FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Italian: Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.
German: Die Nebenwirkungen sind den Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 zugeordnet, nach Möglichkeit basierend auf der Häufigkeit von vergleichbaren Reports unerwünschter Ereignisse, die aus einem gepoolten Datensatz von 1.142 EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten stammen, die TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg täglich in den Studien FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1 erhielten.
Italian: Le reazioni avverse sono state assegnate per le categorie di frequenza nella Tabella 2 dove possibile in base all'incidenza di segnalazioni di eventi avversi comparabili in un set di dati aggregato dei 1142 pazienti con NSCLC, positivi per la mutazione del EGFR, che hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno negli studi FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 e AURA1.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Italian: È stato anche dimostrato che osimertinib ha un legame covalente con le proteine plasmatiche nei ratti e nell'uomo, con l'albumina sierica umana e gli epatociti di ratto e umani.
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Italian: A HR<1 a favore di TAGRISSO
German: TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Italian: Non prenda TAGRISSO se:
German: Diese Befunde traten bei Plasmakonzentrationen auf, die unterhalb der nach humantherapeutischer Dosis von 80 mg bei Patienten gemessenen Werte lagen.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a concentrazioni plasmatiche che erano inferiori rispetto a quelle osservate in pazienti trattati con la dose terapeutica pari a 80 mg.
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Italian: Il potenziale prolungamento dell'intervallo QTc di TAGRISSO è stato valutato in 210 pazienti che hanno ricevuto 80 mg di osimertinib al giorno nell'ambito dello studio AURA2.
German: Dafür muss ein validierter Test durchgeführt werden, entweder unter Verwendung von Tumor-DNA aus einer Gewebeprobe stammend oder von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), die aus einer Plasmaprobe gewonnen wurde.
Italian: Un test validato deve essere eseguito utilizzando DNA tumorale ricavato da un campione tissutale o DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di plasma.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können sowie Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sind.
Italian: • La Sindrome di Stevens-Johnson, che può comparire sotto forma dimacchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Italian: Se viene dimenticata una dose di TAGRISSO, questa deve essere assunta per rimediare a tale dimenticanza, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro 12 ore.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/Symptome entwickeln, sollte eine kardiologische Überwachung einschließlich LVEFMessung in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
German: Kumulative Daten aus der FLAURA-Studie und den AURA-Studien (AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1); zusammengefasst sind nur Ereignisse bei Patienten, die mindestens eine TAGRISSO-Dosis als randomisierte Behandlung erhalten haben.
Italian: I dati ottenuti dagli studi FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1) sono cumulativi; sono riportati soltanto gli eventi osservati nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di TAGRISSO come trattamento randomizzato.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um gezielt die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Osimertinib zu bewerten.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare specificatamente l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di osimertinib.
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA3 (N=1142), il 43% dei pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, e il 13% aveva un'età pari o superiore a 75 anni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: Diarrhö wurde in der FLAURA- und den AURA-Studien bei 49 % der Patienten berichtet, von denen 39 % Grad-1-Ereignisse, 8,0 % Grad 2 und 1,2 % Grad-3-Ereignisse waren; Ereignisse der Grade 4 oder 5 wurden nicht berichtet.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
German: • TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Italian: • TAGRISSO può passare nello sperma.
German: Der Medianwert des PFS betrug 11,0 Monate (95%-KI 9,6; 12,4).
Italian: La PFS mediana era 11,0 mesi (IC al 95% 9,6-12,4).
German: Pharmakokinetische Parameter von Osimertinib wurden bei gesunden Probanden und NSCLCPatienten beschrieben.
Italian: I parametri farmacocinetici di osimertinib sono stati caratterizzati in soggetti sani e in pazienti affetti da NSCLC.
German: Diese Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosierung von 80 mg täglich in zwei randomisierten Phase-3-Studien (FLAURA, Erstlinientherapie, und AURA3, nur Zweitlinientherapie), zwei einarmigen Studien (AURAex und AURA2, Zweitlinien- oder höhere Therapielinie) und einer Phase-1-Studie (AURA1, Erstlinien- oder höhere Therapielinie) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno in due studi randomizzati di Fase 3 (FLAURA, prima linea e AURA3, solo seconda linea) due studi a braccio singolo (AURAex e AURA2, seconda linea o superiore) e uno studio di Fase 1 (AURA1, prima linea o superiore) (vedere paragrafo 5.1).
German: In AURA3 zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei den mit TAGRISSO behandelten Patienten im Vergleich zur Chemotherapie.
Italian: AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con TAGRISSO rispetto alla chemioterapia.
German: 30 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
German: Dauer des Ansprechens (DoR)
Italian: Durata della risposta (DoR)
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Embryoletalität, vermindertes fetales Wachstum und Neugeborenensterblichkeit, siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati in pazienti con compromissione renale severa.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ILD o reazioni avverse simil-ILD è stato pari a 85 giorni (vedere paragrafo
German: • TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen.
Italian: • TAGRISSO può interferire con il corretto funzionamento dei contraccettivi orali ormonali.
German: In in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein kompetitiver Inhibitor von CYP3A4/5, nicht aber von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 ist.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
German: TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, bei denen es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Kombination mit einem der folgenden Befunde kommt: Torsade de pointes, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Anzeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie.
Italian: Il trattamento con osimertinib deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che manifestano un prolungamento dell'intervallo QTc in concomitanza a uno qualsiasi dei seguenti eventi: torsione di punta, tachicardia ventricolare polimorfa, segni/sintomi di aritmia grave.
German: • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Italian: • Rosuvastatina -usata per abbassare il livello di colesterolo.
German: Nach jeweils 12 und 18 Monaten lebten mehr Patienten unter TAGRISSO (89 % bzw. 83 %) gegenüber Patienten im EGFR-TKI-Vergleichsarm (83 % bzw. 71 %).
Italian: Una percentuale superiore di pazienti trattati con TAGRISSO era viva a 12 mesi e 18 mesi (89% e 83%, rispettivamente), rispetto ai pazienti trattati con EGFR TKI di confronto (83% e 71%, rispettivamente).
German: Bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom sollte die Anwendung von Osimertinib nach Möglichkeit vermieden werden.
Italian: Quando possibile, l'impiego di osimertinib nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo deve essere evitato.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der Studie AURA3
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
German: Ergebnisse aus Tierstudien haben Effekte von Osimertinib an männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sowie eine mögliche Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Italian: Osimertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
German: Die Feststellung eines positiven EGFR-Mutationsstatus mittels eines Gewebe-basierten oder Plasmabasierten Tests zeigt die Eignung für eine Behandlung mit TAGRISSO an.
Italian: La determinazione positiva dello stato di mutazione di EGFR, utilizzando un test su tessuto o plasma, indica l'eleggibilità per il trattamento con TAGRISSO.
German: Patienten mit akuten oder sich verschlimmernden Anzeichen und Symptomen, die eine Keratitis vermuten lassen, wie: Augenentzündung, Lakrimation, Lichtempfindlichkeit, Verschwommen Sehen, Augenschmerzen und/oder Augenrötung sollten umgehend an einen Augenarzt überwiesen werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di cheratite, in forma acuta o in peggioramento, quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONIPARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Italian: Si deve aggiungere un altro mezzo bicchiere di acqua per assicurarsi che non rimanga alcun residuo e poi bere immediatamente.
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Italian: Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l'esposizione di osimertinib.
German: Im Falle des Verdachts auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit TAGRISSO unterbrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, TAGRISSO deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (<65 anni), un maggior numero di soggetti di età ≥ 65 anni ha riportato reazioni avverse che hanno richiesto modifiche della dose di farmaco (interruzioni o riduzioni) (13,4% versus 7,6%).
German: • Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Italian: • Se sta pianificandouna gravidanzadopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico.
German: In der für das Ansprechen beurteilbaren Population wurde ein Ansprechen bei 85 % (223/262) zum Zeitpunkt der ersten Tumoruntersuchung per Bildgebung (6 Wochen) und bei 94 % (247/262) zum Zeitpunkt der zweiten Tumoruntersuchung per Bildgebung (12 Wochen) dokumentiert.
Italian: Nella popolazione valutabile per la risposta, l'85% (223/262) aveva documentazione di risposta al momento della prima valutazione (6 settimane); il 94% (247/262) disponeva di documentazione di risposta alla seconda valutazione (12 settimane).
German: Probanden im Chemotherapie-Arm mit objektiver radiologischer Krankheitsprogression (Beurteilung durch den Prüfarzt sowie Bestätigung durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung) erhielten die Möglichkeit, eine Therapie mit TAGRISSO zu beginnen.
Italian: Ai soggetti nel braccio chemioterapico che hanno avuto una progressione radiologica oggettiva (rilevata dallo sperimentatore e confermata da una revisione delle immagini centralizzata indipendente) è stata data l'opportunità di iniziare il trattamento con TAGRISSO.
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 20 mg wurden 67,8 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden (1,2 % als Muttersubstanz), während 14,2 % der verabreichten Dosis (0,8 % als Muttersubstanz) nach 84-tägiger Probenahme im Urin nachgewiesen wurden.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose pari a 20 mg, il 67,8% della dose è stato recuperato nelle feci (1,2% in forma immodificata), mentre il 14,2% della dose somministrata (0,8% in forma immodificata) è stato rilevato nell'urina in 84 giorni di raccolta dei campioni.
German: Dieser Befund trat bei einer von den Muttertieren tolerierten Dosis von 20 mg/kg auf, die einer humantherapeutischen Exposition nach Gabe der empfohlenen Dosis von 80 mg pro Tag entspricht (basierend auf Gesamt-AUC).
Italian: Questi effetti sono stati osservati in associazione all'impiego di una dose tollerata dalle madri pari a 20 mg/kg, in cui l'esposizione era equivalente a quella umana alla dose raccomandata di 80 mg al giorno (in base all'AUC totale).
German: HRQL und Untersuchung der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit Beide Gruppen berichteten über ähnliche Verbesserungen in den meisten Kategorien für die Funktionsfähigkeit und den allgemeinen Gesundheitsstatus/HRQL.
Italian: Analisi del miglioramento della HRQL e della funzionalità fisica Entrambi i gruppi hanno riportato miglioramenti simili nella maggior parte dei domini relativi alla funzionalità e dello stato di salute generale/HRQL, indicando che lo stato di salute globale dei pazienti risultava migliorato.
German: Es ist nicht bekannt, ob Osimertinib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono riportate in ordine di gravità decrescente.
German: Appetitverlust
Italian: Perdita di Appetito
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, sollte TAGRISSO abgesetzt und eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se è diagnosticata ILD, il trattamento con TAGRISSO deve essere interrotto e se necessario deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se rientra in una delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
German: Eine einmal tägliche Gabe von Osimertinib führt zu einer etwa 3-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Exposition, die nach 15 Tagesdosen erreicht wird.
Italian: La somministrazione di osimertinib una volta al giorno determina un accumulo pari circa a 3 volte con esposizioni allo stato stazionario ottenute con 15 giorni di trattamento.
German: Nebenwirkungen berichtet in der FLAURA- und den AURA-Studien
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi FLAURA e AURA
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Italian: L'esito primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo sperimentatore.
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei pazienti che hanno avuto un prolungamento dell'intervallo QTcF>500msec.
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO, bis das QTc-Intervall unter 481 ms liegt oder auf den QTc-Ausgangswert zurückgegangen ist, falls dieser größer oder gleich 481 ms war, anschließend Wiederaufnahme der Behandlung mit verringerter Dosis (40 mg)
Italian: Sospendere il trattamento con TAGRISSO finché l'intervallo QTc non è inferiore a 481 msec o fino al ritorno al valore basale, se QTc basale è pari o superiore a 481 msec, poi riprendere il trattamento con una dose ridotta (40 mg)
German: Von der Baseline bis Monat 9 erhobene Daten zeigten ähnliche Verbesserungen in der TAGRISSOund EGFR-TKI-Vergleichsgruppe in Bezug auf die fünf vordefinierten primären PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Fatigue und Appetitverlust), wobei die Verbesserung des Hustens den festgelegten klinisch relevanten Grenzwert erreichte.
Italian: I dati raccolti a partire dal basale fino al 9° mese hanno dimostrato miglioramenti simili nei gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto per i cinque sintomi PRO primari prespecificati (tosse, dispnea, dolore toracico, affaticamento e perdita di appetito) e il miglioramento della tosse ha raggiunto il cut-off stabilito clinicamente rilevante.
German: Anzahl Ereignisse (62 % Datenreife)
Italian: Numero di eventi (62% di maturità)
German: Patienten mit asymptomatischen stabilen Gehirnmetastasen, die für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide benötigten, waren geeignet, um für die Studie randomisiert zu werden.
Italian: I pazienti con metastasi del SNC stabili e asintomatiche che non hanno richiesto un trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio sono stati eleggibili per essere randomizzati nello studio.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natrium pro 40-mg-Tablette und 0,6 mg Natrium pro 80-mgTablette.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio nella compressa da 40 mg e 0,6 mg di sodio nella compressa da 80 mg.
German: Es liegen unzureichende Daten zum Übergang von Osimertinib oder seiner Metaboliten in die Muttermilch bei Tieren vor.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di osimertinib o dei suoi metaboliti nel latte di animali.
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Italian: In associazione al trattamento con TAGRISSO, sono stati segnalati rari casi di Sindrome di StevensJohnson (SJS).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse von 134 Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion, 8 Patienten mit mittlerer Einschränkung der Leberfunktion und 1.216 Patienten mit normaler Leberfunktion waren die Osimertinib-Expositionen ähnlich.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di 134 pazienti con compromissione epatica lieve, 8 pazienti con compromissione epatica moderata e 1216 pazienti con funzione epatica normale, le esposizioni a osimertinib erano simili.
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Italian: • Se necessario, il medico può ridurre la dose aduna compressa da 40mg al giorno.
German: • Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein, oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO
German: Es handelt sich um einen irreversiblen Inhibitor der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR) mit aktivierenden Mutationen (EGFRm) und mit der TKI-Resistenz-Mutation T790M.
Italian: È un inibitore irreversibile dei recettori per il fattore di crescita epidermico (EGFR), che presenta mutazioni sensibilizzanti (EGFRm) e la mutazione di resistenza ai TKI T790M.
German: Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden.
Italian: Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Si deve esercitare cautela quando si trattano i pazienti affetti da compromissione renale severa e allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Italian: Analisi dei sintomi chiave del tumore al polmone
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib non è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3.