FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Spanish: Heparesc fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para la deficiencia de ornitina transcarbamilasa y el 17 de diciembre de 2010 para las demás patologías que se mencionan arriba.
Estonian: Heparesc nimetati 14. septembril 2007 ornitiini transkarbamülaasi vaeguse harvikravimiks ja 17. detsembril 2010 teiste loetletud seisundite harvikravimiks.
Spanish: Durante la revisión, el CAT y el CHMP volvieron a considerar los datos de la compañía y además consultaron a expertos en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatasid uudsete ravimeetodite komitee ja inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed ning konsulteerisid uureatsükli häirete ravi spetsialistidega.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la evaluación inicial, el CHMP opinó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee esmase hindamise ajal arvamusel, et Heparesci kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Los principales criterios de valoración de eficacia fueron el cambio en los niveles de producción de urea marcada con 13C (una prueba cuyo fin es demostrar la capacidad de producir urea) después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento y el número, la duración y la gravedad de cualquier episodio de hiperamonemia durante los estudios.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid 13C-märgistatud uurea tekkimise muutus (analüüs, mis näitab, kuidas maksas tekib uureat) pärast ravi võrreldes ravieelsega ning uuringute ajal esinenud vere suure ammoniaagisisalduse episoodide arv, pikkus ja raskusaste.
Spanish: Se pretendía que Heparesc ayudase al tratamiento temporal de estas patologías en niños hasta que fuesen suficientemente mayores para recibir un trasplante de hígado que les curase.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada nende seisundite ajutiseks leevendamiseks lastel, kuni nad on piisavalt suured, et seisundi lõplikuks ravimiseks saaks neile siirata maksa.
Spanish: El medicamento debía administrarse mediante la inyección lenta, a través de un tubo insertado con un procedimiento quirúrgico, en la vena porta (una vena que conduce directamente al hígado del paciente).
Estonian: Ravimit kavatseti manustada aeglase süstina, värativeeni (maksa suunduvasse veeni) kirurgilise protseduuriga paigaldatud kateetri kaudu.
Spanish: Estos trastornos son enfermedades congénitas raras en las que el hígado no produce unas enzimas concretas que participan en la eliminación de nitrógeno del organismo a través de una sustancia que se denomina urea.
Estonian: Need on harvaesinevad kaasasündinud seisundid, mille korral maksas ei teki teatud ensüüme, mis osalevad lämmastiku eemaldamises organismist seda uureaks muundades.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Heparesc fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Estonian: Et Heparesc on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Spanish: Cuando el medicamento se inyecta en la vena porta que conduce al hígado, se prevé que algunos de los hepatocitos que contiene se establezcan en el hígado del receptor y comiencen a producir la enzima hepática que falta, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad.
Estonian: Ravimi süstimisel maksa viivasse värativeeni eeldatakse, et osa ravimis sisalduvaid maksarakke jääb patsiendi maksa ja hakkab tekitama puuduvat maksaensüümi, aidates sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el diseño y la realización de los estudios, que siembran dudas sobre los resultados y sobre si estos podían haberse producido de manera fortuita.
Estonian: Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses uuringute ülesehituse ja korraldusega, mis vähendavad uuringutulemuste usaldusväärsust ja viitavad võimalusele, et tulemused olid juhuslikud.
Spanish: Heparesc estaba destinado al tratamiento de niños, desde el nacimiento hasta los 3 años de edad, con trastornos específicos del ciclo de la urea.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada spetsiifiliste uureatsükli häiretega laste raviks sünnist 3 aasta vanuseni.
Spanish: Teniendo en cuenta las evaluaciones realizadas por el CAT, el CHMP concluyó que Heparesc no se podía aprobar para el tratamiento de niños con trastornos del ciclo de la urea.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee hinnangute alusel järeldas inimravimite komitee, et Heparesci ei saa uureatsükli häiretega laste raviks heaks kiita.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Estonian: Milleks kavatseti Heparesci kasutada?
Spanish: Heparesc se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática».
Estonian: Heparesc on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Heparesci toimet muude katsetega.
Spanish: Además, el CHMP albergaba reservas relacionadas con la relevancia clínica de los resultados de las pruebas que midieron la capacidad de producir urea.
