FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För pneumokockpolysackaridvaccin var antalet respondenter som följer: 32 % av patienterna som fick både tofacitinib och metotrexat; 62 % för tofacitinib som monoterapi; 62 % för metotrexat som monoterapi och 77 % för placebo.
Finnish: Pneumokokki polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x109/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tofasitinibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat japanilaisia tai korealaisia, tai joilla on ollut nivelreuma pitkään ja jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD), tai potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä (B-Lymf) on alle 1,0 x 109/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta XELJANZ Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-tablettien oton Älä lopeta XELJANZ-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Bekräftade lymfocyttal understigande 0,75x109/l hade samband med ökad incidens av allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varmistettuun B-Lymf:n laskuun alle 0,75 x 10 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.4).
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat för att behandla vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuisille potilaille.
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Finnish: Potilaiden taudin aktiivisuutta osoittavat Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) indeksit olivat vaiheen 3 tutkimusten lähtötilanteessa keskimäärin 6,1-6,7.
Swedish: Månad 6: mTSS ACR70
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Finnish: Taulukossa 12 on esitetty tulokset tärkeistä tehoa koskeneista päätetapahtumista.
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer (se tabell 6 i avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on tavanomaista suurempi ihosyöpäriski, säännöllistä ihon tutkimista suositellaan (ks. taulukko 6 kohdassa 4.8).
Swedish: När B-lymfocyter överstiger 0,75x109, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Finnish: Kun B-Lymf on yli 0,75, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider krävdes dessutom vid inträdet i OCTAVE Open.
Finnish: Potilaiden piti myös lopettaa kortikosteroidihoito vähitellen tultuaan mukaan tutkimukseen OCTAVE Open.
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: XELJANZ kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Finnish: XELJANZ-tabletteja voidaan käyttää myös yksinään niillä potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Finnish: Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 24-48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering två gånger dagligen.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Swedish: Hos de patienter som fick förhöjda leverenzymvärden resulterade ändring av behandlingsregimen, t.ex. minskad dos av samtidigt använd DMARD, avbrott i tofacitinib-behandlingen eller minskad tofacitinib-dos, i en sänkning eller normalisering av leverenzymvärdena.
Finnish: Jos näiden potilaiden maksaentsyymit olivat koholla, hoitoon tehtävät muutokset (esim. samanaikaisesti käytetyn tautiprosessia hidastavan reumalääkkeen (DMARD) annoksen pienentäminen, tofasitinibihoidon keskeyttäminen tai tofasitinibiannoksen pienentäminen) pienensivät maksaentsyymipitoisuutta tai normalisoivat pitoisuuden.
Swedish: ANDEL DELTAGARE MED HÄNDELSE
Finnish: NIIDEN TUTKITTAVIEN OSUUS, JOILLA TAPAHTUMA ESIINTYI
Swedish: Om patienten har svårt att svälja kan tofacitinibs tabletter krossas och tas med vatten.
Finnish: Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, tofasitinibitabletit voidaan murskata ja antaa veden kera.
Swedish: Studiedeltagarna hade haft minst en behandlingssvikt på konventionell terapi med kortikosteroider, immunmodulerande läkemedel och/eller TNF-hämmare.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuilla potilailla vähintään yhden tavanomaisen hoidon, mukaan lukien kortikosteroidien, immuniteettia muuntavien lääkevalmisteiden ja/tai jonkin TNF:n estäjän, piti olla epäonnistunut.
Swedish: De infektioner som oftast ledde till behandlingsavbrott var herpes zoster och pneumoni.
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita olivat vyöruusu (Herpes zoster) ja keuhkokuume.
Swedish: Huvudsyftet med programmet är att öka medvetenheten om riskerna med produkten, särskilt när det gäller allvarliga infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser.
Finnish: Koulutusohjelman päätavoitteena on lisätä tietoisuutta valmisteeseen liittyvistä riskeistä, erityisesti vakavista infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunistiinfektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeamista.
Swedish: OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
Finnish: OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Swedish: I ORAL Start resulterade monoterapi med tofacitinib i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador jämfört med metotrexat månad 6 och 12, vilket visas i tabell 10, som kvarstod månad 24.
Finnish: Tutkimuksessa ORAL Start tofasitinibimonoterapia esti tutkimuskuukausina 6 ja 12 rakenteellisten vaurioiden etenemistä merkitsevästi enemmän metotreksaattiin verrattuna, kuten taulukossa 10 esitetään.
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Finnish: Laskenut ≤ 20 g/l lähtötasosta ja pitoisuus on ≥ 90 g/l
Swedish: Adalimumab + MTX N=386
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Swedish: Exponeringen för tofacitinib ökar om det ges samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) eller när administrering av ett eller flera samtidiga läkemedel leder till såväl en måttlig hämning av CYP3A4 som en stark hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tofasitinibialtistus suurenee, kun sitä käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa tai kun yhden tai useamman lääkevalmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa CYP3A4:n kohtalaisen estymisen ja CYP2C19:n voimakkaan estymisen (esim. flukonatsoli) (ks. kohta 4.2).
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Swedish: Förkortningar: DMARD = disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = totalt antal patienter i den statistiska analysen; s.c. q2w = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare.
Finnish: Lyhenteet: DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke; HAQ-DI = toimintakykyindeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index); N = potilaiden kokonaismäärä tilastollisessa analyysissa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä.
Swedish: mTSSc Baslinjen Månad 6
Finnish: mTSSc Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Swedish: Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Finnish: Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.
Swedish: B-neutrofiler 0,5-1,0x109
Finnish: B-Neut 0,5-1,0
Swedish: Patienter som uppvisar nytillkomna tecken och symtom från buken ska omgående utredas för att möjliggöra tidig upptäckt av gastrointestinal perforation.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uusia vatsaoireita ja -löydöksiä, potilas on tutkittava viipymättä, jotta maha-suolikanavan perforaatio voidaan todeta varhaisvaiheessa.
Swedish: I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 5 mg:n tai 10 mg:n tofasitinibiannoksia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevä ACR20-, ACR50-, tai ACR70-vaste tutkimuskuukausina 3 ja 6 verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (tai ORAL Start -tutkimuksessa metotreksaattiin verrattuna).
Swedish: Aktiv komparat or (MTX), röntgen
Finnish: TNFi-IR Monoterapia, vaikuttava vertailuvalmiste (MTX), röntgenkuvaus
Swedish: Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Finnish: Kaikkien potilaiden rokotukset suositellaan päivittämään ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Swedish: Tabell 12: Andelen (%) PsA-patienter som uppnådde klinisk respons samt genomsnittlig förändring från baslinjen i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovastea (ei aiempaa TNFihoitoa)
Swedish: XELJANZ används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit.
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään nivelpsoriaasi-nimisen sairauden hoitoon.
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Finnish: Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiina (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var de förhöjda lipidparametrarna i samstämmighet med observationer i kontrollerade kliniska studier.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla nivelreumapotilailla kohonneet lipidiparametrit olivat yhdenmukaisia kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyl transferas Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodkolesterol Förhöjt LDL Viktökning
Finnish: Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDL-pitoisuus Painon nousu
Swedish: De två sekundära effektmåtten var andelen patienter med förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi vecka 52 samt andelen patienter som fortfarande var i remission utan kortikosteroidanvändning såväl vecka 24 som vecka 52 av de patienter som var i remission vid baslinjen av OCTAVE Sustain.
Finnish: Kaksi keskeistä toissijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla todettiin endoskopiassa paranemista viikolla 52, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52, potilasjoukossa, jossa potilaiden sairaus oli remissiossa tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Swedish: Bekräftade ökningar av leverenzymvärden som översteg tre gånger den övre normalgränsen (3 x ULN) var mindre vanliga hos RA-patienter.
Finnish: Varmistettua maksaentsyymien nousua yli 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin nivelreumapotilailla melko harvoin.
Swedish: Administrering samtidigt med ketokonazol (stark CYP3A4-hämmare), flukonazol (måttlig CYP3A4och potent CYP2C19-hämmare), takrolimus (svag CYP3A4-hämmare) och ciklosporin (måttlig CYP3A4-hämmare) ökade AUC för tofacitinib, medan rifampicin (potent CYP-inducerare) minskade AUC för tofacitinib.
Finnish: Ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä), flukonatsolin (kohtalainen CYP3A4:n ja voimakas CYP2C19:n estäjä), takrolimuusin (heikko CYP3A4:n estäjä) ja siklosporiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin AUC-arvoa.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och flukonazol ökade Cmax för tofacitinib, medan takrolimus, ciklosporin och rifampicin minskade Cmax.
Finnish: Ketokonatsolin ja flukonatsolin samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin Cmax-arvoa, kun taas takrolimuusi, siklosporiini ja rifampisiini pienensivät tofasitinibin Cmax-arvoa.
Swedish: Bland opportunistiska infektioner rapporterades tuberkulos och andra mykobakteriella infektioner, cryptococcus, histoplasmos, esofageal kandidos, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfektioner och listerios med tofacitinib.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä raportoituja opportunisti-infektioita ovat olleet tuberkuloosi ja muut mykobakteeri-infektiot, Cryptococcus-infektiot, histoplasmoosi, ruokatorven kandidiaasi, usean dermatomin alueella esiintyvä vyöruusu (Herpes zoster), sytomegalovirusinfektio, BK-virusinfektio ja listerioosi.
Swedish: Om anamnes på vattkoppor anses tveksam eller otillförlitlig rekommenderas att patienten testas för antikroppar mot VZV.
Finnish: Jos vesirokon sairastaminen ei ole varmuudella todennettavissa, suositellaan VZV-vasta-aineiden testaamista.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av lymfopeni vid jämförelse med placebo.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi suurentunut lymfopenian ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 =
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Erään potilaan, joka ei ollut sairastanut vesirokkoa ja jolla ei ollut hoidon alkaessa vesirokon vasta-aineita, havaittiin 16 päivää rokotuksen jälkeen vesirokkoviruskannan aiheuttama levinnyt infektio.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot XELJANZ 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana.
Swedish: Risken och nyttan med behandlingen ska övervägas innan tofacitinib sätts in till patienter
Finnish: Hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen tofasitinibihoidon aloittamista,
Swedish: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Finnish: XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
Swedish: MTX-IR
Finnish: MTX
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 10 mg
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år och äldre.
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Swedish: N=101 för placebo, N=101 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=87 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Finnish: Lumelääkehoidon N = 101, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 101, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 87.
Swedish: Hos RA-patienter sänkte samtidig administrering av tofacitinib och metotrexat 15-25 mg en gång per vecka AUC och Cmax för metotrexat med 10 % respektive 13 %.
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö metotreksaattiannosten 15-25 mg kerran viikossa kanssa pienensi nivelreumapotilailla metotreksaatin AUC-arvoa 10 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 13 %.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under de första 3 månaderna av de dubbelblinda, placebo- eller metotrexat-kontrollerade studierna var 3,8 % för patienter som tog tofacitinib.
Finnish: Kaksoissokkoutettujen lume- tai metotreksaattikontrolloitujen tutkimusten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 3,8 % tofasitinibihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Om en patient får en allvarlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis ska behandlingen avbrytas.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistiinfektio tai sepsis.
Swedish: Om läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska administreringen av tofacitinib avbrytas tills diagnosen har kunnat uteslutas.
Finnish: Jos lääkkeen epäillään aiheuttaneen maksavaurion, tofasitinibin anto on keskeytettävä, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Swedish: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut oleelliset tiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista (esim. soveltuvin osin haittavaikutuksen vakavuus ja vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisajankohta ja palautuvuus) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmästä, jolla on suurempi turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden riski (esim. vasta-aiheet, riskitekijät, lisääntynyt riski yhteisvaikutuksiin tiettyjen lääkkeiden kanssa) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet minimoidaan asianmukaisen seurannan ja haittavaikutusten hallinnan avulla (esim. mitä tehdä, mitä ei pidä tehdä, keihin vaikutukset erilaisten skenaarioiden mukaan todennäköisimmin kohdistuvat, kuten missä tapauksissa lääkkeen määräämistä/ottoa on rajoitettava tai ne on lopetettava, kuinka lääke otetaan, milloin annostusta tulee nostaa/laskea laboratoriokokeiden tulosten perusteella, hälyttävät merkit ja oireet) o Keskeiset viestit potilaiden neuvontaan o Ohjeet mahdollisten haittatapahtumien käsittelyyn o Tietoa nivelreumaa koskevista BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- ja BIODABASERrekistereistä ja tietoa haavaista paksusuolitulehdusta koskevista rekistereistä, sekä siitä, kuinka tärkeää on edistää tiedon keräämistä niihin.
Swedish: Tabletten finns i blisterkartor innehållande 14 tabletter.
Finnish: Läpipainolevyssä on 14 tablettia.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
Swedish: • Läkaren kan besluta att doseringen 10 mg två gånger dagligen ska förlängas i ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor), följt av 5 mg två gånger dagligen.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa alkuvaiheen annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa), minkä jälkeen annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Tofacitinib kan eventuellt påverka patientens försvar mot maligniteter.
Finnish: Tofasitinibi saattaa vaikuttaa elimistön puolustusmekanismeihin syöpää vastaan.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar.
Finnish: XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia.