FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig) Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för att placera fibrerna som leder laserljuset.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að koma trefjunum fyrir sem stýra laserljósinu.
Swedish: TOOKAD-VTP-behandlingen är kontraindicerat för patienter som har tidigare genomgått ett prostatiskt ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi (se avsnitt 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Swedish: 1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín.
Swedish: Den kortvariga verkan av TOOKAD innebär dock att risken för förhöjd fototoxicitet förväntas vara låg om du strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
Swedish: Mycket vanliga Perineal smärta9 Sexuell dysfunktion hos män10
Icelandic: Verkur í spöng9 Kynlífsvandamál hjá körlum
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 206
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 206
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar eru eistnabólga, lyppubólga og þvagfærasýkingar, þ.m.t. blöðrubólga.
Swedish: VTP-behandlingen bestod av 10 minuters intravenös injektion av 4 mg/kg TOOKAD följt av belysning under 22 minuter och 15 sekunder med 753 nm laserljus vid 200 J/cm fiber som tillfördes genom interstitiella optiska fibrer som fördes in transperinealt i prostatakörteln.
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Swedish: Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
Icelandic: Allar fyrri aðgerðir á blöðruhálskirtli þar sem hringvöðvi þvagrásar gæti hafa skemmst, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (trans-urethral resection of the prostate (TURP)) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Swedish: Patienter som får kontrollerad kaliumkost
Icelandic: Sjúklingar á kalíumskertu mataræði
Swedish: TOOKAD-VTP ska endast administreras efter noggrann klinisk utvärdering till patienter med känd aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller någon sjukdom som kan öka risken för bildandet av rekto-uretrala fistlar (se avsnitt 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP eftir vandað klínískt mat á sjúklingum með sögu um virkan bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum eða aðra kvilla sem geta aukið hættuna á myndun endaþarmsog þvagrásarfistils (sjá kafla 4.3).
Swedish: • Patientens informationsguide • Läkarguiden
Icelandic: Fræðslubækling fyrir sjúklinga •
Swedish: • Metoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för att behandla prostatacancern och potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD: o Upplysning om att det finns begränsad information bortom två år efter TOOKADVTP-behandlingen och att det för tillfället följaktligen saknas data om långsiktig effekt och säkerhet av TOOKAD-VTP o Information om effekten/säkerheten av alla efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom radikal prostatektomi, saknas för närvarande
Icelandic: Aðferðirnar (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli og hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD: o Að tilgreina að upplýsingar til lengri tíma en til tveggja ára eftir TOOKAD-VTP aðgerðina séu takmarkaðar og því séu upplýsingar um langtímaverkun og öryggi TOOKAD-VTP ekki tiltækar o
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett vitt snäpplock av plast, innehållande 366 mg padeliporfin.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
Swedish: TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TOOKAD hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með gallteppu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Allvarliga koncentrationsberoende negativa händelser har observerats för läkemedel som är substrat av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid).
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3 (repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans, glýbúríðs) daginn sem TOOKAD innrennslið er gefið og í a.m.k.
Swedish: Alla medicinska tillstånd som utesluter tillförsel av narkosmedel eller invasiva behandlingar.
Icelandic: Allir sjúkdómar sem koma í veg fyrir notkun svæfingarlyfs eða ífarandi aðgerðir.
Swedish: Läkemedel som förebygger eller minskar trombocyternas aggregation bör inte påbörjas förrän tidigast 3 dagar efter behandlingen.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Swedish: Mindre vanliga Ureterisk blödning Uretral blödning
Icelandic: Blæðing frá þvagleiðara Blæðing frá þvagrás
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett blått snäpplock av plast, innehållande 183 mg padeliporfin.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og bláu plastflettiloki og inniheldur 183 mg af padeliporfíni.
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja eins og repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans og glýbúríðs daginn sem TOOKAD er gefið og í a.m.k.
Swedish: En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
Icelandic: Að auki er talið að skert hæfni til formbreytinga geti aukið samloðun rauðra blóðkorna og myndun blóðtappa hjá tengingu við næringarveitu slagæðarinnar (fóðrunarslagæðar) og smáæðablóðrás æxlisins leiði til lokunar á æðaskipun æxlisins.
Swedish: Dysuri6
Icelandic: Þvaglátstregða6
Swedish: Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Icelandic: Eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Swedish: • Information om potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD, inräknat osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga nyttan med TOOKAD; osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga säkerheten av TOOKAD och effekt/säkerhet av alla ytterligare nödvändiga behandlingar såsom radikal prostatektomi
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli
Swedish: 2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
Icelandic: sem valda staðbundnum súrefnisskorti sem veldur losun stakeinda köfnunarefnisoxíðs (•NO).
Swedish: Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
Icelandic: TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum og 15 sekúndum.
Swedish: Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
Icelandic: Verulegur langvinnur þvagleki kom fram hjá sjúklingum sem höfðu áður gengist undir brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP).
Swedish: Vad du behöver veta innan TOOKAD används
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOOKAD Hvernig nota á TOOKAD
Swedish: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Icelandic: Tafla 5 PCM301 - Áhrif á þvaglátaeinkenni (IPSS)
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Icelandic: Hægt er að lágmarka hættuna á skemmdum á hringvöðva með nákvæmri skipulagningu á staðsetningu trefjanna með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Swedish: Urininkontinens8
Icelandic: Þvagrásarþrengsli Þvagleki8
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
Icelandic: Hröð notkun súrefnisstakeindanna á •NO stakeindunum leiðir til myndunar á hvarfgjörnum köfnunarefnistegundum (RNS) (t.d. peroxýnítríts), samhliða slagæðaþrengingu.
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
Swedish: Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
Icelandic: Blandaða innrennslislyfið, lausnin er dökkt.
Swedish: Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg.
Swedish: • Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
Icelandic: Útskýring á aðgerðinni ásamt viðeigandi niðurstöðum hvað varðar verkun og öryggi TOOKAD með einföldum myndum sem finna má í fylgiseðlinum.
Swedish: Utsöndring efter behandlingen Fall
Icelandic: Útferð eftir aðgerð Fall
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/002
Icelandic: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar: - Urinretention (oförmåga att urinera).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar af aukaverkununum sem fram koma hér að neðan:
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Swedish: Det fanns inget signifikant samband mellan prostatanekrosens procentandel under dag 7 på MR och sannolikheten för en negativ prostatabiopsi vid uppföljning.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
Swedish: Han ska bära mörka kläder och se till att inte utsätta händer och ansiktet för solen.
Icelandic: Hann ætti að vera í dökkum fötum og fara varlega í að láta sól skína á berar hendur og andlit.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Sundl, föll, - Höfuðverkur, - Skyntruflun, nálardofi (að finnast skordýr skríða á sér eða undir húðinni), - Augnerting, ljósnæmi (óþol fyrir ljósi), - Áreynslumæði (mikil mæði við eða eftir æfingar), - Lyndisröskun, - Þyngdartap.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.
Swedish: En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-behandlingen och pågick i omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs verk í spöng sem hófst 35 vikum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í u.þ.b.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 30 (15,2 procent) patienter urinretention.
Icelandic: 30 (15,2%) sjúklingar þvagteppu.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 183 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með blárri hettu.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með hvítri hettu.
Swedish: Perineal skada, perineal smärta och prostatit
Icelandic: Áverkar og verkir í spöng og blöðruhálskirtilsbólga
Swedish: Patienten får endast använda glödlampor med en högsta styrka på 60 watt eller motsvarande (dvs. 6 watt för lysdioder, 12 watt för lågenergilysrör).
Icelandic: Sjúklingurinn má aðeins nota glóperur með hámarksstyrkinn 60 W eða jafngildi þess (þ.e.
Swedish: Perineal smärta (bäckensmärta).
Icelandic: Bakverkur (útstandandi hryggjarþófi).
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
Icelandic: T3 æxlum, jákvæðum jöðrum og getuleysi í röð nokkurra lítilla skurðaðgerða.
Swedish: Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf æxlið að vera nákvæmlega staðsett og staðfest sem einhliða með því að nota aðferðir með mikilli upplausn við vefjasýnatöku sem byggjast á núgildandi bestu starfsvenjum,
Swedish: TOOKAD-VTParm
Icelandic: TOOKAD-VTP armur
Swedish: Anslut en opak slang till filtret.
Icelandic: Tengið ógegnsæja slöngu við síuna.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á ljósnæmi í auga hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með mótefni gegn vaxtarþætti æðaþels (anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF).
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm urogenitala infektioner.
Icelandic: 20 (10,2%) sjúklingar í TOOKAD-VTP arminum sýkingu í kynfæri eða þvagfæri.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Topotecan Actavis lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan inte några rekommendationer angående behandling av barn med Topotecan Actavis inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun Topotecan Actavis hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) sýklasótt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Swedish: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Icelandic: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK EINGÖNGU:
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450 ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Icelandic: Topotecan Actavis á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand 3.
Swedish: Den dos av Topotecan Actavis du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - storleken av din kroppsyta (m2) - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling - hur väl du tolererar behandling
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Topotecan Actavis miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Swedish: I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Swedish: topotekan/cisplatin
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Swedish: Användning för barn och ungdomar Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.