FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri ravnanju z zdravilom YESCARTA upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), da preprečijo možnost prenosa nalezljivih bolezni.
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Slovenian: • preveril okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali HIV.
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Slovenian: • paracetamol • antihistaminik, na primer difenhidramin.
Danish: Takykardi Arytmi
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. ali višje stopnje so vključevali encefalopatijo (31 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (19 %), CRS (11 %), bakterijsko okužbo (9 %), afazijo (7 %), virusno okužbo (6 %), delirij (6 %), hipotenzijo (6 %) in hipertenzijo (6 %).
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so zelo pogosto opazili hude nevrološke neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå en mulig overførsel af smitsomme sygdomme og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhed, når de skal rengøre eller bortskaffe materiale, der har været i kontakt med YESCARTA.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec, ki ravna z zdravilom YESCARTA, bo zato z ustreznimi previdnostnimi ukrepi (nošenje rokavic in očal) preprečil morebitni prenos kužnih bolezni in upošteval lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti pri čiščenju ali odstranjevanju vsega materiala, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for axicabtagene ciloleucel skal opdateres for at afspejle risikoen for rygmarvsødem, myelitis og tetraplegi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel spremeniti tako, da bodo odražale tveganja za edem hrbtenjače, mielitis in kvadriplegijo, ki so povezani z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje, ki je vztrajala tudi po 93. dnevu, se je pojavila pri 11 %, 7 % oz. 3 % bolnikov.
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Slovenian: Zelo pogosti dehidracija zmanjšan apetit hipofosfatemija hiponatriemija zmanjšanje telesne mase
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih lahko citopenija vztraja več tednov po kemoterapiji za uničenje limfocitov ter infundiranju zdravila YESCARTA.
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: Ved 12-måneders opfølgningsanalysen udviste 3 patienter stadig CR 24 måneder efter infusion af YESCARTA.
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 12 mesecih so 3 bolniki ohranili CR 24 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Danish: Tilråd patienterne at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på CRS.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
Slovenian: • Cevje pred infundiranjem napolnite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml).
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA si 3 do 4 tedne dvakrat na dan merite telesno temperaturo.
Danish: 17,4 (11,6; NE)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA se prepričajte, da so za vsakega bolnika na voljo vsaj 4 odmerki tocilizumaba, zaviralca receptorja interlevkina-6 (IL-6).
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA V 30 do 60 minutah, preden prejmete zdravilo YESCARTA, boste morda prejeli druga zdravila.
Danish: Tabel 2: Vejledning til bedømmelse og behandling af neurologiske bivirkninger
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje nevroloških neželenih učinkov in navodila za obravnavo
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Danish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Danish: En enkelt dosis YESCARTA indeholder 2 x 106 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (eller maksimum 2 x 108 CAR-positive, levedygtige T-celler til patienter, der vejer 100 kg og derover) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspose.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila YESCARTA vsebuje 2 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (ali največ 2 x 108 CAR- pozitivnih viabilnih T-celic za bolnika s 100 kg in več) v približno 68 ml disperzije v vreči za infundiranje.
Danish: - Har haft infektion med hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt virus- (hiv).
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se daje z intravensko infuzijo.
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani s CRS, so vključevali pireksijo (83 %), hipotenzijo (44 %), tahikardijo (24 %), hipoksijo (23 %) in mrzlico (20 %).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende tegn på overdosering med YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Danish: Hypotension Hypertension
Slovenian: Zelo pogosti hipotenzija hipertenzija
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for præparater, der indeholder axicabtagene ciloleucel, skal opdateres for at afspejle risikoen for dysfagi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo aksicabtagen ciloleucel, spremeniti tako, da bodo odražale tveganje za disfagijo, povezano z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Slovenian: (PB) ali stabilna bolezen (SB) kot najboljši odgovor na zadnjo vrsto zdravljenja, ali napredovanje bolezni v 12 mesecih po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT, autologous stem cell transplant).
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Danish: I den primære analyse, der var baseret på mITT-populationen (minimum opfølgning på 6 måneder), var ORR 72 %, og raten af fuldstændigt respons (CR) var 51 %, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
Danish: • Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Slovenian: • Po 10 dneh od infundiranja je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Slovenian: Najpogostejši znaki ali simptomi, povezani z nevrološkimi neželenimi učinki, so vključevali encefalopatijo (58 %), glavobol (40 %), tremor (31 %), omotico (21 %), afazijo (18 %) in delirij (17 %).
Danish: Der blev ikke udført studier med YESCARTA hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
Danish: - Har nyreproblemer.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Slovenian: Pogosti preobčutljivost hematofagična histiocitoza
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Danish: Inden du får YESCARTA skal du fortælle din læge hvis du:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
Slovenian: Zelo pogosti encefalopatija glavobol tremor omotica afazija
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Slovenian: Bolnike je treba vsaj 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov CRS v usposobljeni klinični ustanovi.
Danish: Inden infusion skal patientens identitet matche patientidentifikationerne på YESCARTAinfusionsposen og kassetten.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi ujemanje bolnikove identitete z identifikacijskimi informacijami o bolniku na infuzijski vreči in kaseti zdravila YESCARTA.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi nevrološke toksičnosti.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Slovenian: Skladno s tem morajo zdravstveni delavci uporabljati primerne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), ko ravnajo z materialom levkafereze ali zdravilom YESCARTA, da preprečijo potencialni prenos kužnih bolezni.
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
Danish: • Vedvarende alvorlige bivirkninger (især lungereaktioner, hjertereaktioner eller hypotension),
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Danish: Rygmarvsødem i forbindelse med neurologisk toksicitet blev rapporteret efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju trženja so v okviru nevrološke toksičnosti poročali o edemu hrbtenjače.
Danish: Hypokalcæmi Hypoalbuminæmi
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Danish: YESCARTA består af humane autologe T-celler.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje človeške avtologne T-celice.
Danish: Screening for HBV, HCV og hiv skal foretages i overensstemmelse med kliniske retningslinjer inden udtagning af celler til fremstilling af YESCARTA.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila YESCARTA je treba izvesti presejalne teste za HBV, HCV in HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki na kaseti ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Danish: Gennemsnitstiden til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 12,2 måneder).
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 × 108 celic disperzija za infundiranje
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Slovenian: CRS se je pojavil pri 93 % bolnikov, pri čemer je bil CRS pri 11 % bolnikov 3. ali višje stopnje (huda oblika, smrtno nevaren in smrten).
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se stanje poslabša, razmislite o drugem imunosupresivu.
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Slovenian: Zelo pogosti okužbe z neugotovljenimi povzročitelji virusne okužbe bakterijske okužbe
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Slovenian: • Posodobitev poročil:
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, mrzlica, zmanjšan krvni tlak, ki lahko povzroči simptome, kot so omotica, vrtoglavica, tekočina v pljučih, ki so lahko resni ali smrtni (vsi simptomi stanja, ki se imenuje sindrom sproščanja citokinov)
Danish: YESCARTA er stabil ved stuetemperatur i op til 3 timer efter optøning.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Danish: Hvis der stadig er synlige celleklumper, skal posens indhold forsigtigt omrystes yderligere.
Slovenian: Če so v vsebini vreče še vedno vidne celične grudice, nadaljujte z nežnim mešanjem.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS, tumour lysis syndrome)
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ -150 °C.
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende behandling.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du får YESCARTA.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom,
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vnetje in oteklina hrbtenjače, ki lahko povzročita delno ali popolno paralizo okončin in trupa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter, der er eksponeret for tidligere CD19-rettet behandling.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Danish: For særlige forholdsregler ved bortskaffelse, se pkt.
Slovenian: Za posebna navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Slovenian: Za informacije glede potrebne učinkovite kontracepcije pri bolnicah, ki prejmejo kemoterapijo za uničenje limfocitov, glejte navodila za predpisovanje kemoterapije za uničenje limfocitov.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Danish: 38,3 celler/mikrol (interval: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), hvilket aftog til et gennemsnit på 2,1 celler/mikrol efter 1 måned (interval: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til et gennemsnit på 0,4 celler/mikrol efter 3 måneder (interval 0 til 28,4 celler/mikrol) efter infusion med YESCARTA.
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Danish: Grad 1
Slovenian: 1. stopnja
Danish: Samtidig CRS
Slovenian: Ocena stopnje Sočasen CRS
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
Slovenian: Pri 30 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo dvojno ekspresijo DLBCL (čezmerna ekspresija beljakovin MYC in BCL-2); pri 5 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo HGBCL s preureditvijo genov v MYC, BCL-2 ali BCL-6 (»double-hit« in »triple-hit« limfom); in pri 2 je bilo ugotovljeno, da imata HGBCL, ki ni drugače opredeljen.
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
Slovenian: Občasni edem hrbtenjače mielitis kvadriplegija
Danish: Hvide
Slovenian: Črna
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19