FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide medac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide medac i co zawiera opakowanie
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide medac για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3 - organic anion transporter 3) Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Greek: • διάρροια,
Polish: • zerwanie ścięgna,
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide medac
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide medac
Greek: Τα Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Greek: Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Greek: Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 10 mg περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Polish: NUMER SERII Nr serii
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Leflunomide medac.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide medac kontynuować leczenie tymi lekami.
Greek: Aπορρόφηση Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη
Polish: Wchłanianie Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: • έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,
Polish: • nudności, wymioty,
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης Α771726 δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες και αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης από τη χολή.
Polish: Czynny metabolit A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami i ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z żółcią.
Greek: • μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Greek: Η κύηση πρέπει να έχει αποκλεισθεί πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Greek: • ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
Greek: • φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,
Polish: • zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
Greek: • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, 3 φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Greek: Φλυκταινώδης ψωρίαση και επιδείνωση της ψωρίασης έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση λεφλουνομίδης.
Polish: Po zastosowaniu leflunomidu odnotowano występowanie łuszczycy krostkowej oraz nasilenie się łuszczycy.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide medac, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, μελέτη ΥU203, τυχαιοποιήθηκαν 402 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε placebo (n = 102), σε 5 mg (n = 95), σε 10 mg (n = 101) ή 25 mg/ημέρα (n = 104) λεφλουνομίδης.
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Greek: Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Greek: • τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση
Polish: • teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego;
Greek: Kολίτιδα
Polish: pokrzywka
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide medac και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, konieczne jest przerwanie podawania produktu Leflunomide medac oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 15 i 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Leflunomide medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leflunomide medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεφλουνομίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide medac ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac zazwyczaj rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni, po czym podaje się dawkę podtrzymującą.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leflunomide medac.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide medac είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide medac.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leflunomide medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Leflunomide medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Arava.
Greek: Το Leflunomide medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Polish: Produkt Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Arava - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Leflunomide medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Leflunomide medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Leflunomide medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Leflunomide medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide medac:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Leflunomide medac:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leflunomide medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Leflunomide medac καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide medac, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Greek: Το Leflunomide medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Leflunomide medac jest lekiem generycznym.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide medac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide medac πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Greek: Τι είναι το Leflunomide medac;
Polish: Co to jest Leflunomide medac?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Leflunomide medac;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Leflunomide medac?
Greek: Το Leflunomide medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Polish: Leflunomide medac to lek zawierający substancję czynną o nazwie leflunomid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Leflunomide medac ?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide medac, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide medac;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzaono produkt Leflunomide medac?
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης σε περίπτωση αυξημένης ALT.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide ratiopharm με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide ratiopharm, dostępność do
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug (np. metotreksat).
Greek: • Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą produktu.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Polish: Patrz punk 4.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Greek: • Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4).
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Polish: • jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου), μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać: jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Greek: Τα πνευμονικά συμπτώματα, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel i duszność, mogą być powodem przerwania leczenia oraz dalszych badań, jeśli wskazane.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε μεταβολές στο προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν τροποποιήσεις στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις πληροφορίες προϊόντος υλοποιούνται άμεσα για το Leflunomide ratiopharm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi zapewnić, że wszelkie zmiany dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmian Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacji o leku będą niezwłocznie wprowadzone dla produktu
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3-17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95%
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Greek: Παρεμβολή στον προσδιορισμό των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου
Polish: Zakłócenie w określaniu stężenia jonów wapniowych
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynyloestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)