FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Slovenian: Za odločitev o zdravljenju poškodb na nasprotni strani („obojestranskih lezij", večjih od stopnje II po
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Slovenian: Informacije o pripravi zdravila Spherox in ravnanju z njim si oglejte v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: • weefselknobbel in het gewricht
Slovenian: • kopičenje tekočine v sklepu;
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1181/001
Slovenian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Slovenian: Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm ali injekcijska brizga
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie Spuit:
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo Injekcijska brizga:
Dutch: Er wordt echter nog gewacht op informatie over de langetermijneffecten van het geneesmiddel.
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer het aangedane gebied niet groter is dan 10 cm2.
Slovenian: Uporablja se, kadar prizadeti predel ni večji od 10 cm2.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; de meeste te verwachten bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de operatie.
Slovenian: Varnostni profil velja za sprejemljivega, večina pričakovanih neželenih učinkov pa je posledica kirurškega posega.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de eerste studie voortzetten om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Spherox op de lange termijn.
Slovenian: Družba bo prav tako nadaljevala izvajanje prve študije, da bo pridobila več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravila Spherox.
Dutch: De KOOS werd door patiënten zelf gemeten via beoordeling van de ernst van hun symptomen zoals pijn, invloed op het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en de kwaliteit van leven.
Slovenian: Bolniki so sami izpolnjevali vprašalnik KOOS in ocenjevali resnost svojih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakodnevno življenje, šport in rekreacijo ter kakovost življenja.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd zijn door een ongeval, zoals een val of een sportletsel.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje zaradi nezgode, kot sta padec ali športna poškodba.
Dutch: Het geneesmiddel wordt specifiek voor elke individuele patiënt bereid en moet door een hiertoe gekwalificeerde arts in een medische instelling worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo se pripravi za vsakega bolnika posebej, dajati pa ga mora usposobljen zdravnik v zdravstveni ustanovi.
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
Slovenian: Hondrocitni sferoidi se v 20 minutah pripojijo na hrustanec.
Dutch: Daarnaast zullen twee andere studies worden uitgevoerd naar de productie van Spherox, waarbij onder andere zal worden gekeken naar de consistentie van het eindproduct.
Slovenian: Poleg tega bo izvedla še dve dodatni študiji o izdelavi zdravila Spherox, v katerih bodo med drugim preučevali doslednost končnega zdravila.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spherox?
Dutch: Overige informatie over Spherox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spherox
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox.
Dutch: In deze studie verbeterden de uitkomstscores van patiënten bij gebruik van Spherox met 16 punten in het eerste jaar en werden tot drie jaar na de behandeling verdere verbeteringen waargenomen.
Slovenian: V tej študiji so se izidi bolnikov ob zdravljenju z zdravilom Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, v do triletnem zdravljenju pa je prišlo še do dodatnih izboljšanj.
Dutch: Al deze patiënten werden behandeld met Spherox, aangezien microfractuur niet wordt aanbevolen voor het herstellen van grote defecten.
Slovenian: Vsi ti bolniki so se zdravili z zdravilom Spherox, saj mikrofraktura za popravilo večjih poškodb ni priporočljiva.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), die wordt aangegeven op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 voor de ernstigste symptomen en 100 voor geen symptomen staat).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil rezultat po vprašalniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - vprašalnik o izidih poškodb kolena in osteoartritisa), ki se ocenjuje z lestvico od 0 do 100 (pri čemer 0 pomeni najhujše simptome, 100 pa odsotnost simptomov).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravilom Spherox, morajo izvajati poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo.
Dutch: Bij de tweede studie werd gekeken naar 73 patiënten met grote kraakbeendefecten in de knie van 4 tot 10 cm².
Slovenian: V drugi študiji so preučevali 73 bolnikov z večjimi poškodbami kolenskega hrustanca, velikimi od 4 do 10 cm².
Dutch: De grootte van de kniekraakbeendefecten was tussen 1 en 4 cm2.
Slovenian: Poškodbe kolenskega hrustanca so bile velike od 1 do 4 cm2.
Dutch: Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere professionele zorgverleners die het geneesmiddel hanteren of gebruiken trainingsmateriaal zullen krijgen over het gebruik en de bewaring ervan.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spherox, bo zagotovila, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom ali ga uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje v zvezi z njegovo uporabo in shranjevanjem.
Dutch: In de eerste studie (waarbij 102 patiënten betrokken waren) werd Spherox vergeleken met microfractuur (een operatie die wordt gebruikt om defecten in kraakbeen te behandelen).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 102 bolnika, so zdravilo Spherox primerjali z mikrofrakturo (vrsto kirurškega posega, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca).
Dutch: Spherox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om defecten van het kraakbeen te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie).
Slovenian: Spherox je zdravilo, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih s simptomi (kot so bolečina in težave pri premikanju kolena).
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo kot suspenzija za implantacijo v kolenski sklep.
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
Slovenian: Uporaba hondrocitnih sferoidov, ki se pripojijo na kolenski hrustanec, omogoča manj invaziven kirurški poseg (tj. artroskopijo).
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
Slovenian: S tem omogočimo hondrocitnim sferoidom, da zapolnijo poškodbo hrustanca.
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Slovenian: Spherox sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spherox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o pregledu odvzetega vzorca in ravnanju z njim, o pripravi zdravila Spherox za implantacijo ter o spremljanju bolnikov in načrtovanju priporočene fizioterapije.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
Slovenian: Predhodni podatki te študije po enem letu kažejo, da je zdravilo Spherox za 22 točk izboljšalo izid in je bilo enako učinkovito kot mikrofraktura.
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spherox odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Spherox tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spherox izkazalo v študijah?
Dutch: Wanneer de sferoïden in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten ze zich aan het gebied van het defect en produceren ze nieuw weefsel, waardoor de defecten in de knie worden hersteld.
Slovenian: Ko se sferoidi vsadijo v bolnikov hrustanec, se pripojijo na poškodovan predel in začnejo tvoriti novo tkivo, s čemer popravijo poškodbo v kolenu.
Dutch: Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met primaire gegeneraliseerde osteoartritis of met gevorderde osteoartritis van de knie (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken), noch bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog groeien.
Slovenian: Zdravilo Spherox se ne sme uporabljati pri bolnikih s primarnim generaliziranim osteoartritisom ali z napredovalim osteoartritisom kolena (stanjema, ki povzročata otekanje in bolečine v sklepih) ter pri bolnikih, pri katerih kosti v kolenskem sklepu še rastejo.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster bij patiënten, het uitvoeren van de operatie en het volgen van patiënten.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje za kirurge bo vsebovalo informacije o načinu odvzema vzorca hrustanca pri bolnikih, izvedbi kirurškega posega in spremljanju bolnikov.
Dutch: Via artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Slovenian: Med artroskopijo se zdravilo vstavi v poškodovani predel bolnikovega hrustanca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Spherox (ki sta se pojavila pri več kot 1 bolniku od 10) sta artralgija (bolečina v sklepu) in sklepni izliv (nabiranje sklepne tekočine v kolenu), kar lahko povzroči otekanje sklepa.
Dutch: In twee studies onder volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud is aangetoond dat Spherox de symptomen en de kniefunctie van patiënten verbetert.
Slovenian: Zdravilo Spherox je v dveh študijah pri odraslih, starih od 18 do 50 let, dokazano izboljšalo simptome pri bolnikih in delovanje kolena.
Dutch: Er is aangetoond dat Spherox werkzaam is voor het behandelen van defecten in het kniekraakbeen met een grootte van 1 tot 10 cm2.
Slovenian: Zdravilo Spherox je dokazano učinkovito pri zdravljenju poškodb kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 10 cm2.
Dutch: Spherox bevat sferoïden (bolvormige agregaten) van chondrocyten, cellen die worden aangetroffen in gezond kraakbeen.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje sferoide (sferične skupke) hondrocitov, tj. celic, ki se nahajajo v zdravem hrustancu.
Dutch: Spherox bevat sferoïden die zijn gemaakt van de eigen gezonde kraakbeencellen van de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Spheroid vsebuje sferoide, narejene iz bolnikovih lastnih celic zdravega hrustanca.
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
Slovenian: Za pripravo zdravila se z artroskopijo (vrsto posega brez velikega reza v telesu) odvzame majhen vzorec bolnikovega kolenskega hrustanca.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spherox?
Dutch: Hoe werkt Spherox?
Slovenian: Kako zdravilo Spherox deluje?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spherox.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Spherox uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spherox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj se uporablja?
Dutch: Spherox is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Slovenian: Zdravilo Spherox spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spherox, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Slovenian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 viala
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Slovenian: 12 mg raztopina za injiciranje intratekalna uporaba viala (steklo)
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Slovenian: Uporaba zunanjih filtrov ni potrebna.
Dutch: 3Kleinste kwadratengemiddelde.
Slovenian: 3Povprečje najmanjših kvadratov.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Slovenian: 6Nominalna vrednost p.
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Slovenian: Opomba 1: Najkrajši stebrički na črti 0 pomenijo vrednost 0.
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Slovenian: DK - 3400 Hillerød
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi)
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij ni znana, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo.
Dutch: De patiënten werden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 3 jaar.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali v 3-letnem obdobju zdravljenja.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de onderzoeken was blank.
Slovenian: Večina proučevanih bolnikov je bila belcev.
Dutch: Controle (n=42)
Slovenian: kontrola (n=42)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen binnen enkele uren na toediening en verdwenen over het algemeen binnen 48 uur.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred uporabo
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de veiligheid werd niet formeel geanalyseerd, omdat het aantal patiënten met ADA's laag was.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na varnost ni bil uradno analiziran, saj je bilo število bolnikov z ADA nizko.
Dutch: Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren.
Slovenian: To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Slovenian: Obiski z n < 5 niso prikazani za vsako študijo.
Dutch: 6Gebaseerd op log-ranktest, gestratificeerd naar duur van de ziekte.
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih preskušanjih:
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Slovenian: • hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov)
Dutch: Hydrocefalus
Slovenian: Hidrocefalus
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door 2 open-label onderzoeken (onderzoek CS2 en onderzoek CS12).
Slovenian: Te rezultate podpirata 2 odprti študiji (študija CS2 in študija CS12).
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
Dutch: Kenmerken bij specifieke patiëntenpopulaties
Slovenian: Značilnosti v določenih populacijah bolnikov
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Slovenian: 5 Temelji na logistični regresiji z učinkom zdravljenja in prilagoditvijo za starost vsakega preiskovanca pri presejanju in rezultatu HFMSE v izhodišču.
Dutch: Overleving Voorvalvrije overleving2
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Slovenian: 28 bolnikov so bili 3 ob zadnjem njihovem pregledu v študiji stari vsaj 18 let.
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld en deze patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro ledvic nista bili dokazani in je treba te bolnike natančno opazovati.
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 3 punten vanaf de uitgangssituatie tot maand 152
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje od izhodišča za vsaj 3 točke do 15. meseca2
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Slovenian: Zato odmirajo živčne celice v hrbtenjači, kar povzroči šibkost mišic v ramenih, bokih, stegnih in zgornjem delu hrbta.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Slovenian: Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
Slovenian: Ocenjujejo, da je srednji končni razpolovni čas izločanja v CSF 135 do 177 dni.
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Slovenian: V kumulativnem iskanju podatkov iz obdobja trženja zdravila, je bilo ugotovljenih 37 možnih neželenih učinkov, povezanih s preobčutljivostjo; 20 od teh je bilo zdravniško potrjenih.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals een toename van de hoofdomtrek, verminderd bewustzijn, aanhoudende misselijkheid, overgeven of hoofdpijn, of andere symptomen waarover u zich zorgen maakt, informeer dan uw arts of de arts van uw kind voor de nodige behandeling.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so povečanje obsega glave, motena zavest, trdovratna slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali glavobol, ali druge simptome, ki vam povzročajo skrbi, obvestite o tem svojega zdravnika ali zdravnika svojega otroka zaradi potrebnega zdravljenja.
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Slovenian: Niso poročali o bolnikih, ki bi zaradi omenjenih neželenih učinkov prekinili zdravljenje.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen worden beschouwd als manifestaties van postlumbaalpunctiesyndroom.
Slovenian: Ti dogodki se lahko upoštevajo kot manifestacija postpunkcijskega sindroma.