FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Slovak: (vrátane nočného potenia), vyrážka urtikária, kožná hrčka, alopécia,
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória, que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
Slovak: Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
Portuguese: (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Slovak: 10,7 mmol/l), u pacientov s normálnymi hodnotami pred liečbou, sa pozorovali u 6 %, 2 %
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: comparativamente com 96 % dos doentes que receberam leuprorrelina.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Portuguese: Como foi estudado o Firmagon?
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Portuguese: O que é o Firmagon?
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
Slovak: Akým spôsobom liek Firmagon účinkuje?
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Slovak: • vek nad 65 rokov
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
Portuguese: − Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: - neznáme (z dostupných údajov)
Portuguese: • sentir frio
Slovak: • pocit chladu
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Portuguese: A TRALI é uma patologia potencialmente fatal que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Portuguese: Existem cinco grupos:
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Portuguese: Doentes com fatores de risco preexistentes
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, o tratamento prolongado deve ser sujeito à apreciação dos médicos com base na resposta do doente e na duração da resposta.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Portuguese: Para informação sobre segurança com respeito a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Portuguese: • teste de Coombs positivo
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Portuguese: • Em caso de elevada velocidade de infusão.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Portuguese: Foi notificada cianose numa criança mas não em adultos.
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Portuguese: Reações alérgicas são raras.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se habitualmente durante uma transfusão ou no período de 6 horas após esta terminar, frequentemente no período de 1 - 2 horas.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico rigoroso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas de meningite.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Portuguese: Há dois grupos:
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Portuguese: • Casos de diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível).
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Portuguese: Os medicamentos de IgIV evidenciaram a capacidade de atravessar a placenta, de forma aumentada durante o terceiro trimestre.
Slovak: Pri IVIg liekoch bol preukázaný prestup cez placentu, zvyšujúci sa v priebehu tretieho trimestra.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
Slovak: • fotofóbia (nadmerná precitlivenosť na svetlo)
Portuguese: Podem ocorrer mais frequentemente reações adversas
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
Slovak: • (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus -frekvencia neznáma)
Portuguese: Estas ocorrem habitualmente horas ou dias após a administração da IgIV e resolve-se espontaneamente ao fim de 7 a 14 dias.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com peso excessivo.
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: A avaliação dos sinais vitais da população pediátrica em ensaios clínicos não indicou qualquer padrão de alterações clinicamente relevantes.
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.
Slovak: Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi.
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doença de Kawasaki
Slovak: Kawasakiho choroba
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para valores normais.
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Portuguese: • aumento da contagem de reticulócitos
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
Portuguese: • deterioração geral da saúde física
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Portuguese: • Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Portuguese: Dose inicial:
Slovak: Počiatočná dávka:
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Portuguese: Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
Slovak: Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom.
Portuguese: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Portuguese: Foi referida cianose (falta de oxigénio no sangue) numa criança mas não em adultos.
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Portuguese: Efeito em testes sanguíneos
Slovak: Vplyv na krvné testy
Portuguese: • historia de doença vascular ou trombose
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Portuguese: Não houve mais nenhum indivíduo com mais de 1 perfusão que apresentasse reações adversas em ambos os grupos.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite humano.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Portuguese: - Se tem alergia à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores).
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín - vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov).
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade são raras.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.