FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zolang de bescherming door dit ‘gebruiksoctrooi' van kracht is, mag er geen generiek geneesmiddel voor de beschermde indicatie in de handel worden gebracht, ook niet als de periode van exclusiviteit voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Finnish: Tällaisen "käyttöpatentin" suoman suojan aikana rinnakkaislääkettä ei saa markkinoida suojattua käyttöaihetta varten, vaikka alkuperäislääkkeen yksinoikeusaika olisikin päättynyt.
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Finnish: Jos on olemassa tiettyjä varotoimia, jotka on otettava huomioon alkuperäislääkettä otettaessa, samat varotoimet koskevat yleensä myös rinnakkaislääkettä.
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Finnish: Rinnakkaislääkkeen valmistajat voivat myös päättää kehittää rinnakkaislääkkeen, joka perustuu alkuperäislääkkeeseen mutta jonka vahvuus tai antoreitti on eri kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Finnish: Mitä rinnakkaislääke sisältää?
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel en wordt in dezelfde dosis/doses gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoening(en) als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke, ja sitä käytetään samalla annoksella (tai samoilla annoksilla) saman sairauden (tai samojen sairauksien) hoitoon kuin alkuperäislääkettä.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Finnish: Jos varotoimenpiteet ovat jonkin apuaineen vuoksi tarpeen, niistä ilmoitetaan rinnakkaislääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa.
Dutch: Wat is een generiek geneesmiddel?
Finnish: Mikä on rinnakkaislääke?
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Finnish: Sillä voi olla esimerkiksi jokin rajattu käyttöaihe, jonka perusteella lääkettä saa käyttää ilman lääkemääräystä.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Rinnakkaislääke sisältää saman määrän vaikuttavaa ainetta (tai vaikuttavia aineita) kuin alkuperäislääke.
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen vervaardigd?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet valmistetaan?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen goedgekeurd?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeet hyväksytään?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen beoordeeld?
Finnish: Miten rinnakkaislääkkeitä arvioidaan?
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Finnish: Lääkeyhtiö voi kehittää myyntiin tarkoitetun rinnakkaislääkkeen vain silloin, kun alkuperäislääkettä koskeva yksinoikeus markkinoilla on päättynyt.
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 zoals gewijzigd
Finnish: Komission asetuksen N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: Ian Hudson (VK)
Finnish: Ian Hudson (UK)
Dutch: Wat is Genotropin?
Finnish: Mitä Genotropin on?
Dutch: De firma die het geneesmiddel produceert, is Pfizer.
Finnish: Lääkettä valmistava yhtiö on Pfizer.
Dutch: Deze verwijzing heeft geen invloed op deze nationale handelsvergunningen.
Finnish: Tämä menettely ei vaikuta näihin kansallisiin myyntilupiin.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 02 september 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 02. syyskuuta 2010.
Dutch: Genotropin, dat ook op de markt is onder de handelsnaam Genotonorm, is in de hele Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Finnish: Genotropinia, jota myydään myös kauppanimellä Genotonorm, on saatavissa kaikkialla Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Dutch: Deze wijziging zou moeten worden erkend in België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Finnish: Italiassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Dutch: Een ander punt was het feit dat de firma te weinig gegevens had overgelegd over de uiteindelijke, door de patiënten in de onderzoeken bereikte lengte.
Finnish: Toinen peruste oli, että yhtiö oli esittänyt liian vähän tietoja tutkimuksiin osallistuneilla potilailla saavutetusta lopullisesta pituudesta.
Dutch: Waarom werd Genotropin beoordeeld?
Finnish: Miksi Genotropinia arvioitiin?
Dutch: Omdat de lidstaten niet tot een overeenkomst konden komen, verwees Nederland op 28 oktober 2009 de zaak door naar het CHMP voor arbitrage.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaat siirsi asian 28. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: 25 januari 2010, 3 mei 2010 en 24 mei 2010
Finnish: 25. tammikuuta 2010, 3. toukokuuta 2010 ja 24. toukokuuta
Dutch: In juli 2008 diende Pfizer een aanvraag in voor een wijziging van de handelsvergunning in de vorm van de toevoeging van een nieuwe indicatie in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat').
Finnish: Pfizer haki heinäkuussa 2008 myyntilupaan muutosta uuden käyttöaiheen lisäämiseksi Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Dutch: In 15 EU-lidstaten is Genotropin goedgekeurd binnen het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de initiële vergunning die op 7 mei 1987 door Denemarken was verleend.1.
Finnish: Genotropin on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Tanskassa 7. toukokuuta 1987 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella1.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de wijziging van de handelsvergunning van Genotropin niet kan worden goedgekeurd in Denemarken noch in een van de betrokken lidstaten.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, ettei muutosta Genotropinin myyntilupaan voi hyväksyä Tanskassa eikä missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Dutch: 17 november 2009
Finnish: 17. marraskuuta 2009
Dutch: Genotropin is een geneesmiddel dat somatropine bevat, een kopie van natuurlijk groeihormoon.
Finnish: Genotropin on lääke, joka sisältää somatropiinia, joka on luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Genotropin en verwante namen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn Genotropin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä.
Dutch: Daarnaast werd gekeken naar gepubliceerde informatie over de toepassing van groeihormoon bij patiënten met JIA en werd een bijeenkomst bijeengeroepen van deskundigen op het gebied van onder meer behandeling van hormonale stoornissen (endocrinologen) en gewrichtsaandoeningen (reumatologen).
Finnish: Se tarkasteli myös julkaistuja tietoja kasvuhormonin käytöstä JIA-potilailla ja kutsui koolle asiantuntijakokouksen, johon osallistui sekä hormonaalisten häiriöiden hoidon asiantuntijoita (endokrinologeja) että nivelsairauksien hoidon asiantuntijoita (reumatologeja).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei myyntilupaan haettua muutosta voi myöntää.
Dutch: 02 september 2010
Finnish: 02. syyskuuta 2010
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen voor Genotropin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Genotropinin myyntiluvan muutoshakemusta koskevassa asiassa.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er tegenwoordig minder patiënten zijn die steroïden moeten gebruiken dan voorheen, omdat er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn gekomen om JIA onder controle te houden die de groei niet aantasten.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että steroideja tarvitsevia potilaita on nyt vähemmän kuin aiemmin, koska muita lääkkeitä, jotka eivät vaikuta kasvuun, on tullut saataville JIA:n hallintaan.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoeken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön uuden käyttöaiheen tueksi esittämiä tutkimuksia.
Dutch: Genotropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met een groeihormoontekort.
Finnish: Genotropinia käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puute.
Dutch: De nieuwe indicatie betrof de toepassing van Genotropin bij kinderen die langdurig met steroïden worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA), een zeldzame jeugdziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt.
Finnish: Uusi käyttöaihe oli Genotropinin käyttö lapsilla, jotka ovat saaneet pitkäaikaisena hoitona steroideja juveniiliin idiopaattiseen artriittiin (JIA), joka on harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa monen nivelen tulehduksen.
Dutch: Genotropin zou moeten worden gebruikt ter verbetering van de groei en de lichaamssamenstelling bij kinderen met ernstige JIA bij wie het langdurige gebruik van steroïden om ontsteking onder controle te houden heeft geleid tot groeivertraging.
Finnish: Genotropinia oli tarkoitus käyttää kasvun ja kehon koostumuksen parantamiseen lapsilla, joilla on vaikea JIA ja joilla pitkittynyt steroidien käyttö tulehduksen hallintaan on johtanut kasvun hidastumiseen.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij kinderen met de genetische aandoeningen turnersyndroom en prader-willisyndroom, en bij kinderen met chronische nierproblemen.
Finnish: Sitä käytetään myös lyhytkasvuisuuden korjaamiseen lapsilla, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä, sekä lapsilla, joilla on pitkittyneitä munuaisongelmia.
Dutch: Somatropine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat groeihormoon kan worden aangemaakt.
Finnish: Sitä tuottaa organismi, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan kasvuhormonia.
Dutch: Deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van achterblijvende groei door langdurig gebruik van steroïden bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.
Finnish: Myyntilupaan haettiin muutoksena uutta käyttöaihetta juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla steroidien pitkäaikaisen käytön aiheuttaman kasvunopeuden hidastumisen hoitoon.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 november 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. marraskuuta 2012.
Dutch: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 mei 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Hierdoor daalt de bloedglucosespiegel, waardoor diabetes type 2 beter onder controle te houden is.
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 (een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken).
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Portugali) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Dutch: De werkzame stof, glimepiride, stimuleert de aanmaak van insuline door de alvleesklier.
Finnish: Vaikuttava aine, glimepiridi, stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glimepirida Parke-Davis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Portugal en in de volgende lidstaten van de EU: Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Wat is Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Dutch: Waarom werd Glimepirida Parke-Davis beoordeeld?
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Dutch: Het door de firma overgelegde bioequivalentieonderzoek werd uitgevoerd met 1 mg Glimepirida Parke-Davis en de resultaten werden toegepast op de hogere sterkten.
Finnish: Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een ‘generiek geneesmiddel', wat betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Amaryl.
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on rinnakkaisvalmiste, eli se on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo hyväksytty "alkuperäisvalmiste" Amaryl.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat het bio-equivalentieonderzoek dat werd uitgevoerd met de tablet van 1 mg voldoende is om aan te tonen dat de hogere sterkten van Glimepirida Parke-Davis en Amaryl ook biologisch gelijkwaardig zijn.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Dutch: Parke-Davis heeft bij de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Glimepirida Parke-Davis (tabletten van 1, 2, 3 en 4 mg) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Dutch: Hoewel de lidstaten het ermee eens waren dat 1 mg Glimepirida Parke-Davis biologisch gelijkwaardig was aan 1 mg Amaryl, waren er nog steeds bedenkingen ten aanzien van de vraag of er een bio-equivalentieonderzoek had moeten worden uitgevoerd met de hoogste sterkte, 4 mg, om de biologische gelijkwaardigheid van Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg aan Amaryl in overeenkomende doses aan te tonen.
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat, aangezien Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel, in de betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteesta (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit)
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de gehanteerde benadering om de biologische gelijkwaardigheid van Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg aan Amaryl in overeenkomende doses aan te tonen.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Dutch: Wat is Haldol?
Finnish: Mitä Haldol on?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Dutch: Haldol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Dutch: EMA/122476/2017 Rev. 1.
Finnish: EMA/122476/2017 Tark.
Dutch: Waarom werd Haldol beoordeeld?
Finnish: Miksi Haldolia arvioitiin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 28/04/2017 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Dutch: Haldol en verwante namen (zoals Aloperidin en Serenase) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Finnish: Haldolia ja muita kauppanimiä (kuten Aloperidiniä ja Serenasea) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidol.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolina.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, voor:
Finnish: Lapset ja nuoret:
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldolia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Dutch: Deze rubriek werd ook geharmoniseerd met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa yhtenäistettiin lisäämällä siihen tiedot siitä, milloin Haldoliin liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Dutch: • behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldolin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC, inclusief interacties tussen Haldol en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6) en voegde angio-oedeem toe als bijwerking (rubriek 4.8).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia sekä tietoja Haldolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista (kohta 4.5) ja tietoja raskaudesta, imetyksestä ja hedelmällisyydestä (kohta 4.6), ja lisäsi angioedeeman sivuvaikutukseksi (kohta 4.8).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol niet langer mag worden gebruikt voor de behandeling van delirium, wanen of hallucinaties volgend op alcoholonthouding omdat het geneesmiddel niet effectief is gebleken voor het behandelen van de onderliggende aandoening en er onvoldoende bewijs is dat het van voordeel is bij gebruik in combinatie met een benzodiazepine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Haldolia tule enää käyttää alkoholin vieroitusoireista johtuvien deliriumin, deluusioiden ja hallusinaatioiden hoitoon, koska lääkettä ei ole todettu tehokkaaksi perussairauden hoidossa ja koska on liian vähän näyttöä siitä, että Haldolista olisi hyötyä bentsodiatsepiinin kanssa käytettäessä.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden in de handel gebracht door Janssen-Cilag Ltd en hieraan gelieerde bedrijven.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Dutch: Haldol mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
Finnish: Haldolia ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van braken.
Finnish: Sitä käytetään myös oksentelun hoitoon.