FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
Finnish: Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Spanish: Conservación de Nerlynx 6.
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen 6.
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole olemassa, eikä ole tiedossa, onko hemodialyysistä hyötyä Nerlynx-hoidon yliannostuksen hoidossa.
Spanish: Dosis inicial recomendada
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Finnish: Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Finnish: Mediaaniaika viimeisen trastutsumabiliitännäishoidon ja satunnaistamisen välillä oli 4,5 kuukautta.
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Finnish: • Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
Finnish: Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
Spanish: • Cambios en dieta
Finnish: • Ruokavalion muutokset
Spanish: Efecto de la raza
Finnish: Rodun vaikutus
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Spanish: Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Finnish: Jos neratinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Nerlynxin käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Spanish: - El principio activo es neratinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
Finnish: Jos otat enemmän Nerlynxiä kuin sinun pitäisi, hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Spanish: Los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos en cuyo metabolismo intervengan sustratos de la gp-P en el tubo digestivo se deben controlar de forma cuidadosa.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Finnish: Merkittäviä muutoksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyysparametreissa ei havaittu, kun annostus oli enintään 12 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nerlynx sisältää
Spanish: Negativa
Finnish: Negatiivinen
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Ripulia on ilmoitettu Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Finnish: CNS = keskushermosto.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
Finnish: Taulukko 2: Nerlynx-annoksen muuttaminen ja yleisten toksisuuksien hoito* Toksisuuden vaikeusaste† Toimet