FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
French: La durée médiane de l'exposition au fulvestrant était de 11,2 mois dans le bras fulvestrant + palbociclib et de 4,9 mois dans le bras fulvestrant + placebo.
English: The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
French: L'efficacité et la sécurité de Faslodex (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
French: De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.
English: Combination therapy with palbociclib
French: Traitement en association avec le palbociclib
English: Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
English: % of patients with CB; absolute difference in
French: % de patients avec un BC ; Différence absolue en %
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Faslodex dans plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Effects on the postmenopausal endometrium
French: Effets sur l'endomètre post-ménopausique
English: Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
French: Faslodex est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
English: If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par Faslodex, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
French: Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables sur l'endomètre chez les patientes étudiées atteintes d'un cancer du sein.
English: TTR*, Median [months (range)]
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
English: Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
French: Excipients à effet notoire (pour 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Alcool benzylique (500 mg) Benzoate de benzyle (750 mg)
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
English: Elevated bilirubin
French: Bilirubine élevée
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
French: L'étude a inclus 423 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène (sous-groupe AE) et 313 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (sous-groupe IA).
English: What Faslodex is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
English: Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
English: The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
French: Les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez l'enfant dans cette étude étaient alignées avec celles observées chez les adultes (voir rubrique 5.2).
English: Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
French: Sur les 65 patientes du bras Faslodex, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
English: % of patients with OR; absolute difference in
French: % de patients avec une RO ; Différence absolue en %
English: The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
French: La majorité des patientes (87,0 %) avaient une maladie métastatique à l'inclusion.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
French: L'élimination se fait principalement dans les fèces, moins de 1 % de la dose étant éliminé dans les urines.
English: Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
English: Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
French: Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
English: Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Faslodex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
French: Compte-tenu du risque potentiel d'effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
French: NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de Faslodex au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l'incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3).
English: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
French: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
English: A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
French: Au total, 462 patientes ont été randomisées de manière séquentielle selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le fulvestrant 500 mg soit l'anastrozole 1 mg.
English: Asthenia a, injection site reactions
French: Asthénie a, réactions au site d'injection
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
French: Tableau 3 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité de l'étude CONFIRM
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée en dose unique dans une étude clinique conduite chez des femmes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child Pugh A et B).
English: What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Faslodex Comment utiliser Faslodex
English: Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
French: Les critères secondaires clés d'efficacité incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO).
English: Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
French: Le délai avant détérioration était prédéfini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
English: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
French: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
English: There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
French: Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec Faslodex chez l'humain.
English: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
French: Traitement --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe Faslodex ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
French: L'étude a atteint son critère principal sur l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont dépassé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
English: Faslodex is used either:
French: Faslodex est utilisé soit :
English: In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
French: Chez les rats, une diminution réversible de la fertilité des femelles, une diminution de la survie embryonnaire, une dystocie et une augmentation de la fréquence des anomalies fœtales y compris de la courbure du tarse ont été observées.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Faslodex.
English: Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
French: En raison de la voie d'administration intramusculaire, Faslodex doit être administré avec prudence en cas d'antécédents d'affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de Faslodex 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
English: A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
French: Une étude clinique d'interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques à l'entrée dans l'étude entre le bras Faslodex plus palbociclib et le bras Faslodex plus placebo.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
French: Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
French: Il n'y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
French: Le taux de RO a été calculé chez les patientes qui étaient évaluables à l'inclusion (i.e. ceux avec une maladie mesurable à l'inclusion : 240 patientes dans le groupe Faslodex 500 mg et 261 patientes dans le groupe Faslodex 250 mg).
English: No data are available regarding endometrial morphology.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la morphologie de l'endomètre.
English: Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
French: Les données pré-cliniques ne suggèrent pas un effet stimulant du fulvestrant sur l'endomètre post-ménopausique (voir rubrique 5.3).
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib, le temps moyen du premier épisode de neutropénie de n'importe quel grade était de 15 jours (entre 13 et 317) et la durée moyenne de neutropénie de grade ≥ 3 était de 7 jours.
English: In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
French: Dans deux études de court terme (1 et 12 semaines) portant sur des patientes préménopausées souffrant de pathologies gynécologiques bénignes, aucune différence significative au niveau de l'épaisseur de l'endomètre (mesures par ultra-sons) n'a été observée entre les groupes fulvestrant et placebo.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
French: Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
English: The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
French: Les patientes pédiatriques étaient âgées de 1 à 8 ans et ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
English: • Urinary tract infections
French: • Infections du tractus urinaire
English: Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
French: Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
French: Dans l'étude FALCON, le nombre de patientes ayant rapporté un effet indésirable de douleurs articulaires et musculo-squelettiques a été de 65 (31,2 %) et de 48 (24,1 %) respectivement dans les bras fulvestrant et anastrozole.
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
French: • Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer et tournez fermement jusqu'à fixation (voir Figure 3).
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure et étaient ménopausées.
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
French: Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de Faslodex ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.
English: Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du stade de la maladie (localement avancée ou métastatique), de la chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et des signes mesurables de la maladie.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
French: Dans le bras Faslodex plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
English: In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par Faslodex 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé Faslodex 500 mg à Faslodex 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6997C00006), et NEWEST (Etude D6997C00003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé Faslodex 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
English: A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
French: Au total, 335 patientes du bras Faslodex plus palbociclib et 166 patientes du bras Faslodex plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
English: Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
French: L'ajout du palbociclib à Faslodex a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de Faslodex plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
English: The overall safety profile of fulvestrant when used in combination with palbociclib is based on data from 517 patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in the randomised PALOMA3 study (see section 5.1).
French: Le profil de sécurité global du fulvestrant lorsqu'il est utilisé en association avec le palbociclib est basé sur les données de 517 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique RH-positif, HER2-négatif dans l'étude randomisée PALOMA3 (voir rubrique 5.1).
English: Reduced platelet count
French: Numération plaquettaire réduite
English: Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
French: Faslodex contient comme excipient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.