FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imunitar este compromis sau care suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie cu celule în formă de seceră sau anemie hemolitică).
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Romanian: Anticorpii împotriva componentelor soluţiilor pentru hemostază pe bază de fibrină/produselor hemostatice pot apărea rar.
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Romanian: Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Romanian: EVARREST va rămâne fixat şi va adera la ţesut, fiind absorbabil.
German: Telefax: +972-3-5316590
Romanian: Telefon: +972-3-5316512 Telefax: +972-3-5316590
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Romanian: Dacă nu se obţine hemostaza după o aplicare de EVARREST, poate fi efectuată retratarea.
German: Humanes Thrombin
Romanian: Trombină umană
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în dreptul orificiilor sau canalelor din os ori în alte zone limitate din jurul osului, unde s-ar putea umfla şi comprima nervii sau vasele sangvine).
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Romanian: Pătrundere neintenţionată de lichid în căile respiratorii (aspiraţie), acumulare excesivă de lichid în cavitatea din jurul plămânilor; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în apropierea foramenelor osoase sau în zone închise de elemente osoase), întrucât umflarea poate cauza compresia nervilor sau a vaselor sangvine.
German: Handhabung von EVARREST
Romanian: Manipularea EVARREST
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Romanian: Fibrinogen uman (8,1 mg/cm2) Trombină umană (40 UI/ cm2)
German: EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Romanian: Cum se păstrează EVARREST EVARREST nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Humanes Fibrinogen
Romanian: Fibrinogen uman
German: EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Romanian: Acesta se aplică prin presarea fermă pe ţesutul hemoragic timp de aproximativ 3 minute.
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate surveni o infecţie.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Romanian: Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului şi trombinei sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Romanian: Dacă plasarea EVARREST nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
German: Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln: EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Romanian: Medicul dumneavoastră chirurg nu trebuie să vă trateze cu EVARREST în următoarele situaţii:
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Romanian: 5a) Menţineţi un tifon chirurgical sau o compresă de laparotomie, în stare uscată sau umedă, peste EVARREST pentru a realiza contactul complet cu suprafaţa hemoragică.
German: ● Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich.
Romanian: ● Dacă se formează cute, pliuri sau şanţuri în matricea pentru hemostază locală EVARREST, poate fi necesară retratarea.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Romanian: Acest medicament conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală EVARREST.
German: Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Romanian: Semnele unor astfel de reacţii includ urticarie, erupţie cutanată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie severă cu debut rapid).
German: Humanes Fibrinogen 8,1 mg/cm2
Romanian: 8,1 mg/cm2
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Romanian: În total, nu trebuie să rămână în organism mai mult decât echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm, întrucât experienţa pe termen lung cu cantităţi mai mari este limitată.
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Romanian: Partea inactivă prezintă un model ondulat în relief.
German: Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Romanian: Ambele reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Romanian: A nu se aplica intravascular
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Romanian: Datele non-clinice privind componentele matricei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind citotoxicitatea, sensibilizarea, reactivitatea intracutanată, toxicitatea sistemică acută, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea subcronică, genotoxicitatea, implantarea şi hemocompatibilitatea.
German: Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Romanian: Matricea pentru hemostază locală EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibilă pentru utilizare pe toată durata procedurii.
German: Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist.
Romanian: Ţineţi bine tăviţa în palmă, asigurându-vă că partea prevăzută cu găuri este îndreptată în sus şi utilizaţi urechiuşele de pe partea laterală a tăviţei pentru a scoate partea superioară a acesteia cu cealaltă mână.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Romanian: Cutie (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) şi pungă din folie (10,2 cm x 10,2 cm)
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Romanian: EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în timpul intervenţiei.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice care pot pune în pericol viaţa.
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Romanian: Cantitatea totală de EVARREST lăsată în corp după operaţie nu trebuie să depăşească dimensiunea a două matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei max. 25 °C aufbewahren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Romanian: EVARREST conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală.
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Romanian: Dacă plasarea nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
German: Gebrauchsanweisung
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de acoperirea insuficientă a zonei hemoragice, se pot aplica matrice pentru hemostază locală EVARREST suplimentare.
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Romanian: Creşterea concentraţiilor de fibrinogen în sânge; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Romanian: ● Hemoragie gastrointestinală
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Romanian: EVARREST se va aplica prin compresie manuală fermă timp de aproximativ 3 minute.
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Romanian: EVARREST conţine componente de soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină.
German: Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Romanian: Conţine până la 3,0 mmol (68,8 mg) de sodiu per matrice pentru hemostază locală.
German: Die zu applizierende Menge von EVARREST orientiert sich an der Größe und Lage der behandlungsbedürftigen Fläche.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea zonei hemoragice care trebuie tratată.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Omrix Biopharmaceuticals N.V.
German: Enthält zwei Versiegelungsmatrizes (5,1 cm x 10,2 cm) 2 Einheiten
Romanian: Conţine două matrice pentru hemostază locală (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unităţi
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Romanian: Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) Clorhidrat de arginină
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE EVARREST conţine pe cm2
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Romanian: ● Dacă hemoragia apare în continuare în timpul sau după durata de compresie specificată, îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST utilizată şi inspectaţi locul hemoragiei.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, se lasă la locul de aplicare şi este absorbit de organism.
German: EVARREST sollte nur in einer zur Blutstillung ausreichenden Menge verwendet werden.
Romanian: EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Romanian: ● Dacă hemoragia este cauzată de aderenţa incompletă la ţesut (acolo unde hemoragia persistă sub pansament), îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
German: Untersuchungen
Romanian: Retratarea
German: Enthält eine Versiegelungsmatrix (10,2 cm x 10,2 cm)
Romanian: Conţine o matrice pentru hemostază locală (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Romanian: Dacă hemoragia apare în continuare, matricea pentru hemostază locală EVARREST poate fi îndepărtată şi se va aplica una nouă.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie äußern.
Romanian: Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
German: Natriumcitrat
Romanian: Glicină
German: Anschließend wird das Fibrin von endogenem Faktor XIII quervernetzt.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Versiegelungsmatrix (10,2 cm x 10,2 cm) in einer Schale aus Polyester.
Romanian: Matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
German: Versiegelungsmatrix (5,1 cm x 10,2 cm) in einer Schale aus Polyester.
Romanian: Matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
German: Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird.
Romanian: Fibrinogenul este o proteină extrasă din sânge care formează un cheag de fibrină sub acţiunea enzimei numite trombină.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Romanian: EVARREST este un produs de combinaţie alcătuit dintr-un material (matrice) absorbabil, acoperit cu fibrinogen uman şi trombină umană.
German: Ansammlung von Flüssigkeit im Magen, Schwellung des Magens; dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Romanian: Acumulare de lichid în stomac, umflarea stomacului; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
German: Untersucht wurden neben anderen Endpunkten die Zeit bis zur Hämostase und Blutverlust nach der Behandlung.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
German: Gelegentlich Gelegentlich
Romanian: Mai puţin frecvente
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Romanian: În pofida acestora, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Dabei jeden Kontakt mit der Innenseite der Folie oder der weißen, sterilen Schale mit EVARREST vermeiden.
Romanian: Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
German: Humanes Thrombin 40 I.E/cm2.
Romanian: 40 UI/cm2
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Romanian: Fibrinogen uman, trombină umană
German: Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Romanian: Materialul este absorbit de organism în aproximativ 8 săptămâni.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evarrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
German: Fibrinogen/Thrombin
Romanian: Evarrest fibrinogen / trombină
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evarrest este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Evarrest
Romanian: Alte informaţii despre Evarrest
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evarrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Romanian: În corpul pacienţilor nu trebuie lăsaţi însă mai mult de doi plasturi, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea unor cantităţi mai mari.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evarrest.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Evarrest?
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Romanian: Este alcătuit dintr-un material absorbabil, acoperit pe o parte cu două substanţe active, fibrinogen şi trombină, şi este disponibil sub formă de plasturi de 10,2 cm x 10,2 cm.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Evarrest sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Evarrest şi pentru ce se utilizează?
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Romanian: Prin urmare, Evarrest trebuie utilizat numai atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evarrest?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Evarrest au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Romanian: Substanţele active din Evarrest, fibrinogenul şi trombina, sunt proteine extrase din sânge, care sunt implicate în procesul natural de coagulare.