FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
Estonian: • Avage pakike vahetult enne manustamist.
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat ning
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Estonian: Ravitoime saabus pärast esimese annuse manustamist.
French: • en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Estonian: Nii 4 mg suukaudsete graanulite kui ka närimistablettide kohta esitati kahe kliinilise uuringu põhjal (P176 ja P072-02; uuringute vorm: topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmad) täiendavad ohutusaruanded.
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg graanulid.
French: (deux études de 12 semaines ; n = 795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
French: Adultes âgés de 15 ans et plus
Estonian: 15. eluaastast
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat
French: Information donnée par
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Estonian: Ravimi toime ei sõltunud patsiendi soost ega rassist.
French: Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
French: Manifestations cutanées et souscutanées dermatite eczémateuse rash
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
French: Par la suite, le paragraphe 4.4 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été révisé pour inclure les termes suivants:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/hüpesteesia, krambid.
French: - Plaquettes thermoformées, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 et 200 comprimés.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, iiveldus, oksendamine.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Estonian: Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Estonian: Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churg-Straussi sündroom).
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Estonian: • hingamisteede limaskesta turse (põletik).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
French: SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
French: Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granules à 4 mg par jour le soir.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
French: Aliments et boissons
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Estonian: Eakate patsientide või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega haigete ravimisel ei ole vaja annust muuta.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
French: • douleurs abdominales
Estonian: • kõhulahtisus
French: Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Estonian: Patsientidele tuleb meenutada, et nad kasutaksid SINGULAIR'i pidevalt, nii kaebuste puudumise kui ka sümptomite süvenemise korral.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg comprimés à croquer:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
French: L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montelukast.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Estonian: Polüetüleen/alumiinium/polüester pakikestes:
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsiendid peavad arvesse võtma, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini koguses, mis vastab 0,674 mg fenüülalaniinile annuse kohta.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
Estonian: Lastele ette nähtud ravimvormid on 4 mg närimistabletid ja 4 mg suukaudsed graanulid, mida on turustatud alates 2000. aastast (närimistabletid) ja 2002. aastast (graanulid).
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Estonian: VIANEX A.E.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Suukaudne.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
French: Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montelukast.
Estonian: Bronhide lõõgastumist täheldati 2 tunni jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist.
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
French: S = sensible R = résistant
Estonian: T = tundlik R = resistentne
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
French: Autres médicaments et SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
French: 188 comprimés
Estonian: 188 tabletti
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
French: Les 2 premières semaines :
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
French: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
French: Si vous oubliez de prendre SIRTURO
Estonian: Kui te unustate SIRTURO't võtta
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
French: Au cours des 2 premières semaines
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
French: • Une insuffisance cardiaque ;
Estonian: • südamepuudulikkus;
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.