FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 environ a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine.
Maltese: Ġiet innotata żieda fir-riskju ta' madwar 3 darbiet aktar ta' reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi fi provi kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo fil-popolazzjoni bid-dimenzja b'xi antipsikotiċi atipiċi, inkluż risperidone, aripiprazole, u olanzapine.
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 1,2 et 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée.
Maltese: Il-firien maskili urew żieda statistikament rilevanti fl-adenomi u l-karċinomi talglandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 1.2 u 2.2 darbiet il-livell ta' esponiment bid-doża massima ta' 150 mg rakkomandata fil-bnedmin.
French: Palipéridone
Maltese: Paliperidone
French: Dans une étude de 13 semaines (n = 636) comparant trois doses fixes de Xeplion (injection initiale de 150 mg dans le muscle deltoïde suivie de 3 doses dans le muscle fessier ou deltoïde de 25 mg/4 semaines, 100 mg/4 semaines ou 150 mg mg/4 semaines) au placebo, les trois doses de Xeplion ont été supérieures au placebo dans l'amélioration du score total à l'échelle PANSS.
Maltese: Fi studju ta' 13-il ġimgħa (n = 636) li kien iqabbel tliet dożi fissi ta' Xeplion (injezzjoni fid-deltojd ta' doża inizjali ta' 150 mg segwita minn tliet dożi fil-warrani jew fid-deltojd ta' 25 mg/4 ġimgħat, 100 mg/4 ġimgħat jew 150 mg/4 ġimgħat) mal-plaċebo, it-tliet dożi kollha ta' Xeplion kienu aqwa mill-plaċebo fit-titjib tal-punteġġ totali tal-PANSS.
French: Xeplion 150 mg suspension injectable Palipéridone
Maltese: Xeplion 150 mg injezzjoni Paliperidone
French: pouce
Maltese: Buttun
French: Xeplion palipéridone
Maltese: Xeplion paliperidone
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, dans des seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Xeplion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, anxiété, infections des voies aériennes supérieures (rhumes), réactions au site d'injection, parkinsonisme (symptômes neurologiques comprenant des tremblements et un mauvais contrôle musculaire), prise de poids, akathisie (impatience), agitation, somnolence (envie de dormir), nausée, constipation, vertiges, douleurs musculaires et osseuses, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), tremblements, douleur abdominale (mal au ventre), vomissements, diarrhée, fatigue et dystonie (contractions musculaires involontaires).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
French: Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
French: L'une d'elles, incluant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
French: Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion, le 4 mars 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Marzu 2007.
French: La dose d'entretien mensuelle est de 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
French: Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone.
Maltese: Xeplion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone.
French: Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
French: Les injections des jours 1 et 8 sont faites dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être injectées dans la fesse ou le muscle deltoïde.
Maltese: L-injezzjonijiet fl-1 u t-8 ġurnata jingħataw fil-parti ta' fuq tal-ispalla (ilmuskolu deltojdu), filwaqt li d-dożi ta' manutenzjoni jistgħu jingħataw fil-warrani jew il-muskolu deltojdu.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għannewrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fliskizofrenija.
French: Parmi ces effets, l'akathisie et la somnolence semblent être liées au dosage.
Maltese: Minn dawn, akathisia u ħedla jidhru relatati mad-doża.
French: Qu'est-ce que Xeplion?
Maltese: X'inhu Xeplion?
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
French: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
French: Autres informations relatives à Xerava:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Maltese: Kif jaħdem Xerava?
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
French: - La substance active est l'eravacycline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
French: 1,0 mg/kg IV toutes les 12 heures (n = 6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
French: Paramètres PC Moyenne arithmétique (CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
French: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus sp.
Maltese: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
French: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
French: Dose d'eravacycline
Maltese: Doża ta' eravacycline
French: Mannitol (E421), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Dose totale (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
French: La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
French: L'eravacycline et ses métabolites ne sont pas des inhibiteurs du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP2D6 ou du CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
French: Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: Après dilution, 1 mL contient 0,3 mg d'eravacycline.
Maltese: Wara dilwizzjoni ulterjuri kull 1 mL fih 0.3 mg ta' eravacycline.
French: Effets de classe des tétracyclines
Maltese: Effetti tal-klassi ta' itetracyclines
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
French: Pour les patients pesant ≥ 40 kg à 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji oħra b'antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u doxycycline.
French: Autres médicaments et Xerava
Maltese: Mediċini oħra u Xerava
French: Potentiel d'interactions médicamenteuses
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet mediċinali
French: In vitro, l'eravacycline s'est révélée être un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
Maltese: Metaboliti minuri addizzjonali jiġu ffurmati minn glukuronidazzjoni, ossidazzjoni u idroliżi.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients présentant des IIAc traités par l'eravacycline (n=576) étaient des nausées (3,0 %), des vomissements, une phlébite au site de perfusion (1,9 % chacun), une phlébite (1,4 %), une thrombose au site de perfusion (0,9 %), une diarrhée (0,7 %), un érythème au site de ponction vasculaire (0,5 %), une hyperhidrose, une thrombophlébite, une hypoesthésie au site de perfusion et des céphalées (0,3 % chacun), généralement de sévérité légère ou modérée.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.
French: Les métabolites TP-498 et TP-6208 ne sont pas des inhibiteurs de la P-gp in vitro.
Maltese: Il-metaboliti TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri ta' P-gp in vitro.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
French: Les métabolites TP-6208 et TP-498 ne sont pas considérés pharmacologiquement actifs.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
French: La liaison in vitro de l'eravacycline aux protéines plasmatiques humaines augmente avec des concentrations croissantes, et est de 79 %, 86 % et 90 % (lié) aux concentrations de 0,1, 1 et 10 µg/mL respectivement.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 12 (12x1) flacons
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
French: L'eravacycline est principalement métabolisée par oxydation induite par le CYP3A4 et par des FMO (Flavin-containing monooxygenase) du cycle pyrrolidine en TP-6208 et par épimérisation en TP-498 sur C-4.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
French: Pour les patients pesant >100 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu >100 kg:
French: Voir les exemples de calculs dans le tableau 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Patheon Italia S.p.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Patheon Italia S.p.A.
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
French: Ferentino Italie
Maltese: Ferentino
French: Tableau 2 Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (PC) plasmatiques (CV) de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées chez des adultes sains
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme de l'eravacycline.
Maltese: Mediċini li jinduċu s-CYP3A4 huma mistennija li jżidu r-rata u l-firxa tal-metaboliżmu ta' eravacycline.
French: L'eravacycline est un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3, mais non de la BCRP.
Maltese: Eravacycline huwa substrat għat-trasportaturi ta' P-gp, OATP1B1 u OATP1B3 iżda mhux għal BCRP.
French: Streptococcus viridans sp.
Maltese: Viridans Streptococcus spp.
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de respectivement 13,9 %, 16,3 % et 19,7 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de ChildPugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 13.9%, 16.3%, u 19.7% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh tal-Klassi A), moderat (Child-Pugh tal-Klassi B), u sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
French: • Streptococcus viridans sp.
Maltese: • Viridans Streptococcus spp.
French: L'eravacycline, le TP-498 et le TP6208 ne sont pas des inducteurs du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex indutturi ta' CYP1A2, CYP2B6 jew ta' CYP3A4.
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10mL b'tapp tal-gomma klorobutil u għatu tal-aluminju.
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni mediċinali in vivo u l-għoti flimkien ta' eravacycline u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu dawn it-trasportaturi (eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1/3; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, u saquinavir) jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' eravacycline fil-plażma.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'eravacycline, il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'eravacycline en fonction de l'âge.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' eravacycline, ma kienet osservata l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' eravacycline fir-rigward tal-età.
French: Des étourdissements peuvent apparaître après l'administration d'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' eravacycline (ara sezzjoni 4.8).
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: Chaque flacon contient 50 mg d'eravacycline.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' eravacycline.
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Maltese: In vitro, eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi jew ta' proteini tat-trasport ta' CYP (ara sezzjoni 5.2).
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
French: La moyenne géométrique de l''ASC0-inf de l'eravacycline était augmentée de respectivement 22,9 %, 37,9 % et 110,3 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
French: Tableau 3 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Maltese: Tabella 3 Eżempji ta' kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg
French: Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline
Maltese: Xerava 50 mg trab għal konċentrat eravacycline
French: La moyenne géométrique de la Cmax de l'eravacycline était augmentée de 8,8 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -19,4; 45,2La moyenne géométrique de l'ASC0-inf de l'eravacycline était diminuée de 4,0 % chez les sujets atteints d'IRT par rapport aux volontaires sains avec un IC à 90 % -14,0; 12,3.
Maltese: Il-medja tal-inqas kwadru ġeometriku tas-Cmax għal eravacycline żdiedet bi 8.8% għal individwi b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'CI ta' 90% ta'19.4, 45.2.
French: La clairance rénale et l'excrétion biliaire et intestinale directe représentent respectivement environ 35 % et 48 % de la clairance corporelle totale après l'administration d'une dose IV unique de 60 mg de 14C-eravacycline.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi u biljari u eskrezzjoni intestinali diretta jirrappreżentaw madwar 35% u 48% tal-eliminazzjoni totali mill-ġisem wara l-għoti ta' doża unika ġol-vina ta' 60 mg ta'
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'eravacycline
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw il-farmakokinetika ta' eravacycline