FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki za bolnike s 3. stopnjo kronične ledvične bolezni so bolj omejeni kot za bolnike s 1. ali 2. stopnjo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 3 stadijos LIL sergančių pacientų duomenų yra daug mažiau, palyginti su 1 ar 2 stadijos pacientais (žr.
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nors šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma, norint sumažinti nereikalingą didžiausios ekspozicijos riziką, rytinę dozę reikia suvartoti nevalgius (žr.
Slovenian: • resnih neželenih učinkih, povezanih z dolgotrajno uporabo zdravila Jinarc
Lithuanian: • nepageidaujamas reakcijas į vaistus dėl ilgalaikio Jinarc vartojimo.
Slovenian: Približno 35 % oseb je imelo kronično ledvično bolezen 1. stopnje, 48 % kronično ledvično bolezen 2. stopnje in 17 % kronično ledvično bolezen 3. stopnje (eGFRCKD-EPI).
Lithuanian: Apytiksliai 35 % tiriamųjų sirgo 1 stadijos lėtine inkstų liga (LIL), 48 % - 2 stadijos LIL, 17 % - 3 stadijos LIL (aGFGLIL-EPI).
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi prihajalo do sinergijskih ali aditivnih učinkov sočasne uporabe tolvaptana z diuretiki ledvične zanke in tiazidnimi diuretiki, lahko vsak razred učinkovin povzroči hudo dehidracijo, kar predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Lithuanian: Nors atrodo, jog nėra sinerginio ar suminio poveikio tolvaptaną vartojant kartu su kilpiniais ir tiazidiniais diuretikais, egzistuoja tikimybė, kad kiekviena preparatų klasė gali sukelti sunkią dehidrataciją, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu išryškėjo dehidratacija ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis tinkamų veiksmų.
Slovenian: Jutranji odmerek morate vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Slovenian: Primarni cilj tega preskušanja je bil oceniti dolgotrajno učinkovitost tolvaptana pri ADPKD s pomočjo stopnje spremembe celotnega volumna ledvic (TKV, total kidney volume) (%) za osebe, zdravljene s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį tolvaptano veiksmingumą gydant ADPIL pagal tolvaptanu gydytų pacientų bendro inkstų tūrio (BIT) pokytį (%), palyginti su placebu gydytais tiriamaisiais.
Slovenian: Dostop do vode
Lithuanian: Galimybė atsigerti vandens
Slovenian: Na izhodišču so imeli bolniki povprečno ocenjeno stopnjo glomerularne filtracije (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Pradžioje pacientų vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 82 ml/min./1,73 m
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne in/ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze in bilirubin, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Jinarc pri 5. stopnji kronične ledvične bolezni nista bili ustrezno raziskani, zato je treba zdravljenje s tolvaptanom prekiniti, če ledvična insuficienca napreduje do 5. stopnje kronične ledvične bolezni.
Lithuanian: atsirandančios dėl tolvaptano skysčių šalinimo poveikio, riziką, kai pacientas suvartoja nepakankamai vandens. Jinarc saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 5 stadijos LIL, nebuvo pakankamai ištirti, todėl gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki LIL 5 stadijos.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
Lithuanian: Dozes titruoti reikia atsargiai, įsitikinus, kad didesnės dozės nėra blogai toleruojamos per visą greito dozių didinimo laikotarpį.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih opažali povečano uporabo alopurinola in drugih zdravil, ki se uporabljajo za nadzor protina.
Lithuanian: Be to, dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo metu pastebėta, kad tokie pacientai vartoja daugiau alopurinolio ir kitų vaistinių preparatų nuo podagros.
Slovenian: Presnovki tolvaptana na farmakološki učinek tolvaptana vplivajo malo ali pa sploh ne vplivajo; vsi presnovki so brez ali imajo šibko antagonistično aktivnost za receptorje V2 pri ljudeh v primerjavi s tolvaptanom.
Lithuanian: Visi metabolitai nepasižymi jokiu arba pasižymi silpnu antagonistiniu poveikiu žmogaus V2 receptoriams, palyginti su tolvaptanu.
Slovenian: V sekundarnem opazovanem dogodku, v katerem so preskušali obstojnost pozitivnih učinkov na delovanje ledvic, se je izkazalo, da bi bilo treba med odprtim zdravljenjem ohraniti eGFR, o katerem so poročali ob zaključku osrednjega preskušanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pri nadaljnjih obiskih 1 in 2).
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis, kuria įvertintas palankaus poveikio inkstų funkcijais išsilaikymas, parodė, kad aGFG išsaugojimą, nustatytą pagrindinio tyrimo TEMPO 3:4 pabaigoje (nuo 3,01 iki 3,34 ml/min/1,73 m
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za TKV ni izkazal razlike v spremembi (-1,7 %) v 5-letnem obdobju zdravljenja med zgodnjezdravljenimi bolniki in med bolniki z zakasnjenim zdravljenjem pri vnaprej določenem pragu s statistično značilnostjo (p = 0,3580).
Lithuanian: Pagal pagrindinę vertinamąją BIT baigtį per 5 gydymo metus didelio skirtumo (-1,7 %) asmenims, kuriems taikytas ankstyvasis arba vėlyvasis gydymas, nenustatyta, kai iš anksto nustatytas statistinio reikšmingumo slenkstis buvo p = 0,3580.
Slovenian: Učinkovina je tolvaptan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
Slovenian: Izgled zdravila Jinarc in vsebina pakiranja
Lithuanian: Jinarc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Po trenutni klinični praksi je treba zdravljenje z zdravilom Jinarc po potrjenem vztrajanju ali zvišanju ravni transaminaz prekiniti in dokončno ukiniti, če močno zvišanje in/ali klinični simptomi poškodb jeter vztrajajo.
Lithuanian: Pagal naujausią klinikinę praktiką gydymą Jinarc rekomenduojama nutraukti patvirtinus ilgalaikį ar didėjantį transaminazių kiekį ir vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu išlieka reikšmingas padidėjimas ir (arba) kepenų pažaidos klinikiniai simptomai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc Kako jemati zdravilo Jinarc Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jinarc Kaip vartoti Jinarc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jinarc Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: O protinu kot neželenem učinku so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (28/961; 2,9 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (7/483; 1,4 %).
Lithuanian: Podagros nepageidaujamos reakcijos taip pat dažniau nustatytos tolvaptanu gydytiems pacientams (28 iš 961, 2,9 %) nei placebą gavusiems pacientams (7 iš 483, 1,4 %).
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode (ali drugih vodnih tekočin) in biti sposobni spiti ustrezne količine teh tekočin (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi turėti galimybę atsigerti vandens (ar kitų vandeninių skysčių) ir įstengti išgerti pakankamą jų kiekį (žr.
Slovenian: V primeru nenormalnih izhodiščnih ravni pod omejitvami za stalno prekinitev je dovoljeno zdravljenje uvesti le, če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj ter še pogosteje nadaljevati s preverjanjem delovanja jeter.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pradinis lygis nenormalus, bet nesiekia visiško gydymo nutraukimo ribos, gydymą galima pradėti, jeigu galima jo nauda nusveria riziką, o kepenų funkcijos tyrimus tokiu atveju būtina atlikti dažniau.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
Slovenian: Ta bolezen povzroča rast s tekočino napolnjenih cist v ledvicah, ki pritiskajo na okoliško tkivo in zmanjšajo delovanja ledvic in lahko povzročijo tudi ledvično odpoved.
Lithuanian: Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimą aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje laktozo
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga,
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (pretisni omot in zgibanka)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Slovenian: Klinični program za razvoj tablet tolvaptana za zdravljenje ADPKD namenja osnovno pozornost enojnemu, osrednjemu, večnacionalnemu, randomiziranemu, s placebom nadzorovanemu preskušanju 3. faze, v katerem so dolgotrajno varnost in učinkovitost režimov peroralnih razdeljenih odmerkov tolvaptana (titriranih med 60 mg/dan in 120 mg/dan) primerjali s placebom, pri 1.445 odraslih osebah z ADPKD.
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A Za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A (glejte poglavje 4.5), je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių), tolvaptano dozes reikia mažinti taip:
Slovenian: Analiza podskupin primarnih in sekundarnih končnih točk po stopnji CKD je ob izhodišču zdravljenja pri osebah s stopnjami bolezni 2, 3a, 3b in 4 pokazala podobne dosledne učinke zdravljenja glede na placebo.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamųjų baigčių analizės pacientų pogrupiuose pagal LIL stadiją rezultatai, palyginti su placebu, rodė panašų, nuoseklų gydymo veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta 2, 3a, 3b ir 4 stadija.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali digoksin ali druge učinkovine z ozkim terapevtskim oknom, kot so substrati P-gp (npr. dabigatran), je zato treba previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek pri zdravljenju s tolvaptanom.
Lithuanian: Todėl reikia gydyti atsargiai ir įvertinti, ar pacientams, kuriems skiriama digoksino ar kitų siauro terapinio lango P-gp substratų (pvz., dabigatrano), nebus per didelio poveikio, kai gydoma tolvaptanu.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, suha usta bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, konstipacija, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Lithuanian: Pilvo skausmas, Pilvo pūtimas, Vidurių užkietėjimas, Dispepsija, Gastroezofaginio refliukso liga
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Lithuanian: • jeigu sergate liga, kuri susijusi su labai mažu kraujo tūriu (pvz.
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni.
Lithuanian: • jeigu nesuvokiate, kada ištroškote;
Slovenian: Relativna stopnja dogodkov, povezanih z ADPKD, se je pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, zmanjšala za 13,5 % (razmerje tveganja, 0,87; 95-% IZ, 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Lithuanian: Santykinis su ADPIL -susijusių įvykių dažnis tolvaptanu-gydytų pacientų grupėje sumažėjo 13,5 % (rizikos santykis, 0,87; 95 % PI, 0,78-0,97; p = 0,0095).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija.
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume, poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši informacija:
Slovenian: V tem preskušanju je bilo skupaj 1.445 odraslih bolnikov (starih 18-50 let) z znaki hitro napredujoče, zgodnje ADPKD (ki so izpolnjevali modificirane kriterije po Ravineu, TKV ≥ 750 ml, ocenjeni očistek kreatinina ≥ 60 ml/min), randomiziranih v razmerju 2:1 na zdravljenje s tolvaptan ali prejemanje placeba.
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso 1445 suaugę pacientai (18-50 metų amžiaus), kaip įrodyta, sergantys greitai progresuojančia ankstyva ADPIL (atitinka modifikuotus Ravine kriterijus, bendras inkstų tūris (BIT) ≥ 750 ml, apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min.
Slovenian: • pomen preprečevanja nosečnosti pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc in med njim
Lithuanian: • apsaugos nuo nėštumo svarba prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Slovenian: Tolvaptan v jetrih izčrpno presnavlja skoraj izključno encim CYP3A.
Lithuanian: Tolvaptanas plačiai metabolizuojamas kepenyse, išskirtinai per CYP3A.
Slovenian: Zdravila Jinarc se ne sme uporabljati med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Jinarc negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih, ki imajo bolezen, ki vpliva na ustrezni vnos tekočine, ali pri katerih je tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrinka skysčių suvartojimas, arba turintiems didesnę skysčių netekimo riziką, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo.
Slovenian: Poleg ledvičnega akvaretičnega učinka lahko tolvaptan zavre žilne vazopresinske receptorje V2, ki sodelujejo pri sproščanju koagulacijskih dejavnikov (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelijskih celic.
Lithuanian: Be skysčių šalinimo per inkstus poveikio, tolvaptanas geba blokuoti kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, dalyvaujančius krešėjimo faktorių (pvz.
Slovenian: Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so analgetiki v obliki šumečih tablet in nekatera zdravila za dispepsijo, ki vsebujejo natrij, lahko zvišajo koncentracijo natrija v serumu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pvz., šnypštieji (putojantys) analgetiniai preparatai ir tam tikri vaistiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimų, turintys natrio, taip pat gali didinti natrio koncentraciją serume.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in flukonazola, zmernega zaviralca CYP3A, je povzročila 200-% zvišanje AUC in 80 % zvišanje Cmax tolvaptana.
Lithuanian: Tolvaptano skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tolvaptano AUC padidėjo 200 %, o Cmax - 80 %.
Slovenian: • zdravilo, ki vsebuje ketokonazol za glivične okužbe, makrolidne antibiotike, kot je klaritromicin, ali diltiazem za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsnem košu.
Lithuanian: • ketokonazolą dėl grybelinių infekcijų, makrolidų grupės antibiotikų, pvz., klaritromiciną, arba diltiazemą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Lithuanian: Tolvaptanas, CYP3A substratas, neturėjo poveikio kai kurių kitų CYP3A substratų (pvz.
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Lithuanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tolvaptana
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tolvaptano farmakokinetikai
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Pacientų, sergančių ADPIL, populiacijos farmakokinetikos analizėje tolvaptano koncentracijos buvo padidėjusios, palyginti su sveikais tiriamaisiais, nes inkstų funkcija sumažėjo: aGFG buvo mažiau kaip 60 ml/min.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
Slovenian: Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Lithuanian: BIT per 3 metus reikšmingai mažiau padidėjo tolvaptanu gydytiems tiriamiesiems nei placebą gavusiems tiriamiesiems: atitinkamai 2,80 % per metus, palyginti su 5,51 % per metus (geometrinio vidurkio santykis 0,974; 95 % PI, 0,969-0,980; p < 0,0001).
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
Slovenian: Tolvaptan je povezan z idiosinkratičnim povečanjem ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
Slovenian: Zdravilo Jinarc je indicirano za upočasnitev napredovanja razvoja cist in ledvične insuficience pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) pri odraslih s kronično ledvično boleznijo 1. do 4. stopnje kot uvedba zdravljenja z dokazi hitrega napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jinarc skirtas autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos (ADPIL) sukeltų cistų ir inkstų nepakankamumo vystymuisi sulėtinti suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą nustatyta 1-4 stadijos lėtinė inkstų liga (LIL), kai yra greito ligos progresavimo įrodymų (žr.
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razred A ali B po Child-Pughu).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Čeprav so bila sočasna zvišanja reverzibilna pri hitri ukinitvi tolvaptana, predstavljajo možnost za močno poškodbo jeter.
Lithuanian: Nors šie vienalaikiai padidėjimai išnykdavo greitai nutraukus tolvaptano vartojimą, jie reiškia reikšmingos kepenų pažaidos tikimybę.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami na benzazepin ali derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota padidėjusio jautrumo benzazepinams arba benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui) reakcijų, gali kilti padidėjusio jautrumo tolvaptanui reakcijų (žr.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno zdraviti in redno spremljati raven jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientus būtina gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų fermentų tyrimų rodiklius (žr.
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in soka grenivke, zmernega do močnega zaviralca CYP3A, je povzročila podvojitev najvišjih koncentracij (Cmax) tolvaptana.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su greipfrutų sultimis, vidutinio stiprumo ar stipriu CYP3A inhibitoriumi, didžiausia tolvaptano koncentracija (Cmax) padidėjo dvigubai.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Lithuanian: arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
Lithuanian: Daugumai atvirąjį tęstinį tyrimą (TEMPO 4:4) pradedančių pacientų atliktas genotipavimas pagal PIL1 ir PIL2 genus, tačiau rezultatai dar nežinomi.
Slovenian: Uporaba tolvaptana v pediatrični starostni skupini ni priporočljiva.
Lithuanian: Tolvaptanas nerekomenduojamas vaikų amžiaus grupei.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo raven natrija v krvi ali zdravila, ki vsebujejo velike količine soli, kot so tablete, ki se razpustijo v vodi, in zdravil za prebavne motnje (dispepsijo).
Lithuanian: • vaistų, kurie padidina natrio kiekį kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis, pvz., vandenyje tirpstančių tablečių ir vaistų nuo virškinimo sutrikimų, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Slovenian: Tolvaptan je povezan tudi z idiosinkratičnimi zvišanji ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi, z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Lithuanian: 3b stadiją, kuriai priklausė 45 % pacientų (aGFG nuo 30-45 ml/min./1,73 m
Slovenian: Ob nastopu simptomov ali znakov, ki so enaki kot pri poškodbi jeter, ali če se med zdravljenjem zaznajo klinično pomembne nenormalne ravni ALT ali AST, je treba dajanje zdravila Jinarc takoj prekiniti in teste čim prej ponoviti, vključno z ALT, AST, skupnim bilirubinom in alkalno fosfatazo (AF) (idealno v 48-72 urah).
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jinarc
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jinarc
Slovenian: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Lithuanian: EU/1/15/1000/003 7 tabletės EU/1/15/1000/004 28 tabletės