FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de diseño factorial las tasas de edema fueron 1,3 % con Onduarp 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg, 8,8 % con Onduarp 40 mg/10 mg y 80 mg/10 mg y 18,4 % con Amlodipino 10 mg.
Greek: Στη δοκιµή του παραγοντικού σχεδιασµού τα ποσοστά του οιδήµατος ήταν 1.3% µε Onduarp 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8% µε Onduarp 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4% µε αµλοδιπίνη 10mg.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Spanish: Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς σε αγωγή µε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά Αυτοί οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν υπογλυκαιµία κατά τη θεραπεία µε τελµισαρτάνη.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.
Spanish: En un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para la evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA, quienes recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA, se demostró que amlodipino no produjo un aumento en el riesgo de mortalidad y o mortalidad y morbilidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Greek: Μια ελεγχόµενη µελέτη µε εικονικό φάρµακο (PRAISE) σχεδιασµένη για να αξιολογήσει ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA που λαµβάνουν διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ έδειξε ότι η αµλοδιπίνη δεν οδήγησε σε αύξηση στον κίνδυνο θνησιµότητας ή συνδυασµένης θνησιµότητας και νοσηρότητας µε καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.
Greek: Εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση λόγω καταγεγραµµένης υποκαλιαιµίας, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου ορού.
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática presenten un aclaramiento reducido.
Greek: Ασθενείς µε αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή ηπατική ανεπάρκεια αναµένεται να έχουν µειωµένη κάθαρση.
Spanish: Onduarp está disponible en un estuche que contiene 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου.
Spanish: Angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa,
Greek: Αγγειοοίδηµα (µε θανατηφόρο έκβαση), φαρµακευτικό εξάνθηµα, τοξικό δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en pacientes de edad avanzada y en individuos más jóvenes.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη των µέγιστων συγκεντρώσεων πλάσµατος της αµλοδιπίνης είναι παρόµοιος σε ηλικιωµένα και νεότερα άτοµα.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX-2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Onduarp puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Onduarp µπορεί να µειωθεί όταν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva distintos con la combinación de telmisartán y amlodipino.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή µε το συνδυασµό τελµισαρτάνης και αµπλιδιπίνης.
Spanish: Onduarp 80 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Onduarp 40 mg/10 mg o con Onduarp 80 mg/5 mg.
Greek: Τα δισκία Onduarp 80 mg/10 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε Onduarp 40 mg/10 mg ή Onduarp 80 mg/5 mg.
Spanish: Telmisartán y amlodipino no son dializables.
Greek: Η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση.
Spanish: • si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está tratado con Rasilez.
Greek: • εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγµένη νεφρική λειτουργία και λαµβάνετε αγωγή µε Rasilez.
Spanish: - Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso).
Greek: • Συνυπάρχοντα συµβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, µεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιµώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιµία άκρου, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα).
Spanish: Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Spanish: En estudios de reproducción en ratas se observaron retrasos en el parto, dificultades en el parto y una supervivencia alterada de los fetos y las crías a dodis altas.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερηµένος τοκετός, δύσκολος τοκετός και διαταραγµένη επιβίωση εµβρύου και νεογνού σε υψηλές δόσεις.
Spanish: En un estudio a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA de etiología no isquémica, amlodipino se asoció a un aumento de edemas pulmonares a pesar de no observarse diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca comparado con placebo (ver sección 5.1).
Greek: Σε µια µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ ΙΙΙ και IV µη ισχαιµικής αιτιολογίας, η αµλοδιπίνη σχετίστηκε µε αυξηµένες αναφορές πνευµονικού οιδήµατος παρά τη µη σηµαντική διαφορά της επίπτωσης της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Estos efectos adversos debidos a la farmacología del compuesto conocidos de estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II se pudieron prevenir mediante la suplementación con suero oral salino.
Greek: Αυτές οι φαρµακολογικά διαµεσολαβούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, γνωστές από προκλινικές µελέτες µε τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, προλήφθηκαν µε από του στόµατος αλατούχα συµπληρώµατα.
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y medicamentos inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωµένοι ασθενείς ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και φαρµακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγονάση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Spanish: La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por día.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι Onduarp 80 mg/10 mg, ένα δισκίο ανά ηµέρα.
Spanish: Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las mismas dosis de estos componentes.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που λαµβάνουν τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία µπορούν εναλλακτικά να λάβουν δισκία Onduarp που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικών.
Spanish: Amlodipino es un inhibidor del flujo de iones de calcio del grupo de las dihidropiridinas (bloqueador de los canales lentos de calcio o antagonista de los iones de calcio) e inhibe el flujo transmembrana de los iones de calcio hacia el músculo cardiaco y el músculo liso vascular.
Greek: Η αµλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της οµάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαµεµβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο µυ.
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: En un estudio de seguimiento, a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos o resultados objetivos sugestivos de enfermedad isquémica subyacente, con dosis estables de los inhibidores de la ECA, digitálicos y diuréticos, amlodipino no tuvo ningún efecto en la mortalidad total o cardiovascular.
Greek: Σε µια επακόλουθη, µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ III και IV χωρίς κλινικά συµπτώµατα ή αντικειµενικά ευρήµατα υποδηλωτικής υποκείµενης ισχαιµικής νόσου, σε σταθερές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ, δακτυλίτιδας και διουρητικών, η αµλοδιπίνη δεν είχε καµία επίδραση στη συνολική καρδιαγγειακή θνησιµότητα.
Spanish: Onduarp una vez al día produce reducciones eficaces y constantes de la presión arterial dentro de las 24 horas del rango de dosis terapéutica.
Greek: Το Onduarp χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα προκαλεί αποτελεσµατικές και οµαλές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Spanish: • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno),
Greek: • ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη),
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del l alcance de los niños.
Greek: Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Si toma más Onduarp del que debe
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Onduarp από την κανονική
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, factorial de 8 semanas de duración con 1.461 pacientes con hipertensión de leve a grave (presión arterial diastólica media en reposo ≥ 95 y ≤ 119 mmHg), tratados con cada dosis combinada de Onduarp resultó en reducciones de la presión arterial diastólica y sistólica significativamente mayores y en tasas de control más altas en comparación con los respectivos componentes en monoterapia.
Greek: Σε µια 8 εβδοµάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων, παραγοντική µελέτη σε 1.461 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση (µέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και <119 mm Hg), θεραπεία µε κάθε συνδυασµό δόσης του Onduarp είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες δραστικές ουσίες της µονοθεραπείας.
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (determinados diuréticos).
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριµένα «φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»)
Spanish: Medicamento con autorización anulada reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως συγκοπή, υπνηλία, ζάλη, ή ίλιγγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Spanish: Onduarp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Greek: Το Onduarp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica.
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Spanish: heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
Greek: ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και το αντιβιοτικό τριµεθοπρίµη
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Greek: Γραµµικότητα/ Μη-γραµµικότητα
Spanish: Amlodipino ha sido administrado de forma segura con digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, ciclosporina, antibióticos y medicamentos hipoglicemiantes orales.
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει χορηγηθεί µε ασφάλεια µε διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φαρµακευτικά προϊόντα (υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του µαγνησίου, σιµεθικόνη), σιµετιδίνη, κυκλοσπορίνη, αντιβιοτικά και υπογλυκαιµικά φαρµακευτικά προϊόντα από του στόµατος.
Spanish: Las tasas de edemas fueron significativamente más bajas con 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg comparado con 10 mg de amlodipino (4,4 % frente al 24,9 %, respectivamente).
Greek: Τα ποσοστά οιδήµατος ήταν σηµαντικά χαµηλότερα µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση µε αµλοδιπίνη 10 mg (4.4% έναντι 24.9%, αντίστοιχα).
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz por vía oral.
Greek: Η τελµισαρτάνη είναι ένας από του στόµατος δραστικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Spanish: Datos experimentales indican que el amlodipino se une a los lugares de unión dihidropiridina y no-dihidropiridina.
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη συνδέεται στις θέσεις σύνδεσης τόσο διυδροπυριδίνης όσο και µη-διυδροπυριδίνης.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαµτερένη ή αµιλορίδη, συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο µπορεί να οδηγήσουν σε µια σηµαντική αύξηση στο κάλιο ορού.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Malestar
Greek: Σύγχυση
Spanish: • si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio.
Greek: • εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar el glucurónido del compuesto original.
Greek: Η τελµισαρτάνη µεταβολίζεται µέσω σύζευξης στο γλυκουρονίδιο της µητρικής ουσίας.
Spanish: Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse.
Greek: Αυτό µπορεί να σας εµφανισθεί µε τη µορφή ζάλης κατά την έγερση.
Spanish: Es importante que usted tome Onduarp todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario.
Greek: Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε το Onduarp κάθε µέρα µέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Spanish: En pacientes no controlados con 5 mg de amlodipino las tasas de edema fueron 4,4 % para 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg y 24.9 % para 10 mg de amlodipino.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν ρυθµιστεί µε αµλοδιπίνη 5mg τα ποσοστά οιδήµατος ήταν 4.4% για το 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg και 24.9% για την αµλοδιπίνη 10mg.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El uso concomitante con el inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem en pacientes de edad avanzada respectivamente, la concentración plasmática de amlodipino
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση µε τον αναστολέα CYP3A4 ερυθροµυκίνη σε νέους ασθενείς και διλτιαζέµη σε ηλικιωµένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης αυξήθηκαν κατά 22% και 50% αντίστοιχα.
Spanish: Telmisartán/Amlodipino
Greek: Θροµβοπενία, ηωσινοφιλία
Spanish: En pacientes hipertensos, la dosificación una vez al día produce reducciones clínicamente significativas de la presión arterial en las posiciones supina y erecta durante las 24 horas del día.
Greek: Σε ασθενείς µε υπέρταση, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήµατος.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados con la asociación a dosis fijas o con los componentes individuales.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε το Σταθερό Συνδυασµό Δόσεων ή µε τα µεµονωµένα συστατικά.
Spanish: • Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
Greek: • Στένωση της αορτής
Spanish: Cómo tomar Onduarp
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Onduarp
Spanish: También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας, µεγάλης έντασης και διάρκειας χαµηλή αρτηριακή πίεση συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας και θάνατος.
Spanish: Amlodipino ha sido estudiado en pacientes con angina crónica estable, angina vasoespática y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και καταγεγραµµένη µε αγγειογραφία στεφανιαία νόσο.
Spanish: Extraiga su comprimido de Onduarp del blíster justo antes de tomárselo.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Onduarp από τη συσκευασία κυψέλης αµέσως πριν τη λήψη.
Spanish: Los comprimidos de Onduarp contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
Greek: Τα δισκία Onduarp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
Spanish: Telmisartán
Greek: Tελµισαρτάνη
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán sólo:
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο τελµισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave las concentraciones plasmáticas de telmisartán fueron el doble.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε διπλασιασµός των συγκεντρώσεων πλάσµατος της τελµισαρτάνης.
Spanish: • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la renina.
Greek: • Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αναστολείς ρενίνης
Spanish: Onduarp mostró una reducción en la presión arterial sistólica/diastólica relacionada con la dosis en el rango terapéutico de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) y -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Greek: Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Onduarp:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί µε τα συστατικά τελµισαρτάνη ή αµλοδιπίνη και µπορεί να συµβούν επίσης µε το Onduarp:
Spanish: CAD:
Greek: ΛΗΞΗ:
Spanish: Función hepática anormal, trastorno hepático2.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διαταραχή ήπατος2
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Cuando se emplea Onduarp en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση νεφρού Όταν το Onduarp χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του ορού.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές:
Spanish: Conservación de Onduarp
Greek: Τι περιέχει το Onduarp
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor (ver sección 4.5).
Greek: Η χορήγηση της αµλοδιπίνης µε γκρέηπφρουτ ή χυµό γκρέηπφρουτ δε συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιµότητα µπορεί να αυξηθεί σε ορισµένους ασθενείς µε αποτέλεσµα αυξηµένη δράση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ.παράγραφο 4.5).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: