FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Spanish: En concreto, se comunicó que los envases a granel, como los frascos o los tubos, no permiten hacer un seguimiento, es decir contar con facilidad los comprimidos restantes, lo que dificulta que los pacientes y cuidadores adviertan el error.
Czech: Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
Spanish: Se notificó que la división de la dosis prescrita en varias tomas era un factor de riesgo de errores de medicación y no pudieron aportarse pruebas sólidas que respaldasen la eficacia de esta pauta o que identificasen grupos de pacientes en los que los beneficios de dividir la dosis fueran mayores que el riesgo de errores de medicación.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Spanish: Se han notificado casos graves de sobredosis, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que precisan una administración semanal.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
Czech: Častým důvodem, který se netýkal pouze pacientů, byl rovněž nedostatek znalostí a nedostatečná jasnost, pokud jde o týdenní režim dávkování u některých indikací.
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Czech: nahrazení lahviček a tub blistry, zavedení edukačních materiálů a kartičky pacienta), by měl existovat plán řízení rizik uvádějící všechny dohodnuté farmakovigilanční činnosti a opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Czech: Podmínky registrace
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Spanish: Teva Suecia Ab
Czech: Teva Švédsko Ab
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Czech: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Laboratoire Biodim
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Spanish: Stada Arzneimittel Ag
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Spanish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Spanish: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Spanish: Méthotrexate Mylan
Czech: Metotrexato Mylan
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Czech: Pfizer Limited
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Spanish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Spanish: Comprimido
Czech: Tablet
Spanish: Methotrexate Medac
Czech: Metotrexat Medac
Spanish: Pfizer Holding Francia
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Spanish: Astron Research Limited
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Spanish: Methotrexate Ebewe
Czech: Methotrexat Ebewe
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Spanish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Czech: Methotrexatum 25mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Czech: Methotrexatum 0,4ml/20mg
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Czech: Methotrexatum 0,6ml/30mg
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
Czech: Methotrexatum 100ml/Ml
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Czech: Methotrexatum 0,35ml/17,5mg
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Czech: Methotrexatum 0,45ml/22,5mg
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Spanish: Hungría y Lituania
Czech: Maďarsko a Litva
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Spanish: Igual que para Alemania
Czech: Obdobně jako v případě Německa
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Spanish: Oral, a través del agua potable
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
Spanish: Como para los Países Bajos
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Spanish: 6 días No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Spanish: Puesto que Methoxasol-T está también autorizado en Austria, Polonia, Hungría y Lituania, estas autorizaciones de comercialización se han incluido en el alcance del procedimiento.
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Spanish: Eficacia en cerdos
Czech: Účinnost u prasat
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
Czech: Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Spanish: El CVMP acepta que ha quedado demostrada la eficacia alegada con una dosis de 25 mg/kg durante 4 días para el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio piloto, un estudio experimental principal, 2 estudios de campo y otros datos sobre eficacia, farmacocinética y tolerancia remitidos por el titular de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU