FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Darunavir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Romanian: Nu se recomandă asocierea darunavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir la pacienții cu rezistentă extensivă la
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Slovenian: Tarčni gen Nastale aminokislinske substitucijea
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Slovenian: oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Romanian: Pentru subiecții care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi la subiecții cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi la subiecții cu greutate mai mare de 75 kg sau cel puțin 75 kg.
Slovenian: C. Preglednica 16 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo Exviera 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Tabelul 17 prezintă media Cmax și ASC determinate de administrarea Exviera 250 mg de două ori pe zi în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi, după utilizarea de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo
Romanian: Exviera conține lactoză
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Romanian: Cea mai mare doză unică de dasabuvir documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 2 g.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Romanian: Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Romanian: Creșteri ale bilirubinemiei
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Ne jemljite zdravila Exviera:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera 3.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Romanian: Deşi pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Romanian: Peg-IFN + RBV, n (%)
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje
Romanian: Mecanism: inhibarea
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Romanian: Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală Nu luați Exviera dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Slovenian: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați cauzate de tratament
Slovenian: Kombinacija zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja brez ribavirina je bila neinferiorna kombinaciji zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja z ribavirinom.
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu utilizarea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Romanian: 14 comprimate filmate.
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care doza de Exviera trebuia administrată, doza omisă NU
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za escitalopram.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru escitalopram.
Slovenian: 40 mg enkrat na dan
Romanian: 40 mg o dată pe zi
Slovenian: Skupina A: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Skupina B: Placebo
Romanian: Brațul A: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: Placebo
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Romanian: Exviera 250 mg comprimate dasabuvir
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo ribavirin, je treba upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina.
Romanian: De asemenea, pentru pacientele care utilizează concomitent ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Slovenian: Тел.
Romanian: IP.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
Slovenian: ŠČITNIČNI HORMONI
Romanian: HORMONI TIROIDIENI
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Romanian: Farmacocinetica combinației de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg și ritonavir 100 mg, administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecți cu insuficiență renală ușoară (ClCr: 60 până la 89 ml/min), moderată (ClCr: 30 până la 59 ml/min) şi severă (ClCr: 15 până la 29 ml/min), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se sulfasalazin daje sočasno z zdravilom Exviera ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Romanian: Este necesară prudență atunci când sulfasalazina se administrează concomitent cu Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem in zavrtja CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja
Romanian: OATP1B1/B 3 și CYP3A
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Romanian: În studiul CORAL-1 siguranța și eficacitatea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină timp de 24 săptămâni au fost studiate la 34 subiecți cu transplant de ficat, infectați cu VHC genotip 1, care aveau în momentul înrolării în studiu, cel puțin 12 luni de la transplant.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli izhodiščno ugodne vse tri laboratorijske vrednosti (AFP < 20 ng/ml,
Romanian: *AFP= alfa fetoproteină serică La subiecții cu toate cele trei valori ale analizelor de laborator favorabile la momentul inițial (AFP <
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Romanian: Atazanavir/ ritonavir
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati zdravilo Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Romanian: Doi pacienți au întrerupt tratamentul cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză.
Slovenian: Zavrtje BCRP s paritaprevirjem, ritonavirjem in dasabuvirjem.
Romanian: BCRP de către dasabuvir, paritaprevir și ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Romanian: Inducerea CYP3A4/CY P2C8 de către rifampicină.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka smefenitoina.
Romanian: Pentru S-mefenitoină este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za zdravilo Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Romanian: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Slovenian: Preskušanje PEARL-III je bilo globalno multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje pri 419 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C
Romanian: PEARL-III a fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 419 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1b, fără ciroză, fără tratament anterior.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Exviera uporabljeno z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Slovenian: Posamezni odmerek 500 mg
Romanian: 500 mg doză unică
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV timp de 12 săptămâni n/N % 95% IÎ
Slovenian: titanov dioksid (E171) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Romanian: Efectul asupra tacrolimusul ui este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti
Romanian: Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 subiecți infectați cu VHC genotip 1, care au utilizat tratamente care conțineau dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12 sau 24 de săptămâni), un total de 74 de subiecți (3%) au prezentat eșec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 631) so bili mediano stari 52 let (razpon: od 18 do 70); 54,5 % je bilo moških; 5,4 % je bilo črncev; 16,2 % jih je imelo indeks telesne mase vsaj 30 kg/m2; 15,2 % jih je imelo v anamnezi depresijo ali bipolarno motnjo; 69,3 % jih je imelo genotip IL28B ne-CC; 79,1 %
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N=631) a fost de 52 ani (interval: de la 18 la 70); 54,5% au fost bărbați; 5,4% aparţineau rasei negre; 16,2% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30 kg/m2; 15,2% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 69,3% au avut genotipul IL28B
Slovenian: se izpostavljenost rilpivirinu bistveno zveča (3-krat) in posledično se lahko pojavi podaljšanje QT.
Romanian: Expunerea la rilpivirină crește semnificativ (de 3 ori), atunci când rilpivirina se administrează în asociere cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, în consecință există posibilitatea prelungirii intervalului QT.
Slovenian: log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creștere confirmată de 1 log10 IUI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puțin 6 săptămâni de tratament.
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Romanian: evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (Tabelul 2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Exviera pri nosečnicah so zelo omejeni.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea Exviera la gravide.
Slovenian: Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV
Romanian: Fără tratament anterior Subiecți fără răspuns anterior la terapia pegIFN/RBV
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Exviera Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Romanian: 800/160 mg de două ori pe zi Mecanism:
Slovenian: Preskušanje PEARL-IV je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje pri 305 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C
Romanian: PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI Dolutegravi r
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %,
Romanian: Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom
Romanian: Înainte de inițierea terapiei cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (cum sunt majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă
Slovenian: • srbenje.
Romanian: • rifampicină
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno z 181 s kompenzirano cirozo)
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Slovenian: ↔ abakavir
Romanian: ↔ abacavir
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilu Exviera in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Exviera na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent,
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Romanian: Studiul 1468 (LEPTON)
Slovenian: Študija 1119
Romanian: Studiul 1119
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu.
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Romanian: • alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Romanian: Varianta cea mai frecventă a fost Y93H.
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Romanian: * Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea la șobolani este în curs de desfășurare.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Romanian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: * Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Romanian: * Pacienții pierduți din urmărire sau care și-au retras consimțământul au fost excluși.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 19% dintre pacienți.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Romanian: Pacienții cu un scor CPT > 12 au fost excluși.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Romanian: Tratamentul și durata
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luaţi Harvoni.
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
Romanian: Vârsta (ani): mediana (interval)