FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Erivedge Necessidade de providenciar aconselhamento abrangente e orientação aos doentes Garantir que os doentes são capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Erivedge
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam; · informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem; · veselības aprūpes speciālista pienākumi saistībā ar Erivedge izrakstīšanu: · nepieciešamība sniegt visaptverošu padomu un konsultāciju pacientiem, · pārliecināties, ka pacients ir spējīgs izpildīt Erivedge drošas lietošanas nosacījumus, · nepieciešamība nodrošināt pacientus ar izglītojošajiem materiāliem un atgādinājuma karti pacientam;
Portuguese: • Tinta de impressão: verniz shellac e óxido de ferro negro (E172).
Latvian: · Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no fim do tratamento
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Latvian: Parasti šāda veida bojājumi rodas uz saules staru iedarbības rezultātā bojātas ādas.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 substrātiem nav gaidāma.
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Erivedge neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Portuguese: Além disso, a segurança foi avaliada num ensaio pós-aprovação, que incluiu 1215 doentes com CBCa avaliados a nível de segurança e tratados com 150 mg.De forma geral, o perfil de segurança observado foi consistente nos doentes com CBCm e CBCla e entre ensaios, tal como descrito abaixo.
Latvian: Drošums tika vērtēts arī pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 pacienti ar aBCC, kuri bija piemēroti drošuma analīzei un tika ārstēti ar 150 mg devu.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma diminuição de 33% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 20 mg de rabeprazol (um inibidor da bomba de protões) administrado 2 horas antes de cada administração de vismodegib.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Latvian: LaBCC paraugkopā (n = 63) 94 % pacientu bija iepriekš ārstēti, tai skaitā operēti (89 %), saņēmuši staru terapiju (27 %) un sistēmisku/lokālu terapiju (11 %).
Portuguese: Tinta de impressão Verniz shellac Óxido de ferro negro (E172)
Latvian: Šellakas glazūra Melnais dzelzs oksīds (E172)
Portuguese: CBCla** (n = 63)
Latvian: (n = 63)
Portuguese: A duração ótima da terapêutica varia para cada doente.
Latvian: Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erivedge, kamēr nav veikta medicīniska novērtēšana un grūtniecības apstiprināšana, pastāvīgs menstruāciju trūkums jāuzskata par grūtniecības pierādījumu.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Portuguese: Hipogeusia
Latvian: Hipogeizija
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Latvian: retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100);
Portuguese: RAMs ocorridas em doentes tratados com Erivedge
Latvian: ZBP, kas radušās ar Erivedge ārstētiem pacientiem
Portuguese: A sinalização da via Hedgehog através da proteína transmembranar Smoothened (SMO) leva à ativação e à localização nuclear dos fatores de transcrição do oncogene associado ao glioma (GLI) e à indução dos genes Hedgehog alvo.
Latvian: Oncogene - GLI) transkripcijas faktoru aktivizēšanos un nukleāru lokalizāciju un Hedgehog mērķa gēnu indukciju.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
Portuguese: Critérios para a Mulher com Potencial para Engravidar (MPE)
Latvian: Kritēriji reproduktīvā vecuma sievietēm (RVS)
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Latvian: mBCC paraugkopā 97 % pacientu bija iepriekš veikta ārstēti, tai skaitā operēti (97 %), saņēmuši staru terapiju (58 %) un sistēmisku terapiju (30 %).
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz vismodegiba elimināciju nav gaidāma, un tā deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150mg dienā.
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
Latvian: · viņai nedrīkst iestāties grūtniecība Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 inhibitoriem nav gaidāma.
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Latvian: Viņām, Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, ieskaitot vienu ļoti efektīvu metodi un barjermetodi.
Portuguese: • perda de água do corpo (desidratação),
Latvian: · matu izkrišana (alopēcija);
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas (PK) clinicamente significativas entre vismodegib e agentes que aumentam o pH.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā (FK) vismodegiba mijiedarbība ar pH paaugstinošiem līdzekļiem nav gaidāma.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Latvian: Vīriešiem Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: As principais vias de eliminação do vismodegib envolvem metabolismo hepático e secreção biliar/intestinal.
Latvian: Vismodegiba galvenais eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās un sekrēcija žultī/zarnās.
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās iedarbības uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem, Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.6).
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, Erivedge var izraisīt embrija-augļa bojāeju vai smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Latvian: Kopumā ziņots par septiņiem smagu ādas nevēlamo blakusparādību (severe cutaneous adverse reactions; SCAR) gadījumiem.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Latvian: Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās kapsulas.
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
Latvian: · informēt pacientus, ka nedrīkst nodot asinis Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave: Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal Não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais Necessidade de medidas contracetivas adequadas Necessidade de contactar o profissional de saúde imediatamente em caso de suspeita de gravidez durante o tratamento ou nos 24 meses após o tratamento Informação para homens Necessidade de usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma parceira feminina Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose Necessidade de contactar o profissional de saúde caso a parceira feminina suspeite que está grávida enquanto o doente é tratado com Erivedge ou nos 2 meses após o tratamento Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Números de telefone para contacto de emergência
Latvian: Veselības aprūpes specialista atgādinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija: · informācija sievietēm par reproduktīvo potenciālu · nepieciešamība veikt grūtniecības testu ik mēnesi, pat amenorejas gadījumā; · adekvātas kontracepcijas nepieciešamība ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar Erivedge pārtraukšanas; · nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Erivedge un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar Erivedge pārtraukšanas; · informācija vīriešiem · nepieciešamība lietot prezervatīvu dzimumattiecību laikā ar sievieti ārstēšanas laikā ar Erivedge un 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas; · nenodot spermu ārstēšanas laikā ar Erivedge un 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Portuguese: A raça não foi avaliada como covariável na análise farmacocinética da população, uma vez que o número de indivíduos não Caucasianos totalizou apenas < 3 % da população total (6 Negros, 219 Caucasianos).
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
Latvian: In vitro testos (reversās baktēriju mutaģenēzes [Eimsa] un cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testā) vai in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā genotoksicitāti nekonstatēja.
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Latvian: Pudeles vāciņa iekšējais ieliktnis izgatavots no vaskotas celulozes un apvilkts ar alumīnija foliju.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, Erivedge var izraisīt embrija-augļa bojāeju vai smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Portuguese: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular "metastático")
Latvian: Tās lieto, kad vēzis: · ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku" bazālo šūnu karcinomu); · ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu" bazālo šūnu karcinomu) un
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Erivedge un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību; · ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu āda attiecībā uz vēža formu, ko dēvē par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Portuguese: Contracetivos esteroides
Latvian: Kontraceptīvie steroīdi
Portuguese: Aconselhamento
Latvian: Konsultācijas
Portuguese: • queda das pestanas (madarose),
Latvian: · skropstu izkrišana (madaroze);
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
Latvian: Aktīvā viela ir vismodegibs.
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Latvian: Tomēr ar vēža slimniekiem veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecina, ka vienlaicīga vismodegiba un citu zāļu lietošana neietekmē roziglitazona (CYP2C8 substrāts) sistēmisko iedarbību.
Portuguese: Pelo menos um caso de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET), 2 casos de reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e um caso de pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) estão causalmente relacionados ao tratamento, com base em características clínicas e patológicas e na relação temporal compatível.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskām un pataloģiskām iezīmēm, un saderīgu saistību laikā, vismaz vienam Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskās epidermas nekrolīzes (SJS/TEN) gadījumam, diviem zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Portuguese: • No máximo 7 dias antes de começar o tratamento - para ter a certeza que não está já grávida
Latvian: Ārsts Jums veiks grūtniecības testu: · ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība; · reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Latvian: Epifīžu priekšlaicīga slēgšanās****
Portuguese: Erupção cutânea
Latvian: Vemšana Dispepsija
Portuguese: Duração de resposta mediana (meses) (IC 95 %)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši)
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Latvian: informācija par zālēm; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam; atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam; izglītojošais materiāls pacientam; atgādinājuma karte pacientam.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores da gp-P.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem nav gaidāma.
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija: · prasība informēt pacientu par Erivedge teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas, atklāts, ne-salīdzinājuma, daudzcentru 2. fāzes klīniskais pētījums (MO25616), kurā tika iekļauti 1232 pacienti ar progresējošu BCC, no kuriem 1215 pacienti ar laBCC
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Latvian: †Dati par vienu mBCC pacientu un četriem laBCC pacientiem nebija vērtējami vai trūka.
Portuguese: Diminuição do apetite
Latvian: Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu vismodegiba koncentrāciju plazmā vai toksicitāti.
Portuguese: Necessidade de o doente notificar imediatamente o profissional de saúde que o trata caso a sua parceira fique grávida enquanto este está a tomar Erivedge ou pouco tempo após ter parado de tomar Erivedge Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
Latvian: · pacientam ir nekavējoties jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam ja viņa partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr viņš lieto Erivedge vai divu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas;
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Latvian: Lietojot devu, kas atbilst 20 % no parastā iedarbības apjoma cilvēkam līdzsvara koncentrācijā, mātīšu augļiem novēroja anomālijas, tai skaitā kraniofaciālas anomālijas, atvērtu starpeni un iztrūkstošus un/vai saplūdušus pirkstus, lietojot lielākas devas embriju mirstība bija 100 %.
Portuguese: O vismodegib atravessou a placenta e foi gravemente tóxico para o embrião num estudo de desenvolvimento embriofetal em que vismodegib foi administrado diariamente a ratos fêmea grávidas durante a organogénese.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām vismodegibu lietoja katru dienu organoģenēzes laikā, tas šķērsoja placentu un bija ļoti toksisks auglim.
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Latvian: Tajā pašā pētījumā, lietojot 100 mg/kg dienā, dozēšanas vai atlabšanas fāzes noslēgumā (kas atbilst 1,3 reizes lielākam laukumam par līdzsvara stāvokļa AUC0-24 h, lietojot cilvēkam ieteicamo devu) nekonstatēja tēviņu reproduktīvo orgānu histopatoloģiskas pārmaiņas un nenovēroja ietekmi uz tēviņu fertilitātes mērķa kritērijiem, tai skaitā uz kustīgo spermatozoīdu procentuālo daudzumu.
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Latvian: Ja vismodegibu lieto kopā ar CYP induktoriem (rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāles preparātiem), vismodegiba iedarbība var kļūt vājāka (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Latvian: Aprēķināts, ka stabilas koncentrācijas apstākļos pēc nepārtrauktas vismodegiba lietošanas katru dienu tā šķietamais eliminācijas pusperiods ir četras dienas.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Portuguese: Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Latvian: Sievietēm Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto divas no ieteiktajām kontracepcijas metodēm, tai skaitā viena ļoti efektīva metode un barjermetode (skatīt
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Latvian: Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām.