FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Italian: • Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO soluzione per infusione deve essere programmabile, dotata di funzione di blocco ed avere un allarme.
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Italian: b, n (%) [IC al 95%] CR, n (%) [IC al 95%] CRh*, n (%) [IC al 95%] Risposta MRD completa per CR /CRh*
English: Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
English: Neutropenia and febrile neutropenia
Italian: Neutropenia e neutropenia febbrile
English: The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
Italian: L'hazard ratio (IC al 95%) è stato 0,71 (0,55 - 0,93) tra i bracci di trattamento che ricevono BLINCYTO, indicando una riduzione del 29% nella percentuale di rischio nel braccio di BLINCYTO (valore di p = 0,012 (test stratificato log-rank)), vedere figura 1.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità.
English: 6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
English: Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6).
Italian: A causa della potenziale deplezione dei linfociti B nei neonati a seguito dell'esposizione a blinatumomab durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per la deplezione dei linfociti B e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B nei neonati è ripristinata (vedere paragrafo 4.6).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab in pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva era simile a quella dei pazienti con LLA recidiva o refrattaria.
English: BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump over a period of up to 96 hours.
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.
English: Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
Italian: Le analisi di farmacocinetica hanno evidenziato una differenza di circa 2 volte tra i valori di clearance medi di blinatumomab nei pazienti con disfunzione renale moderata e quelli dei pazienti con una normale funzionalità renale.
English: Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica, non ci si aspetta che la funzionalità epatica basale produca un effetto sull'esposizione a blinatumomab e non risulta necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
English: In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Italian: In un'analisi di sensibilità post-hoc, rispetto a SOC, BLINCYTO ha ritardato costantemente il tempo di deterioramento clinicamente significativo della HRQoL (≥ 10 punti peggiorando rispetto al basale) per lo stato di salute globale [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 mesi contro 1,0 mese; HR = 0,60 (IC al 95% = 0,42 - 0,85)], scale funzionali, scale dei sintomi e singoli elementi.
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Italian: La preparazione di BLINCYTO deve essere: - eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
English: 28 mcg/day via continuous infusion
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
English: At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively.
Italian: Alle dosi raccomandate, i valori della concentrazione media (DS) allo steady state (Css) erano 162 (179) e 533 (392) pg/mL alle dosi di 5 e 15 mcg/m2/die, rispettivamente.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Italian: • attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata ad infiammazione (istiocitosi emofagocitica)
English: Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
English: BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders.
Italian: BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive, confusione e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
English: 9 mcg/day via continuous infusion
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Italian: La popolazione trattata includeva 189 pazienti, sottoposti ad almeno 1 infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli per paziente è stato di 1,6.
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi anti-blinatumomab in studi clinici su pazienti pediatrici con LLA refrattaria o recidivante trattati con blinatumomab.
English: 7.5 months [4.0 to 11.8 months]
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
English: There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Italian: Di conseguenza, nei neonati i linfociti B devono essere monitorati e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B è ripristinata (vedere paragrafo 4.4).
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, il surrogato murino ha attraversato la placenta in misura limitata (rapporto di concentrazione sierica fetale-materna < 1%) e non ha indotto tossicità embrio-fetale o teratogenicità.
English: 100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI]
Italian: 100 giorni di mortalità dopo alloHSCT n/N (%), [IC al 95%]
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Italian: Infezioni - patogene non specificate a, b
English: e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
Italian: e risposta per CR/CRh*/CRi MRD pazienti valutabili (%) [IC al 95%]
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico, tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
English: Characteristic
Italian: Caratteristiche
English: • 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Italian: Nei soggetti pediatrici non sono stati misurati i linfociti periferici.
English: Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
English: Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Italian: Risposta MRD completa a, n/N (%), [IC al 95%]
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Italian: In pazienti adulti deve essere somministrato desametasone 20 mg endovena 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
English: The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Italian: La clearance sistemica media stimata (DS) con l'infusione endovenosa continua in pazienti trattati con blinatumomab nell'ambito di studi clinici è stata di 2,92 (2,83) L/h.
English: Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Italian: L'età mediana tra i pazienti trattati era di 39 anni (range: 18-79 anni, inclusi 25 pazienti di età ≥ 65 anni), 64 su 189 (33,9%) erano stati sottoposti a HSCT prima del trattamento con BLINCYTO e 32 su 189 (16,9%) avevano ricevuto più di 2 terapie di salvataggio pregresse.
English: Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Italian: I pazienti con un basso carico di malattia (< 50%) rispondevano al meglio alla terapia con BLINCYTO con un tasso di CR/CRh* del 72,9% (IC 59,7-83,6).
English: Median overall survival [95% CI]
Italian: Sopravvivenza globale mediana [IC al 95%]
English: tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Italian: (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
English: • if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
Italian: • se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell'equilibrio o difficoltà a parlare.
English: • neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
Italian: • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
English: If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo è di 9 microgrammi al giorno per 1 settimana.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 30 mcg/m2/die nei pazienti pediatrici.
English: BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Italian: BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o per 1 ciclo di trattamento se ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua.
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili ciascun flaconcino contiene 12,5 microgrammi/mL di blinatumomab.
English: 95% CI
Italian: IC al 95%
English: The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Italian: La popolazione trattata includeva 116 pazienti, sottoposti ad almeno una infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli di trattamento completati è stato di 1,8 (intervallo: 1 - 4).
English: n/N Rate (95% CI)
Italian: n/N Tasso (IC al 95%)
English: At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Italian: A una dose più elevata rispetto a quella raccomandata si è verificato un caso di insufficienza cardiaca letale in un quadro di sindrome da lisi tumorale (TLS) e sindrome da rilascio di citochine (CRS) potenzialmente fatale, vedere paragrafo 4.4.
English: Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica non risulta necessario un aggiustamento della dose in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 90 mcg/m2/die (equivalente a circa 9-162 mcg/die) in pazienti adulti.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Italian: La coagulazione intravascolare disseminata (CID) e la sindrome da perdita capillare (CLS, ad es., ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione) sono state comunemente associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
English: Among treated patients, the median age was 8 years (range: 7 months to 17 years), 40 out of 70 (57.1%) had undergone allogeneic HSCT prior to receiving BLINCYTO, and 39 out of 70 (55.7%) had refractory disease.
Italian: Tra i pazienti trattati l'età mediana era 8 anni (intervallo: 7 mesi-17 anni), 40 su 70 (57,1%) sono stati sottoposti a HSCT allogenico prima di ricevere BLINCYTO e 39 su 70 (55,7%) hanno manifestato patologia refrattaria.
English: Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Italian: I pazienti con una storia medica di segni e sintomi neurologici (come capogiro, ipoestesia, iporeflessia, tremore, disestesia, parestesia, compromissione della memoria) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di eventi neurologici (come tremore, capogiro, stato confusionale, encefalopatia ed atassia).
English: In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Italian: Nello studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, il 70% (7/10) di pazienti post-trapianto in prima recidiva tardiva, trattati con BLINCYTO, rispetto al 20% (1/5), trattati con chemioterapia SOC, raggiungevano CR/CRh* nei primi 2 cicli di trattamento.
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Italian: Sono stati osservati errori terapeutici contestualmente al trattamento con BLINCYTO.
English: • chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
Italian: • brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento, gonfiore o secrezioni nell'area interessata o in corrispondenza della linea di infusione - questi possono essere segni di un'infezione.
English: Table 8.
Italian: Tabella 8.
English: Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con blinatumomab e il surrogato murino hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi (incluso il rilascio di citochine, la riduzione delle conte leucocitarie, la deplezione delle cellule B, la riduzione delle cellule T e una ridotta cellularità nei tessuti linfoidi), modifiche che sono andate incontro a reversione dopo l'interruzione del trattamento.
English: RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
English: Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l'eccessiva formazione di schiuma.
English: To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Italian: Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa.
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Italian: Gli episodi di sovradosaggio hanno portato allo sviluppo di reazioni avverse coerenti con quelle osservate con la dose terapeutica raccomandata, tra cui febbre, tremori e cefalea.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
Italian: Nei pazienti con malattia extramidollare (intesa come almeno 1 lesione ≥ 1,5 cm) non a carico di SNC/testicoli allo screening (N = 8/189) i tassi di risposta clinica (25% [IC 95%: 3,2-65,1]) risultavano inferiori rispetto ai pazienti senza evidenza di malattia extramidollare (N = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3-51,2]) (vedere figura 2).
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: L'esperienza con blinatumomab in pazienti con documentata LLA attiva del SNC o del liquido cerebrospinale (LCS) è limitata.
English: MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Italian: Lo stato MRD allo screening è stato determinato mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi (PCR) di aspirati del midollo osseo con una sensibilità minima di 10
English: 11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
Italian: 11,3 mesi (5,2, NE) (N = 119)
English: Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Italian: Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.