FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Finnish: Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazijos sindromo [MDS]) pasireiškimo rizika.
Finnish: Jos arvelet, että olet pistänyt itseesi valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Lithuanian: Jei manote, kad susileidote daugiau Zarzio negu reikėjo, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
Lithuanian: Zarzio skiriamas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra labai mažas (neutropenija).
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzion säilyvyyteen.
Lithuanian: Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Zarzio stabilumui.
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Lithuanian: Zarzio skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias ląsteles.
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Zarzio-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
Lithuanian: 204 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Zarzio farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Finnish: Miten Zarziota käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio
Finnish: Miten Zarzio annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
Lithuanian: Koks Zarzio kiekis skiriamas ir kiek jo vartoti?
Finnish: Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Finnish: Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Zarzio vartojimas nėščioms arba žindančioms moterims nebuvo ištirtas.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Zarzio-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Lithuanian: Pirmoji Zarzio dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Lithuanian: įskaitant devynis perspektyvinius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvinius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, didesnės ūmios TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo, su gydymu susijusio, mirtingumo rizikos nebuvo pastebėta.
Finnish: Zarziota ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Lithuanian: Zarzio negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
Finnish: Zarziolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Zarzio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau, žr.
Finnish: Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Lithuanian: Zarzio skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Finnish: Yksi retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio-annoksesi.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Zarzio injekciją atlikti pačiam sau.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/001
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/495/001
Finnish: Zarzio sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
Lithuanian: (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/005
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/495/005
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zarzio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Zarzio.
Finnish: Jos sinulla ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų šlapime aptikta baltymų (proteinurija),
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Lithuanian: Jei gydant filgrastimu išnyko reakcija į jį arba jos nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, kodėl taip nutiko, įskaitant tyrimą, ar nesusidarė filgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on: - osteoporoosi (luusairaus) - sirppisoluanemia, sillä Zarzio voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
Lithuanian: - osteoporoze (kaulų liga); - pjautuvine anemija, nes Zarzio gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Zarzio švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Finnish: Zarzion säilyttäminen
Lithuanian: Kaip laikyti Zarzio
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Älä käytä Zarziota
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zarzio Zarzio vartoti negalima:
Finnish: Filgrastiimilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Filgrastimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus)
Lithuanian: c skyrių („Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 48 MV (atitinka 480 mikrogramų
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą).
Finnish: Tilapäistä hoidon keskeyttämistä tai filgrastiimiannoksen pienentämistä on harkittava, jos vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavalle potilaalle kehittyy trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 109/l).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, kuriems pasireiškia trombocitopenija (trombocitų skaičius <100 x 109/l),
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Zarzio-hoidon aikana.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Zarzio:
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Lithuanian: Dėminis papulinis išbėrimas
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromasa
Finnish: Keuhkoedeemaa
Lithuanian: Plaučių edemaa
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra publikuotų duomenų apie filgrastimo prasiskverbimo per placentos barjerą atvejus.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: Zarzio filgrastiimi
Lithuanian: Zarzio filgrastimas
Finnish: Zarzion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Zarzio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zarziota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zarziota varten.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Finnish: Muuta tietoa Zarziosta
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Finnish: Zarzio on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Finnish: Zarzion yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilien määrää yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Zarziota tai Neupogenia.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Finnish: Miksi Zarzio on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zarzion on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zarziota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zarziota varten 6. helmikuuta 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zarzio rinkodaros leidimą.
Finnish: Zarziota annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saavat potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Finnish: Zarziota on tutkittu sen vastaavuuden osoittamiseksi Neupogen-alkuperäislääkkeeseen nähden.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zarzio on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Zarzion hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kerta-annoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Lithuanian: Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistais poveikis.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Zarziota käytetään.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Finnish: Lisätietoja Zarzio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Mitä hyötyä Zarziosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Zarzion vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (GCSF) -niminen ihmisen proteiini.
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zarzion turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Finnish: Zarzion alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Finnish: Mitä Zarzio on?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zarzio-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Zarzio on liuos esitäytetyssä ruiskussa injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Finnish: Zarziota voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Finnish: Miten Zarziota on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zarzio?
Finnish: Mihin Zarziota käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Zarzio?
Finnish: Miten Zarzio vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Finnish: Mitä riskejä Zarzioon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Finnish: Miten Zarziota käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Zarzio?
Finnish: Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavesca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Finnish: Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavescaa
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
Finnish: Trombosytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Finnish: Potilaan Zavesca-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Perifeerinen neuropatia, ataksia, amnesia, parestesia, hypestesia, päänsärky, heitehuimaus
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Finnish: Irrota seuraavasti:
Lithuanian: kaip nurodyta toliau:
Finnish: Kapseli, kova 84 kapselia
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
Finnish: Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Lithuanian: Baltos spalvos kapsulės, kurių ant dangtelio juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Zavesca-hoitoa yli 3 vuotta.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Finnish: Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Miten Zavescaa otetaan
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Kaip vartoti Zavesca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zavesca
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavescaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zavesca
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Zavesca
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen Zavescalla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Finnish: Zavescan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Finnish: Zavesca-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että Zavesca ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad Zavesca imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Finnish: Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Zavesca tyrimai buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki