarde (logranktoets, gestratificeerd***) Totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) bij het einde van de behandeling** Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Complete respons (%) (CR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Beste totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] Complete respons (%) (CR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson
Hungarian: p-érték (log-rang próba, rétegzett***) Összesített válaszarány* (INV által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Teljes válasz (%) (CR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Részleges válasz (%) (PR)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a közepesen súlyos májkárosodás (összbilirubin > 1,5-3×ULN, n = 2) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: A kiválasztott gyógyszer-mellékhatások leírása
Dutch: ** 6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
Dutch: Infecties, waaronder pneumonie en andere vormen van infectie, werden gemeld bij 53,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 51,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Hungarian: Fertőzéseket, beleértve a tüdőgyulladást és egyéb fertőzéseket jelentettek a Polivy + BR karon a betegek 53,3%-ánál, míg a BR karon a betegek 51,3%-ánál.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie, asthenie, koude rillingen
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz, asthenia, hidegrázás
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A Polivy intravénásan alkalmazandó.
Dutch: Graad 2-3
Hungarian: 2-es - 3-as súlyossági fokozat
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
Dutch: Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Hungarian: A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 geen verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy staken.
Hungarian: Ha legkésőbb a 14. napra nem áll vissza 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra, állítsa le a Polivy-kezelést.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR waren er geen patiënten bij wie vanwege PN de behandeling werd gestaakt of de dosis werd verlaagd.
Hungarian: A BR karon egyetlen betegnél sem állították le a kezelést, vagy csökkentették a gyógyszer adagját PN előfordulása miatt.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR was de mediane tijd tot het optreden van het eerste geval van PN 1,8 maanden en werd bij 61,1% van de patiënten herstel van het PN-voorval gemeld.
Hungarian: A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Hungarian: A Polivy feloldását és hígítását aszeptikus körülmények között, egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een tegen CD79b gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een sterk antimitotisch middel (monomethylauristatine E, oftewel MMAE) preferentieel afgeeft aan B-cellen, wat ertoe leidt dat maligne B-cellen worden gedood.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Dutch: De voornaamste redenen waarom patiënten niet in aanmerking kwamen voor HSCT omvatten hun leeftijd (40%), onvoldoende respons op salvagetherapie (26%) en eerder transplantaatfalen (20%).
Hungarian: Az életkor (40%), a mentő (salvage) terápiára adott nem kielégítő válasz (26%) és a korábbi autolog őssejt transzplantáció sikertelensége (20%) voltak azok az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek nem voltak alkalmasak a HSCT-re.
Dutch: De bij behandeling met Polivy gemelde PN betreft hoofdzakelijk sensorische PN.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy mitózisgátló hatóanyag, a monometil-aurisztatin E (MMAE) és az ahhoz kovalens kötéssel célzottan a CD79b-hez kötődő monoklonális antitest (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ováriumsejtekben termelt rekombináns humanizált G1 immunglobulin [IgG1]) kombinációjából áll.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse zijn bij patiënten met een licht verminderde (CrCl 60-89 ml/min, n=161) of matig verminderde (CrCl 30-59 ml/min, n=109) nierfunctie de blootstelling aan acMMAE en de blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥90 ml/min, n=185).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
Dutch: • problemen met lopen
Hungarian: • járási nehézségek
Dutch: Polivy poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot enigszins grijswit plakje poeder dat in een glazen injectieflacon zit.
Hungarian: A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
Dutch: Maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak.
Hungarian: Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
Dutch: Tlf: +45 36 39 99 99
Hungarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99