FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Czech: Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).
Czech: Akutní infarkt myokardu*, síňová fibrilace*, ischemická choroba srdeční*, perikarditida*, perikardiální efuze
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
Czech: Profil bezpečnosti na základě přibližně 1 500 pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem byl založen na souhrnných údajích o bezpečnosti ze dvou klinických hodnocení; jednoho u pacientů dříve neléčených a jednoho u pacientů, u kterých selhala
Hungarian: A biztonságossági profil megközelítőleg 1500 beteg összesített biztonsági adatain alapul, akik hármas kombinációs kezelésben részesültek (peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis) két klinikai vizsgálat során, egyikbe terápia naiv betegeket vontak be, a másikat korábbi kezelésre nem gyógyuló betegekkel
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1b 1,04 roku.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1b genotípus esetén 1,04 év volt.
Czech: Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés kapcsán fellépő gyógyszerinterakciókkal kapcsolatos
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: • jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
Hungarian: • Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Hungarian: A pravasztatin együttadása Victrelis-szel megnövelte a pravasztatin expozíciót.
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Czech: efavirenz Cmax ↑ 11 %
Hungarian: efavirenz AUC ↑ 20% efavirenz Cmax ↑ 11%
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknek 1-es genotípusútól eltérő HCV fertőzésük van
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a terápia-naiv és későn reagáló betegek esetén javasolt a terápiahossz meghatározásának konzervatív megközelítése, azaz a későn reagáló naiv betegek esetén 32 hétre hosszabbítani a hármas kombinációs kezelést a vizsgált 24 hetes kezeléssel szemben úgy, hogy a terápia összesen 48 héten át tartson.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Hungarian: A Victrelis túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai
Czech: • perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Czech: 107c odst.
Hungarian: 772 liter.
Czech: Proto musí pacientky ve fertilním věku během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Hungarian: Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő és egészséges alanyok összehasonlításakor nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős eltérését.
Czech: Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Victrelis az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (CHC) által okozott krónikus fertőzés kezelésére javallott peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben, vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Kůže a vlasy: zarudnutí kůže; bakteriální kožní infekce Žaludek a střevo: problémy s trávením jídla; zvracení krve; zvracení, průjem a těžká bolest
Hungarian: Bőr és haj: a bőr kivörösödése; baktériumok okozta bőrfertőzés Gyomor és belek: emésztési zavar, vérhányás; hányás, hasmenés, és erős fájdalom a has jobb
Czech: VictrelisPR48 (N=161)
Hungarian: PR48 (N = 161)
Czech: trojkombinací mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 89 % poprvé léčených pacientů a byli způsobilí ke kratšímu trvání léčby ve srovnání s 52 % poprvé léčených non-C/C pacientů.
Hungarian: A terápia-naiv, hármas kombinációs kezelésben részesülő, C/C betegek 89%-ában a 8. kezelési hétre kimutathatóság határa alá csökkent a HCV-RNS szintjük, és alkalmasak voltak rövidebb ideig tartó terápiára, szemben a terápia naiv, nem C/C betegek 52%-ával.
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
Hungarian: Egy, kutya Purkinje rostokon végzett, in vitro vizsgálatban a boceprevir fordított frekvenciafüggő hatással megnyújtotta az akciós potenciál időtartamát, melynek klinikai jelentősége továbbra is
Czech: Pacienti s relapsy v mateřské studii
Hungarian: Relapszálók † az alapvizsgálatban
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Hungarian: Néhány esetet interferonnal kezelt, hepatitis B és C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél is jelentettek (az interferonnal kezelt, HBV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél előforduló HBV reaktiválódással kapcsolatban lásd a peginterferon alfa Alkalmazási előírását).
Czech: Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
Hungarian: Ha a beteg HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb, akkor a hármas
Czech: Podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů bylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolických příhod, včetně plicní embolie, akutního infarktu myokardu, cerebrovaskulární
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Czech: V klinických studiích hodnotících kombinaci přípravku Victrelis, peginterferonu alfa-2b a ribavirinu v porovnání se samotným peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, byl medián času od zahájení léčby do hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl podobný (71 dnů s rozpětím 15 - 337 dnů u první zmíněné kombinace léků a 71 dnů s rozpětím 8 - 337 dnů v druhém případě).
Hungarian: A Victrelis, peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációt csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összehasonlító klinikai vizsgálatokban a terápia megkezdésétől a 10 g/dl-nél kisebb haemoglobin érték megjelenéséig eltelt idő mediánja hasonló volt (71 nap, 15-337 napos intervallummal, és 71 nap, 8-337 napos intervallummal).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny případy pancytopenie.
Hungarian: A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél pancytopeniás eseteket jelentettek.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49 év volt.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve léčených-časně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit celkové trvání léčby na 48 týdnů v porovnání s testovanými 36 týdny celkového trvání léčby (testovaná RGT), s 12 týdny konsolidační fáze s peginterferonem a ribavirinem po skončení léčby trojkombinací v týdnu 36.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a korábban kezelt, korai reszponder betegek esetén konzervatív megközelítésként javasolt a teljes terápia időtartamát 48 hétre meghosszabbítani a vizsgált, teljes kezelés 36 hetével szemben (vizsgált vírusválasztól függő terápia), 12 hétig tartó, peginterferon és ribavirin konszolidációs kezeléssel a 36.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Hungarian: A Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin* (0,25 mg digoxinu v jedné dávce + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Digoxin* (0,25 mg digoxin egyszeri adag + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Hungarian: A transzfúzió aránya 4% (10/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (5/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Czech: Tabulka 5 Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u dříve neléčených pacientů (časně a pozdně reagující)
Hungarian: 5. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), kezelés vége (EOT) és relapszus a korábban nem kezelt betegeknél (korai és késői reszponderek)
Czech: Míra ukončení léčby v důsledku anemie byla 2 % (5/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (6/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Hungarian: Az anaemia miatt történt kezelésmegszakítás aránya 2% (5/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (6/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Czech: Expozice atorvastatinu byla zvýšená při současném podávání s přípravkem Victrelis.
Hungarian: Az atorvasztatin-expozíció emelkedett a Victrelis-szel történt együttadás esetén.
Czech: Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át kell bevenni.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientkám užívajícím léky obsahující drospirenon se stavy, které mají vyšší riziko vzniku hyperkalemie nebo pacientkám užívajícím kalium šetřící diuretika.
Hungarian: A drospirenon-tartalmú gyógyszereket szedő olyan betegeknél, akik hyperkalaemiára hajlamosak, vagy kálium megtakarító vízhajtókat szednek, elővigyázatosság szükséges.
Czech: Během užívání kombinace přípravku Victrelis s ribavirinem a peginterferonem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce.
Hungarian: A Victrelis-t ribavirinnel és peginterferon alfával együtt alkalmazva súlyos allergiás reakciókat jelentettek.
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Hungarian: A boceprevirt tartalmazó karokon a súlyos illetve az életet veszélyeztető fertőzések előfordulása magasabbnak mutatkozik, mint a kontroll karon.
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
Hungarian: Hypokalaemia*, étvágyzavar, diabetes mellitus, köszvény, hypercalcaemia
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar štítné žlázy (noduly)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
Czech: Expozice escitalopramu byla během současného podávání s přípravkem Victrelis mírně snížená.
Hungarian: Az escitaloprám-expozíció kismértékben csökkent, mikor Victrelis-szel együtt alkalmazták.
Czech: Victrelis je v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikován při současném podávání s léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4/5 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami; tyto látky zahrnují například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin a inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a hármas kombinációs kezelés (Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin) egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat, mint például a per os adott midazolám és triazolám bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin) (lásd 4.3 pont).
Czech: Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Hungarian: A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis nebo tenofoviru.
Hungarian: A Victrelis vagy a tenofovir dózisának módosítása nem szükséges.
Czech: Všichni
Hungarian: Összesen
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Hungarian: C-boceprevir egyetlen, 800 mg-os dózisának per os adását követően a leggyakoribb keringő metabolit a keton-redukált metabolitok diasztereomer keveréke volt, melynek átlagos expozíciója kb.
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Hungarian: (CYP3A gátlás - a kvetiapinre
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Doplňkové informace o tom, jak snížit dávku a/nebo přerušit použití peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa a ribavirin.
Hungarian: A peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dóziscsökkentésének módjára és/vagy felfüggesztésére vonatkozó további információkért kérjük, tanulmányozza a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1b (> 10 %), byly následující: I/V170A, 0,46 roku; T54A, 0,47 roku; V55A, 0,83 roku;
Hungarian: Az 1b genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: I/V170A, 0,46 év; T54A, 0,47 év;
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí užívat
Hungarian: A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
Czech: Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v léčebném týdnu 8 (Treatment Week, TW 8) (Victrelis-RGT).
Hungarian: Ezután a betegek a 8. kezelési héten a kezelésre adott vírusválasztól függően (Victrelis-RGT) folytatták a terápiát.
Czech: Léčebný týden 8 (TW 8)
Hungarian: 8. kezelési héten
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby peginterferonem alfa, musí být zastavena i léčba ribavirinem a přípravkem Victrelis.
Hungarian: Amennyiben a peginterferon alfa adásának végleges befejezésére van szükség, akkor a ribavirin és a Victrelis adását is le kell állítani.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel*, dušnost*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés*, dyspnoe*
Czech: Prosím, přečtěte si souhrny údajů o přípravcích obsahujících peginterferon alfa.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Czech: Mozková ischemie*, encefalopatie
Hungarian: Cerebralis ischaemia*, encephalopathia
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa a ribavirinu je spojeno s dalším snížením koncentrace hemoglobinu oproti standardní léčbě o přibližně 1 g/dl v TW 8 (viz bod 4.8).
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés mellé adott boceprevir a 8. kezelési hétre a standard kezeléshez képest a haemoglobinkoncentráció további, körülbelül 1 g/dl-es csökkenésével jár (lásd 4.8 pont).
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Victrelis může být léčba pravastatinem zahájena doporučenou dávkou.
Hungarian: A pravasztatin-kezelés elkezdhető az ajánlott dózissal Victrelis-szel történő együttadás esetén.
Czech: K úpravě dávkování v důsledku anemie/hemolytické anemie docházelo dvakrát častěji u pacientů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (26 %) ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (13 %).
Hungarian: Anaemia/haemolyticus anaemia miatt kétszer olyan gyakran került sor a kezelés módosítására a hármas kombinációval kezelt betegeknél (26%), mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapóknál (13%).
Czech: {MM/RRRR}
Hungarian: r. o.
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
Hungarian: Ha a betegben a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható, akkor a hármas kombinációs terápiát fel
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 12. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Czech: U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku
Hungarian: Bármely mértékben is szűkült be a beteg veseműködése, nem szükséges a Victrelis dózismódosítása
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1a genotípus esetén 1,17 év volt.
Czech: U pacientů špatně reagujících na interferon (definováno jako pokles HCV-RNA o < 1-log10 ve 4. léčebném týdnu) má být, případ od případu, zváženo použití léčby trojkombinací, jelikož pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) s léčbou trojkombinací je u těchto
Hungarian: Eseti elbírálás alapján kell mérlegelni a hármas terápia alkalmazását az interferonra gyengén reagáló betegeknél (melynek definíciója: a 4. kezelési héten a HCV-RNS < 1-log10 csökkenése), mivel a tartós virológia válasz (SVR) elérésének valószínűsége a hármas terápiával alacsonyabb ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Informace týkající se snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím ribavirin.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin adásának felfüggesztésére vagy befejezésére vonatkozó utasításokért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 85% fehér, 12% feketebőrű, 1% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% hawaii vagy más csendes-óceáni szigetre tartozó bennszülött.
Czech: Nebylo zkoumáno
Hungarian: Interakciót nem vizsgáltak
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a (> 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
Hungarian: Az 1a genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: R155K+V36M, 0,69 év; V36M, 0,89 év; R155K+T54S, 1,05 év;
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Hungarian: Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia, agranulocytosis
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % muži a 33 %
Hungarian: A betegek nem szerinti eloszlása a következő volt: 67% férfi és 33%
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis ani raltegraviru.
Hungarian: A Victrelis, illetve a raltegravir dózisának módosítása nem szükséges.
Czech: Hypestezie*, parestezie*, synkopa*, amnezie, poruchy pozornosti, poruchy paměti, migréna, parosmie, třes, závratě
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, ájulás*, amnesia, figyelemzavar, a memória romlása, migrain, parosmia,
Czech: Tabulka 9
Hungarian: EN11 9BU
Czech: V klinických hodnoceních byla HCV-RNA v plazmě měřena metodou Roche COBAS Taqman 2.0 s limitem pro detekci 9,3 IU/ml a limitem pro kvantifikaci 25 IU/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman 2.0 assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Czech: Hrudní diskomfort*, bolesti na hrudi*, malátnost*, pocity změny tělesné teploty, suchost sliznic, bolest Abnormální pocity, poruchy hojení, nekardiální bolest na
Hungarian: Mellkasi diszkomfort*, mellkasi fájdalom*, rossz közérzet*, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, nyálkahártya-szárazság, fájdalom Szokatlan érzés, hallásromlás, nem szív eredetű mellkasi
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky přípravku Victrelis nebo rilpivirinu.
Hungarian: A Victrelis vagy a rilpivirin dózisának módosítása nem javasolt.
Czech: Proarytmické účinky:
Hungarian: Kapszula tartalom: