FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
Danish: • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Durchstechflasche EU/1/18/1272/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Durchstechflaschen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
German: Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig:
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig
German: Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Danish: Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration.
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: • smerter, rødme og hævelser på injektionsstedet
German: Die erste Impfung kann Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren verabreicht werden.
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
German: Pruritus an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
German: Shingrix ist für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vorgesehen.
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Shingrix bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
German: Dies ist eine höhere Rezidivrate als allgemein in Beobachtungsstudien bei ungeimpften Personen mit HZ in der Anamnese berichtet (siehe Abschnitt
Danish: Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
German: Die Immunantworten der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe wurden nicht beeinflusst, mit Ausnahme von niedrigeren geometrischen Mittelwertkonzentrationen (GMCs) für eins der Pertussis-Antigene (Pertactin), wenn Shingrix gleichzeitig mit dem dTpa-Impfstoff verabreicht wurde.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
German: Der Nutzen von Shingrix bei der Vorbeugung von PZN kann auf die Wirkung des Impfstoffes zur Vorbeugung von HZ zurückgeführt werden.
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
German: Nach der Verabreichung können Müdigkeit und Unwohlsein auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (insgesamt 68,1 % / Dosis; schwere 3,8 % / Dosis), Myalgie (insgesamt 32,9 % / Dosis; schwere 2,9 % / Dosis), Müdigkeit (insgesamt 32,2 % / Dosis; schwere 3,0 % / Dosis) und Kopfschmerzen (insgesamt 26,3 % / Dosis; schwere 1,9 % / Dosis).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Danish: Suspension (AS01B adjuverende system): Dioleoylphosphatidylcholin Cholesterol
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver (Antigen) 10 Durchstechflaschen: Suspension (Adjuvans)
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
German: • Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Rötung, Schwellung), Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber
German: Es wurden folgende andere HZ-bedingte Komplikationen ausgewertet: HZ-Vaskulitis, Dissemination, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Shingrix während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Som forholdsregel foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet.
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Danish: Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
German: Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: Shingrix ist vor der Verabreichung zu rekonstituieren.
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
German: Dadurch wird der Schutz durch Shingrix maximiert.
Danish: Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
German: ATP „According-To-Protocol" ^ Anti-gE-Immunantwort = Anti-gE-Antikörperspiegel, gemessen durch Anti-gE „enzyme-linked immunosorbent assay" (gE ELISA) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ Anti-gE-immunrespons = anti-gE-antistofniveauer målt med anti-gE-enzymforbundet immunosorbentanalyse (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Shingrix berichtet:
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
German: Wirkung von Shingrix auf HZ-bedingte Schmerzen
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Adjuvans zu vermischen
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
German: Die Studien waren nicht konzipiert, um die Wirksamkeit in Untergruppen von gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, nachzuweisen.
Danish: Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
German: • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht rekonstituiert werden.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
German: Shingrix ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN) bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm 3 Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOZellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Danish: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Antigen zu vermischen
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurden in einer Untergruppe von Studienteilnehmern aus den PhaseIII-Wirksamkeitsstudien ZOE-50 (humorale Immunogenität und zellvermittelte Immunogenität) und ZOE-70 (humorale Immunogenität) untersucht.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
German: Die Impfstoffe sollten in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Danish: Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Shingrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Danish: Shingrix skal anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødninger kan forekomme efter intramuskulær administration til disse personer.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen Fieber und Schüttelfrost traten häufiger auf, wenn ein PPV23-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wurde.
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Shingrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Varicella-Zoster-Virus-Reaktivierung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Shingrix berichtet:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche: Pulver (Antigen) 1 Durchstechflasche: Suspension (Adjuvans)
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
German: Shingrix kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
German: Mittlere Häufigkeit (Q1; Q3)
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) Q1; Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Danish: For adjuvans, se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001
German: Die Auswirkung einer Verabreichung von Shingrix bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
German: Anzahl an PZN*Fällen
Danish: Antal tilfælde af PHN*
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurde durch eine frühere Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff nicht beeinflusst.
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wird.
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
German: Insgesamt erhielten 135 Studienteilnehmer, von denen 73 im Alter von 50 Jahren und älter waren, mindestens eine Dosis Shingrix.
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten:
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
German: Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie.
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
German: Shingrix wurde durch die Kombination des VZV-spezifischen Antigens (gE) mit einem Adjuvanssystem (AS01B) entwickelt, um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen nach VZV-Infektion in der Kindheit zu induzieren.
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird bei diesen Patienten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
German: Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8; 53.974,4).
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
German: Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
German: Es sind Daten zur Sicherheit und Immunogenität von einer begrenzten Anzahl an immunsupprimierten Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
German: Die Verabreichung von Shingrix bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Danish: Administration af Shingrix til immunkompromitterede personer bør baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
German: Immunsupprimierte Studienteilnehmer
Danish: Immunkompromitterede personer
German: Shingrix kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff, 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) oder Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa) verabreicht werden.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
German: Wechseln Sie die Nadel, um den Impfstoff mit einer neuen Nadel zu verabreichen.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Shingrix erhalten?
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix