FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 345 zdrowych osób otrzymujących andeksanet alfa przebadano na obecność przeciwciał reagujących krzyżowo z andeksanetem alfa i przeciwciałami przeciw czynnikowi X i czynnikowi Xa.
Latvian: 345 veselām personām, kuras saņēma andeksanetu alfa, tika noteiktas antivielas, kas krusteniski reaģē ar andeksanetu alfa, un antivielas pret faktoru X un FXa.
Polish: • taka sama liczba strzykawek o pojemności 20 ml (lub większych) z rozpuszczalnikiem, wyposażonych w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą),
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Polish: Efekty działania andeksanetu alfa można oceniać ilościowo markerami farmakodynamicznymi, w tym aktywnością anty-FXa, jak również wolną frakcją dostępnego inhibitora FXa i poprzez przywrócenie wytwarzania trombiny.
Latvian: Andeksaneta alfa iedarbību iespējams novērtēt, nosakot farmakodinamiskos marķierus, to skaitā anti-FXa aktivitāti, pieejamā FXa inhibitora brīvo frakciju, kā arī trombīna veidošanās atjaunošanos.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po rekonstytucji należy natychmiast użyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 iekļautajiem pacientiem šos marķierus nenoteica, un trombotiskus notikumus nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Polish: • duża sterylna strzykawka (o pojemności 60 ml lub większej).
Latvian: • liela (60 ml vai lielāka) sterila šļirce.
Polish: Jeśli do podawania używana jest pompa strzykawkowa, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Latvian: Ja ievadīšanai tiek izmantots perfuzors, jālieto vairākas šļirces, lai iepildītu sagatavoto zāļu galīgo tilpumu;
Polish: Większość pacjentów uprzednio otrzymywała odpowiednio apiksaban (194/352; 55,1%) lub rywaroksaban (128/352; 36,4%) oraz wystąpił u nich krwotok śródczaszkowy (230/352; 65,3%) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (94/352; 26,7%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš bija saņēmuši vai nu apiksabānu (194/352; 55,1%), vai rivaroksabanu (128/352; 36,4%) un bija vai nu IKH (230/352; 65,3%), vai arī kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana (94/352; 26,7%).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Polish: W badaniu 14-503 i badaniu 14-504 leczenie andeksanetem alfa prowadziło również do statycznie istotnego zwiększenia wytwarzania trombiny u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban lub rywaroksaban w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Visas izlietotās šļirces, adatas un flakoni, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
Latvian: Pēc Ondexxya ievadīšanas un masīvās asiņošanas apturēšanas jāapsver antikoagulantu lietošanas atsākšana, lai novērstu trombožu veidošanos pacienta pamatslimības dēļ.
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=13) 800 mg bolus ONDEXXYA + 960 mg x 2-godz. infuzja (n=26)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infūzija (n=26)
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
Polish: Jak wygląda lek Ondexxya i co zawiera opakowanie Lek Ondexxya jest dostarczany w szklanych fiolkach w postaci białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który należy rekonstytuować (rozpuścić) przed użyciem.
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Polish: Brak danych dotyczących stosowania andeksanetu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par andeksaneta alfa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri gumijas aizbāžņa centram.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Latvian: Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados.
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=8) 400 mg bolus ONDEXXYA + 480 mg x 2-godz. infuzja (n=23)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infūzija (n=23)
Polish: W tabeli 4 przedstawiono listę działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych z udziałem zdrowych osób leczonych andeksanetem alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Polish: Mediana zmiany aktywności anty-FXa od punktu początkowego do najniższej wartości (nadiru) wynosiła -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) dla apiksabanu i -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) dla rywaroksabanu.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes izmaiņu no sākotnējā stāvokļa līdz zemākajam līmenim mediāna bija -93.4% (95% TI -94.3%, -92.4%) apiksabānam un -92.5% (95% TI -94.2%, -90.3%) rivaroksabanam.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) i objętość dystrybucji (Vd) na poziomach poniżej stężenia terapeutycznego zmniejszały się wraz z dawką, zgodnie z nasyceniem przedziału wysokiego powinowactwa, prawdopodobnie odzwierciedlającym wiązanie z TFPI związanym z komórkami śródbłonka, jedyną endogenną cząsteczką, o której wiadomo, że wiąże andeksanet alfa.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos (Vdss) un izkliedes tilpums (Vd) subterapeitiskā koncentrācijā samazinājās, samazinot devu, atbilstoši piesātinājumam augstas afinitātes telpā, kas, visticamāk, atspoguļo saistīšanos ar endotēlija šūnu TFPI - vienīgo zināmo endogēno molekulu, kas piesaista andeksanetu alfa.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu ietekme uz andeksaneta alfa iedarbību nav novērtēta.
Polish: Aby zapobiec niezamierzonemu przedostaniu się powietrza, należy zachować ostrożność, aby trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i nie ustawiać strzykawki skierowanej do dołu między kilkoma pobraniami z fiolek.
Latvian: 4. Lai izvairītos no nejaušas gaisa ievilkšanas, esiet uzmanīgi un turiet šļirci ar adatu uz augšu, kā arī starplaikā starp vairākām šķīduma ievilkšanām no flakoniem nenolaidiet šļirci uz leju.
Polish: Spośród 209 pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zdarzeniem zakrzepowym, u 10 pacjentów (4,8%) wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
Polish: W porównaniu z pacjentami włączonymi do badania w Ameryce Północnej pacjenci w UE byli znacznie starsi (79,0 lat wobec 76,3 lat), częściej mieli krwotok śródczaszkowy jako zdarzenie (72,9% wobec 59,0%) i większość krwotoków śródczaszkowych stanowiły krwotoki śródmiąższowe (54,9% wobec 34,4%).
Latvian: Salīdzinot ES iekļautos pacientus ar Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem, ES pacienti bija ievērojami vecāki (79,0 gadi salīdzinājumā ar 76,3 gadiem), viņiem galvenais notikums biežāk bija IKH (72,9% salīdzinājumā ar 59,0%) un biežāk tika konstatēta intraparenhimatoza IKH (54,9% salīdzinājumā ar 34,4%).
Polish: Przy użyciu strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej) pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Polish: Lek Ondexxya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u pacjentki w wieku rozrodczym i niestosującej antykoncepcji.
Latvian: Ondexxya nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai tad, ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par andeksaneta alfa pārdozēšanu.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa u zdrowych ochotników obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Polish: Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Polish: Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: Andeksanet alfa nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa (patrz punkt 5.1).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai FXa inhibitoru iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Andeksanetu alfa grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Z tego powodu dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Rywaroksaban
Latvian: Rivaroksabans
Polish: W prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych osób ustalono dawkę i schemat dawkowania andeksanetu alfa, niezbędne do odwrócenia aktywności anty-FXa i przywrócenia wytwarzania trombiny dla inhibitorów FXa (apiksabanu i rywaroksabanu).
Latvian: Prospektīvos, randomizētos, placebo kontrolētos devas noteikšanas pētījumos veselām personām tika noteikta andeksaneta alfa deva un devas lietošanas shēma, kas nepieciešama anti-FXa aktivitātes neitralizācijai un trombīna veidošanās atjaunošanai, lietojot FXa inhibitorus (apiksabānu vai rivaroksabanu).
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstam jāizvērtē antikoagulantu terapijas ieguvumu un atkārtotas asiņošanas risku attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania fazy II andeksanetu alfa w obecności bezpośrednich inhibitorów FXa wykazały takie same, proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne w zamierzonym zakresie dawek terapeutycznych dla Cmax i powierzchni pod krzywą (AUC) z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym około jednej godziny.
Latvian: Andeksaneta alfa II fāzes pētījumos, kuros lietoja tiešos FXa inhibitorus, Cmax rādītājam un laukumam zem līknes (AUC) tika konstatēta identiska, devai proporcionāla farmakokinētika izvērtētās paredzamās terapeitiskās devas diapazonā, kā arī efektīvais eliminācijas pusperiods - aptuveni viena stunda.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne Wielkości bolusa andeksanetu alfa konieczne do uzyskania średniego stężenia niezwiązanego apiksabanu (400 mg bolus) i niezwiązanego rywaroksabanu (800 mg bolus) poniżej przewidywanego progu dla braku działania przeciwzakrzepowego były dwukrotnie większe dla rywaroksabanu (20 mg raz na dobę) w porównaniu z apiksabanem (5 mg dwa razy na dobę) z powodu różnicowej charakterystyki farmakokinetycznej i poziomów dawek danego inhibitora FXa.
Latvian: Andeksaneta alfa bolus stiprums, kas bija nepieciešams nesaistītā apiksabāna vidējās koncentrācijas (400 mg bolus) un nesaistītā rivaroksabana vidējās koncentrācijas (800 mg bolus) pazemināšanai zem attiecīgās sliekšņa vērtības, lai likvidētu antikoagulējošo iedarbību, bija divas reizes lielāks rivaroksabanam (20 mg reizi dienā) salīdzinājumā ar apiksabānu (5 mg divas reizes dienā) attiecīgā FXa inhibitora atšķirīgo FK īpašību un devas līmeņa dēļ.
Polish: W celu uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty‑FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki globalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego stosowanie andeksanetu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, przyjmujących apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban (badanie 18-513).
