FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
French: La co-administration de Tyverb avec des médicaments administrés par voie orale, substrats des cytochromes CYP3A4 et/ou CYP2C8 et ayant un index thérapeutique étroit doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
English: Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
French: Le tableau 1 détaille l'analyse faite par les investigateurs sur la base des données recueillies à l'arrêt des inclusions.
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
French: Des cas d'hépatotoxicité, d'évolution rarement fatale, sont survenus lors de l'utilisation de Tyverb.
English: Lap
French: Lapatinib
English: Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Tyverb car cela peut modifier la façon d'agir de votre médicament.
English: Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
French: Les patientes ont été randomisées dans les groupes Tyverb (1 250 mg une fois par jour en continu) + capécitabine (2 000 mg/m2/jour les jours J1 à J14, tous les 21 jours) ou trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines) + capécitabine (2 500 mg/m2/jour les jours J1 à J14, tous les 21 jours).
English: The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously.
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1 250 mg (soit cinq comprimés) en une prise par jour, en continu.
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
French: Effet du lapatinib sur les métastases du système nerveux central (SNC)
English: Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
French: La co-administration de Tyverb et de médicaments ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP2C8 (par exemple : répaglinide) doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
French: De par sa pharmacologie, il est peu probable que le lapatinib ait un effet délétère sur ces activités.
English: Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: • nail disorders - such as a tender infection and swelling of the cuticles Tell your doctor if you get any of these symptoms.
French: • éruption cutanée, sécheresse cutanée, démangeaisons Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
French: Aucune donnée sur le passage du lapatinib dans le lait maternel n'est disponible.
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
French: En cas d'altérations sévères de la fonction hépatique, le traitement par Tyverb devra être arrêté et ne pas être réintroduit (voir rubrique 4.4).
English: Lapatinib inhibits CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP2C8 à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: • if you have any kidney problems
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins
English: If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de suspicion d'érythème polymorphe ou de réactions menaçant le pronostic vital, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (par exemple, une éruption cutanée extensive souvent accompagnée de cloques ou de lésions au niveau des muqueuses).
English: Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
French: Par conséquent, l'hémodialyse n'apparaît pas être une méthode efficace pour augmenter l'élimination du lapatinib.
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 12 comprimés chacune.
English: If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
French: En cas de réapparition de la toxicité, le traitement par Tyverb pourra être repris à une posologie réduite (750 mg/jour en association avec le trastuzumab, 1000 mg/jour en association avec la capécitabine ou 1250 mg/jour en association avec un inhibiteur de l'aromatase).
English: If you are prescribed Tyverb in combination with trastuzumab, the usual dose is 4 Tyverb tablets a day, as a single dose.
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec le trastuzumab, la dose habituelle est de 4 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
English: Other very common side effects
French: Autres effets indésirables très fréquents :
English: The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
French: L'incidence de l'érythro-dysesthésie palmo-plantaire était similaire entre les bras lapatinib + capécitabine et capécitabine seule.
English: Tyverb / capecitabine combination posology
French: Posologie Tyverb / capécitabine
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
French: Informez immédiatement votre médecin dès le premier signe de diarrhée (selles molles) car le fait qu'elle soit traitée tout de suite est important.
English: • If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
French: • Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.
English: If you are prescribed Tyverb in combination with capecitabine, the usual dose is 5 Tyverb tablets a day, as a single dose.
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de 5 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
English: Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
French: Tyverb doit être arrêté et ne pas être réintroduit en cas d'altérations sévères de la fonction hépatique.
English: Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
French: Des données relatives à l'efficacité et la sécurité d'emploi de Tyverb administré en association à la capécitabine comparativement à l'association trastuzumab plus capécitabine sont disponibles.
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
French: Tyverb 1 500 mg / jour + Létrozole 2,5 mg/jour
English: Tyverb 250 mg film-coated tablets
French: Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés
English: The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
French: Le lapatinib et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces.
English: Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
French: Lorsque la diarrhée sera revenue à un grade 1 ou moins, le traitement par Tyverb pourra être repris à une posologie plus faible (dose de 1000 mg/jour réduite à 750 mg/jour, dose de 1250 mg/jour réduite à 1000 mg/jour ou dose de 1500 mg/jour réduite à 1250 mg/jour).
English: Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day,
French: Tyyerb (1 250 mg/jour) + capécitabine (2 000 mg/m2/jour,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
French: Réduction du risque de diarrhée et d'éruption cutanée Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère
English: Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
French: Pour la dose de l'inhibiteur d'aromatase co-administré, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
English: Median (95% CI) Stratified Hazard ratio b
French: Médiane (IC 95 %) 6,6 (5,7 ; 8,1) Hazard ratio b stratifié
English: Tell your doctor if you get a skin rash.
French: Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: Cardiac disorders Common
French: Céphalées* Affections cardiaques Fréquent
English: Please refer to the full prescribing information of trastuzumab.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du trastuzumab.
English: Interstitial lung disease and pneumonitis
French: Atteinte pulmonaire et pneumopathie interstitielles
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
French: Les informations relatives aux médicaments prescrits en association à Tyverb sont disponibles dans leurs notices respectives.
English: capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
French: Capécitabine (2 500 mg/m2/jour, J1 à J14, pendant 21 jours)
English: Trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions)
French: Trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines) + capécitabine (2 500 mg/m jour, J1-J14 tous les 21 jours)
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
French: Atteinte pulmonaire/Pneumopathie interstitielles
English: Combination treatment with Tyverb and trastuzumab
French: Posologie de Tyverb en association avec le trastuzumab
English: Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
French: Tyverb (1 250 mg/jour) + capécitabine (2 000 mg/m2/jour, J1-J14 tous les 21 jours)
English: EU/1/07/440/001-007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/440/001-007
English: • stomach pain
French: • douleurs gastriques
English: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
French: EU/1/07/440/003 84 comprimés
English: Constipation Hepatobiliary disorders Common
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
English: Please refer to the full prescribing information of capecitabine.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques de Produit de la capécitabine.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
French: • Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
English: Patients were randomised to receive either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone
French: Les patientes étaient randomisées afin de recevoir, soit 1 250 mg de Tyverb une fois par jour (sans interruption), en association à la capécitabine (2 000 mg/m²/jour, du jour 1 au jour 14 d'un cycle de traitement de 21 jours), soit un traitement par capécitabine seule (2 500 mg/m²/jour, du jour 1 au jour 14 d'un cycle de traitement de 21 jours).
English: Vascular disorders
French: Plaquettes thermoformées
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
French: Survie sans progression (PFS) médiane
English: Response rate, % (95% CI)
French: 1, semaines (IC 95 %)
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
French: Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.
English: Very common Headache
French: • maux de tête
English: If you take too much Tyverb
French: Si vous avez pris plus de Tyverb que vous n'auriez dû
English: Median PFS, weeks (95% CI) Hazard ratio 0.71 (0.53, 0.96) P-value Objective response rate (ORR) Odds ratio 0.4 (0.2, 0.9) P-value Clinical benefit rate (CBR) Odds ratio 0.4 (0.2, 0.8) P-value
French: Hazard ratio (95 % IC) Valeur du p Taux de réponse, % (IC 95 %) Décès Survie globale médiane1, mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur du p PFS = Progression-free survival ; IC = Intervalle de confiance.
English: • St John's Wort - a herb extract used to treat depression
French: • millepertuis - un extrait de plante utilisé pour traiter la dépression
English: Combination treatment with Tyverb and capecitabine
French: Association Tyverb et capécitabine
English: †, dyspnoea
French: †, arthralgies
English: Tell your doctor if your diarrhoea continues.
French: Si votre diarrhée persiste, informez-en votre médecin.
English: • joint or back pain
French: • douleurs au niveau du dos
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatriques Très fréquent
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus
French: Rash (incluant dermatite acnéiforme) (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - autres toxicités), sécheresse cutanée.
English: Combination treatment with Tyverb and letrozole
French: Association Tyverb et létrozole
English: • treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
French: • inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une toux.
English: Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day,
French: Evaluation des investigateurs Tyverb (1 250 mg/jour) + Capécitabine (2 000 mg/m2/jour, J1 à J14, pendant 21 jours)
English: 1, months
French: Nombre d'évènements
English: EU/1/07/440/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/440/002
English: Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Tyverb sont conditionnés soit sous plaquettes thermoformées soit en flacon.
English: Median PFS
French: PFS médiane, semaines (IC
English: While you are taking Tyverb
French: Pendant votre traitement par Tyverb
English: In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
French: 60 mg/kg/jour ou plus élevées (5 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
English: A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
French: La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours.
English: - if your dogs is less than 6 weeks of age
French: - si votre chien est âgé de moins de 6 semaines.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (cf. rubrique 4.3).
English: Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
French: En conséquence, le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
French: Eliminer les déchets conformément aux exigences locales.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
French: Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
English: To be administered with food.
French: À administrer à l'alimentation.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables sévères ou d'autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
French: Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
French: Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de Meloxivet peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l'inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
French: Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 6,1 heures.
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: Ne pas administrer Meloxivet conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
English: Sodium benzoate 1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Benzoate de sodium 1 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
French: INDICATION(S) Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
English: The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
French: La suspension du conditionnement de 10 ml peut être administrée à l'aide de la plus petite seringue pour les chiens dont le poids vif est inférieur à 8 kg (une graduation correspondant à 0,5 kg de poids vif) ou de la plus grande seringue pour les chiens dont le poids vif est supérieur à 8 kg (une graduation correspondant à 2,0 kg de poids vif).
English: Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
French: Tirer le piston jusqu'à ce que le trait corresponde au poids du chien en kilogrammes.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
French: Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être graves ou fatals dans de très rares cas.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose.
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
French: Près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
French: Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées.
English: Once opened, use within 6 months.
French: Après ouverture : utiliser dans les 6 mois.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
French: Date de première autorisation : 14.11.2007
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
French: Entre chaque utilisation, la seringue doit être conservée dans la boîte en carton.
English: White to yellowish opaque suspension.
French: Suspension opaque blanche à jaunâtre.
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
French: Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d'une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
English: In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
French: En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
French: Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire demandé.
English: EXP Once opened, use within 6 months.
French: EXP Après ouverture : utiliser dans les 6 mois.
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
French: Ne pas administrer Meloxivet: - si votre chienne est gestante ou allaitante - si votre chien souffre de troubles gastro-intestinaux tels qu'irritation et hémorragie, d'une fonction hépatique, cardiaque ou rénale altérée ou de troubles hémorragiques.
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
French: Retourner le flacon à l'endroit et d'un mouvement rotatif, séparer la seringue du flacon.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
French: Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
French: La suspension peut être administrée avec la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.