FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Romanian: În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativă statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Czech: Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54
Czech: Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Romanian: Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Inflectra, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Romanian: Tendinţe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenţionale şi 83% din pacienţi au continuat să primească cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreţinere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) şi/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Romanian: În P01522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Romanian: • diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Inflectra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Romanian: Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Romanian: În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n=99)
Romanian: Întreţinere placebo (n = 99)
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Romanian: Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigene şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: • Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Inflectra este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Romanian: Infliximab a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Romanian: • a trata boala Crohn activă,
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Romanian: ACR-N utilizează aceleaşi criterii ca şi ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătăţire în numărătoarea articulaţiilor tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Czech: Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Romanian: Pacienţii cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condiţiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu acelaşi tratament în săptămâna 26.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vhodným způsobem vyvarovali možným rizikovým faktorům pro rozvoj infekce.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potenţiali pentru apariţia infecţiilor.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică, și/ sau Testul de Eliberare a Interferonului Gama) trebuie efectuate la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Czech: Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
Czech: Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Romanian: Nu s-a observat o dependenţă de timp a farmacocineticii.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB02
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare de pacienţi în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacităţii necorespunzătoare.
Czech: Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Romanian: Există date preclinice insuficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Czech: Přípravek byl poté podáván všem pacientům až do 46. týdne.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toţi pacienţii până la săptămâna 46.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
Czech: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: Průměrné vstupní skóre NAPSI bylo ve skupině s infliximabem 4,6, respektive 4,3 ve skupině s placebem.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - condiții de păstrare
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
Czech: Endoftalmitida.
Romanian: Endoftalmită.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Romanian: Datele care susţin creşterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT, ASPIRE şi START.
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 4, 5 flacoane.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat numai o ajustare de 1,5 mg/kg.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
Czech: Tabulka 10 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Romanian: Tabel 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii s-au recuperat cu sau fără tratament medical.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Romanian: În cazul pacienţilor cu rezultat pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu infliximab trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Czech: Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienţi au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstávala průměrná změna celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporná.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, infliximab poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Czech: • Infekce z důvodu oslabení imunitního systému
Romanian: • Infecţii din cauza slăbirii sistemului imunitar
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Romanian: La momentul iniţial, la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci přípravku Inflectra před tím, než začnete tento lék používat.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul" pentru Inflectra înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Romanian: • Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum ar fi BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Czech: V této situaci by mělo být podávání infliximabu znovu zahájeno jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximab va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Czech: Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Romanian: După aceea, toţi subiecţii au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Czech: Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Romanian: Pacienţii care iau tratament cu blocante ale TNF sunt mai susceptibili la apariţia infecţiilor grave.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Romanian: Din cauza inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Romanian: Utilizarea altor agenţi infecţioşi terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilaţii BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum este insuficienţa cardiacă uşoară.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosirea unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Romanian: Tabel 6 Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat ca perfuzie (picurare) (timp de 2 ore) în una dintre vene, de obicei în braţ.
Czech: Před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Romanian: Înaintea sau în timpul tratamentului cu Inflectra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Czech: Vyšetření Méně časté:
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc al strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere pentru pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Romanian: Tabel 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiunii clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Romanian: • Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi infliximab trebuie evaluat cu atenţie.
Czech: Trvalá remise (remise v obou týdnech 8 a 30)
Romanian: Remisiune susţinută (remisiune atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi nebo jinými mikroorganismy v prostředí a sepse, které mohou ohrožovat Váš život.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care, pot pune viaţa în pericol.
Czech: • Bolest žaludku, nevolnost
Romanian: • Durere de stomac, greaţă
Czech: Přípravek Inflectra musí být podáván současně s methotrexátem.
Romanian: Inflectra trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Romanian: • Inflamaţie a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)