FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
Italian: CR-SNC N (%)
Danish: CNS-respondere n (%)
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Italian: ● diarrea;
Danish: ● diarré
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la modifica della dose.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Italian: Sospendere immediatamente il trattamento con Alecensa ed interromperlo definitivamente nel caso in cui non siano state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: ● Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene sodio"), magnesio stearato e carmellosa calcica;
Danish: ● Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Alecensa indeholder natrium", magnesiumstearat og carmellosecalcium
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Italian: L'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4 si è rivelato minore, riducendo il Cmax e AUCinf rispettivamente del 4% e del 18%.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Italian: Contraccettivi orali
Danish: Oral prævention
Italian: NP28761 Alecensa 600 mg due volte al giorno
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Italian: 56 capsule rigide
Danish: 56 hårde kapsler.
Italian: NP28673 Alecensa 600 mg due volte al giorno
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Danish: ● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
Italian: Le ADR riportate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Italian: La media geometrica della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per M4 è stata rispettivamente di circa 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%).
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Italian: Lo studio sull'alterazione della funzionalità epatica comprendeva anche un gruppo con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e in questo gruppo è stata osservata un'esposizione ad alectinib moderatamente più alta rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Italian: Induttori del CYP3A
Danish: CYP3A-induktorer
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Italian: I risultati in termini di ORR per gli studi NP28673 e NP28761 sono stati consistenti tra i vari sottogruppi in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, performance status ECOG, presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e precedente impiego di chemioterapia, specialmente in considerazione dell'esiguo numero di pazienti in alcuni sottogruppi.
Danish: De objektive responsrater i studierne NP28673 og NP28761 var konsistente på tværs af subgrupper med hensyn til patienternes baseline-karakteristika som alder, køn, race, ECOG-performancestatus, metastaser i centralnervesystemet (CNS) og tidligere behandling med kemoterapi, særligt når man tager det lille antal patienter i nogle subgrupper i betragtning.
Italian: Dal momento che alectinib viene ampiamente metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione della funzionalità epatica determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alectinib e/o del suo principale metabolita M4.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Danish: ● betændelse i lungerne (pneumonitis).
Italian: Cos'è Alecensa Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Italian: Nelle urine vengono escrete quantità trascurabili di alectinib e del suo metabolita attivo M4 in forma immodificata (< 0,2% della dose).
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Carmellosa calcica
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Danish: ● Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Italian: ● La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Italian: In vitro alectinib e M4 inibiscono il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
Danish: ● hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: ● Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della vista3)
Danish: Øjne Synsforstyrrelser3)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Italian: Questi effetti comprendono:
Danish: Det drejer sig om:
Italian: Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con Alecensa.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Italian: I pazienti deve essere istruiti a segnalare l'eventuale insorgenza di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di natura inspiegabile.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Italian: Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.
Danish: Hvis du bliver utilpas, kan lægen vælge at give dig en mindre dosis, at afbryde behandlingen i en kort periode eller helt at stoppe behandlingen.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti alectinib non ha inibito OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2 in vitro.
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa
Italian: In studi di tossicità condotti nel ratto e nella scimmia esposti a dosi ripetute clinicamente rilevanti di farmaco, gli organi bersaglio hanno incluso, ma non erano limitati a, il sistema eritroide, il tratto gastrointestinale ed il sistema epatobiliare.
Danish: I toksikologiske studier med gentagen dosering til rotter og aber omfattede målorganer ved klinisk relevant eksponering bl.a. det erytropoietiske system, gastrointestinalkanalen samt lever og galdeveje.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di alectinib in soggetti con severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) per alectinib la Cmax è stata la stessa e l'AUCinf è aumentata di 2,2 volte rispetto agli stessi parametri in soggetti sani abbinati.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib til forsøgspersoner med svært (ChildPugh C) nedsat leverfunktion var alectinibs Cmax det samme og AUCinf var 2,2 gange højere sammenlignet med disse parametre hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Italian: 240 capsule rigide
Danish: 240 hårde kapsler
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Danish: Hvis Alecensa administreres samtidig med P-gp-substrater (fx digoxin, dabigatranetexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare l'eventuale presenza di problemi al fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina);
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Italian: Poiché alectinib inibisce la P-gp, si prevede che la medicazione concomitante con inibitori della P-gp non abbia un effetto rilevante sull'esposizione a M4.
Danish: Da alectinib hæmmer P-gp, forventes det ikke, at samtidig administration af P-gp-hæmmere har relevant effekt på eksponeringen af M4.
Italian: Alecensa potrebbe arrecare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Danish: Alecensa kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco, che potrebbe essere accompagnato da svenimento, capogiri e bassa pressione arteriosa (possibili segni di rallentamento del battito cardiaco);
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Italian: Gliceril mono-oleato
Danish: Glycerylmonooleat
Italian: Figura 1 Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore nello studio BO28984 (ALEX)
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia.
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per dose giornaliera raccomandata (1200 mg).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg).
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Italian: Alecensa contiene lattosio
Danish: Alecensa indeholder lactose
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti dannosi sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I de generelle toksicitetsstudier er der ikke observeret negative virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner (se pkt.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Italian: ● ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma (possibili segni di problemi al fegato);
Danish: ● gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
Italian: ● sirolimus, un medicinale usato per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
Italian: ● La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.
Italian: Capsula rigida di colore bianco, lunga 19,2 mm, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Italian: In vitro alectinib e M4 mostrano un'attività inibitoria debole e tempo-dipendente su CYP3A4 e, alle concentrazioni cliniche, alectinib mostra uno scarso potenziale di induzione del CYP3A4 e del CYP2B6.
Danish: In vitro viser Alectinib og M4 svag tidsafhængig hæmning af CYP3A4, og alectinib viser svagt induktionspotentiale for CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske koncentrationer.
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer (inklusive, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum)).
Italian: Le pazienti in età fertile che ricevono Alecensa devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Alecensa.
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione %) della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per alectinib è stata rispettivamente di circa 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var de geometrisk gennemsnitlige (variationskoefficient %) Cmax, Cmin og AUC0-12t for alectinib ved steady state henholdsvis ca. 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) og 7.430 ng∙time/ml (45,7%).
Italian: Intolleranza al lattosio
Danish: Lactoseintolerans
Italian: Medicinali che determinano un aumento del pH gastrico Dosi ripetute di esomeprazolo, un inibitore di pompa protonica, 40 mg/die, non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione combinata ad alectinib e M4.
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Italian: Gli eventi erano per la maggior parte di Grado 1 o 2 e tre pazienti (0,7%) hanno manifestato un evento di Grado 3.
Danish: De fleste af tilfældene var af grad 1 eller 2; tre patienter (0,7%) havde en grad 3bivirkning.
Italian: La Cmax e l'AUCinf di M4 sono diminuite rispettivamente del 39% e del 34% rispetto ai soggetti sani abbinati, risultando in un'esposizione combinata di alectinib e M4 (AUCinf) aumentata di 1,8 volte in pazienti con alterazione della funzionalità epatica severa rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Danish: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39% og 34 % lavere og resulterede i at den samlede eksponering af alectinib og M4 (AUCinf) var 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Italian: In femmine di coniglio gravide, alectinib ha causato perdita embriofetale, una riduzione delle dimensioni del feto ed un aumento dell'incidenza di anomalie scheletriche ad esposizioni di 2,9 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo.
Danish: Hos drægtige kaniner forårsagede alectinib embryo-føtalt tab, små fostre og øget forekomst af skeletale variationer ved eksponeringer 2,9 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Italian: I parametri farmacocinetici per alectinib e il suo principale metabolita attivo (M4) sono stati caratterizzati in pazienti con NSCLC ALK-positivo ed in soggetti sani.
Danish: De farmakokinetiske parametre for alectinib og den vigtigste aktive metabolit (M4) er karakteriseret hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og raske frivillige.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado 3 sono stati segnalati nel 3,2% dei pazienti.
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Italian: Due di questi casi hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
Italian: ● è "ALK-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK ("chinasi del linfoma anaplastico"); vedere il paragrafo "Come funziona
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di una dose di Alecensa, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario stabilito.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Italian: In vitro alectinib ed il suo principale metabolita attivo, M4, inibiscono il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp).
Danish: In vitro hæmmer alectinib og dets primære aktive metabolit, M4, efflux-transportøren P-glykoprotein (P-gp).
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in quanto il trattamento con Alecensa potrebbe determinare lo sviluppo di problemi alla vista oppure rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione arteriosa, che possono causare svenimento o capogiri.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, når du fører motorkøretøj eller bruger maskiner, da du kan få problemer med synet eller langsom hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan være forbundet med besvimelse eller svimmelhed, mens du er i behandling med Alecensa.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia#2)
Danish: Nervesystemet Dysgeusi 2)
Italian: ● vomito - se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita;
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Italian: Negli studi clinici di fase II (NP28761, NP28673; N = 253) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 11 mesi.
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla funzionalità dell'apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Mutagenicità
Danish: Mutagenicitet