FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Treosulfan è un pro-farmaco di un agente alchilante bifunzionale con attività citotossica nei confronti delle cellule precursori ematopoietiche.
Croatian: Treosulfan je prolijek bifunkcionalnog alkilirajućeg agensa s citotoksičnim djelovanjem na krvotvorne prekursorske stanice.
Italian: Tumore maligno secondario correlato al trattamento
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Italian: Non nota Dolore agli arti
Croatian: Nepoznato bol u udovima
Italian: Comune Bilirubina aumentata
Croatian: Često povišen bilirubin
Italian: Treosulfan è stato somministrato in un intervallo di dosi di 10-14 g/m² di BSA in tre giorni consecutivi.
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione di treosulfan nella chemioterapia ad alto dosaggio.
Croatian: U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
Italian: Dispnea, versamento della pleura, infiammazione faringea o laringea
Croatian: Manje često dispneja, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa
Italian: Emorragia gastrointestinale, colite neutropenica
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis
Italian: Encefalopatia, emorragia intracranica, disturbo extrapiramidale, sincope, parestesia
Croatian: Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, ekstrapiramidni poremećaj, sinkopa, parestezija
Italian: Encefalopatia, emorragia intracranica, sincope
Croatian: Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, sinkopa
Italian: • brividi, stanchezza, dolore
Croatian: • zimica, umor, bol
Italian: Poiché il medicinale viene somministrato dal medico, lei riceverà la dose corretta.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Trecondi nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, primit ćete točnu dozu.
Italian: Emorragia gastrointestinale, colite neutropenica, esofagite, infiammazione anale, ulcerazione della bocca
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis, ezofagitis, upala anusa, ulceracija usta
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione treosulfan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 1 g di treosulfan in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Croatian: Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 1 g treosulfana u 20 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Italian: Un confronto retrospettivo tra il condizionamento a base di treosulfan (n = 16) e il condizionamento a base di busulfan (n = 81) in pazienti adulti ha rivelato tassi di sopravvivenza abbastanza paragonabili (70,3 ± 15,1 % vs 69,3 ± 5,5 %), mentre il rischio di GvHD acuta è risultato inferiore nel gruppo treosulfan (odds ratio 0,28; IC al 95 % 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Croatian: 69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Italian: • improvvisa riduzione della funzionalità renale, sangue nelle urine
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
Italian: Molto comune Piressiac
Croatian: Vrlo često pireksijac
Italian: • fegato ingrossato, danno del fegato
Croatian: • povećana jetra, oštećenje jetre
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Croatian: Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 5 g treosulfana u 100 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Italian: Tumore maligno secondario correlato al trattamentoa
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjema
Italian: • aumento dell'acidità nel sangue, controllo anomalo del livello di zuccheri nel sangue, livello anomalo di elettroliti nel sangue (sali nel sangue)
Croatian: • povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Croatian: • ranica na koži, vrsta osipa s crvenim mrljama i katkad s ljubičastim ili mjehurićastim područjem u sredini (multiformni eritem), koprivnjača, stanje kože s mjehurićima ispunjenim tekućinom (bulozni dermatitis), akne, sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), pelenski osip s ranicama u području oko čmara
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trecondi sadrži
Italian: Non nota Parestesia
Croatian: Nepoznato parestezija
Italian: Ulcera cutanea, eritema multiforme, orticaria, dermatite bollosa, dermatite acneiforme, eritrodisestesia palmo-plantare, dermatite da pannolinoa
Croatian: Nepoznato ranica na koži, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, pelenski dermatitisa
Italian: Sindrome da perdita capillare, ipertensione, ipotensione
Croatian: Nepoznato sindrom propusnih kapilara, hipertenzija, hipotenzija
Italian: Infezioni (batteriche, virali, micotiche)
Croatian: Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Italian: Alcuni ulteriori casi di tumori maligni secondari dopo condizionamento a base di treosulfan sono stati segnalati da altri sperimentatori.
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Italian: Mielosoppressione, pancitopenia, neutropenia febbrile
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija, febrilna neutropenija
Italian: Patologie del sistema nervoso* Non nota Cefalea, parestesia, crisi convulsiva
Croatian: Poremećaji živčanog sustava* Nepoznato glavobolja, parestezija, napadaj
Italian: Non comune Transaminasi (ALT/AST) aumentate
Croatian: Manje često povišenje transaminaza (ALT/AST)
Italian: Cefalea, neuropatia sensitiva periferica
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
Italian: Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, aritmia sinusale) Non nota
Croatian: Manje često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
Italian: Eruzione maculo-papulosa, porpora, eritema, eritrodisestesia palmoplantare, prurito, alopecia
Croatian: Često makulopapularni osip, purpura, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus, alopecija
Italian: Cosa contiene Trecondi Il principio attivo è treosulfan.
Croatian: Djelatna tvar je treosulfan.
Italian: Colite neutropenica, infiammazione anale, dispepsia, proctite, dolore gastrointestinale, stipsi
Croatian: Nepoznato neutropenijski kolitis, upala anusa, dispepsija, proktitis, gastrointestinalni bol, konstipacija
Italian: Emorragia della congiuntiva, occhio secco
Croatian: Nepoznato hemoragija konjunktive, suho oko
Italian: • insufficienza del fegato, fegato ingrossato, dolore al fegato
Croatian: • zatajenje jetre, povećana jetra, bol jetre
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Croatian: • Tiotepa (intenzivni režim 5 mg/kg dvaput na dan) daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Italian: Dermatite esfoliativa, eruzione maculo-papulosa, eritema
Croatian: Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, eritem
Italian: Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.
Croatian: Stoga se tijekom terapije treosulfanom ne smiju primjenjivati lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. digoksin) koji su supstrati CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a.
Italian: • dolore alla gola, riduzione dell'apporto di ossigeno in un tessuto (ipossia), raucedine
Croatian: • grlobolja, smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija), promuklost
Italian: L'incidenza minima è stata notata con il regime posologico di 10 g/m²/die, dal giorno -4 a -2 (4,1 %).
Croatian: Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Italian: • tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), sensazione di prurito, perdita di capelli
Croatian: • vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), crvene mrlje na koži (purpura), crvenilo kože (eritem), sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), svrbež, gubitak kose
Italian: La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m²; La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
Croatian: Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
Italian: Non nota Malattia veno-occlusiva epatica
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre
Italian: Dermatite esfoliativa, eruzione maculo-papulosa, eruzione cutanea, eritema, dolore cutaneo, iperpigmentazione cutaneab, alopecia
Croatian: Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, osip, eritem, bol u koži, hiperpigmentacija kožeb, alopecija
Italian: • dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco, disturbo allo stomaco, stitichezza, difficoltà a deglutire
Croatian: • bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
Italian: • arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle, perdita di capelli
Croatian: • crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Croatian: • Istodobno prisutno teško oštećenje funkcije srca, pluća, jetre i bubrega.
Italian: Polmonite, versamento della pleura, infiammazione faringea o laringea, tosse, dolore della laringe, singhiozzo
Croatian: Manje često pneumonitis, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa, kašalj, larinegalni bol, štucanje
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti, con un tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili di 21 (intervallo, 12-46) giorni.
Croatian: Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Croatian: • Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Italian: Lo smaltimento degli articoli (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per ricostituire i medicinali citotossici richiede cautela e precauzioni adeguate.
Croatian: Odgovarajuća pažnja i mjere opreza potrebne su kad se zbrinjava pribor (štrcaljke, igle itd.) upotrijebljen za rekonstituciju citotoksičnih lijekova.
Italian: Lesione traumatica renale acuta, insufficienza renale, cistite non infettiva
Croatian: Nepoznato akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, neinfektivni cistitis
Italian: Eritema generalizzato, dermatite, necrosi o ulcera cutanea, iperpigmentazione cutanead, cute secca
Croatian: Nepoznato generalizirani eritem, dermatitis, nekroza kože ili ranica, hiperpigmentacija kožed, suha koža
Italian: Dolore toracico non cardiaco, edema, piressiae
Croatian: Rijetko nekardijalni bol u prsnom košu, edem, pireksijae
Italian: • mal di testa, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), crisi convulsiva
Croatian: • glavobolja, osjet peckanja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), napadaj
Italian: • aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
Italian: Non deve ricevere vaccini vivi durante il trattamento con treosulfan.
Croatian: Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
Croatian: 22. ožujka 2013 EMA/402540/2013
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom medijana vremena od 3,9 godina.
Italian: I professionisti sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za odnose s javnošću Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i pozadini ove procjene mogu se naći na web stranici Agencije.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: • Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
Croatian: Lijek je stavljen na tržište pod jednom od ovih trgovačkih naziva od strane tvrtke Merck, Sharp i Dohme Ltd u svim državama članicama EU-a osim u Bugarskoj, Francuskoj i Rumunjskoj.
Italian: Dei pazienti reclutati, 14 741 erano europei e 10 932 cinesi.
Croatian: Od uključenih ispitanika, njih 14 471 bilo je iz Europe, a 10 932 iz Kine.
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
Croatian: Dostupne su kao tablete s modificiranim oslobađanjem (što znači da se dvije djelatne tvari otpuštaju pri različitim brzinama tijekom nekoliko sati).
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: • Procjena lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn započela je na zahtjev Europske komisije 19.prosinca 2012. godine u skladu s člankom 20 Uredbe (EK) br. 726/2004 nakon postupaka iznesenih u članku 107j i 107k Direktive 2001/83/EK.
Italian: A dosi maggiori, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è stato completamente compreso.
Croatian: U višim dozama reducira razine masnoća u krvi putem mehanizma koji nije objašnjen do kraja.
Italian: Informazioni per i professionisti sanitari
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje je odgovorno za sva pitanja u vezi lijekova za primjenu na ljudima, a koje je usvojilo konačnu odluku Agencije.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
Croatian: • Ispitivanje HPS2-THRIVE je bilo veliko, dugoročno ispitivanje koje je uključivalo 25 673 bolesnika koji su smatrani da su pod velikim rizikom od kardiovaskularnih bolesti zbog anamneze okluzivne vaskularne bolesti.
Italian: Questo trattamento ha il fine ultimo di ridurre il rischio di attacchi cardiaci, ictus e altre patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
Croatian: Takvo liječenje ima kao konačni cilj redukciju rizika od srčanih napadaja, moždanih udara i drugih stanja koja zahvaćaju srce i krvne žile.
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
Croatian: • Dvije djelatne tvari, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite funkcije.
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
Croatian: Bolesnici su liječeni simvastatinom 40 mg ili simvastatinom 40 mg plus ezetimib 10 mg kako biste postigla ukupna razina kolesterola manja od 3,5 mmol/l i bili su randomizirani na primanje nikotinske kiseline/laropipranta ili placeba.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na novim podacima iz ispitivanja HPS2-THRIVE:
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi ma non fatali.
Croatian: • Uočen je porast incidencije nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava.
Italian: È stato usato inizialmente come medicinale per modificare i livelli di grasso nel sangue verso la metà degli anni '50 ma il suo uso è stato limitato a causa dei suoi effetti collaterali, in particolare vampate (arrossamento della pelle).
Croatian: Prvi put je korišten kao lijek za promjenu razina masnoće u krvi sredinom pedesetih godina ali je njegova upotreba ograničena zbog njegovih nuspojava, posebice zbog zajapurenosti (crvenilo kože).
Italian: Questi includevano sanguinamento (intracranico e gastro-intestinale), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Croatian: Ti uključuju krvarenje (intrakranijalno i u probavnom sustavu), miopatiju, infekcije i nove napadaje dijabetesa.
Italian: Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è iniziato nel dicembre 2012, quando sono stati resi disponibili nuovi dati ottenuti in un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE.
Croatian: Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
Italian: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sospesi in tutta l'UE
Croatian: Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn suspendirani širom EU-a
Italian: • I medici devono riesaminare il trattamento dei loro pazienti per sospendere la terapia con questi medicinali, che non sono più disponibili nell'UE.
Croatian: • Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencija da ispita utjecaj novih podataka iz ispitivanja HPS2-THIRVE i da izda mišljenje o tome da li treba zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući odobrenje širom EU-a.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura usata in basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Croatian: Nikotinska kiselina je prirodna tvar koja se koristi u niskim dozama kao vitamin (poznat kao niacin ili vitamin B3).
Italian: Il parere del CHMP si basava su una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di sospendere tali medicinali.
Croatian: Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: acido nicotinico (1.000 mg) e laropiprant (20 mg).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn sadrže dvije djelatne tvari: nikotinsku kiselinu (1 000 mg) i laropiprant (20 mg).
Italian: Maggiori informazioni sullo studio HPS2-THRIVE sono disponibili nel seguito di questo documento.
Croatian: Više informacija o ispitivanju HPS2-THRIVE dostupno je u nastavku.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia in associazione a una statina quando il trattamento con sola statina non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine.
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn identični su lijekovi odobreni širom EU-a 3. srpnja 2008. godine za liječenje dislipidemije u kombinaciji sa statinima kada liječenje samim statinima nije dovoljno ili samim statinima u bolesnica koji ne mogu uzimati statine.
Italian: Avendo riesaminato i risultati dello studio, il CHMP ha concluso che i benefici di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn non superano più i rischi e che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Croatian: Nakon pregleda rezultata ispitivanja, CHMP je zaključio da dobrobiti lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn više ne nadmašuju rizike i njihova odobrenja za stavljanje u promet treba suspendirati.
Italian: • Deve prendere un appuntamento non urgente con il suo medico per riesaminare il trattamento.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti sastanak s liječnikom kako bi se procijenilo vaše liječenje.
Italian: • Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Croatian: • Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che lo ha approvato e ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013. godine.
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato la sospensione di Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn in seguito al riesame di nuove prove che indicano che i benefici di questi medicinali non superavano più i loro rischi per i pazienti.
Croatian: • Agencija je preporučila suspenziju lijekova Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn nakon pregleda novih dokaza koji ukazuju da dobrobiti ovih lijekova više ne nadmašuju njihove rizike za bolesnike.