FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - dolutegraviiria, maravirokia, amprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (HIV-lääkkeitä) - amiodaronia, bepridiiliä, digoksiinia, disopyramidia, flekainidia, lidokaiinia, meksiletiiniä,
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - dolutegrawiru, marawiroku, amprenawiru /rytonawiru i fosamprenawiru/rytonawiru (leki przeciw HIV); - amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,
Finnish: INTELENCE-hoidon voidaan odottaa pienentävän näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Polish: Oczekuje się, że INTELENCE zmniejszy stężenia leków przeciwarytmicznych w osoczu.
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja kokonaisena, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletki (tabletek) w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Finnish: SYDÄMEN RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Finnish: HIV-infektiota sairastavien populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei etraviriinin farmakokinetiikassa ole merkittäviä eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-77-vuotiaat).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemisiniini AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantriini AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etraviriini
Polish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemizynina AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantryna AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etrawiryna
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
Finnish: TMC125-C213 6 - < 12 vuotta ETR N = 41
Polish: TMC125-C213 6 do < 12 lat
Finnish: propafenonia ja kinidiiniä (tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), lääkäri tarkistaa veren hyytymisarvosi - flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia (sienilääkkeitä) - klaritromysiiniä, rifabutiinia (antibiootteja) - artemeetteria/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä lääke) - diatsepaamia (univaikeuksien ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke) - deksametasonia (monien eri sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon käytettävä kortisonivalmiste) - bosepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke) - atorvastatiinia, fluvastatiinia, lovastatiinia, rosuvastatiinia, simvastatiinia (kolesterolilääkkeitä) - siklosporiinia, sirolimuusia, takrolimuusia (immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa alentavia lääkkeitä) - sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriön ja/tai keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - klopidogreeliä (veritulppien muodostumista ehkäisevä lääke).
Polish: propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia rytmu serca); - warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi; - flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze); - klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki); - artemeteru, lumefantryny (leki przeciwmalaryczne); - diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju); - deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz uczulenia); - boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C); - atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu); - cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki immunosupresyjne - leki osłabiające układ odpornościowy); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)
Finnish: Älä lopeta INTELENCE-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku przeciwko HIV.
Finnish: INTELENCE-tablettien säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku INTELENCE
Finnish: Yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän kanssa:
Polish: W skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI):
Finnish: Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) suositeltu etraviriiniannos Paino
Polish: Zalecane dawki etrawiryny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat Masa ciała
Finnish: Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
Polish: Łącznie badania DUET ≥ 18 lat
Finnish: AGGREGAATION ESTÄJÄT Klopidogreeli
Polish: INHIBITORY AGREGACJI PŁYTEK KRWI Klopidogrel
Finnish: Lääkevalmiste (terapeuttisen ryhmän mukaan luokiteltuna)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecane dawki Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Finnish: Vorikonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa vorikonatsoli AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etraviriini
Polish: Worykonazol 200 mg dwa razy na dobę worykonazol AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etrawiryna
Finnish: Etraviriinin ja simepreviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää simepreviiripitoisuutta plasmassa.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z symeprewirem może zmniejszać stężenie symeprewiru w osoczu.
Finnish: N= 604
Polish: ETR N=60
Finnish: INTELENCE-tablettien ja nelfinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE z nelfinawirem.
Finnish: Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Polish: Etrawiryna zmniejsza stopień narażenia na klarytromycynę, jednakże stężenia aktywnego metabolitu,
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota ja HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden etraviriinin puhdistuma oli pienentynyt, mikä saattaa johtaa altistuksen lisääntymiseen tai muuttuneeseen turvallisuusprofiiliin.
Polish: Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniach DUET-1 i DUET-2 wykazała zmniejszony klirens (mogący potencjalnie prowadzić do zwiększonego narażenia na lek i do zmian w profilu bezpieczeństwa) dla etrawiryny u pacjentów zarażonych wirusem HIV-1 ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C. Z uwagi na ograniczoną dostępność danych na temat pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu INTELENCE u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Finnish: Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Polish: Stwierdzono znaczące zmniejszenie ekspozycji na artemeter i (lub) jego czynny metabolit, dihydroartemizyninę, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności przeciwmalarycznej.
Finnish: TMC125-C213 12 - < 18 vuotta ETR N = 60
Polish: TMC125-C213 12 do < 18 lat
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Polish: U samic myszy zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków i raków wątrobowo komórkowych.
Finnish: Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
Polish: Pozakonazol, silny inhibitor CYP3A4, może zwiększać stężenia etrawiryny w osoczu.
Finnish: Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
Polish: Etrawiryna jest również słabym inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub CYP2C19, lub transportowanymi z udziałem glikoproteiny P, może spowodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie terapeutyczne lub zmienić ich profil działań niepożądanych.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö rilpiviriinin kanssa voi aiheuttaa plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemistä ja rilpiviriinihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z rylpiwiryną może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu i utratę jej działania terapeutycznego.
Finnish: Avattu purkki: 6 viikkoa.
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille ja alle 16 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole vielä varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 16 kg,
Finnish: Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli
Polish: Itrakonazol Ketokonazol Pozakonazol
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö efavirentsin tai nevirapiinin kanssa voi aiheuttaa plasman etraviriinipitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten etraviriinin vaikutuksen heikkenemistä.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z efawirenzem lub newirapiną może spowodować istotne zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu i utratę działania terapeutycznego etrawiryny.
Finnish: Aiempien tietojen perusteella etraviriinialtistuksen voidaan odottaa pienenevän kun taas rifabutiinialtistuksen ja erityisesti
Polish: Na podstawie wcześniejszych danych oczekuje się, że może zmniejszyć się narażenie na etrawirynę.
Finnish: INTELENCE-tablettien samanaikaista käyttöä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z rytonawirem i produktu INTELENCE (patrz punkt
Finnish: INTELENCE-tablettien ja enfuvirtidin samanaikaisessa käytössä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie oczekuje się interakcji produktu INTELENCE z enfuwirtydem podczas jednoczesnego podawania.
Finnish: Ero oli pienempi altistuksessa sitoutumattomalle etraviriinille (ks. kohta 5.2).
Polish: Wykazano, że ekspozycja na całkowitą etrawirynę była zwykle większa w czasie ciąży niż w połogu, oraz w mniejszym stopniu, dotyczyło to ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę (patrz punkt 5.2).
Finnish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etraviriini
Polish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etrawiryna
Finnish: INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Polish: INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli pominięcie dawki leku INTELENCE zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Finnish: Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - diabetes, ruokahalun heikkeneminen - ahdistuneisuus, unisuus, unettomuus, unihäiriöt - käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai kipu, puutuminen, ihon herkkyyden häviäminen,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - cukrzyca, zmniejszenie apetytu; - niepokój, senność, bezsenność, zaburzenia snu; - mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, utrata czucia skórnego, utrata pamięci,
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "T200".
Polish: Biała lub prawie biała, dwuwypukła podłużna tabletka, z wytłoczonym napisem „T200" na jednej stronie.
Finnish: C-etraviriiniannoksen ottamisen jälkeen 93,7 % otetusta
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Finnish: CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet saattavat tehostaa etraviriinin puhdistumaa, mikä johtaa plasman etraviriinipitoisuuden pienenemiseen.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, mogą wpływać na zwiększenie klirensu etrawiryny, przez co jej stężenie w osoczu krwi ulega zmniejszeniu.
Finnish: Etraviriini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Polish: Etrawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun lääkkeen ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, potilaan ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Finnish: Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1 hoitoviikon kuluessa.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
Finnish: Jos INTELENCE-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, ei hoitoa saa aloittaa uudestaan.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie należy wznawiać terapii produktem INTELENCE.
Finnish: Siksi suositellaan, että aina tarkistetaan kulloinkin noudatettavat tulkintakäytännöt ennen resistenssitestien tulosten analysointia.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę napływania dodatkowych danych i zaleca się zawsze konsultować obecne systemy interpretacji w celu analizy wyników badań oporności.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö indinaviirin kanssa voi aiheuttaa plasman indinaviiripitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten indinaviirihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z indynawirem może spowodować istotne zmniejszenie stężenia indynawiru w osoczu i utratę jego działania terapeutycznego.
Finnish: Potilailla, joiden viruskanta sisälsi vähintään kolme seuraavista mutaatioista, havaittiin virologisen vasteen heikkenemistä etraviriinille: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi 3 lub więcej spośród następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (patrz punkt 5.1) obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Finnish: Fluvastatiini ja rosuvastatiini metaboloituvat CYP2C9-entsyymin välityksellä, ja etraviriinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Polish: Fluwastatyna i rozuwastatyna są metabolizowane przez CYP2C9 i ich jednoczesne podawanie z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia osoczowego inhibitora reduktazy HMG Co-A.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 160 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja daklatasviiriin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE i daklataswiru.
Finnish: Etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun etraviriinia annettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Polish: Tabela 9: Wyniki farmakokinetyki całkowitej etrawiryny podczas podawania dawki 200 mg dwa razy na dobę jako części schematu przeciwretrowirusowego, w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w połogu.
Finnish: Atorvastatiinin annosta saattaa kuitenkin olla tarpeen muuttaa kliinisen vasteen perusteella.
Polish: INTELENCE można stosować z atorwastatyną bez zmiany dawki, jednak może być konieczna zmiana dawki atorwastatyny w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Finnish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etraviriini
Polish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etrawiryna
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - ihottuma.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): - wysypka skórna, przeważnie o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: TMC125-C213 6 - < 18 vuotta ETR N = 101
Polish: TMC125-C213 6 do < 18 lat
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
Polish: Pacjenci ponownie leczeni/nieleczeni ENF
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää etraviriinin puhdistumaa ja suurentaa etraviriinin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Podawanie etrawiryny w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
Polish: Obecnie trwają badania nad właściwościami farmakokinetycznymi etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yhteenveto tehon osoittavista tuloksista:
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit
Polish: INTELENCE 25 mg tabletki
Finnish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etraviriini
Polish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etrawiryna
Finnish: INTELENCE-tablettien ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z indynawirem.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamisesta ei ole suosituksia, mutta näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etraviriini
Polish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etrawiryna
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych nie badano wśród przedstawicieli innych ras.
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etraviriini
Polish: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etrawiryna
Finnish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroki*
Polish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) marawirok*
Finnish: Rifampisiinin ja rifapentiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriininpitoisuutta.
Polish: Oczekuje się, że ryfampicyna i ryfapentyna zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) - aivohalvaus - vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Finnish: INTELENCE-tablettien ja tehostetun proteaasin estäjän yhdistelmän ja rifabutiinin yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta, koska siihen liittyy etraviriinialtistuksen pienenemisen ja rifabutiini- ja
Polish: Produkt INTELENCE ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI) razem z ryfabutyną należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko zmniejszenia stopnia narażenia na etrawirynę i ryzyko zwiększonego narażenia na działanie ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Intelence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intelence (etraviriini)
Polish: Intelence (etrawiryna)
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Polish: Lek Intelence otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2008 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Intelence są stale monitorowane.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Polish: Taki wynik utrzymywał się również po 48 tygodniach.
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Intelence i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Polish: Lek Intelence jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 200 mg), które należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.