FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier identifierar etnicitet (kategorier "övriga" [patienter som inte är vita, svarta eller asiater] och "svarta") som en statistiskt signifikant kovariat för apparent oral clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vc/F) för daklatasvir, vilket resulterar i en något högre exponering jämfört med vita patienter, men omfattningen av effekten på exponeringen av daklatasvir är inte kliniskt viktig.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria "muu" [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja "mustad") on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Estonian: Sofosbuviirresistentsusega seotud substitutsioon S282T tekkis ainult ühel 3. genotüübi infektsiooniga
Swedish: Djurstudier med daklatasvir har visat embryotoxicitet och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Daklatasviiriga tehtud loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline ja teratogeenne toime (vt lõik 5.3).
Swedish: SVR12 var konsekvent höga genom de flesta undergrupper inklusive kön, ålder, ras, HCV RNA-värde vid baslinjen och IL28B genotyp.
Estonian: SVR12 määr oli järjekindlalt kõrge enamikes alamrühmades, sealhulgas soo, vanuse, rassi, HCV RNA algväärtuse ja IL28B genotüüpi alamrühmades.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett till friska försökspersoner efter intag av en fettrik måltid minskade Cmax och AUC för daklatasvir med 28 % respektive 23 %, jämfört med administrering på fastande mage.
Estonian: Toidu mõju suukaudselt manustatud ravimi imendumisele Tervetel uuritavatel vähenesid daklatasviiri 60 mg tableti manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist daklatasviiri Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 23%, võrdluseks kasutati daklatasviiri manustamist tühja kõhuga.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Estonian: Kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Swedish: Vid steady-state var proteinbindingen av daklatasvir hos HCV-infekterade patienter cirka 99 % oberoende av dos vid samtliga doser som studerades (1 mg till 100 mg).
Estonian: Stabiilse kontsentratsiooni puhul oli daklatasviiri seonduvus valkudega HCV-infektsiooniga patsientidel umbes 99% ja see ei sõltunud uuritavast annusest (1…100 mg).
Swedish: Bland 258 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 38 månader, skedde inga återfall (med återfall definierade som bekräftade eller senast tillgängliga HCV RNA ≥ LLOQ).
Estonian: 258 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse mediaanselt 38-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi (retsidiivi määratleti kui kinnitatud või viimast olemasolevat HCV RNA väärtust ≥ LLOQ).
Swedish: SVR 12-andelen var högre för patienter med IL-28B CC-genotypen än för de med non-CC-genotyper och för patienter med baslinje-HCV-RNA lägre än 800 000 IE/ml, men konsekvent högre hos daklatasvir-behandlade patienter än för placebo-behandlade patienter i alla undergrupper.
Estonian: SVR12 ravivastuse määrad olid IL-28B CC genotüübiga patsientidel kõrgemad kui mitte-CC-genotüüpidega patsientidel ja patsientidel, kellel ravieelne HCV RNA sisaldus oli vähem kui 800,000 IU/ml, aga see oli kõigis alamrühmades järjepidevalt kõrgem daklatasviiri saanud patsientidel võrreldes platseebot saanutega.
Swedish: Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 3 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med daklatasvir-baserade regimer.
Estonian: On näidatud tekkinud daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimist 3 aastat pärast ravi ja kauem patsientidel, keda raviti daklatasviiri sisaldavate raviskeemidega.
Swedish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk, pruritus, anemi, influensaliknande symtom, illamående, insomnia, neutropeni, asteni, hudutslag, minskad aptit, torr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hosta, diarré, dyspné och artralgi.
Estonian: Daklinza kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, peavalu, sügelus, aneemia, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, unetus, neutropeenia, asteenia, lööve, isu langus, nahakuivus, alopeetsia, püreksia, müalgia, ärritatavus, köha, diarröa, düspnoe ja artralgia.
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 30 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksapuudulikkusega patsientidel, võrreldi patsientidega, kellel maksapuudulikkust ei olnud.
Swedish: ** Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Estonian: ** Viroloogilise läbimurdega patsiendi seisund vastas algses uuringuplaanis määratletud definitsioonile, mille kohaselt kinnitatud HCV RNA oli < LLOQ ja tuvastatav 8. ravinädalal.
Swedish: Daklinza ska administreras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Estonian: Daklinzat tuleb manustada kombinatsioonis muude kroonilise HCV-infektsiooni raviks mõeldud ainetega (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja soovitused teiste ravimite annustamise kohta Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
Estonian: Pärast daklatasviiri 60 mg mitmekordset suukaudset manustamist kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata 1. genotüübiga kroonilist HCVinfektsiooni põdevatel patsientidel oli daklatasviiri Cmax geomeetriline keskmine (CV%) 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 14122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Swedish: Betydelsen av NS5A-RAVs vid baslinjen på andelen botade De baslinje-NS5A-RAVs som beskrivs ovan hade ingen större påverkan på andelen botade patienter som behandlades med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med undantag för Y93H- RAV hos genotyp 3-infekterade (sågs hos 16/192 [8%] av patienterna).
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide mõju paranemise määrale Ülalkirjeldatud ravieelsetel NS5A RAV-idel ei olnud olulist mõju paranemise määrale sofosbuviiri + daklatasviir +/- ribaviriiniga ravitud patsientidel, välja arvatud Y93H RAV 3. genotüübi infektsiooni puhul (täheldati 8% [16/192] patsientidest).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktlig överdosering av daklatasvir i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on daklatasviiri juhusliku üleannustamise kohta piiratud kogemused.
Swedish: klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Estonian: gripilaadsed sümptomid, palavik sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
Estonian: Kombineeritud analüüsis hinnatud 629 patsiendist, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri koos või ilma ribaviriinita II ja III faasi uuringutes 12 või 24 nädala vältel, kvalifitseerusid 34 patsienti resistentsuse analüüsiks viroloogilise ebaõnnestumise või enneaegse uuringu katkestamise või HCV RNA väärtuste üle 1000 RÜ/ml tõttu.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: På grund av att data saknas rekommenderas inte samtidig administrering med Daklinza och etravirin eller nevirapin.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole Daklinza manustamine koos etraviriini või nevirapiiniga soovitatav.
Swedish: Rekommenderad dos av Daklinza är 60 mg en gång per dag.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate populatsiooni andmete farmakokineetiline analüüs näitas, et daklatasviiri farmakokineetika ei sõltu vanusest.
Swedish: Dosen av ribavirin i kombination med Daklinza, är viktbaserad (1000 respektive 1200 mg, för patienter < 75 kg respektive ≥ 75 kg).
Estonian: Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
Swedish: Majoriteten av de sviktande fallen med genotyp 1a hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid Q30 (127/139 [91 %],) och majoriteten av sviktande med genotyp 1B hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid L31 (37/49 [76 %]) och/eller Y93H (34/49 [69 %]).
Estonian: Enamikul 1a genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid Q30 juures (127/139, [91%]), ja enamikul 1b genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid L31 (37/49, [76%]) ja/või Y93H (34/49 [69%]) juures.
Swedish: Frekvens av NS5A-resistensassocierade varianter (RAVs) vid baslinjen NS5A-RAVs vid baslinjen observerades frekvent i kliniska studier med daklatasvir.
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance-associated variants, RAV-id) sagedus Ravieelseid NS5A resistentsusega seotud variante täheldati daklatasviiri kliinilistes uuringutes sageli.
Swedish: Totalt N=41
Estonian: Kõik kokku N=41
Swedish: Steady-state uppnåddes efter 4 dagar vid dosering en gång dagligen.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
Swedish: - Om odetekterbar HCV-RNA uppnås, men inte vid både behandlingsvecka 4 och 12, ska Daklinza sättas ut efter 24 veckor och peginterferon-alfa och ribavirin fortsättas med total behandlingslängd 48 veckor.
Estonian: - kui saavutatakse mittemääratav HCV RNA, kuid mitte 4. ja 12. ravinädalal, tuleb Daklinza manustamine lõpetada 24. nädalal ning jätkata ravi alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga kokku 48 nädala vältel.
Swedish: Starka eller måttliga inducerare av CYP3A4 och P-gp kan sänka plasmakoncentrationen och den terapeutiska effekten av daklatasvir.
Estonian: Tugevad või keskmise tugevusega CYP3A4 ja P-gp indutseerijad võivad daklatasviiri plasmakontsentratsiooni ja terapeutilist toimet vähendada.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Estonian: Mõned patsiendid on kurtnud Daklinza ja muude C-hepatiidi ravis kasutatavate ravimite võtmise ajal pearinglust, keskendumisraskusi ja nägemishäireid.
Swedish: Behandlingserfarna N=24
Estonian: Eelnevalt ravitud N=24
Swedish: En tredje behandlingsgrupp i ALLY-2-studien inkluderade 50 HCV-behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infekterade patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir i 8 veckor.
Estonian: Uuringu ALLY-2 kolmandasse ravirühma kuulus 50 HCV vastast ravi mittesaanud HIV koinfektsiooniga patsienti, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri 8 nädala jooksul.
Swedish: Orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol 35 μg och norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg rekommenderas med Daklinza.
Estonian: Daklinza sobib kasutamiseks koos oraalselt manustatavate kontratseptiividega, mis sisaldavad etinüülöstradiooli 35 μg ja norgestimaati 0,180/0,215/0,250 mg.
Swedish: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin AI444042 och AI444010 var randomiserade, dubbel-blinda studier som utvärderade effekt och säkerhet hos daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV) vid behandling av kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaiva vuxna med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros).
Estonian: Daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Uuringud AI444042 ja AI444010 olid randomiseeritud, topeltpimedad uuringud, milles hinnati daklatasviiri efektiivsust ja ohutust kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV) kroonilise HCV infektsiooni ravis varem ravimata kompenseeritud maksahaigusega (sealhulgas tsirroosiga) täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Estonian: Daklatasviir on P-gp, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1, OCT1 ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4
Swedish: I studie ALLY-3C, utvärderades kombinationen daklatasvir, sofosbuvir och ribavirin givet i 24 veckor hos 78 vuxna infekterade med HCV genotyp 3 med kompenserad cirros; majoriteten av patienterna var män (57 [73,1 %]); medianålder var 55 år (intervall 33 till 70); 88,5 % var vita; 9,0 % var asiater; och 2,6 % var indianer eller ursprungsbefolkning från Alaska; 54 (69,2 %) av patienterna var behandlingsnaiva och 24 (30,8 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Estonian: Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Estonian: Patsiendid, kes olid määratud saama daklatasviiri 60 mg üks kordöö päevas ja kellel oli 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatu, randomiseeriti seejärel veel 12 nädalaks saama kas daklatasviiri 60 mg + pegIFN/RBV või platseebot + pegIFN/RBV, ravi kogukestusega 24 nädalat.
Swedish: Ribavirin kan skada fostret.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada.
Swedish: Dessa aktiva substanser inkluderar, men är inte begränsade till, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och det (traditionellt) växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Estonian: Daklinza 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Swedish: Behandlingserfarna* N=51
Estonian: Eelnevalt ravitud* N=51
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER (PERFOREERITUD) TEKST
Swedish: I studie AI444040 fick 211 vuxna med HCV-genotyp 1, 2 och 3-infektion och utan cirros, daklatasvir och sofosbuvir, med eller utan ribavirin.
Estonian: Uuringus AI444040 said 211 HCV 1., 2. või 3. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita täiskasvanud patsienti daklatasviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Swedish: Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Estonian: Tabletina manustatud daklatasviir imendus pärast mitmekordseid suukaudseid annuseid kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabus 1 ja 2 tunni vahel.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
Estonian: Kuna Daklinzat kasutatakse kombineerituna muude ravimitega, tuleb lähtuda muude ravimite vastunäidustustest ja nende kohta käivatest hoiatustest.
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Swedish: HCV-behandlingserfarna* N=52
Estonian: HCV vastast ravi saanud patsiendid* N=52
Swedish: AI444043: 301 behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1-infektion och samtidig hiv-infektion (10% med kompenserad cirros) behandlades med daklatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Estonian: AI444043: 301 varasemat ravi mittesaanud HCV genotüüp 1 ja samaaegse HIV infektsiooniga (10% kompenseeritud tsirroosiga) patsienti raviti daklatasviiri ja pegIFN/RBV kombinatsiooniga.
Swedish: Daklatasvir var inte karcinogent hos möss eller hos råttor vid exponeringsnivåer 8 respektive 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Estonian: Daklatasviir ei olnud kartsinogeenne hiirtel ja rottidel vastavalt 8 kordselt ja 4 kordselt kliinilist AUC ületava plasmakontsentratsiooni juures.
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinzabehandling (se avsnitt 4.5).
Estonian: Väga tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.5).
Swedish: AUC för obunden daklatasvir uppskattades till 18 %, 39 % och 51 % högre för försökspersoner med kreatininclearance (CLcr)-värden 60, 30 respektive 15 ml/min, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Estonian: Daklatasviiriga sidumata AUC oli kreatiniini kliirensi väärtuste 60, 30 ja 15 ml/min korral hinnanguliselt vastavalt 18%, 39% ja 51% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Ravieelsed NS5A RAV-id (M28T, Q30, L31 ja Y93 juures 1a genotüübi; L31 ja Y93 juures 1b genotüübi puhul) suurendavad ravile mittereageerimise riski varem ravimata patsientidel, kellel on 1a genotüübi ja 1b genotüübi infektsioon.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Estonian: Emadele tuleb öelda, et nad ei tohi Daklinza võtmise ajal last rinnaga toita.
Swedish: * Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Swedish: AI444010: Patienter fick 60 mg daklatasvir en gång dagligen (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV till vecka 12.
Estonian: AI444010: Patsiendid said Daklinzat 60 mg üks kord ööpäevas (n=158) või platseebot (n=78), lisaks veel pegIFN/RBV 12. uuringunädala jooksul.
Swedish: Utvecklingstoxicitet bestod av ökad embryofetal dödlighet, minskad fostervikt och ökad incidens av fostermissbildningar samt andra missbildningar.
Estonian: Toksilisus lootele väljendus embrüofetaalse suremuse suurenemises, loote kehamassi languses ja loote väärarengute suuremas esinemissageduses.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.