FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Epidyolex è efficace nel ridurre il numero di crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut e dalla sindrome di Dravet che assumono clobazam.
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Epidyolex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali benefici di Epidyolex sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Epidyolex contiene il principio attivo cannabidiolo.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Italian: Sebbene non siano esattamente noti i meccanismi d'azione, si ritiene che il principio attivo di Epidyolex, cannabidiolo, agisca sui bersagli che contribuiscono al movimento del calcio intracellulare.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epidyolex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Nei primi due studi, i pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut che assumevano Epidyolex in concomitanza con clobazam hanno avuto una riduzione fino al 64 % delle crisi di caduta (breve perdita di tono muscolare e ridotto livello di coscienza con conseguenti cadute improvvise), rispetto a una riduzione fino al 31 % riscontrata nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) e clobazam.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Italian: Come agisce Epidyolex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Italian: Come si usa Epidyolex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epidyolex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Italian: La sua assunzione deve avvenire sempre a stomaco pieno oppure a stomaco vuoto.
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il trattamento con Epidyolex è associato a un rischio maggiore di problemi al fegato, a cui si può far fronte con restrizioni e controlli regolari delle condizioni del fegato.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epidyolex, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Tale aumento risultava reversibile negli adulti sani.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Italian: Inoltre, occorre tenere in considerazione l'opportunità di monitorare le concentrazioni plasmatiche.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Italian: In questa popolazione, l'efficacia non è stata stabilita.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Italian: Monitoraggio di routine:
Hungarian: Rutin monitorozás:
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Italian: Nessun effetto
Hungarian: Nincs hatás.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Italian: Ogni studio consisteva in un periodo basale di 4 settimane, un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Italian: Non è noto se il cannabidiolo sia dializzabile.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Italian: Queste reazioni avverse sono scomparse al termine dello studio.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Italian: −0,37 g/dL nei pazienti trattati con cannabidiolo.
Hungarian: −0,37 g/dl volt a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Italian: Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Italian: Non è stata stabilita una dose senza effetti.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Italian: Sono state condotte analisi di sottogruppo su molteplici fattori, incluso l'impiego di cAED.
Hungarian: Alcsoporti elemzéseket végeztek több tényező alapján, beleértve a cAED-ket is.
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Italian: Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Italian: La causa più frequente di interruzione della terapia è stata l'innalzamento delle transaminasi.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Italian: La rapidità del raggiungimento dello stato stazionario è legata al profilo di eliminazione multifase del farmaco, in cui l'eliminazione terminale rappresenta solo una piccola frazione della sua clearance.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Italian: In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso (vedere la tabella precedente).
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Italian: L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Italian: Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Italian: - Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Italian: Data di prima apertura:
Hungarian: Első felbontás időpontja:
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő mértéke szerint szerepelnek.
Italian: È stata riscontrata una correlazione positiva significativa tra l'AUC del cannabidiolo e la probabilità di una risposta ≥ 50%.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Italian: L'identificazione tempestiva di un aumento dei livelli delle transaminasi può ridurre il rischio di esiti seri.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Italian: Potenziali interferenze di cannabidiolo con altri medicinali
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Italian: Interazione con conseguente aumento del 28% circa di Cmax e aumento del 55% di AUC.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Italian: L'emivita plasmatica del cannabidiolo è stata di 56-61 ore dopo una somministrazione BID per 7 giorni in volontari sani.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
Hungarian: Belsőleges oldat Átlátszó, színtelentől a sárgáig változó színű oldat
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rasi, una grave reazione allergica.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Italian: *Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa può essere presa in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
Hungarian: *A kannabidiol magasabb dózisban történő adagolása mérlegelhető súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Italian: È stato stabilito un NOAEL di 15 mg/kg/die.
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
Hungarian: In vitro a kannabidiol és annak I. fázisú metabolitjainak > 94%-a kötődött plazmafehérjéhez, inkább a humán szérum albuminhoz kötődve.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: (Vedere anche paragrafo 3, "Come prendere Epidyolex").
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
Hungarian: A hatásmechanizmust eddig nem állapították meg.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Italian: I dati relativi all'uso di cannabidiolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Italian: Il medico o il farmacista indicherà quale siringa utilizzare in base alla dose prescritta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Italian: I segni che indicano di avere preso più Epidyolex del dovuto includono diarrea e sonnolenza.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Italian: È opportuno valutare una riduzione della dose di medicinali concomitanti che sono substrati sensibili di CYP2C19 o hanno un indice terapeutico ristretto.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte entro 2-4 giorni dalla somministrazione due volte al giorno in base alle concentrazioni predose (Cvalle).
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Italian: Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 8 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con cannabidiolo, è necessario ridurre la dose in modo graduale.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Italian: Un flacone da 100 mL
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Italian: Negli studi clinici di fase III, la frequenza osservata dello stato epilettico è risultata simile tra i gruppi cannabidiolo e i gruppi placebo.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Italian: Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Italian: In presenza di una bolla d'aria nella siringa, reinserire il liquido nel flacone, tenendo sempre il flacone capovolto, e ripetere il punto 5 fino a quando la bolla d'aria non è scomparsa.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su DS, il 97,7% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato in GWPCARE5.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Italian: In entrambi gli studi randomizzati su LGS, il 99,5% dei pazienti che hanno portato a termine lo studio è stato arruolato nello studio di estensione in aperto a lungo termine (GWPCARE5).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Italian: Tra gli effetti dell'assunzione di alcool nei bambini di età inferiore a 6 anni vi possono essere sonnolenza, alterazioni del comportamento e problemi di concentrazione e nella partecipazione ad attività scolastiche.
Hungarian: Az alkohol 6 év alatti gyermekekre gyakorolt hatásai között előfordulhat álmosság, a viselkedés megváltozása, koncentrációzavarok és az iskolai tevékenységekben való részvétellel kapcsolatos problémák.
Italian: Irritabilità, insonnia, aggressività, comportamento anormale, agitazione
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione farmacologica per altri AED, un coinvolgimento di fenitoina e lamotrigina è indicato da dati in vitro.
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal
Italian: Ogni confezione di Epidyolex contiene:
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Italian: La fenitoina possiede un indice terapeutico ristretto, pertanto la combinazione del cannabidiolo con la fenitoina deve essere avviata con cautela e, qualora insorgano problemi di tollerabilità, è opportuno prendere in considerazione una riduzione della dose di fenitoina.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot.
Italian: Il cannabidiolo può indurre sonnolenza e sedazione, che si verificano più comunemente durante le fasi iniziali del trattamento e possono ridursi in intensità con la continuazione del trattamento stesso.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Italian: L'analisi PK/PD ha dimostrato inoltre che le esposizioni sistemiche al cannabidiolo sono risultate correlate ad alcuni eventi avversi, ovverosia un aumento di ALT, AST e GGT, diarrea, affaticamento, perdita di appetito, rash e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A PK/DK-elemzés arra is rámutatott, hogy a szisztémás kannabidiol-expozíció összefüggésbe hozható volt egyes mellékhatásokkal, nevezetesen a GPT-szint emelkedésével, a GOT-szint emelkedésével, a hasmenéssel, a fáradtsággal, a GGT-szint emelkedésével, az étvágytalansággal, a kiütéssel és az álmossággal (lásd 4.8 pont).
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Italian: Altri medicinali ed Epidyolex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Italian: In questo caso, prendere nota di quante volte si riempie la siringa (ad es. scrivendo ogni dose da 5 mL) in modo da evitare errori nella somministrazione della dose.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.