FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Iga Docefrez 80 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (80 mg, millele vastab 94,4 mg) lüofiliseeritud pulbrit ja vastav üheannuseline viaal 4,0 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Hungarian: Docefrez kapecitabinnal kombinációban
Estonian: Docefrez kombinatsioonis kapetsitabiiniga
Hungarian: • a tenyerek vagy a talpak kivörösödése és duzzanata, amely a bőr hámlásához vezethet
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Hungarian: szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Estonian: III faasi uuringus osales 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitteväikerakkkopsuvähiga, KPS 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks kemoteraapiat.
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végpontjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Hungarian: A címkén és dobozon az EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docefrezt.
Estonian: Docefrezi ei tohi kasutada pärast pakendil ja viaalidel näidatud kõlblikkusaja lõppu.
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Estonian: Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Estonian: Parim üldine ravivastus kemoteraapiale (%) (95% CI) ***p-väärtus
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: Patsientide arv
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Estonian: Dotsetakseelil on sageli täheldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Hungarian: • fejfájás*, álmatlanság*
Estonian: • peavalu*, unetus*
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Iga Docefrez 20 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (20 mg, millele vastab 24,4 mg lüofiliseeritud pulbrit) ja vastav üheannuseline viaal 1 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [kemoteraapia +/- kemoradioteraapia] (%) (95% CI) ***p-väärtus
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus inoperaabelse lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastaste patsientide raviks on piiratud.
Hungarian: Mindamellett bizonyított, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Estonian: On tõestatud, et eelsegatud lahus säilitab keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 8 tundi jooksul, kui seda hoiustatakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või toatemperatuuril (alla 25 °C).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Docetaxel
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE DOCEFREZ 20 mg kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: Docefrez docetaxel
Estonian: Docefrez dotsetakseel
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Estonian: Docefrezi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
Estonian: Muu teave Docefrezi kohta
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
Estonian: Dotsetakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vererakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Docefrez „generikus gyógyszer".
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
Estonian: Ravimit võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Estonian: Milles seisneb Docefrezi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Estonian: Enne Docefrezi infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Estonian: Docefrez on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: A Docefrez-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docefrezi kohta on siin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
Estonian: See tähendab, et Docefrez on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Docefrez heaks kiideti?
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
Estonian: Komitee soovitas anda Docefrezi müügiloa.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t?
Estonian: Kuidas Docefrezi kasutatakse?
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Estonian: Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Estonian: Ravi Docefrezi peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Docefrez on retseptiravim.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Estonian: Kuidas Docefrezi uuriti?
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Estonian: Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docefrez?
Estonian: Kuidas Docefrez toimib?
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Hungarian: • alacsony vérnyomás.
Estonian: • madal vererõhk.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
Hungarian: Poliszorbát 80.
Estonian: Polüsorbaat 80.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Estonian: Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Estonian: Teostati kaks vaheanalüüsi ja üks lõppanalüüs.
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
Hungarian: 22%, a NCI-CTC kritériumok alkalmazásával).
Estonian: astme neutropeeniat, võrreldes 22%, NCI-CTC kriteeriumite alusel).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
Estonian: Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Hungarian: Megsemmisítés:
Estonian: Hävitamine:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS  60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Estonian: See on vajalik, kuna Docetaxel Accord või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Estonian: • menstruaalperioodi muutus või lakkamine
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Accord
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu vähenemine
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Estonian: • vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
Hungarian: A DFS adatok statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de a tendencia még mindig a TAC-kezelés javára volt pozitív.
Estonian: DFS andmed eierinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek, a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Estonian: Uute kopsusümptomite tekkimisel või nende süvenemisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kohe uurida ja asjakohaselt ravida.
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Estonian: See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Hungarian: Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Estonian: Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Estonian: Lõppanalüüs tehti järelkontrolli tegeliku mediaankestusega 96 kuud.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.
Estonian: Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
Hungarian: Alopecia;
Estonian: Alopeetsia;
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hetek)
Estonian: Progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalates)
Hungarian: A docetaxelkezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Estonian: Dotsetakseeliga ravi jätkamise kasu tuleb hoolikalt hinnata.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Estonian: Docetaxel Accord'i manustab teile tervishoiutöötaja.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Estonian: • ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Estonian: Piiratud andmed ühest uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.