FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
German: Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92,3 % der gesamten und bei 93,8 % der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren identifiziert.
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
German: Tabelle 3 Verbrauch an NovoEight und hämostatische Erfolgsraten bei nicht vorbehandelten Pateinten (PUP) und vorbehandelten Patienten (PTP)
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
German: • Schmerzen in Beinen und Armen
Spanish: • dolor en brazos y piernas
German: Ältere Kinder
Spanish: Niños mayores
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.
German: Von den 3.293 bei 298 Patienten festgestellten Blutungen wurden 2.902 (88,1 %) der Blutungen mit 1-2 Infusionen von NovoEight erfolgreich behandelt.
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Spanish: Anticuerpos antifactor VIII positivo
German: Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII Aktivitäts-Zeitverlaufskurve (Area Under the Curve); CL = Clearance; t½ = terminale Halbwertszeit; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; Cmax = maximale Faktor VIII Aktivität.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Spanish: Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII).
German: Einige Abweichungen in den pharmakokinetischen Parametern von NovoEight zwischen Jugendlichen und Erwachsenen wurden festgestellt.
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit NovoEight nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Faktor-VIII-Inhibition, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
German: Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Spanish: Se recomienda usar NovoEight inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
German: Skala
Spanish: Escala
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
German: Adipositas Grad II/III N=7
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
German: Von den 35 Nebenwirkungen wurden 2 bei 1 von 31 Patienten unter 6 Jahren, keine bei Patienten im Alter von 6 bis ≤12 Jahren, 1 Ereignis bei 1 von 24 Patienten (12 bis <18 Jahre) und 32 bei 21 von 155 Erwachsenen (≥18 Jahre) gemeldet.
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
German: Es wurde festgestellt, dass die an Tyr1680 (native Volllänge) vorhandene Tyrosin-Sulfatierungsstelle, die wichtig für die Bindung des von-Willebrand-Faktors ist, im Turoctocog alfa Molekül vollständig sulfatiert wird.
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten ist, aber während der gesamten Lebensdauer mit der Häufigkeit „gelegentlich" bestehen bleibt.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
German: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt.
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Spanish: Guarde la solución de NovoEight reconstituida alejada de la luz directa.
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-VIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Spanish: La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entsprechen die Dosierungsempfehlungen denen für Erwachsene.
Spanish: En pacientes pediátricos mayores de 12 años, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron comparables entre pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad y pacientes pediátricos mayores de 6 y menores de 12 años de edad.
German: Thrombose im Zubehör a Berechnet auf der Grundlage der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), von denen 242 vorbehandelte Patienten (PTPs) und 60 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) waren.
Spanish: Trombosis en el dispositivo a Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).
German: Zudem können signifikante Abweichungen in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Spanish: También, pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
German: • 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
German: Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
German: NovoEight wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden.
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Spanish: Por favor, registrar la fecha de inicio del almacenamiento y la temperatura de almacenamiento en el embalaje del producto.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Spanish: Esta glicoproteína tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más NovoEight del que debe
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoEight.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Spanish: Si usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
German: Mittlere Verweildauer (h)
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.