FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Hungarian: A Blitzima-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint a láz csökkentésére lázcsillapítót kell kapnia.
Dutch: Daarnaast is Blitzima vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Hungarian: Ezenfelül a Blitzima-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Blitzima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Blitzima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Blitzima beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blitzima alkalmazása?
Dutch: De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és - daganatos betegek esetébena szívvel kapcsolatos problémák.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-sejtek pusztulását eredményezi, ami segít a limfóma és a CLL esetében, amelyeknél a B-sejtek rákosan elfajultak.
Dutch: Artsen die Blitzima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Hungarian: A Blitzima-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Blitzima zich in termen van werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Hungarian: Így ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Blitzima a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Hungarian: A Blitzima-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Hungarian: reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi, aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Dutch: Blitzima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Hungarian: A Blitzima felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Blitzima-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Hungarian: A gyógyszer oldat készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, amelyet vénás infúzióként kell beadni.
Dutch: Blitzima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Blitzima csak receptre kapható.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
Hungarian: A Blitzima referencia-gyógyszere a MabThera.
Dutch: Omdat Blitzima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Blitzima.
Hungarian: Mivel a Blitzima hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Blitzima esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Welke voordelen bleek Blitzima tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blitzima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Blitzima niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Hungarian: A Blitzima-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Blitzima met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Blitzima-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Blitzima nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Waarom is Blitzima goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Blitzima forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blitzima-t?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blitzima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
Hungarian: A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Tijdens studies is ook gebleken dat toediening van Blitzima en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Blitzima alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Blitzima.
Hungarian: Amennyiben a Blitzima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Hungarian: (*)Inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Hungarian: EU szám Keresked elmi név
Dutch: Toedieningswijze
Hungarian: Alkalmazás módja
Dutch: Doeldiersoorten
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Dutch: Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Dutch: Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
Dutch: Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Hungarian: napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Dutch: De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden waargenomen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gwijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis.
Hungarian: 1 év a második adag után.
Dutch: CZ Veterinaria, S.A. P.O.
Hungarian: CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Dutch: 1 dosis per jaar.
Hungarian: Évente 1 adag.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Dutch: Aluminium hydroxide
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011 Datum van laatste verlenging: 15/03/2016
Hungarian: Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
Dutch: 4.11 Wachttijden
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Dutch: DOELDIERSOORTEN
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Dutch: ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:
Hungarian: Szarvasmarha esetében 2,5 hónapos kortól:
Dutch: In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen minimum leeftijd de bescherming van het vaccine beïnvloeden.
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient goedgekeurd te worden door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Immunologische eigenschappen
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Dutch: EU/2/11/122/001 fles met 52 ml EU/2/11/122/002 fles met 100 ml EU/2/11/122/003 fles met 252 ml
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
Dutch: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Hungarian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de buitenverpakking.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Dutch: BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
Dutch: Suspensie voor injectie Wit of roze-wit.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Dutch: Schaap en rund.
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Gezuiverd saponine (Quil A)
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Hungarian: Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.
Dutch: BTV8-antigeen ................... 106.5 CCID50/ml
Hungarian: BTV8 antigén ………106,5 CCID50/ml
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Schaap en rund
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Dutch: Adjuvantia:
Hungarian: Adjuvánsok:
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Hungarian: BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.