FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 97% hnútahersli og 3% blönduð frumugerð.
Czech: Přežití bez progrese nemoci
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Czech: Kontrolní skupina:
Icelandic: Athugið:
Czech: Příznivá Střední Špatná
Icelandic: Miðlungshagstæður Slæmur
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Czech: Sedmdesát šest procent pacientů předtím dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1 % bylo léčeno jinými na platině založenými režimy.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik NR = nebylo dosaženo
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani NR = ekki náð
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
Czech: Pneumonitida se vyskytovala častěji u pacientů s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze (8,1 %) než u pacientů, kteří předtím ozařování hrudníku nepodstoupili (3,4 %).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Icelandic: Sama stigakerfi var notað fyrir sortuæxli með meinvörpum (MEL-skor).
Czech: Nebylo dosaženo (22; N/A)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3. til 5. stigi var 76% fyrir pembrolizumab í samsettri meðferð og 71% fyrir sunitinib eitt og sér.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Czech: RFS po 18 měsících Míra RFS
Icelandic: RFS eftir 18 mánuði RFS hlutfall
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Icelandic: Genamengjarannsóknir sem nota exome raðgreiningu og/eða RNA raðgreiningu (t.d. einkenni (signature) Nanostring RNA gens)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Czech: Výsledky počátečních analýz vedly k HR u OS 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir í hverjum tíðniflokki eru sýndar eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Czech: Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) (izotyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v Fc oblasti) vytvářená technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Czech: Stadium M1c mělo 65 % pacientů, 9 % mělo mozkové metastázy v anamnéze, 66 % nemělo žádnou a 34 % podstoupilo jednu přechozí léčbu.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun pembrolizumabs: aldur (15-94 ára), kyn, kynþáttur, vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og æxlisbyrði.
Czech: (sarkoidóza)
Icelandic: (ósamgena)
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Czech: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Czech: Medián trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí 6 dní až 12,0 měsíce).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 2,6 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 12,0 mánuðir).
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 139 (46 %) již léčeno BRAF inhibitorem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Czech: 1 000 mg/m 2/den 4 dny kontinuálně každé 3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU)
Icelandic: 1.000 mg/m 2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur af platína og 5-FU)
Czech: Špatná
Icelandic: Slæmur
Czech: Z těchto pacientů u 55 % nedošlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, přičemž u všech pacientů, u kterých došlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, došlo k návratu na normální hodnoty.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 153 (23,7%) sjúklingum, hjá 10 með afleiðingum.
Czech: U této populace pacientů byl medián doby sledování 7,3 měsíce (rozmezí: 1 den až 31 měsíců), přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky pembrolizumabu byly únava (32 %), nauzea (20 %) a průjem (20 %).
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
Czech: Chemoterapie n=151
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=151
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð gengu til baka og hægt var að ráða bót á þeim með því að gera hlé á meðferð með pembrolizumabi, gefa barkstera og/eða með stuðningsmeðferð.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Czech: Pneumonitida vymizela u 138 pacientů, 2 měli následky.
Icelandic: Lungnabólga gekk til baka hjá 138 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Icelandic: Greint var frá BRAF stökkbreytingum hjá 302 (36%) sjúklingum.
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Icelandic: Einstaklingar með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 sem þegar eru skráðir í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi geta haldið áfram meðferð.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Icelandic: Í KEYNOTE-054 voru sjúklingar teknir inn samkvæmt AJCC 7. útgáfu og greining á lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS) var gerð hjá undirhópi samkvæmt AJCC 8. útgáfu eftir að niðurstöður rannsóknar á RFS lágu fyrir.
Czech: Tabulka 29: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426 podle kategorie rizika podle IMDC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
Czech: RFS po 12 měsících Míra RFS
Icelandic: RFS eftir 12 mánuði RFS hlutfall
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar hækkun kreatíníns í blóði hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun kreatíníns í blóði
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (98%) voru 82% PD-L1 jákvæðir og 18% PD-L1 neikvæðir.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
Icelandic: Af 51 sjúklingi sem fékk 2 mg/kg pembrolizumab og sem höfðu ekki fengið meðferð með ipilimumabi, voru 63% karlar, 35% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 35-80).
Czech: Po přípravě infuze
Icelandic: Eftir blöndun innrennslislausnar
Czech: Celkový výskyt odpovědi ORR
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
Czech: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 6 měsíců Počet (%
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir Fjöldi (%
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčová měření účinnosti u celé populace (TPS  1 %) a u pacientů s TPS  50 % a obrázek 11 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku celkového přežití (TPS  1 %) založenou na finální analýze s mediánem délky sledování 42,6 měsíce.
Icelandic: 17 er samantekt á lykilútkomumælingum verkunar fyrir alla þátttakendur (TPS  1%) og sjúklinga með TPS  50% og mynd 11 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun (TPS  1%), byggt á endanlegri greiningu þar sem miðgildi eftirfylgnitíma var allt að 42,6 mánuðir.
Czech: Standardní léčba* n=110
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=110
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Icelandic: Þegar það er notað í samsettri meðferð með pembrolizumabi má íhuga skammtaaukningu axitinibs umfram 5 mg upphafsskammt, með sex vikna millibili eða lengra (sjá kafla 5.1).
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Icelandic: Tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Icelandic: 18,9 (11; ekki fyrir hendi)
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án endurkomu sjúkdóms (recurrence-free survival (RFS)) samkvæmt mati rannsakanda hjá öllu þýðinu og hjá þeim sem voru með PD-L1 jákvæð æxli, þar sem RFS var skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu fyrstu endurkomu sjúkdóms (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) eða dauðsfall, eftir því hvort kom fyrst.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun pembrolizumabs, einkum:
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 nádorem (TPS < 1 % [negativní] vs. TPS ≥ 1 %), volby léčby paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem zkoušejícím a geografické oblasti (východní Asie vs. jiná oblast než východní Asie).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 æxlistjáningu (TPS < 1% [neikvætt] eða TPS ≥ 1%), vali rannsóknarlæknis á paclitaxeli eða nab-paclitaxeli og landssvæðum (Austur Asía eða önnur landssvæði).
Czech: Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Czech: BRAF mutace bez předchozí léčby cílené na BRAF
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Icelandic: Níutíu prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 10% hafði fengið viðbótar- eða formeðferð með krabbameinslyfjum, sem byggði á platínu.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pembrolizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Icelandic: Sextíu og níu (44,8%) sjúklingar fengu 1 eða fleiri 3. til 5. stigs aukaverkanir og þar af fengu 6 (3,9%) sjúklingar 1 eða fleiri aukaverkanir sem reyndust banvænar.
Czech: Podle histologie byly nejčastější typy nádorů Hodgkinův lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) a melanom (5,2 %).
Icelandic: Samkvæmt vefjafræði voru algengustu æxlisgerðir Hodgkin eitlaæxli (11,7%), margfrumna taugakímsæxli (9,1%), taugakímsæxli (6,5%), beinsarkmein (6,5%) og sortuæxli (5,2%).
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
Icelandic: á 12 vikna fresti eftir fyrsta skammtinn af pembrolizumabi fyrstu tvö árin, síðan á 6 mánaða fresti frá ári 3 til 5 og árlega eftir það.
Czech: Cílový parametr n=370
Icelandic: Endapunktur n=370
Czech: Podtypy nemoci byly 80 % nodulární skleróza, 11 % smíšená buněčnost, 4 % s lymfocytární predominancí a 2 % s lymfocytární deplecí.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Czech: Nebylo dosaženo (24; N/A)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii v dávce 2 mg/kg každé tři týdny, 200 mg každé tři týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny bylo 36 (1,8 %) z 2 034 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testováno na protilátky proti pembrolizumabu, které se objevily během léčby, z nich 9 (0,4 %) mělo neutralizační protilátky proti pembrolizumabu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab 2 mg/kg á þriggja vikna fresti, 200 mg á þriggja vikna fresti eða 10 mg/kg á tveggja eða þriggja vikna fresti sem einlyfjameðferð greindust 36 (1,8%) sjúklingar af 2.034 matshæfum sjúklingum jákvæðir fyrir mótefnum gegn pembrolizumabi (treatment-emergent antibodies), þar af voru 9 (0,4%) sjúklingar með hlutleysandi mótefni gegn pembrolizumabi.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun fyrir TPS ≥50% þýði er sýnt á mynd 15.