FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
Czech: CYP3A4/5, viz příbalová informace).
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cresemba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivní aspergilóza)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Bulgarian: Приемайте дозата си веднъж дневно.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Co je přípravek CRESTOR a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Крестор и за какво се използва
Czech: [Existující text tohoto bodu je třeba nahradit následujícím textem:]
Bulgarian: [Съществуващата формулировка на тази точка трябва да бъде заменена със следната:]
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Czech: Děti mladší než 6 let
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Bulgarian: Употребата при деца трябва да се провежда само от специалисти.
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: Изменения в кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Bulgarian: Крестор принадлежи към група лекарства, наречени статини.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Bulgarian: Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Таблетката от 40 mg не е подходяща за употреба при педиатрични пациенти.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Bulgarian: Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
Czech: …nebo
Bulgarian: Или
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Bulgarian: Лечение на хиперхолестеролемия
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Bulgarian: [Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Bulgarian: Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Bulgarian: Титрирането трябва да се провежда съгласно индивидуалния отговор и поносимост на педиатричните пациенти, както се препоръчва в препоръките за лечение на деца (вж. точка 4.4)
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Bulgarian: Опитът при деца с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е ограничен до малък брой деца на възраст между 8 и 17 години.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с розувастатин при всички подгрупи от педиатричната популация за лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, първично комбинирана (смесена) дислипидемия и за профилактика на сърдечно-съдовите събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Bulgarian: Началната доза при всички пациенти е 5 mg розувастатин веднъж дневно.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Bulgarian: Розувастатин 5 mg, 10 mg и 20 mg достигат също статистически значими средни промени спрямо изходно ниво за следните вторични показатели на липидите и липопротеините: HDL-C, TC, не-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, не HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Bulgarian: Крестор се използва при възрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол.
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Bulgarian: •Ако пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Крестор 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Bulgarian: В началото на проучването приблизително 30% от пациентите бяха 10-13 годишни и приблизително 17%, 18%, 40% и 25% бяха в стадии II, III, IV и V по Танер, съответно.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Bulgarian: Максималната дневна доза Крестор е 10 mg за деца от 6 до 9 годишна възраст и 20 mg за деца от 10 до 17 годишна възраст.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Bulgarian: Оценяването на линейното израстване (височина), тегло, BMI (индекс на телесната маса), и вторичните полови белези на половото съзряване по скалата на Tanner при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години приемащи розувастатин е ограничено до двугодишен период.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: LDL-холестеролът беше понижен 38,3%, 44,6% и 50,0% от розувастатин 5, 10 и 20 mg, съответно, в сравнение с 0,7% за плацебо.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Bulgarian: Възрастни, младежи и деца на или над 6-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) като добавка към диетата, когато резултатът от диетата и други нефармакологични мерки (напр. физическите упражнения, намаляване на теглото) не е задоволителен.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациентите на възраст 6 до 9 години (n=64) дозата може да се титрира до максимална доза 10 mg веднъж дневно, а при пациенти на възраст 10 до 17 години (n=134) до максимална доза 20 mg веднъж дневно.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Bulgarian: Следователно Kрестор не се препоръчва за употреба при деца по-малки от 6 години.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Bulgarian: Децата и младежите трябва да се подложат на стандартна холестероло-понижаваща диета преди да се започне лечение с розувастатин; диетата трябва да се продължи по време на лечението с розувастатин.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Bulgarian: Розувастатин е проучван също в едно 2-годишно открито клинично проучване с титриране на дозата до желаната доза при 198 деца с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 6 до 17 години (88 момчета и 110 момичета, стадий по Танер <II-V).
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано, мултицентрово, плацебо-контролирано, 12-седмично проучване (n=176, 97 от мъжки пол и 79 от женски пол), последвано от 40-седмично (n=173, 96 от мъжки пол и 77 от женски пол), открито, фаза титриране на дозата на розувастатин, пациенти на възраст 10-17 години (стадий II-IV по Танер, момичета поне 1 година след началото на менструацията) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия получаваха розувастатин 5, 10 или 20 mg или плацебо дневно за 12 седмици и след това всички получаваха розувастатин дневно за 40 седмици.
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Bulgarian: Педиатрична популация: две фармакокинетични проучвания с розувастатин (прилаган под формата на таблетки) при педиатрични пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст 10-17 или 6-17 години (общо 214 пациенти) показват, че експозицията при педиатричните пациенти изглежда сравнима или по-ниска от тази при възрастните пациенти.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Bulgarian: В клинично проучване на деца и младежи приемащи розувастатин за 52 седмици, повишаване на CK >10xULN и мускулните симптоми след упражнение или повишена физическа активност са наблюдавани по-често в сравнение с наблюдения от клинични проучвания при възрастни (вж. точка 4.8).
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като добавка към диетата, както и с друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) или когато това лечение не е подходящо.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Bulgarian: В края на 40-седмичното, открито, целящо титруване, проучване, дозиране до максимум 20 mg веднъж дневно, 70 от 173 пациенти (40,5)% бяха постигнали целта за LDL-холестерол от по-малко от 2,8 mmol/l.
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Крестор [Съществуващата информация за педиатричната популация трябва да бъде заменена със следната:]
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Крестор за Вас.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 20 mg не са проучвани при тази популация.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-високи от 10 mg не са проучвани при тази популация.
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Bulgarian: Трябва да продължите с Вашата понижаваща холестерола диета и с физическата активност, докато приемате Крестор.
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Bulgarian: След 52 седмици на изследваното лечение, не беше установен никакъв ефект върху растежа, теглото, BMI или половото съзряване (вж. точка 4.4).
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Bulgarian: След две години на третиране по време на проучването, не е забелязан никакъв ефект върху растежа, теглото, BMI или половото съзряване (вж. точка 5.1).
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Bulgarian: Как да приемате Крестор
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Bulgarian: 234 mg/dl, 124 mg/dl), и -35% (изходно ниво: 241 mg/dl, месец 24: 153 mg/dl) във възрастовите групи 6 до <10, 10 до <14 и 14 до <18 съответно.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Bulgarian: Имате високо ниво на холестерола.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Bulgarian: При деца на възраст 10 до 17 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайният дозов диапазон е 5-20 mg перорално веднъж дневно.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Bulgarian: При деца на възраст 6 до 9 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия обичайният дозов диапазон е 5-10 mg перорално веднъж дневно.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Bulgarian: Таблетката Крестор 40 mg не трябва да се използва при деца.
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Bulgarian: За всяка възрастова група, LS на средния процент на намаление на LDL-C спрямо изходната стойност е -43% (изходно ниво:
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Bulgarian: Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се установява ефект върху растежа, теглото, ИТМ или половото съзряване след 24 месеца на лечение (вж точка 4.4).
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: PŘÍLOHA I
Bulgarian: Приложение I
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство
Czech: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Czech: Croatia
Bulgarian: Хърватия
Czech: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Czech: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Bulgarian: Други замествания се наблюдават по-рядко.
Czech: Viz prosím „Upozornění a opatření" v bodě 2 výše.
Bulgarian: Моля вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 по-горе.
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Bulgarian: Базата на техния принос за резистентността, обаче, е комплексна.
Czech: *)historické kontroly
Bulgarian: *)исторически контроли
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на CART.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.3
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора вероятно е ограничена.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Bulgarian: Нито едно от тези замествания не е било или необходимо, или достатъчно за появата на резистентност.
Czech: Lze podávat bez jakýchkoli omezení pokud jde o čas podání nebo jídlo.
Bulgarian: Може да се прилага без ограничения по отношение на времето на прилагане или храна.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Bulgarian: Лекарствените продукти изброени по-горе не се повтарят в таблица 1 и 2 освен ако има специфични данни за взаимодействие.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Bulgarian: CD4 клетките са важна част от имунната Ви система.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е известно.
Czech: U těhotných pacientek nejsou dostupné adekvátní a dobře kontrolované studie.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Czech: Příčinný vztah se nabízí, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Bulgarian: Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмите на действие не са били изяснени.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Bulgarian: Главната роля на имунната система е да Ви предпазва от инфекции.