FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Slovak: Liečba ORENCIOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
English: What ORENCIA contains
Slovak: Čo ORENCIA obsahuje
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Slovak: Umiestnite pero ClickJect tak, aby ste mohli vidieť kontrolné okienko a to je v 90º uhle voči miestu podania injekcie.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Slovak: Nesmiete byť liečený ORENCIOU, ak máte závažnú infekciu.
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Slovak: Táto kartička varovanie pre pacienta obsahuje dôležité informácie, ktoré si potrebujete uvedomiť predtým, ako začnete používať ORENCIU a počas liečby ORENCIOU.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Slovak: Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III, IV a VI v porovnaní s placebom alebo porovnávacou skupinou.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Slovak: Potvrdenie: po dokončení podania injekcie, kryt ihly pokryje ihlu a vy môžete počuť kliknutie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
English: It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekárnika.
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete dostávať infúziu ORENCIE.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Slovak: Abatacept selektívne inhibuje túto kostimulačnú dráhu tým, že sa špecificky viaže na CD80 a CD86.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
English: Check the Pen for damage.
Slovak: Skontrolujte pero z dôvodu poškodenia.
English: If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Slovak: Po 1 roku liečby bolo udržanie remisie stanovené relapsom ochorenia.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Slovak: Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Slovak: d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
English: Patient's Name: ____________________
Slovak: Meno pacienta: ____________________
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Slovak: Môžete použiť to isté stehno pre týždenné injekcie, miesto vpichu injekcie má byť vzdialené približne 2,5 cm od miesta poslednej injekcie.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Slovak: Ako v štúdii SC-I ani v tejto štúdii sa nezistil žiadny účinok imunogenicity na bezpečnosť alebo účinnosť.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score“ (mTSS) a jeho komponentov.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
English: What ORENCIA is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov v remisii po 12 mesiacoch a po 18 mesiacoch (6 mesiacov po úplnom vysadení liečiva)
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Slovak: Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
English: Check the expiry date printed on the label.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Slovak: Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia ORENCIE u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Slovak: Pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov sú potrebné dva signály dodané bunkami prezentujúcimi antigén: rozpoznanie špecifického antigénu receptorom T-buniek (1. signál) a druhý, kostimulačný signál.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Slovak: Priemerné odhady systémového klírensu (0,28 ml/h/kg), distribučného objemu (0,11 l/kg) a terminálneho polčasu (14,3 dní) boli porovnateľné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
English: Structural response
Slovak: Štrukturálna odpoveď
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Slovak: Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Slovak: Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti so známymi malignitami.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Slovak: Neskúšajte si sami podať injekciu bez toho, aby ste sa uistili, že rozumiete ako treba pripraviť a podať injekciu.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
English: If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day.
Slovak: Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo vami zvolený deň.
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli znakom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať vhodnú symptomatickú liečbu.
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na to, ako sa majú správne likvidovať lieky obsahujúce ihly.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0,07 l/kg a bol v rozmedzí od 0,02 do 0,13 l/kg.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Slovak: Ak sa počas liečby ORENCIOU objavia neurologické symptómy svedčiace o PML, liečba ORENCIOU sa má ukončiť a majú sa zaviesť vhodné diagnostické opatrenia.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Slovak: Typ naplnenej injekčnej striekačky, ktorú dostanete, bude závisieť od lekárom prepísanej dávky.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a teplou vodou.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Slovak: Vaše dieťa môže mať riziko závažnej infekcie spôsobenej „živými vakcínami“ v priebehu 14 týždňov od podania vašej poslednej dávky ORENCIE.
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Slovak: Žiaden rozdiel v klinickej odpovedi medzi subkutánnym a intravenóznym abataceptom sa nebadal v 3 váhových skupinách.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
English: The median duration of abatacept treatment in Period C was 1815 days (range 57-2,415 days; nearly 61 months).
Slovak: Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozmedzie 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
English: Step 6: After the Injection
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
English: If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Slovak: Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom (pozri časť 4.4).
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
English: The medicinal product is for single use only.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.