FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch können, basierend auf dem Wirkmechanismus, mit Vargatef behandelte Patienten ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforationen haben.
Lithuanian: Vis dėlto remiantis veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems Vargatef, gali būti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika.
German: Der Antragsteller implementiert die Sammlung von Material für Biomarkeruntersuchung und Analysen von Biomarkerdaten in den Prüfplan aller neuen geplanten Onkologiestudien für Nintedanib in der Zukunft, wo immer klinisch angemessen.
Lithuanian: Pareiškėjas pasirūpins medžiagos, reikalingos biologinių žymenų tyrimui ir biologinių žymenų duomenų analizei, surinkimu visuose naujuose onkologiniuose tyrimuose, planuojamuose atlikti su nintedanibu ateityje, jei to prireiks klinikine prasme.
German: Die HR für PFS und OS betrug bei diesen Patienten 1,24 (95 % KI: 0,68, 2,28) bzw. 1,09 (95 % KI: 0,70, 1,70).
Lithuanian: Šių pacientų IBLP ir BI RS buvo atitinkamai 1,24 (95% PI: 0,68, 2,28) ir 1,09 (95% PI: 0,70, 1,70).
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg).
German: Als erste Maßnahme bei Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1 und 2) sollte die Behandlung mit Nintedanib vorübergehend unterbrochen werden, bis die spezifische Nebenwirkung auf ein Niveau zurückgegangen ist, das eine Fortsetzung der Therapie ermöglicht (auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau).
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją lenteles) valdyti yra laikinas gydymo nintedanibu nutraukimas, kol specifinės nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki tokio laipsnio, kuris leidžia gydymą tęsti (iki 1-ojo ar pradinio laipsnio).
German: Die Häufigkeiten des Auftretens einer Sepsis (1,3 %) und einer febrilen Neutropenie (7,5 %) waren unter der Behandlung mit Nintedanib im Vergleich zur Placebogruppe erhöht.
Lithuanian: Sepsis (1,3%) ir febrilinė neutropenija (7,5%) dažniau pasireiškė nintedanibu gydomoje grupėje negu gydomoje placebu.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Packungsgröße: 60 Kapseln.
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės Pakuotės dydis: 60 kapsulių.
German: Febrile Neutropenie, Abszesse Sepsis
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, abscesai, Sepsis
German: Daten zu Bio-/Tumormarkern aus allen klinischen Studien des klinischen Programms für Nintedanib.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
German: Die meisten Patienten erholten sich von der Diarrhoe nach Unterbrechung der Behandlung, einer Behandlung mit Antidiarrhoika und einer Dosisreduktion von Nintedanib.
Lithuanian: Daugumai pacientų viduriavimas praėjo pertraukus gydymą, skyrus gydymą nuo viduriavimo ir sumažinus nintedanibo dozę.
German: In der Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) war die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei mit Nintedanib plus Docetaxel behandelten Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg erhöht.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
German: 120 x 1 Weichkapsel
Lithuanian: 120 x 1 minkštųjų kapsulių
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
German: Vor Beginn einer Kombinationstherapie mit Vargatef plus Docetaxel sollten Transaminasen, AP und Bilirubin untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vargatef ir docetakselio deriniu, reikia ištirti transaminazės, ŠF aktyvumo ir bilirubino kiekį.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von Vargatef 100mgWeichkapseln in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.
German: Unterstützende Therapiemaßnahmen gegen Übelkeit und Erbrechen können Arzneimittel mit anti-emetischen Eigenschaften mit einschließen, wie z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Lithuanian: Į palaikomąjį pykinimo ir vėmimo gydymą galima įtraukti vaistinius preparatus, kuriems būdingos vėmimą slopinančios savybės, pvz., gliukokortikoidus, antihistamininius vaistinius preparatus ar 5-HT3 receptorių blokatorius, ir tinkamą hidrataciją.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ryšio tarp DCE-MRT nustatyto organizmo atsako ir paskesnio kliniškai reikšmingo pažeidimo sumažėjimo, bet DCE-MRT nustatomas organizmo atsakas buvo susijęs su ligos stabilizavimu.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Nintedanib-Exposition und der DCE-MRI-Reaktion.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp nintedanibo ekspozicijos ir DCE-MRT nusatomo atsako.
German: Nach intravenöser Infusion wurde ein hohes Verteilungsvolumen (Vss: 1.050 l, 45,0 % gKV) beobachtet.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1 050 l, genotipinis variacijos koeficientas, gVK - 45%).
German: Die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Nintedanib basierend auf dem CYP-Metabolismus wird daher als gering eingestuft.
Lithuanian: Taigi manoma, kad CYP metabolizmu pagrįstos vaistinių preparatų sąveikos su nintedanibu tikimybė yra maža.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Nintedanib in menschlichem Plasma war mit einer gebundenen Fraktion von 97,8 % hoch.
Lithuanian: In vitro daug nintedanibo prisijungė prie kraujo plazmos baltymų, prisijungusios frakcijos buvo 97,8%.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 2-ąją lentelę. Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Aufgrund der in der klinischen LUME-Lung 1-Studie beobachteten hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad klinikinio LUME-Lung-1 tyrimo metu ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In explorativen pharmakokinetischen Analysen der unerwünschten Ereignisse schien eine höhere Nintedanib-Exposition mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung zu stehen, jedoch nicht mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Lithuanian: (svyravimo ribos: 0,5-8 val.). Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
German: Die empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Diarrhoe siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės koregavimas viduriavimo atveju aprašyti atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; für diese Patienten wird eine Behandlung mit Vargatef nicht empfohlen.
Lithuanian: Pacientai, kurių metastazės galvos smegenyse aktyvios, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti ir jų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Lithuanian: Nedidelis poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi buvo pastebėtasesant ekspozicijai atsirandančiai vartojant subterapines dozes.
German: Wenn die Patientin während der Behandlung mit Vargatef schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Vargatef, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten mäßige Auswirkungen auf die NintedanibExposition abhängig von Alter, Körpergewicht und ethnischer Zugehörigkeit (siehe unten).
Lithuanian: Populiacijos FK analizės parodė saikingą poveikį nintedanibo ekspozicijai, priklausantį nuo amžiaus, kūno masės ir rasės (žr.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
German: Die Behandlung mit Nintedanib verlängerte die Zeit bis zu einer Verschlechterung der präspezifizierten Symptome Husten, Atemnot und Schmerzen nicht signifikant, führte jedoch zu einer signifikanten Verschlechterung in der Symptomskala für Diarrhoe.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu reikšmingai nepakeitė laiko iki iš anksto apibrėžtų simptomų - kosulio, dusulio ir skausmo - pasunkėjimo, tačiau lėmė reikšmingą viduriavimo simptomų masto pablogėjimą.
German: Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Viduriavimą svarbu pradėti gydyti nuo pirmųjų požymių atsiradimo (žr.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 2,5 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 1,5 x ULN ODER
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 2,5 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu ≥ 1,5 x VNR ARBA
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Vargatef führen: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
German: Die vorliegenden begrenzten Sicherheitsdaten zu 9 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) reichen nicht aus, um Aussagen zu dieser Patientengruppe zu machen.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (Child Pugh B), nepakankami, kad būtų galima charakterizuoti šią populiaciją.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Vargatef schwanger werden.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate.
German: In der Zulassungsstudie 1199.13 waren 85 Patienten (12,9 % der Patienten mit einer AdenokarzinomHistologie) ≥ 70 Jahre alt (medianes Alter: 72 Jahre, Bereich: 70-80 Jahre) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 1199.13 dalyvavusių pacientų 85 (12,9% pacientų histologinis naviko tipas - adenokarcinoma) buvo 70 metų ar vyresni (amžiaus mediana: 72 metai, ribos: 70-80 metų) (žr.
German: Nintedanib ist ein dreifach zielgerichteter Angiokinaseinhibitor, der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR 1-3), von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptoren (platelet-derived growth factor receptors, PDGFR α und ß) und die Kinaseaktivität von Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptoren (fibroblast growth factor receptor, FGFR 1-3) blockiert.
Lithuanian: Nintedanibas yra trilypis angiokinazės inhibitorius, kuris blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR 1-3), trombocitų augimo faktoriaus receptorių (TAFR α ir ß) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorių (FAFR 1-3) kinazės aktyvumą.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind nicht zu erwarten, da Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF 1202-Glucuronid weder CYP-Enzyme in präklinischen Studien inhibierten oder induzierten, noch Nintedanib durch CYP-Enzyme in einem relevanten Umfang metabolisiert wurde.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina, kadangi ikiklinikinių tyrimų metu nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopino ir neindukavo ir kadangi reikšmingo nintedanibo kiekio CYP fermentai nemetabolizavo.
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų kiekio padidėjimo požymių nebuvo.
German: Basierend auf präklinischen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
German: Die Nintedanib-Exposition stieg mit dem Alter linear an.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija su amžiumi didėja tiesiniu būdu.
German: Vargatef darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Perforation Pankreatitis
Lithuanian: Perforacija Pankreatitas
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation erreichte keine statistische Signifikanz (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje atliktos iš anksto numatytos bendro išgyvenamumo analizės duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi (RS 0,94; 95% PI: 0,83-1,05).
German: Patienten, die während der Behandlung thromboembolische Ereignisse entwickelten und eine gerinnungshemmende Behandlung benötigten, durften die Behandlung mit Vargatef fortsetzen und zeigten keine erhöhte Blutungshäufigkeit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado tromboembolinių reiškinių ir kuriuos reikėjo gydyti antikoaguliantais, buvo leista tęsti gydymą Vargatef ir jiems kraujavimo reiškinių dažnis nepadidėjo.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
German: Folgekomplikationen wie Sepsis oder febrile Neutropenie wurden beobachtet.
Lithuanian: Buvo ir paskesnių komplikacijų, pvz., sepsio ar febrilinės neutropenijos, atvejų.
German: Der Beitrag der renalen Ausscheidung zur Gesamt-Clearance war gering (0,649 % der Dosis, 26,3 % gKV).
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus, palyginti su bendru klirensu, buvo mažas (0,649% dozės, gVK - 26,3%).
German: Diätetische Sojaprodukte sind bekannt dafür, dass sie bei Personen mit einer Sojaallergie allergische Reaktionen einschließlich einer schweren Anaphylaxie verursachen.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojos produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
German: Appetitverlust, Elektrolytverschiebu ng
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosierung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
German: Neutropenie, febrile Neutropenie und Sepsis
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
German: Im Falle von Blutungen ist anhand der klinischen Beurteilung eine Dosisanpassung, Unterbrechung oder ein Absetzen zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kraujavimo atveju reikia apsvarstyti, ar, remiantis klinikiniu įvertinimu, nereikėtų koreguoti dozės, pertraukti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) ist auf der Grundlage klinischer Daten nicht erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems remiantis klinikiniais duomenimis yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), pradinės dozės koreguoti nebūtina.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Vargatef schwanger werden.
Lithuanian: Pacientes moteris reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Vargatef metu.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung, anwenden.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, vartojančios Vargatef, gydymo metu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant ir barjerinius metodus, kaip papildomą kontracepcijos būdą.
German: Ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Lithuanian: Rasė ir kūno svoris
German: Auf der Grundlage populationspharmakokinetischer Analysen sind von vornherein keine Dosisanpassungen von Vargatef erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis Vargatef dozės iš anksto koreguoti nebūtina (žr.
German: In der Gesamtpopulation hatten 16,0 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 22,4 % eine Erkrankung im Stadium IIIB und 61,6 % eine Erkrankung im Stadium IV. 9,2 % der Patienten wurden in die Studie mit einem zum Baseline-Zeitpunkt ermittelten lokal rezidivierten Krankheitsstadium aufgenommen.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 16,0% pacientų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 22,4% pacientų ligos stadija buvo IIIB ir 61,6% pacientų ligos stadija buvo IV. 9,2% pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %) und die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Stunden).
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
German: Die Tumorangiogenese trägt wesentlich zum Tumorwachstum, zur Progression und Bildung von Metastasen bei.
Lithuanian: Naviko angiogenezė yra esminė savybė, nuo kurios priklauso naviko augimas, progresavimas ir metastazių formavimasis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie Durchfall bekommen.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs innerhalb von 48 Std. betrug etwa 0,05 % der Dosis (31,5 % gKV) nach oraler Gabe und etwa 1,4 % der Dosis (24,2 % gKV) nach intravenöser Verabreichung; die renale Clearance betrug 20 ml/min (32,6 % gKV).
Lithuanian: Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min (gVK: 32,6% ).
German: Bei Ratten wurden geringe Mengen von radioaktiv markiertem Nintedanib und/oder dessen Metaboliten (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch ausgeschieden.
Lithuanian: Žiurkėms į pieną išsiskyrė nedidelis kiekis radioaktyviaisiais izotopais žymėto nintedanibo ir (arba) jo metabolitų (≤ 0,5% duotos dozės).
German: Die gleichzeitige Gabe von Nintedanib mit Docetaxel (75 mg/m²) veränderte die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel in keinem relevanten Ausmaß.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo derinimas su docetakseliu (75 mg/m2) reikšmingai nepakeitė nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit sind durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo metu.
German: Der Anteil der Adenokarzinom-Patienten mit Krankheitsstadium < IIIB/IV zum Zeitpunkt der Diagnose war gering und zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (Placebo: 54 Patienten (16,1 %); Nintedanib: 50 Patienten, (15,5 %)).
Lithuanian: Tyrime 1193.13 adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių ligos stadija buvo < IIIB/IV diagnozės nustatymo metu, dalis buvo maža ir vienoda gydymo grupėse (placebo grupėje 54 pacientai (16,1%); nintedanibo grupėje 50 pacientų (15,5%).
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
Lithuanian: Nintedanibui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidraciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
German: Tabelle 3 zeigt eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Systemorganklassen.
Lithuanian: 3-oje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų pagal organų sistemų klases (OSK) santrauka.
German: Die höchste in Phase-I-Studien verabreichte Einzeldosis von Nintedanib betrug 450 mg einmal täglich.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
German: Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) im Körper führen.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
German: Der Hauptweg der Elimination des radioaktiv markierten Arzneimittels [14C] Nintedanib nach oraler Gabe erfolgte über fäkale/biliäre Ausscheidung (93,4 % der Dosis, 2,61 % gKV).
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Vargatef beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Vargatef metu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nintedanib können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Lithuanian: Nintedanibą derinant su stipriai veikiančiais P-gp inhibitoriais (pvz, ketokonazolu ar eritromicinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.