FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valikoitujen, 6-11-vuotiailla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Bulgarian: След многократни перорални дози лумакафтор експозицията на лумакафтор като цяло се увеличава пропорционално на дозата в диапазона от 50 mg до 1000 mg през 24 часа.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko lumakaftoria tai ivakaftoria ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор или ивакафтор се откриват в кърмата.
Finnish: ↓ flukonatsoli
Bulgarian: ↓ флуконазол
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2B6:n induktion vuoksi
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Finnish: Lumakaftori
Bulgarian: Лумакафтор
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP3A:n substraatit
Bulgarian: Потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор Инхибитори на CYP3A
Finnish: Lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi tehdyn 2 viikon pituisen lääkityskatkon aikana viikolta 24 viikolle 26 hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos oli 33,0 mmol/l (95 %:n luottamusväli: 28,9, 37,1; nimellinen P < 0,0001), joka vastasi paluuta lähtötilanteeseen hoitokatkon jälkeen.
Bulgarian: Освен това средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 след 2-седмичния период на медикаментозно очистване (за да се оцени отговора в отсъствие на лекарството) е повишение от 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; номинално P<0,0001), представляващо връщане към изходното ниво след медикаментозно очистване от лечението.
Finnish: Samanaikaisesti annetut muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa lumakaftoriin/ivakaftoriin, ja lumakaftori/ivakaftori saattaa niin ikään vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin.
Bulgarian: Съществува потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор, когато се прилагат едновременно, а също и лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти.
Finnish: Ivakaftori kohotti koirien verenpaineparametrejä tilapäisesti suhteessa annokseen suun kautta annettuina enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksina.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
Finnish: Useiden lumakaftori-/ivakaftoriannosten antaminen 10 vuorokauden ajan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) lisäsi altistusta terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin koehenkilöihin verrattuna (AUC0-12hr-arvo oli noin 50 % suurempi ja Cmax-arvo noin 30 % suurempi).
Bulgarian: След многократно приложение на лумакафтор/ивакафтор за 10 дни участниците с умерено увредена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат по-високи експозиции (AUC0-12час с приблизително 50% и Cmax с приблизително 30%) в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Finnish: On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма Ви.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Finnish: Asianmukainen kliininen tarkkailu on tarpeen, kun dabigatraania annetaan samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Finnish: Mycobacterium abscessus tai joilla oli vähintään 3 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Bulgarian: Mycobacterium abscessus или с отклонения в 3 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти ULN или общ билирубин ≥2 пъти ULN) са изключени.
Finnish: • Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на припадъци [епилептични припадъци]), например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават лумакафтор/ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са диспнея (14,0% спрямо 7,8% на плацебо), диария (11,0% спрямо 8,4% на плацебо) и гадене (10,2% спрямо 7,6% на плацебо).
Finnish: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Bulgarian: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LCI2.5-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е абсолютната промяна в LCI2,5 от изходното ниво до Седмица 24.
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu*.
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Finnish: Lapsen iälle sopivia pehmeitä ruokia tai nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Bulgarian: Примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) Hakijan tulee sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti suorittaa pitkäaikaista tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan sairauden etenemistä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja jotka ovat iältään 2-5-vuotiaita Orkambihoitoa aloitettaessa, sekä sairauden etenemistä vastaavassa, rinnakkaisessa vertailuryhmässä, joka koostuu kystistä fibroosia sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Orkambi-hoitoa, pitkittäisen historiallisen vertailuryhmän lisäksi.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе дългосрочно проучване за ефикасност, за да сравни прогресията на заболяването при деца с КФ, които са хомозиготи за F508del-CFTR, на възраст от 2 до 5 години към момента на започване на лечението с Orkambi, спрямо прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Orkambi, в допълнение към лонгитудинална историческа кохорта.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Finnish: 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2C9:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Bulgarian: Поради потенциалното индуциране или инхибиране на CYP2C9 от LUM
Finnish: Miten Orkambia otetaan
Bulgarian: Как да се приема Orkambi
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Finnish: Samanaikaista antoa herkkien tai terapeuttiselta indeksiltään kapeiden CYP3A:n substraattien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Finnish: Kullakin tasolla tilastollisen merkitsevyyden edellytyksenä oli P ≤ 0,0250 ja että kaikki aiemmat testit myös täyttivät tämän merkitsevyysvaatimuksen.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
Bulgarian: Употребата на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с органна трансплантация не е проучвана.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Finnish: 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino <14 kg
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg
Finnish: Lisäksi in vitrotutkimukset viittaavat siihen, että ivakaftori voi olla CYP2C9:n estäjä.
Bulgarian: Освен това in vitro проучванията показват, че ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 aikana yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 0,8 %, 2,0 % ja 5,2 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 0,5 %, 1,9 % ja 5,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/003 28 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета).
Finnish: *Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.
Bulgarian: *Нежелани реакции, наблюдавани само за ивакафтор.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta useina annoksina yhdessä lumakaftorin kanssa, altistus ivakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 150-250 mg 12 tunnin välein.
Bulgarian: След приложението на многократни перорални дози ивакафтор в комбинация с лумакафтор експозицията на ивакафтор като цяло се увеличава с дозата от 150 mg през 12 часа до 250 mg през 12 часа.
Finnish: Jos lapsesi keuhkot toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla lastasi tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лоша белодробна функция, лекарят на Вашето дете може да го наблюдава по-внимателно, когато то започне Orkambi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: ↓ montelukasti
Bulgarian: ↓ монтелукаст
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä maksan toiminnan poikkeavuuksia mukaan lukien pitkälle edennyt maksasairaus.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito CYP3A:n estäjillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria tulee käyttää varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30 ml/min tai vähemmän) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Orkambi се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ bupropioni
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
Finnish: Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.
Bulgarian: Лумакафтор увеличава количеството на наличен CFTR, а ивакафтор спомага аномалният белтък да функционира по-нормално.
Finnish: Kummankin tutkimuksen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein, 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите и в двете изпитвания са рандомизирани 1:1:1 да получават лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа или плацебо.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
Finnish: Tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Специално говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Finnish: Iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за BMI според възрастта n=57 95% CI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби инхибитори на CYP3A.
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Bulgarian: Ивакафтор не причинява дефекти при развитието в поколението на бременни плъхове, които са получавали перорални дози от 100 mg/kg/ден от забременяването до раждането и отбиването.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Finnish: Pehmeitä ruokia ja nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Bulgarian: Освен това едно клинично проучване при монотерапия с ивакафтор показва, че ивакафтор е слаб инхибитор на P-gp.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Finnish: Protonipumpun estäjät: esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа: езомепразол, ланзопразол, омепразол
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä
Bulgarian: Средна експозиция (SD) за лумакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Finnish: Lumakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla.
Bulgarian: Лумакафтор няма никакво въздействие върху фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Finnish: Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.
Bulgarian: При по-малки деца обаче повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
Bulgarian: Едновременно прилагани лекарствени продукти с най-голяма клинична значимост
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin joko lumakaftoria 600 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein tai lumakaftoria 1000 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 450 mg 12 tunnin välein, ei havaittu merkittäviä muutoksia QTc-ajassa tai verenpaineessa, mikä osoitti, ettei näitä eikliinisten tutkimusten löydöksiä voida soveltaa kliinisesti.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kuukautishäiriöiden (kuukautisten puuttuminen, kivuliaat kuukautiset, runsas kuukautisvuoto, epäsäännölliset kuukautiset, metrorragia, harvat kuukautiset ja tiheät kuukautiset) yhteisilmaantuvuus oli 9,9 % lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla ja 1,7 % lumelääkettä saavilla naispotilailla.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на комбинираните събития на менструални отклонения (аменорея, дисменорея, менорагия, нередовна менструация, метрорагия, олигоменорея и полименорея) е 9,9% при лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки и 1,7% при лекуваните с плацебо жени.
Finnish: Näistä potilaista kolmella myös kokonaisbilirubiiniarvo oli samanaikaisesti koholla.
Bulgarian: включително 3 с едновременно повишение на общия билирубин.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat yleinen
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести
Finnish: Kliininen suositus
Bulgarian: Клиничен коментар
Finnish: Seitsemällä lumakaftoria/ivakaftoria saaneella potilaalla esiintyi vakavia kohonneisiin transaminaasiarvoihin liittyviä maksahaittavaikutuksia.
Bulgarian: Седем пациенти, които получават лумакафтор/ивакафтор, имат сериозни свързани с черния дроб нежелани събития с повишени трансаминази,
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla mitattiin sykearvo <50 lyöntiä minuutissa hoidon aikana, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 11 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите със стойности на сърдечната честота < 50 bpm при лечението е 11% при пациентите, които получават лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 4,9% при пациентите, които получават плацебо.
Finnish: Hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena päivänä 15 ja viikolla 4 oli -20,8 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -23,4, -18,2; nimellinen P < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
Finnish: 150 mg lumakaftoria + 188 mg ivakaftoria
Bulgarian: 150 mg лумакафтор + 188 mg ивакафтор
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annettaessa lumakaftorin ja ivakaftorin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin terveillä koehenkilöillä noin 7 vuorokauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Finnish: Väärät positiiviset tulokset THC-virtsakokeissa Orkambia saaneilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC) testattaessa.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori ei tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on F508del-mutaatio yhdessä alleelissa ja toisessa alleelissa mutaatio, jonka ennustetaan johtavan CFTR:n tuotannon puutteeseen tai joka ei reagoi ivakaftoriin in vitro (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ varfariini
Bulgarian: ↑ или ↓ варфарин
Finnish: Taulukko 3: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset sekä annossuositukset lumakaftorin/ivakaftorin käytölle muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти