FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā 180 (84%) pacienti pabeidza pētījuma pamatfāzi ar pētāmo medikamentu (n=99 [92,5%] fingolimodu, 81 [75%] ar bēta-1a interferonu).
Norwegian Bokmål: Samlet fullførte 180 (84 %) pasienter hovedfasen med studielegemiddel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Latvian: Ja tiek veikts JCV izmeklējums, ir jāņem vērā, ka limfopēnijas ietekme uz antivielu pret JCV izmeklējumu rezultātu precizitāti nav pētīta ar fingolimodu ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjennomført testing for JCV, bør det tas i betraktning at påvirkningen av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV-antistofftesting ikke har blitt undersøkt hos pasienter behandlet med fingolimod.
Latvian: • pacientiem nekavējoties jāziņo par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas;
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal umiddelbart rapportere symptomer som tyder på lav hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, vertigo, kvalme eller hjertebank) etter første dose med GILENYA;
Latvian: Recidīvu gada intensitātes rādītājs (primārais mērķa kritērijs)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt)
Latvian: Klīniskos pētījumos Nehodžkina limfomas gadījumu (B-limfocītu un T-limfocītu) sastopamības biežums bija lielāks nekā tas bija paredzams vispārējā populācijā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av non-Hodgkins lymfom (B-celle og T-celle) tilfeller var høyere i kliniske studier enn forventet i den generelle populasjonen.
Latvian: Ja nav novēroti klīniskie simptomi, ārstēšanas laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam jākontrolē aknu transamināžu līmenis.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske symptomer bør levertransaminaser monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling og periodevis deretter.
Latvian: C]fingolimoda lietošanas galvenie ar fingolimodu saistītie savienojumi asinīs, kā noteikts pēc to ietekmes uz AUC līdz 34 dienas ilgi pēc pilnīgi radioaktīvi iezīmētu savienojumu devas lietošanas, ir pats fingolimods (23%), fingolimoda fosfāts (10%) un neaktīvi metabolīti (M3 karboksilskābes metabolīts (8%), M29 keramīda metabolīts (9%) un M30 keramīda metabolīts (7%)).
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Norwegian Bokmål: Før lansering av GILENYA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Latvian: • GILENYA nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri lieto zāles, kuras arī pazemina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem vajag pateikt jebkuram apmeklējamam ārstam, ka viņi tiek ārstēti ar GILENYA;
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA;
Latvian: Fingolimods tiek izvadīts ar oksidatīvu biotransformāciju, ko galvenokārt katalizē CYP4F2 un, iespējams, citi izoenzīmi, un sekojošu noārdīšanu līdzīgi taukskābēm par neaktīviem metabolītiem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Latvian: • GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras samazina sirdsdarbības ātrumu.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Latvian: 98 kapsulas
Norwegian Bokmål: 98 kapsler
Latvian: Jāatzīmē arī, ka nekonstatējot JCV antivielu klātbūtni, nevar izslēgt turpmāku šīs infekcijas iespējamību.
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at en negativ anti-JCV-antistofftest ikke utelukker muligheten for en JCV-infeksjon senere.
Latvian: Iespējamās melanomas pazīmes ietver dzimumzīmes, kas var mainīt izmēru, formu, pacēlumu virs ādas vai krāsu laika gaitā, vai jaunu dzimumzīmju rašanos.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Latvian: • pacienti jāpārliecina atbilstošai zāļu lietošanai un jāizvairās no nepareizas lietošanas, jo īpaši attiecībā uz ārstēšanas pārtraukšanu un atkārtotas kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamību;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør sørge å overholde medisinering og unngå feilbruk, særlig med tanke på behandlingsavbrudd, og gjenta kardiovaskulær overvåkning;
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med GILENYA.
Latvian: Fingolimods intensīvi nonāk eritrocītos, un asins šūnās esošā daļa ir 86%.
Norwegian Bokmål: Fingolimod distribueres i stor grad til røde blodceller, med fraksjon i blodceller på 86 %.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gilenya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gilenya
Latvian: - Pacienti ar palielinātu oportūnistisko infekciju risku, tai skaitā pacienti ar nomāktu imunitāti (tai skaitā pacienti, kuri šobrīd saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai tie, kuriem imunitātes nomākums radies pēc iepriekšējas ārstēšanas).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Latvian: Maksimālais sirdsdarbības ātruma samazinājums novērojams 6 stundu laikā pēc devas lietošanas un 70% negatīvās hronotropās iedarbības izpaužas jau pirmajā dienā.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Latvian: Iedzimtu anomāliju biežums, kas novērots bērniem, lietojot Gilenya grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāks par biežumu, kas novērots vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju biežums ir aptuveni 2-3%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā daļa - pirmo 12 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om majoriteten oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Latvian: Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.
Norwegian Bokmål: Symptomene på et anfall kan forsvinne fullstendig når anfallene er over, men noen problemer kan vedvare.
Latvian: • Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol).
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Norwegian Bokmål: MR-funn kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer.
Latvian: Makulas tūska parasti samazinājās vai spontāni izzuda pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant spontant etter seponering av Gilenya.
Latvian: Ja terapijas laikā pacienti ziņo par redzes traucējumiem, jāveic acs dibena, tai skaitā makulas, izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
Latvian: Ja jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde, tad arī jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti).
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på ethvert tidspunkt, bør også medføre forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten).
Latvian: Ja Jūs lietojat alemtuzumabu, ir nepieciešams rūpīgs izvērtējums un pārrunas ar Jūsu ārstu, lai izlemtu, vai Gilenya ir piemērota Jums.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og diskusjon med legen din nødvendig for å avgjøre om Gilenya er egnet for deg.
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Latvian: Pārējās vakcīnas šai laikā var nebūt pietiekami efektīvas.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
Latvian: Mialģija Artralģija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Norwegian Bokmål: Myalgi Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Latvian: - Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, ar ķermeņa masu mazāk par 40 kg vai Tanner stadiju <2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Det er svært begrenset tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år, under 40 kg eller ved Tanner stadie < 2 (se pkt.
Latvian: Ļaundabīga melanoma****
Norwegian Bokmål: Malignt melanom****
Latvian: Pacienti jābrīdina par atrašanās saules staru ietekmē bez aizsardzības kaitīgumu.
Norwegian Bokmål: Advar pasienter mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Latvian: Parasti ārstēšanu ar Gilenya var uzsākt uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar interferonu vai glatiramera acetātu.
Norwegian Bokmål: Generelt kan Gilenya startes opp umiddelbart etter avslutning av interferon eller glatirameracetat.
Latvian: Rezultāti parādīti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Latvian: • pārtraucot GILENYA terapiju, var atgriezties slimības aktivitāte.
Norwegian Bokmål: • Avsluttet behandling med GILENYA kan føre til tilbakefall av sykdomsaktivitet.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu nebija nepieciešama medicīniska terapija, vienam pacientam Gilenya 0,5 mg grupā asimptomātiska otrās pakāpes (Mobitz I tipa) atrioventrikulārā blokāde tika ārstēta ar izoprenalīnu.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Latvian: 9/l, ārstēšana jāpārtrauc līdz rādītāja normalizācijai, jo klīniskajos pētījumos pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2x10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til seponering inntil bedring, fordi fingolimodbehandling i kliniske studier ble seponert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Latvian: 7 kapsulas
Norwegian Bokmål: 7 kapsler
Latvian: Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas kā pilnas analīzes komplekts.
Norwegian Bokmål: Alle analyser av kliniske endepunkter var basert på det fulle analysesettet.
Latvian: • Ieteikumi par terapijas atsākšanu ar GILENYA pēc ārstēšanas pārtraukšanas: Ir ieteicama tāda pati pacienta pirmās devas uzraudzība kā pie pirmreizējas GI lietošanas uzsākšanas, ja ārstēšana tiek pārtraukta o uz 1 vai vairākām dienām pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā; o uz vairāk nekā 7 dienām 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā; o uz vairāk nekā 2 nedēļām pēc vismaz 1 ārstēšanas mēneša.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for gjenoppstart av behandling med GILENYA etter avbrutt behandling: Samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart anbefales når behandlingen avbrytes i: o En dag eller mer i løpet av de 2 første ukene med behandling; o Mer enn 7 dager i løpet av 3. og 4. uke med behandling; o Mer enn 2 uker etter minst 1 måned med behandling.
Latvian: vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā, vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās rezonanses izmeklējuma rezultātu.
Norwegian Bokmål: eller - pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato
Latvian: Iespējams, ka nekādi simptomi nerodas, taču tad, ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst neierasti tumšs vai Jums ir neizskaidrojama šķebināšana un vemšana, nekavējoties par to paziņojiet savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ikke merke noen symptomer, men dersom du opplever gulhet i huden eller i det hvite i øynene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme eller oppkast, fortell det til legen din umiddelbart.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh) fingolimoda Cmax saglabājās nemainīgs, bet fingolimoda AUC palielinājās par attiecīgi par 12%, 44% un 103%.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) ble det ikke observert noen endringer i Cmax for fingolimod, men AUC for fingolimod var økt med henholdsvis 12 %, 44 % og 103 %.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka fingolimoda ietekmētais receptors (sfingozīna 1-fosfāta receptors) saistīts ar asinsvadu veidošanos embrioģenēzes laikā.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
Latvian: Šajā apakšgrupas populācijā jāievēro piesardzība (skatīt "Pediatriskā populācija" 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen av populasjonen (se "Pediatrisk populasjon" i pkt.
Latvian: Saistībā ar natalizumaba ilgo eliminācijas pusperiodu, parasti eliminācija ilgst līdz pat 2-3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts neizmainītā formā ar urīnu netiek izvadīti, taču ir galvenie savienojumi fēcēs, kur katra šī savienojuma daudzums ir mazāks par 2,5% devas.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat utskilles ikke uendret i urin, men er hovedkomponenter i feces, i en mengde som er mindre enn 2,5 % av hver dose.
Latvian: Tas var būt nopietni (skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Gilenya" un 4. punktā Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig (se avsnitt "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Latvian: Tā kā šīs apakšpopulācijas limfocīti limfātiskos orgānus parasti nešķērso, fingolimods tos neietekmē.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen lymfocytter vanligvis ikke passerer gjennom lymfeorganene vil de heller ikke påvirkes av fingolimod.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana būs atkarīga no tā, vai tiks vai netiks noteikti citi aknu bojājumu cēloņi un ieguvuma pacientam no ārstēšanas atsākšanas, salīdzinot ar iespējamo aknu bojājumu risku.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Latvian: Gripa Sinusīts
Norwegian Bokmål: Influensa Sinusitt
Latvian: Kapoši sarkoma****
Norwegian Bokmål: Kaposis sarkom****
Latvian: Ziņots arī par depresiju un trauksmi pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar fingolimodu.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Latvian: o Ārsti tiek aicināti iesaistīt grūtnieces (vai grūtnieces var pašas reģistrēties) GILENYA grūtniecības reģistrā.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Latvian: 4. tabula D2311 pētījums (PARADIGMS): galvenie rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmu nomācošiem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiver eller immunmodulatorer
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya devas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få utført EKG og blodtrykksmåling før og 6 timer etter første dose med Gilenya.
