FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul a cerut să i se acorde o derogare de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Bulgarian: Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
Bulgarian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Romanian: Dozajul recomandat este 17,4 mg de amoxicilină (echivalent cu 25 mg de produs medicinal veterinar) per kg corp timp de 3 zile consecutive.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 17,4 мг amoxicillin (което се равнява на 25 мг ветеринарномедицински продукт) на кг телесно тегло за 3 последователни дни.
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Romanian: Uz intravenos
Bulgarian: Интравенозно приложение
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Romanian: • Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
Romanian: Personalul care prescrie eculizumab va primi mementouri referitoare la vaccinare.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Romanian: În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar pentru toate bolile și a fost considerat acceptabil.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Soliris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Romanian: La început Soliris se administrează săptămânal, iar apoi la fiecare două sau trei săptămâni.
Bulgarian: Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Soliris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar până când la un anumit număr de pacienți a apărut o recidivă.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
Romanian: Soliris a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2007.
Bulgarian: Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Soliris, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris вижте листовката.
Romanian: Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: O reducere a scorului cu 2 puncte indică o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a stării pacientului.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Romanian: S-a demonstrat că Soliris aduce beneficii pacienților cu aceste boli rare.
Bulgarian: Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Soliris (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Romanian: De ce a fost autorizat Soliris în UE?
Bulgarian: Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: TSNMO: 24 aprilie 2019).
Bulgarian: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele anumitor tipuri de infecții și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Soliris a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Romanian: Alte informații despre Soliris
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Romanian: Se utilizează la pacienții care au un anticorp numit AQP4 și a căror boală este recidivantă [când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome].
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
Romanian: Soliris a dus la o reducere de 4,7 puncte pe scală, în timp ce placebo a dus la o reducere de 2,8 puncte după 26 de săptămâni.
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii din sânge care transportă oxigenul în organism.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Romanian: Într-un studiu pe 7 copii cu HPN cărora li se făcuse cel puțin o transfuzie în ultimii doi ani, tuturor pacienților li s-a administrat Soliris.
Bulgarian: В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă, care poate afecta până la 1 persoană din 100, este septicemia meningococică (în cazul în care bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și deteriorează organele).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile atât în timpul perfuziei, cât și timp de cel puțin o oră după perfuzie.
Bulgarian: Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на инфузията и най-малко в продължение на един час след това.
Romanian: La unii pacienții tratați prin schimb de plasmă (înlăturarea, tratarea și reintroducerea propriei plasme sanguine) sau prin perfuzie cu plasmă sunt necesare doze suplimentare de Soliris.
Bulgarian: При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie, medicul poate să încetinească sau să oprească administrarea acesteia.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu tulburări renale și cu tulburări care afectează sistemul nervos sau sângele.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта.
Romanian: Compania care comercializează Soliris se va asigura că distribuția medicamentului se face numai după verificarea vaccinării corespunzătoare a pacientului.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
Romanian: Un studiu de registru la pacienți cu HPN cărora nu li se administrase niciodată o transfuzie de sânge a analizat nivelul din sânge al enzimei lactat dehidrogenază (LDH).
Bulgarian: Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost efectul Soliris asupra valorilor sanguine ale hemoglobinei și nevoia de transfuzii.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
Romanian: HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
Bulgarian: ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.
Romanian: După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Soliris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Soliris?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (HPN: 17 octombrie 2003;
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Romanian: Soliris trebuie administrat toată viața, cu excepția cazului în care pacientul prezintă reacții adverse grave.
Bulgarian: Лечението със Soliris трябва да продължи до живот, освен ако пациентът не развие сериозни нежелани реакции.
Romanian: Substanța activă din Soliris, eculizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistem complementar".
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Soliris au nevoie de vaccinare suplimentară.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris.