FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características y el número de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio fueron semejantes a las notificadas durante el tratamiento con un placebo.
Slovak: Nežiaduce udalosti nahlásené pri liečbe pentózan polysulfátom sodným boli z hľadiska kvality a kvantity porovnateľné s udalosťami nahlásenými pri liečbe placebom.
Spanish: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Spanish: Conservación de elmiron
Slovak: Ako uchovávať elmiron
Spanish: • inquietud
Slovak: • nepokoj,
Spanish: GRA (IC del 95 %) Dolor (IC del 95 %) Urgencia miccional (IC del 95 %)
Slovak: Bolesť (95 % interval spoľahlivosti)
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Spanish: • Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Se cree que el pentosano polisulfato de sodio podría ejercer también cierta función de barrera, en lugar del moco urotelial dañado, y tener asimismo actividad antiinflamatoria.
Slovak: Podľa hypotézy môže potenciálna funkcia pentózan polysulfátu sodného ako bariéry namiesto poškodenej sliznice močového mechúra plniť úlohu, rovnako ako protizápalové pôsobenie pentózan polysulfátu sodného.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Spanish: Anemia, equimosis, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Spanish: • El principio activo es el pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Índice medio de síntomas de CI ± DE (0-20) Índice medio de problemas de CI ± DE (0-16) Puntuación media de CI de Wisconsin ± DE (0-42) -6,2 ± 8,9
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie IC podľa Univerzity vo Wisconsine ± štandardná odchýlka (0 - 42)
Spanish: • náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Spanish: Contraindicaciones
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Spanish: Prospecto: información para el paciente elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Spanish: Anomalías de la función hepática
Slovak: • abnormálna funkcia pečene.
Spanish: Blíster Envase de 90 cápsulas.
Slovak: Blister Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Spanish: Envase de 90 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Spanish: Poco frecuentes
Slovak: -1 nevýznamné
Spanish: Poco frecuentes Lagrimeo, ambliopía
Slovak: Poruchy oka menej časté slzenie, tupozrakosť
Spanish: • erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Spanish: Dolor (mejoría moderada/50 %)
Slovak: Tlak na močenie (mierne/50
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes cada seis meses y el tratamiento se debe interrumpir si no se observa mejoría.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Spanish: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: EMA/213902/2017
Spanish: El EPAR completo de Elmiron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes y el posible riesgo de hemorragia se puede reducir al mínimo con las debidas precauciones.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elmiron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elmiron.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Elmiron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
Spanish: Este refuerzo de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es una enfermedad angustiosa para la cual no existe ningún medicamento aprobado previamente en la UE.
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elmiron?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
Spanish: Otras informaciones sobre Elmiron
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Spanish: Elmiron pentosano polisulfato de sodio
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
Spanish: Como el pentosano polisulfato de sodio es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de dolor vesical está bien establecido, la empresa que fabrica Elmiron presentó datos de la bibliografía científica.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
Spanish: ¿Qué es Elmiron y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Spanish: Una revisión de cuatro estudios principales extraídos de la bibliografía mostró que el pentosano polisulfato de sodio es eficaz para reducir los síntomas, como el dolor y la necesidad urgente de orinar con frecuencia.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elmiron (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareo y efectos en el aparato digestivo, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (de tripa) y hemorragia en el recto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Spanish: Los estudios se realizaron en un total de 454 pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones en la pared vesical.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Spanish: Elmiron se presenta en cápsulas de 100 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Elmiron es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de dolor vesical, un trastorno que provoca dolor en la región pélvica y una necesidad frecuente y urgente de orinar.
Slovak: Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el principio activo de Elmiron, el pentosano polisulfato de sodio, pero se elimina con la orina, por lo que se cree que se une a la capa protectora de mucosa que recubre la vejiga, que es defectuosa en los pacientes con síndrome de dolor vesical, y ayuda a repararla.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
Spanish: Elmiron contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elmiron?
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
Spanish: Elmiron puede tener un ligero efecto anticoagulante (es decir, puede impedir que la sangre coagule correctamente), por lo que no debe administrarse a pacientes que tengan hemorragias activas (con la excepción de las mujeres durante el ciclo menstrual).
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Elmiron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elmiron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Spanish: Elmiron se emplea en pacientes con dolor moderado o intenso y que tienen pequeñas hemorragias o lesiones (úlceras) en la pared de la vejiga.
Slovak: Elmiron sa používa u pacientov so stredne závažnou až závažnou bolesťou a u pacientov s menej závažným krvácaním alebo léziami (bolestivými miestami) v stene močového mechúra.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elmiron en los estudios realizados?
Slovak: Elmiron boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elmiron se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los 4 estudios en conjunto, 1 de cada 3 (33 %) pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio mostraron una mejora global de su estado en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 (16 %) pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: %) pacientov užívajúcich pentózan polysulfát sodný v porovnaní s asi 1 zo 6 (16
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elmiron se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Elmiron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmiron?
Slovak: Akým spôsobom liek Elmiron účinkuje?
Spanish: El tratamiento con Elmiron produjo una mejoría global de los síntomas en un número significativamente mayor de pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones de la pared vesical.
Slovak: U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elmiron, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Elmiron, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2018
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elocta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elocta se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Spanish: Elocta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 19 de noviembre de
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elocta en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Slovak: Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Spanish: ¿Qué es Elocta y para qué se utiliza?
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Spanish: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: EMA/697822/2018
Spanish: Otras informaciones sobre Elocta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
Spanish: Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Elocta y estas incluyen: hinchazón de la cara, erupción, urticaria, opresión torácica y dificultad para respirar, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud y taquicardia.
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elocta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que provoca que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, contribuyendo de este modo a que la sangre se coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Elocta se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit del factor VIII en el paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta fue valorado como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Spanish: Electa está disponible en forma de polvo y disolvente utilizado para preparar una solución para inyección.
Slovak: Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Spanish: Dos estudios principales con Elocta han demostrado que el medicamento es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los episodios de hemorragia.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Spanish: Elocta es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII).
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Spanish: Elocta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Información general sobre Elocta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elocta en los estudios realizados?
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elocta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En un estudio de 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes a los que se administró Elocta como tratamiento preventivo personalizado presentaron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, en comparación con 37 episodios al año en pacientes a los que no se administró tratamiento preventivo.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elocta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
Spanish: En un estudio realizado con 69 niños, Elocta se mostró igualmente eficaz: se registró un promedio de 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 81% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una única inyección.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Spanish: Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elocta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo se usa Elocta?
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elocta se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Los estudios demuestran que Elocta es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A y su seguridad concuerda con la que se espera para medicamentos de este tipo.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Elocta je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade pacientov s hemofíliou
Spanish: ¿Cómo actúa Elocta?
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Spanish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Spanish: Poco frecuente
Slovak: menej časté
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory vytvoriť po prvých 100 dňoch expozície.
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Spanish: 172,8) para controlar cada hemorragia.
Slovak: 172,8) na zastavenie každého krvácania.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Spanish: <6 años
Slovak: <6 rokov
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Spanish: ELOCTA se puede usar en todos los grupos de edad.
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Spanish: La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Spanish: Las reacciones adversas se supervisaron para un total de 893,72 años-paciente.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Spanish: El envase de ELOCTA contiene:
Slovak: Balenie ELOCTY obsahuje:
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
Slovak: Iné lieky a ELOCTA
Spanish: 913) para 6 pacientes que permanecieron al menos un año en el tratamiento a demanda en el Estudio III.
Slovak: 913) pre 6 pacientov pokračujúcich v liečbe podľa potreby po dobu najmenej jedného roka v štúdii III.
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Spanish: Estudio I*
Slovak: Štúdia I*