FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Antidepressivi - antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)
Hungarian: • antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok
Italian: Quando l'amifampridina fosfato è stata somministrata insieme al cibo, è stata osservata una diminuzione di Cmax e AUC, e un aumento del tempo per il raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche, rispetto alla somministrazione in assenza di cibo.
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
Italian: • Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Italian: Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Italian: In uno studio di carcinogenicità alimentare della durata di 2 anni, in ratti trattati con amifampridina, sono stati osservati Schwannomi benigni e maligni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálat során jóindulatú és rosszindulatú schwannómákat mutattak ki az amifampridinnel kezelt patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Italian: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: • Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
Hungarian: • szorongás, alvászavarok, álmosság,
Italian: Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale.
Hungarian: Az akut túladagolás hányással és hasi fájdalommal jelentkezik.
Italian: In seguito al periodo di interruzione di 4 giorni, i pazienti trattati con amifampridina fosfato hanno mantenuto la forza muscolare, comparati con i pazienti trattati con placebo che hanno mostrato un peggioramento della forza muscolare.
Hungarian: A 4 napos kettős vak leállítási időszakot követően az amifampridin-foszfáttal kezelt betegek izomereje megtartott volt a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknek az izomereje romlott.
Italian: In volontari sani, è stato utilizzato l'effetto di una dosa singola da 30 mg o 60 mg di amifampridina fosfato per valutare la relazione farmacocinetica-QTc della concentrazione di amifampridina sull'esposizione alla ripolarizzazione cardiaca.
Hungarian: Az egyszeri 30 mg-os vagy 60 mg-os amifampridin-foszfát dózis hatását használták a gyógyszer koncentrációja és a szívizom repolarizáció expozíció közötti farmakokinetikai-QTc összefüggés értékelésére egészséges önkénteseken.
Italian: Veloce Lento Veloce Lento Veloce Lento Veloce Lento Parametri PK medi di amifampridina
Hungarian: Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek).
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
Hungarian: • köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél,
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro1, ipoestesia1, parestesia1
Hungarian: Szédülés1, hypaesthesia1, paraesthesia1
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
Hungarian: • mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin,
Italian: Tmax (ore) t1/2 (ore)
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
Italian: MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone)
Hungarian: mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),
Italian: Ai pazienti è stato permesso di utilizzare dosi stabili di inibitori periferici della colinesterasi o corticosteroidi.
Hungarian: A betegek változatlan adagban alkalmazhattak perifériás hatású kolinészteráz-gátlókat vagy kortikoszteroidokat.
Italian: Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beállítást lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs vese- vagy májkárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-os adaggal kell emelni.
Italian: FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
Italian: Non prenda FIRDAPSE
Hungarian: Ne szedje a FIRDAPSE-t:
Italian: È controindicato l'uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a készítmény szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Italian: Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja az amifampridin alkalmazása esetén jelentett mellékhatásokat.
Italian: • Convulsioni
Hungarian: • szédülés
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Italian: In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni.
Hungarian: Ilyen esetekben a FIRDAPSE adagjának növelését lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs máj- vagy vesebetegsége, és az adagot 7 naponta 5 mg-mal kell emelni.
Italian: Le evidenti differenze nell'emivita di eliminazione plasmatica sono risultate da 3 a 4 volte superiori fra i soggetti nello studio sugli effetti del cibo.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari A causa di reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, crisi convulsive e visione annebbiata, amifampridina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az olyan mellékhatások miatt mint az álmosság, a szédülés, a görcsrohamok vagy a homályos látás, az amifampridin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Italian: Tabella 3: parametri farmacocinetici medi di amifampridina, in soggetti sani, dopo singole dosi orali (5-30 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Italian: In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával).
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Italian: Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare.
Hungarian: Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz.
Italian: • Medicinale per il trattamento delle allergie - antistaminici (per esempio, terfenadina,
Hungarian: • allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol,
Italian: BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Italian: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
Italian: Sulla base della rilevazione di amifampridina non metabolizzato e del principale metabolita, amifampridina 3-N-acetilata, rilevati nelle urine, la biodisponibilità è di circa il 93 - 100%.
Hungarian: A biohasznosulás a nem metabolizált amifampridin visszanyerése és a vizelet fő 3-N-acetilált amifampridin tartalma alapján nagyjából 93-100%.
Italian: Termine preferito da MedDRA
Hungarian: MedDRA által javasolt terminológia
Italian: FIRDAPSE viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS).
Hungarian: A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Hungarian: Az amifampridin és az atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Italian: Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg.
Hungarian: A gyakoriságok becslése az amifampridinnek a szívizom-repolarizációra kifejtett hatásait értékelő klinikai vizsgálaton alapul, amely során egészséges önkéntesek egyszeri 30 mg vagy 60 mg dózist kaptak.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Italian: • Insieme a medicinali che possano alterare l'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT - rilevabile nell'elettrocardiogramma), come:  sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti),  un medicinale antiaritmico (as esempio, disopiramide)
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása - ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők:  Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel),  Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)  Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon)  Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek - antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol)
Italian: L'intensità e l'incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Hungarian: Az amifampridin adagjának beállítását lassabb ütemben kell végezni azoknál, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn, mint a normális vese- és májfunkciójú betegeknél.
Italian: Per i pazienti pediatrici, non esistono dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 pont).
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
Hungarian: Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
Italian: • Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio)
Hungarian: • műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
Italian: • Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)
Hungarian: • mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfát tablettánként.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l'effetto di entrambi i principi attivi.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
Italian: Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Hungarian: Nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek Az amifampridin és a nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek (például a mivakurium és a piperkurium) egyidejű alkalmazása mindkét készítmény hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Italian: Punteggi SGIc
Hungarian: SGI pontszámb
Italian: Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
Italian: La valutazione di animali neonati allattati con latte materno, in caso di esposizione ad amifampridina attraverso il latte materno, non ha fornito alcuna indicazione di reazioni avverse.
Hungarian: A szoptatott újszülött állatok értékelése nem jelzett mellékhatásokat abban az esetben, ha anyatejen keresztül amifampridin-expozíciónak voltak kitéve.
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Italian: Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno).
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta kétszer 5 mg).
Italian: Iperidrosi1, sudore freddo1
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Italian: • Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina)
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
Italian: Medicinali con effetti colinergici
Hungarian: Cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek
Italian: L'amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Italian: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (DS), intervallo
Hungarian: AUC0-∞ (ng·h/ml) átlag (SD), tartomány
Italian: Estremità fredde1
Hungarian: Hideg végtagok1
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con FIRDAPSE Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A FIRDAPSE alkalmazása esetén jelentett mellékhatások
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione aumenta il trasporto del calcio nelle terminazioni nervose.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Italian: (ng/ml) media (DS), intervallo
Hungarian: (ng/ml) átlag (SD), tartomány
Italian: (ng·h/ml)
Hungarian: (ng·óra/ml)
Italian: (h) media (DS), intervallo
Hungarian: (h) átlag (SD), tartomány
Italian: Punteggi SGIb
Hungarian: Görcsrohamok
Italian: Patologie concomitanti
Hungarian: Kísérőbetegségek
Italian: Le concentrazioni nei tessuti sono in genere simili o maggiori a quelle nel plasma, e massime negli organi escretori (fegato, reni e tratto gastrointestinale) ed in alcuni tessuti ghiandolari (ghiandole lacrimali, salivari, mucose, ipofisi e tiroide).
Hungarian: A legnagyobb koncentráció a kiválasztó szervekben (máj, vese és gyomor-bél rendszer) és néhány mirigyes szövetben (könny-, nyál-, nyáktermelő-, agyalapi- és pajzsmirigyben) mérhető.
Italian: La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravità dei rischi associati.
Hungarian: A convulsiót előidéző vagy az epilepsziás görcsküszöböt csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazását - az ezzel járó kockázatok súlyosságának fényébenalaposan át kell gondolni.
Italian: Parametri farmacocinetici (PK) medi di 3-N-acetil amifampridina
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Italian: Come prendere FIRDAPSE
Hungarian: Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: In pazienti adulti con LEMS, di età pari o superiore a 18 anni (n=26), è stato condotto uno studio clinico con sospensione, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di amifampridina fosfato.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált elvonási vizsgálatot végeztek az amifampridin-foszfát hatásosságának és biztonságosságának értékelésére LEMS-ben szenvedő, 18. életévüket betöltött, felnőtt betegeknél (n=26).
Italian: AUC 0 -∞ (ng·ora/ml) 872
Hungarian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Italian: AUC0- (ng·h/ml)
Hungarian: AUC0--∞ (ng·óra/ml)
Italian: 1Reazioni avverse riferite in uno studio clinico per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca a una dose singola di 30 mg o 60 mg in volontari sani.
Hungarian: 1 Ezeket a mellékhatásokat egy olyan egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat keretében jelentették, amely az egyszeri 30 mg-os vagy 60 mg-os amifampridin dózisnak a szívizom repolarizációjára kifejtett hatását vizsgálta.
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
Hungarian: A schwannóma diagnózisára kell gondolni az olyan betegeknél, akik olyan tünetekkel jelentkeznek, mint például a tapintásra fájdalmas terime, vagy kompressziós neuropathiára emlékeztető tünetek.
Italian: Soggetti (n) Fenotipo di NAT2
Hungarian: Amifampridin dózis (mg) Alanyok (N) Acetilátor fenotípus
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Italian: Come conservare FIRDAPSE
Hungarian: Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni?
Italian: Previously known as Zenas.
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
Italian: amifampridina
Hungarian: amifampridin
Italian: Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenas, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Firdapse.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
Italian: È disponibile in compresse (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia , non è stato possibile ottenere informazioni complete su Firdapse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Firdapse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Firdapse è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firdapse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Firdapse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata "rara", e Firdapse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Firdapse è di 15 mg al giorno e può essere aumentata di 5 mg ogni quattro-cinque giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.