FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega »tardivna diskinezija«;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Slovenian: Do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja med antipsihotičnim zdravljenjem lahko mine od nekaj dni do več tednov.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, za merjenje osebnega in socialnega funkcioniranja na štirih področjih: socialno uporabne dejavnosti (npr. delo in študij), osebni in socialni odnosi, skrb zase ter moteče in agresivno vedenje.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Slovenian: Injekcije se ne daje intravensko.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis ikke intravenøst.
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranjega nemiru in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Slovenian: Obrnite + snemite
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Slovenian: • neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Slovenian: Posamezno pakiranje
Norwegian Bokmål: Enkeltpakke
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo odmerjati previdno.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise: Etter markedsføring var det 20 rapporter om okulogyriske kriser i løpet av intervallet (11 alvorlige) og 244 rapporter kumulativt (92 alvorlige).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Norwegian Bokmål: • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Slovenian: MNS je potencialno usoden skupek simptomov, povezan z antipsihotiki.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Slovenian: Bodite pozorni na znake ali simptome nenamernega intravenskega vbrizganja.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Slovenian: Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Multipakke Multipakke med 3 enkeltpakker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Slovenian: terapevtskih koncentracijah sta aripiprazol in dehidroaripiprazol več kot 99 % vezana na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.
Slovenian: Ti učinki so postopoma izzveneli po prekinitvi odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz ležečega ali sedeča položaja zaradi padca krvnega tlaka,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem,
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Norwegian Bokmål: • skjære tenner eller bite kjeven sammen
Slovenian: • težave s srcem ali anamneza možganske kapi, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za možgansko kap,
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Za vse druge farmacevtske oblike je v poglavju 4.8 navedeno le, da je distonija neželeni učinek te skupine zdravil.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila Abilify Maintena je 28 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Slovenian: • akutno agitirano stanje ali hudo psihotično stanje,
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
Slovenian: samo za intramuskularno uporabo
Norwegian Bokmål: Kun intramuskulær bruk
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Differanse (Abilify Maintena minus placebo) i minste kvadraters gjennomsnittlig endring fra baseline.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih peroralnega aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo (n = 938; povprečna starost: 82,4 let; razpon: 56-99 let), je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier med oral aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år; spredning: 56-99 år), hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Slovenian: Vrednosti Cmax, prilagojene odmerku, so za depo obliko znašale približno 5 % Cmax standardne i.m.
Norwegian Bokmål: Dosejusterte Cmax verdier for depotformuleringen var omtrent 5 % av Cmax fra i.m.standardformuleringen.
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse)
Slovenian: Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Slovenian: > 5 tednov
Norwegian Bokmål: > 5 uker
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Abilify Maintena.
Slovenian: • ledvični kamni, sladkor (glukoza) v urinu,
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i morsmelk.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.
Slovenian: Zrak iztiskajte, dokler suspenzija ne napolni nastavka igle*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Slovenian: aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % uforandret aripiprazol ble skilt ut i urin, mens ca. 18 % ble gjenfunnet uforandret i fæces.
Slovenian: Za peroralni aripiprazol so toksikološko pomembne učinke opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki so močno presegali največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter for oral aripiprazol ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var langt over maksimal human dose eller eksponering, noe som indikerte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans ved klinisk bruk.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavita sočasno, se slabo počutite, imate visoko telesno temperaturo ali imate temen urin.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin.
Slovenian: Ko se potiskalo bata povsem zaustavi, bo sredinska zaporka pri črtni oznaki.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2D6, mora biti začetni in vzdrževalni odmerek 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere, skal start- og vedlikeholdsdosen være 300 mg.
Slovenian: Maintena in −0,4 kg za placebo (p = 0,812).
Norwegian Bokmål: −0,2 kg for Abilify Maintena og −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno samo intramuskularni uporabi in ga ni dovoljeno dajati intravensko ali subkutano.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er kun til intramuskulær bruk, og skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Slovenian: Korak 5: Postopki po injiciranju
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Slovenian: Medsebojni vpliv z drugimi receptorji, razen dopaminskih in serotoninskih podvrst, lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre reseptorer enn undertyper av dopamin- og serotoninreseptorer kan forklare noen av aripiprazols øvrige kliniske effekter.
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene med oral aripiprazol ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inklusive dødsfall, rapportert hos pasienter (gjennomsnittlig alder: 84 år; spredning: 78-88 år).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Na podlagi rezultatov celotnega spektra standardnih preizkusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Slovenian: Za vsa druga zdravila z aripiprazolom okulogirna kriza ni navedena.
Norwegian Bokmål: For alle andre aripiprazolprodukter er ikke okulogyrisk krise oppgitt.
Slovenian: > 6 tednov
Norwegian Bokmål: > 6 uker
Slovenian: • povečan ali zmanjšan tek,
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt matlyst
Slovenian: Zdravilo damo enkrat na mesec v obliki enkratne injekcije (26. dan po prejšnji injekciji in nič prej).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Slovenian: > 4 tedne in < 6 tednov
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na aripiprazol
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers evne til å påvirke aripiprazol
Slovenian: • spremembe stanja zavesti, zaspanost,
Norwegian Bokmål: • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Norwegian Bokmål: Den andre studien var en amerikansk 52-ukers, randomisert, tilbakefalls-, dobbeltblind studie av voksne pasienter med en aktuell schizofrenidiagnose.
Slovenian: Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Slovenian: Najpogostejši simptom je bila akatizija (8,2 %), ki se je običajno začela približno 10. dan po prvem injiciranju in trajala povprečno 56 dni.
Norwegian Bokmål: Akatisi var det hyppigst observerte symptomet (8,2 %), og oppstod vanligvis rundt dag 10 etter første injeksjon, og varte 56 dager (median).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier kan ikke utelukke potensial til å utvikle toksisitet (se pkt.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har en omfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
Slovenian: Drugi impulzi, o katerih poročajo, so: povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje in drugo impulzivno in kompulzivno vedenje.
Norwegian Bokmål: Andre drifter som er rapportert, omfatter økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising eller tvangsspising og andre impulsive eller kompulsive atferder.