FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 tablet a dva jednogramové sáčky s desikantem nebo 90 tablet a jeden jednogramový sáček s desikantem.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 tabletes un divus 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu vai 90 tabletes un vienu 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Latvian: Etorikoksibs tika iekļauts iepriekšējos 2004. gada un 2005. gada Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumos par COX-2 selektīvo inhibitoru nekaitīgumu.
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Latvian: Aktīva peptiskā čūla vai kuņģa-zarnu (KZ) trakta asiņošana.
Czech: Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku
Czech: Ustálené koncentrace etorikoxibu se dosahuje během sedmi dnů podávání 120 mg jednou denně, přičemž rychlost akumulace dosahuje přibližně 2, což odpovídá poločasu přibližně 22 hodin.
Latvian: Etorikoksiba līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienās pēc 120 mg devas lietošanas vienreiz dienā, uzkrāšanās rādītājs ir 2, bet atbilstošais eliminācijas pusperiods - aptuveni 22 stundas.
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 30-60 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomu, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120 mg vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Czech: U králíků bylo pozorováno s léčbou související zvýšení kardiovaskulárních malformací při nižších stupních expozice, než je klinická expozice denní dávce u lidí (90 mg).
Latvian: Trušiem tika novērota ar ārstēšanu saistītu sirds-asinsvadu anomāliju skaita palielināšanās, lietojot devas, kas zemākas par cilvēkam lietoto dienas devu (90 mg).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studiích EDGE a EDGE II a nežádoucích účinků považovaných za závažné nebo vedoucí k přerušení ve studii MEDAL byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku.
Latvian: EDGE un EDGE II novērotās blakusparādības un par nopietnām uzskatītās blakusparādības vai blakusparādības, kā rezultātā tika pārtraukta piedalīšanās MEDAL pētījumā, biežāk novēroja ar etorikoksiba nekā diklofenaka grupā.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, je nutné podávání etorikoxibu přerušit.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Czech: Podíly na 100 paciento-roků potvrzených komplikovaných a nekomplikovaných klinických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (perforace, vředy a krvácení (PUB) byly 0,67 (95% CI: 0,57; 0,77) u etorikoxibu a 0,97 (95% CI: 0,85; 1,10) u diklofenaku s relativním rizikem 0,69 (95% CI: 0,57; 0,83).
Latvian: Apstiprināto komplicēto un vienkāršo augšējā KZ trakta daļas klīnisko parādību (perforāciju, čūlu un asiņošanu (PČA)) rādītājs, rēķinot uz simts pacientgadiem, bija 0,67 (95% TI 0,57; 0,77), lietojot etorikoksibu, un 0,97 (95% TI 0,85; 1,1), lietojot diklofenaku, ar relatīvo risku 0,69 (95% TI 0,57; 0,83).
Czech: Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NPL + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības lietošanas drošībā saistībā ar ietekmi uz KZ traktu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā 0,05 līdz 5 µg/ml aptuveni 92 % etorikoksiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Latvian: Bieži: reibonis, galvassāpes.
Czech: 30 mg, 60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).
Latvian: 30 mg, 60 mg un 120 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172, krāsvielu) un indigokarmīna laku (E132, krāsvielu).
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Proto může za podmínek zhoršené renální perfuze způsobit podávání etorikoxibu snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně průtoku krve ledvinami, a tím i zhoršení renálních funkcí.
Latvian: Tādēļ gadījumos, kad nieru perfūzija ir traucēta, etorikoksiba nozīmēšana var pazemināt prostaglandīnu veidošanos un līdz ar to arī nieru asinsplūsmu, tādējādi pasliktinot nieru funkciju.
Czech: - přípravky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je například warfarin - rifampicin (antibiotikum) - methotrexat (přípravek užívaný k potlačení imunitního systému a často užívaný k léčbě revmatoidní artritidy) - přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, například enalapril a ramipril, losartan a valsartan - lithium (lék užívaný k léčbě některých typů deprese) - diuretika (léky používané pro odvodnění) - cyklosporin nebo takrolimus (přípravky užívané k potlačení imunitního systému) - digoxin (přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání a nepravidelného srdečního rytmu) - minoxidil (přípravek užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) - salbutamol tablety nebo roztok k perorálnímu podání (přípravek užívaný k léčbě astmatu) - antikoncepční pilulky - hormonální substituční léčba - aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte přípravek ARCOXIA s kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: zāles, kas sašķidrina asinis (antikoagulantus), tādas kā varfarīns; rifampicīnu (antibiotiska viela); metotreksātu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai, un bieži lieto reimatoīdā artrīta gadījumā); zāles, ko lieto lai kontrolētu augstu asinsspiedienu un sirds mazspēju un ko sauc par AKE inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, kā, piemēram, enalaprilu un ramiprilu, un losartānu un valsartānu; litiju (zāles, ko lieto atsevišķu depresijas veidu ārstēšanai); diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus); ciklosporīnu vai takrolīmu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai); digoksīnu (zāles, ko lieto sirds mazspējas un neregulāra sirds ritma gadījumā); minoksidilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); salbutamola tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai (zāles astmas ārstēšanai); kontracepcijas tabletes; hormonu aizstājterapijas līdzekļus; aspirīnu, jo kuņģa čūlas risks ir augstāks, ja Jūs lietojat <ARCOXIA> kopā ar aspirīnu.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ARCOXIAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR <ARCOXIA> UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Etorikoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Latvian: Etorikoksibs var maskēt drudzi un citus iekaisuma simptomus.
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Latvian: Klīnisko devu robežās etorikoksibs ir iekšķīgi lietojams, selektīvs ciklo-oksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Czech: Ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
Latvian: Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA), ankilozējošā spondilīta simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
Czech: Podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za komplikované včetně perforací, obstrukcí a komplikovaného krvácení; podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za nekomplikované včetně nekomplikovaných krvácení a nekomplikovaných vředů.
Latvian: Kopējumā augšējā KZ trakta parādību, ko uzskatīja par komplicētiem, apakšgrupa ietvēra perforācijas, obstrukcijas un komplicētas asiņošanas; augšējā KZ trakta parādību, ko neuzskatīja par komplicētām, apakšgrupa ietvēra vienkāršas asiņošanas un vienkāršas čūlas.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms <ARCOXIA> lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Dětští pacienti Etorikoxib se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let (viz bod 4.3).
Latvian: Lietošana bērniem Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Na základě těchto řízení došlo k aktualizaci údajů o přípravku, a sice doplnění upozornění týkajících se této třídy léčivých látek, která varují před rizikem výskytu trombotických kardiovaskulárních, gastrointestinálních a závažných kožních reakcí, k nimž může vlivem selektivních inhibitorů COX-2 docházet.
Latvian: To rezultātā zāļu informācija tika aktualizēta, ietverot klases brīdinājumus par CV trombu, GI saslimšanu un nopietnu ādas reakciju risku, ko rada COX-2 selektīvo inhibitoru lietošana.
Czech: Podíl potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků (sestávajících z kardiálních, cerebrovaskulárních a periferních vaskulárních nežádoucích účinků) byl u etorikoxibu a diklofenaku srovnatelný, údaje jsou shrnuty v tabulce níže.
Latvian: Konstatētais nopietno trombotisko kardiovaskulāro blakusparādību skaits (kas sastāvēja no sirds, cerebrovaskulārajām un perifēro asinsvadu parādībām) etorikoksiba un diklofenaka grupā bija līdzīgs, un dati apkopoti tabulā zemāk.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako profil v kombinovaných studiích osteoartritidy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.
Latvian: Šajos pētījumos novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA, RA un hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.
Czech: Lithium: Nesteroidní protizánětlivé léky snižují renální exkreci lithia, a proto zvyšují jeho hladinu v plazmě.
Latvian: Litijs: NPL samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Czech: (Viz body 5.1 a 4.4.)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 5.1 un 4.4.)
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou, nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ordinē pacientiem ar lielāko iespējamo NPL izraisīto kuņģa un zarnu trakta bojājumu risku: gados veciem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus NPL vai acetilsalicilskābi, vai pacientiem ar tādām kuņģa un zarnu trakta slimībām anamnēzē kā čūla un KZ trakta asiņošana.
Czech: V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg jednou denně po dobu osmi dní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos akūta podagras artrīta pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu 120 mg vienu reizi dienā astoņas dienas.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Latvian: Etorikoksibs šķērso placentāro barjeru žurkām un trušiem, kā arī hematoencefālo barjeru žurkām.
Czech: Užívání gastroprotektivních přípravků a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové bylo ve studii povoleno.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauts lietot gastroprotektīvos līdzekļus un mazas aspirīna devas.
Czech: Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin-fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Latvian: Retāk: paaugstināts urea daudzums asinīs, kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, hematokrīta samazināšanās, hemoglobīna pazemināšanās, hiperkaliēmija, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās, seruma kreatinīna paaugstināšanās, urīnskābes pazemināšanās.
Czech: Účinky etorikoxibu, celekoxibu a naproxenu na vylučování sodíku močí po 2 týdny léčby byly podobné.
Latvian: Etorikoksibam, celekoksibam un naproksēnam bija līdzīga ietekme uz nātrija urīna ekskrēciju visu 2 terapijas nedēļu laikā.
Czech: Nebyl zjistitelný rozdíl v podílu potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků mezi pacienty dostávajícími etorikoxib ≥ 60 mg, placebo nebo nenaproxenové NSAID.
Latvian: Netika novērotas atšķirības apstiprinātu nopietnu trombotisko kardiovaskulāro parādību skaita ziņā pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥630 mg vai nenaproksēna NPL.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem Nīderlande
Czech: Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu
Latvian: Citu zāļu ietekme uz etorikoksiba farmakokinētiku
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, ko metabolizē CYP izoenzīmi
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje jen málo přímých údajů, které by umožňovaly srovnání etorikoxibu s jinými NSAID než diklofenak a naproxen, určit jeho rizika v porovnání s ibuprofenem, ketoprofenem či dalšími méně užívanými NSAID je obtížné.
Latvian: Ir pieejams neliels daudzums salīdzinošo drošības datu par atsevišķiem pretiekaisuma līdzekļiem, izņemot diklofenaku un naproksēnu, tādēļ ir grūti noteikt etorikoksiba radītos riskus salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu mazāk lietojamu pretiekaisuma līdzekļu riskiem.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu etorikoksibs 90 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja muguras sāpes, iekaisumu, stīvumu un uzlaboja funkcionalitāti.
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Czech: Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto antikoagulantus, uzsākot ārstēšanu ar etorikoksibu, īpaši pirmajās dienās, vai mainot etorikoksiba devas, jākontrolē protrombīna laika rādītāji (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Současné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny s etorikoxibem však může vést ke zvýšení výskytu gastrointestinálních vředů nebo jiných komplikací ve srovnání s užíváním samotného etorikoxibu.
Latvian: Tomēr vienlaicīga mazu acetilsalicilskābes devu un etorikoksiba lietošana var paaugstināt KZ trakta čūlu gadījumu skaitu vai citu komplikāciju risku, salīdzinot ar tikai etorikoksiba lietošanu.
Czech: Potvrzené kardiální nežádoucí účinky
Latvian: Apstiprinātas kardiālas parādības
Czech: U pacientů s osteoartritidou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un uzlaboja pacienta slimības stāvokļa pašnovērtējumu.
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka trombotisko kardiovaskulāro blakusparādību skaita ziņā netika novērotas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12 hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
Latvian: Lietojot 120 mg etorikoksiba ar tiem pašiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vai nu vienlaicīgi vai ar 12 stundu intervālu, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st paaugstinājās par 50 līdz 60%.
Czech: Na základě dlouhodobých kontrolovaných klinických studií s placebem nebo s jinou léčivou látkou byly selektivní inhibitory COX-2 dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Czech: 5 Jak přípravek ARCOXIA uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt <ARCOXIA> Sīkāka informācija
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem etorikoxibu (např. gastrointestinální nežádoucí účinky, kardiorenální nežádoucí účinky).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības atbilda etorikoksiba drošības profilam (piemēram, KZ trakta parādības, kardiovaskulārās parādības).
