FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντική μείωση λεμφοκυττάρων, μια αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση του MabCampath, επέρχεται αναπόφευκτα και μπορεί να παραταθεί.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό έντυπο
Norwegian Bokmål: Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren
Greek: Σε δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της έκφρασης των CD52 κοντά στο χρόνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige data fra førstelinjepasienter som er behandlet med MabCampath, ble det ikke observert tap av CD52-ekspresjon under sykdomsprogresjon eller ved død.
Greek: Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Greek: έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Forekomsten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Greek: Οι πίνακες που ακολουθούν αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις κατηγορίες οργανικού συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή να τροποποιήσει τη δόση για να βοηθήσει στη μείωση πιθανών παρενεργειών.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το MabCampath.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjent spesifikk antidot ved overdose med MabCampath.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το MabCampath εφοδιάζονται με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο διάλυμα MabCampath, ειδικά έναντι της πρωτεΐνης που περιέχεται σε αυτό, ενώ σας γίνεται η έγχυση.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinet den inneholder, mens du får infusjonen.
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Norwegian Bokmål: Lymfocytopeni var den mest vanlige behandlingsrelaterte effekten hos denne arten.
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Επιπρόσθετα μπορεί να χορηγηθεί ένα αντιϊσταμινικό από το στόμα, π.χ. διφαινυδραμίνη 50 mg, και ένα αναλγητικό π.χ. παρακεταμόλη 500 mg. Σε περιπτώσεις εμμονής οξέων αντιδράσεων σχετιζομένων με την έγχυση, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να παραταθεί για μέχρι και 8 ώρες από την ώρα της ανασύστασης του MabCampath σε διάλυμα προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις της θεραπείας και την πρόοδό σας
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta
Greek: Το alemtuzumab δημιουργήθηκε με την εισαγωγή έξι περιοχών καθορισμού συμπληρωματικότητας από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα επιμύος IgG2a σε
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα με το MabCampath δεν έχουν διενεργηθεί.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført med MabCampath.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση και να έχουν διάρκεια περίπου 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca 2 timer.
Greek: Παροδική υπόταση έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν MabCampath.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdatering av RMP som er
Greek: Παροδική θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, η οποία αρχίζει να βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος ιδιαίτερα αφού αυτό δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning.
Greek: Εάν εμφανίσετε
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og Pakningsvedlegg og Merking
Greek: Κυτταρογενετικές αναλύσεις σε ασθενείς Β-ΧΛΛ πρώτης γραμμής:
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske analyser i førstelinjepasienter med B-KLL:
Greek: Συνιστάται η διακοπή του MabCampath σε ασθενείς στους οποίους ο αριθμός αιμοπεταλίων μειούται σε < 25,000/l ή ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) μειούται σε < 250/l.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at MabCampath avbrytes hos pasienter hvor platetallet faller til < 25 000 /l eller som har absolutt neutrofiltall (ANC) på < 250/l.
Greek: Σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία
Norwegian Bokmål: Stafylokokkbakteriemi
Greek: Συμπτώματα B-ΧΛΛ Προηγούμενες Θεραπείες (%): Αλκυλιούντες παράγοντες
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath utskilles i morsmelk.
Greek: Επειδή το MabCampath είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρωποποιημένη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο με τη μεσολάβηση του P450.
Norwegian Bokmål: Fordi MabCampath er et rekombinant humanisert protein, forventes ikke en P-450-mediert legemiddelinteraksjon.
Greek: Παροδική ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά μέχρι την 5-8η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forbigående neutropeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig 4-8 uker etter oppstart av behandling.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), η οποία είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Norwegian Bokmål: MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller).
