FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Slovak: Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
Italian: (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue; - se il suo bambino ha problemi ai reni; - se il suo bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l'adeguata circolazione del sangue;
Slovak: alebo iné problémy so zrážaním krvi; - ak má Vaše dieťa problémy s obličkami; - ak má Vaše dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
Italian: Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.
Slovak: Liečba predávkovania ibuprofenom je hlavne podporná.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Italian: Nonostante la grande variabilità osservata nella popolazione prematura, le concentrazioni plasmatiche di picco sono di circa 35-40 mg/l dopo la somministrazione sia della dose di carico iniziale di 10 mg/kg che dell'ultima dose di mantenimento, a prescindere dall'età gestazionale e postnatale.
Slovak: Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35 - 40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Slovak: Keďže ibuprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska známok krvácania.
Italian: Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Slovak: Ak sa počas alebo po podaní infúzie Pedey objaví hypoxémia, starostlivo treba sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EMEA/1/04/284/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/284/001
Italian: Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
Slovak: V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Infezione grave con rischio per la vita; - Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; - Trombocitopenia o difetti della coagulazione; - Funzionalità renale notevolmente compromessa; - Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); - Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; - Život ohrozujúca infekcia; - Aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia; - Trombocytopénia alebo koagulačné poruchy; - Významné zhoršenie funkcie obličiek; - Vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, Fallotova tetralógia, ťažká koarktácia aorty); - Preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída;
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Italian: - il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Italian: Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Slovak: Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Italian: L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Italian: Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred podaním Pedey sa musí urobiť adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus.
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Slovak: - Liečivo je ibuprofen.
Italian: Molto comune: - Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), - Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia), - Aumento del livello di creatinina nel sangue, - Riduzione del livello di sodio nel sangue, - Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)
Slovak: Veľmi časté: - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), - Vzostup hladiny kreatinínu v krvi, - Pokles hladiny sodíka v krvi, - Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
Italian: COME CONSERVARE PEDEA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PEDEU
Italian: Poiché l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce účinky, Pedea sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
Italian: Uso di Pedea con altri medicinali
Slovak: Používanie iných liekov
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Italian: Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, per cui è possibile che la frazione libera di bilirubina aumenti in presenza di concentrazioni elevate di ibuprofene.
Slovak: Ibuprofen súťaží s bilirubínom o väzbu na albumín v sére novorodencov a dôsledkom toho je, že pri vysokých koncentráciách ibuprofenu môže byť zvýšená voľná frakcia bilirubínu.
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del suo bambino o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Cosa contiene Pedea
Slovak: ČO JE PEDEA
Italian: Pedea; - se il suo bambino ha un'infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata; - se il suo bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Italian: Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľov
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Italian: * vedere di seguito
Slovak: * pozri nižšie
Italian: Il principio attivo contenuto in Pedea è l'ibuprofene.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 ml.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
Italian: Questo evento è insorto entro un'ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Italian: Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l'intervento chirurgico.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
Italian: In una sperimentazione clinica in cui Pedea era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore alle 28 settimane.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Italian: Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Italian: Le concentrazioni residue sono dell'ordine di 10-15 mg/l a 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di 5 mg/kg.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení, aby sa zabránilo možnej mikrobiálnej kontaminácii.
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.
Italian: България Recordati Rare Diseases
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francia o
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Italian: Comune: - Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare), - Emorragia polmonare, - Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante), - Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Italian: Rispetto all'uso terapeutico, l'uso profilattico di Pedea nei primi 3 giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad una aumentata incidenza di insufficienza renale e di eventi avversi polmonari quali ipossia, ipertensione polmonare ed emorragia polmonare.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Italian: Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Italian: Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Slovak: Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Slovak: Injekčný roztok Ampulky 4 x 2 ml
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Slovak: Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Italian: La clorexidina non è compatibile con la soluzione di Pedea e quindi non deve essere utilizzata per disinfettare la fiala.
Slovak: K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
Italian: Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Slovak: Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín.
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante breve infusione della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Italian: Il trattamento con Pedea può essere eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Slovak: Liečba Pedeou sa vykonáva len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Italian: COME USARE PEDEA
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di 3 dosi, come illustrato in precedenza.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Slovak: Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene
Slovak: Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje ibuprofen 10 mg
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Italian: Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Slovak: Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité zvyšky sa musia vyhodiť.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Italian: - Gli eccipienti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Italian: In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Italian: Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell'uso, per escludere la presenza di particolato e per verificare l'integrità del contenitore.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Italian: - diuretici: l'ibuprofene può ridurre l'effetto dei diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS in pazienti disidratati; - anticoagulanti: l'ibuprofene può incrementare l'effetto degli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento; - corticosteroidi: l'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalità piastrinica, la loro associazione può, in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento; - altri FANS: evitare l'uso concomitante di più di un FANS in considerazione dell'aumentato rischio di reazioni avverse; - aminoglicosidi: poiché l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la loro cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súbežné použite Pedey s nasledujúcimi liečivami: - diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID. - antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.