FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Danish: i Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Dutch: De steady-state werd bereikt na 4 dagen tot 5 dagen na eenmaal daagse toediening van canagliflozine 100 mg tot 300 mg. Canagliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleerde in plasma tot 36% na meerdere doses van 100 mg en 300 mg.
Danish: standardafvigelse) var 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for doserne på henholdsvis 100 mg og 300 mg. Steady state blev nået efter 4 dage til 5 dage med en daglig administration af canagliflozin 100 mg til 300 mg. Canagliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik, og op til 36 % akkumuleres i plasma efter gentagne doser på 100 mg eller 300 mg.
Dutch: l Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 2,7% voor placebo.
Danish: l Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i P-karbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % med placebo.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie;
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Dutch: als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd
Danish: Pruritus (generaliseret)
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Dutch: als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Dutch: als u ‘diabetes type 1' heeft.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Danish: • Din læge vil måske begrænse din dosis til 10 mg én gang dagligt, hvis du har et nyreproblem.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger'.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Danish: Når medicinen blokerer dette protein, fjernes glucose (blodsukker), natrium (salt) og vand i højere grad via urinen.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfecti
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion
Dutch: Zowel de verbetering van glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen af type 2-diabetes.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (Tabel 10).
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 10).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Dutch: als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Danish: • hvis du er 75 år gammel eller derover, da medicinen øger urinafgang og kan øge din risiko for dehydrering.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkómen van cardiovasculaire dood kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der fik DPP-4-hæmmer, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1op de 10personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Danish: Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
Dutch: Daardoor wordt het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, verlaagd.
Danish: Blodsukkertallet, som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes herved.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'onder ‘Uitdroging'.
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger' under ‘dehydrering'.
Dutch: Nierinsufficëntie Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen / terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (waaronder ernstige urineweginfecties, pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine als bij placebopatiënten.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (herunder alvorlige urinvejsinfektioner, pyelonefritis og urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met milde en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Peak plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og sværnedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 14.663 patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld in 12 dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde klinische studies van wie 9295 patiënten empagliflozine kregen (empagliflozine 10 mg: 4165 patiënten; empagliflozine 25 mg: 5130 patiënten).
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 14.663 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 12 dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studier med aktiv kontrol, hvoraf 9.295 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.165 patienter; empagliflozin 25 mg: 5.130 patienter).
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tothet verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Danish: • PRAC bemærkede, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozin- og empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i indsamlingen af data om disse hændelser
Dutch: placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at reducere det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Dutch: Verhoogd hematocriet Er werd toename van hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Dutch: brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Dutch: Gebruikt u naast Jardiance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter (N=201) med et baseline-HbA1c ≥8,5 % medførte behandling en reduktion i HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg og -1,04-% for sitagliptin og en stigning på 0,01 % for placebo.
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) Volledige analyseset (FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,001
Danish: HbA1c (%) ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001 ** p-værdi <0,001
Dutch: als u anderegeneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklas se
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Dutch: Hazard ratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fataal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fatale beroerte N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-CV mortaliteit N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Danish: Tid til første hændelse af CV død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapie Placebo
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi Placebo
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
Danish: Der er gennemført et 24-ugers studie med faktorielt design til vurdering af empagliflozins virkning og sikkerhed hos lægemiddelnaive patienter.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Danish: Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen.
Dutch: De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
Danish: Din læge vil afgøre, om din dosis skal øges til 25 mg én gang dagligt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling: over wat u kunt doen om uitdroging te voorkómen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoenin gen
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glo merulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
Danish: Metabolisme og ernæring
Dutch: Wanneer u stopt met hetinnemen van Jardiance, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Jardiance.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en aanvullende op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Danish: Som supplement til basal-insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 %, samt henover det 52 uger lange studie).
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen: als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover.
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
Danish: Diabetisk ketoacidose a, b
Dutch: Het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen.
Danish: Forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Danish: • hvis du er 85 år eller derover, bør du ikke begynde at tage Synjardy
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28)
Danish: Copovidon (nominel K-værdi 28)
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Danish: Det er ukendt om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
Danish: Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling.
Dutch: • gebrek aan eetlust.
Danish: • Manglende appetit
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var 63-276 l.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Danish: Hvad er type 2-sukkersyge?
Dutch: Gastrointestinale symptomen
Danish: Gastrointestinale symptomer
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk betydende.
Dutch: • urine ziet er troebel uit
Danish: • Urinen ser uklar ud
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52
Danish: Legemsvægt (kg) i uge 52
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
Danish: • Meget kraftig sult, hovedpine
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
Danish: Postprandial glucose efter 2 timer
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Danish: Derefter faldt plasmakoncentrationerne på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase.
Dutch: 1 (97,5%-BI)
Danish: 1 (97,5 % CI)
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodglucose bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.