FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní steny okolo ich buniek, čím ju zabíja.
Dutch: • acute bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Slovak: • akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Slovak: To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Dutch: goedgekeurd.
Slovak: orgánov.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Dutch: • gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen;
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 9 augustus 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Dutch: • de werkzaamheid en veiligheid waren onvoldoende aangetoond;
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
Dutch: Wat is Myderison?
Slovak: Myderison?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Dutch: In deze zaak bestonden de volgende bezwaren:
Slovak: V tomto prípade boli výhrady, že:
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Dutch: Van deze criteria kan een firma gebruikmaken om toegang te krijgen tot de geneesmiddelenmarkt waar de werkzame stof al meerdere jaren in gebruik is en de firma zich ter onderbouwing van de aanvraag van de handelsvergunning kan baseren op gepubliceerde literatuur.
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Hongaarse regelgevende instantie verwees de zaak op 20 december 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Dutch: 22 januari 2009
Slovak: 22. januára 2009
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Hongarije worden ingetrokken.
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Myderison.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Dutch: • de aanbevolen dosering in de voorschrijfinformatie was niet afdoende gedocumenteerd of gestaafd;
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Dutch: • de firma had onvoldoende informatie overgelegd over de wijze waarop het lichaam omgaat met het geneesmiddel (farmacokinetiek);
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat het geneesmiddel niet voldeed aan de criteria van ‘well established use' (lang gebruik in de medische praktijk).
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Slovak: Myderison žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Maďarsku 28. marca 2006.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Dutch: De werkzame stof in Myderison, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Dutch: 4 mei 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Duitsland)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 30. júla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
Dutch: 20 augustus 2009
Slovak: 20. augusta 2009
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Slovak: 21. septembra 2009, 26. októbra 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40 mg tablety
Dutch: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1216
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Bluefish prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať vo Švédsku a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a Taliansku, ako aj v Nórsku.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadrili regulačné úrady pre lieky v Holandsku, Nemecku, Írsku a Taliansku týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Bluefish s liekom Pantecta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Bluefish.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Bluefish s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh vo Švédsku a vo všetkých príslušných členských štátoch.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Slovak: Pantoprazole Bluefish je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Slovak: AB predložila regulačnému úradu pre lieky vo Švédsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Pantoprazole Bluefish.
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Slovak: Čo je liek Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Pantoprazole Bluefish opätovne skúmaný?
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Slovak: štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko).
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Slovak: Liek Pantoprazole Bluefish je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Dutch: 20 januari 2012
Slovak: 20. januára 2012
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť žiadala, aby povolenie bolo uznané v Belgicku, Bulharsku, na Cypre,v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Írsku, na Islande, v Holandsku,v Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nórsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „dotknuté členské štáty").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Slovak: Priligy je liek, ktorý sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku postúpil 24. februára 2011 túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálne zvýšené riziko synkopy sa ukázalo byť zvládnuteľné.
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Priligy preskúmaný?
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Priligy odďaľuje ejakuláciu zvýšením množstva neurotransmiteru medzi nervovými bunkami.
Dutch: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Slovak: EMA/CHMP/842278/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Priligy (dapoxetín, 30 mg a 60 mg tablety)
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Slovak: Pacienti nemajú začínať liečbu 60 mg tabletami a môžu prejsť na 60 mg tablety len, ak dostatočne neodpovedali na 30 mg tablety a nepociťovali stredne závažné alebo závažné nežiaduce účinky alebo príznaky naznačujúce synkopu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie začaté z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Priligy vo forme tabliet.
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Slovak: Spoločnosť Janssen-Cilag AB, ktorá uvádza liek Priligy na trh vo Švédsku, podala žiadosť o uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg tablety) na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného vo Švédsku 6. februára 2009.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Slovak: Účinná látka dapoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a funguje tak, že bráni neurotransmiteru 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) znovu sa vrátiť do nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa zvyšuje množstvo serotonínu medzi nervovými bunkami.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Priligy 60 mg prevyšujú jeho riziká, a preto sa povolenie na uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg) na trh má vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Dutch: Wat is Priligy?
Slovak: Čo je liek Priligy?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2009.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť plánovala získať uznanie povolenie v Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku a v Slovinsku („príslušné členské štáty").
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Slovak: Prof. Pirożynski (Poľsko)