FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Latvian: Cilvēki ar paaugstinātu jutību pret lateksu
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cosentyx Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cosentyx Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ASAS 20 16. nedēļā.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Latvian: Sagatavošana pēc aizbāžņa caurduršanas aizņem vidēji 20 minūtes, un tā nedrīkst būt ilgāka par 90 minūtēm.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Latvian: Psoriāzes III fāzes klīniskajos pētījumos neitropēniju biežāk novēroja lietojot sekukinumabu nevis placebo, bet vairumā gadījumu tā bija viegla, pārejoša un atgriezeniska.
Polish: Odpowiedź IGA mod
Latvian: āda saskaņā ar IGA mod
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Latvian: Turklāt vienā pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēta ilgstoša terapija, salīdzinot ar "atkārtotu ārstēšanu pēc nepieciešamības".
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Latvian: • Zaļais indikators parāda injekcijas gaitu.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (FIXTURE) tika vērtēti 1 306 pacienti.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem ir atbildes reakcija
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Latvian: • Pagrieziet vāciņu bultiņu norādītajā virzienā.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Latvian: Šie dati liecina, ka sekukinumabs nenomāc humorālo imūno atbildes reakciju uz meningokoku vai gripas vakcīnu.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Latvian: Turiet pilnšļirci, kā parādīts zīmējumā.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, pacients ir rūpīgi jānovēro, un sekukinumabu nedrīkst ievadīt, līdz infekcija izzūd.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Latvian: Cosentyx nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas bija novērotas PsA 1. pētījumā, un efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (ERASURE) tika vērtēti 738 pacienti.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Latvian: Aptuveni 15-25% III fāzes pētījumos iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija psoriātisks artrīts (PsA).
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Latvian: ** p vērtība ir aprēķināta salīdzinājumā ar placebo un koriģēta pēc daudzveidības: p<0,0001.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Latvian: 5. psoriāzes pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēti 966 pacienti.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Latvian: • ja Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Latvian: Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Latvian: "Atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības" randomizētie pacienti nesasniedza pietiekamu atbildes reakcijas saglabāšanos, tādēļ ir ieteicama fiksēta uzturošās terapijas shēma, zāles ievadot reizi mēnesī.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Latvian: HAQ-DI rādītāju uzlabošanās tika novērota, neraugoties uz iepriekšēju TNFα blokatoru iedarbību.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Latvian: Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.
Polish: • Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Latvian: Tas ir domāts veselības aprūpes speciālistu, pacientu, kas paši injicē ārsta nozīmētās zāles, un personu, kuras pacientiem palīdz pašiem injicēt zāles, aizsardzībai pret nejaušiem adatas dūrieniem.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Latvian: Papildu psoriāzes pētījumā (CLEAR) tika vērtēti 676 pacienti.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas - to pazīmes ir:
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci jāturpina stingri turēt, līdz zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Latvian: Sekukinumaba 150 un 300 mg devu efektivitāte un drošums tika vērtēts, salīdzinot ar placebo vai etanerceptu.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Latvian: Līdz 52. nedēļai pacienti nezināja, kādu ārstēšanu saņem, un pētījums turpinājās līdz 156. nedēļai.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Latvian: Ir pierādīts, ka sekukinumabs pazemina (no 1 līdz 2 ārstēšanas nedēļu laikā) C reaktīvā proteīna, kas ir iekaisuma marķieris, līmeni.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Atlikušo šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Latvian: Plaukstu, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie izmeklējumi tika veikti sākotnējā stāvoklī, 16. nedēļā un/vai 24. nedēļā, un tos vērtēja vismaz divi neatkarīgi vērtētāji, kuri nezināja piederību ārstēšanas grupai un apmeklējumu skaitu.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Latvian: Psoriāzes 2. pētījumā (FIXTURE) novērotās klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Latvian: • ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Latvian: Četrdesmit procenti 1. un 2. pētījuma dalībnieku aizpildīja Psoriāzes simptomu dienasgrāmatu (Psoriasis Symptom Diary©).
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Latvian: Piesardzība saistībā ar infekcijām un alerģiskām reakcijām Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Latvian: Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Latvian: Izspiediet no šļirces gaisa burbulīšus un pārvietojiet virzuli līdz 1,0 ml atzīmei.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Latvian: Sekukinumaba ietekme uz fertilitāti nav vērtēta.
Polish: W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania sekukinumabu.
Latvian: Pārējos 3 gadījumos ziņots par nenopietnu infekciju ar parastu atbildes reakciju uz standarta aprūpi, kuras dēļ nebija jāpārtrauc sekukinumaba lietošana.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: • Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas un gļotādas sēnīšu infekcijas (ieskaitot barības vada kandidozi).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sekukinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Latvian: Psoriāzes pētījumos nav vērtēts sekukinumaba drošums un efektivitāte, to lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem (tai skaitā bioloģiskas izcelsmes) vai fototerapiju.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Latvian: Šādas pazīmes ir minētas 4. punkta apakšpunktā "Nopietnas blakusparādības".
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Latvian: Dzīves kvalitāte un pacientu ziņotie iznākumi
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Latvian: Visos minētajos gadījums viss iepakojums jānodod atpakaļ aptiekā.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Latvian: • ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 0,14% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 0,3% placebo saņēmušo pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Latvian: Tomēr ārstam ir jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja sekukinumabu, ir novērotas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Latvian: Attiecīgi vairāk nekā 61% un 42% PsA pacientu sākotnēji bija entezīts un daktilīts.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Latvian: Lielāki atbildes reakciju rādītāji par labu 300 mg devai bija novēroti arī ASAS daļējas remisijas (ASAS PR - ASAS partial remission) atbildes reakcijai 16. nedēļā un saglabājās līdz 156. nedēļai.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu sekukinumaba kancerogenitāti, nav veikti.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Latvian: IL-17 producējošo šūnu sastopamība bija arī ievērojami biežāka fasešu locītavu subhondrālo kaulu smadzenēs pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsA w tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Latvian: Strukturālu bojājumu progresēšanas inhibīcija tika novērtēta arī PsA 1. pētījumā 24. un 52. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija;
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Latvian: PsA 1. pētījumā strukturālu bojājumu inhibīcija sekukinumaba terapijas laikā saglabājās līdz 52. nedēļai.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Latvian: Par neitropēniju <1,00,5x10
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti vai audu krustoto reaktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu (n=71, kas ≥65 gadiem un n=7 ≥75 gadiem), klīrenss gados vecāku pacientiem un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Latvian: Aptuveni puse ārstēšanas dēļ radušos antivielu bija neitralizējošas, bet tās nebija saistītas ar efektivitātes samazināšanos vai farmakokinētikas patoloģijām.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Latvian: Jūs varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, bet ne piecu centimetru rādiusā ap nabu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Latvian: Pacientiem, kuriem līdz ārstēšanas 16. nedēļai nav atbildes reakcijas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Latvian: Uzmanieties, lai pirms šļirces lietošanas nepieskartos tās aizsargspārniņiem.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Latvian: • Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących sekukinumab obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēmuši sekukinumabu, retos gadījumos novērotas anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par sekukinumaba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Latvian: Cosentyx ir paredzēts lietošanai tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze to stāvokļu diagnozes noteikšanā un ārstēšanā, kuru gadījumā Cosentyx ir indicēts.
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Latvian: Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un aptuveni vienu minūti pagroziet pirkstos.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Latvian: Radiogrāfiski noteiktā atbildes reakcija
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Latvian: PsA 3. pētījumā strukturālu bojājumu progresēšanas inhibīcija tika novērtēta radiogrāfiski un izteikta atbilstoši kopējai modificētajai Šarpa skalai (mTSS) un tās komponentēm, Eroziju skalai (ES) un Locītavas spraugas sašaurināšanās skalai (JSN - Joint Space Narrowing score).
Polish: *** wartości p w porównaniu z ustekinumabem: p=0,0001 dla drugorzędowego punktu końcowego PASI 90 w tygodniu 52.
Latvian: *** p vērtības salīdzinājumā ar ustekinumabu: p=0,0001 sekundārajam mērķa kritērijam PASI 90 52. nedēļā.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas vai citas nopietnas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc sekukinumaba lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka, lietojot zāles reizi mēnesī, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 20 nedēļām.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Latvian: Cosentyx lietošanas laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (dzīvās vakcīnas).
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Latvian: IgG grupas monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas katabolisma ceļā, un nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt sekukinumaba klīrensu.
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Latvian: Visā ārstēšanas periodā (kopumā ar sekukinumabu ārstēti 3 430 pacienti un vairākums no viņiem tika novēroti 52 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 47,5% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,9 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Polish: U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.
Latvian: Pacientiem ar latentu tuberkulozi pirms sekukinumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts ārējās kastītes vai blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, lai apspriestu, kad Jums jāinjicē nākamā deva.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir ievadītas līdz 30 mg/kg lielas devas (aptuveni 2 000-3 000 mg), tomēr devu ierobežojoša toksicitāte nav novērota.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar perēkļaino psoriāzi sekukinumaba un midazolāma (CYP3A4 substrātu) mijiedarbība netika novērota.
Polish: Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa.
Latvian: Šis stāvoklis ir iekaisīga slimība, kas galvenokārt skar mugurkaulu un izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Cosentyx drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
Latvian: Gļotādas un ādas kandidoze (ieskaitot barības vada kandidozi)