FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Czech: Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie a snížený počet trombocytů.
English: 30 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 30 tobolek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Czech: Talzenna 0,25 mg tobolky talazoparibum
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci).
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Czech: Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Czech: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých tobolek)
English: Stomatitis Dyspepsia
Czech: Obsah tobolky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Czech: EU/1/19/1377/006 (30 tvrdých tobolek)
English: Duration of response by investigatord
Czech: Délka trvání odpovědi podle zkoušejícího n = 137
English: How to take Talzenna
Czech: Jak se přípravek Talzenna užívá
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Czech: - Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg. - Talzenna 1 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky talazoparibum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Czech: EU/1/19/1377/001 (30 tvrdých tobolek)
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Czech: Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna: - Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.
English: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Hypromelóza Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Czech: - Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Talzenna používat.
English: Dysgeusia
Czech: Dyspepsie
English: Missing
Czech: Zvracení
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Czech: Talzenna 1 mg tobolky talazoparibum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.
English: Red iron oxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
English: 60 × 1 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Czech: Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Czech: Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
English: Member State in EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
English: United Kingdom SoliCol D3
Czech: Solicol D3
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
English: EU/EEA
Czech: EU/EHP
English: ORAL USE
Czech: PERORÁLNÍ PODÁNÍ
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Czech: Dutasteride Actavis Group
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Czech: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Czech: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Czech: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: Czech Republic
Czech: Česká republika Lutinus
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: 5 February 2016
Czech: 5. února 2016
English: Legal Requirements
Czech: Právní požadavky
English: How to contact the Agency
Czech: Jak kontaktovat agenturu
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Czech: Tyto informace budou použity na podporu regulačních aktivit zahrnujících:
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004
English: How to submit: Registration & Training
Czech: Jak informace dodávat: registrace a školení
English: What to submit: Information on medicinal products
Czech: Co dodávat: informace o léčivých přípravcích
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Czech: Aby byla zajištěna kvalita informací o léčivých přípravcích zaslaných do databáze EudraVigilance, minimálně jeden uživatel z každé organizace by měl by být proškolen.
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Czech: Účelem registrace je zajistit dodržení opatření na ochranu soukromí a bezpečnosti, a také dodržování zásad integrity, odpovědnosti a dostupnosti údajů.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Czech: • usnadnění koordinace regulačních rozhodnutí a činností pro zajištění bezpečnosti zdraví veřejnosti, např. podporování referralů, vytvoření repozitáře periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a monitorování literatury;
English: When to submit
Czech: Kdy informace dodávat
English: Why submit: Scope
Czech: Proč informace dodávat: rozsah působnosti
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Czech: Výukový kurz eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozici v podobě osobního prezenčního kurzu nebo jako elektronický kurz.
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Czech: • posílení transparentnosti a komunikace s partnery agentury pomocí webového portálu evropských léčivých přípravků, udílení přístupů k bezpečnostním údajům, účinné výměny údajů v rámci Evropské sítě a mezi mezinárodními partnery;
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Czech: Toto právní ustanovení vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků pro hummání použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP) zasílali informace Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím elektronického formátu označovaného jako formát dle článku 57 nebo formát XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Czech: Dotazy týkající se definicí malých a středních podniků v EU se prosím obraťte na kancelář pro malé a střední podniky (sme@ema.europa.eu).
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Czech: • kódování informací o látkách a přípravcích uváděných v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (ICSR) v systému Eudravigilance k podpoře řízení farmakovigilančních signálů, a provádění analýzy údajů a obchodního zpravodajství agenturou;
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Czech: Účelem zaslaných údajů je zřídit kompletní inventář veškerých léčivých přípravků registrovaných pro humánní použití v EHP, včetně léčivých přípravků registrovaných centrálně prostřednictvím agentury EMA a národně registrovaných léčivých přípravků registrovaných prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Czech: Od července 2012 se vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zasílali informace o nových rozhodnutích o registraci udělených po dni 2. července 2012 do 15 kalendářních dnů od oznámení o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Czech: S dotazy ohledně registrace se systémem EudraVigilance se prosím obraťte na registrační kancelář Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných postupem vzájemného uznávání;
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Czech: Informace týkající se veškerých úprav rozhodnutí o registraci po změně, převodu, obnovení, pozastavení, zrušení nebo stažení registrace je nutné oznámit agentuře EMA podle pokynů a postupů uvedených v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozději do 30 kalendářních dnů od data, kdy byly změny registrovány.
English: • centrally authorised medicinal products;
Czech: • o centrálně registrovaných léčivých přípravcích;
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Czech: Do dne 31. prosince 2014 museli držitelé rozhodnutí o registraci zlepšit kvalitu informací o registrovaných přípravcích zaslaných agentuře EMA, zaktualizovat zaznamenané údaje týkající se léčivých přípravků a poskytnout dodatečné informace v souladu s pokyny a postupy popsanými v dokumentu Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných decentralizovaným postupem.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zasílat agentuře EMA informace o všech léčivých přípravcích, pro které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v rámci EHP, tedy:
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004 prosím posílejte EMA přes EMA Service Desk portál (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Czech: Dokumenty týkající se zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Guidance documents.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Elektronické zasílání informací o léčivých přípravcích držiteli rozhodnutí o registraci je právním požadavkem vycházející z článku 57 odst.
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Czech: Předtím, než držitelé rozhodnutí o registraci zahájí zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích je nezbytné, aby se registrovali do systému Eudravigilance.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Czech: • výpočet farmakovigilančních poplatků, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni uhradit;
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Czech: Bližší informace týkající se zasílání dat o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Data submission for authorised medicines.
English: • nationally authorised medicinal products;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných vnitrostátní postupy;
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci měli v souladu s nařízením (EU) č. 1235/2010 zaslat informace o léčivých přípravcích pro hummání použití agentuře EMA elektronickou cestou do dne 2. července 2012.
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou také povinni aktualizovat zaslané informace o léčivých přípravcích prostřednictvím formátu XEVPRM a vyrozumět agenturu EMA o nově registrovaných léčivých přípravcích a o změnách stávající registrace prostřednictvím tohoto formátu.
English: Mitratapide has no central effect.
Czech: Mitratapid nemá žádný centrální účinek.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Czech: * : v souladu s doporučeným léčebným rozvrhem
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Czech: Kromě toho byla občas pozorována hyperkalemie.
English: No specific antidote is available.
Czech: Žádná konkrétní antidota nejsou k dispozici.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Czech: • Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze pro Vašeho psa a nesmí se předávat nikomu jinému.
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Czech: • Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého veterinárního lékaře nebo lékárníka
English: • in dogs less than 18 months of age.
Czech: • psům mladším než 18 měsíců;
English: • significant loss of appetite.
Czech: • podstatná ztráta chuti k jídlu.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Czech: Zavedení vhodných změn ve způsobu života (např. více cvičení) může spolu s uvedeným zvládáním hmotnosti přinést další výhody.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a přechodné.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Czech: Nejdůležitější metabolickou přeměnou je sulfoxidace, jejímž výsledkem jsou tři aktivní metabolity.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Czech: Všeobecně řečeno, vážnost těchto účinků se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Czech: Poté by mělo krmení odpovídat potřebě energie na udržování (má spočítat veterinář).
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Czech: Během prvních 21 dnů léčby může množství potravy, kterou zvíře dostává, zůstat nezměněno.
English: Do not administer Yarvitan:
Czech: Yarvitan nepodávejte:
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Czech: Váš veterinář vám poradí, jaký druh krmení bude pes potřebovat.
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Czech: Interakce s jinými druhy léčivých přípravků nebyly zvlášť zjišťovány.
English: Day 36-56
Czech: Den 36-56
English: Day 22-35
Czech: Den 22-35
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Czech: léčba bez léčby léčba normální krmení dietní výživa dietní výživa
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Czech: Nepoužívejte u psů mladších než 18 měsíců.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě a krabičce (EXP).
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Czech: Laboratorní zvířata a psi rychle absorbují perorálně podaný mitratapid.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky jsou zprostředkovány inhibicí MTP na úrovni enterocytů.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Czech: Mitratapid a jeho metabolity jsou velmi extenzivně (> 99 %) vázány na plazmatické proteiny a rozváděny do tkání.
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Czech: Farmakokinetické parametry jeví variabilní závislost na dávce a mírně se liší mezi prvním a druhým třítýdenním léčebným obdobím celého léčebného cyklu.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadních vod či komunálního odpadu.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Czech: Mitratapid je silný inhibitor mikrosomálního transportního proteinu pro triglyceridy (MTP).
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Czech: Jakmile pes sežere celou porci, dejte mu zbývající část krmení.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Czech: Uvedené nálezy se obvykle normalizovaly nebo bylo patrné, že byly vratné, do dvou týdnů po ukončení léčby.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Czech: Akumulace triglyceridů uvnitř enterocytů může snížit chuť k jídlu.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Czech: V klinických pokusech byly získány následující procentní úbytky hmotnosti:
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Czech: Mitratapid také mírně snižuje chuť k jídlu, což je spojeno se způsobem působení přípravku.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Czech: Vylučování je rychlé, zejména výkaly.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Czech: Výsledkem je blokáda vstřebávání lipidů z potravy.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Czech: Léčba mitratapidem by měla být u jednotlivých psů omezena na jeden léčebný cyklus.
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Czech: Po perorálním podání se biologická dostupnost mitratapidu (výchozí sloučeniny s metabolity) pohybuje v rozmezí od 55 do 69%, distribuční objem je přibližně 5 l/kg.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Czech: Nepoužívejte u psů, u nichž je přílišná hmotnost nebo obezita způsobena souběžnou systémovou nemocí, jako je hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Czech: Používá se v rámci celkového programu zvládnutí hmotnosti, do něhož patří také vhodné dietní změny.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Czech: • je-li váš pes přecitlivělý (alergický) na mitratapid nebo některou z pomocných látek;
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Czech: Ve většině případů jsou tyto nežádoucí účinky mírné a nepřetrvávají dlouho.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Czech: Placebo zvracení: občasné (≤ 3x) zvracení: opakované (> 3x) průjem / měkká stolice anorexie / snížená chuť k jídlu letargie / ochablost * údaje od 360 psů během celé doby léčby.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Czech: Nepoužívejte u psů s poškozenou funkcí jater.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Czech: Toho je možné dosáhnout buď podáváním běžného krmení pro zvířata, nebo podáváním krmení se sníženou (dietní) kalorickou hodnotou.