FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção durante o tratamento com Kevzara também deve ser submetido imediatamente a exames de diagnóstico completos e adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser vigiado atentamente.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Latvian: ANS mazāks par 0,5
Portuguese: Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
Latvian: Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Pirms Kevzara laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Portuguese: * Os cDMARDs do TARGET incluíam MTX, sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina † valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo ‡ Parâmetro primário § NA=Não aplicável, uma vez que o TARGET foi um estudo com uma duração de 24 semanas ¶ Resposta clínica significativa = ACR70 durante pelo menos 24 semanas consecutivas durante o período de 52 semanas.
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
Latvian: Ja rodas anafilakse vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, Kevzara lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Portuguese: Num estudo de toxicidade aumentada para o desenvolvimento pré-/pós-natal, macacas Cynomolgus prenhas receberam sarilumab uma vez por semana, por via intravenosa, desde o início da gestação até ao parto natural (cerca de 21 semanas).
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ierastajā plānotajā laikā.
Portuguese: • condições subjacentes que os possam predispor a infeções;
Latvian: pamatā esošie apstākļi, kas var radīt noslieci uz infekciju;
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção de pessoas que tenham recebido vacinas vivas para doentes tratados com Kevzara.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
Latvian: • pacienti jāizglīto par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām infekcijām vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju, un viņiem jānorāda, ka to rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība;
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Portuguese: Após a última dose em estado estável de 150 mg e 200 mg de sarilumab, os tempos medianos até se alcançar uma concentração não detetável são de 30 e 49 dias, respetivamente.
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Kevzara, recomenda-se que todos os doentes atualizem todas as suas imunizações, de acordo com as orientações atuais relativas a imunização.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt visus imunizācijas pasākumus, kas nepieciešami saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e receber tratamento sintomático, devendo ser instituídas medidas de apoio conforme necessário.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Latvian: bijusi saskare ar tuberkulozi vai nācies dzīvot vai ceļot uz apvidiem, kur sastopama endēmiska tuberkuloze vai endēmiskas mikozes.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com novos sintomas abdominais, como dor persistente com febre, deverão ser avaliados de imediato (ver secção 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
Latvian: Lipīdu rādītājus (ZBL, ABL un triglicerīdus) pirmo reizi vērtēja 4 nedēļas pēc Kevzara + SMPRZ lietošanas uzsākšanas placebo kontrolētā populācijā.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Portuguese: Não é expectável que a exposição ao MTX seja alterada pela coadministração de sarilumab; não foram no entanto reunidos dados clínicos.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar sarilumabu izmainīs MTX kopējo iedarbību, tomēr klīniskie dati nav apkopoti.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
Latvian: Visi iepakojuma veidi satur 1,14 ml šķīduma (1. hidrolītiskās klases stikls) šļircē, kurai ir fiksēta nerūsošā tērauda adata un elastomēra virzuļveida aizbāznis.
Portuguese: A modulação do efeito da IL-6 sobre as enzimas do CYP pelo sarilumab poderá ser clinicamente relevante para os substratos do CYP com um estreito índice terapêutico, em que a dose é ajustada individualmente.
Latvian: Sarilumaba izraisītās IL-6 ietekmes uz CYP enzīmiem izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas CYP substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kuru devu pielāgo individuāli.
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo com sarilumab, utilizando linhas celulares de tumores humanos, demonstraram a inibição da ativação do STAT-3 e a inibição do crescimento tumoral em modelos animais com xenoenxertos de tumores humanos.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Latvian: Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:
Portuguese: • tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções.
Latvian: • ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Portuguese: Respondedores inadequados a inibidores do TNF
Latvian: TARGET Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF inhibitoru
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Latvian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Latvian: Ja Kevzara deva ir izlaista un kopš devas izlaišanas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Portuguese: A farmacocinética de sarilumab foi caracterizada em 2186 doentes com AR tratados com sarilumab, em que se incluíam 751 doentes tratados com 150 mg e 891 doentes tratados com 200 mg por via subcutânea a cada duas semanas, durante um período de até 52 semanas.
Latvian: Sarilumaba farmakokinētika bija raksturota 2186 ar sarilumabu ārstētiem RA slimniekiem, kuru vidū bija 751 ar 150 mg ārstēts pacients un 891 ar 200 mg ārstēts pacients, zāles ievadot subkutāni reizi divās nedēļās līdz 52 nedēļām ilgi.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
Latvian: Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība.
Portuguese: Observe o medicamento.
Latvian: 3. Apskatiet zāles.
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Latvian: ACR vērtējuma sastāvdaļu vidējais samazinājums no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Portuguese: • em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Portuguese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Latvian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Portuguese: O MONARCH foi um estudo aleatorizado com dupla ocultação e dupla simulação, com a duração de 24 semanas, que comparou a monoterapia com Kevzara 200 mg com a monoterapia com adalimumab 40 mg administrado por via subcutânea a cada duas semanas em 369 doentes com AR ativa moderada a grave que não eram adequados para o tratamento com MTX, incluindo aqueles que eram intolerantes ou respondedores inadequados ao MTX.
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com o Kevzara em estudos clínicos foram neutropenia, elevação da ALT, eritema no local de injeção, infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Latvian: Kevzara klīniskos pētījumos biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, paaugstināts ALAT līmenis, injekcijas vietas apsārtums, augšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Portuguese: Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita.
Latvian: Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Portuguese: A excreção de sarilumab no leite não foi estudada em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
Latvian: RA slimniekiem ir palielināts kardiovaskulāru traucējumu risks un ierastās standarta aprūpes ietvaros ir jākoriģē riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.
Portuguese: Após a utilização, colocar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente a perfuração e descartar conforme exigido na regulamentação local.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci necaurduramā tvertnē un iznīciniet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Portuguese: O sarilumab não teve qualquer efeito na manutenção da gravidez ou nos recém-nascidos avaliados até 1 mês após o parto em medições do peso corporal, em parâmetros de desenvolvimento funcional ou morfológico, incluindo avaliações do esqueleto, na imunofenotipagem de linfócitos de sangue periférico e em avaliações microscópicas.
Latvian: To vērtēja līdz 1 mēnesim ilgi pēc dzimšanas, veicot ķermeņa masas mērījumus, analizējot funkcionālās vai morfoloģiskās attīstības rādītājus, tai skaitā skeleta attīstību, veicot perifēro asins limfocītu imūnfenotipēšanu un mikroskopiskus novērtējumus.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
Latvian: • Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).