FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Benlysta bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die folgenden Angaben zu subkutanen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen von 661 Studienteilnehmern, bestehend aus 554 SLE-Patienten und 107 gesunden Studienteilnehmern, die Benlysta subkutan erhielten.
Swedish: Nedanstående farmakokinetiska parametrar för subkutant Benlysta baseras på beräkning av populationsparametrar för 661 personer varav 554 var SLE-patienter och 107 var friska försökspersoner som fick Benlysta subkutant.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Swedish: Patienten ska ha tillgång till bipacksedeln.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich nicht-schwerwiegende und schwerwiegende opportunistische Infektionen und PML [progressive multifokale Leukenzephalopathie]), Malignome (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs), schwerwiegende Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen und schwerwiegende psychiatrische Vorfälle einschließlich affektiven Störungen, Angstzuständen und Suizid.
Swedish: Dessa biverkningar av särskilt intresse, inkluderar allvarliga infektioner, (inklusive ickeallvarligaoch allvarliga opportunistiska infektioner och PML, maligniteter (inklusive icke-melanom hudcancer), allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner och allvarliga psykiatriska händelser inkluderande affektiva sjukdomar, ångest och självmord.
German: • Benutzen Sie die freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Swedish: • Använd den andra handen till att varsamt nypa ihop huden runt injektionsstället.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal wöchentlich und wird subkutan verabreicht.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in den 6-monatigen Studien an Affen zur Toxikologie nach wiederholter Gabe unter Belimumab-Dosen von bis zu 50 mg/kg untersucht.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet hos apor bedömdes i 6-månaders toxikologistudier med upprepad dosering av belimumab med doser på upp till och med 50 mg/kg.
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
Swedish: Samtidig användning med B-cellsinriktad terapi eller cyklofosfamid
German: • Migräne.
Swedish: • migrän..
German: • Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
German: Es wird empfohlen, eine Kanüle der Größe 21 - 25 Gauge zu verwenden, um den Verschluss der Durchstechflasche zur Rekonstitution und Verdünnung zu durchstechen.
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
German: Teil einer Bündelpackung.
Swedish: Komponent i flerpack.
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
German: Die univariate und multivariate Analyse des primären Endpunkts in präspezifizierten Untergruppen zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen KomplementKonzentrationen.
Swedish: Univariat- och multivariatanalys av det primära effektmåttet i förspecificerade undergrupper visade att den största fördelen iakttogs hos patienter med högre sjukdomsaktivitet, inklusive patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:
German: Für den Anti-Cardiolipin-IgA-Antikörper wurde eine 37 %ige Reduktion in Woche 52 (p=0,0003) beobachtet, für Anti-Cardiolipin-IgG-Antikörper eine 26 %ige Reduktion in Woche 52 (p=0,0324) und für Anti-Cardiolipin-IgM-Antikörper eine 25 %ige Reduktion (p=NS, 0,46).
Swedish: För antikardiolipin IgAantikroppar iakttogs en 37 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0003), för antikardiolipin IgG-antikroppar sågs en 26 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0324) och för antikardiolipin IgM sågs en 25 %-ig minskning (p=NS, 0,46).
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
Swedish: Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning under en längre tidsperiod (flera timmar) efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten för en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
German: • Migräne
Swedish: • migrän
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgG-Spiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Swedish: Efter ca sju år observerades en medianminskning av IgG-nivåerna med 28 %, och 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl.
German: Es wurde von Patienten berichtet, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll außerdem, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über ein kontrolliertes Langzeit-Sicherheitsregister vorlegen, in dem alle Patienten über mindestens 5 Jahre überwacht werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Swedish: Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benlysta bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
German: Zwei Dosen von bis zu 20 mg/kg wurden im Abstand von 21 Tagen als intravenöse Infusionen an Menschen verabreicht, ohne dass die Inzidenz oder der Schweregrad von Nebenwirkungen gegenüber Dosen von 1, 4 oder 10 mg/kg anstieg.
Swedish: Två doser upp till 20 mg/kg som administrerades med 21 dagars mellanrum med intravenös infusion har givits till människa utan någon ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna jämfört med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
German: Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Baserat på tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
German: Tabelle 2: Patienten mit niedrigem Komplement und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn
Swedish: Tabell 2: Patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Swedish: • Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 4.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten basiert auf den Sicherheitsdaten über 52 Wochen aus einer placebokontrollierten Studie, in der 53 Patienten (6 bis 17 Jahre) mit SLE Benlysta erhielten (10 mg/kg intravenös an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend alle 28 Tage, zusätzlich zur Komedikation).
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 52-veckors säkerhetsdata från en placebokontrollerad studie i vilken 53 patienter (6 till 17 år) med SLE fick Benlysta (10 mg/kg intravenöst på dag 0, 14 och 28 och därefter var 28:e dag med samtidiga läkemedel som bakgrundsbehandling).
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Swedish: Benlysta gav förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-Fatigue Scale.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta in Ihrer Patientenakte dokumentieren.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer i din patientjournal.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld spruta från kylskåpet.
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Swedish: Belimumab binder inte B-celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar belimumab överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
German: Allerdings war in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Benlysta erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten.
Swedish: I en liten studie där responsen på ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande immunresponsen på de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering.
German: Der Anteil an pädiatrischen Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichten, war bei den Patienten, die Benlysta erhielten, größer als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
German: Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
Swedish: Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen.
German: Allerdings wurden bei den adipösen Patienten höhere Raten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö beobachtet.
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
German: • Husten, Atemprobleme
Swedish: • hosta, andningsproblem
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Suizidgedanken, -verhalten oder Selbstverletzung ohne Suizidabsicht betrug insgesamt 0,7 % (15/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und 0,2 % (5/2001) in der Placebogruppe.
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga suicidtankar eller suicidalt beteende eller självskada utan suicidavsikt var 0,7 % (15/2002) hos patienter som fick Benlysta och 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
German: Nach einer Behandlung von siebeneinhalb Jahren (inklusive der parentalen Studie über 72 Wochen) wurde eine erhebliche und anhaltende Abnahme verschiedener B-Zell-Subtypen beobachtet, mit einer medianen Reduktion von naiven B-Zellen um 87 %, von B-Gedächtniszellen um 67 %, von aktivierten B-Zellen um 99 % und von Plasmazellen um 92 % nach einer Behandlungsdauer über mehr als 7 Jahre.
Swedish: Efter sju och ett halvt års behandling (inklusive den 72veckors ursprungliga studien) observerades en väsentlig och varaktig minskning av olika undergrupper av B-celler, vilket ledde till en 87 % medianminskning av naiva B-celler, 67 % av minnes-B-celler, 99 % av aktiverade B-celler, samt 92 % medianminskning av plasmaceller efter mer är sju års behandling.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Swedish: VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet för Benlysta hos äldre har inte fastställts.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder demjenigen, der Ihnen die Spritzen gibt, zeigen wie Benlysta injiziert wird.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras.
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
German: Allerdings wurde Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg/kg erhielten.
Swedish: Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Swedish: För intravenös infusion efter beredning och spädning.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Es liegen keine Daten zur Möglichkeit einer sekundären Übertragung von Infektionen von mit Lebendimpfstoff geimpften Personen auf mit Benlysta behandelte Patienten vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som får Benlysta.
German: Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 (Mittelwert)
Swedish: Förbättring av FACIT-fatigue score från baslinjen till vecka 52 (genomsnittlig):
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
Swedish: Vad du behöver för injektionen
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Swedish: En Benlysta förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 12 timmar.
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Biverkningar rapporterades för 87 % av de patienter som behandlats med Benlysta och för 90 % av de patienter som behandlats med placebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta dokumentieren.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer.
German: Enthält außerdem: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Innehåller även: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
Swedish: B-cellsantalen återhämtade sig efter belimumabbehandlingens slut vid omkring 1 år post partum hos vuxna apor och vid 3 levnadsmånader hos apungar.
German: * Bei Patienten mit einer Prednison-Dosis von >7,5 mg/Tag bei Studienbeginn
Swedish: * Bland patienter med prednisondos >7,5 mg/dag vid baslinjen
German: In klinischen Studien traten bei etwa 0,9 % der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe auf.
Swedish: I kliniska studier drabbades cirka 0,9 % av de vuxna patienterna av allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner, bland annat anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotoni, angioödem och dyspné.
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Swedish: Säkerheten för belimumab hos patienter med SLE har utvärderats i 3 placebokontrollerade studier med intravenös administrering och 1 placebokontrollerad studie med subkutan administrering utförda före godkännandet och en placebokontrollerad studie med intravenös administrering utförd efter marknadsintroduktionen.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
German: Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane BLymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt).
Swedish: Belimumab är en human IgG1λ monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein (B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B).
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,3 % (7/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei < 0,1 % (1/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,3 % (7/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos <0,1 % (1/2001) av patienterna som fick placebo.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
German: Bei den Patienten, die einen schweren Schub erlitten, war der mittlere (mediane) Tag der Studie, an dem der erste schwere Schub auftrat, in der Benlysta-Gruppe Tag 159,5 und in der Placebogruppe Tag 82.
Swedish: Bland de patienter som drabbades av ett svårt skov var medianstudiedagen för det första svåra skovet 159,5 i Benlystagruppen och dag 82 i placebogruppen.
German: Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Benlysta
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Swedish: Den första subkutana injektionen av Benlysta bör ges under överinseende av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner.
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Swedish: Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Swedish: Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
German: Die rekonstituierte Lösung muss, sofern Sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
German: Allerdings ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder Daten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
German: Die Benlysta-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das speziell in der Verabreichung von Infusionstherapien geschult ist.
Swedish: Infusioner med Benlysta ska administreras av kvalificerad sjukvårdspersonal med utbildning i att ge infusionsterapi.
German: Bewegung in die Hautfalte.
Swedish: Stick in nålen
German: Warten Sie 10 bis 15 Minuten, damit sich die Durchstechflasche auf Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erwärmen kann.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Swedish: Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.