FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
English: 1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
English: KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
Slovak: Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej chronickej uzlovitej dny u dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke, alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri časť 4.4).
English: Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
English: This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Slovak: To vyvolá koncentračný gradient medzi sérovou hladinou kyseliny močovej a usadeninami urátu sodného v tkanive/kĺboch, čo vedie k migrácii urátu z tkanív/kĺbov a umožňuje premenu na alantoín.
English: There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Slovak: Pri dávkovacom režime lieku KRYSTEXXA 8 mg každé dva týždne je možná akumulácia v dôsledku dlhého polčasu peglotikázy (214 h; rozsah: 123 - 444 h pre terminálny polčas).
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Slovak: Farmakokinetika lieku KRYSTEXXA sa neskúmala v prípade detí a dospievajúcich.
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá liek KRYSTEXXA a obsah balenia
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Slovak: Na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa odporúča profylaxia kolchicínom alebo nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
English: The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
English: There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Slovak: Vyšší výskyt infúznych reakcií sa pozoroval tiež v prípade pacientov s vysokými titrami protilátok proti peglotikáze: 46 % (18 z 39 pacientov) v skupine užívajúcej liek KRYSTEXXA každé 2 týždne v porovnaní s 9 % (4 z 46 pacientov) v prípade pacientov s nízkymi titrami protilátok alebo bez titru protilátok.
English: 1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
English: The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Slovak: Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu anafylaxie a infúznych reakcií.
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
English: Other medicines and KRYSTEXXA
Slovak: Iné lieky a liek KRYSTEXXA
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Slovak: V tejto periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku boli predložené hlásenia anafylaxie alebo reakcií spojených s infúziou pri súbežnom používaní perorálnych látok na zníženie hladiny urátu, pričom bolo hlásených 28 prípadov infúznych reakcií a 9 prípadov anafylaktických reakcií.
English: Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Slovak: Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
English: For the full list of excipients see section 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Slovak: V prípade pacientov s existujúcim ochorením srdca a pľúc sa odporúča osobitná pozornosť.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
English: • The active substance is pegloticase.
Slovak: • Liečivo je peglotikáza.
English: Instructions for preparation of the solution for infusion:
Slovak: Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Slovak: Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
English: The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Slovak: Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený geneticky modifikovaným kmeňom mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom).
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
English: Uncommon: Cellulitis
Slovak: Menej časté: Celulitída
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
English: Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Slovak: V prípade jedincov, ktorí nemali potilátky proti peglotikáze, mala vylúčená peglotikáza významný vplyv na stimuláciu vylučovania urátu.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Slovak: Pozorovacia štúdia EÚ po uvedení peglotikázy na trh
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Slovak: Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
English: In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
English: KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
English: KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Slovak: Liečba liekom KRYSTEXXA sa nemusí prerušiť pre epizódu dny, ktorá sa má liečiť súbežne podľa potreby individuálneho pacienta.
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovnú liečbu liekom KRYSTEXXA, môžu mať v dôsledku imunogenicity lieku zvýšené riziko reakcií spojených s infúziou vrátane anafylaxie.
English: Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť premedikovaní antihistaminikami, kortikosteroidmi a paracetamolom a najmenej 1 hodinu po skončení infúzie dôkladne skontrolovaní z hľadiska nástupu nežiaducich reakcií naznačujúcich závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
English: p≤0.05
Slovak: 13. týždeň p≤0,05
English: th infusion.
Slovak: Infúzny koncentrát.
English: Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Slovak: Príjem sodíka Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka (menej ako 1 mmol) v dávke (v podstate bez sodíka).
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Slovak: • stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zvyčajne vyskytovali u vyššieho počtu pacientov, ktorí mali telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg. Tieto reakcie boli hlásené v prípade 54 % pacientov v skupine s hmotnosťou 70 až ≤100 kg, v prípade 70 % pacientov v skupine s hmotnosťou >100 až ≤120 kg a v prípade 75 % pacientov v skupine s hmotnosťou >120 kg.
English: Adverse Reactions System Organ Class
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
English: The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
English: In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
English: Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Slovak: Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa má prestať podávať, ak sa namerali dvakrát po sebe hladiny vyššie ako 6 mg/dl.
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
English: The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Slovak: Infúznym vakom obsahujúcim zriedený liek KRYSTEXXA netraste.
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Slovak: Reakcie spojené s infúziou / anafylaxia
English: If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytne infúzna reakcia, infúzia sa môže po zvážení lekára spomaliť alebo zastaviť a znova začať pri nižšej rýchlosti.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo percento pacientov, ktorí mali epizódy v prvých 3 mesiacoch, 75 % v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 54 % v prípade pacientov s placebom.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Slovak: Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1