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych andeksanet alfa wykazuje niewielki lub zerowy klirens nerkowy i tym samym nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem FK datiem, nieres nepiedalās vai minimāli piedalās andeksaneta alfa klīrensā, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców często skurcze mięśni często
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes bieži
Polish: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały określone na podstawie efektów działania andeksanetu alfa u zdrowych ochotników, którym podawano bezpośredni inhibitor FXa oraz na podstawie zdolności do odwracania aktywności anty-FXa.
Latvian: Ieteikumi par devām sagatavoti, ņemot vērā andeksaneta alfa iedarbību veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja tiešo FXa inhibitoru, un tā spēju atjaunot anti-FXa aktivitātes līmeni.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrāls infarkts retāk
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
Latvian: 5. Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, perfuzoru), lai sagatavotos ievadīšanai.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 16,2% (37/229) u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, 12,8% (12/94) z krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz 17,9% (5/28) z innymi rodzajami krwawienia.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs pacientiem ar IKH bija 16,2% (37/229), pacientiem ar KZT asiņošanu - 12,8% (12/94) un pacientiem ar citas lokalizācijas asiņošanu17,9% (5/28).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 16 stundas, uzglabājot primārā iepakojuma flakonā no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Polish: 200 mg fiolek
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, jak tylko będzie to właściwe z medycznego punktu widzenia po zakończeniu leczenia.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, pēc ārstēšanas pabeigšanas jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
Polish: Ze względu na dodatkową objętość bolus i infuzję w dużej dawce należy dalej rozdzielić do dodatkowych strzykawek (po dwie strzykawki na bolus i infuzję).
Latvian: Papildu tilpuma dēļ lielās devas bolus injekcija un infūzija vēlāk jāsadala papildu šļircēs (divas šļirces gan bolus injekcijai, gan infūzijai).
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
Latvian: Andeksaneta alfa klīrenss (l/h) ir 4,4 ± 1,2 l/h ar zemu renālo elimināciju.
Polish: Holandia
Latvian: Spānija
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do odwracania działania leków zawierających inhibitory czynnika Xa.
Latvian: Šīs zāles ir izveidotas tā, lai neitralizētu tikai faktora Xa inhibitoru iedarbību.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti IIIb/IV fāzes ANNEXA-4 pētījumā 352 pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja FXa inhibitoru un kuriem radās masīva asiņošana, vienam pacientam konstatēja nopietnu vai smagu ar infūziju saistītu reakciju.
Polish: Przejściowe zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu 14-503 (apiksaban) i badaniu 14-504 (rywaroksaban) była zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru po infuzji.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Polish: Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Ondexxya odtworzony roztwór (10 mg/ml) należy przenieść do odpowiedniego pustego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm, wykonanym z polieterosulfonu (PES), lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavots atbilstošs Ondexxya flakonu skaits, sagatavoto šķīdumu (10 mg/ml) bez papildu atšķaidīšanas pārvieto uz piemērotu, tukšu intravenozo maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla (skatīt 6.6. apakšpunktu), un ievada i.v. infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zagrażającym życiu krwawieniem, gorączka lub udar mózgu mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób, przemijający atak niedokrwienny, zawał (atak) serca i zakrzepy krwi w nogach lub płucach mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób (niezbyt częste działania niepożądane).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dzīvībai bīstamu asiņošanu līdz 1 no 10 cilvēkiem radās drudzis un insults, līdz 1 no 100 cilvēkiem var rasties pārejoša išēmiska lēkme (PIL), sirdslēkme un asins recekļi kājās vai plaušās (retākas blakusparādības).
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Polish: W celu dalszego uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty-FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki ANNEXA-4, interwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, prowadzonego w jednej grupie badania z udziałem pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Polish: Sercowo-naczyniowe przyczyny zgonu (n = 27) obejmowały: udar krwotoczny mózgu (n = 6), udar niedokrwienny mózgu (n = 5), nagły zgon sercowy (w tym zgon bez świadków) (n = 5), niewydolność serca z przyczyn mechanicznych/niewydolność funkcji serca pompującej krew (n = 4), zawał mięśnia sercowego (n = 2), krwawienie inne niż udar krwotoczny mózgu (n = 1) i inne przyczyny sercowo-naczyniowe (n = 4).
Latvian: Kardiovaskulārie nāves iemesli (n = 27) bija šādi: hemorāģisks insults (n = 6), išēmisks insults (n = 5), pēkšņa kardiāla nāve (tai skaitā bez lieciniekiem) (n = 5), kardiomehāniskā/sūkņa mazspēja (n = 4), miokarda infarkts (n = 2), cita veida asiņošana, kas nav hemorāģisks insults (n = 1), un citi kardiovaskulāri iemesli (n = 4).
Polish: Dawkowanie potwierdzono w badaniu u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Latvian: Devas ir apstiprinātas pētījumā pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu.