FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή και συνιστάται η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη χρήση τους στη νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Bovendien adviseren recente klinische richtsnoeren voor de behandeling van T2DM het gebruik van metformine bij een matige nierfunctiestoornis.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία του ΣΔΤ2 συνιστούν τη χρήση της μετφορμίνης σε περιστατικά μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Daarnaast zijn, hoewel causaliteit kan niet worden uitgesloten, andere factoren in plaats van metformine meestal de oorzaken van lactaatacidose.
Greek: Επιπλέον, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αιτιολογικής συσχέτισης, τα πιθανότερα αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι άλλοι παράγοντες και όχι η μετφορμίνη.
Dutch: Afgezien van lactaatacidose is het algemene veiligheidsprofiel van metformine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Πέραν της γαλακτικής οξέωσης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μετφορμίνης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν στοιχεία από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που υποδεικνύουν τα οφέλη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (GFR 30-59 ml/min).
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met metforminegebruik bij personen met diabetes worden waargenomen zijn lichte tot matige gastro-intestinale voorvallen waaronder diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en verminderde eetlust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί όσον αφορά τη χρήση της μετφορμίνης σε διαβητικά άτομα είναι ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, μεταξύ άλλων διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και μειωμένη όρεξη.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
Greek: Συμπερασματικά, ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς στους ασθενείς που πάσχουν από μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR μεγαλύτερος από 30 ml/min) με σαφή δοσολογική σύσταση, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min), με έμφαση στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Dutch: Over het geheel genomen is metformine veilig gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die lagere doses gebruikten zonder significante metformine- of lactaatverhogingen in plasma.
Greek: Συνολικά, η μετφορμίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε μειωμένες δόσεις, χωρίς να προκαλέσει σημαντική αύξηση στις τιμές της μετφορμίνης ή του γαλακτικού στο πλάσμα.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Greek: Επιπλέον, η ελαχιστοποίηση κινδύνου ρουτίνας θα επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει σωρευτική επανεξέταση της γαλακτικής οξέωσης στις ΕΠΠΑ και στοχευμένο ερωτηματολόγιο.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten gunstig blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op lactaatacidose tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis met duidelijke doseringsaanbevelingen, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter; daarnaast routinematige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zullen worden uitgebreid met een cumulatieve beoordeling en een gerichte follow-upvragenlijst over gevallen van lactaatacidose, te overleggen in daaropvolgende PSUR's.
Greek: • Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος της γαλακτικής οξέωσης μπορεί να ελαχιστοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μέσω σαφών δοσολογικών συστάσεων, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του GFR πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ).
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat publicaties in de medische literatuur hebben aangetoond dat metformine in verlaagde dosis veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis; daarnaast gepubliceerde epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat metformine in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis, zoals weergegeven in huidige klinische richtsnoeren, zonder een aanmerkelijk verhoogd risico op lactaatacidose of andere ernstige bijwerkingen;
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η μετφορμίνη χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπως αποτυπώνεται στις υφιστάμενες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, χωρίς αξιοσημείωτη αύξηση του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat en het product wordt het namelijk gecontra-indiceerd bij patiënten met verschillende stadia van matig nierfalen.
Greek: Επί του παρόντος, η χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι εναρμονισμένη σε ολόκληρη την ΕΕ και αντενδείκνυται σε ασθενείς που βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια της μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, ανάλογα με το κράτος μέλος και το προϊόν.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Competact verleend.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Competact.
Dutch: Overige informatie over Competact
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Competact
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor en verdwijnen meestal vanzelf.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά εξαφανίζονται μόνες τους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Competact.
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Competact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Competact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Greek: Το Competact περιέχει δύο δραστικές ουσίες κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από 4 μήνες έως 2 χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Greek: Πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών.
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Greek: Η συνήθης δόση Competact είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Greek: Το Competact είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Competact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Competact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Dutch: Competact pioglitazon / metforminehydrochloride
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), διάρροια, απώλεια της όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε Competact ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί η ημερήσια δόση των 30 mg.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Greek: Η μετφορμίνη δρα αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οστικά κατάγματα, αύξηση βάρους και οίδημα (πρήξιμο) μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από έναν στους 10 ασθενείς.
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Greek: Η λήψη του Competact μαζί με το φαγητό ή αμέσως μετά μπορεί να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Greek: Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, πράγμα που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Greek: Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Competact διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Competact.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τρεις μελέτες για τη χορήγηση του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία για να υποστηρίξουν τη χρήση του Competact για την ίδια ένδειξη.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Greek: Η πιογλιταζόνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και μπορεί να χορηγείται μαζί με μετφορμίνη σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Competact.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα (μέθη), διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Greek: Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Wat is Competact?
Greek: Τι είναι το Competact;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Competact χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα (της HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Competact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς διατηρείται.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Competact θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, όπου θα αναφέρονται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και διακοπής της θεραπείας εάν οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Greek: Το Competact χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά στο πλαίσιο μονοθεραπείας με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Greek: Τέλος, το Competact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan volwassenen met diabetes type 2, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Greek: Το Competact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Competact;
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους του οποίου τα αίτια δεν έχουν διερευνηθεί.
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Competact σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Competact;
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Greek: Η θεραπεία με Competact πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκές όφελος από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Competact;
Dutch: Hoe werkt Competact?
Greek: Πώς δρα το Competact;
Dutch: 1 uur 20 min
Greek: 1 h 20 min
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2008
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ήτα ευρήματα είναι φανερά.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα δίνονται στον Πίνακα 2.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Greek: Στη μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5%.
Dutch: De hoeveelheid levodopa die beschikbaar is voor de hersenen neemt toe.
Greek: Η ποσότητα της λεβοντόπας που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Greek: Συσκευάζονται σε φιάλες.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει τη θεραπεία σας.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Greek: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Dutch: • hart- of slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
Greek: • καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και μετά πιέστε με τον αντίχειρά σας το σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.