FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis administradas fueron de 8,8-20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante 5 días.
Czech: Podané dávky byly v rozmezí od 8,8 do 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Spanish: La tiamulina se administró durante tres días mediante sonda gástrica en una dosis de 20-30 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo o en el agua de bebida.
Czech: Tiamulin byl podáván v pitné vodě nebo sondou po dobu tří dnů v dávce 20-30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Spanish: Se administró tiamulina a un ritmo de inclusión de 100 ppm (equivalente a 5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo) y en dosis de 8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco a diez días.
Czech: Po dobu pěti až deseti dnů byl podáván tiamulin v poměrech zapracování 100 ppm (odpovídá 5 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti) a v dávkách ve výši 8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Spanish: Se notificaron resultados similares en otros estudios realizados entre 1997 y 2014, en los que la CIM50 fue de ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, la CIM90 fue de 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml y el intervalo de la CIM, de 0,002-0,125 µg/ml.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v dalších studiích z let 1997 až 2014, ve kterých dosahovala hodnota MIK50 od ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIK90 od 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml a MIK od
Spanish: • Neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas infecciones complicadas por Pasteurella multocida o pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae: 20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 44,4 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante 5 días consecutivos.
Czech: • Enzootická pneumonie způsobená bakterií M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií Pasteurella multocida nebo pleuropneumonie způsobená bakterií A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm o dosis diarias de 12,7 a 59,7 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Czech: V terénních studiích byl tiamulin podáván v poměrech zapracování 125 až 250 ppm nebo v denních dávkách od 12,7 do 59,7 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu tří dnů.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de provocación artificial utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 120 y 180 ppm, lo que equivale a dosis de 20 a 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly prováděny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 120 do 180 ppm, což odpovídá dávkám 20 až 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Spanish: Las concentraciones de tiamulina en el colon se han estimado en 3,41 μg / ml después de la administración de 8.8 mg / de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo.
Czech: Koncentrace tiamulinu v obsahu tlustého střeva byla odhadnuta na 3,41 µg/ml po podání dávky tiamulin hydrogen fumarátu 8,8 mg/kg živé hmotnosti.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO BOLSAS LAMINADAS DE ALUMINIO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: La indicación de espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli fue respaldada por estudios de sensibilidad in vitro y estudios de campo.
Czech: Indikace u střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli byla podpořena údaji o in vitro citlivosti a terénními studiemi.
Spanish: Después de una dosis oral única de 10 mg y 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo, la Cmáx fue de 1,03 μg / ml y de 1,82 μg / ml en suero, respectivamente, determinada mediante un ensayo microbiológico, y el Tmáx fue de 2 horas para ambos.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti bylo Cmax v séru dle mikrobiologického testu 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml a tmax bylo 2 hodiny pro obě dávky.
Spanish: En estos estudios las MIC oscilaron entre ≤0,008 y 64 µg/ml, con CIM50 de ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml y CIM90 de 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
Czech: V těchto studiích byly hodnoty MIK v rozmezí ≤ 0,008-64 µg/ml, u hodnoty MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml a MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Spanish: CAD {mes/año}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Spanish: En el agua de bebida, una concentración de 250 ppm (0,025%) de hidrogenofumarato de tiamulina proporcionó un nivel sérico variable después de 48 horas de medicación de 0,78 µg/ml (intervalo 1,4-0,45 µg/ml) y una concentración de 125 ppm (0,0125%) proporcionó 0,38 µg/ml (intervalo 0,65-0,2 µg/ml) en gallinas de 8 semanas.
Czech: U 8týdenních kuřat, při podání koncentrace 250 ppm (0,025 %) tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě byla detekována hladina v séru pohybující se okolo 0,78 µg/ml (rozsah 1,4-0,45 µg/ml) po dobu medikace 48 hodin a při koncentraci 125 ppm
Spanish: Especie de destino (porcino), indicaciones y posología
Czech: Cílový druh prasata, indikace a dávkování
Spanish: • Sinusitis infecciosa y seculitis aérea causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis: 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Czech: • Infekční sinusitida a sakulitida způsobená bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Denagard 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku Denagard 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
Spanish: La ingesta de agua en las aves puede verse reducida durante la administración de tiamulina.
Czech: Při podávání tiamulinu drůbeži může dojít ke snížení příjmu vody.
Spanish: Porcino i) Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Czech: Prasata i) Léčba dysenterie prasat vyvolané Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: La CIMi50 fue de 0,125 µg/ml y la CIMi90, de 0,125 µg/ml, con un intervalo de CIMi de 0,125-0,5 µg/ml.
