FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
German: Tabelle 4: Aktivität von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Labor-Replikons
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
German: Vosevi wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD nicht untersucht.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
German: Velpatasvir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und OATP2B1, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
German: Voxilaprevir und in geringerem Maße Velpatasvir sind ebenfalls Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Slovak: Voxilaprevir a v menšej miere velpatasvir sú tiež substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
German: Voxilaprevir ist in vitro aktiv gegen die meisten NS3-RAVs, die mit einer Resistenz gegen die erste Generation der NS3/4A-Proteasehemmer einhergehen.
Slovak: Voxilaprevir je aktívny in vitro voči väčšine RAV NS3, ktoré vyvolávajú rezistenciu na inhibítory proteázy NS3/4A prvej generácie.
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Velpatasvir wiedergefunden, im Mittel 77 % der angewendeten Dosis, gefolgt von monohydroxyliertem Velpatasvir (5,9 %) und demethyliertem Velpatasvir (3,0 %).
Slovak: Nezmenený velpatasvir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 77 % z podanej dávky, potom nasledoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9
German: Für Velpatasvir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen L31I/V und Y93H bei 2 oder mehr Genotypen auf.
Slovak: Pre velpatasvir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov L31I/V a Y93H.
German: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren bei gesunden erwachsenen Patienten und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-1-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAAVersagen und der ersten Dosis Vosevi, 39 Wochen (Bereich: 11 bis 299 Wochen).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-1 bol 39 týždňov (rozsah: 11 až 299 týždňov).
German: In den Phase-3-Studien wurde aufgrund der Hemmung von OATP1B1 und OATP1B3 durch Voxilaprevir eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um weniger oder gleich des 1,5-Fachen der oberen Normgrenze bei 4 % der Patienten ohne Zirrhose und bei 10 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose beobachtet.
Slovak: 3. fázy sa pozorovali zvýšenia celkového bilirubínu o menej ako alebo rovné 1,5 x horného limitu normálu u 4 % pacientov bez cirhózy a u 10 % s kompenzovanou cirhózou z dôvodu inhibície OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirom.
German: • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri časť 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Patienten sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
German: Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
German: Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % effizient entfernt werden.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčným pomerom 53 %.
German: Beim Patienten mit Genotyp 1a und virologischem Durchbruch entwickelte sich ein Virus mit den neu aufgetretenen NS5A-RAVs L31M und Y93H.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
German: Wenn der Patient eine Dosis Vosevi ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Slovak: Ak sa dávka lieku Vosevi zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: a. Mittleres Verhältnis (90-%-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
German: b. Ein Patient ohne Zirrhose wies einen anderen Genotyp 1-Subtyp als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; der Patient erreichte eine SVR12.
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
German: Die Behandlung mit Vosevi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
German: Die Wirksamkeit von Vosevi (Sofosbuvir [SOF]/Velpatasvir [VEL]/Voxilaprevir [VOX]) wurde in vier Phase-3-Studien, zwei Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten und zwei Studien mit DAAnaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Slovak: Účinnosť lieku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) sa hodnotila v štyroch štúdiách 3. fázy, v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA a v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou podľa zhrnutia v tabuľke 8.
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten mit fehlenden Daten sowie Patienten, die die Behandlung vor der virologischen Suppression absetzten.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal eingenommen haben:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
German: Bei einem Patienten mit Genotyp 4d und Relaps entwickelte sich ein Virus mit NS5A RAV Y93H.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
German: Die Pharmakokinetik von Voxilaprevir wurde nicht bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa neskúmala u jedincov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a/alebo silnými induktormi cytochrómu P450 (CYP) (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
German: a. Patienten mit fehlgeschlagener NS3- und/oder NS5A-Sequenzierung.
Slovak: Pacienti so zlyhaním sekvenovania génu NS3 a/alebo NS5A.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: In der POLARIS-4-Studie hatten zu Studienbeginn insgesamt 14 Patienten Viren mit NS5B-NI-RAVs - alle erreichten SVR12.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
German: d. Die Grundlage für die Berechnung der Relapsrate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten
Slovak: Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
German: Gesamt-SVR12a
Slovak: Celková SVR12a
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Vosevi
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť liek Vosevi
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Voxilaprevir untersucht.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
German: Voriconazol (CYP3A-Hemmung)
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
German: Mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln behandelte Patientinnen Die gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln kann das Risiko für einen Alanin-Aminotransferase(ALT)-Anstieg erhöhen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol môže zvýšiť riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, während dies bei GS-331007 nicht der Fall ist.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi transportérov liečiv P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
German: Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Vosevi dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
German: Gesamt-SVR12
Slovak: Celkové SVR12
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
German: b. Vier Patienten wiesen andere Genotyp 1-Subtypen als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; alle 4 Patienten erreichten eine SVR12.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
German: Kreuzresistenz in Zellkultur
Slovak: Skrížená rezistencia v bunkovej kultúre
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, die für 12 Wochen einmal täglich mit Sofosbuvir/Velpatasvir 400/100 mg behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
German: R-Methadon S-Methadon Sofosbuvir
Slovak: R-metadón S-metadón sofosbuvir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Edoxaban wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s edoxabanom sa neodporúča.
German: * 29 % der in die Studie POLARIS-3 eingeschlossenen Patienten hatten vor der Behandlung ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Velpatasvir klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 17- bzw. 10-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir untersucht
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
German: Vosevi sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Slovak: Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
German: Edoxaban (Hemmung von OATP1B1)
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
German: * 23 % der in die Studie POLARIS- 2 eingeschlossenen Patienten hatten zuvor ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
German: Daher soll Vosevi während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
German: Auswirkungen auf Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin und Simvastatin nicht untersucht.
Slovak: Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
German: Tabelle 13: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis bei Patienten ohne und mit Zirrhose, die Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 erhielten
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
German: • großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
German: Mit DAA vorbehandelte Patienten (die keinen NS5A-Inhibitor erhalten haben), GT16, mit oder ohne Zirrhose
Slovak: Pacienti liečení DAA (ktorí nedostali inhibítor NS5A), GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
German: DAA-naive Patienten, GT1, 2, 4, 5 oder 6, mit oder ohne Zirrhose, GT3 ohne Zirrhose
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
German: Die SVR12 wurde in der POLARIS-2-Studie bei allen 39 Patienten erreicht, die zu Studienbeginn NS5B-NI-RAVs aufwiesen, sowie bei 2 von 3 (67 %) Patienten in der POLARIS-3-Studie.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
German: Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Patienten, GT1-6, mit oder ohne Zirrhose
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die die NS3Protease enthalten
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
German: Laut einer populations-pharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-, Velpatasvir- oder Voxilaprevir-Exposition.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
German: Patienten, die Vosevi gleichzeitig mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: Patienten mit GT1-3 Infektion wurden randomisiert im Verhältnis 1:1
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 3 boli randomizovaní v pomere 1
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten zu untersuchen, die nicht mit DAA-Regimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2- und POLARIS-3-Studie erhielten.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
German: Von den 182 mit DAA vorbehandelten Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in der POLARIS 4-Studie erhielten (siehe Tabelle 11), hatte einer der 182 (1 %) Patienten einen Relaps und eignete sich für eine Resistenzanalyse.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
German: Die Einnahme von Vosevi zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Slovak: Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Slovak: Použitie takýchto liekov s liekom Vosevi je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
German: DAA-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
German: Carbamazepin (Induktion von P-gp und CYP)
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
German: Velpatasvir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171)
Slovak: čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/501 Relapsc
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Vosevi zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat).
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 + 100 mg einmal täglich) + Emtricitabin/
Slovak: Cmin darunavir zosilnený ritonavirom (800 mg + 100 mg jedenkrát denne)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Slovak: A podľa Childa-Pugha-Turcotteovej [CPT] klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi.
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit DAARegimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in den POLARIS-1- und POLARIS-4-Studien erhielten, zu untersuchen.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
German: Wie ist Vosevi aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi