FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
Slovenian: • aplikacija kapsaicina lahko poteka samo pod zdravniškim nadzorom
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Slovenian: Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8%".
Czech: SÁČEK S JEDNOU NÁPLASTÍ
Slovenian: VREČKA Z ENIM OBLIŽEM
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
Slovenian: Izobraževalni program vključuje: - priporočila o splošnem rokovanju z zdravilom Qutenza in ukrepih za njegovo odstranjevanje,
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Slovenian: Olajšanje bolečin se vam lahko pojavi v 1 do 3 tednih.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
Slovenian: Po izpostavljenosti kapsaicinu postanejo kožni nociceptorji manj občutljivi za številne dražljaje.
Czech: TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK
Slovenian: TUBA ČISTILNEGA GELA - NALEPKA
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
Slovenian: Počakajte eno minuto, nato ga s kože obrišite s suho gazo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se z nacionalnimi pristojnimi organi dogovori o podrobnostih izobraževalnega programa za zdravstvene delavce in implementira tak program na nacionalni ravni, preden da zdravilo v promet.
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qutenza je po potrebi mogoče ponavljati v 90-dnevnih intervalih.
Czech: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
Slovenian: Shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečki in škatli.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
Slovenian: Ne poskušajte sami odstraniti obliža.
Czech: Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací.
Slovenian: Zaščitna podloga se NE sme odstraniti vse do trenutka neposredno pred aplikacijo.
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, zdravljenih z obliži s kapsaicinom, poročali o pojavih opeklin, vključno z opeklinami druge stopnje (glejte poglavje 4.8).
Czech: U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo opaziti zaznavnih ravni presnovkov.
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
Slovenian: Zaradi bolečine se vam lahko zviša krvni tlak, zato bo zdravnik med uporabo zdravila krvni tlak večkrat izmeril.
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Slovenian: Po podatkih Znanstvenega odbora za hrano Evropske skupnosti je pri Evropejcih povprečen peroralni vnos kapsaicina 1,5 mg/dan (0,025 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg), največja izpostavljenost s prehrano pa je 25 do 200 mg/dan (do 3,3 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg).
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
Slovenian: Študija karcinogenosti, ki je bila izvedena na miših, dokazuje, da kapsaicin ni karcinogen.
Czech: O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi kapsaicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
Slovenian: Antidot za kapsaicin ne obstaja.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo ali poslabšajo naslednji neželeni učinki:
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, glejte poglavje 4.2.
Czech: Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty.
Slovenian: Občutki iz kožnih živcev, ki ne izražajo TRPV1, bi morali ostati nespremenjeni, vključno s sposobnostjo zaznavanja mehanskih in vibracijskih dražljajev.
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, drugi lokalni anestetiki, oznaka ATC: N01BX04
Czech: Předávkování je tudíž nepravděpodobné.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je zato zelo malo verjetno.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Slovenian: V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovenian: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Namesto vas ga bo odstranil zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
Slovenian: Po uporabi kapsaicina so opazili majhne kratkotrajne spremembe sposobnosti zaznavanja vročega ali ostrega.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.
Czech: Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, saj se je izkazalo, da se zdravilo Qutenza le prehodno nizko sistemsko absorbira.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodného rázu, obvykle mírné až středně těžké intenzity a spontánně odezněly.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni, običajno blage do zmerne intenzivnosti in so izzveneli sami.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
Slovenian: EU/1/09/524/001 1 obliž EU/1/09/524/002 2 obliža
Czech: Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií.
Slovenian: Lepljiva stran je prekrita z odstranljivo, prozorno, nepotiskano, diagonalno prerezano zaščitno podlogo.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka
Czech: K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění.
Slovenian: Poškodovani živci v koži so lahko posledica številnih bolezni, na primer pasovca, okužbe s HIV, sladkorne bolezni, določenih zdravil in drugih okoliščin.
Czech: Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo ochranné brýle.
Slovenian: Med pripravo obližev Qutenza lahko zdravnik ali medicinska sestra nosita rokavice, včasih tudi masko ter zaščitna očala.
Czech: Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout odpovídající lékařskou péči.
Slovenian: Če pride do oteženega dihanja, je potrebna ustrezna zdravstvena oskrba.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra obliže odstrani po 30 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na nogah, oz. po 60 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na drugih delih telesa.
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so bile izvedene s kapsaicinom, kažejo šibak mutageni odziv pri testu na celicah mišjega limfoma ter negativni odziv pri Amesovem testu, mikronukleusnem testu na miših in testu kromosomskih aberacij v humanih perifernih krvnih limfocitih.
Czech: Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou aplikace a s delší dobou léčby.
Slovenian: V splošnem se je delež bolnikov s PHN pri sistemski izpostavljenosti kapsaicinu povečeval z večanjem zdravljene površine in s podaljševanjem trajanja zdravljenja.
Czech: Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů.
Slovenian: Začetni učinek kapsaicina je aktiviranje kožnih nociceptorjev, ki izražajo TRPV1, kar se izraža s pekočim občutkom in eritemi zaradi sproščanja vazoaktivnih nevropeptidov.
Czech: Oči nebo sliznice je třeba vypláchnout nebo omýt proudem vody.
Slovenian: Oči ali sluznice je treba izprati ali splakniti z vodo.
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Slovenian: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: Jednou rukou pomalu a opatrně odlupujte ochrannou folii a zároveň druhou rukou náplast uhlazujte a přitlačujte na pokožku, aby bylo zaručeno úplné přilnutí náplasti na kůži, bez vzduchových bublin a vlhkosti.
Slovenian: Z eno roko je treba zaščitno podlogo počasi in previdno odlepiti ter hkrati z drugo roko obliž pogladiti na kožo za zagotovitev popolnega stika med obližem in kožo, brez zračnih mehurčkov in vlage.
Czech: V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru < 8,0 mm Hg).
Slovenian: Zaradi povečanja bolečine zaradi zdravljenja se lahko med zdravljenjem z zdravilom Qutenza ali kmalu po njem pojavi prehodno zvišanje krvnega tlaka (v povprečju za < 8,0 mm Hg).
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov, saj to lahko povzroči draženje in bolečino.
Czech: Jelikož je množství kapsaicinu uvolněného z náplasti za jednu hodinu přímo úměrné velikosti plochy aplikace, odhaduje se, že celkové maximální možné dávce přibližně 7 mg odpovídá aplikační plocha o velikosti 1000 cm2.
Slovenian: Ker je količina kapsaicina, ki se vsako uro sprosti iz obliža, sorazmerna površini mesta aplikacije, je ocenjen skupni maksimalni možni odmerek za mesto aplikacije v velikosti 1000 cm2 približno 7 mg.
Czech: Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti.
Slovenian: Obliž odrežite tako, da ustreza velikosti zdravljenega predela.
Czech: Opožděné osifikace kostí (menší počet osifikovaných metatarsů) se v teratologické studii na potkanech vyskytly při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí; význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Slovenian: Zakasnjena okostenitev skeleta (zmanjšanje okostenelih metatarzusov metatarzal) je bila opažena v študiji teratogenosti na podganah pri odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov pri ljudeh; pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Czech: Kašel, dráždění v krku
Slovenian: Občasni kašelj, draženje grla
Czech: Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány.
Slovenian: Obliže Qutenza in materiale, ki se uporabijo pri zdravljenju, je treba pravilno odstraniti.
Czech: Bolestivou oblast určí lékař a vyznačí ji na pokožce.
Slovenian: Boleči predel mora določiti zdravnik in ga označiti na koži.
Czech: U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody.
Slovenian: Pri boleči diabetični periferni nevropatiji in HIV-AN so v 52-tedenskem obdobju s ponavljajočimi zdravljenji dokazali dosledno in ponovljivo učinkovitost.
Czech: Dyskomfort spojený s léčbou
Slovenian: Z zdravljenjem povezane neprijetnosti
Czech: Nepoužívejte náplasti Qutenza doma.
Slovenian: Ne uporabljajte obližev Qutenza doma.
Czech: Při odstraňování je třeba náplast Qutenza rolovat jemně a pomalu směrem dovnitř, aby riziko aerosolizace kapsaicinu bylo co nejmenší.
Slovenian: Obliže Qutenza je treba odstraniti nežno in počasi, z zvijanjem navznoter, da se čimbolj zmanjša tveganje aerosolizacije kapsaicina.
Czech: • aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice zaměstnanců - pokyny k aplikaci přípravku Qutenza - upozornění a opatření, včetně nutnosti:
Slovenian: • uporaba zdravila Qutenza v dobro ventiliranem prostoru, da bi zmanjšali tveganje za poklicno izpostavljenost - navodila za aplikacijo obližev Qutenza, - opozorila in previdnostne ukrepe, vključno s potrebo po:
Czech: Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži.
Slovenian: Zdravilo Qutenza uporabljamo za lajšanje bolečin pri osebah, ki imajo bolečine živčnega izvora zaradi poškodbe živcev v koži.
Czech: Jak vyplývá z farmakokinetiky u lidí, která dokládá přechodnou nízkou systémovou expozici kapsaicinu, je pravděpodobnost, že přípravek Qutenza zvyšuje riziko vývojových abnormalit při podávání těhotným ženám, velmi nízká.
Slovenian: Glede na farmakokinetiko pri ljudeh, ki izkazuje prehodno, nizko sistemsko izpostavljenost kapsaicinu, je verjetnost, da uporaba zdravila Qutenza povečuje tveganje razvojnih nepravilnosti pri nosečnicah, zelo majhna.
Czech: U pacientů se silnou bolestí musí být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi bolečinami je potrebno obliž odstraniti ter pregledati kožo glede pojava kemične opekline.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, zlasti med nameščanjem in odstranjevanjem obliža.
Czech: V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik uporabil druge metode za lajšanje bolečin po zdravljenju z zdravilom Qutenza.
Czech: Zmírnění bolesti bylo pozorováno v 1. týdnu při PHN, ve 2. týdnu při HIV-AN a ve 3. týdnu při bolestivé diabetické periferní neuropatii.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo opaženo že po 1 tednu pri PHN, po 2 tednih pri HIV-AN in po 3 tednih pri boleči diabetični periferni nevropatiji.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje kapsaicin in spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki.
Czech: Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti.
Slovenian: Ti učinki kapsaicina v kasnejši fazi se pogosto imenujejo „desenzitizacija" in naj bi vplivali na lajšanje bolečine.
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
Slovenian: Pustite učinkovati 30 ali 60 minut, odvisno od mesta zdravljenega predela.
Czech: U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji, ki so bile izpostavljene zdravilu Qutenza vsak dan 3 ure, so bile opažene merljive ravni kapsaicina v mleku samic.
Czech: Index plodnosti a počet těhotenství na počet potkanů v kohabitaci byl u všech skupin léčených kapsaicinem nižší, i když nešlo o statisticky významné hodnoty ani o hodnoty závislé na dávce.
Slovenian: Indeks plodnosti in število brejih samic na število podgan, ki so bivale v kohabitaciji, sta se zmanjšala pri vseh skupinah, zdravljenih s kapsaicinom, vendar nista ne statistično značilna ne odvisna od odmerka.
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
Slovenian: Kapsaicin oz. N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil (6E) nonenamid, je visoko selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (ionski kanal prehodnega receptorskega potenciala) (TRPV1transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Czech: Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast pokožky (za použití maximálně 4 náplastí).
Slovenian: Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože (skupno največ 4 obliže).
Czech: V kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů užívajících přípravek Qutenza a 0,9 % pacientů užívajících kontrolní přípravek.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, 2,0 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, in 0,9 % pri bolnikih, ki so prejemali kontrolno zdravilo.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Slovenian: Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.
Czech: Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o rokovanju in odstranjevanju materialov za zdravljenje glejte poglavje 6.6.
Czech: Reakce v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus, jsou časté nebo velmi časté.
Slovenian: Reakcije na mestu uporabe, kot so prehodni pekoč občutek na mestu uporabe, bolečina, eritem ter srbečica, so pogoste ali zelo pogoste.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Slovenian: Obližev se ne sme aplicirati v bližino oči ali sluznic.
Czech: Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: Če imate tudi po tem obdobju znatne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací vloží do polyethylenového sáčku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra jih mora pred varno odstranitvijo zapreti v polietilensko vrečko.
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
Slovenian: Srčne bolezni Občasni atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje, tahikardija, palpitacije
Czech: Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
Slovenian: Qutenza dermalni obliž: shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečki in škatli.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: • poskytnout podpůrnou léčbu v případě, kdy pacienti v průběhu aplikace přípravku Qutenza zaznamenají zvýšenou bolest
Slovenian: • zagotavljanju podpornega zdravljenja, če se bolečina med apliciranjem obližev Qutenza povečuje;
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností.
Slovenian: Če ste noseči, je pri uporabi zdravila Qutenza potrebna previdnost.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qutenza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat.
Slovenian: Med postopkom zdravljenja je treba nadzirati krvni tlak.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během kohabitace a až do dne před utracením.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja, ki je bila izvedena na podganah, je pokazala statistično značilno zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic pri podganah, pri katerih je zdravilo učinkovalo 3 ure/dan in sicer v obdobju od 28 dni pred kohabitacijo, med njo in še vključno z dnem, preden so bile ubite.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Qutenza na poškodovani koži ali odprtih ranah.
Czech: Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v mleko samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza bolnikov, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 in 90 minut, je pokazala, da so bile ravni kapsaicina v plazmi najvišje približno 20 minut po odstranitvi zdravila Qutenza in so se zelo hitro zmanjševale, povprečni končni razpolovni čas izločanja pa je znašal približno 130 minut.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu, jako je lokální chlazení (například studený obklad) nebo perorální analgetika (např. krátkodobě působící opioidy).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo bolečine med nameščanjem in po nameščanju obliža, je treba zagotoviti podporno zdravljenje, na primer lokalno hlajenje (s hladno kompreso) ali peroralne analgetike (tj. kratkodelujoče opioide).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku.
Slovenian: Obližu Qutenza je priložena tuba čistilnega gela, ki ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Czech: Ochranná folie je kvůli snadnějšímu odstranění diagonálně přestřižena.
Slovenian: Za lažje odstranjevanje je zaščitna podloga diagonalno prerezana.
Czech: Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace
Slovenian: Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 1: Tabelarični seznam neželenih učinkov