FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της ζητηθείσας μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон, попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от изисканото неинтервенционално PASS
Greek: Επιστημονικά Πορίσματα
Bulgarian: Научни заключения
Greek: 4 Μαρτίου 2019
Bulgarian: 4 март 2019 г.
Greek: Νοέμβριος 2018 συνεδρίαση CMDh
Bulgarian: ноември 2018 г., на заседание на CMDh
Greek: 3 Ιανουαρίου 2019
Bulgarian: 3 януари 2019 г.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
Greek: Ο αιτών θα υποβάλει πρόχειρο σχέδιο μελέτης εντός 3 μηνών από την έγκριση, το δεύτερο τρίμηνο του 2013 προκειμένου να είναι έτοιμο κατά το χρόνο έναρξης της προώθησης του προϊόντος το 2014.
Bulgarian: Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г.
Greek: Διαβίβαση στις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от проучването PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (FR / H / 511/01 / DC), ο ΚΑΚ Ipsen Pharma δεσμεύτηκε να διενεργήσει μελέτη DUS για να αξιολογήσει τη χρήση του φαρμάκου στην πραγματική ζωή σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Bulgarian: Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης εγκρίθηκε από την PRAC και πληρείται η σχετική προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено.
Greek: Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης Υιοθέτηση της θέσης CMDh:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Greek: Ο αιτών δεσμεύεται να εκπονήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS) για την αξιολόγηση της χρήσης του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да извърши постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от целевата популация в Европа.
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Greek: Η CMDh καταλήγει στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η τελική έκθεση PASS πρέπει να μεταβάλλονται.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και αφορά την τελική έκθεση PASS, η CMDh είναι της γνώμης ότι η η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου (-ών) φαρμάκου (-ων) παραμένει αμετάβλητη, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες για το προϊόν.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την μη-επεμβατική Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και που αφορούν την τελική Έκθεση ΕΠΠΑ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μεταξύ του πληθυσμού μελέτης η συμμόρφωση του πληθυσμού είναι πολύ ικανοποιητική.
Bulgarian: Резултатите показват много удовлетворителна степен на спазване на условията в разрешението за употреба сред участниците в проучването; не е възможно да се направят категорични заключения при специални популации.
Greek: Αλλαγές που πρέπει να γίνουν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο που αφορά την μη επεμβατική τελική έκθεση PASS Ο κάτοχος ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να αφαιρέσουν τους ακόλουθους όρους (νέο κείμενο υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, διαγραμμένο κείμενό διαγραφή):
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
Greek: Наукові висновки
Bulgarian: Научни заключения
Greek: Загалом у дослідження було включено 104 пацієнта.
Bulgarian: Включени са общо 104 участници.
Greek: Прийняття положення CMDh:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
Greek: 30 січня 2019 р.
Bulgarian: 30 януари 2019 г.
Greek: (Доповнення V до думки CMDh).
Bulgarian: (Приложение V от позицията на CMDh).
Greek: Рівні магнію в цих випадках не вважаються такими, що відповідають клінічно значущій гіпермагніємії.
Bulgarian: Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия.
Greek: 1 грудня 2018 р.
Bulgarian: 1 декември 2018 г.
Greek: Загалом, дані свідчать, що новонароджені можуть переносити протягом короткого часу відносно широкий діапазон концентрацій магнію в сироватці крові без підвищення ризику виникнення небажаних кінцевих результатів.
Bulgarian: Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход.
Greek: Передання національним компетентним органам перекладів доповнень до цього положення:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має провести проспективне неінтервенційне постреєстраційне дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують лікування Нумета G16%E в рамках стандартної клінічної практики.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Greek: Власник(-и) реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) повинен видалити наступну(-і) умову(-и) (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, а видалений текст перекреслено)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан)
Greek: Було зареєстровано 4 випадки гіпермагніємії, 3 із яких були легкого ступеня та 1 помірного ступеня тяжкості.
Bulgarian: Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест.
Greek: У зв'язку з цим, беручи до уваги наявні дані стосовно Остаточного звіту постреєстраційного дослідження безпечності (PASS), PRAC вирішила, що внесення змін до умов реєстраційного свідоцтва є обгрунтованим.
Bulgarian: Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
Greek: Власник реєстраційного свідоцтва має подати на розгляд протокол вищезазначеного дослідження.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
Greek: CMDh вважає, що до реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) препаратів, яких стосується цей остаточний звіт PASS, слід внести зміни.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Greek: Імплементація положення країнами-членами (подання заявки на внесення змін власником реєстраційного свідоцтва):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението(ята) за употреба):
Greek: Засідання CMDh, жовтень 2018 р.
Bulgarian: Октомври 2018 г., на заседание на CMDh
Greek: Жодних потенційних факторів ризику для помітного підвищення рівня магнію в сироватці крові виявлено не було.
Bulgarian: Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий.
Greek: Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
Greek: Жодної тенденції до накопичення або безперервного підвищення рівнів магнію в сироватці крові, які б викликали будь-яке занепокоєння щодо безпечності, не спостерігалося.
Bulgarian: Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността.
Greek: Доповнення I Наукові висновки та підстави для внесення змін до умов Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Greek: Розклад імплементації положення
Bulgarian: График за изпълнение на становището
Greek: Остаточний звіт описового дослідження, поданий на розгляд власником реєстраційного свідоцтва, відповідає вимозі щодо обов'язкового проведення проспективного неінтервенційного постреєстраційного дослідження безпечності для додаткової оцінки рівнів магнію, що спостерігаються у доношених немовлят та дітей віком до 2 років, які отримують стандартне клінічне лікування, як передбачено статтею 107i процедури EMEA/H/A-107i/1373 для препаратів, що містять аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію.
Bulgarian: Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло.
Greek: Άλλες παράγραφοι
Bulgarian: Други точки
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
Greek: Το Tazocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Τι είναι το Tazocin;
Bulgarian: Какво представлява Tazocin?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2011
Bulgarian: 21 февруари 2011 г.
Greek: EMA/656918/2010 αναθ.
Bulgarian: EMA/656918/2010 рев.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tazocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: Терапевтични показания
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Greek: Αυτό, όμως, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
Greek: Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Tazocin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και εφήβους:
Bulgarian: СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Tazocin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις αντενδείξεις, την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Bulgarian: Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
Greek: Το διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Tazobac, Tazocel, Tazocilline και Tazonam.
Bulgarian: Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tazocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини по повърхността на бактериите.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Greek: Το Tazocin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Bulgarian: Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα), που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις παραπάνω λοιμώξεις.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
Greek: Για τα παιδιά, η δόση είναι 80 mg πιπερακιλλίνης/10 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε έξι ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενίας, και 100 mg πιπερακιλλίνης/12,5 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε οκτώ ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, η οποία συνοδεύεται από πυρετό και πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tazocin στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε οκτώ ώρες.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
Greek: Για τη θεραπεία της σοβαρής πνευμονίας και των βακτηριακών λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε έξι ώρες.
Bulgarian: За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tazocin;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
Greek: Η πιπερακιλλίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «βήτα-λακταμών».
Bulgarian: Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите".
Greek: Οι βήτα-λακταμάσες διασπούν τα αντιβιοτικά βήτα-λακταμών, όπως η πιπερακιλλίνη, καθιστώντας τα βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των βήτα-λακταμασών, η ταζοβακτάμη δεν επιτρέπει στα βακτήρια να αναπτύξουν ανθεκτικότητα στην πιπερακιλλίνη και, κατά συνέπεια, καθιστά την πιπερακιλλίνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Bulgarian: Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
Greek: • σοβαρή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), περιλαμβανομένων των νοσοκομειακών λοιμώξεων ή των λοιμώξεων σε ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό,
Bulgarian: тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα),
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
Greek: Η ταζοβακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται «βήτα-λακταμάσες».
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη),
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
Greek: Λοιπές αλλαγές
Bulgarian: Други промени
Greek: Σελίδα 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО.
Greek: Jens Ersbøll (Δανία)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Greek: Patrick Salmon (Ιρλανδία)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Σεπτέμβριο 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 30 септември 2010 г.
Greek: Εισηγητής:
Bulgarian: Докладчик:
Greek: Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: По-нататъшното лечение може да продължи под медицинско наблюдение.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Leo Pharmaceutical Products.
Greek: Τι είναι το Daivobet;
Bulgarian: Какво представлява Daivobet?
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την αλοιφή είναι τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение с маз е четири седмици.
Greek: Το Daivobet πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.