FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Bulgarian: LCMS/MS методите са валидирани за анализ и на двете съединения, а стабилността на пробите е документирана за периода на тяхното съхранение.
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Bulgarian: В системното кръвообращение 95 до 98% от амлодипин е свързан с плазмените протеини.
English: WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Лизонорм и за какво се използва
English: If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Bulgarian: При поява на хипотония, вероятно като резултат от този механизъм, тя може да се коригира чрез увеличаване на обема.
English: • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
Bulgarian: • имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат
English: As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Bulgarian: Както може да се очаква при този тип лекарствени продукти, главоболието е найчесто съобщаваното нежелано събитие.
English: Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Bulgarian: След перорално приложение пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 часа; бионаличността му е 29%.
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато Лизонорм се приема заедно със следните лекарства:
English: Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30-50 часа.
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Bulgarian: Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър.
English: No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Bulgarian: Няма опит за употребата на Lisonorm при бременни жени от адекватно контролирани клинични изпитвания.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Bulgarian: Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите; пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани, за да се потвърди, че се получава желаният ефект.
English: • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда (през първите 28 дни).
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори рядко се появява неутропения.
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Bulgarian: Видът на удължаването на QT сегмента е сходен и при 3-те различни варианта за лечение, като няма статистически значими разлики между стойностите на QTc преди и след прием на дозата.
English: • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
Bulgarian: наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства, използвани за лечение на силна болка
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Bulgarian: При диагностициране на бременност лечението с Lisonorm трябва веднага да бъде прекратено.
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Bulgarian: В тези случаи приемът на Lisonorm трябва да се прекрати незабавно и пациентът да остане под внимателно медицинско наблюдение до пълно и трайно изчезване на симптомите.
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Bulgarian: Стабилни плазмени нива се достигат след 7 до 8 дни при последователно дневно дозиране.
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Лизонорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Bulgarian: Абсорбцията му не се повлиява от консумацията на храна.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Bulgarian: Ако има възможност, трябва да се обмисли лечение с инфузия на ангиотензин II.
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Bulgarian: Той намалява периферното съдово съпротивление и системното кръвно налягане.
English: Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти редки: засягат от 1 дo 10 на 10 000 пациенти много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти неизвестна: честотата не може да се определи от наличните данни.
English: If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът от Лизонорм е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Bulgarian: При тези пациенти има коремна болка (със или без гадене и повръщане); в някои случаи няма преди това ангиоедем на лицето и нивата на C-1 естеразата са нормални.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Bulgarian: Ако се използва Lisonorm при такива пациенти, препоръчва се периодично следене на левкоцитите и пациентите трябва да се инструктират да съобщават за всеки признак на инфекция.
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Bulgarian: Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
English: • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Bulgarian: други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства)
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Bulgarian: Заявителят Gideon Richter кандидатства за получаване на разрешение за употреба в няколко държави-членки (Чешка Република, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словакия) чрез процедурата за взаимно признаване, като Унгария е референтната държава-членка.
English: - severe itching of the skin (with raised lumps).
Bulgarian: - силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия между активните вещества на Lisonorm.
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са установени прецизни препоръки за дозиране при такива случаи и поради това този лекарствен продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при тази комбинация са главоболие (8%), кашлица (5%) и замайване (3%).
English: Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Bulgarian: Тъй като храната не влияе на абсорбцията, Lisonorm може да се приема независимо от храненето.
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Bulgarian: Когато отоците са ограничени в областта на лицето, устните и крайниците, те обикновено отшумяват спонтанно; независимо от това, може да е полезно да се използват антихистамини за облекчаване на симптомите.
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Bulgarian: - отоци по лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Bulgarian: • упойващи вещества, използвани в хирургията или при някои стоматологични процедури.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Bulgarian: Характерно е, че кашлицата не е продуктивна, продължителна и отшумява при спиране на терапията.
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се използва различен вид диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Няма категорични епидемиологични доказателства за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността; въпреки това, не може да се изключи слабо увеличение на риска.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Bulgarian: Затова трябва внимателно да се обмисля едновременното приемане и то да се осъществява само с повишено внимание и редовно проследяване и на серумните нива на калия, и на бъбречната функция.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Bulgarian: Има вероятност предозирането да доведе до силно понижаване на кръвно налягане, което трябва да бъде непосредствено наблюдавано, и ако се появят характерни симптоми като замайване и главоболие, трябва да легнете с лицето нагоре.
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Ако е наложителна употребата на горепосочените вещества, препоръчва се редовно наблюдение на серумните нива на калия (вж. точка 4.5).
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Bulgarian: Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с компрометирана бъбречната функция, като например пациенти в старческа възраст или дехидратирани пациенти.
English: The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на лизиноприл също се поддържа дългосрочно.
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Bulgarian: С оглед на безoпасността са отпаднали 3-ма участници.
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат съчетани с повишаване на сърдечния дебит при непроменена сърдечна честота, а така също и с увеличаване на бъбречния кръвен ток.
English: • anticancer drugs
Bulgarian: лекарства срещу рак
English: Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки, преходни и рядко са били основание за прекъсване на лечението с Lisonorm.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax, tmax, време на полуживот) не са различни от наблюдаваните при прилагане на веществата поотделно.
English: Fixed dose combination
Bulgarian: Комбинация с фиксирана доза
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали амлодипин се екскретира в човешката кърма.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Bulgarian: Амлодипин, приложен в сходни дози при пациенти в старческа възраст или по-млади пациенти, е с еднакво добра поносимост, поради което се препоръчва нормален дозов режим за пациенти в старческа възраст.
English: • diuretics (used to reduce fluid retention)
Bulgarian: диуретици (използвани за намаляване на задържането на течности)
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Bulgarian: Ако едематозното подуване включва езика, глотиса или ларинкса, или има вероятност да предизвика обструкция на дихателните пътища, бързо трябва да се започне спешна терапия.
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Bulgarian: При контролирано клинично изпитване (n=195) случаите на нежелани реакции не са били повече при пациенти, приемащи едновременно и двете активни вещества, отколкото при пациенти на монотерапия.
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Bulgarian: Трябва да се очаква компенсаторно активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и следователно контрарегулаторни механизми, активирани от АСЕ инхибиторите, могат да допринесат за възстановяване на физиологичния отговор към увеличения прием на сол.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Това е особено вероятно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Bulgarian: Внезапното прекъсване на лечението с лизиноприл не се свързва със значителен възвратен (rebound) ефект (повишаване на кръвното налягане).
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Bulgarian: Амлодипин може да разшири коронарните съдове (артерии и артериоли); той подобрява снабдяването с кислород на миокарда както в интактните, така и в исхемичните зони.
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Bulgarian: Това може да доведе до удължено кървене, изтощение, слабост, заболяване на лимфните възли, автоимунни заболявания (при които тялото се самоатакува).
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Bulgarian: За Lisonorm (новата комбинация лизиноприл 10 mg/амлодипин 5 mg) не е установено положително съотношение полза/риск, тъй като представеното първоначално проучване за биоеквивалентност не е проведено с подходяща контролна група, а предварителните резултати от новото проучване за биоеквивалентност (№. 67289) не позволяват обстоен анализ на съотношението полза/риск.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това Lisonorm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Лизонорм точно както Ви е казал
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Bulgarian: За предпочитане е да се коригира обезводняването и/или недостига на натрий, преди да започне лечението с Lisonorm.
English: In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане промените в плазмените концентрации на амлодипин не са обвързани със степента на бъбречно увреждане.
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Bulgarian: Започната е процедура по отнасяне съгласно чл. 29 поради опасения, изразени от Чешката Република и Латвия, относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве във връзка с недостатъчните доказателства за биоеквивалентност, тъй като в първоначално представеното проучване за биоеквивалентност заявителят не използва оригиналните продукти (Aulin Gel) като референтни лекарствени препарати, а монокомпонентни генерични препарати.
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Bulgarian: Съобщава се за анафилактичен шок при пациенти, диализирани с полиакрилонитрилна (например AN 69) мембрана и едновременно с това лекувани с ACE инхибитор, затова тази комбинация трябва да се избягва.
English: Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Bulgarian: Не използвайте Лизонорм таблетки след изтичане на срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след надписа „Годен до”.
English: Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Bulgarian: Подходящите мерки включват подкожно приложение на 0,3-0,5 mg адреналин или бавно интравенозно приложение на 0,1 mg адреналин, последвано от глюкокортикоиди и антихистамини, с едновременно мониториране на жизнените функции.
English: Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да бъде от полза за възвръщане на ефекта от блокирането на калциевите канали.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
English: Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Bulgarian: Lisonorm трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с колагеноза на съдовете, имуносупресивна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид, или комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако бъбречната функция е предварително увредена.
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на симптоматично лечение (поставяне на пациента в легнало положение, наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на сърдечната функция, артериалното налягане, нивото на течностите и електролитния баланс).
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане.
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) настъпва от 6 до 10 часа след прилагане на дозата.
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Bulgarian: Амлодипин упражнява и антиангинозен ефект посредством разширяване на периферните артериоли, а така също и чрез понижаване на сърдечното следнатоварване, без да води до рефлексна тахикардия и съответно намалява енергийната консумацията и кислородната нужда на сърдечния мускул.
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, проведени при пациенти с диабет, не са установени промени на нивото на кръвната захар и увеличаване на случаите на хипогликемия.
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки данните, че някои съединения на дихидропиридин са тератогенни при животни, данните при плъхове и зайци за амлодипин не дават доказателства за тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
English: • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
Bulgarian: Нестабилна ангина пекторис (с изключение на ангина на Prinzmetal).
English: Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Bulgarian: Много рядко АСЕ инхибиторите се свързват със синдром, който започва с холестатична жълтеница или хепатит и прогресира до внезапна и бързоразвиваща се некроза и (понякога)
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: При пациентки, планиращи бременност, Lisonorm трябва да се замени с алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.