FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rixathon
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním Rixathonu zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Rixathon moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Slovenian: randomizirani v skupino s standardnim odmerkom prednizona, so uvodoma prejeli 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 12 mesecev, če so imeli zmerno bolezen, ali 1,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona z zmanjševanjem odmerka v obdobju 18 mesecev, če so imeli hudo bolezen.
Slovak: je potrebné starostlivo monitorovať.
Slovenian: zdravimo izjemno pazljivo.
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Slovenian: - informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov, - informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Rixathonu podávaného podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1.000 mg zdravila Rixathon, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250
Slovak: Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Slovenian: 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
Slovenian: Bolezni imunskega sistema z infuzijo povezane reakcije4, angioedem preobčutljivo st anafilaksija sindrom lize tumorja, sindrom sproščanja citokinov4, serumska bolezen z infuzijo povezana akutna reverzibilna trombocitopeni ja4
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Slovenian: Med tem časom je 81 % bolnikov, ki so prvotno dobivali placebo, v sklopu odprte, podaljšane faze študije prejelo rituksimab med 24. in 56. tednom.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Slovenian: • boleči sklepi ali hrbet,
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Slovenian: in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch rituximabom.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z rituksimabom ni pomembno povečeval.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu (95 % IS)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú horúčku, triašku a zimnicu.
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Slovak: • úzkosť, depresia
Slovenian: • tesnoba, depresija,
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli rituksimab za vzdrževalno zdravljenje GPA in MPA, in pogosteje kot v primerjalni skupini
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Slovenian: Neželeni učinek rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky RF a/alebo anti-CCP
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Rixathonom osobitnú starostlivosť.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom Rixathon posebej poskrbeti za vas.
Slovak: Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a
Slovenian: Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Slovak: • infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
Slovenian: • okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom,
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostali perorálnu dávku 60 mg prednizónu na 2. - 7. deň a 30 mg na 8. - 14. deň po prvej infúzii.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od
Slovak: Väčšina pacientov dostala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie kmeňových buniek.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Slovak: • opuch rúk alebo členkov.
Slovenian: • otekanje rok ali gležnjev.
Slovak: bolesť v hornej oblasti brucha
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha
Slovak: Karta k Rixathonu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Rixathon za neonkološke bolezni
Slovak: plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Slovenian: okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B,
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Slovenian: Varnostne značilnosti rituksimaba v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala rituksimab.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania
Slovenian: Za bolnike, randomizirane v vzdrževalni del preskušanja, je bil mediani čas opazovanja 28 mesecev od randomizacije na vzdrževanje.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Rixathonom alebo pri zníženom počte periférnych
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Rixathon ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Slovak: +supraventrik ulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventrikula rna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovenian: CHVP-IFN: 183 R-CHVP- IFN:
Slovak: v skupine s rituximabom počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Slovak: • opuch brucha.
Slovenian: • oteklost trebuha.
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l medzi 24 a 42 dňom po poslednej dávke) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých prišlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe rituximabom a FC.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1 x 109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1 x 109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Slovak: Rixathon vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Slovak: Celkové prežívanie (medián)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Slovak: • bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Slovenian: • bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas post-marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavaciou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji ali med nadzorom v obdobju trženja pri bolnikih z NHL in KLL, ki so se zdravili z rituksimabom kot samostojnim/vzdrževalnim zdravljenjem ali v kombinaciji s kemoterapijo
Slovak: 4,06 rokov 10,49 rokov
Slovenian: 10,49 let
Slovak: V multicentrickom skúšaní 58 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu a dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s
Slovenian: V multicentričnem preskušanju brez primerjalne skupine je 58 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo ter so dosegli objektivni klinični odgovor na predhodno zdravljenje z rituksimabom, ponovno prejelo
Slovak: Liečba s R-CVP v porovnaní s CVP signifikantne predĺžila čas do progresie ochorenia alebo úmrtia, a to na 33,6 mesiacov pri R-CVP oproti 14,7 mesiacov pri CVP (p <
Slovenian: Zdravljenje z R-CVP je značilno podaljšalo čas do napredovanja bolezni ali smrti v primerjavi s CVP (33,6 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: EFS - prežívanie bez udalosti
Slovenian: EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival)
Slovak: Rixathon vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Slovenian: ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
Slovenian: V primerjavi z opazovano skupino so med največ dveletnim vzdrževalnim zdravljenjem z rituksimabom opazili večjo pogostnost okužb na splošno,
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Slovenian: TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s povezano hipertenzijo ali brez nje.
Slovak: Celková miera odpovede (ORR) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT) bola 48 % (IS95 % 41
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-to- treat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %,
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo rituksimaba je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Opakované cykly liečby Rixathonom sú možné.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rixathon se lahko ponovi.
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby rituximabom v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rate - ORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Slovak: %) v skupine s azatioprínom (p =
Slovenian: v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Slovak: Výskyt ADRs akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov katere koli stopnje je bila v obeh skupinah podobna.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemij a, zmanjšanje telesne mase, periferni edem, edem obraza, zvišanje LDH, hipokalciemij a
Slovak: • bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
Slovenian: • bolečina pri uriniranju (okužba sečil),
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT) - medián času prežívania 48,1 mesiaca
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Slovenian: Varnostne značilnosti rituksimaba pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek > 10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s rituximabom patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Slovenian: Med najpogostejšimi okužbami v skupini z rituksimabom so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Slovak: pľúcne infiltráty,
Slovenian: infiltracija pljuč
Slovak: Rixathon je na vnútrožilové použitie.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je za intravensko uporabo.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah,
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 97 bolnikov z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom, ki so štiri tedne prejemali 375 mg/m2 rituksimaba enkrat na teden, je ocenjeni mediani končni razpolovni čas izločanja 23 dni (razpon: od 9 do 49 dni).
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Slovenian: trajanje odgovora* preživetje brez bolezni**
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Slovenian: 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Slovak: 5 cm než u pacientov s rozmerom > 7 cm (53
Slovenian: 5 centimetrov (53 %) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot 7 centimetrov (38 %).
Slovak: • bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
Slovenian: • bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis,
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
Slovak: 0,05, **p <
Slovenian: *p < 0,05; **p < 0,001.
Slovak: • zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost,
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Rixathonom, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom Rixathon in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgG
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentrac ije IgG
Slovak: Ak dostávate Rixathon s chemoterapiou
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Rixathon skupaj s kemoterapijo,
Slovak: (2 x 1 000 mg)
Slovenian: 2 x 1.000 mg odmerek.
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: *p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001
Slovak: Rixathon sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie
Slovenian: Zdravila Rixathon se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
Slovenian: • bolezni kože, kot so srbenje, koprivnica in benigne bule,
Slovak: bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Slovenian: glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s povezano hipertenzijo ali brez nje.
Slovak: Rixathon obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje natrij
Slovak: Ak sa Rixathon podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Slovenian: Če zdravilo Rixathon uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Slovenian: Kardiovaskularni neželeni učinki V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Slovak: 10 ml injekčné liekovky - balenie s 2 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Slovenian: 10-ml viale - pakiranje po 2 ali 3 viale.
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Rixathon na neonkologické indikácie,
Slovenian: Za neonkološke indikacije: Vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Rixathon za neonkološke indikacije, prejmejo:
Slovak: • pocit únavy alebo závratu
Slovenian: • občutek utrujenosti ali omotičnosti,
Slovak: - Informácie o Karte pre pacienta Karta pre pacienta k Rixathonu obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednje ključne vsebine:
Slovak: 50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
Slovenian: 50-ml viale - pakiranje po 1 ali 2 viali.