FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de algemeen bekende risico's van blootstelling aan straling door radioactief labelen heeft het Comité geconcludeerd dat Cuprymina alleen mag worden gebruikt als het waarschijnlijke medische voordeel dit rechtvaardigt.
Swedish: Med tanke på de välkända riskerna av exponering för strålning vid radiomärkning beslutade kommittén att Cuprymina endast ska användas om detta motiveras av läkemedlets troliga nytta.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (vermoedelijk) zwanger zijn.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med känd eller misstänkt graviditet.
Dutch: Cuprymina mag alleen worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av radiomärkning.
Dutch: Cuprymina zelf is radioactief en dus kan het gebruik ervan als radioactief label een risico op kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
Swedish: Cuprymina är självt radioaktivt, varför dess användning för radiomärkning kan innebära en risk för cancer och ärftliga defekter.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gemerkt met een radioactieve verbinding.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor koper(64Cu)-chloride of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot (64Cu) kopparklorid eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: Uit bepaalde wetenschappelijke literatuur bleek hoe radioactief labelen met radioactieve vormen van koper, waaronder 64Cu, samen met beeldvormingstechnieken werd gebruikt om de plaats en uitzaaiing van tumoren vast te stellen en hoe dit mogelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker.
Swedish: Vissa delar av den framlagda vetenskapliga litteraturen visade hur radiomärkning med radioaktiva former av koppar, däribland 64Cu, användes tillsammans med bildtekniker för att upptäcka tumörernas plats och spridning och hur tekniken potentiellt kan användas för att behandla olika typer av cancer.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Swedish: Cuprymina får inte ges direkt till någon patient.
Dutch: Welke voordelen bleek Cuprymina tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Cuprymina visat vid studierna?
Dutch: Overige informatie over Cuprymina:
Swedish: Mer information om Cuprymina
Dutch: Nadat de stof radioactief is gelabeld met Cuprymina, brengt het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is.
Swedish: Efter att substansen radiomärkts med Cuprymina tar den med sig radioaktiviteten till där den behövs i kroppen.
Dutch: Uit de door de firma verstrekte informatie bleek dat Cuprymina kan worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 64Cu en mogelijk kan worden benut om de plaatsen en uitzaaiing van tumoren vast te stellen.
Swedish: Informationen som företaget tillhandahöll visade att Cuprymina kan användas för att radiomärka läkemedel med 64Cu, och potentiellt användas för att upptäcka tumörernas plats och spridning.
Dutch: Waarom is Cuprymina goedgekeurd?
Swedish: Varför har Cuprymina godkänts?
Dutch: Cuprymina is een oplossing die de radioactieve stof koper(64Cu)-chloride bevat.
Swedish: Cuprymina är en lösning som innehåller den radioaktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cuprymina vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werkzame stof in Cuprymina, koper(64Cu)-chloride, is een radioactieve verbinding die zogenoemde bètastraling uitzendt.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprymina, (64Cu) kopparklorid, är en radioaktiv förening som avger en typ av strålning som kallas betastrålning.
Dutch: Cuprymina wordt niet als een op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Swedish: Cuprymina används inte ensamt utan används för att radiomärka andra läkemedel.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met koper(64Cu)-chloride.
Swedish: Cuprymina används för att radiomärka läkemedel som särskilt tagits fram för användning med (64Cu) kopparklorid.
Dutch: Het bedoelde effect van de straling hangt af van de aard van het geneesmiddel dat radioactief is gelabeld.
Swedish: Strålningens avsedda verkan beror på vilken typ av läkemedel som har radiomärkts.
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges därefter till patienten i enlighet med anvisningarna i det läkemedlets produktresumé.
Dutch: De bijwerkingen van Cuprymina hangen grotendeels af van het geneesmiddel dat de radioactieve label draagt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Swedish: Biverkningarna av Cuprymina beror främst på det läkemedel som det har radiomärkt och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
Dutch: Een geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Cuprymina brengt de straling naar een bepaalde plaats of celtype in het lichaam waar het geneesmiddel gericht op inwerkt.
Swedish: När ett läkemedel är radiomärkt med Cuprymina kommer läkemedlet att ta med sig strålningen till just den plats eller typ av cell i kroppen som läkemedlet är inriktat på.
Dutch: Wat is Cuprymina?
Swedish: Vad är Cuprymina?
Dutch: Meer informatie over de beperkingen ten aanzien van het gebruik van geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Cuprymina is te vinden in de bijsluiters van de desbetreffende geneesmiddelen.
Swedish: Mer information om användningsbegränsningarna för läkemedel som radiomärkts med Cuprymina finns i deras bipacksedlar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cuprymina in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cuprymina?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprymina.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Middelen die radioactief moeten worden gelabeld met Cuprymina zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Läkemedel som ska radiomärkas med Cuprymina är receptbelagda.
Dutch: Hoe is Cuprymina onderzocht?
Swedish: Hur har Cupryminas effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Cuprymina gebruikt?
Swedish: Hur används Cuprymina?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek koper(
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 2 injectieflacons + 1 infusieset +
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 2 injektionsflaskor + 1 infusionsset +
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon + 1 infusie-set + 1 overloopnaald + 1 korte katheter
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska + 1 infusionsset +
Dutch: 2 overloopnaalden + 1 korte katheter
Swedish: 2 överföringsanordningar +
Dutch: 12-16 uur
Swedish: 12-16 timmar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2007 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Dutch: Het overlevingspercentage van 41% was in grote mate afhankelijk van de klinische situatie.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen på 41 % var i mycket hög grad beroende av den kliniska situationen.
Dutch: Als deze tijdelijke condities overschreden worden, moet het product worden weggegooid.
Swedish: Om dessa temporära förhållanden har överskridits, ska produkten kasseras.
Dutch: De lever en de nieren bleken de belangrijkste doelorganen te zijn.
Swedish: Levern och njurarna visade sig vara de främsta målorganen.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: tot 40°C).
Swedish: 40 °C).
Dutch: "Aan te brengen in het medisch dossier van de patiënt:
Swedish: "Ska fästas på patientens journal:
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk aandacht nodig.
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård.
Dutch: Deze rode verkleuring heeft verder geen gevolgen voor uw lichaam.
Swedish: Denna rödfärgning har ingen annan effekt på din kropp.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden verwacht (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Följande biverkningar kan förväntas (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: Dit is afhankelijk van de ernst van de vergiftiging.
Swedish: Det beror på hur allvarlig förgiftningen är.
Dutch: • een veranderde mentale toestand
Swedish: • förändrad mental status
Dutch: • blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte
Swedish: • exponering för brandrök i ett slutet utrymme
Dutch: Overleving na 4 uur, N (%) Overleving na 14 dagen, N (%) 3 (18)
Swedish: Överlevnad efter 4 timmar, n (%) 7 (41) Överlevnad efter 14 dagar, n (%) 3 (18)
Dutch: • druk op de borst.
Swedish: • tryck över bröstet.
Dutch: Cyanide is een zeer giftige chemische stof.
Swedish: Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne.
Dutch: 24 uur met uitzondering van bilirubine (maximaal 4 dagen)
Swedish: 24 timmar med undantag för bilirubin (upp till 4 dagar)
Dutch: • symptomen zoals hoofdpijn of duizeligheid, aangezien deze een gevolg kunnen zijn van een stijging van de bloeddruk.
Swedish: • symtom som huvudvärk eller yrsel, eftersom de kan bero på förhöjt blodtryck.
Dutch: Kunstmatig verhoogd*
Swedish: Artificiellt förhöjd*
Dutch: Er is geen algemeen verkrijgbare, snelle, bevestigende bloedtest voor cyanide.
Swedish: Det finns inte något allmänt tillgängligt, snabbt och bekräftande blodcyanidtest.
Dutch: Allergie (overgevoeligheid)
Swedish: Allergi (överkänslighet)
Dutch: • roet rondom mond, neus en/of orofarynx
Swedish: • sot runt mun, näsa och/eller orofarynx
Dutch: Eén korte katheter voor toediening aan kinderen.
Swedish: En kort kateter för administrering till barn.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is bij deze patiënten niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter.
Dutch: * ≥ 10% beïnvloeding waargenomen bij ten minste één analysator ** Kunstmatig verlaagd met gebruik van de diazo-methode *** Inconsistente uitslagen
Swedish: * ≥ 10 % interferens observerad med minst en analysator ** Artificiellt sänkt vid användning av diazometoden *** Motsägesefulla resultat
Dutch: • zwelling rondom de ogen, lippen, tong, keel of handen
Swedish: • svullnad runt ögonen, läpparna, i tungan, halsen eller händerna
Dutch: Deze kunnen verscheidene weken aanhouden en komen voornamelijk voor in het gezicht en de hals.
Swedish: Dessa kan kvarstå i flera veckor och drabbar främst ansikte och hals.
Dutch: Licht uw arts zo snel mogelijk in als u zwanger was of denkt dat u eventueel zwanger was tijdens de behandeling met Cyanokit.
Swedish: Tala snarast möjligt om för din läkare om du var gravid eller tror att du kan ha varit gravid under behandlingen med Cyanokit.
Dutch: Er zijn doses tot 15 g toegediend zonder dat specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen werden gemeld.
Swedish: Doser upp till 15 g har administrerats utan rapporterade specifika dosrelaterade biverkningar.
Dutch: Uit ethische overwegingen is geen gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid bij de mens verricht.
Swedish: Av etiska skäl har inga kontrollerade effektstudier genomförts på människa.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens of na deze behandeling last krijgt van de volgende symptomen:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får följande symtom under eller efter denna behandling:
Dutch: Hemoglobine (Hb)
Swedish: Hemoglobin (Hb)
Dutch: Deze stijging van de bloeddruk treedt met name op aan het eind van deze behandeling en neemt gewoonlijk binnen enkele uren weer af
Swedish: Detta förhöjda blodtryck förkommer särskilt i slutet av behandlingen och sjunker vanligen igen inom några timmar.
Dutch: - een beoordeling van brandwonden.
Swedish: - bedömning av brännskada.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Cyanokit.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av Cyanokit.
Dutch: 1050 Brussels
Swedish: 1050 Brussels Belgien
Dutch: Vaak zijn het optreden en de omvang van cyanidevergiftiging aanvankelijk niet bekend.
Swedish: Initialt är ofta cyanidförgiftningens förekomst och omfattning inte känd.
Dutch: Cyanokit kan de uitslagen van deze onderzoeken beïnvloeden.
Swedish: Cyanokit kan påverka resultaten av dessa tester.
Dutch: • ontsteking van dat deel van het lichaam waar het infuus heeft gezeten.
Swedish: • inflammation i den del av kroppen där läkemedlet tillfördes.
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Swedish: Kroppsvikt i kg
Dutch: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrijk
Swedish: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrike
Dutch: Een daling in het percentage lymfocyten.
Swedish: Minskad procentandel lymfocyter.
Dutch: De dosis van 150 mg/kg komt ongeveer overeen met de maximale aanbevolen dosis voor de mens.
Swedish: Dosen 150 mg/kg motsvarar ungefär den högsta rekommenderade dosen till människa.
Dutch: Herhaal deze procedure zonodig met de tweede injectieflacon.
Swedish: Upprepa vid behov denna procedur med den andra injektionsflaskan.
Dutch: Gebruikte analysatoren: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Swedish: Använda analysatorer: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Dutch: Documentatie over de werkzaamheid is beschikbaar voor 54 pediatrische patiënten.
Swedish: Dokumentation på effektiviteten finns för 54 barn.
Dutch: Huidlaesies, oedeem en pijn wijzen echter duidelijk op brandwonden.
Swedish: Hudskador, ödem och smärta tyder dock starkt på brännskador.
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
Swedish: Förhöjt blodtryck
Dutch: Het kan tijdens zwangerschap en bij borstvoeding worden toegediend.
Swedish: Det kan ges under graviditet och amning.
Dutch: • een beklemd gevoel op de keel
Swedish: • en känsla av trånghet i halsen
Dutch: • als u met Cyanokit bent behandeld en u het volgende moet ondergaan: - bloed- of urineonderzoek.
Swedish: • att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande: - några blod- eller urintester.
Dutch: Gammaglutamyltransferase (GGT)
Swedish: Gammaglutamyltransferas (GGT)
Dutch: Ventriculaire extrasystolen.
Swedish: Ventrikulär extrasystole.
Dutch: De effecten op deze tests duren na een dosis van 5 g gewoonlijk 48 uur, maar kunnen gedurende langere tijd aanhouden.
Swedish: Effekterna på dessa tester varar normalt i 48 timmar efter en dos på 5 g, men kan kvarstå under längre tid.
Dutch: Algemeen werd de totale uitscheiding via de urine berekend op ten minste 60 tot 70% van de toegediende dosis.
Swedish: Totalt beräknades den totala urinutsöndringen vara minst 60 till 70 % av den administrerade dosen.
Dutch: Gezien de beperktheid van de beschikbare gegevens is het echter niet mogelijk een schatting van de frequentie te geven:
Swedish: På grund av begränsningar i tillgänglig data, är det emellertid inte möjligt att göra någon frekvensuppskattning.
Dutch: De maximale stijging van de bloeddruk werd tegen het einde van de infusie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Den största höjningen av blodtrycket har observerats mot slutet av infusionen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Deze bevindingen werden echter uitsluitend waargenomen bij blootstellingsniveaus waarvan wordt aangenomen dat deze hoger zijn dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, waardoor deze gegevens weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Swedish: Fynden sågs dock endast vid exponeringsnivåer som anses vara högre än vid maximal exponering hos människa, Dessa effekter bedöms därför ha begränsad klinisk relevans.
Dutch: De snelheid van de intraveneuze infusie van de tweede dosis varieert van 15 minuten (bij uiterst instabiele patiënten) tot 2 uur en wordt bepaald op basis van de conditie van de patiënt.
Swedish: Hastigheten vid intravenös infusion av andra dosen varierar mellan 15 minuter (för patienter som är ytterst instabila) och 2 timmar baserat på patientens tillstånd.
Dutch: Laboratoriumparameter
Swedish: Laboratorieparameter
Dutch: Beperkte gegevens over kinderen (0 tot 18 jaar oud) die werden behandeld met hydroxocobalamine laten geen verschillen zien in het veiligheidsprofiel van hydroxocobalamine tussen volwassenen en kinderen.
Swedish: Begränsade data från barn (0 till 18 år) som behandlats med hydroxokobalamin visade inte någon skillnad i säkerhetsprofilen för hydroxokobalamin mellan vuxna och barn.
Dutch: Volwassenen: De maximale aanbevolen totale dosis is 10 g.
Swedish: Vuxna: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fertiliteit bij mannen en vrouwen en ook niet over de perien postnatale ontwikkeling.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på manlig och kvinnlig fertilitet eller på peri- och postnatal utveckling.
Dutch: Cyanokit kan ertoe leiden dat hemodialyseapparaten worden uitgeschakeld zolang het niet uit het bloed is verwijderd (dit duurt ten minste 5,5 tot 6,5 dagen).
Swedish: Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen till dess att det har eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga studier på fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
Dutch: In geval van overdosering is symptomatische behandeling aangewezen.
Swedish: Vid överdosering inriktas behandlingen till att vara symtomatisk.
Dutch: Pustuleuze huiduitslag, die verscheidene weken kan aanhouden en voornamelijk het gezicht en de hals betreft.
Swedish: Pustulösa hudutslag som kan kvarstå i flera veckor och som främst drabbar ansikte och hals.
Dutch: • als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B12.
Swedish: • om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B12.
Dutch: In sommige situaties was hemodialyse noodzakelijk om herstel te bereiken (zie rubriek 4.8).
Swedish: I vissa fall krävdes hemodialys för att uppnå återhämtning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over bewaarcondities bij ambulant gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln för förvaringsanvisningar vid ambulatorisk användning.
Dutch: Als er sprake is van een veranderde mentale toestand (verwarring en desoriëntatie) en/of mydriasis, dan wijst dit op een echte cyanidevergiftiging.
Swedish: Förekomst av förändrad mental status (förvirring och desorientering) och/eller mydriasis tyder på äkta cyanidförgiftning.
Dutch: Geen beïnvloeding waargenomen
Swedish: Ingen interferens observerad
Dutch: Daarom moet de in de kit meegeleverde intraveneuze infusieset worden gebruikt aangezien deze een geschikte filter bevat en met de gereconstitueerde oplossing moet worden gevuld.
Swedish: Det intravenösa infusionssetet som medföljer kitet måste därför användas eftersom det har ett lämpligt filter och ska fyllas med den färdigberedda lösningen.
Dutch: Aanvangsdosis in g in ml
Swedish: Initial dos i g i mL
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C-8°C is gewoonlijk niet langer dan 6 uur.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 6 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB33
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB33
Dutch: - hemodialyse.
Swedish: - hemodialys.
Dutch: Echter, gezien: - het feit dat er niet meer dan twee injecties met hydroxocobalamine worden toegediend, - de potentieel levensbedreigende toestand, - het ontbreken van alternatieve behandeling, kan hydroxocobalamine aan een zwangere vrouw worden gegeven.
Swedish: Dock med hänsyn tagen till: - att högst två injektioner av hydroxokobalamin administreras, - det potentiellt livshotande tillståndet, - avsaknaden av alternativ behandling, kan hydroxokobalamin ges till gravida kvinnor.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld.
Swedish: De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit.
Dutch: Avenue Louise 480 1050 Brussels België
Swedish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen voordat hemodialyse wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met hydroxocobalamine.
Swedish: Detta bör övervägas innan hemodialys påbörjas hos patienter som behandlas med hydroxokobalamin.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend.
Swedish: Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret (se avsnitt 4.4), kan en andra dos administreras.
Dutch: De uitscheiding in de urine vond grotendeels tijdens de eerste 24 uur plaats, maar roodgekleurde urine werd gedurende maximaal 35 dagen na intraveneuze infusie waargenomen.
Swedish: Större delen av urinutsöndringen skedde under de första 24 timmarna, men rödfärgad urin observerades i upp till 35 dagar efter den intravenösa infusionen.
Dutch: In het geval van een zwangerschap die bekend is op het moment van de behandeling met Cyanokit of van een zwangerschap die bekend wordt na de behandeling met Cyanokit, worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verzocht om de blootstelling tijdens de zwangerschap direct te melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of de gezondheidsinstanties en om de zwangerschap en de afloop daarvan nauwgezet te volgen.
Swedish: Om graviditet är känd vid behandlingen med Cyanokit, eller graviditet blir känd efter behandlingen med Cyanokit, ska den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen omedelbart meddela exponeringen under graviditet till Innehavaren av godkännandet för försäljning och/eller hälsovårdsmyndigheter, samt noggrant följa graviditeten och dess förlopp.
Dutch: Bij 63 van de 89 patiënten die overleden, werd in eerste instantie een hartstilstand vastgesteld, wat erop duidt dat veel van deze patiënten bijna zeker onherstelbaar hersenletsel hadden opgelopen vóór toediening van hydroxocobalamine.
Swedish: Av de 89 patienter som dog hade 63 stycken initialt hjärtstillestånd, vilket tyder på att många av dessa patienter hade nästan säkert drabbats av obotlig hjärnskada före administrering av hydroxokobalamin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cyanokit en andere producten
Swedish: Samtidig administrering av Cyanokit och andra produkter
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogene effecten gebleken na dagelijkse blootstelling gedurende de gehele organogenese (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter efter daglig exponering under den organbildande perioden (se avsnitt 5.3).
Dutch: De beïnvloeding na een dosis van 10 g kan naar verwachting maximaal nog eens 24 uur duren.
Swedish: Interferens efter en dos på 10 g kan förväntas pågå i ytterligare 24 timmar.
Dutch: Twee overloopnaalden.
Swedish: Två överföringskanyler.
Dutch: Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van
Swedish: Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för temperaturvariationer som förekommer vid
Dutch: Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij deze patiënten gelijk aan die bij jongere patiënten.
Swedish: Generellt sett var hydroxokobalamins effektivitet hos dessa patienter likartad den hos yngre patienter.