FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Portuguese: Podem depois testar essa vacina para observar como os indivíduos vacinados reagem a ela, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Portuguese: De modo semelhante, nas crianças, após a segunda dose de 7,5 microgramas, 85% das crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 73% das crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 69% das crianças entre os 6 e os 35 meses de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda injeção.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 72% dos adultos com menos de 60 anos de idade (192 em 265) e 74% dos adultos com mais de 60 anos de idade (200 em 270) apresentavam níveis de anticorpos capazes de os protegerem contra o H5N1.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Portuguese: vacina contra a gripe com virião total, propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera), inativado, contendo antigénio da estirpe pandémica
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Esta vacina é similar à vacina protótipo Celvapan H5N1 que contém a estirpe H5N1 do vírus da gripe, já autorizada na União Europeia.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não há imunidade.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: A empresa que produziu a vacina protótipo Celvapan H5N1 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentimento informado»).
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 305 crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 306 crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 73 crianças entre os 6 e os 35 meses, tendo igualmente observado o efeito de duas doses de 7,5 microgramas da vacina administradas com 21 dias de intervalo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é administrada por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Portuguese: Os vírus utilizados na Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG são produzidos em células de mamíferos ("células Vero"), ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas contra a gripe, que são produzidos em ovos de galinha.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma vacina protótipo que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandémica final.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consulte o Folheto Informativo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina destinada a prevenir pandemias de gripe.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG foi autorizada em circunstâncias excecionais.
German: Weitere Informationen über Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Portuguese: Outras informações sobre a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Portuguese: Durante uma pandemia, antes de a vacina ser usada, a estirpe do vírus usada na Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG terá de ser substituída pela estirpe que está a provocar a pandemia.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein „Modell"-Impfstoff.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina «protótipo».
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pela Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG satisfaz estes critérios.
German: 3,75 µg HA
Portuguese: 3,75 µg de HA
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Portuguese: suspensão : 2,5 ml emulsão : 2,5 ml
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número do procedimento EMEA
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
German: August 2015
Portuguese: agosto 2015
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de maio de 2008
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
German: NA = nicht verfügbar
Portuguese: ND= não disponível
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente após cada dose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu a informação acima solicitada a 5 de agosto de 2015 e foi adotado um parecer positivo pelo CHMP a 28 de abril de 2016.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Portuguese: Ver detalhes da avaliação no relatório de avaliação do CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado do sitio da internet da EMA.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
Portuguese: • Sonolência de curto tempo após a vacinação
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Portuguese: A informação clínica sugere que uma dose pode ser suficiente.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a Pandemrix realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
Portuguese: A sonolência excessiva durante o dia, muitas vezes em momentos errados (uma situação a longo prazo denominada de narcolepsia) foi notificada muito raramente após a vacinação com Pandemrix em vários países da Europa.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade A posologia pode ser de acordo com a recomendação para os adultos.
German: Allergische Reaktionen:
Portuguese: Reações alérgicas:
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (até aos 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reações locais ou sistémicas, comparativamente à administração de Pandemrix isoladamente.
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Portuguese: Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações Oficiais.
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (incluindo vermelhidão local e febre) ocorreram mais frequentemente após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a vacinação nesta faixa etária.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
German: Sehr selten1
Portuguese: Muito raros1
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Portuguese: • O modo correto de preparação da vacina antes da administração.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) aumentou consideravelmente após a segunda dose.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Es liegen keine Daten vor.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses Não existem dados disponíveis.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é atualmente recomendada nesta faixa etária.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1 para informação detalhada.
German: Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein Leiden, das Kataplexie heißt).
Portuguese: A narcolepsia pode ocorrer com ou sem fraqueza muscular repentina, o que pode causar quedas (uma condição denominada de catalepsia).
German: Basierend auf der Auswertung der vorgelegten Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die oben genannten
Portuguese: Com base na avaliação da informação submetida, o CHMP considera que as supra medidas de pós-autorização como descritas acima foram completas.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reações adversas fatais e ameaçadoras da vida, reações adversas graves não esperadas, acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra o A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, umVerletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Portuguese: Estas informações sugerem que o risco excessivo tende a diminuir com o aumento da idade da vacinação.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação de segurança e imunogenicidade dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pandemrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/452/001
German: In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität von Pandemrix bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de Pandemrix em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade.
German: Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:
Portuguese: Pandemrix é constituído por dois recipientes:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre Pandemrix.