FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Estonian: Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Estonian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Estonian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
Estonian: Menetluses vaatas kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud testosterooni sisaldavate ravimite andmed läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
Estonian: Praeguste teadmiste alusel soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et müügiloa hoidjad jätkaksid kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste ja testosteroonitaseme võimaliku seose mehhanismi uuringuid ning esitaksid nende tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitus
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že je odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón aktuálne poznatky o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou a odporučil zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Slovak: 31. marca 2016
Estonian: 31. märts 2016
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Estonian: • Esitama perioodilise ohutusaruande 90 päeva jooksul pärast andmete esitamise tähtaega 31. detsembril 2015.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Estonian: See jaotis peab sisaldama ka kirjanduses avaldatud juhtumiteateid ja ülevaadet.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Estonian: • Arutama kasutamist eakatel, arvestades testosterooni looduslikult madalat taset selles patsientide vanuserühmas.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Estonian: Spontaanseid teateid ei esitata üksikjuhtumite loeteluna, vaid pigem kõigi juhtumite üldise aruteluna, ja see sisaldab kogu asjakohast teavet, näiteks avaldumise aega (kui teada), hematokriti/hemoglobiini taset (kui teada), näidustust, vanust, soodustavaid tegureid jt.
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Estonian: Lisaks tuleb selle rühma kõrvalnähtude arutelus võrrelda kõrvalnähtude esinemist esinemisega teistes vanuserühmades.
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Estonian: • Jälgima kardiovaskulaarset riski (sh kirjandusülevaatr, kliiniliste uuringute andmete ja kõigi muude asjakohaste andmete alusel) ning arutama tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Estonian: • Arutama venoosse tromboosi juhtumite võimalikku mehhanismi ning kardiovaskulaarsete / venoosse tromboosi juhtumite ja testosterooni tasemete võimalikku seost (kas madal või kõrge tase võrreldes eugonadaali tasemega võib riski suurendada), ja arutama, kas see teave tuleb lisada ravimiteabesse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad seoses järgmise perioodilise ohutusaruandega tegema järgmist.
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Radnička cesta 80/8
Estonian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: 169 27 Solna
Estonian: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Estonian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: %, gel en récipient unidose
Estonian: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Estonian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Estonian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Estonian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: DK-2730 Herlev
Estonian: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: 94250 Gentilly
Estonian: 94250 Gentilly France
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Estonian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Estonian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Estonian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Estonian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Estonian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Estonian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Estonian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Estonian: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: I 75003
Estonian: 75003 Paris
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Estonian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Estonian: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: 56 33611 Bielefeld
Estonian: 33611 Bielefeld Germany
Slovak: Italy testosterone propionate
Estonian: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Estonian: Agovirin depot süstesuspensioon intramuskulaarne
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Estonian: FERRING, S.A.U.
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Estonian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
Estonian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Estonian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Slovak: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Slovak: Limited 26 Pickering Street
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Estonian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Estonian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Slovak: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Slovak: Restandol 40mg kapsuly perorálne použitie
Estonian: Restandol 40mg kapsel suukaudne
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Estonian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Estonian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831
Estonian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Slovak: Machelen Belgium testosterone undecylate
Estonian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Estonian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Estonian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
Estonian: Testim kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Estonian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Slovak: Andriol Testocaps kapsuly perorálne použitie
Estonian: Andriol Testocaps kapsel suukaudne
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Estonian: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Estonian: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Estonian: 1 g/100 g geel
Slovak: w/w gél
Estonian: 2% w/w geel
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Estonian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Estonian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Estonian: 2,5 mg/25 mg/ ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Estonian: Ühendkuningriik Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: 2 g/100 g gél
Estonian: 2 g/100 g geel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Slovak: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Slovak: Testogel dermálne transdermálne použitie
Estonian: Testogel kutaanne transdermaalne
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Slovak: GALENpharm GmbH
Estonian: GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injekčný roztok intramuskulárna injekcia
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Slovak: Tostrex dermálne a transdermálne prípravky
Estonian: Tostrex kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Estonian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Estonian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 50 mg/sachet gél
Estonian: 50 mg/sachet geel
Slovak: Testim dermálne transdermálne použitie
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Estonian: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Slovak: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermálny gél
Estonian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermaalne geel
Slovak: Tostran 2%
Estonian: Tostran 2% Gel
Slovak: Veľká Británia Bayer
Estonian: Ühendkuningriik Bayer Plc Bayer House
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Slovak: 25 mg/sachet gél
Estonian: 25 mg/sachet geel
Slovak: 50 mg/dosage gél
Estonian: 50 mg/dosage geel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Estonian: 25 mg/dosage geel
Slovak: Undestor mäkké kapsuly perorálne použitie
Estonian: Undestor pehmekapsel suukaudne
Slovak: Restandol Testocaps 40 mg mäkké kapsuly perorálne použitie
Estonian: Restandol Testocaps 40 mg pehmekapslid suukaudne
Slovak: 50 mg/dose gél
Estonian: 50 mg/dose geel
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Estonian: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Estonian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovak: Andriol mäkké kapsuly perorálne použitie
Estonian: Andriol pehmekapsel suukaudne
Slovak: 20. februára 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
Slovak: 16. decembra 2014
Estonian: 16. detsember 2014
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Slovak: EMA/706140/2014
Estonian: november 2014 EMA/706140/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Slovak: Z niektorých nedávnych štúdií vyplýva, že používanie testosterónu môže u muža zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo iných závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh.
Estonian: • Mõnes hiljutises uuringus on osutatud, et testosterooni kasutamine võib suurendada mehe südameinfarkti või südamele ja vereringele mõjuvate teiste raskete toimete riski.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Estonian: Ravimeid turustatakse erinevates ravimvormides, nagu suukaudsed kapslid, naha alla süstitavad implantaadid, plaastrid, geelid või nahale kantavad lahused.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.