FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
English: • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας), η οποία δεν θεραπεύεται
English: Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Greek: Το ατοµικό ή ισχυρό οικογενειακό ιστορικό θροµβοεµβολής, ή καθ' έξιν αποβολής, θα πρέπει να διερευνάται προκειµένου να αποκλειστεί θροµβοφιλική προδιάθεση.
English: • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Greek: • σε περίπτωση που έχετε θρόµβο στο αίµα (όπως π.χ. φλεβική θρόµβωση ή πνευµονική εµβολή) ή είχατε προηγουµένως θρόµβο στο αίµα χωρίς προφανή αιτία, π.χ. σε συνδυασµό µε χειρουργική επέµβαση ή εγκυµοσύνη
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσει µακροχρόνια µετεγχειρητική ακινησία, ιδιαίτερα αν πρόκειται για εγχείρηση στη κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση στα κάτω άκρα, πρέπει να µελετάται η διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης προσωρινά, αν είναι δυνατόν 4 έως 6 εβδοµάδες πριν την επέµβαση.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Greek: Η δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο ορίστηκε µε τη χρήση δεδοµένων από τη δοκιµή KLIM/PD/11/USA για το Ε2 (0.5 mg και 1 mg) και από τους Pickar et al για συζευγµένα οιστρογόνα θηλέων αλόγων (CEE, 0.3 έως 0.625 mg).
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Greek: Η παρατήρηση αυτή συνάδει και µε τις γνωστές φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της προσθήκης προγεστερονών στο ενδοµήτριο, όπως η µείωση των επιπέδων του οιστρογονικού υποδοχέα (ER) και της ενδοµητριακής ατροφίας.
English: - The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται µέσα στην εξωτερική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως
English: Oedema peripheral
Greek: Περιφερικό οίδηµα
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Greek: Έως ότου εκτιµηθούν ενδελεχώς οι θροµβοφιλικοί παράγοντες ή αρχίσει η αντιπηκτική θεραπεία, η χορήγηση θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να θεωρείται ότι αντενδείκνυται.
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο
English: Activelle is not indicated during lactation
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Activelle όποια µέρα σας εξυπηρετεί.
English: Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Greek: Η 17β-οιστροδιόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και στο έντερο αλλά και στα όργανα στόχους και περιλαµβάνει το σχηµατισµό λιγότερο δραστικών ή µη δραστικών µεταβολιτών, συµπεριλαµβανοµένων των: οιστρόνης, κατεχολοιστρογόνων και αρκετών θειικών ενώσεων οιστρογόνου και ενώσεων οιστρογόνου µε γλυκουρονίδια.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της οιστραδιόλης δεν επηρεάζονται από την οξική νορεθιστερόνη.
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πορφυρία (ασθένεια των ενζύµων του ήπατος)
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Greek: • Φλεβική θροµβοεµβολή, π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση στα κάτω άκρα ή στην πύελο και πνευµονική εµβολή, είναι περισσότερο συχνές µεταξύ αυτών που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης σε σύγκριση µε αυτές που δεν λαµβάνουν (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και ποτό.
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Greek: Εσθονία - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Φιλανδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, και ειδικά η συνδυασµένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ενδέχεται να αυξήσει την πυκνότητα της µαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αντιστρόφως την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του µαστού.
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Greek: Η θεραπεία µε σκευάσµατα µόνο µε οιστρογόνα για µεγάλες χρονικές περιόδους αυξάνει επίσης τον κίνδυνο καρκίνου του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνου του ενδοµητρίου).
English: [To be completed nationally]
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
English: After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα ενός δισκίου Activelle, η οξική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντοµα και µετατρέπεται σε νορεθιστερόνη (NET).
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες • Κολπική αιµορραγία
English: Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Greek: Κάθε γυναίκα διατρέχει τον κίνδυνο του καρκίνου του µαστού είτε λαµβάνει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης είτε όχι.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει:
English: For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο αυξηµένος κίνδυνος επεκτείνεται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Greek: Αν είχατε ποτέ στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο του µαστού, ή αν υπάρχει υποψία καρκίνου του µαστού
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Greek: Η µακροχρόνια (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) χρήση σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποστεί υστερεκτοµή έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών σε κάποιες επιδηµιολογικές µελέτες.
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ωφέλιµων επιδράσεων στους κινδύνους καρδιαγγειακής νόσους µε τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση.
English: Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés
Greek: Βέλγιο - Activelle minor comprimés pelliculés
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Greek: Άλλες δεσµευτικές πρωτεΐνες µπορεί να αυξηθούν στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσµεύει τα κορτικοειδή (CBC), η σφαιρίνη που δεσµεύει τις ορµόνες του φύλου (SHBG), οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα στην κυκλοφορία κορτικοστεροειδών και στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο, µε διάµετρο 6 mm.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
English: • Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
English: • A history of endometrial hyperplasia (see below)
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Greek: • Πηγαίνετε για τακτική εξέταση του στήθους (µαστογραφία) και εξετάσεις επιχρισµάτων του τραχήλου.
English: • Epilepsy
Greek: • Επιληψία
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
English: Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Greek: Ισλανδία - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ιρλανδία - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Ιταλία - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Λετονία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Λουξεµβούργο - Activelle minor comprimés pelliculés Ολλανδία - Activelle filmomhulde tabletten
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Greek: Το Activelle είναι σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης που περιέχει 17β-οιστραδιόλη και οξική νορεθιστερόνη και το οποίο χορηγείται προκειµένου να αποφευχθούν οι τακτικές αιµορραγίες εκ διακοπής που σχετίζονται µε κυκλικά ή διαδοχικά σχήµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
English: It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Greek: Δεν είναι βέβαιο αν η µακροχρόνια χρήση συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης συνεπάγεται διαφορετικό κίνδυνο σε σχέση µε τα σκευάσµατα που περιέχουν µόνο οιστρογόνα.
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
English: estradiol/norethisterone acetate
Greek: Οιστραδιόλη/οξική νορεθιστερόνη
English: • If any of your close family has had blood clots
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόµβους στο αίµα
English: Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Greek: Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Greek: Το µέγεθος του δείγµατος της µελέτης KLIM/PD/11/USA µπορεί να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2, ακόµα και για διετή θεραπεία.
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
English: According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Greek: Σύµφωνα µε τη σύσταση αυτή, ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µία δοκιµή (KLIM/PD/7/USA), η οποία µελέτησε την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA.
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Greek: Οξική νορεθιστερόνη: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την αύξηση του ενδοµητρίου, τα µόνο µε οιστρογόνα σκευάσµατα αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερπλασίας και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Υπερευαισθησία , βλέπε επίσης «Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού»
English: • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η οιστραδιόλη και η οξική νορεθιστερόνη.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνετε τοπικά]
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερες από 1 χρήστριες στις 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 100)
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Greek: • Παρακλινικές εξετάσεις: Ελάττωση βάρους, αύξηση αρτηριακής πίεσης
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
English: This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Greek: Η µείωση αυτή παρέµεινε µέχρι την ολοκλήρωση της µελέτης στην εβδοµάδα 24.