FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que a Tobramicina VVB se le puede conceder la autorización de comercialización en Lituania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Lituania) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Page 2/2
Swedish: Sida 2/2
Spanish: 27 de mayo de 2013
Swedish: 27 maj 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Spanish: El 25 de marzo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Simvastatin Vale.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Spanish: No obstante, algunos Estados miembros consideraron que debería haberse utilizado la concentración más alta, 40 mg/5 ml, según las directrices vigentes sobre investigación de la bioequivalencia.
Swedish: Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: Simvastatin Vale se utiliza para tratar determinadas formas de hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (en la que las arterias se estrechan debido a la acumulación de materias grasas en las paredes internas de los vasos) o diabetes.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que no se necesitaban datos adicionales debido a que, según los datos presentados, cabe esperar que Simvastatin Vale genere concentraciones del principio activo en el organismo comparables a las del medicamento de referencia a las dos concentraciones.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral (20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml).
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», ya autorizado en la UE, denominado Zocor.
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd presentó Simvastatin Vale a la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Spanish: El principio activo de Simvastatin Vale, la simvastatina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, la clase de medicamento habitual usada para reducir el colesterol.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado para respaldar la solicitud comparó la suspensión oral de 20 mg/5 ml de Simvastatin Vale con los comprimidos de 20 mg de Zocor.
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas planteadas sobre los datos presentados para demostrar que Simvastatin Vale es «bioequivalente» al medicamento de referencia, Zocor.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento cuyo principio activo es la simvastatina.
Swedish: Simvastatin Vale är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Spanish: 10 de marzo de 2011
Swedish: 10 mars 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 10 de marzo de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Spanish: ¿Qué es Tienam?
Swedish: Vad är Tienam?
Spanish: Como resultado, el antibiótico permanece en el organismo y puede actuar durante más tiempo.
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
Spanish: Los Estados miembros afectados no lograron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones y la recomendación para niños menores de 3 años.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Merck, Sharp and Dohme.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Spanish: Una empresa presentó una solicitud en los Países Bajos para una versión genérica de Tienam con arreglo a un procedimiento descentralizado que afectaba a 16 Estados miembros.
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Spanish: El CHMP suprimió además el uso de Tienam en la prevención de infecciones.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
Spanish: Tienam es un antibiótico utilizado en infecciones complicadas, generalmente en hospitales.
Swedish: Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
Spanish: Se puede utilizar también en pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado cuando presentan fiebre.
Swedish: Det kan också ges till patienter med försvagat immunsystem, när de har feber.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
Swedish: När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Spanish: El Comité recomendó también la armonización de los textos en otras secciones como contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la UE con la denominación de fantasía Tienam, así como con otras denominaciones de fantasía como Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid y Zienam.
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
Spanish: «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos), de cara a la concesión de una autorización de comercialización que será válida en ese país y en otros Estados miembros («Estados miembros afectados»).
Swedish: Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna").
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
Swedish: Det har använts för att behandla infektioner i lungor, urinvägar (strukturer som leder urin), buk, hud och reproduktionsorgan.
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Spanish: • tratamiento de pacientes con bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Swedish: • Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
Spanish: El 18 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tienam en la UE.
Swedish: Den 18 maj 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tienam inom EU.
Spanish: Cuando Tienam es absorbido por el organismo, el componente imipenem destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el componente cilastatina bloquea a la enzima deshidropeptidasa en el riñón, que es normalmente la que degrada al imipenem.
Swedish: När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
Swedish: Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en "dehydropeptidashämmare".
Spanish: El CHMP recomendó que Tienam no debe usarse en algunas indicaciones como meningitis, osteomielitis (infección de los huesos) e infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística.
Swedish: CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Swedish: Medan detta förfarande pågick noterades skillnader mellan medlemsstaterna i hur Tienam kan användas, vilket sågs i skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
Swedish: • Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
Swedish: • Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner.
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
Swedish: • Intra- och postpartuminfektioner.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
Swedish: Varför granskades Tienam?
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Spanish: • infecciones complicadas del tracto urinario,
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Spanish: ref. EMEA/90166/2008
Swedish: EMEA/90150/2008
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Spanish: Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE) y contienen los mismos principios activos (conocidos también como "medicamentos de referencia").
Swedish: Detta innebär att de skulle ha liknat biologiska läkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) och innehållit samma aktiva innehållsämnen (kallas även "referensläkemedel").
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Spanish: Estos tres medicamentos son todos ellos soluciones inyectables que contienen 100 Unidades Internacionales de insulina por mililitro.
Swedish: Dessa tre läkemedel är alla injektionsvätskor som innehåller 100 internationella enheter insulin per milliliter.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
Swedish: Mera information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: Las tres "insulinas Marvel" iban a contener uno o los dos tipos de insulina:
Swedish: De tre "Marvelinsulinerna" skulle ha innehållit den ena eller båda typerna av insulin:
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se había recibido su respuesta.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?