FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun événement arythmique n'a été rapporté dans les études FLAURA ou AURA (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité de TAGRISSO dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé, non éligibles à la radiothérapie ou à la chirurgie à visée curative, ou métastatique, et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée, ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus comparateur actif (FLAURA).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv eller metastatisk NSCLC - FLAURA Effekt og sikkerhet ved bruk av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv, uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble vist i en randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll (FLAURA).
French: Nombre de réponses, Taux de réponse (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
French: Sur les 1142 patients des études FLAURA et AURA traités par TAGRISSO 80 mg, 0,9 % des patients (n = 10) ont présenté un QTc supérieur à 500 ms, et 3,6 % des patients (n = 41) ont présenté une augmentation de plus de 60 ms par rapport au QTc de référence.
Norwegian Bokmål: Hos de 1142 pasientene i FLAURA- og AURA-studiene som ble behandlet med TAGRISSO 80 mg, ble forlenget QTc-intervall på mer enn 500 msek sett hos 0,9 % av pasientene (n = 10).
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée au niveau des symptômes rapportés par les patients, des capacités physiques ou de la HRQL entre les bras TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
French: Ce médicament contient < de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder < 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
French: Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
French: Jusqu'au mois 9, il n'y a pas de différence cliniquement significative entre les groupes TAGRISSO et comparateur ITK EGFR pour ce qui est des fonctions physiques ou de l'HRQL.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
French: À l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques (circulantes) se maintiennent dans les limites d'un facteur 1,6 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state opprettholdes vanligvis sirkulerende plasmakonsentrasjoner innenfor en variasjon på 1,6 ganger over doseringsintervallet på 24 timer.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
French: TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur par statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
French: Comment conserver TAGRISSO ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
French: Quel que soit le statut des lésions du SNC à l'inclusion dans l'étude, les patients du bras TAGRISSO ont présenté un bénéfice en termes d'efficacité par rapport à ceux du bras comparateur ITK EGFR, et il y a eu moins de patients présentant de nouvelles lésions du SNC dans le bras TAGRISSO que dans le bras comparateur ITK EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] versus comparateur ITK EGFR, 34/277 [12,3 %]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
French: Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d'osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
French: Nombre de décès (% maturité)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (% modenhet)
French: Peu fréquent (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (0,9 %)
French: Si vous avez pris plus de TAGRISSO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TAGRISSO Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
French: Les patients avec des antécédents médicaux de PID, PID médicamenteuse, pneumopathie radique ayant requis un traitement par des stéroïdes, ou les patients avec une PID cliniquement active ont été exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt ILS, legemiddelindusert ILS, strålepneumonitt som krevde steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILS ble ekskludert fra kliniske studier.
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC % (n/N) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases au niveau du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
French: Votre médecin pourra souhaiter arrêter votre traitement par TAGRISSO si vous présentez cet effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
French: • TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonalesorales.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker.
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg contient 80 mg d'osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la rosuvastatine (substrat sensible de la BCRP) a augmenté l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine respectivement de 35 % et 72 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie økte AUC og Cmaks for rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat).
French: Très fréquent (17 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
French: Kératite
Norwegian Bokmål: Utslett
French: Le ratio des moyennes géométriques (IC 90 %) de l'ASC et du Cmax de l'osimertinib étaient de 63,3 % (47,3 ; 84,5) et 51,4 % (36,6 ; 72,3) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 68,4 % (49,6 ; 94,2) et 60,7 % (41,6 ; 88,6) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée ; pour le métabolite AZ5104, l'ASC et le Cmax étaient de 66,5 % (43,4 ; 101,9) et 66,3 % (45,3 ; 96,9) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 50,9 % (31,7 ; 81,6) et 44,0 % (28,9 ; 67,1) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée, en comparaison avec l'exposition de patients avec une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks for metabolitten AZ5104 var henholdsvis 66,5 % (43,4, 101,9) og 66,3 % (45,3, 96,9) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 50,9 % (31,7, 81,6) og 44,0 % (28,9, 67,1) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med eksponering hos pasienter med normal leverfunksjon.
French: Si amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines
Norwegian Bokmål: Andre Bivirkninger av grad 3 eller høyere Hold tilbake TAGRISSO i opptil 3 uker Dersom bivirkninger av grad 3 eller høyere forbedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse av
French: Nombre d'évènements (% maturité)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (% modenhet)
French: Données d'efficacité sur les métastases au niveau du SNC dans l'étude FLAURA Les patients avec des métastases au niveau du SNC ne requérant pas de traitement par des stéroïdes et présentant un état neurologique stable depuis au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et de la corticothérapie étaient éligibles à la randomisation dans l'étude FLAURA.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CNS-metastaser som ikke krevde steroidbehandling og med stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført kurativ behandling og steroider, var kvalifiserte til å bli randomisert i FLAURA-studien.
French: Comment agit TAGRISSO ?
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO virker
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate
French: Comment prendre ce médicament
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
French: L'utilisation concomitante avec le millepertuis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt er kontraindisert (se pkt.
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable ; NS = non statistiquement significatif
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes; NS = ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO tas via munnen.
French: • Difficultés soudaines à respirer accompagnées d'une toux ou de fièvre - il peut s'agir d'un signe d'inflammation au niveau des poumons (une maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à TAGRISSO de 1142 patients avec un cancer bronchique non à petites cellules positif pour une mutation EGFR.
Norwegian Bokmål: Studier hos EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter Dataene nedenfor gjenspeiler eksponering for TAGRISSO hos 1142 pasienter med EGFRmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
French: SSP au niveau du SNC selon les critères RECIST v1.1 déterminée par le BICR SNC (lésions au niveau du SNC mesurables et non mesurables à l'inclusion d'après le BICR) n = 61 pour TAGRISSO et n = 67 pour le comparateur ITK EGFR ; les réponses sont non confirmées
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
French: Des cas de Pneumopathie Interstitielle Diffuse (PID) ou d'effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse (p. ex. pneumopathie inflammatoire) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été observés chez des patients traités par TAGRISSO dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) er observert i kliniske studier med pasienter behandlet med TAGRISSO.
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la simvastatine (substrat sensible du CYP3A4) a réduit l'ASC et la Cmax de la simvastatine respectivement de 9 % et de 23 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
French: Un profil de sécurité et des données d'efficacité comparables ont été observés dans les études de Phase 2 AURA.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
French: Comment prendre TAGRISSO ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAGRISSO
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
French: (Pémétrexed/Cisplatine ou Pémétrexed/Carboplatine)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
French: Aucun trouble du rythme en relation avec l'intervalle QTc n'a été rapporté dans les études FLAURA et AURA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QTc-relaterte arytmier ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
French: TAGRISSO 40 mg, comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
French: TAGRISSO 80 mg, comprimé Chaque comprimé contient 80 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Tous les résultats d'efficacité sont basés sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST La première analyse de SG a été réalisée environ 4 mois après l'analyse primaire de SSP.
Norwegian Bokmål: HR = Hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
French: Nombre de réponses (n), taux de réponse (IC
Norwegian Bokmål: Antall responser (n), responsrate (95 % KI)
French: Le taux de réponse objective au niveau du SNC et la durée de réponse selon RECIST v1.1 déterminés par le BICR SNC dans la population dont la réponse est évaluable (lésions au niveau du SNC mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 30 pour TAGRISSO et n = 16 pour la Chimiothérapie En se basant uniquement sur les patients répondeurs ; la DR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à progression ou survenue d'un décès ; le TCM est défini comme la proportion de patients répondeurs (réponse complète ou réponse partielle), ou une maladie stable ≥ 6 semaines
Norwegian Bokmål: DoR definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (komplett respons eller delvis respons) til progresjon eller død; DCR definert som andel pasienter med respons (komplett respons eller delvis respons) eller stabil sykdom ≥ 6 uker CNS progresjonsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i den fullstendige populasjonen for analysesettet (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 75 for TAGRISSO og n = 41 for kjemoterapi
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, TAGRISSO doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom ILS blir påvist bør TAGRISSO seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
French: Fréquence des effets indésirables de grades 3 ou plus selon la classification CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
French: • Tenir ce médicament hors de la vueet de la portéedes enfants.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Age et poids
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
French: Douleur thoracique
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) N = 67
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
French: Résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
French: • Si votre partenaire débute une grossessependant votre traitement parce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
French: 2 aiguilles
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
French: Vous aurez aussi besoin de :
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Svært vanlige
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
French: E-Mail : medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
French: Important : ne pas agiter.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er misfarget eller inneholder partikler skal ikke brukes.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
French: Il n'existe pas d'antidote.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.