FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: † En la cohorte global LNHi, 1 sujeto (0,6 %) con MW presentaba la mejor respuesta global de RM.
Finnish: † iNHL-kokonaiskohortissa yhdellä koehenkilöllä (0,6 %), jolla oli WM, paras kokonaisvaste oli MR.
Spanish: ** La linfocitosis inducida por idelalisib no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos (ver sección 5.1).
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
Spanish: In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8.
Finnish: In vitro idelalisibi sekä esti että indusoi CYP2C8:aa, mutta ei tiedetä, vastaako tämä in vivovaikutusta CYP2C8:n substraatteihin.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
Spanish: Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los 125 sujetos, fue de 48,6 meses.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien 125 koehenkilön pitkäaikaisseuranta, oli 48,6 kuukautta.
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
Spanish: Sustratos de BCRP, OATP1B1, OATP1B3 y P-gp
Finnish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp:n substraatit
Spanish: En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de al menos un tratamiento anterior.
Finnish: KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo
Finnish: • suun kautta otettavat tai asennetut hormoniehkäisyvalmisteet, käytetään raskaudenehkäisyyn
Spanish: No están previstas nuevas investigaciones sobre este tema en los ensayos actuales de neoplasias malignas de los linfocitos B.
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
Spanish: Placebo + R N = 110
Finnish: Lumelääke + R N = 110
Spanish: Zydelig puede provocar inflamación de los pulmones.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de todos los sujetos con LF, fue de 61,2 meses.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
Spanish: Budesonida, fluticasona
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
Spanish: La DR fue un criterio de valoración secundario y se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta documentada (RC, RP o RM) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Spanish: Hepatitis crónica
Finnish: Krooninen hepatiitti
Spanish: Por lo tanto, se debe administrar profilaxis contra la NPJ a todos los pacientes durante todo el tratamiento con idelalisib y durante un periodo de 2 a 6 meses tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Sen vuoksi kaikille potilaille on annettava PJP:n estohoitoa koko idelalisibihoidon ajan ja 2-6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 3 y 4.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Spanish: Está disponible el siguiente tamaño de envase: caja exterior con 1 frasco de plástico de 60 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Efecto esperado de idelalisib sobre los niveles del medicamento
Finnish: Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se deben llevar a cabo pruebas diagnósticas apropiadas y se debe suspender el tratamiento hasta que se haya descartado la LMP.
Finnish: Jos epäillään PML:ää, asianmukaiset diagnostiset tutkimukset on aloitettava ja hoito keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Spanish: Se produjeron casos de colitis grave relacionada con el medicamento, relativamente tarde (meses) con respecto al inicio de la terapia, a veces con agravación rápida, pero se resolvieron en pocas semanas con la interrupción de la dosis del medicamento y tratamiento sintomático adicional (p. ej., medicamentos antinflamatorios, como budesonida entérica).
Finnish: Vaikeita lääkkeeseen liittyneitä koliittitapauksia ilmeni suhteellisen myöhään (kuukausia) hoidon aloittamisen jälkeen, toisinaan oireet pahenivat nopeasti, mutta ne korjautuivat muutaman viikon sisällä annoksen antamisen keskeyttämisestä ja oireenmukaisella lisähoidolla (esim. tulehduslääkkeet, kuten enteerinen budesonidi).
Spanish: • si padece falta de aliento o dificultad para respirar
Finnish: • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Spanish: El exantema se resolvió habitualmente con tratamiento (p. ej., esteroides tópicos y/u orales, difenhidramina) e interrupción de la dosis en los casos graves (ver sección 5.3, fototoxicidad).
Finnish: Ihottuma hävisi tavallisesti, kun sitä hoidettiin (esim. paikallisilla ja/tai suun kautta otettavilla steroideilla, difenhydramiinilla) ja kun annoksen antaminen keskeytettiin vakavissa tapauksissa (ks. kohta 5.3, fototoksisuus).
Spanish: Amiodarona, quinidina
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
Spanish: Todos los sujetos eran resistentes al tratamiento con rituximab y 124 de 125 sujetos eran resistentes al tratamiento con al menos un agente alquilante.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
Finnish: FOSFODIESTERAASIN ESTÄJÄT
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de grasas
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • veren kohonneita rasvapitoisuuksia
Spanish: Se observaron malformaciones a exposiciones a partir de 12 veces la exposición en humanos basadas en el AUC.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Spanish: <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Frecuente * Engloba infecciones oportunistas e infecciones bacterianas y virales tales como neumonía, bronquitis y sepsis.
Finnish: Yleinen * Sisältää sekä opportunistiset infektiot että bakteeri- ja virusinfektiot, kuten keuhkokuumeen, bronkiitin ja sepsiksen.
Spanish: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo, ya que actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.
Finnish: Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Spanish: Categoría de la respuesta*† RC
Finnish: Vastekategoria*† CR
Spanish: Idelalisib no indujo mutaciones en el ensayo de mutagénesis microbiana (Ames), no fue clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos de sangre periférica humana y no fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de rata in vivo.
Finnish: Idelalisibi ei indusoinut mutaatioita mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustestissä (Ames), ei ollut klastogeeninen kromosomipoikkeamatestissä in vitro, jossa käytettiin ihmisen perifeerisen veren lymfosyytteja, eikä ollut geenitoksinen rotan mikrotumatestissä in vivo.
Spanish: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en sangre en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Spanish: La administración concomitante de idelalisib con sustratos de CYP3A puede aumentar sus exposiciones sistémicas y aumentar o prolongar su actividad terapéutica y sus reacciones adversas.
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Spanish: El principal metabolito, GS-563117, puede potenciar la fototoxicidad cuando las células se exponen simultáneamente a luz UVA.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti GS-563117 saattaa lisätä fototoksisuutta, kun solut altistuvat samanaikaisesti UVA-valolle.
Spanish: Se han producido casos de NPJ después de suspender el tratamiento con idelalisib.
Finnish: PJP-tapauksia on esiintynyt idelalisibihoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Se han comunicado enfermedades de la piel ampollosas graves en algunas personas tratadas con Zydelig mientras también estaban recibiendo otros medicamentos que se sabe que causan estas enfermedades potencialmente mortales.
Finnish: Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.
Spanish: La duración de la profilaxis posterior al tratamiento se debe basar en el criterio clínico y tener en cuenta los factores de riesgo de cada paciente tales como el tratamiento concomitante con corticosteroides y la neutropenia prolongada (ver sección 4.8).
Finnish: Hoidonjälkeisen estohoidon kesto on määritettävä kliinisen harkinnan pohjalta, ja määrityksessä voidaan ottaa huomioon potilaan riskitekijät, kuten samanaikainen kortikosteroidihoito tai pitkittynyt neutropenia (ks. kohta 4.8).
Spanish: 20,8 (14,8; NA)
Finnish: 20,8 (14,8; NR)
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de idelalisib en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat Idelalisibin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Spanish: La formación de ampollas también puede afectar al revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos.
Finnish: Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
Spanish: Zydelig puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Finnish: Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al amarillo anaranjado FCF (E110).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
Spanish: Es improbable que Zydelig afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä.
Spanish: Casi todos los casos de NPJ, incluidos los casos mortales, se produjeron en ausencia de profilaxis para la NPJ.
Finnish: Lähes kaikki PJP-infektiot, joihin sisältyi myös kuolemaan johtaneita tapauksia, ilmenivät potilailla, jotka eivät olleet saaneet PJP-estohoitoa.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), tras el uso de idelalisib en el contexto de tratamientos inmunosupresores previos o concomitantes que se han asociado con la LMP.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
Spanish: Se administró idelalisib hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Finnish: Idelalisibia annettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del ensayo 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 312-0119 Idelalisibi + O N = 174
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Finnish: Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 312-0116 Idelalisibi + R N = 110
Spanish: Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä.
Spanish: Idelalisib + R Placebo + R
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.
Finnish: Zydelig-hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Spanish: Para los sujetos del grupo tratado con placebo + R, el resumen incluye datos hasta la primera dosificación de idelalisib en el ensayo de extensión.
Finnish: Lumelääke- + R-ryhmän koehenkilöiden osalta yhteenveto sisältää tiedot idelalisibin ensimmäiseen annosteluun asti jatkotutkimuksessa.
Spanish: En el ensayo 101-08/99 se reclutó a 64 sujetos con LLC sin tratamiento previo, incluidos 5 sujetos con linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP).
Finnish: Tutkimukseen 101-08/99 osallistui 64 koehenkilöä, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL, mukaan lukien 5 koehenkilöä, joilla oli pienilymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Spanish: • Zydelig puede hacer que la "píldora" anticonceptiva y los anticonceptivos hormonales implantados funcionen peor.
Finnish: • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idelalisib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idelalisibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: El inicio de la linfocitosis aislada ocurre normalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento con idelalisib y se asocia a menudo con la disminución de la linfadenopatía.
Finnish: Yksittäisiä lymfosytoositapauksia ilmenee tavallisesti kahden ensimmäisen idelalisibihoitoviikon aikana, ja niihin liittyy usein lymfadenopatian heikkeneminen.
