FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oitenta e dois por cento dos doentes tinham um ECOG de 0; 75% tinham uma pontuação Gleason ≤ 7; 44% tinham doença óssea e dos tecidos moles; 48% tinham doença só óssea; 7% tinham doença só dos tecidos moles e 43% tinham mais de dez metástases ósseas.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0; 75 % je imelo seštevek po Gleasonu ≤ 7; 44 % je imelo bolezni kosti in mehkih tkiv; 48 % je imelo le bolezen kosti; 7 % je imelo le bolezen mehkih tkiv in 43 % je imelo več kot deset metastaz v kosteh.
Portuguese: Após progressão da doença, os doentes foram tratados de acordo com o critério médico com outras intervenções anticancerígenas.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora sistémica foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Portuguese: Não existem casos conhecidos de sobredosagem com uma única perfusão ou um curso completo de tratamento com Provenge.
Slovenian: Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zaradi enkratnega infundiranja ali celotnega cikla terapije z zdravilom Provenge.
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.
Portuguese: Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica.
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Portuguese: A eficácia e segurança de Provenge em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático, foram estudadas em três ensaios semelhantes de Fase III, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados: D9902B (IMPACT), D9901 e D9902A.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) deverá ser evitada durante o tratamento com Provenge.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Slovenian: Število celic v zdravilu Provenge ne presega števila celic iz levkafereze.
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Após remoção do recipiente isolado
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
Slovenian: Vsaka vrečka zdravila Provenge vsebuje odmerek za eno individualno zdravljenje z infundiranjem, vsebnik pa se bo odprlo samo, ko boste pripravljeni na sprejem zdravila.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Portuguese: O curso de tratamento recomendado é de 3 doses com intervalos de cerca de 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Portuguese: Também ocorreram infeções devido a produto contaminado em alguns doentes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Portuguese: Poderá precisar de uma ou mais visitas adicionais para realizar análises ao seu sangue antes do procedimento de leucaferese (dependendo da prática habitual da clínica/instituição onde estiver a fazer o tratamento), ou o seu sangue poderá ser analisado durante as visitas para realização da leucaferese: Visita 1 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 2 - Perfusão de Provenge
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes estavam a receber bifosfonatos e 18% tinham recebido quimioterapia prévia, incluindo docetaxel.
Slovenian: Oseminštirideset odstotkov bolnikov je prejemalo bisfosfonate in 18 % jih je pred tem prejelo kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Provenge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Portuguese: Provenge deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de cerca de 60 minutos.
Slovenian: Zdravilo Provenge je treba infundirati intravensko v približno 60-minutnem obdobju.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika je treba zdravilo Provenge uporabiti takoj.
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 31 de dezembro de 2020
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Slovenian: Resne okužbe, ki so se v skupini z zdravilom Provenge najpogosteje pojavile, so bile sepsa zaradi katetra (0,7 %), stafilokokna bakteriemija (0,7 %), sepsa (0,7 %), stafilokokna sepsa (0,5 %) in pljučnica (0,5 %).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação nacional mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se infundira približno 60 minut skozi iglo z veliko luknjo za transfuzijo eritrocitov.
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
Slovenian: Tretja študija, D9902A, po zasnovi podobna študiji D9901, je bila prekinjena pred zaključkom načrtovane osnove za zbiranje podatkov na podlagi rezultatov napredovanja bolezni v študiji D9901.
Portuguese: Materiais educacionais Todos os médicos que pretendam prescrever Provenge devem rever os materiais educacionais e assinar o formulário de verificação da formação.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Provenge, morajo pregledati izobraževalna gradiva in podpisati obrazec s potrdilom o usposabljanju.
Portuguese: Dispersão de 250 ml fornecida num saco (poliolefina trilaminada e respirável com 3 entradas (2 entradas para medicação e 1 entrada com tubo selado)).
Slovenian: 250 ml disperzije v vrečki (predušna poliolefinska trislojna vrečka s 3 izhodi za vzorčenje (2 igelna vhoda in 1 vhod z zatesnjenim cevjem)).
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestes doentes.
Slovenian: Podatkov za te bolnike ni na voljo.
Portuguese: Ataque cardíaco
Slovenian: Srčni napad
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Slovenian: Vzrok so lahko neizpolnjeni kriteriji za sprostitev med izdelavo, prekoračitev datuma uporabnosti zdravila ali nezmožnost bolnika, da se udeleži načrtovanega infundiranja.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor no peito, dor no braço esquerdo e/ou falta de ar, uma vez que poderão ser sinais de um ataque cardíaco.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo bolečine v prsnem košu, bolečine v levi roki in/ali zasoplost, saj so lahko to znaki srčnega napada.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 4,7 % oseb v skupini z zdravilom Provenge in pri 4,0 % oseb v kontrolni skupini.
Portuguese: Imunizações
Slovenian: Imunizacija
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Portuguese: Listas de verificação do tratamento com Provenge 4.
Slovenian: Kontrolne sezname za zdravljenje z zdravilom Provenge 4.
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Portuguese: O Titular da AIM deverá também acordar com a Autoridade Nacional Competente quaisquer requisitos para auditoria prévia dos centros de aferese e cursos de formação para os profissionais de saúde sobre a utilização de Provenge.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma dose específica para estes doentes.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente isolado com poliuretano e embalado numa caixa de transporte.
Slovenian: Infuzijska vrečka je v izoliranem poliuretanskem vsebniku, pakirana v transportno škatlo.
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Slovenian: V drugem koraku se odvzete celice pošljejo v posebni proizvodni obrat, kjer se jih premeša z antigenom in pripravi za infundiranje.
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Provenge Como utilizar Provenge
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge
Portuguese: As análises do tempo até à progressão objetiva da doença, tempo até à progressão clínica ou tempo de duplicação do PSA (PSADT) não atingiram significado estatístico.
Slovenian: Analize časa do objektivnega napredovanja bolezni, časa do kliničnega napredovanja ali časa podvojitev PSA (PSADT) niso bile statistično značilne.
Portuguese: Provenge é uma terapia celular autóloga.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična terapija.
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Slovenian: Zdravilo Provenge je izdelano posebej za vas iz vaše krvi, zato se ne sme uporabiti pri nikomer drugem.
Portuguese: Isto envolve um procedimento chamado leucaferese que consiste em extrair leucócitos (glóbulos brancos) do seu sangue, normalmente nas veias dos braços.
Slovenian: To zajema postopek, ki se imenuje levkafereza, in predstavlja postopek odvzema belih krvnih celic iz krvi, običajno iz ven na roki.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para se determinar se é clinicamente adequado suspender os agentes imunossupressores antes do tratamento com Provenge (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno oceniti, da se ugotovi, ali je medicinsko ustrezno prekiniti uporabo imunosupresiva pred zdravljenjem z zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) 2.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Portuguese: Os doentes tratados com Provenge tiveram uma vantagem estatisticamente significativa em comparação com os controlos.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Os doentes no grupo controlo puderam entrar num protocolo aberto e receber uma terapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento em que o produto controlo foi preparado.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Slovenian: Zdravniki morajo vsem bolnikom izročiti izobraževalna gradiva, navodilo za uporabo in kartico z opozorili za bolnika.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, o que poderá incluir paracetamol, bloqueadores H1 e/ou H2 por via intravenosa, e uma dose baixa de petidina por via intravenosa, conforme necessário.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Portuguese: Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os efeitos de Provenge na fertilidade masculina ainda não são conhecidos.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Portuguese: A avaliação de segurança de Provenge é baseada nos dados de 601 doentes com cancro da próstata em quarto ensaios clínicos controlados e aleatorizados (3 estudos no cancro da próstata metastizado resistente à castração e 1 estudo no cancro da próstata androgeno-dependente) e durante a vigilância pós-comercialização.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Portuguese: Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za nadzor raka prostate.
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global em doentes tratados com Provenge, com uma redução de 22,5% no risco de morte em comparação com o controlo (ver Tabela 2 e Figura 1).
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja so videli pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, z 22,5-% zmanjšanjem za tveganje smrti v primerjavi s kontrolo (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Portuguese: Não retirar o recipiente isolado da caixa de transporte nem abrir a tampa do recipiente isolado até que o doente esteja pronto para a perfusão.
Slovenian: Izoliranega vsebnika ne jemljite iz transportne škatle in ne odpirajte pokrova izoliranega vsebnika, dokler ni bolnik pripravljen na
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Slovenian: Nekateri bolniki (1,2 %) v skupini z zdravilom Provenge so bili v 1 dnevu po infundiranju hospitalizirani zaradi obravnave akutnih reakcij na infundiranje.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ≤ 1 dan po postopku levkofereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali citratno toksičnost (14,6 %), oralno parestezijo (12,0 %) in parestezijo (11,1 %).