FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Swedish: Behandlingen ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar, under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6)
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Swedish: Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas ingen effekt på fertiliteten.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10-15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Swedish: Det finns en begränsad mängd säkerhetsdata från användningen av cholsyra hos gravida kvinnor.
English: If you stop taking Kolbam
Swedish: Om du slutar att ta Kolbam
English: Use in the paediatric population
Swedish: Användning i pediatrisk population
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KOLBAM
English: The capsules contain a white powder.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt pulver.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
English: Other medicines and Kolbam
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Swedish: Lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apotekspersonalen för destruktion
English: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Titaniumdioxid (E171)
English: See under ‘Other medicines and
Swedish: Se under ”Andra läkemedel och Kolbam”.
English: Common Not known
Swedish: Vanliga Inte känt
English: 90 capsules.
Swedish: 90 kapslar.
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
English: • oestrogen,
Swedish: • östrogen,
English: No data are available for patients with renal impairment.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Swedish: Se under ”Ta inte Kolbam” här ovan.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
English: Liver parameters should also be monitored.
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Swedish: Den rapporterade kliniska erfarenheten är från en patientpopulation med rubbningar i syntesen av primära gallsyror som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: De begränsade uppgifterna från djurförsök visar inte på någon direkt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Swedish: Det rekommenderas att kapslarna tas med mat, eftersom detta kan göra cholsyran effektivare, och dessutom minskar det sannolikheten för diarré.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Swedish: Biliära gallalkoholer och gallsyror uppvisar en beaktansvärd strukturell mångfald mellan djurarterna.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Swedish: Om du slutar ta läkemedlet kan onormala substanser komma att byggas upp i gallan igen, till de mängder som var innan behandlingen inleddes, vilka potentiellt skadar din lever.
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Swedish: • lipidsänkande läkemedel, t.ex. klofibrat
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
English: • CYP7A1 deficiency
Swedish: • CYP7A1-brist
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noga övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Kolbam.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika, koliksyra; ATC-kod: A05AA03
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
English: Each capsule contains a white powder.
Swedish: Varje kapsel innehåller ett vitt pulver.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda spädbarn eftersom systemexponeringen av cholsyra på den ammande modern är försumbar (se avsnitt 5.2).
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Swedish: Det finns ett begränsat antal studier som har visat att oralt tillförd cholsyra under maximalt 26 veckor vid betydligt högre doser än behandlingsdosen tolererades väl av djur utan mortalitet, utan effekter på kroppsvikten eller födointaget och utan belägg för betydande makroskopiska eller mikroskopiska fynd i levern.
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar sågs i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för gallsyror i urinen med avsevärda minskningar av påtagliga, signifikanta och lätta avvikelser liksom ökningar i normala spektra.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
English: Elderly patients (older than 65 years) The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år) Säkerhet och effekt för cholsyra hos äldre patienter har inte fastställts.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till registret fortskrider ska lämnas in med de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) och de årliga omprövningarna.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Swedish: Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, vilket innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
English: How to store Kolbam 6.
Swedish: Hur Kolbam ska förvaras 6.
English: • heartburn (gastric reflux)
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Swedish: Kapselinnehållet kommer att finns kvar i mjölken eller maten som fina granulat.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapseln ska inte tuggas.
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Swedish: Rekommenderad dosering av cholsyra vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är 10-15 mg/kg per dag, antingen som en enstaka daglig dos eller i uppdelade doser, för både vuxna och pediatriska patienter.
English: This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Swedish: Detta har lett till att cholsyra identifierats som en tumörpromotor, vilket anses ske via hyperprofileration av kolorektalt epitel i närvaro av sekundära gallsyror.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Swedish: Cholsyra är inte mutagen, men samtidig administrering av cholsyra med kända karcinogener har visat på en ökad tumörbildning i jämförelse med enbart den kända karcinogenen.
English: • AMACR deficiency
Swedish: • AMACR-brist
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Swedish: Inuti levern amideras cholsyra i artspecifika proportioner, med glycin och/eller taurin, till en mer hydrofil, konjugerad form.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Swedish: Relevansen av djurdata vad gäller cholsyras terapeutiska säkerhet är outredd till följd av gallsyrehomeostasens kända höga variabilitet mellan djuren.
English: Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Swedish: Fall av svår hepatotoxicitet, inklusive dödliga fall, har rapporterats vid användning av cholsyra.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om gamma-GT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Swedish: Av samtliga behandlade patienter i studie CAC-91-10-10 uppvisade 49 patienter en enzymdefekt.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Swedish: Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Swedish: Vad gäller primära diagnoser uppvisades växlingar mot förbättrade ALT- och AST-värden i enskilda defektgrupper.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror däribland följande 3 enstaka enzym:
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Swedish: Patienter med vissa typer av tillstånd som kallas medfödda rubbningar i gallsyresyntesen förmår inte producera cholsyra och galla på normalt sätt, vilket leder till produktion och ansamling av onormala substanser som potentiellt skadar levern.
English: It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
Swedish: Den hade en öppen, enkelarmad, icke-randomiserad utformning och omfattade kvalificerade patienter som tidigare fått cholsyra genom CAC-91-10-10 och CAC-001-01 samt nyligen diagnostiserade patienter.
English: Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Swedish: Behandling med cholsyra hos patienter med befintlig nedsatt leverfunktion ska ske under noggrann övervakning och ska avbrytas för alla patienter vid onormal hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, om den hepatocellulära funktionen inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
English: Familial hypertriglyceridaemia
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Swedish: Genom att ersätta den saknade cholsyran stimuleras den normala produktionen av galla och förhindrar ansamlingen av onormala substanser i levern.
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser Gallstenar
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av cholsyra på fertiliteten.
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Swedish: Effekt påvisades på två sätt: (a) behandling med cholsyra leder till en förbättrad leverfunktion, som framgår av förbättrade leverfunktionstestvärden, (b) FAB-MS-(Fast Atom Bombardment Mass Spectrometry)-data uppvisade effekt genom att visa att cholsyrabehandling ledde till suppression av de onormala gallsyrorna i urinen, som var ursprunget till diagnosen.
English: Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism.
Swedish: All cholsyra som inte tagits upp utsöndras i avföringen, antingen oförändrat eller efter dehydroxylering via bakteriell metabolism.
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga data från djur har visat på utsöndring av cholsyra i bröstmjölken (se avsnitt 5.3).
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra omfattat viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser, även om dessa anses stå i samband med farmakologiska effekter av gallsyremetabolismen.
English: The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis.
Swedish: Syftet med att ersätta den saknade cholsyran är att återställa denna gallsyras huvudsakliga funktioner, dvs. lipidtransport i form av blandade miceller, aktivering av co-lipas och nedbrytning och absorption av fett, absorption av fettlösliga vitaminer samt inducering av gallflödet, vilket förhindrar gallstas.