FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije infuzije bolesnici trebaju primiti premedikaciju kako bi se minimizirao rizik od reakcija povezanih s infuzijom, primjerice antihistaminike večer prije i ponovno približno pola sata prije infuzije, kao i paracetamol i kortikosteroide neposredno prije svake infuzije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Før infusjon anbefales premedisinering av pasientene for å minimalisere faren for infusjonsrelaterte reaksjoner, f.eks. antihistamin kvelden før og deretter omtrent 30 minutter før infusjon, i tillegg til paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusjon (se pkt.
Croatian: Većina infuzijskih reakcija uočena je nakon gubitka terapijskog odgovora zbog razvoja protutijela na peglotikazu, tj. kad su serumske vrijednosti mokraćne kiseline bile iznad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er observert etter manglende terapeutisk respons på grunn av utvikling av anti-peglotikase-antistoffer, dvs. ved serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l).
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Croatian: Neprekidno liječenje peglotikazom smanjuje učestalost i intenzitet pogoršanja gihta.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 34% (29 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna imali su 65 godina i više, a 12% (10 od 85) ih je bilo staro 75 godina i više.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Croatian: Plazmatske razine mokraćne kiseline smanjivale su se s porastom doze ili koncentracije peglotikaze.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Croatian: Vremenska točka procjene
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme
Croatian: Ukupno 32% (27 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna imalo je klirens kreatinina ≤62,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Kako KRYSTEXXA djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Croatian: Druge su se povukle uz suportivno liječenje intravenskim tekućinama, dodatnim glukokortikidima ili antihistaminicima ili nakon prekida infuzije te uz primjenu adrenalina za liječenje anafilaktičkih reakcija.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Croatian: U ispitanika koji nisu imali protutijela na peglotikazu koja su uklanjala peglotikazu učinak na stimulaciju eliminacije urata bio je značajan.
Norwegian Bokmål: Hos personene som ikke hadde antipeglotikase-antistoffer som ga økt clearance av peglotikase, ble det observert en betydelig effekt på stimuleringen av urateliminering.
Croatian: Bolesnike prethodno treba liječiti anthistaminicima, kortikosteroidima i paracetamolom te pomno nadzirati za slučaj pojave nuspojava koje ukazuju na teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju tijekom najmanje sat vremena nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis forbehandling med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol, og pasientene må overvåkes nøye for bivirkninger som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, i minst 1 time etter at infusjonen er fullført (se pkt.
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Croatian: Lijek KRYSTEXXA ne treba primjenjivati ako su izmjerene dvije uzastopne razine lijeka iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA bør ikke administreres hvis to påfølgende målinger viser verdier over 6 mg/dl (360 µmol/l) (se pkt.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost lijeka KRYSTEXXA razrijeđene u 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida dokazana je tijekom 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C i pri sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) ako je otopina pripremljena kako je opisano u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži natrij KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Gjenopptatt behandling med KRYSTEXXA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek KRYSTEXXA i potom se opet počnete liječiti, možete biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija uključujući teške akutne alergijske reakcije (anafilaksija) tako da će Vas Vaš liječnik nadzirati kada ponovno počnete s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Croatian: • Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje prije razrjeđenja i primjene.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 4,45 l s rasponom 2,62-5,89 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 5,77 l s rasponom 2,77-10,6 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Croatian: Uočeno je kontinuirano održavanje plazmatskih razina mokraćne kiseline ispod granice topljivosti od 6 mg/dl tijekom više od 12 dana s pojedinačnim dozama od 8 i 12 mg.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Bruk ikke KRYSTEXXA
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Nakon početka liječenja uočena su jača pogoršanja gihta, vjerojatno kao rezultat mobilizacije urata iz tkivnih depozita.
Norwegian Bokmål: Det observeres ofte en økning i giktutbrudd ved behandlingsstart, muligens som et resultat av migrering av urinsyre fra ansamlinger i vev.
Croatian: Zbog toga je potreban nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije infuzije.
Norwegian Bokmål: Overvåk serumnivået av urinsyre før infusjonene.
Croatian: Potreban je nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije svake infuzije.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Croatian: • Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Norwegian Bokmål: Fra de ikke-kliniske studiene gikk det frem at eliminering av peglotikase skjer ved nyreutskillelse/urinutskillelse.
Croatian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Croatian: Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Croatian: Stoga se preporučuje prekinuti peroralnu primjenu lijekova za snižavanje urata prije početka liječenja i ne započinjati liječenje peroralnim lijekovima za snižavanje urata dok uzimate lijek KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana su s porastom klirensa i Vc vrijednosti, određeno prostornim modelom.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi sistemske infuzijske reakcije su: urtikarija, dispneja, crvenilo, hiperhidroza, nelagoda ili bol u prsima, zimica i hipertenzija.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA treba prekinuti ako se 2 puta uzastopno izmjere razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Croatian: Nije bilo učinaka na mušku ili žensku plodnost štakora.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Croatian: • Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba davati liječnik ili sestra iskusni u liječenju teškog kroničnog gihta u zdravstvenom centru.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekidati zbog pogoršanja, nego ga treba liječiti istovremeno i prikladno za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje razrijeđene otopine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Croatian: Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Croatian: Imunogenost
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Croatian: GOUT
Norwegian Bokmål: Batch
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Croatian: Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Croatian: Kako čuvati lijek KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
Norwegian Bokmål: 1 95 % konfidensintervall for forskjeller i responsrate mellom peglotikasegruppen og placebogruppen.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Når Kuvan-pulveret er oppløst i vann,
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Croatian: Posebna populacija
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Nemojte uzimati Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Croatian: Za malu dojenčad može se primijeniti oralna štrcaljka.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Croatian: Kako Kuvan izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kuvan ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Oppdateringsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot