FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nintedanib binder kompetitivt til disse receptorers ATP-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej.
Greek: Το nintedanib δεσμεύεται ανταγωνιστικά στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) αυτών των υποδοχέων και εμποδίζει την ενδοκυτταρική μεταφορά σημάτων.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante (se pkt.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων που παρατηρήθηκε, αυτές οι μέτριες επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: For yderligere information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjustering i tilfælde af diarré og forhøjede leverenzymer henvises til henholdsvis pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δοσολογίας σε περίπτωση διάρροιας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων, ανατρέξτε επιπρόσθετα στις παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Danish: Alvorlige blødningshændelser forekom med lav og samme hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα εμφανίστηκαν με χαμηλές και παρόμοιες συχνότητες στις δύο ομάδες θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 1,4%, Ofev: 1,3%).
Danish: Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή της θεραπείας με το Ofev.
Danish: Dette indikerer, at risikoen for at få en første akut IPF-eksacerbation statistisk var signifikant lavere i nintedanib-gruppen end i placebogruppen på et hvilket som helst tidspunkt.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος εμφάνισης μιας πρώτης οξείας τεκμηριωμένης παρόξυνσης της IPF ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος στην ομάδα του nintedanib σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse hos patienter med IPF og småcellet lungekræft (NSCLC) (N=1.191) og beskrivende undersøgelser, blev eksponeringen for nintedanib ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), alkoholforbrug eller P-gpgenotype.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) σε ασθενείς με IPF και μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) (N=1.191) και περιγραφικές διερευνήσεις, η έκθεση στο nintedanib δεν επηρεάστηκε από το φύλο (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος), την ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (που υπολογίζεται από την κάθαρση κρεατινίνης), την κατανάλωση αλκοόλ ή το γονότυπο της P-gp.
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet aktivt stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration.
Greek: Η απέκκριση από τα ούρα αμετάβλητης δραστικής ουσίας εντός 48 ωρών ήταν περίπου το 0,05% της δόσης (31,5% gCV) μετά την από στόματος χορήγηση και περίπου το 1,4% της δόσης (24,2% gCV) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ofev i alle undergrupper af den pædiatriske population ved IPF (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ofev σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην IPF (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Derfor bør hepatisk aminotransferase- og bilirubin-niveauer måles før behandlingsinitiering og i løbet af den første måneds behandling med Ofev.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με το Ofev.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: L01XE31
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE31
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nyresvigt - En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Νεφρική ανεπάρκεια - Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
Danish: Den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 var 5,46 for placebo, hvilket indikerer en forværring af livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, hvilket indikerer en stabil livskvalitet.
Greek: Η υπολογιζόμενη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε 52 εβδομάδες ήταν 5,46 για το εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας επιδείνωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και -0,66 για το nintedanib, υποδεικνύοντας σταθερότητα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Danish: Generel toksikologi
Greek: Γενική τοξικολογία
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet.
Greek: Ο μείζων εξαρτώμενος από το CYP μεταβολίτης δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευτεί στο πλάσμα στη μελέτη ADME στον άνθρωπο.
Danish: Endvidere hæmmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocytspecifik tyrosinproteinkinease), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (proto-onkogen tyrosinproteinkinase src) -kinaser.
Greek: Επιπρόσθετα το nintedanib αναστέλλει τις κινάσες Flt-3 (ομοιάζουσα με το Fms πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης), Lck (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης ειδική για τα λεμφοκύτταρα), Lyn (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης lyn) και Src (πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης πρωτο-ογκογονιδίου src).
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser til rotter var virkningerne (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πάχυνση επιφυσιακών πλακών, αλλοιώσεις κοπτήρων) σχετίζονταν κυρίως με το μηχανισμό δράσης (π.χ. αναστολή του VEGFR-2) του nintedanib.
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1.390 ml/min; 28,8 % gCV).
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Danish: Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Greek: Επομένως, αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και των υποστρωμάτων του CYP, των αναστολέων του CYP ή των επαγωγέων του CYP δεν αναμένονται.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Greek: Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP, με το CYP 3A4 να είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge bede dig om at holde op med at tage dette lægemiddel.
Greek: Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der var ingen evidens for forhøjede leverenzymer hos rotter, hunde eller cynomolgusaber.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους Cynomolgus.
Danish: Tabel 1 opsummerer hyppigheden for bivirkninger, der blev indberettet i nintedanib-grupperne (638 patienter) i de to placebokontrollerede kliniske fase III-studier af 52 ugers varighed eller efter markedsføring.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν στην ομάδα nintedanib (638 ασθενείς) συγκεντρωτικά από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ διάρκειας 52 εβδομάδων ή από την περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Da der er ligheder i sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler, kan additive bivirkninger, herunder mave-tarm- og lever-bivirkninger forventes.
Greek: Δεδομένης της ομοιότητας στα προφίλ ασφάλειας και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, μπορούν να αναμένονται πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων γαστρεντερικών και ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Danish: Dosisproportionalitet blev vist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang dagligt og 150-300 mg to gange dagligt).
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης καταδείχθηκε με την αύξηση της έκθεσης στο nintedanib (εύρος δόσης 50-450 mg μία φορά την ημέρα και 150-300 mg δύο φορές την ημέρα).
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade under behandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Greek: Περιπτώσεις φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με nintedanib, συμπεριλαμβανομένης βαριάς ηπατικής βλάβης με θανατηφόρο έκβαση.
Danish: Diarré førte til permanent seponering hos 4,4 % af patienterne; hos resten blev bivirkningen behandlet med obstipantia, dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse (se pkt.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,4% των ασθενών, διαφορετικά τα συμβάντα αντιμετωπίστηκαν με αντιδιαρροϊκή αγωγή, μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Nintedanib hæmmer aktiveringen af FGFR- og PDGFR-signaleringskaskader, som er en væsentlig del af proliferation, migration og differentering af lungefibroblaster/myofribroblaster, som er de kendetegnende celler i patagenese for IPF.
Greek: To nintedanib αναστέλλει την ενεργοποίηση των ακολουθιών σηματοδότησης των FGFR και PDGFR που έχουν κρίσιμη εμπλοκή στον πολλαπλασιασμό, τη μετανάστευση και τη διαφοροποίηση των πνευμονικών ινοβλαστών/μυοϊνοβλαστών, των καθοριστικών κυττάρων στην παθολογία της IPF.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller af lungefibrose udviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Greek: Σε μοντέλα προκλινικής νόσου πνευμονικής ίνωσης το nintedanib ασκεί ισχυρή αντιινωτική και αντιφλεγμονώδη δράση.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg nintedanib to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Danish: Diarré resulterede i dosisreduktion hos 10,7 % af patienterne og seponering af nintedanib hos 4,4 % af patienterne i kliniske studier.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 10,7% των ασθενών και σε μόνιμη διακοπή του nintedanib στο 4,4% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Danish: I INPULSIS-2-studiet var risikoen for den første akutte IPF-eksacerbation i løbet af 52 uger signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo; i INPULSIS-1studiet var der ingen forskel mellem behandlingsgrupperne.
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-2, ο κίνδυνος της πρώτης οξείας παρόξυνσης της IPF σε 52 εβδομάδες ήταν σημαντικά μειωμένος σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή INPULSIS-1 δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer bør undersøges.
Greek: Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Danish: Nintedanib er en lav-molekylær tyrosinkinasehæmmer, herunder påvirkes trombocytderiverede vækstfaktor-receptorer (PDGFR) α og β, fibroblast vækstfaktor-receptorer (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Greek: Το nintedanib είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR) α και ß, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR) 1-3 και των VEGFR 1-3.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων, - εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»).
Danish: Mens uønskede hændelser, der afspejlede iskæmisk hjertesygdom, var jævnt fordelt mellem nintedanib- og placebogrupperne, oplevede en højere procentdel af patienterne i nintedanib-gruppen myokardieinfarkt (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Greek: Ενώ τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αντανακλούν ισχαιμική καρδιακή νόσο ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των ομάδων nintedanib και εικονικού φαρμάκου, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών εμφάνισαν εμφράγματα του μυοκαρδίου στην ομάδα του nintedanib (1,6%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,5%).
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
Greek: Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια.
Danish: Den årlige grad af forværring i FVC (i ml) blev signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (σε ml) ήταν σημαντικά μειωμένος σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Nedenstående tabel er en oversigt over bivirkninger i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορία συχνότητας.
Danish: Den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν 20 ml/min (32,6% gCV).
Danish: Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Ofev ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Greek: Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης ( IPF) σε ενήλικες.
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του nintedanib, οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Danish: Administration sammen med den potente P-gphæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et specifikt lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Greek: Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές με βάση την AUC και 1,83 φορές με βάση τη Cmax σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου η θεραπεία με το Ofev δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med nintedanib omfattede diarré, kvalme og opkastning, abdominalsmerter, nedsat appetit, vægttab og forhøjede leverenzymer.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση του nintedanib περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία και έμετο, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, μείωση του βάρους και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων.
Danish: I et specifikt studie med patienter med nyrecellecancer blev QT/QTc-målinger registreret og viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet to gange dagligt i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνο, οι μετρήσεις QT/QTc καταγράφηκαν και έδειξαν ότι μια εφάπαξ από στόματος δόση 200 mg nintedanib, καθώς και πολλαπλές από στόματος δόσεις 200 mg nintedanib που χορηγήθηκαν δύο φορές την ημέρα για 15 ημέρες δεν παρέτειναν το διάστημα QTcF.
Danish: I INPULSIS-studierne var hyppigheden af patienter med perforation meget lav i begge behandlingsgrupper; 0 % placebo, 0,03 % Ofev (involverede to patienter).
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση ήταν πολύ χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας: 0% εικονικό φάρμακο, 0,3% Ofev (αφορά δύο ασθενείς).
Danish: Eftersom nogle tyrosinkinasehæmmere vides at have effekt på QT, skal der udvises forsigtighed, når nintedanib administreres til patienter i risikogruppe for at udvikle QT-forlængelse.
Greek: Επειδή μερικοί άλλοι αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης είναι γνωστό ότι ασκούν επίδραση στο QT, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του nintedanib σε ασθενείς που ενδέχεται να εμφανίσουν παράταση του QTc.
Danish: Hvis eventuelle leverenzymforhøjelser forbindes med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsot, skal Ofev seponeres permanent.
Greek: Εάν οποιεσδήποτε αυξήσεις των ηπατικών δοκιμασιών σχετίζονται με κλινικά σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης, π.χ. ίκτερο, η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Danish: Hos rotter blev små mængder radioaktivt mærket nintedanib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken (≤ 0,5 % af den administrerede dosis).
Greek: Σε αρουραίους, μικρές ποσότητες ραδιοσημασμένου nintedanib και/ή των μεταβολιτών του απεκκρίθηκαν στο γάλα (≤ 0,5% της χορηγούμενης δόσης).
Danish: Ofev bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Greek: Η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase i blodet (ALKP), gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση του αίματος (ALKP), γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Danish: Estimat baseret på en tilfældig koefficientregressionsmodel.
Greek: Υπολογιζόμενη με βάση ένα μοντέλο τυχαίου συντελεστή παλινδρόμησης (random coefficient regression model).
Danish: Se Figur 1 for udvikling i ændringen over tid fra baseline i de 2 behandlingsgrupper, baseret på den samlede analyse af studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2.
Greek: Εικόνα 1 για την πορεία της μεταβολής από την αρχική τιμή στην πάροδο του χρόνου σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας, με βάση τη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών INPULSIS-1 και INPULSIS-2.
Danish: På grund af øget eksponering kan der være øget risiko for bivirkninger hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Greek: Βάσει της αυξημένης έκθεσης, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Danish: Baseret på disse resultater er der ikke evidens for en relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nintedanib og pirfenidon, når de administreres i kombination (se pkt.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής φαρμακοκινητκής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και της πιρφενιδόνης όταν χορηγούνται σε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Antal analyserede patienter Grad
Greek: Αριθμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε ανάλυση Ρυθμός
Danish: Tid indtil progression (≥ 10 % absolut fald i FVC % forventet eller død) I begge INPULSIS-studier var risikoen for progression statistisk signifikant reduceret hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i forhold til placebogruppen.
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (≥ 10% απόλυτη έκπτωση της προβλεπόμενης FVC % ή θάνατος) Σε αμφότερες τις δοκιμές INPULSIS, ο κίνδυνος εξέλιξης ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένος για ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Prækliniske studier viste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτών του (≤ 0,5% της χορηγούμενης δόσης) απεκκρίθηκαν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har undergået abdominalkirurgi, hvis anamnese omfatter ulcus pepticum, diverticulosis coli eller som samtidigt modtager kortikosteroider eller NSAIDs.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό πεπτικών ελκών, εκκολπωματική νόσο ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Danish: BIBF 1202 glukuronideres efterfølgende til BIBF 1202-glukuronid af uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferase-enzymer (UGT-enzymer), nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10.
Greek: Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα της ουριδινο-5'-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT), δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο.
Danish: Der er ikke udført målrettede studier til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για την επίδραση του nintedanib στην επούλωση τραύματος.
Danish: Bidraget fra renal udskillelse til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (0,649% της δόσης, 26,3% gCV).
Danish: Diarré, kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos hhv. 20 (37,7 %) versus 16 (31,4 %), hos 22 (41,5 %) versus 6 (11,8 %) og hos 15 (28,3 %) versus 6 (11,8 %) patienter, der blev behandlet med pirfenidon som tillægsbehandling til nintedanib versus nintedanib alene.
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε 20 (37,7%) έναντι 16 (31,4%), σε 22 (41,5%) έναντι 6 (11,8%) και σε 15 (28,3%) έναντι 6 (11,8%) ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη επιπρόσθετα στο nintedanib έναντι λήψης θεραπείας μόνο με nintedanib, αντίστοιχα.
Danish: Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
Greek: Το Ofev θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μια εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα.
Danish: De skal informeres om at anvende sikker prævention under behandlingen med Ofev og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται σε αυτές να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ofev.
Danish: 1 (SE) af forværring i 52 uger Sammenlignet med placebo Forskel 95 % CI
Greek: 1 (SE) μείωσης σε 52 εβδομάδες Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου Διαφορά 95% CI
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - Betændelse i tyktarmen - Alvorlige leverproblemer - Lavt antal blodplader (trombocytopeni) - Højt blodtryk (hypertension) - Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af bilirubin - Kløe - Hjerteanfald - Hårtab (alopeci)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Παγκρεατίτιδα - Φλεγμονή του παχέος εντέρου - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Ίκτερος , δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω των υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης - Κνησμός - Καρδιακή προσβολή - Απώλεια τριχών (αλωπεκία)