FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
Estonian: 72-nädalase perioodi vältel taastusid sümptomid veerandil Reagilat saanud patsientidest ja umbes pooltel platseebot saanud patsientidest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Reagila ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Estonian: Reagila toimeaine kariprasiin kinnitub ajus dopamiini ja serotoniini retseptoritele; dopamiin ja serotoniin on neurotransmitterid, mille abil närvirakud suhtlevad naaberrakkudega.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Reagila vähendab skisofreenia sümptomeid ja takistab nende taastumist.
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1795 täiskasvanut, osutus Reagila standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala) hinnatuna sümptomite vähendamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Reagila kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Reagila kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Reagilaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Reagila kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Estonian: Miks Reagila heaks kiideti?
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Estonian: 40 mg/ml peroraalne lahus Suukaudne klaaspudel
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Estonian: 1 hommikul, 2 õhtul 2 hommikul, 2 õhtul
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi korral eraldi.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Estonian: Meestel oli kliirens umbes 20% kõrgem kui naistel.
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Estonian: • teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul;
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Estonian: Võimalik immunosupressiooni süvenemine
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Estonian: Lisaks võib mõnedel patsientidel esineda oksendamist.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Estonian: Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus;
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Estonian: Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Polish: Hemodializa (ESRD)
Estonian: Hemodialüüs (ESRD)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu.
Estonian: RÜ = rahvusvaheline ühik; TIW = kolm korda nädalas.
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Polish: Ryzyko teratogenne
Estonian: Teratogeenne risk
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.5.
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Estonian: Hemoglobiini vähenemine  2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi ajal (püsiv annuse vähendamine)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Polish: Profil rzadziej występujących działań niepożądanych był również podobny.
Estonian: Madalama esinemissagedusega kõrvaltoimete profiil oli samuti sarnane.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Estonian: Kliinilise efektiivsus ja ohutus
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Estonian: Kliirens suurenes sõltuvalt kehakaalust ja vähenes üle 40 aasta vanustel.
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Estonian: See ravim võib teie sündimata last (loodet) väga raskelt kahjustada.
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Estonian: Kõrge püsiva ravivastuse määr nimetatud patsientide rühmas tehti kindlaks vaheanalüüsi käigus (n = 49) ning see leidis oodatud kinnitust (n = 48).
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Estonian: Iga kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Polish: 1 butelka 100 ml
Estonian: 1 pudel 100 ml
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Estonian: 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Estonian: Raseduse laboratoorse jälgimise kohta vt lõiku „Laboratoorsed uuringud".
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakate patsientidega ei ole tehtud.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 5000 l. Ribaviriin ei seondu plasmavalkudega.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanud)
Polish: 3 kapsułki
Estonian: 3 kapslit
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Estonian: Hemoglobiin patsientidel, kellel pole südamehaigust
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Estonian: Kui vedelikku on liiga palju või liiga vähe, proovige uuesti, kuni saate korrektse annuse süstlasse.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Estonian: Pakendi infoleht sisaldab informatsiooni laste (3…17-aastaste laste ja noorukite) või nende vanemate või hooldajate jaoks.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi pakendi esmast avamist vt lõik 6.3.
Polish: Dorośli:  12 g/dl (kobiety);  13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież:  11 g/dl (dziewczęta);  12 g/dl (chłopcy)
Estonian: Täiskasvanud:  12 g/dl (naissoost),  13 g/dl (meessoost) Lapsed ja noorukid:  11 g/dl (naissoost),  12 g/dl (meessoost)
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Estonian: Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Estonian: D. Võtke suusüstal pudelist välja ja kontrollige, kas õige annuse märge on süstla põhjas nähtav.
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Estonian: Ribaviriin (Rebetol) on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Estonian: • Kilpnäärmehormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Estonian: Manustamise lõpetamisel oli poolväärtusaeg ligikaudu 298 tundi, mis tõenäoliselt peegeldab plasmavälist aeglast eliminatsiooni.
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Estonian: Rebetol sisaldab laktoosi
Polish: • ciężkie zaburzenia oka.
Estonian: • Tõsised silmahaigused.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Estonian: Võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud annus nii ruttu kui võimalik.
Polish: Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1miesiąc.
Estonian: Pärast pudeli avamist võib suukaudset lahust kasutada 1 kuu jooksul.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Estonian: Rebetol akumuleerub rakusiseselt ja eritub organismist väga aeglaselt.
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Estonian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Prantsusmaa
Polish: Nie obserwowano zmian histopatologicznych w kościach.
Estonian: Histopatoloogilisi toimeid luudel ei täheldatud.
Polish: 4 kapsułki Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych
Estonian: 4 kapslit Vt soovitusi täiskasvanu annuseks
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Estonian: Seetõttu on P450 ensüümidega seotud koostoimete risk minimaalne.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Estonian: Sellel populatsioonil tehtud kliinilistes uuringutes kasutati Rebetoli annuses 15 mg/kg/ööpäevas (tabel 1).
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Estonian: Rebetol ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud soovimatuid reaktsioone.
Polish: Interakcji tej nie uważa się za klinicznie istotną.
Estonian: Antud koostoime ei oma kliinilist tähendust.
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Estonian: • Mõndadel lastel ja noorukitel võib tekkida võimetus saavutada täielikku täiskasvanu pikkuskasvu.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiiline vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Estonian: Ribaviriin oli aktiivne Balb/3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol zawarty w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv Rebetol avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist mõju inimese embrüole/lootele.
Polish: Wartość prognostyczna
Estonian: Positiivne ennustatav väärtus
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini partnerile ülekanduva Rebetoli hulk.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Estonian: * Ravikavatsuslik populatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (näiteks didanosiini või abakaviiri) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke ohtu.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on teatav genotoksiline toime.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Estonian: Rebetoli kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Estonian: Kuigi enamik neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Estonian: Kui süstal on puutunud vastu suu sisepinda, loputage seda enne pudelisse tagasi panemist veega.
Polish: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Estonian: Genotüüp 1 (n = 92) Genotüüp 2/3/4 (n = 26)
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Estonian:  11 g/dl (naissoost),  12 g/dl (meessoost)
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących Rebetol występowały następujące objawy:
Estonian: Lisaks eelnevale on Rebetoli võtvatel patsientidel esinenud järgmist:
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele vähendatud annusega ravile
Polish: • Hemoglobina
Estonian: • Hemoglobiin
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Estonian: 3 aastat Pärast esmast avamist kasutada ühe kuu jooksul.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Polish: Rybawiryna z interferonem
Estonian: Ribaviriin koos interferooniga
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Estonian: Selle alarühma patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastuse määr 92% (89/97).
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad vajada ka ribaviriinravi katkestamist.
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: Enamik selles uuringus teatatud kõrvaltoimetest olid raskuselt kerged või mõõdukad.
Polish: (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Estonian: (%)) eelnevalt ravi mittesaanud lastel ja noorukitel genotüübi ja ravi kestuse järgi - kõik uuritavad n = 107 24 nädalat
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Estonian: Ajutine lööve ei vaja ravi katkestamist.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Estonian: Mõjud kasvule olid väiksemad nendel lastel, kes said ravi 24 nädalat 48 asemel.
Polish: Hemoglobina: pacjenci ze stabilną chorobą serca w wywiadzie
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaigusega patsientidel
Polish: Badanie to ukończyło 70% (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75% (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist kaasatud uuritavatest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Estonian: Teadmata näo halvatus, mononeuropaatiad
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Estonian: Uuringud Väga sage kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Polish: b: n = liczba osób z odpowiedzią/liczba pacjentów z danym genotypem oraz takim samym przydzielonym czasem trwania leczenia.
Estonian: b: n = ravivastuse saavutanud/antud genotüübiga uuritavate arv ja määratud ravi kestus.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravi jooksul peab perioodiliselt määrama HCV-RNA taset (vt lõik 4.2).
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Püsivat ravivastust hinnati tulemuse järgi 6 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
Estonian: Selles alarühmas oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 56% (463/823).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP01.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui rasestutakse ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada Rebetoli märkimisväärsest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Polish: Jak stosować Rebetol
Estonian: Kuidas Rebetoli kasutada
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanutel (2,4% vs. 1%).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/01/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2009
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste korral ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse korral.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi soovimatuid psühhiaatrilisi reaktsioone (näiteks depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Polish: Odmierzona dawka (rano / wieczór) 2 ml / 2 ml
Estonian: Mõõdetav annus (hommikul/õhtul) 2 ml/2 ml
Polish: EU/1/99/107/001 84 kapsułki twarde EU/1/99/107/005 112 kapsułek twardych EU/1/99/107/002 140 kapsułek twardych EU/1/99/107/003 168 kapsułek twardych
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Estonian: Neid kriteeriume kasutati protokollis: kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2 log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.