FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Latvian: Ir stingri ieteikts izkārnīties katru dienu, un, ja nepieciešams, jālieto caurejas līdzekļi.
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Latvian: Lai turpinātu Lutathera infūziju, obligāti jāizmanto jauns katetrs, ja iespējams, ievietojot to kontralaterālajā vēnā.
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Latvian: Hormonālo krīžu gadījumā rekomendē šādas terapijas: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bezug zur Radiotoxizität zu erwarten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sagaidāma nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās, kas saistīta ar radiotoksicitāti.
German: Ionisierende Strahlen des Arzneimittels können Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise einschränken.
Latvian: Šo zāļu jonizējošā radiācija var iespējami samazināt Jūsu fertilitāti.
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Latvian: Lai paātrinātu zāļu izplatīšanos un nepieļautu to palikšanu audos, ieteicams paātrināt asins plūsmu, paceļot attiecīgo roku.
German: Für Patienten mit bekannten Gehirnmetastasen liegen keine Wirksamkeitsdaten vor; bei diesen Patienten ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung unabdingbar.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par efektivitāti pacientiem ar zināmām metastāzēm smadzenēs, šiem pacientiem izvērtē individuālo ieguvuma-riska attiecību.
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Latvian: Jebkura cita 3. vai 4. CTCAE pakāpes toksicitāte**, kas iespējami saistīta ar Lutathera lietošanu.
German: Das mediane PFS für Lutathera wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, während dasjenige von Octreotid LAR 8,5 Monate betrug.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā analīzes brīdī nebija sasniegta, turpretī oktreotīda LAR grupā tā bija 8,5 mēneši.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.
Latvian: Ja Jūs izjūtat šādus simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš var lūgt Jūs palikt slimnīcā novērošanai, un, ja nepieciešams, to ārstēšanai.
German: Osmolarität
Latvian: Osmolaritāte
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
German: Sie werden aufgefordert werden, so viel Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), dass Sie am Tag der Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag zu den Darm zu entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
Latvian: Infūzijas dienā un nākamajā dienā pēc tās Jūs lūgs dzert pietiekami daudz ūdens (1 glāzi reizi stundā), lai būtu jāurinē ik pēc stundas, un mēģiniet izkārnīties katru dienu, lai izvadītu zāles no ķermeņa.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
German: Insgesamt stimmen die Ergebnisse der in der NETTER-1 Phase III Dosimetrie-Substudie und der Erasmus Phase I/II Studie dosimetrischen Analyse überein und weisen darauf hin, dass ein Dosisregime von Lutathera (4 Gaben von 7.400 MBq) sicher ist.
Latvian: Vispārīgi NETTER-1 III fāzes dozimetrijas apakšpētījumā un Erasmus I/II fāzes pētījumā veiktās dozimetrijas analīzes ir saskanīgas un norāda, ka Lutathera devu režīms (4 ievadīšanas pa 7400 MBq)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Lutathera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās GEP-NET (izņemot neiroblastomas, neiroganglioblastomas un feohromocitomas) ārstēšanai.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Latvian: ORR (ieskaitot pilnībā reaģējušos (PR) un daļēji reaģējušos (DR) saskaņā ar RECIST kritērijiem) un atbildes reakcijas ilgums (ARI) FAS holandiešu populācijai ar gastroenteropankreātisko (GEP) un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju veida ir parādīti 10. tabulā.
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Latvian: • hematoloģiskās funkcijas traucējumi ar Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocītiem < 75 G/l
German: Für die Verabreichung von Lutathera wird die Infusionsmethode mittels Schwerkraft empfohlen.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējošās radiācijas (svina aizsargslānis).
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai pēc iespējas samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Latvian: Jebkura 3. vai augstākas pakāpes hematoloģiskā toksicitāte (CTCAE)**, izņemot limfopēniju.
German: Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Latvian: Norādījumu shēma devu modificēšanai
German: Das mediane PFS für Lutathera betrug 28,4 Monate und das von Octreotid LAR 8,5 Monate.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā bija 28,4 mēneši, un oktreotīda LAR grupā bija 8,5 mēneši.
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas vēlaties bērnus, ieteicams konsultēties ar ārstu ģenētiķi.
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Latvian: Ir zināmi pierādījumi, ka kortikosteroīdi var inducēt SST2 receptoru ekspresijas nomākumu.
German: WIRKSTOFF(E)
Latvian: VIELAS(-U)
German: Maße am Injektionsort Unwohlsein im Brustkorb Brustschmerzen Pyrexie
Latvian: Sabiezējums injekcijas vietā Diskomforta sajūta krūtīs Sāpes krūtīs
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Latvian: Radioaktivitāte Lutathera flakonā jāizmēra tieši pirms infūzijas, izmantojot kalibrētu radioaktivitātes mērījumu sistēmu.
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Latvian: • aknu mazspēja ar bilirubinēmiju, kas > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai albumīnēmiju, kas ir < 30 g/l, un < 70% samazinātu protrombīna indeksu;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird; allerdings müssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit berücksichtigt werden, um Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu können.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lutathera visdrīzāk neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, lai izvērtētu Jūsu spēju to darīt, ir jāņem vērā Jūsu vispārīgais veselības stāvoklis un iespējamās ārstēšanas blakusparādības.
German: Die Verwendung von Lutathera bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Lutathera lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Lutathera-Infusion muss 30 Minuten nach Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung mit einer Infusionsrate von ungefähr 400 ml/h (diese Infusionsrate dient als Referenzrate und kann abhängig vom venösen Status des Patienten angepasst werden) begonnen werden.
Latvian: Lutathera infūzija jāsāk 30 minūtes pēc aminoskābju šķīduma infūzijas sākšanas ar infūzijas ātrumu apmēram 400 ml/h (šis ir atsauces infūzijas ātrums, un to var pielāgot atkarībā no pacienta vēnu stāvokļa).
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ietekmi uz abu dzimumu fertilitāti.
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Latvian: Tā kā daudziem pacientiem, kam ir nozīmēta Lutathera terapija, ir metastāzes aknās, pacientus ar izmainītu sākumstāvokļa aknu darbību parasti novēro.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Zur Behandlung der Krankheitssymptome kann eine gleichzeitige Verwendung von Somatostatinanaloga notwendig sein.
Latvian: Slimības simptomu kontrolei var būt nepieciešams vienlaicīgi lietot somatostatīna aukstos analogus.
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Latvian: Ar šo terapiju saistīto sekundāro mieloīdo neoplazmu (t-MN) etioloģija nav skaidra.
German: Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
Latvian: Glabājiet īpašos plastmasas atkritumu maisus atsevišķi no pārējiem atkritumiem.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (SOC)
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Latvian: Lutathera blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar radioaktivitāti.
German: Das Stillen muss unterbrochen werden.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: DoR (Monate)
Latvian: ARI (mēneši)
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Latvian: Kateholamīnu koncentrācija asinīs Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Latvian: Ar urīna paraugiem, kas ievākti līdz 48 stundām pēc infūzijas veiktā augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfijas (HPLC - high performance liquid chromatography) analīze uzrādīja lutēcija (177Lu) oksodotreotīda radioķīmisko tīrību tuvu pie 100% vairumā analizēto paraugu (ar zemāko radioķīmisko tīrību lielāku par 92%), kas norāda, ka savienojums tiek izvadīts urīnā neizmainītā veidā.
German: Durchstechflasche Nr.: {X}
Latvian: Flakons Nr.: {X} Tilpums: {Y} ml
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Nieru darbība, nosakot to pēc kreatinīna serumā un aprēķinot kreatinīna klīrensu, jānovērtē attiecībā pret sākumstāvokli vismaz pirmā gada laikā pēc ārstēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Siehe Tabelle 5.
Latvian: Skatīt 5. tabulu.
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Latvian: 7 dienas pēc Lutathera ievadīšanas jāierobežo cieša saskare ar citiem cilvēkiem, bet bērniem un grūtniecēm to ierobežo līdz mazāk nekā 15 minūtēm dienā, ieturot vismaz 1 metra distanci.
German: Deshalb sollte im Sinne einer Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Lutathera auf die wiederholte Verabreichung von hohen Dosierungen von Glukokortikosteroiden verzichtet werden.
Latvian: Tāpēc piesardzības nolūkā Lutathera terapijas laikā jāizvairās atkārtoti ievadīt lielas glikokortikosteroīdu devas.
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
German: Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Latvian: Nav vajadzīgs lietot balinātāju un papildu skalošanas.
German: Ehegatte und Familienmitglieder
Latvian: Dzīvesbiedrs(-e) un ģimenes locekļi
German: Die Katheter sollten mit den Infusionssets verbunden werden (eines für Lutathera, eines für die Aminosäurenlösung).
Latvian: Katetrus pievieno infūzijas sistēmām (vienu - Lutathera, otru - aminoskābju šķīdumam).
German: Während der Verabreichung muss der Flüssigkeitsspiegel mehrmals überprüft werden, entweder durch direkte visuelle Kontrolle (wenn ein PMMA-Behältnis verwendet wird) oder unter Verwendung von einem Paar Klammern zum Hantieren mit der Durchstechflasche, wenn das Bleiversandbehältnis verwendet wird.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāatkārto šķīduma līmeņa vizuālās kontroles pasākumi ar tiešu vizuālu kontroli (ja tiek izmantots PMMA konteiners) vai knaibļu pāri, lai pārvietotu flakonu, ja tiek izmantots svina transportēšanas konteiners.
German: Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten, - wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind - wenn Sie an Urininkontinenz leiden - wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben - wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben - wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen - Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden - wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden - wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību ar Lutathera: - ja Jūsu nieres vai urīnceļi nav pareizi attīstījušies; - ja Jums ir urīna nesaturēšana; - ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība; - ja Jūs iepriekš saņēmāt pretvēža ārstēšanu (ķīmijterapiju); - ja Jums ir nelielas novirzes asinsainā;
German: Strahlenschutzrichtlinien
Latvian: Noteikumi aizsardzībai pret radioaktīvo starojumu
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Latvian: Lutathera plūsma no flakona līdz pacientam jānovēro visā infūzijas laikā.
German: Anforderungen
Latvian: Prasības
German: Über die gesamte Infusionsdauer muss ein konstanter Druck in der Durchstechflasche aufrechterhalten werden.
Latvian: Visā infūzijas laikā flakonā jāuztur nemainīgs spiediens.
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
German: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren.
Latvian: Somatostatīns un tā analogi konkurējoši piesaistās somatostatīna receptoriem.
German: Sekundäre malignante Neoplasmen
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Latvian: Pēc Lutathera terapijas saņemti ziņojumi par neatgriezeniskām hematoloģiskām patoloģijām, t.i., pirmsvēža un ļaundabīgiem jaunveidojumiem asinīs (t.i., attiecīgi par mielodisplātisko sindromu un akūtu mieloīdo leikēmiju).
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Latvian: Hormonu krīzes, kas saistītas ar bioaktīvo vielu izdalīšanos (iespējams, neiroendokrīnā audzēja šūnu līzes rezultātā), ir novērotas reti un tiek novērstas pēc terapijas ar piemērotām zālēm.
German: − Eine (1) Kurznadel
Latvian: − viena (1) īsa adata;
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
Latvian: Pirms infūzijas un tās laikā jāpārbauda katetra atbilstošs novietojums.
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Latvian: Ja esat saņēmis Lutathera vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo jūs saņemsiet vienu devu, kuras ievadīšanu precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts radiologs.
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Latvian: Drīz pēc infūzijas sākuma pacienta krūškurvī, izmantojot Geigera skaitītāju, mēra radioaktivitātes emisiju, lai pārliecinātos par Lutathera klātbūtni asinīs.
German: Wirkmechanismus Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid hat eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatinrezeptoren (sst2).
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīdam ir augsta piesaiste 2. apakštipa somatostatīna receptoriem (sst2).
German: Bei Patienten mit milder bis moderater Niereninsuffizienz wird vor der Behandlung mit Lutathera eine individuelle Nutzen-Risikoanalyse empfohlen, für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 3) und Abschnitt 4.4.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lutathera pacientiem ar vieglu un vidēji smagu nieru mazspēju iesaka veikt individuālu ieguvuma un risku novērtējumu; papildu informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā (3. tabula) un 4.4. apakšpunktā.
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Latvian: Devas var modificēt, pamatojoties uz analīžu rezultātiem.
German: Die folgenden Schlussfolgerungen zur Behandlung mit Lutathera wurden aus während klinischen Studien durchgeführten Auswertungen der Strahlendosimetrie abgeleitet:
Latvian: Klīniskajos pētījumos veiktajos radiācijas dozimetrijas novērtējumos tika noteikti šādi secinājumi par ārstēšanu ar Lutathera:
German: Bestes Ansprechen, ORR und DoR in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija, ORR un ARI, kas novērota Erasmus I/II fāzes pētījumā pacientiem ar GEP un bronhiālo NET - (FAS, N=360)
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
German: • Hämatologie (Hämoglobin [Hb], weißes Blutbild, Plättchenzahl)
Latvian: • hematoloģija (hemoglobīns [Hb], leikocītu skaits, trombocītu skaits).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
German: Behandlungsüberwachung
Latvian: Ārstēšanas novērošana
German: Im Falle von starker Übelkeit oder von Erbrechen während der Infusion der Aminosäurenlösung, kann ein Antiemetikum einer anderen Stoffklasse verabreicht werden.
Latvian: Smaga nelabuma vai vemšanas gadījumā aminoskābju šķīduma infūzijas laikā var ievadīt citas farmakoloģiskās klases pretvemšanas līdzekļus.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Latvian: Pēc 4 stundām kopš lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas zāļu izkliedes profils uzrāda ātru uzņemšanu nierēs, audzēju audu bojājumos, aknās un liesā, un dažiem pacientiem hipofīzes dziedzerī un vairogdziedzerī.