FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van optreden, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak 10%, vaak  1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1% zeer zelden <0,01%, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Follow-up tijdens behandeling met {(Fantasie) naam} U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Het symptoom waar de meeste patiënten in beide behandelingsarmen het meeste last van hadden was spierpijn, met een statistisch significant verschil in het voordeel van placebo.
Slovenian: Simptomi, ki so motili večino bolnic v obeh zdravljenih skupinah, so bili bolečine v mišicah, in sicer s statistično značilno razliko v prid placebu.
Dutch: Wijze van toediening {(Fantasie) naam} dient oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo {Izmišljeno ime} je treba jemati peroralno, mogoče ga je jemati s hrano ali brez nje.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 5 jaar voor {(Fantasie) naam}, in vergelijking met 3 jaar voor placebo.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila pri zdravilu {Izmišljeno ime} 5 let v primerjavi s 3 leti pri placebu.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.
Dutch: De hier voorgestelde analyses houden geen rekening met de selectieve overschakeling.
Slovenian: Prikazni so rezultati analize, v kateri niso upoštevali te selektivne zamenjave zdravil.
Dutch: De meldingsperiode omvat de behandelperiode plus 30 dagen na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Obdobje poročanja neželenih učinkov vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Dutch: In een aantal preklinische veiligheidsstudies met de gebruikelijke diersoorten werden geen aanwijzingen gevonden voor locale intolerantie, systemische toxiciteit of toxiciteit voor het doelorgaan.
Slovenian: Pri celi vrsti predkliničnih študij varnosti, opravljenih na običajnih živalskih vrstah, niso opažali nikakršnih znakov sistemske toksičnosti ali toksičnosti za tarčne organe.
Dutch: Onderdrukking van de biosynthese van oestrogenen in perifere weefsels en in het tumorweefsel zelf kan dan ook worden gerealiseerd door specifieke remming van het enzym aromatase.
Slovenian: Zaviranje biosinteze estrogenov v perifernih tkivih in v rakastem tkivu samem je torej mogoče doseči s specifičnim zaviranjem encima aromataze.
Dutch: 3 Observaties in de tamoxifen arm gecensureerd op de datum van selectief overschakelen op letrozol
Slovenian: 3 podatki v skupini s tamoksifenom so cenzurirani na dan selektivnega prehoda na letrozol
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [izpolni država članica]
Dutch: Het metabolisme van letrozol komt gedeeltelijk tot stand via CYP2A6 en CYP3A4.
Slovenian: Metabolizem letrozola se deloma odvija s pomočjo encimov CYP2A6 in CYP3A4.
Dutch: Het geringe effect op de absorptiesnelheid wordt niet van klinisch belang geacht; letrozol kan daarom onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Slovenian: Manjši vpliv na hitrost absorpcije verjetno nima kliničnega pomena, zato lahko bolnice jemljejo letrozol ne glede na čas obrokov.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP450-enzymen, was niet van invloed op de concentraties van letrozol in plasma.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encima CYP450, ni vplival na koncentracijo letrozola v plazmi.
Dutch: Hieruit blijkt dat blokkade van de biosynthese van oestrogenen niet leidt tot stapeling van de voorlopers in de androgeensynthese.
Slovenian: To kaže, da preprečevanja biosinteze estrogenov ne povzroča kopičenja prekurzorjev androgenih hormonov.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen voor {(Fantasie) naam} zijn hoofdzakelijk gebaseerd op gegevens die verzameld zijn uit klinische onderzoeken.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Er is tot op heden geen klinische ervaring met het gebruik van {(Fantasie) naam} in combinatie met oestrogenen of andere antikankermiddelen dan tamoxifen.
Slovenian: Doslej nimamo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} v kombinaciji z estrogeni ali z drugimi zdravili proti raku, razen s tamoksifenom.
Dutch: Letrozol is een zeer specifieke remmer van de aromatase-activiteit.
Slovenian: Letrozol zelo specifično zavira aktivnost aromataze.
Dutch: De absorptiesnelheid daalt licht door de aanwezigheid van voedsel (mediane tmax: 1 uur in nuchtere staat tegenover 2 uur na voedselinname; gemiddelde Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l in nuchtere staat tegenover 98,7 ± 18,6 nmol/l na voedselinname); de mate van de absorptie (AUC, oppervlakte onder de curve) verandert niet.
Slovenian: Hrana rahlo zmanjša hitrost absorpcije (mediana vrednost tmax na tešče je 1 ura v primerjavi z 2 urama pri zaužitju po obroku; povprečna Cmax na tešče je 129 ± 20,3 nmol/l v primerjavi z 98,7 ± 18,6 nmol/l pri zaužitju po obroku), vendar se obseg absorpcije (AUC) ne spremeni.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn met aanzienlijk verschillende frequenties gemeld bij adjuvante behandeling.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so v okviru adjuvantnega zdravljenja poročali z bistveno drugačno pogostnostjo.
Dutch: Daarnaast is gebleken dat gelijktijdige toediening van tamoxifen en letrozol de concentraties van letrozol in plasma aanzienlijk verlaagt.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da sočasna uporaba tamoksifena in letrozola bistveno zniža koncentracijo letrozola v plazmi.
Dutch: De uiteindelijke analyse omvatte 1551 vrouwen die van placebo naar {(Fantasie) naam} zijn overgestapt bij eenmediaan van 31 maanden (12 tot 106 maanden), na voltooiing van de tamoxifen adjuvant behandeling.
Slovenian: V končno analizo je bilo vključenih 1.551 žensk, ki so z uporabe placeba prešle na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} po mediano 31 mesecih (od 12 do 106 mesecev) od zaključenega adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Dutch: - U mag {(Fantasie) naam} niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila {Izmišljeno ime}, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Dutch: Analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis) De analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis (STA)) heeft betrekking op de tweede primaire vraag van BIG 1-98, namelijk of opeenvolging van tamoxifen en letrozol superieur is aan monotherapie.
Slovenian: Analiza sekvenčnega zdravljenja (sequential treatmens analysis -STA) Analiza sekvenčnega zdravljenja se nanaša na drugo glavno vprašanje v študiji BIG 1-98, in sicer ali je sekvenčno zdravljenje s tamoksifenom in letrozolom boljše od monoterapije.
Dutch: - Zenuwaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen,
Slovenian: - bolezni živcev, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom,
Dutch: Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam} zwanger zou kunnen raken.
Slovenian: Vsekakor se z zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}.
Dutch: Bij de neo-adjuvante behandeling kan de behandeling met {(Fantasie) naam} 4 tot 8 maanden worden voortgezet voor optimale tumorreductie.
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja je mogoče zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} nadaljevati 4 do 8 mesecev, da bi s tem dosegli kar največje zmanjšanje tumorja.
Dutch: Bij 907 vrouwen was letrozol superieur ten opzichte van tamoxifen wat betreft de tijd tot progressie (primair eindpunt) en de totale objectieve respons, de tijd tot behandelingsfalen en het klinisch voordeel.
Slovenian: Pri 907 ženskah je bil letrozol boljši od tamoksifena glede časa do napredovanja (kar je bil primarni cilj opazovanja) in celotnega objektivnega odziva, časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja in kliničnih koristi.
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji Odločbe komisije.
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri 1 do 10 na vsakih 1.000 bolnikov.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen worden oestrogenen hoofdzakelijk gevormd onder invloed van het enzym aromatase, dat androgenen uit de bijnieren - vooral androsteendion en testosteron - omzet in oestron en oestradiol.
Slovenian: Pri ženskah v pomenopavzi nastajajo estrogeni predvsem z delovanjem encima aromataze, ki pretvori androgene hormone iz nadledvične žleze, predvsem androstendion in testosteron, v estron in estradiol.
Dutch: Belangrijke aanvullende bijwerkingen die kunnen optreden met {(Fantasie) naam} zijn: skelet gerelateerde gevallen zoals osteoporose en/of botbreuken en cardiovasculaire gevallen (inclusief cerebrovasculaire en trombo-embolische voorvallen).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}, so: skeletni dogodki, kot so osteoporoza in/ali zlomi kosti, ter kardiovaskularni dogodki (vključno s cerebrovaskularnimi in trombemboličnimi dogodki).
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op elke 100 patiënten.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 10 na vsakih 100 bolnikov.
Dutch: Tijd tot progressie
Slovenian: čas do napredovanja mediana
Dutch: (Fantasie) naam} heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Tabel 8 Ziektevrije en algehele overleving (Aangepaste ITT populatie)
Slovenian: Preglednica 8 Preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (modificirana populacija ITT)
Dutch: In de bijgewerkte substudie naar de levenskwaliteit waren er geen significante verschillen tussen de behandelingen in de score van de samenvatting van de fysieke componenten of de score van de samenvatting van de mentale componenten, of in welke domeinscore op de SF-36-schaal dan ook.
Slovenian: V dopolnjeni podštudiji kakovosti življenja ni prišlo do nobene značilne razlike med obema načinoma zdravljenja niti pri skupni oceni telesne komponente niti pri skupni oceni duševne komponente ali pri kateri od ocen po področjih na lestvici SF-36.
Dutch: Tabel 9 Resultaten bij een gemiddelde opvolging van 32 maanden
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati po medianem trajanju spremljanja 32 mesecev spremenljivka statistična mera
Dutch: Gelijktijdige toediening van letrozol en tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen dient vermeden te worden.
Slovenian: Sočasni uporabi letrozola s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z estrogeni se je treba izogibati.
Dutch: Cataract, oogirritatie, troebel zicht
Slovenian: katarakta, vnetje očesa, zamegljen vid
Dutch: {(Fantasie) naam} n=453
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=453
Dutch: Na toediening van 2,5 mg 14C-gelabeld letrozol was ca. 82% van de radioactiviteit in ongewijzigde vorm in het plasma aanwezig.
Slovenian: Po dajanju 2,5 mg letrozola, označenega s 14C, je približno 82 % radioaktivnosti v plazmi pripadalo nespremenjeni spojini.
Dutch: Aangezien de tabletten lactose bevatten, wordt {(Fantasie) naam} niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, ernstige lactase deficiëntie of van glucosegalactose malabsorptie.
Slovenian: Tablete zdravila {Izmišljeno ime} vsebujejo laktozo, zato njihova uporaba ni priporočena za bolnike z redko dedno intoleranco za galaktozo, s hudo obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Dutch: De afwezigheid van een voordeel op algehele overleving voor {(Fantasie) naam} kon worden verklaard door het "cross-over" ontwerp van de studie.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Dutch: Bij doses van 0,5 mg of hoger, liggen veel van de waarden voor oestron en oestronsulfaat onder de detectiegrens van de bepalingen, waaruit blijkt dat met deze doses een sterkere oestrogeensuppressie wordt bereikt.
Slovenian: Pri odmerkih 0,5 mg ali več so bile vrednosti estrona in estron sulfata pri testiranjih pogosto pod mejo merljivosti, kar kaže, da je s takimi odmerki mogoče doseči močnejšo supresijo estrogenov.
Dutch: Palpitaties1, tachycardie, ischemische cardiale gevallen (met inbegrip van nieuwe of verergering van angina pectoris, angina pectoris waarvoor een operatie vereist is, myocardinfarct en myocardischemie) Bloedvataandoeningen
Slovenian: palpitacije1, tahikardija, ishemični srčni dogodki (vključno z razvojem nove ali s poslabšanjem obstoječe angine pektoris, z angino pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg, z miokardnim infarktom in z ishemijo miokarda)
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van vrouwen bij wie de ovaria weer gingen werken tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, ook al hadden ze een duidelijk postmenopauzale status bij aanvang van de behandeling, dient de arts zo nodig gepaste anticonceptie te bespreken.
Slovenian: Obstajajo poročila o ženskah, pri katerih se je v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} ponovno vzpostavilo delovanje jajčnikov kljub jasnemu postmenopavznemu statusu na začetku zdravljenja, zato se mora zdravnik z bolnico pogovoriti o ustrezni kontracepciji, kadar je to potrebno.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van letrozol bedraagt ongeveer 60%; letrozol wordt vooral aan albumine gebonden (55%).
Slovenian: Letrozol se v približno 60 % veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (v 55 %).
Dutch: Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Slovenian: Koncentracija brez neželenih učinkov je bila pri obeh vrstah 0,3 mg/kg.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Dutch: De resultaten voor de totale heup-BMD waren vergelijkbaar met die voor de lumbale wervelkolom, maar minder uitgesproken.
Slovenian: Rezultati pri celokupni mineralni gostoti kolka so bili podobni kot pri mineralni gostoti ledvenega dela hrbtenice, le manj izraziti.
Dutch: De uiteindelijke analyse uitgevoerd bij een gemiddelde opvolging van 62 maanden bevestigde de significante vermindering van het risico op recidief van borstkanker bij behandeling met {(Fantasie) naam}.
Slovenian: Rezultati končne analize po medianem trajanju spremljanja 62 mesecev so potrdili značilno zmanjšanje tveganja za ponovitev raka dojke pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {(Fantasie) naam} en tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen moet vermeden worden, want deze stoffen kunnen de farmacologische actie van letrozol (zie rubriek 4.5) verminderen.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila {Izmišljeno ime} s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z zdravili, ki vsebujejo estrogen, se je treba izogibati, saj navedena zdravila lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola (glejte poglavje 4.5).
Dutch: NB: mediane duur van behandeling 60 maanden.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila 60 mesecev.
Dutch: Aangezien vermoeidheid en duizeligheid zijn waargenomen en er enkele gevallen van slaperigheid zijn gemeld, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Slovenian: Ker so pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} opažali utrujenost in omotičnost, občasno pa so poročali tudi o somnolenci, je pri vožnji in upravljanju s stroji priporočena previdnost.
Dutch: Bij honden had letrozol in een dosering van 100 mg/kg een matige toxiciteit.
Slovenian: Pri psih je letrozol povzročal znake zmerne toksičnosti pri odmerku 100 mg/kg.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Slovenian: Do nekaterih od teh neželenih učinkov, kot so vročinski oblivi, izpadanje las ali krvavitev iz nožnice, lahko pride zaradi pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om aan te tonen of dit een indirect gevolg was van de farmacologische eigenschappen (remming van de oestrogeen biosynthese) of van een direct effect van letrozol zelf (zie aanbevelingen in rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - U mag {(Fantasie) naam} alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze).
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati le, če ste imeli menopavzo (zadnjo menstrualno krvavitev).
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 and 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: In een studie bij 19 vrijwilligers met een uiteenlopende nierfunctie (24-uurs creatinineklaring 9116 ml/min) bleek een eenmalige dosis letrozol van 2,5 mg geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van letrozol.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 19 prostovoljk z različnimi stopnjami delovanja ledvic (24-urni očistek kreatinina 9-116 ml/min), po enkratnem odmerku 2,5 mg niso opažali nobenega vpliva na farmakokinetiko letrozola.
Dutch: Bij vrouwen met een geschiedenis van osteoporose en/of fracturen of die een verhoogd risico op osteoporose hebben, dient de botdichtheid vóór de start van de adjuvant en voortgezette adjuvant behandeling formeel beoordeeld te worden door middel van botdensitometrie en dient te worden gecontroleerd op ontwikkeling van osteoporose tijdens en na de behandeling met letrozol.
Slovenian: Ženskam z anamnezo osteoporoze in/ali zlomov kosti ali s povečanim tveganjem za osteoporozo je treba pred začetkom adjuvantnega ali podaljšanega adjuvantnega zdravljenja formalno izmeriti mineralno gostoto kosti in jo nato spremljati v času jemanja letrozola in po zaključku zdravljenja z njim.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen leidt de remming van de oestrogeensynthese tot verhoging van de feedback in de gonadotropine (LH-, FSH)-spiegels.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo zaviranje sinteze estrogenov povzroči povratno zvišanje koncentracije gonadotropinov (LH, FSH).
Dutch: Adjuvante behandeling
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje
Dutch: Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde aandoening, dient de behandeling met {(Fantasie) naam} te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje z zdravilom{Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
Dutch: In een vergelijkbare studie bij personen met een uiteenlopende mate van leverfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van de deelnemers met matige leverfuntiestoornis (Child-Pugh score B) 37% hoger dan die van deelnemers met een normale leverfunctie; de waarden vielen echter nog binnen het gebied, als vastgesteld voor mensen zonder leverfunctiestoornis.
Slovenian: V podobni študiji z osebami z različnimi stopnjami delovanja jeter so bile pri prostovoljkah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) povprečne vrednosti AUC za 37 % večje kot pri zdravih osebah, a še vedno v okviru meja, ki veljajo za osebe brez okvarjenega delovanja jeter.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Dutch: Als u te veel {(Fantasie) naam} heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila {Izmišljeno ime}, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila {Izmišljeno ime} ali je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se takoj posvetujete s svojim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies waren opvliegers, hypercholesterolemie, artralgie, vermoeidheid, toegenomen transpiratie en misselijkheid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so bili vročinski oblivi, hiperholesterolemija, artralgija, utrujenost, povečano znojenje in navzea.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van overdosering met {(Fantasie) naam} gemeld.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila {Izmišljeno ime}.
Dutch: Nierfunctiestoornissen {(Fantasie) naam} is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min.
Slovenian: Zdravila {Izmišljeno ime} niso raziskali pri zadostnem številu bolnic z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime}je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri 1 do 10 na vsakih 100 bolnikov.
Dutch: Letrozol 2,5 mg was statistisch superieur ten opzichte van aminoglutethimide wat betreft de tijd tot progressie (P=0,008), tijd tot behandelingsfalen (P=0,003) en algehele overleving (P=0,002).
Slovenian: Letrozol v odmerku 2,5 mg je bil statistično boljši od aminoglutetimida glede časa do napredovanja bolezni (P=0,008), časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,003) in celokupnega preživetja (P=0,002).
Dutch: Het remt het enzym aromatase door een competitieve binding aan te gaan met de haemgroep van het aromatase-cytochroom P450; hierdoor wordt de biosynthese van oestrogenen in alle lichaamsweefsels waar aanwezig geremd.
Slovenian: Aromatazo zavira tako, da se kompetitivno veže na hem encimske podenote citokroma P450, kar ima za posledico zmanjšanje biosinteze estrogenov v vseh tkivih, v katerih sicer poteka.