FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte injektionssprøjte er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Hungarian: • Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Danish: Bivirkning(er)
Hungarian: Mellékhatás(ok)
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Hungarian: A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés beleértve a belimumab-kezelés - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az infúzió alkalmazása után.
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Hungarian: • Tartsa a tollat merőlegesen a beadás helyén (90°-os szögben).
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI): A subcutan adagolást követően a testtömeg és a BMI belimumab-expozícióra kifejtett hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Danish: Se 'vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Hungarian: javasolt beadási területek a has vagy a comb.
Danish: • Må ikke rystes.
Hungarian: Ne rázza össze!
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
Hungarian: 52 hetes fázis III vizsgálatban (HGS1006-C1115, BEL112341) értékelték 836, az American College of Rheumatology kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált felnőtt SLE-s betegnél.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban a beadás helyén jelentkező reakciók gyakorisága 6,1% (34/556) volt a Benlysta-t kapó és 2,5% (7/280) a placebót kapó betegeknél.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására, hígítására és tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Danish: • hvis du har haft kræft.
Hungarian: • ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
Danish: Figur 9
Hungarian: 9. ábra
Danish: De SLE-patienter, der med en overgangsperiode på 1 til 4 uger gik fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge til 200 mg subkutant ugentligt, havde en prædosis belimumab-serumkoncentration ved deres første subkutane dosis, som lå tæt på deres endelige subkutane dalkoncentration ved steady-state (se pkt.
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Hungarian: A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat.
Danish: ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Hungarian: Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
Danish: Benlysta administreres som en intravenøs infusion.
Hungarian: A Benlysta-t intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte injektionssprøjte
Hungarian: Eldobás és vizsgálat A használt injekciós toll eldobása
Danish: Indeholder også: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Hungarian: • Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Hungarian: A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (86%; > 7,5 mg/nap prednizonnal egyenértékű adag - 60%), immunszuppresszív szerek (46%) és malária elleni készítmények (69%).
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Hungarian: Súlyos depressziót a Benlysta-t kapó betegek 0,3%-ánál (7/2002), illetve a placebót kapó betegek ˂ 0,1%-ánál (1/2001) jelentettek.
Danish: Ved administration af to doser på op til 20 mg/kg til mennesker indgivet ved intravenøs infusion med 21 dages mellemrum steg incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger ikke sammenlignet med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Hungarian: Két, legfeljebb 20 mg/kg-os dózist adva 21 napos különbséggel intravénás infúzióban, embereknél a mellékhatások előfordulási gyakoriságában, illetve súlyosságában nem figyeltek meg növekedést az 1, 4 vagy 10 mg/kg adagokhoz képest.
Danish: • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Hungarian: • Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Danish: • hukommelsestab
Hungarian: • emlékezetkiesés;
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Hungarian: Fertőzések Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát a lupus-ban szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél, és a fiatalabb gyermekeknél fokozott a kockázat.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor der altid er ressourcer til rådighed til behandling af sådanne reaktioner.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Hungarian: A teljes SLE intravénás vizsgálati populáción belül a populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, har taget anden medicin for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Hungarian: A hosszú távú intravénás Benlysta-kezelés B-sejtszámra valamint az IgG-szintekre gyakorolt hatását egy nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során vizsgálták.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENA-SLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Hungarian: A vizsgálat legalább 1 éven keresztül értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Danish: Undersøg injektionsstedet
Hungarian: Vizsgálja meg a befecskendezés helyét
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy fecskendő teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Hungarian: 5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
Danish: SLE responder index
Hungarian: SLE válaszadási index
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Hungarian: Kontrollált intravénás és subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok során a Benlysta-t kapó betegek esetében gyakrabban jelentettek pszichiátriai rendellenességeket (depresszió, öngyilkossági gondolatok és késztetés, beleértve az öngyilkosságot is) (lásd 4.8 pont).
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Hungarian: vizsgálatban a 10 mg/kg-mal kezelt csoportban az 563 beteg közül 4 (0,7%) esetében, az 1 mg/kg-mal kezelt csoportban az 559 beteg közül 27 (4,8%) esetében volt igazolható a belimumab elleni antitestek tartós jelenléte.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Hungarian: A Benlysta intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani.
Danish: Ved baseline havde 52 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 59 % af patienterne havde mukokutan, 60 % muskuloskeletal, 16 % hæmatologisk, 11 % renal og 9 % vaskulær organdomæne-involvering (BILAG [British Isles Lupus Assessment Group] A eller B ved baseline).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 52%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 59%-át mucocutan, 60%-át csont- és izomrendszeri, 16%-át hematológiai, 11%-át vese- és 9%-át vascularis érintettség jellemezte (BILAG A vagy B a vizsgálat megkezdésekor).
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Danish: Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Hungarian: Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
Hungarian: A belimumab farmakológiájából nem lehet a fenti tevékenységeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Hungarian: SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
Danish: Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd Használati útmutató lépésről lépésre).
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, 7% volt a Benlysta-val kezelteknél, illetve 8% a placebót kapóknál.
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Hungarian: • Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az oldat teljes mennyisége befecskendezésre kerül (8. ábra).
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Hungarian: populációs farmakokinetikai modell jellemző paraméter-értékeit használó koncentráció-idő profil szimulációján alapuló maximális szérumkoncentráció 313 mikrogramm/ml (tartomány: 173-573 mikrogramm/ml) volt.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Hungarian: A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát.
Danish: Kun data fra BLISS-76
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Danish: Når rekonstitution er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Hungarian: Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen.
Danish: Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Danish: • hiv
Hungarian: • HIV-fertőzés,
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Danish: Advarsler
Hungarian: Figyelmeztetések
Danish: Incidencen af systemiske reaktioner og overfølsomhed efter injektion, der opstod inden for 3 dage efter subkutan administration, var 7 % i gruppen, som fik Benlysta og 9 % i gruppen, som fik placebo.
Hungarian: Az injekció beadását követő szisztémás és túlérzékenységi reakciók a subcutan beadás utáni, 3 napon belüli előfordulási gyakorisága 7% volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, és 9% a placebót kapók csoportjában.
Danish: Subkutan
Hungarian: Szubkután
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Figur 5
Hungarian: 5. ábra
Danish: Belimumab blokerer bindingen af opløseligt BLyS-protein, der er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dets receptorer på B-celler.
Hungarian: A belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Hungarian: Aktiválódott tűvédő
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek.
Danish: Dele du skal bruge til injektionen
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges kellékek