FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2,
Portuguese: Medicamentos hematotóxicos
Greek: Αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
Portuguese: Como conservar MAVENCLAD
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει πόσα δισκία (1 ή 2 δισκία) πρέπει να πάρετε κάθε μέρα.
Portuguese: 2.ª semana de tratamento
Greek: 2η εβδομάδα θεραπείας
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Greek: 60 mg (6 δισκία)
Portuguese: Estes incluem: ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão); metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
Greek: κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων), μεθοτρεξάτη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπως η ψωρίαση ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα), μακροχρόνια κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής, για παράδειγμα στο άσθμα).
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
Greek: 40 mg (4 δισκία)
Portuguese: Herpes oral, Herpes zoster com atingimento dermatológico.
Greek: Στοματικός έρπης, δερματικός έρπης ζωστήρας.
Portuguese: Guia Passo-a-Passo para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Greek: Οδηγός βήμα-προς-βήμα για τη λήψη των δισκίων σας MAVENCLAD 10 mg
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: 1.ª semana de tratamento
Greek: 1η εβδομάδα θεραπείας
Portuguese: Como tomar MAVENCLAD
Greek: Πώς να πάρετε το MAVENCLAD
Portuguese: 100 a menos de 110 kg
Greek: 100 έως λιγότερο από 110 kg
Portuguese: A experiência com a sobredosagem com cladribina oral é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με την από στόματος κλαδριβίνη.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose (ver acima).
Greek: Συνεπώς, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παραπάνω).
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 1
Portuguese: Tabela 2 O seu peso
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Greek: Η post-hoc ανάλυση του χρόνου μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη στους 6 μήνες κατά EDSS είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 47% του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας στην κλαδριβίνη 3,5 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,53, 95% CI [0,36;
Portuguese: Tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses
Greek: Αναλογία ασθενών ελεύθερων υποτροπών για 96 εβδομάδες Χρόνος μέχρι την εξέλιξη στους 3 μήνες κατά EDSS, 10 εκατοστημόριο (μήνες)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Portuguese: Semana 2 de tratamento
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 2
Portuguese: Número de comprimidos a tomar Ciclo de tratamento no ano 1
Greek: Αριθμός δισκίων που πρέπει να πάρετε Περίοδος θεραπείας έτους 1 Περίοδος θεραπείας έτους 2 Εβδομάδα θεραπείας 1
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido um ano mais tarde.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται ένα χρόνο αργότερα.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mavenclad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mavenclad διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e o tratamento consiste em dois ciclos distribuídos por 2 anos.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η θεραπεία αποτελείται από δύο κύκλους, σε διάστημα 2 ετών.
Portuguese: As células imunitárias denominadas linfócitos desempenham um papel fundamental neste processo.
Greek: Τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται λεμφοκύτταρα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε αυτήν τη διαδικασία.
Portuguese: Não devem ser tomados outros medicamentos num espaço de 3 horas após a toma de um comprimido de Mavenclad.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κανένα άλλο φάρμακο εντός 3 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου Mavenclad.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mavenclad.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mavenclad.
Portuguese: A cladribina já se encontra autorizada na UE para o tratamento de determinadas leucemias (cancros que afetam os linfócitos).
Greek: Η κλαδριβίνη έχει λάβει ήδη έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων λευχαιμιών (καρκίνοι που επηρεάζουν τα λεμφοκύτταρα).
Portuguese: Num estudo de seguimento durante mais 2 anos, o benefício do primeiro tratamento manteve-se, mas não parecia haver benefício adicional na administração de mais 2 ciclos de tratamento com Mavenclad.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης για ακόμη 2 έτη, το όφελος από την αρχική θεραπεία διατηρήθηκε, αλλά δεν φάνηκε να υπάρχει κανένα πρόσθετο όφελος από τη χορήγηση περισσότερων από 2 κύκλων θεραπείας με Mavenclad.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mavenclad.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mavenclad.
Portuguese: Outras informações sobre o Mavenclad
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mavenclad
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mavenclad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Para além disso, o facto de o Mavenclad ser tomado por via oral e requerer apenas 2 ciclos curtos separados por 12 meses oferece uma vantagem aos doentes.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Mavenclad χορηγείται από το στόμα, και απαιτεί μόνο 2 σύντομους κύκλους θεραπείας που απέχουν χρονικά κατά 12 μήνες, αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
Portuguese: No primeiro ano, os doentes tomam um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias; após um mês, tomam novamente um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias, perfazendo uma dose total de 1,75 mg por kg de peso corporal ao longo dos dois períodos.
Greek: Μετά από έναν μήνα, ξαναπαίρνουν ένα ή δύο δισκία την ημέρα για 4 ή 5 ημέρες, που αθροιστικά ισοδυναμούν με συνολική δόση 1,75 mg ανά kg σωματικού βάρους στο διάστημα των δύο περιόδων.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 1326 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Greek: Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Portuguese: Os resultados sugeriram que os efeitos foram superiores nos doentes com doença muito ativa e que pode ser esperado esse benefício noutras formas de esclerose múltipla com surtos.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο και ότι μπορεί να αναμένεται όφελος σε άλλες υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem repetidas exacerbações dos sintomas.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει επαναλαμβανόμενες εξάρσεις των συμπτωμάτων.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do Mavenclad e do placebo (um tratamento simulado) na redução da taxa de surtos 96 semanas após o início do tratamento.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση του Mavenclad και του εικονικού φαρμάκου (μιας εικονικής θεραπείας) στη μείωση του ποσοστού υποτροπών στις 96 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Isto pareceu ser mais visível em doentes com doença muito ativa, nos quais se considerou que os benefícios clínicos superavam os riscos de uma diminuição prolongada acentuada nos números de linfócitos, o que aumenta o risco de infeção e a possibilidade de cancro.
Greek: Αυτή η μείωση φαίνεται να είναι πιο σημαντική σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο, στους οποίους τα κλινικά οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων σημαντικής μακροχρόνιας μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων και δυνητικά καρκίνου.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mavenclad, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mavenclad, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tratamento também deve ser evitado em doentes cuja função renal esteja moderada a gravemente reduzida e em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ή σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Portuguese: O Mavenclad só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Greek: Το Mavenclad χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: Além disso, os doentes que receberam Mavenclad revelaram-se aproximadamente 50% menos suscetíveis de ter progressão da doença (indicada por um aumento na incapacidade que se prolongou pelo menos por 6 meses).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Mavenclad είχαν σχεδόν 50% μικρότερη πιθανότητα να παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου (που υποδεικνύεται ως αύξηση της αναπηρίας με διάρκεια μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Portuguese: A empresa que comercializa o Mavenclad irá fornecer, aos profissionais de saúde e aos doentes, informações sobre o medicamento, incluindo aconselhamento sobre os efeitos secundários e questões relacionadas com a segurança, sobre a necessidade de monitorização antes e durante o tratamento e sobre a prevenção da gravidez e contraceção eficaz, para doentes do sexo feminino e masculino.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Mavenclad θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής σχετικά με τα ζητήματα που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλεια, την ανάγκη παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και την αποτροπή τυχόν εγκυμοσύνης και τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης από άντρες και γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: Contém a substância ativa cladribina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Portuguese: Os efeitos nos linfócitos reduzem as defesas imunitárias do corpo contra as infeções e o cancro: o Mavenclad é contraindicado em doentes com infeções prolongadas ativas, como a tuberculose ou a hepatite, e em doentes com infeção por VIH ou que tenham as defesas imunitárias debilitadas por outras razões, como o tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário.
Greek: Οι επιδράσεις στα λεμφοκύτταρα μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι λοιμώξεων και καρκίνου: Το Mavenclad δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές μακροχρόνιες λοιμώξεις όπως φυματίωση ή ηπατίτιδα, ούτε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV ή στους οποίους οι άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος είναι εξασθενημένες για άλλους λόγους, όπως η θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou reduzir as taxas de surtos e atrasar a progressão da doença em doentes com esclerose múltipla com surtos.
Greek: Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα ποσοστά υποτροπών και καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Portuguese: O Mavenclad é utilizado em doentes com doença muito ativa.
Greek: Το Mavenclad χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλά ενεργή νόσο.
Portuguese: O Mavenclad é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos, uma doença em que a inflamação provoca lesões na bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Greek: Το Mavenclad είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do corpo ataca e danifica a bainha protetora que envolve as células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) και προκαλεί βλάβες.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mavenclad?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mavenclad;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mavenclad?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Erupções na pele, queda de cabelo e pelos, e contagens baixas de outro tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) também podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
Greek: Εξανθήματα, τριχόπτωση και μειωμένοι αριθμοί ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, των ουδετερόφιλων, μπορεί επίσης να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς.
Portuguese: O que é o Mavenclad e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Mavenclad και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mavenclad são linfopenia (redução nos linfócitos), que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, e infeções pelo vírus herpes zoster, que podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mavenclad είναι η λεμφοπενία (μείωση των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα, σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mavenclad, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mavenclad, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mavenclad durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mavenclad σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Mavenclad?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mavenclad;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κλαδριβίνη
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mavenclad, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mavenclad, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Mavenclad?
Greek: Πώς δρα το Mavenclad;
Portuguese: A substância ativa do Mavenclad, a cladribina, tem uma estrutura química semelhante à purina, uma das substâncias necessárias para a composição do ADN.
Greek: Η δραστική ουσία του Mavenclad, η κλαδριβίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις ουσίες που απαιτούνται για τη δημιουργία του DNA. Στον οργανισμό, η κλαδριβίνη προσλαμβάνεται από κύτταρα όπως τα λεμφοκύτταρα και παρεμποδίζει την παραγωγή νέου DNA.
Portuguese: Em média, os doentes tratados com o Mavenclad apresentaram uma taxa de surtos de 0,14 por ano em comparação com 0,33 para os doentes que receberam placebo; ao fim de 96 semanas, aproximadamente 8 em cada 10 doentes que receberam doses habituais de Mavenclad e 6 em cada 10 doentes que receberam placebo não tinham tido um surto.
Greek: Στο τέλος των 96 εβδομάδων, περίπου 8 από τους 10 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τυπικές δόσεις Mavenclad και 6 από τους 10 στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο δεν είχαν παρουσιάσει υποτροπή.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mavenclad?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mavenclad;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mavenclad.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mavenclad έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O uso do Mavenclad está contraindicado em doentes com cancros ativos.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργούς καρκίνους.
Portuguese: EU/1/17/1213/001
Greek: EU/1/17/1213/001 Maviret
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/alu)
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: 84 (4 x 21) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Portuguese: 100 mg / 40 mg
Greek: 100 mg / 40 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Portuguese: Maviret
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Número EU da AIM Nome (de fantasia)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Outras informações sobre Maviret
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Maviret
Portuguese: Os resultados foram semelhantes para os genótipos 2 e 4-6.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Maviret são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A dose recomendada é de três comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos, durante 8, 12 ou 16 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Maviret consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em adultos, espera-se que Maviret também seja eficaz nas crianças com genótipos 5 e 6.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6.
Portuguese: Maviret também é contraindicado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Portuguese: A 26 de julho 2017, Maviret recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017.
Portuguese: A eficácia do medicamento na eliminação do genótipo 3 foi ligeiramente inferior à dos outros genótipos (95 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εξάλειψη του γονότυπου 3 ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα για τους άλλους γονότυπους (95%).
Portuguese: Além disso, os resultados mostraram que a forma como o medicamento foi absorvido, modificado e eliminado do corpo foi semelhante à dos adultos.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο τρόπος απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό ήταν παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Maviret, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Maviret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Maviret?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O facto de Maviret poder ser administrado sem ribavirina e sem ajustes de dose em doentes com problemas renais graves é uma vantagem adicional em comparação com medicamentos semelhantes.
Greek: Το γεγονός ότι το Maviret μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με παρόμοια φάρμακα.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Maviret são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Maviret?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Maviret;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Maviret.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Maviret são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Maviret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: • atorvastatina, sinvastatina (medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
Greek: • ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα),
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Maviret (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e cansaço.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση.
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;