FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, toen leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Hungarian: Megnövekedett protrombin idő eseteit jelentették, amikor a warfarint leflunomiddal kombinálták.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37% in 24 uur en met 48% in 48 uur.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra elteltével pedig 48%-kal csökkentette.
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek.
Dutch: Arava bevat lactose
Hungarian: Az Arava laktózt tartalmaz
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Arava kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van dosisafhankelijke bronchiolo-alveolaire adenomen en longcarcinomen geconstateerd.
Hungarian: Nőstény egerekben a tüdő bronchio-alveolaris adenomájának és karcinómájának gyakoribb és dózisfüggő előfordulását észlelték.
Dutch: • Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), waar van toepassing.
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való érintkezés értékelését és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Dutch: smaakstoornissen
Hungarian: ízlelési zavarok
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocyten differentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámotellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Dutch: Arava 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Hungarian: Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.
Hungarian: Hasonló vizsgálatokban az ibuprofen és a diklofenák nem szorította ki az A771726-ot, az A771726 nem kötődő frakciójának aránya azonban tolbutamid jelenlétében 2-3-szorosára emelkedett.
Dutch: - vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
Hungarian: - fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Hungarian: Ezért OAT3-szubsztrátokkal -például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Arava, moet stopzetting van Arava en de uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Amennyiben Arava-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Arava in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms =DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l)
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
Dutch: In menselijk plasma, is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Hungarian: Az A771726 emberben kifejezetten erősen kötődik a plazmafehérjékhez (albuminhoz).
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme
Dutch: Talk (E553b) Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 8000
Hungarian: Talkum (E553b) Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Dutch: Voor andere substraten van BCRP (bijv. methotrexaat, topotecan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) en de OATPfamilie met in de eerste plaats HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine, pravastatine, methotrexaat, nateglinide, repaglinide, rifampicine) is ook voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdige toediening.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (úgymint metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (úgymint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel.
Dutch: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Hungarian: a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése.
Dutch: Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n=121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelték a klinikai hatásosság mértékét korai stádiumú RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Hungarian: Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptie-methoden wordt aangeraden.
Hungarian: Ezért ilyen esetben egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Dutch: Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Hungarian: Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet (DHODH), és antiproliferatív hatást fejt ki.
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat of 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 100 ml-es széles nyakú HDPE tartály, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva, mely 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Daarom moet de INR, als eveneens warfarine wordt toegediend, nauwgezet worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezért egyidejű warfarin alkalmazáskor az INR-érték szoros ellenőrzése és monitorozása szükséges.
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Hungarian: Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters of flessen.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/ml bereik.
Hungarian: Más vizsgálatokban ritkán kimutattak változatlan formájú leflunomidot a plazmában, de csak ng/ml-es koncentrációban.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van additieve hepatotoxische effecten wordt aanbevolen om alcoholgebruik te vermijden tijdens de behandeling met leflunomide.
Hungarian: Az additív hepatotoxicitás veszélye miatt a kezelés során az alkoholfogyasztást kerülni kell.
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Hungarian: colitis, beleértve a mikroszkópos colitist is, például a lymphocytás és kollagén colitis, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat leflunomide en zijn metabolieten overgaan in de moedermelk.
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit uw lichaam versnellen.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentraties A771726 te bereiken is zeer variabel; piekplasmaspiegels kunnen optreden tussen 1 en 24 uur na een eenmalige toediening.
Hungarian: Az A771726 plazma-csúcskoncentráció kialakulásának időtartama nagyon változó; egyszeri adást követően a csúcskoncentráció 1-24 óra elteltével alakul ki.
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek in meerdere onderzoekscentra bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoide artritis.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
Dutch: Als u meer Arava heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Hungarian: Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Het is bekend dat geneesmiddelen die immunosuppressieve eigenschappen bezitten zoals leflunomide een patiënt vatbaarder kunnen maken voor infecties, inclusief opportunistische infecties.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják.
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 100 ml-es széles nyakú HDPE tartály, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva, mely 30, 50 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren, hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére, de ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím szaporítószerveket éríntő mellékhatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: - een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint: - sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Csomagolás: 3 db filmtabletta.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Arava 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Hungarian: Az Arava 100 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Hungarian: 30 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az A771726 farmakokinetikája is a várt tartományban maradt.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Hungarian: Zavaró hatás az ionizált kalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Dutch: De binding van A771726 schijnt licht verminderd te zijn en meer variabel in plasma van patiënten met reumatoïde artritis of chronisch nierfalen.
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése enyhén csökkent, ill. változó mértékű volt rheumatoid arthritises vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmájában.
Dutch: Elke tablet bevat 138,42 mg lactose monohydraat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 138,42 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Dutch: Herhaalde doses A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Dutch: Alle leflunomide-patiënten in het fase III onderzoek gebruikten een startdosering van 100 mg gedurende 3 dagen.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban minden, leflunomid-kezelésben részesülő beteg 100 mg kezdő adagot kapott 3 napon át.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout- procedure worden gevolgd.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a washout (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Dutch: In overeenstemming met de hoge eiwitbinding, heeft A771726 een laag schijnbaar verdelingsvolume (ongeveer 11 liter).
Hungarian: A nagymértékű fehérjekötődés miatt az A771726 látszólagos megoszlási térfogata alacsony (kb.
Dutch: De betekenis van de bevindingen in muizen in relatie tot het klinische gebruik van leflunomide bij de mens is niet bekend.
Hungarian: Az egerekben észlelt elváltozások megítélése a leflunomid klinikai alkalmazásával kapcsolatban bizonytalan.
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Hungarian: - 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Dutch: In studies naar de acute toxiciteit is leflunomide, oraal en intraperitoneaal toegediend, bestudeerd bij muizen en ratten.
Hungarian: Oralisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen verteld te worden dat een wachttijd van 2 jaar na stopzetting van de behandeling noodzakelijk is voordat ze zwanger zouden mogen worden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haemotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/ml.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Dutch: • of als alternatief, wordt gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Hungarian: - Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergwerking of diegene met kans op beenmergsuppressies, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Hungarian: Előzetesen fennálló anaemia, leukopenia és/vagy thrombocytopenia, továbbá károsodott csontvelőműködés vagy csontvelő-szuppresszió veszélye esetén fokozott a hematológiai rendellenességek kockázata.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitjáról, az A771726-ról feltételezhető, hogy súlyos magzati károsodást okozhat terhesség alatt alkalmazva.