FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadofosveset
Slovenian: Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. januarja 2011 spremenjeno v Ablavar.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Slovenian: Ablavar trinatrijev gadofosveset
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je izboljšalo tudi natančnost in specifičnost diagnoze.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ablavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2005.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
Swedish: Mer information om Ablavar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ablavar:
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Slovenian: Zaradi tega medsebojnega delovanja dajejo vodne molekule močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Slovenian: To je metoda slikanja, ki temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ablavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
Slovenian: V zdravilu Ablavar je gandolinij vezan na drugo kemično snov, ki preprečuje sprostitev kovine v telo, in pripravljen za vezavo na beljakovine v krvi.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ablavar, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ablavar izkazalo med študijami?
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ablavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (nenavadni občutki zbadanja), dizgevzija (motnje okušanja), pekoč občutek, vazodilatacija (širjenje krvnih žil, vključno s pordelostjo kože), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in občutek mrazenja.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Slovenian: Zdravilo Ablavar smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim slikanjem.
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju ugotavljanja stenoz (zoženja krvnih žil), pri katerih je bila širina žil zmanjšana za 50 % ali več.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
Slovenian: To pomeni, da ostane v krvi dovolj dolgo, kar omogoča kakovostno slikanje.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo slikanje opravljeno zaradi morebitnih težav s krvnimi žilami, ki dovajajo kri v noge, ledvica in stopala.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je namenjeno diagnostični uporabi.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se injicira v veno približno 30 sekund.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Ablavar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev gadosveset ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
Slovenian: Slikanje se lahko začne takoj po injiciranju in se lahko nadaljuje uro po prejemu zdravila Ablavar.
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ablavar odobreno?
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jih preiskujejo z magnetnoresonančno angiografijo (MRA), tj. postopkom, s katerim se slika pretok krvi v telesu z uporabo magnetnoresonančnega slikanja (MRI).
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Slovenian: Zdravniki naj zdravila Ablavar raje ne uporabljajo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali pri katerih je bila nedavno ali bo opravljena presaditev jeter.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar je na voljo tukaj.
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ablavar?
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se uporablja za pridobivanje jasnejše slike pri bolnikih z domnevnimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
Slovenian: Vsi bolniki so bili najprej slikani s standardnim rentgenskim slikanjem (angiografijo), ki mu je sledilo magnetnoresonančno slikanje z zdravilom Ablavar, uporabljenim kot sredstvom za povečanje kontrasta.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
Slovenian: Gadolinij se uporablja kot sredstvo za povečanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ablavar kot sredstva za povečanje kontrasta se je izboljšala učinkovitost slikanja.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
Slovenian: lahko ti bolniki med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem prejmejo samo en odmerek zdravila, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ablavar, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Slovenian: Gadolinij in vodne molekule po injiciranju delujejo drug na drugega.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ablavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Ablavars effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ablavar raziskano?
Swedish: Vad är Ablavar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ablavar?
Swedish: Om Ablavar är nödvändigt ska dessa patienter
Slovenian: Če je zdravilo Ablavar vseeno potrebno,
Swedish: Vad används Ablavar för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ablavar uporablja?
Swedish: Hur används Ablavar?
Slovenian: Kako se zdravilo Ablavar uporablja?
Swedish: 28 mars 2019
Slovenian: 28. marca 2019
Swedish: Verksamheten inleddes 1995.
Slovenian: Delovati je začela leta 1995.
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
Slovenian: Vse druge izjave o interesih so na voljo na zahtevo.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Slovenian: Nova, spremenjena politika je začela veljati 30. januarja 2015.
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Slovenian: Agencija EMA je pozneje politiko posodobila:
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
Slovenian: Za te skupine je sprejela ločene politike.
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
Slovenian: Vsaka država članica EU ima svoje nacionalne postopke izdaje dovoljenj.
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
Slovenian: Omejitve vključevanja se sčasoma zmanjšujejo, pri čemer obstaja razlika med trenutnimi interesi in interesi v zadnjih treh letih;
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
Slovenian: Letni pregled politik o neodvisnosti
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Slovenian: Člani upravnega odbora se imenujejo za triletno obdobje, ki se lahko podaljša.
