FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Estonian: 4. raskusastme või kinnitatud SJS või TEN
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.
Estonian: Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal pembrolizumabiga ja vähemalt 4 kuud pärast pembrolizumabi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Slovak: Pri uroteliálnom karcinóme sa pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 2 mesiacov (pozri časť 5.1).
Estonian: Uroteliaalse vähi korral on pembrolizumabi kasutamisel täheldatud suuremat surmade arvu 2 kuu jooksul võrreldes keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel esines 28 kasvajatüüpi põhidiagnooside järgi.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Estonian: Võimalik pneumoniit tuleb kinnitada radiograafilise uuringuga ja välistada teised põhjused.
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Estonian: OS mediaan oli pembrolizumabi rühmas 8,4 kuud, võrreldes 7,1 kuuga standardravi korral.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Estonian: • olulisus patsiendi hoiatuskaarti kogu aeg kaasas kanda, näidata seda kõikidel visiitidel ravi mitte määranud tervishoiutöötajate juurde (näiteks erakorralise meditsiiniabi osutajad).
Slovak: i, encefalitída
Estonian: i, entsefaliit
Slovak: Hlavné ukazovatele účinnosti (ORR a CRR) boli posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusnäitajaid (ORR ja CRR) hinnati pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG, International Working Group) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii obličiek a majú sa vylúčiť iné príčiny poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes ja välistada teised neerufunktsiooni häire põhjused.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT)
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
Estonian: Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
Slovak: Štyridsaťpäť percent sa v minulosti neliečilo žiadnou liečbou na pokročilý melanóm.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
Estonian: 154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili poruchy štítnej žľazy vrátane hypotyreózy, hypertyreózy a tyreoiditídy a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud kilpnäärme haiguste, sealhulgas hüpotüreoidismi, hüpertüreoidismi ja türeoidiidi esinemisest ja need võivad tekkida igal hetkel ravi ajal.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Slovak: , ochorenie podobné chrípke, zimnica
Estonian: , gripitaoline haigus, külmavärinad
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Estonian: Eakad ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsientidest 55% viidi üle ning said järgnevalt ravi pembrolizumabiga.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarstid.
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Estonian: Saavutamata (24; NA)
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a liečba BV; pacientov, u ktorých ASCT nebola vhodná, pretože pri záchrannej chemoterapii nedosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu a zlyhala u nich liečba BV; alebo pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a nedostávali liečbu BV.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati patsiendid, kellel olid ebaõnnestunud ASCT ja BV, kes ei sobinud ASCT-ks, sest neil ei õnnestunud saavutada täielikku või osalist remissiooni päästva keemiaraviga ja BV oli ebaõnnestunud või kellel ASCT ebaõnnestus ja BV ei manustatud.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Štyridsaťpäť percent malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 40 % malo zvýšenú hladinu LDH a 23 % malo nádor s mutáciou BRAF.
Estonian: Neljakümne viiel protsendil oli ECOG sooritusvõime 1, 40%-l oli LDH tase tõusnud ja 23%-l oli BRAF mutatsiooniga kasvaja.
Slovak: 2Q 2020
Estonian: II kvartal 2020
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami boli z klinických skúšaní vyradení a vyžadovalo sa, aby sa ich infekcia pred podaním pembrolizumabu vyliečila.
Estonian: Aktiivsete infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja ja enne pembrolizumabi saamist pidid nad ravima oma infektsiooni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pembrolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Pomer rizika
Estonian: Riskitiheduste suhe
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
Estonian: - Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Slovak: Po podaní 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne pacientom s cHL sa pozoroval medián Cmin v rovnovážnom stave až do 40 % vyšší ako pri iných typoch nádorov liečených rovnakým dávkovaním; rozsah minimálnych koncentrácií je však podobný.
Estonian: Pärast pembrolizumabi manustamist annuses 200 mg iga 3 nädala järel cHL patsientidele leiti, et Cmin väärtuse mediaan tasakaaluseisundis oli kuni 40% kõrgem võrreldes sellega, mida täheldati teist tüüpi kasvajate ravimisel sama annusega; minimaalsete kontsentratsioonide vahemik jäi siiski samaks.
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Estonian: Pembrolizumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Slovak: Jednostranná hodnota p na základe log-rank testu
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti alusel
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS; posúdené prostredníctvom integrovaného rádiologického a onkologického hodnotenia [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] s použitím kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], verzia 1.1) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), hinnatuna kombineeritud radioloogilise ja onkoloogilise hinnangu (Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO) alusel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST, versiooni 1.1 põhjal), ja üldine elulemus (overall survival OS).
Slovak: Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
Estonian: KEYTRUDA manustamisel kombinatsioonravi osana koos intravenoosse kemoteraapiaga tuleb KEYTRUDA manustada esimesena.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov malo ochorenie v štádiu M1c, 9 % malo v anamnéze metastázy v mozgu, 66 % nedostalo v minulosti žiadnu liečbu a 34 % dostalo v minulosti jednu liečbu.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil patsientidest oli M1c staadium, 9%-l olid anamneesis ajumetastaasid, 66% ei olnud varem ravi saanud ja 34% oli saanud eelnevalt ühte ravi.
Slovak: Celkovo 67 pacientov v skupine s placebom plus chemoterapia v čase progresie ochorenia prestúpilo a následne dostávalo monoterapiu pembrolizumabom a ďalších 18 pacientov dostávalo ako následnú liečbu inhibítor kontrolných bodov (checkpoint inhibitor).
Estonian: Kokku 67 patsienti platseebo pluss kemoteraapia harus viidi üle pembrolizumabi monoteraapiale haiguse progressiooni ajal ning veel 18 patsienti said järgneva ravina kontrollpunkti inhibiitorit.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Estonian: Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet.
Slovak: Pozorovali sa prínosy týkajúce sa OS a PFS bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1.
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou reakciou súvisiacou s infúziou môžu naďalej dostávať pembrolizumab pri pozornom sledovaní; môže sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov, u 55 % nedošlo k žiadnemu opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN a tí pacienti, u ktorých došlo k opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN, sa všetci zotavili.
Estonian: Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist > 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle ULN, paranesid.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby a bez podania kortikosteroidov.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Slovak: j. počiatočné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo nové malé lézie počas prvých niekoľkých mesiacov, po ktorých nasledovalo zmenšenie nádoru).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Slovak: Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
Estonian: AJCC 8. väljaande klassifikatsiooni järgi klassifitseeriti IIIA staadiumi kokku 82 isikut; neist 42 pembrolizumabi rühmas ja 40 platseebo rühmas; RFS juhtumeid oli kokku 13; neist 6 pembrolizumabi rühmas ja 7 platseebo rühmas.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Estonian: Melanoomi adjuvantraviks tuleb KEYTRUDAt manustada kuni haiguse retsidiivi või mittevastuvõetava toksilisuse tekkeni või kestusega kuni üks aasta.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes aktiivne infektsioon pembrolizumabi ravi ajal, rakendati sobivat ravi.
Slovak: U pätnástich percent pacientov došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu.
Estonian: Viieteistkümnel protsendil patsientidest oli haigus progresseerunud pärast eelnevat plaatinat sisaldavat neoadjuvantset või adjuvantset keemiaravi.
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
Estonian: PD-L1 staatus melanoomi korral
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud, kuid raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine häirib tolerantsust loote suhtes, mis põhjustab sagedasemat loote kaotust (vt lõik 5.3).
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Estonian: KEYTRUDA potentseerib T-raku vastuseid, sealhulgas kasvajavastaseid vastuseid blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevates rakkudes ja võivad olla ekspresseeritud kasvaja või teiste rakkude poolt kasvaja mikrokeskkonnas.
Slovak: Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinibu nad úvodnú dávku 5 mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie (pozri časť 5.1).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis pembrolizumabiga võib kaaluda aksitiniibi annuse suurendamist üle esialgse 5 mg annuse kuuenädalaste või pikemate intervallide järel (vt lõik 5.1).
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Estonian: Toksilisuse kontrollimiseks oli lubatud ravi aksitiniibiga katkestada või vähendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 2 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Estonian: Silma kahjustused Sage silmade kuivus silmade kuivus silmade kuivus
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid 24 kuud kestnud ravi või kellel saavutati täielik ravivastus, oli lubatud pembrolizumabiga ravi taasalustamine haiguse progressiooni korral, mida manustati kuni 1 täiendava aasta jooksul.
Slovak: KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Estonian: KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati 12-nädalaste vahemike järel.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid uurija hinnangul retsidiivivaba elulemus (RFS) kogupopulatsioonis ja PD-L1 positiivsete tuumoritega populatsioonis, kus RFS defineeriti kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi ilmnemise kuupäevani (lokaalne, piirkondlik või kaugmetastaas) või surmani, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida hüpofüüsi funktsiooni ja hormoonide tasemeid.