FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Bulgarian: Ръстът на юношите, които приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Slovenian: Ob rednih pregledih se bodo že v začetni fazi pojavili morebitni neželeni učinki, pri čemer se bo zmanjšala možnost poslabšanja.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Bulgarian: Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
Slovenian: Vsebnik vsebuje tekočino pod tlakom.
Bulgarian: Опаковката съдържа течност под налягане.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които може да получите, са:
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
Slovenian: Takšna študija mora biti v skladu z navodilom za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Slovenian: • neprijeten okus, pekoč občutek, vnetje, draženje, suha usta ali grlo;
Bulgarian: лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
Slovenian: Analiza tveganj in koristi uporabe večjih odmerkov ciklesonida pri zdravljenju hudih astmatikov, glede na to, da podporni podatki, razloženi v skladu s smernicami CHMP, ne omogočajo odobritve rednih dnevnih odmerkov nad 160 mikrogramov pri zdravljenih populacijah.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
Slovenian: Če se rast upočasni, bo vaš zdravnik prilagodil vaše zdravljenje na najnižji možni odmerek, ki še zagotavlja učinkoviti nadzor astme.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovenian: Navodilo vsebuje naslednje informacije:
Bulgarian: В тази листовка информацията е подредена в следния ред:
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(А) ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Če ste jemali steroide v obliki tablet pred uporabo zdravila Alvesco ali med njo, se lahko tveganje za pojav neželenih učinkov še nekaj časa nadaljuje.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
Slovenian: Zdravilo Alvesco lahko vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovenian: Kortikosteroidi v obliki tablet lahko povzročijo več neželenih učinkov kot kortikosteroidi v obliki inhalatorja kot je Alvesco.
Bulgarian: Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Alvesco, so ponavadi blagi.
Bulgarian: Обикновено нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Alvesco, са леки.
Slovenian: Pri obeh odmerkih ciklesonida sta bili vrednosti FEV1 po 12 tednih primerljivi.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Bulgarian: • дрезгавост, кашлица след инхалиране, засилване на хриповете след инхалиране
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Bulgarian: Циклезонид проявява нисък афинитет за свързване към глюкокортикоидните рецептори.
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali ekcem, ki povzroča srbenje in rdečico.
Bulgarian: кожен обрив и/или екзема, която води до зачервяване и сърбеж.
Slovenian: Poleg tega nobena izmed študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni pokazala bistvenega izboljšanja forsiranega ekspiratornega volumna (FEV1) pri astmatikih pri odmerku nad 160 µg/dan.
Bulgarian: В допълнение, нито едно проучване, представено от притежателя на разрешението за употреба, не показва значително подобрение във FEV1 при доза над 160µg/ден при астма.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Предложеното изпитване (наречено сценарий B) трябва да произведе цялата необходима на заявителя информация, за да представи изменение на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта, което би включвало препоръка за използване на по-високи дози циклесонид, както е предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Bulgarian: При някои пациенти намалена доза от 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчна за поддържане на ефективен контрол на астмата.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji se ciklesonid zaradi encimskega delovanja v pljučih pretvori v glavni metabolit (C21-des-metilpropionilciklesonid), ki ima izrazito protivnetno delovanje in se zato šteje za aktivni metabolit.
Bulgarian: След перорално инхалиране, циклезонид претърпява ензимно превръщане в белите дробове до неговия основен метаболит (C21-десметилпропионил-циклезонид), който има силен противовъзпалителен ефект и по тази причина се приема, че е активният метаболит.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Slovenian: - Zdravnik bo odmerek prilagodil do najmanjšega odmerka, ki je potreben, da bo astma nadzorovana.
Bulgarian: - Вашият лекар ще коригира дозата Ви до минималната, необходима за контрол на астмата.
Slovenian: V kontrolirani raziskavi so po 7 dneh zdravljenja primerjali 24-urno vrednost AUC kortizola v plazmi pri 26 odraslih bolnikih z astmo.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Bulgarian: При четири клинични проучвания е доказано, че циклезонид намалява реактивността на дихателните пътища към аденозин монофосфат при хиперреактивни пациенти с максимален ефект наблюдаван при доза 640 микрограма.
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
Slovenian: CHMP je obravnaval odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo dodatnim spremembam poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: CHMP взема под внимание отговора на притежателя на разрешението за употреба да подкрепи допълнителните промени в точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Slovenian: CHMP je opozoril na navodilo za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01 ter izrazil mnenje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno utemeljil vključitve odmerkov 320 µg in 640 µg ciklesonida dnevno.
Bulgarian: CHMP се позовава на Ръководство за клинично изпитване на медицински продукти при лечението на астма CPMP/EWP/2922/01, и е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба не е обосновал адекватно включването на 320µg/ден и 640µg/ден циклесонид.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravljenje z inhaliranjem ciklesonida zmanjša širitev celičnega vnetja (skupni eozinofilci) in vnetne mediatorje pri induciranem izpljunku.
Bulgarian: Също така е установено, че лечението с инхалаторен циклезонид намалява повишението на броя на възпалителните клетки (общ брой на еозинофилите) и медиаторите на възпалението в индуцирана храчка.
Slovenian: Zdravnik vam bo z rednimi pregledi zagotovil ustrezen odmerek zdravila Alvesco.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
Slovenian: 12 tedenske dvojno slepe raziskave pri odraslih in mladostnikih, kontrolirane s placebom, so pokazale, da je zdravljenje s ciklesonidom izboljšalo delovanje pljuč, izmerjeno s FEV1, povečalo največji pretok zraka med izdihom, izboljšalo nadzor nad simptomi astme in zmanjšalo potrebo po inhalaciji beta-2 agonista.
Bulgarian: Двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици при възрастни и юноши са показали, че лечението с циклезонид води до подобряване на белодробната функция, измерено чрез FEV1 и върховия експираторен дебит, подобряване на контрола на астмата и намалена необходимост от инхалаторни бета-2-агонисти.
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede stalnega opiranja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na rezultate študije MI-140 in glede njenih prepoznanih pomanjkljivosti: kratkoročna študija v trajanju 3 mesecev namesto najmanj 6 mesecev; odsotnost kraka z odmerkom 320 µg/dan; sporna vrednost izboljšanja pri hudih izbruhih pri večjem 640 µg-odmerku brez nadaljnjega izboljšanja funkcije pljuč.
Bulgarian: CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI-140 и признатите му недостатъци: кратък 3-месечен период на проучване вместо минималния 6-месечен; липса на направление на 320µg/ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по-високата 640 доза без по-нататъшно подобряване на белодробната функция.
Slovenian: Popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so podani v Dodatku III mnenja za zdravilo Alvesco in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
Slovenian: Med temi redkimi neželenimi učinki so lahko: - upočasnitev rasti pri mladostnikih - tanjšanje kosti - morebitna zamegljenost leče v očesu (katarakte), ki povzroča zamegljen vid - izguba vida zaradi nenormalno visokega tlaka v očesu (glavkom) - lunast obraz, povečanje telesne teže v zgornjem delu telesa in tanjšanje rok in nog
Bulgarian: - намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil pozvan, da razloži različne primerne znanstvene pristope za izvedbo dobro zasnovane študije, v kateri bi primerjali odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg, da bi tako razjasnili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo odmerka 160 µg v primerjavi s 320 µg in 640 µg pri hudih astmatikih.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да обясни различните приложими научни подходи за провеждане на добре проектирано проучване, сравняващо 160 µg, 320 µg и 640 µg, за изясняване на съотношението ефикасност/безопасност на 160 µg в сравнение с 320 µg и 640 µg при тежки случаи на астма.
Slovenian: V zvezi s to vlogo so bila izpostavljena naslednja vprašanja:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
Slovenian: Inhalator je aluminijast vsebnik, ki vsebuje 120 odmerkov po 40 µg, 80 µg ali 160 µg dostavljenega odmerka, kar ustreza 50, 100 ali 200 µg na vpih merjenega odmerka.
Bulgarian: Инхалаторът представлява алуминиев флакон, съдържащ 120 дози съответно от 40 µg, 80 µg или 160 µg ex actuator, съответстващи на 50, 100, или 200 µg на впръскване ex valve.
Slovenian: Ciklesonid je glukokortikoid, ki se uporablja za zdravljenje obstruktivne bolezni dihal.
Bulgarian: Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Bulgarian: Тези пациенти са отчасти контролирани според последните указания на Глобалната инициатива за астма (Global Initiative for Asthma, GINA).
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
Bulgarian: Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alvesco
Bulgarian: Съхранение на Alvesco
Slovenian: Alvesco 40 v inhalatorju, 80 v inhalatorju in 160 v inhalatorju so zdravila, ki vsebujejo ciklesonid in so na voljo v odmernem inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje potisni plin etanolni hidrofluoroalkan-134A.
Bulgarian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler и 160 Inhaler са продукти, съдържащи циклесонид, предлаган в многодозов инхалатор под налягане, съдържащ етанолов хидрофлуороалкан-134A като пропелент.
Slovenian: Izmišljeno ime
Bulgarian: Търговско име
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh предложеният вариант на текст за точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта е изменен с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Avesco in z njim povezanih imen, z dopolnili ustreznih poglavij informacij o zdravilu in obveznostmi, ki jih bo treba izpolniti.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага подходящо проучване, което би разрешило спорния въпрос за дългосрочната употреба на 320 µg и 640 µg дневно.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба се съгласява да измени текста за точка 5.1 с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140, за да се покаже, че има статистически значима разлика между дозите от 160 микрограма дневно и 640 микрограма дневно по отношение на настъпването на събитие на обостряне след първия ден на проучването.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Bulgarian: При едно клинично проучване, обхващащо 164 възрастни пациенти с астма от мъжки и женски пол, циклезонид е бил прилаган в дози от 320 микрограма или 640 микрограма/ден в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Neka druga raziskava je pokazala, da je predhodno sedemdnevno zdravljenje s ciklesonidom po poskusu inhalacije alergena znatno zmanjšalo zgodnjo in pozno fazo reakcij.
Bulgarian: При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Bulgarian: 280 микрограма/ден не е предизвикало статистически значимо намаляване на средните стойности на плазмения кортизол за 24 часа (AUC(0-24)/24 часа), нито е наблюдаван доза-зависим ефект.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Bulgarian: Измененията в Кратката характеристика на продукта включват бележка за увеличаване на дозата на Alvesco до 640 микрограма дневно, приеман по 320 микрограма два пъти дневно, за кратък период при пациенти с влошени симптоми на астмата.
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Bulgarian: В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.