FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-soluzzjoni għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal madwar siegħa (120−140 qatra/min).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon over cirka én time (120−140 dråper/min).
Maltese: Id-distribuzzjoni tat-tessut hija estensiva, b'volum ta' distribuzzjoni fuq il-fażi ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 155 L/m2 li jikkorrispondi għal madwar 280 L għal pazjent medju b'erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 1.8 m2. Għalhekk, madwar 1 % biss tal-paclitaxel fil-ġisem jitqiegħed fil-plażma waqt il-fażi ta' eliminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er omfattende, med et distribusjonsvolum for den terminale elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, noe som tilsvarer cirka 280 l for en gjennomsnittlig pasient med en kroppsoverflate på 1,8 m2. Ikke mer enn cirka 1 % av paklitakselmengden i kroppen befinner seg derfor i plasma i elimineringsfasen.
Maltese: Tiħux Apealea jekk inti:
Norwegian Bokmål: Apealea: væskebasert paklitaksel:
Maltese: L-għoti ta' paclitaxel flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine)
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Maltese: Passi 3 sa 6 m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni lattata jew aċetata ta' Ringer trid tkun fil-medda ta' 5.0 sa 7.5, u konċentrazzjonijiet ta' jone aċċettabbli ta' calcium u magnesium huma elenkati hawn taħt (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 5).
Maltese: Waqqaf it-trattament
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til bedring oppnås
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Respirasjonssvikt, epistakse, hoste, rhinoré, orofaryngeal smerte, faryngeal sykdom, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitt, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Anness I
Norwegian Bokmål: Pkt.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) - Tnemnim, tagħrix jew dgħufija fir-riġlejn u fis-saqajn (kollha sintomi ta' newropatija periferali)* *Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - ħmura u nefħa tal-wiċċ ta' idejk jew tal-qiegħ ta' saqajk li jistgħu jwasslu sabiex il-ġilda tiegħek titqaxxar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Maltese: Emendi għall-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) fuq livell nazzjonali
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Maltese: Barra minn hekk, sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar assoċjat mal-kura b'paclitaxel ġie rrapportat fi provi kliniċi u fir-riċensjonijiet ippubblikati.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: 1 kunjett
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse sylinderampulle
Maltese: TIME - hour
Norwegian Bokmål: TID - timer
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2009
Maltese: A10AB06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AB06
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon
Maltese: Figura 1A
Norwegian Bokmål: Figur 1A
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Figura 1B
Norwegian Bokmål: Figur 1B
Maltese: Il-qawwa ta' dan il-prodott huwa stmat f'unitajiet.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av SoloStar:
Maltese: GLUCOSE - mg/dL
Norwegian Bokmål: BLODGLUKOSE - mg/dL
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittlige "body mass index" (BMI) var 34,55 kg/m2.
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Norwegian Bokmål: HUMANINSULIN - 30 min min
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Norwegian Bokmål: GLULISIN - før før
Maltese: Figura 2:
Norwegian Bokmål: Steg 2.
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Apidra sammen med alkohol
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2004
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
Norwegian Bokmål: INSULINKONSENTRASJION - µU/ml
Maltese: Mard u feriti
Norwegian Bokmål: Sykdommer og skader
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklasse system
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Norwegian Bokmål: Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/04/285/ 029-036
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble tid før 20 % av total AUC og AUC (0-2 timer), som representerer den tidlige glukosenedsettende effekten, henholdsvis 114 minutter og 427 mg/kg for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg/kg for lispro og 150 minutter og 197 mg/kg for vanlig humaninsulin (se figur 2).
Maltese: Tużax Apidra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Apidra
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Norwegian Bokmål: Det er fremstilt ved bioteknologi.
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Insulin glulisin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Norwegian Bokmål: Insulin glulisin gitt 2 minutter (GLULISINE før) før måltidets begynnelse sammenlignet med humaninsulin gitt 30 minutter (HUMANINSULIN 30 min) før måltidets begynnelse (figur 1A) og sammenlignet med vanlig humaninsulin gitt 2 minutter (HUMANINSULIN før) før måltidet (figur 1B).
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med type 1 diabetes mellitus, der dosen var 0,15 enheter/kg subkutant, var Tmax for insulin glulisin 55 minutter og Cma 82 ± 1,3 enheter/ml sammenlignet med Tmax på 82 minutter og Cmax på 46 ± 1,3 enheter/ml for vanlig humaninsulin.
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Norwegian Bokmål: Insulin glulisins gjennomsnittlige residenstid var kortere (98 minutter) enn for vanlig humaninsulin ( 161 minutter) (se figur 3).
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Norwegian Bokmål: Glukoseekskursjonen (AUC0-6t) var 641 mg x t/dl for insulin glulisin og 801 mg x t/dl for regulær humaninsulin.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Tyskland
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Norwegian Bokmål: Basert på empirisk kunnskap fra lignende legemidler, er det liten sannsynlighet for at klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner av denne type oppstår.
Maltese: 15-il minuta.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på ikke-diabetikere med stor intervariabel nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), ble insulin glulisins farmakokinetiske egenskaper stort sett opprettholdt.
Maltese: Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista' jiġrilha l-ħsara.
Norwegian Bokmål: Unngå situasjoner som kan skade SoloStar.
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon av insulin glulisin og vanlig humaninsulin er etter intravenøs administrasjon tilsvarende med distribusjonsvolum på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Norwegian Bokmål: Administrert subkutant elimineres insulin glulisin raskere enn vanlig humaninsulin med en tilsynelatende halveringstid på 42 minutter sammenlignet med 86 minutter.
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes mellitus-voksne
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Insulina glulisine
Norwegian Bokmål: insulin glulisin
Maltese: GIR - mg/kg/min
Norwegian Bokmål: GLUKOSEFORB RUKSHASTIHET - mg/kg/min
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2, 4 og 5 hetteglass er tilgjengelig.
Maltese: Pass Nru. 5
Norwegian Bokmål: Steg 5.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Norwegian Bokmål: Figur 3: Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og vanlig humaninsulin i pasienter med type 1 diabetes mellitus etter en dose på 0,15 enheter/kg.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn dosen i trinn på 1 enhet, fra minst 1 enhet til maksimalt 80 enheter.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter subkutan administrering av 0,2 enheter/kg insulin glulisin, var Cmax 91 enheter/ml med interkvartil avstand fra 78 til 104 enheter/ml.
Maltese: T/A SANOFI
Norwegian Bokmål: United Kingdom Sanofi
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Insulin glulisin til intravenøs bruk ved konsentrasjonen 1 enhet/ml er stabil mellom 15 °C og 25 °C i 48 timer (se pkt.
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Apidra
Maltese: Għandek problemi bil-pinna ta' l-insulina?
Norwegian Bokmål: Problemer med insulinpennen?
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet hvor 10 % av total insulin-eksponering ble nådd var omtrent 5-6 minutter tidligere med insulin glulisin.
Maltese: Id-data farmakokinetika disponibbli hija limitata f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig hos eldre pasienter med diabetes mellitus.
Maltese: TA'EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Penner i bruk
Maltese: Apidra SoloStar
Norwegian Bokmål: Håndtering av SoloStar
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Norwegian Bokmål: Insulin glulisin har lav bindingsgrad til plasmaproteiner, på nivå med humaninsulin.
Maltese: sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
Norwegian Bokmål: Insulin glulisins absolutte biotilgjengelighet (70 %) var tilsvarende mellom injeksjonsstedene og hadde lav intravariabilitet (11 %CV).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på alvorlig generalisert allergi mot insulin, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som kan være livstruende.
Maltese: għall-insulina glulisine u -0.
Norwegian Bokmål: insulin glulisin s.c. eller i.v.
Maltese: Apidra fih metacresol
Norwegian Bokmål: Apidra inneholder metakresol
Maltese: Effett sekondarju rrapportat b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni)
Norwegian Bokmål: Sjeldent rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Norwegian Bokmål: Steg 3 Sikkerhetstest
Maltese: Sími:
Norwegian Bokmål: Uåpnet:
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Norwegian Bokmål: Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst glass) med stempel (elastomer bromobutylgummi) og flenset kapsel (aluminium) med propp (elastomer bromobutylgummi).
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26/07/2018.
Maltese: QD11AH90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11AH90.
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol 400 (E 1521)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av oklacitinibmaleat var 89 %.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Maltese: 1BANNESS II
Norwegian Bokmål: 1BVEDLEGG II
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Norwegian Bokmål: Anemi og lymfom har blitt rapportert svært sjelden i spontane rapporter.
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Norwegian Bokmål: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelseglykolat
Maltese: JISK {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/09/2013.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Norwegian Bokmål: Oklacitinib er en januskinase (JAK)-hemmer.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kløestudie frem til dag 7
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Maltese: Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.
Norwegian Bokmål: Papillom ble ansett som behandlingsrelatert, men ikke doserelatert.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I 0BPREPARATOMTALE
Maltese: Polidipsja
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib har lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet i anriket hundeplasma ved en nominell konsentrasjon fra 10 til 1000 ng/ml.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Norwegian Bokmål: Terminal t1/2 var tilsvarende etter intravenøs og peroral tilførsel, henholdsvis 3,5 og 4,1 timer.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Norwegian Bokmål: Totalclerance av oklacitinib fra plasma var lav - 316 ml/time/kg kroppsvekt (5,3 ml/minutt/kg kroppsvekt), og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state var 942 ml/kg kroppsvekt.
Maltese: oclacitinib
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50 eller 100 tabletter.
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Norwegian Bokmål: Effekten av oklacitinibtilførsel på vaksinering med modifiserte levende vaksiner, parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), parainfluensavirus (CPI) og inaktivert rabiesvaksine (RV), på 16 uker gamle vaksinenaive valper er undersøkt.
Maltese: Apoquel 16 mg:
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter
Maltese: Apoquel 5.4 mg:
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450-enzymer hos hund er minimal med IC50 50 ganger høyere enn observert gjennomsnittlig Cmax (333 ng/ml eller 0,997 µM) etter peroral tilførsel av 0,6 mg/kg kroppsvekt i en studie av sikkerhet hos målarten.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Norwegian Bokmål: Én oksidativ hovedmetabolitt ble påvist i plasma og urin.
Maltese: Ir-rotta maġġuri ta' clearance hija l-metaboliżmu, b'kontribuzzjonijiet minuri minn eliminazzjoni renali u biljari.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Norwegian Bokmål: Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.