FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Polish: Pacjenci opisali objawy wpływające na konieczność zmiany sposobu życia po leczeniu antybiotykami chinolonowymi i fluorochinolonowymi, w tym kilkuletnie dolegliwości bólowe i niepełnosprawności, przy zaledwie niewielkiej poprawie u niektórych pacjentów.
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Polish: W wielu przypadkach antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe przepisywano na niegroźne zakażenia lub w celu profilaktyki zakażeń.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Polish: • Objawy wpływały na konieczność zmiany sposobu życia w szerokim zakresie.
English: Main points raised
Polish: Główne punkty dyskusji
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Polish: Wielu pacjentów nadal przyjmowało te leki pomimo występujących objawów ze względu na brak świadomości potencjalnego związku pomiędzy objawami i stosowanym leczeniem.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Polish: • Ograniczenie stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych do sytuacji, w których nie są dostępne alternatywne metody leczenia.
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Polish: • Personel medyczny był zazwyczaj nieświadomy zakresu i ciężkości możliwych objawów, z wyjątkiem zaburzeń ścięgna Achillesa.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Polish: Takie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów, którzy przyjmowali leki doustnie lub we wstrzyknięciu, przy czym uznano, że leki w postaci kropli do uszu i oczu również powodują opisywane działania niepożądane.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Polish: Odnotowano mniejszościowe poparcie dla całkowitego zakazu stosowania antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, a niektórzy pacjenci opowiedzieli się za ograniczeniem ich stosowania wyłącznie do przypadków wymagających hospitalizacji.
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Polish: Pacjenci wskazali na konieczność zapewnienia lepszego uznawania wzorców toksyczności dla antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych (zwanych również „zespołem niepełnosprawności związanej z przyjmowaniem leków fluorochinolonowych”).
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci musieli zrezygnować z pracy zawodowej, aktywności fizycznej, aktywnego wypoczynku, a nawet wykonywania codziennych czynności, np. wiązania sznurowadeł, zapinania koszuli.
English: Summary of issues raised
Polish: Podsumowanie poruszonych kwestii
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Polish: Wielu pacjentów nie zostało poinformowanych o ryzyku związanym z leczeniem, a jednocześnie mieli poczucie, że ich zgłoszenia dotyczącego potencjalnego powiązania ze stosowanym leczeniem nie były brane pod uwagę.
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Polish: Agencji Leków (EMA) w sprawie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych
English: Healthcare professionals and academia
Polish: Pracownicy służby zdrowia i środowiska akademickie Prelegent 15:
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Polish: Na zakończenie przedstawiciel firmy farmaceutycznej, która prowadzi sprzedaż tej klasy antybiotyków, uznał potrzebę zapewnienia w informacjach o produkcie, w szczególności w ulotkach dołączanych do opakowania, bardziej rzetelnych informacji na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych.
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Polish: Manex Brothan Arguinzoniz, Hiszpania
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Polish: • Promowanie badań naukowych, w tym badań genetycznych, nad tym, w jaki sposób leki powodują działania niepożądane.
English: Notes
Polish: Uwagi
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Polish: Podkreślono również znaczenie badań mikrobiologicznych, mających na celu zapewnić, że antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe będą stosowane tylko w razie konieczności.
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Polish: Mary McCarthy, Europejska Unia Lekarzy Pierwszego Kontaktu (UEMO) Prelegent 18:
English: Next steps
Polish: Dalsze działania
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Polish: Ponadto wskazano konieczność usprawnienia nadzoru nad wydawaniem recept na antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe oraz wprowadzenia systemu „sygnałów ostrzegawczych”, mających informować pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, o konieczności natychmiastowego odstawienia leku, co jednocześnie pozwoli zapewnić, że dany lek nie zostanie ponownie przepisany pacjentowi.
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również pogorszenie się objawów po późniejszym leczeniu steroidami lub lekami przeciwbólowymi na bazie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Polish: Kolejną kwestią były reakcje po spożyciu niektórych produktów spożywczych.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Polish: • Jaka jest Państwa ocena ryzyka związanego ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych?
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Polish: • Usprawnienie przepływu informacji na temat toksyczności antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, z uwzględnieniem potencjalnych czynników ryzyka, oraz rozszerzenie informacji o produktach leczniczych, w tym informacji dostępnych w ulotkach dołączanych do opakowania.
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Polish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support (Grupa wsparcia ds. toksyczności leków chinolonowych), Wielka Brytania
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Polish: Prelegent 12 (uczestniczący przez telefon):
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Polish: Leki zawierające bromokryptynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w wielu wskazaniach na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także w Norwegii.
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Polish: Produkty o mocach od 5 do 10 mg nie są wskazane do takiego stosowania.
English: More about the procedure
Polish: Więcej informacji o procedurze
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny bromokryptyny do stosowania drogą doustną rozpoczęto w dniu 17 lipca 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Polish: Bromokryptyna jest agonistą receptora dopaminowego.
English: Information to patients
Polish: Informacje dla pacjentów
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi, aby możliwe było wykrycie wczesnych oznak jego zwiększenia i natychmiastowe przerwania leczenia.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Polish: W związku z tym, że laktacja jest naturalnym procesem, który ustaje, gdy niemowlę nie jest karmione piersią, oraz że dostępne są inne metody kontrolowania laktacji, francuska agencja nadzorująca leki (ANSM) zwróciła się do EMA o ponowną ocenę omawianych leków i sprawdzenie, czy korzyści płynące z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko.
English: Information to healthcare professionals
Polish: Informacje dla personelu medycznego
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Polish: Informacja o produkcie dla leków zawierających bromokryptynę została odpowiednio zmieniona.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Polish: Chociaż produkcja mleka w końcu ustaje, u kobiety w tym czasie może wystąpić obrzęk piersi, wyciek mleka, dyskomfort i ból.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Polish: • Należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi, w szczególności podczas pierwszego dnia podawania leku.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Polish: • Pacjentki, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub wyjątkowo silny ból głowy, powinny pilnie skonsultować się ze swoim lekarzem.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających bromokryptynę drogą doustną w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka matki (laktacji) po porodzie.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wydano zalecenia mające na celu wyjaśnienie, że leków tych nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki.
English: More about the medicine
Polish: Więcej informacji o leku
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Polish: Naśladuje ona pewne działania dopaminy, hormonu regulującego wydzielanie innego hormonu - prolaktyny, który kontroluje laktację.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Polish: Kobiety nie zawsze mogą karmić piersią po porodzie z różnych powodów, od obumarcia płodu i zakażenia wirusem HIV do osobistego wyboru matki.
English: Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania bromokryptyny w zatrzymywaniu produkcji mleka matki
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Polish: Są one dostępne z przepisu lekarza do stosowania drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi (np. Parlodel) oraz jako leki odtwórcze.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na podstawie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w kontrolowaniu produkcji mleka matki po porodzie, która była podstawą do wydania niniejszych zaleceń.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh dotyczące bromokryptyny przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 października 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Polish: • U kobiet przyjmujących ten lek należy kontrolować ciśnienie krwi (w szczególności w pierwszym dniu przyjmowania leku), aby możliwe było wczesne wykrycie oznak zaburzeń i przerwanie przyjmowania leku.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Polish: • Dane z badań klinicznych oryginalnie wykorzystane do zatwierdzenia produktu oraz dane z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że bromokryptyna jest skuteczna w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Polish: Jednak bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 roku ze znacznym narażeniem pacjentek.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia, silnego bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź oznak działania toksycznego względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać leczenie i niezwłocznie dokonać oceny stanu pacjentki.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Polish: • Leki zawierające bromokryptynę są zatwierdzone w wielu krajach UE do stosowania drogą doustną w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Polish: Leku nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki po porodzie
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Polish: 30 października 2014 r.
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Polish: Bromokryptyny nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki ani u kobiet o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym u kobiet z zaburzeniami powodującymi zwiększenie ciśnienia krwi bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości chorobami serca albo ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Polish: • Należy je stosować w tym celu wyłącznie ze względów medycznych, przykładowo w celu uniknięcia dodatkowego dystresu u kobiet po stracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV (w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia wirusa z mlekiem matki).
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw Francji dotyczących dużej liczby zgłoszeń rzadkich, ale potencjalnie poważnych lub śmiertelnych działań niepożądanych, w szczególności o charakterze sercowo-naczyniowym (takich jak zawał serca lub udar), neurologicznym (takich jak napady padaczkowe) lub psychiatrycznym (takich jak halucynacje i epizody maniakalne).
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Polish: Bromokryptyna jest również stosowana w leczeniu hiperprolaktynemii (dużego stężenia prolaktyny w organizmie) oraz choroby Parkinsona, czego nie uwzględniono w niniejszej procedurze ponownej oceny.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności bromokryptyny w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego, obrzęku piersi i bolesnego obrzęku piersi.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Polish: Powyższe zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Polish: CMDh uznała, że omawiane leki należy stosować wyłącznie w wymienionym celu (w mocach dawki do 2,5 mg), gdy występują istotne ze względów medycznych przesłanki do zatrzymania laktacji, takie jak potrzeba uniknięcia dodatkowego dystresu po utracie dziecka podczas porodu lub tuż po nim, bądź też w przypadku matek zakażonych wirusem HIV, które nie powinny karmić piersią.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Polish: W rezultacie bromokryptyna zapobiega wydzielaniu prolaktyny, tym samym zapobiegając produkcji mleka lub hamując ją.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka u kobiet, które urodziły.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Polish: • Kobiety ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, tj. ze schorzeniem powodującym zwiększenie ciśnienia krwi lub z ciężką chorobą psychiczną w wywiadzie, nie powinny przyjmować bromokryptyny.