FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het beleid voor lokale behandeling en de diagnostische criteria voor het vaststellen van een gecompliceerde infectie).
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
Danish: Den 14. september 2007 indbragte Belgien en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ondřej Slanař og dr. Pieter Neelsy.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
Danish: Ved peroral behandling virker andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere serum- og vævsniveauer.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Dutch: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89928/2009
Danish: 13. januar 2009 EMEA/CHMP/89938/2009 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 Lægemidler indeholdende norfloxacin Internationalt fællesnavn (INN): norfloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat het voordeel van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opweegt tegen de risico's van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne konkluderede CHMP, at fordelene ved de perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin ikke opvejer risiciene til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, og vedtog en udtalelse den 24. juni 2008, hvori det anbefaledes at ændre markedsføringstilladelserne ved at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" fra produktoplysningerne for lægemidler indeholdende norfloxacin til peroral indtagelse.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): paroxetine
Dutch: Paroxetine
Danish: Paroxetin
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Dutch: Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
Danish: Lægemidler indeholdende paroxetin er godkendt til behandling af:
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. marts
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 26. juni 2003.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Danish: For yderligere oplysninger se venligst: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 1. september 2003, den 13. februar 2004, den 2. april 2004 og den 16. april 2005.
Dutch: 29 maart 2005 CHMP/187488/2004
Danish: 29. marts 2005 CHMP/187488/2004
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. april 2004.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Dutch: - obsessieve-compulsieve stoornissen
Danish: - obsessiv-kompulsiv tilstand
Dutch: Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 8. december 2004.
Dutch: Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse den 22. april 2004.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
Danish: Det blev anbefalet, at der i produktoplysningerne blev medtaget en ajourført advarsel i relation til børn og unge.
Dutch: - posttraumatische stress.
Danish: - post-traumatisk stress-syndrom
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Dutch: Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørens evalueringsrapporter var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende paroxetin fortsat er gunstigt.
Dutch: Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse om paroxetin undersøgte CHMP yderligere risikoen for suicidal adfærd hos børn og unge behandlet med denne form for lægemidler.
Dutch: Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev vedtaget den 8. december 2004, og denne anbefaler ændring af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet for lægemidler indeholdende paroxetin.
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
Danish: Indbringelsen fandt sted på grund af risikoen for emotionel labilitet, inklusive fjendtlighed og selvmordsadfærd blandt børn og unge og abstinensreaktioner med paroxetin.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Dr. Frits Lekkerkerker og Dr. Peter Arlett.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
Danish: Under indbringelsesproceduren overtog Dr. Barbara van Zwieten Boot Dr. Frits Lekkerkerkers rapportørpost, og Dr. Frances Rotblat overtog Dr. Peter Arletts rapportørpost.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Dutch: - paniekaanvallen al dan niet in verband met ruimtevrees
Danish: - panikangst med eller uden agorafobi
Dutch: - episoden van ernstige depressie
Danish: - major depression
Dutch: - algemene angststoornissen
Danish: - generaliseret angstsyndrom
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
Danish: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
Danish: Henvisningsproceduren indledtes den 20. januar 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. august 2005.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot blev udpeget som rapportør, og dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich og dr. Julia Dunne blev udpeget som medrapportører.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Danish: For yderligere oplysninger se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat overvåge produktet løbende.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Dutch: In dit advies werd voorgesteld om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven in overeenstemming met de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals beschreven in bijlage III en IV.
Danish: I denne udtalelse anbefaledes det at opretholde markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som angivet i bilag III og IV.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.
Danish: Baseret på evalueringen af de disponible data og rapportørernes vurderingsrapporter vedtog CHMP en udtalelse den 21. april 2005.
Dutch: Na het uitbrengen van het advies van het CHMP werden nadere gegevens over atomoxetine beschikbaar.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse er der fremkommet yderligere oplysninger om atomoxetin.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige forklaringer den 22. februar 2005.
Dutch: Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen vermelde informatie betreft enkel het advies van het CHMP van 21 april 2005.
Danish: Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler kun CHMP's udtalelse af 21. april 2005.
Dutch: Op 17 december 2004 verwees de Europese Commissie de zaak naar het EMEA krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevatten.
Danish: Den 17. december 2004 henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC, med senere ændringer, for så vidt angik lægemidler indeholdende atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin.
Dutch: De meeste van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen, maar zijn niet in heel Europa toegestaan voor de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen of adolescenten.
Danish: De fleste af de ovenfor angivne lægemidler er godkendt til behandling af depression og angst hos voksne; men er ikke i Europa godkendt til behandling af disse lidelser hos børn eller unge.
Dutch: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE EN VENLAFAXINE
Danish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OG VENLAFAXIN
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico op suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandigheid en stemmingswisselingen, bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met de bovengenoemde werkzame stoffen.
Danish: Årsagerne til henvisningen var risikoen for suicidal adfærd, inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker og/eller relateret adfærd såsom selvbeskadigelse, fjendtlighed og stemningslabilitet hos børn og unge behandlet med ovenfor nævnte aktive stoffer.
Dutch: Aangepaste waarschuwingen betreffende het risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zullen worden opgenomen in de productinformatie voor atomoxetine.
Danish: Advarslerne om risikoen for selvmordstanker og suicidal adfærd vil blive ajourført i produktoplysningerne for atomoxetin.
Dutch: Deze gegevens zijn beoordeeld door de rapporterende lidstaat (MHRA), die een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag vaststelde bij kinderen die werden behandeld met atomoxetine.
Danish: Disse data er blevet evalueret af referencemedlemsstaten (MHRA), og der er blevet identificeret en øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd hos børn behandlet med atomoxetin.
Dutch: Slechts enkele van deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), en atomoxetine mag worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Danish: Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af obsessiv-kompulsiv sygdom (obsessive-compulsive disorderOCD) hos børn og unge, og atomoxetin er godkendt til behandling af opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelse (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) hos børn og unge.
Dutch: Londen, mei 2008 EMEA/209536/2008
Danish: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Dutch: EMEA/209536/2008-NL
Danish: EMEA/209536/2008 -DA
Dutch: De beoordeling is erop gericht vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Dutch: Ierland was van oordeel dat niet aangenomen kon worden dat het geneesmiddel werkzaam is, daar er geen onderbouwing voor de werkzaamheid voorhanden was, en dat er derhalve een potentieel ernstig risico bestaat voor de diergezondheid.
Danish: Som følge af manglende dokumentation for effekten var Irland af den opfattelse, at det ikke kunne antages, at lægemidlet er effektivt, og at det som sådant udgjorde en alvorlig risiko for dyresundheden.
Dutch: Op 13 februari 2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2008 een terzake dienende beschikking goed.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 13. februar 2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2008.
Dutch: Het CVMP leidde op 11 december 2007 de verwijzingsprocedure in en kwam een termijn van 37 dagen overeen.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren den 11. december 2007 og blev enige om en tidsfrist på 37 dage.
Dutch: In augustus 2006 werd een gedecentraliseerde procedure in gang gezet waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad en 13 lidstaten een aanvraag voor wederzijdse erkenning ontvingen (de betrokken lidstaten).
Danish: I august 2006 blev der indledt en decentral procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og 13 berørte medlemsstater.
Dutch: Deze diende op 10 januari 2008 een schriftelijke beantwoording van de vragenlijst in, waarop de proceduretijd weer ging lopen.
Danish: Den 10. januar 2008 indsendte ansøgeren skriftlige svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Dutch: Op 12 december 2007 werd door het CVMP een vragenlijst goedgekeurd en naar de aanvrager gestuurd.
Danish: CVMP vedtog en liste med spørgsmål, der blev sendt til ansøgeren den 12. december 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, ALS GEWIJZIGD INZAKE SOLACYL
Danish: UDTALELSE, MED SENERE ÆNDRINGER, EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE SOLACYL
Dutch: Nederland deelde het EMEA in november 2007 mee dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet tot overeenstemming was kunnen komen met betrekking tot Solacyl 100% poeder voor drank en de zaak naar het CVMP had verwezen.
Danish: I november 2007 underrettede Nederlandene EMEA om, at koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) ikke havde kunnet nå til enighed om Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, og sagen blev indbragt for CVMP.
Dutch: De door Ierland aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens niet in de weg.
Danish: De indsigelser, som Irland rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Danish: På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst wordt gevolgd van de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35, lid 2, voor orale oplosbare poeders die natriumsalicylaat bevatten.
Danish: Det anbefales, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin efterkommer resultatet af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Dutch: Solacyl 100 % poeder ter bereiding van een drank voor kalveren en varkens is bij kalveren geïndiceerd als ondersteunende behandeling om de koorts bij acute luchtweginfecties naar beneden te brengen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor bestrijding van de infectie, en bij varkens als ondersteunende behandeling ter verlichting van de pijn bij spier- en skeletaandoeningen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor de bestrijding van de infectie.
Danish: Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin er indiceret til kalve som støttebehandling til febernedsættelse ved akut respiratorisk sygdom om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f.eks. antiinfektiøs) behandling og til svin som støttebehandling til smertelindring ved muskel- og skeletbesvær om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f.eks. antiinfektiøs) behandling.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor drank is een genericum van natriumsalicylaat (dat in Nederland is goedgekeurd).
Danish: Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, er et generisk lægemiddel af Natrium salicylaat (natriumsalicylat) (tilladt i Nederlandene).
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Natrium Salicylaat 100%.
Danish: Solacyl 100 % pulver til oral opløsning viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet natriumsalicylat 100 %.
Dutch: 25 januari 2010
Danish: 25. januar 2010
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning UK/V/0335/001/MR werd op 29 januari 2009 ingeleid.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0335/001/MR blev indledt den 29. januar
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. januar
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.