FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému stupně 3/4 byla u starších pacientů s dosud neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL vyšší ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou alebo s relabujúcou/refraktérnou CLL bol výskyt nežiaducich udalostí stupňa 3/4 súvisiacich s krvou a lymfatickým systémom vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi (< 65 rokov).
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Slovak: Rituximab intravenózna forma (n =
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml. Berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Czech: U pacientů s CLL se jako profylaxe ke snížení rizika syndromu z rozpadu nádoru doporučuje dostatečná hydratace a podání antiuratik počínaje 48 hodinami před zahájením léčby.
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta, u kterého se vyskytla lokální kožní reakce stupně 3 (vyrážka v místě vpichu injekce) po prvním podání přípravku MabThera pro subkutánní podání (cyklus 2), byly reakce po subkutánním podání mírné či středně závažné.
Slovak: Udalosti pozorované po subkutánnom podaní boli mierne alebo stredne závažné, okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená lokálna kožná reakcia stupňa 3 (vyrážka v mieste vpichu) po prvej dávke subkutánnej formy MabThery (Cyklus 2).
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí reakci na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí reakci na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích reakcí na lék).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR po iniciácii liečby (ADR akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p< 0,0001, log-rank test).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Czech: Doporučená dávka přípravku je: první cyklus, přípravek MabThera pro intravenózní podání: 375 mg/m2 tělesného povrchu, dále následující cykly s přípravkem MabThera pro subkutánní podání injektovaný v pevně stanovené dávce 1400 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je: prvý cyklus podaný intravenóznou formou MabThery v dávke: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, po ktorom nasledujú ďalšie cykly subkutánnou formou MabThery podanou injekčne vo fixnej dávke 1 400 mg na jeden cyklus.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku MabThera.
Slovak: MabTherou spočíva v podaní dvoch 1000 mg intravenóznych infúzií.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Chemoterapie má být podávána po podání přípravku MabThera.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po podaní MabThery.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post-marketingového sledovania.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační materiály (« návod krok za krokem » a « srovnávací karta »), aby se snížilo riziko používání mimo předepsanou indikaci a chyby v podání.
Slovak: Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom" a „Porovnávacia karta").
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
Slovak: Karta pre pacienta k MabThere pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce upozornenia:
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgG
Czech: • zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel
Slovak: • zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík Neonkologické indikácie:
Czech: Prospěšnost z hlediska PFS byla konzistentně pozorovaná v téměř všech pacientských podskupinách analyzovaných podle rizika onemocnění při zahájení.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek MabThera samotný Přípravek MabThera Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Czech: • Přípravek MabThera pro intravenózní podání (n= 205): 8 cyklů přípravku MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s až 8 cykly chemoterapie CHOP nebo CVP podávané každé 3 týdny.
Slovak: 205): 8 cyklov s intravenóznou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek MabThera mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem by měla být posouzena možnost vzniku syndromu z rozpadu tumoru, měly by být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa potom majú vykonať laboratórne vyšetrenia zamerané na prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Czech: pokles hmotnosti,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: • bolest vyvolaná nádorem
Slovak: • bolesť v oblasti nádoru
Czech: Léčba Počet pacientů
Slovak: % of patients
Czech: Jak přípravek MabThera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MabThera je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: MabThera je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku MabThera v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu dalších 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C.
Slovak: % roztoku chloridu sodného je fyzikálne a chemicky stabilný 30 dní pri 2 °C - 8 °C a k tomu dodatočných 24 hodín pri ≤ 30 °C.
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Slovak: %) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pričom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa MabThera 100 mg infúzny koncentrát MabThera 500 mg infúzny koncentrát rituximab
Czech: Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace krvetvorných kmenových buněk.
Slovak: Väčšina pacientov dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môžu ohrozovať život
Czech: rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění respirační selhání plicní infiltrace
Slovak: bronchiolitis obliterans, pľúcna porucha, hypoxia intersticiálna pľúcna choroba zlyhanie dýchania4
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým nonHodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Czech: angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Czech: Přípravek MabThera byl podán ve formě dvou i.v.
Slovak: MabThery v porovnaní s i.v.
Czech: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg přípravku MabThera i.v.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie MabThery alebo placeba v kombinácii s MTX.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků na lék).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Czech: vasodilatace,
Slovak: myalgia,
Czech: MabThera 100 mg a 500 mg koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: MabThera 100 mg a 500 mg infúzny koncentrát.
Czech: Folikulární nehodgkinský lymfom
Slovak: Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinémii (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání ve fixní dávce 1400 mg byl po úvodním cyklu s intravenózní formou přípravku MabThera podáván podkožně v 6 cyklech během indukční léčby v 3týdenních intervalech u dosud neléčeným pacientů s folikulárním lymfomem v kombinaci s chemoterapií.
Slovak: Subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg bola subkutánne podávaná v 3-týždňových intervaloch počas 6 cyklov v rámci indukčnej liečby, po prvom cykle s intravenóznou formou MabThery, u dovtedy neliečených pacientov s FL v kombinácii s chemoterapiou.
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
Czech: Populace pacientů s revmatoidní artritidou, která dosud nebyla léčena metotrexátem (MTX) Užití přípravku MabThera není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika.
Slovak: Používanie MabThery u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených přípravkem MabThera ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Slovak: %) pacientov liečených MabTherou zo skúšania na indukciu remisie malo pozitívne výsledky ADA do 18 mesiacov.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily přípravek MabThera v kombinaci s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných skúšaní s použitím MabThery v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkovej doby prežitia.
Czech: K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby.
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu rozpadu tumoru.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za účinek související s podáním přípravku MabThera, byly reakce související s infuzí.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní MabThery boli IRR.
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Slovak: prednizón N=38
Czech: Sérová hladina přípravku MabThera Cmax byla v rameni se subkutánní léčbou v 6. cyklu nižší než v rameni s intravenózní léčbou, s hodnotami geometrického průměru (CV %) 202 (36,1) μg/ml a 280 (24,6) μg/ml s výsledným poměrem geometrických průměrů (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90% interval spolehlivosti: 0,653; 0,792).
Slovak: Hodnota Cmax MabThery v sére v 6 cykle bola nižšia v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 202 (36,1) μg/ml pri subkutánnej forme a 280 (24,6) μg/ml pri intravenóznej forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,719 (90%
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s přípravkem MabThera (58 pacientů).
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
Czech: Studie s přípravkem MabThera u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Slovak: Skúšania s MabTherou so včasnou artritídou (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom a pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát, ale zatiaľ neliečení inhibítormi TNF-alfa) dosiahli primárne ciele.MabThera nie je určená pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe MabTherou nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolesti hlavy, záchvaty a poruchy vědomí, s přítomností nebo bez přítomnosti hypertenze.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída MabThera, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 500 mg rituximabu v 50 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1600 mg/13,4 ml rituximabu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií u dosud neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je: intravenózní forma přípravku MabThera 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podaná 0. den prvního cyklu léčby, následovaná subkutánní formou přípravku MabThera podávanou injekčně ve fixní dávce 1600 mg na cyklus, 1. den každého následujícího cyklu (celkově: 6 cyklů).
Slovak: Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s doteraz neliečenou CLL a pre pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL je: intravenózna forma MabThery v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje subkutánna forma MabThery podaná injekčne vo fixnej dávke 1 600 mg na cyklus v 1. deň každého ďalšieho cyklu (celkovo: v 6 cykloch).
Czech: Ve studii SAWYER (BO25341) byly po podání subkutánní formy přípravku MabThera hlášeny závažné reakce související s podáním (stupeň ≥3) u čtyř pacientů (5 %).
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) boli závažné reakcie súvisiace s podávaním (stupeň ≥
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Slovak: V dvoch otvorených, randomizovaných skúšaniach bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov a 552 pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL náhodne randomizovaných pre liečbu FC chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1-3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu MabTherou v kombinácii s FC (R-FC).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 100 mg rituximabu v 10 ml.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, močové infekce bronchitida, sinusitida,
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, pneumónia,
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení přípravkem MabThera a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %) pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení MabTherou a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39 % vs. 42 %), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní, keď zvažujú podanie MabThery pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo pacientom so základnými ochoreniami, ktoré ich môžu ešte viac predisponovať na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Slovak: Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Slovak: V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: a IV. klinického stádia, kteří jsou chemorezistentní nebo se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii, není doporučeno, neboť bezpečnost subkutánního podání jednou týdně nebyla stanovena.
Slovak: Použitie subkutánnej formy MabThery ako monoterapie u pacientov s folikulovým lymfómom v štádiách III-IV, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii sa neodporúča, nakoľko bezpečnosť podávania raz týždenne nebola stanovená.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním MabThery.
Czech: Prospěšnost z hlediska PFS byla konzistentně pozorovaná ve většině pacientských podskupin analyzovaných podle rizika onemocnění při zahájení (tj.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Czech: Použití regresní analýzy (Coxův model) ukázalo, že v důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera je riziko progrese nebo úmrtí sníženo o 61 % ve srovnání se skupinou bez léčby (95 % CI; 45 %-72 %).
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe MabTherou v porovnaní s pozorovaním (95%
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 88)
Slovak: Rituximab subkutánna forma (n =
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera užívat
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete MabTheru