FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Combivir e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Italian: La clearance sistemica media è circa 0,32 litri/ora/kg, e prevalentemente (>70%) renale attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
English: EU/1/98/058/002
Italian: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
English: Take special care with Combivir
Italian: Faccia particolare attenzione con Combivir
English: If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Italian: Se Combivir viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV per 4 mesi, dal momento che la sospensione della lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Italian: Esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Italian: La clearance renale di zidovudina è valutata intorno a 0,34 litri/ora/kg, e ciò indica una filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva da parte dei reni.
English: Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Italian: Il trattamento con zidovudina deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
English: Do not store above 30°C
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Italian: In base a questi dati Combivir può essere somministrato con o senza cibo.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Italian: Astucci contenenti un flacone bianco di polietilene ad alta densità (HDPE) munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Italian: La terapia antiretrovirale multi farmacologica contenente lamivudina ha dimostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali così come nei pazienti che si presentano con virus contenenti le mutazioni M184V.
English: The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Italian: La mediana (intervallo) dei valori di tmax di lamivudina e di zidovudina è stata di 0,75 (0,50 - 2,00) ore e 0,50 (0,25 -2,00) ore rispettivamente.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Italian: L'assunzione di 180 mg/m2 quattro volte al giorno nei bambini ha prodotto un'esposizione sistemica simile (dopo 24 ore AUC 40,0 h μM o 10,7 h μg/ml) all'assunzione di 200 mg sei volte al giorno negli adulti (40,7 h μM o 10,9 h μg/ml).
English: The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Italian: La biodisponibilità di lamivudina per via orale negli adulti è compresa di norma fra 80 e 85%, e quella di zidovudina fra 60 e
English: The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Italian: Gli effetti clinici rilevanti di lamivudina e di zidovudina in associazione sono anemia, neutropenia e leucopenia.
English: Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Italian: Combivir può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
English: Combivir can be taken with or without food.
Italian: Combivir può essere preso con o senza cibo.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Italian: L'incidenza di neutropenia é altresì aumentata nei pazienti che presentano basse conte dei neutrofili, anemia o bassi livelli di vitamina B12 al momento dell'inizio della terapia con zidovudina.
English: These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Queste mutazioni degli analoghi della timidina non provocano da sole alti livelli di resistenza crociata ad altri analoghi nucleosidici permettendo pertanto, un impiego successivo di altri inibitori della trascrittasi inversa disponibili.
English: Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Italian: Lamivudina e zidovudina sono state largamente impiegate come componenti della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
English: Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Italian: Patologie cardiache Raro: cardiomiopatia
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Italian: Herts SG12 0DJ
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT); la somministrazione concomitante di lamivudina con inibitori OCT o farmaci nefrotossici può aumentare l'esposizione a lamivudina.
English: As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Italian: Poichè Combivir contiene lamivudina e zidovudina, ci si possono attendere reazioni avverse del tipo e della gravità associate a ciascuno dei due composti.
English: Very rare : Aplastic anaemia
Italian: Molto raro: anemia aplastica
English: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Italian: Se sta assumendo la claritromicina, assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Combivir.
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Italian: Comunque l'avvio di una terapia con NRTI ai quali il virus è sensibile è sempre da preferirsi al mantenimento della terapia con lamivudina.
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di Combivir in volontari sani, i valori medi (CV) della Cmax di lamivudina e di zidovudina sono stati di 1,6 µg/ml (32 %) e 2,0 µg/ml (40 %) rispettivamente e i corrispondenti valori di AUC sono stati 6,1 µg.ora/ml (20 %) e 2,4 µg.ora/ml (29 %) rispettivamente.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato di lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, 4.2).
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria).
English: These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Italian: Queste reazioni avvengono con maggior frequenza ai dosaggi più alti di zidovudina (1200 - 1500 mg/die) e in pazienti con una scarsa riserva di tessuto midollare prima del trattamento, in particolar modo in quelli con una malattia da HIV in fase avanzata.
English: Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Entrambi questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti a lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
English: For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Italian: Dove siano necessarie o l'interruzione della terapia con uno dei principi attivi di Combivir o la riduzione di dose, sono disponibili preparazioni a base di lamivudina e zidovudina separate in compresse/ capsule o in soluzione orale.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV a lamivudina e a zidovudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina/zidovudina resta sotto osservazione.
English: Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Italian: Lamivudina-TP e zidovudina-TP hanno un'attività inibitoria selettiva verso la replicazione dell'HIV-1 e dell'HIV-2 in vitro; lamivudina è attiva anche verso i ceppi zidovudinaresistenti dell'HIV isolati clinicamente.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV La terapia di associazione come il Combivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l'HIV.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Italian: I risultati clinici indicano che lamivudina in associazione con zidovudina porta ad una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia e di mortalità.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Combivir con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
English: Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici non indicano un aumento significativo del rischio di reazioni avverse a zidovudina con co-trimossazolo (vedere informazioni sulle interazioni sopra riportate relative a lamivudina e a co-trimossazolo), pentamidina per aerosol, pirimetamina e aciclovir alle dosi usate in profilassi.
English: What you need to know before you take Combivir
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Combivir Non prenda Combivir:
English: These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
Italian: Questi insorgono più frequentemente ai dosaggi maggiori (1200 - 1500 mg/die) ed in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di compromissione midollare antecedente al trattamento) e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm3 (vedere paragrafo 4.4).
English: Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Italian: I livelli di Cssmax erano 4,45 μM (1,19 μg/ml) dopo l'assunzione di 120 mg di zidovudina (in soluzione)/m2 di superficie corporea e 7,7 μM (2,06 μg/ml) dopo l'assunzione di 180 mg/m2 di superficie corporea.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film Compresse divisibili
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Italian: Alcune persone che assumono Combivir o altre terapie di associazione per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Italian: Da studi con zidovudina per via endovenosa, l'emivita plasmatica terminale media era di 1,1 ora e la clearance sistemica media di 1,6 litri/ora/kg.
English: Swallow Combivir tablets, with some water.
Italian: Deglutisca le compresse di Combivir con acqua.
English: Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Italian: Sia lamivudina che zidovudina sono escrete nel latte materno in concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero.
English: What Combivir contains
Italian: Cosa contiene Combivir
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero all'associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici del DNA all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggior accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti a sola zidovudina.
English: Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Italian: Né lamivudina né zidovudina sono mutagene nei test sui batteri ma, analogamente ad altri analoghi dei nucleosidi, inibisce la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
English: The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Italian: In questa sezione vengono incluse le speciali avvertenze e precauzioni relative sia a lamivudina sia a zidovudina.
English: • tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Italian: • rivestimento della compressa - ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400 e polisorbato 80.
English: Zidovudine showed clastogenic effects in an oral repeated dose micronucleus test in mice.
Italian: Zidovudina ha mostrato effetti clastogenici nel test del micronucleo sul topo dopo dosi ripetute per via orale.
English: Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Italian: Raro: insonnia, parestesie, sonnolenza, perdita di concentrazione mentale, convulsioni
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36% serum albumin in vitro).
Italian: Lamivudina mostra una cinetica lineare nell'intervallo di dosi terapeutiche ed un limitato legame alla frazione proteica plasmatica più importante l'albumina (< 36% dell'albumina sierica in vitro).
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Italian: Malattia epatica: se la lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e dell'HBV, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Zeffix sono disponibili ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Italian: Lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che producono concentrazioni plasmatiche circa 4050 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Italian: I rapporti medi tra la concentrazione di lamivudina e di zidovudina nel liquor e nel siero, dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale, sono stati di circa 0,12 e 0,5 rispettivamente.
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Italian: Hertfordshire, SG120DJ, Regno Unito.
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Italian: Raro: pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia.
English: Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse durante la terapia per la malattia da HIV con lamivudina e con zidovudina, da sole od in associazione.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Italian: Lamivudina per la maggior parte viene escreta immodificata per via renale.
English: Uncommon : Myopathy
Italian: Non comune: miopatia
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Italian: La resistenza HIV-1 a lamivudina comporta lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
English: How to take Combivir
Italian: Come prendere Combivir
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
Italian: • se ha una conta molto bassa dei globuli rossi (anemia) o una conta molto bassa dei globuli bianchi (neutropenia).
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Italian: Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) titanio biossido (E171) macrogol 400 polisorbato 80
English: In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Italian: Negli studi clinici lamivudina in associazione con zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
English: Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
Italian: Inoltre, può essere richiesto un aggiustamento della posologia della zidovudina se si verificano anemia grave e mielosoppressione durante il trattamento con Combivir, o nei pazienti con preesistente compromissione midollare, ad es. emoglobina <9 g/dl (5,59 mmol/l) o conta dei neutrofili <1,0 x 109 /l (vedere paragrafo 4.2).
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Italian: Lamivudina mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo osseo in vitro.
English: Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Italian: Adulti e adolescenti di peso almeno pari a 30 kg: la dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/058/001