FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Greek: • Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι τα εμβόλια, της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών.
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και εν συνεχεία η IG 10%, όπως περιγράφεται παρακάτω.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH)
French: Œdème (y compris gonflement périphérique), frissons, hyperhidrose
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένω ν περιφερικού, διόγκωσης), ρίγη, υπεριδρωσία
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
Greek: 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά Υπόλοιπο της έγχυσης Εάν ο ασθενής ανέχεται τις αρχικές εγχύσεις στην πλήρη δόση ανά θέση και στον μέγιστο ρυθμό, τότε επαφίεται στην κρίση του γιατρού και του ασθενούς το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού των διαδοχικών εγχύσεων.
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Greek: Ερύθημα της θέσης έγχυσης, διόγκωση της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν τοπικής διόγκωσης και οιδήματος), κνησμός της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ αιδοιοκολπικού κνησμού)
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Greek: Ανοσογονικότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HyQvia.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1950 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται ως «θεραπεία υποκατάστασης» για:
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του HyQvia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίστηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του HyQvia.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Greek: Η μελέτη αυτή, η οποία παρατάθηκε και διήρκεσε 4 σχεδόν χρόνια, επιβεβαίωσε τα μακροχρόνια οφέλη και την ασφάλεια του HyQvia.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των νόσων αυτών.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το HyQvia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του HyQvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HyQvia;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το HyQvia.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Greek: Πρόκειται για ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HyQvia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τοπικές αντιδράσεις όπως οίδημα και δυσφορία στο σημείο της έγχυσης.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HyQvia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Greek: Το HyQvia δρα αποκαθιστώντας στο αίμα τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά τους επίπεδα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HyQvia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Greek: • την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μυέλωμα (δύο μορφές καρκίνου που επηρεάζουν διάφορους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων) και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HyQvia σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τα εν λόγω φάρμακα, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του HyQvia η οποία διήρκεσε πάνω από ένα έτος και στην οποία μετείχαν 89 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (ασθενείς που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή στην υαλουρονιδάση, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτάται από τον εκάστοτε ασθενή και ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το HyQvia επιφέρει παρόμοια μείωση στον αριθμό των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων με αυτήν που παρατηρείται με άλλα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, η δε χρήση ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης επιτρέπει τη μεσολάβηση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος μεταξύ των υποδόριων εγχύσεων, παρά το γεγονός ότι οι τοπικές αντιδράσεις είναι ελαφρώς πιο συχνές.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια υψηλώς κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το αίμα.
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HyQvia
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HyQvia;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HyQvia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Greek: Πρώτα χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και στη συνέχεια χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (100 mg/ml) με έγχυση στο ίδιο σημείο.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή ενός φυσικά παραγόμενου ανθρώπινου ενζύμου, της υαλουρονιδάσης, που διασπά μια ουσία, καλούμενη υαλουρονικό οξύ, η οποία υπάρχει στους ιστούς που βρίσκονται στα μικρά κενά μεταξύ των κυττάρων, καθιστώντας προσωρινά την περιοχή ανάμεσα στα κύτταρα πιο υδαρή.
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Greek: Η δυνατότητα χορήγησης του φαρμάκου κατ' οίκον από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τα άτομα που τους φροντίζουν ενδέχεται να διευκολύνει τη λήψη του προϊόντος.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του HyQvia περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Greek: Το HyQvia διατίθεται με τη μορφή δύο διαλυμάτων για υποδόρια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
French: Comment HyQvia agit-il?
Greek: Πώς δρα το HyQvia;
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Greek: Το HyQvia περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Greek: Παρότι διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι τα αντισώματα που αναπτύσσονται έναντι της ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας τη φυσική μορφή του ενζύμου, τα αποτελέσματα των μελετών ήταν καθησυχαστικά.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, ένα ένζυμο που βοηθάει στην υποδόρια χορήγηση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης και στη βελτίωση της απορρόφησής της από τον οργανισμό.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Greek: Το HyQvia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία των συνδρόμων ανοσοανεπάρκειας.
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι μικρότερος από τον προκαθορισμένο αριθμό λοιμώξεων που απαιτείται για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας (ήτοι μία λοίμωξη ανά έτος) και ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται με άλλα εγκεκριμένα προϊόντα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HyQvia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Greek: Το HyQvia περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την έγχυση του HyQvia.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HyQvia;
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, χορηγούμενη υποδόρια πριν από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, συμβάλλει στη βελτίωση της χορήγησης της δραστικής ουσίας και στην απορρόφησή της από τον οργανισμό.
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hyrimoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Hyrimoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Greek: Επειδή το Hyrimoz διατίθεται μόνο σε δόσεις των 40 mg, δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που χρειάζονται δόση μικρότερη των 40 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hyrimoz παρακολουθούνται συνεχώς.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 75% στα συμπτώματα μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας ήταν 68% με το Hyrimoz και 63% με το Humira.
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Hyrimoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hyrimoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hyrimoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hyrimoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hyrimoz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hyrimoz;
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Greek: Επιπλέον, το Hyrimoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hyrimoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hyrimoz είναι το Humira.
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hyrimoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Greek: Το Hyrimoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hyrimoz
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hyrimoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Hyrimoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hyrimoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hyrimoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Hyrimoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Hyrimoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Hyrimoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Greek: Το Hyrimoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).