FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Spanish: La disminución de los corticosteroides continuó, con 44 pacientes libres de corticosteroides orales en la semana 44, mientras mantenían las respuestas ACR en su AIJ.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del SLC hasta la primera dosis de tocilizumab fue de 3 días (rango, de 0 a 18 días).
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Spanish: En pacientes con ACG, se observó una mayor exposición en pacientes con menor peso corporal.
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Spanish: Hay pocos datos disponibles acerca de la sobredosis con RoActemra.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Spanish: Como conclusión de la Parte I, las respuestas ACR 30/50/70/90 JIA fueron 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % y 26,1 % respectivamente.
English: • Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Spanish: · Abra la caja, y saque de la caja 1 pluma precargada de RoActemra de un solo uso.
English: • RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
Spanish: · RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Spanish: Reacciones Cutáneas Se han notificado raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson ocurridos tras la comercialización.
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Spanish: Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Spanish: El paciente o padre/tutor puede autoinyectarse RoActemra solo si el médico determina que es adecuado, el paciente o padre/tutor está de acuerdo en realizar un seguimiento cuando sea necesario y ha sido instruido en la técnica de inyección adecuada.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 673 pacientes que no habían sido tratados con MTX en los seis meses previos a la aleatorización y que no habían suspendido el tratamiento previo con MTX como consecuencia de efectos tóxicos clínicamente importantes o falta de respuesta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009 Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (ver figura A) para asegurarse que no ha pasado (caducado).
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo tenían una duración de la enfermedad de al menos 6 meses de enfermedad activa, pero sin haber experimentado un brote agudo que requiriese una dosis de corticosteroides de más de 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre del medicamento y el número de lote administrado debe estar claramente registrado (o declarado) en la historia clínica del paciente.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Spanish: En la fase abierta de extensión (parte II), la tasa global de infecciones continua similar 306,6 por 100 pacientes años.
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Spanish: El objetivo de la Parte 2 fue describir la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia después de 52 semanas de tratamiento con RoActemra, estudiar la tasa de recaída y los requisitos para el tratamiento con RoActemra más allá de las 52 semanas, así como conocer el posible efecto a largo plazo de la reducción gradual de esteroides en el tratamiento con RoActemra.
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
English: HR (99% CI)
Spanish: HR (IC 99 %)
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Spanish: Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Spanish: > 3 a 5 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4)
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección.
English: RoActemra is used to treat:
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos anti-tocilizumab podría ser subestimada debido a interferencia de tocilizumab con el método analítico y a las altas concentraciones de producto observadas en niños en comparación con adultos.
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Spanish: · Use la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel que limpió, para preparar un lugar firme para la inyección (ver Figura G).
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Spanish: No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Spanish: RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Spanish: · Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con RoActemra, porque no se ha establecido la seguridad clínica.
English: You may need to read it again.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: • Do not try to re-cap your syringe.
Spanish: · No intente volver a tapar su jeringa.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Spanish: ¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Spanish: El perfil de seguridad no clínico de RoActemra en macacos no sugiere una diferencia entre las vías de administración intravenosa y subcutánea.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excreción de RoActemra en leche no ha sido estudiada en animales.
English: • Do not rub the injection site.
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Spanish: · No retire el tapón de la aguja de su jeringa antes del paso 5.
English: Storage
Spanish: Almacenamiento
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Spanish: En este estudio, se analizó también la remisión ACR/EULAR (Boolean e Index) en las variables exploratorias y las respuestas más altas se observaron en los grupos de tocilizumab.
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Spanish: La duración del tratamiento con glucocorticoides durante el cribado y antes del inicio de la administración del tratamiento con RoActemra (o placebo), fue similar en los 4 grupos de tratamiento (ver Tabla 3).
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Spanish: Los pacientes que completaron la Parte I del ensayo y alcanzaron al menos una respuesta ACR30 JIA en la semana 16 en comparación con la respuesta basal fueron elegibles para entrar en el periodo de retirada ciego (Parte II) del ensayo.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Spanish: Estas proporciones resultaron diferentes con significación estadística (p= 0,0024).
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Spanish: En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas, Aumento de peso, Elevación de la bilirrubina total*
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Spanish: La IL-6 participa en diversos procesos fisiológicos como la activación de los linfocitos T, la inducción de secreción de inmunoglobulina, la inducción de síntesis hepática de proteínas de la fase aguda y la estimulación de la hemopoyesis.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Spanish: La semivida (t1/2) de RoActemra fue dependiente de la concentración.
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4).
English: DAS 28 remission
Spanish: Remisión DAS 28
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
English: A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección en el brazo subcutáneo comparado con la inyección subcutánea con placebo del brazo intravenoso.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Spanish: · No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Spanish: La jeringa está cerrada por un protector de aguja rígido (junta de elastómero con una carcasa de polipropileno) y un émbolo (goma de butilo con un revestimiento de fluororesina).
English: RoActemra contains sodium
Spanish: RoActemra contiene sodio
English: • Preparation of injection/infusion
Spanish: · Preparación de la perfusión/inyección
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Spanish: No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado.
English: - Methotrexate
Spanish: - Metotrexato
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Spanish: En un análisis separado de los pacientes que recibieron tratamiento de rescate con prednisona para tratar el brote de ACG durante las primeras 52 semanas, la dosis acumulativa de prednisona varió mucho.
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Spanish: El valor de p está ajustado por región y duración de AR para todas las variables y adicionalmente todos los valores basales para todas las variables.
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Spanish: · Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja.
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Spanish: ·Dolor abdominal/sensibilidad y/o cambios en la función intestinal.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Spanish: La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Spanish: Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre el cambio de pacientes de la formulación intravenosa a subcutánea de RoActemra a dosis fija.
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Spanish: RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero.
English: Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Spanish: Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Spanish: Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Spanish: · Coloque la pluma precargada usada en su contenedor de objetos punzantes (ver "¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?").
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Spanish: Mantenga presionado el botón verde y continúe sosteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra su piel (ver Figura J).
English: Response Rate
Spanish: Tasa de Respuesta
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Spanish: Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de la interleucina; Código ATC: L04AC07.
English: Keep track of your next dose.
Spanish: Mantenga el registro de su próxima dosis.
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 623 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Spanish: Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Spanish: · Si tiene usted o un niño (si él es el paciente al que cuida una infección activa grave.
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab que requiriesen interrupción del tratamiento.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Spanish: Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas de toxicidad hepática incluyendo cansancio, dolor abdominal e ictericia.
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Spanish: El cambio de 8 mg/kg vía intravenosa una vez cada 4 semanas a 162 mg vía subcutánea una vez por semana alterará la exposición en el paciente.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Spanish: No retire el tapón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcanza la temperatura ambiente.
English: - to address the risk of allergic reactions.
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Spanish: En la Parte II, los pacientes fueron aleatorizados a tocilizumab (misma dosis recibida en la Parte I) o placebo en proporción 1:1, se estratificó por uso concurrente de metotrexato y corticosteroides.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Spanish: Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y deben tener tratamiento de sus factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual.