FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (145,79 mg pr. kapsel).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79 mg na kapsułkę).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pukcie
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu monitorowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Polish: Dostępne piśmiennictwo jest niewystarczające do wykrycia różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego w grupach wiekowych dzieci i osób dorosłych.
Danish: Den daglige dosis er 5-15 mg/kg hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg/kg u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych minimalna dawka wynosi 50 mg i jest dostosowywana poprzez stopniowe zwiększanie jej o 50 mg. U osób dorosłych dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Polish: Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Polish: W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane zgłaszane w piśmiennictwie w związku z leczeniem kwasem cholowym.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Polish: W dawkach leczniczych produkt nie powinien mieć wpływu na płodność.
Danish: Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren.
Polish: Nie stosować leku Orphacol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, grøn og hvid kapsel.
Polish: Nieprzezroczysta, zielono-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Danish: Galdesyrer og salte, som administreres oralt, har generelt kun mindre toksisk potentiale.
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af cholsyre på fertiliteten.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu cholowego na płodność.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
Polish: Nieprzezroczysta, niebiesko-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Danish: Cholsyredosis skal for patienter med familiær hypertriglyceridæmi fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig og sikker.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w sposób opisany powyżej, ale może okazać się, że u dorosłych pacjentów potrzebna i bezpieczna będzie wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Danish: Rationalet for behandling består i genopretning af den galdesyreafhængige komponent af galdeflowet, hvorved der kan ske en genopretning af galdesekretion og galdeelimination af toksiske metabolitter, inhibition af produktion af toksiske galdesyremetabolitter ved negativ feedback på cholesterol 7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen, samt forbedring af patientens ernæringsmæssige status ved at korrigere den intestinale malabsorption af fedt og fedtopløselige vitaminer.
Polish: Racjonalną podstawą leczenia jest przywrócenie zależnego od kwasu żółciowego składnika przepływu żółci, co umożliwia przywrócenie wydzielania i wydalania toksycznych metabolitów w żółci, zahamowanie wytwarzania toksycznych metabolitów kwasu żółciowego na drodze ujemnego sprzężenia zwrotnego na 7α-hydroksylazę cholesterolową, która jest enzymem ograniczającym syntezę kwasu żółciowego; oraz poprawa stanu odżywienia pacjenta poprzez wyrównanie zaburzeń wchłaniania jelitowego tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu cyklosporyny.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Polish: Jeśli podobna sytuacja będzie dotyczyć pacjenta, lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Polish: Dożylna dawka śmiertelna LD50 kwasu cholowego u myszy wynosi 350 mg/kg masy ciała.
Danish: C.
Polish: V.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme leverens optagelse og den hepatobiliære sekretion af galdesyre samt dens farmakodynamik ved at hæmme cholesterol 7α-hydroxylase.
Polish: Cyklosporyna zmienia właściwości farmakokinetyczne kwasu żółciowego poprzez hamowanie wychwytu wątrobowego i wydzielania wątrobowo-żółciowego kwasów żółciowych oraz jego właściwości farmakodynamiczne poprzez hamowanie 7α-hydroksylazy cholesterolowej.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Polish: Lek Orphacol zawiera kwas cholowy - normalnie wytwarzany przez wątrobę kwas żółciowy.
Danish: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się dokładne monitorowanie stanu ciężarnej i nienarodzonego dziecka.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5-15 mg na kilogram masy ciała na dobę u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się ścisłą kontrolę stanu zdrowia matki i nienarodzonego dziecka w czasie ciąży.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132).
Polish: Żelatyna (pochodzenie bydlęce); tytanu dwutlenek (E171);
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Orphacol bez zaleceń lekarza.
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Polish: Kwas cholowy, pierwotny kwas żółciowy, jest częściowo wchłaniany w jelicie cienkim.
Danish: Efter initieringsperioden bør serum- og/eller uringaldesyrer (ved hjælp af egnede analyseteknikker) og leverparametre som minimum bestemmes årligt, og dosis tilpasses herefter.
Polish: (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne dostępne w literaturze i wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja ChPL.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Polish: W przypadku braku leczenia w wątrobie, surowicy i moczu dominują niefizjologiczne metabolity kwasu żółciowego o działaniu cholestatycznym i hepatotoksycznym.
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Polish: Dawka leków wiążących kwasy żółciowe lub środków zobojętniających kwas żółciowy musi być podana w odstępie 5 godzin od podania dawki kwasu cholowego niezależnie od tego, który z produktów leczniczych zostanie zastosowany jako pierwszy.
Danish: Orphacol indeholder lactose
Polish: Lek Orphacol zawiera laktoza
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør serum- og uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje, og cholsyredosis justeres derefter.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy ściśle monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego, przystosowanego do spożycia przez niemowlęta.
Danish: De absolutte patienttal er små, da tilstandene er så sjældne.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie schorzenia bezwzględne liczby pacjentów są niskie.
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Polish: Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit karminowy (E132); Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit karminowy (E132), tlenek żelaza żółty
Danish: Cholsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i en række standardgenotoksicitetstest in vitro.
Polish: W serii badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro nie wykazano działania mutagennego kwasu cholowego.
Danish: Kapselskal:
Polish: Osłonka kapsułki:
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion, som forbedres under behandling med cholsyre.
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które ulegają poprawie pod wpływem leczenia kwasem cholowym.
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Polish: (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol.
Danish: Det er påvist, at cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Polish: Wykazano, że doustne leczenie kwasem cholowym prowadzi do: opóźnienia lub wyeliminowania potrzeby przeszczepu wątroby, przywrócenia prawidłowych parametrów laboratoryjnych, poprawy histologicznych zmian w wątrobie oraz istotnej poprawy w zakresie wszystkich objawów u pacjentów.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Det er påvist, at oral cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Polish: Wykazano, że doustne leczenie kwasem cholowym prowadzi do: opóźnienia lub wyeliminowania potrzeby przeszczepu wątroby, przywrócenia prawidłowych parametrów laboratoryjnych, poprawy histologicznych zmian w wątrobie oraz istotnej poprawy w zakresie wszystkich objawów u pacjenta.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Orphacol istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej i 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej biosynteza pierwotnych kwasów żółciowych jest zmniejszona lub nieobecna.
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Polish: Orphacol 50 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Polish: Orphacol 250 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
Polish: Ponadto dochodzi do normalizacji stężenia kwasu cholowego we krwi oraz przywrócenia prawidłowych poziomów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Danish: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami państw członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller spædbørnstilpasset æble/orange- eller æble/abrikosjuice.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć a jej zawartość dodać do mieszanki dla dzieci lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego przeznaczonego dla małych dzieci.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Polish: Raporty dotyczące postępu rekrutacji pacjentów w bazie danych badania obserwacyjnego będą analizowane i zgłaszane do
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Polish: EU/1/13/870/001 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/002 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/003 [120 kapsułek twardych]
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Polish: EU/1/13/870/004 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/005 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/006 [120 kapsułek twardych]
Danish: De må ikke tygges.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Polish: Po długotrwałej terapii lekiem Orphacol zgłaszano przypadki kamicy pęcherzyka żółciowego.
Danish: - Aktivt stof: cholsyre.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego podwyższenia aktywności aminotranferaz, ale jeśli aktywność GGT nie jest podwyższona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy obniża się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 mio. indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Polish: Obie choroby wrodzone są bardzo rzadkie, częstość występowania niedoboru oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej w Europie wynosi 3-5 przypadków na 10 milionów mieszkańców, a szacunkowa częstość występowania niedoboru 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej jest dziesięciokrotnie niższa.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których występuje świąd i/lub przewlekła biegunka, powinni mieć wykonane badania pod kątem możliwego przedawkowania metodą testów na obecność kwasu żółciowego w surowicy i/lub moczu (patrz punkt 4.9).
Danish: Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form.
Polish: Jak wygląda lek Orphacol i co zawiera opakowanie Lek Orphacol jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) o podłużnym kształcie.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby leczenie należy przerwać wcześniej.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, po normalizacji objawów klinicznych i/lub nieprawidłowości biologicznych, należy kontynuować leczenie w zaleconej dawce.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med let til svært nedsat leverfunktion, som er relateret til 3β hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do ciężkiego związanymi z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej.
Danish: Pædiatriske patienter
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Danish: Den kliniske erfaring, rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Polish: Doświadczenie kliniczne zgłaszane w literaturze dotyczy populacji pacjentów z wrodzonym niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i dotyczy głównie niemowląt od 1 miesiąca, dzieci i młodzieży.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Polish: Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę leku.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Polish: Podczas leczenia produktem Orphacol obserwowano nasilanie się świądu i/lub biegunki.
Danish: Brug i den pædiatriske population
Polish: Stosowanie fenobarbitalu u pacjentów z niedoborem
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Polish: którego protokół został zatwierdzony przez CHMP i jest załączony do Planu Zarządzania Ryzykiem dotyczącego preparatu Orphacol.
Danish: Lactosemonohydrat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Polish: laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji,
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, często zgłaszanymi działaniami kwasu cholowego były: zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Polish: Celem tego programu obserwacyjnego jest monitorowanie gromadzonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ
Danish: Pruritus
Polish: Biegunka
Danish: Der er rapporteret om udvikling af galdesten i forbindelse med langvarig behandling hos et meget begrænset antal patienter.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zgłoszono rozwój kamieni żółciowych związany z leczeniem długotrwałym.
Danish: Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E 172).
Polish: tytanu dwutlenek (E171); błękit karminowy (E132);
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Orphacol w szczególnych grupach pacjentów,