FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Italian: Prima di somministrare Spravato, i pazienti devono essere istruiti a non intraprendere attività potenzialmente rischiose che richiedono la massima lucidità mentale e coordinazione motoria, come guidare un veicolo o azionare macchinari, fino al giorno successivo dopo un sonno riposante (vedere paragrafo 4.4).
English: ● problems with thinking
Italian: ● problemi nel ragionamento
English: Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
Italian: Raccomandazioni in merito al consumo di cibi e liquidi prima della somministrazione Poiché alcuni pazienti possono manifestare nausea e vomito dopo la somministrazione di Spravato, i pazienti devono essere informati della necessità di non mangiare per almeno 2 ore prima della somministrazione e non bere liquidi per almeno 30 minuti prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Italian: Nei pazienti la cui pressione arteriosa prima della somministrazione della dose è ritenuta elevata (come guida generale: >140/90 mmHg per i pazienti di età <65 anni e >150/90 mmHg per i pazienti di età ≥65 anni), è opportuno modificare lo stile di vita e/o le terapie farmacologiche per ridurre la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento con Spravato.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Italian: Il rischio di sovradosaggio di Spravato da parte del paziente è ridotto al minimo grazie alla progettazione del prodotto e al fatto che la somministrazione viene eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.2).
English: Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Italian: Prima di prescrivere Spravato, deve essere valutato per ciascun paziente il rischio di abuso o uso improprio e i pazienti che ricevono esketamina devono essere monitorati per lo sviluppo di questi comportamenti o disturbi di abuso o uso improprio, compreso il comportamento di ricerca compulsiva di sostanze, durante la terapia.
English: • Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Italian: • requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente è clinicamente stabile e gli è permesso di lasciare il contesto clinico / struttura dove è stato somministrato SPRAVATO;
English: Depression getting worse
Italian: Peggioramento della depressione
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
Italian: ● sonnolenza (sedazione), svenimento, capogiro, sensazione di testa che gira, ansia o sensazione di essere disconnessi da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti, dallo spazio e dal tempo (dissociazione), difficoltà a respirare (depressione respiratoria).
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Italian: Spravato è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire il/i dispositivo/i usato/i conformemente alle disposizioni locali.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} O {mese AAAA}.
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento trattati con Spravato sono state capogiro (30%), nausea (27%), dissociazione (26%), cefalea (24%), sonnolenza (18%), vertigine (18%), disgeusia (17%), ipoestesia (11%), e vomito
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Italian: I seguenti ME devono essere forniti agli operatori sanitari (e ne deve essere registrata la consegna):
English: After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
English: Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Italian: Sintomi potenzialmente pericolosi per la vita sono prevedibili sulla base dell'esperienza con ketamina somministrata a una dose 25 volte superiore alla normale dose anestetica.
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Italian: A causa della possibilità di sedazione, dissociazione e pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario fino a quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
Italian: L'uso concomitante di Spravato con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es., benzodiazepine, oppioidi, alcool) può aumentare la sedazione, che pertanto deve essere attentamente monitorata.
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Italian: A causa del previsto aumento dell'esposizione e della mancanza di esperienza clinica, Spravato è sconsigliato nei pazienti con insufficienza epatica di Classe Child-Pugh C (grave).
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Italian: L'arruolamento nello studio TRD3003 è stato distribuito nell'arco di circa 2 anni.
English: Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
Italian: Spravato è stato valutato in tre studi di fase 3 a breve termine (4 settimane), randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, condotti in pazienti con TRD.
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario durante e dopo ciascuna sessione di trattamento, includendo una valutazione per determinare quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare le strutture sanitarie.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Italian: Nello studio TRD3001, l'effetto del trattamento per il gruppo con Spravato 84 mg più un AD orale rispetto al gruppo con un AD orale più placebo non è risultato statisticamente significativo.
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Italian: Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Italian: Dovrà utilizzare questo medicinale sotto la supervisione del medico in ambulatorio medico o clinica.
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Italian: ● Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca (NYHA Classe
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Italian: Se la pressione arteriosa rimane elevata per un periodo di tempo prolungato, è necessario richiedere l'assistenza immediata di medici esperti nel trattamento della pressione arteriosa.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Italian: ● Il nasello deve toccare la cute tra le narici.
English: Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l'uso di questo medicinale.
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Italian: Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario.
English: Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
Italian: Il numero di esposizioni è stato influenzato dall'interruzione dello studio una volta raggiunto il numero di ricadute prestabilito in base all'analisi ad interim.
English: Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
Italian: Il medico valuterà insieme a lei se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Italian: Le verrà misurata la pressione arteriosa prima e dopo l'assunzione di questo medicinale.
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Italian: La principale via metabolica di esketamina nei microsomi epatici umani è l'N-demetilazione che porta alla formazione di noresketamina.
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Italian: Tuttavia, rispetto all'intervallo di dosi consigliato, la dose di esketamina spray nasale da 112 mg è stata associata a più alte percentuali di reazioni avverse, tra cui capogiro, iperidrosi, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di anormalità, nausea e vomito.
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Italian: Spravato può causare aumenti transitori della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica che raggiungono il picco circa 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto medicinale e si protraggono per circa 1-2 ore (vedere paragrafo 4.8).
English: Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata circa 40 minuti dopo la somministrazione della dose e, successivamente, se clinicamente giustificato fino a quando i valori non diminuiscono.
English: Elderly (65 years of age and older)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Italian: Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
English: o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
Italian: o La guida per l'operatore sanitario (OS), che mira a far fronte ai rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione sanguigna, dovrebbe includere un riferimento adeguato alla sicurezza del paziente e sottolineare che:
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Italian: ● In caso di fuoriuscita di liquido, tamponare il naso con un fazzoletto.
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check you and decide how long to monitor you.
Italian: Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il medico la sottoporrà a un controllo e deciderà per quanto tempo tenerla sotto osservazione.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei ratti, la prole non ha subìto effetti negativi in presenza di tossicità materna a dosi che hanno determinato un'esposizione fino a 6 volte più alta dell'esposizione umana, in base ai valori dell'AUC.
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Italian: Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti devono essere osservati sotto la supervisione di un operatore sanitario per valutare quando il paziente può essere considerato stabile in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 4.7).
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Italian: La remissione stabile era definita come un punteggio MADRS totale ≤ 12 in almeno 3 delle 4 settimane della fase di ottimizzazione e la risposta stabile era definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale per le ultime 2 settimane della fase di ottimizzazione, ma in assenza di remissione stabile.
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Italian: La farmacocinetica di esketamina spray nasale è stata confrontata tra soggetti asiatici e soggetti caucasici sani.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Italian: Nessun pallino verde Due spruzzi (28 mg) erogati
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Italian: L'aumento nei valori di Cmax e AUC era meno che dose-proporzionale tra 28 mg e 56 mg o 84 mg, ma pressocché dose-proporzionale tra 56 mg e 84 mg.
English: Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Italian: È improbabile che si possa somministrare una dose sovra-terapeutica comparabile di esketamina attraverso la via intranasale.
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Italian: Negli studi a dose flessibile, TRD3002 e TRD3005, la dose di Spravato è stata aumentata in base al giudizio clinico e poteva essere ridotta in base alla tollerabilità.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con esketamina somministrata come spray nasale in pazienti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh C (grave) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Italian: ● medicinali che possono far aumentare la pressione sanguigna, come gli ormoni tiroidei, farmaci per l'asma come i derivati della xantina, farmaci per il sanguinamento da parto (ergometrina) e farmaci per il cuore come la vasopressina;
English: The device dispenses two sprays.
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
English: Neuropsychiatric and motor impairments
Italian: Deficit neuropsichiatrici e motori
English: Patient sprays once into each nostril
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
English: Do not use Spravato
Italian: Non usi Spravato
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Italian: Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l'uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito bocca secca, ipoestesia orale ipersecrezione salivare
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Italian: ● soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Italian: I valori plasmatici medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da un'unica dose di esketamina da 56 mg erano di circa il 14% e il 33% più alti, rispettivamente, nei soggetti cinesi rispetto ai caucasici.
English: The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
Italian: Il flaconcino riempito e tappato viene assemblato in un dispositivo spray nasale attivabile manualmente.
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Italian: La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale della fase di induzione.
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Italian: ● Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell'aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale.
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Italian: ● ridotta sensibilità nella bocca
English: In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28.
Italian: In tutti gli studi a breve termine, l'endpoint di efficacia primario era la variazione nel punteggio totale della Scala di valutazione della depressione formulata da Montgomery-Åsberg (MADRS) dal basale al giorno 28.
English: ● severe liver problems.
Italian: ● ha problemi gravi al fegato.
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, contatti immediatamente il medico per decidere se interrompere il trattamento e ricevere informazioni in merito alle altre opzioni di trattamento a sua disposizione.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Italian: Iniziare il trattamento con Spravato in pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili solo se il beneficio supera il rischio.