FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě podmínek vyžadujících prodloužené léčení by měl odpovědný veterinární lékař použít veterinární léčivý přípravek po zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Slovenian: V primeru, da stanje zahteva podaljšano zdravljenje, mora odgovorni veterinar o uporabi zdravila presojati v skladu z oceno razmerja korist/tveganje.
Czech: Hydrokortison-aceponát patří mezi diesterovou třídu glukokortikosteroidů.
Slovenian: Hidrokortizon aceponat spada v diestersko skupino glukokortikosteroidov.
Czech: Použití hydrokortison-aceponát na kožní léze poskytuje rychlou redukci zarudnutí kůže, podráždění a škrábání při současné minimalizaci celkových účinků
Slovenian: Nanos hidrokortizon aceponat na kožne poškodbe zagotavlja hitro zmanjšanje kožne rdečine, draženja in praskanja, ob enem pa so splošni učinki minimalni.
Czech: V opačném případě by mělo být použití založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a pes by měl být pravidelně klinicky kontrolován.
Slovenian: Drugače se mora zdravilo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist/tveganje, psa pa je treba redno klinično ocenjevati.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil , ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALECBIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Sprej by měl být používán v dobře větraném prostoru.
Slovenian: Pršilo po možnosti uporabljajte v dobro prezračenem prostoru.
Czech: Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Slovenian: Za simptomatsko zdravljenje vnetne in pruritične dermatoze pri psih.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Študije tolerance, pri katerih so uporabljali 3 in 5 krat večje odmerke od priporočenih, v obdobju zdravljenja, ki je trajalo dvakrat dlje od priporočenega, so pokazale zmanjšano sposobnost proizvajanja kortizola, ki pa je bila v obdobju 7 do 9 tednov po končanem zdravljenju popolnoma reverzibilna.
Czech: Zamezte vniknutí přípravku do očí zvířete.
Slovenian: Treba paziti, da se izognete pršenju v oči živali.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Dermalno pršilo, raztopina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Czech: V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pride do draženja očesa, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tohoto dávkování může být dosaženo dvěma stisky mechanického rozprašovače aplikovanými na léčenou plochu, což je ekvivalent k čtverci o rozměrech 10 cm x 10 cm.
Slovenian: Ta odmerek se lahko doseže z dvakratnim aktiviranjem zaporke z mehanskim pršilnikom nad tistim delom kože, ki ga je treba zdraviti in ki ustreza kvadratu 10 cm x 10 cm. Zdravljenje ponavljajte 7 zaporednih dni.
Czech: Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.
Slovenian: Potem, ko se zdravilo na koži uporabi v priporočenih odmerkih in v obdobju, ki traja dvakrat dlje od priporočenega, na površini telesa, ki ustreza obema bočnima stranema, od hrbtenice do verige seskov, vključno s pleči in stegnoma, niso zaznavni nobeni sistemski učinki.
Czech: Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na stejné léze.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov odsvetujemo sočasno uporabo drugih površinskih preparatov za zdravljenje istih poškodb.
Czech: Protože nejsou dostatečné specifické informace o léčbě zvířat trpících Cushingovým syndromem, mělo by být použití přípravku založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Slovenian: Če ne razpolagamo s specifičnimi podatki, se živali, ki imajo Cushingov sindrom,zdravi v skladu z oceno razmerja korist/tveganje.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij VIRBAC1ère
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Kožní podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Dermalna uporaba.
Czech: Je nepravděpodobné, aby se u psů při doporučeném dávkování objevily teratogenní, fetotoxické účinky a účinky maternální toxicity.
Slovenian: Sistemska absorpcija hidrokortizon aceponata je zanemarljiva; ob uporabi priporočenih odmerkov za zdravljenje psov ni verjetnosti, da se pojavijo teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater.
Czech: Kartónové krabice s PET lahví 31 ml Kartónové krabice s PET lahví 76 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 31 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 76 ml
Slovenian: Kartonasta škatla s plastenko PET 31ml Kartonasta škatla s plastenko PET 76ml Kartonasta škatla s plastenko HDPE 31ml Kartonasta škatla s plastenko HDPE 76ml
Czech: 06516 Carros FRANCIE
Slovenian: 06516 Carros FRANCIJA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM VIRBAC
Czech: Celková léčená plocha by neměla překročit například plochu odpovídající ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen.
Slovenian: Skupna površina telesa, ki jo zdravite, ne sme presegati površine, ki, na primer, ustreza zdravljenju obeh bočnih strani od hrbtenice do verige seskov, vključno z ramenoma in stegnoma.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM)
Czech: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France
Slovenian: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s lahvičkou o obsahu 31ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla s plastenko po 31 ml
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v stik z očmi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy
Slovenian: CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuplatňuje se.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ni smiselno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Glukortikosteroidy, dermatologické preparáty.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: glukortikosteroidi, dermatiki Oznaka ATC vet: QD07AC.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy Hydrocortisoni aceponas
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse hidrokortizon aceponat
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU Kartonová krabička s PET lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/001 Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Kartonska škatla s PET plastenko po 76 ml: EU/2/06/069/001 Kartonska škatla s HDPE plastenko po 76 ml: EU/2/06/069/004
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: HDPE lahvička o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Slovenian: HDPE plastenka po 76ml: EU/2/06/069/004
Czech: Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanický rozprašovač ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
Slovenian: Nato z aktiviranjem zaporke z mehanskim pršilnikom zdravilo nanašajte iz oddaljenosti približno 10 cm od mesta na koži, ki ga je potrebno zdraviti.
Czech: Jelikož se jedná o těkavý sprej, není třeba veterinární léčivý přípravek vmasírovávat.
Slovenian: Ker je zdravilo v obliki lahko hlapljivega pršila, po uporabi masaža ni potrebna.
Czech: LT: Lietuva VIRBAC
Slovenian: LT: Lietuva
Czech: Není určeno pro potravinová zvířata.
Slovenian: Samo za živali.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09/01/2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/01/2007.
Czech: Strana 2/2©EMEA 2007
Slovenian: Page 2/2©EMEA 2007
Czech: Při aplikaci přípravku nekuřte.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ne kadite.
Czech: Cortavance se podává jednou denně po dobu 7 dnů.
Slovenian: Zdravilo Cortavance se daje enkrat dnevno 7 dni.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti neposrednega pogovora z veterinarjem.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení po 7 dnech, měla by být léčba přehodnocena veterinárním lékařem.
Slovenian: Če po 7 dneh ni izboljšanja, mora veterinar ponovno oceniti zdravljenje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cortavance platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 9. ledna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cortavance, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 9. januarja 2007.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Czech: Sprej je hořlavý a neměl by být používán v blízkosti otevřeného ohně nebo žhavého materiálu.
Slovenian: Pršilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte poleg odprtega ognja ali žarečih snovi.
Czech: Studie zaměřené na stanovení dávky obecně podpořily zvolenou dávku a délku léčby.
Slovenian: Raziskave za določanje odmerka so v splošnem potrdile izbrani odmerek in dolžino zdravljenja.
Czech: Pumpa obsahuje ve dvou sprejových dávkách dostatečné množství přípravku pro ošetření oblasti o velikosti asi 100 cm2.
Slovenian: Z dvema sprožitvama črpalke dovedemo dovolj zdravila za zdravljenje površine velikosti približno 100 cm2.
Czech: Lék by neměl být normálně používán u psů, kteří mají Cushingův syndrom (porucha, při které tělo produkuje příliš mnoho přirozeného kortikosteroidu), a u mladých zvířat (do 7 měsíců věku), protože je známo, že kortikosteroidy zpomalují růst.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne uporablja pri psih s Cushingovim sindromom (motnja, pri kateri telo proizvede preveč naravnega steroida) in pri mladih živalih (ki še nimajo 7 mesecev), saj je znano, da steroidi upočasnjujejo rast.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko.
Czech: Před zahájením léčby musí být vyléčena jakákoli přítomná kožní onemocnění (jako je infekce) a přípravek Cortavance by neměl být používán na kožní vředy.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba ozdraviti vsa druga obstoječa stanja kože (na primer okužbe), zdravilo Cortavance pa se ne sme uporabljati pri kožnih razjedah.
Czech: Poměr přínosu oproti rizikům je k dispozici v modulu 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Další informace o přípravku Cortavance:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cortavance:
Czech: U zvířat léčených přípravkem Cortavance nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Cortavance, niso poročali o neželenih stranskih učinkih.
Czech: Aplikujte sprej pokud možno v dobře ventilovaném prostoru.
Slovenian: Pršilo po možnosti uporabljajte v dobro prezračenem prostoru.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Czech: Pomocí přípravku Cortavance bylo léčeno 45 psů a 51 psů bylo léčeno tímto dalším přípravkem.
Slovenian: Štiriinpetdeset psov je bilo zdravljenih z zdravilom Cortavance, 51 pa s tem drugim zdravilom.
Czech: V případě náhodného kontaktu s přípravkem (na kůži, do oka) místo důkladně opláchněte vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika (koža, oko) mesto stika temeljito umijte z vodo.
Czech: V několika studiích za kontrolovaných podmínek bylo prokázáno významné zlepšení kožního onemocnění, zatímco významné snížení svědění bylo prokázáno pouze u jedné z těchto laboratorních studií, ve které dostávali psi ve stejnou dobu léčbu proti vnějším parazitům.
Slovenian: Bistveno izboljšanje stanja kože je bilo dokazano v več raziskavah pri kontroliranih pogojih, medtem ko je bilo bistveno zmanjšanje srbenja dokazano le v eni takšni laboratorijski raziskavi, v kateri so psi hkrati prejemali zdravilo proti zunanjim zajedavcem.
Czech: Aplikuje se ve spreji na postiženou oblast s tím, že je třeba se vyvarovat kontaktu s očima.
Slovenian: Razprši se po prizadetem območju, vendar ne sme priti v stik z očmi.
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
Slovenian: Steroid je posebna kemijska oblika (diester), ki zagotavlja učinkovitost pri nizkih odmerkih, saj se zdravilo lahko vpije v zunanji sloj kože in ostane v njem dalj časa.
Czech: Výsledky z terénní studie ukázaly srovnatelnou účinnost mezi přípravkem Cortavance a srovnávacím přípravkem.
Slovenian: Rezultati terenskega preizkušanja so pokazali primerljivo učinkovitost zdravila Cortavance in primerjalnega zdravila.
Czech: Léčená oblast by normálně neměla být větší než oblast odpovídající dvojnásobku velikosti slabiny zvířete.
Slovenian: Obseg zdravljene površine običajno ne sme presegati površine, ki ustreza obema bočnima stranema živali.
Czech: Klinická část dokumentace obsahuje studie zaměřené na stanovení dávky a jednu terénní studii.
Slovenian: Klinični del dokumentacije je obsegal raziskave, katerih namen je bil določitev odmerka, in eno preizkušanje na terenu.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cortavance, hidrokortizon aceponat, je steroid, tj. vrsta snovi, ki pomaga zmanjšati vnetje.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CORTAVANCE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EMEA/V/C/110 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CORTAVANCE Povzetek EPAR za javnost
Czech: Terénní studie spočívala ve studii provedené na více centrech, která srovnávala léčbu psů se svědivými kožními chorobami pomocí přípravku Cortavance a léčbu pomocí jiného přípravku obsahujícího kortikosteroid.
Slovenian: Terenska raziskava je obsegala primerjalno multicentrično študijo, pri kateri so primerjali zdravljenje psov s srbečo kožo z zdravilom Cortavance z zdravljenjem z drugim zdravilom, vsebujočim steroid.
Czech: Přípravek Cortavance se používá k léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže (dermatóz) u psů.
Slovenian: Zdravilo Cortavance se uporablja za zdravljenje vnetnih in srbečih stanj kože pri psih.
Czech: Cortavance je sprej obsahující roztok léčivé látky hydrokortison aceponát.
Slovenian: Zdravilo Cortavance je pršilo, ki vsebuje raztopino zdravilne učinkovine hidrokortizon aceponat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cortavance?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cortavance?
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cortavance izkazalo med raziskavami?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Cortavance pri zdravljenju vnetnih in srbečih stanj kože večje od z njimi povezanih tveganj.
Czech: Jak přípravek Cortavance působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cortavance deluje?
Czech: Co je Cortavance?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cortavance?
Czech: Na co se přípravek Cortavance používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cortavance uporablja?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Cortavance zkoumána?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cortavance raziskano?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortavance schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortavance odobreno?
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
Slovenian: 150 mg prašek za raztopino za injiciranje subkutana uporaba viala (steklena)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Slovenian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Czech: Správně Nesprávně
Slovenian: pravilno nepravilno
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Slovenian: Samo za negovalce in zdravstvene delavce:
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Slovenian: Čas priprave od prebadanja zaporke do zaključka rekonstitucije traja v povprečju 20 minut, ne sme pa trajati dlje kot 90 minut.
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 11.700 bolnikov izpostavljenih sekukinumabu najmanj eno leto.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vročo vodo.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Slovenian: • če imate tuberkulozo;
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Slovenian: 9/l (stopnje 4 po CTCAE).
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Slovenian: • če imate Crohnovo bolezen;
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Slovenian: Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60 % in 77 %.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Slovenian: • če imate ulcerozni kolitis;
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh ocenah po kriterijih ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sekukinumab izloča v materino mleko.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Slovenian: Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
Slovenian: Navedena izboljšanja so vztrajala 52 tednov (v 1. in 2. študiji).
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Slovenian: Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cosentyx pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Slovenian: Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Slovenian: O primerih hujše nevtropenije niso poročali.
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek odstotne spremembe povprečne vrednosti indeksa PASI od izhodišča v 1. študiji (študiji ERASURE)
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Slovenian: Sekukinumab lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Czech: U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je nutné zvážit ukončení léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Czech: Sledování infekcí a alergických reakcí
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Slovenian: Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2019
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 52 tednov po prvem odmerjanju preučevanega zdravila.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.