FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA kan utvikle sekundære maligniteter.
Hungarian: A YESCARTA infúzió adása előtt, alatt és után monitorozni kell a betegeknél a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, valamint megfelelően kezelni kell őket.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármely mellékhatás jelentkezik Önnél.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av bivirkningene oppført ovenfor.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for lymfodepleterende kjemoterapi må vurderes.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
Norwegian Bokmål: • Beveg posen forsiktig under infusjon av YESCARTA for å forhindre at det dannes celleklumper.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Hungarian: A YESCARTA nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder natrium
Hungarian: A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i romtemperatur i opptil 3 timer etter tining.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Neurológiai mellékhatások osztályozása és terápiás irányelvek
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Hungarian: Vírusfertőzések Bakteriális fertőzések
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for ryggmargsødem, myelitt og kvadriplegi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre noen av CRS-symptomene som pasienter som får YESCARTA opplever.
Hungarian: A neurológiai mellékhatásokkal összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: encephalopathia (58%), fejfájás (40%), remegés (31%), szédülés (21%), beszédzavar (18%) és delírium (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med delvis respons (PR) som beste respons.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Hungarian: A YESCARTA gyártásához történő sejtlevétel előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV, HCV és HIV szűrést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
Norwegian Bokmål: På grunn av den målrettede, effekten til YESCARTA utenfor tumor, forventes en periode med Bcelleaplasi etter behandling.
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåkings- og behandlingsveiledning.
Hungarian: Korábbi terápiák medián száma (min, max) Legalább 2 korábbi vonalbeli terápiával kezelt, refrakter betegségben szenvedő betegek ASCT után 1 éven belül relabált betegek 3/4 nemzetközi prognosztikai indexű betegek III/IV betegségstádiumú betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Anemi
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
Hungarian: fázisú ZUMA-1 vizsgálat YESCARTA-expozícióját tükrözik, amely vizsgálatban relabált vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő 108 betegnek CAR-pozitív T-sejtet adtak a testtömeg alapján meghatározott javasolt adagban.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
Norwegian Bokmål: De forventede metabolske produktene er typiske cellenedbrytningsprodukter som følge av normale, cellulære clearancemekanismer.
Hungarian: - Veseelégtelenség, ami a szervezete folyadék-visszatartásának elégtelenségéhez vezet, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YESCARTA dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Hungarian: - Az albumin csökkent szintjei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Hungarian: Ne adja be a YESCARTA-t, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a betegével.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
Norwegian Bokmål: • Et lymfodepleterende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst skal administreres på dag 5, 4 og 3 før infusjon av YESCARTA.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 4 (nedenfor), hvis det ikke er noen bedring.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium per infusjon.
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Hungarian: A tünetek közepes intenzitású beavatkozást igényelnek, és arra reagálnak.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på moderat intervensjon.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Hungarian: Folytassa a dexametazon alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra nem enyhül, majd 3 nap alatt építse le.
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
Norwegian Bokmål: (b) Se tabell 2 for behandling av nevrologiske bivirkninger.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Norwegian Bokmål: Evaluering med tanke på hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal vurderes hos pasienter med alvorlig eller ikke-responderende CRS.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Hungarian: A YESCARTA kezelést kapó betegeknél előfordulhat hypogammaglobulinaemiához vezető B-sejtes aplasia.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Hungarian: - bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomás- (alacsony vagy magas) problémája van.
Norwegian Bokmål: - har noen problemer med lunger, hjerte eller blodrykk (lavt eller høyt) - har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Hungarian: YESCARTA-kezelés során azonosított mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert med YESCARTA
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale.
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Hungarian: A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus mikróbaellenes szereket kell adni.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antimikrobielle legemidler skal administreres i henhold til institusjonens standard retningslinjer.
Hungarian: Köhögés Dyspnoe Hypoxia Hydrothorax
Norwegian Bokmål: Dyspne Hypoksi Pleuravæske
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi
Hungarian: A YESCARTA kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nők terhességi állapotát ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre de nevrologiske bivirkningene hos pasienter som får YESCARTA.
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Hungarian: A YESCARTA okozhat mellékhatásokat az immunrendszerében, amelyek súlyosak vagy életet veszélyeztetőek lehetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazásakor nagyon gyakran figyeltek meg súlyos fertőzéseket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Norwegian Bokmål: Denne trenden med B-cellerestituering fortsatte over tid, ettersom 64 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 18, og 77 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 24.
Hungarian: - Alacsony véroxigénszint.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Hungarian: A rohamprofilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Hungarian: Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Råd pasientene til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen og oppsøke legehjelp umiddelbart, dersom tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet skulle oppstå.
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.