FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε αλφεντανίλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, ορμονικά αντισυλληπτικά, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Greek: Ωοειδές (8,5 × 17 mm), σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί διερευνήσει περαιτέρω και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Greek: Lorviqua 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
English: Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν μια μεταβολή στο γονίδιο ALK, βλ.
English: Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Greek: Ήπια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 150 και 300 mg/dl ή μεταξύ 1,71 και 3,42 mmol/l)
English: Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Greek: Στρογγυλό (8 mm), ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
English: Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,58 mg λακτόζης μονοϋδρικής .
English: Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος αυξημένο Λιπάση αυξημένη Αμυλάση αυξημένη Παράταση του διαστήματος PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: Dietary sodium
Greek: Διατροφικό νάτριο
English: • carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
English: Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Greek: Tel.: +36-1-488-37-00
English: First degree AV block: Symptomatic
Greek: Πρώτου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός: Συμπτωματικός
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua που παίρνετε ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 με τη λορλατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lorviqua από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
English: First degree AV block: Asymptomatic
Greek: Πρώτου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός: Ασυμπτωματικός
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 100 mg
Greek: Lorviqua 100 mg
English: Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, στα οποία συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η αλφεντανίλη, η κυκλοσπορίνη, η διυδροεργοταμίνη, η εργοταμίνη, η φαιντανύλη, τα ορμονικά αντισυλληπτικά, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
Greek: (χοληστερόλη μεταξύ 301 και 400 mg/dl ή μεταξύ 7,76 και 10,34 mmol/l)
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Greek: In vitro μελέτες άλλης αναστολής και επαγωγής του CYP Η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής του CYP2C9.
English: Grade 2: Moderate
Greek: Βαθμού 2: Μέτριες
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: * In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση Αλεκτινίμπη, μπριγκατινίμπη ή σεριτινίμπη.
English: Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4,20 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
English: Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων Εάν χορηγείτε ήδη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων, αυξήστε τη δόση αυτής της θεραπείας β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης ή μεταβείτε σε νέα θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β. Συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην ίδια δόση, χωρίς διακοπή.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Greek: Δισκία Lorviqua 100 mg λορλατινίμπη
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την επιστροφή της λιπάσης ή της αμυλάσης στην τιμή αναφοράς.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Greek: Δισκία Lorviqua 25 mg λορλατινίμπη
English: k Myalgia (including musculoskeletal pain, myalgia).
Greek: Μυαλγία (συμπεριλαμβανομένων μυοσκελετικού άλγους, μυαλγίας)
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης ενός εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος με χαμηλότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4/5 (βλ.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
Greek: Lorviqua 25 mg
English: Left ventricular ejection fraction decrease
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
Greek: Σε 295 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν λορλατινίμπη στη συνιστώμενη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως και είχαν μια μέτρηση ΗΚΓ στη Μελέτη A, η λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών με εξαίρεση όσων είχαν διάστημα QTc > 470 msec. Στον πληθυσμό της μελέτης, η μέγιστη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το διάστημα PR ήταν 16,4 msec (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI 19,4 msec) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
English: b Hypertriglyceridaemia (including blood triglycerides increased, hypertriglyceridaemia).
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία (συμπεριλαμβανομένων τριγλυκεριδίων αίματος αυξημένων και υπερτριγλυκεριδαιμίας).
English: Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
Greek: Για σοβαρά συμπτώματα που σχετίζονται με ΚΚ αποκλεισμό, μπορεί να ενδείκνυται η τοποθέτηση βηματοδότη.
English: depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Greek: Επιδράσεις στη διάθεση (συμπεριλαμβανομένων συναισθηματικής διαταραχής, συναισθηματικής αστάθειας, επιθετικότητας, διέγερσης, άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης, κατάθλιψης, ευφορικής συναισθηματικής διάθεσης, ευερεθιστότητας, μανίας, αλλαγής διάθεσης, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολής προσωπικότητας, στρες).
English: CYP3A4/5 inducers
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5
English: dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Greek: Ψευδαισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων ακουστικής ψευδαίσθησης, ψευδαίσθησης, οπτικής ψευδαίσθησης) Νοητικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αμνησία, νοητική διαταραχή, άνοια, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων επίσης και των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, διαταραχή διαβάσματος).
English: Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων ή αυξήστε τη δόση αυτής της θεραπείας β σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης ή μεταβείτε σε νέα θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β. Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση της υπερχοληστερολαιμίας και/ή της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε μέτριου ή ήπιου βαθμού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/002
Greek: EU/1/19/1355/002
English: f
Greek: H
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Greek: Μέτρια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 301 και 500 mg/dl ή μεταξύ 3,43 και 5,7 mmol/l) Σοβαρή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ 401 και 500 mg/dl ή μεταξύ 10,35 και 12,92 mmol/l)
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Greek: Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λορλατινίμπη
English: Lactose monohydrate
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Τριακετίνη
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Greek: Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: How to store Lorviqua
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lorviqua
English: What Lorviqua is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lorviqua
English: Withhold lorlatinib.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη.
English: Weight increased
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις των
English: Metabolism and nutrition disorders Hypercholesterolaemiaa Hypertriglyceridaemiab
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
Greek: νικοτινικό οξύ, παράγωγα ινικού οξέος ή αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων.
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Greek: Εάν ο συμπτωματικός ΚΚ αποκλεισμός επιμένει, εξετάστε το ενδεχόμενο τοποθέτησης βηματοδότη.
English: Ελλάδα
Greek: AST και ALT.
English: l
Greek: ιβ
English: CYP3A4/5 inhibitors
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4/5
English: Lipase increased
Greek: Αύξηση λιπάσης και αμυλάσης
English: Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
English: Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Greek: Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hypromellose
Greek: Yπρομελλόζη
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία παρέκκλιση από τη γραμμικότητα για την AUCinf και τη Cmax μετά από άπαξ δόση.
English: Drug-drug interactions
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
English: Nausea
Greek: Εξάνθημα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
English: Triacetin
Greek: Κατανομή
English: j
Greek: ιγ
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Greek: Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Magyarország
Greek: Danmark
English: 120 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: m Fatigue (including asthenia, fatigue).
Greek: Κόπωση (συμπεριλαμβανομένων εξασθένισης, κόπωσης).
English: Reporting of side effects
Greek: Κεφαλαλγία Επιδράσεις στο λόγο
English: - Fertility
Greek: - Κύηση
English: Kύπρος
Greek: Κύηση
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Greek: Έναρξη ή τροποποίηση της θεραπείας μείωσης των λιπιδίων β, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης.
English: - Breast-feeding
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
English: The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό ασθενών με μείζονα αιμορραγία.
English: The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Angiox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Angiox.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
English: The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Greek: Η δόση του Angiox και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο χορήγησής του.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Angiox διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
English: How is Angiox used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Angiox;
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Greek: Το Angiox πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην επείγουσα περίθαλψη ασθενών που αντιμετωπίζουν καρδιακά προβλήματα ή στις επεμβάσεις καρδιάς.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (πρόβλημα το οποίο προκαλείται από τη μειωμένη ροή αίματος) συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, καρδιακής προσβολής, επείγουσας επαναγγείωσης (επαναφορά της ροής του αίματος στην καρδία) και εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από 30 ημέρες.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Greek: Συγκεκριμένα, δεσμεύει μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Angiox θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη σωστή χρήση του και
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Greek: Στην PCI, το Angiox συγκρίθηκε με έναν άλλο τύπο αντιπηκτικού, την ηπαρίνη, σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 10.000 ενήλικες.
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Angiox σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα όταν σχηματίζονται θρόμβοι μέσα στα αιμοφόρα αγγεία οι οποίοι περιορίζουν τη ροή του αίματος προς τα σημαντικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Angiox (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ελάσσων αιμορραγία.
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Greek: Το Angiox είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπιβαλιρουδίνη.
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, η οποία πρέπει να ακολουθείται αμέσως από έγχυση για διάστημα τουλάχιστον ίσο με τη διάρκεια της επέμβασης.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Greek: Η χρήση του Angiox μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπιβαλιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της PCI και να συμβάλλει στη διατήρηση της ροής του αίματος στην καρδιά σε ασθενείς που πάσχουν από
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε πρόσφατα αιμορραγία ή που έχουν υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή λοίμωξη.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Greek: Το Angiox καταδείχτηκε πλέον αποτελεσματικό σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ασθενών που υπεβλήθησαν σε PCI, το Angiox (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με GPI εφόσον κρίθηκε σκόπιμο) απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικό με την ηπαρίνη σε συνδυασμό με GPI στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Greek: Χορηγήθηκε ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa (GPI, άλλος τύπος φαρμάκου που συντελεί στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων) και όπου κρίθηκε σκόπιμο, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν Angiox χορηγήθηκε επίσης GPI.
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια νεφρικά προβλήματα
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Greek: Η δραστική ουσία του Angiox, η μπιβαλιρουδίνη, είναι μια συνθετική ουσία που προέρχεται από την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Greek: Το Angiox χρησιμοποιείται παράλληλα με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη (άλλα φάρμακα που συμβάλλουν
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Greek: Το Angiox χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), μια μη χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.