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: MabCampath ble vist å være overlegen i forhold til klorambucil slik det ble målt ved det primære endepunktet, nemlig progresjonsfri overlevelse (progression free survival - PFS)
Greek: Πλήρη αιμοδιαγράμματα και μετρήσεις αιμοπεταλίων πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath και συχνότερα σε ασθενείς που
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, αναφέρθηκε ασυμπτωματική λοίμωξη μόνο για CMN με θετική ανάλυση PCR σε 77/147 (52,4%) των ασθενών που λάμβαναν MabCampath, αναφέρθηκε συμπτωματική λοίμωξη CMV λιγότερο συχνά σε 23/147
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert om asymptomatisk PCR posistiv kun for CMV for 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlede pasienter; symptomatisk CMV-infeksjon ble rapportert mindre vanlig hos 23/147 MabCampath-behandlede pasienter (16 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη επίδραση λόγω ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble det oppdaget noen alderseffekt.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,15 l/kg (εύρος: 0,1-0,4 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var mediant distribusjonsvolum ved steady-state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg), som indikerer at distribusjonen hovedsakelig skjedde til ekstracellulærvæske og plasmarommene.
Greek: Η θεραπεία με MabCampath μπορεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες ανάλογα με την πρόοδό
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: • είστε αλλεργικός/αλλεργική στο alemtuzumab, ή σε πρωτεΐνες παρόμοιας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MabCampath (δείτε παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»).
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου αντιδράσεων στην έγχυση o Ανάγκη προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκου o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner ᴑ Behov for premedisinering ᴑ At behandling for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tiltak til resuscitasjon, er tilgjengelig under administrasjonen ᴑ At risikoen for infusjonsreaksjoner er høyest i den første behandlingsuken ᴑ At dersom reaksjonen er moderat eller alvorlig må doseringen fortsette på samme nivå (dvs. ingen doseeskalering) til hver dose tolereres godt ᴑ At dersom behandlingen holdes tilbake i flere enn 7 dager må MabCampath
Greek: Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MabCampath, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του MabCampath με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært utført formelle studier av legemiddel-interaksjon med MabCampath, er det ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner mellom MabCampath og andre medisinske produkter.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος: Σοβαρές αιμορραγικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i blod og lymfatiske organer: Alvorlige blødningsreaksjoner har vært rapportert.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabCampath στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av MabCampaths effekt på evnen til bilkjøring og bruk av maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση που συνιστάται είναι 30 mg ημερησίως χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα κάθε δεύτερη μέρα, για περίοδο μέχρι και 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dose 30 mg daglig, gitt 3 ganger i uken på alternerende ukedager i opptil maksimalt 12 uker.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένη PFS σε ασθενείς με διαγραφή 17p, τρισωμία 12 και φυσιολογικό καρυότυπο, η οποία όμως δεν έφθασε σε σημαντικά επίπεδα λόγω του μικρού μεγέθους
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret PFS ble observert blant pasienter med 17p-delesjon, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nådde signifikansnivå på grunn
Greek: Οι ασθένειες που σχετίζονται με υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα, όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται στο ίδιο σας το σώμα, μπορούν να οδηγήσουν σε χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων, χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων ή/και λευκοκυττάρων και σε διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immunsystemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.
Greek: - Υπερευαισθησία στο alemtuzumab, σε πρωτεΐνες επιμύος (murine) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor alemtuzumab, overfor murine proteiner eller overfor noen av
Greek: Παρατηρήθηκε δέσμευση του MabCampath Fab στους λεμφικούς ιστούς και στο σύστημα των μονοπυρηνικών φαγοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
Greek: Το ποσοστό γενικής απόκρισης ήταν ανώτερο σε ασθενείς με οποιαδήποτε διαγραφή 11q ( 87% έναντι 29%, p<0,0001) ή μοναδική διαγραφή 13q (91% έναντι 62%, p=0,0087) που έλαβαν θεραπεία MabCampath σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς πρώτης γραμμής και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter i førstelinje og tidligere behandlede pasienter ble det ikke observert vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder; omfanget av disse
Greek: Το MabCampath χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών, στη συνιστώμενη δοσολογική κλίμακα, ξεκινώντας με 3 mg με κλιμάκωση στα 30 mg, 3 φορές την εβδομάδα, για διάστημα μέχρι και 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: MabCampath ble gitt som en 2 timers intravenøs infusjon etter den anbefalte doseringsplan som starter på 3 mg økende til 30 mg, 3 ganger ukentlig, i opptil 12 uker.
Greek: Παρότι δεν έχει μελετηθεί, συνιστάται να μη λαμβάνουν οι ασθενείς εμβόλια ζώντων ιών για 12 μήνες τουλάχιστον μετά τη θεραπεία με το MabCampath.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært undersøkt, er det anbefalt at pasienter ikke skal få levende virale vaksiner før etter minst 12 måneder etter avsluttet MabCampath-behandling.
Greek: Το αντίσωμα μεσολαβεί στη λύση των λεμφοκυττάρων διαμέσου καθήλωσης του συμπληρώματος και της εξαρτώμενης αντισωμάτων κυτταροτοξικότητας με κυτταρική μεσολάβηση.
Norwegian Bokmål: Antistoffet medierer lysis av lymfocyttene via komplementbinding og antistoffavhengig, cellemediert cytotoksisitet.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath εάν παρατηρήσετε ίχνη από ξένα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.
Greek: Η παρουσία ασυμπτωματικής λοίμωξης για CMV με θετική ανάλυση PCR ή συμπτωματικής λοίμωξης CMV με θετική ανάλυση PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath δεν είχε μετρήσιμη επίδραση
Norwegian Bokmål: Nærvær av asymptomatisk PCRpositiv CMV eller symptomatisk PCR-positiv CMV-infeksjon i løpet av behandlingen med MabCampath hadde ingen målbar virkning på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή μετά από αγωγή συμβατικής χημειοθεραπείας
Norwegian Bokmål: Pasienter med BKLL som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med konvensjonell kjemoterapi
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη χρήση
Norwegian Bokmål: MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent og mutagent potensial.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης ή σοβαρής αιματολογικής τοξικότητας, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig infeksjon eller kraftig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampath avbrytes inntil tilstanden er under kontroll.
Greek: Θα εξετάζεστε για συμπτώματα ενός ορισμένου τύπου ιογενούς λοίμωξης που καλείται CMV (κυτταρομεγαλοϊός) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με MabCampath και για διάστημα 2 μηνών
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής, η ανάκτηση των τιμών CD4+ σε ≥200 κύτταρα/ µl σημειώθηκε 6 μήνες μετά τη θεραπεία, όμως, 2 μήνες μετά τη θεραπεία η μέση τιμή ήταν 183 κύτταρα/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får MabCampath som førstelinjebehandling skjedde gjenopprettelse av CD4+-verdiene til ≥200 celler/ µl 6 måneder etter behandlingen, likevel var medianen 2 måneder etter behandlingen 183
Greek: Γενικές διαταραχές και Αίσθηση ψύχους
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og Frysninger
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Norwegian Bokmål: Det kreves at det finnes legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, samt beredskap som skal til for å sette i verk akutte tiltak i tilfelle reaksjon under administrering (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφρά αθροιστική επίδραση στο βαθμό μείωσης των λεμφοκυττάρων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σύγκριση με μελέτες εφάπαξ δόσεων.
Norwegian Bokmål: En svak kumulativ effekt på graden av lymfocyttdeplesjon ble observert i gjentatt-dosestudier sammenlignet med enkeltdosestudier.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία σας και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό εάν δεν περάσουν τουλάχιστον 4 εβδομάδες από τη λήξη της θεραπείας, και
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe å amme når du starter behandlingen, og du skal ikke begynne å amme igjen til minst 4 uker etter at du har fullført behandlingen og du har diskutert dette med legen.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένο ποσοστό γενικής απόκρισης σε ασθενείς με διαγραφή 17p που έλαβαν θεραπεία MabCampath (64% έναντι 20%, p=0,0805).
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret ORR ble observert hos pasienter med 17p-delesjon behandlet med MabCampath (64 % vs 20 %; p=0,0805).
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Intrakraniell blødning har forekommet hos pasienter med trombocytopeni med dødelig utfall.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού κάνετε
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon har vært rapportert hos pasienter som tidligere har vært behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Greek: Το alemtuzumab προκαλεί τη λύση των λεμφοκυττάρων με τη δέσμευσή του στο CD52, ένα υψηλά εκπεφρασμένο μη μεταβλητό αντιγόνο το οποίο παρουσιάζεται στην επιφάνεια ουσιαστικά όλων των λεμφοκυττάρων Β και Τ καθώς και των μονοκυττάρων, των θυμοκυττάρων (λεμφοειδών κυττάρων που σχηματίζονται στο θύμο) και των μακροφάγων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.