FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da NS5A Resistenz assoziierte Varianten (RAV) in der Regel bei Patienten auftreten, bei denen andere Therapien mit NS5A-Inhibitoren versagt haben, kann aufgrund der In-vitro-Pharmakologie von Velpatasvir sowie den Ergebnissen der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei NS5A-therapienaiven Patienten mit NS5A-RAV bei Studienbeginn, die in die ASTRAL-Studien eingeschlossen waren, die Behandlung mit Epclusa + RBV für 24 Wochen für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine NS5A-haltige Therapie versagt hat, ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
German: Antazida z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Kalziumkarbonat
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (87) Epclusa 24 Wochen (90)
Danish: Epclusa + RBV i 12 uger (87) Epclusa i 24 uger (90)
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter.
German: Tabelle 4: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen ungekürzte oder chimäre LaborReplikons
Danish: Tabel 4: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod laboratoriereplikoner af fuld længde eller kimære laboratoriereplikoner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurden nicht untersucht.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
German: Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Vorbehandelt (n = 71)
Danish: Behandlingserfarne (n = 71)
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir oder Velpatasvir in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter eller velpatasvir udskilles i human mælk.
German: Zirrhotisch (n = 80)
Danish: Med cirrose (n = 80)
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
German: Von den Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa + RBV behandelt wurden, hatten 29 % (25/85) zu Studienbeginn Viren mit NS5A RAV: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) bzw. 50 % (1/2) der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3 bzw. 4.
Danish: Blandt de patienter, der fik behandling med Epclusa + RBV i 12 uger, havde 29 % (25/85) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for patienter med henholdsvis genotype 1-, 2-, 3- og 4-HCV.
German: Sonstigesd a. Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit virologischem Versagen während der Behandlung.
Danish: Andetd a. Der var ingen patienter med genotype 1-HCV, der havde virologisk svigt under behandlingen.
German: Epclusa 24 Wochen
Danish: Epclusa 24 uger
German: Genotyp 1b 11 % (2/18)
Danish: Genotype 1b 11 % (2/18) Genotype 3
German: Ribavirin wurde bei 15 % der mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne, der blev behandlet med Epclusa + RBV i 12 uger, pga. bivirkninger.
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Patienter, der får Epclusa sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ketoconazol erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ketoconazol er ikke nødvendig.
German:  großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen
Danish: • Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,
German: Potentielle Auswirkungen von Epclusa auf andere Arzneimittel Velpatasvir ist ein Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp, des BCRP (Breast Cancer Resistance Proteins), des Organo-Anion-Transporters (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und Velpatasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Epclusa führt.
Danish: Administration af Epclusa sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
German: • Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
German: • Dabigatran zur Blutverdünnung;
Danish: • dabigatran (anvendes til at fortynde blodet)
German: Tabelle 7: SVR12 bei Patienten mit und ohne Y93H zu Studienbeginn, 1 % Ausschluss (Patientengruppe der Resistenzanalyse) ASTRAL-3
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp- und starken CYP-Induktoren Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon).
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis ikke nødvendig (se pkt.
German: Therapienaiv (n = 201)
Danish: Behandlingsnaive (n = 201)
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald).
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 31- bzw. 6-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 31 og 6 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
German: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Danish: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
German: Insgesamt (Alle GT) (n = 624)
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ciclosporin er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
German: Sofosbuvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung von jungen Ratten.
Danish: Sofosbuvir havde ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter i et udviklingsstudie før og efter fødslen.
German: Die Behandlung mit Epclusa in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
German: Von den 10 Patienten mit Infektion vom Genotyp 3 und virologischem Versagen wurde bei allen 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens Y93H beobachtet (bei 6 Patienten wurde Y93H zum ersten mal nach Therapieende festgestellt und bei 4 Patienten wurde Y93H sowohl zu Studienbeginn als auch nach Therapieende festgestellt).
Danish: Blandt de 10 genotype 3-patienter med virologisk svigt blev der set Y93H hos alle 10 patienter på tidspunktet for svigt (6 udviklede Y93H efter behandling, og 4 patienter havde Y93H ved baseline og efter behandling).
German: Therapienaiv (n = 206)
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
German: Die empfohlene Dosis von Epclusa ist die Einnahme einer Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
German: Vorbehandelt (n = 69)
Danish: Behandlingserfarne (n = 69)
German: Der Anteil der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 betrug 78 %, 4 %, 15 %, 3 % bzw. < 1 % (1 Patient).
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
German: Epclusa 12 Wochen (277) SOF+RBV 24 Wochen (275)
Danish: Epclusa i 12 uger (277) SOF+RBV i 24 uger (275)
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Danish: • hvis du har diabetes.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Epclusa er kontraindiceret (se pkt.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
German: Epclusa 12 Wochen (134) SOF+RBV 12 Wochen (132)
Danish: Epclusa i 12 uger (134) SOF+RBV i 12 uger (132)
German: Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 4 in der Gruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen mit virologischem Versagen.
Danish: Ingen patienter med genotype 2- eller 4-HCV-infektion i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede virologisk svigt.
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Danish: d. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Danish: Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Danish: Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,52 bis 0,67.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,52 til 0,67.
German: Erwartung: ↓ Sofosbuvir
Danish: Forventet: ↓ Sofosbuvir
German: (Induktion von P-gp und CYP)
Danish: (Induktion af P-gp og CYP'er)
German: Epclusa 12 Wochen (59)
Danish: Epclusa i 12 uger (59)
German: Anpassungen der Ribavirin-Dosis erfolgten entsprechend der Fachinformation für Ribavirin.
Danish: Dosisjustering af ribavirin blev udført i henhold til ordinationsoplysningerne for ribavirin.
German: Resistenzselektion und Kreuzresistenz deuten darauf hin, dass NS5A die Zielstruktur für den Wirkungsmechanismus von Velpatasvir darstellt.
Danish: In vitro studier af resistensudvælgelse og krydsresistens indikerer, at velpatasvirs virkningsmåde er målrettet mod NS5A.
German: Mittlerer Sofosbuvir-EC50, nM (Bereich)
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Der er ingen kliniske data, der understøtter virkningen af sofosbuvir/velpatasvir hos patienter, hvor behandling med et regime indeholdende en anden NS5A-hæmmer er mislykket.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
German: Genotyp 2 oder 4
Danish: Genotype 2 eller 4 I alt
German: Epclusa kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Danish: Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Epclusa.
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4 oder 6 wurden per Randomisierung im Verhältnis 5:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder Placebo für 12 Wochen zugewiesen.
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
German: (Hemmung von P-gp und CYP)
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP'er)
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Danish: Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Danish: CPT-klasse C-cirrose før transplantation
German: Tabelle 15 stellt das virologische Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4 dar.
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde in drei Phase-3-Studien bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit oder ohne kompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit dekompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie mit HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 und in einer Phase-2-Studie mit dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, wie in Tabelle 9 zusammengefasst.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
German: Genotyp 2, 4, 5 oder 6 Insgesamt
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyethylenglycol, talcum, rød jernoxid.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir untersucht
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Ratten mit Expositionen, die mindestens dem 50-Fachen bzw. dem 5-Fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Velpatasvir keine Kanzerogenität.
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det 6 måneder lange rasH2-studie med transgene mus og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer hhv. mindst 50 gange og 5 gange højere end den humane eksponering.
German: Von den 2 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und virologischem Versagen lag beim virologischen Versagen bei einem Patienten ein Virus mit einer neu aufgetretenen NS5A RAV Y93N vor, und bei dem anderen Patienten lag ein Virus mit neu aufgetretenen NS5A RAV L31I/V und Y93H vor.
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 275)
Danish: SOF+RBV 24 uger (n = 275)
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In einer gepoolten Analyse von Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die Epclusa für 12 Wochen in drei Phase-3-Studien erhielten, waren 12 Patienten (2 mit Genotyp 1 und 10 mit Genotyp 3) aufgrund virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Danish: Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose I en samlet analyse med patienter uden cirrose eller med kompenseret cirrose, der fik Epclusa i 12 uger i tre fase III-studier, kvalificerede 12 patienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
German: Die mittlere CD4+-Zellzahl insgesamt lag bei 598 Zellen/μl
Danish: Det samlede gennemsnitlige CD4+-tal var
German: Famotidin gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Danish: Famotidin doseret samtidig med Epclusad
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
Danish: Af de 2 genotype 3-patienter med virologisk svigt, udviklede den ene patient NS5A-RAV Y93H på tidspunktet for svigt.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.