FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Czech: Dále byl požádán, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) uvedená v citované literatuře se liší od složení popsaného v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a aby prokázal pozitivní poměr rizika a přínosu glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Czech: Glucomed a přípravky souvisejících názvů, 625 mg, tablety, obsahuje glukosamin, což je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2006, le CHMP, sur la base des données globales présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Glucomed et des dénominations associées est favorable pour le soulagement des symptômes de
Czech: Na svém zasedání v září 2006 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědeckou diskuzi v rámci výboru usoudil, že na základě všech předložených údajů je poměr přínosu a rizika pro Glucomed a přípravky souvisejících názvů příznivý, a to pro následující indikaci: „symptomatická léčba mírné až středně závažné formy osteoartrózy kolene", tudíž nebylo žádných námitek proti udělení rozhodnutí o registraci, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
Czech: 41 Glucomed a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): glukosamin hydrochlorid
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
Czech: Žadatel byl vyzván, aby prokázal účinnost glukosaminu u zamýšlené indikace, tj.
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Czech: Londýn, 18. září 2007 EMEA/448437/2007
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Czech: Česká republika, Španělsko a Portugalsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 30. listopadu 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. června 2006.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 14. prosince 2006 přijetím seznamu otázek.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. září 2007.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol
French: Lansoprazole et dénominations associées
Czech: Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 30. března 2007.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Czech: Dne 21. června 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Czech: Důvodem neshody byla skutečnost, že některé členské státy vznesly námitky týkající se otázek veřejného zdraví založené na tom, že zatímco se prokázala bioekvivalence přípravku ve stavu nalačno, stejné výsledky se neprojevily po přijetí potravy.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny, a používá se k léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a souvisejících onemocnění.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Czech: Společnost TEVA UK Limited předložila žádosti o vzájemné uznávání Lansoprazolu a přípravků souvisejících názvů, 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Spojeným královstvím dne 9. prosince 2005.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Czech: Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol.
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Czech: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Czech: Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/CHMP/633321/2008
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Czech: Referenčním členským státem bylo Maďarsko a dotčenými členskými státy byly Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 3. srpna 2007.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Czech: Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Czech: Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ondřej Slanař (CZ) a spoluzpravodajem prof. János Borvendég (HU).
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
Czech: Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'État membre de référence doivent être modifiés.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu by mělo být upraveno.
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Czech: Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Czech: 41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Czech: Tyto námitky byly z hlediska veřejného zdraví považovány za závažný problém.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byla Belgie, Irsko, Polsko, Řecko a Španělsko.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski.
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Czech: Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/181691/2008
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. října 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. dubna 2008.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
Czech: Spojené království informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 19. července 2007 a dne 17. října 2007.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Czech: Nepřijatelnou se rovněž jevila skutečnost, že nebyly poskytnuty žádné údaje o použití přípravku Menitorix nebo perzistenci protilátek po druhém roce života dítěte.
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Czech: Byly vzneseny námitky týkající se otázek veřejného zdraví, neboť nebyly zjištěny žádné imunologické koreláty ochrany proti konjugátům MenC a jelikož bylo v souvislosti s použitím u kojenců a batolat vyžadováno předložení údajů o účinnosti před udělením koncese.
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Czech: Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
Czech: Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
Czech: Tato problematika byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
Czech: Žadatel předložil písemná vysvětlení 30. listopadu 2007 a 3. března 2008.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson (Spojené království).
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
Czech: Londýn 23. července 2008 EMEA/427604/2008
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek.
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.
Czech: Decentralizovaný postup č. UK/H/0892/01/DC byl zahájen dne 12. dubna 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2008.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
Czech: Dotčenými státy byly Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Rakousko a Švédsko.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
French: Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/risques positif.
Czech: Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
French: Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Czech: 41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
French: La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I. Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
French: Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Czech: Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
French: Ces États membres ayant été dans l'impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devraient être modifiés.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
French: Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l'avis, les conditions de l'autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre concerné ont été joints en annexe.
Czech: Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.