FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Spanish: Inyección subcutánea (bajo la piel)
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
Spanish: ● Instrucciones de uso de HEMLIBRA
Italian: ● Istruzioni per l'uso di HEMLIBRA
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
Italian: Nei pazienti del Braccio D è stato possibile eseguire un aumento di dose dopo il secondo sanguinamento qualificante.
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 "Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase".
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle d'aria più grosse.
Spanish: Recomendación de que el director del laboratorio contacte con el médico que trata al paciente para comentar cualquier resultado anómalo de las pruebas.
Italian: Raccomandazione per il direttore del laboratorio di contattare il medico curante del paziente per discutere di eventuali anomalie nei risultati dei test.
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Italian: Durata del trattamento con aPCC
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
Spanish: ABR calculada
Italian: bABR calcolato
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
Spanish: (dentro de la tapa)
Italian: Ago (nel cappuccio)
Spanish: Durante el tratamiento con Hemlibra, es preferible que otros medicamentos de administración subcutánea se inyecten en lugares anatómicos diferentes.
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Spanish: La dosis total de CCPa no debe superar las 100 U/kg en las 24 primeras horas de tratamiento.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Spanish: Manejo en el marco perioperatorio
Italian: Gestione nel contesto perioperatorio
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Italian: InhibQoL adattato è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea de Hemlibra en la parte superior externa del brazo, debe realizarla un cuidador o profesional sanitario.
Italian: La somministrazione di Hemlibra mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore esterna del braccio deve essere effettuata da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Spanish: Los pacientes presentaron trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática y lesión renal aguda, sin deficiencias graves en la actividad de ADAMTS13.
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Spanish: Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo).
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione venga praticata al di sotto della pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ) * Tratamiento profiláctico previo para 15 de los 18 pacientes; tratamiento episódico previo (a demanda) para 3 sujetos.
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
Italian: ● Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo utilizzo.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o los trastornos de coagulación.
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
Italian: ● distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
Spanish: Si olvidó usar Hemlibra
Italian: Se dimentica di usare Hemlibra
Spanish: ● Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo.
Italian: ● Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l'operatore sanitario e uno dei genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d'accordo.
Spanish: El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) debe suspenderse el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total.
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Spanish: Tras una formación adecuada acerca de la técnica para efectuar inyecciones subcutáneas, un paciente puede autoinyectarse Hemlibra, o puede administrarlo el cuidador del paciente, si el médico lo considera oportuno.
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Spanish: ● Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en la inyección anterior.
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
Spanish: A continuación, el paciente debe recibir la dosis siguiente el día previsto habitual.
Italian: Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico.
Spanish: No deseche la tapa.
Italian: Non getti il cappuccio.
Spanish: Qué es Hemlibra
Italian: Cos'è Hemlibra
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Spanish: Tape la aguja con el protector de seguridad
Italian: Coprire l'ago con la protezione di sicurezza
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Spanish: La experiencia clínica indica que hay una interacción farmacológica entre emicizumab y los CCPa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: No refrigere la solución en la jeringa.
Italian: Non refrigerare la soluzione nella siringa.
Spanish: La farmacocinética de emicizumab se determinó mediante un análisis no compartimental en sujetos sanos, utilizando un análisis farmacocinético poblacional de una base de datos compuesta por 389 pacientes con hemofilia A.
Italian: La farmacocinetica di emicizumab è stata stabilita mediante un'analisi non compartimentale su soggetti sani e un'analisi farmacocinetica di popolazione su un database costituito da 389 pazienti affetti da emofilia A.
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
Italian: ● Prepari e somministri l'iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una tecnica asettica.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 "Extraiga las burbujas de aire".
Italian: Una volta terminato, mantenga l'adattatore per flaconcino sul flaconcino e torni alla Fase 5 "Rimuovere le bolle d'aria".
Spanish: Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra.
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Spanish: Extraiga las burbujas de aire
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera:
Italian: La dose (in mg) e il volume (in mL) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
Italian: Emicizumab può essere somministrato indifferentemente nelle suddette sedi anatomiche (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
Italian: ● Se dimentica l'iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata.
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Italian: Non segua queste istruzioni quando utilizza un ago di trasferimento per prelevare Hemlibra dal flaconcino.
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Italian: Per ogni braccio di trattamento, i tempi di esposizione medi (+ DS) sono stati 28,86 settimane (8,37) per il Braccio A, 8,79 (3,62) per il Braccio B, 21,56 (11,85) per il Braccio C e 7,08 (3,89) per il Braccio D. Un paziente nel Braccio A si è ritirato dallo studio prima dell'inizio del trattamento con Hemlibra.
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Italian: Scelta e preparazione della sede di iniezione:
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Hemlibra.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Hemlibra.
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
Italian: Tabella 3 Caratterizzazione del trattamento con aPCC* nelle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate
Spanish: Aspecto de Hemlibra y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Spanish: HAVEN 2 resultados pediátricos de eficacia (análisis interino)
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
Italian: InhibQoL adattato con Aspects of caregiver burden
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Italian: ● La coscia (parte frontale centrale).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento No agitar
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Italian: Meno del 5% dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-emicizumab e < 1% dei pazienti presentava anticorpi anti-emicizumab con potenziale neutralizzante (in base ai dati farmacocinetici in riduzione).
Spanish: Tratamiento anterior con agentes bypass* (N =18)
Italian: Precedente trattamento con agenti bypassanti * (N = 18)
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
Italian: L'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è stato stabilito dallo sperimentatore.
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
Italian: ● reazione in corrispondenza dell'area in cui viene praticata l'iniezione (arrossamento, prurito,
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
Spanish: Emicizumab aumenta el potencial de coagulación, por lo que la dosis de FVIIa o FVIII necesaria para lograr la hemostasia podría ser inferior a la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Italian: Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.
Spanish: Cuando se monitorice la actividad hemostática subyacente de un paciente, consultar la sección 4.4 sobre pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab.
Italian: Nel monitorare l'attività emostatica sottostante di un paziente, consultare il paragrafo 4.4 per le analisi di laboratorio che non risultano influenzate da emicizumab.
Spanish: Emicizumab permanece activo en presencia de inhibidores contra el factor VIII, por lo que dará lugar a un resultado falso negativo en los test de Bethesda coagulativos para la inhibición funcional del factor VIII.
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Spanish: El tratamiento con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra.
Italian: Il trattamento con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra.
Spanish: Emicizumab no presenta ninguna relación estructural ni homología de secuencia con el factor VIII y, por tanto, no induce ni potencia el desarrollo de inhibidores directos para el factor VIII.
Italian: Emicizumab non presenta alcuna correlazione strutturale né omologia sequenziale con il fattore VIII e pertanto non induce né potenzia lo sviluppo di inibitori diretti del fattore VIII.
Spanish: PREPARACIÓN
Italian: PREPARAZIONE
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età < 1 anno.
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da emofilia A, l'emivita di assorbimento era di 1,6 giorni.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Spanish: El modelado muestra que, en pacientes con hipoalbuminemia y bajo peso corporal para su edad, la dosificación menos frecuente da lugar a una menor exposición al emicizumab; las simulaciones indican que estos pacientes todavía se beneficiarían de un control de sangrado clínicamente significativo.
Italian: I modelli mostrano che la somministrazione meno frequente ai pazienti con ipoalbuminemia e un basso peso corporeo per la loro età determina esposizioni a emicizumab inferiori; le simulazioni indicano che questi pazienti trarrebbero comunque beneficio da un controllo dei sanguinamenti clinicamente significativi.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
Spanish: ● dolor de las articulaciones
Italian: ● dolore alle articolazioni
Spanish: Tromboflebitis superficial
Italian: Tromboflebite superficiale
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.