FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinbryta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinbryta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg, die einmal monatlich unter die Haut injiziert werden.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinbryta (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme im Blut, Depression, entzündete und wunde Nase und entzündeter und wunder Rachen, Influenza (Grippe) und Infektion der oberen Atemwege, wie etwa Erkältungen, sowie Lymphadenopathie (geschwollene Drüsen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
German: Weitere Informationen über Zinbryta
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
German: Die Behandlung ist mit Nebenwirkungen auf die Leber und einem erhöhten Risiko für Infektionen verbunden.
Dutch: De behandeling wordt in verband gebracht met schadelijke effecten op de lever en een vergrote kans op infecties.
German: Daclizumab
Dutch: Zinbryta daclizumab
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab.
German: Der CHMP erachtete diese jedoch mit regelmäßigen Kontrollen als behandelbar.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat deze beheersbaar zijn als patiënten regelmatig worden gecontroleerd.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Zinbryta sind Leberschädigung und schwere Hautreaktionen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
German: Der Wirkstoff von Zinbryta, Daclizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an T-Zellen bindet.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
German: Die Patienten sollten darin geschult werden, sich die Injektion mithilfe einer Fertigspritze oder eines Injektionspens selbst zu verabreichen.
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
German: Zinbryta erwies sich in Studien, die über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren liefen, als wirksam.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
German: In einer Studie, an der 600 Patienten teilnahmen, erwies sich Zinbryta bei der Reduzierung von Schüben der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinbryta zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
German: Daclizumab könnte auch andere Wirkungen haben, welche die zerstörerischen Wirkungen des Immunsystems auf Nervenzellen reduzieren.
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
German: Welchen Nutzen hat Zinbryta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinbryta tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Zinbryta zugelassen?
Dutch: Waarom is Zinbryta goedgekeurd?
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Zinbryta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinbryta, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) fälschlicherweise an und schädigt sie.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met perioden waarin de klachten opflakkeren.
German: Wie wirkt Zinbryta?
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
German: Welche Risiken sind mit Zinbryta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinbryta in?
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zinbryta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung geschädigt wird.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan.
German: Wie wird Zinbryta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zinbryta gebruikt?
German: Indem es an T-Zellen bindet, blockiert Daclizumab Interleukin-2 und verhindert dadurch, dass T-Zellen Nervenzellen angreifen und schädigen.
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
German: Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, erlitten durchschnittlich 0,21 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,46 Schüben bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinbryta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten mit Informationen über Leberschädigungen und Methoden zur Vorbeugung oder Reduzierung dieser Schädigungen bereitstellen.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
German: Diese Zellen sind Teil des Immunsystems des Körpers und werden durch Interleukin-2, ein körpereigenes Signalprotein, aktiviert.
Dutch: Ze worden geactiveerd door interleukine-2, een signaaleiwit dat in het lichaam aanwezig is.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 1 841 Patienten erlitten Patienten, die Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen erhielten, durchschnittlich 0,22 Schübe im Verlauf eines Jahres, im Vergleich zu 0,39 Schüben bei den Patienten, die Interferon beta-1a, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, erhielten.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
German: Zinbryta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
German: Zinbryta hat sich zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 2 400 Patienten als wirksam erwiesen.
Dutch: Aan deze twee studies samen deden ruim 2 400 patiënten mee.
German: Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die übrigen Datenlücken in diesem Bereich zu schließen und diese Wirkungen zu bestätigen.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
German: Allerdings wurden diese Wirkungen nur bei früher Behandlung beobachtet.
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (<1 %).
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
German: Allein für diesen Beitrag von 30 % wird für Böden in Dänemark bereits ein Risiko identifiziert.
Dutch: Voor deze bijdrage van 30% alleen al wordt een risico vastgesteld voor de Deense bodem.
German: Die Tatsache, dass LA-MRSA CC398 derzeit nur geringe Auswirkungen auf menschliche Populationen hat, tut den Bedenken für die öffentliche Gesundheit keinen Abbruch.
Dutch: Het feit dat LA-MRSA CC398 momenteel een gering effect heeft op menselijke populaties doet niets af aan de bezorgdheid omtrent de volksgezondheid.
German: Es wurde keine Synergie nachgewiesen, und der potenzielle Antagonismus wurde nicht geprüft.
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
German: Die Sicherheitsmarge für die Zieltiere bei der vorstehend genannten Dosis ist relativ klein, aber dennoch akzeptabel.
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
German: Jeder Wirkstoff in einer Fixdosiskombination sollte zum Zeitpunkt der Behandlung zur Anwendung angezeigt sein und in der korrekten Dosis verabreicht werden."
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
German: Somit wird sich lediglich auf die Erkenntnisse von Poulsen (1995) und Holm (1990)27 konzentriert.
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
German: Antimikrobielle Resistenz
Dutch: Antimicrobiële resistentie
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden vor dem 6. Februar 2017 eingereicht.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden vóór 6 februari 2017 door de vergunninghouders ingediend.
German: Ermittlung spezifischer Bedingungen
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die Gesundheit der Tiere und die öffentliche Gesundheit bleibt jedoch aufgrund von Lücken bei den verfügbaren Erkenntnissen unklar.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd voordat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
German: eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens.
Dutch: om een heronderzoek van het CVMP-advies.
German: Für die anderen zwei wurden keine Phase-II-Daten vorgelegt.
Dutch: Voor de andere twee werden geen gegevens van een fase II-onderzoek verstrekt.
German: Diarrhö wurde nur während der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
German: Der Verabreichungszeitraum dauerte 14 bzw. 21 Tage direkt nach dem Absetzen.
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
German: Es wurden spärliche Informationen vorgelegt, die lediglich Zusammenfassungen der Studienergebnisse enthalten, und die Berichterstattung über die Studienmethoden war mangelhaft (keine Prüfpläne, keine Rohdaten, keine statistische Analyse).
Dutch: Er werd slechts schaarse informatie met alleen samenvattingen van onderzoeksresultaten overgelegd en de onderzoeksmethoden werden slecht gerapporteerd (geen onderzoeksprotocollen, geen ruwe gegevens, geen statistische analyse).
German: Daher ist es in Ermangelung weiterer Daten nicht möglich, das Risiko, das sich sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch die Gesundheit der Tiere ergibt, weiter zu charakterisieren.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
German: • Die Ätiologie der beobachteten Diarrhö konnte in den meisten eingereichten Studien nicht ermittelt werden.
Dutch: • De etiologie van de waargenomen diarree werd in de meeste ingediende onderzoeken niet vastgesteld.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: In sandigen Böden waren die PNEC-Werte in 66 % aller Fälle überschritten.
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß an Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer, da die Überlegungen zur Bioverfügbarkeit schwieriger zu berücksichtigen waren.
Dutch: Er wordt echter opgemerkt dat de onzekerheid in de risicokarakterisering voor sediment veel groter is dan die voor de bodem of het oppervlaktewater aangezien het moeilijker was overwegingen met betrekking tot biologische beschikbaarheid in aanmerking te nemen.
German: Umwelt
Dutch: Milieu
German: Die vorgelegten Daten identifizieren eine Gefahr für die Gesundheit des Menschen und der Tiere, jedoch ist dieses Risiko derzeit nicht quantifizierbar.
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
German: Einer Kontamination von Boden- und Wassersystemen durch Schwermetalle wie Zink ist derzeit mit existierenden Technologien nur schwer Abhilfe zu schaffen.
Dutch: Besmetting van bodem- en watersystemen met zware metalen, zoals zink, is met de bestaande technologie momenteel moeilijk te bestrijden.
German: Bei einer höheren Dosis (3-fache Dosis während 28 Tagen) wurden signifikante Nebenwirkungen (Auswirkungen auf die Wachstumsrate, klinische Anzeichen) beobachtet.
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
German: Diese Behandlungsdauer unterscheidet sich von allen anderen Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln (d. h. 14 aufeinanderfolgende Tage).
Dutch: Deze behandelingsduur wijkt af van die van alle andere middelen die zinkoxide bevatten (d.w.z. 14 opeenvolgende dagen).
German: Wie sich herausstellt, ist die einwöchige Verabreichung nicht wirksam genug, und eine Dauer von mehr als 14 Tagen ist ebenso wenig gerechtfertigt.
Dutch: Toediening gedurende één week blijkt niet voldoende werkzaam te zijn en een duur langer dan 14 dagen is ook niet gerechtvaardigd.
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass sich eine ad hoc eingerichtete Gruppe von Sachverständigen zusammen mit der EFSA aus einer breiteren Perspektive mit den Risiken für die Umwelt befassen könnte.
Dutch: Bovendien zijn de vergunninghouders van oordeel dat een ad-hocgroep van deskundigen samen met EFSA kan helpen de milieurisico's vanuit een breder perspectief te benaderen.
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
German: Es wurde keine Studie mit der Kombination in der vorgeschlagenen Indikation durchgeführt; daher wurde der klinische Nutzen der Verbindung nicht nachgewiesen.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met de combinatie voor de voorgestelde indicatie en het klinische voordeel van de combinatie werd dus niet aangetoond.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung von diesen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Informationen berücksichtigt, um deren Rechte zu wahren.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek door die vergunninghouders werd ingediend in aanmerking genomen om hun rechten te waarborgen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierten die EMA, dass sie die offizielle Benachrichtigung über die Aufnahme ihrer Arzneimittel (Pigzin und ZincoTec) in dieses Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 nicht erhalten hatten.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
German: Es gilt zu beachten, dass der CVMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist, der zwar im Rahmen der Anwendung der Rechtsvorschriften der Union zur Regulierung von Tierarzneimitteln arbeitet, jedoch nicht die Besonderheiten verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von in den Rechtsvorschriften festgelegten administrativen Verfahren erörtern kann.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
German: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. und Provimi Ltd.
Dutch: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. en Provimi Ltd.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
Dutch: Aangezien de aanbevolen toedieningsduur van colistine bij varkens zeven dagen is, duurt de gelijktijdige toediening van zinkoxide die in het product is opgenomen ook zeven dagen.
German: Die Dauer der schützenden Wirkung wurde nur in einer Studie untersucht (Johansen et al., 2007), in der der Nachbeobachtungszeitraum ca. 41 Tage betrug.
Dutch: Duur van het beschermende effect De duur van het beschermende effect werd in slechts één studie onderzocht (Johansen et al. (2007), waarin de follow-upperiode ongeveer 41 dagen was.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der Zink-Konzentrationen in der Umwelt
Dutch: Blootstelling: accumulatie, biologische beschikbaarheid en modelberekening van zinkconcentraties in het milieu
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass vier von fünf Umweltverträglichkeitsprüfungen eine Reihe von Mängeln bei ihrer Risikobewertung aufweisen und daher nicht zur Untermauerung der Nutzen-Risiko-Bewertung verwendet werden können.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat vier van de vijf milieurisicobeoordelingen een aantal tekortkomingen vertonen wat betreft de risicobeoordeling en dat deze derhalve niet kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de baten-risicobeoordeling.
German: Die klinische Relevanz von Zinkoxid bei der Reduzierung der Inzidenz von durch E. coli verursachter Diarrhö bei diesen schwereren Schweinen ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van zinkoxide voor het verlagen van de incidentie van door E. coli veroorzaakte diarree voor deze zwaardere varkens is onbekend.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (zie bijlage I)
German: Anscheinend führt in hohen Dosen verabreichtes Zinkoxid möglicherweise zu einer Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen, ein Phänomen, das in vivo für LA-MRSA ST398 nachgewiesen wurde.
Dutch: Het lijkt erop dat hoge doses zinkoxide leidend tot co-selectie voor antimicrobiële resistentie, een verschijnsel dat in vivo werd aangetoond voor LA-MRSA ST398.
German: Obwohl Daten nur im begrenzten Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Dutch: Hoewel er slechts weinig gegevens beschikbaar waren, blijkt uit de resultaten dat de zinkconcentraties nauwkeurig voorspeld worden in de bodem, maar minder nauwkeurig in oppervlaktewater en sediment.
German: Die spezifische Wirkung (auf einige Erreger) oder die unspezifische Wirkung (lokale Wirkung auf den Verdauungstrakt) ist daher noch nicht vollständig geklärt.
Dutch: De specifieke werking (op sommige pathogenen) of de aspecifieke werking (lokale werking op het spijsverteringskanaal) is derhalve nog niet volledig opgehelderd.
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Dutch: Het IDMM werd gevalideerd door vergelijking van de modelvoorspellingen met gepubliceerde monitorgegevens voor zinkaanvoer.
German: Es ist derzeit nach wie vor schwierig, die Situationen zu definieren, in denen die Zinkoxid enthaltenden Arzneimittel nützlich oder nicht nützlich sein werden.
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung" eingereicht.
Dutch: Er werden geen onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor behandeling.
German: Es gilt zu beachten, dass die in dieser Studien herangezogenen PNEC-Werte an die Situation in Dänemark angepasst sind und in anderen Teilen Europas mit anderen Bodentypen niedriger (mehr zum schlimmsten Fall tendierend) sein können.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de in dit onderzoek gebruikte PNEC's zijn aangepast aan Deense situaties en in andere delen van Europa met andere grondsoorten mogelijk lager (meer worst-case) zijn.