FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe występowało z częstością 0,93% i 0,94%, odpowiednio dla tenekteplazy i alteplazy.
Maltese: Emorraġija intrakranjali seħħet f'rata ta' 0.93% vs. 0.94% għal tenecteplase u alteplase, rispettivament.
Polish: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg tenekteplazy.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tenekteplazy.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Polish: Przedstawiono dane trwałości roztworu pod względem właściwości fizycznych i chemicznych w trakcie użytkowania w okresie 24 godzin w temperaturze 2-8°C i 8 godzin w temperaturze 30°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Polish: Tenekteplaza nie została uznana za lek teratogenny (patrz punkt 5.3)..
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Polish: W badaniach porównawczych u pacjentów leczonych maksymalną dawką tenekteplazy (10 000 j., co odpowiada dawce 50 mg) obserwowany spadek poziomu fibrynogenu wynosił mniej niż 15%, a spadek poziomu plazminogenu mniej niż 25%, podczas gdy zastosowanie alteplazy powodowało obniżenie poziomu fibrynogenu i plazminogenu o około 50%.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Polish: Po dożylnym podaniu bolusowej dawki tenekteplazy wynoszącej 30 mg pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego początkowe stężenie tenekteplazy w osoczu wynosiło 6,45 ± 3,60 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Polish: Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenecteplase.
Polish: ≥70 do < 80 ≥ 80 do < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Polish: Nie stwierdzono wytwarzania przeciwciał w ilości klinicznie istotnej w okresie 30 dni.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co, KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Niemcy
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe, enzymy; kod ATC: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Polish: zakrzepica naczyń, tamponada serca, pęknięcie mięśnia serca - rzadko: zatorowość płucna
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' l-infużjoni ta' glucose.
Polish: Obserwacja ta jest zgodna z zamierzonym efektem w postaci aktywacji plazminogenu.
Maltese: Din l-osservazzjoni hi konsistenti ma' l-effett intenzjonat ta' l-attivazzjoni ta' plasminogen.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału w ciągu 30 dni, zaobserwowano u 12,4% (116/939) pacjentów z grupy strategii farmakologiczno-inwazyjnej w porównaniu z 14,3% (135/943) pacjentów z grupy, w której wykonano pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Polish: Informacje dotyczące interwencji wieńcowej, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
Polish: Po zmniejszeniu dawki tenekteplazy o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat nie wystąpiły żadne przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego (0 z 97 pacjentów) (95% CI: 0,0-3,7) w porównaniu z 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Strategia farmakologiczno-inwazyjna polegała na zastosowaniu wczesnego leczenia fibrynolitycznego z bolusową dawką tenekteplazy oraz dodatkowej terapii lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi z późniejszą angiografią przeprowadzaną w ciągu 6-24 godzin lub ratunkową interwencją wieńcową.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
Maltese: Il-prova kellha tintemm qabel il-waqt b'1,667 pazjenti randomised minħabba l-mortalità li kienet numerikament ogħla fil-grupp tal-PCI ffaċilitat, li fih il-pazjenti kienu qed jirċievu tenecteplase.
Polish: Wybroczyny
Maltese: Tqala
Polish: Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Polish: Interwencja wieńcowa
Maltese: Intervent koronarju
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml rozpuszczalnika.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest ma' 10 ml ta' solvent.
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu, wstrząsu kardiogennego lub zastoinowej niewydolności krążenia w ciągu 90 dni, było znacząco częstsze w grupie otrzymującej tenekteplazę według schematu zastosowanego w badaniu, w którym rutynowo bezpośrednio po podaniu leku wykonany był zabieg PCI, tj. 18,6% (151/810), w porównaniu z 13,4 % (110/819) w grupie, u której był wykonywany jedynie zabieg PCI, p=0,0045.
Maltese: L-okkorrenza tar-riżultat aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew kollass konġestiv tal-qalb fi żmien 90 jum, kien ogħla sinifikament fil-grupp li kien qed jirċievi l-kors esploratorju ta' tenecteplase, segwit minn PCI immedjat ta' rutina: 18.6% (151/810) meta mqabbla ma' 13.4% (110/819) fil-grupp tal-PCI biss, p=0.0045.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Polish: Metalyse tenekteplaza
Maltese: Metalyse tenecteplase
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur talplasminogen tal-bniedem', li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm.
Polish: 250 mg tabletki
Maltese: 250 mg pilloli
Polish: (równowartość metamizolu)
Maltese: (ekwivalenti għal metamizole)
Polish: 50 mg/ml syrop
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek kapsułki kapsułki
Maltese: Piż tal-ġisem kg età kapsuli kapsuli
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli)
Maltese: 500 mg/ml qtar orali, soluzzjoni (1 ml = 20 qatra)
Polish: 300 mg czopki
Maltese: 300 mg suppożitorju
Polish: >53 ≥15 lat
Maltese: >53 ≥15-il sena
Polish: 7-9 lat
Maltese: 7-9 snin
Polish: 4-6 lat
Maltese: 4-6 snin
Polish: 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Polish: • Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
Polish: Wiek (masa ciała)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Polish: Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Polish: 4-6 lat (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Polish: • Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Maltese: • Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet Din il-formulazzjoni ta' hawn taħt għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni.
Polish: 7-9 lat (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki/saszetki tabletki/saszetki
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Polish: 13-14 lat (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa
Maltese: Trabi u tfal
Polish: <12 miesięcy 1-5 1-3 lata
Maltese: <12-il xahar 1-5 1-3 snin
Polish: 1 czopek u dzieci (równowartość 300 mg metamizolu)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Polish: Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti rettali.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: 10-12 lat (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat podaje się sól sodową metamizolu w pojedynczej dawce wynoszącej 8-16 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti sal-età ta' 14-il sena, tingħata doża waħda ta' 8 sa 16 mg metamizole sodium għal kull kilogramm tal-ġisem.
Polish: Maksymalnie 5 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1500 mg metamizolu)
Maltese: Sa 5 suppożitorji għat-tfal (ekwivalenti għal massimu ta' 1500 mg metamizole)
Polish: 4-6 lat (ok. 16-23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
Polish: U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
Polish: 1-3 lata (ok. 9-15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).
Maltese: 3,450mg (li tikkorrispondi għal 6 kapsuli) hija d-doża massima ta' kuljum.
Polish: Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-użu waqt it-tielet trimestru huwa assoċjat ma' fetotossiċità (indeboliment tal-kliewi u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus) u għalhekk l-użu ta' metamizole huwa kontraindikat waqt it-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: 500 mg tabletki lub kapsułki (odnosi się to również do proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach, lub proszku musującego, lub granulek do sporządzania roztworu doustnego po 500 mg)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Polish: 7-9 lat (ok. 24-30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
Polish: 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 10-12 lat 13-14 lat
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21
Polish: Młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) i dorosłym można podać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej.
Maltese: Adolexxenti tal-età ta' 15-il sena (> 53 kg) u adulti jistgħu jagħtu 1,000 mg metamizole bħala doża waħda.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 czopki lub saszetki proszku musującego (co odpowiada 4000 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum għal adulti u adolexxenti ta' aktar minn 15-il sena hija 4 suppożitorji/qratas ta' trab li jfexfex (li tikkorrispondi għal 4,000 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek miesięcy 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 31-45 10-12 lat 46-53 13-14 lat
Maltese: 5-8 3-11-il xahar 1-3 snin 4-6 snin 7-9 snin 31-45 10-12-il sena 46-53 13-14-il sena ≥ 15-il sena
Polish: Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
Maltese: Popolazzjoni anzjana, pazjenti debilitati, u pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina mnaqqsa
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce pojedynczej nie częściej niż 6 razy na dobę w odstępach wynoszących 4-6 godzin.
Maltese: Adulti u adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar (> 53 kg) jistgħu jieħdu sa kapsula 1 (575 mg metamizole) bħala doża waħda, li jistgħu jittieħdu sa 6 darbiet kuljum f'intervalli ta' 4 - 6 sigħat.
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Maltese: Metamizole jaqbeż il-barriera tal-plaċenta.
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Maltese: • treddigħ
Polish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Polish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Maltese: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Polish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Maltese: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Polish: CHMP zauważył także, że w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach stwierdzono bezpieczeństwo stosowania metamizolu w pojedynczej dawce dożylnej w leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego u ponad 400 niemowląt w pierwszym roku życia (Fieler M et al. 12015, Sümpelmann R et al. 20172).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li żewġ studji riċenti wrew li dożi waħdanin ġol-vini ta' metamizole użati għallprevenzjoni jew il-kura ta' uġigħ wara kirurġija kienu siguri f'aktar minn 400 tarbija iżgħar minn sena (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Polish: Oprócz obwodowego hamowania syntezy PG podejrzewano i udokumentowano ośrodkowe działanie leku.
Maltese: Minbarra inibizzjoni ta' sinteżi tal-PG, ġew maħsuba u ddokumentati attivitajiet ċentrali.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających metamizol.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole.
Polish: Wiadomo, że metamizol hamuje syntezę prostaglandyn (PG) w mechanizmie interakcji z różnymi cyklooksygenazami (COX), co prowadzi do zmian metabolizmu kwasu arachidonowego.
Maltese: Hija magħrufa inibizzjoni ta' sinteżi tal-prostaglandina (PG), abbażi ta' interazzjoni ma' cyclooxygenases (COX) differenti, li tirriżulta f'tibdil fil-metaboliżmu tal-aċidu arakidoniku.
Polish: Zalecana pojedyncza dawka doustna do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej również wynosi 500-1000 mg.
Maltese: Id-doża waħda orali rakkomandata f'adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar hija wkoll 500 sa 1 000 mg.
Polish: Substancja czynna metamizol (inna nazwa dipiron) to niewywołująca uzależnienia pochodna pirazolu o działaniu przeciwbólowym, rozkurczowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva metamizole (li ssir referenza għaliha wkoll bħala dipyrone) hija mediċina mhux dipendenti, analġeżiku tat-tip pyrazole, spażmolitika u antipiretika b'effetti antiinfjammatorji dgħajfa.
Polish: Z tego względu w dniu 26 kwietnia 2018 r. Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/EC i zgłosiła do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wniosek o ocenę wszelkich dostępnych danych dotyczących maksymalnej dawki dobowej i przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią i wydanie opinii co do zasadności wprowadzenia zmian w odpowiednich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Għalhekk, fis-26 ta' April 2018, il-Polonja tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta d-data kollha disponibbli dwar id-doża massima ta' kuljum u l-kontraindikazzjonijiet tagħha fit-tqala u t-treddigħ, u biex joħroġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jiġu varjati.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat zaleca się stosowanie metamizolu w dawce pojedynczej 8-16 mg/kg masy ciała.
Maltese: Fi tfal u adolexxenti sa 14-il sena, hija rakkomandata doża ta' 8-16 mg metamizole għal kull kg tal-piż tal-ġisem bħala doża waħda.
Polish: Pojedyncze dawki można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Maltese: Doża waħda tista' tittieħed sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' 6-8 sigħat li twassal għal doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg.
Polish: Komitet uznał także, że produkty lecznicze zawierające metamizol powinny być przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia upośledzenia czynności nerek płodu i zwężenia przewodu tętniczego.
Maltese: mediċinali li fihom metamizole għandhom jiġu kontraindikati fit-tielet trimestru tat-tqala minħabba r-riskji ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus.
Polish: Metamizol jest dostępny w postaci tabletek (powlekanych lub rozpuszczalnych), kropli do stosowania doustnego, roztworu do wstrzyknięć i czopków.
Maltese: Metamizole jiġi bħala pilloli (pillola bir-rita jew li tinħall), taqtir orali, soluzzjoni għall-injezzjoni, u suppositorji.
Polish: W ramach wniosku o udzielenie informacji poza trybem pilnym (Non Urgent Information, NUI) oceniono maksymalną dawkę dobową i przeciwwskazania do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią w odniesieniu do wszystkich produktów zawierających metamizol dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej.
Maltese: Fil-qafas ta' talba ta' Informazzjoni Mhux Urġenti (NUI), id-doża massima ta' kuljum u lkontraindikazzjonijiet fit-tqala u t-treddigħ ġew investigati għall-prodotti kollha li fihom metamizole awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Jednakże w razie konieczności dozwolone jest podanie pozajelitowe leku w dawce pojedynczej 2500 mg i maksymalnej dawce dobowej 5000 mg.
Maltese: Madankollu, huwa xieraq li tiġi permessa, jekk ikun meħtieġ, doża waħda parenterali ta' 2 500 mg metamizole u doża massima ta' kuljum ta' 5 000 mg.
Polish: Wykazano związek stosowania metamizolu z występowaniem agranulocytozy i wstrząsu anafilaktycznego.
Maltese: Metamizole ġie assoċjat ma' agranuloċitożi u xokk anafilattiku.
Polish: S C Biofarm S A
Maltese: Biofarm S A
Polish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Maltese: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna