FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä Zometalla ja Aclastalla.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml:n konsentraattia ja 4 mg/100 ml:n liuosta käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml концентрат и 4 mg/100 ml разтвор се използват за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Finnish: Luukomplikaatioiden ja kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Zoledronic Acid Hospiran tavanomainen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Hospiran hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic Acid Hospiralle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic Acid Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Aclasta on 5 mg/100 ml liuoksen alkuperäislääke.
Bulgarian: Aclasta е референтното лекарство за разтвора от 5 mg/100 ml.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira е „генерично" и „хибридно" лекарство.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Hospiralle.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Hospira, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Luukomplikaatioiden hoidossa infuusio voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да бъде повторена на всеки три до четири седмици, като пациентите следва да приемат добавки с калций и витамин D.
Finnish: Sekä 4 mg/ 5 ml:n konsentraatin että 4 mg/5 ml:n liuoksen alkuperäislääke on Zometa.
Bulgarian: Референтното лекарство за концентрата от 4 mg/5 ml и за разтвора от 4 mg/100 ml е Zometa.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic Acid Hospira annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Bulgarian: За лечение на болестта на Педжет се прилага една инфузия на Zoledronic Acid Hospira в продължение на най-малко 15 минути.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira e лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Finnish: 5 mg/100 ml:n liuosta annetaan aikuisille Pagetin luutaudin hoitoon.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml разтвор се използва за лечение на болестта на Педжет при възрастни.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Hospirasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Hospira:
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Hospira on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Hospira е разрешен за употреба?
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат.
Finnish: (Kauppa) nimi
Bulgarian: (Свободно избрано)
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Bulgarian: Да не се замразява.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота - редки):
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Да се разрежда преди употреба.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä iäkkäämmät potilaat
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Finnish: Pakkausseloste päivitetään myös tämän mukaisesti.
Bulgarian: Листовката се актуализира съответно.
Finnish: Liuoksen on annettava lämmetä 20-23,5 °C:seen ennen antoa.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Bulgarian: В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo medac Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Bulgarian: Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1−17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista tulee lykätä potilailla, joilla on suussa parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita, paitsi lääketieteellisissä hätätilanteissa.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински случаи.
Finnish: Tsoledronihappo medacia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille.
Bulgarian: Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 96 tuntia.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Lapset ja nuoret Tsoledronihappo medacia ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Tästä syystä valmistetietoihin tulee lisätä valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 varoitus muiden anatomisten osien osteonekroosista ja lisätä se haittavaikutuksiin luokituksella "hyvin harvinainen".
Bulgarian: Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки".
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Tsoledronihappo medac säilytetään oikein (katso kohta 6.
Bulgarian: Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
Finnish: Tsoledronihappo medac kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Osteonekroosin esiintyvyys on monitekijäinen ja siihen liittyy lukuisia riskitekijöitä.
Bulgarian: Възникването на остеонекроза е многофакторно и е свързано с различни рискови фактори.
Finnish: Tsoledronihapon myötävaikutusta näihin tapauksiin ei voitu poissulkea.
Bulgarian: Допринасяща роля на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи.
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Золедронова киселина medac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: - Vaikea-asteinen allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Bulgarian: стойност на p Честота на скелетна заболеваемост стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoidon aikana sinun tulee noudattaa hyvää suuhygieniaa (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai mekaanisiin ominaisuuksiin.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa.
Bulgarian: След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti:
Bulgarian: В клиничните проучвания влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
Finnish: Jos saat enemmän Tsoledronihappo medacia kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се наблюдават нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след първо отваряне.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN BLUE BOXIA)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са дозозависими.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4−9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 24 tuntia.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 24 часа.
Finnish: - vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Bulgarian: - за намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо (р=0,007).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa 4 mg:n annos tsoledronihappoa 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Bulgarian: Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Finnish: Lisätietoja Tsoledronihappo medacin käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Finnish: - Vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3−17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee laatia ONJ-potilaiden hoitosuunnitelmat tiiviissä yhteistyössä ONJ:hin perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЧ, трябва да бъде съставен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит при ОНЧ.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
Finnish: Pienennettyjen annosten valmistamiseksi potilaille, joilla on lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min, katso alla olevaa taulukkoa 1.
Bulgarian: За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете Таблица 1 по-долу.
Finnish: Mitä Tsoledronihappo medac on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва
Finnish: Landeggerstrasse 7
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Finnish: Hoidon aikaisia invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen, ja niiden tekemistä on vältettävä lähellä tsoledronihapon antoa.
Bulgarian: По време на лечението инвазивни зъбни процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след приложението на золедронова киселина.
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Bulgarian: - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tsoledronihappo medacia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac
Finnish: In vitro -tutkimuksessa tsoledronihapolla oli alhainen affiniteetti ihmisen veren sellulaarisiin komponentteihin (keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml).
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение кръв към плазма 0,59, при диапазон на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Finnish: Landegger Straße 7 2491 Neufeld/Leitha Itävalta medac
Bulgarian: 2491 Neufeld/Leitha Австрия medac
Finnish: Käytön aikainen stabiilius: käytön aikaisen laimentamisen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia 2−8 ºC ja 25 ºC.
Bulgarian: Стабилност в периода на използване: химична и физична стабилност в периода на използване след разреждането е демонстрирана за 24 часа при 2-8°C и 25°C.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa noudattamaan hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammastarkastuksissa ja kertomaan välittömästi kaikista Tsoledronihappo medac -hoidon aikana esiintyvistä suuoireista, kuten hampaiden liikkumisesta, kivusta, turvotuksesta, huonosti paranevista haavaumista tai vuodosta.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да си правят рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават всякакви симптоми свързани с устната кухина, като разклатени зъби, болка или оток или незарастващи афти или секрет по време на лечението със Золедронова киселина medac.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää heti.
Bulgarian: След разреждане: от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
Finnish: - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Tsoledronihappo medacia, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Bulgarian: - провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина medac и уведомете
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: В клинични проучвания золедронова киселина се прилага едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици, без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden 12 kk hoidon jälkeen.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Tsoledronihappo medac -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Tsoledronihappo medac -annosta.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина medac.
Finnish: 1Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Bulgarian: - Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Finnish: Konsentraatin laimentamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia
Bulgarian: След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Типът нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).