FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird
Slovak: • že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Addresse des Herstellers aufführen, der für die Chargenfreigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: einmal täglich.
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
German: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Slovak: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
German: Bis zu 30% der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10% der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov
German: • Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Slovak: • pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste  Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme dieses Arzneimittel aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme dieses Arzneimittels.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke - či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania tohto lieku alebo kedykoľvek počas užívania tohto lieku.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80% der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80% nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: Tabuľka 1: odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b a P-hodnoty podľa log-rank testu.
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole
German: Ethnizität, N (%)
Slovak: Pohlavie, N (%)
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Slovak: Ďalšie účinky u detí
German: Osteonekrose: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
German: o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Slovak: Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3, Myopathie1
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
German: 2 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
German: Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
Slovak: Možno bude potrebovať urobiť viac testov, aby sa potvrdilo, či ste stále HIV-negatívny.
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
German: • Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
German: • Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
German: • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Slovak: Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
German: Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii
German: • Veränderungen des Urins Seltene Nebenwirkungen
Slovak: • zmeny v moči Zriedkavé vedľajšie účinky
German: Flaschen:
Slovak: Fľaša
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für Sie und Ihr Kind.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká liečby s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom pre vás a vaše dieťa.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60-80 ml/min.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
German: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tschechische Republik
Slovak: International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
German: Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 93 ,6m g monohydrátu laktózy.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Slovak: to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu.
German: 8% (-1% bis 17%)
Slovak: 8% (-1% až 17%)
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzuwägen.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
German: b Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Slovak: b Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skúšaného lieku).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou BMD súvisiaci s liečivom.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Starší: nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
German: 2 Jahre
Slovak: 18 rokov)
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9% dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1Status.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1. 4.4
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Slovak: Tento liek užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz and das empfohlene Einnahmeschema
Slovak: • pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu
German: • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist unbekannt.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je známy.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: u HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
German: Serokonversionen/N
Slovak: Sérokonverzie/N
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva s tretím nukleozidovým analógom.
German: b Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Slovak: b U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
German: HDPE-Flasche mit weißem, undurchsichtigem Polypropylen-Schraubdeckel oder weißem, undurchsichtigem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einer Aluminiuminduktionssiegeleinlage und einem Trockenmittel mit der Aufschrift „DO NOT EAT", die 30 Filmtablettten enthält, und Mehrstückpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Slovak: HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým skrutkovacím viečkom alebo s bielym nepriehľadným polyetylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vekom obsahujúcim hliníkovú indukčnú tesniacu vložku a vysúšadlo s označením "NEJEDZTE", balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet a viacpočetné balenie obsahuje 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, nefrogénny diabet insipidus
German: Risiko einer Resistenz bei unerkannter HIV-1-Infektion:
Slovak: Riziko rezistencie pri nezistenej infekcii HIV-1:
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
German: Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.
Slovak: poškodenie buniek obličkových kanálikov
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
German: • Dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind
Slovak: • že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s emtricitabínom/tenofovirom dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und der Fäzes (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86%) a stolice (približne 14%).
German: 1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
German: • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
German: Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Slovak: %) ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť pokles BMD.
German: Dieses Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Slovak: Tento liek môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, ako sa nakazíte.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität
Slovak: Súbežné podávanie a riziko renálnej toxicity
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene
German: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Slovak: Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Tenofovirdisoproxil: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil: predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:
German: 9% (2% bis 17%)
Slovak: 9% (2% až 17%)
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm3 a +196 buniek/mm3.
German: Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion gleich ist, basierend auf den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Erwachsenen und den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion.
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
German: Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie týchto dvoch zložiek, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so separátnymi zložkami.
German: Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm3) p-hodnota
German: • Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R- oder die K70E-Mutation.
Slovak: • Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
German: Ältere Personen
Slovak: Starší
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil begonnen wird.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Slovak: Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen Arzneimitteln.
Slovak: Prezrite si, prosím, súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
German: • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.