FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)·
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey;
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Greek: • κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Greek: • Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
Dutch: FAS: volledige analyseset
Greek: FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Greek: • Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Dutch: • het nationale gedeelte van de DHPC;
Greek: • Το εθνικό τμήμα του DHPC
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Greek: • πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Dutch: Effect van etniciteit
Greek: Επίδραση εθνικότητας
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Greek: - Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Greek: Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Greek: Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Greek: Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR".
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Dutch: In dit geval moet de patiënt wachten en de volgende geplande dosis innemen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: NE: niet schatbaar
Greek: ΔΥ: δεν υπολογίζεται
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Greek: • βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Greek: Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές:
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κίνδυνος σοβαρών συγγενών ανωμαλιών.
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Greek: Πίνακας 3 Εργαστηριακές αποκλίσεις*
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
Greek: 12 μήνες a Το σύνολο πλήρους ανάλυσης περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας).
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Greek: • Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Dutch: • moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
Greek: • πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Greek: *Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX48
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Greek: − Μέτρα για την διασφάλιση ότι όλες οι απαραίτητες ενέργειες θα έχουν γίνει πριν από την συνταγογράφηση και τη διανομή του Odomzo
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odomzo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση", "Θηλασμός", "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 30 καψακίων.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Greek: Η διαχείριση της αύξησης υψηλού βαθμού της CK χρησιμοποιώντας υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης ενυδάτωσης, θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα ιατρικής πρακτικής και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Greek: • Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν έλλειψη σημαντικής αποτελεσματικότητας παρά τη στρατηγική εμπλουτισμού με εστίαση στο μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh.
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Dutch: Specifieke instructies (het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση.
Dutch: • Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Greek: • Μην τρώτε για 2 ώρες πριν από τη λήψη του Odomzo και για 1 ώρα μετά.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. "Εγκυμοσύνη", "Θηλασμός" "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες" στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid bij pedriatische patiënten is gebaseerd op gegevens van 16 volwassen en 60 pedriatische patiënten uit Studie CLDE225X2104, en 16 volwassen en 2 pedriatische patiënten uit Study CLDE225C2301.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Greek: • σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την σονιντεγκίμπη, αλλά η σονιντεγκίμπη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε μελέτες που διεξήχθησαν in vitro και in vivo.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Greek: • Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo
Dutch: Sonidegib is in vitro een competitieve remmer van CYP2B6 en CYP2C9.
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C9 in vitro.
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Greek: Από τους 230 ασθενείς, 16 είχαν διάγνωση συνδρόμου Gorlin (15 με laBCC και 1 με mBCC).
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Greek: Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Dutch: • Als de nierfunctie wel is aangetast, stop dan met de behandeling en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd en evalueer andere secundaire oorzaken van nierfunctiestoornissen.
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, διακόψτε τη θεραπεία και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος και αξιολογήστε άλλα δευτερεύοντα αίτια νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο BCC διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης cuSCC.
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
Greek: Το Odomzo δρα αναστέλλοντας αυτή τη διαδικασία, σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί τοπικά και δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Dutch: Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Echter, één melding werd bevestigd bij een patiënt die met 800 mg Odomzo werd behandeld in een niet-pivotaal onderzoek.
Greek: Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Greek: Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Greek: • Τη μεθοδολογία της συλλογής πληροφοριών για τη χρήση του Odomzo και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις κυήσεις και την αποτελεσματικότητά του
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
Greek: Όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως από τον ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).