FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu), mazāko trombocītu skaitu parasti novēroja katrā 28 dienu ciklā no 14. līdz 21. dienai, un atjaunošanās līdz sākumstāvoklim notika līdz nākamā cikla sākumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • käsien tai jalkaterien tunnottomuus, kihelmöinti tai polte (perifeerinen neuropatia)
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas izkliedes audos pētījumā ar žurkām konstatēja, ka no visiem audiem smadzenēs un muguras smadzenēs bija viszemākais līmenis, kas liecina, ka iksazomibs šķērso hematoencefālisko barjeru ierobežotā apjomā.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Latvian: Ixazomibdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāzes līmenis (ASAT) > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota pacientiem ar normālu aknu darbību, lietojot 4 mg (N = 12), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 2,3 mg (kopējais bilirubīns > 1,5-3 x NAR, N = 13) vai smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 1,5 mg (kopējais bilirubīns > 3 x NAR, N = 18).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Finnish: • silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus (voi olla maksan vajaatoiminnan oire)
Latvian: • acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte, kas var būt aknu darbības traucējumu simptoms);
Finnish: Huom. Haittavaikutustermit perustuvat MedDRA-version 16.0 termisuosituksiin.
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Finnish: Kaikkiaan 6 %:lla potilaista oli dokumentoitu primaaristi refraktaarinen tauti (määritelmä: kaikkien aiempien hoitojen parhaana vasteena stabiili tauti tai taudin eteneminen).
Latvian: Primāri refraktāra slimība, kas definēta kā stabilas slimības labākā atbildes reakcija vai slimības progresēšana visās iepriekšējās terapijās, bija dokumentēta 6% pacientu.
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Latvian: ‡ORR = CR+VGPR+PR (kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilna atbildes reakcija+ļoti laba daļēja atbildes reakcija+daļēja atbildes reakcija).
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla 38 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, kad nepieciešama dialīze, nesaistītais AUC bija par 38% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
Latvian: Lietojot 4 mg devu, QTcF vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,07 msek (90% TI; -0,22, 0,36), izmantojot uz modeli pamatotu analīzi.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par multiplo mielomu.
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
Latvian: samazinājās par 4% un AUC palielinājās par 11%.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä trombosyyttiarvo laski hoidon aikana tasolle ≤ 5 x 109/l alle 1 %:lla potilaista.
Latvian: Abās shēmās mazāk nekā 1% pacientu trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 5000/mm3.
Finnish: C16019: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa / etenemisvapaata elinaikaa ennen taudin toista etenemistä koskevaa lisätietoa, kun on ilmennyt noin 200 kuolemantapausta faasin 3 satunnaistetusta, lumekontrollodusta, kaksoissokkoutettututkimuksesta, jossa arvioidaan iksatsomibia ylläpitohoidossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen,.
Latvian: C16019: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz papildu dati par kopējo dzīvildzi/PFS2, kad 3. fāzes randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā par iksazomiba lietošanu uzturošā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu pēc cilmes šūnu transplantācijas bijuši apmēram 200 nāves gadījumi.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Latvian: Devu diapazonā 0,2-1-0,6 mg iksazomiba AUC palielinājās proporcionāli devai.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on vaikeita (aste 3-4) oireita (ks. kohta 4.2).
Latvian: Deva jāpielāgo smagu (3.-4. pakāpes) simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, iksazomiba FK ir līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Finnish: • vesirokkoviruksen aktivoituminen (vyöruusu), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kipua
Latvian: • vējbaku (jostas rozes) vīrusa reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes (herpes zoster);
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
Latvian: • mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), kas var palielināt deguna asiņošanas un ātru zilumu veidošanās risku;
Finnish: Tässä analyysissa etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli iksatsomibihoitoryhmässä arviolta 20 kk ja lumehoitoryhmässä arviolta 15,9 kk (hr = 0,82 [95 % lv (0,67; 1,0)]) lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa.
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Samazinātā 3 mg deva ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns> 1,5-3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns > 3 x NAR) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu, ja tā jālieto mazāk nekā pēc 3 dienām jeb 72 stundām.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOSSA YKSIKKÖPAKKAUSKOTELOITA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA, KAS SATUR MACIŅU IEPAKOJUMUS
Finnish: Asteen 3 perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 2 %:lla molempien ryhmien potilaista.
Latvian: Par 3. pakāpes perifērās neiropātijas nevēlamām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Finnish: • jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Finnish: Iksatsomibin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: ixazomib nav ieteicams sievietēm reproduktīva vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs zāļu savstarpējo mijiedarbību CYP inhibīcijas vai indukcijas ceļā.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen tai paheneminen voi vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro jaunus perifērās neiropātijas simptomus vai tie pasliktinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Ks. lenalidomidin ajantasainen valmisteyhteenveto.
Latvian: Lūdzu, skatīt aktuālo lenalidomīda zāļu aprakstu.
Finnish: • selkäkipu
Latvian: • muguras sāpes;
Finnish: • Jos trombosyyttiarvo laskee uudelleen tasolle < 30 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atkal samazinās līdz < 30 000/mm3, pārtrauciet ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli 35 % suurempi aasialaisilla potilailla.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientu vidējais AUC bija par 35% augstāks; taču iksazomiba AUC pārklājās baltās rases un aziātu izcelsmes pacientiem.
Finnish: Alle 3,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana iksatsomibina virtsaan.
Latvian: Neizmainīts iksazomibs konstatēts urīnā < 3,5% no lietotās devas.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiiliarvo laskee uudelleen tasolle < 0,5 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Latvian: Regulāri jākontrolē aknu enzīmi, un deva jāpielāgo 3. vai 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Latvian: • slikta dūša, vemšana un caureja;
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: NINLARO-hoidon aikana on vältettävä raskaaksi tulemista ja imetystä.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar NINLARO, izvairieties no grūtniecības un barošanas ar krūti.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut turvotusta
Latvian: • Jums ir bijuši pietūkumi;
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
Latvian: Sirds aritmiju > 75 gadus veciem pacientiem novēroja 10 gadījumos (21%) ixazomib terapijas shēmā un 9 pacientiem (15%) placebo shēmā.
Finnish: • Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Latvian: • Apdrukas tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, kālija hidroksīdu un melno dzelzs oksīdu (E172).
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit NINLARO 3 mg kovat kapselit NINLARO 4 mg kovat kapselit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevat seikat, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Latvian: Tā kā ixazomib lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt šo zāļu zāļu aprakstos.
Finnish: Tämän vuoksi ehkäisytabletteja käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Finnish: Kuljettajaproteiineista johtuvat yhteisvaikutukset
Latvian: Ar transportvielām saistīta mijiedarbība
Finnish: Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par perifēro neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Asteen 3 ihottumaa ilmoitettiin 2 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.
Finnish: Mihin NINLARO-valmistetta käytetään
Latvian: Kādam nolūkam lieto NINLARO
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Latvian: Terapiju turpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Iksatsomibin yliannokselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Specifisks antidots ixazomib pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Finnish: Viikko 2
Latvian: 2.nedēļa
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Finnish: Iksatsomibin tärkein puhdistumamekanismi on todennäköisesti useiden eri CYP-entsyymien ja muiden proteiinien kuin CYP-entsyymien välittämä metabolia.
Latvian: Vairāku CYP enzīmu un ne-CYP proteīnu metabolims ir iksazomiba galvenais klīrensa mehānisms.
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa uutta annosta.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas pacients vemj, pacientam nevajag atkārtot devu, bet jāatsāk devas lietošana nākamajā plānotajā devas lietošanas reizē.
Finnish: Deksametasonin tiedetään olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4:n ja muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien induktori.
Latvian: Ja ixazomib lieto kopā ar deksametazonu, kas ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors, kā arī ar citiem enzīmiem un transportvielām, jāņem vērā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes samazināšanās risks.
Finnish: Naisten on siis vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Latvian: Tāpēc ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Finnish: • Jos toksisuus johtuu iksatsomibista, iksatsomibihoitoa jatketaan potilaan tilan korjautumisen jälkeen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Latvian: • Ja toksicitāte saistīta ar ixazomib, pēc toksicitātes līmeņa samazināšanas atsākt ixazomib lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä < 1 % potilaista lopetti yhden tai useampia käytetyistä kolmesta lääkevalmisteesta ihottuman vuoksi.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Finnish: Jos kosketusta lääkkeeseen tapahtuu, kosketusalue pestään perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Latvian: Ja notikusi saskare, nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.
Finnish: Lopetetaan
Latvian: Pārtraukt
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: (95 % lv) Kokonaisvaste‡, n (%) Vasteluokka, n (%) Täydellinen vaste Erittäin hyvä osittainen vaste 131 (36,4) Osittainen vaste Vasteen saavuttamiseen kulunut aika (kk) Mediaani Vasteen kesto§, kk Mediaani *P-arvo perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Latvian: Pilna atbildes reakcija Ļoti laba daļēja atbildes reakcija 131 (36,4) Daļēja atbildes reakcija Laiks līdz atbildes reakcijai, mēneši Mediāna Atbildes reakcijas ilgums§, mēneši Mediāna
Finnish: Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Latvian: Lai uzzinātu sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību, Jums jāizlasa to lietošanas instrukcijas.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Forest plot -kaavio alaryhmissä
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne terapijai paredzētajā populācijā
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Finnish: Ottamatta jäänyttä annosta ei saa enää ottaa, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on alle 72 tuntia.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot 72 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar ixazomib vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (terapijai paredzētā populācija)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi*
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na iksatsomibisitraattia).
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska
Finnish: Kuolemaan johtaneita sieni- tai virusperäisiä keuhkokuumeita ilmoitettiin harvoin iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja ixazomib, lenalidomīdu un deksametazona kombināciju, reti ziņots par sēnīšu un vīrusu pneimoniju ar letālu iznākumu.
Finnish: Kapselin saa ottaa pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Latvian: Kapsulu nedrīkst izņemt līdz pat dozēšanai.
Finnish: Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.
Latvian: Papildinformāciju par grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt lenalidomīda un deksametazona lietošanas instrukcijās.
Finnish: Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Latvian: Neizņemiet kapsulu līdz pat devas lietošanai.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Finnish: Ninlaroa on saatavana kapseleina (2,3, 3 ja 4 mg), jotka otetaan vähintään yksi tunti ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Latvian: Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu?
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit eivät pilkkoudu, mukaan lukien solujen kasvua ohjaavat proteiinit, syöpäsolut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ninlaron käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Ninlarosta
Latvian: Cita informācija par Ninlaro
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ninlaroa varten 21.11.2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 21. novembrī izsniedza Ninlaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ninlarolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ninlaro.
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
Latvian: Taču ir neskaidrības par uzlabojuma apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta mazāka ietekme.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko Ninlaro-hoidosta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) 3 nedēļas pēc kārtas, pēc tam vienu nedēļu ārstēšanu ar Ninlaro neveic.
Finnish: Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
Latvian: Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (novērotas vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis) perifērā neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.