FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Romanian: 5.3 Date preclinice de sigurantă
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
Latvian: Viņi atveseļojās īsā laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Romanian: Efectul mirabegron asupra transportorilor
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežumasarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Latvian: Vairums pacientu ir gados vecāki pacienti saskaņā ar informāciju, kura iekļauta EVDAs (EudraVigilance Data - EVDAs), bet ir arī jauni pacienti.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Latvian: Ir iespēja, ka šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Latvian: Mirabegrona un tā metabolītu Cmax un AUC pēc vairāku devu iekšķīgas lietošanas gados vecākiem brīvprātīgajiem (≥ 65 gadi) bija līdzīgs kā gados jaunākiem brīvprātīgajiem (18-45 gadi).
Romanian: și 5.2).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Parametrul
Latvian: Parametrs
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību.
Romanian: Clerance-ul renal (CLR) este de aproximativ 13 l/h, ceea ce corespunde la aproximativ 25% din CLtot.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR) ir apmēram 13 l/st., kas atbilst gandrīz 25% CLtot.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Romanian: Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Betmiga Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: În concluzie, în ciuda faptului că majoritatea pacienților au avut afecțiuni preexistente sau medicamente concomitente care pot provoca stare de confuzie, există unele cazuri cu un timp scurt până la debut și dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului și două cazuri cu reapariție a simptomelor la reluarea administrării (unul confirmat și unul suspectat).
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Latvian: Tādēļ, pēc visu datu izskatīšanas apjukuma stāvoklis jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu - nav zināmi.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat 45% din radioactivitatea urinară, indicând prezența metaboliților.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama pulsa, asinsspiediena un EKG kontrole.
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Romanian: Data primei autorizări: 20 decembrie 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Romanian: Diferențele de sex în ceea ce privește Cmax și ASC sunt atribuite diferențelor de greutate corporală și biodisponibilitate.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr}
Latvian: PC: {numurs}
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Romanian: Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
Latvian: Viegli: A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai; vidēji smagi: B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
Latvian: No šiem gadījumiem, 9 pacientiem apjukuma simptomi sākās vienas nedēļas laikā pēc mirabegrona lietošanas uzsākšanas un visiem no tiem bija pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Latvian: Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.
Romanian: Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Latvian: Hipromeloze 2910, 6 mPa.s Makrogols 8 000
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Romanian: Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Latvian: Mirabegrons izdalās grauzēju pienā un tādēļ ir sagaidāma tā izdalīšanās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Betmiga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Betmiga lietot nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepcijas metodes.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Latvian: Augļa toksicitāti novēroja pie devām, kas saistītas ar mātes toksicitāti.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 de comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
Latvian: Pārtikas ietekme uz uzsūkšanos
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Romanian: Concentrațiile platou sunt atinse într-un interval de 7 zile de la administrarea o singură dată pe zi a mirabegron.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienu laikā, lietojot mirabegronu vienu reizi dienā.
Romanian: Tolterodină
Latvian: Tolterodīns
Romanian: În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas, kas liecina par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mirabegron CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin mirabegron este neschimbat cu condiția efectuării modificărilor propuse la informațiile despre medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Latvian: Ja koncentrācija ir ārpus noteiktā diapazona, Jūsu ārsts pielāgos digoksīna devu.
Romanian: Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
Latvian: 2. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji apvienotajiem pētījumiem ārstēšanas beigās
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Romanian: Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
Latvian: Apvienotos pētījumus veido 046. (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
Romanian: Interval de încredere 95% -
Latvian: 95% ticamības intervāls
Romanian: Betmiga 50 mg administrat o dată pe zi a fost eficient la primul moment de evaluare din săptămâna 4, iar eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament cu durată de 12 săptămâni.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
Romanian: (vezi Tabelul 4).
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
Latvian: Ja esat lietojis Betmiga vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, vai arī kāds cits ir netīšām ieņēmis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai griezieties pēc palīdzības uz slimnīcu.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Latvian: In vitro un ex vivo pētījumi parāda butirilholīnesterāzes, UGT un, iespējams, alkohola dehidrogenāzes (ADH) iesaistīšanos mirabegrona metabolismā, papildus CYP3A4 un CYP2D6.
Romanian: Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
Latvian: Atbilstoša ārstēšana - vizuālā analogā skala (FAS) (sekundārais)
Romanian: În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Romanian: Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
Latvian: Mirabegrons uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu abos papildus primāri un arī sekundāri vērtētajos raksturlielumos, salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 2. un 3. tabulu).
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca mirabegron să inhibe metabolizarea medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de următoarele sisteme enzimatice P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2E1, deoarece mirabegron nu inhibă activitatea acestor enzime la concentrații relevante clinic.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nav ticams, ka mirabegrons varētu inhibēt vienlaicīgi lietotas zāles, kas metabolizējas ar šādiem citohroma P450 enzīmiem: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2E1, jo mirabegrons neinhibē šo enzīmu aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Romanian: Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp.
Latvian: Mirabegrons ir vājš P-gp inhibitors.
Romanian: Deși studiile in vitro indică un rol al sistemelor enzimatice CYP2D6 și CYP3A4 în metabolismul oxidativ al mirabegron, rezultatele studiilor in vivo indică faptul că aceste izoenzime au un rol limitat în procesul general de eliminare.
Latvian: Lai gan in vitro pētījumi liecina par CYP2D6 un CYP3A4 nozīmi mirabegrona oksidatīvajā metabolismā, in vivo rezultāti norāda, ka šiem izoenzīmiem ir ierobežota loma vispārējā eliminācijā.
Romanian: Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
Latvian: Tā kā pacienti, kam anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās vai pacienti, kas lieto zāles ar QT intervālu pagarinošu iedarbību, pētījumos iekļauti netika, mirabegrona iedarbība šiem pacientiem nav zināma.
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Latvian: Vairums zāļu mijiedarbības pētījumu ir veikti, lietojot mirabegrona 100 mg devu iekšķīgi lietojamās kontrolētās absorbcijas sistēmas (oral controlled absorption system - OCAS) tabletēs.
Romanian: Obiectivele de eficacitată primară au fost (1) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de episoade de incontinență în 24 de ore și (2) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de micțiuni în 24 de ore, bazat pe un jurnal de 3 zile de evaluare a micțiunilor.
Latvian: Papildus primāri vērtētie raksturlielumi bija: 1.) izmaiņas vidējā urīna nesaturēšanas epizožu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām; 2.) izmaiņas vidējā urinēšanas nepieciešamības biežumu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām, pamatojoties uz 3 dienu pierakstiem par urinēšanas biežumu.
Romanian: Mirabegron este componenta circulatorie majoră după administrarea unei singure doze de 14C-mirabegron.
Latvian: Mirabegrons ir galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa, lietojot vienu devu 14C-mirabegronu.
Romanian: Excreția urinară de mirabegron nemodificat este dependentă de doză și variază de la aproximativ 6,0% după o doză zilnică de 25 mg la 12,2% după o doză zilnică de 100 mg.
Latvian: Neizmainīta mirabegrona izdalīšanās ar urīnu ir atkarīga no devas un svārstās no apmēram 6,0% pēc 25 mg dienas devas līdz 12,2% pēc 100 mg dienas devas.
Romanian: La șobolani au fost observate creșteri tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice și modificări hepatocitare (necroză și scăderea particulelor de glicogen).
Latvian: Žurkām tika novērota īslaicīga aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās un hepatocītu izmaiņas (nekroze un glikogēna ieslēgumu samazināšanās).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.