FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Bulgarian: o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало не може да продължи напред и няма разпръскване на течността.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Finnish: Kun vähintään 65vuotiaat tutkittavat saivat 100 mg (n = 81) tai 200 mg (n = 81) tildrakitsumabia, tildrakitsumabin puhdistuma oli heillä samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla (n = 884).
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Finnish: 52,4c reSURFACE2
Bulgarian: 56,7в 52,4в reSURFACE2
Finnish: Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Finnish: 1,3b
Bulgarian: 1,3б
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste tildrakitsumabi SC
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Finnish: Rokotukset
Bulgarian: Ваксиниране
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Finnish: o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Finnish: - ripuli - pistoskohdan kipu - selkäkipu - päänsärky.
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Болка в гърба
Finnish: Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Finnish: 47,6b
Bulgarian: 47,6б
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
Bulgarian: Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tildrakitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Finnish: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
Bulgarian: Стиснете кожата и въведете иглата
Finnish: 35,4†b 34,6†b
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Finnish: 45,3b
Bulgarian: 45,3б
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: 48,2b
Bulgarian: 48,2б
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Finnish: 4,5b
Bulgarian: 4,5б
Finnish: - ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Finnish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Finnish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Finnish: 5,8b
Bulgarian: 5,8б
Finnish: 21,4b
Bulgarian: 21,4б
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Finnish: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
Finnish: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Finnish: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Finnish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Finnish: Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Finnish: Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tildrakitsumabin farmakokinetiikka oli annoksilla 50-400 mg ihon alle suhteessa annokseen; puhdistuma oli annoksesta riippumaton.
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Finnish: Gastroenteriitti
Bulgarian: - Гастроентерит
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Finnish: Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Finnish: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se sisältää silmin havaittavia hiukkasia tai se on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle: - desinfiointipyyhkeitä - vanutuppo tai harsotaitos
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla,
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Finnish: Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden antotekniikkaan, hän voi injisoida Ilumetrin itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg pistoksena ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg като подкожна инжекция на седмици 0 и 4, както и на всеки 12 седмици след това.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Finnish: o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Finnish: Tildrakitsumabin osoitettiin läpäisevän istukkaesteen.
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Finnish: Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Bulgarian: Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)
Bulgarian: PGA на „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходнотонивоa (%)
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Finnish: Näillä potilailla sairaan ihon alue oli vähintään 10 %, lääkärin tekemässä yleisarviossa (Physician Global Assessment, PGA) kokonaisarvio (läiskän paksuus, punoitus ja hilseily) oli ≥ 3, kun psoriaasin vaikeusasteen arviointiasteikko oli 0-5, PASI-vastepisteiden (Psoriasis Area and Severity Index) oli ≥ 12, ja potilaille suunniteltiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Finnish: * Annettujen annosten määrä viittaa vain tildrakitsumabiryhmiin.
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa niiden käyttöajankohtaan saakka.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Finnish: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Finnish: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Finnish: • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pitkäaikaisvastea,b
Bulgarian: Продължителност на отговора в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Finnish: • Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Finnish: - Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: o ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Bulgarian: DLQI 0 или 1, както и поддържане на ефикасността до 52/64 седмици.
Finnish: Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa sen käyttöajankohtaan saakka.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
Finnish: Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
Finnish: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Finnish: INJEKTIO
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Finnish: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Finnish: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Finnish: Ilumetrin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Finnish: Vasteen säilyminen
Bulgarian: Поддържане на отговора
Finnish: VALMISTEEN KUVAUS
Bulgarian: ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Finnish: Selkäkipu
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб (tildrakizumab) в 1 ml.
Finnish: • Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.
Bulgarian: Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Accordia, koska sinulla on vakava sairaus.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние);