FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) keine Sprühvorrichtung erfordert, schlussfolgerte der CHMP, dass kein Risiko für Gasembolien bei diesem Arzneimittel besteht, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung verwendet wird.
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
German: Beriplast P erfordert keine Sprühvorrichtung unter Verwendung von Gas.
Danish: Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning.
German: Obwohl das Risiko einer Gasembolie bei Tisseel, Tissucol und Artiss (und zugehörige Bezeichnungen) als sehr niedrig gilt, schloss der CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel, dass Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den sicheren Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Danish: Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) zur Sprühanwendung
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
German: Dazu zählen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Danish: Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
German: • Die Produktinformationen sollten einen Warnhinweis enthalten, dass das Risiko einer Gasembolie höher zu sein scheint, wenn die Fibrinkleber unter Verwendung von Luft aufgesprüht werden,
Danish: • produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli.
German: Die aktuellen Schlussfolgerungen betreffen Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
German: Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Juli 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
German: 2 Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und Artikel 202.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
German: London, 1. Juli 2010 Dok.-Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Danish: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren im Interesse der Gemeinschaft.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
German: Die meisten dieser Arzneimittel sind bereits national zugelassen.
Danish: Størstedelen af disse er nationalt godkendte lægemidler.
German: Hierzu zählten Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Angaben der Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
German: Welche Empfehlungen gibt es für Patienten und verschreibende Personen?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
German: Die Krankheit kann verschiedene Organe wie Leber, Lunge und Herz betreffen.
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
German: Gleichzeitig ersuchte die Europäische Kommission den CHMP, dieselbe Beurteilung für die zentral zugelassenen Wirkstoffe durchzuführen.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Danish: • Disse lægemidler bør derfor kun anvendes i overensstemmelse med de opdaterede ordinationsoplysninger.
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Danish: Desuden bør ordinationsoplysningerne for alle gadoliniumholdige kontraststoffer indeholde:
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
German: Für zwei der ArzneimittelOptiMARK (Gadoversetamid) und Vasovist (Gadofosveset) - besteht eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union (EU).
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Danish: Patienterne injiceres med kontraststoffet umiddelbart inden eller under scanningen.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
German: Außerdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein weiterer Faktor, der zum NSF-Risiko beitragen könnte, die Art der Anwendung der Arzneimittel ist (z. B. Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung).
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
German: NSF ist eine seltene Erkrankung, bei der es zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe bei Patienten mit schweren Nierenproblemen kommt.
Danish: NSF er en sjælden sygdom, der forårsager fortykkelse af huden og bindevævet hos patienter med svære nyreproblemer.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Danish: • der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Danish: • lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Danish: For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
German: • eine Erklärung dahingehend, dass keine Belege vorliegen, die die Einleitung einer Hämodialyse
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Danish: • det er lægens og moderens afgørelse, om amningen skal fortsættes eller suspenderes i mindst 24 timer efter en scanning
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
German: Was ist Pholcodin?
Danish: Hvad er pholcodin?
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
German: Im Zusammenhang mit Pholcodin sind keine neuen Risiken festgestellt worden.
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
German: Warum wurde Pholcodin überprüft?
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
German: Sie sind in Form von Sirupen, Lösungen zum Einnehmen, Zäpfchen, Tabletten und Kapseln unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
Danish: Det påvirker hjernen direkte ved at hæmme hosterefleksen gennem en reduktion af de nervesignaler, der sendes til de muskler, der aktiveres ved hoste.