FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Latvian: Drošības profils pamatots ar apkopotajiem datiem par 2 879 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor vienpadsmit klīniskajos pētījumos, kas ietver piecus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus III fāzes pētījumus un sešus atklātus I un II fāzes pētījumus saistībā ar apstiprinātajām indikācijām.
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Latvian: Primārā analīze Visi pacienti (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats)
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka S6K1 fosforilē estrogēna receptora domēna 1 aktivācijas funkciju, kas ir atbildīga par ligandneatkarīgu receptora aktivāciju.
Czech: Pacienti byli rozčleněni podle prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (do skupin s příznivým vs středním vs vysokým rizikem) a podle předchozí protinádorové terapie (1 vs 2 předchozí VEGFR-TKI).
Latvian: Pacienti tika stratificēti grupās atbilstoši Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognozes skalai (zema riska, salīdzinot ar vidēja riska, salīdzinot ar augsta riska grupu) un iepriekšējai pretvēža terapijai (1, salīdzinot ar 2 iepriekš lietotiem VEGFR-TKI).
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Latvian: Abās grupās netika novērota atšķirība laikā līdz WHO-PS funkcionālā stāvokļa galīgai pasliktināšanai (≥1 punkts) un līdz dzīves kvalitātes galīgai pasliktināšanai (FACT-G kopējais vērtējuma punktu skaits≥7 punkti).
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims/eksemestāns: 36,57 [28,71;42,29] nedēļas Everolims: 29,43 [24,00;31,29] nedēļas
Czech: PJP/PCP mohou být spojeny s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaicīgu kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos, kuros vērtēti atbilstošie genotoksicitātes mērķa kritēriji, klastogēna vai mutagēna iedarbība netika pierādīta.
Czech: Afinitor Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.
Latvian: Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Latvian: Everolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem) inhibitors.
Czech: Everolimus přestupoval přes placentu a působil toxicky na plod.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).
Latvian: Afinitor bija pārāks par placebo pēc primārā mērķa kritērija - dzīvildzes bez slimības progresēšanas, jo statistiski nozīmīgi samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 67% (skatīt 7. tabulu un 6. attēlu).
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība to gadījumā bijusi pieņemama.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz dokumentētu jutību pret iepriekšējo hormonālo terapiju un iekšējo orgānu metastāžu esamību.
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Latvian: Itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Latvian: AUC ↓63% (robežas 0-80%) Cmax ↓58% (robežas 10-70%)
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai specifisku nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Afinitor méně účinné.
Latvian: Afinitor terapija var ietekmēt organisma imūno atbildes reakciju pēc vakcinācijas, tādēļ terapijas laikā vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Latvian: • Paaugstināta temperatūra, drebuļi (infekcijas pazīmes).
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Latvian: Maltītes ar zemu tauku saturu samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Latvian: Cilvēka asinīs atklāti seši galvenie everolima metabolīti, tai skaitā trīs monohidroksilēti metabolīti, divi savienojumi ar hidrolītiski šķeltu gredzenu un everolima konjugāts ar fosfatidilholīnu.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Afinitor vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Latvian: Maz ticams, ka paaugstinātam eksemestāna līmenim ir ietekme uz drošumu un efektivitāti.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai dotu ieteikumus par devām šajā situācijā.
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Afinitor jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Diltiazem Dronedaron
Latvian: Diltiazēms Dronedarons
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem rapamicīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vai pēc pētījuma dubultmaskētās metodes atcelšanas 172 no 203 pacientiem (84,7%), kuri tika randomizēti placebo grupā, nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar Afinitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Afinitor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar aizkuņģa dziedzera neiroendokrīniem audzējiem, krūšu kurvja neiroendokrīniem audzējiem un ar nieru šūnu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta sastopamība pēc 8 nedēļām bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Latvian: Ziņots par dislipidēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju).
Czech: Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Latvian: Everolims samazina asins piegādi audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Latvian: Drošuma datu apkopojumā 37% pacientu, kuri ārstēti ar Afinitor, bija vecāki par ≥65 gadiem.
Czech: MINIMÁLNÍ INFORMACE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot divšķautņu asinszāles preparātus
Czech: Grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/PgP
Latvian: Greipfrūtu sula vai citi pārtikas produkti, kas ietekmē CYP3A4/PgP
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Latvian: Smagu un/vai nepanesamu iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai ārstēšanas ar Afinitor īslaicīga pārtraukšana.
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Latvian: • Vājums vai nogurums.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju netika konstatēta nozīmīga kreatinīna klīrensa (25-178 ml/min) ietekme uz everolima KL/F.
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Latvian: Kopā (N=302) <65 gadi (n=159) ≥65 gadi (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Jā (n=157
Czech: Nicméně nelze očekávat klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 30 tablet 90 tablet
Latvian: 30 tabletes 90 tabletes
Czech: Everolimus + BSC
Latvian: Everolims + BSC
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Latvian: Everolima lietošana vienlaicīgi ar depo formas oktreotīdu palielināja oktreotīda Cmin ar ģeometriski vidējo rādītāju (everolims/placebo) par 1,47.
Czech: Everolimus Placebo
Latvian: Everolims Placebo
Czech: (0,5 až 4,2)
Latvian: (0,5 līdz 4,2)
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņš nedrīkst lietot papildu devu, bet viņam jālieto nākamā ordinētā deva kā parasti.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.
Latvian: Ieteicama sēnīšu infekcijas kontrole un tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar steroīdus saturošām zālēm.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Latvian: Everolima spēja izraisīt vīriešu un sieviešu neauglību nav zināma, tomēr sievietēm novērota amenoreja (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) un luteinizējošā hormona (LH)/folikulstimulējošā hormona (FSH) līdzsvara izmaiņas.
Czech: Poměr rizik (95% CI) dle Coxova modelu
Latvian: Riska attiecība (95% TI) no stratificēta Cox modeļa.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
Latvian: Parasti 1. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras mēnešreizes.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Latvian: Tomēr abās ārstēšanas grupās nebija atšķirību atbilstošos estradiola līmeņos līdzsvara koncentrācijā (4 nedēļas).
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Latvian: Ja Afinitor lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Latvian: Taču žurkām everolims un/vai tā metabolīti viegli izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties bērnus.
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: V rovnovážném stavu byla významná korelace mezi AUC0-τ a nejnižší koncentrací po předchozí dávce.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bija nozīmīga AUC0-τ korelācija ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms nākamās devas lietošanas.
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns: 7,82 mēneši Placebo + eksemestāns: 3,19 mēneši
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Latvian: Satur laktozi.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni) un aknu darbību (transamināžu līmeni), kā arī cukura un holesterīna līmeni asinīs.
Czech: Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly.
Latvian: Abās terapijas grupās netika novērota atšķirība laikā līdz QLQ-C30 globālo un funkcionālo domēnu novērtējuma punktu samazinājumam ≥5%.
Czech: Everolimus redukuje hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který potencuje nádorové angiogenní procesy.
Latvian: Everolims pazemina asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF- vascular endothelial growth factor) līmeni, kas stimulē audzēja angioģenēzes procesus.
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jāizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP/PCP) (skatīt zemāk „Infekcijas").
Czech: Podpůrná PFS analýza byla založena na lokálním posouzení zkoušejícím.
Latvian: Papildus PSF analīze pamatojās uz vietējā pētnieka novērtējumu.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Latvian: Nesakošļājiet un nesmalciniet tabletes.
Czech: Komplikace při hojení ran
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Czech: V předem plánované interim analýze celkového přežití (OS) po 101 úmrtích (ze 191 potřebných pro konečnou analýzu) a při 33měsíčním sledování bylo pozorováno zlepšení v rameni s everolimem; nicméně nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl v OS (HR=0,73 [95% CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Latvian: Iepriekš plānotā kopējās dzīvildzes starpposma analīze pēc 101 nāves gadījuma (no 191 , kas bija nepieciešami galīgajai analīzei) un 33 mēnešu novērošanas liecināja par labu everolima grupai; tomēr nebija atzīmēta statistiski nozīmīga kopējās dzīvildzes atšķirība (RA=0,73 [95% TI: no 0,48 līdz 1,11; p=0,071]).
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH blisteris, kas satur 10 tabletes.
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims: 4,90 mēneši Placebo: 1,87 mēneši
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
Czech: Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību dēļ
Czech: mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāte vairumā cilvēka vēža gadījumu tiek regulēta.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci) Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví únava.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ja Afinitor terapijas laikā viņiem rodas nogurums.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Latvian: Lietojot Afinitor, ārstiem un pacientiem jāapzinās paaugstinātais infekciju risks.
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Latvian: 2. pakāpe (≥1x10
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
Latvian: Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna Cmin un C2h par attiecīgi 45% un 64%.
Czech: Počet pacientů v riziku
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Czech: Imatinib
Latvian: Imatinibs
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā arī intersticiāla plaušu slimība), stomatīts, nogurums un aizdusa.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Latvian: Tomēr ir jāizvairās no spirtu saturošu līdzekļu, ūdeņraža peroksīda, joda un timiāna atvasinājumu lietošanas, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Latvian: Šīs atrades parasti novēroja, ja zāļu sistēmiskā iedarbība bija terapeitiskās iedarbības līmenī vai lielāka, izņemot atrades žurkām, kas radās, ja sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko iedarbību sakarā ar plašu izkliedi audos.
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4 % AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Latvian: Tomēr žurku mātītēm, ievadot iekšķīgi everolima devas ≥0,1 mg/kg (aptuveni 4% no AUC0-24h pacientiem, kuri saņem 10 mg dienas devu), palielinājās pirmsimplantācijas zaudējuma biežums.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Latvian: Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Latvian: Ziņotā pārdozēšanas pieredze cilvēkiem nav pietiekama.
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija, cukura diabēts, hiperlipidēmija, hipokaliēmija, dehidratācija, hipokalciēmija Psihiskie traucējumi Bieži
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm vai izmainīt Afinitor devu.
Czech: Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Latvian: Terapiju ar Afinitor drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pretvēža zāļu lietošanas pieredzi.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
Latvian: Imūnsupresijas periodā infekcijas reaktivācija ir paredzama blakusparādība.
Czech: Afinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní.
Latvian: Afinitor indicēts pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem slimība turpinājusi progresēt VEGF mērķterapijas laikā vai pēc tās.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Latvian: Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku Afinitor devu (2,5, 5 vai 7,5 mg dienā).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs = pacientu procentuālais īpatsvars ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
Latvian: Pirms Afinitor lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Czech: Populace
Latvian: Populācija