FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tooth abscess (infection)
Spanish: • Absceso dental (infección)
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Spanish: Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Spanish: Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Spanish: (una menor puntuación en RSS indica una mejoría en la gravedad del raquitismo)
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con burosumab si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves y se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.
English: The events were mild or moderate in severity.
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
English: Do not shake the vial before use.
Spanish: No agitar el vial antes de usar.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Spanish: 370-0013 Gunma
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
English: • Low vitamin D in your blood
Spanish: • Nivel bajo de vitamina D en la sangre
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
English: The active substance is burosumab.
Spanish: El principio activo es burosumab.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
English: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Spanish: No se observaron efectos en los órganos reproductores de las hembras en estos estudios.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Spanish: Los 13 pacientes se consideraron respondedores según RGI-C, definido como una puntuación global en RGI-C ≥+2,0.
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Spanish: No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
English: If used together they may lower blood calcium.
Spanish: Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Spanish: La administración de burosumab puede provocar reacciones locales en la zona de inyección.
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se combina burosumab con medicamentos calcimiméticos (es decir, medicamentos que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio).
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Spanish: Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información.
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis previamente prescrita.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
English: RSS Total Score
Spanish: Puntuación total en RSS
English: o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Spanish: o enrojecimiento o erupción o dolor o picor o hinchazón o sangrado
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: Do not shake before use.
Spanish: No agitar antes de usar.
English: Ectopic mineralisation
Spanish: Mineralización ectópica
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
English: Tests and checks
Spanish: Pruebas y comprobaciones
English: There is no experience with overdose of burosumab.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis de burosumab.
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Spanish: En los pacientes con XLH, el volumen de distribución de burosumab observado se aproxima al volumen plasmático, lo que sugiere una distribución extravascular limitada.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad específicos en animales con burosumab.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CRYSVITA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética o la farmacodinámica en pacientes pediátricos en comparación con la FC/FD en la población adulta.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al efecto de burosumab en la fertilidad de los seres humanos.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA Cómo usar CRYSVITA
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab.
English: • rash and itching all over the body
Spanish: • erupción y picor en todo el cuerpo;
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Spanish: No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3).
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Spanish: Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1 semana antes de iniciar el tratamiento.
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos en los órganos reproductores de los machos (ver sección 5.3).
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 40 semanas de duración en macacos, se observó la mineralización de la red testicular/de los túbulos seminíferos en los machos; sin embargo, no se observaron cambios en el análisis del semen.
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA si está tomando:
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Spanish: Los efectos óseos observados en los monos adultos y jóvenes incluyeron cambios en los marcadores del metabolismo óseo, aumentos del espesor y de la densidad del hueso cortical, aumentos de la densidad del hueso total y engrosamiento de los huesos largos.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Spanish: Burosumab no fomentó el crecimiento óseo anómalo, ya que no se observó ningún cambio en la longitud del fémur ni en la fuerza del hueso en los animales jóvenes.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas del paciente debido al riesgo de hiperfosfatemia.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Spanish: Su médico comprobará el nivel de fosfato en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones).
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 4 semanas (cada 4 sem).
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Spanish: Estos cambios se produjeron a consecuencia de los niveles séricos de fosfato superiores a los normales, que aceleraron el recambio óseo y dieron lugar asimismo a la hiperostosis perióstica y a una reducción de la fuerza ósea en los animales adultos, pero no en los animales jóvenes a las dosis analizadas.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Spanish: CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con signos radiográficos de enfermedad ósea en niños de 1 año y mayores y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Spanish: Cambio de medias de mínimos cuadrados (EE) desde el valor basal en la puntuación total a
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Spanish: Las concentraciones séricas de burosumab y de fosfato, así como el TmP/FG, aumentaron y disminuyeron de forma paralela y alcanzaron niveles máximos aproximadamente en el mismo punto temporal después de cada dosis, lo que apoya una relación FC/FD directa.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
English: Vitamin D decreased
Spanish: Disminución de la vitamina D
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Spanish: Los cambios óseos fueron coherentes con la farmacología de burosumab y con el papel del fosfato en la mineralización, el metabolismo y el recambio óseo.
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
English: In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
Spanish: En un modelo murino de XLH, se observó una reducción significativa de la incidencia de mineralización ectópica con niveles séricos equivalentes de fosfato, lo que sugiere que el riesgo de mineralización es menor en presencia de un exceso de FGF23.
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Spanish: Figura 1: Concentración sérica de fosfato (mmol/l) con el tiempo en el estudio pediátrico de fase 2 en niños de 5-12 años que recibieron burosumab cada 2 semanas (C2S)
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.