FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .
Slovenian: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno zaradi neželenih učinkov na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Estonian: Teysuno annuse kohandamine üldiste kõrvaltoimete tõttu, v.a hematoloogilise ja renaalse toksilisuse puhul.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/001
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Estonian: Teysuno annuse muutmine ravitsükli algul
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ledvična toksičnost
Estonian: Renaalne toksilisus
Slovenian: Uporaba kumarinskega antikoagulanta v kliničnih študijah je bila povezana s povečano vrednostjo INR in gastrointestinalno krvavitvijo, nagnjenostjo h krvavitvam, hematurijo in anemijo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seondus kumariintüüpi antikoagulantide kasutamine Tensyno'ga ravitavatel patsientidel INR'i tõusu, seedetrakti verejooksu, veritsuskalduvuse, hematuuria ning aneemiaga.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave z anoreksijo, astenijo, navzeo, bruhanjem, drisko, stomatitisom ali gastrointestinalno obstrukcijo, je treba pozorno spremljati glede znakov dehidracije.
Estonian: Dehüdratsiooni märkide osas tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kel on anoreksia, asteenia, iiveldus, oksendus, diarröa, stomatiit ja seedetrakti obstruktsioon.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Estonian: Kui neerutalitlus vähenes, tõusis 5fluorouratsiili püsikontsentratsiooni saadavus.
Slovenian: EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002 EU/1/11/669/005
Estonian: EU/1/11/669/003 EU/1/11/669/004
Slovenian: Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Estonian: Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga rasked kõrvaltoimed.
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid
Slovenian: Trde kapsule imajo belo telo z rjavim neprosojnim pokrovčkom in odtisom "TC448" v sivi barvi.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, občutljivost dojk, bolečine v prsnih bradavicah
Estonian: Erektsioonihäired, rindade hellus, rinnanibude valulikkus
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se po ukinitvi cisplatina lahko nadaljuje.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tsisplatiiniga võib ravi Teysuno'ga jätkata.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična sepsa, septični šok, sepsa, infekcija, pnevmonija, bakteriemija, okužba dihal, okužba zgornjih dihal, akutni pielonefritis, okužba sečil, faringitis, nazofaringitis, rinitis, okužba zob, kandidoza, oralni herpes, rinitis, paronihija, furunkel reaktivacija hepatitisa B
Estonian: Neutropeeniline sepsis, septiline šokk, sepsis, infektsioon, kopsupõletik, baktereemia, hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, äge püelonefriit, kuseteede infektsioon, farüngiit, nasofarüngiit, riniit, hammaste infektsioon, kandidoos, oraalne herpes, paronühhia, furunkul
Slovenian: Teysuno dvakrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro lahko dosegla podobna koncentracija snovi 5-FU v plazmi kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo odmerek 30 mg/m2, in bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki dvakrat dnevno prejemajo odmerek 20 mg/m2.
Estonian: 5-FU kontsentratsiooni taseme, mis sarnaneb sellega, mis saadi normaalse neerutalitlusega patsientidel keda raviti monoteraapiana 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja samuti mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellele manustati 20 mg/m2 kaks kordas ööpäevas.
Slovenian: Stopnje toksičnostia
Estonian: Toksilisuse astmeda
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/003
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset või korduvat manustamist 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei erinenud 5-FU, tegafuuri, gimeratsiili või oteratsiili AUC oluliselt normaalse maksatalitlusega patsientide omast.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Estonian: • patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Estonian: Patsiendid, kes said Teysunot koos tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 8,6 kuud.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Teysuno raziskano?
Estonian: Kuidas Teysunot uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Estonian: Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Teysuno on retseptiravim.
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
Estonian: Kuidas Teysunot kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
Estonian: Milleks Teysunot kasutatakse?
Slovenian: EU/1/08/443/001
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Estonian: Kiri "Lp tervishoiutöötaja" Kiri "Lp tervishoiutöötaja" koosneb kahest osast:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati svojo kontracepcijsko metodo, mora obvestiti - zdravnika, ki je kontracepcijo predpisal, da jemlje talidomid - zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali spremenila svojo kontracepcijsko metodo
Estonian: • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
Slovenian: o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Estonian: o Ravi alustamise vormid fertiilses eas naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Estonian: • Nõuded rasedustestidele o Teave testide sobivuse kohta o Testimise sagedus (ravieelne testimine, igakuine testimine ravi ajal ja ravijärgne testimine)
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo zdravila na trg dogovorile o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
Estonian: Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
Estonian: • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu