FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: tos productiva, disnea de esfuerzo, congestión sinusal, descenso de los sonidos respiratorios, derrame pleural, rinitis alérgica, ronquera, congestión nasal, sequedad nasal, sibilancias, embolia pulmonar, tromboembolismo pulmonar
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, pljučna embolija, pljučna trombembolija
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de Abraxane.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
Slovenian: Zdravstveno osebje
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético con Abraxane y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom so opravili farmakokinetično študijo z zdravilom Abraxane in karboplatinom.
Spanish: Toxicidad gastrointestinal: Mucositis o diarrea grado 3
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
Spanish: *Mediana de la supervivencia libre de progresión [IC 95 %] (semanas)
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Spanish: Frecuentes: ansiedad
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas, independientemente de la indicación, en pacientes con la bilirrubina total >5 x LSN o AST >10 x LSN (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje ne glede na indikacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Se han notificado casos de parálisis de los nervios craneales, paresia de las cuerdas vocales y casos raros de reacciones de hipersensibilidad grave durante el seguimiento poscomercialización de Abraxane.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila Abraxane po začetku trženja so opazili paralizo kranialnih živcev, parezo glasilk in redke primere reakcij hude preobčutljivosti.
Spanish: Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Slovenian: Abraxane sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksičnimi zdravili.
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot popolno izginotje ali zmanjšanje glavnih tumorjev bolnice za najmanj 30 %.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abraxane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. januarja 2008.
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Spanish: Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Slovenian: Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abraxane?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg na kvadratni meter telesne površine enkrat na dan na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane.
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 260 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abraxane (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), obolenja prebavil (obolenja prebavnega sistema), periferna nevropatija (poškodba živčevja, vključno s poškodbami živčevja dlani in stopal), artralgija (bolečine v sklepih) in mialgija (bolečine v mišicah).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Abraxane večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abraxane
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abraxane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
Slovenian: Skupno se je v glavni študiji na zdravljenje odzvalo 31 % (72 od 229) žensk, ki so prejemale zdravilo Abraxane, v primerjavi s 16 % (37 od 225) žensk, ki so prejemale standardna zdravila, ki vsebujejo paklitaksel.
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
Slovenian: Zdravilo Abraxane učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne in živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Spanish: El paclitaxel está disponible como fármaco oncológico desde 1993.
Slovenian: Paklitaksel je kot zdravilo proti raku na voljo od leta 1993.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abraxane izkazalo med študijami?
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se 30 minut infundira v veno.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg na kvadratni meter telesne površine.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku se zdravljenje izvaja v tritedenskih ciklih zdravljenja, in sicer se zdravilo Abraxane daje na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla, karboplatin pa na 1. dan cikla takoj po infundiranju zdravila Abraxane.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, ki so se odzvale na zdravljenje po najmanj petih tednih zdravljenja.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel, ki se veže na človeško beljakovino, imenovano albumin.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Abraxane proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 460 žensk, od katerih jih je približno tri četrtine v preteklosti prejemalo enega od antraciklinov.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abraxane je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
Slovenian: Bolniki so ob zdravljenju s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina živeli približno 8,5 meseca v primerjavi s 6,7 meseca v skupini bolnikov, ki so prejemali samo gemcitabin.
Spanish: Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un oncólogo en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (medicamentos que destruyen las células).
Slovenian: Zdravilo Abraxane se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika specialista za rakava obolenja na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
Slovenian: Zato je družba med vrednotenjem zdravila Abraxane umaknila vlogo za njegovo uporabo kot zdravilo prve izbire.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
Slovenian: • metastatskega raka dojk, kadar je prvotno zdravljenje prenehalo delovati, standardno zdravljenje, ki vključuje antracikline (drugo vrsto zdravil proti raku), pa ni primerno.
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smejo uporabljati bolnice, ki dojijo, ali bolniki z nizkimi ravnmi nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
Slovenian: To olajša pripravo raztopine s paksitakselom, ki se lahko infundira v veno.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo zdravilo Abraxane pri bolnicah z metastatskih rakom dojke, pri katerih je prvotno zdravljenje prenehalo delovati, učinkovitejše od standardnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, in da pri dajanju zdravila Abraxane za razliko od drugih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, predhodno zdravljenje z drugimi zdravili za preprečevanje preobčutljivostnih reakcij ni potrebno.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abraxane?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abraxane odobreno?
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
Slovenian: Pri proučevanju bolnic, ki so se zaradi metastatskega raka dojk zdravile prvič, pri merilih učinkovitosti, kot sta čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja, razlik med zdravili ni bilo.
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
Slovenian: Za razliko od drugih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, je ta učinkovina v zdravilu Abraxane vezana na človeško beljakovino albumin v drobnih delcih, imenovanih nanodelci.
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila Abraxane mora bolnik prejeti gemcitabin v odmerku 1 000 mg na kvadratni meter telesne površine.
Spanish: En lo relativo al adenocarcinoma de páncreas metastásico, Abraxane se estudió en un estudio principal de 861 pacientes que fueron tratados bien con Abraxane en combinación con gemcitabina o bien con gemcitabina en monoterapia.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke so zdravilo Abraxane proučevali v eni glavni študiji, ki je zajela 861 bolnikov in v kateri so bolniki prejemali bodisi zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom bodisi samo gemcitabin.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abraxane, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En cuanto al adenocarcinoma de páncreas metastásico, se demostró que Abraxane mejora la supervivencia general.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke je zdravilo Abraxane izboljšalo skupni čas preživetja.
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abraxane, paklitaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z zdravilom proti raku, imenovanim karboplatin, pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ali obsevanje nista primerna.
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
Slovenian: Približno polovica bolnic v študiji je pred tem že bila zdravljena zaradi raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem raku pljuč se je na zdravljenje odzvalo 33 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Abraxane in karboplatina, v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo standardnega zdravila, ki vsebuje paklitaksel, in karboplatina.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom za razliko od zdravljenja zgolj z gemcitabinom izboljšalo čas preživetja pri bolnikih z metastatskih adenokarcinomom trebušne slinavke in bilo učinkovito v kombinaciji s karboplatinom pri zdravljenju nedrobnoceličnega raka pljuč.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
Slovenian: Zdravilo Abraxane so kot samostojno zdravilo primerjali s standardnim zdravilom, ki vsebuje paklitaksel in se daje skupaj z drugimi zdravili za zmanjšanje neželenih učinkov.
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku so kombinacijo zdravila Abraxane in karboplatina pri 1 052 bolnikih primerjali s kombinacijo standardnega zdravila, ki je vsebovalo paklitaksel, in karboplatina.
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
Slovenian: • metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, tj. gemcitabinom;
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje v štiritedenskih ciklih zdravljenja.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Abraxane?
Slovenian: Kako zdravilo Abraxane deluje?
Spanish: Abraxane paclitaxel
Slovenian: Abraxane paklitaksel
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane?
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk je bilo zdravilo Abraxane učinkovitejše od standardnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel.
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Abraxane vsake tri tedne daje kot samostojno zdravilo.
Spanish: La lista completa de restricciones de Abraxane puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Abraxane glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Slovenian: injekcijskih brizg napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: Acondicionami ento primario
Slovenian: 6 napolnjenih
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
Slovenian: Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred lansiranjem zdravila zdravnikom v centrih za dializo in maloprodajnim lekarnam predloži naslednje:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UPOŠTEVATI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
Slovenian: • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti.
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: • izobraževalno brošuro; • povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.