FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,375 mg aspartaami (E951) ja 0,00875 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Estonian: Piparmündiõli (sisaldab sorbitooli (E420)) Krospovidoon
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
Estonian: Vizarsin 50 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,75 mg aspartaami (E951) ja 0,0175 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Estonian: Neis uuringutes olid esindatud järgmised patsientide grupid: eakad patsiendid (19,9%), hüpertensiooniga patsiendid (30,9%), diabeetikud (20,3%), südame isheemiatõvega patsiendid (5,8%), hüperlipideemiga patsiendid (19,8%), seljaajuvigastustega haiged (0,6%), depressiooniga patsiendid (5,2%) ning patsiendid, kellel oli teostatud transuretraalne eesnäärme resektsioon (3,7%) või eesnäärme radikaalne eemaldamine (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Estonian: See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast Vizarsin'i võtmist.
Maltese: Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin.
Estonian: Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 l/h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3...5 tundi.
Maltese: It-tneħħija totali ta' sildenafil mill-ġisem hi ta' 41 l/h b'half-life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
Estonian: Sage ((≥ 1/100 ja
Maltese: Komuni ( 1/100 u
Estonian: Sildenafiil on cGMP spetsiifilise 5. tüübi fosfodiesteraasi (PDE5) tugevatoimeline ja spetsiifiline inhibiitor.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Estonian: D /\ 'N
Maltese: i'cI
Estonian: I'\V
Maltese: \/r I I'
Estonian: Vizarsin sisaldab aspartaami (E951) ja sorbitooli (E420) Aspartaam on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
Estonian: Mida Vizarsin sisaldab: - Toimeaine on sildenafiil.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
Estonian: Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel 80 mg/dl-se keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi tal-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja tal-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Estonian: Saadud tulemus on kooskõlas ritonaviiri väljendunud koostoimega paljude P450
Maltese: Dan huwa konsistenti ma' l-effetti sinifikanti ta' ritonavir fuq varjeta wiesgħa ta' sustrati ta' P450.
Estonian: Vizarsin 100 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1,5 mg aspartaami (E951) ja 0,035 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Estonian: Sildenafiili (annuses 50 mg) manustamisel koos tolbutamiidiga (annuses 250 mg) või varfariiniga (annuses 40 mg), mida mõlemaid metaboliseerib CYP2C9, ei täheldatud märkimisväärset koostoimet.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Estonian: Vizarsin 25 mg suus dispergeeruvad tabletid Vizarsin 50 mg suus dispergeeruvad tabletid Vizarsin 100 mg suus dispergeeruvad tabletid
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Unisus, hüpesteesia Insult, transitoorne isheemiline atakk, krambid,* korduvad krambid,
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari, Attakk iskemiku temporanju, Attakk ta' puplesija,* Attakki ripetuti ta' puplesija,* Sinkope
Estonian: Sildenafiil tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Maltese: Sildenafil iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: I C!
Maltese: C.
Estonian: Sildenafiili metabolismi vahendavad peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isovormid 3A4 ("peatee") ja 2C9 ("kõrvaltee").
Maltese: Il-metaboliżmu ta' sildenafil isehh l-aktar permezz tal-iżoformi ta' ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (rotta ewlenija) u 2C9 (rotta minuri).
Estonian: mikrokristalliline tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Estonian: - kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
Maltese: - Jekk inti għandek ċertu mard rari ereditarju tal-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Vizarsin sildenafiil
Maltese: Vizarsin sildenafil
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vizarsini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (25, 50 ja 100 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (25, 50 ja 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Estonian: Vizarsini toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Estonian: Vizarsin on geneeriline ravim.
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises cGMP, mis põhjustab korgaskehapõrkade (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad põrgad) lõdvestuse.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Estonian: Vizarsin on ravim, mis sisaldab toimeainena sildenafiili.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Estonian: Maksa talitlushäire või neeru raske talitlushäirega patsiendid peavad alustama ravi 25 mg annusega.
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi għadhom jibdew it-trattament b'25 mg.
Estonian: Mis on Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Estonian: Et Vizarsin on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Vizarsini bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Estonian: Komitee soovitas anda Vizarsini müügiloa.
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Estonian: Vizimpro (dakomitiniib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Estonian: Vizimpro (dakomitiniib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Estonian: Lisateave Vizimpro kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainena dakomitiniibi.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Estonian: Muu teave Vizimpro kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Estonian: Ühes
Maltese: Vizimpro?
Estonian: Vizimpro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, stomatiit (suu limaskesta põletik), küünekahjustused, nahakuivus, isutus, konjunktiviit (silmade punetus ja ebamugavustunne silmas), kehakaalu vähenemine, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine (maksaprobleemide sümptom) ja iiveldus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Estonian: Mis riskid Vizimproga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Estonian: põhiuuringus, kus osales 452 EGFR-i mutatsioonidega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vizimprot kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja gefitiniibi kasutanud patsientidel 9 kuud.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Estonian: Vizimpro toimeaine dakomitiniib kuulub vähiravimite türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Estonian: a. Stratifitseeritud Coxi regressioonimudeli põhjal.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Estonian: * Teatati surmaga lõppenud juhtudest.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Estonian: HR-i referentsrühm:
Maltese: HR tal-Grupp ta' Referenza:
Estonian: 3. aste % 4. aste
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Estonian: Gefitiniib: (N = 225, juhtude arv = 179) Mediaan 9,2; 95% CI (9,1; 11,0)
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Estonian: Dakomitiniibi poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 54...80 tundi.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Estonian: Dakomitiniib: (N = 227, juhtude arv = 136) Mediaan 14,7; 95% CI (11,1; 16,6)
Maltese: (N=227, Avvenimenti=136) Medjan 14.7, 95% CI (11.1,16.6)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed III faasi uuringus ARCHER 1050 (N = 451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Estonian: c. Põhineb stratifitseeritud Cochrani-Manteli-Haenszeli testil.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Estonian: Sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Estonian: Gefitiniib N = 225
Maltese: Gefitinib N=225
Estonian: Vanus, rass, sugu, kehakaal
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Estonian: 3. aste % 4. aste % Kõik raskusastmed
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei muutnud kerge (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) ja mõõdukas (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) neerukahjustus dakomitiniibi farmakokineetikat võrreldes normaalse (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (> 20%) kõrvaltoimed olid diarröa (88,6%), lööve (79,2%), stomatiit (71,8%), küünekahjustused (65,5%), nahakuivus (33,3%), söögiisu vähenemine (31,8%), konjunktiviit (24,7%), kehakaalu vähenemine (24,3%), alopeetsia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (22,0%) ja iiveldus (20,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Estonian: 23% olid valgenahalised, 77% Aasia päritolu ja < 1% mustanahalised.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Estonian: Kehakaalu vähenemine a
Maltese: Tnaqqis fil-piż a
Estonian: Gefitiniib (N = 224)
Maltese: Gefitinib (N=224)
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EGFR = epidermaalse kasvufaktori retseptor; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik (intention-to-treat); IWRS = interaktiivne veebipõhine vastamissüsteem; N/n = koguarv; NSCLC = mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer); PFS = progressioonivaba elulemus; DoR = ravivastuse kestus.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
Estonian: Kuni 6 kuud kestnud (rottidel) ja 9-kuulistes (koertel) suukaudse korduvtoksilisuse loomkatsetes tuvastati peamised toksilised toimed nahale/karvastikule (nahamuutused rottidel ja koertel; karvafolliikulite atroofia/düsplaasia rottidel), neerudele (neerupapilli nekroos, millega kaasnesid sageli tuubulite degeneratsioon, regeneratsioon, dilatatsioon ja/või atroofia, ja neerukahjustusele viitavate uriinimarkerite muutused rottidel; vaagna epiteeli erosioon või haavandumine koos seotud põletikuga ilma neerufunktsioonihäirele viitavate muutusteta koertel), silmadele (sarvkesta epiteeli atroofia rottidel ja koertel; sarvkesta haavandid/erosioonid koos punase/turses sidekestaga, konjunktiviit, kolmanda silmalau väljalangemine, suurenenud kissitamine, osaliselt suletud silmad, lakrimatsioon ja/või rähm koertel) ja seedesüsteemis (enteropaatia rottidel ja koertel; erosioonid/haavandid suus koos punetava limaskestaga koertel) ja teiste elundite epiteelirakkude atroofia rottidel.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Estonian: Ohustatud patsientide arv Dakomitiniib 227 Gefitiniib 225
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Estonian: Ärge võtke Vizimprot:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Estonian: Stratifitseeritud HR - 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (2-poolne)< 0,0001 Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (1-poolne)< 0,0001
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Estonian: Uuringuandmed 24-lt tervelt uuringus osalejalt näitasid, et 45 mg dakomitiniibi üksikannuse koosmanustamisel PPI rabeprasooli 40 mg annusega üks kord ööpäevas 7 päeva vähenes dakomitiniibi Cmax, AUC0-96h (plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ajavahemikus 0...96 tundi) ning AUCinf (AUC 0 kuni lõpmatus) (n=14) ligikaudu vastavalt 51%, 39% ja 29% võrreldes ainult dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamisega.
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Estonian: Dakomitiniibi ja O-desmetüüldakomitiniibi toime CYP-ensüümidele In vitro on dakomitiniibil ja selle metaboliidil O-desmetüüldakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 toimet.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Täpsemalt olid IRC hinnangu kohaselt Aasia ja mitte-Aasia päritolu patsientidel PFS-i riskitiheduste suhte (hazard ratio, HR) väärtused vastavalt 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) ja 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391).
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (andmed seisuga 17. veebr 2017), kui 48,7% juhtudest oli esinenud, oli OS-i tulemuste HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) ja OS-i mediaan oli pikenenud 7,3 kuu võrra (OS-i mediaan dakomitiniibirühmas ja gefitiniibirühmas vastavalt 34,1 kuud [95% CI: 29,5; 37,7] ja 26,8 kuud [95% CI: 23,7; 32,1]).
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna f'pazjenti li seħħew f'talanqas 10% tal-pazjenti fl-Istudju ARCHER 1050 huma ppreżentati fil-qosor skont il-Grad skont il-Kriterji ta' Tossiċità Komuni talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fitTabella 4.
Estonian: Kolmekümnel protsendil patsientidest oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funktsionaalse seisundi (performance status, PS) skoor 0 ja 70% patsientidest oli ECOG PS-i skoor 1; 59%-l oli deletsioon 19. eksonis ja 41%-l oli L858R-mutatsioon 21. eksonis.
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Estonian: Dakomitiniib N=227
Maltese: Dacomitinib N=227
Estonian: Interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist teatati kõrvaltoimena 2,7% Vizimpro-ravi saanud patsientidest; 0,8% patsientidest teatati kõrvaltoimena ≥ 3. astme interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist, sh ühest surmaga lõppenud juhust (0,4%) (vt lõik 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Maltese: Effett ta' dacomitinib fuq trasportaturi tal-mediċini In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp (sistemikament), tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT)1 u OAT3, OCT2, tal-polipeptid li jittrasporta l-anjon organiku (organic anion transporting polypeptide)(OATP)1B1, u OATP1B3, iżda jista' jinibixxi l-attività tal-P-gp (fil-passaġġ GI), tal-BCRP (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u talOCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti dakomitiniibi annusega 45 mg ööpäevas, on teatatud hepatotoksilisuse üksikjuhtudest 4 (1,6%) patsiendil.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Estonian: Dakomitiniib (N = 227)
Maltese: Dacomitinib (N=227)
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) pimendatud sõltumatu radioloogiakeskuse (Independent Radiology Central, IRC) hinnangu järgi.
Maltese: Ċentrali Radjoloġika Indipendenti (IRC, Independent Radiology Central) blindata.