FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Axumin nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2017
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Romanian: Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizărilor adecvate din partea organizațiilor oficiale competente.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Romanian: Următoarele reacții adverse ale Axumin sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost administrată.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 și 12.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu vi se va cere să păstrați acest medicament.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αναρρόφηση δόσης/αραίωση αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/extragere a dozei/diluare previne riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită privind utilizarea în condiții de siguranță a acestui medicament și vă vor informa despre acțiunile lor.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Romanian: Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Romanian: De regulă, este suficientă o singură injecție pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Romanian: Acest medicament nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
Romanian: Pacienții cu terapie nechirurgicală fuseseră tratați cu cel puțin 2 ani înainte.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Romanian: Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse la mai puțin de 1 din 100 dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
Greek: Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Romanian: Axumin va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Romanian: Eliminarea („washout") activității din majoritatea organelor și țesuturilor (cu excepția pancreasului) este lentă.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: RCP complet pentru Axumin este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații suplimentare științifice și practice cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Romanian: Drept rezultat al procesului de fabricație, unele flacoane sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
Romanian: Datele privind standardul de adevăr (standard of truth) histopatologic au fost disponibile pentru 99 din cei 115 subiecți.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Axumin σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
Greek: Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.
Romanian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος αυτής της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερέχει του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații.
Greek: Μετά τη διαδικασία
Romanian: După procedură
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Romanian: Materialele educative pentru studiu individual destinate profesioniștilor din domeniul sănătății vor conține următoarele elemente esențiale:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν ενσωματώνεται σε πρωτεΐνες.
Romanian: Fluciclovina nu este încorporată în proteine.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și cele privind calitatea farmaceutică.
Greek: Βασισμένη στον ασθενή
Romanian: În funcție de pacienți
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricționat în primele 12 de ore după injectare.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Romanian: Durata totală a unei scanări tipice este de 20-30 de minute.
Greek: Εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεταξύ 0,5 και 1 mL, μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Romanian: Dacă volumul injecției este cuprins între 0,5 ml și 1 ml, trebuie utilizate numai seringi de dimensiune adecvată (1 ml).
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Axumin, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Axumin έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Axumin este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Axumin vor avea acces la materialele educative pentru studiu individual, pentru a reduce riscul de erori în interpretarea imaginilor PET.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Axumin 3.
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την προετοιμασία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă, în orice moment pe durata preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
Romanian: Controlul de calitate
Greek: Meldola (FC)
Romanian: Meldola (FC) Italia
Greek: Λήξη: ToC + 8h
Romanian: EXP ToC + 8h
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση εξωπροστατικών θέσεων (είτε σε επιχώριους λεμφαδένες ή σε απομακρυσμένες θέσεις) διεξάχθηκε μόνο για θέσεις με ευρήματα θετικών απεικονίσεων.
Romanian: Evaluarea histologică a locurilor extraprostatice (fie ganglionii limfatici regionali, fie locurile distale) a fost efectuată numai pentru locurile cu constatări imagistice pozitive.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 7,7 mg.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Romanian: Excreția urinară este lentă, ajungând la aproximativ 3 % din radioactivitatea administrată în interval de 4 ore și 5 % în interval de 24 de ore.
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
Romanian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και
Romanian: Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Romanian: Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Greek: Η χρήση του Axumin περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Romanian: Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Greek: Το Axumin είναι για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Axumin este pentru administrarea de doze multiple.
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Romanian: Valorile au fost calculate pe baza datelor privind biodistribuția la om, utilizând software-ul OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) (Evaluarea dozei interne în funcție de organ/modelare exponențială).
Greek: Το Axumin περιέχει νάτριο
Romanian: Axumin conține sodiu
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Romanian: Deoarece doza eficace este de 8,2 mSv, atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 370 MBq, se preconizează că există o probabilitate scăzută de apariție a acestor reacții adverse.
Greek: Εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι πληροφορίες από άλλες εξετάσεις (π.χ. ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) υποδεικνύουν ότι ο καρκίνος ενδέχεται να έχει επανέλθει, μια τομογραφία PET με Axumin μπορεί να βοηθήσει το γιατρό σας να βρει τα σημεία όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.
Romanian: Dacă în trecut ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile din alte teste (de exemplu, antigenul specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a cancerului, o scanare PET cu Axumin îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a reapărut cancerul.
Greek: Λήξη: ToC + 10h
Romanian: EXP ToC + 10h
Greek: Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση θωράκισης μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Axumin nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta ecranată după EXP.
Greek: Για προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
Greek: 22 (μSv/MBq)
Romanian: 22 (µSv/MBq)
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Axumin care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Romanian: Captarea la nivel tumoral este rapidă; cel mai mare contrast între țesutul tumoral și țesutul normal se înregistrează la 4-10 minute după injectare și continuă timp de aproximativ 30 de minute, cu o scădere de 61 % a captării tumorale medii la 90 de minute după injectare.
Greek: - να μην φάτε ή πιείτε για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την τομογραφία (μπορείτε να πάρετε ως συνήθως τα φάρμακά σας με μικρές ποσότητες νερού).
Romanian: - să nu mâncați și să nu beți timp de cel puțin 4 ore (vă puteți lua medicamentele cu cantități mici de apă).
Greek: Το Axumin δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Axumin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Greek: Συνιστάται η λήψη απεικόνισης να ξεκινά από το μέσο του μηρού και να προχωρά προς τη βάση του κρανίου.
Romanian: Se recomandă ca achiziția imaginilor să înceapă din punctul median al femurului și să înainteze către baza craniului.
Greek: Ποσοτική συσχέτιση μεταξύ της πρόσληψης φθοριοκυκλοβίνης και της ενισχυμένης εισροής φθοριοκυκλοβίνης μέσα σε κύτταρα δεν αξιολογήθηκε in vivo σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Romanian: O corelație cantitativă între captarea fluciclovinei și aportul crescut de fluciclovină în interiorul celulelor nu a fost evaluată in vivo la voluntari sănătoși sau la pacienți cu cancer de prostată.
Greek: Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος ένεσης αδιάλυτου Axumin είναι 5 mL.
Romanian: Volumul maxim recomandat al injecției cu Axumin nediluat este 5 ml.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να πίνει επαρκείς ποσότητες υγρών και ουρεί όσο πιο συχνά μπορεί κατά τις πρώτες ώρες μετά την τομογραφία προκειμένου να μειώσει την έκθεση της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să bea cantități suficiente de lichid și să micționeze cât mai frecvent posibil în primele ore de după scanare, pentru a reduce expunerea vezicii urinare la radiații.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Romanian: Justificarea raportului beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte
Greek: Εάν διακυβευτεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%.
Romanian: Sensibilitatea în funcție de pacienți a fluciclovinei (18F) a fost mai mare de 88,6 % în cazul tuturor celor trei evaluatori, în timp ce specificitatea s-a încadrat între 17,2 și 53,6 %.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Cum se utilizează Axumin Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι συνήθεις δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα ζωτικής σημασίας, στο πάγκρεας, στο καρδιακό τοίχωμα και στο τοίχωμα της μήτρας είναι 37,8 mGy, 19,1 mGy και 16,5 mGy, αντίστοιχα.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiație tipică la nivelul organelor critice, pancreasului, peretelui cordului și peretelui uterin sunt de 37,8 mGy, 19,1 mGy și respectiv 16,5 mGy.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση.
Romanian: Acest medicament conține maximum 39 mg sodiu pe doză.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της φθοριοκυκλοβίνης (18F), οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν φάει ή πιεί τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες (εκτός από μικρές ποσότητες νερού για τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων).
Romanian: Înainte de administrarea fluciclovinei (18F), pacientul trebuie să nu mănânce și să nu bea timp de cel puțin 4 ore (cu excepția unor mici cantități de apă pentru administrarea medicamentelor).
Greek: Αληθώς θετικά n (%) Ψευδώς θετικά n (%) Αληθώς αρνητικά n (%) Ψευδώς αρνητικά n (%) Ευαισθησία [95% Δ.Ε.] Ειδικότητα [95% Δ.Ε.] Θετικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.] Αρνητικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.]
Romanian: N Pozitiv real n (%) Fals pozitiv n (%) Negativ real n (%) Fals negativ n (%) Sensibilitate [IÎ 95 %] Specificitate [IÎ 95 %] Raport probabilistic pozitiv [IÎ 95 %] Raport probabilistic negativ [IÎ 95 %]
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατανέμεται αμέσως μετά τη χορήγηση στο ήπαρ (14% της χορηγούμενης ενεργότητας), στο πάγκρεας (3%), στους πνεύμονες (7%), στον ερυθρό μυελό των οστών (12%) και στο καρδιακό τοίχωμα (4%).
Romanian: Fluciclovina (18F) se distribuie imediat după administrare, în ficat (14 % din activitatea administrată), pancreas (3 %), plămâni (7 %), măduva roșie hematogenă (12 %) și peretele cardiac (4 %).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Axumin σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση του μεταβολισμού αμινοξέων σε συμπαγείς όγκους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Axumin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diagnosticarea metabolismului aminoacizilor, în tumorile solide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) în timpul studiilor clinice.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με αρουραίους και σκύλους έχουν καταδείξει ότι με μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Romanian: Studiile toxicologice la șobolan și câine au demonstrat că nu au fost observate decese după o injecție intravenoasă unică.
Greek: Άλλα φάρμακα και Axumin
Romanian: Axumin împreună cu alte medicamente
Greek: Αυξάνοντας τη διάρκεια της λήψης πάνω από την πύελο ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία ανίχνευσης της νόσου.
Romanian: Creșterea duratei de achiziție a imaginilor în dreptul pelvisului poate crește sensibilitatea de detecție a bolii.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin 4.
Romanian: Cum se utilizează Axumin 4.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).