FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/026/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţi) enumerati în secţiunea 6.1 din RCP pentru substanţele permise din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37 / 2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR, sau sunt considerate ca nu intră în sfera de aplicare a Regulamentul (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate individual în cutii de carton.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.eu.int/ >
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Instalarea protecţiei: după 2 săptămâni
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs trebuie să fie autorizat de autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu o capsulă din aluminiu codificată.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Romanian: Revaccinare: la fiecare 6 luni, utilizând o singură doză.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Romanian: Vaccinul se va aduce la temperatura camerei înainte de utilizare.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Romanian: Totuşi utilizarea vaccinului poate fi autorizată în cadrul unui plan de vaccinare de necesitate, implementat de autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru în urma confirmării bolii şi în concordanţă cu Legislaţia Comunitară privind controlul şi eradicarea Pestei Porcine Clasice;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 ore.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Romanian: Se administreaza prin injectare intramusculara profunda o doză (2 ml) la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: Deoarece siguranţa după ambele inoculări în acelaşi punct nu a fost studiată, este de preferat ca a doua vaccinare să se realizeze în alt punct.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Romanian: Substanţa activă este un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active, neffind în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice de Pestă Porcină Clasică cât şi pentru reducerea infecţiei şi excreţiei de virus sălbatic de pestă porcină.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie dar este posibil să nu împiedice transmiterea virusului sălbatic transplacentar de la scroafe la purcei.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Romanian: Se injectează o doză pentru fiecare animal urmată de o a doua administrare 4 săptămâni de la prima injecţie.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Romanian: Prevederile Speciale reglementează mişcarea animalelor din zonele unde se vaccinează sau s-a vaccinat împotriva pestei porcine precum şi marcarea cărnii provenită de la animale vaccinate.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Romanian: Excipienti:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Porcilis Pesti este permisă doar în anumite condiţii stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul pestei porcine (Directiva Consiliului 80/217/EEC, amendată).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Romanian: Depozitarea, furnizarea, distribuţia şi vânzarea vaccinurilor contra pestei porcine trebuie să se realizeze sub controlul şi în concordanţă cu eventualele instrucţiuni stabilite de autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru ;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi automate multidoză.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Vaccinarea împotriva Pestei Porcine Clasice.
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Romanian: Acest produs conţine ulei mineral.Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 (25 doze) - 100 ml (50 doze) - 250 ml (125 doze).
Icelandic: 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Romanian: La locul injectării poate apare o inflamaţie în majoritatea cazurilor tranzitorie timp de 4 săptămâni de la administrarea fiecărei doze de vaccin.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Romanian: Porcilis Pesti emulsie injectabilă pentru porci.
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectare i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Romanian: Consecinţa caracteristicii subunitare a vaccinului este că vaccinarea nu induce anticorpi împotriva tuturor antigenelor virusului pestei porcine clasice ci numai împotriva antigenelor E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 2 ml contine:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Romanian: Flacoane din sticlă multidoză de 50 ml/100 ml/250 ml Flacoane din PET multidoză de 50 ml/100 ml/250 ml Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR {Flacoane 50 ml/flacoane 100 ml/flacoane250 ml}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Icelandic: Efnið inniheldur
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Icelandic: LYFJAGJÖF
Romanian: După a doua doză vaccinală poate apare hipertermie tranzitorie.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă hidrolitică tip I sau din polietilenă tereftalat (PET) conţinând 50 ml pentru 25 doze, 100 ml pentru 50 doze şi 250 ml pentru 125 doze.
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Romanian: Polisorbat 80
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Romanian: Produsul conţine imunogenul E2 al virusului pestei porcine clasice încorporat într-o emulsie în scopul prelungirii stimulării sistemului imunitar la speciile ţintă.
Icelandic: E2 mótefnavaka svínapestarveiru í fleyti til að framlengja örvun ónæmiskerfis í marktegundum.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: EU/1/15/1084/001
Icelandic: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Romanian: Portrazza
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: 800 mg
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Romanian: Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Romanian: Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Romanian: Elemente cheie ale materialului educational pentru medic:
Icelandic: Lykilatriði í fræðsluefni handa læknum:
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað 2.
Romanian: Portrazza poate crește acest risc.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Romanian: Astfel de reacții pot fi alergice.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Romanian: a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Romanian: Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Romanian: Valorile magnezienmiei în scădere progresivă apar frecvent (81,3%) și pot duce la hipomagnezemie severă (18,7%) (vezi și pct. 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Romanian: America de Sud, Africa de Sud și India vs.
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Romanian: Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Mannitól (E421) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti.
Romanian: Cum se păstrează Portrazza
Icelandic: Hvernig geyma á Portrazza
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Icelandic: Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Icelandic: Sjúklingar og læknar eiga að vera á varðbergi gagnvart merkjum og einkennum segareks.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Icelandic: Líklegt er að blóðtappar í bláæðum komi fram hjá u.þ.b. 8 af hverjum 100 sjúklingum.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Romanian: Portrazza și gemcitabina au fost administrate în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni, iar cisplatina a fost administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni.
Icelandic: Portrazza og gemcítabín voru gefin á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna meðferðarlotu og císplatín var gefið á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu.
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 982 sjúklingar (89,8%) metanlegir í greiningu á tjáningu EGFR próteins með mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)) mælt með Dako PharmDx búnaði (kit).
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.
Romanian: Riscul de afectare a fertilității este necunoscut.
Icelandic: Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt.
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))