FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
Greek: Όροι πολλαπλά σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί στον πίνακα και περιλαμβάνουν ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Possia
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meergebruikt.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Figuur 1 laat een inschatting zien van het risico op het optreden van een eerste voorval, op basis van het samengestelde eindpunt voor werkzaamheid.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Dutch: - meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om
Greek: • περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Dutch: - Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Greek: • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή, διαιτητικά συμπληρώματα και φυτικά παρασκευάσματα.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Possia bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen van de preventie van atherotrombotische voorvallen.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij Possia gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Systeem/Orgaan
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοδιύλιση και ως εκ τούτου το Possia δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angio-oedeem
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου αγγειοοιδήματος
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις του Possia σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Het resultaat wordt vroeg bereikt (absolute risicoreductie [ARR] 0,6% en relatieve risicoreductie [RRR] van 12 % na 30 dagen), met een constant behandeleffect over de gehele periode van 12 maanden met een ARR van 1,9 % per jaar en een RRR van 16%.
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία ή
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Dutch: Bij ratten werden kleine afwijkingen in de ontwikkeling gevonden bij toxische dosering van de moeder (veiligheidsmarge van 5,1).
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Possia και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Dutch: Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Possia.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor is respectievelijk 12% en 23% groter bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie ten opzichte van vergelijkbare gezonde patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Possia gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Possia, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα "θρομβολυτικά", όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Dutch: Het te verwachten effect van een overdosering Possia is een verlengde duur van het risico op bloedingen, als gevolg van de plaatjesaggregatie remming.
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Dutch: Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 7 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van Possia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Toename urinezuur a
Greek: Υπερουριχαιμία α
Dutch: Uitslag, jeuk
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Dutch: - Bloeden - een kleine bloeding komt vaak voor.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Dutch: Het gebruik van Possia wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: De verhoogde incidentie van dyspneu bij Possia wordt niet in verband gebracht met een nieuwe of verslechterende hart- of longziekte (zie rubriek 4.4).
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με το Possia δεν σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Dutch: Blister (10 tabletten)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ)
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Dutch: Ronde, biconvexe, gele tabletten, aan één zijde gemarkeerd met ‘ 90' boven ‘T' en een effen andere
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Dutch: Creatininespiegels kunnen verhoogd zijn gedurende de behandeling met Possia (zie rubriek 4.8).
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Het gebruik van Possia tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het gebruik van Possia is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve pathologische bloedingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Greek: Η χρήση του Possia αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Na een aanvangsdosis ASA, dient Possia te worden gebruikt in combinatie met een onderhoudsdosering ASA van 75 mg tot 150 mg (zie rubriek 5.1).
Greek: Μετά από μία αρχική δόση ΑΣΟ, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: - Matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.2)
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van Possia.
Greek: • Ασθενείς υπό ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), από του στόματος αντιπηκτικά και/ή ινωδολυτικά) εντός 24 ωρών από τη χορήγηση Possia.
Dutch: Deze carcinogene bevindingen zijn daarom waarschijnlijk niet
Greek: Έτσι, τα ευρήματα καρκινογένεσης θεωρείται απίθανο να είναι σχετικά για τους ανθρώπους.
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met clopidogrel kunnen indien nodig, direct worden omgezet naar Possia (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη μπορούν άμεσα να αλλάξουν θεραπεία σε Possia εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Greek: Medinfar-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Dutch: Gezien de meldingen van afwijkende huidbloedingen bij SSRIs (zoals paroxetine, sertraline en citalopram), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van SSRIs met Possia, aangezien het risico op bloedingen mogelijk wordt verhoogd.
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με Possia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Dutch: Possia verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Greek: Το Possia μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Dutch: Possia is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De waargenomen dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε Possia.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Possia
Dutch: RRRa (%) (95% CI)
Greek: (95% CI)
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Greek: Κλοπιδογρέλη (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Dutch: Momenteel is er geen middel bekend dat de effecten van Possia kan omkeren en de verwachting is dat dialyseren geen effect heeft (zie rubriek 4.4.).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten die tijdens de PLATO studie ticagrelor ontving, gebruikte ook statines, zonder aanleiding tot bezorgdheid ten aanzien van de statine veiligheid bij 93% van het PLATO cohort.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοορτής της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor Possia bij toenemende doseringen ASA.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποδεικνύουν μία πιθανή συσχέτιση με τη δόση ΑΣΟ καθώς παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης με αυξανόμενες δόσεις ΑΣΟ.
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
Greek: Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Dutch: De voornaamste exclusiecriteria van de fase 3 PLATO studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten) waren: verhoogd risico op bloedingen, klinisch relevante trombocytopenie of anemie, een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen in de voorafgaande 6 maanden of majeure chirurgische ingrepen in de voorafgaande 30 dagen.
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan vroegtijdige beëindiging van de plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief Possia, resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire dood of een myocardinfarct als gevolg van de onderliggende ziekte.
Greek: Σε ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα, πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Possia, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem orgaan klasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Tablet film-laag:hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk, polyethyleenglycol 400, ijzeroxide (geel) (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).