Czech: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
Latvian: Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstoša vemšana vai caureja;
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15-denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu 15 dienu ilgā pētījumā vērtēja etorikoksiba (90 mg), celekoksiba (200 mg divas reizes dienā), naproksēna (500 mg divas reizes dienā) terapijas un placebo ietekmi uz nātrija urīna ekskrēciju, asinsspiedienu un citiem nieru funkciju rādītājiem 60 līdz 85 gadus veciem pacientiem ar diētu 200 mEq nātrija dienā.
Czech: Výskyt vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k edému byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku 150 mg a tento efekt byl závislý na dávce (statisticky významný pro etorikoxib 90 mg, ale statisticky nevýznamný pro etorikoxib 60 mg).
Latvian: Lietošanas pārtraukšanu ar tūsku saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ biežāk novēroja etorikoksibam kā diklofenakam 150 mg, un šis efekts bija atkarīgs no devas (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, bet ne etorikoksibam 60 mg).
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Latvian: Etorikoksibs intensīvi metabolizējas, un <1 % devas tika atklāts neizmainītā veidā urīnā.
Czech: U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se bez ohledu na indikaci nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den; podávání 30 mg jednou denně může být také zváženo.
Latvian: Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg katru otro dienu; var apsvērt iespēju ordinēt 30 mg devu vienreiz dienā.
Czech: Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX-2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, etorikoksibu, tāpat kā citus zināmos COX-2 inhibitorus, lietot neiesaka.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA) etorikoksibs 90 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes, iekaisumu un uzlaboja kustīgumu.
Czech: Byl sledován podíl potvrzených nežádoucích účinků v horní části GI traktu u starších pacientů a největší snížení nežádoucích účinků na 100 paciento-roků bylo pozorováno u pacientů ve věku nad 75 let (1,35 [95%CI: 0,94; 1,87)] u etorikoxibu oproti 2,78 [95% CI: 2,14; 3,56)] u diklofenaku).
Latvian: Tika vērtēts apstiprināto augšējā KZ trakta parādību skaits gados vecākiem pacientiem, un lielāko samazinājumu novēroja pacientiem ≥ 75 gadiem (1,35 [95% TI 0,94; 1,87], salīdzinot ar 2,78 [95% TI 2,14; 3,56] uz simts pacientgadiem, attiecīgi etorikoksibam un diklofenakam.
Czech: [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilakse un angioneirotiskā tūska) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Farmakokinetika etorikoxibu je lineární v celém rozpětí klinického dávkování.
Latvian: Visā klīnisko devu diapazonā etorikoksiba farmakokinētika ir lineāra.
Czech: Studie EDGE zahrnovala 7 111 pacientů s OA léčených dávkou etorikoxibu 90 mg denně (1,5násobek doporučené dávky pro OA) nebo diklofenaku 150 mg denně po dobu průměrně 9,1 měsíců (maximum 16,6, medián 11,4 měsíce).
Latvian: EDGE pētījumā bija iesaistīti 7111 OA pacientu, kurus ārstēja ar etorikoksiba 90 mg devu dienā (1,5 reizes pārsniedz rekomendēto devu OA gadījumā) vai diklofenaku 150 mg dienā vidēji 9,1 mēnešus (maksimāli 16,6, vidēji 11,4 mēnešus).
Czech: Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts Ieteicamā deva ir 90 mg vienreiz dienā.
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Latvian: Pēc izteiktām bažām par iespējamu palielinātu kardiovaskulāro (CV) saslimšanas risku saistībā ar 90 mg etorikoksiba devas lietošanu, Francija uzskatīja, ka jāveic Arcoxia ieguvumu/riska profila novērtējumu.
Czech: Hypromelosa
Latvian: Hipromeloze
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartritidou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Czech: Etorikoxib lze užívat současně s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných v kardiovaskulární profylaxi (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Latvian: Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro slimību profilaksei (mazu devu acetilsalicilskābe).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest/ztuhlost.
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi Retāk: muskuļu krampji/spazmas, skeleta-muskuļu sāpes/stīvums.
Czech: Méně časté: otok obličeje, svědění, vyrážka.
Latvian: Retāk: sejas tūska, nieze, izsitumi.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Czech: Méně časté: zrudnutí, cerebrovaskulární příhoda*, transientní ischemická ataka.
Latvian: Retāk: pietvīkums, cerebrovaskulāras parādības*, pārejoši išēmiski traucējumi.