FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El uso concomitante de aliskireno con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
Romanian: - Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi inhibitori foarte potenţi ai glicoproteinei P (gp-P) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu chinidină) (vezi pct. 4.5).
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct. 4.3).
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskireno con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Rasilez cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
Spanish: En general no se observó un impacto adverso clínicamente relevante en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad tras el tratamiento con aliskireno hasta un año de acuerdo con el desarrollo físico, evaluado en pacientes con hipertensión primaria o secundaria, y con el desarrollo neurocognitivo evaluado solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril) (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
Romanian: Nu a fost observat niciun impact advers relevant din punct de vedere clinic la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, după administrarea de tratament cu aliskiren timp de până la un an pe baza dezvoltării fizice, evaluate la pacienții cu hipertensiune arterială primară sau secundară, iar dezvoltarea neurocognitivă evaluată numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacienți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril) (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Rasilez aumentaron en un 50%.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Rasilez au crescut cu 50%.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) o verapamilo (240 mg) con aliskireno (300 mg) provocó un aumento del 76% o 97%, respectivamente, del AUC de aliskireno.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por peso [≥ 20 kg a < 50 kg; ≥ 50 kg a < 80 kg; ≥ 80 kg a ≤ 150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una rango de dosis amplio entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6:24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensivos de entre 6 y 17 años, la mayoría con sobrepeso/obesos, aliskireno disminuyó la presión sanguínea tanto en consulta como ambulatoria de manera dosis-dependiente durante la fase inicial de 4 semanas de determinación de dosis del estudio (Fase 1).
Romanian: Într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, în care s-a administrat aliskiren în monoterapie (3 grupe de doze în funcție de greutatea corporală [≥20 kg la <50 kg; ≥50 kg la <80 kg; ≥80 kg la ≤150 kg]: doză mică 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; medie 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; și mare 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], cu un interval mare de doze între grupele cu doză mică, medie și mare [1:6:24]), la 267 pacienți hipertensivi, copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, aliskiren a redus tensiunea arterială măsurată la cabinetul medical și în ambulator, în funcție de doză, în timpul fazei inițiale de stabilire a dozei, cu durata de 4 săptămâni (Etapa 1).
Spanish: Rasilez se debe tomar una vez al día, siempre con comida o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Romanian: Rasilez trebuie administrat întotdeauna cu sau întotdeauna fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskireno (ver sección 5.2).
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren (vezi pct. 5.2).
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Romanian: - Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a dus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces,
Romanian: itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Spanish: En los ensayos clínicos, aliskireno no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento.
Romanian: Dacă se diagnostichează sarcina în timpul tratamentului, administrarea tratamentului trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Spanish: Cuando se conduzca o se utilice maquinaria ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia asociados a Rasilez.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Rasilez, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolență.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2007
Spanish: La farmacocinética de aliskireno no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
Romanian: Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/405/001-010
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate EU/1/07/405/001-010
Spanish: En un estudio observacional posautorización, la administración conjunta de aliskireno con IECAs o ARA II se ha asociado con un aumento del riesgo de angioedema.
Romanian: Într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piață, administrarea concomitentă a aliskirenului cu IECA sau BRA a fost asociată cu riscul crescut de apariție a angioedemului.
Spanish: Estadísticamente, se encontraron incidencias significativamente más altas, de insuficiencia cardiaca y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes NYHA I/II con hipertensión con aliskireno comparado con enalapril y de insuficiencia cardiaca crónica y extrasístole ventricular en pacientes NYHA III/IV con hipertensión.
Romanian: Incidențe mai mari semnificative din punct de vedere statistic privind insuficiența cardiacă și accidentul vascular ischemic au fost, de asemenea, identificate pentru aliskiren comparativ cu enalapril la pacienții cu NYHA I/II cu hipertensiune arterială, și privind insuficiența cardiacă cronică și extasistolele ventriculare la pacienții cu NYHA III/IV cu hipertensiune arterială.
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del antagonista de los canales del calcio amlodipino, la coadministración de aliskireno 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskireno 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de aliskiren 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Spanish: Aliskireno ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: Sin embargo, el uso de aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea aliskirenlui nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECAs y ARA II.
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt IECA şi BRA.
Spanish: En otro ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 14 días, la administración de aliskireno a 300 mg/kg/día (8,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con un retraso en la mortalidad.
Romanian: Într-un alt studiu privind toxicitatea la animalele tinere, la șobolani cu vârsta de 14 zile, administrarea de aliskiren 300 mg/kg și zi (de 8,5 ori doza maximă recomandată la om) a fost asociată cu mortalitate întârziată.
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver sección "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi pct. „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 și 5.3).
Spanish: Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament fie cu o masă uşoară, fie fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas durante el tratamiento con aliskireno en la experiencia postcomercialización (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice în timpul tratamentului cu aliskiren în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de aliskireno 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu aliskiren 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
Spanish: También se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) durante la experiencia post-comercialización.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con comida o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament o dată pe zi, întotdeauna cu sau întotdeauna fără alimente, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Spanish: La incidencia de ciertas reacciones adversas fue similar entre los grupos de aliskireno y de enalapril mientras que hubo un aumento de la incidencia de eventos adversos en la combinación de aliskireno y enalapril: hiperpotasemia (21,4%, 13,2%, y 15,9% para las combinaciones, aliskireno y enalapril respectivamente); insuficiencia renal/ fallo renal (23,2%, 17,4% y 18,7%) y acontecimientos relacionados con hipotensión (27,0%, 22,3% y 22,4%).
Romanian: Incidența anumitor reacții adverse a fost similară între grupa în care s-a administrat aliskiren și cea în care s-a administrat enalapril în timp ce a existat o incidență crescută a reacțiilor adverse la administrarea asocierii aliskiren și enalapril: hiperkaliemie (21,4%, 13,2% și 15.9% pentru asocierea de medicamente, respectiv aliskiren și enalapril); afectare renală/insuficiență renală (23,2%, 17,4% și 18,7%) și evenimente associate hipotensiunii arteriale (27,0%, 22,3% și 22,4%).
Spanish: - si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Romanian: - dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con aliskireno, ARA II o IECAs Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de IECAs, ARA II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia en 267 pacientes hipertensos pediátricos de entre 6 y 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesos, siguiendo un ayuno, las concentraciones de aliskireno a día 28 fueron comparables a aquellas observadas en otros ensayos en adultos y en niños utilizando dosis similares de aliskireno (ver sección 5.1).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, cu aliskiren administrat în monoterapie la 267 pacienți hipertensivi copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, concentrațiile de aliskiren à jeun în ziua 28 au fost comparabile cu cele observate în alte studii atât la adulți, cât și la copii, în care s-au administrat doze similare de aliskiren (vezi pct. 5.1).
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Spanish: Se contempló la posibilidad de un ajuste opcional de las respectivas dosis de fármaco del ensayo a la dosis superior siguiente de acuerdo al peso mediante el doblado de la dosis con cada una de las dos dosis permitidas para el ajuste de dosis, hasta los 600 mg (dosis más alta en adultos) de aliskireno y hasta 40 mg de enalapril en los grupos de peso de ≥ 80 a ≤ 150 kg, en los casos en los que fue necesario controlar la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) (p. ej.: msSBP debería ser menor del percentil 90 para edad, sexo y altura).
Romanian: Creșterea opțională a dozelor din medicamentul studiat până la următorul nivel de dozare în funcție de greutatea corporală a avut loc prin dublarea dozei la fiecare dintre cele două creșteri permise ale dozei, până la 600 mg (cea mai mare doză studiată la adulți) pentru aliskiren și 40 mg pentru enalapril în grupul de masă corporală de ≥80 până la ≤150 kg, dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze tensiunea arterială sistolică medie în poziție șezândă (și anume, aceasta trebuie să fie sub 90 procente în funcție de vârstă, sex și înălțime).
Spanish: Envases unitarios que contienen 56x1 comprimidos en blisters unidosis perforados.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Spanish: Se evaluó el beneficio para la mortalidad y la morbilidad cardiovascular de aliskireno en un ensayo doble ciego comparativo con tratamiento activo y aleatorizado en 7.064 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventriculo izquierdo disminuida, de los cuales un 62% tenía antecedentes de hipertensión.
Romanian: Aliskiren a fost evaluat în funcție de beneficiul obținut prin prisma mortalității și morbidității cardiovasculare într-un studiu activ, randomizat, controlat, dublu-orb, efectuat la 7064 pacienți cu insuficiență cardiacă cronică și fracție de ejecție ventriculară stângă redusă, dintre care 62% au avut antecedente de hipertensiune arterială.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49x1)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49x1)
Spanish: La administración concomitante de zumo de pomelo con 150 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskireno y la administración concomitante con 300 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskireno.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Spanish: Por lo tanto, hay una potencial sobreexposición a aliskireno en pacientes pediátricos con un sistema MDR1 de eflujo inmaduro (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Romanian: Prin urmare, există un potențial de supraexpunere la aliskiren a pacienților copii și adolescenți cu sistem de eflux MDR1 imatur (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez: - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
Romanian: Înainte să luaţi Rasilez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Spanish: Después del primer estudio de ampliación de 52 semanas, los pacientes pediátricos de ambos sexos de 6 a 17 años de edad elegibles con hipertensión primaria y secundaria fueron incluidos en un estudio de 52 a 104 semanas de duración, sin tratamiento, no intervencionista, observacional y de extensión diseñado para evaluar el crecimiento y desarrollo de LT, mediante la medición de la estatura y el peso, con la adición de evaluaciones neurocognitivas y de la función renal en tanto que medidas de seguimiento realizadas solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril).
Romanian: După primul studiu de extensie cu durata de 52 de săptămâni, pacienții copii și adolescenți de sex masculin și feminin eligibili, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipertensiune arterială primară sau secundară au fost înrolați într-un studiu de extensie observațional, neintervențional, fără tratament, cu durata de 52 până la 104 săptămâni, cu scopul de a evalua creșterea și dezvoltarea LT, prin determinarea înălțimii și greutății, cu evaluări suplimentare privind funcția neurocognitivă și renală, ca determinări de urmărire, efectuate numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacientți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril).
Spanish: Los resultados del ensayo indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
Romanian: Rezultatele studiului indică un efect non-semnificativ al aliskirenului, cu un raport de risc de 0,92 (95% interval de încredere: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren comparativ cu placebo).
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angioedema, incluyendo los antagonistas del SRAA (IECAs o ARA II).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu utilizarea altor medicamente despre care se cunoaşte că pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi SRAA (IECA sau BRA).
Spanish: (IECA) o un bloqueante de los receptores de angiotensina II (ARA II) está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Romanian: (IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Spanish: En un ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea, la animale tinere, și anume la șobolani cu vârsta de 8 zile, administrarea de aliskiren 100 mg/kg și zi și 300 mg/kg și zi (de 2,3 ori și de 6,8 ori doza maximă recomandată la om) a fost asociată cu o rată ridicată a mortalității și cu morbiditate severă.
Spanish: En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Rasilez no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Rasilez nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.