FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
Norwegian Bokmål: - Begynn å ta et legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx.
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Latvian: • rifampicīns (pretmikobaktēriju līdzeklis).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (antimykobakteriell)
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības traucējumi ir saistīti ar HER2 inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda ar pirmo Nerlynx devu uzsākt profilaktisku pretcaurejas zāļu lietošanu un terapijas ar Nerlynx pirmajos divos mēnešos regulāri lietot pretcaurejas zāles, titrējot devu atbilstoši 1-2 vēdera izejām dienā.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å starte profylaktisk behandling med legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx, og opprettholde regelmessig dosering av legemidlet mot diaré i løpet av de første 1-2 månedene av behandlingen med Nerlynx, titrert til 1-2 tarmbevegelser per dag.
Latvian: Caureja var būt smaga, un tās laikā var rasties dehidratācija.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig, og du kan bli dehydrert.
Latvian: Pēc lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A4/Pgp induktora, devām neratiniba iedarbība nozīmīgi samazinās ar vidējām vērtībām, kas bija 24 % un 13 % no atsauces vērtībām (neratinibs lietots monoterapijā) attiecīgi Cmax un AUC.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Latvian: Dzīvildze bez invazīvas slimības
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un stomatīts1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks dehidratācijas komplikāciju risks, ja rodas caureja, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere risiko for komplikasjoner fra dehydrering dersom de får diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye (se pkt.
Latvian: • piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar KVRO substrātiem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
Latvian: Ārstējamās populācijas vidējais vecums bija 52,3 gadi (59,9 % bija ≥ 50 gadus vecas, 12,3 % bija ≥ 65 gadus vecas); 81,0 % bija baltās rases pārstāves, 2,6 % melnās jeb afroamerikāņu rases pārstāves, 13,6 % dzeltenās rases pārstāves un 2,9 % citas rases.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Latvian: Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, ir ziņots par hepatotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Latvian: • ārstiem paredzētie izglītojošie materiāli;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Latvian: Visbiežākās jebkādas pakāpes blakusparādības bija caureja (93,6 %), slikta dūša (42,5 %), nogurums (27,3 %), vemšana (26,8 %), sāpes vēderā (22,7 %), izsitumi (15,4 %), apetītes trūkums (13,7 %), sāpes vēdera augšdaļā (13,2 %), stomatīts (11,2 %) un muskuļu spazmas (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av hvilken som helst grad var diaré (93,6 %), kvalme (42,5 %), fatigue (27,3 %), oppkast (26,8 %), magesmerter (22,7 %), utslett (15,4 %), nedsatt appetitt (13,7 %), smerter i øvre del av magen (13,2 %), stomatitt (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: o zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija; o atbilstošā informācija saistībā ar bažām par drošumu "kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (caureja)" (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, blakusparādību izzušana, ja piemērojams); o informācija par populāciju, kurai bažām par drošumu ir augstāks risks; o galvenā pacientiem sniedzamā informācija ar ieteikumiem par to, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību un ārstēšanu: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm; o uztura maiņa; o devu maiņa (ar norādēm par devu pielāgošanu)/terapijas pārtraukšana; o izglītojošu materiālu nodošanas pacientiem/aprūpētājiem konsultēšanas beigās nozīmīgums; o piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet o Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringen «Gastrointestinal toksisistet (diaré)» (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, reverserbarhet av bivirkningen hvis aktuelt) o Detaljer om populasjon med høyere risiko for denne sikkerhetsbekymringen o Viktig budskap å overbringe i pasientrådgivning om hvordan forhindre og minimere gastrointestinal toksisitet gjennom riktig overvåking og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o dosemodifisering (med retningslinjer for justering av doser)/avbryte behandlingen o Viktigheten av å overlevere opplæringsmateriellet til pasientene/omsorgspersoner ved slutten av rådgivningen o Merknad om viktigheten av å melde bivirkninger
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er påkrevet.
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana un terapija - vispārīga toksicitāte*
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer og håndtering ved generelle toksisiteter* Alvorlighetsgrad av toksisitet †
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige endringer i fertilitetsparametrene hos hann- og hunnrotter ved dosering opptil 12 mg/kg/dag (se pkt.
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru (piemēram, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
Norwegian Bokmål: Av de 1660 pasientene som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi uten loperamidprofylakse, opplevde 94,6 % minst 1 episode av diaré.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Latvian: Netika ziņots par paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs 3. pakāpes vai 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense; ALAT = Alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere må unngås på grunn av risikoen for økt eksponering av neratinib (se pkt.
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Latvian: • Jāmaina uzturs
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs: - kamēr lieto Nerlynx; - trīs mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en barrieremetode, slik som et kondom: - mens de tar Nerlynx og - i tre måneder etter at behandlingen er fullført.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter behandling med Nerlynx med neste lavere dosenivå.
Latvian: Novērtējot pacienta spēju veikt uzdevumus, kad nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes, ir jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Latvian: Nerlynx ir saistītas ar ādas un zemādas audu bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Latvian: Trušiem netika uzrādīta ietekme uz pārošanos un dzīvnieku spēju apaugļoties, bet pie devām, kuras var uzskatīt par klīniski nozīmīgām, tika novērota embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (piemēram, kupolgalva, smadzeņu dobumu dilatācija, mainītas formas priekšējais avotiņš un palielināts priekšējais un/vai aizmugurējais avotiņš).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det ingen virkninger på parring eller dyrenes evne til å bli drektige, men embryoføtal dødelighet og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelhode, dilatasjon av hjerneventrikler og misformede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ble observert ved doser som kan anses å være klinisk relevante.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota kopā ar maltīti ar paaugstinātu tauku saturu, palielināja gan Cmax, gan AUC aptuveni par 100 %.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots kā par nopietnām, bija caureja (1,9 %), vemšana (1,3 %), dehidratācija (1,1 %), slikta dūša (0,5 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (0,4%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (0,4 %), sāpes vēderā (0,3 %), nogurums (0,3 %) un apetītes trūkums (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Latvian: Caurejas ārstēšanas gadījumā ir jālieto pareiza pretcaurejas zāļu deva, jāmaina uzturs un atbilstoši jāpielāgo Nerlynx deva.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
Latvian: • Lietojot 120 mg dienā, notiek caurejas recidīvs uz 2. pakāpi vai augstāku
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Latvian: Eliminācija Pēc vienas neratiniba devas vidējais šķietamais neratiniba pusperiods pacientu plazmā bija 17 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av neratinib var gjennomsnittlig tilsynelatende plasmahalveringstid for neratinib 17 timer hos pasienter.
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav dota atsevišķa Nerlynx deva, kas lielāka par 800 mg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter:
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Nerlynx var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Latvian: Par nevēlamām ar aknu darbības traucējumiem saistītām blakusparādībām III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) tika ziņots biežāk Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (12,4 % pret 6,6 %) galvenokārt paaugstinātā alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa (8,5 % pret 3,2 %), paaugstinātā aspartātaminotransferāzes (AST) līmeņa (7,4 % pret 3,3 %) un paaugstinātā sārmainās fosfatāzes līmeņa asinīs (2,1 % pret 1,1 %) dēļ.
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter med dette legemidlet.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Latvian: 3 Nestratificēts divpusējās log ranga vērtības tests visiem mērķkritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam izmantoja
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Latvian: Klīniskā pētījuma apstākļos nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar pārdozēšanu, visbiežāk bija caureja ar sliktu dūšu vai bez tās, vemšana un dehidratācija.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer