FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pacienti majú Kartu upozornení pre pacienta nosiť stále so sebou, aby ju mohli hocikedy ukázať inému zdravotníckemu pracovníkovi
Croatian: • Napomenu da bolesnik uvijek sa sobom mora nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svim drugim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Slovak: Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Croatian: Eliminacija kroz bubrege glavni je mehanizam klirensa baricitiniba, koji se odvija glomerularnom filtracijom i aktivnim izlučivanjem putem prijenosnika OAT3, P-gp, BCRP i MATE2-K.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach, hlásili pacienti liečení Olumiantom zlepšenie kvality života hlásenej pacientom, na základe skóre fyzickej zložky dotazníka na hodnotenie kvality života Short
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant prijavili poboljšanje kvalitete života prema vlastitoj ocjeni, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Slovak: Baricitinib v porovnaní s placebom súvisí so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest (pozri časť 4.8).
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebe v 52. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b Žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0. * p ≤
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Podaci za placebo u 52. tjednu dobiveni su linearnom ekstrapolacijom b Izostanak progresije definira se kao promjena mTSS rezultata za ≤ 0
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne.
Croatian: Preporučena doza je 4 mg jedanput na dan.
Slovak: U myší, potkanov a psov pri expozíciách približne 6- až 36-násobne vyšších ako expozícia u ľudí bol pozorovaný pokles počtu červených krviniek.
Croatian: miševa, štakora i pasa je pri razinama izloženosti približno 6 - 36 puta većima od onih u ljudi primijećen pad vrijednosti eritrocitnih parametara.
Slovak: Poradenská príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovak: Pacientom užívajúcim inhibítory transportéra organického aniónu 3 (OAT3) so silným inhibičným potenciálom, ako napríklad probenecid, sa odporúča dávka 2 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju inhibitore organskog anionskog prijenosnika 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) snažnog inhibicijskog potencijala, kao što je probenecid, preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati ženama reproduktivne dobi da koriste kontracepciju tijekom liječenja i još tjedan dana po njegovu završetku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olumiant 4 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 4 mg
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Croatian: • Upozorenje da je Olumiant kontraindiciran u trudnoći jer su neklinički podaci pokazali smanjen rast i malformacije ploda.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Croatian: Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib.
Slovak: Užívanie Olumiantu je spojené s hyperlipidémiou: lekár má sledovať pacientove lipidové parametre a ak zistí hyperlipidémiu, má ju adekvátne riešiť.
Croatian: • Upozorenje da je primjena lijeka Olumiant povezana s hiperlipidemijom; liječnici koji propisuju lijek moraju pratiti bolesnikove lipidne parametre i liječiti hiperlipidemiju ako se ona utvrdi.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Croatian: Nije primijećena povezanost između povećanog broja trombocita i štetnih događaja trombotske prirode.
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Olumiant može povećati rizik od infekcija i ponovne aktivacije virusa.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Olumiant i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Olumiant sa nemá užívať v tehotenstve a že žena má informovať lekára, ak by mohla byť tehotná, alebo chcela otehotnieť
Croatian: • Upozorenje da se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće i da žene moraju obavijestiti svog liječnika ako zatrudne (ili žele zatrudnjeti).
Slovak: V klinických skúšaniach RA-BEAM a RA-BUILD mala liečba Olumiantom 4 mg za následok významné zlepšenie priemerného trvania a závažnosti rannej stuhnutosti kĺbov oproti placebu alebo adalimumabu podľa hodnotenia denných elektronických diárov pacienta v trvaní 12 týždňov.
Croatian: U ispitivanjima RA-BEAM i RA-BUILD, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do značajnog poboljšanja srednje vrijednosti trajanja i težine jutarnje ukočenosti zglobova u odnosu na placebo i adalimumab, što se ocjenjivalo na temelju unosa iz elektroničkih dnevnika bolesnika tijekom
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Croatian: Ako se razvije infekcija, bolesnika treba pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Olumiant privremeno prekinuti ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju.
Slovak: Laboratórne meranie Postup
Croatian: Laboratorijsko mjerilo
Slovak: V klinických skúšaniach však bola liečba prerušená ako odpoveď na ANC
Croatian: Međutim, u kliničkim se ispitivanjima liječenje privremeno prekidalo kada je ABN bio
Slovak: - vysoká hladina pečeňových enzýmov dokázaná vyšetrením krvi - vyrážka
Croatian: - visoke razine jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga - osip
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a môže byť klinicky relevantným inhibítorom transportéra OCT1 (pozri časť 4.5).
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat CYP3A4, OAT3, P-gp-a, BCRP-a i MATE2-K te bi mogao biti klinički značajan inhibitor prijenosnika OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie baricitinibu s flukonazolom (stredne silným inhibítorom CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) alebo s rifampicínom (silným induktorom CYP3A) nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny na expozíciu baricitinibu.
Croatian: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A) nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti baricitinibu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olumiant 2 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 2 mg
Slovak: Počas užívania Olumiantu môže lekár vyšetrovať z krvi hladinu tukov (lipidov), napríklad cholesterolu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će liječnik možda kontrolirati razine masnoća u krvi, kao što je kolesterol.
Slovak: Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
Croatian: Osim toga, i u ispitivanju RA-BEACON i u ispitivanju RA-BUILD nastup djelotvornosti bio je brži, a učinak općenito veći u skupini koja je primala dozu od 4 mg u usporedbi s onom koja je primala dozu od 2 mg.
Slovak: stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spomaľovať poškodenie kostí a chrupaviek kĺbov.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Slovak: Ak zabudnete užiť Olumiant
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Olumiant
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost HBV DNK, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti kako bi se utvrdilo treba li prekinuti liječenje.
Slovak: Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
Croatian: • Upozorenje da Olumiant povećava mogući rizik od infekcija.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Croatian: U sklopu unutarstanične signalizacije, Janus kinaze fosforiliraju i aktiviraju prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT), koji aktiviraju gensku ekspresiju unutar stanice.
Slovak: Možnosti vplyvu baricitinibu na farmakokinetiku iných liekov
Croatian: Potencijal baricitiniba da djeluje na farmakokinetiku drugih lijekova
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Olumiant Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby aktualizoval časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom upraviť znenie „Žilový tromboembolizmus" tak, aby bolo uvedené, že ak sa vyskytnú klinické prejavy HŽT / PE, liečba baricitinibom sa má ukončiť a v časti 4.8 SPC sa musia doplniť nežiaduce účinky pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy s frekvenciou
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka izmjenom teksta u odlomku „Venska tromboembolija" kako bi se uvrstilo upozorenje da u slučaju pojave kliničkih značajki DVT-a/PE-a liječenje baricitinibom treba obustaviti te da ažurira dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka radi uključivanja plućne embolije i duboke venske tromboze kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súčasné podávanie baricitinibu so substrátmi CYP3A simvastatínom, etinylestradiolom alebo levonorgestrelom za následok žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike týchto liečiv.
Croatian: Istodobna primjena baricitiniba i supstrata CYP3A simvastatina, etinilestradiola ili levonorgestrela u kliničkim farmakološkim ispitivanjima nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici tih lijekova.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olumiant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Olumiant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Croatian: Venska tromboembolija
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Slovak: 2 Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su imali protutijela na površinski i jezgreni antigen virusa hepatitisa B, ali ne i površinski antigen virusa hepatitisa B; takve bolesnike treba nadzirati zbog moguće ekspresije DNK virusa hepatitisa B
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Croatian: Mjere skrbi u bolesnika trebaju biti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie klinického skúšania (KS)
Croatian: Tablica 3. Sažetak kliničkog ispitivanja
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je stopa incidencije urtikarije i edema lica viša u skupini liječenoj baricitinibom u dozi od 4 mg (urtikarija: 0,60; edem lica: 0,89) nego u onoj koja je primala placebo (urtikarija: 0,29; edem lica: 0,29).
Slovak: Nebol zistený vplyv zvýšenia lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Croatian: • Napomenu da će bolesnik možda morati kontrolirati razine kolesterola tijekom liječenja.
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Slovak: Ak sa počas štandardnej liečby pacienta pozoruje zvýšenie ALT alebo AST a existuje podozrenie na liekom spôsobené poškodenie pečene, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Croatian: Ako se tijekom rutinskih mjera skrbi u bolesnika primijete povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a i posumnja na lijekom izazvano oštećenje jetre, primjenu lijeka Olumiant treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Croatian: RA-BEACON koji su postigli održanu nisku aktivnost bolesti ili remisiju (CDAI ≤ 10) nakon najmanje 15 mjeseci liječenja lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1, na dvostruko slijep način, za nastavak liječenja dozom od 4 mg jedanput na dan ili za smanjenje doze na 2 mg jedanput na dan.
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) i poluvijeka u bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosila je 9,42 l/hr (CV = 34,3%) odnosno 12,5 sati
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi herpesa zoster:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Slovak: Ako užívať Olumiant Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny počtu lymfocytov vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Croatian: U većine su se bolesnika promjene broja limfocita zadržale unutar normalnog referentnog raspona.
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní malo dávkovanie probenecidu (inhibítor OAT3 so silným inhibičným potenciálom) za následok približne 2-násobný nárast AUC(0-∞) bezo zmeny tmax alebo Cmax baricitinibu.
Croatian: (inhibitora OAT3 snažnog inhibicijskog potencijala) povećala AUC(0-∞) baricitiniba za približno dvostruko, bez utjecaja na tmax ili Cmax.
Slovak: • obsahovať kontaktné informácie o ošetrujúcom lekárovi
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Slovak: Ak užívate probenecid, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Croatian: Ako uzimate probenecid, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka/ženki štakora, baricitinib je smanjio sveukupnu uspješnost parenja (smanjeni indeksi plodnosti i začeća).
Slovak: (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach mali pacienti liečení Olumiantom 4 mg raz denne štatisticky významne vyššiu odpoveď ACR20, ACR50 a ACR70 v 12. týždni v porovnaní s placebom, MTX
Croatian: Klinički odgovor U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan imali statistički značajno više ACR20, ACR50 i ACR70 odgovora nakon 12 tjedana nego bolesnici koji su primali placebo, metotreksat ili adalimumab (vidjeti Tablicu 4.).
Slovak: Poruchy imunitného systému opuch tváre, urtikária
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava oticanje lica urtikarija
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima metotreksat nije bio obavezan, 501 ispitanik randomiziran za primanje baricitiniba u dozi od 2 mg ili 4 mg primao je metotreksat kao osnovnu terapiju, dok je njih 303 primalo druge konvencionalne DMARD-ove (približno polovica njih zajedno s metotreksatom, a polovica bez metotreksata).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost infekcija u usporedbi s monoterapijom baricitinibom.
Slovak: Cmax u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorých Cmax je 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Croatian: Srednja vrijednost omjera Cmax u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) odnosno 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83).
Slovak: Výbor PRAC preto žiada, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii aktualizoval časť 4.4 SPC a pridal upozornenie na precitlivenosť a aktualizoval časť 4.8 a pridal v nej nežiaduce účinky „vyrážka" s frekvenciou časté a „opuch tváre, urtikária" s frekvenciou menej časté.
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka radi dodavanja upozorenja o preosjetljivosti i da ažurira dio 4.8 uključivanjem osipa kao česte nuspojave te oticanja lica i urtikarije kao manje čestih nuspojava.
Slovak: • zvýšený HDL cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % s Olumiantom oproti 13,8
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Slovak: Poruchy ciev hlboká žilová trombóza
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza
Slovak: C, ale negatívnym výsledkom na vírus RNA hepatitídy C, mohli byť zaradení do klinického skúšania.
Croatian: Bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C, ali negativni na RNK virusa hepatitisa C bilo je dopušteno sudjelovati u ispitivanjima.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike s obzirom na djelotvornost i sigurnost između podskupina definiranih prema vrsti DMARD-ova koji su se primjenjivali u kombinaciji s baricitinibom.
Slovak: Hlásená miera výskytu ADR súvisiacich s infekciou u Olumiantu v porovnaní s placebom bola: infekcie horných dýchacích ciest (14,7
Croatian: Prijavljene stope nuspojava povezanih s infekcijama su za Olumiant, u usporedbi s placebom, iznosile: infekcije gornjih dišnih putova (14,7% naspram 11,7%),
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.
Croatian: U nekih je pasa primijećena degeneracija ploče rasta sternuma; incidencija je bila niska, a pojava je zabilježena i u kontrolnih životinja, dok je težinu određivao odnos između doze i učinka.
Slovak: 8 g/dl, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa Hb vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je Hb < 8 g/dl, a može se ponovno započeti kad se Hb vrati iznad te vrijednosti
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na plod pri razinama izloženosti koje su bile 2 puta veće od one u ljudi na temelju AUC-a.
Slovak: Polyvinylchlorid/hliník/orientovaný polyamid - hliníkové perforované blistre s jednorazovou dávkou v škatuliach po 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.