FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Polish: 90 (3x30) tabletek
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Polish: Droga podania
Slovenian: dovoljenja za promet
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Polish: ", raz na dobę jako „q.d.
Slovenian: ", enkrat na dan kot „q.d."
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Slovenian: d Občutljiv substrat CYP3A4.
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Slovenian: County Cork, T45 DP77
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Polish: EU/1/16/1154/002
Slovenian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Polish: ", pojedynczą dawkę jako „s.d.
Slovenian: ", enkratni odmerek kot „s.d.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Vemlidy med nosečnostjo.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Polish: Wyniki po 48 tygodniach badania 108 i badania 110
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vemlidy podczas karmienia piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti, zato se zdravilo Vemlidy med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital
Polish: Inne rodzaje leków
Slovenian: Druge vrste zdravil
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Polish: Pozostałe składniki to:
Slovenian: ki vsebujejo:
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Polish: ↔ Sofosbuwir ↔ GS-331007
Slovenian: ↔ sofosbuvir ↔ GS-331007
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo 108 in študijo 110 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 3 in preglednici 4.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Vemlidy z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent cierpi na inną chorobę.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Slovenian: Preglednica 4: Dodatni parametri učinkovitosti v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Slovenian: Jetrni izbruhi so posebno resni in so včasih pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter smrtni.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Polish: Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinek tenofoviralafenamida na druga zdravila
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vemlidy w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CrCl < 30 ml/min.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Vemlidy za zdravljenje bolnikov, okuženih s HBV, s CrCl < 30 ml/min, ni.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Slovenian: In vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Vemlidy.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Polish: Wszystkim pacjentom zakażonym HBV, w przypadku których status zakażenia HIV-1 jest nieznany, przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vemlidy należy zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała anty-HIV.
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Slovenian: Prenos HBV Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Vemlidy ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge pri spolnem odnosu ali pri kontaminaciji s krvjo.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat, 61% pacjentów stanowili mężczyźni, 72% było rasy azjatyckiej, 25% było rasy białej i 2% (8 pacjentów) było rasy czarnej.
Slovenian: Povprečna starost je bila 46 let, 61 % je bilo moških, 72 % je bilo Azijcev, 25 % je bilo belcev in 2 % (8 oseb) je bilo črncev.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor).
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s hepatitisom B Zdravila Vemlidy ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Slovenian: Predklinične študije pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Polish: Kobicystat
Slovenian: kobicistat
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi odpowiednio w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru - 32,37 godziny.
Slovenian: Tenofoviralafenamid ima mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 ur, tenofovir pa 32,37 ur.
Polish: g Główny nukleozydowy metabolit sofosbuwiru we krwi obwodowej.
Slovenian: g Prevladujoči nukleozidni presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Polish: • Ból brzucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy