FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν εντός των επιθυμητών επιπέδων-στόχο και η εποετίνη θήτα έγινε καλά ανεκτή για μία περίοδο έως 15 μήνες.
Swedish: Tryck ned nålen med en stadig, snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs (se bild 14).
Greek: Πιέστε προς τα κάτω τη βελόνα με μια σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακουστεί ένα χαρακτηριστικό «κλικ» (βλ. εικόνα 14).
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, πριν να λάβετε ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Swedish: - Allvarliga hudutslag:
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα:
Swedish: Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.
Greek: Μη γνωστή σε ασθενείς με καρκίνο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Θρομβεμβολικά επεισόδια, π.χ. αύξηση της πήξης του αίματος.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Biopoin som din läkare har ordinerat.
Greek: Πιέστε το έμβολο επάνω στον αριθμό (IU) της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του Biopoin που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Swedish: Tromboemboliska händelser
Greek: Θρομβεμβολικά επεισόδια
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε ημέρα, για να αποφύγετε τον κίνδυνο δερματικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε σημείο.
Swedish: Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.
Greek: Πάρτε μία κυψέλη με μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
Greek: Εάν μετά από επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης παραμένει ανεπαρκής, θα πρέπει να εξετασθεί η αύξηση της εβδομαδιαίας δόσης στις 60.000 IU.
Swedish: Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande.
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Swedish: *Se underrubriken: "Beskrivning av valda biverkningar" nedan
Greek: *Βλ. υποενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε πάνω από 13.900 καρκινοπαθείς (υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Swedish: b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
Greek: β) Διατήρηση ικανοποιητικών επιπέδων ερυθροκυττάρων Μόλις επιτευχθεί επαρκής αριθμός ερυθροκυττάρων, η δόση συντήρησης που απαιτείται, για να κρατηθεί σταθερός ο αριθμός, θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
Greek: Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι και αδύναμοι ή εμφανίσετε δύσπνοια, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: Πολύ συχνές:
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Swedish: Om du redan tar ett läkemedel för att sänka blodtrycket kan din läkare öka dosen.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ένα φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση.
Swedish: Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ειναι απαραίτητο να υποβληθούν σε αιμοδιύλιση χορηγούνται συνήθως οι ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Swedish: Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
Swedish: När du har tagit ditt läkemedel ur kylskåpet måste du använda det inom denna period eller kassera det.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το φάρμακό σας από το ψυγείο πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός αυτής της περιόδου ή πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Om du får Biopoin som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Biopoin ως ένεση κάτω από το δέρμα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να μάθετε να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Swedish: Stick in hela den skyddade nålen utan att tveka och i en kontinuerlig rörelse genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat.
Greek: Πιέστε την βελόνα με το προστατευτικό χωρίς δισταγμό και με μία συνεχή κίνηση τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
Greek: Η υπέρταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, κωδικός ATC: B03XA01
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Swedish: Epoetin theta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η εποετίνη θήτα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: Mediantiden till svar var likartad i behandlingsgrupperna med 56 dagar hos hemodialyspatienterna och 49 dagar hos patienter som inte ännu genomgår dialys.
Greek: Ο μέσος χρόνος απόκρισης ήταν παρόμοιος στις ομάδες θεραπείας με 56 ημέρες στους ασθενείς αιμοδιύλισης και 49 ημέρες στους ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη θήτα/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά τα δεδομένα στα νεογνά δεν κατέδειξαν καμία απορρόφηση ή φαρμακολογική δραστηριότητα της ερυθροποιητίνης όταν χορηγείται μαζί με μητρικό γάλα.
Swedish: Den biologiska effekten av epoetin theta har visats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (möss, råttor, hundar).
Greek: Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης θήτα έχει καταδειχτεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι).
Swedish: Om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin kommer din läkare att kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra dosen av Biopoin.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε αλλαγή των δόσεων του Biopoin.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biopoin under huden.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για το πώς θα χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση Biopoin κάτω από το δέρμα.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ/EXP).
Swedish: Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.
Greek: Αυτό θα γίνει, διότι δεν μπορεί κανείς να αποκλείσει με απόλυτη βεβαιότητα την πιθανή επιδείνωση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Swedish: Dessutom måste en minskning av den administrerade dosen av epoetin theta övervägas.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξεταστεί μια μείωση της χορηγούμενης δόσης της εποετίνης θήτα.
Swedish: Placera stickskyddet i cirka 45° vinkel mot en plan yta (se bild 13).
Greek: Τοποθετήστε την ασπίδα ασφαλείας υπό γωνία περίπου 45° επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια (βλ. εικόνα 13).
Swedish: Med hänsyn till det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som behandling för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, σε κάποιες κλινικές καταστάσεις θα πρέπει η μετάγγιση αίματος να προτιμάται ως θεραπεία για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Annars kan det ökade antalet röda blodkroppar orsaka blockering av den arteriovenösa fisteln (en konstgjord förbindelse mellan en artär och en ven som anläggs kirurgiskt hos dialyspatienter).
Greek: Διαφορετικά ο αυξανόμενος αριθμός των ερυθροκυττάρων μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (μια τεχνητή σύνδεση μεταξύ μιας αρτηρίας και μιας φλέβας που γίνεται χειρουργικά σε ασθενείς αιμοδιύλισης).
Swedish: Biopoin innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
Greek: Το Biopoin περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη θήτα, η οποία είναι σχεδόν ίδια με την ερυθροποιητίνη, μία φυσική ορμόνη που παράγεται από το σώμα σας.
Swedish: Korrektionsfasen
Greek: Φάση διόρθωσης
Swedish: Stick in hela nålen genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat.
Greek: Πιέστε την βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς χορηγείται η ένεση στον εαυτό σας, ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλώ ζητήστε βοήθεια από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att du inte har andra orsaker till anemi och kan göra blodtester eller undersöka din benmärg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει άλλο αίτιο αναιμίας και μπορεί να διεξαχθούν εξετάσεις αίματος ή να εξεταστεί ο μυελός των οστών σας.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλες εποετίνες δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Om svår polycytemi uppträder kan konventionella metoder (flebotomi) vara indicerade för att minska hemoglobinnivån.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή πολυκυτταραιμία, είναι δυνατό να ενδείκνυνται συμβατικές μέθοδοι (φλεβοτομή) για τη μείωση του επιπέδου αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε αυτόν τον τύπο αντίδρασης, πρέπει να διακόψετε τις ενέσεις σας με Biopoin και να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Tala med din läkare om du tillhör någon av följande patientgrupper: - patienter med leverproblem - patienter med sjukliga förändringar i de röda blodkropparna (homozygot sicklecellanemi).
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανήκετε σε μία από αυτές τις ομάδες ασθενών: - ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, - ασθενείς με παθολογικές αλλοιώσεις στα ερυθροκύτταρα (ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin, kommer din läkare att kontrollera din dos av Biopoin eftersom upprepad ökning av Biopoindosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά στο Biopoin, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη δόση του Biopoin διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Biopoin εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta på tre olika ställen (överarm, buk, lår) hos friska frivilliga observerades liknande profiler för plasmanivå.
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση της εποετίνης θήτα 40 IU / kg βάρους σώματος σε τρία διαφορετικά σημεία (άνω βραχίονας, κοιλία, μηρός) στους υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκαν παρόμοια προφίλ επιπέδων πλάσματος.
Swedish: Hypertoni förekommer hos patienter med kronisk njursvikt oftare under korrektionsfasen än under underhållsfasen.
Greek: Η υπέρταση εμφανίζεται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, συχνότερα κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης απ΄ ότι στη φάση συντήρησης.
Swedish: Om dosjustering krävs för att uppehålla den önskade hemoglobinnivån, rekommenderas det att dosen justeras med ungefär 25 %.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη μία προσαρμογή της δόσης για την συντήρηση της επιθυμητής τιμής αιμοσφαιρίνης, συνιστάται η δόση να προσαρμόζεται κατά 25% περίπου.
Swedish: När läkemedlet har tagits ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller förstöras.
Greek: Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Swedish: Under utvärderingsperioden (veckorna 15-26) var medel- och mediannivån av hemoglobin hos patienter behandlade med epoetin theta så gott som identisk med deras utgångsnivå för hemoglobin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδες 15 έως 26), το μέσο και μεσαίο επίπεδο αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εποετίνη θήτα ήταν ουσιαστικά ίδια με το αρχικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης τους.
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Greek: Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Swedish: Injektionsställe bör växlas successivt och injektionen bör ges långsamt för att undvika obehag på injektionsstället.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και η ένεση θα πρέπει να γίνεται αργά, ώστε να αποφεύγονται ενοχλήσεις στο σημείο ένεσης.
Swedish: Nålskyddet kommer att dras tillbaka helt när du sticker in nålen i huden (se bild 10).
Greek: Το προστατευτικό βελόνας θα ανασυρθεί τελείως όταν εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα (βλ. εικόνα 10).
Swedish: Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: I två långtidsstudier utvärderades effektiviteten av epoetin theta hos 124 hemodialyspatienter och 289 patienter som inte ännu genomgick dialys.
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες μελέτες, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της εποετίνης θήτα σε 124 ασθενείς αιμοδιύλισης και 289 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Swedish: I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες, οι εποετίνες δεν φαίνεται να βελτιώνουν την γενική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία, η οποία συνδέεται με τον καρκίνο.
Swedish: Om det behövs kommer din läkare att öka din dos med en månads intervaller.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα.
Swedish: I dessa två studier övergick 180 hemodialyspatienter och 193 patienter som inte genomgick dialys från behandling i underhållsfasen med epoetin beta till behandling med epoetin theta under en period om sex månader med stabila hemoglobinvärden och en liknande säkerhetsprofil som epoetin beta.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, 180 ασθενείς αιμοδιύλισης και 193 ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μεταστράφηκαν από τη θεραπεία φάσης συντήρησης με την εποετίνη βήτα στη θεραπεία με εποετίνη θήτα για μια περίοδο έξι μηνών όπου παρουσίασαν σταθερές τιμές αιμοσφαιρίνης και ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως η εποετίνη βήτα.
Swedish: Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής προσεγγίζει να συμπληρώσει συνολικά τον όγκο αίματος.
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της εποετίνης θήτα έχει αξιολογηθεί βασισμένη στα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 972 ασθενείς.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς άνω των 75 ετών είχαν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητα από μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία με εποετίνη θήτα.
Swedish: Om du har glömt att använda Biopoin
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Swedish: Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket.
Greek: Σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för epoetin theta efter subkutan administrering är cirka 31 % jämfört med intravenös administrering.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της εποετίνης θήτα μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 31% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Η εποετίνη θήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη) παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών (CHO-K1) με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με εποετίνη θήτα οδήγησε σε σημαντική απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001), προσδιορισμένη ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης της τάξης ≥ 2 g/dl χωρίς μετάγγιση, και σημαντική μείωση της αναγκαιότητας μετάγγισης (p < 0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den första studien genomfördes på 186 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter (55 % med hematologiska maligniteter och 45 % med solida tumörer) som behandlades med icke-platinabaserad kemoterapi.
Greek: Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 186 αναιμικούς ασθενείς με εξωμυελικές κακαοήθειες (55% με αιματολογικές κακοήθειες και 45% με συμπαγείς όγκους) που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη.
Swedish: Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Biopoin är lämpligt för dig.
Greek: Εάν έχετε σκλήρυνση των αιμοφόρων αγγείων στους νεφρούς σας (νεφροσκλήρυνση) αλλά δεν είναι απαραίτητο να υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για σας.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 40 IE/kg 3 gånger per vecka om ökningen av hemoglobin inte är tillräcklig (<1 g/dl [0,62 mmol/l] inom 4 veckor).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 40 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, σε περίπτωση που η αύξηση της αιμοσφαιρίνης δεν είναι επαρκής (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] εντός 4 εβδομάδων).
Swedish: Bildningen av erytropoietin sker huvudsakligen i njurarna och regleras av njurarna som svar på förändringar i syresättningen av vävnaderna.
Greek: Η παραγωγή της ερυθροποιητίνης συμβαίνει κυρίως στους και ρυθμίζεται από τους νεφρούς, απαντώντας στις μεταβολές της οξυγόνωσης στους ιστούς.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar som beror på administrering av epoetiner, när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtom och för att undvika blodtransfusion.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
Swedish: Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.
Greek: Δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Πονοκέφαλος, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη, όπως πυρετός, ρίγος, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, - Δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός ή αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ξαφνικές έντονες κεφαλαλγίες, όμοιες με ημικρανία, ως πιθανό σήμα προειδοποίησης.