FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simuleret behandlingSimuleret behandling / Simuleret behandling + udgået
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Estonian: Üksikuid arteriaalse tromboemboolia juhte täheldati AMD ja DME patsientidel pegaptaniibi kliinilises uuringus ning pegaptaniibi rühma ja kontrollrühma vahel puudus suur erinevus.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Estonian: Macugen'i manustamine klaaskehasse võib avaldada vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele süstimisjärgse võimaliku nägemise ajutise ähmastumise tõttu.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Estonian: Enne süstimist peab lahus saavutama toatemperatuuri (alla 25°C).
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud neovaskulaarse (märja) makuladegeneratsiooni (AMD) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis on arvatavasti seotud VEGF süsteemse inhibeerimisega.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Estonian: Üleannustamine süstevedeliku liigse mahu tõttu (st kui liigne maht ei ole enne süstimist süstlist väljutatud) võib põhjustada silmasise rõhu suurenemise (vt lõik 4.8).
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Estonian: Arvatakse, et pegaptaniibi süsteemne toime on pärast silma manustamist väga väike.
Danish: Leverer en enkeltdosis på 0,3 mg i 90 mikroliter.
Estonian: Väljutab ühekordse annuse 0,3 mg 90 mikroliitris.
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
Estonian: Macugen'i ei soovitata imetamise ajal kasutada.
Danish: • stigning i leverenzymer, afskrabning.
Estonian: • ,maksaensüümide tõus, abrasioon.
Danish: Sådan får De Macugen
Estonian: Kuidas Macugen'i säilitada
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende: m) Vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, overfølsomhed samt bivirkninger i forbindelse med injektion uden fjernelse af overskydende volumen n) Hvornår der omgående skal søges lægehjælp
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmisi põhipunkte: m) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt, ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine n) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten ikke bliver fjernet inden injektion.
Estonian: Teatatud on olulisest silmasisese rõhu tõusust, kui enne süstimist süstlist üleliigset lahust ei eemaldatud.
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Estonian: VA muutus alates nädalast 0 (tähtedes)
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Estonian: AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Estonian: Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon.
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Estonian: Sage ebanormaalne silma tundlikkus, katarakt, sidekesta hemorraagia, sidekesta hüpereemia, sidekesta turse, konjunktiviit, sarvkesta düstroofia, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, sarvkesta turse, kuivsilmsus, endoftalmiit, mädavool silmast, silmapõletik, silmaärritus, silmakihelus, silmapunetus, silmaturse, silmalau turse, suurenenud pisaravoolus, makula degeneratsioon, müdriaas, ebamugavustunne silmas, silma hüpertensioon, silmaümbruse hematoom, fotofoobia, fotopsia, võrkkesta hemorraagia, nägemise ähmastumine, vähenenud nägemisteravus, nägemishäired, klaaskeha irdumine ja
Danish: • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
Estonian: • öine higistamine, seljavalu, väsimus, värisemine, hellus, rinnavalu, äkiline palavik ja gripilaadsed sümptomid (generaliseerunud valud)
Danish: I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip.
Estonian: Keskmiselt säilis raviparemus 102. nädalal koos nägemisteravuse säilimisega patsientidel, kes randomiseeriti pegaptaniibravi jätkamise rühma.
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud ka silmasisese rõhu aeglase püsiva tõusu riskivõimalusest (vt lõik 4.8).
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Estonian: Kui teil varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde: ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus, minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Macugen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Macugen'i, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.
Estonian: Soovitatav annus on 0,3 mg pegaptaniibi, mis vastab 90 mikroliitrile, mida süstitakse üks kord iga kuue nädala tagant (9 süsti aastas) kahjustatud silma klaaskehasse.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen'i Kuidas Macugen'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: 24 timer efter intravitreal indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet.
Estonian: 24 tundi pärast Macugen'i radiomärgistatud annuse klaaskehasse manustamist küülikute mõlemasse silma jaotus radioaktiivsus peamiselt klaaskevedelikus, võrkkestas ja vesivedelikus.
