FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Tredaptive potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivními léčivy, jako jsou nitráty,
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Tredaptive potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Tredaptive se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Tredaptive so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Czech: Kombinovaná léčba
Slovak: Súbežná liečba
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Tredaptive na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.
Slovak: Preto sa Tredaptive nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú boli spojené so zvýšením hladín glukózy v krvi nalačno (pozri časť 4.8).
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Tredaptive neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Tredaptive samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Tredaptive nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Tredaptive počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Tredaptive znovu užívať.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive a 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Slovak: Tredaptive sú:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tredaptive u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Tredaptive podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Keď sa Tredaptive podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Tredaptive denně.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Tredaptive denne.
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním28 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >1 hodinu pred alebo
Czech: (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Slovak: Užívanie kyseliny acetylsalicylovej na zmiernenie príznakov návalov preto nie je potrebné.
Czech: Přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Tredaptive 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG,
Slovak: Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom alebo samotným liekom Tredaptive (2 000 mg/40 mg) počas 12 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-47,9
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Tredaptive vyhnout.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Tredaptive vyhnúť.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Czech: • suchá kůže
Slovak: • fľaky stmavnutej kože,
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
Czech: U lidí je nikotinamid dále převážně metabolizován na N-methylnikotinamid (MNA)
Slovak: U ľudí sa nikotínamid ďalej metabolizuje najmä na N-metylnikotínamid (MNA) a na N-metyl-2-pyridón-5-karboxamid (2PY).
Czech: EU/1/08/459/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: (Viz bod 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4)
Czech: 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Slovak: x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Tredaptive vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Slovak: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Po uvedení lieku Tredaptive a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Czech: Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při hladinách systémové expozice dosahujících nejméně 153-, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, teratogenní.
Slovak: U potkanov alebo králikov pri úrovniach systémovej expozície minimálne 153- a 438-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí nebol laropiprant teratogénny.
Czech: Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Slovak: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Slovak: U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz dále)
Slovak: Nežiaduca reakcia Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcia z precitlivenosti (pozri nižšie)
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Tredaptive.
Slovak: Názov vášho lieku je Tredaptive.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: %), Lp(a)
Czech: Jak se přípravek Tredaptive užívá
Slovak: Ako užívať Tredaptive
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů
Slovak: Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysoké hladiny „zlého"
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Czech: EU/1/08/459/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Slovak: 2 548 užívajúcich Tredaptive) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Tredaptive.
Czech: pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
Slovak: V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Tredaptive nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
Slovak: Pred a po užití dávky lieku Tredaptive sa vyhnite pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Neužívejte přípravek Tredaptive
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii,
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Tredaptive (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Tredaptive, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Tredaptive z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Czech: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Slovak: EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, pacienti s anamnézou žltačky,
Czech: kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
Slovak: Zriedkavé: zvýšenia hladín celkového bilirubínu, amylázy; zníženia hladiny fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Czech: 1), kdežto u pacientů léčených kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním) zůstala četnost zrudnutí konstantní (po 6. týdnu).
Slovak: Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Czech: U samců a samic potkanů s hladinami expozice dosahujícími až přibližně 391násobku lidské AUC kyseliny nikotinové, vztaženo k AUC doporučené denní dávky pro člověka nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou na fertilitu.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Tredaptive 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Tredaptive
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Tredaptive 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Tredaptive 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: (viz body 4.2 a 4.3).
Slovak: (19,2% oproti 4,2%
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Slovak: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Czech: Vzácné: rhinitida
Slovak: Zriedkavé: rinitída
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Czech: Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Czech: Co je Tredaptive?
Slovak: Čo je Tredaptive?
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1