FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka nav pieejamas ārstēšanas iespējas augsta riska neiroblastomas recidīva novēršanai.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2012. gada 8. novembrī Qarziba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pārbaudes, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu pārstrādi organismā un imūnsistēmas reakciju uz šīm zālēm.
Czech: Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli (stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot pacientiem ar smagu vai plašu transplantāta atgrūšanas slimību (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam).
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
Latvian: Zāļu nosaukums tika mainīts uz Dinutuximab beta EUSA 2017. gada 4. augustā un uz Qarziba 2017. gada 27. novembrī.
Czech: Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Latvian: Zāles jāievada slimnīcā, un tas jāveic tādam ārstam vai medmāsai, kas var novērst smagas alerģiskas reakcijas un kam ir nekavējoties pieejami pilnīgi atdzīvināšanas pasākumi, ja tas ir nepieciešams.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Latvian: Ārstēšanu ar Qarziba nedrīkst uzsākt, ja pacientam(-ei) nav apmierinoši noteiktu aknu, plaušu, nieru un kaulu smadzeņu darbības asins analīžu rezultāti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Qarzibalietošanu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qarzibair atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Latvian: Eiropas Komisijas 2017. gada 8. maijā piešķīra Dinutuximab beta Apeiron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns QarzibaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara un auguma garuma.
Czech: Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Latvian: Lai gan ārstēšana ar Qarzibavar izraisīt smagas blakusparādības, zāļu drošuma līmeni uzskata par pieņemamu.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Ārstēšana ar Qarziba ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Latvian: Divos pētījumos analizēja datus par 88 bērniem un pieaugušajiem ar neiroblastomu, kuriem nebija panākts uzlabojums ar citu pretvēža terapiju vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Czech: Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
Latvian: Kad Qarzibapiesaistās neiroblastomas šūnām, tas padara šīs šūnas par ķermeņa imūnsistēmas (dabiskās ķermeņa aizsardzības), kas nogalina vēža šūnas, mērķi.
Czech: • pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
Latvian: • pacientiem, kuriem novērojams zināms uzlabojums ar iepriekšēju ārstēšanu, kas ietvēra asins cilmes šūnu transplantāciju (asinsrades šūnu pārstādīšanu);
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Latvian: Pacientus ārstēja ar Qarziba kombinācijā ar interleikīnu 2 un citām zālēm, ko sauc par izotretinoīnu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu beta-dinutuksimabu.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Latvian: Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kuriem bija panākts uzlabojums ar citu ārstēšanu, saņēma Qarziba un izotretinoīnu kombinācijā ar interleikīnu 2 vai bez tā.
Czech: Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Latvian: Iepriekš sauktas par Dinutuximab beta Apeiron un Dinutuximab beta EUSA.
Czech: Jak přípravek Qarziba působí?
Latvian: Kā Qarziba darbojas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Latvian: Qarziba ir pretvēža zāles neiroblastomas, kas ir nervu šūnu vēzis, ārstēšanai pacientiem, kas ir vecāki par 1 gadu.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Qarziba efektīvi pagarina pacientu ar neiroblastomu dzīvildzi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Qarziba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
Latvian: Šajos pētījumos ārstēšanas ar Qarzibaiznākums bija labāks nekā iepriekš novērots pacientiem, kuriem ārstēja neiroblastomu bez Qarziba.
Czech: Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem nebija neiroblastomas pazīmju, bet citiem pacientiem joprojām šādas pazīmes bija.
Czech: Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Latvian: Qarziba ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Qarziba?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Qarziba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění, přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.
Latvian: Pacientiem ar neiroblastomas recidīvu 42 % un 69 % pacientu joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Czech: • pacienti, u nichž v souvislosti s léčbou jinými protinádorovými přípravky nedošlo ke zlepšení neuroblastomu nebo se toto onemocnění vrátilo.
Latvian: • pacientiem, kuriem nav novērojams neiroblastomas uzlabojums, izmantojot citu pretvēža ārstēšanu, vai kuriem iestājies recidīvs.
Czech: Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Qarzibavēl ir sagaidāma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností", neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku iemeslu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Qarziba.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku snížit nebo podání dávek odložit.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devas vai atlikt devu ievadi, vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Qarziba priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: V těchto studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití jiných typů léčby nezlepšil.
