FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos cancerpatienter viser dog, at systemisk eksponering af bupropion (et CYP2B6-substrat) og warfarin (et CYP2C9-substrat) ikke er ændret, når de administreres sammen med sonidegib.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Italian: Altre forme di informazioni
Danish: Andre informationskilder
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Italian: Non prenda Odomzo se una delle condizioni sopra descritte la riguardano.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Italian: Tutti i gradi di frequenza 200 mg
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
Danish: Behandlingens mediane varighed var 11,0 måneder for patienter, der blev behandlet med Odomzo med den anbefalede dosis på 200 mg (interval 1,3 til 41,3 måneder).
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Italian: Miopatia [affaticamento muscolare e debolezza muscolare]
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 351 patienter, som fik en oral dosis Odomzo i dosisområdet 100 mg til 3.000 mg, var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen (Vss/F) 9.170 liter.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Danish: Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
Danish: • Hun skal have en negativ graviditetstest, foretaget af sundhedspersonale inden for 7 dage før start på Odomzo-behandling.
Italian: Sonidegib è risultato fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (albumina sierica umana e alfa-1 glicoproteina acida) in vitro (>97%), e tale legame non era dipendente dalla concentrazione per valori compresi tra 1 ng/ml e 2500 ng/ml.
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Italian: Casi di cuSCC sono stati riportati in pazienti con BCC in stadio avanzato trattati con Odomzo.
Danish: Tilfælde af cuSCC er blevet indberettet hos patienter med fremskredent BCC, der blev behandlet med Odomzo.
Italian: Devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Italian: Sonidegib non è stato valutato in uno studio di farmacocinetica dedicato in pazienti con compromissione renale.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Italian: È necessario continuare ad usarlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
Italian: Tabella 4 Overview dei dati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione dello sperimentatore locale -FASa
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Italian: • Ricordare ai pazienti di restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Italian: Gli effetti teratogeni comprendono malformazioni vertebrali, arto-distali e delle dita, gravi malformazioni craniofacciali ed altri gravi difetti della linea mediana.
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Italian: (funzionalità pancreatica), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
Danish: (bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Italian: • Indicazione a non dare Odomzo a nessun altra persona, così come informazioni sullo smaltimento del medicinale inutilizzato e la necessità di tenere le capsule di Odomzo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Danish: • Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Italian: Informi il medico se ha dubbi in merito.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Italian: • Il principio attivo è sonidegib (come fosfato).
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Italian: Probabilità di essere liberi dall'evento (%), (95% IC) 6 mesi 9 mesi 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Danish: Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase II Classificazione per sistemi e organi Preferred term
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i fase II-hovedforsøget Primær systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Italian: • alti livelli di creatinina (funzionalità renale)
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
Italian: Questi possono essere segni che le fibre muscolari si stanno rompendo, condizione dannosa per i reni.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Danish: 30 x 1 hård kapsel
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Italian: La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se si manifesta dolore ai muscoli o se ha crampi muscolari inspiegabili o debolezza muscolare durante il trattamento con Odomzo.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
Italian: Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Italian: Parametri biochimici Aumento della creatinina sierica
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin