FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Danish: 1 fyldt sprøjte (250 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (500 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (1000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (2000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (3000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer)
English: Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
English: - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ReFacto AF.
English: • excessive sweating
Danish: • Kraftig svedafsondring
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
English: Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Danish: Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Danish: 3, for at få yderligere oplysninger om rekonstituering og indgift.
English: 1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
English: Number of subjects
Danish: Antal forsøgspersoner
English: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Danish: Træk langsomt al opløsning gennem adapteren og tilbage i sprøjten.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Danish: Efter rekonstitution vil opløsningen være klar eller let opalagtig og farveløs.
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte injektionssprøjte.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Danish: Fra de kliniske undersøgelser og på baggrund af undersøgelser, som er udført efter markedsføringen af ReFacto, er der modtaget rapporter om mangel på virkning, primært hos patienter i profylaktisk behandling.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
English: N=21 55 IU/kg
Danish: N=21 55 IE/kg
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Danish: Der medfølger også en solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske] til rekonstituering.
English: Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler eller nisfarvning.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
English: Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
English: The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Danish: Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
English: Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: PK parameter
Danish: Farmakokinetisk parameter
English: The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Danish: Det tilberedte ReFacto AF produkt injiceres intravenøst og over adskillige minutter.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Danish: Hæmoragi, hæmatom Hypotension, thrombophlebitis, rødme
English: Chills; catheter site related reaction
Danish: Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
English: België /Belgique / Belgien
Danish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgift.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder også en solvens [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion] til rekonstituering af moroctocog alfa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
English: • bleeding
Danish: • Blødning
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (butyl) og flip-off-forsegling (aluminium) og 4 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en stempelprop (butyl), en kappe (butyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstituering, et sterilt infusionssæt, alkoholkompresser, plaster og et kompres.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på den fyldte sprøjte, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
English: • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
English: The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
English: It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Danish: Det anbefales, at De skriver navnet på produktets æske og produktets batchnummer ned, hver gang De bruger ReFacto AF.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium pr. hætteglas rekonstitueret pulver.
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Danish: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE frysetørret pulver i det øverste kammer og 4 ml solvent i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte (type 1-glas) med butylgummistempler og -lukning, én stempelstang pr. enhed, en udluftet steril hætte af polypropylen, et sterilt infusionssæt, spritservietter, plaster og et kompres.
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte, hvis der observeres synlige partikler eller misfarvninger.
English: Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Danish: Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, der inkluderede patienter med svær hæmofili A. PTP'er = tidligere behandlede patienter, PUP'er = tidligere ubehandlede patienter
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Danish: infusion over flere minutter efter rekonstituering af det frysetørrede pulver til injektionsvæske med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske (medfølger).
English: N=14 36 IU/kg
Danish: N=14 36 IE/kg
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
English: What is in this leaflet:
Danish: Pakningen indeholder:
English: N=13 32 IU/kg
Danish: N=13 32 IE/kg
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver til injektion med den medfølgende solvenssprøjte [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske].
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
English: See the package leaflet for further information Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
English: N=14 33 IU/kg
Danish: N=14 33 IE/kg
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Danish: Indgivelseshastigheden bør justeres alt efter patientens velbefindende.
English: N=13 35 IU/kg
Danish: N=13 35 IE/kg
English: Blood and lymphatic system disorders
Danish: Blod og lymfesystem FVIII-inhibitor (PUP'er)
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium pr. fyldt sprøjte med rekonstitueret pulver.
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en behovsrelateret behandling ved baseline median (min.; maks)
English: Meana ± SD
Danish: Middel a SD
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Danish: Spørg lægen, hvis De er i tvivl.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Danish: infusion efter at pulveret er tilberedt med solvensen (0,9 % natriumchlorid).
English: How to use ReFacto AF
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
English: • dizziness
Danish: • Svimmelhed
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en forebyggende behandling ved baseline median (min.; maks)
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Danish: 1 fyldt sprøjte: 250 IE moroctocog alfa (ca. 62.5 IE/ml efter rekonstitution)
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Danish: 1 hætteglas: 250 IE moroctocog alfa (ca. 62.5 IE/ml efter rekonstitution)
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved ReFacto, der er udledt af en overkrydsningsundersøgelse med ReFacto og et plasmaderiveret FVIII-koncentrat under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse (se pkt.
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
English: Pfizer Luxembourg SARL
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Danish: ReFacto AF kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF Sådan skal De bruge ReFacto AF Bivirkninger
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Danish: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Danish: - En fyldt injektionssprøjte med moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE som pulver og en solvens, 4 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til tilberedning til injektion - En stempelstang - En blå steril beskyttelseskappe med udluftning - Et sterilt infusionssæt - To spritservietter - Et plaster - Et kompres
English: Reconstitution
Danish: opløsning
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Danish: Sími: + 354 540 8000
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Danish: Følg Deres læges anvisninger i forbindelse med tilberedning og indgivelse af ReFacto AF, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Danish: - Et hætteglas moroctocog alfa 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE pulver - En fyldt injektionssprøjte med solvens, 4 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid injektionsvæske til tilberedning, med en stempelstang - En steril adapter til hætteglas - Et sterilt infusionssæt - To alkoholkompresser - Et plaster - Et kompres
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE moroctocog alfa.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Danish: - Lægen har ordineret ReFacto AF til Dem personligt.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: If you use more ReFacto AF than you should
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Danish: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Danish: Opløsningen vil være klar eller let opalagtig og farveløs.