FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Finnish: Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Finnish: Alpivab sisältää natriumia
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Slovak: Peramivir nie je u ľudí významne metabolizovaný.
Finnish: Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Slovak: Geometrický priemer % CV
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Finnish: Peramiviiri 600 mg n = 97
Slovak: Peramivir 600 mg n =
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Slovak: Pri zaradení malo 85 % z 296 osôb zložené skóre chrípkových symptómov <
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Slovak: Klinické štúdie
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Finnish: Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Finnish: Valmista laimennettu peramiviiriliuos seuraavasti:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému hypoestézia, parestézia
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg možno bude potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov nebol peramivir teratogénny a u potkanov nemal žiadne účinky na párenie alebo fertilitu, keď sa podával v dávke až do 600 mg/kg/deň, pri ktorej boli expozície približne 8-násobne vyššie než expozície u ľudí pri klinicky odporúčanej dávke.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, štípanie a svrbenie;
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Slovak: Nežiaduca reakcia podľa frekvencie*
Finnish: • sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
Slovak: • predĺžený čas činnosti srdcových komôr na základe EKG;
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Slovak: Na výpočet klírensu kreatinínu sa použili merania sérovej hladiny kreatinínu (Cockcroftov a Gaultov vzorec).
Finnish: Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Slovak: Ak bol zriedený roztok lieku Alpivab uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Slovak: Ak bol zriedený roztok peramiviru uložený v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu a potom ho okamžite podajte.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot herkkyydestä influenssalääkkeille on otettava huomioon päätettäessä peramiviirin käytöstä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Finnish: Miten Alpivabia annetaan
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Finnish: Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Finnish: Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Finnish: Peramiviirin osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu.
Slovak: Nestanovilo sa, do akej miery k týmto udalostiam prispel peramivir.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi znížená chuť do jedla, znížená hladina albumínu v krvi, zvýšená hladina chloridu v krvi, znížená hladina glukózy v krvi, znížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina celkového proteínu
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Slovak: Alpivab je číry bezfarebný sterilný infúzny koncentrát.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé, môžu postihovať až 1 osobu z 1 000
Finnish: Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on ilmoitettu deliriumin, hallusinaatioiden ja poikkeavan käyttäytymisen esiintymisestä.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Slovak: Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg