FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Slovak: - keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występują problemy z wątrobą lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych (transaminaz).
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH
Slovak: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg Tableta s predĺženým Perorálne použitie
Polish: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Slovak: Lescol 40 mg dvakrát denne1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Slovak: Sekundárna prevencia veľkých nežiaducich srdcových príhod u dospelých s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii (pozri časť 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1).
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Lescol/Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży Lek Lescol/Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Polish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Polish: Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów.
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
Slovak: 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Členský štát
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg Państwo Członkowskie
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reakcie podobné lupus erythematosus
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Polish: • Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Slovak: Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Lescol/Lescol XL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL/LESCOL XL
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LESCOL/LESCOL XL
Slovak: 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Via Gadames, 57
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
Polish: Jeżeli objawy ze strony mięśni są ciężkie i powodują dyskomfort, nawet w przypadku kiedy aktywność kinazy kreatynowej nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych."
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia wartości LDL-C do < 25% można zastosować dawkę początkową wynoszącą 20 mg w postaci jednej kapsułki wieczorem.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia wartości LDL-C do ≥25%, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg w postaci jednej kapsułki wieczorem.
Slovak: Intervaly titrácie dávky
Polish: Odstępy czasu podczas zwiększania dawki
Slovak: LIEČIVO
Polish: Produkt Leczniczy
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, powinno się zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania leku.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Slovak: Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Polish: Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Slovak: FLUVASTATINA
Polish: Fluwastatyna
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
Slovak: Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby,
Polish: Lekarz powinien zalecić wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol/Lescol XL, jeśli zwiększana jest dawka leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania niepożądane.
Slovak: Pediatrická indikácia nebola schválená počas hodnotenia pediatrických údajov v rámci spoločného pracovného postupu v EÚ.
Polish: Podczas oceny danych odnoszących się do dzieci w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE nie zatwierdzono wskazania do stosowania u dzieci.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Polish: Stężenia fluwastatyny w osoczu krwi nie zmieniają się jako funkcja wieku lub płci w stosunku do ogółu populacji, jednakże zaobserwowano zwiększoną reakcję na leczenie u kobiet i u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Slovak: Kostrové svalstvo
Polish: Mięśnie szkieletowe
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Tvrdá kapsula
Polish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsułka, twarda
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Látky sekvestrujúce žlčové kyseliny
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe
Slovak: 20 mg a 40 mg kapsuly
Polish: Kapsułki 20 mg i 40 mg Kraj członkowski
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fluwastatyna
Slovak: Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
Polish: Leki blokujące receptory histaminowe H2 i inhibitory pompy protonowej Podawanie fluwastatyny jednocześnie z cymetydyną, ranitydyną lub omeprazolem powoduje zwiększenie biodostępności fluwastatyny, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
Slovak: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Tvrdá kapsula
Polish: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kapsułka, twarda
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Slovak: 4 fľaše; rozpúšťadlo: 4 fľaše
Polish: 4 fiolki; rozpuszczalnik: 4 fiolki
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Slovak: Referenčné číslo EU (MA)
Polish: Numer UE
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Slovak: Psi.
Polish: Psy.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Slovak: Plastová škatuľa
Polish: Pudełko plastikowe
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Slovak: Vakcína je bezpečná pre infikovaných psov.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Slovak: Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Slovak: Metóda podania:
Polish: Sposób podania:
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Polish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Polish: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Slovak: Následne podanie dvojnásobnej dávky, reakcie sú v podstate podobné tým, ktoré sú podané následne po podaní jednej dávky.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy prirodzene vystavené Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas doby dvoch rokov.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: I obsahujúce 1 dávku vakcíny;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Slovak: Immunologiká pre čeľaď Psovité- pes - inaktivované vakcíny proti parazitom - leishmánia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Slovak: Primárna schéma dávkovania:
Polish: Schemat szczepień podstawowych: