FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Slovenian: Načrt o obvladovanju tveganja
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Polish: Rare: alergia sezonowa
Slovenian: Redki: sezonska alergija
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Slovenian: Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Slovenian: -Vsi klinični zlomi
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Slovenian: Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Polish: U niektórych pacjentek bez objawów uderzenia gorąca mogą one wystąpić po rozpoczęciu terapii.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah brez simptomov se lahko po začetku zdravljenja pojavijo vročinski oblivi.
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost:
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Slovenian: • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu;
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: • na żądanie EMEA
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Slovenian: Izdelovalec je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Slovenian: Na splošno se reprodukcijski in razvojni učinki, ki so jih ugotovili pri živalih, ujemajo s skupino spojin SERM.
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz maternice.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
Slovenian: Ta vezava nekatere estrogenske presnovne poti aktivira, druge pa blokira.
Polish: Przemiana kostna
Slovenian: Premena kostnine
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Slovenian: Okrajšave: n= število bolnic; CI = intervali zaupanja ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Slovenian: Skupna pogostnost vaginalnih krvavitev je bila majhna (≤ 2,6 % v vseh zdravljenih skupinah).
Polish: • INNE WARUNKI
Slovenian: DRUGI POGOJI
Polish: Nie wiadomo, czy lazofoksyfen jest wydzielany z mlekiem matki.
Slovenian: Ni znano, ali se lasofoksifen izloča v materino mleko.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Slovenian: Kost, ki nastane med dveletno uporabo lasofoksifena, je normalne kakovosti.
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Slovenian: Lasofoksifen se v velikem deležu veže na beljakovine v človeški plazmi (>99 %).
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektiven modulator estrogenskih receptorjev (SERM), oznaka ATC: {not yet assigned}
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Polish: • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)
Slovenian: • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode);
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Polish: • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno
Slovenian: • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip;
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Slovenian: **Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Polish: Histomorfometria kości
Slovenian: Histomorfometrija kosti
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FABLYN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno krvavitev iz nožnice je treba ustrezno klinično raziskati.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu v posamezni skupini pogostnosti neželenih učinkov niso navedene po padajoči resnosti ampak po abecednem redu.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lasofoksifen.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Slovenian: Ti tumorji so verjetno posledica hormonskih mehanizmov, ki so značilni za glodalce, vendar pa njihovega pomena pri človeku trenutno ne poznamo.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi lasofoksifena z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju zgodnjega ali napredovalega raka dojke, ni na voljo.
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Slovenian: Lasofoksifen ima razpolovni čas približno 6 dni.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach FABLYN
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Slovenian: Starejše bolnice:
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na lasofoksifen ali katerokoli sestavino zdravila FABLYN;
Polish: o Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań kontrolnych macicy.
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Slovenian: FABLYN Placebo Relativno zmanjšanje tveganja (95% CI) v primerjavi s placebom
Polish: Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. -Selective Estrogen Receptor Modulators - SERM).
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM).
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemčija.
Polish: Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
Slovenian: Odstranjevanje lasofoksifena so ovrednotili v konvencionalnih kliničnofarmakoloških študijah pri 758 osebah.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1.4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Slovenian: Zato smemo zdravilo FABLYN uporabiti za zdravljenje osteoporoze šele potem, ko je zdravljenje raka dojke, vključno z dopolnilnim zdravljenjem, končano.
Polish: U niektórych kobiet powyższe zmiany prowadzą ostatecznie do obniżenia masy kostnej, osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, w szczególności kręgów kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah te spremembe sčasoma povzročijo zmanjšanje kostne mase, osteoporozo in zvečano nevarnost zlomov, posebno hrbtenice, kolka in zapestja.
Polish: W celu dokonania oceny jakości kości, u 71 kobiet w okresie pomenopauzalnym włączonych do badań BMD po 2 latach leczenia wykonano biopsję kości.
Slovenian: Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi lasofoksifena pri nosečnicah ni na voljo zadostnih podatkov.
Polish: Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.
Slovenian: To je potrebno zato, ker dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko zmanjša prekrvavitev in lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Polish: Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Slovenian: Trikotne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v teh dveh študijah, je bila blaga in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Slovenian: Jemanje zdravila FABLYN skupaj s hrano in pijačo
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano samoistne ustąpienie po leczeniu.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili, da so te spremembe po zdravljenju same od sebe izginile.
Polish: Powyższa analiza objęła 2049 kobiet w okresie pomenopauzalnym, o następujących pochodzeniu etnicznym: 85,5% rasa biała, 8,6% Latynoski, 3,4% Azjatki oraz 1,9% Afroamerykanki.
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.049 žensk v postmenopavzi, in sicer 85,5 % belk, 8,6 % Latinoameričank, 3,4 % Azijk in 1,9 % Afroameričank.
Polish: W celu dokonania oceny oddziaływania produkt FABLYN na procedury diagnostyczne macicy (np. histeroskopia, sonohisterografia po infuzji roztworu soli, biopsja śluzówki macicy, wycięcie polipa lub rozszerzenie i wyłyżeczkowanie), przeprowadzono analizę u kobiet bez planowanego monitorowania za pomocą TVU (4055 pacjentek).
Slovenian: Da bi ocenili vpliv zdravila FABLYN na postopke maternične diagnostike (npr. histerektomija, sonohisterogram z vbrizganjem fiziološke raztopine, endometrijska biopsija, polipektomija ali dilatacija in kiretaža), so analizirali ženske brez načrtovanega nadzora s TVU (4.055 bolnic).
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Slovenian: Tableto lahko bolnica vzame ob kateremkoli dnevnem času ne glede na uživanje hrane in pijače.
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na profil lipidowy oceniano w 3-letnim podbadaniu badania PEARL; podbadanie objęło 1014 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: Vpliv zdravila FABLYN na profil lipidov so ovrednotili v 3-letni podštudiji študije PEARL; podštudija je zajela 1.014 žensk v postmenopavzi.
Polish: • Skurcze mięśni
Slovenian: • mišični krči.
Polish: Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Slovenian: Po peroralnem dajanju lasofoksifena v raztopini, označenega s 14C so v naslednjih 24 dneh prestregli približno 72 % radioaktivnega odmerka (približno 66 % v blatu in 6 % v urinu).
Polish: INNE Pon
Slovenian: DRUGI PODATKI Pon
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Slovenian: o Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby produkt FABLYN wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy CYP lub transportowanych przez MDR-1 P-glikoproteinę.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN spreminjalo farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo preko izoform CYP ali se prenašajo preko P-glikoproteina MDR1.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 1350 l..
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 1.350 l.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 28 lub 30 tabletek oraz pojemnikach zawierających 90 tabletek.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 tablet, in v plastenkah, ki vsebujejo 90 tablet.
Polish: • Suchość w ustach, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), ból żołądka
Slovenian: • suha usta, vetrovi (čezmerna količina zraka ali plinov v želodcu ali črevesu), bolečina v želodcu;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniano również w badaniu kontrolowanym placebo II fazy u kobiet z Japonii, Korei i Tajwanu.
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6,6 l/godz.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 6,6 l/h.
Polish: Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Polish: Produkt FABLYN nie eliminuje ryzyka wystąpienia raka piersi (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Polish: Produkt FABLYN może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w redukcji liczby uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko zveča pogostnost vročinskih oblivov in ne zmanjšuje pogostnosti vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogenov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowaniu produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniono w dużym (8556 pacjentek), podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniu klinicznym III fazy oceniającym częstość złamań (badanie PEARL) .
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenjevali v veliki (8.556 bolnic), dvojno slepi, randomizirani multinacionalni študiji kostnih zlomov faze III, kontrolirani s placebom (študija PEARL).
Polish: Czas trwania leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 12 miesięcy; 124 kobiety otrzymywały produkt FABLYN, zaś 125 - placebo.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 12 mesecev, 124 jih je bilo izpostavljenih zdravilu FABLYN, 125 pa placebu.
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Slovenian: 5-letni rezultati velikega multinacionalnega preskušanja zlomov (PEARL)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lazofoksyfen jest powoli wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu średnio po około 6 godzinach po podaniu.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Slovenian: Lasofoksifen se veže tako na albumin kot na α1-kisli glikoprotein; vendar pa ne vpliva na vezavo niti varfarina niti propranolola.
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
Slovenian: Opravili so analizo oseb, ki so jih napotili k njihovemu zdravniku za oceno možnosti zdravljenja s kakšnim drugim zdravilom za osteoporozo, če so opazili kaj od naslednjega: a) ≥7 % izgubo BMD v ledveni hrbtenici (LS) ali ≥10 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 12. mesecu; b) ≥11 % izgubo BMD v LS ali ≥14 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 24. mesecu; c) ≥2 rentgenskemu vretenčnemu zlomu, nastalim med študijo do 24. meseca.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Polish: o Wyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Slovenian: o Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.