FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de perampanel en sujetos adultos sanos (intervalo de edad de 18 a 79 años), en adultos y adolescentes con crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, en adultos con enfermedad de Parkinson, en adultos con neuropatía diabética, en adultos con esclerosis múltiple y en sujetos con insuficiencia hepática.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης έχουν μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες και εφήβους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ενήλικες με τη νόσο του Parkinson, ενήλικες με διαβητική νευροπάθεια, ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας και άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de perampanel tras una sola dosis de 1 mg en 12 sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh A y B, respectivamente) en comparación con 12 sujetos sanos y emparejados en cuanto a los datos demográficos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης μετά από μια εφάπαξ δόση του 1 mg αξιολογήθηκαν σε 12 άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α και Β, αντίστοιχα) σε σύγκριση με 12 υγιή, δημογραφικά όμοια άτομα.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
Greek: Η χορήγηση των μέγιστων ανεκτών δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους οδήγησαν σε φαρμακολογικώς βασισμένα κλινικά σημεία του ΚΝΣ και μειωμένο τελικό σωματικό βάρος.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de perampanel en el tratamiento de las crisis de ausencia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης στη θεραπεία των αφαιρετικών κρίσεων δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Los datos de estudios controlados con placebo demuestran que con una dosis de 4 mg de perampanel una vez al día, se observa una mejoría en el control de las crisis y este beneficio es mayor a medida que se incrementa la dosis a 8 mg/día.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες καταδεικνύουν ότι παρατηρείται βελτίωση στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων με εφάπαξ ημερήσια δόση περαμπανέλης των 4 mg και αυτό το όφελος ενισχύεται καθώς η δόση αυξάνεται στα 8 mg/ημέρα.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético y farmacodinámico (eficacia) basado en los datos agrupados de los 3 ensayos de eficacia en las crisis de inicio parcial.
Greek: Μια φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (αποτελεσματικότητας) ανάλυση διεξήχθη βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από τις 3 δοκιμές αποτελεσματικότητας για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Spanish: Blíster de PVC/aluminio
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα (μη αντιεπιληπτικά) φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450
Spanish: En todos los ensayos, tanto controlados como no controlados, en pacientes con crisis de inicio parcial, 1639 sujetos han recibido perampanel, de los cuales 1147 han recibido tratamiento durante 6 meses y 703 sujetos durante más de 12 meses.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Spanish: Si un paciente no ha tomado perampanel durante un periodo continuo de más de 5 semividas, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas iniciales anteriormente indicadas.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται.
Spanish: En mujeres sanas tratadas con 12 mg (pero no con 4 u 8 mg/día) durante 21 días de forma concomitante con un anticonceptivo oral combinado, Fycompa demostró que disminuye la exposición de levonorgestrel (los valores medios en la Cmáx y el AUC disminuyeron en un 40 % cada uno).
Greek: Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (αλλά όχι των 4 ή 8 mg/ημέρα) για 21 ημέρες ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό, το Fycompa έδειξε ότι μειώνει την έκθεση σε λεβονοργεστρέλη (οι μέσες τιμές της Cmax και της AUC μειώθηκαν κάθε μία κατά 40%).
Spanish: Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε μιδαζολάμη διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
Greek: Το 0,09% ή λιγότερο της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύθηκε στο έμβρυο.
Spanish: Asimismo, la administración de dosis múltiples de 12 mg/día de perampanel potenció los efectos del alcohol sobre el estado de vigilia y de alerta y aumentó los niveles de enfado, confusión y depresión, evaluados utilizando la escala de clasificación de 5 puntos del perfil del estado de ánimo.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων περαμπανέλης των 12 mg/ημέρα ενίσχυσε επίσης τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στην επαγρύπνηση και την εγρήγορση και αύξησε τα επίπεδα του θυμού, της σύγχυσης και της κατάθλιψης, όπως αξιολογούνται χρησιμοποιώντας το προφίλ της κλίμακας 5 σημείων αξιολόγησης της κατάστασης της διάθεσης.
Spanish: Para los pacientes tratados con perampanel en la fase de extensión abierta (n=112), el cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto (52 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue (menos) -1,0 (9,91).
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad de los pacientes cuando se les añada o retire inductores o inhibidores del citocromo P450, ya que los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir; puede ser necesario ajustar la dosis de perampanel.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή και κλινική απόκριση όταν προστίθενται ή αφαιρούνται επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450, αφού τα επίπεδα της περαμπανέλης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 % en todo el grupo de perampanel y más frecuentes que con placebo) que dieron lugar a la suspensión del tratamiento fueron el mareo y la somnolencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συχνότερα (≥1% στο σύνολο της ομάδας που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
Spanish: Las tasas de respuesta después de añadir perampanel a dosis fijas fueron inferiores cuando los pacientes recibieron de forma concomitante antiepilépticos inductores de la enzima CYP3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina), en comparación con las tasas de respuesta en los pacientes que recibieron de forma concomitante antiepilépticos no inductores de la enzima.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης μετά την προσθήκη της περαμπανέλης σε σταθερές δόσεις ήταν χαμηλότερα όταν οι ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα ένζυμα CYP3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης σε ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Spanish: Los niveles de alerta (vigilia) se redujeron de forma dosis dependiente en los sujetos sanos que recibieron de 4 a 12 mg/día de perampanel.
Greek: Τα επίπεδα εγρήγορσης (διέγερσης) μειώθηκαν κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε υγιή άτομα που έλαβαν δόσεις περαμπανέλης από 4 έως 12 mg/ημέρα.
Spanish: Envase blíster (Blíster de PVC/aluminio)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για διάφορες ενδείξεις.
Spanish: Influencia del AE en la concentración de Fycompa
Greek: Επίδραση του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (AED) στη συγκέντρωση του Fycompa
Spanish: Si olvidó más de una dosis durante un periodo continuo de menos de 5 semividas (3 semanas en los pacientes que no toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel, 1 semana en los pacientes que toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel [ver sección 4.5]), se debe considerar la posibilidad de recomenzar el tratamiento desde el último nivel de dosis.
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5)), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης.
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (6 mg una vez al día durante 20 días) disminuyó el AUC de midazolam en un 13 %.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%.
Spanish: Se evaluaron las posibles interacciones entre Fycompa (hasta 12 mg una vez al día) y otros antiepilépticos (AE) en estudios clínicos y se analizaron en el análisis farmacocinético poblacional de cuatro estudios de fase III agrupados que incluyeron a pacientes con crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa (έως και 12 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs) εξετάσθηκαν σε κλινικές μελέτες και αξιολογήθηκαν στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού τεσσάρων συγκεντρωτικών μελετών Φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Spanish: No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (4 mg una vez al día durante 19 días) no tuvo ningún efecto en la Cmáx o el AUC de la levodopa.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (4 mg εφάπαξ ημερησίως για 19 ημέρες) δεν είχε καμία επίδραση στην Cmax ή την AUC της λεβοντόπα.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observaron anomalías en el parto y en las condiciones de lactancia a dosis tóxicas para la madre y el número de fetos muertos aumentó en las crías.
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα του άρρενος.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Greek: Ο γιατρός θα σταθμίσει τα οφέλη και τους κινδύνους για το μωρό σας από τη λήψη του Fycompa ενώ θηλάζετε.
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):
Greek: Πυρήνας δισκίου (δισκία 2 mg και 4 mg):
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % fue del 22,2 % en combinación con los antiepilépticos inductores de la enzima y del 69,4 % cuando se administró perampanel en combinación con antiepilépticos no inductores de la enzima.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 22,2% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 69,4% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Spanish: - Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 12 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de Fycompa en ensayos clínicos controlados con placebo, Fycompa no afectó de forma clínicamente relevante al aclaramiento de clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina y ácido valproico, con la dosis más alta de perampanel evaluada (12 mg/día).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético poblacional demostró que, en condiciones simuladas de exposición en estado estacionario, la Cmáx y el AUC de la suspensión oral de perampanel eran bioequivalentes a los de la formulación en comprimidos, tanto en ayunas como con alimentos.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπό προσομοιωμένες συνθήκες έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν βιοϊσοδύναμες με το σκεύασμα του δισκίου τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο υπό συνθήκες σίτισης.
Spanish: Se ha demostrado que algunos antiepilépticos conocidos como inductores enzimáticos de CYP450 3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) aumentan el aclaramiento de perampanel y consecuentemente reducen las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Spanish: La experiencia clínica con respecto a sobredosis con perampanel en seres humanos es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία της περαμπανέλης στους ανθρώπους.
Spanish: - El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa.
Greek: - Η φελβαμάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί επίσης να επηρεάσει το Fycompa.
Spanish: Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.
Greek: Τα δισκία δεν μπορούν διαχωριστούν με ακρίβεια καθώς δεν υπάρχει εγκοπή σπασίματος.
Spanish: Perampanel se metaboliza de forma extensa mediante oxidación primaria y glucuronidación posterior.
Greek: Η περαμπανέλη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω πρωτογενούς οξείδωσης και διαδοχικής γλυκουρονιδίωσης.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis en los tres ensayos, el tratamiento se inició con 2 mg/día y se aumentó en incrementos semanales de 2 mg/día hasta alcanzar la dosis diana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης και στις τρεις μελέτες, η θεραπεία ξεκίνησε με δόση των 2 mg/ημέρα και αυξήθηκε με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ημέρα στη δόση-στόχο.
Spanish: Debido al bajo nivel de aclaramiento renal, es poco probable que intervenciones especiales como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión resulten útiles.
Greek: Λόγω της χαμηλής νεφρικής κάθαρσης ειδικές παρεμβάσεις, όπως η προκαλούμενη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμοπροσρόφηση, δεν αναμένεται να έχουν αξία.
Spanish: Estos estudios demuestran que la administración una vez al día de dosis de 4 mg a 12 mg de perampanel fue significativamente más eficaz que el placebo como tratamiento concomitante en esta población.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση της περαμπανέλης σε δόσεις των 4 mg έως 12 mg ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: 2 jeringas para uso oral 1 adaptador para el frasco a presión (PIBA)
Greek: 2 σύριγγες για από στόματος χορήγηση 1 προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o conductas suicidas, consulten al médico.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 19 semanas con una fase de extensión abierta (estudio 235) para evaluar los efectos a corto plazo de Fycompa en la cognición (intervalo de dosis diana de 8 a 12 mg una vez al día) como tratamiento adyuvante en 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacientes adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων με μια φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Μελέτη 235) διεξήχθη για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων επιδράσεων του Fycompa στη γνωστική λειτουργία (εύρος δόσης στόχου 8 έως 12 mg μία φορά την ημέρα) ως συμπληρωματική θεραπεία σε 133 (Fycompa n=85, εικονικό φάρμακο n=48) εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με ανεπαρκώς ελεγχόμενες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o en pacientes que reciben hemodiálisis.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Spanish: - Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % en los grupos de 4 mg, 8 mg y 12 mg fueron del 23,0 %, 31,5 % y 30,0 % respectivamente en combinación con los antiepilépticos inductores de la enzima, y del 33,3 %, 46,5 % y 50,0 % cuando se administró perampanel en combinación con antiepilépticos no inductores de la enzima.
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Spanish: - Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις πτώσεις, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένο άτομο.
Spanish: La enzima citosólica reductasa metaboliza rápidamente la oxcarbazepina para formar el metabolito activo, la monohidroxicarbazepina.
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο αναγωγάση κυτοσόλης στον ενεργό μεταβολίτη, μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη.
Spanish: El cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (19 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue 1,1 (7,14) en el grupo de placebo y (menos) -1,0 (8,86) en el grupo de perampanel, con la diferencia entre los grupos de tratamiento en las medias de los mínimos cuadrados (IC del 95 %) = (menos) -2,2 (-5,2, 0,8).
Greek: Η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας (19 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν 1,1 (7,14) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και (μείον) -1,0 (8,86) στην ομάδα περαμπανέλης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση τιμή της μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων να είναι (95% CI) = (μείον) -2,2 (-5,2, 0,8).
Spanish: Durante el periodo de mantenimiento de 3 meses, el 30,9 % (25/81) de los pacientes tratados con perampanel en los estudios clínicos dejaron de presentar crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en comparación con el 12,3 % (10/81) de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης διάρκειας τριών μηνών, 30,9% (25/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη στις κλινικές μελέτες απαλλάχθηκαν πλήρως από τις πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε σύγκριση με 12,3% (10/81) για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de suspensión oral contiene 175 mg de sorbitol (E420).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 175 mg σορβιτόλης (E420).
Spanish: La administración de los comprimidos de perampanel junto con alimentos ricos en grasas no afectó a la exposición plasmática máxima (Cmáx) o a la exposición total (AUC0-inf) de perampanel.
Greek: Η συγχορήγηση δισκίων περαμπανέλης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν είχε επίδραση στη μέγιστη έκθεση στο πλάσμα (Cmax) ή τη συνολική έκθεση (AUC0-inf) της περαμπανέλης.
Spanish: Cómo usar Fycompa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fycompa
Spanish: Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε τη χρήση περαμπανέλης και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo de mantenimiento fue significativamente más alta en el grupo de perampanel (58,0 %) que en el grupo de placebo (35,8 %), p=0,0059.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα της περαμπανέλης (58,0%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (35,8%), P=0,0059.
Spanish: En un estudio controlado con placebo realizado en pacientes adolescentes, no se observaron cambios significativos en la cognición en relación con placebo utilizando la Puntuación de Cognición Global del Sistema CDR [Cognitive Drug Research (CDR, por sus siglas en inglés)].
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε εφήβους ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη γνωστική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR) για την περαμπανέλη.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: In vitro, perampanel inhibió el aumento de calcio intracelular inducido por AMPA (aunque no el inducido por NMDA).
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Spanish: Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περαμπανέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.