FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: bolesť hlavy, tremor
Bulgarian: bolesti hlavy, tremor
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Slovak: Ak užijete viac Xeominu ako máte
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity
Bulgarian: Studie reprodukční toxicity
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: Fáza 1b
Bulgarian: Fáze 1b
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Slovak: horúčka
Bulgarian: horečka
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Slovak: Používanie Xeominu u detí a mladistvých sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Čím je menší objem injekcie, tým je menší pocit tlaku a dochádza k menšiemu rozšíreniu botulínového neurotoxínu typu A v svale, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Slovak: Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Slovak: Celkový počet jedincov Jedinci s nežiaducimi udalosťami
Bulgarian: Celkový počet jedinců Jedinci, u nichž se vyskytly nežádoucí příhody
Slovak: Profil bezpečnosti
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Slovak: parestézia, bolesť hlavy
Bulgarian: parestézie, bolesti hlavy
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
Slovak: strnulosť, hypertonia
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Slovak: Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
Slovak: Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Slovak: • ak sa vyskytujú poruchy krvácania akékoľvek typu,
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Slovak: Avšak podávanie Xeominu v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch v dávkach vykazujúcich jednoznačnú materskú toxicitu zvyšovalo počet potratov v štúdii prenatálnej toxicity na zajacoch.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
Slovak: Výrobca
Bulgarian: Výrobce
Slovak: Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Slovak: Každý injekčný roztok, ktorý bol uchovávaný dlhšie ako 24 hodín, ako aj každý nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Slovak: B treatment of cervical dystonia, Neurology 2006; 67(12): 2233 - 2235.
Bulgarian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Slovak: CMAP: Zložený akčný potenciál svalu U: jednotky
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Bulgarian: Váš lékař před použitím naředí léčivý přípravek fyziologickým roztokem.
Slovak: Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumónia).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Slovak: Ďalšie informácie
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Fáza 3
Bulgarian: Fáze 3
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
Slovak: V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bulgarian: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Slovak: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B. Z., Dolimbek G. S., Adler C. H., Brashear A. a kol.:
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Slovak: Ale keďže jeden z dvoch pozitívnych výsledkov štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou bol zistený v prípade pacienta, ktorý bol predtým liečený Botoxom a štúdia je stále zaslepená, z týchto výsledkov sa nedajú vyvodiť žiadne závery o imunogenite Xeominu.
Bulgarian: Jelikož však jeden ze dvou pozitivních výsledků čtyři týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byl zjištěn u pacienta předléčeného přípravkem Botox a studie je stále zaslepená, z těchto výsledků není možné vyvozovat žádné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin.
Slovak: • rôzne intervaly liečby,
Bulgarian: různé intervaly léčby
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze - hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Slovak: Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Slovak: kožná vyrážka
Bulgarian: kožní vyrážka
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Bulgarian: aminoglykosidovými antibiotiky;
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Bulgarian: Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Slovak: Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Slovak: Nepoužívajte Xeomin
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
Slovak: Po injekcii sa môžu rozvinúť mierne až závažné problémy s prehĺtaním.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Slovak: K dispozícii musí byť adrenalín a ďalšie lekárske pomôcky na liečbu anafylaxie.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Slovak: rinitída, infekcia horného respiračného traktu
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
Slovak: Mechanizmus účinku, ktorý sa uplatňuje pri pôsobení botulínového neurotoxínu typu A na cholinergické nervové zakončenia, je možné popísať trojstupňovým sekvenčným postupom, ktorý obsahuje nasledujúce kroky:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri vpichovaní injekcií do miest v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna a pľúcne hroty.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP po 2 týždňoch
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Slovak: Má sa vykonať titrácia dávky.
Bulgarian: Je nutné provést titraci dávky.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje úbytok svalového tkaniva.
Bulgarian: Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Slovak: svalová slabosť
Bulgarian: svalová slabost
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Slovak: Blefarospazmus
Bulgarian: Blefarospasmus
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR