FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, eritem (înroșirea pielii), dureri la nivelul brațelor și picioarelor, febră, iritabilitate, reacții la locul injectării (precum durere, erupție pe piele și mâncărime) și contuzii (vânătăi).
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok").
Romanian: Radiografiile copiilor cărora li s-a administrat Strensiq au fost, de asemenea, comparate cu radiografii similare disponibile de la 16 copii cărora nu li se administrase Strensiq („controale anterioare").
Hungarian: Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
Romanian: Acest material va cuprinde un ghid de autoinjectare pentru pacienți, precum și un ghid de injectare pentru părinții sau îngrijitorii copiilor care suferă de această boală.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq?
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia „ritkának" minősül, ezért a Strensiq-et 2008. december 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Hipofosfatazia este rară, iar Strensiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 decembrie 2008.
Hungarian: Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.
Romanian: Compania care comercializează Strensiq va oferi pacienților și îngrijitorilor materiale educaționale pentru a se asigura că medicamentul se folosește corect și pentru a reduce la minimum riscul erorilor de medicație.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa, a Strensiq hatóanyaga, a humán ALP enzim verziója, helyettesítőként szolgál, ezáltal növeli a működő ALP enzimek szintjét.
Romanian: Asfotaza alfa, substanța activă din Strensiq, este o versiune a enzimei umane ALP și servește ca înlocuitor, mărind astfel nivelurile de ALP funcționale.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile la locul injectării și alte reacții adverse sunt gestionabile cu recomandările existente.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Strensiq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară a oaselor, care poate duce la pierderea prematură a dinților, oase malformate, fracturi osoase frecvente și dificultăți de respirație.
Hungarian: A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz" (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
Romanian: Enzima „fosfatază alcalină nespecifică țesutului" (ALP) joacă un rol esențial în formarea oaselor și menținerea sănătății acestora, precum și în gestionarea calciului și fosforului din organism.
Hungarian: Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
Romanian: Deoarece cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, medicul va trebui să ajusteze doza pe măsură ce greutatea corporală a acestuia se modifică, mai ales la copiii în creștere.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
Romanian: Indicatorul principal al eficacității medicamentului a fost îmbunătățirea la radiografie a aspectului încheieturilor mâinilor și genunchilor înainte și după tratamentul cu Strensiq.
Hungarian: A Strensiq hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Romanian: Strensiq conține substanța activă asfotază alfa.
Hungarian: A Strensiq a gyermekkorban kezdődő hipofoszfatáziában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie.
Hungarian: A Strensiq csak receptre kapható, és a kezelést a metabolikus vagy csontbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Romanian: Strensiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor metabolice sau osoase.
Hungarian: Bőr alatti injekcióként adják hetente hat alkalommal (testtömeg-kilogrammonként 1 mg dózisban) vagy hetente három alkalommal (2 mg/ttkg dózisban).
Romanian: Se administrează prin injecție sub piele fie de șase ori pe săptămână (într-o doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală), fie de trei ori pe săptămână (într-o doză de 2 mg/kg).
Hungarian: További információért a Strensiq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Strensiq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Strensiqről.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Strensiq.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strensiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Strensiq-kel kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Strensiq?
Hungarian: További információ a Strensiq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Strensiq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
Romanian: Pacienții care suferă de hipofosfatazie nu pot produce suficiente enzime ALP funcționale, ceea ce duce la
Hungarian: A betegek 24 héten keresztül hetente háromszor 2 mg/ttkg vagy 3 mg/ttkg Strensiq-et kaptak.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Strensiq în doză de 2 mg/kg sau de 3 mg/kg de trei ori pe săptămână, timp de 24 de săptămâni.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Strensiq-kel kezelt gyermekeknél a röntgenfelvételek alapján javult az ízületi szerkezet, és a legtöbb esetben a testmagasság is növekedett.
Romanian: Studiul a demonstrat că la copiii cărora li s-a administrat Strensiq s-a constatat o îmbunătățire la nivelul structurii articulațiilor, așa cum rezultă din radiografii, și majoritatea au părut să crească în înălțime.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Romanian: Cum se utilizează Strensiq?
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a hetente hatszori 1 mg/ttkg dózisú Strensiq-et is tanulmányozták.
Romanian: Unele studii au analizat și doza de Strensiq de 1 mg/kg administrată de șase ori pe săptămână.
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
Romanian: La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat îmbunătățiri similare ale încheieturilor mâinilor și genunchilor și nu au crescut în înălțime într-o perioadă comparabilă de timp.
Hungarian: A Strensiq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Strensiq sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strensiq alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strensiq?
Hungarian: A Strensiq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Strensiq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Strensiq, citiți prospectul.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Strensiq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strensiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strensiq?
Romanian: Cum acționează Strensiq?
Hungarian: Izomfájdalmak (mialgia);
Romanian: Înroşire a pielii (eritem)
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Hungarian: Évente az éves újraértékelés keretében
Romanian: Anual, cu reevaluare anuală
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
Romanian: Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea dietei.
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Romanian: Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Romanian: Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Romanian: Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokollokat.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Romanian: Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Hungarian: További információkért lásd:
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi:
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
Hungarian: • Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
Romanian: Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
Hungarian: 5. lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Hungarian: Zöld (x2)
Romanian: Verde (x2)
Hungarian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Hungarian: • A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Romanian: • Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
Hungarian: A Strensiq kizárólag subcutan alkalmazható.
Romanian: Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Romanian: Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Fejfájás.
Romanian: Durere de cap
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Hungarian: Növekedés
Romanian: Creştere
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
Hungarian: Nem alkalmazható intravénás vagy intramuscularis injekció formájában.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, apoasă; pH 7,4.
Hungarian: • A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
Romanian: • Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Hungarian: • Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Romanian: Un pacient s-a retras din studiu din cauza hipersensibilității la nivelul locului de injectare.
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Romanian: Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és az injekcióval összefüggő mellékhatások voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások szervrendszerek szerint és a preferált kifejezés használatával, a gyakoriság MedDRA szerinti osztályozása alapján nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kerültek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A panaszok/tünetek jelentkezésekor az átlag életkor 1,49 hónap volt.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
Hungarian: Zöld
Romanian: Verde
Hungarian: Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.