FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Bulgarian: Метформин хидрохлорид повишава транспортния капацитет на всички типове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT), познати към момента.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85% от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80%) или урината (5%) в рамките на 4 дни след прилагане на дозата.
English: Plasma protein binding is negligible.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Bulgarian: При дози над 100 пъти експозицията при хора, най-значимата находка при тези маймуни е било дразнене на стомаха.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение и, при нужда, започване на поддържащо лечение.
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Jentadueto с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: Hospitalization for heart failure
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
English: In vivo assessment of interactions
Bulgarian: Оценка на in vivo взаимодействия
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Bulgarian: Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: При хора не са открити метаболити.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (напр. бронхиална хиперреактивност)
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите докато приемате това лекарство.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: В допълнение, не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Bulgarian: Ако установите поява на мехури по кожата, това може да бъде признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
English: No dose adjustment
Bulgarian: Без корекция на дозата
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да продължат с диетата, при която приемът на въглехидрати е правилно разпределен през целия ден.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания да се очаква карциногенност при хора.
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на Jentadueto върху фертилитета при хора.
English: As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, Jentadueto трябва да се използва с повишено внимание с напредване на възрастта.
English: Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин хидрохлорид е > 400 ml/min, което показва, че метформин хидрохлорид се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Bulgarian: Ако получите някой от горепосочените болестни симптоми, спрете приема на Jentadueto и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Bulgarian: При съмнения за панкреатит е необходимо да се преустанови приема на Jentadueto; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Jentadueto не трябва да се подновява.
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Bulgarian: Съставната крайна точка за бъбречна безопасност е дефинирана като бъбречна смърт или трайна бъбречна болест в терминален стадий или трайно понижение с 40% или повече на eGFR.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Jentadueto не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1000 mg.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Bulgarian: Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Bulgarian: Това се доказва при терапевтични дози в контролирани клинични изпитвания със средна продължителност или дългосрочни клинични изпитвания: метформин хидрохлорид намалява общия холестерол, LDL холестерола и нивата на триглицеридите.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, глюкоза в кръвта и, ако е показано, рН на кръвта, стойности на лактат, пируват и метформин.
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Bulgarian: NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенността при плъхове е определено на > 900 пъти експозицията при хора.
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Bulgarian: Таблица 5 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Bulgarian: - по време на хранене, за да се намали възможността за възникване на стомашно неразположение.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Bulgarian: При зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при дози > 1 000 пъти експозицията при хора.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва по време на бременност.
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до < 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до < 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Bulgarian: Тъй като дозата се титрира индивидуално според гликемичния контрол, клиничното значение на тези данни е ограничено.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Bulgarian: Плазмените концентрации на линаглиптин намаляват трифазово, с дълъг терминален полуживот (терминалният полуживот на линаглиптин е над 100 часа), което е предимно свързано с насищащо се, здраво свързване на линаглиптин с DPP-4 и не допринася за кумулиране на активното вещество.
English: The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактат и метформин хидрохлорид е хемодиализата.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Jentadueto.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс в стационарно състояние е около 70 ml/min.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Bulgarian: Получено е NOAEL 78 пъти експозицията при хора за ембриофетална токсичност при зайци, а по отношение на токсичността при майката NOAEL е 2,1 пъти експозицията при хора.
English: Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Bulgarian: Jentadueto е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Jentadueto.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е вредно за плода.
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Jentadueto за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Bulgarian: 2-годишни проучвания за карциногенност на пероралната форма при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Bulgarian: Открит е един основен метаболит с относителна експозиция 13,3% от линаглиптин в стационарно състояние и е установено, че той е фармакологично неактивен и няма принос към плазмената DPP-4 инхибиторна активност на линаглиптин.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Bulgarian: При умерено бъбречно увреждане е наблюдавано умерено 1,7-кратно повишение на експозицията в сравнение с контролната група.
English: Risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Риск от лактатна ацидоза.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Bulgarian: Линаглиптин се свързва селективно с DPP-4 и показва над 10 000 пъти по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки, което води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза.
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Bulgarian: Линаглиптин се свързва много ефективно с DPP-4 по обратим начин и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения, като гадене, повръщане, диария и намален апетит и коремна болка най-често възникват в началото на лечението с Jentadueto или метформин хидрохлорид и в повечето случаи отшумяват спонтанно.
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Bulgarian: Не е наблюдавана друга допълнителна токсичност, причинена от комбинацията между линаглиптин и метформин, при AUC нива на експозиция до съответно 2 и 23 пъти експозицията при хора.
English: Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилките съдържат 14, 60 или 180 филмирани таблетки.
English: Glimepiride (1-4mg)
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или инсулин (вж. точка 4.2).
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на линаглиптин при пациенти с бъбречно увреждане; следователно, приложението на линаглиптин може да продължи под формата на отделна таблетка в същата обща дневна доза от 5 mg, ако приемът на Jentadueto бъде преустановен поради доказателство за бъбречно увреждане.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество, които обикновено са по-малко от 1% при терапевтичната доза на линаглиптин, са се повишили 4-5 пъти след едновременната употреба с ритонавир.
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Bulgarian: Общата дневна доза линаглиптин е равна на 5 mg
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче се сетите малко преди времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената доза.
English: Erythema very rare
Bulgarian: Еритем много редки
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Bulgarian: Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и линаглиптин удължава времето за достигане на Cmax с 2 часа и понижава Cmax с 15%, но не е наблюдавано влияние върху AUC 0-72h.
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Bulgarian: Единственото наблюдавано взаимодействие между линаглиптин и метформин е редукция на повишаването на теглото.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Bulgarian: В това изпитване 83% от пациентите са приемали метформин в комбинация с инсулин.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Bulgarian: Не би трябвало да се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с други сулфонилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид и глимепирид), които, подобно на глибенкламид, първично се елиминират чрез CYP2C9.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Bulgarian: Плазмената AUC на линаглиптин се повишава приблизително с 33% след дози от 5 mg при стационарно състояние в сравнение с първата доза.
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Bulgarian: Многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на фармакокинетиката на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна доза.
English: - if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
English: Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Jentadueto и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно линаглиптин да повлияе на репродукцията при употреба на терапевтични дози при хора.
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Bulgarian: При приложение на метформин с храна няма промяна по отношение на AUC, въпреки че пиковите серумни концентрации на метформин намаляват с 18%.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 2 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на линаглиптин 1 mg и 5 mg при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем редки
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Bulgarian: Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при употреба на Jentadueto в комбинация със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Bulgarian: Средното понижение на HbA1c спрямо изходно ниво като цяло е било по-голямо при пациенти с по-високи изходни стойности на HbA1c.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Bulgarian: Въпреки това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, особено при едновременно приложение на Jentadueto с други антидиабетни лекарствени продукти с известен хипогликемичен ефект (напр. сулфонилурейни производни).