FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Swedish: • Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av gångsträcka på 6 minuter (6MWD) vid det sista besöket (vecka 16).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Swedish: Med tanke på den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Croatian: Budući da se riocigvat u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da se može ukloniti dijalizom.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning av PP/aluminiumfolie.
Croatian: Blister od PP/aluminijske folije.
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene uz Adempas u ispitivanjima faze III
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter som röker Du ska berätta för din läkare om du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Swedish: • Samtidig användning av riociguat med starka CYP1A1-hämmare, såsom tyrosinkinashämmaren erlotinib, och starka hämmare av P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP), såsom det immunhämmande läkemedlet ciklosporin A, kan öka exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Gastrit
Croatian: Gastritis,
Swedish: Vid PAH är kärlväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga.
Croatian: Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp/BCRP-a
Swedish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Swedish: Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Swedish: - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH
Croatian: - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Croatian: Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Croatian: Potreban je poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Swedish: Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
Croatian: Riocigvat (2,5 mg tri puta na dan) nije imao klinički značajan učinak na plazmatsku razinu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol kada se istodobno primijenio zdravim ispitanicama.
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebno povisiti dozu na najvišu dnevnu od 2,5 mg tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Riociguat (n=107)
Croatian: Riocigvat (n=107)
Swedish: Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80-30 ml/min) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Croatian: * u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är reducerad hos rökare jämfört med hos icke-rökare.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Swedish: Patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP/P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar När behandling med Adempas initieras hos patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-pg/BCRP-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör en startdos om 0,5 mg 3 gånger dagligen övervägas för att minska risken för hypotension.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Swedish: Förändringar från baslinjen tyder på en fördelaktig effekt hos utvalda patienter, till exempel förbättring av 6MWD (+ 31m), N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer (-347 pg/ml), WHO funktionsklass I/II/III/IV (2/52/46/0 %) och hjärtindex (+0,3 l/min/m2).
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska därför använda en säker preventivmedelsmetod.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Riociguat (n=121)
Croatian: Riocigvat (n=121)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av riociguat hos ammande kvinnor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni riocigvata u dojilja.
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om liječenih lijekom Adempas opaženi su ozbiljna hemoptiza i krvarenje u pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Genomsnittlig förändring av PVR vid baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: - svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Swedish: Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Swedish: Riociguat (n=173)
Croatian: Riocigvat (n=173)
Swedish: Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
Croatian: Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Croatian: Bolesnici funkcionalnog razreda II
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
Swedish: ATC-kod: C02KX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
Swedish: Riociguat (n=55)
Croatian: Riocigvat (n=55)
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Swedish: Riociguat (n=150)
Croatian: Riocigvat (n=150)
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Croatian: Preporučuje se praćenje znakova i simptoma hipotenzije nakon bilo kojeg prijelaza (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.1).
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet - du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna.
Croatian: - osjetite nedostatak zraka tijekom liječenja lijekom Adempas, to može biti prouzročeno nakupljenom tekućinom u plućima.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Adempas
Croatian: Ako uzmete više lijeka Adempas nego što ste trebali
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Swedish: Riociguat (n=52)
Croatian: Riocigvat (n=52)
Swedish: - inflammation i magen (gastrit) - inflammation i matsmältningskanalen (gastroenterit) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket visar sig som blek hud, kraftlöshet eller andfåddhet - upplevelse av oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag (palpitationer)
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala želuca (gastritis) - upala u području probavnog sustava (gastroenteritis) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka - svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca (palpitacija) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - otežano disanje kroz nos (začepljen nos) - bol u želucu, crijevima ili trbuhu (gastrointestinalna ili abdominalna bol) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - otežano gutanje (disfagija) - zatvor - nadutost.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Croatian: Bolesnici funkcionalnog razreda III
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI
Croatian: Placebom prilagođena razlika (m) 95% CI
Swedish: Riociguat (n=151)
Croatian: Riocigvat (n=151)
Swedish: Äldre
Croatian: Stariji bolesnici
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta viktrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Croatian: Različite kategorije tjelesne težine Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne razlike zbog tjelesne težine u izloženosti riocigvatu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Croatian: hidroksipropilceluloza hipromeloza 3 cP propilenglikol (E 1520) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Croatian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Croatian: Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
Swedish: Riociguat IDT (n=108)
Croatian: Riocigvat IDT (n=108)
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Swedish: Adempas (riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Swedish: Vad är Adempas och vad används det för?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Swedish: Mer information om Adempas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Swedish: Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Swedish: Varför är Adempas godkänt?
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje vode krv iz srca u pluća i smanjuje protok krvi do pluća.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adempas nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Croatian: Adempas se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "PDE 5-hämmare" (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Swedish: • Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Croatian: To pomaže u snižavanju krvnoga tlaka u plućima i ublažava simptome KTEPH-a i PAH-a.