FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 × 10
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre ciclurile de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 10
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore.
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Romanian: Toxicitatea hematologică generală este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, comparativ cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină în monoterapie.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre ciclurile de tratament).
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale a topotecanului total este de 18 %, iar eliminarea prin materiile fecale a topotecanului Ndemetilat este de 1,7 %.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea topotecanului şi cisplatinei (n=147) a fost comparată cu administrarea cisplatinei în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau prin iradiere nu au fost considerate adecvate.
Hungarian: 1,25 mg/m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/m 2-re).
Romanian: 1,25 mg/m 2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/ m
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25ºC în condiţii normale de lumină şi la 2-8ºC dacă medicamentul este protejat de lumină.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperaturi crescute.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Romanian: 9/l) în timpul primului ciclu de tratament la 55 % dintre pacienţi, având durata ≥ şapte zile la 20 % dintre pacienţi, iar per ansamblu la 77 % dintre pacienţi (în 39 % dintre ciclurile de tratament).
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina efecte nocive asupra fătului, şi, ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de şase cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Romanian: • pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) la care reînceperea tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă a neoplasmului ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă a neoplasmului pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Hungarian: • olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Hungarian: A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Romanian: Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Hungarian: - Minden, a gyógyszerkészítmény elkészítésére, beadására vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru prepararea, administrarea sau curăţarea acestui medicament, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5.3 pont).
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Romanian: Anemie: moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre ciclurile de tratament).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost scăzută la 1,0 mg/m 2/zi şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Hungarian: A topotekánt alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Înainte de utilizare, topotecanul trebuie reconstituit și diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 ml concentrat.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl , se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei , privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a ciclului de tratament cu topotecan, trebuie administrată o doză mai mică din fiecare medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea consecutivă a carboxilatului cu inel deschis.
Hungarian: A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók ritkán jelentkeztek.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
Hungarian: Mit tartalmaz a Topotecan Hospira
Romanian: Ce conţine Topotecan Hospira
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n=3) és fiatal felnőtteknél (n=3).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/ m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Hungarian: Emberi máj mikroszomán nyert in vitro adatok szerint kevés N-demetilált topotekán képződik.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Romanian: Topotecan Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A topotekán plusz ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p=0,033).
Romanian: Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale afectat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu valori ale creatininei serice ≤ 1,5 mg/dl .
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Romanian: Acumularea topotecanului este scăzută sau absentă în urma administrării zilnice repetate şi nu există dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Hungarian: Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele P 450 la om (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m 2 şi zi până la
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml I-es típusú injekciós üvegbe van töltve, amely klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva.
Romanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml este disponibil în flacoane transparente din sticlă de tip I închis cu dop din cauciuc clorobutilic prevăzut cu capsă din aluminiu şi capac sigilant din plastic.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10 % din eliminarea topotecanului.
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 mg/m2-re).
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m 2 şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m 2 şi zi, dacă este necesar).
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Romanian: Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre ciclurile de tratament).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a betegek 10%-a reagált a kezelésre.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în ultimele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10 %.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastrointestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Romanian: Riscul relativ al supravieţuirii în cadrul grupului cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMATŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma-clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 41 - 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n=18), serdülőknél (12-16 évesek, n=9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n=9).
Romanian: Într-unul din studii s-au administrat doze cuprinse între 1,4 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu topotecan au fost raportate decese determinate de colita neutropenică.
Hungarian: Τel: + 30 210 6136332
Romanian: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat a avea activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat în cadrul unui test efectuat pe culturi de celule, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy ötödik napján adják a platina készítményt.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de secvenţa de administrare, dacă derivatul de platină este administrat în ziua 1 sau în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Hungarian: Ilyen jelek lehetnek: - láz, - az általános állapot jelentős rosszabbodása, - helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet).
Romanian: Semnele includ: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan Hospira, de exemplu dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták; ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare au fost observate în cazul în care topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; totuşi, aceste evenimente au fost observate în cazul administrării cisplatinei în monoterapie şi nu au fost atribuite topotecanului.
Hungarian: Tiszta sárga vagy sárgászöld oldat.
Romanian: Soluţie limpede de culoare galbenă până la galben-verzuie.
Hungarian: A Topotecan Hospira steril koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz 4 ml oldatban (1 mg/ml).
Romanian: Topotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat steril care conţine topotecan 4 mg în 4 ml de soluţie (1 mg/ml).
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Romanian: Topotecan/Cisplatină
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Romanian: În cadrul altui studiu clinic randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamida, doxorubicina şi vincristina (CAV) la pacienţii cu recidivă a NPCM sensibil, rata de răspuns general a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în grupul de tratament cu CAV.
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit korábban felnőtt betegeknél észleltek.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Randstad 22-11
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Hungarian: ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare