FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Swedish: Samtidig administrering av erytromycin (500 mg peroralt tre gånger dagligen) och salmeterol (inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 6 dagar resulterade i en liten men ickestatistisk signifikant ökning i exponering för salmeterol (1,4-faldig ökning i Cmax och 1,2-faldig ökning i AUC).
English: Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Swedish: Behandling med Aerivio Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation, eller vid en akut eller markant försämring av astman.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 milligram peroralt en gång dagligen) och salmeterol (inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 7 dagar resulterade i en signifikant ökning i plasmakoncentrationen av salmeterol (1,4-faldig ökning i Cmax och 15-faldig ökning i AUC).
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Swedish: Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Swedish: För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att använda Aerivio Spiromax dagligen, även vid symtomfrihet.
English: FP
Swedish: EXP
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Swedish: Även ömmande tunga och heshet och halsirritation.
English: Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Swedish: Barn fick antingen salmeterol/flutikasompropionat (50/100 mikrogram) eller flutikasonpropionat (100 mikrogram) i monoterapi två gånger dagligen.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Swedish: För att uppnå en effektiv behandling måste Aerivio Spiromax användas på rätt sätt.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Swedish: • Värkande, svullna leder och muskelsmärta.
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i sannolikheten för benfraktur (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP och 6,3 % salmeterol/flutikasonpropionat; riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,22, 95 % CI: 0,87 till 1,72, p=0,248).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Swedish: Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Swedish: Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Swedish: Samtidig användning ska därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
English: How to store Aerivio Spiromax
Swedish: Hur du använder Aerivio Spiromax
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Swedish: När väl symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras om behandlingen kan trappas ner till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden, och slutligen till enbart en inhalationssteroid.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Swedish: Patienter som inte använde inhalerade steroider
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Swedish: Aerivio Spiromax ska endast användas för att behandla svår astma hos vuxna som är 18 år eller äldre samt vuxna med KOL.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Swedish: När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen med inhalationssteroiden, vilket kräver byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroid.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Swedish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet med avseende på dessa biverkningar och se till att du tar den lägsta dos av denna läkemedelskombination som krävs för att kontrollera din astma.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Swedish: Sidopanel: Ska endast användas av vuxna från 18 års ålder.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
Swedish: - patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en kombinationsprodukt med lägre styrka av eller - patienter som redan uppnår kontroll med en hög dos inhalationssteroid och långverkande
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Swedish: Studien visade att en dubblering av inhalationerna för alla styrkor av salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar gav en liten ökning av β-agonistrelaterade biverkningar (tremor- 1 patient [1 %] mot 0, palpitationer- 6 [3 %] mot 1 [<1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av biverkningar relaterade till inhalationssteroider (t.ex. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en dos två gånger dagligen.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Swedish: Samtidig administrering av de två aktiva substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Swedish: • Oroskänsla (även om denna effekt främst drabbar barn som förskrivs samma läkemedelskombination men i en lägre styrka).
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Swedish: Salmeterol 50 N = 1 521
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Swedish: Salmeterol/flutikasonpropionat - kliniska studier på KOL TORCH var en treårsstudie för att bedöma effekten av behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram två gånger dagligen, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram två gånger dagligen, flutikasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram två gånger dagligen eller placebo på dödlighet av alla orsaker hos patienter med KOL. KOL-patienter som vid studiestart hade ett (före bronkvidgare) FEV1 <60 % av förväntat normalvärde randomiserades till dubbelblind medicinering.
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: Tél: +34 91 387 32 80
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Swedish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Swedish: Försökspersonerna använde salbutamol på vidbehovsbasis under studiernas gång.
English: Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
Swedish: På grund av hjälpämnet laktos kan en smak upplevas vid användning av Aerivio Spiromax.
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Swedish: Inhalatorn är vit och har ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Swedish: Aerivio Spiromax är avsett för användning till vuxna i åldern 18 år och äldre.
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för behandling av patienter med svår astma.
English: Sverige
Swedish: Danmark
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: En inhalation (50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) två gånger dagligen.
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Swedish: Håll munstyckets lock stängt efter borttagning av folieomslaget.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Swedish: Patienterna ska regelbundet kontrolleras av läkare så att de får en inhalator med optimal styrka av salmeterol/flutikasonpropionat.
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för användning till patienter med svår astma.
English: Respiratory tract infections
Swedish: Inhalationspulver
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Swedish: När det är dags att börja använda en ny Aerivio Spiromax-inhalator
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Swedish: Varje uppmätt dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Swedish: Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna och slut läpparna om munstycket.
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Swedish: Vit inhalator med halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Swedish: Endokrina systemet binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn
English: Glaucoma
Swedish: Hrvatska
English: Slovenija
Swedish: Latvija
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Swedish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram / 500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/flutikasonpropionat
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Swedish: Astmarelaterade dödsfall eller livshotande tillstånd kombinerat Patienter som använde inhalerade steroider
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Swedish: Använd inte inhalatorn om den är skadad eller om munstycket har lossnat.
English: Use the label on the inhaler to write down
Swedish: Anteckna på inhalatorns etikett det datum då folieomslaget tas bort.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
Swedish: Behandling med ökad dos inhalationssteroid bör övervägas.
English: COPD One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: KOL En inhalation (50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) två gånger dagligen.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Swedish: Relativ risk konfidensintervall)
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Swedish: Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten som sedan spottas ut och/eller borsta tänderna efter inhalation (se avsnitt 4.4).
English: See leaflet for further information
Swedish: Övriga informationskällor
English: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
English: Portugal
Swedish: Irland
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Swedish: Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
English: System Organ Class Adverse reaction
Swedish: Organsystem Biverkning
English: Palpitations
Swedish: Fertilitet
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: FOIL
Swedish: Vistor
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller laktos
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative
Swedish: Aerivio Spiromax ska då omedelbart sättas ut.
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för vuxna från 18 års ålder.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Swedish: Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
English: Tachycardia
Swedish: Salmeterol
English: Biotransformation
Swedish: Binjurefunktion
English: Do not breathe through your inhaler.
Swedish: Bit inte i inhalatorns munstycke.
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Swedish: Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för att Aerivio Spiromax ska påverka binjurarnas funktion.
English: Frequency not known, but may also occur:
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
English: 3A4 in the gut and liver.
Swedish: Måttliga CYP 3A4-hämmare
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Swedish: • Svår astma, för att bidra till att förebygga anfall med andningsbesvär och väsande andning, eller
English: Cardiac disorders
Swedish: Heshet/dysfoni
English: Not known
Swedish: Ej relevant
English: You should always have your fast-acting
Swedish: Du ska alltid ha din inhalator med snabbverkande akutläkemedel med dig.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att förskriva den lägsta dos av denna läkemedelskombination som behövs för att kontrollera din astma eller KOL.
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Swedish: - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
English: • Alcohol abuse.
Swedish: • Alkoholmissbruk.
English: You may need medical attention.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
English: Swallow whole with a glass of water.
Swedish: Sväljes hela med ett glas vatten.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Swedish: Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt.
English: You may need specific blood tests.
Swedish: Du kan behöva ta speciella blodprover.
English: Do not exceed the recommended dose.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
English: If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Swedish: Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Swedish: Signifikant ökning av HDL-C kunde också ses.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ din läkares ordination noga.
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Swedish: De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Swedish: Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vissa statiner:
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Swedish: Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Swedish: Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Swedish: Den brett uttryckta rekommendationen ”stödjande åtgärder” täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
English: Av. Diagonal, 507
Swedish: Diagonal, 507
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Swedish: Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Swedish: Resultaten från båda programmen vid 24-veckor har lagts fram i en enda tabell och i texten endast i korta ordalag för att öka informationens tydlighet och användarvänlighet.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Swedish: Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Swedish: • Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Swedish: Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Swedish: Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Swedish: Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).