FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Slovak: .. 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** *Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA.
Romanian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză** *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Slovak: SN: {číslo}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Slovak: Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Slovak: • opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
Slovak: Počet prípadov / osobaroky
Romanian: Cazuri / persoană
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
Romanian: Date obținute la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Slovak: Rozpúšťadlo:
Romanian: Excipienți:
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50 din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Slovak: Sérotyp 1
Romanian: Serotip 1
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Slovak: Dengvaxia sa rekonštituuje s priloženým rozpúšťadlom.
Romanian: Se va reconstitui Dengvaxia cu solventul furnizat.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: Sérotyp 4
Romanian: Serotip 4
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Romanian: • După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Slovak: 5D
Romanian: 5 Doze 5D
Slovak: Sérotyp 2
Romanian: Serotip 2
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, codul ATC:
Slovak: Sanofi AB Tel:
Romanian: Sanofi AB
Slovak: % roztoku chloridu sodného) dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou sterilnej striekačky a ihly.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (Vaccine Efficacy, VE) proti symptomatickým VCD, závažným a hospitalizovaným prípadom VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, ktorá bola sekundárnym cieľom u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov je uvedená v Tabuľke 4 pre akýkoľvek východiskový sérostatus pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice, a bolii DCV severe și a bolii DCV care necesită spitalizare, ca obiective secundare, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, este prezentată în Tabelul 4 pentru orice status serologic la momentul inițial, în studiile CYD14, CYD15 și CYD23.
Slovak: • únava
Romanian: • frisoane
Slovak: NN: {číslo}
Romanian: IÎ).
Slovak: Málo endemická krajina.
Romanian: CYD28: țări cu endemicitate scăzută
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Romanian: Solvent pentru reconstituire:
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo
Romanian: • Dengue seropozitiv dacă titrul TNRP50 ≥ 10 [1/dil] (limita inferioară a cuantificării, LIAC) împotriva a minimum unui serotip.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Sérotyp 3
Romanian: Serotip 3
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.:
Romanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Slovak: Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom) do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Romanian: Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
Slovak: Trometamol
Romanian: Trometamol Uree
Slovak: Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
Romanian: CYD14+CYD15+ CYD23
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm, pruritus)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (hematom, prurit) Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 45 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, bez ohľadu na vstupný sérostatus pred očkovaním, bolesť hlavy (54
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate indiferent de statusul serologic înainte de vaccinare au fost cefalee (54%), durere la locul de administrare a injecției (49%), stare generală de rău (44%), mialgie (43%), astenie (34%) și febră
Slovak: Dengvaxia - prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon
Slovak: %), ktorí mali východiskovú dengue séropozitivitu, bolo 1 974 jedincov očkovaných Dengvaxiou (901 jedincov v CYD14 a 1 073 v CYD15) a 956 jedincom bolo podané placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15)
Romanian: Din cei 2930 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani din acest subgrup care au fost seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (aproximativ 80%), la 1974 subiecți li s-a administrat vaccinul (901 subiecți în studiul CYD14 și 1073 în studiul CYD15) și la 956 subiecți li s-a administrat placebo (444 în studiul CYD14 și 512 în studiul CYD15) (vezi și subpunctul 3).
Slovak: • bolesť miesta vpichu
Romanian: • durere la locul injectării
Slovak: Prášok (1 dávka) v injekčnej liekovke (sklo typ I), so zátkou (halobutyl) a kombinovaným uzáverom (alumínum, polypropylén)
Romanian: • Pulbere (1 doză) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon Mărime de ambalaj de 5
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Romanian: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Slovak: Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Slovak: 5 ml k s
Romanian: 5 ml l u i e
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Suspensie injectabilă Intratecală
Slovak: Vymyslený názov Sila
Romanian: <Numele inventat> Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Flacon (sticlă)
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Odporúčame nasledujúci režim úvodnej, konsolidačnej a udržiavacej liečby:
Romanian: Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere:
Slovak: Preto odporúčame sledovanie hematopoetického systému.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu tejto látky, odporúčame nasledujúce bezpečnostné opatrenia:
Romanian: Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
Slovak: Suspenzia sa nesmie riediť.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Romanian: Agitarea puternică trebuie evitată.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului după EXP.
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
Slovak: Štúdie u myší, krýs a psov preukázali, že voľný cytarabín je veľmi toxický pre hematopoetický systém.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte.
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
Slovak: Bolesť chrbta
Romanian: • Durere de spate
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor antineoplazice.
Slovak: Ak výrobok nie je spotrebovaný okamžite po otvorení, za dobu uchovania a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne nesmú prekročiť 4 hodiny pri teplote 18 až 22 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Romanian: Nu este necesară reconstituirea sau diluarea ulterioară.
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
Romanian: Ce conţine DepoCyte
Slovak: Pracovné povrchy majú byť chránené absorpčným papierom s plastikovým podkladom na jednorazové použitie;
Romanian: Suprafaţa de lucru trebuie protejată prin hârtie absorbantă de unică folosinţă,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Tieto účinky boli hlásené hlavne na základe skúseností po uvedené lieku DepoCyte na trh ako spontánne prípady výskytu.
Romanian: Aceste reacţii au fost raportate în principal din experienţa după punerea pe piaţă a Depocyte, sub formă de raportări spontane de cazuri.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DepoCyte decât trebuie Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar.
Slovak: Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Depocyte nu trebuie administrat − dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.
Slovak: • na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
Romanian: • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Romanian: Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
Slovak: Čiastočná paralýza
Romanian: • Paralizie parţială
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat; nu trebuie diluat (vezi pct. 6.2).
Slovak: Podobné zmeny (všeobecne opisované ako minimálne až slabé) boli tiež pozorované u niektorých zvierat, ktoré dostávali len samotný DepoFoam (mechúriky DepoCytu bez cytarabínu), ale nie u kontrolnej skupiny zvierat, ktorá dostala roztok chloridu sodného.
Romanian: Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie, ktoré by sa jednoznačne týkali účinkov DepoCytu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au existat raportări care să coreleze în mod explicit, efectele tratamentului cu DepoCyte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Romanian: Studiile in vitro, efectuate la peste 60 de linii celulare, au demonstrat că valoarea mediană a concentraţiei de citarabină care determină inhibiţia creşterii celulare cu 50% (IC50), a fost de aproximativ 10 µM (2,4 µg/ml) după două zile de expunere şi de 0,1 µM (0,024 µg/ml) după 6 zile de expunere.
Slovak: Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Romanian: Simptomele au inclus efecte asupra sistemului nervos (de exemplu convulsii, durere, amorţeală sau furnicături, orbire sau tulburări de vedere).
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicitate acută şi subacută realizate la maimuţe au sugerat faptul că DepoCyte administrat pe cale intratecală a fost tolerat până la doze de 10 mg (comparabile cu doza de 100 mg la om).
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, deoarece DepoCyte se poate elimina în laptele matern.