FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria visar att sjukdomen CLN2 är en snabbt progredierande neurodegenerativ sjukdom med förutsägbar försämring av motoriska och språkliga funktioner med en uppskattad genomsnittlig försämringshastighet av CLN2-poängen med 2 punkter var 48:e vecka.
Hungarian: A természetes kórlefolyású kontrollcsoport eredményei azt mutatják, hogy a CLN2 gyorsan progrediáló neurodegeneratív betegség, amely a motoros és a nyelvi funkció megjósolható romlásával jár - a CLN2-pontszám átlagos csökkenési sebessége 48 hetente 2 pont.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig ska oöppnade injektionsflaskor med Brineura och spollösning förvaras vid 2-8 °C och användas inom 24 timmar.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, akkor a Brineura, illetve a beöblítő oldat felbontatlan injekciós üvegeit 2°C és 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Inline-filtret ska placeras så nära portnålen som praktiskt möjligt.
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Swedish: • Portnål: Deltec GRIPPER nålar
Hungarian: • Porttű: Deltec GRIPPER tűk
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det saknade enzymet TPP1, vilket minimerar ansamlingen av lysosomala lagringsmaterial.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hiányzó TPP1-enzimet pótolja, és így minimálisra csökkenti a lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódását.
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 190-501.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.
Swedish: Brineura är kompatibel med infusionskomponenter för engångsbruk som är tillverkade av PVC, PVC (utan DEHP) polyeten, polyetersulfon (PES), polypropen (PP) och PTFE.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (19-25°C-on) legfeljebb 12 óra.
Swedish: För att ytterligare utvärdera behandlingseffekten som en fördröjning i progression av CLN2 klinisk skala över motorik/språk, och för att ytterligare utvärdera säkerhet och tolerabilitet av cerliponase alfa, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in resultaten av studie 190-203, som inkluderar minst 5 patienter under 2 år.
Hungarian: A kezelés hatásosságának, vagyis a motoros-nyelvi klinikai skála alapján meghatározott CLN2-progresszió késleltetésének további értékelése, valamint a cerliponáz-alfa biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja be fogja nyújtani a 190-203-as számú vizsgálat eredményeit, amelyek legalább 5 olyan betegre vonatkoznak, akik 2 évesnél fiatalabbak.
Swedish: 5 ml = 150 mg
Hungarian: 150 mg/5 ml
Swedish: Båda patienterna har fått 8 infusioner och den totala säkerhetsprofilen för Brineura hos dessa yngre patienter verkar likvärdig med säkerhetsprofilen observerad hos äldre barn.
Hungarian: Mindkét beteg 8 infúziót kapott, és úgy tűnik, hogy a Brineura összességében vett biztonságossági profilja ezeknél a fiatalabb betegeknél konzisztens az idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy beadása előtt
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
Swedish: Det är inte känt om Brineura kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Swedish: Det finns inga data gällande förekomst av cerliponas alfa i bröstmjölk, effekterna av cerliponas alfa på ammande barn eller effekterna av cerliponas alfa på mjölkproduktionen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Swedish: Symtomen försvann med tiden eller med administrering av antipyretika, antihistamin och/eller glukokortikosteroider.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt.
Hungarian: Az injekciós üvegeket semmilyen más módon ne olvassza ki, és ne melegítse.
Swedish: Behandling ska baseras på den enskilda patientens fördelar och risker enligt läkarens bedömning.
Hungarian: A kezelésnek az orvos által az adott betegnél felmért előnyökön és kockázatokon kell alapulnia.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med cerliponas alfa har utförts i djur eller människor.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a cerliponáz-alfával állatokban, illetve embereknél.
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Hungarian: Az előrehaladott CLN2-s betegeknél, valamint az újszülötteknél csökkent lehet a vér-agy gát integritása.
Swedish: Om infusionen avbryts på grund av en överkänslighetsreaktion ska den startas igen med ungefär hälften av den inledande infusionshastigheten vid vilken överkänslighetsreaktionen inträffade.
Hungarian: Ha az infúziót túlérzékenységi reakció miatt megszakítják, akkor körülbelül feleakkora sebességgel kell újra elindítani, mint amit kezdetben, a túlérzékenységi reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Swedish: Fynd från studierna 190-201 och 190-202 jämfördes med en kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria, som inbegrep patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för studie 190-201 och 190-202.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
Hungarian: Öt betegnél egy ponttal, 3 betegnél pedig
Swedish: Domän Poäng
Hungarian: Domén Pontszám
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har utvärderats på 24 patienter med sjukdomen CLN2, vilka fick minst en dos Brineura i kliniska studier på upp till 141 veckor.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Swedish: Immunogenitet
Hungarian: Immunogenitás
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Studie 190-203.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Hungarian: • Programozható, fecskendős infúziós pumpa megfelelő beadási tartománnyal, beadásisebességpontossággal, valamint riasztásokkal a nem megfelelő beadás, illetve az elzáródás jelzésére.
Swedish: Den ickekliniska utvecklingen är därför ofullständig med hänsyn till den kliniska säkerheten för cerliponas alfa.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika, rekommenderas 30 till 60 minuter före infusionsstart.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CLN2-pontszám 3,5 pont volt (szórás [SD]: 1,20), és 1 és 6 pont között változott.
Swedish: När infusionen är slutförd ska patientens status bedömas kliniskt och observationer kan vara nödvändiga under en längre tid om det är kliniskt indikerat, i synnerhet hos barn som är yngre än 3 år.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller den beräknade volymen spollösning till infusionskomponenterna (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Csatlakoztassa a kiszámított mennyiségű beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelékre (lásd 6.6 pont).
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló terápiák néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Läkemedelsspecifika neutraliserande antikroppar (NAb) som kan inhibera receptorförmedlat cellulärt upptag av cerliponas alfa detekterades inte i likvor.
Hungarian: A cerliponáz-alfa receptormediált cellularis felvételének gátlására képes gyógyszerspecifikus neutralizáló antitesteket (NAb-kat) nem észleltek a liquorban.
Swedish: Anslut infusionssetet till portnålen (se figur 1).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a porttűre (lásd az 1. ábrát).
Swedish: - om du eller ditt barn har ett rör implanterat för att dränera överskottsvätska från hjärnan.
Hungarian: - Ha Önnek, illetve gyermekének beültettek egy eszközt a fölös folyadék elvezetésére az agyból.
Swedish: Startdosen baseras på ålder och ska justeras över tid (se tabell 1).
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Swedish: Totalt upplevde 23 (96 %) av personerna som fick cerliponas alfa en händelse som listades till Convulsions Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga om krampanfall).
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Swedish: Brineura måste administreras med aseptisk teknik för att minska infektionsrisken.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Swedish: Försiktighet bör iakttas speciellt hos patienter som är yngre än 3 år.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Swedish: Det stora förhållandet mellan likvor och plasma i Cmax och AUC0-t (cirka 1 000 respektive 400) tyder på att den större delen av administrerad cerliponas alfa finns kvar lokalt i likvor.
Hungarian: A Cmax és az AUC0-t érték nagy liquor-plazma aránya (körülbelül 1000, illetve 400) arra utal, hogy a beadott cerliponáz-alfa túlnyomó része a központi idegrendszeren belül marad.
Swedish: Samtliga 23 patienter slutförde studie 190-201 och fortsatte med den pågående förlängningsstudien 190-202 för behandling med 300 mg Brineura varannan vecka till maximalt 124 veckor.
Hungarian: Mind a 23 beteg elvégezte a 190-201-es számú vizsgálatot, és a folyamatban lévő 190-202-es számú kiterjesztett vizsgálattal folytatta, amelyben minden második héten 300 mg Brineura-t alkalmaznak legfeljebb 124 héten át.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Hungarian: Minden infúziós kelléknek sterilnek kell lennie.
Swedish: Brineura ska administreras med infusionskomponenter som visats vara kemiskt och fysiskt kompatibla med administrering av Brineura och spollösning.
Hungarian: A Brineura-t olyan infúziós szerelékkel kell beadni, amelynek elemeiről kimutatták, hogy kémiailag és fizikailag kompatibilisek a Brineura és a beöblítő oldat beadásával.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Cerliponas alfa är ett proteolytiskt inaktivt proenzym (zymogen) som aktiveras i lysosomen.
Hungarian: A cerliponáz-alfa proteolyticus inaktív proenzim (zimogén), amely a lysosomában aktiválódik.
Swedish: Livshotande anafylaktisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, om återinsättning inte lyckas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessa partiklar avlägsnas via inline-filtret på 0,2 μm, utan detekterbar effekt på renheten och styrkan av Brineura.
Hungarian: A szemcséket a 0,2 µm-es soros szűrő eltávolítja, és ez nem jár észlelhető hatással a Brineura tisztaságára vagy hatáserősségére nézve.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av cerliponase alfa, inklusive förekomsten av allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på tillräckliga källdata från ett register av patienter med neuronal ceroidlipofuscinos av typ 2 (CLN2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa hosszú távú biztonságosságának kiértékelése érdekében, beleértve a komoly túlérzékenységi reakciók és az anaphylaxia előfordulását, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosisban (CLN2-ben) szenvedő betegek csoportja által képezett megfelelő adatforrásból származnak.
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Swedish: Volym Brineura-lösning (ml)
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Inga patienter med progress av avancerad sjukdom deltog i studien (inklusionskriterier: mild till måttlig progression av CLN2-sjukdom).
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan beteget, akinél a betegség előrehaladott progressziója állt volna fenn (beválasztási kritérium: a CLN2-betegség enyhe-közepesen súlyos progressziója).
Swedish: Bedömning
Hungarian: Értékelés
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa i plasma bedömdes hos 13 patienter och en median Tmax på 12,0 timmar (sedan infusionsstart), ett genomsnittligt Cmax på 1,39 µg/ml och ett genomsnittligt AUC0-t på 24,1 µg-tim/ml kännetecknades.
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för cerliponas alfa.
Hungarian: Károsodott májfunkció ennek következtében várhatóan nem befolyásolja a cerliponáz-alfa farmakokinetikáját.
Swedish: • Ett inline-filter på 0,2 µm krävs.
Hungarian: • Egy 0,2 µm-es sorosan csatlakoztatható szűrő is szükséges.
Swedish: Patienter som upplevde måttliga överkänslighetsreaktioner testades på läkemedelsspecifika IgE och de visade sig vara negativa.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő betegnek ventriculoperitonealis shuntje van.
Swedish: Varje område omfattar poäng från 3 (i stort sett normal) till 0 (grav funktionsnedsättning), för ett totalt möjligt poäng på 6 med enhetsminskningar som representerar en viktig händelse i förlusten av tidigare funktionsnivåer för rörlighet och tal.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Swedish: Tina vid rumstemperatur och använd omedelbart.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
Hungarian: Injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (butilgumi), lepattintható kupakkal (polipropilén) és zárókupakkal (alumínium).
Swedish: Om du eller ditt barn tidigare haft hjärtproblem, kommer läkaren eller sjuksköterskan att övervaka din hjärtaktivitet under varje infusion.
Hungarian: Ha az Ön, illetve gyermeke kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió közben figyelni fogja a szívtevékenységet.
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Hungarian: 7. Csatlakoztasson külön üres, steril (legfeljebb 3 ml-es) fecskendőt a porttűre.
Swedish: Frys inte om injektionsflaskor och frys inte sprutor som innehåller Brineura och spollösning.
Hungarian: Ne fagyassza vissza az injekciós üvegeket, és ne fagyassza le a Brineura-t, illetve beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőket.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas i sjukvårdsmiljö innan infusionen startar, regelbundet under infusionen och efter infusionen.
Hungarian: Az élettani paramétereket egészségügyi ellátási körülmények között kell monitorozni az infúzió elkezdése előtt, időről időre az infúzió közben, valamint az infúzió után.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): eszközzel kapcsolatos bakteriális fertőzések lassabb szívverés az eszköz nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során észlelt elzáródás miatt
Swedish: Krampanfall är vanliga yttringar av sjukdomen CLN2 och förväntas uppträda i denna population.
Hungarian: A convulsio a CLN2 gyakori megjelenési formája, és convulsiók jelentkezésére ebben a populációban számítani lehet.
Swedish: Likvorprover ska tas rutinmässigt för infektionskontroll (se avsnitt 4.4).
Hungarian: liquormintákat rutinszerűen el kell küldeni fertőzés-monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Swedish: Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
Hungarian: Mellékhatás miatt egy betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Swedish: Späd inte ut Brineura.
Hungarian: Ne hígítsa a Brineura-t.
Swedish: Lägre doser rekommenderas till patienter som är yngre än 2 år, se avsnittet pediatrisk population.
Hungarian: Alacsonyabb adag javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknél, lásd a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó részt.
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Hungarian: 6,7 (első 4 adag)
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av cerliponas alfa efter intracerebroventrikulär infusion på 300 mg (Vz = 435 ml) överstiger den typiska likvorvolymen (100 ml), vilket tyder på distribution till vävnader utanför likvor.
Hungarian: Eloszlás A cerliponáz-alfa becsült eloszlási térfogata 300 mg készítmény intracerebro-ventricularis beadását követően (Vz = 435 ml) meghaladja a jellemző liquortérfogatot (100 ml), ami a liquoron kívüli szövetekben történő eloszlásra utal.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska parametrar var snarlika efter den inledande infusionen på Dag 1 och efterföljande infusioner Vecka 5 och Vecka 13 indikerar ingen uppenbar ackumulering eller tidsberoende farmakokinetik av cerliponas alfa i likvor eller plasma när en dos på 300 mg administreras en gång varannan vecka.
Hungarian: Az 1. napon beadott első infúziót, valamint az 5. heti és a 13. heti infúziót követően minden farmakokinetikai paraméter hasonló volt, ami azt jelzi, hogy a cerliponáz-alfa esetén nincs akkumuláció, illetve időfüggő farmakokinetika sem a liquorban, sem a plazmában, ha a készítményt minden második héten egyszer 300 mg adagban alkalmazzák.
Swedish: Cerliponas alfa är ett rekombinant humant protein och systemisk exponering är begränsad på grund av intracerebroventrikulär administrering, därför är interaktioner mellan cerliponas alfa och läkemedel metaboliserade av cytokrom P450-enzymer osannolika.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Swedish: Cerliponas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Hungarian: A cerliponáz-alfa fehérje, és várhatóan peptidhidrolízis útján bomlik le.
Swedish: De vanligast rapporterade kramphändelserna innefattar krampanfall, epilepsi och generella toniskakloniska anfall.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett convulsiós események között görcsroham, epilepsia és generalizált tonusos-clonusos görcsroham szerepelt.
Swedish: För patienter som är yngre än 3 år är den rekommenderade dosen baserad på pågående klinisk studie 190-203, se avsnitt 5.1.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a folyamatban lévő, 190-203-as számú klinikai vizsgálatban alkalmazott adagolásnak felel meg, lásd 5.1 pont.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
Hungarian: CLN2 klinikai értékelőskála
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Brineura innehåller natrium").
Hungarian: - A Brineura és a beöblítő oldat egyéb összetevői: dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát, nátrium dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, kalcium-klorid dihidrát, valamint injekciós víz (lásd 2. pont, „A Brineura nátriumot tartalmaz").
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Totalt 24 patienter i åldern 3 till 8 år behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Hungarian: Összesen 24 fő, 3 és 8 év közötti beteget kezeltek minden második héten 300 mg Brineura-val.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Läkaren ska skicka prover av hjärnvätskan för kontroll beträffande tecken på infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.