FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του bezlotoxumab σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Greek: • Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Greek: Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 10 mg/kg (βλ.παρακάτω και παράγραφο 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Ένα παρόμοιο ποσοστό των ασθενών λάμβαναν από στόματος μετρονιδαζόλη (48 %) ή από στόματος βανκομυκίνη (48%) και μόνο 4% λάμβαναν φινταξομυκίνη ως αντιβακτηριακή θεραπεία για CDI.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά την πρώτη δόση, και είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις δύο δοκιμές Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY IΙ, βλ.παράγραφο 5.1) κατά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με εύρος ηλικίας από 18 έως 100 έτη.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: • Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
Greek: Ανάμεσα στους 976/1.554 (62 %) ασθενείς που είχαν θετική βασική καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile υπερπαθογόνο στέλεχος (ριβότυποι 027, 078 ή 244) απομονώθηκε στο 22 % (217 εκ των 976 ασθενών), εκ των οποίων η πλειονότητα (87 %, 189 εκ των 217 στελεχών) ήταν ριβότυπος 027.
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο bezlotoxumab και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης: ηλικία (εύρος 18 έως 100 έτη), φύλο, φυλή, εθνικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και παρουσία συνοδών παθήσεων.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания.
Greek: Σοβαρή CDI
Bulgarian: Тежка CDI
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA εάν χορηγηθεί μετά την αρχική αντιβακτηριακή θεραπεία των 10 έως 14 ημερών για τη CDI.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ZINPLAVA στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II, κανένας από τους 710 ασθενείς που αξιολογήθηκαν δεν βγήκε θετικός για άμεση θεραπεία με αντισώματα αντιbezlotoxumab.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά την έγχυση αναφέρθηκαν στο 29 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και στο 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά τα οποία περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Greek: Το υπερπαθογόνο στέλεχος περιλάμβανε: 027, 078, ή 244 ριβότυπους
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα (21) των ασθενών ήταν ανοσοκατασταλμένοι και 16 % παρουσίαζαν κλινικά σοβαρή CDI.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Greek: Η ανοσογονικότητα του ZINPLAVA αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δοκιμή ηλεκτροπαραγώμενης χημειοφωταύγειας (ECL) στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Greek: Παρότι το ZINPLAVA προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσης, η ανοσογονικότητα του bezlotoxumab κατόπιν δεύτερης χορήγησης 10 mg/kg, 12 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, αξιολογήθηκε σε 29 υγιή άτομα.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν συνήθως δυναμικό σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν είναι υποστρώματα ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Greek: To bezlotoxumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Greek: Οι εκθέσεις σε bezlotoxumab των υγιών ατόμων αυξήθηκαν με έναν τρόπο περίπου ανάλογο της δόσης σε όλο το εύρος δόσεων από 0,3 έως 20 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZINPLAVA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την ένταξη των 781 ασθενών που έλαβαν ZINPLAVA και των 773 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις δοκιμές και συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS- Full analysis set) ήταν 781 στην ομάδα του ZINPLAVA έναντι 773 της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Greek: Η μέση κάθαρση του bezlotoxumab ήταν 0,317 l/ημέρα (CV: 41 %) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) ήταν περίπου 19 ημέρες (28 %).
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μιας προοπτικά προγραμματισμένης συνδυασμένης ανάλυσης των ποσοστών επανεμφάνισης της CDI σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών που βρίσκονται σε υψηλό κινδύνο επανεμφάνισης της CDI στις δύο Δοκιμές Φάσης 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Greek: Τα αποτελέσματα των διαφόρων συμμεταβλητών της φαρμακοκινητικής του bezlotoxumab αξιολογήθηκαν σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
Greek: Μετά από εφάπαξ IV δόση των 10 mg/kg bezlotoxumab, η μέση AUC(0-∞) και η Cmax ήταν 53.000 mcg.h/ml και 185 mcg/ml, αντίστοιχα σε ασθενείς με CDI.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία με ZINPLAVA (αναφέρθηκαν σε ποσοστό των ασθενών ≥ 4 % εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της έγχυσης) ήταν ναυτία, διάρροια, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Greek: • Δε γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA εισέρχεται στο μητρικό γάλα και περνάει στο παιδί σας.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Greek: Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη, και δεν πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C ή 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Greek: Παρασκευαστής SP Labo NV
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας δεν υπέδειξαν όφελος του ZINPLAVA σε ασθενείς χωρίς γνωστούς παράγοντες κινδύνου για CDI.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C έως 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Λοίμωξη με υπερπαθογόνο στέλεχος
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Greek: Το Bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε ωοθήκη Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI και δεν έχει καμία επίδραση στο υφιστάμενο επεισόδιο CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Greek: Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ώθηση ή bolus.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Greek: • Τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για τη CDI παράγουν μία τοξίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στο έντερό σας προκαλώντας πόνο στο στομάχι και σοβαρή διάρροια.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν εντός 4 εβδομάδων από την έγχυση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και κατηγοριοποιούνται ανά Οργανικό Σύστημα.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση CDI, η οποία ορίστηκε ως διάρροια (πέρασμα των 3 ή περισσοτέρων χαλαρών εκκενώσεων του εντέρου όπως ορίζεται στο διάγραμμα κοπράνων Bristol ως τύποι 5 έως 7 σε 24 ή λιγότερες ώρες) και θετικό τεστ κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile από δείγμα κοπράνων το οποίο συλλέχθηκε όχι αργότερα από 7 ημέρες πριν την είσοδο στη μελέτη.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν κύκλο καθιερωμένης αντιβακτηριακής θεραπείας από στόματος 10 έως 14 ημερών για CDI (μετρονιδαζόλη, βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη, επιλεγμένη από τον ερευνητή).
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
Greek: Συνολικά, το 10 % των ατόμων της ομάδας που έλαβαν ZINPLAVA, παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση την ημέρα της έγχυσης, ή την επόμενη, σε σύγκριση με το 8 % της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA (bezlotoxumab) ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY II), όπου 810 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε bezlotoxumab και 803 σε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Greek: Το ZINPLAVA είναι ένα φάρμακο το οποίο χορηγείται μαζί με ένα αντιβιοτικό για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερων που έχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της (CDI).
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 0.5 % των ατόμων που έλαβαν ZINPLAVA και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία (3 %), κόπωση (1 %), πυρεξία (1 %), ζάλη (1 %), κεφαλαλγία (2 %), δύσπνοια (1 %) και υπέρταση (1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ZINPLAVA μπορεί να φυλαχθεί είτε σε θερμοκρασία δωματίου για έως 16 ώρες ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για έως 24 ώρες.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Greek: • Προετοιμάστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως μετά την απομάκρυνση του/των φιαλιδίου (ων) από τη φύλαξη σε ψύξη, ή το/τα φιαλίδιο (-α) μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου προστατευμένο από το φως για μέχρι και 24 ώρες πριν από την παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Greek: Kάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,2 mmol νατρίου, το οποίο είναι 4,57 mg νατρίου.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Το ZINPLAVA δρα μέσω πρόσδεσης στην τοξίνη και την παρεμποδίζει προλαμβάνοντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στους ασθενείς με CDI χορηγήθηκε μόνο μία εφάπαξ δόση του ZINPLAVA (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Greek: • Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο από το/τα φιαλίδιο (-α) με βάση το βάρος του ασθενούς (σε kg) και μεταφέρετε το υγρό σε ένα IV σάκο που περιέχει είτε 0,9% Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου ή 5% Ενέσιμης Δεξτρόζης, για την παρασκευή ενός αραιωμένου διαλύματος με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1 έως 10 mg / ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Greek: Το επιτόπιο της τοξίνης Β στο οποίο συνδέεται το bezlotoxumab διατηρείται, αν και όχι ταυτόσημα, σε όλες τις γνωστές αλληλουχίες της τοξίνης.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Greek: Το bezlotoxumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το bezlotoxumab προλαμβάνει την επανεμφάνιση της CDI παρέχοντας παθητική ανοσία έναντι της τοξίνης που παράγεται από την απόφυση των επίμονων ή νεοαποκτηθέντων σπορίων C. Difficile.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Greek: Κλινικές δοκιμές
Bulgarian: Клинични проучвания
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του bezlotoxumab στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.