FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Italian: Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Accord”).
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili di farmacocinetica, efficacia e sicurezza sono limitati nei pazienti da 3 a 10 mesi di età.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Italian: È stato anche limitato (8,0%) il numero di pazienti neutropenici arruolati in questo studio.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Italian: È stata osservata resistenza a caspofungin da parte di Candida, ma l'incidenza può variare a seconda della specie o regione.
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Italian: • Caspofungin Accord non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Italian: • alcuni medicinali per l'HIV quali efavirenz o nevirapina
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Italian: Questi dati suggeriscono che caspofungin può essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporina quando i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Italian: L'interazione di dosipiù alte di caspofungin con altri medicinali non è stata formalmente studiata.
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Italian: • per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Italian: Qualora ciò si verifichi, si deve interrompere caspofungin e si deve somministrare un trattamento appropriato.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Italian: In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato per il medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Italian: Questi casi sono stati associati a scarsi esiti clinici.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX04
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Italian: I dati provenienti da pazienti con sito di infezione non ematologico sono stati più limitati.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: • Itching at the injection site.
Italian: • Prurito nella sede di iniezione.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Italian: In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se caspofungin sia escreto nel latte umano.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Italian: Il medico terrà sotto controllo l'effetto che il medicinale ha su di lei.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Italian: La distribuzione tissutale ha raggiunto il picco da 1,5 a 2 giorni dopo il dosaggio quando il 92 % della dose era distribuita all'interno dei tessuti.
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Italian: Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Italian: I pazienti con infezione fungina documentata potevano tuttavia essere trattati più a lungo.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Italian: Il meccanismo di resistenza identificato consiste nelle mutazioni genetiche FKS1 e/o FKS2 (per C. glabrata).
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Italian: Poiché questo era uno studio di terapia primaria, sono stati esclusi anche i pazienti che erano refrattari ad una precedente terapia con medicinali antifungini.
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Italian: Caspofungin Accord deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Italian: In questo studio, la dose di caspofungin è stata somministratain 2 ore (invece della abituale somministrazione in 1 ora).
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Italian: Sesso: le concentrazioni plasmatiche di caspofungin sono state in media più alte del 17-38 % nelle donne rispetto agli uomini.
English: Each pack contains one vial of powder.
Italian: In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Italian: L'efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non è stata accertata.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
English: • The active substance is caspofungin.
Italian: • Il principio attivo è caspofungin.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Italian: Fornito in confezioni da 1 flaconcino.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Italian: Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Accord:
English: Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Italian: Caspofungin Accord rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Italian: Il metabolismo successivo comprende idrolisi peptidica ed N-acetilazione.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Caspofungin Accord può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Italian: La frazione plasmatica non legata di caspofungin varia dal 3,5% nei volontari sani al 7,6% in pazienti con candidiasi invasiva.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Accord che le sarà somministrato giornalmente.
English: Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Italian: Anziani: un modesto aumento dell'AUC (28 %) e del C24h (32 %) è stato osservato negli anziani di sesso maschile rispetto agli uomini giovani.
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Italian: Tuttavia, i pazienti pediatrici probabilmente hanno un profilo di eventi avversi differente rispetto a quello dei pazienti adulti.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Italian: • Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2).
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Italian: Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato tossicità nello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Italian: Soluzione di infusione endovenosa diluita per il paziente: deve essere usata immediatamente.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Italian: È probabile che solo una piccola parte del caspofungin assorbito dai tessuti torni successivamente nel plasma come composto immodificato.
English: • Flushing, low blood pressure
Italian: • Arrossamento, bassa pressione sanguigna
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Italian: Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Accord abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Italian: Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500).
English: Caspofungin is not dialysable.
Italian: Caspofungin non è dializzabile.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Italian: Caspofungin si lega ampiamente all'albumina.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Italian: Questa constatazione può indicare che i pazienti pediatrici avranno con gli induttori riduzioni simili a quelle viste negli adulti.
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con storia di reazione allergica cutanea (vedere paragrafo 4.8).
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Italian: Una breve fase alfa si verifica immediatamente dopo l'infusione endovenosa, seguita da una fase beta con emivita dalle 9 alle 11 ore. Si verifica anche una fase gamma addizionale con una emivita di 45 ore.
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Italian: Fra i pazienti con malattia extrapolmonare, hanno avuto una risposta favorevole anche 2 su 8 pazienti con coinvolgimento del SNC certo, probabile o possibile.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Italian: La durata media della terapia è stata di 33,7 giorni, con una variabilità fra 1 e 162 giorni.
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Italian: • Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
English: Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Italian: I livelli minimi di caspofungin sono diminuiti gradualmente dopo somministrazione ripetuta.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Italian: Per considerare una risposta come favorevole sono stati richiesti sia la risoluzione dei sintomi che la scomparsa dell'infezione da Candida dal punto di vista microbiologico.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Italian: Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Italian: Un comitato indipendente di specialisti ha valutato che il 41 % (26/63) dei pazienti ai quali era stato somministrato almeno una dose di caspofungin ha risposto in modo favorevole.
English: Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Italian: Due prodotti intermedi, formati durante la degradazione di caspofungin a tale composto ad anello aperto, formano addotti covalenti con le proteine plasmatiche determinando un legame di basso livello, irreversibile, con le proteine plasmatiche.
English: Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Italian: Caspofungin Accord contiene un medicinale chiamato caspofungin.
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Italian: Tecniche standardizzate per testare la sensibilità sono state stabilite per i lieviti dall'EUCAST.
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Italian: Per i pazienti che ricevono entrambe le terapie si raccomanda un monitoraggio standard delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e gli aggiustamenti appropriati di dosaggio di tacrolimus.
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Italian: I pazienti dovevano essere trattati fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia, per una durata massima di 28 giorni.
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Italian: • infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva') qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati.
English: Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i lieviti non-Candida e le muffe non-Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Italian: In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull'area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'Uso in pazienti Pediatrici, formula di Mosteller1).
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Italian: Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Italian: A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale.
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Italian: • tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un'aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Italian: • infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva').
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Italian: La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente.
English: • dexamethasone (a steroid)
Italian: • desametasone (uno steroide)
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Accord, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: • phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Italian: • fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Italian: In questo studio non sono state fatte misurazioni della AUC0-24h a causa della scarsità dei campioni di plasma.
English: Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Italian: Caspofungin non è dializzabile, non è pertanto richiesto un dosaggio supplementare dopo emodialisi.
English: 50 mg at reduced volume
Italian: 50 mg a volume ridotto
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Accord se:
English: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Italian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dose da Carico
English: Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Italian: Caspofungin non ha aumentato i livelli plasmatici di ciclosporina.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin diminuiscono secondo un andamento polifasico a seguito di infusioni endovenose singole della durata di 1 ora.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Diarrhoea, nausea or vomiting
Italian: • Diarrea, nausea, vomito
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Italian: La distribuzione gioca un ruolo prominente nella farmacocinetica plasmatica di caspofungin ed è la fase critica di passaggio in entrambe le fasi di disposizione alfa e beta.
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Italian: Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
English: This medicinal product contains sucrose.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Italian: • infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Italian: L'incidenza di resistenza a caspofungin da parte di vari isolati clinici di Aspergillus è rara.
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Italian: Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Accord.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: