FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående AMGEVITA-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Danish: Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Swedish: I studie UV II utvärderades 226 patienter med inaktiv uveit som erfordrade kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att hålla sjukdomen under kontroll.
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Danish: Post marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Danish: Crohns sygdom
Swedish: Crohns sjukdom
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Swedish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Danish: ● Tal med din læge eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Swedish: ● Tala med läkare eller apotekspersonal om hur avfallet ska tas om hand.
Danish: Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N = 73
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Swedish: Kriterierna för behandlingssvikt var försämring eller fortsatt oförbättrad okulär inflammation, delvis förbättring med utveckling av bibehållen okulär komorbiditet eller försämring av okulär komorbiditet, ej tillåten användning av samtidig medicinering och behandlingsuppehåll under en längre period.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Danish: Vigtigt: Du skal trykke pennen helt ned, men må ikke røre ved den blå startknap, før du er klar til at injicere.
Swedish: Du ska trycka hela vägen ned, men rör inte den blå startknappen förrän du är klar att injicera.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Danish: Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Swedish: Det finns ett känt samband mellan intermediär uveit och centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 % opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Danish: Adalimumab-behandlede patienter viste statistisk signifikante forbedringer i DLQI ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring vid vecka 26 i DLQI jämfört med placebo.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan
Danish: Tilgængelige data vedrørende adalimumab tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Swedish: Tillgängliga data för adalimumab tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Danish: Når kontrollerede dele af dissestudier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier af adalimumab med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikke- melanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier av adalimumab, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Danish: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Swedish: ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe B.V.
Danish: Crohns sygdom hos voksne og børn
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn
Danish: AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab.
Swedish: AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Danish: 25, 40 og 40 mg
Swedish: 25, 40 och 40 mg
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Swedish: Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med adalimumab.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Swedish: ● Använd inte AMGEVITA förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab 40 mg blev givet hver uge.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där adalimumab 40 mg administrerades varje vecka.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symtom från CNS.
Danish: Diverticulitis1)
Swedish: Divertikulit1)
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Swedish: Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
Danish: Adalimumab/ MTX 40 mg hver anden uge
Swedish: Adalimumab /MTX 40 mg varannan vecka
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in AMGEVITA för att behandla din reumatoid artrit.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallel-grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet,
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet;
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret igen i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Swedish: Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Swedish: Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller vaga linjer som rör sig över synfältet).
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af AMGEVITA til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med AMGEVITA till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Danish: Tag fat i sprøjtehuset for at få sprøjten ud af bakken.
Swedish: Fatta tag runt sprutcylindern för att ta ur sprutan från tråget.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Swedish: P# = Placebo (antal incidenter/antal i riskzonen); A# = Adalimumab (antal incidenter/antal i riskzonen).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Danish: I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Danish: Den fundne hyppighed af ikkemelanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Swedish: Den observerade frekvensen av ickemelanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: PASI 75b PGA: Utläkt/minimal c a MTX = metotrexat b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Danish: Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Swedish: Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
Danish: Anvendelse af AMGEVITA fyldte injektionssprøjter
Swedish: Användning av AMGEVITA förfyllda injektionspennor
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Förklaring av utvalda biverkningar
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny injektionssprøjte.
Swedish: I samtliga fall ska en ny injektionspenna användas.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Swedish: Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Andel af patientera, som opnår HiSCRb ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Swedish: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6merkaptopurin.
Danish: ● Brug ikke eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.
Swedish: ● Använd inte det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-dois-gruppen ved uge 52.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske medicin i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en AMGEVITA-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av AMGEVITA hos barn < 6 år (se avsnitt
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Swedish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på  2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick adalimumab 40 mg varannan vecka i 28 veckor.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterade artrit.
Danish: Tendens til blå mærker (inklusive purpura), Dermatitis (inklusive eksem), Onychoclasis,
Swedish: Blåmärken (inklusive purpura), Dermatit (inklusive eksem), Sköra naglar,
Danish: 10, 20 og 25 mg
Swedish: 10, 20 och 25 mg
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B- infektion.
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Danish: Lungefibrose1)
Swedish: Pulmonell fibros1)
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med AMGEVITA startes.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan behandling med AMGEVITA påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Danish: Medicin Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til lysegul.
Swedish: Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30 svaren i upp till 60 veckor under OLE fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
Swedish: Efter vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med HS som behandlats med adalimumab varje vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Danish: P-værdi*
Swedish: P-värde*
Danish: AMGEVITA administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Swedish: AMGEVITA administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Swedish: ● Använd inte AMGEVITA förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på lignende niveauer, som der blev observeret før behandlingsafbrydelse (56,0 %).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Danish: Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Swedish: Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).