FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥40 kg.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm").
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1277 potilasta, ivabradiinilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä lisävaikutus hoitovasteeseen (määritelty vähintään 3 rintakipukohtauksen vähenemiseksi viikossa ja/tai ST-segmentin 1 mm pienenemiseen kuluvan ajan vähintään 60 sekunnin pitenemiseksi juoksumatolla tehdyssä rasitus-EKG:ssa) 6 viikon hoitojakson ajan kerran päivässä otettujen 5 mg:n amlodipiiniannosten tai kerran päivässä otettujen 30 mg:n nifedipiinidepotvalmisteannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen ottamisesta) (ristitulosuhde (OR) = 1,3; 95 %:n luottamusväli 1,0-1,7]; p = 0,012).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg én gang daglig, en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sekunder ved tredemølleETT) ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak av ivabradin) over en 6 ukers behandlingsperiode (OR = 1,3, 95 % CI [1,0-1,7], p=0,012).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Leposyke alle 70 lyöntiä/min ennen hoitoa - Kardiogeeninen sokki - Akuutti sydäninfarkti - Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg) - Vaikea maksan vajaatoiminta - Sairas sinus -oireyhtymä - Sinus-eteiskatkos - Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta - Riippuvuus sydämentahdistimesta (sydämen syketaajuus säilyy vain sydämentahdistimen avulla) - Epästabiili angina pectoris - 3. asteen AV-katkos - Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 -inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini,
Norwegian Bokmål: 6.1 - Hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling - Kardiogent sjokk - Akutt hjerteinfarkt - Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg) - Alvorlig nedsatt leverfunksjon - Syk-sinus-syndrom - SA-blokk - Ustabil eller akutt hjertesvikt - Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) - Ustabil angina - AV-blokk av 3. grad - Kombinasjon med potente cytokrom P450 3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol,
Finnish: Hoitosuunnitelmana oli käyttää hyväksyttyä annostusta suurempaa annosta (alkuannos 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jos ikä oli ≥ 75 vuotta], joka titrattiin enintään 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Det ble brukt et behandlingsopplegg med høyere dosering enn den godkjente (startdose 7,5 mg to ganger daglig (5 mg to ganger daglig ved alder ≥75 år) og titrering opp til 10 mg to ganger daglig).
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12[ kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12[måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3[ år og [3-18[ år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18[ år og ≥40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm") Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Anpharm").
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Norwegian Bokmål: IVABRADINE ANPHARM 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 5 mg
Norwegian Bokmål: IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Ivabradine Anpharm 5 mg to ganger daglig.
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Puola
Norwegian Bokmål: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) - jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä - jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet) - dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus) - dersom du har hjerterytmeforstyrrelse - dersom du har et hjerteinfarkt - dersom du har veldig lavt blodtrykk - dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten antrengelse) - dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg - dersom pulsen din bare styres av pacemakeren - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol),
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Finnish: tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Anpharmin käyttöä tai sen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ivabradine Anpharm - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "greinblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holtermittauksen avulla.
Norwegian Bokmål: Da pulsen kan variere betydelig over tid, bør seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering vurderes ved bestemmelse av hvilepuls før oppstart av ivabradinbehandling, og når titrering vurderes hos pasienter som står på behandling med ivabradin.
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Puola
Norwegian Bokmål: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus "7.5" ja toisella puolella .
Norwegian Bokmål: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaten 5,390 mg:aa ivabradiinihydrokloridia).
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Finnish: A.
Norwegian Bokmål: C.A.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi pitkäaikaishoidossa toksisia vaikutuksia verkkokalvoon (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt av langtidsbehandling med ivabradin på retina (se pkt.
Finnish: Erisuuruisia annoksia varten on saatavilla ivabradiinia 5 mg tai 7,5 mg sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Dosering For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
Finnish: − Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ivabradine Anpharm - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2%.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95% KI]
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var ikke statistisk signifikante.
Finnish: Alle 1% potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1% av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5%) jo hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5%).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3% av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30%.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Lapset ja nuoret Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ivabradine JensonR skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01E B17
Finnish: Noin 4% suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Ca. 4% av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Finnish: - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Finnish: Ivabradine JensonR vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% av modersubstansens.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal bruke egnet prevensjon under behandling (se pkt.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1%:lla plaseboryhmän potilaista).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9% av pasientene i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5%:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5% av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Finnish: 0,5 prosentilla potilaista esiintyi vaikeaa bradykardiaa (≤ 40 lyöntiä/min).
Norwegian Bokmål: 0,5% av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä): Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91%), diureetteja (83%) ja aldosteroniantagonisteja (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89%), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91%), diuretika (83%) og antialdosteronmidler (60%).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7%) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7%) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Finnish: Ivabradine JensonR voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Finnish: Päänsärky, yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana Heitehuimaus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Norwegian Bokmål: Hodepine, vanligvis den første behandlingsmåneden Svimmelhet, muligens relatert til bradykardi
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40% johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40%, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38%) ved "steady state".
Finnish: Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen gjennom et år var tilsvarende den beskrevet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine JensonR auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine JensonR til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28%) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24%) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28%) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24%) av pasientene på placebo (p=0,001).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,73 mg laktoosia (vedettömänä).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36,73 mg laktose (vannfri).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine JensonR -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine JensonR er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on 22 ng/ml (CV = 29%) pitkäkestoisen käytön jälkeen suositellulla annoksella, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29%) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på atrieflimmer og rådes til å kontakte legen sin dersom dette oppstår.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,09 mg laktoosia (vedettömänä).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 55,09 mg laktose (vannfri).
Finnish: Ivabradine JensonR sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR inneholder laktose
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedleggetlegemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for release for gjeldende batch.
Finnish: - CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-indusere: CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesurt]) kan redusere ivabradineksponering og -aktivitet.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine JensonR hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8%:sta 45,3%:iin ja lumelääkeryhmässä 35,4%:sta 42,3%:iin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7-8- kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin minuutissa, sekä annoksen pienentämistä (ks.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også pasienter med lav puls, spesielt dersom pulsen faller under 50 slag/minutt, og etter dosereduksjon (se pkt.
Finnish: Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Ivabradins kinetikk er lineær i et oralt doseområde på 0,5-24 mg.
Finnish: Kohta 4.5) - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista
Norwegian Bokmål: 4.5) - Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Finnish: Noin 70% ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70% plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin eteisvärinää 5,3%:lla ivabradiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 3,8%:iin lumeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3% av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.