Latvian: Par signālu "autoimūna hemolītiska anēmija (AIHA)" PRAC secināja, ka RAĪ sniegtais kumulatīvais pārskats, kā arī ticams teorētiskais mehānisms apstiprina cēloņsakarību starp terapiju ar fingolimodu un AIHA rašanos:
Norwegian Bokmål: Vedrørende signalet om "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" har PRAC besluttet at den kumulative gjennomgangen lagt fram av innehaver av markedsføringstillatelsen, samt den plausible teoretiske mekanismen, støtter en årsakssammenheng mellom behandling med fingolimod og forekomst av AIHA:
Latvian: Drošuma profils pediatriskiem pacientiem ir līdzīgs pieaugušajiem, un brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz pediatriskiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku iegūta par veseliem brīvprātīgiem pieaugušajiem, nieru transplantāta pieaugušiem recipientiem un multiplās sklerozes pacientiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
Latvian: Gilenya lietošanas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling med Gilenya hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Latvian: • GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (pieaugušām sievietēm), QTc >460 msek
Norwegian Bokmål: • GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o sinoatrielt hjerteblokk; o QTc-forlengelse > 470 msek.
Latvian: Gilenya nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av fingolimod på veer og forløsning.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo zāļu lietošana drīz pēc Gilenya terapijas pārtraukšanas var radīt aditīvu iedarbību uz imūno sistēmu, tādēļ jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Latvian: Lielāka makulas tūskas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir cukura diabēts vai ir bijis acs iekaisums, ko sauc par uveītu.
Norwegian Bokmål: Sjansen for at du utvikler makulaødem er større dersom du har diabetes eller har hatt en betennelse i øyet som kalles uveitt.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un tā jāsaglabā gadījumā, ja ārstēšanas laikā to vajadzēs pārlasīt;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør lese pakningsvedlegget nøye før oppstart av behandlingen, og bør ta vare på det i tilfelle det er behov for å lese det igjen under behandlingen;
Latvian: Ieteicams regulāri veikt pilnu asinsainas kontroli ārstēšanas laikā 3. mēnesī un vismaz vienu reizi gadā pēc tam un infekcijas simptomu gadījumā.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling, 3 måneder etter behandlingsstart og deretter minst én gang hvert år, og i tilfeller med tegn til infeksjon.
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd ātrāk nekā vienas dienas laikā.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag.
Latvian: Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats tos nepamanāt, kā, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības maiņa, atmiņas iztrūkumi, runas un komunikācijas grūtības, ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå symptomer som du kanskje ikke er klar over selv, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale og kommunikasjonsvansker, som det kan være nødvendig at legen din undersøker nærmere for å utelukke PML.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsti konsultēs par GILENYA teratogēnu risku un nepieciešamajiem pasākumiem, lai mazinātu šo risku.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning, før behandlingsoppstart og deretter regelmessig, om den teratogene risikoen av GILENYA og påkrevde tiltak for å minimere denne risikoen.
Latvian: Alemtuzumabam piemīt izteikta un ilgstoša imūnsupresīva iedarbība.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har utpregede og langvarige immunosuppressive effekter.
Latvian: Ja aknu transamināžu līmenis paaugstinās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR, pārbaudes jāveic biežāk, nosakot arī bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmeni serumā.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransaminaser stiger over 5 ganger ULN bør hyppigere overvåkning igangsettes, inkludert serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målinger.
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja uzraudzība pēc pirmās devas lietošanas ir piemērojama terapijas atsākšanas gadījumā): o Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta/atsākta ārstēšana.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
Latvian: Nelielā nanomolārā koncentrācijā fingolimoda fosfāts piesaistās uz limfocītu virsmas esošam sfingozīna 1-fosfāta (S1P) 1. tipa receptoram, kā arī viegli šķērso hematoencefālisko barjeru, piesaistoties pie S1P 1. tipa receptora uz nervu šūnu virsmas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat bindes ved lave nanomolare konsentrasjoner til sfingosin-1-fosfat-reseptor 1 (S1P-reseptor 1) som finnes på lymfocytter, og krysser raskt blod-hjernebarrieren og bindes til S1P-reseptor 1 som finnes på nerveceller i sentralnervesystemet (CNS).