FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja komponentide sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση ενδομυϊκή χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Greek: Πως να φυλάσσετε το Infanrix hexa
Estonian: Kuidas Infanrix hexa't säilitada
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Hib.
Estonian: Ülitundlikkus pärast difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, polio- või Hib-vaktsiini eelnevat manustamist.
Greek: 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 10 x 1 annus (0,5 ml)
Greek: 25 μικρογραμμάρια
Estonian: 25 mikrogrammi pertaktiin1
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0.5 ml)
Estonian: 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 1 annus (0,5 ml)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa
Estonian: Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele
Greek: N = αριθμός ατόμων * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B κατά τη γέννηση, το 77,7% των ατόμων είχε τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml ** Μετά την αναμνηστική δόση, το 98,4% των ατόμων είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας † η τιμή όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
Estonian: N = uuritavate arv * Imikute alarühmas, kellele ei manustatud kohe pärast sündimist hepatiit B vastast vaktsiini, oli antiHBs-i tiiter ≥ 10 mIU / ml 77,7% uuritavatest.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την σπάνια περίπτωση της εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται σαν ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του.
Estonian: Lahustunud vaktsiin on veidi hägusem suspensioon kui oli vedelik eraldi.
Greek: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο: κόνις
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas Viaal: pulber
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Ανοσογονικότητα σε πρόωρα βρέφη
Estonian: Immunogeensus enneaegsetel lastel
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό (μετά τη δόση 4), τουλάχιστον το 98,4% των παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Estonian: Kordusvaktsineerimise järel (pärast 4. annuse manustamist) oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vähemalt 98,4% lastest.
Greek: Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, τουλάχιστον το 84,3% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Estonian: Pärast 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi kasutamist oli vähemalt 84,3% imikutest tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vaktsiini kõigi antigeenide vastu.
Greek: • Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Estonian: (DTPa-HBV-IPV-) komponent on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Greek: Πυρετός >39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)1
Estonian: (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus sage palavik ≥ 39,5 °C, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas induratsioon,
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ DTPA HBV IPV
Estonian: DTPa HBV IPV Süstesuspensiooni suspensioon i.m.
Greek: Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων, τουλάχιστον το 95,7% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Estonian: Pärast 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi kasutamist oli vähemalt 95,7% imikutest tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vaktsiini kõigi antigeenide vastu.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Greek: Πώμα σύριγγας
Estonian: Süstla kork
Greek: Τελειόμηνα βρέφη 3 δόσεων
Estonian: Ajalised vastsündinud 3 annusega skeem
Greek: 2 δόσεων
Estonian: 2 annusega skeem
Greek: N = 265
Estonian: elunädalalt N= 265 (1 uuring)
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικούς οροπροστασίας / οροθετικότητας μετά από αρχικό εμβολιασμό και αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Estonian: Uuritavate protsentuaalne osakaal, kelle antikehade tiiter näitas pärast esmast vaktsineerimist ja korduvat vaktsineerimist seroprotekstsiooni/seropositiivsust
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Estonian: Järgmised süstid tuleb teha eri kohtadesse.
Greek: Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Revaktsineerimisvaktsiin valitakse ametlike soovituste järgi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Infanrix hexa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Estonian: Infanrix hexat uuriti üheksas uuringus, milles osales kokku ligi 5000 last vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Infanrix hexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2000.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi infektsioonide eest.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
Estonian: Infanrix hexa vaktsineerimisskeem koosneb 2 või 3 annusest, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega vastavalt ametlikele soovitustele, tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Infanrix hexa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
Estonian: • inaktiveeritud polioviirused;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Estonian: See tähendab, et toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Infanrix hexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσότερων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Estonian: Infanrix hexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on süstekoha turse, valu ja punetus, isukaotus, palavik (vähemalt 38 °C), väsimus, ebatavaline nutt, ärrituvus ja rahutus.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων.
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mis kaitseb mitme infektsiooni eest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
Estonian: See on vaktsiini Infanrix hexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Estonian: Infanrix hexa sisaldab järgmisi toimeaineid:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix hexa
Estonian: Muu teave Infanrix hexa kohta
Greek: Η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Estonian: Infanrix hexaga vaktsineerimine tuleb edasi lükata, kui lapsel tekib äkki kõrge palavik.
Greek: Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Estonian: Üle 3000 lapse said Infanrix hexa vaktsineerimiskuuri.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη.
Estonian: Infanrix hexat ei tohi kasutada imikutel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Greek: • τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
Estonian: • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid (keemiliselt nõrgestatud toksiinid);
Greek: • τμήματα του Bordetella pertussis (B. pertussis,, βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη),
Estonian: • läkaköha põhjustava bakteri Bordetella pertussis (B. pertussis) osad;
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95% και 100% των παιδιών ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib, έναν μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού.
Estonian: Üldiselt tekkisid 95-100%-l lastest antikehad difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu ühe kuu möödumisel pärast vaktsineerimiskuuri.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Infanrix hexa είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων εμβολίων που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη τέτοιων παθήσεων.
Estonian: Infanrix hexa ohutusprofiil sarnaneb nende haigusseisundite ennetamise muude vaktsiinide omaga.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Infanrix hexaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Estonian: Infanrix hexa difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (PA), Bhepatiidi (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Infanrix hexa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Infanrix hexa ή ανάλογου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
Estonian: Infanrix hexa või sarnase vaktsiini revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Infanrix hexa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Infanrix hexa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Infanrix hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου Haemophilus influenzae τύπου β.
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariidid (teatud suhkrud).
Greek: Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Infanrix hexat süstitakse sügavale lihasesse.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη, την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) και τη φορμαλδεΰδη.
Estonian: Infanrix hexat ei tohi manustada lastele, kes võivad olla toimeainete, selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine või neomütsiini ja polümüksiini (teatud antibiootikumid) ning formaldehüüdi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Estonian: Viies lisauuringus vaadeldi Infanrix hexaga tehtud revaktsineerimise toimet.
Greek: Έπειτα από συνδυαστική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών προέκυψε ότι το σχήμα εμβολιασμού με ενέσεις με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Estonian: Üheksa uuringu koondtulemustest selgus, et Infanrix hexa vaktsineerimiskuur oli kaitsval määral antikehade tekitamisel sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavad eraldi vaktsiinid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix hexa;
Estonian: Mis riskid Infanrix hexaga kaasnevad?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του βακτηρίου Hib.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada imikutel, kellel on varem esinenud pärast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi või Hib-vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix hexa;
Estonian: Kuidas Infanrix hexat kasutatakse?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa.
Estonian: Infanrix hexa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Infanrix hexa είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βρέφη και νήπια για την προστασία τους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και νόσων όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib).
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse imikute ja väikelaste kaitsmiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja poliomüeliidi (lastehalvatustõve) eest ning bakteri Haemophilus influenzae btüübi (Hib) põhjustatud haiguste, nt bakteriaalse meningiidi eest.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku, suudab immuunsüsteem tekitada antikehi kiiremini.
Greek: Το Infanrix hexa αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib.
Estonian: On tõendatud, et Infanrix hexa tekitab kaitsval määral antikehi difteeria, teetanuse, läkaköha, Bhepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έναν μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et ühe kuu möödumisel revaktsineerimisest oli revaktsineerimine Infanrix hexaga sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinidega.
Greek: Τα αποτελέσματα του Infanrix hexa συγκρίθηκαν με εκείνα χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Estonian: Uuringutes võrreldi Infanrix hexa toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Greek: • τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β,
Estonian: • B-hepatiidi viiruse osad;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Infanrix hexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Infanrix hexa kasulikkus?
Greek: Το Infanrix hexa διατίθεται υπό μορφή σκόνης και εναιωρήματος για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Infanrix hexat turustatakse süstesuspensiooni valmistamise pulbri ja suspensioonina.
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 eraldi nõel difteeriatoksoidi teetanusetoksoidi läkaköha antigeenseid komponente: läkaköhatoksoidi filamentoosset hemaglutiniini pertaktiini hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBs-antigeeni)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Estonian: Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 10 000 subjekti andmetel.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Revaktsineerimine peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό
Estonian: Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Greek: • το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Estonian: • teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu see on kirjeldatud versioonis 3.06, esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on kehtiv ja funktsioneerib enne ja ravimi turustamise ajal.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Estonian: • teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega
Greek: • το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Estonian: • teie lapsel on diagnoositud või progresseeruv aju haigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav.
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta mitte vähem kui 30 IU mitte vähem kui 40 IU
Greek: μήνες N = 1146)
Estonian: kuud N= 1146)
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Greek: Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Estonian: Kuna Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad kohased andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal inimestel ning reproduktsiooniuuringud loomadel.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Estonian: Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Greek: Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C.
Estonian: Külmikust välja võetuna (temperatuuril 21oC) püsib lahus stabiilsena kuni 8 tundi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.
Greek: • Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Estonian: • Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Greek: • Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε
Estonian: • Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vähemalt 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.