FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten (enkorafenibi 450 mg kerran vuorokaudessa + binimetinibi 45 mg kahdesti vuorokaudessa; Combo 450) turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTcajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
Croatian: Na temelju analize podataka o sigurnosti iz objedinjenih kliničkih ispitivanja primjene enkorafeniba 450 mg jedanput dnevno u kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvaput dnevno (kombinirana terapija 450), incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupine bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u monoterapiji.
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumatf
Croatian: Venska tromboembolija
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
Croatian: Broj vijabilnih fetusa i tjelesna težina fetusa smanjeni su, a povećani su postimplantacijski gubitak i resorpcija.
Finnish: Binimetinibi on valotoksinen in vitro.
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. jäljempänä, taulukko 1 ja taulukko 2).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2).
Finnish: Binimetinibin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Croatian: Ne očekuju se nikakve klinički značajne interakcije između lijekova prouzročene učinkom binimetiniba na druge transportere.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Croatian: Medijan vremena do jasnog 10% pogoršanja vrijednosti prema FACT-M rezultatu nije dostignuto u skupini kombinirane terapije 450, a bio je 22,1 mjeseca (95% CI: 15,2; NP) u skupini liječenih vemurafenibom s HR za razliku od 0,46 (95% CI: 0,29; 0,72).
Finnish: CMEK162B2301-tutkimuksen osassa 1 etenemisvapaa elinaika (PFS) parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla vemurafenibia saaneisiin verrattuna.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje u PFS-u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3-4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Croatian: Za svaku simptomatsku disfunkciju lijevog ventrikula, stupanj 3-4 LVEF-a ili apsolutno smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti za ≥ 10%, primjena binimetiniba se mora obustaviti, a LVEF se mora procijeniti svaka 2 tjedna do oporavka.
Finnish: Binimetinibin anto on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne dosegne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa useimmiten lievää, oireetonta veren CK-pitoisuuden suurenemista ilmoitettiin 27,0 %:lla (74/274) potilaista.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 prijavljeno je uglavnom blago asimptomatsko povišenje kreatin kinaze u krvi u 27,0% (74/274) bolesnika.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni kombinirane terapije binimetinibom i enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom korištenim za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Finnish: • Asteen 2 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireeton, yli 10 % absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä lähtötilanteesta alle viitealueen alarajan
Croatian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) stupnja 2 ili asimptomatsko, apsolutno smanjenje LVEF-a veće od 10% od početne vrijednosti čime je ispod donje granice normale (DGN)
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili slabost • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Finnish: Binimetinibihoidon aikana voi kehittyä pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti pneumonitis/ILD (engl.
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Croatian: • Ako nema poboljšanja unutar 2 tjedna, treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani (RDI) oli Combo 450 -ryhmässä 99,6 % binimetinibille ja 100 % enkorafenibille.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Finnish: Binimetinibi estää BRAF-geeniä aktivoimasta MEK-proteiineja ja estää MEK-kinaasiaktiivisuutta.
Croatian: BRAF-a i inhibira aktivnost MEK kinaze.
Finnish: Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Croatian: Problemi s mišićima: Lijek Mektovi može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomioliza) koja može prouzročiti oštećenje bubrega koje može uzrokovati smrt ; znakovi i simptomi mogu uključivati:
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa ilmoitettiin 29,6 %:lla (81/274) potilaista.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Finnish: Taulukko 1: Binimetinibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba doze binimetiniba (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za određene nuspojave
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze (Child-Pugh A).
Finnish: Hoitoa arvioitiin kahdessa vaiheen II tutkimuksessa (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (CMEK162B2301, osa 1) (yhdistetty Combo 450 -populaatio).
Croatian: 274 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600, na temelju dva ispitivanja faze II (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) te jednog ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 1) (u daljnjem tekstu: ukupna populacija kombinirane terapije 450).
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen metaboliitin muodostumista in vitro.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Finnish: Rabdomyolyysi / kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
Croatian: Rabdomioliza/Povišenje kreatin fosfokinaze (CPK)
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice.
Finnish: Binimetinibi- ja enkorafenibiyhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia tai interstitiaalista keuhkosairautta.
Croatian: Liječenje binimetinibom se mora obustaviti u bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis ili
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
Finnish: • Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Croatian: • Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Finnish: Tromboembolinen laskimotapahtuma johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista ja vaati lisähoitoa 4,7 %:lla (13/274) potilaista.
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
Finnish: Vemuraf enibi
Croatian: Vem = vemurafenib.
Finnish: Binimetinibin kokonaisaltistus (AUC) suureni kaksinkertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pughluokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset binimetinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) Nimellinen p-arvo lv = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; DCR = taudin hallintaprosentti (CR + PR + SD + NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD koskee vain potilaita, joilla ei ollut kohdemuutosta ja joilla ei saavutettu täydellistä vastetta tai joilla ei ollut etenevää tautia); HR = riskisuhde; Ei arv.
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Croatian: Događaji krvarenja koji su doveli do trajne obustave liječenja javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
Croatian: Preživljenje nakon 24 mjeseca (95% CI)
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen viileys ja kalpeus.
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Kako se binimetinib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana.
Finnish: Binimetinibiä ei suositella, jos potilaalla on anamneesissa verkkokalvon laskimotukos.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena.
Croatian: Asimptomatsko povišenje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika liječenih binimetinibom (vidjeti dio 4.8), a rjeđe je primijećena rabdomioliza.
Finnish: Asteen 3 vasemman kammion toimintahäiriöitä esiintyi 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Croatian: Događaji stupnja 3 javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Croatian: Ako dođe do jedne od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib za upute o prilagodbi doze enkorafeniba.
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Finnish: • Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 3 haittavaikutukset
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
Croatian: Preživljenje nakon 12 mjeseci (95% CI)
Finnish: Binimetinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu provedena s binimetinibom.
Finnish: Tiedot enkorafenibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze enkorafeniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Finnish: CYP1A2-entsyymien induktorit (kuten karbamatsepiini ja rifampisiini) ja P-gp-kuljettajaproteiinien induktorit (kuten mäkikuisma tai fenytoiini) saattavat pienentää altistusta binimetinibille, mikä saattaa johtaa tehon heikentymiseen.
Croatian: Pgp prijenosa (kao što je gospina trava i fenitoin) mogu smanjiti izloženost binimetinibu, što može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Croatian: Nestratificirana analiza podskupina pokazala je točkovnu procjenu (point estimates) u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, ECOG status i stupanj AJCC.
Finnish: Kokonaiselossaolo (OS)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Finnish: • poikkeava verenvuoto emättimestä.
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Finnish: PFS:n mediaani (kk)
Croatian: PFS (primarna analiza)
Finnish: Poolatussa Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, umor se javio u 43,8% (120/274) bolesnika, uključujući i stupanj 3 u 2,9% (8/274) bolesnika.
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 50% doze binimetiniba.
Finnish: • Jos oireeton: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 4 Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 4 tjedna.
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
Croatian: Tablica 4: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisna središnja procjena)
Finnish: Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee verkkokalvon laskimotukos (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Croatian: Binimetinib treba trajno obustaviti u slučaju pojave RVO-a (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Croatian: Matičnjakov list smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Finnish: Jos oireita esiintyy kahden viikon hoidon jälkeen, on hakeuduttava lääkäriin.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon 2 tjedna liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään lehtien saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobio list za medicinsku uporabu.
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/310761/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Finnish: Sitruunamelissa, lehti EMA/HMPC/310761/2013
Croatian: EMA/HMPC/310761/2013
Finnish: Sitruunamelissan lehti on yleisnimi Melissa officinalis L. -nimisen kasvin lehdille.
Croatian: Matičnjakov list je uobičajeni naziv za list biljke Melissa officinalis L.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Croatian: Iako je uočeno moguće poboljšanje simptoma, nedostaci u dizajnu studije spriječili su donošenje čvrstih zaključaka.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže matičnjakov list , uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže matičnjakov list u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih poremećaja uključujući nadimanje i flatulenciju (vjetrovi).
Finnish: Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
Croatian: HMPC je također razmotrio objavljene kliničke studije, uključujući malu studiju koja je ispitala učinke pripravaka matičnjakovog lista na simptome blage do umjerene anksioznosti i poremećaja spavanja.
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Croatian: Takav se pripravak može koristiti za pripremu ekstrakta ili tinktura (alkoholnog ekstrakta biljnog materijala).
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže matičnjakov list
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene uzeo u obzir dobro dokumentiranu uporabu matičnjakovog lista za ove indikacije.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom