FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Polish: Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Senshio, než jste měla Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Polish: Hamowanie działania enzymów UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 lub UGT1A8 może mieć potencjalny wpływ na glukuronidację ospemifenu i (lub) 4-hydroksyospemifenu.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.
Czech: Ostatní speciální populace
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Polish: W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu Cmax i AUC są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe z mniejszą zmiennością względem przyjmowania na czczo.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na ospemifen i 4-hydroksyospemifen była około 30% i 70% większa.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Polish: Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest odpowiednie.
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
Polish: - jeśli u pacjentki występował rak piersi.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka, który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Czech: - jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Polish: Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Czech: o Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Polish: o Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Polish: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551) Magnezu stearynian (E 578) Mannitol (E 421)
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat Jak se přípravek Senshio užívá
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Czech: Léková hypersenzitivitab, Hypersenzitivitab, Oteklý jazyk
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na lekb, nadwrażliwośćb, obrzęk języka
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Polish: (ang. systemic lupus erythematosus - SLE).
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Czech: V nadledvinách byla zvýšená incidence adrenálních subkapsulárních buněk a adrenálního kortikálního tumoru u zvířat na vysoké dávce.
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Polish: Ogólnie rozwój guzów w tych badaniach jest uznawany za wynik swoistych dla gryzoni mechanizmów hormonalnych podczas leczenia w okresie reprodukcyjnym.
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Czech: Pohlaví Přípravek Senshio je indikován pouze pro ženy po menopauze.
Polish: Płeć Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Czech: typu.
Polish: Sob.
Czech: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Polish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Polish: Nieprawidłowe zmiany nie występowały w badaniu palpacyjnym piersi w grupie otrzymującej placebo w punkcie początkowym ani na zakończenie badania.
Czech: Senshio 60 mg potahované tablety ospemifenum
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Czech: Vulvovaginální kandidóza / mykotické infekce
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Czech: (sonografické stanovení tloušťky endometria) a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi upławy z pochwy, upławy z narządów rodnych, krwawienie z pochwy przerost endometriuma (grubość endometrium w badaniu USG) a Przerost endometrium jest pojęciem słownika MedDRA, oznaczającym zmiany grubości endometrium w badaniu USG.
Czech: Farmakokinetika v dílčích populacích
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.