FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Bulgarian: Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дори никаква урина; ускорена сърдечна дейност.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Edistride не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71 % и -0,06 % коригирана средна промяна от изходното ниво съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to glimepiride resulted in statistically significant reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към глимепирид води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7 % и 0,8 % от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Bulgarian: Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2”.
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10 % за дапаглифлозин и 0,20 % за глипизид.
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция, и при пациенти с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
English: a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Bulgarian: a) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44 % and -0.33 %, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходната стойност на HbA1c на 24-та седмица е -0,44 % и -0,33 %, съответно при прием на 10 mg дапаглифлозин и на плацебо.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10” от едната страна, и „1428” от другата страна.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Edistride, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
English: Very common Common
Bulgarian: Много чести Чести*
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин) води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
English: Whereas
Bulgarian: - тогава
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0 % показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04 % и 0,19 % за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32 % и -0,53 % за дапаглифлозин и плацебо).
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104 и при 0,5 % от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Bulgarian: Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
English: Alu/Alu blister
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Bulgarian: Вулво-вагинален сърбеж
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
English: How to store Edistride
Bulgarian: Как да съхранявате Edistride
English: If you stop taking Edistride
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edistride
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8 % от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидемия
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „d”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „e”).
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 10 mg
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Edistride плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Bulgarian: След 102 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин, в сравнение с плацебо, или към инсулин в сравнение с плацебо, е съответно -2,14 и -2,88 kg.
English: How to take Edistride
Bulgarian: Как да приемате Edistride
English: edistride 5 mg
Bulgarian: еdistride 5 mg
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 5 mg
English: Sulphonylurea + Metformin
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p< 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ ПЕРФОРИРАНИ ЕДНОДОЗОВИ 5 mg
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи, съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
English: • thirst
Bulgarian: •жажда;
English: If you take more Edistride than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61 % и -0,17 %).
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
English: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Дапаглифл озин 10 mg
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки Edistride 10 mg филмирани таблитки
English: Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Bulgarian: Edistride 10 mg таблетки дапаглифлозин
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Bulgarian: В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78 % и 0,02 %).
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Bulgarian: Хипогликемия (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Bulgarian: p-стойност < 0,0001
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Bulgarian: Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg безводна лактоза.
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Bulgarian: Edistride 5 mg таблетки дапаглифлозин
English: • dizziness
Bulgarian: •замайване.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са 1
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/008 98 филмирани таблетки
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/007 28 филмирани таблетки
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
English: LOCF: Last observation carried forward
Bulgarian: Екстраполация въз основа на последното наблюдение.
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/006 14 филмирани таблетки
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Bulgarian: HbA1c < 7 % (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
English: • The other ingredients are:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Плацебо Дапаглифлози
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Edistride 10 mg филмирани таблитки
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Bulgarian: HbA1c (%) Изходен (среден)
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид + метформин (95 % CI)
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки Edistride 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин (dapagliflozin)
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Bulgarian: Телесно тегло (kg) (LOCF) Изходно (средно)
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Bulgarian: Edistride 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки дапаглифлозин
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
English: Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Bulgarian: Edistride 10 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/006 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/007 28 филмирани таблетки
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Bulgarian: След приложение на дапаглифлозин при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2, е наблюдавано повишаване на количеството екскретирана в урината глюкоза.
English: Urinary tract infection
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урина
English: OUTER CARTON 5 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА 5 mg
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Edistride.
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Hospira се използва възможно най-безопасно.