FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Czech: To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Polish: Podczas trwającej 6 tygodni fazy wyjściowej u pacjentów musiało wystąpić przynajmniej pięć napadów padaczkowych, natomiast okres bez napadów nie mógł być dłuższy niż 25 dni.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Czech: Přechod na monoterapii
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Czech: Otevřené prodloužení studie
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Czech: Použití po uvedení přípravku na trh
Polish: Stosowanie po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Czech: Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování.
Polish: W zgłoszeniu dotyczącym świadomego przedawkowania, w którym dawka mogła wynosić do 264 mg, u pacjenta wystąpiły zaburzenia psychiczne, pobudzenie i zachowania agresywne.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Czech: U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní a nepřátelské chování.
Polish: U pacjentów leczonych perampanelem zgłaszano występowanie agresywnych i wrogich zachowań.
Czech: Parciální záchvaty
Polish: Napady częściowe
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
Polish: Badania z zakresu patologii klinicznej i histopatologii nie uwidoczniły zmian, które można by przypisać bezpośredniemu działaniu perampanelu.
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund.
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Polish: Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Czech: Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
Polish: Inne podtypy uogólnionych napadów idiopatycznych Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania perampanelu u pacjentów z napadami mioklonicznymi.
Czech: Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
Polish: Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku do 12 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Tyto změny však neměly vliv na fertilitu ani časný vývoj embrya.
Polish: Zmiany te nie powodowały jednak zaburzeń płodności ani wczesnego rozwoju embrionalnego.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Czech: Žádný vliv
Polish: Brak wpływu
Czech: Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 104 tygodnie (n = 114) nie obserwowano wpływu leczenia na masę ciała, wzrost oraz rozwój płciowy.
Czech: Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování.
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Polish: Jeżeli pacjent przerwał stosowanie perampanelu na dłużej niż pięciokrotność okresu półtrwania, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania początkowego.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe).
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: Nie uważa się, żeby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego radioaktywnie perampanelu 8 zdrowym dorosłym osobom lub osobom w podeszłym wieku, około 30% odzyskanej radioaktywności pochodziło z moczu, a 70% z kału.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 52 tygodnie (n = 114), nie obserwowano wpływu leczenia na wzrost kości.
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Polish: Wpływ perampanelu na wykonywanie złożonych czynności, takich jak zdolność do prowadzenia pojazdów, był addytywny lub supraaddytywny do negatywnego działania alkoholu.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Polish: Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem produktu Fycompa w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%.
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne.
Czech: Podávání tablet perampanelu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na maximální plazmatickou expozici (Cmax) ani celkovou expozici (AUC0-inf) perampanelu.
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego efektu w przypadku skojarzonego stosowania perampanelu z inhibitorem cytochromu CYP3A o dłuższym niż ketokonazol okresie półtrwania lub w przypadku długookresowego podawania inhibitora.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy oraz senność i dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Polish: Zwiększona masa ciała
Czech: Jaké množství léku užít
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
Czech: V podmínkách in vitro perampanel inhiboval zvýšení hladiny intracelulárního vápníku indukované AMPA (ale nikoliv zvýšení indukované NMDA).
Polish: W warunkach in vitro perampanel hamował wzrost stężenia wapnia wewnątrzkomórkowego indukowany przez AMPA (ale nie przez NMDA).
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Polish: Pominięcie pojedynczej dawki: w związku z tym, że perampanel ma długi okres półtrwania, pacjent powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.
Czech: 19% pokles
Polish: Zmniejszenie o 19%
Czech: Účinnost perampanelu v léčbě záchvatů absence nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano skuteczności perampanelu w leczeniu napadów nieświadomości.
Czech: Eliminace perampanelu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolismu následovaného rychlým vylučováním metabolitů; v plazmě jsou pozorována jen stopová množství metabolitů perampanelu.
Polish: Perampanel jest eliminowany prawie wyłącznie na drodze metabolizmu, po którym następuje natychmiastowe wydzielenie metabolitów; w osoczu obserwuje się jedynie śladowe ilości metabolitów perampanelu.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Polish: Perampanel jest pierwszą substancją z grupy selektywnych, niekompetycyjnych antagonistów glutaminergicznych receptorów jonotropowych AMPA (kwas alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4izoksazolepropionowy) na neuronach postsynaptycznych.
Czech: Výsledky testování psychomotorického výkonu se vrátily do normálu do 2 týdnů od ukončení podávání perampanelu.
Polish: Wyniki kontroli aktywności psychomotorycznej powracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania perampanelu.
Czech: Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter - natychmiast przerwać leczenie.
Czech: Pokles frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů nejméně o 50 % byl pozorován u 65,9 % subjektů po 1 roce léčby během prodloužené fáze (vzhledem k počáteční frekvenci záchvatů před léčbou perampanelem).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Czech: Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů (3 týdny u pacientů neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu (viz bod 4.5)), je nutné zvážit nové zahájení léčby od hladiny poslední podané dávky.
Polish: W razie pominięcia więcej niż 1 dawki w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania perampanelu [3 tygodnie dla pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwpadaczkowych przyspieszających metabolizm perampanelu, 1 tydzień dla pacjentów, którzy stosują leki przeciwpadaczkowe przyspieszające metabolizm perampanelu (patrz punkt 4.5)], należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od ostatnio stosowanej dawki.
Czech: U zdravých subjektů se plazmatické koncentrace perampanelu zvýšily přímo úměrně k podávaným dávkám v rozmezí 2 až 12 mg.
Polish: U zdrowych osób, stężenia perampanelu w osoczu wzrastały wprost proporcjonalnie do podanych dawek w zakresie od 2 do 12 mg.
Czech: - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty").
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).