FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
Swedish: Den kan tas som en tablett à 4 mg en gång dagligen eller som en tablett à 2 mg två gånger dagligen.
Dutch: Hierdoor is het voorgedefinieerde non-inferioriteitscriterium van 1,20 (non-inferioriteit p = 0,02) gehaald.
Swedish: observerades, vilket uppfyller det fördefinierade "non-inferiority" kriteriet på 1,20 (non-inferiority p=0,02).
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Dutch: − als u een leveraandoening heeft
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandia gebruikt in combinatie met andere middelen voor diabetes, dan is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar AVANDIA tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Swedish: Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 6.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandia in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Om du har glömt att ta AVANDIA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
Swedish: AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid).
Dutch: Bestanddelen van Avandia kunnen in de moedermelk terechtkomen en dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Swedish: Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandia worden veranderd.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos AVANDIA att behöva ändras.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Swedish: Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
Swedish: Den aktiva substansen är rosiglitazon.
Dutch: − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Swedish: En ökning av levervikten, plasma ALT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
Dutch: Kinderen en jongeren: analyse van de farmacokinetiek in een populatie van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde soortgelijke gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin eller sulfonureider), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Dutch: Avandia en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen doen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: AVANDIA och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Effekten av dessa fynd på sjukdomsutveckling, mikrovaskulära- eller makrovaskulära förändringar har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Dutch: Verhoogde controle van de patiënt en een verlaging van de dosering van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan dan nodig zijn.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten och en dosreduktion av det samtidiga läkemedlet kan vara nödvändig.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (parahydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Swedish: Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
Dutch: Gebruik Avandia zo lang als uw arts het voorschrijft.
Swedish: Ta AVANDIA så länge som din läkare har rekommenderat.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
Swedish: AVANDIA rekommenderas inte till barn under 18 år, eftersom effekt på barn inte visats.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met rosiglitazon wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn de bijwerkingen genoemd in tabel 2 vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na goedkeuring.
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Swedish: Lever och gallvägar leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5 Sällsynt
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas och justering av sulfonureiddosen kan vara nödvändig.
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
Swedish: - diabetisk ketoacidos eller diabetesprekoma.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant monitoreras.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandia moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar AVANDIA eller liknande läkemedel.
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane dikke darm cellen in vitro.
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Dutch: Rosiglitazon dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
Swedish: Data från kliniska prövningar
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Swedish: RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd AVANDIA Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat, vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem), kan vara ett problem för personer med diabetes.
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Dutch: Dit vertaalt zich in een cumulatieve incidentie van falen van therapie van 10,3% voor met rosiglitazon, 14,8% voor met metformine en 23,3% voor met glibenclamide behandelde patiënten.
Swedish: Detta ger en kumulativ incidens avseende behandlingssvikt på 10,3% för rosiglitazon, 14,8% för metformin och 23,3% för glibenklamid.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar synstörningar ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: En ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Swedish: I mekanismstudier har viktökningen visat sig bero främst på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Dutch: Vanwege beperkte informatie over deze patiëntengroep, dient met voorzichtigheid te worden omgegaan met patiënten boven de 75 jaar.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter över 75 år på grund av begränsad erfarenhet hos denna patientgrupp.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Swedish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus:
Swedish: Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico van dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een afname van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Swedish: Metabolism och nutrition snabb och uttalad viktökning
Dutch: Rosiglitazon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens gelijktijdig gebruik van CYP2C8 remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of induceerders (bijvoorbeeld rifampicine).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Dutch: Bijzondere groepen
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Dutch: − als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven optreedt)
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig: als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Swedish: Om du ökar snabbt i vikt ska du informera din läkare.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedsuikerspiegel moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
Swedish: 4 mg tabletten innehåller även renad talk och gul järnoxid (E 172).
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn och ungdomar.
Dutch: Alhoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Dutch: Bovendien toonde bij patiënten met congestief hartfalen NYHA klasse I-II een placebogecontroleerde een jaar durende trial verslechtering of mogelijke verslechtering van hartfalen aan bij 6,4% van de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met 3,5% bij placebogebruikers.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta AVANDIA.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
Swedish: Vanlig startdos är 4 mg per dag.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: − bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen
Swedish: - känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.
Swedish: Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.