FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE.
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Greek: Επιπλέον, τα πρότυπα χρήσης της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Greek: Η οξική κυπροτερόνη επιφέρει αντιανδρογόνο δράση αναστέλλοντας τους υποδοχείς ανδρογόνων.
Danish: • hvad angår alopeci tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige tromboemboliske hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forhold ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation,
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών θρομβολεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Danish: Ikke godkendt anvendelse blev defineret i henhold til de terapeutiske indikationer for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), idet der i forskellige lande angives forskellige indikationer i produktresuméet som oplyst i de nationale sundhedsmyndigheders besvarelse til den gennemgang af produktet, der blev foretaget af EMA's Arbejdsgruppe vedrørende Lægemiddelovervågning i 2002.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση προσδιορίστηκε με βάση τις θεραπευτικές ενδείξεις της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) καθώς σύμφωνα με τις απαντήσεις των εθνικών αρχών υγείας κατά την εξέταση του προϊόντος που διενεργήθηκε το 2002 από την ομάδα εργασίας του EMA για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η διατύπωση της ένδειξης στην ΠΧΠ διαφέρει από χώρα σε χώρα.
Danish: PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την προσθήκη πληροφοριών σχετικά με την εναλλαγή ή την επανεκκίνηση της θεραπείας στην ενότητα των κυκλοφορικών διαταραχών.
Danish: Seborré
Greek: Σμηγματόρροια
Danish: For perioden siden den globale lancering af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frem til den 13. januar 2013 modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over indberetninger om 968 tilfælde (alvorlige (93 %) og ikke-alvorlige (7 %) lægeligt bekræftede (85 %) og ikke lægeligt bekræftede (15 %)) af trombotiske /tromboemboliske hændelser uanset art (arterielle, venøse og uspecificerede) hos kvindelige patienter.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χρονικό διάστημα πριν από την παγκόσμια κυκλοφορία της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έως την 30ή Ιανουαρίου 2013, αναφέρθηκαν παγκοσμίως στον ΚΑΚ 968 περιπτώσεις (σοβαρών (93%) και μη σοβαρών (7%), ιατρικώς επιβεβαιωμένων (85%) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένων (15%) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) σε γυναίκες ασθενείς.
Danish: Ingen af undersøgelserne indeholder oplysninger om dødeligheden ved venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere bortset fra Seaman 2003-undersøgelsen, som angiver, at der ikke var dødsfald blandt de 179 venøse tromboemboliske hændelser, hvoraf 23 vedrørte personer eksponeret for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό θνησιμότητας της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE, εκτός από τη μελέτη Seaman 2003, η οποία αναφέρει ότι κανένα από τα 179 φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένων των 23 επεισοδίων σε χρήστες
Danish: PRAC gennemgik alle ovennævnte data for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og anbefalede præcisering af indikationen for produkterne.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε τη διευκρίνιση της ένδειξης για τα εν λόγω προϊόντα.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)
Danish: Endelig anmodede PRAC om, at der sammen med risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til ordinerende læger om venøs og arteriel tromboemboli og til patienterne for at henlede opmærksomheden på symptomer ved venøs og arteriel tromboemboli.
Greek: Τέλος, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, όπως επίσης και για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og anbefalede tydelig mærkning med symptomer på tromboemboliske hændelser samt risikofaktorer for tromboemboliske hændelser,
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), και εισηγήθηκε σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Greek: H PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg).
Danish: PRAC tog i betragtning alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der var forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα συγκεντρωτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της ακμής και της σμηγματόρροιας, της υπερτρίχωσης και της αλωπεκίας.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Greek: Επίσης, μειώνει τη σύνθεση ανδρογόνων με αρνητική ανάδραση στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών.
Danish: 892 (92,1 %) af 968 blev indberettet som tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang ved anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg), heraf 760 lægeligt bekræftede.
Greek: Τα 892 (92,1%) από τα 968 περιστατικά αναφέρθηκαν ως μη θανατηφόρα ΘΕ σε σχέση με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg), εκ των οποίων τα 760 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Danish: I EURAS-undersøgelsen blev Pearl-indeks for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) beregnet til 0,37 (95 % SI [0,19- 0,65]) og var således sammenligneligt med det, der opnåedes med godkendte kombinerede antikonceptionsmidler (mellem 0,48 og 0,63).
Greek: Η σύγκριση των δεικτών Pearl στη μελέτη EURAS κατέδειξε ότι ο δείκτης Pearl της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ανέρχεται σε 0,37 (για ΔΕ 95% τιμές δείκτη από 0,19 έως 0,65) και είναι συγκρίσιμος με αυτόν που προκύπτει για τα εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά (ο οποίος κυμαίνεται από 0,48 έως 0,63).
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Greek: Έκθεση αξιολόγησης της Γαλλίας που δημοσιεύθηκε τον Φεβρουάριο του 2013, με τίτλο «Συλλογιστική για την εκκίνηση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)» που παρουσιάστηκε από την ANSM, Γαλλία
Danish: INAS-OC er en prospektiv, ikke-interventionel aktiv overvågningsundersøgelse til vurdering af risikoen ved kort- og langtidsanvendelse af YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg ethinylestradiol) og af orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Indberetning efter markedsføring
Greek: Εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Danish: De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα αφορούν τα καρδιαγγειακά συμβάματα, ειδικότερα τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολών και αρτηριακών θρομβοεμβολών, κατά τη διάρκεια της λήψης αντισυλληπτικών από το στόμα.
Danish: Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο υπερβολικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής στις γυναίκες είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης ή την εναλλαγή της θεραπείας μετά από περίοδο διακοπής της λήψης του χαπιού διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα.
Danish: På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, η PRAC έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων αφορούν σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Danish: I undersøgelse AI58 forekom der venøs tromboemboli hos én patient, der blev behandlet med CPA/EE.
Greek: Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή.
Danish: Som påvist for nylig er der ekstra risiko ved at genoptage eller overgå til behandling med kombinerede orale antikonceptionsmidler efter en pause.
Greek: Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Danish: At kvinderne huskede forbindelsen med acne/polycystisk ovariesyndrom, tyder på, at den enkelte kvindes behov for behandling af hudlidelsen eller hyperandrogenisme er blevet konkret omtalt under besøget og har været afgørende for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Το γεγονός ότι οι γυναίκες ανέφεραν την ακμή/σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών υποδεικνύει ότι η ανάγκη για θεραπεία της δερματικής πάθησης/υπερανδρογονισμού της κάθε γυναίκας συζητήθηκε συγκεκριμένα κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και οδήγησε στη συνταγογράφηση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Indberetningerne af tromboemboliske bivirkninger fra kilder verden over omfatter derfor også tilfælde, der optræder i forbindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kombineret med CPA 10 mg (i alt: n = 48 (5 %)).
Greek: Ως εκ τούτου, στα διαπιστωθέντα περιστατικά των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ που αναφέρθηκαν παγκοσμίως περιλαμβάνονται και περιστατικά που σχετίζονται με την CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε συνδυασμό με CPA 10 mg (n = 48 [5%] περιστατικά συνολικά).
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ορμονική αντισυλληπτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Overordnet er der ikke konklusiv evidens for en højere risiko for venøs tromboemboli med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) end med kombinerede orale antikonceptionsmidler, herunder dem, der indeholder levonorgestrel.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret den 16. maj 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Danish: Denne igangværende undersøgelse sigter mod at vurdere risiciene ved kort- og langtidsanvendelse af Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering) og af orale antikonceptionsmidler, herunder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Η μελέτη (επί του παρόντος εν εξελίξει) έχει ως στόχο την αξιολόγηση των κινδύνων της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) και των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα, περιλαμβανομένης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Greek: Η σμηγματόρροια έχει αξιολογηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής.
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev desuden undersøgt i en europæisk aktiv overvågningsundersøgelse (EURAS).
Greek: Επιπλέον, η αντισυλληπτική δράση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) διερευνήθηκε σε μια ευρωπαϊκή μελέτη ενεργού επιτήρησης (EURAS).
Danish: Undersøgelserne giver visse oplysninger om anvendelsen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel.
Greek: Οι μελέτες αυτές παρέχουν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου.
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Greek: Οι επιδράσεις στην υπερτρίχωση και στη σμηγματόρροια έχουν μελετηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg).
Danish: Efter seks måneders behandling var virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) statistisk signifikant bedre end af LNG/EE.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά από 6 μήνες θεραπείας η αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν ανώτερη και στατιστικά σημαντικότερη από αυτήν της LNG/EE.
Danish: • PRAC gennemgik desuden alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der er forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci,
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα συγκεντρωτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της ακμής και της σμηγματόρροιας, της υπερτρίχωσης και της αλωπεκίας.
Danish: I betragtning af de meget begrænsede data om virkningen ved alopeci konkluderede PRAC, at benefit/riskforholdet ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Danish: Til vurdering af venøse og arterielle tromboemboliske virkninger omtales her kun kliniske undersøgelser med CPA/EE, hvor der er registreret bivirkninger.
Greek: Για την αξιολόγηση των φλεβικών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιδράσεων με βάση τις κλινικές μελέτες της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (CPA/EE), στην παρούσα ενότητα επελέγησαν προς συζήτηση μόνο οι κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Dødstilfælde
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
Danish: Baseret på bedste foreliggende evidens konkluderede forfatterne dog, at præparatet med cyproteronacetat gav større bedring af acne end et præparat indeholdende desogestrel, men at undersøgelserne gav modstridende resultater.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες αποδείξεις, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη έχει καλύτερα αποτελέσματα στη βελτίωση της ακμής σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη.
Danish: Ordlyden af indikationen for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varierer mellem EU-medlemsstaterne.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) ποικίλει στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om tromboemboliske hændelser.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægges en protokol til undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at opnå en bedre beskrivelse af den typiske ordineringspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger samt en vurdering af hovedgrundene til ordinering.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή πρωτοκόλλου για τη μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for tromboemboliske hændelser,
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Danish: Kombinationen cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) virker samtidigt som et hormonalt antikonceptionsmiddel.
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Danish: I 21 (2,2 %) af de indberettede tilfælde af tromboemboli blev der desuden samtidig anvendt et andet hormonalt antikonceptionsmiddel, som blev indberettet som endnu et mistænkt lægemiddel.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση άλλου ορμονικού αντισυλληπτικού που αναφέρεται ως επιπρόσθετη ύποπτη φαρμακευτική ουσία τεκμηριώθηκε σε 21 (2,2%) από τα αναφερθέντα περιστατικά ΘΕ.