FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Greek: Γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από την in vitro γονιμοποίηση ή άλλες ART
German: Wenn Sie die Anwendung von Ovaleap vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Γερμανία
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Greek: Το Ovaleap προορίζεται για υποδόρια χρήση.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wirkt Ovaleap?
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 βελόνα
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Greek: Για υποδόρια χρήση φυσίγγιο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια
German: Fertigspritze (Glas)
Greek: Συσκευασία(ίες)
German: Inhalt
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: EU/1/00/165/008 Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Greek: 250 μικρογραμμάρια Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Greek: Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
German: Diese „Hinweise zur Anwendung" wurden zuletzt überarbeitet im:
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
German: Dies zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.
Greek: Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
German: Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovitrelle während der Schwangerschaft.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Greek: • Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Greek: • Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως OHSS, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Greek: • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην τρυπηθείτε με τη βελόνα.
German: • Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.
Greek: • Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
German: Nur klare, partikelfreie Lösung darf appliziert werden.
Greek: Μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Greek: Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
German: Ovitrelle enthält Natrium
Greek: Το Ovitrelle περιέχει νάτριο
German: Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει μια έγκαιρη εξέταση υπερήχου για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης εκτός της μήτρας.
German: 5.3 Versichern Sie sich noch einmal, dass in der Dosieranzeige die Zahl 250 steht.
Greek: 5.3 Επαληθεύστε πάλι ότι ο αριθμός στην οθόνη δόσεων δείχνει ‘250'.
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Greek: • Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην υψηλότερη επίπτωση πολύδυμων κυήσεων.
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4. ).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Greek: Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in der Packung enthalten sind.
Greek: Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος δεν περιέχονται στη συσκευασία.
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
German: 6.2 Entfernen der Nadel nach der Injektion
Greek: 6.2 Αφαίρεση της βελόνας μετά από ένεση
German: • Die Zahl in der Dosieranzeige geht auf „0" zurück.
Greek: • Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στην οθόνη δόσεων θα επιστρέψει στο ‘0'.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο την αναλώσιμη βελόνα «μίας χρήσεως» που παρέχεται.
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Greek: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Ιταλία
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Ovitrelle και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08
German: Depression, Reizbarkeit, Unruhe Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Greek: Κατάθλιψη, ερεθιστικότητα, ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Greek: Συνιστάται η ασθενής να έλθει σε επαφή την ίδια και την επόμενη ημέρα από την ένεση με Ovitrelle.
German: 3.2 Vorbereiten der Nadel für die Injektion
Greek: 3.2 Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovitrelle bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ovitrelle σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις υπερδοσολογίας του Ovitrelle είναι άγνωστες.