FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95 % CI: −11,1 % až −8,6 %;
Lithuanian: Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n = 935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n = 1 142).
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku Deferasirox Mylan upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, deferazirokso dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Czech: V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až < 6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Deferasirox Mylan u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alanin-aminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu 267 vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl transfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, deferazirokso saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės > 33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
Lithuanian: Nustatant dozę reikia atsižvelgti į laikui bėgant kintančią vaiko kūno masę.
Czech: Poruchy oka Méně časté:
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažnos:
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku Deferasirox Mylan.
Lithuanian: Vartojant tokį derinį ir nustojus jį vartoti reikia tirti feritino koncentraciją serume ir prireikus koreguoti Deferasirox Mylan dozę.
Czech: U starších pacientů má být kvůli vyšší četnosti nežádoucích účinků (především průjmu) dbáno opatrnosti.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti senyviems pacientams, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų (ypač viduriavimo atvejų).
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahujících 90 a 300 tablet.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas skaidriose, permatomose PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių ir baltuose plastikiniuose buteliukuose su baltais nepermatomais užsukamaisiais dangteliais su aliuminio sandarikliu, kuriuose yra 90 ir 300 tablečių.
Czech: Abnormální hladiny sérového kreatininu byly hlášené u 5,5 % pacientů a clearance kreatininu u 1,8 % pacientů.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pakitusią kreatinino koncentraciją serume ir pakitusias kreatinino klirenso reikšmes atitinkamai, 5,5 % ir 1,8 % atvejų.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Lithuanian: Šiuos pacientus gydytojas turi atidžiai stebėti dėl šalutinių reiškinių, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Czech: Při souběžném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Lithuanian: Jei deferaziroksas ir teofilinas vartojami kartu, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sekti teofilino koncentraciją ir sumažinti šio vaistinio preparato dozę.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo léčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasemie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Lithuanian: Tyrimo metu, siekiant įvertinti deferazirokso plėvele dengtų ir disperguojamųjų tablečių saugumą, 173 suaugusieji ir vaikai, kurie sirgo su perpylimu susijusia talasemija ar mielodisplaziniu sindromu, buvo gydomi 24 savaites.
Czech: Byl pozorován srovnatelný bezpečnostní profil pro potahované i pro dispergovatelné tablety.
Lithuanian: Buvo pastebėtas panašus plėvele dengtų ir disperguojamųjų tablečių saugumo pobūdis.
Czech: Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta (síla 360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu dispergovatelné tablety (síla 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška deferazirokso disperguojamosioms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Czech: U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Deferazirokso vartojusiems pacientams, taip pat vaikams bei paaugliams, buvo registruota opų ir kraujavimo iš viršutinio virškinimo trakto aukšto atvejų.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Lithuanian: Deferasirox Mylan vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: • Příručku pro pacienta
Lithuanian: • Paciento vadovas
Czech: Proto není souběžné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Lithuanian: Todėl, nerekomenduojama skirti deferazirokso kartu su teofilinu.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
Lithuanian: Kada vartoti Deferasirox Mylan - Gerkite Deferasirox Mylan kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu skiriant vienkartines 20 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozes, vidutinė vaistinio preparato ekspozicija pacientams, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), padidėjo 16 %, o asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), - 76 %, lyginant su ekspozicija asmenims, kurių kepenų veikla buvo normali.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku Deferasirox Mylan používat i další nebo alternativní nehormonální typ antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Deferasirox Mylan, rekomenduojama taikyti papildomus arba alternatyvius ne hormoninės kontracepcijos metodus.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha (viz bod 4.4).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Lithuanian: Todėl Deferasirox Mylan vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vaikus klinikinių tyrimų metu ilgai gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis, dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas) ir odos bėrimas.
Czech: Během léčby přípravkem Deferasirox Mylan se může objevit kožní vyrážka.
Lithuanian: Gydymo Deferasirox Mylan metu gali atsirasti odos bėrimų.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 10 let.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gali vartoti 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai ir paaugliai, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, taip pat 10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai.
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den (léková forma dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Czech: Sledování jednou měsíčně stanovených hodnot sérového feritinu odráží změny koncentrace železa v játrech a ukazuje, že trendy sérového feritinu mohou být použity k monitorování léčebné odpovědi.
Lithuanian: Kas mėnesį nustatoma feritino koncentracija serume atspindėjo geležies kiekio kepenyse kitimą; tai rodo, kad pagal feritino koncentraciją serume galima spręsti apie gydymo efektyvumą.
Czech: Zánět zrakového nervu Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Lithuanian: Regos nervo uždegimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnos:
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Lithuanian: • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Deferasirox Mylan ◦ Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno ◦ Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater ◦ Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Lithuanian: • Kad Deferasirox Mylan gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume ◦ Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga ◦ Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ◦ Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
Lithuanian: Deferaziroksu gydomiems pacientams pastebėtas kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas.
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li pozorovány následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Lithuanian: Paros dozės sumažinimas iki 7 mg/kg per parą (plėvele dengtų tablečių), jei šie inkstų parametrai yra nustatyti du kartus iš eilės ir nėra priskirta kitų priežasčių Suaugusieji pacientai
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anémie u pacientů léčených deferasiroxem.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie leukopeniją, trombocitopenija ar pancitopeniją (ar apie šių citopenijų paūmėjimą) ir anemijos pablogėjimas pacientams, gydytiems deferaziroksu.
Czech: Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (léková forma dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Lithuanian: Tabletėse esančio deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu vaistiniu preparatu.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Zejména u dětí a u dospívajících byla hlášena akutní pankreatitida.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač tarp vaikų ir paauglių.
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfáturie, aminoacidurie)
Lithuanian: Kiti inkstų kanalėlių funkcijos žymenys (pavyzdžiui, glikozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai šlapime, aminorūgštys šlapime)
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume, kad būtų galima įvertinti paciento atsaką į gydymą ir sumažinti chelatų perdozavimo riziką (žr.
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, priklausomai nuo dozės, kreatinino koncentracija serume padidėjo maždaug 36 % pacientų, nors daugumai išliko normos ribose.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kad pacientai, kuriems prasidėjo viduriavimas ar vėmimas, gautų pakankamą skysčių kiekį.
Czech: Poté jednou měsíčně.
Lithuanian: Vėliau kas mėnesį.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama Deferasirox Mylan nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnos:
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (ChildPugh třída C).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Lithuanian: Tačiau būklės pagerėjimas ar pasunkėjimas gali būti neišvengiamas.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem.
Lithuanian: Apie inkstų tubulopatiją daugiausia buvo pranešta vaikams ir paaugliams, kuriems beta talasemija gydyta deferaziroksu.
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Lithuanian: 2 lentelė Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Lithuanian: Gali prireikti medicininės pagalbos.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
Lithuanian: Rekomenduojama tirti klausą ir regą (atlikti fundoskopiją) prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu (kas 12 mėnesių).
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, meteorizmas, dispepsija
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnos:
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu, a mají být užity nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku ir gali būti vartojamos nevalgius arba lengvo užkandžio metu (žr.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai:
Czech: Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.
Lithuanian: Deferazirokso afinitetas cinkui ir variui yra mažas, jis nemažina šių metalų koncentracijos serume.
Czech: Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90 % CI: 8 % - 26 %).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8-26 %).
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija.
Czech: Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Deferasirox Mylan vartoti negalima - jeigu yra alergija deferaziroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Lithuanian: Deriniai su kitais geležį sujungiančiais preparatais, kadangi nenustatytas tokių derinių saugumas (žr.
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti Deferasirox Mylan sisteminę ekspoziciją
Czech: Dávky vyšší než 28 mg/kg se nedoporučují pro omezené zkušenosti s takovým dávkováním (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 28 mg/kg dozių, nes yra nedaug gydymo didesnėmis dozėmis už šią patirties (žr.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Vienoje Deferasirox Mylan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Czech: U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, susidaro mažesnė koncentracija nei suaugusiesiems (žr.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deferasirox Mylan Kaip vartoti Deferasirox Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deferasirox Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų dėl Deferasirox Mylan vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Měsíčně a Měsíčně
Lithuanian: Kas mėnesį ir
Czech: Pro deferasirox potahované tablety platí poměr dávek 3 : 1 (tj.
Lithuanian: Deferazirokso plėvele dengtų tablečių dozių santykis gali būti įvertintas 3:1 (t. y.
Czech: nebo > 1 000 µg/l
Lithuanian: ar > 1 000 μg/l
Czech: • Poruchy spánku
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety) a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3násobně (90 % CI [2,03-2,63]) a Cmax repaglinidu 1,6násobně (90 % CI [1,42-1,84]).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP2C8 substratų, pvz.