FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené predávkovania až do 85 mg/kg a v niektorých prípadoch boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali pri dávke 15 mg/kg (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja pri odmerkih do 85 mg/kg in v nekaterih primerih so poročali o neželenih učinkih, ki se niso razlikovali od neželenih učinkov, opaženih pri odmerku 15 mg/kg (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 97 % je prejelo vseh 5 injekcij.
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a musí sa použiť do 3 hodín od prípravy.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie majú podobný charakter ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po značilnostih podobni tistim po prvih petih odmerkih.
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Slovenian: Vašega otroka zelo ogroža bolezen, ki jo povzroča virus, imenovan respiratorni sincicijski virus (RSV).
Slovak: Antivírusová aktivita palivizumabu sa hodnotila mikroneutralizačnou skúškou, v ktorej boli protilátky so zvyšujúcimi sa koncentráciami inkubované s RSV pred pridaním ľudských epitelových buniek HEp-2.
Slovenian: Prostivirusna aktivnost palivizumaba je bila ocenjena v mikronevtralizacijskem testu, pri katerem so naraščajoče koncentracije protiteles inkubirali z RSV pred dodatkom človeških epitelnih celic HEp-2.
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis Možni neželeni učinki
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Slovenian: Toksikološke raziskave pri enkratnem odmerku so bile opravljene pri opicah cynomolgus (največji odmerek 30 mg/kg), kuncih (največji odmerek 50 mg/kg) in podganah (največji odmerek 840 mg/kg).
Slovak: • bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
Slovenian: • bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
Slovak: Závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú anafylaxia a iné akútne reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so anafilaksija in druge akutne preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Údaje o fertilite, gravidite a laktácii nie sú k dispozícii.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Slovak: Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
Slovak: - ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Slovenian: - če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba v odmerkih drugačnih od 15 mg na kg ali pri odmerjanju, ki je drugačno od enkrat mesečno, med sezono RSV ni bila dokazana.
Slovak: Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Slovenian: Vpliv na teste lahko vodi do lažno-negativnih rezultatov RSV diagnostičnih testov.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Slovenian: Otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
Slovak: Objem väčší ako 1 ml sa má podávať v rozdelených dávkach.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Slovak: - ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože; - opuch pier, jazyka alebo tváre; - zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním; - ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie; - modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami; - svalovú slabosť alebo ochabnutosť; - pokles krvného tlaku; - apatickosť.
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Slovak: Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
Slovenian: Palivizumab se veže na dobro ohranjeno območje na zunajcelični domeni zrelega RSV F proteina, znanega kot antigensko mesto II ali A antigensko mesto, ki obsega aminokisline 262 do 275.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste pripravili správny objem Synagisu, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis, glejte poglavje 6.6.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že najnižšie sérové koncentrácie palivizumabu boli podobné u kvapalnej formy a lyofilizovanej formy a preukázala sa bioekvivalencie kvapalnej a lyofilizovanej formy.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da so bile koncentracije palivizumaba v serumu podobne med tekočo in liofilizirano obliko in, da je bila bioekvivalenca tekoče in liofilizirane oblike dokazana.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Slovak: Roztok palivizumabu ponechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Slovak: * Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Slovenian: Poleg tega palivizumab zavira replikacijo virusov v celičnih kulturah in zato lahko vpliva na nekatere teste na virusnih kulturah.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Slovenian: Ne mešajte palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Slovenian: Ker je palivizumab za RSV specifično monoklonsko protitelo, ni pričakovati, da bi oviral imunski odziv na cepiva.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Slovenian: Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero od humaniziranih monoklonskih protiteles.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Slovenian: V primeru zmerne do hude akutne okužbe ali vročinske bolezni je treba uporabo palivizumaba odložiti, razen če ta odlog po zdravnikovi presoji pomeni večje tveganje.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50% v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije in anafilaktičnega šoka.
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Slovenian: Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v opazovalni študiji po zbirkah podatkov opazili majhen porast v pogostnosti astme pri nedonošenčkih, ki so prejemali palivizumab, vendar vzročna povezava ni gotova.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je pripravljeno za uporabo.
Slovak: Palivizumab môže interferovať s diagnostickými testami, založenými na imunologickej detekcii RSV, ako sú niektoré skúšky založené na detekcii antigénu.
Slovenian: Palivizumab lahko moti nekatere imunsko osnovane RSV diagnostične teste, kot so nekateri testi, ki temeljijo na detekciji antigenov.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Slovak: Iné lieky a Synagis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synagis
Slovak: Injekčný roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, je určený na jednorazové použitie a musí sa podať bezprostredne po natiahnutí do injekčnej striekačky.
Slovenian: Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Slovak: Prehľad klinických zistení nepreukázal súvislosť medzi zmenami sekvencie v antigénnom mieste A a závažnosťou ochorenia RSV u detí, ktoré dostávali imunoprofylakticky palivizumab a u ktorých sa vyvinulo RSV ochorenie dolných dýchacích ciest.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Slovenian: Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Slovak: *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Slovenian: * Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNA tehnologijo v mielomskih celicah miši.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen z vodo za injekcije.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Slovenian: Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Slovak: Injekcia musí byť podaná štandardnou aseptickou technikou.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Slovak: Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV:
Slovenian: Zdravilo Synagis je indicirano za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je na videz bistra do rahlo opalescentna.
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Slovak: Výskyt RSV hospitalizácií bol 9,7 % v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5,3
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV je bil v placebni skupini 9,7% in v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, 5,3%.
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.
Slovak: Liek nerieďte.
Slovenian: Zdravila ne redčite.
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Slovenian: V raziskavah odraslih prostovoljcev so bile farmakokinetične lastnosti palivizumaba glede volumna distribucije (povprečno 57 ml/kg) in razpolovnega časa (povprečno 18 dni) podobne kot pri človeških protitelesih IgG1.
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Slovenian: Študija CHD 2: v tem preskušanju, izvedenem na 162 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 4 drugih državah so v dveh sezonah RSV proučevali bolnike stare 24 mesecev ali manj s hemodinamično pomembno CHD.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Slovenian: Po tem sodeč odziv protiteles proti zdravilu ni klinično pomemben.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina:
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Slovenian: Vsebuje tudi histidin, glicin in manitol.
Slovak: Zistilo sa, že sérové koncentrácie palivizumabu približne 30 µg/ml spôsobia asi 99 % zníženie replikácie RSV v pľúcach na modeli potkana bavlníkového.
Slovenian: V serumski koncentraciji približno 30 g/ml je palivizumab v modelu z bombažno podgano zmanjšal replikacijo RSV v pljučih za 99%.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Slovak: Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú horúčka, vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so povišana telesna temperatura, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo: 3 ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in pretržno zaporko, ki vsebuje 0,5 ml ali 1 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Slovenian: Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z 0,5 ml ali 1 ml raztopine.
Slovak: Analýza 254 klinických RSV izolátov, získaných od jedincov, ktorí nedostávali imunoprofylaxiu, odhalila 2 substitúcie spojené s rezistenciou na palivizumab (1 s N262D a 1 s S275F), čo znamená 0,79 % frekvenciu mutácie spojenej s rezistenciou.
Slovenian: Analiza 254 kliničnih izolatov RSV, zbranih od osebkov brez imunoprofilakse, je pokazala z odpornostjo proti palivizumabu povezane substitucije pri 2 (1 z N262D in 1 s S275F), kar je vodilo v pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij 0,79%.
Slovak: % pacientov v rôznych časových obdobiach štúdií.
Slovenian: Opazili so jih pri 0 % - 1,5 % bolnikov v različnih časih študije.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Slovak: Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Slovak: KG D-88397
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5.2).
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 19 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so palivizumab v tekoči obliki uporabili kot aktivno primerjavo (3918 pediatričnih bolnikov) za oceno preiskovanega monoklonskega protitelesa za profilakso resnih okužb z RSV pri nedonošenčkih ali otrocih z bronhopulmonalno displazijo ali hemodinamično pomembno prirojeno srčno boleznijo (dodatne podrobnosti o teh dveh študijah so navedene v nadaljevanju).
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Slovenian: Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Slovenian: Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Slovenian: Raziskave na glodalcih v izbranih eksperimentalnih pogojih in v navzočnosti palivizumaba niso odkrile zvečane replikacije RSV, z RSV izzvane patologije ali nastanka ubežnih virusnih mutantov.