FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la popolazione trattata, l'intensità di dose relativa mediana per la gemcitabina è stata del 75% nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e dell'85% nel braccio gemcitabina.
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Italian: Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i hætteglasset
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per una durata mediana di 3,9 mesi nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e di 2,8 mesi nel braccio gemcitabina.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Italian: La clearance del paclitaxel è determinata principalmente dal metabolismo mediato dal CYP2C8 e dal CYP3A4, seguito dall'escrezione biliare, mentre gemcitabina è inattivata dalla citidina deaminasi, seguita dall'escrezione urinaria.
Danish: Paclitaxel-clearance bestemmes primært af CYP2C8- og CYP3A4-medieret metabolisme efterfulgt af biliær udskillelse, mens gemcitabin inaktiveres af cytidindeaminase efterfulgt af renal udskillelse.
Italian: Per neuropatia periferica di grado ≥ 3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a ≤ grado 1.
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Italian: Pazenir deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente istruito nella manipolazione di agenti citotossici.
Danish: Pazenir bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Italian: Pazenir in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Danish: Pazenir i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo alla progressione della malattia, alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono una linea di terapia oltre la 1a sono mostrati di seguito.
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik > førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Italian: Comune: neutropenia febbrile Raro: pancitopenia
Danish: Almindelig: Febril neutropeni Sjælden: Pancytopeni
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Italian: • Pazenir è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato "tumore del polmone non a piccole cellule".
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes "ikke-småcellet lungekræft".
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana /GEM: GEM:
Danish: Nanopartikler, der består af humant serumalbumin-paclitaxel /GEM: GEM:
Italian: Pazenir è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Danish: Pazenir leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è elencata nella tabella 6 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia), nella tabella 7 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino).
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er angivet i Tabel 6 (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel som monoterapi), og i Tabel 7 (humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin) og i Tabel 9 (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin).
Italian: Si ritiene che il paclitaxel possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è stata dell'81%.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel var 81%.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione paclitaxel
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Italian: Somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di induzione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandato perché l'efficacia può essere compromessa a causa delle minori esposizioni al paclitaxel.
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Italian: IC = intervallo di confidenza, HRA+G/G = hazard ratio di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG = rapporto fra i tassi di risposta di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+gemcitabina/gemcitabina a modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b test log rank stratificato, stratificato per regione geografica (Nord America vs. altri), KPS (70-80 vs. 90-100) e presenza di metastasi epatiche (sì vs. no).
Danish: CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Paclitaxel nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportional hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til 80 versus 90 til 100)
Italian: Polvere per dispersione per infusione.
Danish: Pulver til infusionvæske, dispersion.
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state stabilite.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet klarlagt.
Italian: Neuropatia periferica:
Danish: Perifer neuropati:
Italian: Il corso naturale della neuropatia periferica alla risoluzione al baseline dovuta a tossicità cumulativa di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana dopo > 6 cicli di trattamento non è stato valutato e rimane sconosciuto.
Danish: Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
Italian: Dopo la ricostituzione, la dispersione ricostituita nella sacca per infusione deve essere usata immediatamente.
Danish: Efter rekonstitution bør den rekonstituerede dispersion i infusionsposen anvendes med det samme.
Italian: 3 La frequenza della polmonite è calcolata combinando i dati su 1.310 pazienti in studi clinici, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore della mammella e per altre indicazioni che utilizzano l'SMQ MedDRA Malattia polmonare interstiziale.
Danish: 3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
Italian: Albumina umana Caprilato di sodio N-acetil DL triptofano Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio
Danish: Albumin (humant) Natriumcaprylat D/L-N-acetyl-tryptophan Natriumchlorid Hydrochloridsyre Natriumhydroxid
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3
Danish: Nadir-trombocytter < 50.000/mm3
Italian: Paclitaxel formulato con solvente è stato somministrato ai pazienti (N = 531) a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore con premedicazione standard, immediatamente seguito da carboplatino, somministrato per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N = 531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti fra nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin.
Italian: Se sta seguendo un regime dietico a basso contenuto di sodio deve essere considerato.
Danish: Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Italian: La monoterapia con Pazenir è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Italian: Erlotinib non deve essere somministrato in combinazione con Pazenir più gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Pazenir plus gemcitabin (se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose di Pazenir in pazienti affetti da severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Italian: Risposta globale completa o parziale confermata, n (%) IC al 95% pA+G/pG (IC al 95%) P-value (test chi quadrato)
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% Cl) P-værdi (chi2-test)
Italian: Sospendere la somministrazione fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500; riprendere la dose al livello successivo più bassoa
Danish: Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Italian: Pazenir deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Danish: Pazenir bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Italian: Somministrare Pazenir utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron per evitare la somministrazione di questi filamenti.
Danish: Administrer Pazenir via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde.
Italian: Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Pazenir potrebbe causare infertilità permanente.
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Pazenir.
Italian: Data la possibilità di gravi reazioni avverse che possono verificarsi nei lattanti, Pazenir è controindicato durante l'allattamento.
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Pazenir kontraindiceret under amning.
Italian: Ridurre la dose al livello successivo più bassoa; sospendere il trattamento se l'ADR persiste
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua, seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Italian: In uno studio, nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate in infusione di 30 minuti alla dose di 175 mg/m2 a 43 pazienti con tumore metastatico della mammella.
Danish: I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Italian: Comune: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare2
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Italian: Paclitaxel a dosi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità nei ratti maschi e femmine quando somministrato prima e durante l'accoppiamento e a tossicità fetale nei ratti.
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Italian: P-valuea
Danish: P-værdia
Italian: Per tossicità cutanea di grado 2 o 3, diarrea di grado 3 o mucosite di grado 3, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 1, poi riprendere il trattamento secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
Danish: Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Italian: Gemcitabina
Danish: Gemcitabin
Italian: In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciar riposare la dispersione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, bør dispersionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Italian: Il legame proteico di paclitaxel, dopo somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato valutato nei pazienti in uno studio di confronto mediante ultrafiltrazione.
Danish: Paclitaxels proteinbinding efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev vurderet ved ultrafiltrering i et intraindividuelt sammenligningsstudie.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Pazenir in associazione con gemcitabina.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dello studio randomizzato in pazienti con adenocarcinoma pancreatico (popolazione intent-to-treat) Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (125 mg/m2)/gemcitabina (N=431)
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Italian: Altri medicinali e Pazenir
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pazenir
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (100 mg/m2/settimana) + carboplatino (N = 521)
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 421 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e in 402 pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia, sottoposti a trattamento sistemico di prima linea per adenocarcinoma metastatico del pancreas, in uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Italian: Dei 17 casi di polmonite segnalati nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, 2 hanno avuto esito fatale.
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
Danish: Hos meget ældre patienter (≥ 75 år),
Italian: Il 32% dei pazienti nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina sono stati trattati per 6 mesi o più rispetto al 15% dei pazienti nel braccio gemcitabina.
Danish: 32% af patienterne i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Italian: Tossicità cutanea di grado 2 o 3 Diarrea di grado 3
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
Italian: Pazenir è indicato come monoterapia per il tumore della mammella, in associazione con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico o in associazione con carboplatino per il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.1).
Danish: Pazenir er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas eller i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Italian: Lo studio ha confrontato nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino verso paclitaxel formulato con solvente in associazione con carboplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule.
Danish: Studiet sammenlignede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Italian: Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Italian: Sono indicate di seguito le reazioni avverse più comuni e clinicamente rilevanti relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m2 di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (260 mg/m2)
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (260 mg/m2)
Italian: Se la dispersione viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Danish: Hvis dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Italian: Patologie gastrointestinali Il 29% dei pazienti ha riferito nausea e il 25% diarrea.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme forekom hos 29% af patienterne og diarré hos 25% af patienterne.
Italian: Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a ≤ grado 1; riprendere la dose al livello successivo più bassoa a Vedere la tabella 1 per le riduzioni dei livelli della dose
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner i dosisniveauer
Italian: Inoltre, Pazenir non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del tumore metastatico della mammella, dell'adenocarcinoma pancreatico e del tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Italian: Molto comune: stanchezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi Comune: reazione in sede di infusione
Danish: Meget almindelig: Træthed, perifer ødem, pyreksi, asteni, kulderystelser Almindelig: Reaktion på infusionsstedet
Italian: La soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) è frequente in seguito a terapia con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Italian: 1 valutata mediante SMQ (ambito di applicazione ampio).
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel.