FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica Zonisamide Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Latvian: Zonisamide Mylan iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS - ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zonisamide Mylan lietošanu.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, tādējādi mazinot epilepsijas lēkmju rašanās risku.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Latvian: Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
Polish: Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy napad rozprzestrzenia się później na cały mózg).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
Polish: Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.
Latvian: Zonisamide Mylan lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu vai katru otro nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zonegran.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zonisamide Mylan un Zonegran ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zonisamide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zonisamide Mylan zonisamid
Latvian: Zonisamide Mylan zonisamīds
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kāpēc tās lieto?
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām dienas devu var pakāpeniski palielināt par 1 mg/kg reizi vienā vai divās nedēļās, līdz ir sasniegta attiecīgā deva.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zonisamide Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Latvian: Zonisamīds darbojas, uz nervu šūnu virsmas bloķējot konkrētas poras, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem, caur kuriem nātrijs vai kalcijs parasti iekļūst nervu šūnās.
Polish: Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne.
Latvian: Kalcijam un nātrijam iekļūstot nervu šūnās, kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonisamide Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Latvian: Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Zonegran ir bioekvivalentas.
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un tiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devu palielināšana, iespējams, jāveic retāk.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Latvian: Cita informācija par Zonisamide Mylan
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Latvian: Zonisamide Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide
Latvian: Kāda ir Zonisamide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak działa produkt Zonisamide Mylan?
Latvian: Kā Zonisamide Mylan darbojas?
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Latvian: Zonisamide Mylan aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan papildus esošajai terapijai bērniem no 6 gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: Jak stosować produkt Zonisamide Mylan?
Latvian: Kā lieto Zonisamide Mylan?
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Latvian: Kopumā ķermeņa masa < 60 kg ir asiņošanas riska faktors.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja Zontivity lietošana uz laiku ir jāpārtrauc, tā jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Latvian: Retāk - var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Zabieg chirurgiczny
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Latvian: Zontivity var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Zontivity iedarbību.
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Latvian: Par citiem operāciju veidiem informācija ir mazāka, tomēr kopējie dati neliek uzskatīt, ka ir pārmērīgs plašas asiņošanas risks.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Latvian: Vorapaksāra terapijas vidējais ilgums bija 823 dienas (interkvartiles diapazons: 645-1016 dienas).
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Latvian: • pēkšņs apjukums, runas traucējumi vai nespēja saprast citus cilvēkus;
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Šīs atšķirības nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām, un deva nav jāpielāgo.
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Latvian: RA 95 % TI p vērtība (Z) pret (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Nav zināms, vai Zontivity var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Latvian: Terapijas turpināšana pēc šī laika jāpamato, atkārtoti izvērtējot konkrētā pacienta ieguvumu un risku saistībā ar turpmāku terapiju.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Latvian: Ārsts lems, vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Latvian: Zontivity satur laktozi.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Latvian: Vorapaksārs ir arī CYP2J2 substrāts, tādēļ spēcīgi CYP2J2 inhibitori var palielināt vorapaksāra iedarbību.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Latvian: • Regulāri lietojiet Zontivity tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu un ticamu datu par vorapaksāra lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Latvian: Grūtniecības laikā Zontivity lietošana ir atļauta tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC26.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir novērots, ka vorapaksārs un/vai tā metabolīti izdalās pienā.
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: • Pacientiem ar jebkādu aktīvu asiņošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Latvian: • nepieciešama steidzama operācija, lai atbrīvotu aizsprostotās sirds artērijas.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Latvian: Šajās apakšgrupās Zontivity drīkst nozīmēt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēts konkrētā pacienta iespējamais risks, ieguvums un nepieciešamība vienlaikus lietot citas zāles, kas var vēl vairāk palielināt asiņošanas risku.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Latvian: Smaga asiņošana tiek novērota "retāk", tomēr tā var būt bīstama dzīvībai.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Latvian: Saglabājiet to sarakstu, ko parādīt ārstam vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Latvian: Vispārējs asiņošanas risks.
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Latvian: • vemšana ar asinīm vai atvemtās masas izskatās kā "kafijas biezumi";
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vorapaksāra sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
Latvian: Zontivity lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas pēc MI, vislabāk pirmajos 12 mēnešos pēc akūtā notikuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Vispārēji asiņošanas riska faktori ir lielāks vecums (tomēr gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu)), maza ķermeņa masa un samazināta nieru vai aknu funkcija.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Latvian: Dati par Zontivity efektivitāti un drošumu pēc lietošanas, kas bijusi ilgāka par 24 mēnešiem, ir ierobežoti.
Polish: Częstość występowania (%)
Latvian: Sastopamība (%)
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Latvian: • nesen ir bijusi kāda nopietna trauma vai ķirurģiska operācija;
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Zontivity, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas to Jums parakstījis.
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika vērtētas 19 632 ar Zontivity ārstētiem pacientiem [13 186 pacientiem, ieskaitot 2187 pacientus, kuri ilgāk nekā trīs gadus tika ārstēti pētījumā TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), 6446 pacientus pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Polish: Dlatego też nie należy stosować worapaksaru z prasugrelem lub tikagrelorem.
Latvian: Tādēļ vorapaksāru nedrīkst lietot kopā ar prasugrelu vai tikagreloru.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Latvian: • rifampīns (tiek lietots tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai);
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Latvian: Jums jāpārzina zāles, ko lietojat.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Latvian: Pacientu, kam tika veikta KAŠ, un bija ar to saistīta asiņošana, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Latvian: Pētījuma laikā šī fona terapija saskaņā ar aprūpes standartu tika turpināta pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP).
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych" (znana również, jako słabe krążenie krwi
Latvian: Zontivity lieto pieaugušie, kam ir bijis miokarda infarkts vai ir stāvoklis, kuru sauc par "perifēro artēriju slimību'' (kura arī ir zināma kā vāja asins cirkulācija kājās).
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas asinīm palīdz normāli sarecēt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Zontivity lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās arteriālas trombembolijas profilakses indikācijas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Wśród częstych zdarzeń związanych z krwawieniem najczęściej występuje krwawienie z nosa.
Latvian: No bieži novērotajiem asiņošanas notikumiem visbiežāk ir novērota deguna asiņošana.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
Latvian: Vorapaksāra eliminācija galvenokārt notiek metabolītu formā, un urīnā vorapaksārs nav konstatēts.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Latvian: III fāzes pētījumos iegūtie dati liecina, ka vienlaicīga vāju vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru un vorapaksāra lietošana nepalielina asiņošanas risku un neietekmē vorapaksāra efektivitāti.
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
Latvian: Acetilsalicilskābes, vorapaksāra un klopidogrela kombinācija izteikti pagarināja asiņošanas laiku.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Zontivity przez krótki okres czasu nie będzie pomocne w zapobieganiu lub leczeniu ostrego krwawienia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai vorapaksārs izdalās cilvēka mātes pienā.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania worapaksaru z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi są ograniczone.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Latvian: Zontivity ieteicamā deva ir 2,08 mg vienu reizi dienā.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Vorapaksāru nedrīkst lietot kopā ar prasugrelu vai tikagreloru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku przepisania przez lekarza prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja ārsts Jums ir nozīmējis prasugrelu vai tikagreloru, jāpārtrauc Zontivity lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi worapaksar podawano w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg i w dawkach dobowych wynoszących 5 mg przez okres do 4 tygodni; nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z dawką, ani żadnego szczególnego zagrożenia.
Latvian: Pētījumos cilvēkiem ir ievadītas līdz 120 mg lielas vienreizējas vorapaksāra devas, kā arī 5 mg lielas dienas devas līdz četrām nedēļām pēc kārtas, tomēr nav novērotas ar devas lielumu saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī nav identificēts specifisks risks.
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);