FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Teva Pharma anbefales du å ikke befrukte en kvinne under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling og å søke råd angående konservering av sæd før behandling fordi docataxel kan endre mannlig fruktbarhet.
Czech: Bolest v nadbřišku; Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; Munntørrhet
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování u 10 pacientek z 84 nemocných, u kterých byla periferní senzorická neuropatie přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var nevrosensoriske reaksjoner fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser ved avslutning av kjemoterapi kjemoterapi i studien av lymfeknutepositiv brystkreft (TAX316).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den hyppigst forekommende bivirkningen av docetaxel.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: For behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva Pharma gis enten alene eller i kombinasjon
Czech: Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
Norwegian Bokmål: Når Docetaxel Teva Pharma gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Teva Pharma øke.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazonu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 %);
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi.
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Norwegian Bokmål: 50 % dosereduksjon bør vurderes dersom koadministrasjon med en sterk CYP 3A4-hemmer som azolfungicider, ritonavir og enkelte makrolider (klaritromycin, telitromycin) er nødvendig.
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab.
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: Ukjent ekvens: interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doxorubicin og cyklofosfamid (TAC), oppstod febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se den aktuelle korresponderende preparatomtale.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem: Voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av oppløsningsvæske i hetteglasset: Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Czech: U dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let nebyla zatím stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Teva Pharma v léčbě karcinomu nosohltanu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Teva Pharma ved nasofaryngeal karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år er ennå ikke klarlagt.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Czech: Primární profylaktické podání G-CSF by mělo být zváženo u pacientů, kteří podstupují adjuvantní léčbu karcinomu prsu podáváním TAC, aby bylo zmírněno riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropické infekce).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TAC bør få profylaktisk G-CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropene infeksjoner).
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Norwegian Bokmål: For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m gitt som monoterapi.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Czech: Počet pacientů Procento odpovědi nádoru
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Smerte responsrate (%) 95 % KI
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 687 TAC-pasienter og 645 FAC-pasienter hadde alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi i TAX316-studien.
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Czech: Rozpouštědlo voda na injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker.
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Norwegian Bokmål: 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for betydelig interaksjon.
Czech: Hlášení neţádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p<0,01), andre analgetika (p<0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p<0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m docetaxel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Czech: Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon; Stomatitt; Dyspepsi; Abdominale
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Norwegian Bokmål: gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble observert.
Czech: UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 4,3 %); Nøytropeni (G3/4: 59,2 %);
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 80 mg docetaxel.
Czech: Hodnota p†* Počet pacientů Procento PSA** odpovědi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným řadám a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 20 mg docetaxel.
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (fyllvolum: 1,71 ml)
Czech: V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %)
Czech: Pokud se koncentrát docetaxelu, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Czech: ČÍSLO ŠARŢE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter behandlet med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaxel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaxel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (fyllvolum: 6,29 ml)
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales for alle pasienter under docetaxelbehandling.
Czech: Zvracení (G3/4: 3 %)
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 3 %)
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Total overlevelsestid var imidlertid ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene (docetaxel 15 måneder mot doksorubicin 14 måneder, p=0,38), og heller ikke tid til progresjon (docetaxel 27 uker mot doksorubicin 23 uker, p=0,54).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Czech: Somnolence (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Somnolens (G3/4: 0 %)
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter.
Czech: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Czech: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke hansker.
Czech: Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Norwegian Bokmål: Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon).
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Czech: Studie CHAARTED
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Czech: Celkem73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Czech: • Samotná ADT
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Czech: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.