FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione da 6 siringhe preriempite; 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
Finnish: - Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuispotilailla.
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica I sintomi dell'anemia e le relative conseguenze possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Italian: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Italian: In pazienti con insufficienze renale cronica è stata segnalata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con epoetina teta in fase post-marketing.
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Italian: Crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Italian: Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Biopoin, - una salvietta imbevuta di alcol, - una benda di garza o un tampone di garza sterile,
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Italian: In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.
Italian: I dati preclinici per altre epoetine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità della riproduzione.
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
Italian: Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Biopoin, - una salvietta imbevuta di alcol, - una benda di garza o un tampone di garza sterile, - un contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia)
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
Finnish: Liuos voidaan antaa ihon alle tai laskimoon.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla anemia johtuu useasta eri syystä.
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi Effetto sulla crescita del tumore
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Vaikutus kasvaimen kasvuun
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Italian: Il liquido contenuto nella siringa deve avere un aspetto limpido ed incolore.
Finnish: Biopoinin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Italian: In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Italian: Anche in presenza di concentrazioni elevate nel sangue, non sono stati osservati sintomi di avvelenamento.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole havaittu suurillakaan pitoisuuksilla.
Italian: Le aree più adatte dove eseguire l'iniezione sono: - la parte alta della coscia - l'addome, eccetto l'area intorno all'ombelico (vedere la aree grigie nella figura 5).
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 5).
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
Finnish: Näillä potilailla anemian syntyyn vaikuttavat merkittävästi erytropoietiinin puutos ja punasolujen esisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
Finnish: Jos sinulta on jäänyt pistos ottamatta tai jos sait liian pienen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Italian: Come preparare l'iniezione
Finnish: Injektioliuosta ei saa ravistaa.
Italian: Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Italian: I dati preclinici per l'epoetina teta non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la sacca dell'ago dal blister.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapakkaus repäisypakkauksesta.
Italian: I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Italian: Somministrazione endovenosa: I pazienti che risultano stabili con un regime posologico suddiviso in tre somministrazioni settimanali, possono passare ad una somministrazione bisettimanale.
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Jos potilaan hemoglobiiniarvo pysyy vakaana, kun lääke annetaan kolme kertaa viikossa, voidaan siirtyä kahteen antokertaan viikossa.
Italian: Utilizzare secondo le seguenti istruzioni: Riquadro per la posologia prescritta Uso sottocutaneo o endovenoso
Finnish: Kenttä lääkärin määräämää annostusta varten Ihon alle tai laskimoon
Italian: Sono state riportate (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree pruriginose in rilievo della pelle e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso.
Finnish: - Allergiset reaktiot: allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Italian: Si raccomanda di eseguire regolarmente il dosaggio dell'emoglobina, il conteggio delle cellule ematiche e delle piastrine.
Finnish: Hemoglobiini- ja verihiutalearvojen mittaamista sekä täydellisen verenkuvan määrittämistä säännöllisesti suositellaan.
Italian: Le aree più adatte dove eseguire l'iniezione sono: - la parte alta della coscia - l'addome, eccetto l'area intorno all'ombelico (vedere la aree grigie nella figura 6).
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Italian: - Per lo smaltimento del contenitore a prova di puntura si attenga alle istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelua on pyrittävä tasaamaan annosta muuttamalla niin, että saavutetaan tavoitearvo 10-12 g/dl (100-120 g/l; 6,21-7,45 mmol/l).
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Italian: Informazioni per i pazienti.
Finnish: Information for patients.
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Italian: Insulina 5.808 dalton
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Italian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Italian: OMS
Finnish: WHO
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Finnish: Lääkkeen käytön aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Italian: Effetto atteso
Finnish: Odotetut vaikutukset
Italian: Piano di gestione del rischio
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Italian: Fattore determinante
Finnish: Määräävä tekijä
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Finnish: Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Finnish: Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Finnish: Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Italian: Ecco alcuni esempi:
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Italian: Le linee guida dell'OMS contengono molti dei principi scientifici impiegati dall'EMA e dai suoi comitati scientifici nelle linee guida dell'UE, dal momento che esperti dell'UE sono stati direttamente coinvolti nell'elaborazione delle linee guida dell'OMS.
Finnish: WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Finnish: Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Finnish: Turvallisuutta koskevat tutkimukset markkinoille saattamisen jälkeen
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Italian: Biotecnologia
Finnish: Bioteknologia
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Finnish: Biosimilaarin kehittäminen on vertailevaa ja etenee vaiheittain
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Finnish: Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Finnish: Teknologia, jossa käytetään biologisia järjestelmiä, eläviä organismeja tai niiden osia (kuten geenejä tai entsyymejä) tietyn tuotteen valmistamisessa.
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Finnish: Merkittävä muutos (esimerkiksi muutos lääkkeen formuloinnissa)