FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane uzyskane u zdrowych ochotników po podaniu jednorazowej dawki 100 mg dazantynibu w 30 minut po posiłku bogatotłuszczowym wykazały 14% wzrost średniej wartości AUC dazatynibu.
Romanian: Datele obţinute pe subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 100 mg dasatinib la 30 minute după o masă bogată în grăsimi au indicat o creştere de 14% a mediei ASC a dasatinib.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą (0% Ph+ metaphases) jak i częściową (> 0%-35%).
Romanian: c RCyM combină atât răspunsul complet (0% metafaze Ph+) cât şi pe cel parţial (> 0%-35%).
Polish: Pierwsza dawka (ml)
Romanian: Prima doză (ml)
Polish: Przeprowadzono cztery otwarte badania kliniczne II fazy, z jednym ramieniem, bez grupy kontrolnej, w celu określenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dazatynibu u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w mieloblastycznej postaci przełomu blastycznego, u których stwierdzono oporność lub nietolerancję imatynibu.
Romanian: Patru studii clinice deschise, necontrolate, cu un singur braţ, de fază II s-au desfăşurat pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dasatinibului la pacienţii cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă, care au fost fie rezistenţi, fie nu au tolerat imatinib.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie III fazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Romanian: Un studiu internaţional, deschis, multicentric, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
Polish: Toksyczność pierwotna wystąpiła w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym.
Romanian: Toxicităţile primare s-au produs în sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid.
Polish: n/a = nie dotyczy; CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Romanian: n/a = nu se aplică; IÎ = interval de încredere;
Polish: Do innych punktów drugorzędowych należały czas trwania MCyR, PFS, całkowity czas przeżycia.
Romanian: Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM, SFP şi supravieţuirea globală.
Polish: Wskaźniki cCCyR, odpowiednio, w grupach leczonych produktem SPRYCEL i imatynibem w ciągu 3 miesięcy (54% i 30%), 6 miesięcy (70% i 56%), 9 miesięcy (75% i 63%), 24 miesięcy (80% i 74%), 36 miesięcy (83% i 77%), 48 miesięcy (83% i 79%) i 60 miesięcy (83% i 79%) były współmierne z pierwszorzędowym punktem końcowym.
Romanian: Ratele de RCyCc în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib la 3 luni (54% şi 30%), 6 luni (70% şi 56%), 9 luni (75% şi 63%), 24 luni (80% şi 74%), 36 luni (83% şi 77%), 48 luni (83% şi 79%) şi 60 luni (83% şi 79%) au corespuns obiectivului principal.
Polish: (MaHR - Major hematologic response) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR - complete haematologic response) + brak objawów białaczki (NEL - no evidence of leukemia).
Romanian: = răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią oceniano w badaniu głównym z udziałem dzieci powyżej jednego roku życia i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL în asociere cu chimioterapie a fost evaluată într-un studiu pivot efectuat la copii și adolescenți cu vârsta peste un an nou diagnosticați cu LAL Ph+.
Polish: Dane dotyczące stężenia u 32 dzieci i młodzieży leczonych proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 72 mg/m2 pc. połączono z danymi dotyczącymi tabletek w celu przeprowadzenia populacyjnej analizy farmakokinetycznej (PFK) i na tej podstawie wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (mierzona jako uśrednione w czasie stężenie w stanie równowagi [Cavgss]) w dawce 72 mg/m2 pc. jest o około 30% mniejsza niż w przypadku tabletek w dawce 60 mg/m2 pc. Na podstawie symulacji bazującej na modeli PPK
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică la 32 de copii şi adolescenţi trataţi cu pulbere pentru suspensie orală în doze de 72 mg/m2 au fost cumulate cu datele pentru administarea sub formă de comprimate în vederea unei analize farmacocinetice populaţionale, acestea indicând faptul că nivelul de expunere la pulberea pentru suspensie orală (măsurată prin concentraţia medie în funcţie de timp la starea de echilibru [Cavgss]) administrată în doză de 72 mg/m2 a fost cu aproximativ 30% mai mică decât cea a unui comprimat de 60 mg/m2.
Polish: Ph+ ALL (n= 40)
Romanian: LAL Ph+ (n= 40)
Polish: NEL: te same kryteria jak w przypadku CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, lub płytki krwi ≥ 20000/mm3 i
Romanian: NEL: aceleaşi criterii ca şi pentru RHC, dar NAN ≥ 500/mm3 şi < 1000/mm3, sau trombocite ≥ 20000/mm3 şi ≤
Polish: Co najmniej 7-letni okres obserwacji
Romanian: Urmărire de minimum 7 ani
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Polish: U dorosłych pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL leczonych dazatynibem w monoterapii badanie morfologii krwi z rozmazem (ang. complete blood counts, CBCs) należy wykonywać co tydzień w trakcie pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: La pacienţii adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+, tratați cu dasatinib în monoterapie, se vor face analize hematologice complete (HLG) săptămânal în primele două luni şi apoi lunar, sau după indicaţii clinice.
Polish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Romanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii care conțin 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i w większości przypadków konieczne było przerwanie leczenia i podanie preparatów krwi.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale de grad 3 sau 4 s-au produs la 6% din pacienţii cu LMC în fază avansată şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL FLACONULUI
Polish: U pacjentów z TNP obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia dazatynibem.
Romanian: La unii pacienţi cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor clinici şi hemodinamici după oprirea administrării medicamentului dasatinib.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju embrionalno-płodowego, dazatynib powodował również obumieranie embrionów oraz związaną z tym mniejszą liczebność miotów u szczurów, jak też zmiany kośćca płodu u szczurów i u królików.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, dasatinib a indus, de asemenea, embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la şobolani şi modificări scheletice fetale atât la şobolani cât şi la iepuri.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an.
Polish: Działania niepożądane związane z retencją płynów były zazwyczaj leczone objawowo, lekami moczopędnymi i krótkimi kursami glikokortykosteroidów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Cazurile de reacții adverse de retenţie de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele şi scurte tratamente cu steroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno otwarte, randomizowane, porównawcze badanie III fazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Romanian: În plus, un studiu deschis, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
Polish: SPRYCEL może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente şi trebuie administrate constant dimineaţa sau seara (vezi pct. 5.2).
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL, powinny używać rękawic ochronnych.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Polish: Po wcześniejszym leczeniu imatynibem całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. complete haematologic response, CHR) po leczeniu uzyskano u 93% spośród wszystkich pacjentów.
Romanian: Răspunsul hematologic complet anterior (RHC) la imatinib a fost atins în 93% din întreaga populaţie de pacienţi.
Polish: U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu 100 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 80 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, reducerea ulterioară de la 80 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć aspirację szpiku kostnego lub biopsję i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce.
Romanian: Dacă citopenia reapare, se reefectuează aspiratul de măduvă osoasă/biopsia şi se reia tratamentul la doză redusă.
Polish: Różne działania niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc oraz wysięk osierdziowy z obrzękiem powierzchownym lub bez, można określić łącznie jako „zatrzymanie płynów".
Romanian: Diverse reacţii adverse ca revărsatele pleurale, ascita, edemul pulmonar şi revărsatul pericardic asociat sau nu cu edem superficial pot fi descrise colectiv ca „retenţie de fluide".
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dazatynibu po podaniu jednorazowym oceniono u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którym podano dawkę 50 mg oraz u 5 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, którym podawano dawkę 20 mg i porównywano z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami, którym podano dawkę 70 mg dazatynibu.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dasatinibului în doză unică a fost evaluat la 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată cărora li s-a administrat o doză de 50 mg şi la 5 subiecţi cu insuficienţă hepatică severă cărora li s-a administrat o doză de 20 mg comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală cărora li s-a administrat o doză de 70 mg dasatinib.
Polish: Hipokalcemię, hipokaliemię i hipofosfatemię stopnia 3 i 4 obserwowano u pacjentów we wszystkich fazach CML, ale u pacjentów z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML oraz z Ph+ ALL ze zwiększoną częstością.
Romanian: Hipocalcemia, hipopotasemia şi hipofosfatemia de grad 3 sau 4 au fost raportate la pacienţi cu LMC în toate fazele, dar au fost raportate cu o frecvenţă crescută la pacienţii cu LMC în faza blastică de tip mieloid sau limfoid şi LAL Ph+.
Polish: Ze 130 dzieci i młodzieży z CML CP leczonych produktem SPRYCEL u 2 (1,5%) wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Romanian: Dintre cei 130 de copii şi adolescenţi cu LMC-FC trataţi cu SPRYCEL, 2 (1,5%) au prezentat reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży II fazy u 1 pacjenta z nowo rozpoznaną chorobą i u 2 pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu nastąpiła progresja choroby do CML w fazie blastycznej.
Romanian: În studiul de fază II derulat la copii şi adolescenţi, la 1 pacient nou diagnosticat şi la 2 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib s-a înregistrat progresia LMC la faza blastică.
Polish: Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) z polietylenu o niskiej gęstości i strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml (korpus strzykawki z polipropylenu, a tłok z polietylenu o wysokiej gęstości) w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) din polietilenă de densitate scăzută şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală (rezervor al seringii din polipropilenă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate), într-o pungă din plastic sigilată.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie produktów leczniczych hamujących czynność płytek krwi lub przeciwzakrzepowych.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
Polish: MCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib CCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib Większa odpowiedź molekularna u pacjentów osiągających CCyRd (%) (95% CI)
Romanian: RCyM Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib RCyC Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Răspuns molecular major la pacienţii care au obţinut RCyCd (%) (IÎ 95%)
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 comprimate filmate.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP był podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji dorosłych, bez względu na postać farmaceutyczną, z wyjątkiem braku opisanych przypadków wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego, obrzęku płuc czy nadciśnienia płucnego u dzieci i młodzieży.
Romanian: Profilul general de siguranţă al SPRYCEL la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC a fost similar cu cel observat la populaţia de pacienţi adulţi, indiferent de forma farmaceutică, cu excepţia faptului că la copii şi adolescenţi nu au fost raportate cazuri de revărsat pericardic, revărsat pleural, edem pulmonar sau hipertensiune pulmonară.
Polish: będą widoczne.
Romanian: acestea dispar.
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej, otrzymujących zalecaną dawkę leku SPRYCEL (n=304), ciężkie krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) wystąpiło u 1% pacjentów.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată trataţi cu doza recomandată de SPRYCEL (n=304), la 1% din pacienţi s-au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Polish: Co zawiera lek SPRYCEL
Romanian: Ce conţine SPRYCEL
Polish: Na podstawie symulacji opartej na modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane dla tabletek w punkcie 4.2, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca 60 mg/m2 pc.
Romanian: O simulare pe baza unui model farmacocinetic populaţional a estimat că administrarea recomandată a dozelor în funcţie de greutatea corporală, descrisă pentru forma farmaceutică de comprimat la pct. 4.2, va asigura un nivel similar de expunere la administrarea unei doze de 60 mg/m2sub formă de comprimat.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem dazatynibu Jednoczesne stosowanie dazatynibu i substratów CYP3A4 może zwiększyć ekspozycję na substrat CYP3A4.
Romanian: Substanţe active cărora dasatinib le poate modifica concentraţiile plasmatice Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Polish: Po wyleczeniu kolejnego epizodu należy wznowić podawanie dazatynibu w dawce o jeden poziom mniejszej.
Romanian: După rezolvarea unui episod ulterior, trebuie reintrodus tratamentul cu dasatinib la primul nivel de reducere a dozei.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 comprimate filmate.
Polish: Odpowiedź hematologicznab (%)
Romanian: Rata de răspuns hematologicb (%)
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem SPRYCEL dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Romanian: Nu există nici un fel de experienţă privind tratamentul cu SPRYCEL la copii cu vârsta sub 1 an.
Polish: Kluczowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były: całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR), większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).
Romanian: Criteriile esenţiale de evaluare a eficacităţii au fost: răspunsul citogenetic complet (RCC), răspunsul citogenetic major (RCM) şi răspunsul molecular major (RMM).
