FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Croatian: Ne preporučuje se inducirati povraćanje.
Bulgarian: Не се препоръчва да се предизвика повръщане.
Croatian: Alkohol i zloupotreba lijekova
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
Croatian: Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Croatian: Ako dođe do nedovoljnog trajanja sna vjerojatnost poremećaja budnosti može biti povećana.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
Croatian: Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
Bulgarian: Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
Croatian: Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Croatian: Zaleplon se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije postižu se za prosječno 1 sat.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
Croatian: Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Croatian: Jana Pawła II nr 15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
Bulgarian: Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Croatian: Trnavská cesta 50
Bulgarian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Bulgarian: Sonata съдържа лактоза.
Croatian: Poluvijek eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Croatian: Iako se ponašanja poput vožnje u snu mogu pojaviti uz primjenu samog sedativa-hipnotika pri terapijskim dozama, čini se da primjena alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) uz sedative-hipnotike, kao i prekoračenje maksimalne preporučene doze, povećavaju rizik od takvih ponašanja.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Croatian: Taj osjećaj može biti čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
Croatian: Svi metaboliti zaleplona neaktivni su u životinjskim bihevioralnim modelima kao i u in vitro analizama aktivnosti.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Croatian: Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Croatian: Također, zbog općenito povećanog rizika namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom, količina lijeka, uključujući zaleplon, propisanog tim bolesnicima treba biti svedena na nužni minimum.
Bulgarian: Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Bulgarian: При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние" (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima koja su mjerila postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna pokazalo se da Sonata održava faze sna.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
Croatian: Učinci amnezije mogu biti povezani s nepriličnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Croatian: Organ/Sustav
Bulgarian: Орган/система (Честота)
Croatian: U blagim slučajevima predoziranja bolesnici trebaju spavati uz praćenje respiratorne i cirkulatorne funkcije.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
Croatian: Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Croatian: Rutinska prilagodba doze Sonate ne smatra se nužnom, no bolesnike treba savjetovati o mogućem pojačanju sedativnog učinka.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Nadalje, ibuprofen, kao primjer tvari koja mijenja izlučivanje putem bubrega, nije pokazao interakcije sa Sonatom.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
Croatian: Zaleplon se podvrgava presistemskom metabolizmu što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 30%.
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
Bulgarian: Това не налага промени в дозата при тези пациенти.
Croatian: reakcija fotoosjetljivosti angioedem
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Ангиоедем
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom istodobne primjene cimetidina i Sonate.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
Croatian: Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je veći u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola i lijekova.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Croatian: (Učestalost)
Bulgarian: (zaleplon)
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
Croatian: Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Croatian: Djelotvornost Sonate dokazana je i u laboratorijskim ispitivanjima spavanja koja su koristila objektivna polisomnografska (PSG) mjerenja sna i u ispitivanjima ambulantnih bolesnika koja su koristila upitnike za bolesnike za procjenu spavanja.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Croatian: Primjena (čak pri terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti: prekid terapije može dovesti do simptoma ustezanja ili povratnog ("rebound") fenomena (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
Croatian: Uz primjenu sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježene su teške anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
Croatian: Raspodjela Zaleplon je lipofilna tvar s volumenom raspodjele od oko 1,4 ± 0,3 l/kg nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Croatian: Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Bulgarian: Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
Croatian: Zbog rizika za bolesnika i zajednicu, u bolesnika u kojih je zabilježena epizoda "vožnje u snu" preporučuje se prekinuti uzimanje zaleplona.
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Croatian: U slučaju narkotičkih analgetika može doći do povećanja euforije što može dovesti do povećanja fiziološke ovisnosti.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Croatian: kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
Croatian: Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
Croatian: zbog toga što obje ove tvari imaju učinak na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Croatian: Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoća s usnivanjem.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Croatian: Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Croatian: Nije utvrđena vrijednost forsirane dijalize ili hemodijalize u liječenju predoziranja.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Sonata i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
Croatian: Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Croatian: U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu ovog lijeka.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Croatian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Croatian: Ako i nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Bulgarian: Пациeнтите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Croatian: Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1000 do <1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1000)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Bulgarian: Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u obliku 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Croatian: Pored toga, nije bilo farmakokinetičke interakcije između zaleplona i venlafaksina (s produljenim oslobađanjem).
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Croatian: Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Croatian: Novorođenčad majki koje su tijekom kasnijih faza trudnoće dugoročno uzimale benzodiazepine i lijekove srodne benzodiazepinima možda su razvila fizičku ovisnost te mogu biti podložna određenom riziku od razvijanja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke, nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonate tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Croatian: Indicirana je samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavajući ili dovode pojednica u stanje krajnje iscrpljenosti.
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.