FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición al ospemifeno fue aproximadamente un 30 % superior y al 4hidroxiospemifeno aproximadamente un 70 % superior.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, ospemifeno ir 4-hidroksiospemifeno ekspozicija buvo maždaug 30% ir 70% didesnė.
Spanish: Este efecto probablemente se debió al efecto antiestrogénico del ospemifeno en este tejido diana, que estaba atenuando el proceso de involución (atrofia) fisiológica del timo inducido por los estrógenos y que comienza durante la pubertad.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį sąlygojo antiestrogeninis ospemifeno poveikis šiame audinyje-taikinyje, kuris silpnino fiziologinės užkrūčio liaukos involiucijos (atrofijos) procesą, skatinamą estrogenų, atsirandančių lytinio brendimo laikotarpiu.
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil.
Lithuanian: Senshio skirtas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con sustratos de prueba para CYP2C9 (warfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, y CYP3A4 (omeprazol) y CYP2B6 (bupropión).
Lithuanian: Atlikti sąveikos tyrimai naudojant CYP2C9 (varfarino), CYP3A4 (midazolamo), CYP2C19 ir CYP3A4 (omeprazolo) bei CYP2B6 (bupropiono) žymeklinius substratus.
Spanish: En el hígado se observó hipertrofia de los hepatocitos o aumento del almacenamiento de glucógeno, aumento en la alanina aminotransferasa (ALT) y en la fosfatasa alcalina (ALP).
Lithuanian: Esant kepenų hepatocitų hipertrofijai arba padidėjusiam glikogeno kaupimuisi, nustatytas padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ALP) aktyvumas.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal (E 551) Estearato de magnesio (E 578) Manitol (E 421)
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas (E 551) Magnio stearatas (E 578) Manitolis (E 421)
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo no hubo una diferencia significativa en cuanto a reacciones adversas relacionadas con la mama entre el ospemifeno y el placebo.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat gali sukelti lėtinius simptomus, susijusius su VVA, dažniausi iš kurių yra makšties sausumas ir dispareunija.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de acontecimientos cerebrovasculares asociados al ospemifeno.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios cerebrovaskulinių reiškinių rizikos negalima atmesti.
Spanish: Para las pacientes que completaron el ensayo 1 de extensión (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) y para las del estudio de seguridad a largo plazo de 52 semanas (ensayo 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), se evaluó la seguridad endometrial mediante biopsia de endometrio al inicio y a los 12 meses.
Lithuanian: Tiriamosioms, baigusioms dalyvavimą 1 tyrimo tęstiniame etape (ospemifenas, n = 41; placebas, n = 18) ir tiriamosioms, dalyvaujančioms ilgalaikiame52 savaičių trukmės saugumo tyrime (3 tyrime: ospemifenas, n = 276; placebas, n = 46), saugumas endometriumui buvo vertinamas pagal endometriumo biopsiją, atliktą pradinio įvertinimo metu ir po 12 mėnesių.
Spanish: Tanto el CYP2C9 como el CYP3A4 están implicados en el metabolismo del ospemifeno.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 dalyvauja ospemifeno metabolizme.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) con estas dosis fue de 2,1, 4,0 y 4,7 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 2,1, 4,0 ir 4,7 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Spanish: En un estudio de reproducción de dos generaciones sobre el desarrollo pre y postnatal, el ospemifeno indujo una mayor pérdida postimplantación, un mayor número de crías muertas al nacer así como una mayor incidencia de pérdida postnatal de crías en la generación F1.
Lithuanian: Atliekant dviejų kartų reprodukcijos tyrimą, tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, ospemifenas sąlygojo padažnėjusį vaisiaus žuvimą po implantacijos, padidėjusį negyvų jauniklių skaičių atsivedimo metu, taip pat padažnėjusį postnatalinį jauniklių žuvimą F1 kartoje.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno es un inhibidor débil de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu ospemifenas yra silpnas CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ir CYP2D6 inhibitorius.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
Lithuanian: Ospemifenui būdinga tiesinė farmakokinetika pavalgius vartojant nuo 60 mg iki 240 mg dozes.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad del ospemifeno fueron determinadas principalmente a partir de dos ensayos multicéntricos controlados con placebo de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2) y de un tercer ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas de duración (ensayo 3) en pacientes posmenopáusicas con AVV.
Lithuanian: Ospemifeno klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatytas visų pirma atliekant du daugiacentrius, placebu kontroliuojamus 12 savaičių trukmės tyrimus (1 ir 2 tyrimus) bei trečią 52 savaičių trukmės ilgalaikio saugumo tyrimą (3 tyrimą), kuriuose dalyvavo pacientės po menopauzės, kurioms nustatyta VVA.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos.
Lithuanian: Kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų su sunkiu inkstų sutrikimu ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio Cómo tomar Senshio
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Senshio Kaip vartoti Senshio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Senshio Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: La rifampicina, un potente inductor de la enzima CYP3A y CYP2C9 hizo disminuir el AUC del ospemifeno en un 58 %.
Lithuanian: Rifampicinas, stiprus CYP3A / CYP2C9 induktorius, sumažino ospemifeno AUC 58%.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado en ratas se registró un claro aumento de tumores de timo, en su mayoría benignos, con todas las dosis de ospemifeno.
Lithuanian: Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatytas aiškus daugiausiai gerybinių navikų padažnėjimas, duodant visas ospemifeno dozes.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel, irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Lithuanian: Tarp alerginės reakcijos simptomų gali būti išbėrimas, niežinti oda, iškilę odos lopai (dilgėlinė), liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą arba rijimą.
Spanish: Hipromelosa (E 464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Makrogoliai (E 1521)
Spanish: En el ovario, hubo un aumento de tumores de los cordones sexuales estromales, de tumores túbulo-estromales, de tumores de células de la granulosa así como de luteomas en todos los grupos de tratamiento.
Lithuanian: Kiaušidėse padažnėjo lytinės drūžės-stromos navikai, kanalėlių stromos navikai, grūdėtųjų ląstelių navikai ir liuteomos visose gydymo grupėse.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal) - Sofocos - Calambres musculares - Flujo vaginal o genital - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Hemorragia vaginal
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - lytinių organų infekcija, sukelta grybelio (pienligė); - karščio pylimas; - raumenų mėšlungis; - išskyros iš makšties ar lytinių organų; - išbėrimas; - galvos skausmas; - kraujavimas iš makšties.
Spanish: Metabolizadoras lentas de CYP2C9
Lithuanian: Blogas CYP2C9 metabolizmas
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
Lithuanian: Atliekant du maisto poveikio tyrimus, kurių metu buvo vartojamos kitos nei rinkoje platinamos tablečių formos, neriebus maistas sąlygojo ospemifeno ekspozicijos padidėjimą maždaug du kartus, riebus maistas sąlygojo ospemifeno ekspozicijos padidėjimą maždaug tris kartus.
Spanish: En dichos ensayos, un total de 1.102 mujeres recibieron 60 mg de ospemifeno y otras 787 recibieron placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš viso 1 102 tiriamosios vartojo 60 mg ospemifeno ir 787 tiriamosios vartojo placebą.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Pakuotėse yra 7, 28 ar 84 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: El estudio a largo plazo (ensayo 3) fue un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo y realizado en 426 mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas) buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 426 moterys po menopauzės su sveika gimda.
Spanish: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.
Lithuanian: Senshio skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai simptominei vulvovaginalinei atrofijai (VVA) gydyti moterims po menopauzės, kurioms negali būti taikomas makšties gydymas vietiniais estrogenais.
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que ocurre después de la menopausia da lugar a la AVV, la cual se caracteriza por una menor maduración de las células epiteliales de la vagina, un descenso progresivo en la vascularización de los tejidos vaginales y una reducción de la lubricación.
Lithuanian: Dėl po menopauzės sumažėjusio estrogenų kiekio pasireiškia VVA, kuriai būdingas sumažėjęs makšties epitelio ląstelių brendimas, progresuojantis makšties audinių vaskuliariškumo mažėjimas ir sumažėjusi lubrikacija.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su BCRP inhibitoriumi reikia atsargiai.
Spanish: Había cuatro criterios principales de valoración para los cuales se midió el cambio desde el inicio: el porcentaje de células parabasales y superficiales en el frotis vaginal, el pH vaginal, y el SMM de la AVV (sequedad o dispareunia).
Lithuanian: Buvo vertinamas keturių pirminių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo: parabazalinių ląstelių ir paviršinių ląstelių procentinė dalis makšties tepinėlyje, makšties pH ir VVA LVS (sausumas ar dispareunija).
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 puede verse afectada cuando se administran simultáneamente con ospemifeno y la administración simultánea se debe realizar con precaución.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja UGT1A3 ir UGT1A9, farmakokinetikai įtakos gali turėti jų vartojimas kartu su ospemifenu, todėl šiuos preparatus kartu vartoti reikia atsargiai.
Spanish: De acuerdo con una revisión de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación posautorización, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre ospemifeno y la reacción adversa de hemorragia vaginal y, por lo tanto, recomienda una actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.
Spanish: Antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Lithuanian: Aktyvūs arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai (VTE), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Spanish: La influencia de Senshio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai reiškiniai
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a las dosis administradas fue de 0,3, 1,0 y 1,2 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 0,3, 1,0 ir 1,2 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su orlistatu reikia atsargiai.
Spanish: La tabla 1 muestra el cambio medio en la puntuación de la intensidad del SMM después de 12 semanas con las pruebas estadísticas asociadas para la diferencia con el placebo en los ensayos 1 y 2.
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas vidutinis LVS sunkumo balo pokytis po 12 savaičių su susijusiais statistiniais skirtumo, palyginti su placebu, duomenimis 1 ir 2 tyrimų metu.
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientės, kurioms įtariamas krūties vėžys, arba pacientės, kurioms taikomas aktyvus krūties vėžio gydymas (įskaitant pagalbinį gydymą) (žr.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el ospemifeno y su metabolito principal ejercen un efecto en la vagina parecido al de los estrógenos, aumentando la maduración celular y la mucificación del epitelio vaginal.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas į estrogenų panašus poveikis makštyje, t. y., didina ląstelių brendimą ir makšties epitelio mucifikaciją.
Spanish: La incidencia de resultados anormales en la palpación de la mama y la mamografía, si bien no significativos clínicamente, se redujo en la población de 60 mg de ospemifeno durante el ensayo a un año (ensayo 3) del 1,6 % al 0,6 % y del 11,8 % al 8,1 %, respectivamente.
Lithuanian: 1 metų tyrimo (3-iojo tyrimo) metu nenormalių, bet kliniškai nereikšmingų duomenų dažnis, atlikus krūtų apčiuopą ir mamografiją populiacijoje, vartojusioje 60 mg ospemifeno, sumažėjo atitinkamai nuo 1,6% iki 0,6% ir nuo 11,8% iki 8,1%.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos, de 12 mm x 6,45 mm, grabados con "60" por una cara.
Lithuanian: Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ospemifenu, bet kokią papildomą patologiją rekomenduojama ištirti ir atitinkamai gydyti.
Spanish: El metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, sufrió una eliminación limitada a la velocidad de formación (con un t1/2 similar al del compuesto original) en un estudio de equilibrio de masa en seres humanos.
Lithuanian: Atliekant žmogaus masės balanso tyrimą, nustatyta, kad vyksta pagrindinio metabolito 4-hidroksiospemifeno susidarymo greičio ribojama eliminacija (t1/2 panašus į pirminio junginio).
Spanish: - Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
Lithuanian: - Jums yra autoimuninė būklė, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Spanish: No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico.
Lithuanian: Jei nutrauksite Senshio vartojimą nepasitarę su gydytoju, nepatirsite naudingo jo poveikio.
Spanish: La "mejoría sustancial" se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
Lithuanian: „Reikšmingas sumažėjimas" buvo taikomas tik pacientėms, kurioms pradinio įvertinimo metu buvo vidutinio sunkumo ar sunkus LVS ir kurioms sunkus LVS tapo lengvu arba sunkus ar vidutinio sunkumo LVS išnyko.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética del ospemifeno causados por la insuficiencia hepática moderada no se consideran clínicamente significativos teniendo en cuenta la variabilidad inherente en la farmacocinética del ospemifeno.
Lithuanian: Šie vidutinio sunkumo kepenų sutrikimo sukeliami ospemifeno farmakokinetikos pokyčiai nėra laikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Spanish: Si olvidó tomar Senshio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Senshio
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną kartu su flukonazolu rekomenduojama atsargiai.
Spanish: b Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluían reacciones adversas enumeradas en los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, hinchazón de la lengua, edema faríngeo y opresión en la garganta.
Lithuanian: b Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant nepageidaujamas reakcijas, išvardytas odos ir poodinio audinio sutrikimų eilutėje, patinusį liežuvį, ryklės edemą ir gerklės veržimą.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ospemifeno, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ospemifeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Spanish: - Si padece cualquier dolencia ginecológica aparte de la atrofia vulvar y vaginal.
Lithuanian: - Jeigu sergate bet kokia ginekologine liga, išskyrus moters išorinių lyties organų ir makšties atrofiją.
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios VTE rizikos negalima atmesti.
Spanish: Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (de maíz ) y glicolato sódico de almidón (tipo A).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
Lithuanian: Jei VTE pasireiškė pradėjus gydymą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Spanish: En caso de disminución de la tolerancia al ospemifeno, este se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con fluconazol.
Lithuanian: Pablogėjusio ospemifeno toleravimo atveju ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24h medios para el ospemifeno fueron de 785 ng/ml y de 5.448 ng•hr/ml, respectivamente, después de dosis repetidas de 60 mg de ospemifeno una vez al día con alimentos.
Lithuanian: Po kartotinių 60 mg ospemifeno dozių vartojimo kartą per parą pavalgius vidutinė ospemifeno Cmax ir AUC0-24hr buvo atitinkamai 785 ng/ml ir 5 448 ng•h/ml.
Spanish: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial del SMM al cabo de 12 semanas tratadas con ospemifeno en comparación con placebo (ITT LOCF*)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms po 12 savaičių ospemifeno vartojimo, plg. su placebu, LVS sumažėjo, palengvėjo ar reikšmingai sumažėjo, procentinė dalis (ITT, LOCF)
Spanish: Contiene lactosa.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta del ospemifeno con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 en las pacientes en las que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas del CYP2C9, basándose en el genotipado o los antecedentes/experiencia previos con otros sustratos del CYP2C9.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial) - Una reacción alérgica.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - gimdos (endometriumo) sienelės sustorėjimas, nustatytas ultragarsiniu skenavimu
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, geriama kasdien tuo pačiu laiku.
Spanish: - Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama - Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero.
Lithuanian: (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) ar akyse (tinklainės trombozė); - jeigu Jums yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties; - jeigu gydytojas mano, kad Jums gali būti krūties vėžys arba kad Jums gydomas krūties vėžys; - jeigu gydytojas mano, kad Jums gali būti arba kad Jums gydomas vėžys, kuris yra jautrus estrogenams, pvz., gimdos vėžys; - jeigu Jūsų gimdos sienelė yra pernelyg sustorėjusi, pvz.
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Senshio tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno y el 4hidroxiospemifeno no inhibieron la glicoproteína P (gp-P), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ni los transportadores de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3 o los transportadores de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) en concentraciones clínicamente relevantes.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP), organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organinių anijonų transporterio (OAT)1, OAT3 arba tulžies druskų eksportavimo siurblio (BSEP) transporterių.
Spanish: Cómo tomar Senshio
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
Lithuanian: Ospemifeno poveikis kitiems vaistiniams preparatams