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Romanian: PEID cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie dazatynibu w osoczu Z badań przeprowadzonych in vitro wynika, że dazatynib jest substratem CYP3A4.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de dasatinib Studiile in vitro sugerează că dasatinib este un substrat CYP3A4.
Polish: W badaniu fazy zaawansowanej CML i Ph+ ALL głównym punktem końcowym była MaHR.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, obiectivul final primar a fost RHMa.
Polish: (95% CI) MCyRc
Romanian: (IÎ 95%) RCyMc
Polish: Spośród 188 pacjentów w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży mediana czasu leczenia wynosiła 26,3 miesiąca (zakres 0 do 99,6 miesiąca).
Romanian: La cei 188 de pacienţi din studiile derulate la copii şi adolescenţi, durata mediană a tratamentului a fost de 26,3 luni (interval 099,6 luni).
Polish: Zawiesiny doustnej nie należy podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Romanian: Suspensia orală nu trebuie administrată împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Polish: W 5 badaniach klinicznych II fazy u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, kilkakrotne zapisy EKG wykonywane przed przystąpieniem do leczenia i we wcześniej wyznaczonych odstępach czasowych, wykonano u 865 pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL w dawce 70 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În 5 studii clinice de fază II care au înrolat pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib, ECG efectuate în mod repetat la momentul iniţial şi în timpul tratamentului au fost obţinute la momente de timp predefinite şi interpretate centralizat pentru 865 pacienţi trataţi cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu wynosi 3 godziny do 5 godzin.
Romanian: Media timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de 3 ore până la 5 ore.
Polish: W minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, 85% pacjentów randomizowanych do grupy produktu SPRYCEL i 81% pacjentów randomizowanych do grupy imatynibu wciąż otrzymywało leczenie pierwszej linii.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 12 luni, 85% dintre pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu SPRYCEL şi 81% dintre pacienţii randomizaţi în grupul cu imatinib primeau încă tratament de linia întâi.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kroskarmeloza sodowa, symetykon w emulsji (zawierający symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metylocelulozę, gumę ksantanową, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy), kwas winowy, cytrynian trisodowy bezwodny, benzoesan sodu (E211), hydrofobowa krzemionka koloidalna, aromat mieszanych jagód (zawierający alkohol benzylowy, dwutlenek siarki) (patrz punkt 2 "Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL").
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, carmeloză sodică, emulsie de simeticonă (constând din simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride, metilceluloză, gumă xantan, acid benzoic, acid sorbic, acid sulfuric), acid tartaric, trisodiu citrat anhidru, benzoat de sodiu (E211), silicat coloidal hidrofobic, aromă mixă de fructe de pădure (conţinând: alcool benzilic, dioxid de sulf) (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL").
Polish: Tabela 3.: Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dorosłych
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie la adulţi
Polish: Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Polish: Szacowany 60-miesięczny odsetek przeżyć wolnych od progresji wynosił 88,9% (CI: 84% - 92,4%) zarówno w grupie leczonej dazatynibem jak i imatynibem.
Romanian: Rata estimată a SFP la 60 luni a fost 88,9% (IÎ: 84%-92,4%) pentru ambele grupuri de tratament cu dasatinib şi imatinib.
Polish: Bardzo często mielosupresja (w tym niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość)
Romanian: Foarte frecvente mielosupresie (inclusiv anemie, neutropenie, trombocitopenie)
Polish: SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
Romanian: SPRYCEL este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare.
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 10 mg/ml
Romanian: Cutie: sprycel 10 mg/ml
Polish: Krwawienia
Romanian: Sângerările
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenia (w tym bakteryjne, wirusowe, grzybicze, niespecyficzne)
Romanian: Foarte frecvente infecţii (inclusiv bacteriene, virale, fungice, nespecifice)
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej 1 pacjent (<1%) leczony produktem SPRYCEL miał QTcF > 500 msec po co najmniej 12 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiul de fază III care a înrolat pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, un pacient (< 1%) din grupul de pacienţi trataţi cu SPRYCEL a avut QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 12 luni (vezi pct. 4.4).
Polish: Cenzurowane
Romanian: Cenzurat
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL
Romanian: Cum se păstrează SPRYCEL
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.
Romanian: Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii.