FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Portuguese: • Os estudos de eficácia relativos ao cetoconazol oral são limitados e não foram efetuados em consonância com as normas orientadoras mais recentemente acordadas2.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Portuguese: • As medidas de minimização dos riscos propostas, como limitar a duração do tratamento ou restringir a utilização a doentes refratários ou intolerantes a tratamentos alternativos e a médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas raras, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Portuguese: Existem também dados inadequados para apoiar a eficácia do cetoconazol quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados, ou quando foi detetada resistência.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com as notificações de lesão hepática ocorridas logo no início do tratamento com as doses recomendadas, não tendo sido possível identificar medidas para uma redução adequada deste risco.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Portuguese: Considerando a taxa aumentada de lesão hepática e a disponibilidade de tratamentos antifúngicos alternativos, o CHMP concluiu que os benefícios não eram superiores aos riscos.
English: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral em toda a União Europeia (UE).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a agência francesa solicitou à EMA a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Portuguese: O cetoconazol é um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infeções causadas por dermatófitos e leveduras.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Portuguese: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Portuguese: • Se estiver a tomar formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs), pode continuar o tratamento, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar cetoconazol por via oral para o tratamento de infeções fúngicas, fale com o seu médico na próxima consulta de rotina, para prescrição de tratamentos alternativos adequados.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Portuguese: Posteriormente, foram disponibilizadas formulações tópicas (para a pele), como cremes, pomadas e champôs.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem recomendar, aquando da apresentação de uma receita de cetoconazol oral para infeções fúngicas, que os doentes marquem uma consulta com o médico assistente.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Portuguese: ** RED80: Dose efectiva no coelho em 80% dos animais (serologia).
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Portuguese: * RED60: Dose efectiva no coelho em 60% dos animais (serologia).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2018 EMA/133231/2018
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Portuguese: Mais informações sobre Amglidia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine.
English: • The prescription should include all of the following details:
Portuguese: • A prescrição deve indicar todas as informações seguintes:
English: Information for parents and carers
Portuguese: Informações para os pais e cuidadores
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Portuguese: O guia irá aumentar o conhecimento sobre as diferentes apresentações do medicamento e ajudar a evitar erros de medicação
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Portuguese: Os pais e os cuidadores devem falar com um médico ou farmacêutico se tiverem quaisquer dúvidas sobre o tratamento.
English: • Amglidia is given twice a day.
Portuguese: • Amglidia deve ser administrado duas vezes por dia.
English: − strength of Amglidia,
Portuguese: − concentração de Amglidia,
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Portuguese: A dose é prescrita em mililitros (ml) consoante o peso corporal.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Portuguese: Os erros de dosagem podem ocorrer devido a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml) ou à utilização da concentração ou do tamanho da seringa incorreto e à forma como a dose é medida, o que pode resultar em níveis de glucose no sangue demasiado baixos ou elevados.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Portuguese: Para evitar erros de medicação, será fornecido aos prescritores um guia a especificar qual a concentração e apresentação a utilizar e quais as informações a incluir em cada prescrição.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Portuguese: − dose diária de Amglidia em ml,
English: − volume in ml to be given for each dose,
Portuguese: − volume em ml a ser administrado em cada dose,
English: − how many doses are given each day,
Portuguese: − número de doses a serem administradas por dia,
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Portuguese: Assim que o tratamento com Amglidia é iniciado, é normalmente possível reduzir e até parar completamente a administração da dose de insulina que o doente recebe.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Portuguese: • A escolha da seringa para uso oral depende do volume por dose:
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Portuguese: Atua nas células produtoras de insulina do pâncreas e liga-se a canais especiais na sua superfície, os canais de potássio ATP-sensíveis (canais de KATP), através dos quais os iões de potássio normalmente entram nas células e promovem a libertação de insulina.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Portuguese: O efeito da glibenclamida no canal de KATP restaura a capacidade das células de libertar insulina para o sangue.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Portuguese: Amglidia é eficaz em doentes com mutações genéticas específicas (no canal de potássio ATP-sensível da célula beta e no cromossoma 6q24).
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Portuguese: A substância ativa de Amglidia, a glibenclamida, é um medicamento para a diabetes que pertence à classe das sulfonilureias.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem explicar aos pais ou cuidadores que a dose de Amglidia é prescrita em ml e consoante o peso corporal do doente.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Portuguese: • Se for prescrita ao doente uma concentração ou apresentação (seringa para uso oral) diferente, o prescritor deverá assinalar aos pais ou cuidadores as diferenças de embalagem e explicar cuidadosamente como medir a nova posologia.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Portuguese: É importante que apenas a seringa fornecida com a embalagem seja utilizada para medir o Amglidia.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Portuguese: Será fornecido um guia aos profissionais de saúde dos quais se espera a prescrição de Amglidia (suspensão oral de glibenclamida) para garantir que o medicamento é prescrito e utilizado corretamente.
English: − size of the oral syringe to be used.
Portuguese: − tamanho da seringa a ser utilizada.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Portuguese: Os profissionais de saúde também devem explicar que a dose deve ser administrada com uma seringa para uso oral graduada em ml fornecida com a embalagem.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Portuguese: Quando prescrever o medicamento, o médico também especificará a concentração de Amglidia e o tamanho correto da seringa para uso oral para que seja administrada a dose exata.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Portuguese: − Se o volume por dose for igual ou inferior a 1 ml, deve ser prescrita a seringa para uso oral de
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Portuguese: − Se o volume por dose for superior a 1 ml, deve ser prescrita a seringa para uso oral de 5 ml.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Portuguese: • Os pais e os cuidadores serão aconselhados pelo profissional de saúde sobre como introduzir o medicamento na seringa para uso oral e administrá-lo à criança.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Portuguese: Amglidia 6 mg/ml só deve ser utilizado para posologias superiores a 0,6 mg/kg por dia.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem assegurar que é dispensada a concentração correta de Amglidia, bem como a seringa para uso oral de tamanho adequado.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Portuguese: • Amglidia é utilizado no tratamento de diabetes neonatal, uma forma de diabetes que ocorre nos primeiros 6 meses de vida.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Portuguese: • Os pais e os cuidadores devem utilizar somente a seringa para uso oral fornecida com a embalagem para medir a dose de Amglidia.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Portuguese: Existem duas apresentações para cada concentração: uma com uma seringa para uso oral de 1 ml e outra com uma seringa para uso oral de 5 ml (ver figura acima).
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Portuguese: Amglidia é um medicamento para a diabetes utilizado no tratamento da diabetes neonatal, uma forma de diabetes que ocorre nos primeiros 6 meses de vida e requer tratamento com insulina.