FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari CELLTRION Inc.,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active CELLTRION Inc.,
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi foarte atent pe tot parcursul primei perfuzii.
Croatian: 38 mjeseci
Romanian: 38 luni
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Romanian: Acesta include, de asemenea, numele dvs. iar pe spate numele şi numărul de telefon al medicului.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută după ameliorarea simptomelor.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în indicaţii neaprobate şi majoritatea pacienţilor erau HIV pozitivi.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Romanian: Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Romanian: De obicei, creşterea tranzitorie a IgM a revenit cel puţin la nivelul iniţial în următoarele 4 luni.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Romanian: Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95 %)
Croatian: Liječenje, N
Romanian: Studiu Tratament, n
Croatian: Kako Blitzima izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Blitzima şi conţinutul ambalajului
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Număr de pacienți aflați la risc
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Romanian: • dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava.
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: 9/l i/ili brojem trombocita < 75 x 10
Romanian: 9/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 10
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Romanian: Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii.
Croatian: 9/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Romanian: 9/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Blitzima dacă aceste reacţii sunt grave.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Blitzima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Romanian: La trei dintre cazuri nu s-au raportat reacţii adverse.
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici, va trebui respectată tehnica aseptică.
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Romanian: Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze despre tratamentul lor partenerii sau persoanele care îi îngrijesc, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Romanian: Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Blitzima.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 6.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Romanian: Nu au fost diferenţe raportate pentru incidenţa anemiei.
Croatian: Sve indikacije
Romanian: Toate indicațiile
Croatian: Rezultati
Romanian: Rezultate
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-şoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Romanian: • Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi
Romanian: Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici (> 70 ani), dar grupurile de testat au fost mici.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi în ambele etape ale studiului.
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Romanian: Ulterior, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi a atins MCID pentru aceste scoruri (Tabel 14).
Croatian: Blitzima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Romanian: Blitzima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Romanian: Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Romanian: Din aceste motive, rituximabul nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Blitzima?
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Croatian: Onkološke indikacije:
Romanian: Indicațiile oncologice:
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Romanian: Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru limfom
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Romanian: Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Pneumocys tis jirovecii
Croatian: Nisu provedena dugoročna istraživanja na životinjama kako bi se ustanovio kancerogeni potencijal rituksimaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximabului.
Croatian: Analiza podskupina PFS
Romanian: Subgrup de analiză SFP
Croatian: Daljnje liječenje bolesnika nakon nestanka svih znakova i simptoma rijetko je rezultiralo ponavljanjem teškog oblika sindroma otpuštanja citokina.
Romanian: Tratamentul ulterior al pacienţilor după remisiunea completă a semnelor şi simptomelor a avut rareori ca rezultat repetarea sindromului sever de eliberare de citokine.
Croatian: Ovaj lijek Vas može učiniti podložnijim infekcijama.
Romanian: Acest medicament vă poate face mai predispus la infecţii.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Croatian: Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života
Romanian: Rezultate privind funcţia fizică şi calitatea vieţii
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Romanian: Dat fiind faptul că ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19 % mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei cu rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Romanian: • Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice datorate sexului nu sunt considerate clinic relevante şi nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Srednja vrijednost promjene HAQ-DI
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI
Croatian: Blitzima je biosličan lijek.
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 53 luni.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la debutul perfuziei.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite, iar Cardul de atenționare a pacientului trebuie inclus ca parte a ambalajului interior.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4 %) i fibrilacija atrija (3 %) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4 %) şi fibrilaţia atrială (3 %) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimaba.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul rituximab.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Romanian: Reacții grave cauzate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12 % dintre cazuri.
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja povezani su sa sličnim profilom nuspojava kao i nakon prve izloženosti.
Romanian: Curele multiple de tratament sunt asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere.
Croatian: Prednizon N=36
Romanian: Prednison N=36
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Romanian: Nu a fost nicio diferenţă între cele două grupuri de tratament privind incidenţa altor evenimente tromboembolice.
Croatian: Poticanje remisije
Romanian: Inducerea remisiunii
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat la aproape toate subgrupurile de pacienţi analizate conform riscului de boală la momentul iniţial.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Romanian: * la sfârşit ul t rat ament ului de înt reţ inere/observaţie; rezult at ele analizei finale pe baza t impului median de observaţ ie de 73 de luni.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Romanian: Blitzima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Croatian: 53 %, NZ
Romanian: 53 %, NS
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Romanian: Pacienţii cu număr mai mare de celule CD19-pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl2 mai mare.
Croatian: Blitzima rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Romanian: Rar, Blitzima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1 %, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Blitzima.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Blitzima.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Croatian: Stopa b
Romanian: Rata b
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximabului asupra fertilităţii.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Croatian: 60 %, NZ
Romanian: 60 %, NS
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Blitzima.
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Blitzima.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Romanian: * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Blitzima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Blitzima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1 % reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 (inclusiv tahicardie ventriculară şi supraventriculară) şi angină pectorală în timpul perfuziei.