FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на гликопирониум и формотерол за период до 12 седмици е оценен в популационен фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á á útsetningu fyrir glycopyrroniumi og formoteroli í allt að 12 vikur voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Bevespi Aerosphere трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi á eingöngu að nota Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir glycopyrronium er 741 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 2.990 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Фигура 15
Icelandic: Mynd 15
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir formoterol er 1.030 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 647 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Icelandic: Hjartsláttarónot
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата поради ефект на възрастта, пола и теглото върху фармакокинетичните показатели на гликопирониум и формотерол.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta m.t.t. áhrifa aldurs, kyns og þyngdar á lyfjahvarfabreytur fyrir glycopyrronium og formoterol.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
Icelandic: Fram kom að CYP2D6 er aðalumbrotsensím glycopyrroniums.
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 6).
Icelandic: Fjarlægið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 6).
Bulgarian: Как да почиствате Bevespi Aerosphere инхалатор:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Icelandic: Hverju innöndunartæki er pakkað í lagskiptan þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni og er í öskju.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на гликопирониум въз основа на данни, събрани от общо 311 пациенти с ХОББ.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum glycopyrroniums var byggð á upplýsingum frá alls 311 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru norfluran, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Bulgarian: В PINNACLE 2 резултатите са подобни на резултатите, наблюдавани в PINNACLE 1.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere с обемна камера Aerochamber Plus Flow-Vu при пациенти с ХОББ повишава общата системна експозиция на гликопирониум (измерена чрез AUC0-12) с 16%, докато експозицията на формотерол е непроменена.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Bulgarian: Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ákveðnu magni dreifunnar þrýst úr þrýstiílátinu með miklum hraða.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като например исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða verulega hjartabilun.
Bulgarian: • безсъние;
Icelandic: • svefnerfiðleikar
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þannig að munnstykkið snúi að andlitinu og andið út um munninn eins og hægt er án óþæginda (sjá mynd 8).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни показват слабо намален фертилитет при мъжките плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби при женските, както и намалена ранна постнатална преживяемост и намаление на теглото при раждане при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Bulgarian: Фигура 11
Icelandic: Mynd 11
Bulgarian: Производител:
Icelandic: Framleiðandi
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на формотерол въз основа на данни, събрани от общо 437 пациенти с ХОББ.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Прозорче на индикатора на дозите
Icelandic: Gluggi á skammtateljara
Bulgarian: Как да го използвате
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва за улесняване на дишането при възрастни, които имат белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa.
Bulgarian: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно.
Icelandic: Skoðið inn í skammtaúðarann og munnstykkið til þess að ganga úr skugga um að hugsanlegum lyfjaleifum hafi verið skolað burt.
Bulgarian: Фигура 13
Icelandic: Mynd 13
Bulgarian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
Bulgarian: Инхалация на високи дози β2-адренергични агонисти може да предизвика повишение на нивата на плазмената глюкоза.
Icelandic: Innöndun stórra skammta β2-adrenvirkra örva getur valdið blóðsykurshækkun.
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Icelandic: Í PINNACLE 1, PINNCACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á sjúkdómssértækum heilsutengdum lífgæðum, eins og sést á lækkun á heildarskori á SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium [sjá töflu 2].
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Bulgarian: Задух:
Icelandic: Andnauð:
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
Bulgarian: Стрелката сочи 120 след 10 впръсквания от Bevespi Aerosphere.
Icelandic: 10 úðaskammtar hafa verið gefnir úr Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef gleymist að nota Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Използвайте Bevespi Aerosphere точно както Ви е казал
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Неподходящ при остри случаи
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 3).
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат, което затруднява дишането.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts 0,2 mg skammts af glycopyrroniumi í bláæð endurheimtist 85% af skammtinum í þvagi 48 klst.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Bevespi Aerosphere включва три 24-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания фаза III с успоредни групи при 5 433 пациенти с умерена до много тежка ХОББ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Icelandic: Lyfjahvörfum glycopyrroniums var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu frásogi og línulegu brotthvarfi.
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Icelandic: 120 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2a).
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, на пациента трябва да се приложи поддържащо лечение с подходящо проследяване при необходимост.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука.
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu.
Bulgarian: Норфлуран
Icelandic: Norfluran
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Bulgarian: Фигура 6
Icelandic: Mynd 6
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Bulgarian: o Извадете Bevespi Aerosphere инхалатора от торбичката от фолио.
Icelandic: o Takið Bevespi Aerosphere innöndunartækið úr þynnupokanum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел със скоростна константа на абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er með skammtateljara ofan á þrýstiílátinu (sjá mynd 1).
Bulgarian: За да се получи достатъчно отлагане на активните вещества в белите дробове, впръскването трябва да бъде в координация с вдишването.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Bulgarian: То ще помогне да се намалят ефектите на ХОББ в ежедневния Ви живот.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Icelandic: Aðrar lyfhrifamilliverkanir
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на формотерол са директно глюкурониране и O-деметилиране, последвано от конюгиране до неактивни метаболити.
Icelandic: Aðalumbrot formoterols eru með beinni glúcurontengingu og með O-demetýleringu með tengingu við óvirk umbrotsefni í kjölfarið.
Bulgarian: Други лекарства и Bevespi Aerosphere
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru í dreifu undir þrýstingi innan í þrýstiílátinu.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Hvernig geyma á
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere, говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere
Bulgarian: възбуда;
Icelandic: • ógleði
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде утежнена от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu getur súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15).
Icelandic: Takið þrýstiílátið úr skammtaúðaranum (sjá mynd 15).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно употребата на инхалатора.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings fyrir frekari upplýsingar um notkun innöndunartækisins.
Bulgarian: Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartæki er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni).
Bulgarian: Забележка:
Icelandic: NN:
Bulgarian: Предупреждение:
Icelandic: Varúð:
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Bulgarian: В PINNACLE 1 и PINNACLE 2 се използва SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Bulgarian: Ефект на обемната камера
Icelandic: Áhrif úðabelgs
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Мускулни спазми
Icelandic: vöðvakrampi
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 независимо от възрастта, пола, степента на ограничение на въздушния поток, изходните симптоми, статуса на тютюнопушене или употребата на инхалаторни кортикостероиди.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо формотерол фумарат (N=480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Bulgarian: имате диабет
Icelandic: þú ert með sykursýki
Bulgarian: Всяко отделно впръскване съдържа гликопирониев бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум, и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Icelandic: Hver stakur úðaskammtur inniheldur glycopyrronium brómíð sem jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
Bulgarian: Тъй като обаче формотерол се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква повишена експозиция при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: En þar sem formoterol er aðallaga skilið út með umbrotum í lifur má gera ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища: адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, ATC код: R03AL07.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Icelandic: Smávægileg aukning
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Bulgarian: 0, 1 месеца
Icelandic: 0, 1 mánuður
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Bulgarian: Възраст при ваксинацията 6, 8 месеца
Icelandic: Aldur við bólusetningu 6, 8 mánaða
Bulgarian: Възраст от 35 до 47 месеца
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.