FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia dispergerbara tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Votubia tablete za oralnu suspenziju sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Swedish: I en känslighetsanalys, med hänsyn tagen till patienter som i förtid avbröt behandlingen med everolimus (non-responders), visades en svarsfrekvens på 38,8 % (95 % CI: 33,7; 44,1) vid vecka 54 respektive 41,0 % (95 % CI: 34,6; 47,7) vid vecka 102.
Croatian: Na temelju analize osjetljivosti u kojoj su razmatrani bolesnici koji su prijevremeno prekinuli liječenje everolimusom kao bolesnici bez odgovora, nakon 1 godine izloženosti everolimusu opažena je stopa odgovora od 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7), a nakon 2 godine izloženosti everolimusu od 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7).
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Swedish: Torka dem med en ren pappershandduk.
Croatian: Zatim obrišite čašu i žlicu čistim papirnatim ubrusom.
Swedish: Dispergerbar tablett.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju.
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Croatian: Različite jačine Votubia tableta za oralnu suspenziju mogu se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Swedish: Förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Croatian: Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Croatian: Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Swedish: Absorptionsgraden av everolimus via utvärtes exponering är inte känd.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere everolimus apsorbira putem topičkog izlaganja.
Swedish: Därför rekommenderas en högre startdos om 7 mg/m för patienter mellan 1 och 3 år med SEGA (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
Croatian: Dozu Votubie se mora titrirati na način da se postigne najniža koncentracija lijeka od 5 do 15 ng/ml kako je opisano u nastavku.
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
Croatian: Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 6).
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg ili 2,5 mg dnevno.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av SEGA-volymen under huvudfasen med 6 månaders behandling, fastställd vid en fristående central radiologisk granskning.
Croatian: Promjena volumena SEGA-e postignuta tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju, je bio primarni ishod djelotvornosti.
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas senast 1 vecka efter den första dosen, efter eventuella dosändringar eller byte av beredningsform, efter eventuell behandlingsstart av CYP3A4-hämmare, ändrad dosering av dessa (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh) (se "Nedsatt leverfunktion" i avsnittet nedan och i avsnitt 5.2).
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B.
Swedish: Olika styrkor av Votubia tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Croatian: Votubia tableta mogu se kombinirati da se postigne željena doza.
Swedish: Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Croatian: Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Swedish: Votubia 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Croatian: Votubia 10 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
Swedish: Otitis media, cellulit, streptokockfaryngit, viral gastroenterit, gingivit Mindre vanliga Herpes zoster, sepsis, viral bronkit Blodet och lymfsystemet
Croatian: Manje često Herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Poremećaji krvi i limfnog sustava
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
Croatian: Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 7).
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Croatian: Votubia 5 mg tablete
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 0,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Swedish: 10 x 1 tabletter
Croatian: 10 x 1 tableta
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Croatian: Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.
Croatian: Važne informacije: Votubia tablete za oralnu suspenziju uzimajte samo u obliku suspenzije.
Swedish: 30 x 1 tabletter
Croatian: 30 x 1 tableta
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Swedish: Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
Croatian: Polako povucite klip prema dolje kako biste uvukli zrak sve dok klip ne dođe do oznake od 9 ml na štrcaljki.
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Croatian: Jedna Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Croatian: Ako se suspenzija ne popije unutar 60 minuta od pripreme, bacite ju i pripremite novu.
Swedish: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Votubia jämfört med placebo genomfördes hos patienter med SEGA oavsett ålder.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika oboljelih od SEGA-e EXIST-1 (ispitivanje CRAD001M2301), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem se ispitivala Votubia u usporedbi s placebom, provedeno je u bolesnika oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
Swedish: påverka njurfunktionen.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Swedish: Primärt effektmått var responsfrekvens på SEGA baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost bila je stopa odgovora SEGA-e prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju.
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi
Swedish: 400 enheter
Croatian: 400 jedinica
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
Swedish: • säkerhetsinformation;
Croatian: • sigurnosne informacije;
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Swedish: Blanda försiktigt.
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Swedish: Förlängningsstudie 044
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Swedish: Använd inte VPRIV:
Croatian: Nemojte primjenjivati VPRIV:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Croatian: U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VPRIV
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Swedish: Administrering i hemmet under överinseende av sjukvårdspersonal kan endast övervägas för patienter som har fått minst tre infusioner och som tolererat sina infusioner väl.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Swedish: Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Swedish: Kliniska parametrar
Croatian: Klinički parameteri
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Swedish: Den får inte skakas.
Croatian: Ne smije se tresti.
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VPRIV Hur du använder VPRIV Eventuella biverkningar
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV Kako primjenjivati VPRIV
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de flesta fall där symtomatisk behandling krävs.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Croatian: Pogledajte dio 5.1.
Swedish: Undersökningar förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, positiv för neutraliserande antikroppar
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Croatian: Daje ga liječnik ili medicinska sestra putem intravenske infuzije.
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Croatian: Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva.
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina za infuziju:
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska prövningar var överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Den beräknade volymen av läkemedlet dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Swedish: Den enda biverkning som ledde till att behandling avbröts var en infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: Jedina nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je reakcija povezana s infuzijom.
Swedish: Normal mjälte definieras som 0,2 % av kroppsvikten, normal lever som 2,5 % av kroppsvikten.
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥65 godina)
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Swedish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2°C do 8°C.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Några få patienter fick dock en allergisk hudreaktion som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer (vanlig), såsom kraftiga utslag eller klåda.
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Swedish: Kvinnor med Gauchers sjukdom, vilka är gravida eller planerar att bli gravida, ska tala med sin läkare innan detta läkemedel används.
Croatian: Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja će u svakoj zemlji članici u kojoj će VPRIV biti stavljen u promet, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se pretpostavlja da će propisivati, izdavati ili primjenjivati VPRIV osigurati pristup/dostavu sljedećeg edukacijskog paketa:
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Croatian: Drugi lijekovi i VPRIV
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Croatian: • organizacijiske uvjete liječenja: kućno okruženje/njegovatelj/nadležni liječnik;
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Swedish: Överkänslighetsreaktion (innefattar allergisk dermatit och anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Croatian: Monomer ima oko 63 kDa, 497 aminokiselina, te isti slijed aminokiselina kao i glukocerebrozidaza, ljudski enzim koji se pojavljuje u prirodi.
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Croatian: - U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Swedish: Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Swedish: - Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Croatian: • uvjeti za primjenu infuzije kod kuće (uvjeti kod kuće, procjena bolesnika, liječenje u hitnim situacijama);
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
Croatian: 57 bolesnika nije prethodno bilo liječeno.
Swedish: Användning i åldersgruppen 4 till 17 år stöds av bevis från kontrollerade studier på vuxna och pediatriska [20 av 94 (21 %)] patienter.
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
Croatian: Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma Gaucherove bolesti.
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Croatian: VPRIV sadržava natrij