FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a myeloma multiplexes betegeknél és azoknál, akiknél a kezelés során plasmocytoma alakul ki.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Hungarian: • Megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakemberek a betegeknél, egészségügyi szakembereknél és a betegekkel szoros kapcsolatban lévőknél előforduló bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálására;
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Danish: Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Hungarian: IIIB/IIIC/IV. stádiumú§ M1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Danish: Åndedrætsbesvær
Hungarian: Légzési nehézség
Danish: Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Danish: I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
Danish: I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 4 ml-es adagokat alkalmaztak 108 PFU/ml koncentrációban minden 2. héten, és eközben nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Hungarian: • Daganatos fehérvérsejtek az injekció beadási helyénél vagy annak közelében (plazmocitóma)
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Hungarian: • Fertőzés a bemetszés helyén
Danish: • Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne
Hungarian: • Tünettel járó herpeszfertőzés a betegeknél az IMLYGIC vagy a (vad típusú HSV-1) herpesz látenciája vagy reaktiválódása miatt
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Danish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Hungarian: 1: GM-CSF (N = 86) medián (95%-os CI) 21,5 (17,4-29,6) hónap 2: Talimogén laherparepvek (N = 163) medián (95%-os CI) 41,1 (30,6-NB) hónap
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a 60 kezelt betegnél minden mintavételi területen jelen volt talimogén laherparepvek DNS a vizsgálat ideje alatt (lásd 6. táblázat).
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Danish: I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Danish: Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Hungarian: Mivel a vad típusú HSV-1 nem épül be a gazdaszervezet genomjába, így az inzerciós mutagenezis kockázata elhanyagolható a talimogén laherparepvek esetében.
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Hungarian: A terápiás választ adók közül 42 fő (54%) a meglévő elváltozás(ok) ≥ 25%-os növekedését tapasztalta és/vagy új elváltozás(ok) alakultak ki, mielőtt elérték a terápiás választ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Hungarian: • 106 (1 millió) PFU/ml - csak az első adaghoz.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Danish: Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Hungarian: Az Imlygic-kezeléssel összefüggésben fellépő panaszok és tünetek ugyanazok lehetnek, mint herpeszvírus fertőzés esetén: fájdalom, égő vagy bizsergő érzés egy száj környéki, a nemi szerveken, az ujjakon vagy fülön megjelenő hólyagban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás vagy homályos látás, a kar vagy a láb gyengesége, rendkívüli kábultság (álmosság), és szellemi zavartság.
Danish: Utilsigtet eksponering
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a talimogén laherparepvek alkalmazásával különleges betegcsoportokban.
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Hungarian: A vizsgálatokban a csupasz egerek 14%-ánál figyeltek meg fatális, disszeminált vírusfertőzést a talimogén laherparepvek-kezelést követően 10-100-szor nagyobb adagoknál, mint amely a vad típusú HSV-1 esetén 100%-ban letális.
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talimogén laherparepvek kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai jellemzőit és biológiai eloszlását az elváltozásba adott injekció helye, a tumorszelektív replikáció és a daganatszövetből való felszabadulás mértéke határozza meg.
Danish: 3,7 mdr.
Hungarian: 3,7 hónap
Danish: Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus.
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Hungarian: Herpeszfertőzés az Imlygic-kel kezelt betegeknél
Danish: Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion.
Hungarian: A véletlen expozíció az Imlygic átviteléhez és herpeszfertőzéshez vezethet.
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Hungarian: A vad típusú HSV-1fertőzés súlyos mellékhatásokkal járhat, például sokszervi elégtelenséggel és halálozással, ha a magzat vagy újszülött kapja el a vad típusú herpeszfertőzést.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Danish: • I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter.
Hungarian: • Ha az elkészítés vagy beadás közben véletlenszerű Imlygic expozíció fordulna elő (például ha a készítmény szembe vagy arcra fröccsen), öblítse az érintett területet tiszta vízzel, legalább 15 percen át.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Hungarian: A mellékhatások megállapítása a melanomás betegeknél alkalmazott Imlygic-kezelés során, a GM-CSF-fel összehasonlítva, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján történt.
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Hungarian: Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) - hétköznapi nevén herpeszvírus - gyengített változata.
Danish: - Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Fagyasztva, -90°C és -70°C közötti hőmérsékleten tárolandó és szállítandó.
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Hungarian: HR: 0,79 (95%-os CI: 0,62-1,00) p = 0,051
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Hungarian: Az Imlygic tárolásáról az Önt ellátó egészségügyi intézmény munkatársai gondoskodnak.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen fortsætter, hvis der opstår persisterende infektion eller forsinket opheling.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a kezelés folytatása előtt, ha elhúzódó fertőzés vagy lassú sebgyógyulás észlelhető.
Danish: Andelen af prøver og patienter med talimogen laherparepvec-DNA var højest under 2. cyklus af behandlingen for blod, urin, injektionssted og okklusionsforbindinger, højest under 1. cyklus af behandlingen for mundslimhinden og højest under 1. og 2. cyklus af behandlingen for det anogenitale område.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-es minták és vizsgálati alanyok aránya a kezelés 2. ciklusában volt a legmagasabb a vérben, vizeletben, injekció beadásának helyén és a fedőkötéseken; a szájnyálkahártya esetén a legmagasabb a kezelés 1. ciklusában; és az anogenitális terület tekintetében a legmagasabb az 1. és 2. ciklusban volt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Információt a herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt betegeknél o Információt a disszeminált herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt immunhiányos egyéneknél o Ajánlást az egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciójára vonatkozóan: o Az IMLYGIC előkészítése és alkalmazása közben mindig védőruhát/laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt kell viselni; o El kell kerülni a bőrrel, szemmel, nyálkahártyákkal való érintkezést és az injektált elváltozás vagy a kezelt beteg testnedveivel való kesztyű nélküli közvetlen érintkezést; o Utasításokat a véletlen expozíció utáni elsősegélyre; o Immunhiányos és terhes egészségügyi szakemberek ne készítsék el és adják be az IMLYGIC-et. o Ajánlásokat az IMLYGIC betegről szoros kapcsolatban lévőre vagy egészségügyi szakemberre való véletlenszerű átvitelére vonatkozóan:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Hungarian: medián [95%-os CI] 23,3 [19,5-29,6] hónap medián [95%-os CI] 18,9 [16,0-23,7] hónap
Danish: • Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner.
Hungarian: • Alkalmazás után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére.
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Hungarian: • Felolvasztás után az Imlygic amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Hungarian: Ha a teljes terápiás válasz után új elváltozások alakulnak ki, újra lehet kezdeni az Imlygic-kezelést, amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint a kezelés előnyös a betegnek.
Danish: Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling.
Hungarian: Az Imlygic-et legalább 6 hónapig kell alkalmazni mindaddig, amíg vannak injekciózható elváltozások, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnek már nem származik előnye az Imlygic-kezelés folytatásából, vagy ha más kezelés válik szükségessé.
Danish: Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Hungarian: A talimogén laherparepvek oncolyticus immunterápia, a HSV-1 módosításával jött létre.
Danish: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Hungarian: 16,3% (n = 48) (95%-os CI: 12,1-20,5)
Danish: Tid indtil respons (median)
Hungarian: A válaszig eltelő idő (medián)
Danish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Danish: • Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
Hungarian: • Influenzaszerű megbetegedés, láz (pirexia), hidegrázás, fáradtság, fájdalom
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Danish: Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Hungarian: A vírusok elleni immunválasz megvédi az egészséges sejteket a talimogén laherparepvek-fertőzéstől, azonban a daganatok fogékonynak bizonyultak az ICP34.5-tel nem rendelkező HSV-1-vírusok, így a talimogén laherparepvek miatt bekövetkező károsodásra és sejtpusztulásra.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: • A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási hulladékba.
Danish: Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Imlygic nem reszekálható melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, regionális vagy távoli áttétek esetén (IIIB, IIIC és IVM1a stádium), de csont, agyi, tüdő vagy egyéb zsigeri érintettség nélkül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller immunkompromitterede, skal ikke skifte patientens forbinding eller rense injektionsstedet.
Hungarian: Terhes vagy károsodott immunrendszerű személy nem cserélheti ki a beteg kötését, és nem tisztíthatja meg az injekció beadási helyét.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Hungarian: A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Danish: Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Danish: Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Danish: • Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
Hungarian: • A légutak beszűkülése (obstruktív légúti betegség)
Danish: Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a beteg képes betartani az injekciók helyén alkalmazandó fedőkötésre vonatkozó előírásokat (lásd 6.6 pont).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt mintákat vettek a fedőkötésekről.
Danish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Hungarian: 5,7% (n = 8) (95%-os CI: 1,9%-9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Hungarian: Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Danish: • Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Hungarian: • Festékhiányos bőrterületek (vitiligó), kiütés, gyulladt bőr (dermatitisz)