FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
English: Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Portuguese: Não aqueça a seringa no microndas, em água quente ou luz solar direta.
English: Before you use Nucala
Portuguese: Antes de utilizar Nucala
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg 1.
English: Yellow needle guard (needle inside)
Portuguese: Proteção da agulha amarela (agulha no interior)
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Portuguese: • Coloque a seringa numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
English: Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5 expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade A dose recomendada é 40 mg. Vai ser-lhe dada 1 injeção a cada quatro semanas.
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas adversos relacionados com a asma ou exacerbações.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
English: Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Portuguese: Após administração subcutânea em doentes com asma, mepolizumab exibiu farmacocinética aproximadamente proporcional à dose ao longo de um intervalo de dose de 12,5 mg a 250 mg.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Nucala vai conter uma concentração de 100 mg/ml de mepolizumab.
English: • pharyngitis (sore throat)
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês.
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído numa superfície dura.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Portuguese: A investigação de um esquema posológico de 40 mg por via subcutânea administrado a cada 4 semanas em crianças entre 6 a 11 anos de idade, ao longo de um intervalo de peso corporal amplo de 15-70 kg por modelos de farmacocinética e simulação prevê que a exposição deste esquema posológico permanecerá, em média, dentro dos 38% em adultos com 100 mg.
English: Parasitic infections
Portuguese: Infeções parasitárias
English: MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Portuguese: MEA115588 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos que avaliou a eficácia e segurança de mepolizumab como terapêutica adjuvante em 576 doentes com asma eosinofílica refratária grave definida como contagem de eosinófilos no sangue periférico superior a ou igual a 150 células/μl no início do tratamento ou superior a ou igual a 300 células/μl nos últimos 12 meses.
English: The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Portuguese: A eficácia de mepolizumab no tratamento de um grupo alvo de doentes com asma eosinofílica refratária grave foi avaliada em 3 estudos clínicos aleatorizados, de dupla ocultação e de grupos paralelos com duração entre 24-52 semanas, em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes é 100 mg. Vai-lhe ser dada 1 injeção a cada quatro semanas.
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea, 75 mg de mepolizumab administrado por via intravenosa ou placebo uma vez a cada 4 semanas durante 32 semanas.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Portuguese: Auto-injeção nas coxas ou abdómen
English: Worsening asthma
Portuguese: Agravamento da asma
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Portuguese: Nucala caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser utilizados apenas para injeção subcutânea.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Portuguese: A taxa de exacerbações no braço do placebo aumentou com o aumento da contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
English: Choose your injection site
Portuguese: Escolha o seu local de injeção
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Portuguese: Após a administração de Nucala ocorreram reações sistémicas agudas e retardadas, incluindo reações de hipersensibilidade (por exemplo anafilaxia, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, hipotensão).
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Sem redução em OCS/falta de controlo da asma/suspensão do tratamento Odds ratio (IC 95%) Valor de p
English: In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Portuguese: No MEA112997, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos de 52 semanas de duração em 616 doentes com asma eosinofílica refratária grave, mepolizumab reduziu significativamente as exacerbações clinicamente significativas da asma (definidas como agravamento da asma requerendo o uso de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização e/ou visitas às urgências hospitalares) quando administrado em doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg por via intravenosa comparativamente ao placebo (ver Tabela 1).
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave após administração de 40 mg por via subcutânea (para peso < 40 kg) ou de 100 mg por via subcutânea (para peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis após terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab durante a fase inicial curta do estudo.
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Portuguese: EU/1/15/1043/003 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/15/1043/005 1 seringa pré-cheia EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta pré-cheia.
English: Asthma exacerabations
Portuguese: Exacerbações de asma
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Portuguese: Se utilizar mais Nucala do que deveria Se pensa que injetou demasiado Nucala, contacte o seu médico para aconselhamento.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
English: How to use Nucala
Portuguese: Como utilizar Nucala
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos de 150/l na linha de base ou uma contagem sanguínea de eosinófilos de 300/l nos 12 meses anteriores ao rastreio.
English: Take the pen out of the tray
Portuguese: Retire a caneta para fora da bandeja
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Portuguese: Não utilize a caneta se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala ➔ Contacte o seu médico.
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica após administração por via subcutânea em indivíduos com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave foi investigada num estudo aberto, não controlado com a duração de 12 semanas.
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Portuguese: • congestão nasal (nariz entupido)
English: Automatic needle guard
Portuguese: Proteção da agulha automática
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara no processo do doente.
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Portuguese: Se já tiver tido (ou a sua criança) uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento, ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala Outros efeitos secundários incluem:
English: Allergic and injection site reactions
Portuguese: Reações alérgicas e no local da injeção
English: The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Portuguese: A caneta pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Portuguese: Administre a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Dispose of the used syringe
Portuguese: Elimine a seringa utilizada
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Portuguese: Não utilize a seringa se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
English: Do not remove the needle cap during this step.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha neste passo.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
English: White plunge
Portuguese: Êmbolo branco
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Portuguese: • Mantenha as suas seringas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
English: • Do not rub your injection site.
Portuguese: • Não esfregue o seu local de injeção.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Portuguese: O perfil de eficácia de longa duração de Nucala em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) nos estudos de extensão abertos MEA115666, MEA115661 e 201312 foi em geral consistente com os 3 estudos controlados com placebo.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
English: Check the security seals are not broken.
Portuguese: Confirme que os selos de segurança não estão danificados.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da caneta pré-cheia
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia e Nucala 100 mg solução injetável em seringa précheia não são indicados para administração nesta população.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml após reconstituição)
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do mepolizumab.
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
English: Clean your injection site
Portuguese: Limpe o seu local de injeção
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
English: Needle cap (needle inside)
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Portuguese: A seringa pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Portuguese: Estudo MEA115575 da redução de corticosteroides orais (SIRIUS)
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
English: Powder for solution for injection.
Portuguese: Pó para solução injetável.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Portuguese: Reconstitua o conteúdo do frasco para injetáveis com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril preferencialmente utilizando uma seringa de 2 a 3 ml e uma agulha 21 gauge.
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para a sua injeção.
English: • Nucala pre-filled syringe
Portuguese: • Nucala seringa pré-cheia
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Portuguese: • Elimine a seringa utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Portuguese: Também deverá receber formação sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Portuguese: Nucala é um pó branco liofilizado fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente incolor com uma tampa de borracha.
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 100 mg de mepolizumab.
English: White finger grip
Portuguese: Zona de aderência dos dedos branca
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Nucala é-lhe administrado através de uma injeção logo abaixo da pele (injeção subcutânea).
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Portuguese: Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Portuguese: Em doentes com asma eosinofílica refratária grave (adultos/adolescentes), após uma dose de 100 mg administrada por via subcutânea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base de 290 para 40 células/µl à semana 32 (n=182), uma redução de 84% comparativamente ao placebo.
English: Do not rub your injection site.
Portuguese: Não esfregue o seu local de injeção.
English: Know your pre-filled pen
Portuguese: Conheça a sua caneta pré-cheia
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização da seringa pré-cheia
English: Take the syringe out of the tray
Portuguese: Retire a seringa para fora da bandeja
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itália
English: Take out your pre-filled pen
Portuguese: Retire a sua caneta pré-cheia
English: • Remove the tray from the carton.
Portuguese: • Retire a bandeja da embalagem.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Portuguese: O líquido deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Portuguese: Esta magnitude de redução de eosinófilos sanguíneos foi mantida em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos.
English: Intravenous Mepolizumab
Portuguese: Mepolizumab Intravenoso
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Nucala sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Portuguese: • Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
English: 1 pre-filled pen.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Portuguese: • Elimine a caneta utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.