FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидимална токсичност при плъхове.
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Bulgarian: Ранната фаза на разпределение с подчертано проникване в тъканите се последва от изразена елиминационна фаза от мастната тъкан, най-вероятно поради ясно изразеният разпад на изходното съединение до рофлумиласт N-оксид.
English: This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Bulgarian: Механизмът на действие и селективността се отнасят също и за рофлумиласт N-оксид, който е главният активен метаболит на рофлумиласт.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Bulgarian: Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при подгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
English: Daxas tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките Daxas съдържат лактоза.
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
English: Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Рофлумиласт не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Maximum plasma concentrations of roflumilast typically occur approximately one hour after dosing (ranging from 0.5 to 2 hours) in the fasted state.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно се достига около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Bulgarian: Освен това, рофлумиласт намалява притока на неутрофили и еозинофили в дихателните пътища, предизвикан от приложението на ендотоксин при здрави доброволци.
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение;
English: Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Bulgarian: Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми, или ако се предвижда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат психиатрични събития.
English: D-16515 Oranienburg Germany
Bulgarian: D-16515 Oranienburg Германия
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Bulgarian: Проучването оценява ефекта на рофлумиласт върху честотата на екзацербациите при ХОББ при пациенти, лекувани с фиксирани комбинации на LABA и инхалаторни кортикостероиди, в сравнение с плацебо.
English: There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на съпътстващото приложение с теофилин за поддържащо лечение.
English: The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Bulgarian: Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия).
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
English: In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Bulgarian: Освен това, in vitro проучвания демонстрират липса на индукция на CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 или 3A4/5, и само слаба индукция на CYP2B6 от рофлумиласт.
English: You may also experience sleeplessness, anxiety, nervousness, or depressive mood.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение.
English: Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
Bulgarian: Въз основа на допълнителни in vitro резултати при човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 или 4A9/11.
English: 16515 Oranienburg Germany
Bulgarian: 16515 Oranienburg Германия
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение.
English: What you need to know before you take Daxas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Bulgarian: Cmax и tmax на рофлумиласт N-оксид обаче не се повлияват.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Bulgarian: За разлика от двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
English: Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Bulgarian: Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
English: Therefore, the 250-micrograms dose should be used only as a starting dose (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина, дозата от 250 микрограма трябва да се използва само като начална доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойносляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
English: This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рофлумиласт при бременни жени.
English: Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Bulgarian: Поради това съпътстващото лечение с теофилин не се препоръчва.
English: Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Bulgarian: Поради това, лечението с рофлумиласт не се препоръчва при пациенти получаващи силни цитохром P450-eнзимни индуктори.
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е приблизително 80%.
English: The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
Bulgarian: Плазменият клирънс след краткотрайна интравенозна инфузия на ролумиласт е около 9,6 l/h.
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Bulgarian: Поради това N-оксид-метаболитът се приема за главния носител на общата PDE4 инхибиторна активност in vivo.
English: In 1-year studies (M2-124, M2-125), a decrease of body weight occurred more frequently in patients treated with roflumilast compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителни материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Bulgarian: При едно от три проучвания на фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове са наблюдавани постимплантационни загуби.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Bulgarian: Антиастматични средства, други антиастматични средства за системно приложение, АТС код R03DX07
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daxas.
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (5,9%), загуба на телесно тегло (3,4%), гадене (2,9%), коремна болка (1,9%) и главоболие (1,7%).
English: Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 49,7 mg лактоза (като монохидрат).
English: Other side effects include the following:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
English: Special clinical conditions
Bulgarian: Специални клинични състояния
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Bulgarian: Изглежда този ефект се дължи на ADCP (4-амино-3,5-дихлоро-пиридин) N-оксид, междинен продукт, който специфично се образува в обонятелната лигавица на гризачите със специфичен свързващ афинитет при тези видове (т.е. мишка, плъх и хамстер).
English: Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Bulgarian: А по Child-Pugh (вж. точка 4.2).
English: EU/1/10/636/008 28 tablets
Bulgarian: EU/1/10/636/008 28 таблетки
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоизотопно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 1 нежелано събитие, е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Bulgarian: Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма.
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumour necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Bulgarian: При in vitro стимулиране на човешки неутрофили, моноцити, макрофаги или лимфоцити, рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид потискат освобождаването на медиатори на възпалението, като левкотриен В4, реактивни кислородни видове, тумор-некротизиращ фактор α, интерферон γ и гранзим
English: 250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Дозата от 250 микрограма веднъж дневно е субтерапевтична доза и трябва да се използва само за начална доза през първите 28 дни (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The mechanism of action is the inhibition of PDE4, a major cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-metabolizing enzyme found in structural and inflammatory cells important to the pathogenesis of COPD.
Bulgarian: Механизмът на действие е инхибиране на PDE4, главният ензим, метаболизиращ цикличния аденозин монофосфат (сАМР), установен в структурните и възпалителните клетки като важен в патогенезата на ХОББ.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daxas.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Bulgarian: Комбинирането на рофлумиласт с тези активни вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост.
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Bulgarian: Честотата е 2,5% спрямо 2,2% при пациенти с изходно ниво на телесно тегло ≥60 kg, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
English: Daxas contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
English: Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Bulgarian: Ефектът е бил подобен, независимо от предшестващо лечение с инхалаторни кортикостероиди или основно лечение с LABA.
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.
English: In vitro studies and clinical interaction studies suggest that the metabolism of roflumilast to its N-oxide metabolite is mediated by CYP1A2 and 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията и клиничните проучвания за взаимодействия навеждат на мисълта, че метаболизмът на рофлумиласт до неговия N-оксиден метаболит се осъществява чрез CYP1A2 и 3A4.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Bulgarian: Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Bulgarian: Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията или фармакокинетиката на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск от нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с телесно тегло от <60 kg на изходно ниво, поради по-висока обща PDE4 инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Bulgarian: N-оксид метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
English: Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Bulgarian: Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
English: Weight decreased Decreased appetite
Bulgarian: Понижен апетит
English: The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Bulgarian: Честотата на тежки екзацербации е намалена в цялостната група пациенти (съотношение на честотата: 0,76; 95% CI: 0,60 до 0,95) с честота от 0,24 на пациент/година, в сравнение с честотата от 0,32 на пациент/година при пациенти, лекувани с плацебо.
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Bulgarian: В клиничните проучвания при ХОББ, приблизително 16% от пациентите са получили нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо).
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.
English: Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (т.е. общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST)
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Bulgarian: ФЕО1 след приложение на бронходилататор показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 ml).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “Daxas съдържа лактоза”), царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
English: Table 1.
Bulgarian: Tаблица 1.
English: A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Bulgarian: Общо 1 935 пациенти са били рандомизирани в двойносляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист LAMA) в хода на изпитването.
English: A major step in roflumilast metabolism is the N-oxidation of roflumilast to roflumilast N-oxide by CYP3A4 and CYP1A2.
Bulgarian: Главен етап в метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
English: Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
English: The incidence observed was also higher in patients less than 75 years old, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.1% vs 2.0%).
Bulgarian: Честотата, която се наблюдава, също е по-висока при пациенти под 75 години, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,1% спрямо 2,0%).
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
Bulgarian: Удължаване на бременността е наблюдавана при мишки.
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение, медианата на плазмения ефективен полуживот на рофлумиласт и неговия N-оксид метаболит е съответно приблизително 17 часа и 30 часа.