FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
Dutch: Bij patiënten met nierdysfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con: - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Spanish: Niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paglitaz se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Paglitaz wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E463) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572).
Dutch: Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Dutch: KARTONNEN PLOOIDOOS
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 176,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Spanish: Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Spanish: Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos aunque no clínicamente significativos de los niveles de colesterol LDL.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como posprandiales.
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel nuchterals na de maaltijd.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV), - insuficiencia hepática, - cetoacidosis diabética.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención de fluidos.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een door opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Spanish: - si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Dutch: - als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen.
Spanish: El control glucémico en ayunas y postprandial mejora en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Zowel nuchtere als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Spanish: En monoterapia - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Paglitaz gebruikt.
Spanish: La influencia de la pioglitazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Spanish: En ensayos clínicos de dos años de duración, la pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres y aumentó los niveles del colesterol HDL en comparación con placebo, metformina o gliclazida.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir la administración de pioglitazona (ver sección 4.6).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Spanish: Toma dePaglitaz con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline.
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina aumento de la deshidrogenas a láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransferase onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/001 28 comprimidos: EU/1/11/721/002 30 comprimidos: EU/1/11/721/003 56 comprimidos: EU/1/11/721/004 60 comprimidos: EU/1/11/721/005 90 comprimidos: EU/1/11/721/006 98 comprimidos: EU/1/11/721/007
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/001 28 tabletten: EU/1/11/721/002 30 tabletten: EU/1/11/721/003 56 tabletten: EU/1/11/721/004 60 tabletten: EU/1/11/721/005 90 tabletten: EU/1/11/721/006 98 tabletten: EU/1/11/721/007
Spanish: Composición de Paglitaz - El principio activo es pioglitazona.
Dutch: - De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon.
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/015 28 comprimidos: EU/1/11/721/016 30 comprimidos: EU/1/11/721/017 56 comprimidos: EU/1/11/721/018 60 comprimidos: EU/1/11/721/019 90 comprimidos: EU/1/11/721/020 98 comprimidos: EU/1/11/721/021
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/015 28 tabletten: EU/1/11/721/016 30 tabletten: EU/1/11/721/017 56 tabletten: EU/1/11/721/018 60 tabletten: EU/1/11/721/019 90 tabletten: EU/1/11/721/020 98 tabletten: EU/1/11/721/021
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Dutch: Oogaandoeninge stoornis van het gezichtsvermogen soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oogis eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 264,68 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Spanish: ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Spanish: Toma de Paglitaz con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
Dutch: Postmarketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/008 28 comprimidos: EU/1/11/721/009 30 comprimidos: EU/1/11/721/010 56 comprimidos: EU/1/11/721/011 60 comprimidos: EU/1/11/721/012 90 comprimidos: EU/1/11/721/013 98 comprimidos: EU/1/11/721/014
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/721/008 28 tabletten: EU/1/11/721/009 30 tabletten: EU/1/11/721/010 56 tabletten: EU/1/11/721/011 60 tabletten: EU/1/11/721/012 90 tabletten: EU/1/11/721/013 98 tabletten: EU/1/11/721/014
Spanish: En los estudios in vitro no se han encontrado evidencias de que la pioglitazona inhiba ninguno de los subtipos del citocromo P450.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van hetcytochroom P450 remt.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: Por ello, no se debe administrar a las madres durante la lactancia.
Dutch: Daarom dient pioglitazon niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior bronquitis sinusitis poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchitis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij wrouven in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Spanish: En monoterapia
Dutch: Monotherapie
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
Dutch: Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen flatulentie vaak
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen vaak
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (≥ 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Spanish: - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
Dutch: - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale
Spanish: Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Dutch: Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitsgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen haematurie glycosurie soms proteïnurie soms
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anaemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen anemie
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino, con bordes biselados llevan grabado ‘45' en una cara (diámetro 10,0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia cefalea poco frecuentes mareo insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen hypoasthenie vaak vaak vaak hoofdpijn soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms
Spanish: fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino y llevan grabado ‘15' en una cara (diámetro 7,0 mm)
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerste ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Actos, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het van mening dat, net als voor Actos, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Spanish: Paglitaz es un «medicamento genérico».
Dutch: Paglitaz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: El texto completo del EPAR de Paglitaz puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paglitaz el 21 de marzo de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Paglitaz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Paglitaz.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Actos.
Dutch: Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pioglitazona
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Paglitaz?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz?