FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando canagliflozina é utilizado como terapêutica em associação com insulina ou com um secretagogo de insulina, e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção do volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Portuguese: Noutros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que incluiram uma população diabetica geral de 8.114 doentes, não foram observadas diferenças no risco de amputação dos membros inferiores, em relação ao controlo.
Greek: Σε άλλες μελέτες του διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, στις οποίες εντάχθηκε ένας γενικός διαβητικός πληθυσμός 8.114 ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida ocorrreu em doentes do sexo masculino numa taxa de 2,98 e 0,79 eventos por 100 doentes-ano para a canagliflozina e placebo, respetivamente.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Portuguese: Lactose.
Greek: Λακτόζη.
Portuguese: O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Portuguese: Além disso, foram observadas reduções no peso corporal e pressão arterial sistólica em relação ao placebo.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους και της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os doentes nos grupos de canagliflozina combinados (análise agrupada de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e canagliflozina titulada de 100 mg para 300 mg) tiveram uma taxa de MACE inferior em comparação com o placebo: 2,69 versus 3,15 doentes por 100 doentes-ano (HR da análise agrupada: 0,86; 95% CI (0,75;0,97).
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες της καναγλιφλοζίνης συγκεντρωτικά (συγκεντρωτική ανάλυση της καναγλιφλοζίνης 100 mg, της καναγλιφλοζίνης 300 mg και της καναγλιφλοζίνης που τιτλοποιήθηκε από τα 100 mg στα 300 mg) είχαν χαμηλότερο ποσοστό MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: 2,69 έναντι 3,15 ασθενείς ανά 100 ασθενο-έτη (HR της συγκεντρωτικής ανάλυσης: 0,86, 95% CI
Portuguese: Em estudos de longa duração de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2, com doença cardiovascular (DCV) estabelecida ou pelo menos 2 fatores de risco para DCV, foi observado um aumento do risco de amputação dos membros inferiores (primáriamente no dedo do pé e no médio pé) de aproximadamente 2 vezes, em doentes tratados com canagliflozina (ver secção 4.8).
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (CVD) ή με τουλάχιστον 2 παράγοντες κινδύνου για CVD, παρατηρήθηκε περίπου διπλασιασμός του κινδύνου ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και του μεσαίου τμήματος του άκρου ποδός) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) A função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração (ver secção 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimidos revestidos por película)
Greek: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη
Portuguese: Canagliflozina foi estudada em monoterapia, terapêutica dupla com metformina, terapêutica dupla com sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e pioglitazona e como terapêutica em associação com insulina (tabela 3).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως μονοθεραπεία, διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη (πίνακας 3).
Portuguese: A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Greek: Η πολυουρία ή η πολλακιουρία περιλαμβάνουν τους όρους πολυουρία, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και αύξηση της παραγωγής ούρων.
Portuguese: Num segundo estudo cardiovascular (CNAVAS-R) com 5.807 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,1 e 1,3 eventos por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e placebo, respetivamente.
Greek: Σε μια δεύτερη καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS-R) 5.807 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,1 και 1,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Portuguese: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Greek: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: Num dos estudos cardiovasculares dedicados de longa duração (CANVAS), no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as taxas de incidência de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,3 eventos com 100 mg de canagliflozina, 2,9 eventos com 300 mg de canagliflozina e 1,9 eventos com placebo, por 100 indivíduos-ano.
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Portuguese: Possíveis sinais de níveis baixos de açúcar no sangue: visão turva formigueiro nos lábios tremores, suores, palidez mudança de humor ou sentir-se ansioso ou confuso.
Greek: Τα πιθανά σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου είναι: θαμπή όραση μυρμήγκιασμα στα χείλη τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη μεταβολή της διάθεσης, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Greek: Πολυουρία ή Πολλακιουρία ι, Ουρολοίμωξη*** (πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία)
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Greek: Μ/Δ Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências,
Greek: • εξάνθημα ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες
Portuguese: A TFGe média basal foi de 62,5, 64,7 e 63,5 mL/min/1,73 m2 para o grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e o grupo de controlo, respetivamente(ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Η μέση τιμή του eGFR αναφοράς ήταν 62,5, 64,7 και 63,5 ml/min/1,73 m2 για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και την ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ou CrCl < 30 ml/min) ou DRT.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 30 ml/min) ή ESRD.
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 estavam a receber insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,86 e 1,1 anos por 100 doentes-ano de seguimento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: 2.011 doentes apresentavam uma de TFGe 30 a < 60 mL/min/1,73 m2.
Greek: Υπήρχαν 2.011 ασθενείς με eGFR 30 έως <60 ml/min/1,73 m 2.
Portuguese: A circuncisão foi efetuada em taxas de 0,31 e 0,09 eventos por 100 doentes-ano, no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Greek: Περιτομή πραγματοποιήθηκε με συχνότητα 0,31 και 0,09 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Hipoglicemia em terapêutica de associação com insulina ou secretagogos de insulina
Greek: Υπογλυκαιμία κατά την επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή εκκριταγωγά της ινσουλίνης
Portuguese: HR (95% CI) vs. placebo Amputações Minor, n (%) Amputações Major, n (%)
Greek: Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose (ver secção 2 "Invokana contém lactose"), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας του δισκίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Invokana περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na pressão arterial sistólica de -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na pressão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg οδήγησε σε μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά -3,9 mmHg και -5,3 mmHg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,1 mmHg), και σε μικρότερη επίδραση στη διαστολική αρτηριακή πίεση, με μέση μεταβολή -2,1 mmHg και -2,5 mmHg για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,3 mmHg).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de depleção de volume.A canagliflozina não é recomendada em doentes a receber diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou com depleção de volume, por exemplo, devido a uma doença aguda (como a doença gastrointestinal).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου, π.χ., λόγω οξείας νόσου (όπως γαστρεντερική νόσος).
Portuguese: A fimose foi notificada numa taxa de 0,39 e 0,07 eventos por 100 doentes-ano no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente.
Greek: Φίμωση αναφέρθηκε με συχνότητα 0,39 και 0,07 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Portuguese: Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue em vez de na urina.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Portuguese: As taxas de incidência para as maiores reduções na TFGe (> 30%) em qualquer momento durante o tratamento foram de 7,3, 8,1 e 6,5 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης για μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Portuguese: Placebo + metformina (N = 183)
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (N = 183)
Portuguese: Não pode ser excluída a inibição da BCRP pela canagliflozina a nível intestinal e, deste modo, pode ocorrer um aumento da exposição de medicamentos transportados pela BCRP, como por exemplo, certas estatinas como a rosuvastatina e alguns medicamentos anti-cancerígenos.
Greek: BCRP, π.χ. ορισμένες στατίνες όπως η ροσουβαστατίνη και ορισμένα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Greek: Mundipharma Polska Sp.
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Πιθανά σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequente
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού πολύ συχνές
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 45 ml/min a < 60 ml/min, que estão a receber terapêutica concomitante com um indutor da enzima UGT e que requerem controlo glicémico adicional, devem ser consideradas outras terapêuticas hipoglicemiantes (ver secção 4.2 e 4.4).
Greek: CrCl 45 ml/min έως < 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
Portuguese: Canagliflozina + Metformina e sitagliptina (N = 107)
Greek: Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (N = 107)
Portuguese: Se um indutor destas enzimas UGT for administrado concomitantemente com canagliflozina, deve-se considerar o aumento da dose para 300 mg uma vez ao dia em doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, que apresentam uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl ≥ 60 ml/min e necessitam de um controlo adicional da glicemia.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή
Portuguese: Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as taxas de incidência foram de 5,3 com 100 mg de canagliflozina e 6,1 com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 6,1 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,4 για την ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Invokana Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana Πώς να πάρετε το Invokana Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Invokana Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Tabela 2: Análise Integrada das Amputações nos Estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
Greek: Πίνακας 2: Ολοκληρωμένη ανάλυση των ακρωτηριασμών στις μελέτες CANVAS και CANVAS-R
Portuguese: CrCl < 45 ml/min, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
Greek: CrCl > 60 ml/min και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο.
Portuguese: A balanite ou balanopostite inclui os termos balanite, balanopostite, balanite por candida e infeção fúngica genital.
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα περιλαμβάνουν τους όρους βαλανίτιδα, βαλανοποσθίτιδα, βαλανίτιδα από κάντιντα και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Ver descrição da RA abaixo.
Greek: Βλ. περιγραφή ΑΕ παρακάτω.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη 100 mg μία φορά την ημέρα και έχουν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl ≥ 60 ml/min και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα από στόματος (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2, as taxas de incidência foram de 5,2 com 100 mg de canagliflozina e 5,4 com 300 mg de canagliflozina em comparação com 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de controlo.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Sede inclui os termos sede, xerostomia e polidipsia.
Greek: Η δίψα περιλαμβάνει τους όρους δίψα, ξηροστομία και πολυδιψία.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg καναγλιφλοζίνης.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
Greek: Η αιδοιοκολπική καντιντίαση περιλαμβάνει τους όρους αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκωτική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα, λοίμωξη του κόλπου και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 6,1 e 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.Também se deve considerar interromper o tratamento com Invokana em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, θα πρέπει να εξετάζονται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών υψηλότερου κινδύνου για περιπτώσεις ακρωτηριασμού και η ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της συστηματικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών και της διατήρησης επαρκούς ενυδάτωσης.
Portuguese: Diferença em relação a canagliflozin a 300 mg (média ajustada) (IC 95%)
Greek: Διαφορά από την καναγλιφλοζίνη 300 mg (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Portuguese: Obstipação, Sede f, Náuseas
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δίψα στ