FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Danish: - Genstart ernæringen.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Danish: 30. juni 2024
Polish: 30 czerwiec 2024
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Danish: PD: progressiv sygdom
Polish: PD = choroba postępująca
Danish: ≥ 12 måneder
Polish: ≥12 miesięcy
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: Grad 3 og 4
Polish: Stopień 3 i 4
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Danish: NR: ikke nået
Polish: NR = nie osiągnięto
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Polish: Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy larotrektynib / metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Danish: Naturlig smag
Polish: Naturalny aromat
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Polish: Stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił około 0,9.
Danish: VITRAKVI indeholder:
Polish: Lek VITRAKVI zawiera:
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Polish: Wynika to z faktu, że może to zwiększyć ilość leku VITRAKVI w organizmie pacjenta.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Polish: - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Danish: DOR: Varighed af respons
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi