FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentarios una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty P. aeruginosa s MIK tobramycinu <
Spanish: Dorsalgia
Czech: AMPULKA
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar otro tratamiento de 28 días.
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
Czech: Co je Vantobra a k čemu se používá?
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como el médico lo considere oportuno porque siga resultando beneficioso para el paciente.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina inhalada era bien conocido.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Vantobra, por tanto, ofrece las ventajas de más comodidad y mayor probabilidad de que los pacientes cumplan el tratamiento.
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vantobra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Spanish: Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Spanish: Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en solución para inhalación por nebulizador.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Czech: Pro tyto pacienty by byl přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače,
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Czech: EU/1/18/1350/001
Spanish: 1,7 ml
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Spanish: La caja exterior contiene:
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Czech: D-82319 Starnberg
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Spanish: • Pérdida de voz
Czech: • ztráta hlasu
Spanish: Código ATC: J01GB01
Czech: ATC kód: J01GB01
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Czech: • bolest hlavy, slabost
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Czech: EU/1/18/1350/001
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Spanish: • Se recomienda que el intervalo entre dosis sea lo más próximo posible a 12 horas, en cualquier caso este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene 8 ampollas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Sujetar la ampolla en posición recta y golpear ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar que se derrame.
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Spanish: El tratamiento de 28 días de tratamiento activo y 28 días de descanso en estudios clínicos mostró un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Czech: hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar molestias en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Czech: Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Spanish: • molestia en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: • tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.