FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií,
Latvian: Alirokumaba efektivitāti pētīja desmit 3. fāzes pētījumos (piecos ar placebo kontrolētos un piecos ar ezetimibu kontrolētos pētījumos), kuros piedalījās 5296 nejaušināti pacienti ar hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju; 3188 pacientiem pēc nejaušināšanas bija jālieto alirokumabs.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ 3. fāzes pētījumos bija 0,6% (20 no 3182 pacientiem) alirokumaba grupā un 0,9% (17 no 1792 pacientiem) kontroles grupā.
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Latvian: Lodziņš Dzeltenais drošības apvalks
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Czech: Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma b
Latvian: MONO (N=103) Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs Ezetimibs Alirokumabs
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Latvian: Kopumā alirokumaba lietošana izraisīja arī statistiski nozīmīgi izteiktāku kopējā holesterīna (kopējais H), neaugsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (neABLH), apolipoproteīna B (Apo B) un lipoproteīna (a) [Lp(a)] daudzuma procentuālo samazinājumu, salīdzinot ar placebo/ ezetimibu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus tika ārstēti ar statīnu.
Czech: V souboru pacientů se statiny na pozadí byla průměrná výchozí hodnota hladiny LDL-C 112,7 mg/dl. Ve 12.
Latvian: Pacientu kohortā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem, vidējā sākotnējā ZBL-H koncentrācija bija 112,7 mg/dl.
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus", např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
Latvian: Vērtēšanā apstiprināti būtiski nevēlami kardiovaskulāri notikumi ("BNKN-plus", t.i., KSS izraisīta nāve, miokada infarkts, išēmisks insults un nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija) bija 52 no 3182 pacientiem (1,6%) alirokumaba grupā un 33 no 1792 pacientiem (1,8%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis); RA=0,81 (95% TI 0,52 līdz 1,25).
Czech: Přetrvávající odpovědi neutralizačních protilátek (NAb) byly pozorovány u 0,5 % pacientů léčených alirokumabem a u <0,1 % u pacientů léčených placebem.
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar neitralizējošo antivielu (NAV) rašanos, tika novērota 0,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu un < 0,1% placebo saņēmušo pacientu.
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: týdnu byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W ve studii hladiny LDL-C (ITT analýza) -55.3 % ve srovnání s +1,1 % ve skupině s placebem.
Latvian: 12. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli alirokumaba 300 mg Q4W grupā (ITT analīze) bija -55,3%, bet placebo grupā - +1,1%.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Latvian: • Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis.
Czech: • pero přípravku Praluent
Latvian: • Praluent pildspalvveida šļirce;
Czech:  Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
Latvian: Izmetiet pildspalvveida šļirci un uzgali
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvara stāvoklī gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 2235% un 49-50% spēcīgāka nekā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 24 měsíců.
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Czech: byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
Latvian: Drošuma profils pacientiem, kuriem izmantoja shēmu, kad lieto 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), bija līdzīgs drošuma profilam, kāds aprakstīts klīnisko pētījumu programmā, izmantojot shēmu, kad šīs zāles lieto reizi 2 nedēļas; izņēmums bija biežākas lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
Latvian: Klīniskos pētījumos dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi).
Czech:  Zkontrolujte okénko.
Latvian:  Paskatieties lodziņā.
Czech: 150 mg injekční roztok
Latvian: 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného" cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného" cholesterolu.
Latvian: • Bloķējot PCSK9, Praluent palielina "sliktā" holesterīna izvadīšanai pieejamo receptoru skaitutādējādi tiek pazemināts "sliktā" holesterīna līmenis.
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Latvian:  Aplūkojiet pildspalvveida šļirces etiķeti.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Latvian: Riska attiecības aprēķināja post-hoc; jebkāda KV notikuma RA=0,91 (95% TI 0,62 līdz 1,34); BNKN-plus RA=0,52 (95% TI 0,31 līdz 0,90).
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Uchovávejte nepoužívané injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Latvian: Nelietotās šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s šedým pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ar pelēko pogu ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Latvian: Jebkura cēloņa izraisīta nāve, neletāls MI, neletāls išēmisks insults KSS izraisīta nāve
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
Latvian: • Aktīvā viela ir alirokumabs.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Latvian:  Pēc pogas atlaišanas turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu • Injekcijas izdarīšanai var būt nepieciešams līdz 20 sekundēm.
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Latvian: • Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
Czech: To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu.
Latvian: Tādējādi palielinās šī mērķa proteīna mediētais alirokumaba klīrenss un samazinās tā kopējā sistēmiskā iedarbība.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā, vai atorvastatīnu devā 20 mg vienu reizi dienā (atkārtotas provokācijas grupa).
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
Latvian: Iepriekš noteiktajā apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem vērtēšanā apstiprināti ārstēšanas izraisīti KV notikumi, kas ietvēra nāvi koronārās sirds slimības (KSS) dēļ, miokarda infarktu, išēmisku insultu, nestabilu stenokardiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, hospitalizāciju sastrēguma sirds mazspējas dēļ un revaskularizāciju, bija 110 pacientiem (3,5%) alirokumaba grupā un 53 pacientiem (3,0%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis), RA=1,08 (95% TI 0,78 līdz 1,50).
Czech: Praluent 150 mg injekce alirocumabum s.c.
Latvian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Czech: Praluent 75 mg injekce alirocumabum s.c.
Latvian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.c.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu vai nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju, lietojot papildus diētai: - kombinācijā ar statīnu vai statīnu un citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt ZBL-H mērķa vērtību, lietojot maksimālo panesamo statīnu devu, vai - monoterapijā vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
Czech: 2. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C oproti výchozím hodnotám 62,5 % ve skupině pacientů léčených alirokumabem ve srovnání s 8,8 % u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Otrajā nedēļā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 62,5%, bet placebo grupas pacientiem - par 8,8%.
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců.
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Czech: Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Latvian: Ķermeņa masa galīgajā populācijas FK modelī identificēta par vienu no būtiskajiem kovariātiem, kas ietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Czech: Expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %, resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Latvian: Alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvarakoncentrācijā gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā bija par 29% un 36% mazāka pacientiem, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 100 kg, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 50 kg līdz 100 kg.
Czech: Uchovávejte pero nebo injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Latvian: • Lodziņa krāsa sāks mainīties uz dzeltenu.
Czech: Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 48 týdnů trvající studie zahrnovala 540 pacientů na maximální tolerované dávce statinu, s další terapií modifikující hladinu lipidů nebo bez této terapie (308
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 48 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 540 pacienti, kas lietoja maksimālo panesamo statīnu devu kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās
Czech: Nestabilní angina pectoris b
Latvian: Nestabila stenokardijab
Czech: Úprava dávky ve skupinách s alirokumabem až 150 mg Q2W nastala ve 12. týdnu u pacientů s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo ≥ 100 mg/dl v závislosti na úrovni jejich kardiovaskulárního rizika, nebo u pacientů, kteří neměli alespoň 30% snížení hladiny LDL-C od počáteční hodnoty.
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Latvian: (26,5%) bija ≥ 65 gadus veci, un 493 (5,2%) ar Praluent ārstēto pacientu bija ≥ 75 gadus veci.
Czech: V souhrnných analýzách klinických studií třetí fáze, které umožnily titraci dávky, došlo v podskupině pacientů, kterým byla zvyšována dávka alirokumabu ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny ve 12. týdnu k dalšímu 14%
Latvian: Apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem, kuros bija atļauta augšupejošā titrēšana, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem izmantoja augšupejošo titrēšanu, alirokumaba devas palielināšana no 75 mg Q2W līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, nodrošināja ZBL-H līmeņa papildu samazinājumu vēl par 14%.
Czech: Zelený píst
Latvian: Zaļā poga
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: Citas blakusparādības norādītas tālāk.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 150 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA ŠĻIRCES ETIĶETE - 150 mg
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
Latvian:  Izmetiet šļirci un uzgali
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: e Kardiovaskulární příhoda definovaná následovně: KV úmrtí, jakákoliv nefatální ICHS příhoda a nefatální ischemická cévní mozková příhoda f Nominální významnost
Latvian: d Būtisks KSS notikums definēts kā KSS izraisīta nāve, neletāls MI e Kardiovaskulārs notikums definēts kā KV nāve, jebkurš neletāls KSS notikums un neletāls išēmisks insults.
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Latvian: Lielākā daļa pacientu 3. fāzes programmā pamatā lietoja lipīdus modificējošu terapiju, ko veidoja maksimālā panesamā statīna deva kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un pacientiem bija liels vai ļoti liels kardiovaskulārais (KV) risks.
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Latvian: ZBL-H (ārstēšanas laikā) b
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pildspalvveida pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
Czech: • Zvolte jiné místo pro každé podání.
Latvian: • Katru reizi injicējiet citā vietā.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
Czech:  Zkontrolujte štítek na peru.
Latvian:  Aplūkojiet šļirces etiķeti.
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Latvian: Aptuveni 2615 (27,7%) ar alirokumabu ārstēto pacientu no 9451 deva bija jāpielāgo, to palielinot līdz
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Latvian: i., koronārā sirds slimība (KSS), nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (RA = 0,85, 95% TI 0,78-0,93, p vērtība = 0,0003).
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums primāras hiperholesterinēmijas un jaukta tipa dislipidēmijas gadījumā
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
Latvian: Kopsavilkums par 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu - 75 mg un/vai 150 mg reizi 2 nedēļās (Q2W) shēma
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Czech: Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
Latvian: Pirms Praluent pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Czech: Pacientům byl k jejich stávající léčbě statinem podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Latvian: Papildus esošajai statīnu terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Latvian: Kā lietot Praluent
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
Latvian: Izmantojot shēmu, kad zāles lieto reizi 4 nedēļās, bija izteiktākas svārstības starp Cmaks.