FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan dimethylfumaraat neemt ongeveer dosisproportioneel toe bij enkelvoudige en meervoudige doses in het bestudeerde dosisbereik van 120 mg tot 360 mg.
Croatian: Izloženost dimetilfumaratu povećava se približno proporcionalno dozi s jednokratnim i višekratnim dozama u ispitivanom rasponu od 120 mg do 360 mg.
Dutch: Wanneer patiënten van een andere ziektemodificerende therapie op Tecfidera worden overgeschakeld, moeten de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie in overweging worden genomen teneinde een additief immuuneffect te voorkomen bij het tegelijkertijd verminderen van het risico op reactivatie van MS.
Croatian: Kod prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru, treba uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak uz istovremeno smanjenje rizika od reaktivacije MS-a.
Dutch: Wat is Tecfidera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi
Dutch: In klinische onderzoeken bij met dimethylfumaraat behandelde proefpersonen zijn veranderingen in laboratoriumonderzoeken naar de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika liječenih dimetilfumaratom primijećene su promjene u laboratorijskim testovima bubrega (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In overleg met de patiënt moet de verhouding tussen de voordelen en risico's worden overwogen in de context van andere beschikbare behandelingsopties.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba razmotriti u razgovoru s bolesnikom u kontekstu drugih raspoloživih terapijskih mogućnosti.
Dutch: In preklinische en klinische studies heeft dimethylfumaraat anti-inflammatoire en immunomodulerende eigenschappen getoond.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima dimetilfumarat je pokazao protuupalna i imunomodulacijska svojstva.
Dutch: Dimethylfumaraat is niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaand laag aantal lymfocyten en daarom moet bij het behandelen van deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Croatian: Dimetilfumarat nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem limfocita pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Dutch: Indien behandeling in aanwezigheid van matige tot ernstige langdurige lymfopenie wordt voortgezet, kan het risico op een opportunistische infectie, waaronder PML, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 subrubriek PML).
Croatian: Ako se terapija nastavlja u prisutnosti umjerene do teške produljene limfopenije, ne može se isključiti rizik od oportunističke infekcije, uključujući PML (vidjeti dio 4.4,
Dutch: Aangezien het nierstelsel een secundaire eliminatieroute voor dimethylfumaraat is die minder dan 16% van de toegediende dosis bedraagt, werd de farmacokinetiek bij personen met nierfunctiestoornis niet onderzocht.
Croatian: Budući da je bubrežna eliminacija sekundarni put eliminacije dimetilfumarata, što čini manje od 16% primijenjene doze, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem bubrega nije provedena.
Dutch: De incidentie van plaveiselcelpapilloom en -carcinoom in de niet-klierachtige maag (voormaag) nam toe bij equivalente blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij muizen en onder de blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij ratten (gebaseerd op AUC).
Croatian: Incidencija papiloma skvamoznih stanica i karcinoma nežljezdanog želuca (predželuca) bila je povećana pri ekvivalentnoj izloženosti preporučene ljudske doze u miševa i ispod izloženosti preporučene ljudske doze u štakora (na temelju AUC-a).
Dutch: Bij de meeste proefpersonen, waaronder de proefpersonen die een ernstige infectie met herpes zoster hadden, lagen de lymfocytenaantallen hoger dan de ondergrens van normaal.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Dutch: Geslacht en leeftijd hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van dimethylfumaraat.
Croatian: Spol i dob nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku dimetilfumarata.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 240 mg dimethylfumaraat tweemaal per dag werd onderzocht in een klein, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=21).
Croatian: Farmakokinetički profil dimetilfumarata u dozi od 240 mg primjenjivane dvaput na dan bio je procijenjen u malom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (n=21).
Dutch: Voorschrijvers en patiënten moeten hier alert op zijn in het geval van ernstige flushingreacties (zie rubriek 4.2, 4.5 en 4.8).
Croatian: Propisivači i bolesnici trebaju obratiti pozornost na tu mogućnost u slučaju pojave teških reakcija navala crvenila (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.8).
Dutch: Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Croatian: glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće prisutna istodobno s hipofosfatemijom).
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Croatian: Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Dutch: Exhalatie van CO2 is de primaire eliminatieroute van dimethylfumaraat en bedraagt 60% van de dosis.
Croatian: Eliminacija Glavni put eliminacije dimetilfumarata je izdisanje CO2, čime se eliminira 60% doze.
Dutch: In klinische studies (zowel gecontroleerde als ongecontroleerde) had 9% van de patiënten een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende ten minste zes maanden; 2% van de patiënten had een lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l gedurende ten minste zes maanden, en in deze groep bleef de meerderheid van het lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l bij voortzetting van de behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Dutch: Bij patiënten met relapsingremitting MS moeten mogelijke risico's verbonden aan de behandeling met acetylsalicylzuur worden overwogen voorafgaand aan gelijktijdige toediening met Tecfidera.
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers veranderde de toediening van 325 mg (of equivalent) acetylsalicylzuur met niet-maagsapresistente omhulling, 30 minuten vóór Tecfidera, dosering gedurende respectievelijk 4 dagen en 4 weken, het farmacokinetische profiel van Tecfidera niet.
Croatian: U dvama ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, primjena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice, 30 minuta prije Tecfidere, kroz 4 dana odnosno kroz 4 tjedna doziranja, nije promijenila farmakokinetički profil Tecfidere.
Dutch: In vitro CYP-inductiestudies lieten geen interactie tussen Tecfidera en orale anticonceptiemiddelen zien.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije CYP-a nisu pokazala interakciju između Tecfidere i oralnih kontraceptiva.
Dutch: Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.
Croatian: To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dijete i koristi liječenja za Vas.
Dutch: Het chronische onderzoek bij honden werd uitgevoerd met orale toediening van de dimethylfumaraat capsule.
Croatian: Ispitivanje kronične toksičnosti u pasa provedeno je peroralnom primjenom kapsula dimetilfumarata.
Dutch: Er is een zeldzame maar ernstige nieraandoening (het syndroom van Fanconi) gemeld voor een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters, die zijn gebruikt om psoriasis (een ziekte van de huid) te behandelen.
Croatian: Rijedak ali ozbiljan poremećaj bubrega (Fanconijev sindrom) prijavljen je uz primjenu lijeka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim esterima fumaratne kiseline, a koristi se za liječenje psorijaze (kožne bolesti).
Dutch: Van de 10 patiënten met MRI-gegevens tussen week 64 en week 72 van het extensieonderzoek, was het mediane aantal proefpersonen met nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies 0 (bereik 0,2).
Croatian: Među 10 bolesnika s podacima o provedenom MR-u između 64. i 72. tjedna nastavka ispitivanja, medijan broja ispitanika s novim ili novoproširenim T2 hiperintenzivnim lezijama bio je 0
Dutch: Dimethylfumaraat en monomethylfumaraat, de primaire metaboliet van dimethylfumaraat, zorgden voor een aanzienlijke vermindering van immuuncelactivering en de daaropvolgende afgifte van pro-inflammatoire cytokinen in reactie op inflammatoire stimuli bij preklinische modellen.
Croatian: Dimetilfumarat i monometilfumarat, primarni metabolit dimetilfumarata, značajno su smanjili aktivaciju imunoloških stanica i posljedično otpuštanje proupalnih citokina kao odgovor na imunološki podražaj u pretkliničkim modelima.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Dutch: In een klein 24 weken durend, open-label, ongecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten met RRMS in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (120 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende de rest van de behandeling; veiligheidspopulatie, n=22), gevolgd door een extensieonderzoek van 96 weken (240 mg tweemaal per dag; veiligheidspopulatie n=20), bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Croatian: U malom 24-tjednom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) u dobi od 13 do 17 godina (120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom preostalog razdoblja liječenja; populacija u kojoj se procjenjivala sigurnost, n=22), nakon kojeg je uslijedio nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (240 mg dvaput na dan; populacija u kojoj se procjenjivala sigurnost n=20), sigurnosni profil je bio sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Dutch: Potentiële risico's op geneesmiddeleninteractie zijn niet geïdentificeerd in in vitro CYP-inhibitie- en inductiestudies, een p-glycoproteïne studie, of studies naar de proteïnebinding van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat (een primaire metaboliet van dimethylfumaraat).
Croatian: Nisu identificirane potencijalne opasnosti od interakcija lijekova u in vitro ispitivanjima inhibicije i indukcije CYP-a, ispitivanju p-glikoproteina ili ispitivanjima vezanja dimetilfumarata i monometilfumarata (primarni metabolit dimetilfumarata) na proteine.
Dutch: De beperkte ervaring met Tecdifera op lange termijn kan bijdragen aan de beperkte gegevens over een mogelijk verband tussen dimethylfumaraat en het syndroom van Fanconi bij de indicatie MS.
Croatian: Moguće je da je ograničeno iskustvo dugotrajne primjene lijeka Tecfidera pridonosi niskoj razini dokaza potencijalne povezanosti dimetilfumarata i Fanconijeva sindroma u indikaciji multiple skleroze.
Dutch: Flushing wordt meestal beschreven als roodheid of opvliegers, maar kan ook warmte, roodheid, jeuk en brandend gevoel omvatten.
Croatian: Navala crvenila je obično opisana kao navala crvenila ili navala vrućine, ali može uključiti druge promjene (npr. toplinu, crvenilo, svrbež i osjećaj žarenja).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dimethylfumaraat (multiple sclerose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dimethylfumaraat (multiple sclerose) bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za dimetilfumarat (multipla skleroza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) dimetilfumarat (multipla skleroza) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die tot stopzetting leidden (incidentie > 1%) bij met Tecfidera behandelde patiënten waren flushing (3%) en maag-darmbijwerkingen (4%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida liječenja (incidencija >1%) u bolesnika liječenih Tecfiderom su navala crvenila (3%), i gastrointestinalne smetnje (4%).
Dutch: In de postmarketingsetting waren de meeste gevallen van infectie met herpes zoster niet ernstig en genezen na behandeling.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, većina slučajeva herpes zoster infekcija nije bila ozbiljna te se razriješila liječenjem.
Dutch: Bovendien had 17% van de patiënten een EDSS-score van > 3,5, 32% had ≥ 2 relapses in het voorafgaande jaar en 30% had eerder andere goedgekeurde MS-behandelingen ondergaan.
Croatian: EDSS bodova >3,5, 32% je imalo ≥2 relapsa u prethodnoj godini, a 30% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden en gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN) zijn gemeld in postmarketingervaring na toediening van Tecfidera, die verdwenen na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima i slučajevi oštećenja jetre izazvanog lijekom (povišenja transaminaza ≥3 puta GGN uz istodobna povišenja ukupnog bilirubina >2 puta GGN) prijavljeni su kod primjene Tecfidere nakon stavljanja lijeka u promet, a nestali su s prestankom liječenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) bij patiënten behandeld met dimethylfumaraat waren flushing en maag-darmbijwerkingen (d.w.z. diarree, misselijkheid, buikpijn, pijn in de bovenbuik).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) za bolesnike liječene dimetilfumaratom bile su navala crvenila i gastrointestinalne smetnje (npr. proljev, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena).
Dutch: Gegevens uit preklinische studies duiden niet op een verhoogd risico op verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van dimethylfumaraat (zie rubriek 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Dutch: Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: - rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: - crvenjenje lica ili tijela, osjećaj topline, vrućine, žarenja ili svrbeža (navala crvenila) - mekane stolice (proljev)
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Dutch: Vergeleken met placebo hadden de met Tecfidera behandelde proefpersonen een klinisch betekenisvolle en statistisch significante vermindering op: het primaire eindpunt in Studie 1, het percentage van patiënten met relaps na 2 jaar; en het primaire eindpunt in Studie 2, de relapsfrequentie berekend op jaarbasis na 2 jaar.
Croatian: U usporedbi s placebom, ispitanici liječeni Tecfiderom su imali klinički značajno i statistički značajno smanjenje: udjela ispitanika s relapsom unutar 2 godine (primarna mjera ishoda Ispitivanja 1) i godišnje stopa relapsa nakon 2 godine (primarna mjera ishoda Ispitivanja 2).
Dutch: Na toediening van 240 mg tweemaal per dag met voedsel, was de mediane piek (Cmax) 1,72 mg/l en de totale blootstelling op basis van oppervlakte onder de curve (AUC) 8,02 uur.mg/l bij proefpersonen met multipele sclerose.
Croatian: Nakon što su ispitanici s multiplom sklerozom uzimali lijek od 240 mg dva puta dnevno s hranom, medijan vršne vrijednosti (Cmax) je bio 1,72 mg/l, a sveukupna izloženost prema površini ispod krivulje (AUC) bila je 8,02 h.mg/l.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten; een effect van Tecfidera op de blootstelling eraan wordt echter niet verwacht.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, učinak Tecfidere na izloženost tim kontraceptivima se ne očekuje.
Dutch: Niet-klinische studies bij knaagdieren, konijnen en apen werden verricht met een dimethylfumaraat suspensie (dimethylfumaraat in 0,8% hydroxypropylmethylcellulose), toegediend door middel van orale dwangvoeding.
Croatian: Pretklinička ispitivanja provedena su u glodavaca, kunića i majmuna sa suspenzijom dimetilfumarata (dimetilfumarat u 0,8% hidroksipropilmetilcelulozi) koja je primijenjena gastričnom sondom.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)1
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Dutch: Het mechanisme waardoor dimethylfumaraat therapeutisch effect heeft bij multipele sclerose wordt niet volledig begrepen.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat ispoljava terapijsko djelovanje u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van ernstige infecties waargenomen bij patiënten met een lymfocytenaantal < 0,8 x 109/l of < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Mogelijke symptomen zijn dyspneu, hypoxie, hypotensie, angio-oedeem, rash of urticaria.
Croatian: Simptomi mogu uključivati dispneju, hipoksiju, hipotenziju, angioedem, osip ili urtikariju.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde studies was de incidentie van infecties (60% versus 58%) en ernstige infecties (2% versus 2%) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met respectievelijk Tecfidera of placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 incidencija infekcija (60% naspram 58%) i ozbiljnih infekcija (2% naspram 2%) bila je slična u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Dutch: Bovendien had 16% van de patiënten een EDSS-score van > 3,5, 28% had ≥ 2 relapses in het voorafgaande jaar en 42% had eerder andere goedgekeurde MS-behandelingen ondergaan.
Croatian: EDSS bodova > 3,5, 28% je imalo ≥ 2 relapsa u prethodnoj godini, a 42% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Dutch: De startdosering is 120 mg tweemaal per dag.
Croatian: Početna doza je 120 mg dvaput na dan.
Dutch: Preklinische studies laten zien dat de farmacodynamische reacties van dimethylfumaraat voornamelijk gemedieerd schijnen te worden door activering van de transcriptiefactor nuclear factor erythroid-derived 2-like 2 (Nrf2).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da dimetilfumarat izaziva farmakodinamičke odgovore prvenstveno aktivacijom signalnog puta nuklearnog transkripcijskog faktora Nrf2 [engl. nuclear factor
Dutch: De symptomen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima kod relapsa MS-a.
Dutch: Bij ratten nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 100 mg/kg/dag, een blootstelling die ongeveer 2 keer zo hoog was als de voor de mens aanbevolen dosis.
Croatian: U štakora, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 100 mg/kg/dan, pri približno 2 puta višoj izloženosti od preporučene ljudske doze.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
Croatian: Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule su zelene boje s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg" i dostupne su u pakiranju od 56 ili 168 kapsula.
Dutch: In totaal is 3% van de met Tecfidera behandelde patiënten gestopt met de behandeling wegens flushing.
Croatian: Sveukupno 3% bolesnika liječenih Tecfiderom je prekinulo liječenje zbog navale crvenila.
Dutch: Hoe ziet Tecfidera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Gemiddeld nam het aantal lymfocyten met ongeveer 30% af t.o.v.
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het Nrf2-afhankelijke antioxiderende genen bij patiënten opwaarts reguleert (bijv. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Croatian: Pokazalo se da dimetilfumarat potiče ekspresiju o Nrf2 ovisnih antioksidativnih gena u bolesnika (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica ograničeni.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Bij de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd door esterasen voordat het de systemische circulatie bereikt; verder metabolisme vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, zonder dat het cytochroom P450 (CYP)-systeem daarbij betrokken is.
Croatian: Kod ljudi, esteraze ekstenzivno metaboliziraju dimetilfumarat prije nego što dođe u sistemsku cirkulaciju, a daljnji metabolizam se odvija kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, bez posredovanja sustava citokroma P450 (CYP).
Dutch: Stopzetting wegens verhoogde levertransaminasen bedroeg < 1% en was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met Tecfidera of placebo.
Croatian: Prekid liječenja zbog povišenih razina jetrenih transaminaza bio je <1% i sličan u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Dutch: Bij proefpersonen met gelijktijdige lymfocytopenie kwam graad 2 en 3 lymfocytopenie het meest voor.
Croatian: Među ispitanicima s istodobnom limfocitopenijom prevladavala je limfopenija 2. i 3. stupnja.
Dutch: Behandeling met Tecfidera moet geleidelijk aan worden gestart om het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Početak liječenja Liječenje Tecfiderom treba započeti postupno kako bi se smanjila učestalost navale crvenila i gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Een lymfocytenaantal < 0,2 x 109/l werd waargenomen bij 1 patiënt behandeld met Tecfidera en bij geen patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Broj limfocita <0,2x109/l opažen je kod 1 bolesnika liječenog Tecfiderom i kod niti jednog bolesnika na placebu.
Dutch: Er zijn gevallen van het syndroom van Fanconi gemeld voor een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Fanconijeva sindroma povezani s primjenom lijeka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim esterima fumaratne kiseline.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (120 weken) was de ARR 0,2, wat een relatieve vermindering aan relapses betekent van 84,5% (n=20; 95%-BI [66,8; 92,8], p<0,0001) vergeleken met het jaar voorafgaand aan het initiëren van de behandeling.
Croatian: (n = 20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) u odnosu na godinu prije početka liječenja.
Dutch: In de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd en wordt minder dan 0,1% van de dosis uitgescheiden als onveranderd dimethylfumaraat in de urine.
Croatian: U ljudi, dimetilfumarat je vrlo podložan metaboliziranju, tako da se manje od 0,1% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći.
Dutch: In het MRI-cohort had 45% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 2,4).
Croatian: U MR kohorti 45% bolesnika koji su ušli u ispitivanje imali su Gd+ lezije na početku (srednja vrijednost broja Gd+ lezija 2,4).