FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Estonian: • Läbi tsentraalveeni kanüüli süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt lahuse viaalist väljatõmbamiseks.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Estonian: Võttes arvesse kõiki laiendusi, pöördus 61-st patsiendist 31 iga 7 päeva järel profülaktikalt tagasi iga 4 päeva järel ravi manustamise juurde.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Estonian: Süstige kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti poolt määratud manustamisgraafikule.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Estonian: 55 sobivat patsienti 120-st valis randomiseerituse (neist 17 said annuse iga 4 päeva järel ja 38 patsienti sai 75 RÜ iga 7 päeva järel).
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise tingimused ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
English: Prepare the vial and the syringe
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
English: Unopened vial
Estonian: Avamata viaal:
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni, et saavutada VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtus
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Estonian: Profülaktikarühma 68-st alla 12aastasest lapsest 29-l (42,6%) verejookse ei esinenud.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Estonian: Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus <1%).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Estonian: Nagu oli oodata, oli lastel võrreldes täiskasvanute ja noorukitega astmeline taastumine madalam, samal ajal, kui kehakaalu suhtes kohandatud kliirens oli kõrgem.
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Estonian: Vajaduspõhine ravi ja veritsusepisoodide ravi
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
English: How much to use
Estonian: Millist annust kasutada
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
English: If you forget to use Esperoct
Estonian: Kui te unustate Esperoct'i kasutada
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Estonian: Ulatuslike operatsioonide korral on VIII hüübimisfaktori asendusravi jälgimine plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmise abil eriti vajalik.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Estonian: Profülaktikarühma 175 täiskasvanust/noorukist 70-l (40%) verejookse ei esinenud.
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Estonian: Ärge pange Esperoct'i uuesti külmikusse, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 6475 RÜ/kg.
English: L-Histidine
Estonian: Histidiin
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalveeni ühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
English: If you use more Esperoct than you should
Estonian: Kui te kasutate Esperoct'i rohkem kui ette nähtud
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Esperoct'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Estonian: Esperoct kasutusjuhend Enne Esperoct'i kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Estonian: Manustamiskõlblik ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
English: Anti-drug antibodies
Estonian: Ravimivastased antikehad
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosse süstena (ligikaudu 2 minuti jooksul) pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus).
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Estonian: • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after the injection of Esperoct, use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalveeni ühendusseadet läbi loputada enne või pärast Esperoct'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Estonian: Ahemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori üleminekut aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
English: • sterile alcohol swabs
Estonian: • steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Estonian: Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Estonian: Aastase veritsusmäära (ABR) keskmine mediaan hinnatavatel alla 12-aastastel lastel, kellele manustati Esperoct'i kaks korda nädalas, oli 1,95 ja 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 ja 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), trauma ABR oli 0,00 ja 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) ja liigeste ABR oli 0,00 ja 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
English: The powder is white to off-white.
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada või lahustada muude süstelahustega kui ravimiga kaasas oleva naatriumkloriidi lahusega.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 30,5 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
English: Vial adapter Protective cap
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
English: No correlation with adverse events could be established.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (libliknõela ja voolikut), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
English: Pharmacokinetic parameters
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult.
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese plasma ühes milliliitris.
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis (2…8 °C) ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Estonian: Tabel 1 Juhised veritsusepisoodide raviks Esperoct'iga Hemorraagia raskus VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (RÜ/dl või % normaalsest)a
English: Spike (under protective paper)
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Estonian: Noorukite (alates vanusest 12 aastat) annus on sama mis täiskasvanutel.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Estonian: Esperoct'i kliinilist efektiivsust verejooksude ennetamisel ja ravimisel uuriti viies prospektiivses mitmekeskuselises kliinilises uuringus, milles osales 270 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (PTPs).
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Estonian: 30 kuud temperatuuril 2…8 °C, mille jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul, kuid mitte üle pakendile märgitud kõlblikkusaja.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Estonian: Annustamise sagedust ja ravi kestust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele.
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Estonian: Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Estonian: Kui teile tundub, et Esperoct'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
English: Do not reuse the equipment.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet , mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.