FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: L'absence persistante de menstruations au cours du traitement par Erivedge doit être considérée comme indiquant une grossesse, jusqu'à évaluation médicale et confirmation.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
French: Vous avez besoin de changer de contraception.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijo.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
French: • spasmes musculaires,
Slovenian: • mišični krči,
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
French: Cependant, l'étude d'interaction a été menée sur 7 jours uniquement et il ne peut être exclu que lors d'un traitement plus long le vismodegib soit un inducteur d'enzymes qui métabolisent les stéroïdes contraceptifs.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja je trajala samo 7 dni in ne moremo izključiti, da je pri daljšem zdravljenju vismodegib spodbujevalec encimov, ki presnavljajo kontraceptivne steroide.
French: La demi-vie apparente du vismodegib à l'état d'équilibre est estimée à 4 jours après une administration quotidienne continue.
Slovenian: Ocenjeni navidezni razpolovni čas vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 4 dni.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike poučiti tako, da razumejo in sprejmejo vse zahteve Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
French: Effets sur le développement post-natal
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba šentjanževke (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, DO = delni odziv.
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
French: • Les patients doivent informer leur médecin de toute survenue d'effet indésirable
Slovenian: • Da mora bolnik obvestiti zdravstvene delavce o katerem koli neželenem učinku
French: • Numéros de téléphone d'urgence
Slovenian: • Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Erivedge vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, uporabo orodij ali strojev.
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une partenaire
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
French: • Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
Slovenian: • jemljete tudi šentjanževko (Hypericum perforatum) - zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije (glejte Druga zdravila in zdravilo Erivedge).
French: Ces données sur la fusion prématurée des épiphyses indiquent un risque potentiel de petite taille et de malformations dentaires pour les nourrissons et les enfants (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Izsledki o prezgodnjem zraščanju epifiz kažejo na mogoče tveganje za nizko rast in deformacije zob pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 5.3).
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in doječe ženske (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Slovenian: Tako lahko upočasni ali ustavi rast rakavih celic ali takšne celice uniči.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Slovenian: Če se je pri bolniku med uporabo vismodegiba pojavil kateri koli od teh neželenih učinkov, se pri njem zdravljenja z vismodegibom ne sme več ponovno uvesti.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif tous les mois durant le traitement, même si elle est en aménorrhée,
Slovenian: • mora imeti negativen test nosečnosti vsak mesec med zdravljenjem, tudi če je postala amenoreična;
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Slovenian: • mora biti sposobna zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije;
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
French: Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
Slovenian: • prenehanje rasti kosti (prezgodnje zraščanje epifiz),
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Slovenian: ****Pri bolnikih z meduloblastomom so po prihodu zdravila na trg poročali o posameznih primerih (glejte poglavje 4.4).
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje vrsto sladkorja, ki se imenuje laktoza.
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
French: Autres médicaments et Erivedge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erivedge
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja se lahko ta neželena učinka pojavita ali napredujeta tudi po prenehanju jemanja zdravila.
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Erivedge nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
French: Dans une étude approfondie sur l'intervalle QTc chez 60 sujets sains, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QTc aux doses thérapeutiques de Erivedge.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
French: • Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l'adresser à un médecin spécialisé pour avis
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
French: ***** Des cas d'atteintes hépatiques induites par un médicament ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
French: L'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré quotidiennement à la dose de 200 mg n'a pas influencé l'Aire sous la courbe (AUC 0 - 24h) du vismodegib après 7 jours de traitement associé chez les volontaires sains.
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
French: Ces patients sont représentés par des barres minimales positives sur le diagramme.
Slovenian: 0; ti bolniki so na sliki prikazni z najmanjšimi pozitivnimi stolpci.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs forts des CYP (ex : rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité du vismodegib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (npr. rifampicinu, karbamazepinu ali fenitoinu), saj ni mogoče izključiti tveganja za znižane plazemske koncentracije in zmanjšano učinkovitost vismodegiba (glejte tudi poglavje 4.5).
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
Slovenian: Presnovne poti vismodegiba pri človeku vključujejo oksidacijo, glukuronidacijo in redko razcep piridinskega obroča.
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
French: • Le diaphragme (avec spermicide si possible).
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Slovenian: • ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila Erivedge.
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Okvara plodnosti pri moških ni pričakovana (glejte poglavje 5.3).
French: ****** Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (incluant le SSJ, la NET, le syndrome DRESS et la PEAG) ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
Slovenian: ******O primerih hudih kožnih neželenih učinkov (vključno s SJS/TEN, DRESS in AGEP) so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
French: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovenian: Roche Products Ltd.
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Erivedge.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge
French: Une femme en âge de procréer doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije.
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
French: L'utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Slovenian: Zdravila Erivedge ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Slovenian: Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
French: Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Slovenian: V klinično pomembnih okoliščinah (stanje dinamičnega ravnovesja) hrana ne vpliva na farmakokinetiko vismodegiba.
French: Par conséquent, tous les patients doivent être suivis régulièrement lors du traitement par Erivedge, et les carcinomes épidermoïdes cutanés doivent être traités selon le traitement de référence.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so dajali v odmerkih, ki so bili 3,6-krat večji od priporočenega 150-mg dnevnega odmerka.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
Slovenian: Kontracepcija - za moške in ženske
French: En outre, dans l'étude de toxicité générale de 26 semaines de vismodegib, une diminution du nombre de corps jaunes a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour; l'effet n'était pas inversée après la période de récupération de 8 semaines.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n'avez pas vos règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles, ou si vous pensez être enceinte.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti in svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če vaša menstruacija zamuja ali mislite, da zamuja, ali je vaša menstrualna krvavitev nenavadna, ali sumite, da ste noseči.
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erivedge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
French: Comme montré dans le diagramme en cascade dans les figures 1 et 2, qui illustrent la réduction maximale de la taille des lésions cibles pour chaque patient, la majorité des patients des deux cohortes, a montré une diminution de la taille de la tumeur, comme évalué par le comité indépendant d'évaluation.
Slovenian: Kot kažeta stolpičasta diagrama na slikah 1 in 2, ki prikazujeta največje zmanjšanje ciljne lezije/ciljnih lezij za vsakega bolnika, so se tumorji po oceni IRF zmanjšali pri večini bolnikov v obeh skupinah.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja, v kateri so brejim podganam med obdobjem organogeneze dajali vismodegib vsak dan, je vismodegib prehajal skozi placento in je bil izredno toksičen za konceptus.
French: † Les données non évaluables/manquantes comprenaient 1 patient atteint de CBC métastatique et 4 patients atteints de CBC localement avancé.
Slovenian: † Neocenljivi/manjkajoči podatki so obsegali 1 bolnika z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 4 bolnike z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat povidon (K29/32)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali jih nimajo, morajo upoštevati vse zahteve za učinkovito kontracepcijo.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: **comprend les termes suivants: test de la fonction hépatique anormal, bilirubine sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, aspartate amino transférase augmentée, phosphatase alcaline augmentée, enzyme hépatique augmentée.
Slovenian: **Vključuje termine: nenormalne vrednosti jetrnih testov, zvišan bilirubin v krvi, zvišana gama glutamiltransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza, zvišani jetrni encimi.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*