Danish: - hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.
Estonian: - kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei soovitata annuste kohandamist (vt lõik 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Estonian: Isaste või emaste paaritumise või viljakuse näitajate hindamiseks andmed puuduvad.
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Estonian: • seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
Danish: kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.
Estonian: silma ärritus, silma sügelus, silmapunetus või pupilli suurenemine.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Estonian: Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid, et üleliigne kogus süstlist väljutada.
Danish: • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Estonian: • väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
Estonian: Aeg-ajalt nasofarüngiit
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk.
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
Danish: Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald
Estonian: Aeg-ajalt nägemisväsimus, lauäärepõletik, sidekesta allergia, sarvkesta ladestused, silmaverejooks, silmalaugude kihelus, keratiit, klaaskeha hemorraagia, pupillirefleksi häirumine, sarvkesta abrasioon, võrkkesta eksudaat, silmalau vaje, võrkkesta armistumine, kalasioon, sarvkesta erosioon, langenud silmasisene rõhk, süstimiskoha reaktsioonid, vesivillid süstimiskohal, võrkkesta irdumine, sarvkesta häired, võrkkestaarterite oklusioon, võrkkesta rebenemine, lauväljapööre, silmaliigutuste häirumine, silmalau ärritus, silma eeskambri verevalum, pupillihäire, vikerkesta häire, silma ikterus, eesmine uveiit, ladestus silmas, iriit, nägemisnärvi depressioon, pupillide deformeerumine, võrkkestaveenide oklusioon ja klaaskeha väljalangemine
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Estonian: Annustes alla 0,5 mg silma kohta ei ole tõenäoline, et pegaptaniibi plasmakontsentratsioonid ületaksid 10 ng/ml.
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Estonian: Enne õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
Danish: Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal behandles adækvat efter injektion.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida nägemisnärvipea perfusiooni ja tõusnud silmasisest rõhku tuleb süstimise järel sobival viisil langetada.
Danish: Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.
Estonian: Loomadel imendub pegaptaniib silmast pärast klaaskehasse manustamist süsteemsesse vereringesse aeglaselt.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, mis sisaldab tüüp I klaasist süstlit mis on täidetud 0,25...0,27 ml lahusega, mis on suletud elastomeerist kolbkorgiga, ja eelmonteeritud kolvivarrast.
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
Estonian: • väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Estonian: • silma sees oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine
Danish: Øverste del af 3. rille og doseringslinjen er ud for hinanden
Estonian: Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on ühel joonel
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Estonian: Anafülaksia juhtude/anafülaktoidsete reaktsioonide, sealhulgas angioödeemi harvadest juhtudest on teatatud patsientidel mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi manustamist koos erinevate ravimitega, mida manustati osana süsti ettevalmistamise protseduurist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Estonian: • silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Estonian: Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Estonian: Macugen on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud silmasisese rõhu vähesest püsivast tõusust pärast korduvaid klaaskehasiseseid annustamisi.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Estonian: Tõusnud silmasisese rõhu esinemissageduses statistilist erinevust ei leitud võrreldes patsiente, kellel anamneesis on esinenud silmasisese rõhu tõus või glaukoom patsientidega, kellel ei ole seda esinenud.
Danish: • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
Estonian: • pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Estonian: Macugen'i üleannustamisest kliinilistes uuringutes ei ole teatatud.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Estonian: Kui olete rase, siis enne ravi alustamist Macugen'iga pidage nõu oma arstiga.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Estonian: Teatatud on tõsistest allergilistest reaktsioonidest varsti pärast süstimist, sealhulgas ka anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mille sümptome on kirjeldatud allpool.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast Macugen'i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Danish: • øget tryk i øjet
Estonian: • silmasisese rõhu suurenemine
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen'iga ravida.
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
Estonian: Pärast õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkeltdosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Estonian: Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.