FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju jakog proljeva, djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena pa se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode da se spriječi mogući neuspjeh oralne kontracepcije (vidjeti informacije o propisivanju oralnih kontraceptiva).
Icelandic: Verði um verulegan niðurgang að ræða getur dregið úr verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku og er þá mælt með að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar til þess að koma í veg fyrir hugsanlega þungun vegna ónógrar verkunar getnaðarvarnartaflna (sjá ávísunarupplýsingar um viðkomandi getnaðarvarnartöflur).
Croatian: Smatra se stoga da u ispitivanju nije konačno ustanovljena djelotvornost.
Icelandic: Rannsóknin er því ekki talin gefa afgerandi upplýsingar um verkun.
Croatian: Nadalje, djelotvornost, sigurnost i podnošljivost lijeka Resolor u muških bolesnika s kroničnom konstipacijom procijenjene su u 12-tjednom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N=370).
Icelandic: Að auki voru öryggi, verkun og þol Resolor hjá karlkyns sjúklingum með langvinna hægðateppu metin í 12-vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=370).
Croatian: Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici).
Icelandic: Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar.
Croatian: In vitro je otkriven afinitet za druge receptore, ali samo pri koncentracijama koje su bile 150 puta veće od njegovog afiniteta prema receptorima 5-HT4.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við sækni í aðra viðtaka fyrr en þéttni var orðin 150-föld miðað við þéttnina sem olli sækni í 5-HT4-viðtaka.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
Icelandic: Nýting þegar lyfið er tekið inn er >90%.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako: - bolujete od teške bolesti bubrega, - bolujete od teške bolesti jetre, - trenutačno ste pod liječničkim nadzorom zbog ozbiljnog zdravstvenog stanja, kao što su bolest pluća ili srca, problemi sa živčanim sustavom ili mentalnim zdravljem, rak, SIDA ili hormonski poremećaj.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert um þessar mundir undir eftirliti læknis vegna alvarlegs sjúkdóms, t.d. lungna- eða hjartasjúkdóms, heilsufarsvandamála í taugakerfi eða af geðrænum toga, krabbameins, alnæmis eða hormónasjúkdóms.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu pokazali razlike u djelotvornosti između lijeka Resolor i placeba, sa stopama odgovora 17% odnosno 17,8% (P= 0,9002).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu engan mismun á verkun milli Resolor og lyfleysu því svörunartíðni reyndist vera 17% annars vegar og 17,8% hins vegar (p = 0,9002).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 43,4%, 42,9% odnosno 31,7% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 26,9%, 27,2% odnosno 23,4% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í 12. viku: 43,4%, 42,9% og 31,7%, talið upp í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 27,2% og 23,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Croatian: U ispitivanju peroralne doze u ljudi pomoću prukaloprida označenog radioizotopom, otkrivene su male količine sedam metabolita u mokraći i stolici.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum þar sem teknir voru inn geislamerktir skammtar af prúkalópríði, endurheimtist smávægilegt magn af sjö umbrotsefnum í þvagi og saur.
Croatian: Predoziranje može rezultirati simptomima koji su posljedica pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka prukaloprida, a uključuju glavobolju, mučninu i proljev.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem stafa af því að þekkt lyfhrif prúkalópríðs verða ýkt og meðal slíkra einkenna eru höfuðverkur, ógleði og niðurgangur.
Croatian: Djeca tjelesne težine > 50 kg primala su 2 mg/dan lijeka Resolor u obliku tableta ili odgovarajućeg placeba.
Icelandic: 50 kg fengu 2 mg/dag af Resolor töflum eða samsvarandi lyfleysu.
Croatian: Što Resolor sadrži
Icelandic: Resolor inniheldur
Croatian: Posebno liječenje predoziranja lijekom Resolor nije dostupno.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun Resolor.
Croatian: Učinci prukaloprida na farmakokinetiku drugih lijekova Koncentracija eritromicina u plazmi bila je povišena za 30% tijekom istovremene primjene prukaloprida.
Icelandic: Vart varð við 30% aukningu á plasmaþéttni erýtrómýcíns við samtímis meðferð með prúkalópríði.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Resolor
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Croatian: U 4. tjednu, udio bolesnika s poboljšanjem od ≥1 naspram početne vrijednosti na PAC-SYM podljestvicama trbušnih simptoma, stolice i rektalnih simptoma bio je 41,3%, 41,6% odnosno 31,3% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 26,9%, 24,4% odnosno 22,9% u bolesnika na placebu.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem fékk bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-SYM undirmælikvarða fyrir einkenni frá kvið, hægðum og endaþarmi 41,3%, 41,6% og 31,3% á hverjum mælikvarða fyrir sig, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 24,4% og 22,9% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Croatian: Kako Resolor izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Resolor og pakkningastærðir
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio (%) ispitanika koji su postigli normalizaciju pražnjenja crijeva definiranu kao prosječno tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun var hlutfall (%) einstaklinga sem fengu eðlilegar hægðir, sem skilgreindar voru sem sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali þrisvar sinnum eða oftar í viku á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Croatian: U štakora je prukaloprid, u dozama većima od 5 mg/kg (najmanje 30-70 puta više od kliničke izloženosti), in vivo, izazvao hiperprolaktinemiju prouzročenu antagonističkim djelovanjem na D2 receptore.
Icelandic: Hjá rottum, in vivo, olli prúkalópríð í stærri skömmtum en 5 mg/kg (sem er 30 til 70-föld klínísk útsetning eða meira) hækkun á blóðþéttni prólaktíns vegna blokkandi áhrifa á D2-viðtaka.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, incidencija nuspojava povezanih s QT intervalom i ventrikularnih aritmija bila je niska i usporediva s onom uz placebo.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum var tíðni QT-tengdra aukaverkana og takttruflana í sleglum lág og sambærileg við lyfleysu.
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina): Započeti s 1 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2); po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef um þungun er að ræða, eða þungun er fyrirhuguð.
Croatian: Metabolizam nije glavni put eliminacije prukaloprida.
Icelandic: Umbrot eru ekki helsta brotthvarfsleið prúkalópríðs.
Croatian: Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno dobro.
Icelandic: Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.
Croatian: Opažene su i sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nevoljno drhtanje, lupanje srca, krvarenje iz debelog crijeva, učestalo mokrenje (polakizurija), vrućica i loše osjećanje.
Icelandic: Fram hafa jafnframt komið eftirfarandi aukaverkanir sem teljast sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skjálfti, þungur hjartsláttur, blæðing úr endaþarmi, aukin tíðni þvagláta, hiti og lasleikatilfinning.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Icelandic: Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt að 3 mánuði.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnapillunnar sem þú tekur.
Croatian: Učestalost se izračunala na temelju integrirane analize 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út á grundvelli samþættrar greiningar á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Croatian: Prukaloprid je selektivni agonist visokog afiniteta prema serotoninskim receptorima (5-HT4), što najvjerojatnije objašnjava njegove prokinetičke učinke.
Icelandic: Prúkalópríð er sérhæft serótónínvirkt lyf sem hefur mikla sækni í 5-HT4-viðtaka og það er líklega skýringin á örvandi áhrifum þess á þarmahreyfingar.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje od ≥ 1 spontanog kompletnog pražnjenja crijeva na tjedan, najvažnije sekundarne mjere ishoda djelotvornosti, postiglo je 51,0% (4. tjedan) i 44,2% (12. tjedan) bolesnika liječenih dozom od 2 mg lijeka Resolor u usporedbi s 21,7% (4. tjedan) i 22,6% (12. tjedan) bolesnika na placebu.
Icelandic: Klínískt marktækur bati sem nam ≥ 1 sjálfkrafa og tæmandi hægðum á viku, en það var mikilvægasti aukaendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun, náðist hjá 51,0% (4. vika) og 44,2% (12. vika) sjúklinga sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 21,7% (4. vika) og 22,6% (12. vika) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: One odgovaraju velikim kretnjama debelog crijeva u ljudi i osiguravaju glavnu propulzivnu silu kod defekacije.
Icelandic: Þeir samsvara kröftugum bylgjuhreyfingum í ristli hjá mönnum (colonic mass movements) og skapa aðalkraftinn til þess að þrýsta saurnum áfram og valda hægðalosun.
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete bijele su do bjelkaste, okrugle tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Icelandic: Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 1" öðrum megin.
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen apetit, omaglica, povraćanje, probavne tegobe (dispepsija), vjetrovi, neprirodni probavni zvukovi, umor.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð, þreyta.
Croatian: Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.
Icelandic: Börn og unglingar allt að 18 ára aldri eiga ekki að taka lyfið.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja, prukaloprid primijenjen jedanput na dan pokazuje kinetiku neovisnu o vremenu.
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs, sem tekið er einu sinni á dag, hafa reynst óháð tíma við langvarandi meðferð.
Croatian: Udio žena u kojih laksativi nisu uspjeli osigurati odgovarajuće olakšanje liječenih preporučenom dozom od 2 mg lijeka Resolor (n = 458) koje su postigle prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan iznosio je 31,0% (4. tjedan) i 24,7% (12. tjedan), u usporedbi s 8,6% (4. tjedan) i 9,2% (12. tjedan) onih na placebu.
Icelandic: Hlutfall kvensjúklinga sem ekki fengu nægilega bót með hægðalosandi lyfjum og voru meðhöndlaðar með ráðlögðum 2 mg skammti af Resolor (n=458) og náðu því að hafa sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum á viku var 31,0% (4. vika) og 24,7% (12. vika), samanborið við 8,6% (4. vika) og 9,2% (12. vika) við notkun lyfleysu.
Croatian: Među njima je preko 1500 bolesnika primilo Resolor u preporučenoj dozi od 2 mg na dan, dok je oko 1360 bolesnika bilo liječeno dozom od 4 mg prukaloprida na dan.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 18 godina) s funkcionalnom konstipacijom procijenjene su u 8-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N= 213), nakon čega je uslijedilo otvoreno ispitivanje kontrolirano s usporednim lijekom (polietilenglikol 4000) u trajanju do 24 tjedana (N= 197).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum á barnsaldri (á aldrinum 6 mánaða til 18 ára) með starfræna hægðatregðu voru metin í 8 vikna, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N = 213) og í kjölfarið í 16 vikna opinni rannsókn með samanburði við samanburðarlyf (pólýetýlen glýkól 4000) í allt að 24 vikur (N = 197).
Croatian: - Podljestvica zadovoljstva kvalitetom života (PACQOL) bio je 47,7% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 20,2% u bolesnika na placebu.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem náðu bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-QOL (Patient Assessment of ConstipationQuality of Life satisfaction subscale) mælikvarðanum 47,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 20,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Ispitivanje neonatalne/juvenilne toksičnosti sa supkutanom primjenom na štakorima u dobi od 7 do 55 dana starosti rezultiralo je dozom bez zapaženog štetnog učinka (engl.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum hjá nýfæddum/ungum dýrum eftir gjöf undir húð, sem var framkvæmd á 7-55 daga gömlum rottum, leiddi í ljós skaðleysismörk við 10 mg/kg/dag.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan i prosječno ≤ 1 epizode fekalne inkontinencije u dva tjedna.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem sjálfkrafa hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum í viku og hægðaleki að meðaltali ≤ 1 sinni á hverjum 2 vikum.
Croatian: Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Icelandic: Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
Croatian: Interakcije sličnog opsega mogu se očekivati s drugim jakim inhibitorima P-gp-a kao što su verapamil, ciklosporin A i kinidin.
Icelandic: P-gp-hemlum, á borð við verapamíl, ciklósporín A og kínidín.
Croatian: Dugoročno ispitivanje
Icelandic: Langtímarannsókn
Croatian: U 12. tjednu, 68,3% bolesnika liječenih s 2 mg lijeka Resolor imalo je prosječno povećanje od ≥1spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u usporedbi s 37,0% bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Icelandic: Eftir 12 vikur höfðu 12,68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR ≤ 24 ml/min), koncentracije u plazmi bile su 2,3 puta veće od onih u zdravih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: var plasmaþéttni 2,3 sinnum hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Nadalje, prukaloprid izaziva opsežne migrirajuće kontrakcije.
Icelandic: Þar að auki framkallar prúkalópríð öfluga bylgjusamdrætti sem berast eftir meltingarveginum (migrating contractions).
Croatian: U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima.
Icelandic: Þegar meðferð er langvarandi skal endurmeta ávinninginn með reglulegu millibili.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 1 mg sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 2 mg sadrži 2 mg prukaloprida (u obliku prukalopridsukcinata).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u bolesnika (u dobi od ≥18 godina) s kroničnom konstipacijom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedana (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Ako dojite, prukaloprid može prijeći u majčino mlijeko.
Icelandic: Við brjóstagjöf getur prúkalópríð borist í brjóstamjólk.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svog liječnika o novonastalim palpitacijama, kao i o svakom novom simptomu.
Icelandic: Eins og á við um öll ný einkenni ber sjúklingum að ræða við lækninn um nýtilkomin hjartsláttarónot.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merkar með „PRU 1" öðrum megin.
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (kalendarski označeni) koji sadrže 7 tableta.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál-stakskammtaþynnur (dagatalsmerktar) sem innihalda 7 töflur.
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í tilraunadýrum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Croatian: 8 bočice
Icelandic: 8 glös
Croatian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Icelandic: 56 daga til 96 daga og 6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í fyrsta skipti.
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf á tvöföldum skammti (4 ml).
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: DD.MM.YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað eftir bólusetningu, sem hverfur innan 2 daga.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Icelandic: eða - Á aldrinum 56 til 96 daga, með 3 vikna hléi milli inndælinga til að ná fram ónæmi sem varir lengur en í 4 mánuði.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn svínainflúensu veiru A, undirflokkum H1N1, H3N2 og H1N2.
Croatian: A /svinja
Icelandic: Svín
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Icelandic: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: 100 ml (50 doza).
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 20 ml og 50 ml hettuglas
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari IDT Biologika GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i rubnim zatvaračem.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi eða PET hettuglasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml), 25 skammta (50 ml) eða 50 skammta (100 ml), með gúmmítappa og hettu með kraga.
Croatian: DODATAK III
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/003
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Icelandic: Pakknin gastærð
Croatian: Izmišljeno ime
Icelandic: Dýrateg und
Croatian: Ne zamrzavati.
Icelandic: Frystið ekki.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)