FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: • Erwachsene
Czech: • Dospělí
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Czech: U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8."
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Czech: Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
German: „EMLA hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen."
Czech: „Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje."
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Czech: Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
German: Eine Aussage wie „Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Kindern wurden nicht durchgeführt.
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi."
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Czech: Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen bei dieser Indikation auf Jugendliche extrapoliert werden können.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
German: Die Formulierung „mechanische Reinigung/Wundausschneidung" stimmt mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung überein.
Czech: Znění „mechanické čištění/debridement" odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
German: Die vorgeschlagene Dosis und Einwirkzeit wurden zuvor genehmigt und sind gut etabliert.
Czech: Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Czech: „Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že hodnoty z pulzní oxymetrie můžou v případě zvýšení frakce methemoglobinu nadhodnocovat skutečnou saturaci kyslíkem, a proto v případech suspektní methemoglobinémie může být přínosnější monitorovat saturaci kyslíkem pomocí kooxymetrie."
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením této informace ve formě tabulky, protože tak budou informace přehlednější a snadněji vyhledatelné.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Czech: S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
German: Vorbehalten) wurde auch für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten als notwendig erachtet.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
German: • Mechanische Reinigung/Wundausschneidung
Czech: • Mechanické čištění/debridement
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dobou aplikace 15 minut u mužských pohlavních orgánů, protože tenká kůže mužského genitálu umožňuje rychlejší absorpci než ostatní kůže.
German: Weiterhin wurde empfohlen, in diesen Abschnitt eine Liste der am häufigsten in der jeweiligen Population verschriebenen und gleichzeitig angewendeten Arzneimittel aufzunehmen, und ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.
Czech: Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Czech: Reference z bodu 4.4 byla přidána také do bodu 4.9 v následující podobě: „Klinicky významnou methemoglobinémii je třeba léčit pomalou intravenózní injekcí methylenové modři (viz také bod
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Die vereinbarte Dosis und Einwirkdauer betrug „2g (etwa die Hälfte einer 5g-Tube) oder etwa 1,5g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden."
Czech: Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin".
German: Der Ausschuss kennzeichnete diese allerdings gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dieser Abschnitt sollte in möglichst einfacher Weise dargestellt werden, um die Wechselwirkungen herauszustreichen, die sich bei einer praktischen Empfehlung der Anwendung des Arzneimittels ergeben.
Czech: Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zařadit léčivé přípravky častěji používané v pediatrické praxi (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), což výbor CHMP schválil.
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Czech: Indikace „topická anestezie kůže" je schválená ve všech zemích, kde je přípravek EMLA registrován.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen Studien, die Daten nach der Markteinführung und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z klinických studií, ze studií po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že neexistují odpovídající údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen, navrhl použít opatrnější znění a citovat údaje z experimentů u zvířat - i když se netýkají aplikace na kůži.
German: Der zu Fertilität und Stillen vorgeschlagene Text wurde vom CHMP befürwortet.
Czech: Navrhovaný text týkající se fertility a kojení výbor CHMP schválil.
German: Hinsichtlich der weiblichen Genitalhaut wurde die Fußnote eingefügt, dass das alleinige Auftragen von EMLA über eine Einwirkdauer von 60 oder 90 Minuten für keine ausreichende Betäubung beim Thermokautern oder der Diathermie von Genitalwarzen sorgt.
Czech: U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
German: Haut
Czech: Kůže
German: Die Dosierung „Etwa 1,52 g/10 cm2 für 2-5 Stunden" wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin" byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
German: Trotzdem gab es einige Abweichungen in den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der jüngsten Altersgruppe und des Vorhandenseins eines empfohlenen minimalen Dosisintervalls.
Czech: Existovaly ovšem určité rozdíly v národních souhrnech údajů o přípravku ohledně nejmladší věkové skupiny a uvedení minimálního doporučeného intervalu dávky.
German: Lidocain und Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse inhibieren und so eine lokale Anästhesie verursachen.
Czech: Lidocain a prilocain stabilizují membrány neuronů inhibicí proudění iontů potřebného k vyvolání a vedení vzruchů, čímž navozují lokální anestezii.
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9)."
German: Die Dosierung wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP.
Czech: Dávka byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Czech: Schválené znění je: „Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA při podání na kůži a sliznici genitálu nebyla stanovena u dětí mladších 12 let.
German: Der CHMP empfahl weiterhin eine Kürzung der ausführlichen Studienbeschreibungen mit Kindern und Jugendlichen, um einen umfassenderen Überblick über das relevante pädiatrische Studienprogramm und die relevanten pädiatrischen Besonderheiten geben zu können.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil zkrátit podrobný popis studií u pediatrické populace a přidat úplnější přehled programu studií v pediatrii a vlastnosti relevantní pro pediatrii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass „anaphylaktische Reaktion" nicht anstelle von allergische Reaktionen verwendet werden sollte; allerdings gibt es in der derzeitigen standardisierten medizinischen Terminologie MedDRA (Version 17) keine bevorzugte Bezeichnung für „allergische Reaktionen", weshalb stattdessen die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" verwendet wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce", ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce", bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost".
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Czech: Proto je konečné schválené znění: „U novorozenců narozených v termínu a u dětí do 3 měsíců věku se má podávat pouze jedna dávka za 24 hodin.
German: • Dermale Verfahren auf großflächig frisch rasierter Haut, z. B. Haarentfernung durch Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
Czech: • Kožní zákroky na čerstvě oholené kůži na velkých tělesných plochách, např. laserová depilace (samostatné použití pacientem)
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
German: Der folgende Text wurde vereinbart: „In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führte das Auftragen der Creme auf eine Fläche von bis zu 1.500 cm² auf den Oberschenkel oder Oberarm über eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden 40 Minuten zu einer maximalen Plasmakonzentration von höchstens 1,1 µg/mL Lidocain und 0,2 µg/mL Prilocain."
Czech: Byl schválen následující text: „Ve studiích s transplantací kožního štěpu na stehno nebo horní část paže o rozsahu až 1500 cm2 u dospělých s použitím až na 7 hodin 40 minut nepřekročila maximální plazmatická koncentrace lidocainu 1,1 µg/ml a prilocainu 0,2 µg/ml."
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Die vorgeschlagene Dosierung und Einwirkdauer wurde für jedes der genannten Verfahren befürwortet und stand mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung in Einklang.
Czech: Navrhované dávkování a doba aplikace u každého z výše uvedených postupů bylo rovněž schváleno a odpovídalo znění ve většině zemí.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Czech: Při doplňování výsledků postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 (článek 45 směrnice (ES) č. 1901/2006) bylo zjištěno několik rozdílů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto přípravku, konkrétně v bodech 4.1 a 4.2 a odpovídajících bodech příbalové informace (PI).
German: Der CHMP forderte die Aufnahme eines Warnhinweises für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf die maximale Anzahl an Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Czech: Výbor CHMP požádal o zařazení upozornění u pediatrické populace týkající se maximálního počtu dávek za 24 hodin.
German: In einigen Ländern gab es einige Abweichungen in der Formulierung (z. B. Verletzungen oder Läsionen und chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche, kleinere Abnormitäten), aber der CHMP stimmte der oben angegebenen Formulierung zu, da sie mit der in den meisten Ländern zugelassenen übereinstimmte.
Czech: Mezi zněním v jednotlivých zemích byly určité rozdíly (např. poranění nebo léze a povrchové chirurgické zákroky, malé abnormality), ovšem výbor CHMP souhlasil s výše uvedeným zněním, protože odpovídá znění ve většině zemí.
German: Allerdings gab es in der Tabelle der Nebenwirkungen im Abschnitt „Erkrankungen des Immunsystems" eine Abweichung.
Czech: V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému" byla ovšem nesrovnalost.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart: „Bei Neugeborenen/Säuglingen unter 3 Monaten wird häufig bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA innerhalb der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg in der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet.
Czech: Bylo schváleno následující znění: „U novorozenců/dětí mladších 3 měsíců je až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA při doporučeném dávkování běžně pozorováno přechodné klinicky nevýznamné zvýšení hladiny methemoglobinu.
German: Mehrere nationale Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthielten einen zusätzlichen Satz zu Plasmakonzentrationshöchstgrenzen bei Toxizitätssymptomen von Lokalanästhetika, dessen Aufnahme ebenfalls vorgeschlagen wurde, um die Bereiche der gemeldeten Konzentrationen im Kontext zu betrachten.
Czech: V několika národních souhrnech údajů o přípravku byla další věta popisující horní plazmatickou koncentraci vzniku příznaků toxicity lokálního anestetika a bylo navrženo, aby byla rovněž přidána s cílem uvést rozmezí koncentrací v souvislostech.
German: Beingeschwüre
Czech: Bércové vředy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen überarbeiteten Text zur Schwangerschaft vor, in dem er die Kommentare des CHMP berücksichtigte und diese neue Formulierung fand die Zustimmung des Ausschusses.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný text týkající se těhotenství, který zohledňuje komentáře výboru CHMP, a výbor nové znění schválil.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Czech: Tato věta byla výborem CHMP schválena.
German: Nach Ansicht des CHMP sollte diese Altersgruppe nur einmal in 24 Stunden eine Dosis erhalten und diese Einschränkung auch in den entsprechenden Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Czech: Podle názoru výboru CHMP se má u této věkové skupiny podávat pouze jedna dávka za 24 hodin, a proto se výbor CHMP domnívá, že by do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku mělo být zařazeno příslušné omezení.
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že kromě doporučené dávky při použití u dospělých a dospívajících na kůži genitálu, je třeba do tohoto bodu zařadit i informaci, že přípravek EMLA není doporučen k použití na kůži genitálu u dětí.
German: Die spezifische Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen war in zwei Ländern in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben.
Czech: Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.
German: Ein einleitender Absatz, der die Unterschiede zwischen Lidocain und Prilocain in Verteilung und anschließenden Plasmakonzentrationen beschreibt, und die Beschreibung der Auswirkung der absorptionsabhängigen Metabolisierungs- und Eliniminierungsrate wurden ebenfalls aufgenommen.
Czech: Rovněž byl přidán úvodní odstavec, který popisuje rozdíly v distribuci a následné plazmatické koncentraci lidocainu a prilocainu, a popis účinku rychlosti metabolismu a eliminace závislé a absorpci.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die maximale Dosis bzw. der maximal zu behandelnde Bereich nicht in Abschnitt 4.2 aufgenommen wird, schlug allerdings vor, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2. kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že v bodě 4.2 nebude zařazena maximální dávka ani maximální plocha aplikace, ale navrhl krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být užitečné pro předepisujícího.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku EMLA a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
German: Schließlich vertrat der CHMP die Ansicht, dass das (ausdrückliche) Nichtempfehlen der Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut von Kindern in Abschnitt 4.4 als auch in übereinstimmender Formulierung in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte.
Czech: Konečně, výbor CHMP byl toho názoru, že informaci o tom, že použití přípravku EMLA na kůži genitálu není doporučeno u dětí, je třeba zařadit i do bodu 4.4 v souladu se zněním bodu 4.2.
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
Czech: Konečně, byly provedeny potřebné úpravy ve věkových rozmezích, aby byly v souladu s Pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků u pediatrické populace - CPMP/ICH/2711/99 a aby odrážely míru zralosti NADH reduktázy u pediatrických pacientů.
German: Der CHMP vereinbarte, gemäß dem vereinbarten CSP vom 24. September 2012 in Abschnitt 4.4 eine Anmerkung zur „Blutentnahme an der Ferse" aufzunehmen.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.3 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; ausgetauscht wurde der Begriff „mutagen" gegen „genotoxisch" und Daten zur Fertilität hinzugefügt.
Czech: Znění bodu 5.3 vychází ze Základních technických informací držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou změny z „mutagenní" na „genotoxický" a s přidáním údajů o fertilitě.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP unterstützt, da er mit der Formulierung in den meisten Ländern übereinstimmte.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, protože byl v souladu se zněním ve většině zemí.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Czech: U pediatrické populace výbor CHMP souhlasil se zařazením odstavce popisujícího interakci přípravku EMLA s očkovacími látkami.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Czech: Výbor CHMP v zásadě s navrhovaným zněním souhlasil s několika malými potřebnými úpravami.