FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de prendre vos médicaments au bon moment chaque jour car cela permet de s'assurer que l'infection par le VIH ne progresse pas dans votre corps.
Spanish: Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organismo.
French: Anti-VHC Ribavirine
Spanish: Anti-VHC Ribavirina
French: La rifabutine est considérée comme étant un inducteur plus faible que la rifampicine.
Spanish: Rifabutina se considera que es un inductor más débil que rifampicina.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente.
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que CELSENTRI.
Spanish: No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.
French: Le changement dans la valeur du ratio IC50/IC90, classiquement utilisé, n'était pas un paramètre utile pour mesurer la résistance phénotypique, car ces valeurs étaient parfois inchangées malgré une diminution significative de la sensibilité.
Spanish: El cambio tradicional de orden IC50/IC90 no fue un parámetro útil para medir la resistencia fenotípica, ya que en ocasiones esos valores permanecen inalterados a pesar de una reducción significativa de la sensibilidad.
French: Introduisez fermement le dispositif d'administration (C) dans l'adaptateur.
Spanish: Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.
French: CELSENTRI utilisé en association avec d'autres traitements, réduit la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un faible niveau.
Spanish: CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo.
French: Angine de poitrine rare
Spanish: Angina de pecho rara
French: Si cela se produit, allongez-vous (ou votre enfant) jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé dans les essais cliniques réalisés chez l'adulte.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en los ensayos clínicos en adultos.
French: Vous avez plus de risques de le développer :
Spanish: Es más probable que se desarrolle:
French: * sur la base d'interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5)
Spanish: * Basado en interacciones medicamentosas (consultar sección 4.5)
French: Il n'y avait aucune restriction alimentaire dans les études chez l'adulte (utilisant la formulation en comprimé) ou dans l'étude pédiatrique (utilisant les formulations en comprimé et en solution buvable).
Spanish: No hubo ninguna restricción alimenticia en los estudios en adultos (utilizando la formulación en comprimidos) ni en el estudio pediátrico (utilizando formulaciones tanto en comprimidos como solución oral).
French: Anorexie fréquent
Spanish: Anorexia frecuente
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANNEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: La sécurité et l'efficacité du maraviroc n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents importants.
Spanish: La seguridad y la eficacia de maraviroc no han sido estudiadas específicamente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contenu du flacon :
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del frasco:
French: Attendez pour prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand elle est possible.
Spanish: El control adicional, debe ser el recomendado por el Centro Nacional de Toxicología siempre que sea posible.
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la rubrique pharmacologie du rapport européen public d'évaluation (EPAR) de CELSENTRI sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Spanish: Para ampliar los detalles, por favor, consulte la sección de farmacología del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR por sus siglas en inglés) de CELSENTRI en la página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
French: • diminution de la taille des muscles,
Spanish: • disminución del tamaño de los músculos
French: • maux de tête, problème de sommeil, dépression,
Spanish: • dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
French: Des modifications du tropisme viral se produisent au cours du temps chez les patients infectés par le VIH-1.
Spanish: En el transcurso del tiempo, se producen cambios de tropismo en el virus de los pacientes infectados por el VIH-1.
French: • Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
Spanish: • hinchazón de la cara, labios o lengua
French: • une tuberculose ou une infection fongique grave.
Spanish: • tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave.
French: Discutez avec votre médecin des mesures à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.
French: 1D'après le score GSS.
Spanish: 1Basado en la puntuación GSS.
French: L'activité résiduelle in vivo pour les virus avec des valeurs de MPI <95% n'a pas été définie.
Spanish: No se ha determinado la actividad residual in vivo para virus con valores de PMI <95 %.
French: Par conséquent, une administration espacée de plus de 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner des expositions inadéquates dans les 24 à 48 heures.
Spanish: Por tanto, los intervalos de dosis de más de 24 horas en sujetos con alteración renal pueden resultar en exposiciones inadecuadas entre 24-48 horas.
French: L'activité antivirale du maraviroc contre le VIH-2 n'a pas été évaluée.
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
French: Dépression, insomnie fréquent
Spanish: Depresión, insomnio frecuente
French: Tableau 2 : Interactions et recommandations posologiques avec les autres médicaments chez l'adultea
Spanish: Tabla 2: Interacciones y recomendaciones de dosis en adultosª con otros medicamentos
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Spanish: La infección por el VIH se propaga por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección).
French: Dans la mesure où le maraviroc n'est que modérément lié aux protéines, une dialyse pourrait se révéler bénéfique pour l'élimination de ce médicament.
Spanish: Como maraviroc se une moderadamente a proteínas, la diálisis puede ser beneficiosa para eliminar este medicamento.
French: La population était constituée par 52 % de personnes de sexe féminin et par 69 % de sujets d'origine africaine, avec un âge moyen de 10 ans (allant de 2 à 17 ans).
Spanish: La población fue en un 52% mujeres y en un 69% de raza negra, con una edad media de 10 años (rango: 2 años a 17 años).
French: Les antagonistes du CCR5 pourraient potentiellement diminuer la réponse immunitaire à certaines infections.
Spanish: Los antagonistas CCR5 pueden alterar la respuesta inmune a ciertas infecciones.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent se développer plusieurs mois après le début de la prise du médicament qui permet de traiter votre infection contre le VIH.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
French: Placez le dispositif d'administration dans votre bouche (ou dans celle de votre enfant), l'extrémité du dispositif d'administration contre l'intérieur de la joue.
Spanish: Coloque el aplicador en su boca (o en la de su hijo), colocando el extremo del aplicador hacia el interior de su mejilla.
French: Intéraction non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada.
French: Les données concernant la coadministration avec l'indinavir sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles sobre la coadministración con indinavir son limitados.
French: • sensation de faiblesse ou manque d'énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
French: Si vous avez pris, ou donné, plus de CELSENTRI que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma o administra más CELSENTRI del que debe
French: Troubles du métabolisme et la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Les fréquences sont définies conformément aux catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: CELSENTRI doit toujours être pris par la bouche.
Spanish: CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.
French: Seul un nombre limité de patients présentant des problèmes cardiaques ou circulatoires graves ont été traités par CELSENTRI.
Spanish: Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.
French: A ce jour, aucune mutation signature n'a été identifiée.
Spanish: Hasta la fecha, no se han identificado mutación(es) distintivas.
French: De telles manifestations ont été observées classiquement dans les premières semaines ou les premiers mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
French: Si vous avez un problème au niveau du rein, votre médecin peut être amené à modifier vos doses.
Spanish: Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.
French: • faiblesse débutant dans les mains et les pieds et migrant vers le haut du corps
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
French: • Augmentation d'une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de sang), ce qui est un signe d'inflammation ou de détérioration des muscles.
Spanish: • un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.
French: Les personnes qui sont à un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves (infections opportunistes).
Spanish: Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
French: Ces réactions incluaient rash, fièvre, et parfois défaillance multiviscérale et insuffisance hépatique.
Spanish: Estas reacciones incluyen erupciones, fiebre y a veces insuficiencia orgánica e insuficiencia hepática.
French: Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez (ou ne donnez) pas la dose oubliée.
Spanish: Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada.
French: Le maraviroc est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Spanish: Maraviroc se metaboliza y se elimina principalmente por el hígado.
French: Avant de définir la dose de CELSENTRI en fonction du poids corporel, se référer au Tableau 2 à la rubrique 4.5 afin de déterminer précisément la dose adulte correspondante.
Spanish: Antes de decidir la dosis de CELSENTRI en función del peso, por favor, consultar la Tabla 2 de la sección 4.5 para determinar cuidadosamente la dosis correspondiente en adultos.
French: Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide.
Spanish: Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento.
French: Les effets indésirables et les anomalies de laboratoire présentés ci-dessous n'ont pas été ajustés selon l'exposition.
Spanish: Las reacciones adversas y las anomalías en las pruebas de laboratorio que figuran a continuación no están ajustadas a la exposición.
French: Un nombre plus faible de patients ont arrêté le maraviroc en raison d'évènements indésirables (15 vs 49).
Spanish: Menos pacientes discontinuaron maraviroc debido a acontecimientos adversos (15 vs 49).
French: Le potentiel carcinogène de maraviroc a été évalué par une étude de 6 mois sur des souris transgéniques et par une étude de 24 mois chez le rat.
Spanish: El potencial carcinogénico de maraviroc fue evaluado en un estudio en ratones transgénicos de 6 meses de duración y en un estudio en ratas de 24 meses de duración.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: El riesgo para el lactante no puede ser excluido.
French: • inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (à l'exception de tipranavir/ritonavir),
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (con la excepción de tipranavir/ritonavir),
French: C, environ 20 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 76 % dans les selles après 168 heures.
Spanish: C. Se recuperó aproximadamente el 20% del radiomarcado en la orina y el 76% en las heces durante un periodo de 168 horas.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Este caja forma parte de un envase múltiple, no debe ser vendido por separado.
French: Si elle est indiquée, l'élimination du maraviroc actif non absorbé doit se faire par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
Spanish: En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer mediante emesis o lavado gástrico.
French: Si vous faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d'utiliser CELSENTRI.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.
French: Un nombre limité de patients d'origine ethnique autre que caucasienne a été inclus dans les essais cliniques pivots, par conséquent les données disponibles sont limitées chez ces populations de patients.
Spanish: Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos clínicos pivotales, por lo tanto, en dichas poblaciones de pacientes existen datos muy limitados.
French: Le métabolite circulant le plus significatif chez l'homme est une amine secondaire (approximativement 22 % de la radioactivité) formée par N-désalkylation.
Spanish: El metabolito circulante más significativo en seres humanos es una amina secundaria (aproximadamente el 22% de radioactividad) obtenido por la N-desalquilación.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes :
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas:
French: CELSENTRI agit en bloquant un récepteur appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour pénétrer et infecter les cellules de votre sang.
Spanish: CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.
French: Dose chez l'adulte*
Spanish: Dosis en adultos*
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Une légère augmentation de l'activité motrice chez les rats mâles ayant reçu des doses élevées lors du sevrage et à l'âge adulte a été rapportée, alors qu'aucun effet n'a été observé chez les femelles.
Spanish: Se observó un ligero aumento en la actividad motora en ratas machos con dosis altas tanto en las crías como en los adultos, mientras que no se observó ningún efecto en hembras.
French: Toutefois, in vivo, le maraviroc n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: Sin embargo, maraviroc no afecta de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina in vivo.
French: Résistance croisée in vitro
Spanish: Resistencia cruzada in vitro
French:  Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH' à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH" en la sección 4 de este prospecto.
French: Les substitutions d'acides aminés identifiées jusqu'à présent sur la gp120 dépendent du contexte et ne sont pas intrinsèquement prévisibles au regard de la sensibilité au maraviroc.
Spanish: Las sustituciones del aminoácido gp120 identificadas hasta ahora son dependientes del contexto e impredecibles de manera inherente con respecto a la sensibilidad a maraviroc.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un enfant :  Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices d'un traitement par CELSENTRI.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
French: • faiblesse musculaire
Spanish: • debilidad muscular
French: Syndrome de Steven Johnson / nécrolyse épidermique toxique rare / fréquence indéterminée
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólisis epidérmica tóxica rara/ no conocida
French: • des problèmes rénaux.
Spanish: • problemas de riñón.
French: • éruption cutanée (voir aussi « Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en rubrique 4)
Spanish: • erupción cutánea (vea también "Reacciones alérgicas o cutáneas graves" descritas anteriormente en la sección 4)
French: Le maraviroc peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Maraviroc puede tener una influencia mínima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Un plus grand nombre de patients traités par maraviroc ont arrêté leur traitement en raison d'un manque d'efficacité (43 vs 15) et parmi les patients présentant un manque d'efficacité, la proportion acquérant une résistance à un INTI (principalement lamivudine) était plus importante dans le bras maraviroc.
Spanish: Más pacientes tratados con maraviroc discontinuaron debido a falta de eficacia (43 vs 15) y, entre los pacientes con falta de eficacia, la proporción que adquirió resistencia a los INTI (principalmente a lamivudina) fue mayor en el brazo de maraviroc.
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était présente chez les singes (100% d'occupation des récepteurs) et limitée chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Spanish: La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estuvo presente en monos (100% de ocupación de receptores) y fue limitada en ratones, ratas, conejos y perros.
French: Limite
Spanish: Límite
French: • Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
Spanish: • si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo
French: • La substance active de CELSENTRI est le maraviroc.
Spanish: • El principio activo de CELSENTRI es maraviroc.
French: • palpitations ou tremblements
Spanish: • palpitaciones o temblor
French: L'AUTORISATION
Spanish: AUTORIZACIÓN
French: Les effets d'une insuffisance hépatique modérée peuvent être sous-estimés à cause des données limitées chez les patients avec une capacité métabolique diminuée et à cause d'une augmentation de la clairance rénale chez ces patients.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática moderada pueden haber sido subestimados debido a los datos limitados en pacientes con capacidad metabólica disminuida y el mayor aclaramiento renal en estos sujetos.
French: L'état clinique et les constantes biologiques sanguines pertinentes doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié mis en place.
Spanish: Se debe monitorizar el estado clínico y bioquímico de la sangre e iniciar la apropiada terapia sintomática.
French: Les études avec les comprimés ont démontré un effet réduit de l'alimentation à des doses plus importantes.
Spanish: Estudios con los comprimidos demostraron una disminución del efecto de los alimentos a dosis elevadas.
French: Le maraviroc est le principal composant circulant (environ 42 % de la radioactivité) après une dose orale unique de 300 mg.
Spanish: Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después de una única dosis oral de 300 mg.
French: Par conséquent, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter votre traitement (ou celui de votre enfant), il est important de continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.
French: La dose correspondante en pédiatrie peut ensuite être obtenue à partir du Tableau 1 cidessous.
Spanish: La dosis pediátrica correspondiente se puede obtener de la Tabla 1 que se muestra a continuación.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViiV Healthcare (logo)
French: Aucune interaction clinique significative observée.
Spanish: No se ha visto interacción clínicamente significativa.
French: Les affections hépatobiliaires rapportées chez les patients naïfs de traitement ont été peu fréquentes et comparables entre les groupes de traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los casos de trastornos hepatobiliares notificados en pacientes naïve fueron poco frecuentes y equilibrados entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre l'équivalent d'un dispositif d'administration et demi de solution.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar un aplicador y medio de medicamento.
French: Les autres paramètres de développement de cette progéniture, notamment les performances en termes de fertilité et de reproduction, n'ont pas été modifiés par l'administration de maraviroc chez la mère.
Spanish: Otros parámetros de desarrollo de estas crías, incluyendo la fertilidad y el rendimiento reproductivo, no se vieron afectados por la administración materna de maraviroc.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du maraviroc sur la fécondité chez l'Homme.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de maraviroc en la fertilidad humana.
French: Ce sous-groupe avait un haut degré de marqueurs de mauvais pronostic, c'est-à-dire résistance importante et forte charge virale à l'inclusion.
Spanish: Este subgrupo tenía alto grado de marcadores de mal pronóstico, es decir, alto grado de resistencia y alta carga viral en la situación basal.
French: A des expositions plus élevées au maraviroc une inhibition potentielle du CYP2D6 ne peut pas être exclue.
Spanish: A exposiciones mayores de maraviroc no se puede descartar una inhibición potencial del CYP2D6.
French: Des symptômes d'infection et d'inflammation peuvent apparaitre, du fait de :
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:
French: Eliminer toute solution buvable non utilisée 60 jours après la première ouverture du flacon.
Spanish: Elimine cualquier resto de solución oral no utilizada 60 días después de abrir el frasco por primera vez.