FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ml de solution injectable contient 16 667 UI d'epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
French: Chez l'homme, le risque potentiel n'est pas connu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: 2 ans.
Maltese: IU 2000
French: Ce médicament contient de la phénylalanine.
Maltese: Din il-mediċina fiha phenylalanine.
French: Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
Maltese: Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d'data meta tiskadi fuq it-tikketta (tiskadi wara xahar mir-rikostituzzjoni).
French: Voie I.V./S.C.
Maltese: Użu IV/SC
French: Traçabilité de NeoRecormon
Maltese: Traċċabilità ta' NeoRecormon
French: très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ≥ (1/10
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Posologie de NeoRecormon
Maltese: Tużax NeoRecormon
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
Maltese: • Labra/Labar tal-Injezzjoni 27G jew 30G b'tarka tas-sigurtà (użata biex tipprajma, tissettja d-doża u tinjetta l-mediċina).
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Maltese: * magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: Un flacon contient 50 000 UI (unités internationales) d'epoetin beta.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta.
French: · chez les nourrissons ou les jeunes enfants de moins de 3 ans, car NeoRecormon Multidose contient un conservateur, l'alcool benzylique.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
French: L-Isoleucine,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
French: · Dans le solvant contient : alcool benzylique et chlorure de benzalkonium (des conservateurs) et eau pour préparations injectables.
Maltese: • Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għallinjezzjonijiet.
French: (10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Maltese: (10) Kemm qabel u kemm wara r-rikostituzzjoni, NeoRecormon Multidose għandu jinżamm taħt temperatura ta' bejn +2° u +8°C (fil-friġġ).
French: Remarque : Chaque boîte contient 1 seringue/1 aiguille, 4 seringues/4 aiguilles ou 6 seringues/6 aiguilles.
Maltese: Nota: Kull kaxxa ta' NeoRecormon fiha siringa waħda/labra waħda, 4 siringi/4 labriet jew 6 siringi/6 labriet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 2000 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE neorecormon 2000
French: Conserver entre +2°C et +8°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' +2°C sa +8°C Dejjem segwi teknika asettika
French: Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d'epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon contient 50 000 UI d'epoetin beta.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 50,000 IU epoetin beta.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, controllée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 4,038 pazjent b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi li ma kinux fuq dijalisi, b'dijabete tat-tip 2 u b'livelli ta' emoglobina ≤ 11 g/dL, il-pazjenti rċevew kura b'darbepoetin alfa biex jintlaħqu livelli ta' emoglobina ta' 13 g/dL jew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
French: NeoRecormon est disponible en différents dosages, allant de 500 à 50 000 unités internationales (UI).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
French: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
French: • pour prévenir l'anémie chez les bébés prématurés;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
French: L'EPAR complet relatif à NeoRecormon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l'anémie a fait l'objet de nombreuses études, y compris des études portant sur l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique [1 663 patients, y compris quelques études comparatives contre placebo (traitement fictif)], sur l'anémie dans le cadre d'une transfusion autologue (419 patients, étude comparative contre placebo), sur l'anémie chez le bébé prématuré (177 bébés, comparaison à l'absence de traitement) et sur l'anémie chez les patients atteints de cancer (1 204 patients atteints de différents types de cancer, étude comparative contre placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
French: Il contient le principe actif epoetin bêta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
French: Autres informations relatives à NeoRecormon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Maltese: Għal iktar informazzjoni, ara lfuljett ta' tagħrif.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), maux de tête et événements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
French: Le principe actif de NeoRecormon, l'epoetin bêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoiétine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon, le 17 juillet 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal NeoRecormon fis-17 ta' Lulju 1997.
French: Qu'est-ce que NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
French: Pourquoi NeoRecormon a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
French: NeoRecormon a été plus efficace que le placebo pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de différents types d'anémie, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
French: • pour traiter une anémie chez les adultes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse);
Maltese: • fil-kura ta' anemija li qed tikkawża s-sintomi f'adulti li qed jingħataw il-kimoterapija għal kanċer 'mhux mjelojde' (kanċer li ma jaffettwax il-mudullun);
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Voir 4.4
Maltese: Ara taqsima 4.4
French: Pourcentage de 99mTc- dépréotide : 100 - (A + B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
French: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
French: Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1 %).
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
French: La valeur prédictive négative était de 87,5 % (IC [66,5 : 96,7 %]) pour toutes les lésions et 87,5 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
French: La dose efficace (E) a été calculée sur la base de ICRP 60, (Pergamon Press, 1991) et donne une valeur de 0,016 mSv/MBq, correspondant à 11,84 mSv après administration
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
French: Voir les notes de précautions 1 et 2 ci-dessous.
Maltese: Ara n-noti ta' kawtela 1 u 2
French: ITLC-SG SSCS: couper la bandelette à Rf 0,75 (75 % de la distance de l'origine au front du
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
French: A la vue du taux de faux négatif de FAA ( 5-8 % de faux négatifs ont été rapportés), la thoracotomie est considérée comme l'étalon or.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
French: Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées : augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales ; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
French: Des études chez les volontaires sains ont démontré que le marqueur suit un modèle pharmacocinétique à 3 compartiments avec une demi-vie de distribution de moins de 5 minutes et une demi-vie de la phase terminale d'élimination d'environ 20 heures et un volume de distribution à l'équilibre de 1,5 à 3 l/kg.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
French: Le technétium-99m se désintègre en technétium-99 par transition isomérique avec émission d'un rayonnement gamma d'énergie 140 keV et une demi-vie de 6 heures.
Maltese: Technetium-99m jiddiżintegra bi tranżizzjoni iżomerika bil-ħruġ tar-radjazzjoni gamma b'enerġija ta' 140keV u b'half life ta 6 sigħat.
French: ITLC-SG MAM: couper la bandelette à Rf 0,40 (40% de la distance de l'origine au front du
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
French: Continuer jusqu'à ce qu'il reste une couche solide.
Maltese: Kompli sakemm jibqa' xi fdal solidu.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CIS bio international
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott CIS bio international
French: Chlorure stanneux dihydraté 50 microgrammes (excipient principal) α-D-glucoheptonate de sodium dihydraté Edétate disodique
Maltese: Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α
French: Le technétium-99 peut être
Maltese: Jsir Technetium-99, li jista' jitqies kważi stabbli.
French: 1 : 1Methanol/Acétate d'Ammonium 1M (MAM) Ammonium d'Acétate 1M.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Pourcentage de matériel marqué au technétium-99m qui n'a pas migré = A
Maltese: Persentaġġ ta' materjal mhux mobbli ta' technetium-99m = A
French: 2 bandelettes Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) ou équivalent 2 bacs pour chromatographie avec couvercles Solution saturée de chlorure de sodium (SSCS)1 (voir 1. ci-dessous) 1 : 1 (v/v) méthanol / acétate d'ammonium 1M (MAM)2 (voir 2. ci-dessous) 1 seringue de 1 ml et 1 aiguille de 21 Gauges
Maltese: Żid iktar ilma distillat jew sodium chloride skond il-bżonn meta se jintuża drabi oħra basta dejjem ikun hemm xi fdal mhux imdewweb tas-sodium2) 1:1 Metanol / 1M Acetat ta' l-Ammonju (MAM) 1M Ammonium Acetate- Żid 3.9 ± 0.1 grammi ta' ammonium acetate solidu fi flixkun volumetriku ta' 50 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma.
French: Radioactivité de la partie basse de bandelette ITLC-SG MAM (Rf 0- 0,40) A= 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG MAM
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa t'isfel ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------Radjuattivita` totali fiż-żewġ biċċiet ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM
French: La radioactivité plasmatique est, de façon prédominante (>90%), due à la forme inchangée, c'est-àdire au 99mTc-dépréotide.
Maltese: Ir-radjuattivita` tal-plażma kienet l-iktar (>90%) fil-forma oriġinali, i.e. bħala 99mTc-depreotide.
French: Les calculs des doses ont été effectués en utilisant la méthode standard MIRD (MIRD Pamphlet N°1 rev., Soc. Nucl.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.
French: La réalisation des images peut avoir lieu entre 2 et 4 heures après l'injection de NeoSpect.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
French: Dans une étude clinique récente où la prévalence de malignité était 49 %, la valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la TDM / la radiographie pulmonaire était de 84 % (IC [63,1 : 94,7 %]) pour tous les nodules pulmonaires uniques et 81,8 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
French: 1 flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
Maltese: Kunjett 1 fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Produit Radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs
Maltese: Prodott radjufarmaċewtiku dijanjostiku biex jiġu identifikati t-tumuri
French: Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
Maltese: Ħalliha fis-sħana għal 10 minuti f'din il-qagħda.
French: Radioactivité de la partie supérieure de la bandelette ITLC -SG SSCS (Rf 0,75 -1,0) B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG SSCS
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa ta' fuq ta' l-istrixxa ITLC-SG SSCS (Rf 0.75-1.0) B = 100
French: Découper les bandelettes comme décrit ci-dessous :
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
French: Un à 18 % de la dose de radioactivité injectée sont apparus dans les urines 4 heures après
Maltese: Minn 1 sa 18% tad-doża tar-radjuattivita` li kienet injettata dehret fl-urina 4 sigħat wara l-injezzjoni.
French: 5 flacons, chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
Maltese: 5 kunjetti, kull kunjett fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
French: • La substance active est du dépréotide (47 microgrammes), sous forme de trifluoroacétate.
Maltese: • Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
French: En raison de la courte durée de demi-vie de 6 heures du technétium-99m, moins de 0,1 % de radioactivité est retrouvée 60 heures après administration.
Maltese: Minħabba li l-half life ta' t-technetium-99m hija qasira - 6 sigħat, tibqa' inqas minn 0.1% tarradjuattivita` 60 siegħa wara li tkun ingħatat.
French: Méthanol 1 : 1 / Acétate d'Ammonium 1M (MAM).
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant d'une administration de radioactivité de 555-740 MBq est typiquement de 8,88 à 11,84 mSv pour un individu de 70 kg.
Maltese: MBq tipikament hija ta' 8.88-11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.
French: Pourcentage de pertechnétate technétié [99mTc] , de glucoheptonate technétié [99mTc] et d'édétate
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
French: Le flacon ne contient pas de conservateur bactériostatique.
Maltese: Il-fjala ma fihiex preservattivi batterjostatiċi.
French: • Les autres composants sont du glucoheptonate de sodium dihydraté, du chlorure stanneux dihydraté, de l'édétate disodique et de l'acide chlorhydrique et /ou de l'hydroxyde de sodium
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS
French: METHODE
Maltese: EFFETTI
French: Instructions pour la préparation de 99mTc- dépréotide :
Maltese: Istruzzjonijiet kif tipprepara 99mTc-depreotide:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10° C Après reconstitution, à conserver entre 15 °C et 25 °C et utiliser dans les 5 heures.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f'temperatura ta' bejn 15°C - 25°C u użah wara 5 sigħat.
French: L'affinité de la liaison du 99mTc-dépréotide aux SSTR a été montrée au cours d'études de tumeurs pancréatiques chez le rat Lewis et in vitro sur des membranes de tumeurs humaines.
Maltese: It-tendenza tad-99mTc-depreotide li jintrabat ma' l-SSTR intweriet fi studji fuq tumuri tal-firxa f'firien Lewis u in vitro f'membrani tat-tumur fil-bniedem.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
French: NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
French: Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l'élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
French: Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
French: Quelles études ont été menées sur NeoSpect ?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
French: Pour radiomarquer NeoSpect, il faut le mélanger à une solution de technétium radioactif (99mTc).
Maltese: NeoSpect huwa radjutikkettjat billi jitħallat ma' soluzzjoni ta' technetium radjuattiv (99mTc).
French: Les résultats de la scintigraphie avec NeoSpect étaient cohérents avec les résultats obtenus par histologie dans 80 à 90 % des cas.
Maltese: Ir-riżultat ta' NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f'madwar 80 u 90% talkażi.
French: Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
French: Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l'organisme.
Maltese: Dan ifisser li taġixxi bħal somatostatin, u tingħaqad ma' l-istess receptors fil-ġisem bħal somatostatin.
French: Si le nodule pulmonaire unique est marqué par NeoSpect, il est sans doute malin.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
French: Nb à risque Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
French: Ne prenez jamais Neparvis :
Maltese: Tiħux Neparvis:
French: La pharmacocinétique de Neparvis (sacubitril, LBQ657 et valsartan) est similaire chez l'homme et la femme.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
French: 26 mai 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
French: Neparvis a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Neparvis 17%, énalapril 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de Neparvis et de digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, amlodipine, oméprazole, carvédilol ou une association de lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
French: Affections du système nerveux Sensation vertigineuse
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża