FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha ritenuto che i termini "infezione del tratto respiratorio" (RTI) e "infezioni del tratto respiratorio inferiore" (LRTI) fossero aspecifici e che il loro preciso significato fosse suscettibile di diverse interpretazioni; pertanto, ha separato la discussione in polmonite acquisita in comunità (CAP) e polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, bet nusprendė, kad terminai „kvėpavimo takų infekcija" ir „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" yra abstraktūs ir kad galima skirtingai suprasti jų tikslią reikšmę, todėl padalijo diskusiją į dvi dalis - dėl bendruomenėje įgytos pneumonijos (BĮP) ir hospitalinės pneumonijos (HP), įskaitant su plaučiu ventiliatoriumi susijusią pneumoniją (PVSP).
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
Italian: Laddove un agente possa essere utilizzato in certe sottopopolazioni di pazienti (ad es. pazienti immunocompromessi), è comunque richiesto che le indicazioni siano il più possibile specifiche, sulla base dei dati disponibili.
Lithuanian: , imuniteto sutrikimų turintiems pacientams gydyti), vis tiek būtina suformuluoti kuo konkretesnes indikacijas, atsižvelgiant į turimus duomenis.
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Italian: "Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)"
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
Italian: Per il prodotto farmaceutico, il titolare dell'AIC ha presentato e discusso la descrizione e la composizione del prodotto, lo sviluppo farmaceutico, la fabbricazione, il controllo degli eccipienti, il controllo dei prodotti farmaceutici, lo standard di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Lithuanian: Kalbėdamas apie vaistinį preparatą, rinkodaros teisės turėtojas pristatė ir aptarė vaistinio preparato aprašymą ir sudėtį, farmacinį vaisto kūrimo procesą, gamybą, pagalbinių medžiagų kontrolę, vaistinių preparatų kontrolę, etaloninį standartą, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Italian: Ecco perché il farmaco non deve essere usato in infezioni meno gravi, dove sono disponibili alternative più idonee, ed essere invece impiegato nei pazienti gravemente malati, per casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties, šio vaisto nereikėtų vartoti sergant lengvesnės formos infekcijomis, kurias galima gydyti tinkamesnėmis pakaitinėmis priemonėmis, o naudoti tik sunkiai sergantiems pacientams gydyti, kai dėl BĮP pacientą būtina hospitalizuoti.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto Tazocin non idoneo al trattamento di routine delle infezioni non complicate del tratto urinario.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Tazocin netinkamas įprastam nekomplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui.
Italian: Sono stati forniti i risultati di tre studi in aperto a dose singola, per caratterizzare la penetrazione di piperacillina-tazobactam nei tessuti, ma questi dati da soli non potevano giustificare l'indicazione rivendicata.
Lithuanian: Pateikti trijų vienos dozės atvirų tyrimų, kuriais siekta nustatyti piperacilino ir tazobaktamo penetracijos charakteristikas, rezultatai, tačiau vien šių duomenų nepakako deklaruojamai indikacijai patvirtinti.
Italian: Il CHMP ha convenuto inoltre che non fosse necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Italian: Le infezioni causate da batteri con valori di MIC più elevati richiederanno una somministrazione più frequente, mentre i batteri più sensibili potranno essere adeguatamente trattati con una somministrazione meno frequente.
Lithuanian: Gydant bakterijų, kurių MIK vertės yra didesnės, sukeliamas infekcijas vaisto dozes reikės vartoti dažniau, o jautresnių bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti pakaks retesnio dozavimo.
Italian: Il CHMP ha rivisto la dicitura dell'indicazione per riflettere la popolazione di studio nello studio cardine e la pratica attuale, allineandola all'indicazione negli adulti.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Italian: Sebbene i dati di farmacocinetica suggeriscano che le concentrazioni di piperacillina e tazobactam, sia nell'osso che nel tessuto sinoviale, sono sufficienti per trattare la maggior parte delle infezioni causate da organismi sensibili, la documentazione clinica disponibile è ritenuta troppo limitata e insufficiente per giustificare un'indicazione nel trattamento delle infezioni ossee e articolari.
Lithuanian: Nors farmakokinetiniai duomenys leidžia manyti, kad piperacilino ir tazobaktamo koncentracija kauliniame ir sinoviniame audinyje yra pakankama daugumai jautrių organizmų sukeliamų infekcijų gydyti, manoma, kad turimų klinikinių dokumentų yra pernelyg mažai ir jų nepakanka kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijai pagrįsti.
Italian: In considerazione dei dati presentati e dell'esperienza clinica sulla sicurezza e sull'efficacia di piperacillina-tazobactam nei bambini neutropenici e non-neutropenici, il CHMP ha ritenuto giustificata l'inclusione delle indicazioni pediatriche nei bambini neutropenici.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir klinikinę patirtį, susijusią su piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumu ir veiksmingumu gydant neutropenija sergančius ir ja nesergančius vaikus, CHMP nusprendė, kad sprendimas į pediatrines indikacijas įtraukti neutropenija sergančių vaikų indikacijas yra pagrįstas.
Italian: "Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate".
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Italian: Sulla base dei numerosi studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di Tazocin e del suo spettro antibatterico, l'efficacia del farmaco in questa indicazione è accertata, ma il CHMP ha altresì osservato che l'UTI non complicata è un'infezione molto comune e, secondo i documenti orientativi internazionali, esistono diverse opzioni di trattamento raccomandate, che generalmente non comprendono Tazocin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į daugelį klinikinių tyrimų, Tazocin farmakokinetines savybes ir jo antibakterinio veikimo spektrą, pagal šią indikaciją vartojamas vaistas yra veiksmingas, tačiau CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos yra labai paplitusios ir pagal tarptautinius rekomendacijų dokumentus rekomenduojamos kelios galimos gydymo priemonės, paprastai neskiriant Tazocin.
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del titolare dell'AIC, ma ha imposto alcune aggiunte, in particolare inserendo un'avvertenza riguardo all'uso nei pazienti senza grave reazione di ipersensibilità ai betalattamici non penicillinici, ma che potrebbero avere avuto reazioni non gravi, e integrando l'avvertenza sulla colite pseudomembranosa.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui, tačiau šiek tiek papildė tekstą, visų pirma, į jį įtraukdamas įspėjimą dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nepasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ne penicilinų grupės β-laktamams, tačiau galbūt yra pasireiškusios nesunkios reakcijos, ir jį papildydamas įspėjimu dėl pseudomembraninio kolito.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir pripažino, kad keli tyrimai įrodo Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant septicemija sergančius pacientus ir kad plataus veikimo vaistai, kaip antai piperacilino ir tazobaktamo derinys, tokiais atvejais yra plačiai naudojami klinikinėje praktikoje.
Italian: Esiste una vasta esperienza clinica nel trattamento degli adulti neutropenici, nonché dei bambini >2 anni con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche, spesso in associazione con un aminoglicoside, e la sicurezza di piperacillina-tazobactam è ben documentata nei pazienti immunocompetenti.
Lithuanian: Sukaupta labai daug klinikinės patirties gydant neutropenija sergančius suaugusiuosius ir vaikus nuo 2 metų, kurių galima karščiavimo priežastis buvo bakterinės infekcijos (dažnai preparatą skiriant kartu su aminoglikozidu), o piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumas gydant imuniteto sutrikimų neturinčius pacientus išsamiai dokumentuotas.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze a sostegno derivano principalmente da studi sulla neutropenia febbrile e che solo circa un quarto dei pazienti tra i diversi studi presentava "batteriemia".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiausia patvirtinamųjų įrodymų gauta atlikus tyrimus su febriline neutropenija sergančiais pacientais ir kad tik maždaug ketvirtadalis įvairiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo bakteriemija.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una panoramica delle divergenze nelle diciture approvate a livello nazionale e ha proposto una dicitura armonizzata per questo paragrafo, aggiornata in conformità alla terminologia
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.
Italian: Paragrafo 6 - Informazioni farmaceutiche
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto le evidenze sufficienti a corroborare l'uso di Tazocin nel trattamento di HAP e VAP.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Italian: Il CHMP ha incluso solo le informazioni precliniche pertinenti per i medici prescrittori, oltre allo stato attuale della conoscenza in merito alla tossicità riproduttiva del medicinale, in linea con il testo approvato per le recenti procedure UE per i generici di piperacillina-tazobactam; ha inserito anche un riassunto dei dati pubblicati in merito ai test di tossicità riproduttiva di piperacillina e tazobactam.
Lithuanian: CHMP į šį skyrių įtraukė tik tą ikiklinikinių tyrimų informaciją, kuri svarbi vaistą skiriantiems gydytojams, taip pat šiuo metu turimas žinias apie preparato toksinį poveikį reprodukcijai (atsižvelgdamas į neseniai užbaigtų ES procedūrų dėl į piperacilino ir tazobaktamo derinį panašių generinių vaistų metu patvirtintą tekstą), įskaitant paskelbtų duomenų apie piperacilino ir tazobaktamo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus santrauką.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Italian: Il CHMP ha concordato con le informazioni disponibili sugli studi di interazione e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.5.
Lithuanian: CHMP pritarė turimai informacijai apie sąveikos tyrimus ir patvirtino suderintą 4.5 skyriaus formuluotę.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nenustatė jokių svarbių 4.8 skyriaus skirtumų nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Italian: Il titolare dell'AIC ha rivisto la tabella delle specie comunemente sensibili.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione fornita dal titolare dell'AIC, ma ha inserito una citazione degli studi che evidenziano tossicità dello sviluppo negli animali.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai priimtini, tačiau į tekstą taip pat įtraukė užuominą apie gyvūnų tyrimus, kurių metu nustatytas toksinis poveikis jų vystymuisi.
Italian: In conclusione, in linea con la posizione del gruppo di redazione del CHMP, tenendo conto della vasta esperienza clinica e a dispetto dei dati limitati, il CHMP ritiene che Tazocin copra la maggior parte degli organismi responsabili di CAP, HAP e VAP gravi.
Lithuanian: Taigi, pritardamas CHMP rengimo grupės nuomonei, atsižvelgdamas į gausią klinikinę patirtį ir nepaisydamas nedidelės duomenų apimties, CHMP nusprendė, kad Tazocin veikia daugumą organizmų, kurie sukelia sunkios formos BĮP, HP ir PVSP.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias suderintas indikacijas:
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'opinione del gruppo di redazione del CHMP e nonostante i dati molto limitati per questa indicazione, riconoscendo altresì le difficoltà di condurre un'analisi retrospettiva, il CHMP era del parere che piperacillina-tazobactam avesse un'attività antibatterica ad ampio spettro e rappresentasse dunque un'opzione adatta per il trattamento della batteriemia.
Lithuanian: Tačiau CHMP, atsižvelgdamas į CHMP dokumentų rengimo grupės nuomonę, nepaisydamas to, kad duomenų apie šią indikaciją yra labai nedaug ir pripažindamas sunkumus, kurių kyla atliekant retrospektyvinę analizę, laikėsi nuomonės, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio antibakterinio veikimo spektras yra platus ir todėl jis yra tinkamas vaistas bakteriemijai gydyti.
Italian: È stato notato che piperacillina-tazobactam aveva un'efficacia simile a quella del prodotto di confronto utilizzato negli studi, e che tutti i casi di "batteriemia" si riscontravano in pazienti con una o più delle altre indicazioni.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio veiksmingumas buvo panašus į tyrimo metu naudoto palyginamojo vaisto veiksmingumą ir kad visiems bakteriemija sergantiems pacientams buvo nustatyta dar viena ar kelios kitos indikacijos.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta rivista e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Lithuanian: CHMP pritarė peržiūrėtam pasiūlymui ir patvirtino suderintą 5.1 skyriaus formuluotę.
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Lithuanian: Ginekologinės infekcijos, įskaitant pogimdyminį endometritą ir dubens uždegiminę ligą CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, tačiau nusprendė, kad patvirtinti deklaruojamą plačią indikaciją arba sąlyginį šios indikacijos variantą negalima.
Italian: Riguardo ai bambini di 2-12 anni di età con funzione renale normale, il CHMP ha accettato un dosaggio di 80/10 mg/kg ogni 6 ore per i bambini neutropenici, e di 100/12,5 mg/kg ogni 8 ore per le infezioni intra-addominali complicate.
Lithuanian: Dėl vaikų nuo 2 iki 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi - CHMP pritarė, kad neutropenija sergantiems vaikams reikėtų skirti 80/10 mg/kg dozę kas 6 val.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione del titolare dell'AIC, ma ha aggiunto una frase sulla sospensione del trattamento in caso di sovradosaggio e sull'assenza di un antidoto.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai priimtini, tačiau tekstą papildė sakiniu apie tai, kad perdozavus vaisto gydymą reikėtų nutraukti, ir kad šio vaisto antidoto nėra.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai siūlomai formuluotei pagrįsti yra priimtini ir patvirtino suderintą 4.8 skyriaus formuluotę.
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė in vitro duomenis tik šiam skyriui pagrįsti ir nustatė ligų sukėlėjus, kuriuos veikiant vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas klinikinis veiksmingumas.
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo deriniu (šių medžiagų santykis - 8:1) veiksmingai gydomos vidutinio sunkumo arba sunkios formos polimikrobinės infekcijos, įskaitant pilvo ertmės, odos ir minkštųjų audinių infekcijas; šio preparato rinkodaros teisė suteikta ir juo prekiaujama pagal gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių organizmų sukeliamų infekcijų gydymo indikaciją.
Italian: Il suo ruolo clinico è stato rafforzato dall'aggiunta di un inibitore irreversibile delle betalattamasi (tazobactam), che protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica da parte dei batteri produttori di betalattamasi, espandendone così lo spettro antimicrobico.
Lithuanian: Šio antibiotiko įtaka klinikinėje praktikoje sustiprėjo jį papildžius negrįžtamuoju βlaktamazių inhibitoriumi (tazobaktamu), kuris apsaugo piperaciliną nuo β-laktamazes gaminančių bakterijų sukeliamo fermentinio skilimo ir taip išplečia jo antimikrobinio veikimo spektrą.
Italian: Tazocin può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Lithuanian: Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius vaikus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Italian: Riguardo all'HAP, il CHMP ha esaminato gli studi comparativi presentati, che includevano pazienti affetti solo da HAP, da HAP comprendente VAP, o solo da VAP.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Italian: Come già affermato, l'associazione piperacillina-tazobactam deve essere riservata a situazioni in cui un agente ad ampio spettro sia realmente necessario, escludendo il trattamento di infezioni non gravi.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi suggerissero l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) e, a suo parere, la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli è ben giustificata da numerosi studi clinici, dalle linee guida di trattamento di società scientifiche e dall'esperienza della pratica clinica.
Lithuanian: CHMP teigimu, tyrimai leidžia manyti, kad Tazocin yra veiksmingas gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir išreiškė nuomonę, kad Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas pagrindžia daugelis klinikinių tyrimų, akademinės bendruomenės parengtos gydymo gairės ir klinikinėje praktikoje sukaupta patirtis.
Italian: "Tazocin può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Lithuanian: „Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Italian: Una dicitura armonizzata è stata adottata per il paragrafo 5.2.
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.