FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Napad dnawego zapalenia stawów wywoływany jest przez kryształy moczanu (jednowodny moczan sodu) w stawach i otaczających je tkankach, co aktywuje kompleks „inflamasom NALP3".
Lithuanian: Podagrinio artrito priepuolį sukelia sąnariuose ir aplinkiniuose audiniuose esantys uratų (mononatrio urato monohidrato) kristalai, kurie per „NALP3 inflamasomų" kompleksą skatina audiniuose esančius makrofagus išskirti IL-1 beta.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD i SJIA) i masą ciała ≥ 7,5 kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojama kanakinumabo dozė Stilio liga (AOSD ir SJIA) sergantiems pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, yra 4 mg/kg (neviršyti didžiausios 300 mg dozės), ji skiriama kas keturias savaites leidžiant po oda.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); sumažėjęs nuo kraujavimo pasireiškimo apsaugančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičius.
Polish: Aktywność choroby oceniono jako brak lub aktywność łagodną/umiarkowaną u ponad 90% pacjentów we wszystkich punktach czasowych badania po dokonaniu oceny wyjściowej, a mediana serologicznych markerów zapalenia (CRP i SAA) mieściła się w normie (< 10 mg/litr) we wszystkich punktach czasowych po ocenie wyjściowej.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu visų po pradinio vizito atliktų duomenų analizių metu daugiau kaip 90% pacientų ligos aktyvumas buvo įvertintas kaip „ligos nebuvimas" arba „nesunki ar vidutinio sunkumo liga", o visų po pradinio vizito atliktų duomenų analizių metu nustatytos vidutinės serologinių uždegimo žymenų (CRB ir SAA) reikšmės buvo normos ribose (< 10 mg/l).
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Ilaris dozė Stilio liga (AOSD ir SJIA) sergantiems pacientams, kurie sveria 7,5 kg ar daugiau, yra 4 mg/kg kūno svorio (neviršyti didžiausios 300 mg dozės).
Polish: Należy spodziewać się, że profil bezpieczeństwa pacjentów z AOSD będzie podobny jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
Lithuanian: Remiantis moksline literatūra tikimasi, kad AOSD sergančių pacientų saugumas panašus į SJIA sergančių pacientų.
Polish: W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/ MKS, ŠVJK ir Stilio liga sergantiems gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas specialistas, turintis šių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, w tym wysokie stężenie CRP i SAA, leukocytoza i duża liczba płytek krwi wracały do stanu normalnego w ciągu kilku dni od podania kanakinumabu.
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai, tokie kaip didelė CRB ir SAA koncentracija, didelis neutrofilų ir trombocitų kiekis, sunormalėjo greitai (per kelias dienas po kanakinumabo injekcijos).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Ilaris saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems vaikams neištirti.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie choroby) - Odsetek pacjentów z normalizacją wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i brakiem nowego zaostrzenia przez resztę 16tygodniowego okresu leczenia
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (ligos paūmėjimas) - pacientų dalis, kuriems 15-ąją tyrimo dieną išnyko pradinis jų ligos paūmėjimas bei nepasireiškė naujų paūmėjimų likusiu 16 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych nie obserwowano przyśpieszonego klirensu lub zmian właściwości farmakokinetycznych kanakinumabu w zależności od czasu.
Lithuanian: Duomenų, kad kartotinai vartojamo kanakinumabo klirensas didėtų ar atsirastų nuo laiko priklausomų farmakokinetinių savybių pokyčių, negauta.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ilaris Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak: - Zespoły gorączek nawrotowych
Lithuanian: Kam Ilaris vartojamas Ilaris vartojamas toliau išvardytų uždegiminių ligų gydymui: - Periodinio karščiavimo sindromai:
Polish: Tabela 3 Tabelaryczne podsumowanie skuteczności w badaniu rejestracyjnym III fazy w okresie leczenia randomizowanego, kontrolowanego placebo (Część II)
Lithuanian: 3 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto gydymo laikotarpio (II dalis) metu
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do wartości poniżej 1 x 10
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas absoliutaus neutrofilų kiekio (ANK) sumažėjimas iki mažiau kaip 1 x 10
Polish: Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus.
Lithuanian: Kanakinumabas mažųjų beždžionių (C. jacchus) patinų vaisingumo parametrams įtakos neturėjo.
Polish: - Część III: Pacjenci, którzy zakończyli 16-tygodniowe leczenie i zostali sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią, przeszli ponowną randomizację do 24-tygodniowego okresu wycofania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym otrzymywali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) podskórnie lub placebo co 8 tygodni.
Lithuanian: - III dalis: pacientai, kurie baigė 16 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį ir kuriems nustatytas atsakas į skirtą gydymą, buvo pakartotinai randomizuoti į 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, gydymo nutraukimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriama arba kanakinumabo 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 8 savaites.
Polish: - Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: - Tirpalas, jei jis iš karto po sumaišymo nevartojamas, turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 24 valandas.
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Lithuanian: Jeigu per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės skyrimą.
Polish: Blokując interakcję IL-1 beta z jej receptorami, neutralizuje biologiczną aktywność IL-1 beta, co zapobiega aktywacji genu przez IL-1 beta i tym samym wytwarzaniu mediatorów reakcji zapalnej.
Lithuanian: Kanakinumabas specifiškai jungiasi prie žmogaus IL-1 beta (afinitetas yra labai didelis) ir neutralizuoja biologinį žmogaus IL-1 beta aktyvumą, nes blokuoja jo sąveiką su IL-1 receptoriais, taip stabdydamas IL-1 beta-indukuoto geno aktyvinimą ir uždegimo mediatorių susidarymą.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg/kg mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie drugiej dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. kanakinumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta pradinė 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozė ir kuriems per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamos klinikinės reakcijos (neišnyksta bėrimas ir kiti generalizuotos uždegiminės reakcijos simptomai), galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote didesnę Ilaris dozę nei rekomenduota, tai neturėtų sukelti rimtų problemų, tačiau turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie.
Lithuanian: Leidžiama viena Ilaris dozė kas 4 savaites.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów Hematologia
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai podagriniu artritu sirgusiems pacientams Kraujo tyrimai
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
Lithuanian: Tikėtinas kaupimosi santykis buvo 1,1 karto, kai kas 12 savaičių po oda buvo leidžiama po 150 mg kanakinumabo dozė.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į gydymą po 7 dienų, gydytojas gali Jums paskirti kitą 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
Lithuanian: Dažniausi AOSD ir SJIA požymiai yra karščiavimas, bėrimas, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitas ir artritas.
Polish: Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie).
Lithuanian: Gydymo Ilaris metu gali pasireikšti sukimosi pojūtis (svaigulys ar galvos sukimasis) ar didelis nuovargis (astenija).
Polish: Bardzo często Zakażenia układu oddechowego (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenie wirusowe, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych) Zakażenia ucha
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant pneumoniją, bronchitą, gripą, virusinę infekciją, sinusitą, rinitą, faringitą, tonzilitą, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta: trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek, które zwiększają podatność na zakażenia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ilaris, jeigu Jums tinka bent viena iš šių būklių: sergate infekcine liga, yra buvusi pasikartojanti infekcinė liga arba yra būklė (pavyzdžiui, nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), dėl kurios didėja tikimybė susirgti infekcine liga; sergate arba sirgote tuberkulioze arba turėjote tiesioginį kontaktą su žmogumi, kuriam yra aktyvi tuberkuliozės infekcija.
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała  7,5 kg i ≤ 40 kg
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris ≥ 7,5 kg, bet ≤ 40 kg
Polish: (koniec Części II), obejmowały odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik PGA < 2, odsetek pacjentów z remisją serologiczną (definiowaną jako CRP ≤ 10 mg/l) oraz odsetek pacjentów z normalizacją stężenia SAA (definiowaną jako SAA ≤ 10 mg/l).
Lithuanian: Visos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo analizuojamos remiantis 16-osios savaitės rezultatais (II dalies pabaigoje), ir tai buvo pacientų dalis, kuriems pasiektas PGA skalės balas < 2, pacientų dalis, kuriems pasiekta serologinė remisija (apibrėžiama kaip CRB koncentracija ≤ 10 mg/l), pacientų dalis, kuriems buvo normali SAA koncentracija (apibrėžiama kaip SAA ≤ 10 mg/l).
Polish: Inne aktywatory wrodzonego układu odpornościowego takie jak endogenni agoniści receptorów Toll-podobnych, mogą przyczyniać się do transkrypcyjnej aktywacji genu IL-1 beta, zapoczątkowując napad dnawego zapalenia stawów.
Lithuanian: toll-like) receptorių agonistai, gali turėti įtakos transkripciniam IL-1 beta geno suaktyvinimui ir taip sukelti podagrinio artrito priepuolį.
Polish: Dawka podtrzymując a: 150 mg co 4 tygodnie
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 150 mg kas 4 savaites
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 150 mg arba 2 mg/kg dozės skyrimą
Polish: Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lithuanian: Nustatyta, kad kanakinumabo saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį 2 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Lithuanian: Esančių pakuotėje vienas Ilaris miltelių injekciniam tirpalui flakonas (laikomas šaldytuve)
Polish: - Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc. - Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Lithuanian: - Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į gydymą po 7 dienų, gydytojas gali Jums paskirti kitą 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę. - Jeigu Jūs pakankamai gerai reaguosite į antrąją dozę, toliau gydymas bus tęsiamas didesne 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio doze kas 4 savaites.
Polish: 225 pacjentów otrzymało kanakinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 150 mg. Acetonid triamcynolonu (TA) we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 40 mg podano 229 pacjentom w chwili rozpoczynania udziału w badaniu oraz po wystąpieniu kolejnego napadu.
Lithuanian: Iš viso 225 pacientai buvo gydomi po oda leidžiama 150 mg kanakinumabo doze, o 229 pacientai - į raumenis leidžiama 40 mg triamcinolono acetonido (TA) doze.
Polish: Nie używać, jeżeli w roztworze obecne są cząstki.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 300 mg arba 4 mg/kg dozės skyrimą
Polish: W całym programie SJIA dużą aktywność AlAT i (lub) AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) odnotowano u 19 pacjentów (9,5%).
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu daugiau kaip 3 kartus virš viršutinės normos ribos (VNR) padidėjusi ALT ir (arba) AST koncentracija nustatyta iš viso 19 pacientų (9,5%).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów bez dnawego zapalenia stawów (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nepodagriniu artritu sirgę pacientai, metu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo atvejų nebuvo (žr.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ilaris - jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: Ilaris vartoti negalima: - jeigu yra alergija kanakinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała > 40 kg
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris > 40 kg
Polish: Mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców myszy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Pelinių šeimos gyvūnų antimurininiai IL-1 beta antikūnai nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių vaisingumui neturėjo (žr.
Polish: Średnia zmiana w wyniku dotyczącym bólu odczuwanego przez pacjentów (wzrokowa skala analogowa o długości 0-100 mm) w dniu 15. wyniosła -50,0 mm dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z wynikiem +4,5 mm odnotowanym dla placebo (n=25).
Lithuanian: Pacientų skausmo vertinimo balo (pagal 0-100 mm vizualinę analogijos skalę) pokyčio vidurkis 15-ąją dieną buvo -50,0 mm kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43), palyginus su pokyčiu +4,5 mm placebo grupėje (N=25). Skausmo vertinimo balo pokyčio vidurkis kanakinumabo vartojusiems pacientams išliko panašus ir 29-ąją dieną.
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Lithuanian: Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK)
Polish: Pacjenci uczestniczący w części II (podwójnie ślepej) otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. lub placebo co 4 tygodnie aż do wystąpienia 37 zdarzeń zaostrzenia.
Lithuanian: II dalyje (atliktoje dvigubai koduotu būdu) pacientams buvo skirta arba 4 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozė arba placebas kas 4 savaites kol pasireiškė 37 ligos paūmėjimo atvejai.
Polish: Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių arba jeigu jis drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
Lithuanian: Apskritai nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo veiksmingumo, saugumo ir toleravimo savybių skirtumų vaikams ir paaugliams, lyginant su bendrąja SKSPS sergančiųjų populiacija.
Polish: Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris Jak stosować lek Ilaris
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ilaris Kaip vartoti Ilaris Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ilaris Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W zapaleniu związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta.
Lithuanian: Sergant Stilio liga svarbų vaidmenų atlieka IL-1 beta vadinamas uždegiminius procesus skatinantis baltymas.
Polish: Lek Ilaris a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Polish: • Ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU, ang. Familial Cold Urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem.
Lithuanian: • sunkias šeiminio šalčio autouždegiminio sindromo (ŠŠAS) arba šeiminės šalčio dilgėlinės (ŠŠD) formas, jei yra ir kitokių požymių ir simptomų, nei šalčio sukeltas dilgėlinės tipo odos išbėrimas.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostały roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite flakonus, kuriuose yra Ilaris tirpalo likučių (jei jų yra) taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ilaris
Polish: Oczyścić korki gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Kamščius nuvalykite spirituotu tamponu.
Polish: - Część II: Pacjenci z zaostrzeniem choroby zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego, okresu leczenia kontrolowanego placebo i prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego otrzymywali albo 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≤ 40 kg) podskórnie (s.c.) lub placebo co 4 tygodnie.
Lithuanian: - II dalis: ligos paūmėjimo pradžioje pacientai buvo randomizuoti į 16 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo paskirta arba 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) kanakinumabo dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 4 savaites.
Polish: Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.
Lithuanian: Negalima flakono ir švirkšto apversti, flakonas turi būti dugnu žemyn.
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
Lithuanian: Ilaris tiekiamas miltelių injekciniam tirpalui pavidalu (150 mg preparato yra 6 ml tūrio stikliniame flakone).
Polish: • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Lithuanian: • su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS),
Polish: • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
Lithuanian: • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria tarp 15 kg ir 40 kg
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.
Lithuanian: Ilaris tiekiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas.
Polish: W TRAPS, HIDS/MKD i FMF parametry ekspozycji (stężenia minimalne) były porównywalne we wszystkich grupach pacjentów w wieku od 2 do < 20 lat po podskórnym podaniu kanakinumabu w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams po oda skiriant 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, ekspozicijos rodikliai (mažiausiosios koncentracijos) buvo panašūs visose amžiaus grupėse nuo 2 metų iki < 20 metų.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności stosowania w kluczowym badaniu fazy III, kontrolowanym placebo, z odstawieniem leku (Część II)
Lithuanian: 2 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo placebu kontroliuoto nutraukimo periodo (II dalis) metu
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Lithuanian: Ilaris susileidimas arba Ilaris suleidimas pacientui Jeigu sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA), arba esate viena iš šių ligų sergančio paciento globėjas po tinkamo apmokymo, kaip taisyklingai reikia injekuoti, Ilaris Jūs galite suleisti patys.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania i warunki do kolejnego użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2 °C8 °C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.
Lithuanian: Įsmeikite adatą į vandens flakoną guminio kamščio centre.
Polish: Po leczeniu kanakinumabem markery zapalenia CRP (białko C-reaktywne) i SAA (sterydy anaboliczno-androgenne) oraz objawy ostrego zapalenia (np. ból, opuchnięcie, zaczerwienienie) w chorych stawach szybko ustępują.
Lithuanian: Po gydymo kanakinumabu uždegimo žymenų CRB ar SAA koncentracija greitai sumažėja, o pažeisto sąnario ūminio uždegimo požymiai ir simptomai (pvz.
Polish: 3 Na podstawie wyliczonego klirensu kreatyniny, większość była przemijająca 4 W większości przypadków obserwowano przemijającą obecność śladu białka w moczu do nasilenia 1+ w badaniu moczu za pomocą testu paskowego pod kątem obecności białka 5 Patrz dalsze informacje poniżej
Lithuanian: 4 Dažniausiai nustatyti šlapimo tyrimo diagnostine juostele metu laikini teigiami iki 1+ baltymo šlapime pėdsakai.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy Zaburzenia układu nerwowego Często
Lithuanian: Galvos svaigimas, svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Lithuanian: Įprastinėje klinikinėje praktikoje ilgalaikio registro tyrimo metu kanakinumabo buvo skirta visiems, 243 SKSPS sirgusiems pacientams (85 vaikams nuo ≥ 2 iki ≤ 17 metų ir 158 suaugusiesiems ≥ 18 metų) (kanakinumabo vartojimo laiko vidurkis buvo 3,8 metų).
Polish: Zawiera również: mannitol, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra manitolio, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80, injekcinio vandens.