Spanish: • si padece una tos nueva o un empeoramiento de la tos
Finnish: • jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib, y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm3 (ver sección 4.2).
Finnish: Verisolujen määrä on tutkittava kaikilta potilailta vähintään 2 viikon välein idelalisibihoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja vähintään viikoittain niiltä potilailta, joiden ANC on alle 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
Spanish: De los 125 sujetos reclutados, 80 (64 %) eran varones, la mediana de la edad era de 64 años (intervalo: 33 a 87) y 110 (89 %) eran blancos.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 125 koehenkilöstä 80 (64 %) oli miespuolisia, mediaani-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-87) ja 110 (89 %) oli valkoihoisia.
Spanish: Línea continua: idelalisib + O (N = 174), línea discontinua: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + O (N = 174), katkoviiva: ofatumumabi (N = 87) O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Spanish: Se debe controlar la ALT, la AST y la bilirrubina total en todos los pacientes cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado a partir de entonces.
Finnish: ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on tarkkailtava kaikilla potilailla 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Hay que actuar con especial precaución y se puede considerar una reducción de la dosis cuando se prescriba sildenafilo o tadalafilo con idelalisib, con mayor vigilancia de los acontecimientos adversos.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja annoksen pienentämistä voidaan harkita määrättäessä sildenafiilia ja tadalafiilia idelalisibin kanssa, ml. haittavaikutusten tarkempi seuranta.
Spanish: Electrocardiográficos
Finnish: Elektrokardiografia
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
Finnish: Idelalisibin aloitusannoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP3A:n/P-gp:n estäjien kanssa, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de LLC hasta la aleatorización era de 8,5 años.
Finnish: Mediaaniaika KLL-diagnoosista satunnaistamiseen oli 8,5 vuotta.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre Zydelig en pacientes con hepatitis activa.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zydelig-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen hepatiitti.
Spanish: Inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, también vincristina y vinblastina
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos, se debe considerar la administración de tratamiento anticipado frente al CMV.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjä pidetään riskejä suurempina, ennakoivan CMV-hoidon antamista on harkittava.
Spanish: • como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o mutación de TP53 en pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: • ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille mikään muu hoito ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), tapado con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 60 comprimidos recubiertos con película y un relleno de poliéster.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeenistä valmistettu turvasuljin ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesteripehmusteen.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de elevación de grado 3 ó 4 de las aminotransferasas (alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST] >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN]).
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasit nousevat asteelle 3 tai 4 (alaniiniaminotransferaasi [ALAT]/aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > 5 x normaaliarvojen yläraja [ULN]).
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
Finnish: Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
Spanish: • midazolam, triazolam, cuando se toman por la boca para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
Finnish: • midatsolaami, triatsolaami, kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen
Spanish: In vitro, la inhibición de CYP3A4 fue irreversible y se espera por tanto que se tarde varios días en regresar a una actividad enzimática normal después de interrumpir la administración de idelalisib.
Finnish: In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response), joka säilyi vähintään 8 viikon ajan.
Spanish: Las exposiciones (Cmax y AUC) a idelalisib son aproximadamente proporcionales a la dosis entre 50 mg y 100 mg y menores que la proporcional a la dosis por encima de 100 mg.
Finnish: Idelalisibin altistus plasmassa (Cmax ja AUC) on lähes suhteessa annokseen välillä 50-100 mg ja vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 100 mg:n annoksilla.
Spanish: No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Zydelig-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on alle 500/mm3.
Spanish: De acuerdo con los hallazgos en animales, idelalisib puede causar daños fetales.
Finnish: Eläintutkimusten tulosten perusteella idelalisibi saattaa vahingoittaa sikiötä.
Spanish: Sildenafilo, tadalafilo
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili
Spanish: Idelalisib y GS-563117 son sustratos de P-gp y BCRP.
Finnish: Idelalisibi ja GS-563117 ovat P-pg- ja BCRP-substraatteja.
Spanish: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Finnish: Idelalisibi + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabi 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zydelig
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los triglicéridos
Finnish: Tutkimukset Triglyseridien nousu
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas séricas se correlacionaban con necrosis hepáticas en perros, pero no se observaron en las ratas.
Finnish: Seerumin transaminaasien nousut korreloivat maksan nekroosin kanssa koirilla, mutta niitä ei havaittu rotilla.
Spanish: No se observó insuficiencia hepática ni elevaciones crónicas de las transaminasas en ratas ni en perros en estudios de 13 semanas de duración o más.
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja una vez que los valores hayan retornado al grado 1 o inferior (ALT/AST ≤ 3 veces el LSN).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).