FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
Romanian: Pe baza structurii şi farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Romanian: Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Dutch: Groen
Romanian: Verde
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Romanian: 4. Utilizaţi întotdeauna o seringă nouă, inclusă într-o folie protectoare de plastic.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
Romanian: • Avertizări şi precauţii cu privire la riscul posibil de erori în administrarea medicaţiei şi reacţii la locul injectării, asociate cu utilizarea Strensiq
Dutch: Een aantal patiënten had tijdens het onderzoek behoefte aan suppletie met orale vitamine D (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Dutch: Bij de basislijn was 25% (15 van de 60) van de totale patiëntenpopulatie volwassen (> 18 jaar).
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Romanian: Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
Dutch: Sommige patiënten die bevestigd positief waren voor antistoffen tegen het geneesmiddel ondervonden reacties op de injectieplaats (ISR's) en/of overgevoeligheid, er werden echter geen consistente trends waargenomen in de frequentie van deze reacties in de loop van de tijd tussen altijd ADA-positieve en altijd ADA-negatieve patiënten.
Romanian: Unii pacienţi confirmaţi pozitivi pentru anticorpi anti-medicament au prezentat reacții la locul de injectare și/sau hipersensibilitate; cu toate acestea, nu a existat o tendință consecventă în ceea ce privește frecvența acestor reacții în timp între pacienții cu test permanent pozitiv pentru anticorpi anti-medicament (AAM) și pacienții cu test permanent negativ pentru AAM.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
Romanian: Toți pacienții au început studiul cu o doză de asfotază alfa de 6 mg/kg pe săptămână.
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului şi începerea administrării tratamentului medical corespunzător.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van asfotase-alfa bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Dutch: In Week 48 bereikten 50/69 patiënten (72,5%) in de volledige analyseset Radiographic Global Impression of Change-scores van ≥ 2 en deze patiënten werden beschouwd als responders.
Romanian: În săptămâna 48, 50/69 (72,5%) pacienți din setul complet de analiză au atins scoruri ale Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change) ≥ 2 și au fost considerați respondenți.
Dutch: De werkzame stof in Strensiq kan het ontbrekende enzym (alkalische fosfatase) bij hypofosfatasia vervangen.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Dutch: • Gewichtstoename kan zich voordoen tijdens uw behandeling met Strensiq.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Strensiq heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi administrat accidental o doză de Strensiq mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Dutch: In niet-klinische veiligheidstests bij ratten werden geen lichaamssysteemspecifieke bijwerkingen vastgesteld bij alle doses en toedieningswegen.
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Dutch: Als er meer dan 1 ml nodig is, moet u meerdere injecties direct na elkaar toedienen.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Dutch: Suppletie van calcium en orale vitamine D kan noodzakelijk zijn.
Romanian: Pot fi necesare suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală.
Dutch: Op het tijdstip van inclusie in het onderzoek bedroeg de leeftijd tussen 6 en 12 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 10 en 18 jaar, waarbij 9 patiënten tussen 13 en 17 jaar oud werden tijdens het onderzoek.
Romanian: Vârsta la includerea în studiu a fost cuprinsă între 6 şi 12 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 10 şi 18 ani, 9 pacienţi atingând o vârstă cuprinsă între 13 şi 17 ani pe parcursul studiului.
Dutch: De reacties traden op binnen minuten na subcutane toediening van Strensiq en kunnen optreden bij patiënten die meer dan 1 jaar worden behandeld.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea subcutanată a Strensiq şi pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai mare de 1 an.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strensiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypofosfatasia (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Strensiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipofosfatazie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate tendinţe de apariţie a unor evenimente adverse bazate pe prezenţa anticorpilor.
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
Romanian: Factorii extrinseci care au afectat expunerile farmacocinetice ale asfotazei alfa au fost activitatea specifică formulării farmaceutice şi conţinutul total de acid sialic.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Romanian: Pentru managementul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10 was een gecontroleerd open-label onderzoek bij 69 patiënten, in de leeftijd van 1 dag tot 72 maanden met perinatale/infantiele HPP.
Romanian: Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Romanian: 40/69 pacienți și 32/69 pacienți nu au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și, respectiv, în greutate.
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
Romanian: Ce este hipofosfatazia
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi progresia craniosinostozei.
Dutch: De farmacokinetische variabelen die met farmacokinetische populatieanalyse zijn gekarakteriseerd, vertegenwoordigen de totale hypofosfatasia-patiëntenpopulatie, met leeftijden variërend van 1 dag tot 66 jaar, subcutane doses van maximaal 28 mg/kg/week en een scala aan cohorten met verschillende beginperioden van de ziekte.
Romanian: Variabilele farmacocinetice caracterizate prin analiza farmacocinetică populaţională sunt reprezentate de: populaţia generală de pacienţi cu hipofosfatazie, cu vârsta cuprinsă între 1 zi şi 66 ani, dozele subcutanate de până la 28 mg/kg şi săptămână şi o gamă de cohorte cu debut al bolii.
Dutch: Gedurende het onderzoek werd de dosis asfotase-alfa voor 11 patiënten verhoogd.
Romanian: Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige reactie op de injectieplaats, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Roze
Romanian: Roz
Dutch: Als er meer dan 1 ml moet worden toegediend, kunnen op hetzelfde moment meerdere injecties worden gegeven.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea pacienților care au manifestat o reacție la locul de injectare au prezentat prima apariție în decursul primelor 12 săptămâni de tratament cu asfotază alfa, iar unii pacienți au continuat să manifeste reacții la locul de injectare până la 1 sau mai mulți ani după inițierea administrării de asfotază alfa.
Dutch: - bij 10 patiënten werd de beademingsondersteuning stapsgewijs afgebouwd (periode van beademing van 3 tot 216 weken).
Romanian: - 10 pacienţi au renunţat complet la suportul ventilator (durata de ventilaţie cuprinsă între 3 şi 216 săptămâni).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
Dutch: Het is aangetoond dat Strensiq voordelen biedt bij de mineralisatie van het skelet en de groei van patiënten.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a unor doze în intervalul terapeutic (> 0,5 mg/kg) la femele gestante de şoarece, concentraţiile de asfotază alfa au fost cuantificabile la feţi la toate dozele testate, ceea ce sugerează transportul trans-placentar al asfotazei alfa.
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.
Romanian: După îndepărtarea bulelor, verificați doza de medicament din seringă pentru a vă asigura că ați extras cantitatea corectă.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
Romanian: Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
Dutch: Bij 10 patiënten in de per-protocolreeks (waarin patiënten die orale vitamine D kregen tussen de uitgangssituatie (basislijn) en week 24 werden uitgesloten) die een bekkenkambiopsie ondergingen vóór en na toediening van asfotase-alfa werd het volgende waargenomen:
Romanian: În cazul a 10 pacienţi din setul per protocol (fiind excluşi acei pacienţi cărora li s-a administrat vitamina D pe cale orală între momentul iniţial şi săptămâna 24), care au fost supuşi unei biopsii transiliace înainte şi după ce li s-a administrat asfotază alfa:
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
Romanian: Programul educativ are ca scop oferirea de instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori cu privire la tehnicile corecte de administrare, în vederea combaterii riscurilor de erori în administrarea medicaţiei şi a reacţiilor asociate la locul injectării, inclusiv hipersensibilitate.
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
Romanian: Biopsiile osoase transiliace au fost obţinute prin procedura standard.
Dutch: 7/11 patiënten in de Full Analysis Set bereikten Radiographic Global Impression of Change-scores van +2 in week 24 vergeleken met de röntgenopnamen bij basislijn.
Romanian: 7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat asfotază alfa au trecut la scoruri de +2 şi +3 pe parcursul primelor 6 luni de expunere, iar această evoluţie a fost susţinută prin administrarea continuă a tratamentului.
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pct. 4 pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
Dutch: 1/13 patiënten vertoonden geen duidelijk zichtbare inhaalgroei en van één patiënt waren er onvoldoende gegevens voor een beoordeling.
Romanian: 1/13 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime şi 1 pacient nu a avut suficiente date pentru a permite evaluarea.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
Romanian: Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Dutch: De toediening van asfotase-alfa zal interfereren met de routinematige metingen van serum-alkalische fosfatase uitgevoerd door ziekenhuislaboratoria, hetgeen zal leiden tot activiteitsbepalingen van serum-alkalische fosfatase van meerdere duizenden eenheden per liter.
Romanian: Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: 29 van de 80 patiënten hadden beademingsondersteuning bij basislijn nodig: ∙ 16 patiënten hadden bij de basislijn invasieve beademingsondersteuning nodig (intubatie of tracheostomie) (één patiënt werd gedurende een korte periode niet-invasief beademd bij de basislijn voorafgaand aan de doorverwijzing).
Romanian: 29 din 80 de pacienţi au necesitat suport ventilator la momentul inițial: ∙16 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv (intubare sau traheostomie) la intrarea în studiu (un pacient a necesitat o scurtă perioadă de ventilaţie neinvazivă la intrarea în studiu înainte de transfer).
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
Romanian: Modelul a evidenţiat faptul că greutatea corporală afectează parametrii legaţi de clearance-ul şi volumul de distribuţie al asfotazei alfa.
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Informaţii importante despre unele componente ale Strensiq Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.3.
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende de eerste 4 weken Strensiq op 6 mg/kg per week.
Romanian: Pacienților li s-a administrat STRENSIQ 6 mg/kg pe săptămână pe durata primelor 4 săptămâni.
Dutch: Het volume van de injectiespuiten dient zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgezogen.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en ectopische calcificatie.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi calcifierea ectopică.
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
Romanian: Hipofosfatazia este asociată cu manifestări osoase multiple, incluzând rahitism / osteomalacie, alterarea metabolismului calciului şi fosforului, tulburări ale creşterii şi mobilităţii, insuficienţă respiratorie care poate necesita ventilaţie şi convulsii care răspund la administrarea de vitamină B6.