FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: (0 h 35min) CI95% 0.93%, 7.97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Latvian: Entakapons (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Latvian: miokarda infarkts
Maltese: Infart mijokardijaku
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Lecitīns (soja)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polija
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polija
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: • antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Latvian: INR vērtība vidēji pieauga par 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: EU/1/10/665/001 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/002 - 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/003 - 100 apvalkotā tabletes EU/1/10/665/004 - 175 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/11/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Latvian: anoreksija
Maltese: Anoressija
Latvian: Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Latvian: - Aktīvā viela ir entakapons.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons, preželatinizēta ciete, magnija stearāts un apvalka sastāvdaļas ir poli(vinilspirts), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Latvian: Preželatinizēta ciete Magnija stearāts
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/665/002 - 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/003 - 100 apvalkotā tabletes EU/1/10/665/004 - 175 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Latvian: Citus P450 izoenzīmu tipus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A un CYP2C19) entakapons neinhibē vai inhibē nenozīmīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2.5%) un pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1.7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Latvian: Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5-10 %) nekā no standarta levodopas/karbidopas preparātiem.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Tomēr, mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, entakapons neizmainīja S-varfarīna līmeni plazmā, bet R-varfarīna AUC vidēji paaugstinājās par 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Latvian: bezmiegs, halucinācijas, apjukums, paronīrija
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Latvian: (E)-izomērs sastāda 95% no entakapona AUC.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Latvian: Citas zāles un Entacapone Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Latvian: Entakapons var pastiprināt levodopas izraisīto ortostatisko hipotensiju.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Latvian: * blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Latvian: Apvalks Poli(vinilspirts)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās neietekmē entakapona farmakokinētiku.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Latvian: Izejas dati
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Tomēr, klīniskās lietošanas pieredze entakaponam kopā ar dažām zālēm - MAO-A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, tādiem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un preparātiem, ko metabolizē KOMT (piem., tiem, kuri satur kateholstruktūras: rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu, apomorfīnu un paroksetīnu), joprojām ir ierobežota.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2000 mg entakapona.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Latvian: uzbudinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: diskinēzija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Latvian: Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), entakapons, iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar Svarfarīnu.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Latvian: Entakaponu var lietot kopā ar selegilīnu (selektīvs MAO-B inhibitors), bet selegilīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Latvian: Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Latvian: • ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Latvian: Ko Entacapone Teva satur
Maltese: X'fih Entacapone Teva
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Latvian: Gaiši brūnas, abpusēji izliektas, elipses formas, apvalkotas tabletes (aptuveni 18 mm garas un 10 mm platas) ar iegravējumu "E200" vienā pusē un gludu otru pusi.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija -24% entakapona grupā un 0% placebo grupā.
Maltese: Il-bdil % mill-bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi Studju I.
Latvian: Pudelītēs ir 30, 60, 100 vai 175 apvalkotās tabletes.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Latvian: Entacapone Teva entakapons
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Latvian: Entacapone Teva EMA/711722/2015
Maltese: EMA/711722/2015
Latvian: Pilns Entacapone Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Entacapone Teva ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Latvian: Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni www.ema.europa.eu/contact©
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Entacapone Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Latvian: Entacapone Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Entacapone Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entacapone Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Comtess.
Maltese: Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess.
Latvian: Entacapone Teva aktīvā viela entakapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Latvian: Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Maltese: Ġaladarba Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Entakapons bloķē fermentu, ko sauc par katehīn-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Latvian: EMA procedūras numurs
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Latvian: Stiprums
Maltese: Mnejn jingħata
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Latvian: MELD punktu skaits
Maltese: Punteġġ MELD
Latvian: Accord Healthcare Limited, AK Tel: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Latvian: ≥ 8 log10 SV/ml aNC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure)
Maltese: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (ma rnexxilux itemm l-istudju=falliment)
Latvian: DNS < 8 log10 SV/ml
Maltese: DNA < 8 log10 IU/ml
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie reversās transkriptāzes inhibitori
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Latvian: Adefovīra dipivoksils 10 mg vienreiz dienā
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Latvian: Substitūcijas, ko konstatēja klīniskajos izolātos (rtT184A, C, F, G, I, L, M vai S; rtS202 C, G vai I un/vai rtM250I, L vai V), samazināja dabiskā vīrusa jutību pret entekavīru no 16 līdz
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Latvian: Kumulatīvā genotipiskas entekavīra rezistences rašanās varbūtība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 ārstēšanas gadiem lamivudīna refraktaritātes pētījumos bija attiecīgi 6%, 15%, 36%, 47% un 51%.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Latvian: Izmēri: 8,70 mm ± 0,20 mm garas, 8,40 mm ± 0,20 mm platas un 3,40 mm ± 0,30 mm biezas.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Latvian: Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, polisorbāts 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Latvian: Refraktāri pret lamivudīnu HBeAg pozitīvi (pētījums 026)
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026)
Latvian: Kalcija karbonāts Ciete, preželatinizēta Karmelozes nātrija sāls Sojas polisaharīdi Citronskābes monohidrāts Nātrija stearilfumarāts
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Latvian: LVD 100 mg vienreiz dienā
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Latvian: 2. gada laikā genotipa rezistence uz ETV tika atklāta 2 pacientiem (1,1% rezistences kumulatīvās iespējamības 2.
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Latvian: Tabletes kodols: kalcija karbonāts, preželatinizēta ciete, nātrija karmeloze, sojas polisaharīdi, citronskābes monohidrāts, nātrija stearilfumarāts.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Latvian: ETV 1,0 mg vienreiz dienā
Maltese: ETV 1.0 mg darba kuljum
Latvian: (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Latvian: HAART režīmi neietvēra emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksila fumarātu.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml un 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Latvian: Terapijas ilgums
Maltese: Tul tat-terapija
Latvian: Pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Latvian: - genotipisku ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d Kumulatīvā iespējamība: - genotipiskās ETVr veidošanāsc
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Latvian: Izmēri: 11,00 mm ± 0,20 mm garas, 10,60 mm ± 0,20 mm platas un 4,20 mm ± 0,30 mm biezas.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Latvian: Ishak fibrozes punktu skaita pasliktināšanās
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Latvian: Citas zāles un Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletes entecavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Latvian: Entecavir Accord 1 mg tabletes entecavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Latvian: Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Entecavir Accord satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 52 mg sojas polisaharīdus.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Latvian: Entekavīra kopējā iedarbība ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri entekavīru lietoja pa 0,030 mg/kg vienreiz dienā līdz maksimālajai devai 1,0 mg, bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pieaugušajiem, kuri entekavīru lietoja pa 1,0 mg vienreiz dienā.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Latvian: - genotipisku ETVr veidošanosc
Maltese: : reazzjoni anafilattojdi
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Latvian: Albumīna līmeni < 2,5 g/dl novēroja 30% pacientu, lipāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 10% pacientu un trombocītu skaitu < 50 000/mm3 20% pacientu.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Maltese: sigurtà u sezzjoni 5.1)
Latvian: Normalizācija:f ALAT (≤1 x ULN)b Albumīns (≥1 x LLN)
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem vecumā no 16 līdz 75 gadiem neatklāja, ka vecums būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Latvian: (log10 kopijas/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Latvian: 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Latvian: 0,5 mg entekavīra kopā ar standarta ēdienu ar augstu tauku saturu (945 kkal, 54,6 g tauku) vai vieglu ēdienu (379 kkal, 8.2 g tauku) parādīja minimālu absorbcijas aizkavēšanos (1 - 1,5 stundas paēdušajiem pret 0,75 stundas tiem, kas tukšā dūšā), Cmax samazināšanos par 44 - 46%, un AUC samazināšanos par 18 - 20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Latvian: Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 26 mg sojas polisaharīdus.
Maltese: Kull pillola ta' 0.5 mg miskija b'rita fiha 26 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Latvian: N HBV DNS
Maltese: n HBV DNA < 50
Latvian: Entekavīra EC50
Maltese: CYP450.
Latvian: vērtības mediāna pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību visbiežākā blakusparādība jebkurā smaguma pakāpē, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīru, bija galvassāpes (9%), nogurums (6%), reibonis (4%) un slikta dūša (3%).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Latvian: 0,5 mg ik pēc 48 stundām
Maltese: 0.5 mg kull 48 siegħa