FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek) Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék /GEM: GEM:
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės /GEM:
Hungarian: (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų viršija VNR) arba sunkus (bendras bilirubino kiekis nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija VNR) kepenų veiklos sutrikimas, 22-26 % sumažėjo didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir maždaug 20 % padidėjo vidutinė paklitakselio AUC, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin-karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Lithuanian: 32 % pacientų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu grupėje, palyginti su 15 % pacientų gemcitabino grupėje, buvo gydomi 6 mėnesius arba ilgiau.
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopecia, kiütés
Lithuanian: Labai dažnas: alopecija, bėrimas
Hungarian: 6 ciklusnál tovább tartó kezelés alatt mutatott kumulatív humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-toxicitás okozta perifériás neuropathia alapállapotra történő visszatérésének természetes menetét nem vizsgálták, ezért az továbbra is ismeretlen.
Lithuanian: Dėl bendro žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta.
Hungarian: p-érték
Lithuanian: P vertėb
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės nėra skirtos vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: Pancytopenia
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažnas: pancitopenija
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
Lithuanian: Dažnas: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel 200 mg/m2 minden
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (200 mg/m2 kas 3 savaites)
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz.
Hungarian: • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
Lithuanian: , gemfibrozilis); • vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
Hungarian: 33% versus 25%, p = 0,005 (12. táblázat).
Lithuanian: 25 %, p = 0,808).
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm3 értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Esant febriliai neutropenijai, reikia nutraukti Pazenir ir gemcitabino vartojimą, kol praeis karščiavimas ir ANS bus ≥ 1 500 ląstelių/mm3, tada tęsti gydymą sumažintomis dozėmis (žr.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske hatékonysága és biztonságossága központi idegrendszeri áttétek esetén nem igazolt.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), neištirti.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
Lithuanian: intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pazenir
Hungarian: Nagyon gyakori: A végtagok fájdalma, arthralgia, myalgia Gyakori: Izomgyengeség, csontfájdalom
Lithuanian: Labai dažnas: skausmas galūnėse, artralgija, mialgija Dažnas: raumenų silpnumas, kaulų skausmas
Hungarian: A Pazenir nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 értéket.
Lithuanian: Dozės koregavimas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo metu Pazenir 1-ąją ciklo dieną negalima skirti tol, kol absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) nebus ≥ 1 500 ląstelių/mm3 ir trombocitų skaičius nebus ≥ 100 000 ląstelių/mm3.
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz.
Lithuanian: Pazenir 5 mg/ml milteliai infuzinei dispersijai paklitakselis
Hungarian: Összesített túlélés
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas
Hungarian: Gyakori: Végtagok fájdalma, csontfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
Lithuanian: Dažnas: skausmas galūnėse, kaulų maudimas, nugaros skausmas, mėšlungis, galūnių skausmas
Hungarian: A Pazenir csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Lithuanian: Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Lithuanian: 95 % PI (%) pA/pT (95,1 % PI)
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Lithuanian: Paruoštą dispersiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti iki 24 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje apsaugotą nuo šviesos ir paskui dar 4 valandas 15 °C - 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Tüdőrák
Lithuanian: Krūties vėžys
Hungarian: A Pazenir-rel kezelt férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés.
Lithuanian: Pazenir gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm3)
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védve, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Pirmą kartą paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, nebuvo diagnozuota 4 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 13 % iš 229 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių krūties vėžio monoterapijai vartojusių pacientų buvo 65 metų bei vyresni ir < 2 % buvo 75 metų ir vyresni.
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Lithuanian: 2 skyriuje, „Pazenir sudėtyje yra natrio".
Hungarian: 3. súlyossági fokú hasmenés 3. súlyossági fokú mucositis Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia
Lithuanian: ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Lithuanian: • kraujo krešuliai; • labai retas pulsas, infarktas;
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskét szedőbetegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
Lithuanian: Retai žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojantiems pacientams nustatyta stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejų.
Hungarian: Ezeknek a hidroxilezett metabolitoknak a képződését a 6α -hidroxi-paklitaxel esetében a CYP2C8, a
Lithuanian: Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą katalizuoja atitinkamai CYP2C8, CYP3A4 bei kartu CYP2C8 ir
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query).
Lithuanian: Activities): SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą, kol būklė pagerės iki
Hungarian: A normál kiindulási CA 19-9 szinttel rendelkező betegeknél a túlélés relatív hazárdja 1,7 volt (95%-os CI 0,692; 1,661).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI
Hungarian: A kezelést a 8. napi dózisszinttel kell végezni, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Lithuanian: Gydyti skiriant 8-osios dienos dozę, po to skirti BKK augimo faktorius ARBA sumažinti 8-osios dienos dozes 1 lygiu
Hungarian: A paklitaxel expozíció (AUC) lineárisan nőtt 2653-16 736 ng óra/ml között 80-300 mg/m dózis beadása után.
Lithuanian: Skyrus 80-300 mg/m2 dozes, paklitakselio koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2 653 iki 16 736 ng.val.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: a fénytől való védelem érdekében a tartályt felhasználásig tartsa a dobozában.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Neatidaryti flakonai: iki vartojimo talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradékonyság, gyengeség, perifériás oedema Gyakori: Láz, mellkasi fájdalom Nem gyakori: Nyálkahártya-gyulladás, extravasatio az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió beadásának helyén
Lithuanian: Labai dažnas: nuovargis, astenija, periferinė edema Dažnas: karščiavimas, krūtinės skausmas Nedažnas: gleivinės uždegimas, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, išbėrimas infuzijos vietoje
Hungarian: Karboplatin-dózis (AUC mg•perc/ml)1
Lithuanian: (AUC mg•min/ml)1
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz.
Lithuanian: Milteliai infuzinei dispersijai.
Hungarian: A betegek addig nem kaphatnak ismétPazenir-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t, a thrombocytaszám pedig a 100 000 sejt/mm3-t (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tolesnių Pazenir terapijos ciklų pacientams negalima skirti tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm3, o trombocitų kiekis - iki > 100 000 ląstelių/mm3 (žr.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Lithuanian: Pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir, vartojamo kartu su gemcitabinu, dozė yra 125 mg/m2, suleidžiama į veną per 30 minučių 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
Lithuanian: Labai dažnas: nemiga, depresija Dažnas: nerimas
Hungarian: Vissza kell térni az 1. napi dózisszintre, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti BKK augimo faktorius ARBA
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija1, trombocitopenija1, anemija1, leukopenija1 Dažnas: febrili neutropenija, limfopenija Nedažnas: pancitopenija
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; HRA/T = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecske/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio / karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Lithuanian: Pazenir dispersijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Hungarian: A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pazenir
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 30 perces intravénás infúzióban, 100 mg/m2-es adagban, szteroid premedikáció nélkül és granulocyta-kolóniastimuláló faktor profilaxis nélkül adták a betegeknek (N = 521) mindegyik 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Lithuanian: Pacientams (N = 521) intravenine infuzija per 30 minučių buvo suleidžiama 100 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis be steroidų premedikacijos ir neskiriant profilaktiškai vartoti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus.
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Lithuanian: Vartojant klinikinę 80-300 mg/m2 dozę, vidutinis paklitakselio klirensas kraujo plazmoje yra 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštos dispersijos stabilumas infuzijų maišelyje Paruoštą dispersiją infuzijų maišelyje reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Lithuanian: 50 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio);
Hungarian: Segédanyagok: Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pazenir-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo
Hungarian: Feloldás után az elkészített diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékből és gemcitabinból álló kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tarp 75 metų ar vyresnių pacientų, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių kartu su gemcitabinu, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą (žr.
Hungarian: Nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformája helyett sem.
Lithuanian: Negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais.
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Lithuanian: Dispersijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Hungarian: A Pazenir ajánlott adagja 100 mg/m2, amelyet 30 perces intravénás infúzió formájában kell beadni minden egyes 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir dozė yra 100 mg/m2, intravenine infuzija per 30 minučių suleidžiama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (számított kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Hungarian: • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes" emlőráknak nevezik).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kartą kas tris savaites buvo skiriama 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Hungarian: Ha a Pazenir-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első- vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően a Pazenir-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kai Pazenir vartojamas vienas, atsiradus 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Pazenir gydymo kursų dozę rekomenduojama sumažinti (žr.
Hungarian: Gyakori: Vertigo Nem gyakori: Fülfájás, tinnitus
Lithuanian: Dažnas: vertigo tipo galvos svaigimas Nedažnas: ausies skausmas, spengimas ausyse
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertinamos 421 pacientui, gydytam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, ir 402 pacientams, gydytiems vien gemcitabinu, kuriems buvo taikomas pirmaeilis sisteminis metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas, III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu. 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vertintos pacientams, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu.
Hungarian: Gyakori: Perifériás szenzoros neuropathia, fejfájás, abnormális ízérzékelés, szédülés, perifériás motoros neuropathia, ataxia, érzékelési zavar, aluszékonyság
Lithuanian: Labai dažnas: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija Dažnas: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai,
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Lithuanian: • Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, RTT turi suderinti visą galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Lithuanian: • Vaistininkas turi naudoti vaistininkams skirtą kontrolinį sąrašą
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu iš vaistą išrašiusio asmens ir (arba) vaistininko gavote atitinkamą informaciją apie įtaiso naudojimą ir atsargumo priemones
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą išrašantys asmenys turi kritiškai atrinkti pacientus ir atidžiai vadovautis: o Nosies purškalo vartojimo instrukcija o Nurodymais, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę o Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Lithuanian: • PecFent nosies purškalo dozių stiprumo negalima lyginti su kitais PecFent preparatais