FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
Polish: • Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
Slovak: Úroveň dávky -1
Polish: Poziom dawki -1
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Slovak: Ako Imnovid pôsobí
Polish: W jaki sposób działa lek Imnovid
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Polish: • Przygnębienie (depresja).
Slovak: VTE bola hlásená ako závažná u 1,7-4,3
Polish: ŻChZZ określono jako ciężką u 1,7-4,3% pacjentów.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde pomalidomid
Slovak: • nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče,
Polish: • Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni,
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Polish: stopnia / Częstość występowania
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid.
Slovak: Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
Polish: Lek Imnovid z bortezomibem i deksametazonem
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Polish: Imnovid 1 mg kapsułki twarde Imnovid 2 mg kapsułki twarde Imnovid 3 mg kapsułki twarde Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Slovak: • zastavením vývoja buniek myelómu
Polish: • przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
Polish: • Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), trombocytopenia (27,3%) i niedokrwistość (14,0%).
Slovak: • rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Polish: Iloraz szans dotyczy stosunku Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Slovak: Bolesť v kostiach Menej časté Svalové kŕče
Polish: Ból kości Niezbyt często Kurcze mięśni
Slovak: Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Slovak: Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej stopnia 2.-3.
Slovak: Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie przeglądu przez IRAC w oparciu o kryteria IMWG (stratyfikowany test log-rank) (populacja ITT)
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, niewymagających dializy (klirens kreatyniny < 30 lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), średnia normalizowana ekspozycja (AUC) na pomalidomid wynosiła 100,2% w 90% przedziale ufności [79,7% do 127,0%], w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Polish: W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu.
Slovak: Úroveň dávky -2
Polish: Poziom dawki -2
Slovak: 10 mg/kg/deň (AUC24h bola 418 ng•h/ml 19. gestačný deň pri tejto najnižšej testovanej dávke, ktorá bola podobná ako hodnota získaná pri klinickej dávke 4 mg).
Polish: Dawki NOAEL dla matki wynosiły 10 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 10 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 418 ng•godz./ml w 19. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, podobnie do tego uzyskanego dla dawki klinicznej 4 mg).
Slovak: Srdcové zlyhanie
Polish: Zaburzenia serca
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka.
Slovak: Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Jednak decyzje dotyczące przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časť 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyka związane z grupami leczenia, stratyfikowanymi ze względu na wiek (≤75 vs >75), chorej populacji (oporni na lenalidomid i bortezomib vs nieoporni na obie substancje czynne), liczby uprzednich terapii przeciw szpiczakowi (=2 vs >2).
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Polish: Splątanie lub wahania nastroju ≥ 2. stopnia
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
Slovak: Pred začatím nového cyklu pomalidomidu musí byť počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l a počet trombocytov musí byť ≥
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili  1 x 109/l oraz liczba płytek krwi  50 x 109/l.
Slovak: Po skončení liečby sa nepoužitý liek musí vrátiť lekárnikovi.
Polish: Po zakończeniu leczenia niewykorzystany produkt leczniczy musi zostać zwrócony do apteki.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Polish: Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bortezomibu.
Slovak: Tabuľka 6. Zníženie dávky dexametazónu
Polish: Zmniejszanie dawki deksametazonu
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Polish: • Utrata masy ciała.
Slovak: Čo je Imnovid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid Ako užívať Imnovid
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid Jak przyjmować lek Imnovid Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imnovid Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť Brožúry pre mužov
Polish: Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
Slovak: Medián a času (95 % CI)
Polish: DoR (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI)
Slovak: Bolesť brucha Zápcha
Polish: Ból brzucha
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Niedokrwistość
Slovak: P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Polish: Wartość p w oparciu o test CMH, stratyfikowany według wieku (≤ 75 lub > 75 lat), liczby uprzednio stosowanych schematów leczenia przeciwszpiczakowego (1 lub > 1) oraz stężenia beta-2-mikroglubuliny w czasie badań przesiewowych (< 3,5 mg/l lub ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l lub > 5,5 mg/l).
Slovak: Psychické poruchy Časté Stav zmätenosti
Polish: Zaburzenia psychiczne Często Splątanie
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Informacje na temat innych produktów leczniczych podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 26.
Polish: Zakończenie zbierania danych: 26 października
Slovak: Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
Slovak: V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Polish: W grupie Btz + LD-Dex mediana PFS wynosiła 7,1 miesiąca (95% CI: 5,88; 8,48).
Slovak: 75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Slovak: Pacienti v skupine
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva pomalidomid, alebo krátko po ukončení užívania pomalidomidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Polish: o Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas zażywania przez niego pomalidomidu lub krótko po zaprzestaniu zażywania pomalidomidu, jego partnerka zaszła w ciążę.
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
Polish: Gorączka neutropeniczna Leukopenia
Slovak: Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Informacje na temat bortezomibu podawanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Imnovid można znaleźć w odpowiedniej aktualnej ChPL.
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu Toksyczność
Slovak: Veľmi časté Bolesť v kostiach Svalové kŕče
Polish: Bardzo często Ból kości Kurcze mięśni
Slovak: Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
Polish: Btz = bortezomib; CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR = odpowiedź całkowita (ang. Complete Response); DoR = czas trwania odpowiedzi (ang. Duration of Response); HR = współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio); LD-Dex = deksametazon w małej dawce
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Polish: Ostre uszkodzenie nerek Przewlekłe uszkodzenie nerek Zatrzymanie moczu
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Polish: Niezbyt często Rak podstawnokomórkowy skóry
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Polish: Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii pomalidomidu s dexametazónom u pacientov s predchádzajúcou HBV infekciou, vrátane pacientov, ktorí sú anti-HBc pozitívni, ale HBsAg negatívni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości zajścia w ciążę o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP).
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imnovid W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala.
Slovak: Progression free survival; POM = pomalidomid; PR = čiastočná odpoveď - Partial Response; sCR =
Polish: (ang. Low-Dose Dexamethasone); OR = iloraz szans (ang. Odds Ratio); ORR = ogólny odsetek odpowiedzi (ang. Overall Response Rate); PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival); POM = pomalidomid; PR = odpowiedź częściowa (ang.
Slovak: Hodnotenie zotavených zvierat naznačilo, že všetky nálezy súvisiace s liečbou boli reverzibilné po 8 týždňoch od ukončenia dávkovania, s výnimkou proliferácie intrahepatálneho žlčovodu pozorovanej u 1 zvieraťa v skupine s dávkou 1 mg/kg/deň.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: 0,5 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 0,5 x 109/l
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Slovak: Pri súbežnom podávaní pomalidomidu so substrátmi týchto dráh sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie liečivo-liečivo.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie istotnych interakcji lekowych w przypadku jednoczesnego podawania pomalidomidu z substratami tych szlaków metabolicznych.
Slovak: Tabuľka 8 Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom hlásených z klinickej štúdie MM-003.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-003 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
Slovak: Liečba Imnovidom môže spôsobiť, že sa u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, vírus znovu aktivuje, čo vedie k znovuobjaveniu sa infekcie.
Polish: • u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Imnovid może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Polish: Pomalidomid podany ciężarnym samicom królika przenikał przez łożysko i był obecny w krwi płodu, patrz punkt 5.3.
Slovak: Trvanie liečby Imnovidom
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imnovid
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Polish: • Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného pomalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
Polish: Istotne zaburzenia czynności serca
Slovak: Pomalidomid sa distribuuje do semena zdravých osôb v koncentrácii približne 67 % plazmatickej hladiny 4 hodiny po podaní dávky (približne Tmax) po 4 dňoch dávkovania 2 mg jedenkrát denne.
Polish: Pozorna objętości dystrybucji (Vd/F) pomalidomidu w stanie stacjonarnym wynosi od 62 do 138 l. Po 4 dniach podawania pomalidomidu w dawce 2 mg raz na dobę, jest on dystrybuowany do nasienia zdrowych osób, osiągając po 4 godzinach od podania dawki (przybliżone Tmax) stężenie stanowiące około 67% jego stężenia w osoczu.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Polish: o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): ▪ podczas leczenia pomalidomidem, ▪ przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki pomalidomidu.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić farmaceucie do apteki.
Slovak: Na základe Coxovho proporčného modelu rizík porovnávajúcich funkcie rizika súvisiaceho s liečebnými skupinami, stratifikovaný podľa veku (≤
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyk związane z grupami leczenia d p - wartość w oparciu o niestratyfikowany test log-rank Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imnovid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Slovak: KM medián v mesiacoch (95%
Polish: Mediana KM w miesiącach (95% PU): 1 = 11,20
Slovak: Ako užívať Imnovid
Polish: Jak przyjmować lek Imnovid
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
Polish: Bardzo często Duszność Kaszel
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 20,727,3% pacjentów, prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% pacjentów i była ciężka u 0,4-1,7% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Liečivo je pomalidomid.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
Slovak: • závrat, tras,
Polish: • Zawroty głowy, drżenie.
Slovak: Veľmi časté Únava
Polish: Często Duszność
Slovak: Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
Polish: Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności.
Slovak: (typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón" (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu. alebo
Polish: • dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid lub
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.