FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un antigene è una struttura specifica che l'organismo può riconoscere come "estranea" e contro la quale è in grado di produrre un anticorpo, ossia una specifica proteina che può neutralizzare o distruggere l'antigene.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai neonati il cui sistema immunitario è indebolito.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per RotaTeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
Italian: Si raccomanda di somministrare l'ultima dose di vaccino prima delle 20-22 settimane di età.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
Italian: Nel complesso gli studi su RotaTeq hanno interessato oltre 72 000 neonati, di cui circa 2 000 nati prematuri.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RotaTeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato per iniezione in alcuna circostanza.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Italian: Quando un neonato riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) produce anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti naturalmente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Italian: Se necessario, tuttavia, l'ultima dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи до навършване на 32 седмици.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con RotaTeq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: I contenuti del tubetto di RotaTeq vanno erogati direttamente nella bocca del neonato.
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RotaTeq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RotaTeq, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose almeno 6 settimane dopo la nascita.
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di RotaTeq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Italian: Dei quasi 6 000 neonati in cui è stato osservato il principale indicatore di efficacia, 82 di quelli vaccinati con RotaTeq hanno contratto la gastroenterite da rotavirus (un caso grave) rispetto ai 315 cui è stato somministrato un placebo (51 casi gravi).
Bulgarian: При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
Italian: Il principale indicatore di efficacia, studiato su 6 000 soggetti, era il numero di neonati che contraevano la gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus (ossia il periodo dell'anno in cui è noto che i rotavirus circolano causando infezioni, solitamente nei mesi più freddi dall'inverno all'inizio della primavera).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di RotaTeq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
Italian: RotaTeq si usa nei neonati a partire da 6 sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Italian: RotaTeq non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino contro il rotavirus.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini (ad eccezione del vaccino della poliomielite orale; in questo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei vaccini).
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
Italian: RotaTeq è un vaccino somministrato per bocca.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
Italian: RotaTeq contiene virus portatori di antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Italian: Lo studio ha inoltre mostrato che nel gruppo dei neonati vaccinati con RotaTeq il numero di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus è stato inferiore.
Bulgarian: Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
Italian: A circa la metà dei neonati è stato somministrato RotaTeq, mentre il gruppo restante ha ricevuto un placebo (ossia un vaccino fittizio).
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Italian: Altre informazioni su RotaTeq
Bulgarian: Допълнителна информация за RotaTeq:
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato ai neonati precedentemente affetti da invaginazione o con problemi intestinali che potrebbero predisporli a tale condizione.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Italian: La vaccinazione con RotaTeq deve essere rimandata nei neonati con febbre alta improvvisa, diarrea o vomito.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Italian: Quali benefici ha mostrato RotaTeq nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
Italian: Dopo la vaccinazione con RotaTeq il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è calato.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
Italian: Qual è il rischio associato a RotaTeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
Italian: Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione in tubetto monodose.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Italian: RotaTeq vaccino del rotavirus, vivo
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Italian: Come agisce RotaTeq?
Bulgarian: Как действа RotaTeq?
Italian: Per che cosa si usa RotaTeq?
Bulgarian: За какво се използва RotaTeq?
Italian: Che cos'è RotaTeq?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq?
Italian: Come si usa RotaTeq?
Bulgarian: Как се използва RotaTeq?
Italian: Perché è stato approvato RotaTeq?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Italian: Roteas è usato negli adulti:
Bulgarian: Roteas се използва при възрастни:
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва 2.
Italian: Non prenda Roteas:
Bulgarian: Не приемайте Roteas:
Italian: Roteas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Italian: Altri medicinali e Roteas
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Roteas.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
Italian: Roteas 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Italian: Prima del lancio di Roteas in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Roteas è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Italian: È molto importante prendere Roteas prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Roteas è somministrato con digossina.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Roteas 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas 3.
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Bulgarian: Ниско телесно тегло ≤ 60 kg
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di co-somministrazione di Roteas e AVK.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Roteas quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Roteas il giorno della procedura.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Italian: n Numero di eventi
Bulgarian: a Честотата на събитията
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Roteas, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Roteas sulle misurazioni dell'INR.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Roteas, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Roteas.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Italian: Il trattamento con Roteas può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Italian: Informi il medico prima di prendere Roteas, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Roteas e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Roteas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas
Italian: Come conservare Roteas 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas 6.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con Roteas, informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Roteas secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, poiché gli effetti di Roteas possono essere ridotti.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Roteas.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Roteas può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Italian: Se ha assunto una dose di Roteas superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Italian: Per la cardioversione guidata da ecocardiogramma transesofageo (TEE) in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulanti, il trattamento con Roteas deve iniziare almeno 2 ore prima della cardioversione al fine di assicurare un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Roteas трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: Non prenda Roteas se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Italian: È stato pari a 1,07 nei centri con il migliore controllo della terapia con warfarin (4°quartile con più del 73,9% dei valori di INR nel range terapeutico).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Roteas è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Roteas ricevano il materiale educazionale seguente:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
Italian: Il trattamento con Roteas deve essere ripreso al più presto dopo l'intervento chirurgico o altra procedura non appena sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, tenendo presente che il tempo richiesto per l'insorgenza dell'effetto terapeutico anticoagulante di edoxaban è 1 - 2 ore.
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Italian: Le è stato prescritto Roteas, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Roteas può causare sanguinamento che può essere fatale.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Italian: Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Roteas e di continuare l'aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Italian: La co-somministrazione di Roteas e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Roteas fino al 46%.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Roteas и АВК могат да увеличат INR след дозата Roteas до 46%.
Italian: Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Roteas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).