FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie užívať počas tehotenstva, kým to nie je jednoznačne stanovené lekárom.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Pred podávaním sa lieky podávané parenterálne musia vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek časticiam alebo zafarbeniu.
Romanian: Medicamentele administrate pe cale parenterală trebuie examinate vizual pentru a verifica dacă există particule sau decolorare înainte de administrare.
Slovak: • pálenie záhy
Romanian: • inflamarea unei vene
Slovak: U pacientov s rakovinou nenaviazaná frakcia etopozidu významne koreluje s bilirubínom.
Romanian: Fracția de etopozidă nelegată se corelează semnificativ cu bilirubina la pacienții cu cancer.
Slovak: Predchádzajúce podávanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea anterioară de cisplatină poate, de asemenea, să determine scăderea clearance-ului total al etopozidei.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel național]
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky.
Romanian: La pacienții cu insuficiența funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Slovak: Nesmiete dojčiť, kým užívate liek ETOPOPHOS a súvisiace názvy.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, leukopénia, myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza neznáme bronchospazmus
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară cu frecvență necunoscută bronhospasm
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má na základe nameraného klírensu kreatinínu zvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky.
Romanian: La pacienții cu modificări ale funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Slovak: Dátum exspirácie
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je biely až takmer biely suchý prášok.
Romanian: Cum arată ETOPOPHOS și denumirile asociate și conținutul ambalajului ETOPOPHOS și denumirile asociate este o pulbere uscată, de culoare albă până la alb-murdar.
Slovak: U detí sú zvýšené hladiny SGPT (sérum glutamát-pyruvát transamináza) spojené so zníženým celkovým telesným klírensom liekov.
Romanian: La copii şi adolescenţi, concentrații crescute ale SGPT s-au asociat cu scăderea clearance-ului total al medicamentului.
Slovak: Podávanie a dávkovanie
Romanian: Administrare și dozare
Slovak: Následné dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek musí byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Romanian: Dozările ulterioare în cazul insuficienței renale moderate până la severe trebuie să se bazeze pe toleranța pacientului și efectul clinic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok môže podávať bez ďalšieho riedenia alebo môže byť ďalej riedený 5% roztokom glukózy, alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na získanie koncentrácií až 0,1 mg/ml etopozidu.
Romanian: După reconstituire, soluția poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații minime de etopozidă de 0,1 mg/ml.
Slovak: Meraný klírens kreatinínu
Romanian: Clearance-ul creatininei măsurat
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie v spojitosti s náhodným vystavením lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov.
Romanian: Pot apărea reacții cutanate asociate expunerii accidentale la ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u detí:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Romanian: <Data primei autorizări:
Slovak: . Na odhalenie včasných prejavov syndrómu z rozpadu nádorových buniek, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi ako masívne nádory senzitívne na liečbu a renálna insuficiencia, je potrebné dôsledné sledovanie pacientov.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a pacienților pentru a se putea detecta semnele timpurii ale sindromului de liză tumorală, în special în cazul pacienților care prezintă factori de risc de genul tumorilor masive sensibile la tratament și insuficienței renale.
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
Romanian: Dacă fosfatul de etopozidă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Slovak: - ak ste užívali warfarín (liek používaný proti krvným zrazeninám).
Romanian: - dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí znehodnotiť, ak sa spozorovalo akékoľvek zafarbenie alebo tuhé častice.
Romanian: Dacă se observă orice decolorare sau particule,
Slovak: Ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov neznáme neplodnosť
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului cu frecvență necunoscută Infertilitate
Slovak: • opuchnutie tváre alebo jazyka
Romanian: • umflarea feței și a limbii Raportarea reacțiilor adverse
Slovak: V niektorých prípadoch sekundárnej leukémie u pacientov liečených epipodofylotoxínmi sa pozorovala abnormalita na chromozóme 11q23.
Romanian: S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov, ako sa ste mali
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ETOPOPHOS și denumirile asociate, trebuie să
Slovak: Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
Romanian: După reconstituire, soluția stoc rezultată poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații finale de etopozidă de 0,1 mg/ml.
Slovak: Liečba liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa musí okamžite ukončiť a podľa zváženia lekára sa majú následne podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo objemové expandéry.
Romanian: Administrarea ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Slovak: V predklinických experimentoch bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
Romanian: Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
Slovak: Malobunkový nádor pľúc
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici
Slovak: Počas intravenózneho podania etopozídiumfosfátu alebo ihneď po ňom boli hlásené anafylaktické reakcie.
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de tip anafilactic în timpul sau imediat după administrarea intravenoasă a fosfatului de etopozidă.
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și al picioarelor • hemoragie
Slovak: Príprava intravenózneho roztoku.
Romanian: Prepararea soluției intravenoase
Slovak: Pri užití etopozídiumfosfátu sa leukopénia pozorovala u 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3)
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 91% și respectiv 17% în cazul fosfatului de etopozidă.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina pot deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice.
Slovak: Pri akejkoľvek manipulácii s cytostatikami sa musí zaobchádzať obozretne.
Romanian: Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
Slovak: • žltačka (zvýšený bilirubín)
Romanian: • număr crescut al enzimelor hepatice • număr crescut al valorilor bilirubinei
Slovak: Informácie o lieku
Romanian: Anexa III Informații cu privire la medicament
Slovak: Etopozid preukazuje slabú penetráciu do CSF (cerebro-spinálna tekutina).
Romanian: În LCR, etopozida indică o penetrație scăzută.
Slovak: (pozri časť 6.6).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții adulți este între 50 și 100 mg/m2şi zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în combinație cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea aflată în curs de tratament.
Slovak: Ako užívať ETOPOPHOS a súvisiace názvy
Romanian: Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť pri začiatočnej dávke etopozídiumfosfátu.
Romanian: La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ETOPOPHOS a súvisiace názvy Neužívajte ETOPOPHOS a súvisiace názvy - ak ste alergický na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: • pocit nepohody vo všeobecnosti
Romanian: • stare generală de rău (senzație de rău)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté arytmia, infarkt myokardu
Romanian: Aritmie, infarct miocardic
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina-rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate este între 50 și 100 mg/m2/zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea tratată.
Slovak: • akútna leukémia
Romanian: Leucemie acută
Slovak: Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea fosfatului de etopozidă în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
Romanian: S-a raportat că reacțiile de tip anafilactic (vezi pct. 4.4), manifestate prin frisoane, tahicardie, bronhospasm, dispnee, diaforeză, pirexie, prurit, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, sincopă, greață și vărsături au loc la 3% (7 din 245 de pacienți tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate în cadrul a 7 studii clinice) dintre pacienții tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených etopozídiumfosfátom objaví klinicky významná hypertenzia, je potrebné začať primeranú podpornú liečbu.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere în cazul în care hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienții cărora li se administrează fosfat de etopozidă.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby neotehotneli.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy SA NESMIE
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate NU
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 23% și respectiv 9% în cazul fosfatului de etopozidă.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1136 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 1000 mg etopozidu.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje etopozídiumfosfát, ktorý zodpovedá 100 mg alebo 1 000 mg etopozidu.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg or 1000 mg de etopozidă.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel național]
Slovak: Príprava lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov 1 000 mg prášok na infúzny roztok
Romanian: Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slovak: Pri použití etopozídiumfosfátu boli hlásené aj akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Romanian: Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm în cazul utilizării fosfatului de etopozidă.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Používajte len číre roztoky.
Romanian: A se utiliza numai soluții clare.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia, malátnosť časté extravazácia****, flebitída zriedkavé pyrexia
Romanian: Frecvente extravazare****, flebită
Slovak: • kŕče (záchvat)
Romanian: • convulsii (crize)
Slovak: • neplodnosť
Romanian: • Infecție
Slovak: Po intravenóznom podaní sa najnižšie hodnoty zvyknú dosiahnuť (časovo) skôr ako po perorálnom.
Romanian: Limita inferioară apare de obicei mai devreme în cazul administrării intravenoase comparativ cu cea orală.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: <{tel.}>
Romanian: În consecință,
Slovak: infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Slovak: Príloha III
Romanian: 4.3 Contraindicații
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Slovak: • bolesť brucha
Romanian: • dureri abdominale
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený vo Švédsku 12. apríla 1996.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în Suedia la 12 aprilie 1996.
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Slovak: Oncol.
Romanian: Ann. Oncol.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
Romanian: Având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul, textul a fost modificat corespunzător.
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Romanian: Au fost convenite următoarele indicații pediatrice:
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Romanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate (vezi anexa I).