FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio farmacogenético, retrospectivo, caso-control se han identificado los alelos HLAA*33:03 y HLA-B*58:01 como potenciales factores de riesgo genéticos para el SSJ/NET asociado al ranelato de estroncio en pacientes chinos Han.
Polish: W retrospektywnym, kliniczno-kontrolnym, farmakogenetycznym badaniu, u pacjentów będących Chińczykami Han zidentyfikowano allele HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01 jako potencjalne genetyczne czynniki ryzyka SJS lub TEN, które są związane ze stosowaniem ranelinianu strontu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OSSEOR en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Estos medicamentos comprendían: antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico), anilidas (como el paracetamol), antagonistas H2 inhibidores de la bomba de protones, diuréticos, digoxina y glucósidos digitálicos, nitratos orgánicos y otros vasodilatadores para las enfermedades cardíacas, antagonistas del calcio, betabloqueantes, IECA, antagonistas de la angiotensina II, agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos beta-2, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, estatinas, fibratos y benzodiazepinas.
Polish: Do tych leków należą: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2-adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
Spanish: Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ver sección
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt
Spanish: EU/1/04/287/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/287/006 100 sobres
Polish: EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Spanish: Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance zawierającej przynajmniej 30 ml (około jedna trzecia standardowej szklanki) wody (patrz instrukcja poniżej).
Spanish: Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina (ej. doxiciclina) y las quinolonas (ej. ciprofloxacino) administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami (np. doksycykliną) i antybiotykami z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyną) na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Spanish: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych ranelinianem strontu w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Spanish: Es importante que siga tomando OSSEOR durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Spanish: 100 sobres
Polish: 100 saszetek
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático (ver sección 4.8).
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico (ver sección 4).
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema)
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
Spanish: - Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Spanish: Otros signos adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Polish: Dodatkowe objawy to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar OSSEOR.
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que OSSEOR reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że OSSEOR zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5% w grupie placebo).
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con OSSEOR debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo (E951):
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam (E951)
Spanish: er año
Polish: 3 lata.
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Spanish: Tome los gránulos contenidos en los sobres como una suspensión en un vaso de agua que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente un tercio de un vaso normal).
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Spanish: 6.3 Periodo de validez - 3 años.
Polish: 6.3 Okres ważności
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.
Polish: Przed zastosowaniem leku OSSEOR lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si la hipertensión arterial no está controlada (ver sección
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Kiedy nie stosować leku OSSEOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku OSSEOR (wymienione w punkcie 6);
Spanish: Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Polish: w ciągu pierwszego roku Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
Spanish: Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir OSSEOR.
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Spanish: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio en hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (pacientes de hasta 100 años en el momento de la inclusión).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u dorosłych mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Spanish: Otros síntomas pueden ser nauseas/vómitos, sudoración, dificultad al respirar, palpitaciones, cansancio (extremo) y/o mareo.
Polish: Innymi objawami mogą być wymioty lub nudności, pocenie się, duszność, kołatanie serca, (skrajne) zmęczenie i (lub) zawroty głowy.
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%, inferior a 30 ml/min, en el momento de la inclusión; la media del aclaramiento de creatinina se aproximó a 50 ml/min.
Polish: 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Spanish: El ranelato de estroncio no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Polish: Bezsenność Niezbyt często Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de las extremidades, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos), niveles aumentados de una enzima muscular (Creatina-fosfocinasa), niveles aumentados de colesterol.
Polish: Często: wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
Spanish: En condiciones in vitro, el ranelato de estroncio: - aumenta la formación de hueso en los cultivos de tejido óseo así como la replicación de los precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno en los cultivos de células óseas.
Polish: In vivo ranelinian strontu: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych; - zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej.
Spanish: Diarrea y Heces blandas Vómitos
Polish: Biegunka i luźne stolce Wymioty
Spanish: - Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Polish: - Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para los pacientes tratados con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w ciągu roku wynosiło około 0,7%, ze względnym ryzykiem 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5-letniej (patrz punkt 4.4).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Spanish: - Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Polish: - Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Polish: Po zastosowaniu produktu OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Spanish: En los casos en los que sea posible, se puede considerar realizar un estudio de los alelos HLA-A*33:03 y HLA-B*58:01 antes de empezar el tratamiento con OSSEOR en pacientes de origen chino Han.
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem OSSEOR u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* (patrz punkt 4.4)#
Spanish: Nueva fractura vertebral durante los 3 años
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu 3 lat
Spanish: − Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Polish: Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - zawał serca: nagły bardzo silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, żołądka, pleców i (lub) barków.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, eczema, problemas de memoria, desvanecimientos, hormigueo, mareo, vértigo.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, wyprysk, problemy z pamięcią, omdlenia, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Spanish: La eficacia de OSSEOR se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR u mężczyzn z osteoporozą wykazano w trwającym 2 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, w którym dokonano głównej analizy po roku u 243 pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Composición de OSSEOR - El principio activo es ranelato de estroncio.
Polish: Co zawiera lek OSSEOR - Substancją czynną leku jest strontu ranelinian.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/287/004 56 sobres
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/004 56 saszetek
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Polish: Niezbyt często Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Spanish: - Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Polish: - Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
Spanish: Picores, urticaria, erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), dolor en huesos, extremidades, músculos y/o articulaciones, calambres musculares.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), ból kości, kończyn, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe.
Spanish: − Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - objawy zagrażających życiu wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): początkowo jako czerwonawe tarczowate plamy lub okrągłe plamy z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
Spanish: Tromboembolia venosa (TEV)
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Spanish: Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek.
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Polish: Po zastosowaniu leku OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Spanish: Casi la cuarta parte de las pacientes tenían más de 80 años de edad.
Polish: Niemal jedna czwarta pacjentek była w wieku powyżej 80 lat.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Spanish: El material también recordará a los médicos el uso aprobado del medicamento.
Polish: Materiały te będą również przypominać lekarzom o zatwierdzonym zastosowaniu leku.
Spanish: El EPAR completo de Osseor se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osseor el 21 de septiembre de 2004.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Osseor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Osseor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Osseor?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osseor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Osseor.
Spanish: Osseor ranelato de estroncio
Polish: Osseor ranelinian strontu