FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Estonian: Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
Slovak: Frekvencia
Estonian: Manustamise sagedus
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Estonian: NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Slovak: Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
Estonian: Tromboosi esinemisest on teatatud operatsiooni kestel NovoSeven'it saanud VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel, kuid tromboosirisk NovoSeven-ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata (vt lõik 5.1).
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Slovak: u pacientov s negatívnou rekrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 77 % u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám a 85 % u pacientov s negatívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Slovak: Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním antifibrinolytík a rFVIIa.
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku so stále pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud, külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi.
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Estonian: • kui teil on omandatud hemofiilia
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Estonian: • Muutke ravim manustamiskõlblikuks nii, nagu on kirjeldatud eespool lõigus Lahuse valmistamine vastava pakendi kohta.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Estonian: Loomkatsetest ja turuletulekujärgselt saadud andmed ei näita rFVIIa kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Slovak: Medián dávky na infúziu na liečbu 333 krvácavých stavov bol 90 µg/kg (rozsah 28 až 450 µg/kg ).
Estonian: 333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Slovak: Nedotýkajte sa bokov alebo závitu nástavca piesta.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri 25°C a 24 hodín pri
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC.
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Estonian: Algannusele järgnev ajavahemik peaks olema 2-3 tundi.
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Estonian: • Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa activatum).
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) saadud andmetel.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
Estonian: Valmissegatud süstelahus on värvitu.
Slovak: Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
Estonian: 1) kaks kuni kolm süsti annuses 90 µg/kehakaalu kg manustatuna kolmetunniste vahedega.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Estonian: Kontrollige lahust nähtavate osakeste või värvuse muutuse suhtes.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: - Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Slovak: Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
Estonian: Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Slovak: Ochranný kryt
Estonian: Viaalimuhv Kaitsepakend
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini (kuni 37 °C).
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust.
Slovak: Počas in vitro štúdií bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pred použitím počas 24 hodín pri 25 °C v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal koos manustamistarvikute komplektiga, viaal koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud soovitustele.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
Estonian: NovoSeven'it inhibeerivate antikehade tekkest on teatatud turuletulekujärgses kaasasündinud FVII puudulikkusega patsientide jälgimisregistrites.
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Estonian: Uuringud on läbi viidud erineva kliinilise taustaga patsientidega väljaspool praegu heaks kiidetud näidustusi, igal neist on erinevad patsiendi omadused ja seetõttu erinev varjatud riski profiil.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zmätenosť, ťažkosti s vyjadrovaním alebo pohybom (paralýza) alebo bolesť brucha.
Estonian: Nähtudeks võivad olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine (halvatus) või kõhuvalu.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Estonian: • Võtke kolvivars karbist välja haarates selle laiast otsast.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Estonian: Visake süstal, viaalid, kasutamata ravim ja muu jäätmematerjal ettevaatlikult ära, järgides tervishoiutöötaja juhiseid.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte
Estonian: Kui te süstite NovoSeven'it rohkem kui ette nähtud
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Estonian: Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Estonian: Varane ravi NovoSeven'iga vähendab veritsuse hulka ja kestust.
Slovak: NovoSeven sa dodáva ako prášok.
Estonian: NovoSeven on pulbriline aine.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Slovak: Ak niečo spozorujete, roztok nepoužite.
Estonian: sellist muutust, ärge kasutage seda lahust.
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Slovak: Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
Estonian: Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
Slovak: Nedostatok faktora VII
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkus
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, opakujte celý postup s ďalšou injekčnou liekovkou, naplnenou injekčnou striekačkou a adaptérom na injekčnú liekovku.
Estonian: Kui vajate suuremat annust, siis korrake sama protseduuri täiendavate viaalide, eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvide abil.
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Estonian: NovoSeven'i pakendis on:
Slovak: Rozpúšťadlo histidínkyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: NovoSeven'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Slovak: VÝDAJA A POUŽÍVANIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Ärge kasutage NovoSeven'it
Slovak: Toxicita limitovaná dávkou lieku NovoSeven nebola zisťovaná pri klinických štúdiách.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetky nepoužité súčasti.
Estonian: Visake süstal, viaalid ja kasutamata ravim ettevaatlikult ära.
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Slovak: Farmakokinetika lieku
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Estonian: Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií na profylaxiu má vychádzať z klinickej odpovede a má sa upraviť pre každého individuálne.
Estonian: Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Estonian: Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Estonian: Lahuse süstimine H
Slovak: Roztok lieku
Estonian: Süstla otsik
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, sa uistite, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli konca ihly na miešanie.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge viaalimuhvi pead.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: Pulber viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puudutage süstlaotsa.
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Slovak: X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Estonian: NovoSeven'i farmakoloogilised annused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis piirdub vigastuskohaga ega sõltu koefaktorist.
Slovak: V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb säilitada viaalis.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoSeven.
Estonian: NovoSeven'i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis veeni süstimiseks.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel, kus soovitatav annus on 15…30 µg/kg rFVIIa, on ühte üleannustamise juhtu seostatud tromboosi tekkega (kuklasagara insult) vanemal (>80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10…20 korda soovitatavast suurema annusega.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Estonian: • Veenduge, et kasutatakse viaalimuhvi sõltumata pakendist.
Slovak: Že ste nedávno mali pomliaždeniny
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Slovak: Na podanie sa musí použiť in-line filter s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Slovak: - Pyrexia
Estonian: - Stenokardia
Slovak: Tlačte pomaly nástavec piesta až kým všetky bubliny nevytlačíte.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Estonian: On andmeid, et antifibrinolüütikumid vähendavad kirurgilisest protseduurist tingitud verekaotust hemofiiliahaigetel.
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja infusioonilahuse ühendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez poučenia lekárom.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Slovak: Ťahajte piest jemne smerom dole,aby ste natiahli zmiešaný roztok do injekčnej striekačky.
Estonian: Tõmmake kolvivart kergelt, et segatud lahus täidaks süstla.
Slovak: - Žilová tromboembólia (hlboká žilová trombóza v mieste i.v. podávania, pľúcna embólia, tromboembólia
Estonian: - Venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, i.v.