FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Romanian: Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Romanian: Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată”, ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă).
English: What is the risk associated with Ypozane?
Romanian: Care este riscul asociat cu Ypozane?
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Romanian: Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Romanian: Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Ypozane sunt mai importante decât riscurile pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de comercializare.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Romanian: La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Romanian: Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Romanian: Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică.
English: What is Ypozane?
Romanian: Ce este Ypozane?
English: Why has Ypozane been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ypozane?
English: How has Ypozane been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ypozane?
English: What is Ypozane used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ypozane?
English: How does Ypozane work?
Romanian: Cum acţionează Ypozane?
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistență medicală.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: - you have diabetes.
Romanian: - aveţi diabet zaharat.
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ulunar Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ulunar Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ulunar Breezhaler furnizat în cutie.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ulunar Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ulunar Breezhaler.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Romanian: Indacaterol, una dintre substanțele active din Ulunar Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ulunar Breezhaler.
English: Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
English: The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ulunar Breezhaler (vezi pct. 6.6).
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Ulunar Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
English: What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Romanian: Ce conţine Ulunar Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ulunar Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente ale de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
English: You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Romanian: Puteţi inhala Ulunar Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ulunar Breezhaler conţine lactoză”).
English: The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Romanian: Experienţa privind Ulunar Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
English: Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Romanian: Acestea au codul medicamentului „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
English: There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la gravide.
English: The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ulunar Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
English: There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ulunar Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
English: Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Romanian: Ulunar Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
English: How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
Romanian: Cum se păstrează Ulunar Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ulunar Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
English: How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ulunar Breezhaler Utilizaţi Ulunar Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Romanian: Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ulunar Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ulunar Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ulunar Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
English: • Do not use the Ulunar Breezhaler capsules with any other inhaler.
Romanian: • Nu se utilizează Ulunar Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
English: There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: Ulunar Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ulunar Breezhaler belong (see section 4.5).
Romanian: Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler (vezi pct. 4.5).
English: Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ulunar Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
English: What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
Romanian: Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler Cum să utilizaţi Ulunar Breezhaler Reacţii adverse posibile
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
English: Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Ulunar Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
English: Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler Nu utilizaţi Ulunar Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulunar Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Ulunar Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
English: The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ulunar Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).