FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Telbivudin er en hæmmer af syntesen af både HBV's første streng (EC50=0,4-1,3 M) og anden streng (EC50=0,12-0,24 M) og viser en klar præference for at hæmme produktionen af anden streng.
Greek: To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου.
Danish: Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
Greek: Η θεραπεία με telbivudine πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστεί μυοπάθεια.
Danish: NV-02B-015 studiet
Greek: Μελέτη NV-02B-015
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Sebivo 20 mg/ml [kun karton]
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Danish: Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så luftboblerne kan stige til toppen.
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level NOAEL) για επίδραση στη γονιμότητα ή τις παραμέτρους ζευγαρώματος ισοδυναμούσε με 250 mg/kg/ημέρα τα οποία παρείχαν επίπεδα έκθεσης 2,5 ως 2,8 φορές υψηλότερα αυτών που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με φυσιολαγική νεφρική λειτουργία με τη θεραπευτική δόση.
Danish: Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Greek: Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Greek: Επιπρόσθετα, το telbivoudine δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, της διπιβαλικής αδεφοβίρης, της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξύλης ή της κυκλοσπορίνης.
Danish: Flaske, der indeholder den orale opløsning.
Greek: 1. Φιάλη που περιέχει το πόσιμο διάλυμα.
Danish: De kumulative genotypiske hyppigheder efter 104 uger var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive patienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative patienter.
Greek: Τα αθροιστικά γονοτυπικά ποσοστά κατά την εβδομάδα 104 ήταν 25,1% (115/458) για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 10,8% (24/222) για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί (44%) και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (80%)υπό θεραπεία με telbivudine επέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser tyder på, at det ikke er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών υποδεικνύουν ότι δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Derudover er fordelene ved kombination af telbivudin med interferon alfa (pegyleret eller standard) ikke fastslået på nuværende tidspunkt.
Greek: Επιπρόσθετα, το όφελος αυτού του συνδυασμού του telbivudine με την ιντερεφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) δεν έχει ακόμα εδραιωθεί.
Danish: Efter administration 1 gang dagligt af telbivudin 600 mg var laveste plasmakoncentrationer ved steady-state ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση telbivudine 600 mg άπαξ ημερησίως, οι κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα ήταν περίπου 0,2-0,3 g/ml.
Danish: • Den gennemsnitlige Knodells nekroinflammatoriske score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gennemsnitlig ændring på -6,3 (SD 2,8).
Greek: • Η μέση βαθμολογία κατά Knodell της νεκρωτικής φλεγμονής, που ήταν 7,6 (SD 2,9) στην έναρξη της μελέτης, βελτιώθηκε (p < 0.0001) σε 1,4 (SD 0,9), με μέση μεταβολή -6,3 (SD 2,8).
Danish: Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Sebivo παρέχονται σε συσκευασίες των 28 δισκίων ή των 98 δισκίων.
Danish: Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml), hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση 600 mg (30 ml), τα οποία θα πρέπει να λαμβάνοντα υπ'όψη από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Danish: HBeAg-positiv (n=921)
Greek: HBeAg-θετικοί (n = 921)
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml)
Danish: HBeAg-positive n=443 og 444, HBeAg-negative n=219 og 219 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24 (%)
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, der ikke opnåede virologisk respons efter behandling med lamivudin i mere end 24 uger, vil have fordel af telbivudin-monoterapi.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία υπό λαμιβουδίνη για περισσότερες από 24 εβδομάδες θεραπείας δεν είναι πιθανό να ωφεληθούν από μονοθεραπεία με telbivudine.
Danish: I den juvenile toksikologiundersøgelse blev unge rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post partum og parret med rotter, der fik den samme behandling (ingen søskendeparringer).
Greek: Στη μελέτη νεανικής τοξικότητας, οι αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία από την ημέρα 14 ως την ημέρα 70 μετά τη γέννηση και ζευγαρώθηκαν με αρουραίους που ελάμβαναν την ίδια θεραπεία.
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Greek: • Η μέση βαθμολογία Ishak βελτιώθηκε από 2,2 (SD 1,1) στην έναρξη της μελέτης σε 0,9 (SD
Danish: • Hos HBeAg-positive patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives i 6-12 måneder efter HBeAg-serokonvertering (clearing af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) er bekræftet eller indtil HBsAg-serokonvertering eller der er bevis for ophør af effekt.
Greek: • Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς, χωρίς κίρρωση η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφότου η ορομετατροπή του HBeAg (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση αντί-HBe) επιβεβαιωθεί ή μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Danish: Da telbivudin primært elimineres vha. renal udskillelse, kan samtidig administration af Sebivo og stoffer, som påvirker nyrefunktionen (så som aminoglykosider, loop-diuretika, platinpræparater, vancomycin, amphotericin B), påvirke plasmakoncentrationerne af telbivudin og/eller det samtidigt administrerede stof.
Greek: Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β) μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις του telbivudine ή/και της συγχορηγούμενης ουσίας στο πλάσμα.
Danish: HBeAg-negativ (n=446)
Greek: HBeAg-αρνητικοί (n = 446)
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Luk flasken ved at skrue låget fast på igen.
Greek: 5. κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας το καπάκι σφιχτά.
Danish: Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης telbivudine (200, 400 και 600 mg) αξιολογήθηκε σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (όπως αξιολογείται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης).
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Danish: CLDT600ACN04E1-studiet - Betydning af behandling på lever histologi I CLDT600ACN04E1-studiet blev 57 patienter med tilgængelige parrede lever biopsier ved baseline og efter gennemsnitlig behandling i 260,8 uger evalueret for potentielle forandringer i lever histologi (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative patienter).
Greek: Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς).
Danish: Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade.
Greek: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ο οποίος πολλαπλασιάζεται στο ήπαρ και προκαλεί ηπατική βλάβη.
Danish: Kvinder må ikke amme, hvis de tager Sebivo.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν.
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine έχει αναφερθεί,, περιφερική νευροπάθεια ως ασύνηθη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Glemt dosis
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας αφού σταματήσετε την θεραπεία με Sebivo.
Danish: HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 440 και 446, HBeAg-αρνητικοί n = 203 και 207, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
Danish: Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κύπελλο
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 600 mg telbivudin er bioækvivalent med 30 ml telbivudin oral opløsning (20 mg/ml).
Greek: Τα επικαλύμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 600 mg telbivudine είναι βιοισοδύναμα με 30 ml πόσιμου διαλύματος telbivudine (20 mg/ml)
Danish: Telbivudins farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos enkelte patienter med dekompenseret leversygdom.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine έχει μελετηθεί σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και σε μερικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Danish: Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede niveauer af serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose.
Greek: Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/και ίνωσης.
Danish: Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I et studie blev der observeret en øget risiko for udvikling af perifer neuropati, når telbivudin og pegyleret interferon alfa-2a blev administreret samtidig (se pkt.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan udmåles præcist med doseringskoppen.
Greek: 4. Σύριγγα για χορήγηση από στόματος για τη μέτρηση των δόσεων που δεν μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια με τη χρήση του κυπέλλου.
Danish: • Hos HBeAg-negative patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives indtil HBsAgserokonvertering, eller indtil der er tegn på ophør af effekt.
Greek: • Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας.
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
Greek: ESRD/ Αιμοδιύλιση (n = 6) 200 mg
Danish: HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
Greek: Το μεταλλαγμένο στέλεχος HBV με τις σχετιζόμενες με αντοχή στην αδεφοβίρη αντικαταστάσεις rtN236T ή rtA181V είχε περίπου 0,3 και 4 φορές μεταβολή στην ευαισθησία στο telbivudine σε κυτταρική καλλιέργεια αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με ιολογική διαφυγή ως τις 104 εβδομάδες στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), το ποσοστό αντοχής ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 από ότι σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 24.
Danish: Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Greek: Το Sebivo μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β στο αγέννητο μωρό σας εάν ληφθεί σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη έναντι της Ηπατίτιδας Β και με το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β.
Danish: Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT).
Danish: Tag tabletpakningen med, og vis den til lægen.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία με τα δισκία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Greek: 7. Απομακρύνετε το νερό από το δοσιμετρικό κύπελλο, σκουπίστε το με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα.
Danish: 300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Greek: Φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας, ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης, στους ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε όσους υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση απαιτείται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακράς διαρκείας θεραπείας (104 εβδομάδες) με Sebivo αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015).
Danish: 10. Smid opløsningen fra koppen i vasken.
Greek: 10. Πετάξτε το διάλυμα που έμεινε στο κύπελλο στο νεροχύτη.
Danish: Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με telbivudine οι οποίοι επέτυχαν μη ανιχνεύσιμο HBV DNA με PCR έως την εβδομάδα 24 είχαν τα υψηλότερα ποσοστά μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και HBeAg-ορομετατροπής (σε HBeAg-θετικούς ασθενείς), και τα χαμηλότερα συνολικά ποσοστά ιολογικής διαφυγής κατά την εβδομάδα 104.
Danish: Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Danish: Sebivo påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj.
Greek: Το Sebivo επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) - Περίσσια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) - Αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: telbivudin behandling til patienter med påvist adefovir-resistent hepatitis B-virus enkeltmutationer af rtN236T eller A181V.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με telbivudine σε ασθενείς με τεκμηριωμένα ανθεκτικό ιό της ηπατίτιδας Β στην αδεφοβίρη που φέρει τις μονές μεταλλάξεις rtN236T or A181V.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Greek: 6. Αμέσως ξεπλύνετε το δοσιμετρικό κύπελλο με νερό.
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ≥ μία δόση του φαρμάκου της μελέτης με αξιολογήσιμες βιοψίες ήπατος στην έναρξη της μελέτης και αρχική βαθμολογία του δείκτη ιστολογικής δραστηριότητας Knodell (HAI) >3.
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες του telbivudine μετά από χορήγηση
Danish: Svær (<30) (n=6) 200 mg
Greek: Σοβαρή (<30) (n = 6) 200 mg
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Greek: Τι περιέχει το Sebivo - Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 600 mg telbivudin til raske forsøgspersoner (n=42) var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af telbivudin 3,21,1 g/ml (middel  SD).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης 600 mg telbivudine σε υγιή άτομα (n = 42), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) του telbivudine ήταν 3,2  1,1 g/ml (μέσος όρος  SD) και εμφανίστηκε σε διάμεσο διάστημα 3,0 ωρών μετά τη δόση.
Danish: Ældre (over 65 år) Der foreligger ingen data, der støtter en specifik dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringskop af polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
Danish: Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).
Greek: Το Sebivo περιέχει τη δραστική ουσία telbivudine Το Sebivo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.
Danish: Resultaterne af effekt og sikkerhed fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet blev bekræftet i NV-02B-015studiet.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μελέτης NV-02B-007 (GLOBE), επιβεβαιώθηκαν από τη μελέτη NV-02B-015.
Danish: Telbivudin er en syntetisk tymidinnukleosidanalog med aktivitet rettet mod HBV-DNA-polymerase.
Greek: Το telbivudine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της θυμιδίνης με δράση έναντι της HBV DNA πολυμεράσης.
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Greek: Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52.