FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Tecentriq, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Tecentriq reçoivent ou ont accès au matériel éducationnel suivant : · Matériel éducationnel destiné aux médecins · Carte d'alerte patient
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
French: Les résultats exploratoires de l'OS et de la PFS selon l'expression de PD-L1 sont résumés en figures 7 et 9, respectivement.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
Slovenian: Atezolizumab ne vpliva na interakcijo PD-L2/PD-1 in tako ohrani s PD-L2/PD-1 posredovane zaviralne signale.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
French: Tecentriq doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju raka.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ou si l'un de ces effets s'aggrave.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
French: · suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
French: Selon la deuxième analyse intermédiaire de l'OS et l'analyse exploratoire de la PFS sur les données cliniques au 2 Janvier 2019
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement par des agonistes CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anticorps thérapeutiques antiPD-1 et anti-PD-L1) n'étaient pas éligibles.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je (neo)adjuvantno prejemala nek taksan (51 %) ali antraciklin (54 %).
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
Slovenian: Čas do poslabšanja (trajno zmanjšanje ≥ 10 točk glede na izhodiščno vrednost) celotnega zdravstvenega stanja/zdravstvene kakovosti življenja po navedbi bolnikov, merjen z EORTC QLQC30, je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben, kar kaže, da so vsi bolniki ohranili izhodiščno zdravstveno kakovost življenja v primerljivem časovnem obdobju.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
French: Il y avait 24,2 % des patients qui avaient reçu uniquement une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base de platine et dont la maladie avait progressé dans les 12 mois.
Slovenian: 24,2 % bolnikov je predhodno prejemalo le adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje na osnovi platine in jim je bolezen napredovala v 12 mesecih.
French: Tecentriq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Une analyse de population incluant 472 patients a décrit la pharmacocinétique d'atezolizumab pour l'intervalle de dose de 1 à 20 mg/kg avec un modèle d'élimination bi-compartimental linéaire avec élimination de premier ordre.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
French: Les effets indésirables connus pour l'atezolizumab ou des chimiothérapies administrées seules peuvent survenir durant le traitement avec ces médicaments en association, même si ces effets n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques avec des traitements associés.
Slovenian: Znani neželeni učinki samostojnega zdravljenja z atezolizumabom ali kemoterapijami se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju s temi zdravili, čeprav o njih v kliničnih preskušanjih s kombiniranim zdravljenjem niso poročali.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
French: Pancréatite de grade 4 ou récidive de pancréatite, quel que soit le grade
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
French: · La substance active est l'atezolizumab.
Slovenian: • Učinkovina je atezolizumab.
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à ≤ 30°C et pendant 30 jours entre 2°C et 8°C depuis le moment de la préparation.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje za vse podskupine bolnikov (izražanje PD-L1 ≥ 5 % in ≥ 1 %) in za neselekcionirane bolnike je bilo 10,6 meseca.
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
French: 51 % des tumeurs des patients présentaient une expression de PD-L1 ≥ 1 % sur les TC ou ≥ 1 % sur les IC et 49 % des tumeurs des patients présentaient une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et < 1 % sur les IC.
Slovenian: 51 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na ≥ 1 % TC ali ≥ 1% IC in 49 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na < 1 % TC in < 1 % IC.
French: L'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la bilirubine doivent être surveillées avant l'initiation du traitement, périodiquement pendant le traitement avec l'atezolizumab et en fonction de l'évaluation clinique.
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) in bilirubina je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z atezolizumabom, redno med zdravljenjem in kot je potrebno glede na klinično oceno.
French: L'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et pour tout effet indésirable d'origine immunologique de grade 4, à l'exception d'endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Les données ci-dessous reflètent les informations concernant les effets indésirables significatifs observés avec l'atezolizumab en monothérapie dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
French: Le comité de surveillance indépendant n'a pas recommandé de changement du traitement pour les patients qui avaient déjà été randomisés et qui recevaient le traitement dans le bras en monothérapie.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.
French: L'administration hebdomadaire d'atezolizumab à des singes femelles ayant une AUC estimée approximativement à 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée a entraîné un cycle menstruel irrégulier et un manque de formation de nouveaux corps jaunes dans les ovaires, qui était réversible.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
French: · douleur dans la bouche et dans la gorge
Slovenian: • bolečina v ustih in žrelu
French: PFS à 12 mois (%) Analyse intermédiaire de l'OS*
Slovenian: 12-mesečno PFS (%) Vmesne analize OS*
French: Les effets de Tecentriq sur la femme enceinte ne sont pas connus ; il est possible que Tecentriq soit nocif pour votre bébé à naître.
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
French: Atezolizumab en monothérapie
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Slovenian: Prilaganje odmerka ni priporočljivo.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
French: Toutefois, les patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-CTLA-4 pouvaient être inclus, à condition que la dernière dose ait été reçue au moins 6 semaines avant la randomisation et qu'aucun antécédent d'effet indésirable grave d'origine immunologique n'ait été observé avec l'anti-CTLA-4 (grades 3 et 4 selon NCI-CTCAE).
Slovenian: Vključeni pa so bili lahko bolniki, ki so predhodno prejemali zdravila proti CTLA-4, če so zadnji odmerek takšnega zdravila prejeli vsaj 6 tednov pred randomizacijo in v anamnezi niso imeli hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov (stopnje 3. oz. 4. po NCI CTCAE) takšnega zdravljenja.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
French: Dans les études cliniques IMpower150 et IMpower133, les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike, stare ≥ 75 let, premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique avec l'atezolizumab peuvent survenir après la dernière dose d'atezolizumab.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, povezani z atezolizumabom, se lahko pojavijo po zadnjem odmerku atezolizumaba.
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
French: L'atezolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Slovenian: Ker se atezolizumab odstrani iz obtoka s katabolizmom, ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
French: Dans le sous-groupe PD-L1+/ mutation des gènes BRCA1/2, 19 patients ont reçu atezolizumab plus nab-paclitaxel et 26 ont reçu placebo plus nab-paclitaxel.
Slovenian: Iz podskupine z mutacijo PD-L1+/BRCA1/2 je 19 bolnikov prejemalo atezolizumab in nab-paklitaksel, 26 pa placebo in nab-paklitaksel.
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
French: Une analyse a également été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 21,1 mois pour la cohorte 2.
Slovenian: Za 2. kohorto je bila opravljena tudi analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 21,1 meseca.
French: 31 Juillet
Slovenian: 31. julij 2021
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
Slovenian: Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée, définie comme la population ITT-WT (n = 679), étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni v študijski populaciji, opredeljeni kot populacija ITT-divji tip (n = 679), so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
French: Selon l'analyse finale de la PFS, l'ORR, la DOR et la première analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 17 Avril 2018
Slovenian: 3. po končni analizi PFS, ORR, DOR in prvi vmesni analizi OS na klinični presečni datum 17. april 2018;
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour IMvigor211 est la survie globale (Overall SurvivalOS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
French: Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
Slovenian: Driska ali kolitis 4. stopnje (življenje ogrožujoče stanje; potrebno je nujno ukrepanje)
French: Au moment de l'analyse principale, les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 13,9 mois.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
French: Aucune réduction de dose d'atezolizumab n'a été autorisée.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka atezolizumaba ni bilo dovoljeno.
French: Votre première perfusion vous sera administrée pendant 60 minutes.
Slovenian: Prva infuzija, ki jo boste dobili, bo trajala 60 minut.
French: Le patient recevra la carte d'alerte patient et sera informé de la nécessité de la conserver sur lui en permanence.
Slovenian: Bolniku je treba dati Opozorilno kartico za bolnika in mu naročiti, naj jo ima vedno pri sebi.
French: Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou bolus intraveineux.
Slovenian: Infuzij se ne sme dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % étaient généralement représentatives de l'ensemble de la population de l'étude.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus au cours du traitement par l'atezolizumab ont été réversibles à l'arrêt d'atezolizumab et l'initiation de corticoïdes et/ou de soins de support.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z atezolizumabom, je bila po prekinitvi atezolizumaba in uvedbi kortikosteroidov in/ali podpornega zdravljenja reverzibilna.
French: Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
Slovenian: Hipotiroidizem ali hipertiroidizem
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans la pharmacocinétique d'atezolizumab entre les patients < 65 ans (n = 274), les patients de 65 - 75 ans (n = 152) et les patients > 75 ans (n = 46) (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika atezolizumaba se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 274), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 152), in bolniki, starimi > 75 let (n = 46) (glejte poglavje 4.2).
French: x Inclut des cas rapportés de douleur musculo-squelettique et de myalgie.
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
French: La majorité des patients était de type caucasien (72,1 %), 53,9 % des patients dans le bras chimiothérapie avaient reçu de la vinflunine, 71,4 % des patients avaient au moins un facteur de risque de mauvais pronostic et 28,8 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
French: Les résultats de PFS, d'ORR et de DOR issus de l'analyse principale, ainsi que l'analyse finale exploratoire de l'OS, sont résumés dans le tableau 12.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Tecentriq, morajo biti dobro seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje bolnikov.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines après des doses multiples.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1.
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v populaciji ITT in podskupinah PD-L1.
French: Docétaxel (n = 425)
Slovenian: docetaksel (n = 425)
French: · La solution diluée ne doit pas être conservée plus de 24 heures entre 2°C et 8°C ou plus de
Slovenian: • Razredčene raztopine ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali dlje kot
French: Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
Slovenian: Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tecentriq
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.
Slovenian: Atezolizumab je humanizirano G1-imunoglobulinsko (IgG1) monoklonsko protitelo z inženirsko obdelano domeno Fc, ki se neposredno veže na PD-L1 in povzroči dvojno blokado receptorjev PD-1 in B7-1, odpravi s PD-L1/PD-1 posredovano zavrtje imunskega odziva in reaktivira protitumorski imunski odziv brez indukcije celične citotoksičnosti, odvisne od protiteles.
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Les patients ont été traités jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur ou toxicité inacceptable.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
French: Oubli ou retard de dose
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
French: Chaque flacon contient 1200 mg d'atezolizumab (dans 20 mL).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1200 mg atezolizumaba (v 20 ml).
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
Slovenian: Soprimarani opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % po merilih RECIST v1.1 ter celokupno preživetje (OS) v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 %.