Czech: Hodnota iMIK50 byla 0,125 µg/ml, iMIK90 0,125 µg/ml s iMIK v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml.
Spanish: Especie de destino (pollos), indicaciones y posología
Czech: Cílový druh kuřata, indikace a dávkování
Spanish: La indicación para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se volvió a evaluar mediante un análisis de los datos de sensibilidad in vitro privados y publicados y estudios clínicos antiguos.
Czech: Indikace pro léčbu dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae byla přehodnocena na základě přezkoumání literatury a vlastních in vitro dat týkajících se citlivosti a starších klinických studií.
Spanish: • Enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum y saculitis aérea y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae: 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Czech: • Chronické respirační onemocnění způsobené bakterií M. gallisepticum a sakulitida a infekční synovitida způsobené bakterií M. synoviae: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Spanish: La eficacia clínica en el tratamiento en la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis se demostró en tres estudios de infecciones artificiales y un ensayo de campo.
Czech: Klinická účinnost v léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla prokázána ve třech studiích umělé infekce a jedné terénní studii.
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea causadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi infekční sinusitidy a sakulitidy způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivými na tiamulin účinný.
Spanish: • Disentería porcina causada por B. hyodysenteriae o espiroquetosis colónica porcina (colitis) causada por B. pilosicoli: 8,8 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 19,6 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario en el agua de bebida del porcino durante 3 a 5 días consecutivos, dependiendo de la gravedad de la infección y/o la duración de la enfermedad.
Czech: • Dyzentérie prasat způsobená bakterií B. hyodysenterie nebo střevní spirochetóza prasat (kolitida) způsobená bakterií B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného prasatům denně v pitné vodě po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti infekce a/nebo délce trvání onemocnění.
Spanish: Administración en agua de bebida o pienso
Czech: Podání v pitné vodě nebo v krmivu
Spanish: Los estudios de infecciones artificiales se llevaron a cabo utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 60 y 250 ppm, o dosis diarias estimadas de 15,4 a 64,2 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Czech: Studie uměle vyvolané infekce byly provedeny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných denních dávek od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm y dosis estimadas de 13,3 - 32,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Czech: V terénních pokusech byl tiamulin podáván po dobu tří dnů v poměrech zapracování 125 až 250 ppm a odhadovaných dávkách z 13,3-32,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg tělesné živé hmotnosti.
Spanish: La indicación del tratamiento en la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis fue respaldada por datos de sensibilidad in vitro, estudios de infecciones artificiales y un ensayo de campo.
Czech: Indikace v léčbě proliferační enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla podpořena údaji o in vitro citlivosti, studiemi umělé infekce a terénní studií.
Spanish: Granulado soluble en agua
Czech: Vodorozpustné granule
Spanish: ii) Para el tratamiento de la Espiroquetosis intestinal (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli.
Czech: ii) Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) vyvolané Brachyspira pilosicoli.
Spanish: En muy raras ocasiones los cerdos pueden padecer eritema o edema cutáneo moderado después del uso de la tiamulina.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit u prasat zarudnutí nebo lehký otok kůže.
Spanish: • Tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae sensible a la tiamulina.
Czech: • Léčba pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae citlivou na tiamulin.
Spanish: 450 mg/g Granulado
Czech: 450 mg/g Granule
Spanish: iii) Para el tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileitis) causada por Lawsonia intracellularis.
Czech: iii) Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis.
Spanish: disminuyeron significativamente y no se detectó reaislamiento de A. pleuropneumoniae, lo que indica un fuerte efecto bactericida.
Czech: Při vyšších dávkách (40 mg) nebylo zaznamenáno žádné úmrtí, bylo zjištěno významné snížení skóre plicních lézí a nebyla zaznamenaná opakovaná izolace bakterie A. pleuropneumoniae, což naznačuje silný baktericidní účinek.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Oral en el agua de bebida
Czech: Podání v pitné vodě
Spanish: • Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae sensible a la tiamulina.
Czech: • Léčba dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae citlivou na tiamulin.
Spanish: Los animales recibieron una dosis media de 29 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco días en el agua de bebida; esta dosis era mayor de la indicada (25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato).
Czech: Zvířatům byla v pitné vodě podávána průměrná dávka 29 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu pěti dnů.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de provocación artificial utilizando ritmos de inclusión de tiamulina en el agua de bebida comprendidos entre 60 y 250 ppm, o dosis estimadas de 10 a 64,2 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly provedeny za použití tiamulinu podané v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných dávek od 10 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Spanish: Las CIM para M. synoviae oscilaron entre 0,05 y 0,5 µg/ml, con una CIM50 de 0,1 µg/ml y una CIM90 de 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,05 do 0,5 μg/ml s MIK50s 0,1 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Spanish: Se obtuvieron muestras hepáticas y musculares de cada cerdo y se analizaron para determinar el contenido de 8-α-hidroximutilina utilizando un método analítico de LCMS-MS. Se calculó un tiempo de espera de 4 días basado en las concentraciones de residuos en los tejidos hepáticos empleando el programa de cálculo WT1.4 y fijando los valores por debajo del límite de cuantificación (LDC) en la mitad del LDC de conformidad con la «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» del CVMP (EMEA/CVMP/036/95)9.
Czech: Čtyřdenní ochranná lhůta byla vypočtena na základě koncentrace reziduí v jaterní tkáni pomocí výpočetního programu WT1.4 a podle doporučení výboru CVMP pro pokyny „Postup za účelem harmonizace ochranných lhůt" (EMEA/CVMP/036/95) byly stanoveny hodnoty pod mezí kvantifikace (LOQ) na ½ LOQ9.
Spanish: • Tratamiento de la enteropatía proliferativa (ileítis) porcina causada por L. intracellularis sensible a la tiamulina.
Czech: • Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis citlivou na tiamulin.
Spanish: Las CIM para M. synoviae oscilaron entre 0,004 y 0,5 µg/ml, con una CIM50 de 0,125 µg/ml y una CIM90 de 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,004 do 0,5 μg/ml s hodnotou MIK50 0,125 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Spanish: Reacciones adversas
Czech: Nežádoucí účinky
Spanish: • Tratamiento de la espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli sensible a la tiamulina.
Czech: • Léčba střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli citlivou na tiamulin.
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 55,6 mg de producto)/kg de peso vivo durante tres a cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávané po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi chronického respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. gallisepticum účinný.
Spanish: La dosis es de 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento) / kg de peso vivo administrada diariamente durante 3 a 5 días consecutivos.
Czech: Dávkování je 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu (což odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti denně, podávané po dobu 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Spanish: Granulado para administración en agua de bebida Gránulos de color blanco a amarillo pálido
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Spanish: A partir de estos datos, el CVMP concluyó que Denagard 45 % en una dosis de 20 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 44,4 mg de producto)/kg de peso vivo durante cinco días consecutivos sería eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por P. multocida.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 44,4 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaný po dobu pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií P. multocida účinný.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Spanish: 14 de julio de 2017
Czech: 14. července 2017
Spanish: La información sobre el producto modificada está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2017.
Spanish: Denagard 45 % (y denominaciones asociadas como Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g y Denagard vet 450 mg/g) se comercializa en Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca y España.
Czech: Přípravek Denagard 45% (a související názvy jako Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, České republice, Finsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovenské republice a Španělsku.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas y actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las bacterias.
Czech: Tiamulin je semisyntetické antibiotikum, které patří do třídy pleuromutilinových antibiotik a svého účinku dosahuje inhibicí syntézy bakteriálních bílkovin.
Spanish: ¿Qué es el Denagard 45 %?
Czech: Co je Denagard 45%?
Spanish: Denagard 45 % está indicado para el tratamiento de la disentería porcina, colitis, ileítis, neumonía enzoótica y pleuroneumonía en cerdos; enfermedad respiratoria crónica en pollos y sinusitis infecciosa y aerosaculitis en pavos.
Czech: Přípravek Denagard 45% je určen k léčbě dysenterie prasat, kolitidy, ileitidy, enzootické pneumonie a pleuropneumonie u prasat; chronického respiračního onemocnění u kuřat a infekční sinusitidy a aerosakulitidy u krůt.
Spanish: Denagard 45 % se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Czech: Přípravek Denagard 45% je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Spanish: Alemania observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Denagard 45 %.
Czech: Německo uvedlo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, kde je přípravek Denagard 45% na trhu.
Spanish: El 12 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Denagard 45 %.
Czech: Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
Spanish: Denagard 45 % es un medicamento para uso veterinario disponible en granulado para utilizarse en el agua de bebida y contiene 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por gramo de producto.
Czech: Denagard 45% je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě granulí pro podání v pitné vodě a v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Denagard 45 %?
Czech: Proč byl přípravek Denagard 45% přezkoumáván?
Spanish: El 24 de agosto de 2016, Alemania remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % (y denominaciones asociadas) en la UE.
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas en la UE.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Denagard 45 % en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) pro přípravek Denagard 45%.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Spanish: --¹ Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Czech: Registrační (EU) číslo
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly