FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Romanian: Un subiect a avut recădere în Săptămâna 4 după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
English: HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
English: CONTRACEPTIVES
Romanian: CONTRACEPTIVE
English: Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Romanian: Ritonavir este un inhibitor puternic al CYP3A.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Romanian: Ritonavir acționează ca un „potenţator”, care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Romanian: În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
English: All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Romanian: Toate celelalte substituţii duble ale Y93H în combinaţie cu substituţiile pe poziţiile 28, 31 sau 58 au redus activitatea ombitasvir de mai mult de 400 de ori.
English: Mechanism: Effect on everolimus is due to
Romanian: Mecanism: efectul asupra everolimus este determinat de inhibarea
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au ciroză (pentru pacienţii care au ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Romanian: In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Romanian: Dat fiind ratele de eşec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor inițiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilităţii de a atinge RSV.
English: INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Romanian: SECRETAGOGI DE INSULINĂ Repaglinidă
English: Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax Medicament sau substanță activă
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
English: Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Romanian: Cu toate acestea, nu este stabilită cu precizie o ajustare a dozei în funcţie de sex.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse.
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Romanian: La 8,5% dintre subiecţii la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecţilor la care s-a menţinut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ombitasvir și paritaprevir a fost de aproximativ 50%, atunci când se administrează cu alimente, ca și în cazul administrării de Viekirax împreună cu alimente.
English: It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Romanian: Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
English: Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Romanian: Doza mică de ritonavir, care este parte componentă a combinaţiei în doză fixă de Viekirax, poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Romanian: De aceea, nu se așteaptă ca Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir să influenţeze medicamentele care sunt excretate în principal pe cale renală prin intermediul acestor transportori(vezi pct. 5.2).
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Romanian: La subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecţi) au fost oboseala şi greaţa.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Viekirax.
English: • astemizole, terfenadine
Romanian: • astemizol, terfenadină
English: General disorders and administration and administration site conditions Very common
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare şi condiţiile la locul de administrare:
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Romanian: În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
English: Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost atenuată cu 11 până la de 13 ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Romanian: Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
English: In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Romanian: La șoareci, o incidență crescută de “sindrom de retracție a pleoapelor” a fost prezentă la fetușii femelelor cărora li s-a administrat ombitasvir; cu toate acestea, legătura cu tratamentul cu ombitasvir este incertă.
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Romanian: Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
English: − Notice yellowing of your skin or eyes
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Romanian: Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
English: • lurasidone
Romanian: • lurasidonă
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Romanian: În timp ce expunerile la ombitasvir au crescut proporțional cu doza, expunerile la paritaprevir şi ritonavir au crescut într-o măsură mai mare decât cea proporțională cu doza.
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Romanian: Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Romanian: Deși buprenorfina și zolpidemul sunt de asemenea metabolizate de CYP3A, studiile de interacțiune medicamentoasă indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir (vezi tabelul 2).
English: To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbţia, Viekirax trebuie luat cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de calorii.
English: If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Viekirax, se aplică contraindicaţiile privind utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
English: Treatment outcome
Romanian: Rezultatul tratamentului
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
English: Outcome for subjects without SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
English: − Notice swelling of your stomach area
Romanian: − Confuzie − Observaţi umflare în zona stomacului
English: Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Romanian: Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, dacă se administrează în același timp.
English: • pimozide
Romanian: • pimozidă
English: 5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Romanian: La 5 zile după terminarea tratamentului cu Viekirax + dasabuvir, trebuie reluate doza și frecvența administrării dozei de sirolimus de dinainte de inițierea tratamentului cu Viekirax, concomitent cu monitorizarea de rutină a concentrațiilor sanguine ale sirolimus.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Romanian: În total, 660 de subiecţi din studiile clinice de Fază 2 şi 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât şi pentru criteriul RVS24.
English: Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Romanian: Ritonavir a fost legat de proteinele plasmatice umane mai mult de 99%.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
English: Not studied:
Romanian: Nu a fost studiat:
English: − Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Romanian: − Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsături) sau nu aveţi poftă de mâncare
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Romanian: Viekirax în asociere cu ribavirina se recomandă în infecţia cu genotip 4.
English: In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Romanian: În studiul post-transplant hepatic, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Viekirax + dasabuvir, dimineața, cu alimente (aşa cum este arătat în tabelul de mai sus).
English: Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Viekirax și dasabuvir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir should be administered with food.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir trebuie administrate cu alimente.
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA Rosuvastatină
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
English: Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, expunerile la ombitasvir au fost comparabile la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă.
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP şi de OCTI
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Romanian: Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
English: In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
Romanian: La genotipul 4a, rezistenţa la paritaprevir sau ombitasvir de către variantele NS3 sau respectiv NS5A, selectate în culturi de celule au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic.
English: Itraconazole Posaconazole
Romanian: Itraconazol Posaconazol
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Romanian: Modificările pentru ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Romanian: Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
English: salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
Romanian: salmeterol pentru astm bronşic sildenafil atunci când este utilizat pentru a trata o afecţiune a inimii și a plămânului numită „hipertensiune arterială pulmonară”
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a avut variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Romanian: MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE (PROPULSIVE)
English: The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
Romanian: Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Romanian: 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei
English: Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Romanian: La subiecţii care au urmat tratamentul recomandat, în general 97% au obținut RVS (dintre aceştia 181 subiecţi cu ciroză au obținut RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral şi 1,2 % au avut recădere după tratament.
English: Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Romanian: Pentru informații despre rezistența încrucișată, vezi și pct. 5.1.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se utilizează Viekirax concomitent cu fluticazonă sau alţi corticosteroizi care sunt metabolizaţi de CYP3A4.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.