Latvian: Šajos pētījumos 70 % un 78 % pacientu, kuriem nebija panākta neiroblastomas samazināšanās ar citu ārstēšanu, joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Czech: Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
Latvian: Kopumā informācija par ārstēšanas ar Qarzibaiznākumu liecina, ka zāles ir efektīvas.
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá?
Latvian: Kā lieto Qarziba?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Qarziba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2 neužívali.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija neiroblastomas pazīmju, 71 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas, un rezultāti bija līdzīgi neatkarīgi no tā, vai ārstēšanā bija iekļauts interleikīns 2. No pacientiem ar neiroblastomas pazīmēm, kuri saņēma interleikīnu 2, 63 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 54 % pacientu, kuri nesaņēma interleikīnu 2.
Czech: Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
Latvian: Uzņēmums informēs par pētījumu, kura gaitā tiks izvērtēti Qarziba lietošanas rezultāti kombinācijā ar interleikīnu 2. Uzņēmums arī informēs par piecu gadu dzīvildzes rādītājiem pacientiem, kuri piedalījās pētījumos.
Czech: Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování).
Latvian: Ja pēc iepriekšējas ārstēšanas novērojams neiroblastomas recidīvs, tā ir jāstabilizē (jāaptur tālāks progress), pirms uzsākt ārstēšanu ar Qarziba . Dažos gadījumos, kad iepriekšēja ārstēšana nav bijusi pietiekami efektīva, Qarziba lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par interleikīnu 2 (aldesleikīnu).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dinutuximabum beta
Latvian: Qarziba beta-dinutuksimabs
Czech: <Podobnost>
Latvian: <līdzību>
Czech: Podmíněná registrace přípravku
Latvian: reģistrāciju ar nosacījumiem
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Czech: <Odlišnost>
Latvian: <izņēmumu >
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU> <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> uz vienu gadu>
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné poznatky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Czech: PŘÍLOHA IV
Latvian: <IV PIELIKUMS
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
Latvian: reģistrāciju izņēmuma kārtā
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Czech: <Odlišnost>
Latvian: <izņēmumu>
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJU IZŅĒMUMA KĀRTĀ UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Czech: <Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
Latvian: <Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju izņēmuma kārtā, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> <uz vienu gadu>>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.>
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Czech: ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību> <datu īpašām tiesībām > <uz vienu gadu>
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Czech: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP dále přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Latvian: [Art 74(a)- legal status switch]<Turklāt, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 74. panta a) apakšpunktu, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka dati, kas iesniegti, lai apliecinātu {norādīt zāļu nosaukumu} klasificēšanu kā "bezrecepšu zāles", bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné výsledky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Czech: 127a
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
Latvian: (ES) numurs> (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums <Saturs (koncentrācija)> Iepakojuma lielumi
Czech: Verze 10.1, 062/20196
Latvian: Versija 10.1, 06/201902/2016
Czech: <Neuplatňuje se.>
Latvian: <Nav piemērojama.>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}> <dosud nepřidělen>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods}<vēl nav piešķirts>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/0/00/000/000
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.>
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.>
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.> <Neuplatňuje se.>
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.> <Nav piemērojams.>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <pacientku> <uživatele> <uživatelku>
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija <pacientam> <lietotājam>
Czech: <Mechanismus účinku> <Farmakodynamické účinky> <Klinická účinnost a bezpečnost> <Pediatrická populace>
Latvian: <Darbības mehānisms> <Farmakodinamiskā iedarbība> <Klīniskā efektivitāte un drošums> <Pediatriskā populācija>
Czech: • <Další opatření k minimalizaci rizik>
Latvian: • <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Czech: <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>>
Latvian: <Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):>>
Czech: Eesti (Nimi) <(Aadress)
Latvian: Eesti (Nimi)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ <Pouze autologní použití.>
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS <Tikai autologai lietošanai.>
Czech: JINÉ <Pouze autologní použití.>
Latvian: CITA <Tikai autologai lietošanai.>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pat šā veidā kā "atsaucesreferences zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Czech: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Latvian: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):> <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):> <Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):>>
Czech: - Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Latvian: - Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Czech: Pediatrická populace
Latvian: <Pediatriskā populācija>
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - <Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}> <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Czech: Děti <a dospívající>
Latvian: > Bērni un <pusaudži>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>