FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Slovenian: Ugotovili so, da emedastin podaljša QT interval pri psih; vrednost NOEL (koncentracija brez opaznega učinka) ustreza 23-krat večjim koncentracijam od tistih, ki so jih izmerili pri bolnikih (7 ng/ml v primerjavi z 0,3 ng/ml, t.j.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mg ali 1 mg benzalkonijevega klorida v 5 ali 10 ml, kar je enako 0,1 mg/ml.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Slovenian: Koncentracija v vzorcih, v katerih so lahko določili količino emedastina, je bila v razponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: 30 x 0,35 ml enoodmernih vsebnikov in 60 x 0,35 ml enoodmernih vsebnikov.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMADINE
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Slovenian: Zapišite datum odprtja vsakega kapalnega vsebnika spodaj in na nalepko plastenke ter na škatlo.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • Splošni neželeni učinki: povečana srčna frekvenca
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Slovenian: Emedastin je močan, selektiven in topikalno učinkovit antagonist histaminskih receptorjev H1 (Ki = 1,3 nM).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.
Slovenian: Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino moramo zavreči takoj po uporabi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Slovenian: Za emedastinijev difumarat so v študijah na miših in podganah ugotavljali, da ni kancerogen.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po "EXP".
Slovenian: Zdravila EMADINE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila EMADINE in naj po vkapanju počakajo še 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nenavadne sanje
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Slovenian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španija.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Slovenian: Kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega dela plastenke ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE Ako používať EMADINE
Slovenian: Kaj je zdravilo EMADINE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMADINE Kako uporabljati zdravilo EMADINE Možni neželeni učinki
Slovak: Na očné použitie.
Slovenian: Za okularno uporabo.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Slovenian: • Odtrgan vsebnik pustite zunaj, druge pa vrnite v folijsko vrečko.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.
Slovenian: Izdelovalec Alcon-Couvreur N.V.
Slovak: Predtým, ako začnete používať EMADINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila EMADINE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
Slovenian: • Raztrgajte folijsko vrečko in vzemite ven trak s 5 vsebniki.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila EMADINE
Slovak: Čo EMADINE obsahuje - Liečivo je emedastín 0,5 mg/ml vo forme difumarátu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMADINE - Učinkovina je emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata.
Slovak: B-2870, Puurs Belgicko
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata).
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Slovenian: Pri topikalni okularni uporabi in vivo povzroči emedastin od koncentracije odvisno inhibicijo zaradi histamina povečane permeabilnosti ožilja v očesni veznici.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité balenia jeden týždeň po prvom otvorení.
Slovenian: Ko je folijska vrečka enkrat odprta, morate vse neporabljene vsebnike zavreči en teden po prvem odprtju vrečke.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
Slovenian: • Vsebnik držite s palcem in kazalcem, z odprtim koncem obrnjenim navzdol.
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Slovenian: B-2870 Puurs, Belgija.
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
Slovenian: • Trak držite tako, da bodo dolgi, ravni konci vsebnikov obrnjeni navzgor, in s potegom proti sebi odtrgajte en vsebnik, medtem ko druge trdno držite z drugo roko.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Slovenian: • Uporabe zdravila EMADINE ne priporočamo bolnikom, ki imajo težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Slovenian: Pri okularnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati specifičnih neželenih učinkov.
Slovak: Zahoďte všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po otvorení fóliového balenia-dokonca aj vtedy ak sú obaly ešte utesnené.
Slovenian: • Vse neporabljene vsebnike zavrzite en teden po odprtju folijske vrečke, tudi če so še vedno zaprti.
Slovak: EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP-TAINER fľaštičkách.
Slovenian: EMADINE je na voljo v 5 ml in 10 ml neprozornih kapalnih vsebnikih DROP-TAINER.
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Slovenian: Očesne bolezni pogosti očesna bolečina, očesni pruritus, hiperemija veznice občasni roženični infiltrati, obarvanje roženice, zamegljen vid, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, astenopija, očesna hiperemija
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, odstráňte ho pred použitím lieku.
Slovenian: • Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga pred uporabo zdravila odstranite.
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Slovenian: V študiji pri desetih zdravih prostovoljcih, ki so dvakrat na dan 15 dni prejemali zdravilo EMADINE 0,05 % kapljice za oko raztopina v obe očesi, so bile plazemske koncentracije zdravilne učinkovine v splošnem pod mejo določljivosti testa (0,3 ng/ml).
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
Slovenian: • Vrh kapalnega vsebnika približajte očesu.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Slovenian: Zdravilo EMADINE je na voljo v pakiranjih po 30 ali 60 vsebnikov.
Slovak: Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
Slovenian: Škatla za 30 x 0,35 ml vsebnikov in škatla za 60 x 0,35 ml vsebnikov
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml.
Slovenian: Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/4 samcev in pri 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 2/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju folijske vrečke: 7 dni 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: V prípade zámerného užitia obsahu viacerých dávok EMADINu, sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Slovenian: V primeru namernega zaužitja vsebine večih enoodmernih vsebnikov zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Slovenian: • Nežno pritisnite na dno kapalnega vsebnika, da vsakokrat iztisnete po eno kapljico zdravila
Slovak: 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
Slovenian: Kot manj pomembni presnovki nastajajo tudi 5-okso analogi 5- in 6-hidroksiemedastina in dušikov oksid.
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek
Slovenian: Uporaba pri jetrni in ledvični okvari
Slovak: Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju.
Slovak: Okrem toho benzalkóniumchlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Slovenian: Poleg tega lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč, zato se je treba izogibati njegovemu stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Slovak: EMADINE sa dodáva v jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou, s obsahom 0,35 ml.
Slovenian: EMADINE je na voljo v enoodmernih vsebnikih iz polietilena majhne gostote, ki vsebujejo po 0,35 ml raztopine.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Slovenian: V študiji na kuncih niso opažali nobenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Slovenian: V primeru naključnega zaužitja vsebine kapalnega vsebnika zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických skúšaniach neskúmal.
Slovenian: • Uporabe zdravila EMADINE ne priporočamo bolnikom, ki so starejši od 65 let, saj ga niso raziskovali v kliničnih preskušanjih pri tej starostni skupini.
Slovak: Očné masti používajte ako posledné.
Slovenian: Mazila za oko uporabite na koncu.
Slovak: Nežiaduce učinky
Slovenian: Neželen učinek
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Jednodávkový obal
Slovenian: Enoodmerni vsebnik
Slovak: Ako používať EMADINE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMADINE
Slovak: Neznáme tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni neznana tahikardija
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
Slovenian: Vsebuje: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml, trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a začať vhodnú liečbu.
Slovenian: V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.,
Slovenian: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite obrnjeno navzdol s palcem in sredincem.
Slovak: Ak ste náhodne požili EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, bezodkladne kontaktujte lekára.
Slovenian: Če po naključju pogoltnete zdravilo EMADINE ali si ga injicirate, takoj pokličite zdravnika, saj bi zdravilo lahko vplivalo na vaš srčni ritem.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Slovenian: V študiji teratogenih učinkov pri podganah so pri največjem ovrednotenem odmerku (140 mg/kg na dan) opažali fetotoksične učinke, ne pa teratogenih.
Slovak: Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
Slovenian: Emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata.
Slovak: Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti največje plazemske koncentracije so bile približno 1 ng/ml in 2 ng/ml za odmerke 0,5 in 1,0 mg/ml.
Slovak: Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Slovenian: Kljub temu pa se zdravilo EMADINE lahko uporablja v času nosečnosti ob upoštevanju priporočenega odmerjanja iz poglavja 4.2, ker nima učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.
Slovak: Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení puzdra.
Slovenian: Vse neporabljene vsebnike zavrzite en teden po prvem odprtju vrečke.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Slovenian: • Ne stiskajte kapalnega vsebnika - izdelan je tako, da zadostuje že rahel pritisk na njegovo dno
Slovak: In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
Slovenian: Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10.000-kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1,3 nM, 49.064 nM in 12.430 nM.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli bolesť oka a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila očesna bolečina in očesni pruritus, ki sta se pojavila pri 1 % do 2,0 % bolnikov.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik in odvijte zaporko.
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid hipromeloza klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) prečiščena voda
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorazového obalu bezprostredne po použití.
Slovenian: Takoj po uporabi zavrzite vso neporabljeno vsebino vsebnika za enkratno uporabo.
Slovak: EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie pre túto populáciu neodporúča.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na vsebnik iztisnite eno kapljico zdravila EMADINE v žepek med veko in očesom (slika 3).
Slovak: Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
Slovenian: Po pet enoodmernih vsebnikov je pakiranih v folijske vrečke.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu.
Slovenian: Pri 1/4 opičjih samcev, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 4/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml, so opažali mononuklearne celične infiltrate v limbusu roženice.
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Slovenian: Izgled zdravila EMADINE in vsebina pakiranja Zdravilo EMADINE je tekočina (raztopina), ki je na voljo v pakiranju s 5 ml ali 10 ml kapalnim vsebnikom (DROP-TAINER) z navojno zaporko.
Slovak: - Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠU, 5 ml & 10 ml
Slovenian: ŠKATLA Z 1 KAPALNIM VSEBNIKOM, 5 ml in 10 ml
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Slovenian: Izdelovalec Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Slovak: Menej časté bolesť hlavy, bolesť prinosových dutín, dysgeúzia
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, sinusni glavobol, disgevzija
Slovak: Ako uchovávať EMADINE
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMADINE
Slovak: Ihneď zahoďte jednodávkový obal a všetok zostávajúci roztok.
Slovenian: • Takoj po uporabi zavrzite vsebnik in morebitno preostalo raztopino.
Slovak: Účinky v oku: porucha rohovky, nezvyčajné pocity v oku, zvýšené slzenie, unavené oči,
Slovenian: • Učinki na oči: motnje roženice, nenormalen občutek v očesu, povečano nastajanje solz, utrujene oči, draženje očesa, zamegljen vid, obarvanje roženice, suho oko
Slovak: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Slovenian: Vsebuje: trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/095/001-2
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/095/001-2
Slovak: Jednodávkové balenie je potrebné zahodiť okamžite po jeho použití.
Slovenian: Vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/095/003-4
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/095/003-4
Slovak: EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin z vrhom vsebnika, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Na udržanie normálnych hodnôt kyslosti (hodnota pH) sa niekedy pridávajú malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Slovenian: Zdravilu včasih dodamo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida,
Slovak: Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne signifikantné lokálne alebo systémové účinky pri dlhodobých topických okulárnych štúdiách na králikoch.
Slovenian: V študiji dolgotrajne topikalne okularne uporabe zdravila pri kuncih niso opažali nobenih klinično značilnih lokalnih ali sistemskih učinkov.
Slovak: V súvislosti s používaním EMADINEu boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
Slovenian: Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih.
Slovak: Ako vyzerá EMADINE a obsah balenia
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMADINE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Roztrhnutím otvorte puzdro v rovine zárezu.
Slovenian: Vrečko raztrgajte po zarezi.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v jednodávkovom obale obsahujúcom 0,35 ml.
Slovenian: Izgled zdravila EMADINE in vsebina pakiranja Zdravilo EMADINE je tekočina (raztopina), ki je na voljo v enoodmernih plastičnih vsebnikih, ki vsebujejo po 0,35 ml.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u dospelých i detí.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so bili opaženi podobni rezultati.
Slovak: EMEA/H/C/000223
Slovenian: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.
Slovak: Obsahuje účinnú látku emedastín (0,5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino emedastin (0,5 mg/ml).
Slovak: Emadine emedastín
Slovenian: Emadine emedastin
Slovak: Výsledky testov vystavenia alergénu podporili tieto výsledky.
Slovenian: Rezultati testov izpostavljenosti alergenom so te zaključke potrdili.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie svrbenia a sčervenania, čo sa zisťovalo na deväťbodovej stupnici počas šiestich týždňov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje srbenja in pordelosti, ocenjeno na 9-točkovni lestvici v obdobju šestih tednov.
Slovak: Medzi tieto symptómy patrí svrbenie, sčervenanie a opuch.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo srbenje, pordelost in otekanje.