FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Czech: • fenobarbital (lék na epilepsii)
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické bezpečnostní studie, nicméně údaje v literatuře neukazují na žádná speciální rizika pro lidi na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podání dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
Icelandic: Leadiant GmbH
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
Icelandic: Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum.
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Czech: Směs je připravena, jakmile neobsahuje žádné viditelné hrudky nebo prášek.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Czech: Biologický poločas rozpadu chenodeoxycholové kyseliny jsou asi 4 dny.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Icelandic: Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli.
Czech: Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
Czech: Skóre neurologické nezpůsobilosti (Rankin a EDSS) se stabilizovala nebo zlepšila do klinické návštěvy u 84,6, respektive 76,9 procent pacientů.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Czech: Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitamínů obsažených v potravě.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Czech: Počáteční dávka pro děti je 5 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá börnum er 5 mg/kg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum.
Czech: Termín splnění sterol 27-hydroxylázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Icelandic: frumgallsýra vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Czech: Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Czech: Tento deficit blokuje syntézu primárních žlučových kyselin skrze klasické (neutrální) a alternativní (kyselinové) cesty.
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Czech: 250mg tobolka čtyřikrát denně.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
Czech: Jeden případ nežádoucí účinku postihujícího játra se vyskytl u dva týdny starého kojence s diagnózou CTX a je dále popsán v následující části textu.
Icelandic: Eitt tilfelli af aukaverkunum sem tengdust lifrarstarfsemi kom fram hjá tveggja vikna gömlu barni sem var greint með CTX, nánar er sagt frá því hér á eftir.
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtarstigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm, eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Czech: Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Czech: Střední hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu zásadně poklesly od výchozího stavu do návštěv 1 a 2 následujících po zahájení léčby.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina má nulový či jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
Icelandic: Kólestípól eða sýrubindandi lyf sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
Icelandic: Meðalstigafjöldi Rankin og EDSS kvarðanna sýndi mjög litla aukningu (versnun) frá upphafsgildi til klínísks endurmats (0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24) í heildarþýðinu og þessi aukning var ekki tölfræðilega marktæk.
Czech: kojenců a dětí, které nedokáží polknout tobolky, mohou být tobolky opatrně otevřeny a obsah přidán do 8,4% roztoku jedlé sody, viz bod 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg (Frekvence podávání)
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CDCA-STUK-15-001 var meðferð sjúklinga með CTX með chenodeoxykólínsýru, þar sem fullorðnir sjúklingar fengu 750-1.000 mg/sólarhring og ungbörn og börn fengu 515 mg/kg/sólarhring, tengd marktækri lækkun á meðalsermisgildum kólestanóls frá upphafsgildi til eftir-upphafsgildis í öllu þýðinu og tveimur undirhópum sjúklinga, þ.e. þeir sem voru < 21 árs eða ≤ 21 árs við fyrstu meðferð.
Czech: Fenobarbital
Icelandic: Fenóbarbital
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvili s lékařem.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
Icelandic: Til að safna langtímaupplýsingum um verkun og öryggi hjá sjúklingum í meðferð með chenodeoxykólínsýru mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem fengnar eru úr skrá yfir sjúklinga með meðfædda galla í myndun
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Icelandic: Þó að 7-ketó-lithokólínsýra geti að einhverju leyti ummyndast í ristli og einnig í lifur í chenodeoxykólínsýru og ursodeoxykólínsýru (3α-, 7ß-tví-hydroxycholanic-sýra) frásogast lithokólínsýra aðeins að litlu leyti og skilst því að mestu leyti út með hægðum.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chenodeoxykólínsýru á meðgöngu.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.
Czech: C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Czech: Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až < 2 roky), 6 dětí (2 až
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá fullorðnum er 750 mg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum svo framarlega sem það er nægilegt til að færa kólestanólgildi í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi til eðlilegra horfs.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
Icelandic: Hafa skal samt sem áður náið eftirlit með slíkum sjúklingum og laga skammt að hverjum og einum.
Czech: Účinky chenodeoxycholové kyseliny při podání s jinými léčivými přípravky
Icelandic: Áhrif chenodeoxykólínsýru ásamt öðrum lyfjum
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Icelandic: Cíklósporín og sírólímus
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá chenodeoxykólínsýru eru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Czech: Po reabsorpci ve střevě je žlučová kyselina skoro kompletně konjugována na aminokyseliny glycin a taurin a poté znovu vyloučena ve žluči.
Icelandic: Eftir endurupptöku í þörmum er gallsýran nær algerlega tengd við amínósýrurnar glýsín og tárín, og skilst svo að nýju út í galli.
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaðs skammts er ekki 250 mg skal velja næsta skammt fyrir neðan hámarksskammtinn 15 mg/kg/sólarhring með því skilyrði að slíkt nægi til að færa kólestanól í sermi og/eða gallalkóhólmagn í þvagi til eðlilegra horfs.
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
Icelandic: Í stuðningsrannsókninni CDCA-STRCH-CR-14-001 þar sem sjúklingar með CTX fengu chenodeoxykólínsýru í skammtinum 750 mg/sólarhring, miðgildi tímalengdar meðferðarinnar 5,75 ár, var tölfræðilega marktæk lækkun á meðaltali kólestanólgilda í sermi frá upphafsgildi til hvaða endurmats sem var.
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilfellum þar sem barn móður með CTX lést í móðurkviði.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Icelandic: Aftenging leiðir af sér óbundna gallsýru, oxun í 7-ketó-lithokólínsýru og lithokólínsýra (3αhydroxycholanic-sýra) myndast með brotthvarfi 7-hýdroxýhópsins.
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Czech: čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.
Icelandic: Þannig er búin til mixtúra sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 10 mg/ml.
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
Icelandic: Meðalaldur sjúklingahópsins í lykilrannsókninni var 25,8 ár, sem var lægri en meðalaldur stuðningshópsins sem var 35 ár.
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, viz bod 4.6 s podrobnostmi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn, sjá frekari upplýsingar í kafla 4.6.
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 100 hörð hylki.
Czech: Snížená tvorba cholesterolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu).
Icelandic: Minni kólesterólframleiðsla: minnkar kólestanól í sermi (áhrif á HMG CoA-redúktasa).
Czech: Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs.
Icelandic: Virka efnið er leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
Icelandic: Hylki með Chenodeoxycholic acid Leadiant innihalda efni sem kallast chenodeoxykólínsýra.
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
Icelandic: Hins vegar kemur samtenging lithokólínsýru og súlfats hjá mönnum í veg fyrir sjáanlegar eiturverkanir á lifur eins og sést hafa í dýrarannsóknum eftir endurtekna skammta.
Czech: Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er hvorki ætluð til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.