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
Slovenian: • projektna skupina za inovacije, forum za zgodnji dialog s predlagatelji.
Swedish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Slovenian: EMA/338312/2016, izd.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
Slovenian: • za nekatere interese, kot so finančni, se še naprej ne zahteva obdobje mirovanja, če interes ne obstaja več.
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Slovenian: • razvija smernice in določa standarde;
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
Slovenian: Strokovnjaki se lahko vključijo šele po tem, ko je agencija ocenila njihovo izjavo o interesih.
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil v njihovem življenjskem ciklu
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
Slovenian: S tem se podpira izmenjava informacij o številnih vprašanjih, vključno z:
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
Slovenian: Upravni odbor ima naslednje člane:
Swedish: På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
Slovenian: Podobno so zahteve za predsednike in člane z vodilno vlogo, npr. poročevalce, strožje od zahtev za druge člane odborov.
Swedish: • Öppenhet
Slovenian: • Preglednost;
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Slovenian: Predstavniki držav članic in Komisije lahko imajo namestnike.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
Slovenian: Poročilo vsebuje rezultate postopkov za obravnavo zlorabe zaupanja, vsa opravljena preverjanja, pobude, načrtovane za naslednje leto, in priporočila za izboljšave.
Swedish: Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
Slovenian: Informacije o tem so običajno na voljo na spletiščih pristojnih nacionalnih organov:
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
Slovenian: Sistem zakonske ureditve zdravil v Evropi je edinstven na svetu.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Slovenian: Upravni odbor sestavlja 35 članov, ki se imenujejo za delovanje v javnem interesu ter ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorja.
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
Slovenian: • vrsti dejavnosti, ki jo bo izvajal strokovnjak.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
Slovenian: • Pospešuje izmenjavo informacij o pomembnih vprašanjih, kakršno je varnost zdravil.
Swedish: • tiden sedan intresset uppstod,
Slovenian: • času, ki je pretekel, odkar se je pojavil interes;
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
Slovenian: Za doseganje teh ciljev uporablja različne regulativne mehanizme, ki jih nenehno pregleduje in izboljšuje.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
Slovenian: • katerih odobritev bi bila v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni EU.
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
Slovenian: • podpora za zgodnji dostop;
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Slovenian: Spremenjena pravila so podobna načelom, ki so bila sprejeta za člane odborov in strokovnjake.
Swedish: Vad vi inte gör
Slovenian: Česa ne delamo
Swedish: Ny personal måste avstå från eventuella intressen innan de kan börja arbeta för myndigheten.
Slovenian: Novo zaposlene osebe se morajo odpovedati vsem interesom, ki jih imajo, preden lahko začnejo delati pri agenciji.
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
Slovenian: • javnost obvešča o varnosti zdravil in sodeluje z zunanjimi strankami, zlasti predstavniki bolnikov in zdravstvenih delavcev.
Swedish: Den har juridiskt verkställbara befogenheter när det gäller att inrätta regler för genomförande av vissa delar av förordningen om avgifter.
Slovenian: Ima pravno izvršljivo pristojnost za pripravo pravil o izvajanju nekaterih delov uredbe o pristojbinah.
Swedish: • typen av angivna intressen,
Slovenian: • vrsti prijavljenih interesov;
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
Slovenian: Zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
Slovenian: Predstavnike držav članic, Evropske komisije in Evropskega parlamenta neposredno imenujejo države članice in zadevne institucije.
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
Slovenian: • za večino prijavljenih interesov je predvideno triletno obdobje mirovanja.
Swedish: Syftet är att mobilisera de bästa expertkunskaperna för att utvärdera läkemedel, oavsett var experterna är baserade.
Slovenian: Cilj je zbrati najboljše strokovno znanje za vrednotenje zdravil ne glede na to, kje se nahajajo strokovnjaki.
Swedish: • som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
Slovenian: • ki pomenijo pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo;
Swedish: Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
Slovenian: Agencija si tudi prizadeva, da bi objavila jasne in posodobljene informacije o svojem delovanju, vključno z dokumenti o načrtovanju in poročanju ter informacijami o financiranju, finančnem poslovodenju in poročanju o proračunu.
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Slovenian: Ta omejitev je upoštevana v smernicah;
Swedish: Vilka är vi?
Slovenian: Kdo smo
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
Slovenian: Od leta 2015 agencija EMA vsako leto pregleda vse svoje politike o neodvisnosti in pravila o obravnavanju navzkrižja interesov ter njihovo izvajanje in objavi letno poročilo.
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
Slovenian: Večnacionalne ocenjevalne skupine
Swedish: Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
Slovenian: Agencija objavlja jasne in nepristranske informacije o zdravilih in njihovih odobrenih uporabah.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
Slovenian: Za večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni, ker so bila odobrena pred ustanovitvijo agencije EMA ali ker niso spadala na področje uporabe centraliziranega postopka.
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Slovenian: Agencija EMA je decentralizirana agencija Evropske unije (EU) s sedežem v Amsterdamu.
Swedish: Underlättar utveckling av och tillgång till läkemedel
Slovenian: Omogočanje razvoja in dostopa do zdravil
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
Slovenian: Za vsa zdravila je treba pridobiti dovoljenje, preden jih je mogoče dati v promet in na voljo bolnikom.
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Slovenian: Poleg članov ima tudi po enega opazovalca z Islandije, iz Lihtenštajna in Norveške.
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
Slovenian: • ki vsebujejo nove učinkovine za indikacije, ki niso navedene zgoraj;
Swedish: • Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Slovenian: • znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola;
Swedish: EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Prizadeva si za čim večjo odprtost in preglednost o tem, kako doseže svoje znanstvene ugotovitve.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
Slovenian: Od aprila leta 2017 lahko mednarodne skupine ocenjujejo tudi nekatere vloge po pridobitvi dovoljenja za promet za razširitev obstoječih dovoljenj za promet.
Swedish: Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
Slovenian: Upravni odbor določi proračun agencije, odobri letni delovni program ter je odgovoren za učinkovito delovanje agencije in njeno uspešno sodelovanje s partnerskimi organizacijami v EU in zunaj nje.
Swedish: Förfarande vid missbruk av förtroende
Slovenian: Postopek za obravnavo zlorabe zaupanja
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
Slovenian: Imenujejo jih lahko države članice ali agencija, na voljo pa jih dajo pristojni nacionalni organi.
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
Slovenian: • znanstvene smernice o zahtevah za presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil;
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
Slovenian: Štiri člane upravnega odbora, ki zastopajo „civilno družbo" (predstavnike bolnikov, zdravnikov in veterinarjev), imenuje Svet Evropske unije po posvetovanju z Evropskim parlamentom.
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Slovenian: Prednosti mreže za državljane EU
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Slovenian: • Državam članicam omogoča združitev virov in usklajevanje dela za učinkovito in uspešno zakonsko ureditev zdravil.
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
Slovenian: Člani so izbrani tako, da zagotavljajo najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, najrazličnejšo ustrezno strokovnost in najširšo možno geografsko razpršenost v EU.
Swedish: Alla aspekter av läkemedelstillsyn i EU omfattas inte av myndighetens ansvar.
Slovenian: Vsi vidiki pravne ureditve zdravil v EU niso v pristojnosti agencije.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
Slovenian: Izvaja tudi politike in postopke za zagotavljanje neodvisnosti, odprtosti in preglednosti svojega dela ter pri svojih znanstvenih priporočilih upošteva najvišje standarde.
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
Slovenian: Dokument vsebuje pregled glavnih pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA).
Swedish: Vissa av uppgifterna tillhandahålls av medlemsstaterna och hanteras centralt av EMA.
Slovenian: Nekatere podatke zagotovijo države članice, centralno pa jih upravlja agencija EMA.
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
Slovenian: • eno vrednotenje, ki ga opravijo evropski strokovnjaki;