FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid", který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
Slovak: Zavesca, bráni v účinku enzýmu s názvom „glukozylceramid syntáza".
Czech: Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Slovak: Dňa 19. februára 2008 spoločnosť Actelion Registration Ltd.
Czech: 20. ledna 2011
Slovak: 20. januára 2011
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Czech: Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
Slovak: Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Co je Zometa?
Slovak: Zometa?
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Czech: Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
Czech: Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
Slovak: V štúdii sa zisťovalo prežitie bez ochorenia (ako dlho pacienti prežili bez rakoviny).
Czech: Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedla?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Czech: Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
Slovak: Zometa v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
Czech: Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Czech: Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
Slovak: Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
Czech: Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Slovak: V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Slovak: Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Slovak: Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zometa účinkovať?
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
Slovak: Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
Czech: Na podporu použití přípravku Zometa k léčbě časných stádií karcinomu prsu předložila společnost údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 803 žen.
Slovak: Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
Slovak: Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Czech: Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Czech: Sledování těchto žen probíhalo pět let.
Slovak: Zometa dostávali raz za šesť mesiacov počas troch rokov a boli sledované päť rokov.
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Czech: Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
Slovak: Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
Czech: Co je Zometa?
Slovak: Čo je Zometa?
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a máte jakékoliv otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
Czech: Londýn 17. ledna 2008 EMEA/31266/2008
Slovak: EMEA/31266/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina zoledronová
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Czech: ZOMETA
Slovak: Liek
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Czech: Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Slovak: Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Dostupný je vo forme prášku s rozpúšťadlom na prípravu infúzneho roztoku (kvapká do žily) a vo forme infúzneho koncentrátu.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií a užívají přípravek Zometa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zometa nemôže byť schválený na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Czech: Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
Slovak: Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
Slovak: Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, patrí do skupiny bisfosfonátov.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Slovak: Hoci sa zdalo, že liek Zometa znížil úbytok kostnej hmoty, keď sa začal podávať v rovnakom čase ako letrozol, výbor CHMP nebol presvedčený o platnosti tohto zistenia, pretože chýbali primerané informácie o fraktúrach.
Czech: Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
Slovak: Účinnosť lieku Zometa pri prevencii úbytku kostnej hmoty sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 667 žien po menopauze, liečených letrozolom (inhibítor aromatázy) na karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu.
Czech: Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie" (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Slovak: Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Slovak: Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Slovak: Toto presvedčenie sa nezmenilo ani po predložení informácií o fraktúrach zo štúdií skúmajúcich liek Aclasta pri liečbe osteoporózy.
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Slovak: Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Czech: Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Slovak: Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Czech: mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
Slovak: Toto porovnanie malo poskytnúť informácie o účinku kyseliny zoledrónovej na fraktúry kostí v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Czech: Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Czech: Mezi inhibitory aromatázy patří anastrozol, letrozol a exemastan.
Slovak: K inhibítorom aromatázy patria anastrozol, letrozol a exemestan, ktorých vedľajším účinkom môže byť úbytok kostnej hmoty a fraktúry.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Slovak: Dňa 15. novembra 2007 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek
Czech: V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
Slovak: Liek Zometa sa mal v novej indikácii používať na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty u žien po menopauze s karcinómom prsníka v počiatočnom štádiu, ktoré podstúpili liečbu protirakovinovými liekmi nazývanými inhibítory aromatázy.
Czech: Toto srovnání
Slovak: TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Slovak: Spoločnosť porovnávala výsledky týchto štúdií aj s výsledkami štúdií lieku Aclasta, čo je ďalší liek s obsahom kyseliny zoledrónovej, ktorý sa však používa na prevenciu fraktúr u žien po menopauze s osteoporózou.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Slovak: Okrem toho, na preukázanie konzistentnej kvality lieku je potrebných viac údajov.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Slovak: Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu množiť a nakoniec zahynú.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Slovak: Agentúra usúdila, že v dvoch predložených štúdiách sa presvedčivo nepreukázalo, že liek je účinný.
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako Európska agentúra pre lieky vyhodnotila informácie od spoločnosti a sformulovala otázky pre spoločnosť.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na poslednú sériu otázok a agentúra v čase stiahnutia žiadosti dokončovala posúdenie odpovedí.
Czech: Linhaliq (ciprofloxacin)
Slovak: Linhaliq (ciprofloxacín)
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Slovak: Fluórchinolóny pôsobia tak, že bránia baktériám, aby vytvárali kópie svojej DNA (genetický materiál).
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Agentúra preto v čase stiahnutia žiadosti zastávala názor, že prínosy lieku Linhaliq neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Slovak: Bronchiektázia je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa dýchacie cesty rozšíria, ochabnú a zjazvia a hromadí sa v nich hlien.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzplanutia bronchiektázie u pacientov.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 582 pacientov s nespôsobenou cystickou fibrózou.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sa rozhodla stiahnuť preto, lebo predložené údaje neumožňujú výboru agentúry EMA pre humánne lieky vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Linhaliq (ciprofloxacín)
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Slovak: Čo je liek Linhaliq a na čo sa mal používať?
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovak: 15. november 2019 EMA/610519/2019
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Linhaliq účinkuje?
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Linhaliq v naliehavých prípadoch.