FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Dutch: - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregationshemmenden Medikamenten nicht auszusetzen.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt, - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken, - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens de behandeling achteruitgaat, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen om de antitrombotische therapieën niet te staken.
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een contra-indicatie voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie, - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen dat alle ernstige huidreacties die tijdens de behandeling optreden moeten worden bewaakt, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten dat ze iedere manifestatie van een huidaandoening onmiddellijk bij hun arts moeten melden.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Dutch: Deze gegevens riepen tevens vragen op over de cardiovasculaire veiligheid van andere Cox-2-remmers.
German: IIIB des CHMP-Gutachtens enthalten sind, aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgerte, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Parecoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Dynastat voor de kortetermijnbehandeling van postoperatieve pijn gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van parecoxib verder te onderzoeken.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Phantasie
Dutch: Intraveneus en
German: Die Lösung muss klar sein.
Dutch: De oplossing moet helder zijn.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
German: Nehmen Sie Ihre Dynepo Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Zwangerschap: dieronderzoeken zijn onvoldoende met betrekking tot de invloed op de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Dutch: Bij gezonde personen is de halfwaardetijd ongeveer 50% korter.
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Dutch: Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Dutch: Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach Entsorgungsmöglichkeiten von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dutch: BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Dutch: Een systematische beoordeling werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
German: Überprüfen Sie das Aussehen von Dynepo.
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In afwezigheid van studies naar de verenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
German: Polyzythämie Thrombozytose
Dutch: Polycytemie Thrombocytose
German: Dazu gehört die Erhöhung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Dutch: Dit omvat een toename van het aantal rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking door het geneesmiddel worden verwacht.
German: Labor-Kontrollen
Dutch: Laboratoriumonderzoek
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Dutch: Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt.
German: Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
Dutch: Daarom dient de dosering niet vaker dan eenmaal per maand te worden aangepast, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
German: Bei Anwendung von Dynepo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Dynepo.
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
German: Verabreichen Sie sich Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
Dutch: Datum van eerste vergunning: 18 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing 18 maart 2007
German: Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
Dutch: Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Dutch: De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Verhoogde serumwaarden zoals creatinine en kalium werden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Dutch: Controleer of de spuit de juiste dosis bevat die de arts heeft voorgeschreven.
German: Ihr Arzt kann der Ansicht sein, dass es für Sie am besten ist, wenn Sie Dynepo selbst spritzen.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen bloedarmoede, ATC-code: B03XA.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Dutch: Pijn Reactie op de injectieplaats (bijv. pijn, bloeding) Griepsyndroom
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dynepo sind (bei 1 bis 10% der Patienten): Erhöhung des Blutdrucks.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Dutch: Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam
German: Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
German: • Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica
Dutch: • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Dutch: Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
German: Zusätzlich ist eine Dosisreduzierung von Dynepo in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Daarnaast moet er een vermindering van de toe te dienen dosis Dynepo worden overwogen.
German: Dynepo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dynepo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
German: Ihr Arzt besitzt Erfahrung in der Behandlung von Nierenerkrankungen und der Anwendung von Erythropoetin.
Dutch: Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan stekende migraine-achtige hoofdpijnen als een mogelijk waarschuwingssignaal.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie es selbst spritzen.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
German: Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta enthält.
Dutch: Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen.
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Dutch: Dynepo kan intraveneus of subcutaan worden toegediend.
German: Unter Dynepo kann sich auch die Zusammensetzung Ihres Blutes verändern.
Dutch: Dynepo zou ook veranderingen in de samenstelling van uw bloed kunnen veroorzaken.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
German: Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
German: Dies könnte die Folge eines ausgeprägten Blutdruckanstiegs sein.
Dutch: Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht beurteilt werden.
Dutch: Door een beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Dynepo niet worden vastgesteld bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
German: Setzen Sie sich an einen bequemen und hellen Platz, wo Sie die Dynepo Fertigspritze leicht erreichen können.
Dutch: Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung einnehmen, erhöhen.
Dutch: Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven die uw bloeddruk kunnen verlagen of de dosis van uw bestaande bloeddrukverlagende medicatie verhogen.
German: Nach einer Gabe von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dynepo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natrium-vrij".