FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 50 vol % de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,55 g de etanol anhidro por vial equivalente a 90 ml de cerveza o a 36 ml de vino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Common adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas frecuentes
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Spanish: Trombocitopenia (G4: 0,2%)
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Spanish: En el vial de DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Spanish: Para las modificaciones poso lógicas de trastuzumab, ver la ficha técnica de trastuzumab.
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Spanish: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Spanish: En el vial de DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
English: Median survival (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses) (IC 95% )
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de pulmón no microcrítico para DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en combinación con cisplatino
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Spanish: Mialgia (G3/4: 0,6%)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente tenía ICC en el brazo TAC y 1 paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada y se observó que la ICC continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 395 mg de etanol anhidropor vial equivalentes a 10 ml de cerveza o a 4 ml de vino.
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Spanish: En el vial de DOCETAXEL KABI 80 mg/4ml la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Spanish: Náuseas (G3/4: 4%);
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Spanish: 76,3%); Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Spanish: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un solvente y está lista para ser añadida a la solución para perfusión.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas (G3/4: 3,3%); Estomatitis (G3/4: 1,7%);
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Spanish: Audición alterada (G3/4:1,2%)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 1,58 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio transparente, incoloros de tipo I, cerrados con tapones de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio de tipo flip-off de color rojo conteniendo 6 ml de concentrado.
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 1,7%)
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 5,3%); Diarrea (G3/4: 4%);
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Spanish: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un solvente y está lista para ser añadida a la solución para perfusión.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 50 % de su volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 3,55 g de etanol anhidro por vial equivalentes a 90 ml de cerveza o a 36 ml de vino.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: Propiedades farmacocinéticas Absorción
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Spanish: Astenia (G3/4: 10,0%); Pirexia (G3/4: NA); Edema periférico (G3/4: 0,2%)
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Spanish: Viales de 6 ml de vidrio transparente, incoloro de tipo I, cerrado con tapón de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio azul tipo flip-off conteniendo 4 ml de concentrado.
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global a la quimioterapia (RC+RP) (%) (IC 95%) ***valor p
English: Elderly
Spanish: Letargo
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Spanish: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un solvente y está lista para ser añadida a la solución para perfusión.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Spanish: La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
English: 95% CI p-value† *
Spanish: Razón de riesgos IC 95% valor p† *
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Spanish: DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un solvente y está lista para ser añadida a la solución para perfusión.
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Spanish: Audición alterada (G3/4: 0%)
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Spanish: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un solvente y está lista para ser añadida a la solución para perfusión.
English: permanent hair loss has been observed
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida del cabello permanente.
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Spanish: Razón de riesgos ajustada (IC 95%) *valor p
English: • shortness of breath
Spanish: • respiración entrecortada
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,6%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote:
English: Gastrointestinal
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para DOCETAXEL KABI 100 mg/m² en monoterapia
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
English: In some cases (frequency not known)
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida de cabello permanente.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Spanish: Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Hipoestesia Trastornos oculares Aumento del lagrimeo; conjuntivitis Trastornos cardiacos
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (2,1%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/770/001
English: (95% CI) ***p-value
Spanish: Razón de riesgos (IC 95% ) **valor p
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio transparente, incoloros de tipo I, cerrados con tapones de flurotec y una cápsula de sellado de aluminio de tipo flip-off de color azul conteniendo 1 ml de concentrado.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).
English: Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%); Neutropenia febril (G3/4: NA) Thrombocytopenia (G3/4: 1,6%);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO utilice otros medicamentos con docetaxel que contengan 2 viales (concentrado y solvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene únicamente 1 vial).
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Spanish: Astenia (grave: 9,9%); Retención de líquidos (grave: 0,7%); Fiebre (G3/4: 1,2%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Spanish: Razón de riesgos: (IC 95%) **valor p
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/770/004
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); Disnea (G3/4: 0,6%); Tos (G3/4: 0%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/770/003
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Spanish: Disnea (G3/4: 1%); Tos (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: < 1%)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Spanish: 2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/770/002
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo FAC.
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Spanish: Astenia (G3/4: 3%); Pirexia (G3/4: 1%); Fatiga/debilidad (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1 %);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que la alopecia continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%); Náuseas (G3/4: 16%); Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
English: EU/1/12/770/005
Spanish: EU/1/12/770/003 NUMERO DE LOTE
English: Oedema
Spanish: Mareos
English: Cough (G3/4: 0%)
Spanish: Tos (G3/4: 0%)
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Spanish: Razón de riesgos: (IC 95%) *valor p
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Spanish: 20,7%); Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarrea (G3/4:
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas (G3/4:
English: Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Spanish: Alteraciones de las uñas (G3/4: 0,4%)
English: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Spanish: Aumento de ALT G3/4 (< 1%)
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Spanish: Razón de riesgos (IC 95% ) *valor p
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Spanish: Para la dosis y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 50 vol % de etanol anhidro (alcohol), es decir, hasta 395 mg de etanol anhidro por vial equivalente a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino.
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Spanish: : EMEA/714038/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: Why was Meronem reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres comerciales de Optinem y Merrem.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
English: What is Meronem?
Spanish: ¿Qué es Meronem?
English: The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
English: London, 23 July 2009 Doc.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
English: The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Spanish: Esto impide a la bacteria la construcción de la pared que rodea a sus las células, matándola.
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
English: It contains the active substance meropenem.
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
English: The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g