Estonian: Lisaks tekkis inimravimite komiteel küsimusi, kas uurea tekkimist mõõtvate analüüside tulemused on kliiniliselt asjakohased.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Estonian: Komitee võttis tagasi varasema väite, et ettevõte ei vasta headele tootmistavadele, kuid kõik ülejäänud kahtlused jäid püsima.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et põhiuuringu korralduse ja teostamisega oli probleeme, ja järeldas, et ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Estonian: Samuti oli komiteel kahtlusi ravimi tootmise viisi ja kvaliteedi tagamise suhtes.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude toimemehhanism ei ole täpselt teada, kuid avaldatud uuringud näitavad, et neil on põletikuvastane toime ja need võivad soodustada koe regeneratsiooni.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Estonian: 24. jaanuaril 2019 vaatas veterinaarravimite komitee oma arvamuse osa üle, kuid kinnitas müügiloa andmisest keeldumise soovituse.
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust vaatas veterinaarravimite komitee läbi oma arvamuse seoses vastavusega headele tootmistavadele.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Horse Allo 20 kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Estonian: Horse Allo 20 töötati välja uudse ravimina, mis sisaldab rakke, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
Estonian: Osteoartriit on liigestes paistetust ja valu põhjustav seisund, mida sageli seostatakse lonkamisega.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee väljendas muret ka seoses väliuuringus teatatud suure arvu kõrvaltoimetega.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Estonian: Eeldati, et ravim aitab pärssida hobustel osteoartriidiga seostatavat põletikku ja liigesekahjustust ning seega vähendada lonkamist.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Estonian: Ravimit Horse Allo 20 kavatseti kasutada osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Estonian: Kuidas Horse Allo 20 toimib?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Spanish: EMA/609151/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust (333 patsienti), milles vaadeldi ravimi toimet lihasemassile (kehamass ilma rasvkoeta) ja elukvaliteedile.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Estonian: Esiteks ei tõendatud uuringus lihasemassi ega elukvaliteedi selget paranemist.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Estonian: Samas puudub piisav ohutusteave, et nõuetekohaselt hinnata üldriske, ning komitee nägi ikka põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kasulikkuse ja tootmiskontrolliga.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast endiselt arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Estonian: Taasläbivaatamisel veendus komitee, et ravimiga ei näi vahetult olevat seotud ühtki sageli teatatud kõrvalnähtu.
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Estonian: Esialgse läbivaatamise ajal nägi inimravimite komitee mitu põhjust ettevaatlikkuseks.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagab kõikidele praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele ravimi kättesaadavuse.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Estonian: Teiseks näis ravimit kasutanud patsientidel olevat suurem infektsioonirisk, mida peeti infektsioonide suhtes vastuvõtlike palliatiivse ravi patsientide jaoks vastuvõetamatuks.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Estonian: Märgiti ka, et kontroll tootmisprotsessi üle, mille eesmärk on tagada ravimi võrdväärne kvaliteet kliinilistes uuringutes kasutatud ravimi kvaliteediga, oli puudulik.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Estonian: Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
Spanish: La interleucina-1 alfa humana interviene en muchos procesos del organismo, algunos de
Estonian: Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Estonian: 15. november 2012
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Estonian: Mis on Istodax?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Istodaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Estonian: EMEA/H/C/tootenumber
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 15. novembril 2012.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/725439/2012
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja põhines ravile täielikult allunud patsientide suhtarvul.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Estonian: Istodax on ravim, mis sisaldab toimeainena romidepsiini.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Estonian: Ettevõte esitas ühe Istodaxi põhiuuringu tulemused, mis hõlmas 131 perifeerse T-rakulise lümfoomiga patsienti, kes olid saanud varem ravi.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et hooletuse tõttu ei esitanud ettevõte sobivat hea tootmistava tõendit keskuse kohta, kus ravimit toodetakse.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Istodaxi ühegi muu ravimiga.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Estonian: Komitee ei saanud teha järeldust ravimi kliinilise kasulikkuse kohta.
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Estonian: Kuid fakt, et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei võimalda inimravimite komiteel teha järeldusi ravimi kliinilise kasulikkuse kohta üldise elulemuse (kui kaua patsiendid elasid) või progressioonivaba elulemuse (kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus süveneks) seisukohast.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Estonian: Et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei olnud võimalik kindlaks teha, kas täheldatud toimete põhjuseks oli ravim või põhiuuringus osalenud patsientide haiguse iseloom.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Estonian: Istodax nimetati 28. oktoobril 2005 harvikravimiks perifeerse T-rakulise lümfoomi (nodaalse, muu ekstranodaalse ja leukeemilise/dissemineerunud vormi) raviks.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Estonian: 2012. aasta juulis märkis inimravimite komitee, et põhiuuringu kohaselt toimis Istodax patsientide ravivastuse järgi kasvaja vastaselt.