FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Hemodialýza signifikantne neprispieva ku klírensu edoxabanu (pozri časť 5.2).
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách bolo súbežné užívanie ASA (nízka dávka ≤ 100 mg/deň), iných antiagregancií a tienopyridínov povolené a malo za následok približne 2-násobné zvýšenie závažného krvácania v porovnaní s nesúbežným užívaním, hoci v podobnom rozsahu ako v skupinách s edoxabanom a warfarínom (pozri časť 4.4).
German: • Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen
Slovak: Nutnosť mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe
German: • Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
German: Die Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. Warfarin) für den primären Endpunkt in den Prüfzentren mit einer geringeren Durchschnittszeit des INR-Wertes im Zielbereich (INR TTR) betrug für Warfarin 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
German: Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
German: • Angaben zu der Patientenpopulation mit einem potenziell erhöhten Risiko für Blutungen
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
German: Acetylsalicylsäure (ASS): Die gleichzeitige Gabe von ASS (100 mg oder 325 mg) und Edoxaban führte im Vergleich zur alleinigen Gabe des jeweiligen Arzneimittels zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Slovak: Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
German: Umstellung auf Lixiana
Slovak: Prechod na Lixianu
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
German: Es bestand eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Wirkung von Edoxaban und der von Warfarin auf das Behandlungsergebnis der Hauptstudie (Schlaganfall/SEE) und die Nierenfunktion (p-Wert 0,0042; mITT, Gesamtzeitraum der Studie).
Slovak: Medzi účinkami edoxabanu versus warfarínu na hlavný výstup štúdie (cievna mozgová príhoda/SEE) a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
German: Subarachnoidalblutung
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
German: - Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Slovak: - Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp:cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
German: Zur Verminderung der Resorption kann bei einer Edoxaban-Überdosierung der frühzeitige Einsatz von Aktivkohle erwogen werden.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
German: Retroperitoneale Blutung
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban im Vergleich zu einer Therapie mit VKA häufiger beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, urogenitálne krvácanie) a anémia pozorovali častejšie počas dlhodobej liečby edoxabanom v porovnaní s liečbou VKA.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Slovak: Sekundárne výsledky účinnosti zahŕňali kombináciu klinického výsledku rekurentného VTE a úmrtnosti z akýchkoľvek príčin.
German: 30 mg- und 60 mg-Filmtabletten:
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
German: n Anzahl der Ereignisse
Slovak: Počet príhod
German: Daher ist Lixiana während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liek Lixiana je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach der Behandlung (IE/ml)1
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
German: ANGABEN ZUM PATIENTEN Patientenname:
Slovak: Meno pacienta:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Lixiana-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
German: Blutungsrisiko
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen; allerdings war das Blutungsrisiko unter Edoxaban geringer als unter Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
German: Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und anderen Antikoagulanzien ist wegen des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s inými antikoagulanciami je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
German: • einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind.
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Lixianu.
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
German: Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
German: Erhöhte Transaminasen
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre VTE bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentných DVT a PE.
German: In pharmakokinetischen (PK) Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und den P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Chinidin oder Verapamil zu erhöhten Edoxaban-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických(PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom, ketokonazolom, chinidínom alebo verapamilom, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
German: HR (95 %-KI) p-Wert
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Lixiana mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
German: 15 mg-Filmtabletten:
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
German: In klinisch-pharmakologischen Studien erhielten gesunde Probanden Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, Dabigatran 150 mg zweimal täglich oder Apixaban 5 mg zweimal täglich, gefolgt von einer Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 4.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
German: Bei der therapeutischen Dosierung ist zwar damit zu rechnen, dass Veränderungen dieser Gerinnungswerte zu beobachten sind, doch sind diese Veränderungen geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sa predpokladajú v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28 % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
German: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
German: P-gp-Inhibitoren
Slovak: Inhibítory P-gp
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
German: • Sonstige Arten von Blutungen
Slovak: Ďalšie typy krvácania
German: Zur Anwendung von Edoxaban zusammen mit einer dualen ThrombozytenaggregationshemmerTherapie oder mit Fibrinolytika liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
German: • Blutgerinnungsstörungen.
Slovak: • poruchy krvácania,
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
German: Erster Schlaganfall/erstes SEEa n Ereignisrate (%/J.
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n Výskyt príhod (%/rok)b
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen beträgt 107 (19,9) l. Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt etwa 55 %.
Slovak: Priemerný distribučný objem je 107 l so štandardnou odchýlkou (SD) 19,9 l. In vitro je väzba na plazmatické proteíny približne 55 %. Pri dávkovaní jedenkrát denne neexistuje klinicky relevantná kumulácia edoxabanu (pomer kumulácie 1,14).
German: Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
Slovak: Krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu časté
German: Beim Vergleich mit den mit Warfarin behandelten Patienten betrug die HR in der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 für Überlegenheit).
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Lixiana verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Lixiana, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
German: Umstellung von Lixiana auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
German: Erster hämorrhagischer Schlaganfall n
Slovak: Prvá hemoragická cievna mozgová príhoda n
German: Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Lixiana zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana fortfahren können.
Slovak: Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Lixiana berichtet.
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
German: Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt
Slovak: Krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu časté
German: Erster ischämischer Schlaganfall n
Slovak: Prvá ischemická cievna mozgová príhoda n
German: • Blutung innerhalb des Schädels
Slovak: Krvácanie vnútri lebky
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Lixiana abgesetzt werden.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
German: Umstellung von Lixiana auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte verschriebene Menge ein.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Bei schweren Blutungen ist gegebenenfalls (sofern vorhanden) ein Gerinnungsspezialist konsiliarisch hinzuzuziehen.
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu.
German: a Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind adjudizierte symptomatische rezidivierende VTE (d. h. kombinierter Endpunkt bestehend aus TVT, nicht-tödlicher LE und tödlicher LE).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti je posudzovaný symptomatický rekurentný VTE (tj. kompozitný ukazovateľ DVT, nefatálna PE a fatálna PE).
German: Für die vorab festgelegten kombinierten Endpunkte wurden für den Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit Warfarin folgende HR (99 %-KI) erhalten: für Schlaganfall, SEE und kardiovaskuläre (KV) Mortalität 0,87 (0,76; 0,99), für MACE 0,89 (0,78; 1,00) und für Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität 0,90 (0,80; 1,01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
German: Erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy menej časté
German: Bei Patienten, die Lixiana und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus schweren und CRNM-Blutungsereignissen zusammen.
Slovak: Primárny výsledok bezpečnosti pozostával zo závažného krvácania a CRNM krvácania.
German: Edoxaban bewirkte eine Abnahme der Cmax und AUC von gleichzeitig angewendetem Verapamil um 14 % bzw. 16 %.
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Lixiana behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin,
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
German: • Nesselsucht
Slovak: • Žihľavka
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
German: Der mediane Beobachtungszeitraum im Rahmen der Studie lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,8 Jahren.
Slovak: Medián následného sledovania štúdie, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,8 roka.
German: Die langfristige Anwendung von NSAR zusammen mit Edoxaban wird nicht empfohlen.
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
German: Nach Berücksichtigung des Körpergewichts hatte das Geschlecht in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Pharmakokinetik.
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Antifibrinolytika (Tranexamsäure, Aminocapronsäure) bei Patienten vor, die mit Edoxaban behandelt wurden.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
German: Lixiana sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
German: Lixiana sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.2 a 5.2).