FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Italian: Vihuma 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 500 unità internazionali di simoctocog alfa (200 UI/ml dopo ricostituzione).
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Italian: Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Italian: Parametri di PK adeguati al peso per Vihuma (Dose: 50 UI/kg) in pazienti adulti trattati in precedenza (età 18-65 anni) affetti da emofilia A grave (n = 20) Parametro di PK Tutti (n=20)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 1.000 unità internazionali di simoctocog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Italian: Vihuma 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 500 UI contiene circa 200 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 3.000 UI contiene circa 1.200 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 2.500 unità internazionali polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 2.000 UI contiene circa 800 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 4.000 UI contiene circa 1.600 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Italian: Parametri di farmacocinetica (PK) per Vihuma (Dose: 50 UI/kg) in pazienti adulti trattati in precedenza (età 18-65 anni) affetti da emofilia A grave (n = 20) Parametro di PK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 250 unità internazionali polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 500 unità internazionali polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 2.500 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 1.000 UI contiene circa 400 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 250 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 4.000 unità internazionali polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 500 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/007
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 3.000 unità internazionali polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Italian: Vihuma 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/005
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 3.000 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 4.000 unità internazionali di simoctocog alfa (1.600 UI/ml dopo ricostituzione).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 4.000 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 1.000 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2.000 UI/flaconcino
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 2.000 unità internazionali polvere e solvente per soluzione iniettabile simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1168/001
English: Haemorrhage
Italian: Capogiro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vihuma 2.000 unità internazionali polvere per soluzione iniettabile, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Italian: La differenza stimata è di 42 giorni, mentre il tempo di sopravvivenza medio è pari a 2 anni.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Italian: Il richiedente ha fatto domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in alcuni Stati membri attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, indicando come Stato membro di riferimento (RMS) la Repubblica ceca.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Italian: Di conseguenza, il profilo rischio-beneficio della bicalutamide non è ritenuto favorevole per questo gruppo di pazienti.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/benefici del prodotto.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale di riferimento e il medicinale oggetto della domanda è stata sufficientemente dimostrata e non è stata messa in discussione nell'ambito del deferimento.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione oggettiva della patologia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è risultata essere in assoluto più evidente nei gruppi a maggiore rischio di progressione.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Italian: Si lega ai recettori degli androgeni senza attivare l'espressione genica e quindi inibisce la stimolazione degli androgeni.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Italian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Italian: Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio a tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere a condizione che siano state introdotte le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato III del parere.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Italian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francia
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 7,4 anni, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamide e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato segni oggettivi di progressione della patologia.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Italian: Prostatectomia radicale 179/870 (20.6)
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Italian: Bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo senza altre attività endocrine.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Italian: Prostatectomia radicale 137/870 (15.7)
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che non è possibile escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Italian: Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l'intervento chirurgico alla prostata nell'ambito di trattamenti precoci.
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Italian: è un preparato generico contenente il principio attivo bicalutamide.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Italian: Nei pazienti con patologia localizzata e che hanno assunto la bicalutamide in monoterapia, non è stata rilevata una differenza significativa per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione.
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Italian: La bicalutamide è un racemato, il cui enantiomero (R) è responsabile della maggior parte dell'attività anti-androgena.
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Italian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Italian: Bicalutamide è utilizzato nei soggetti adulti di sesso maschile per il trattamento del tumore della prostata non metastatico, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano indicati o siano inaccettabili.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Italian: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Italian: Di conseguenza, i medici possono decidere che la strategia terapeutica ottimale per i pazienti a basso rischio di progressione della patologia, specialmente nel trattamento adiuvante successivo alla prostatectomia radicale, possa consistere nella posticipazione della terapia ormonale fino alla comparsa di progressione.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Italian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Italian: L'etichettatura valida è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Italian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Italian: Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Italian: - Oltre allo svolgimento delle consuete attività di farmacovigilanza, dovrebbero essere monitorati e seguiti con particolare attenzione i seguenti rischi individuati e potenziali: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, patologia polmonare interstiziale, cancro della mammella e stati di gravidanza segnalati dalle partner dei pazienti in cura con bicalutamide.
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Italian: In alcuni pazienti, l'interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da anti-androgeni.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Italian: Tale inibizione determina a sua volta la regressione dei tumori prostatici.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per l'indicazioni limitata concordata.
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Italian: Tuttavia, l'analisi esploratoria dei sottogruppi ha evidenziato alcune tendenze.
English: The United Kingdom
Italian: Regno Unito
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Italian: Industrieweg 23, P.O.
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Italian: L'analisi combinata di 2 studi clinici condotti su 805 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico, mai trattati in precedenza e con un tasso di mortalità previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con la bicalutamide nella formulazione da 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione per quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]).
English: Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Italian: adatto alla registrazione, a fronte di un rapporto rischi/benefici favorevole per i prodotti contenenti bicalutamide 150mg, come recentemente confermato nel deferimento ai sensi dell'articolo 31 relativo a Casodex.
English: Events (%) in placebo patients
Italian: Eventi (%) in pazienti con placebo
English: Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Italian: Sulla base di tali conclusioni, il CHMP ha ritenuto il medicinale generico Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Italian: Bicalutamide è un antiandrogeno orale usato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.