FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o ponownym podaniu produktu leczniczego należy tego dokonać pod nadzorem lekarza i można rozważyć zastosowanie odpowiedniej premedykacji.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Polish: Dane dotyczące przypadków zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że pojawienie się przeciwciał może wpływać na skuteczność kliniczną.
English: Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Polish: Pacjenci z hipofosfatazją mają niski poziom enzymu nazywanego alkaliczną fosfatazą, który jest ważny dla różnych funkcji organizmu, włączając w to prawidłowe twardnienie kości i zębów.
English: Step 5: Disposing of supplies
Polish: Krok 5: Usuwanie pozostałości
English: • Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Polish: • szczegółowy opis wstrzyknięcia produktu Strensiq z zastosowaniem technik aseptycznych;
English: Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, że pojawienie się przeciwciał wpływało na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo (patrz punkt 5.2).
English: Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Polish: Pomoże to scalić uszkodzoną tkankę i zapobiec wyciekowi.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
English: Do not rub the injection site after injection.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
English: For more information, please consult:
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się ze stroną internetową:
English: Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Polish: Nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała U pacjentów może wystąpić nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała.
English: If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Polish: Jeśli pacjent musi się poddać badaniom laboratoryjnym (obejmującym oddanie krwi do badań), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Strensiq.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Strensiq na rynek w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Polish: Do badania włączono trzynastu pacjentów: 12 z nich ukończyło badanie, a jedna osoba przerwała w nim udział (przedwczesne przerwanie udziału w badaniu z powodu wcześniej ustalonej planowanej operacji skoliozy).
English: • Each vial is for single use and should only be punctured once.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do pojedynczego użycia i powinna zostać nakłuta tylko jeden raz.
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Polish: • instrukcje dotyczące prawidłowej wielkości dawki;
English: The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu pierwszej i trzeciej dawki podskórnej mieściła się w zakresie 45,8 do 98,4%, z medianą Tmax w zakresie od 24,2 do 48,1 godzin.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie możliwych miejsc wstrzyknięcia
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Polish: W przypadku 4 pacjentów nie było wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę, a u 1 pacjenta wynik oceny był niepewny.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
English: The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien poinformować laboratorium wykonujące test, że pacjent otrzymuje lek wpływający na aktywność ALP.
English: One patient withdrew from the trial due to injection site hypersensitivity.
Polish: Jeden z pacjentów wycofał się z badania z powodu nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Polish: Poprawa w zakresie mediany wyniku w skali RGI-C utrzymywała się przez cały czas trwania leczenia, czyli od 0,9 do 302,3 tygodnia, nawet jeśli obserwowano mniejszą liczbę pacjentów po 96. tygodniu (ogółem 29 pacjentów obserwowano po 96. tygodniu i ≤8 pacjentów po tygodniu 192).
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Polish: Nie należy samodzielnie podawać tego leku, jeżeli pacjent nie przeszedł szkolenia lub nie rozumie procedury.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Polish: Wpływ immunogenności na farmakokinetykę asfotazy alfa zmieniał się w czasie, w związku ze zmienną immunogennością; oszacowano, że całkowity wpływ immunogenności na ekspozycję farmakokinetyczną był mniejszy niż 20%.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
English: Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Polish: Asfotaza alfa jest rozpuszczalną glikoproteiną składającą się z dwóch identycznych łańcuchów polipeptydowych, każdy o długości 726 aminokwasów, składających się z (i) domeny katalitycznej ludzkiej, tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy, (ii) fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 oraz (iii) domeny peptydowej dekaasparaginianu.
English: • Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zdarzenia o podobnych objawach lekarz omówi z pacjentem dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia podawania leku Strensiq pod nadzorem lekarza.
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nawrotu objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
English: 9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Polish: U 9 z 10 pacjentów uzyskano wynik w skali RGI-C ≥2, a tylko u 1
English: Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Polish: Badanie ENB-010-10 było kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem 69 pacjentów w wieku od 1 dnia do 72 miesięcy z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Strensiq u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i w związku z tym u tych pacjentów nie jest możliwe zalecenie konkretnego schematu dawkowania.
English: Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Polish: Krok 3: Nałożenie igły do wstrzykiwań na strzykawkę 1.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Polish: Przeciwciała (z lub bez przeciwciał neutralizujących) pojawiały się po różnym okresie czasu.
English: Injection recommendations
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
English: Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Polish: Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby nazwanej hipofosfatazją.
English: For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.3.
English: Contusion (bruise)
Polish: Kontuzje (siniaczenie).
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Polish: W ciągu badania dawkę asfotazy alfa zwiększono u 11 pacjentów.
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę w wybranymi miejscu wstrzyknięcia, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
English: Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Strensiq należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami
English: Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
English: The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Asfotaza alfa nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Step 1: Preparing the Strensiq dose 1.
Polish: Krok 1: Przygotowanie dawki leku Strensiq 1.
English: • Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
Polish: • U pacjentów przyjmujących asfotazę alfa występowały reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne podobne do anafilaksji, które wymagały leczenia.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic or bone disorders.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Polish: Ocenia się, że ekspozycja farmakokinetyczna wzrasta ze wzrostem masy ciała.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja w miejscu podania.
English: The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Polish: Hipofosfatazja u 4 pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6. miesiąca życia, u 14 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, natomiast u jednego pacjenta w wieku powyżej 18 lat.
English: Invert the vial and syringe.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę.
English: What is hypophosphatasia
Polish: Co to jest hipofosfatazja
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients if hypersensitivity is not controllable (see section 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy rejestr, mający na celu długoterminową, prospektywną obserwację pacjentów z ciężką hipofosfatazją niemowlęcą, co pozwoli na zebranie informacji dotyczących epidemiologii tej choroby, w tym wyników leczenia oraz wpływu na jakość życia, oraz na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Strensiq.
English: The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Polish: W przypadku większości pacjentów otrzymujących asfotazę alfa wyniki zmieniły się do wartości +2 oraz +3 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, a zmiana ta została utrzymana w czasie leczenia.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza sprawdzić dawkę leku w strzykawce, aby upewnić się, że pobrano prawidłową ilość.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Polish: • Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Polish: O tym, czy istnieje potrzeba nadzoru w czasie kolejnych podań produktu leczniczego i potrzeba leczenia ratunkowego w przypadku opieki w domu, powinien zadecydować lekarz prowadzący leczenie.
English: Step 4: Injecting Strensiq
Polish: Krok 4: Wstrzyknięcie leku Strensiq
English: There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania asfotazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
English: Green
Polish: Zielony
English: Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
English: The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
English: Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Strensiq Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: 2 ml or 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Polish: Fiolka o objętości 2 ml lub 3 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapturkiem (aluminium) z odrywalnym wieczkiem (polipropylen).
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
Polish: Nie przewiduje się, że ten produkt leczniczy będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Polish: Strzykawki powinny mieć pojemność wystarczająco małą, aby możliwe było pobranie z fiolki zalecanej dawki z wystarczającą dokładnością.
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10