FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
Portuguese: • Não puxe o dispositivo durante a injeção.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Pelgraz zu spritzen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelgraz
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelgraz anwenden.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Pelgraz.
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou cada dispositivo injetor pré-cheio contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
German: Entsorgen Sie die Spritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Portuguese: Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Pelgraz beenden können.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Pelgraz.
German: • Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken.
Portuguese: • Prima o manípulo para baixo: O medicamento será injetado ao mesmo tempo que prime o manípulo.
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Portuguese: • A injeção termina quando o manípulo foi premido completamente, ouve um clique o corpo cor de laranja deixa de ser visível.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Pelgraz.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Pelgraz nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Pelgraz, a menos que seja indicado pelo seu médico.
German: Wie bereite ich die Pelgraz-Injektion vor?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Pelgraz
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR)]
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à capecitabina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) capecitabina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom des Erwachsenen (Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer der verabreichten Spritze eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Pelgraz) e o número de lote do dispositivo injetor pré-cheio administrado devem ser claramente registados.
German: Die Injektionen sollten subkutan in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Portuguese: As injeções devem ser dadas por via subcutânea na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
German: Unerwünschte pulmonale Reaktionen
Portuguese: Reações adversas pulmonares
German: Pelgraz nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pelgraz, porque pode afetar a atividade do medicamento.
German: • einen Alkoholtupfer.
Portuguese: • compressa embebida em álcool.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
German: Der Nadelschutz bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6-mg-Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada unidade de volume que é equivalente a 30 mg por dose de 6 mg.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p<0,001; und 2 % versus 10 %, p<0,001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos por via intravenosa associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
German: • Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pelgraz enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pelgraz
German: Aufgrund des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Pelgraz-Spritzen nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Pelgraz são apenas para utilização única.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Portuguese: • manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
German: Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Reaktionen sind nicht berichtet worden.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer reações adversas diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
German: • Entsorgen sie den Pelgraz-Fertiginjektor: Geben sie den Injektor in eine zugelassene Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände.
Portuguese: • Elimine o dispositivo injetor pré-cheio usado de Pelgraz: Coloque o dispositivo injetor num recipiente para objetos cortantes aprovado.
German: Fragen sie ihren Arzt oder Apotheker nach dem korrekten Verfahren für die Entsorgung.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico no que respeita às instruções de eliminação corretas.
German: Wie spritze ich mir Pelgraz selbst?
Portuguese: Como injeto Pelgraz a mim próprio?
German: Pelgraz enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Pelgraz contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pegfilgrastim zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para capecitabina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern.
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após retirar a cápsula de fecho.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentliche Ereignisse) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (acontecimento frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
German: Weiterhin Druck auf den Kolben ausüben, während die Spritze aus der Injektionsstelle herausgezogen wird.
Portuguese: Ao mesmo tempo que se mantém a pressão no êmbolo, deve remover-se a seringa do local de injeção.
German: Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
German: Pelgraz, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Portuguese: Pelgraz, quando deixado à temperatura ambiente durante mais de 72 horas, deve ser eliminado.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%;-1,1%).
German: • Legen Sie einen Alkoholtupfer und eine Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände bereit.
Portuguese: • Obtenha uma compressa embebida em álcool e um recipiente para objetos cortantes.
German: Zu den Symptomen zählten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
German: Akute myeloische Leukämie (AML)
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelgraz mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Portuguese: A administração concomitante de Pelgraz com medicamentos quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Portuguese: • Limpe o local de injeção: utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen die Haut los; halten Sie dabei die Spritze weiterhin im gleichen Winkel und üben Sie weiter Druck auf den Kolben aus.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele mantendo ao mesmo tempo a seringa no mesmo ângulo e a pressão sobre o êmbolo.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
German: Wenn Pelgranz mehr als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt war oder mehr als einmal eingefroren wurde, sollte Pelgraz NICHT verwendet werden.
Portuguese: Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1, 2;
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelgraz a si próprio.
German: Benutzung der Fertigspritze mit einem Nadelschutz Der Nadelschutz bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
German: Pelgraz ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Pelgraz é injetado por via subcutânea.
German: Der Kolben sollte langsam und gleichmäßig heruntergedrückt werden, bis die gesamte Dosis injiziert ist und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
German: • oberer Oberschenkelbereich und • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion (siehe Bild 3).
Portuguese: • o abdómen, exceto a área à volta do umbigo (ver figura 3).
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritzen enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) que pode causar reações alérgicas.
German: Verfalldatum abgelaufen ist.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
German: Pelgraz enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Portuguese: Pelgraz contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
German: Pelgraz kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C ± 2°C) gelagert werden.
Portuguese: Pelgraz pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 25°C ± 2°C) por um único período máximo de 72 horas.
German: Bei Patienten mit de novo AML sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com LMA de novo (ver secção 5.1).
German: Halten Sie die Spritze fest und und nehmen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Portuguese: Segure a seringa e retire com cuidado a tampa da agulha sem rodar.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
German: Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: • Lungenblutung (pulmonale Blutung).
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Portuguese: • dor no local de injeção.
German: • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Portuguese: • resultados alterados de análises ao sangue relacionadas com o fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelgraz.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha da seringa até mesmo antes de estar pronto para a injeção.
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
Portuguese: Se existirem partículas, não o pode utilizar.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertiginjektors (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo injetor pré-cheio (EXP).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a LMA de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
German: Bitte beachten Sie
Portuguese: Lembre-se que
German: Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Portuguese: Pelgraz é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
German: Die Aortitis wurden in den meisten Fällen durch eine CT-Untersuchung festgestellt und klang allgemein nach dem Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab. Siehe auch Abschnitt
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e resolveu-se geralmente após suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
German: • eine Fertigspritze mit Pelgraz;
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pelgraz: