FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih in starejših so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zmanjšan tek, glavoboli, driska, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri osebah, starih od 18 do 29 let), bruhanje (zelo pogosto samo pri odraslih, starih od 18 do 49 let), izpuščaj, reakcije na mestu injiciranja, omejitve gibanja rok, artralgija in mialgija (bolečine v sklepih in mišicah), mrzlica in utrujenost.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir senyvų pacientų populiacijoje dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-29 metų suaugusiesiems), vėmimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-49 metų suaugusiesiems), išbėrimas, reakcijos injekcijos vietoje, negalėjimas judinti rankas, artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis ir nuovargis.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo lyginamas su Prevenar.
Slovenian: V dodatnih študijah pri otrocih so raziskovali učinke poživitvenih odmerkov cepiva, prehod s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 in uporabo cepiva Prevenar 13 v kombinaciji z drugimi cepivi, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Lithuanian: Atliekant papildomus tyrimus su vaikais, buvo tiriamas stimuliuojamųjų vakcinos dozių poveikis pereinant nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13 ir vartojant Prevenar 13 kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis paprastai skiepijami vaikai.
Slovenian: V četrto študijo je bilo vključenih 85 000 odraslih, starejših od 65 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cepivom, v njej pa so zdravilo Prevenar 13 primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime dalyvavo maždaug 85 000 vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente polisacharidine vakcina; tyrimo metu Prevenar 13 buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prevenar 13, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prevenar 13 rinkodaros leidimą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri otrocih so zmanjšan tek, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri otrocih, starih od šest tednov do pet let), razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (rdečina ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slaba kakovost spanca.
Lithuanian: Dažniausi Prevenar 13 šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) vaikų populiacijoje yra sumažėjęs apetitas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų), dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, sukietėjimas, patinimas, skausmas ar jautrumas), mieguistumas ir neramus miegas.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, je bil imunski odziv s cepivom Prevenar 13 ravno tako dober kot v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Lithuanian: 18-49 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo toks pat geras, kaip 60-64 metų suaugusiųjų.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prevenar 13 vartojimu?
Slovenian: Četrta študija pri odraslih, starejših od 65 let, je pokazala, da je zdravilo Prevenar 13 zmanjšalo pogostnost pljučnice skoraj za polovico: v skupini, ki je prejela cepivo, je za pljučnico, ki jo je povzročila bakterija S. pneumoniae, zbolelo 49 oseb od 42 240 (približno 0,1 %) v primerjavi z 90 osebami od 42 256 (približno 0,2 %) v skupini, ki je prejela placebo.
Lithuanian: pneumoniae sukelta pneumonija susirgo 49 iš 42 240 (maždaug 0,1 proc.) tiriamųjų, o placebo grupėje - 90 iš 42 256 (maždaug 0,2 proc.) tiriamųjų.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Lithuanian: Kodėl Prevenar 13 buvo patvirtintas?
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai nustatyti vertinant imuninį atsaką į penkis iš šešių papildomų polisacharidų antrojo tyrimo metu.
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
Lithuanian: • 12-23 mėnesių amžiaus vaikams reikia sušvirkšti dvi dozes ne mažiau kaip dviejų mėnesių intervalu;
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prevenar 13 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Prevenar 13 rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), kurie išgaunami iš bakterijas S.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevenar 13 izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Prevenar 13 nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 900 odraslih, starih od 18 do 49 let, so imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerjali z imunskim odzivom v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 900 18-49 metų suaugusiųjų, jų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo lyginamas su 60-64 metų pacientų imuniniu atsaku į šią vakciną.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Prevenar 13 primerjali s podobnim cepivom, ki vsebuje polisaharide 23 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cepivo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Prevenar 13 buvo lyginamas su panašia vakcina, kurios sudėtyje buvo polisacharidų iš 23 skirtingų tipų S.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 ni vplivalo na imunogenost drugih cepiv, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikio kitų vakcinų, kuriais paprastai skiepijami vaikai, imunogeniškumui nenustatyta.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas Prevenar 13 ir Prevenar sukeliamas imuninis atsakas į septynis abiejose vakcinose esančius polisacharidus.
Slovenian: • otroci, stari od dve leti do 17 let, morajo prejeti enojni odmerek.
Lithuanian: • 2-17 metų vaikams švirkščiama viena dozė.
Slovenian: Kadar se zdravilo Prevenar 13 daje kot del rutinskega imunizacijskega programa, so lahko otroci cepljeni tudi z dvema odmerkoma, in sicer pri starosti dveh in štirih mesecev, ki jima sledi poživitveni odmerek v 11. do 15. mesecu starosti;
Lithuanian: stimuliuojamoji dozė, suleidžiama esant 1115 mėnesių arba, jei Prevenar 13 vakcina skiepijama pagal įprastą imunizacijos programą, dvi dozės suleidžiamos antrą ir ketvirtą gyvenimo mėnesius, o stimuliuojamoji dozė - vaikui esant 1115 mėnesių;
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu oseb, pri katerih se je razvila prva epizoda pljučnice, ki jo je povzročila bakterija vrste S. pneumoniae, ki je zajeta v zdravilu Prevenar 13.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tiriamųjų, kuriems diagnozuotas pirmas to tipo bakterijų S.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar 13, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevenar 13 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prevenar 13 rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
Lithuanian: Imuninis atsakas į šešis papildomus Prevenar 13 esančius polisacharidus buvo lyginama su silpniausiu imuniniu atsaku į bet kurį Prevenar sudėtyje esantį polisacharidą.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari dve leti ali več, naj prejmejo en odmerek cepiva Prevenar 13 v ramensko mišico.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų į žasto raumenis suleidžiama viena Prevenar 13 dozė.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 835 odraslih, starih od 50 do 64 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 835 50-64 metų suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo S.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų imuninis atsakas į Prevenar 13 yra panašus į imuninį atsaką, kurį sukelia pagal vaikų apsaugos nuo S.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, nustatyta, kad sušvirkštus stimuliuojamąją Prevenar 13 dozę, antikūnų gamyba suaktyvėjo; taip pat šie tyrimai patvirtino galimybę Prevenar pradėtus skiepyti vaikus toliau skiepyti Prevenar 13.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prevenar 13?
Slovenian: Po ocenah so ti serotipi v Evropi odgovorni za približno 73 do 100 % invazivnih okužb pri otrocih, mlajših od pet let, in za najmanj 50 do 76 % primerov invazivne bolezni pri odraslih, odvisno od države.
Lithuanian: invazinės ligos atvejų jaunesnių nei penkerių metų vaikų ir ne mažiau kaip 5076 proc.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Lithuanian: Taip pat tam, kad imuninis atsakas būtų stipresnis, vakcina adsorbuojama ant (prijungiama prie) aliuminio junginio.
Slovenian: Zdravila Prevenar 13 ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine, katero od drugih pomožnih sestavin zdravila ali davični toksoid (oslabljeni toksin iz bakterije, ki povzroča davico).
Lithuanian: Prevenar 13 negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ar difterijos toksoidui (susilpnintam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui). Stipriai karščiuojančių žmonių negalima skiepyti, kol jie nepasveiko, vis dėlto, esant lengvai infekcijai, pvz., sloguojant, pacientus skiepyti galima.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
Lithuanian: Visų šešių papildomų Prevenar 13 sudėtyje esančių polisacharidų sukeltas imuninis atsakas buvo panašus į Prevenar sukeltą atsaką į minėtus septynis polisacharidus.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Lithuanian: Vyresnių nei 50 metų suaugusiųjų grupėje pirmųjų dviejų pagrindinių tyrimų metu Prevenar 13 sukeltas imuninis atsakas į visus 12 abiejose vakcinose esančių S.
Slovenian: Kako zdravilo Prevenar 13 deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Prevenar 13?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
Lithuanian: Kas yra Prevenar 13?
Slovenian: Prevenar - farmacevtska/-e oblika/-e in jakost/-i
Lithuanian: Prevenar - Vaisto forma (-os) ir stiprumas
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: 5 x 10 užpildytų švirkštų
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Lithuanian: 1 * Vienoje 0,5 ml suspensijos dozėje yra Streptococcus pneumoniae sacharidų: 4 serotipo
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Lithuanian: Konjuguoto su CRM197 baltymo nešiklio
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
Lithuanian: 9V serotipo
Slovenian: Pnevmokokni oligosaharid serotip 18C*
Lithuanian: 18C serotipo
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
Lithuanian: 6B serotipo
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 14*
Lithuanian: 14 serotipo
Slovenian: 2 mikrograma
Lithuanian: 2 mikrogramai
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Lithuanian: NC 27330, Sanford, JAV
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Lithuanian: F - 69007 Lyon
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Lithuanian: Epidemiologiniai 1988-2003 metų duomenys rodo, kad Europoje ši aprėptis mažesnė ir įvairiose šalyse skiriasi.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Lithuanian: • Jums bus pasakyti, kada su vaiku reikia atvykti kitai injekcijai
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Lithuanian: Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą vakcinacijos planą.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki 3,5 metų amžiaus.
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Lithuanian: Pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Lithuanian: Kadangi vakcinacijos nauda šios grupės kūdikiams yra didelė, nereikia vakcinacijos sulaikyti arba atidėti.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL02
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes)
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus grupėms, pateikta 4.2 skyriuje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
Lithuanian: Teoriškai Prevenar galėtų apsaugoti nuo maždaug 60-80 % serotipų, sukeliančių pneumokokinius ŪVAU.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3-59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Ši reakcija dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (temperatūra buvo lygi arba mažesnė nei 39 °C) ir praeinanti (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PREVENAR
Slovenian: Prevenar ščiti samo pred okužbami ušesa, ki jih povzročajo tisti tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, proti katerim so to cepivo razvili.
Lithuanian: Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Lithuanian: Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je bila koncentracija protiteles pri 95,6 % preiskovancev za vseh sedem serotipov, prisotnih v cepivu Prevenar, vsaj 0,35 µg/ml.
Lithuanian: Po pirmosios imunizacijos 95,6 % tiriamųjų visų septynių Prevenar aptinkamų serotipų antikūnų koncentracija buvo ne mažesnė kaip 0,35 µg/ml.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Lithuanian: * Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Lyginant su kūdikiais, vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams dažniau pasireiškė vietinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Lithuanian: Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Lithuanian: Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Lithuanian: Daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Lithuanian: • Hipotonijos, susilpnėjusio atsako epizodas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas arba į šoką panaši būklė)
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Lithuanian: Oficiali vaistinių preparatų kontrolės laboratorija (OVKL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Slovenian: Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas bei injekcinis vanduo.
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Prevenar
Lithuanian: Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vaikui vartojant Prevenar
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Lithuanian: Prevenar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile reakcije na mestu cepljenja in zvišana telesna
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, katerokoli pomožno snov cepiva ali za davični toksoid.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Lithuanian: Pneumokokiniai polisacharidai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation