FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
Danish: På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Danish: Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
Danish: Fordeling Fordelingsvolumenet af colistin hos raske personer er lavt og svarer omtrent til ekstracellulærvæsken
Spanish: La gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
Danish: Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Spanish: Se ha referido que las polimixinas muestran un efecto bactericida dependiente de la concentración sobre las bacterias sensibles.
Danish: Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Spanish: 6 MUI/día)
Danish: 6 MIE/dag)
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
Spanish: El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la unión neuromuscular, por lo que en pacientes con miastenia gravis se debe utilizar con la máxima precaución y solamente si es claramente necesario.
Danish: Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
Spanish: Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando [Nombre del producto]
Danish: Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, y pueden presentarse también con el colistimetato de sodio.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Spanish: En la UE, la dosis de colistimetato de sodio (CMS) se debe prescribir y administrar únicamente en forma de Unidades Internacionales (UI).
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
Danish: Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Danish: Colistinclearance er reduceret ved nedsat nyrefunktion, muligvis pga. øget omdannelse af CMS.
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Danish: Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Danish: Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal magro.
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Spanish: La dosis de colistimetato de sodio se debe ajustar de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Spanish: 2 MUI/día)
Danish: 2 MIE/dag)
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter.
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
Danish: I USA og andre dele af verden angives dosis som milligram colistinbase-aktivitet (mg CBA).
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Spanish: En los casos de insuficiencia renal es necesario realizar ajustes de la dosis, si bien los datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia renal son muy limitados.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente: [Nombre del producto] está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
Spanish: Tabla de conversión de CMS
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
Spanish: No se pueden formular recomendaciones concluyentes sobre dosificación.
Danish: Der kan ikke gives faste dosisanbefalinger.
Spanish: El uso de la administración intratecal o intraventricular del colistimetato de sodio para el tratamiento de la meningitis no ha sido investigado sistemáticamente en los ensayos clínicos y sólo se sustenta en informes de casos.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Spanish: Consulte las precauciones especiales de eliminación y de manipulación de soluciones reconstituidas en la sección 6.6.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så den inkluderer følgende oplysninger:
Spanish: Podría considerarse aceptable la presentación tabulada de la posología.
Danish: Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Spanish: El mecanismo de conversión del colistimetato de sodio al principio activo, la colistina, no se ha descrito.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso - medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Spanish: Vía inhalatoria
Danish: Til inhalation.
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
Danish: 75.000-150.000 IE/kg/døgn fordelt på 3 doser.
Spanish: Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia.
Danish: De forskellige termer til at udtrykke dosis i forhold til potens har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Spanish: A modo de guía, se sugieren los siguientes ajustes de dosis.
Danish: Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Spanish: Potencia
Danish: Resistens
Spanish: que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
Danish: Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
Danish: [Information om egnede nebulisatorer og afgivelsesegenskaber kan eventuelt inkluderes] Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón - Si padece de miastenia gravis - Si padece de porfiria
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Danish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Danish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Danish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Copenhagen S
Danish: Copenhagen S Denmark
Spanish: ColiFin 2 Mio.
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Spanish: ColiFin 1 Mio.
Danish: ColiFin 1 Mio. I.E.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Danish: Den 16. december 2014 EMA/785229/2014
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.