FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas initier/d'interrompre le traitement par Hemlibra doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi uporabe zdravila Hemlibra v primerjavi s tveganjem za otroka.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hemlibra, kot bi smeli
French: Aiguille de transfert ou adaptateur pour flacon
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za zdravnike
French: Administration par le patient et/ou un aidant
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
Slovenian: ● Če na mestu injiciranja opazite kapljice krvi, lahko na mesto injiciranja za vsaj 10 sekund pritisnete s sterilnim kosmom vate ali sterilno gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées chez des patients atteints d'hémophilie A ont montré que l'origine ethnique n'affectait pas les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s hemofilijo A so pokazale, da rasa ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
French: Pour mesurer l'évolution de l'état de santé, l'Index Utility score (IUS) et l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) du questionnaire EuroQoL à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) ont été examinés.
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
French: Il s'agit d'une affection grave pouvant engager le pronostic vital.
Slovenian: To je resna motnja, ki je lahko življenjsko ogrožajoča.
French: Préparation de la seringue pour l'injection :
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
French: Des précautions doivent être prises si des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation sont utilisés, en raison du risque de mauvaise interprétation de ces résultats qui pourrait conduire à une prise en charge sous-optimale des patients présentant des épisodes hémorragiques, pouvant potentiellement aboutir à des saignements sévères ou des saignements engageant le pronostic vital des patients.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Slovenian: Ta dva farmakodinamična označevalca ne odražata resničnega hemostatskega učinka emicizumaba in vivo (aPTČ je pretirano kratek in ugotovljena aktivnost faktorja VIII je lahko precenjena), vendar relativno prikažeta prokoagulacijski učinek emicizumaba.
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
French: Emicizumab reste actif en présence d'inhibiteurs anti-facteur VIII, et entraînera ainsi un résultat faussement négatif dans les tests utilisant la méthode de Bethesda basée sur le dosage du FVIII : C (dosage en 1 temps).
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
French: Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od vaše telesne mase; zdravnik bo izračunal količino (v mg) in ustrezni volumen zdravila Hemlibra (v ml) za injiciranje takole:
French: Deux cent soixante-six patients (71 %) étaient des adultes, 47 (13 %) étaient des adolescents (≥ 12 à < 18 ans), 55 (15 %) étaient des enfants (âgés de ≥ 2 à < 12 ans) et cinq (1 %) étaient des nourrissons et jeunes enfants (âgés de 1 mois à < 2 ans).
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
French: Parmi tous les cycles de traitement par aPCC, 68 % consistaient en une seule perfusion inférieure à 100 U/kg.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
Slovenian: ● Potegnite konico igle navzdol, tako da je v zdravilu.
French: N'injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne injicirajte si dveh odmerkov na isti dan, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou l'aidant de l'enfant soient d'accord.
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
French: Si vous avez des questions, veuillez demander conseil à un professionnel de santé.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: L'efficacité a été évaluée chez quarante-et-un patients âgés de ≥ 12 ans avec un temps d'observation médian de 25,6 semaines (intervalle de 24,1 à 29,4).
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Tél. : +351 - 21 425 70 00
Slovenian: Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Slovenian: Viale shranjujte v hladilniku.
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba (glejte poglavje 4.2).
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Ne pretresajte
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom Hemlibra skrajša aPTČ in poveča aktivnost faktorja VIII (rezultat, dobljen z uporabo kromogenega testa s človeškimi koagulacijskimi faktorji).
French: Données de comparaison intra-patient provenant de l'étude non-interventionnelle (ENI).
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
French: Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique, au cas où vous développeriez cette affection (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez l'aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l'Étape 6.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente pas de changement de couleur.
Slovenian: Pred uporabo zdravila preverite, da v raztopini ni delcev in da se barva ni spremenila.
French: UAB "Roche Lietuva" Tél. : +370 5 2546799
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle.
French: Après une administration sous-cutanée chez des patients atteints d'hémophilie A, la demi-vie d'absorption a été de 1,6 jour.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
French: Utilisation des seringues et des aiguilles
Slovenian: Uporaba brizg in igel
French: Étude clinique dans la population pédiatrique
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
French: ● Adaptateur pour flacon (à placer sur l'extrémité supérieure du flacon).
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
French: a Microangiopathie thrombotique b
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija b
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Slovenian: Klinične študije pri odraslih in mladostnikih
French: Ces tests explorant la voie intrinsèque donnent des temps de coagulation très raccourcis en présence d'emicizumab, puisqu'ils ne nécessitent pas d'activation par la thrombine.
Slovenian: Takšni testi, ki temeljijo na intrinzični poti, pokažejo pretirano kratke čase strjevanja med uporabo emicizumaba, ki ne zahteva aktivacije s trombinom.
French: Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Slovenian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: 30 mois.
Slovenian: 5 tednov.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
French: Consignes aux patients de conserver la carte sur eux en permanence, y compris en cas d'urgence et de la présenter lors de consultations médicales en ville ou à l'hôpital, aux aidants, aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse et pharmaciens pour les informer sur le traitement et les risques d'emicizumab ;
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
French: Les études cliniques HAVEN menées chez les adultes et les adolescents ont évalué les résultats sur la qualité de vie en hémophilie rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haem-A-QoL) pour les adultes (> 18 ans) et pour les adolescents (Haem-AQoL-SF, de 8 à < 18 ans), le score de santé physique (c'est-à-dire gonflements douloureux, présence de douleurs articulaires, douleur au mouvement, difficulté à marcher loin et besoin de plus de temps pour se préparer) et le score total (résumé de tous les scores) étaient des paramètres d'intérêt définis dans le protocole.
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
Slovenian: Neintervencijska študija je opazovalna študija, katere glavni cilj je zajeti podrobne klinične podatke o krvavitvah in uporabi zdravil za hemofilijo pri bolnikih s hemofilijo A zunaj okvirja intervencijskega preskušanja.
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Slovenian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Les patients ayant eu un surdosage accidentel doivent contacter immédiatement leur médecin et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
French: Roche s. r. O. Tél. : +420 - 2 20382111
Slovenian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
French: Japon
Slovenian: Japonska
French: Pour des informations complémentaires, veuillezvous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
French: Élimination du médicament et du matériel :
Slovenian: Kako zavreči zdravilo in material:
French: L'expérience sur l'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs est limitée.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
French: a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN).
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Slovenian: Injicirate lahko v:
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation d'emicizumab n'a été effectuée chez des femmes enceintes.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
French: Après que vous aurez injecté la dose, jetez toute solution d'Hemlibra non utilisée dans le flacon.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
French: L'InhibQoL adaptée est une mesure valide et fiable de la QdV.
Slovenian: Vprašalnik Adapted InhibQoL je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
French: Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Slovenian: Ne držite in ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le médicament est trouble, d'une couleur différente ou s'il contient des particules visibles.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
French: En cas de complication thrombotique, le médecin doit envisager l'arrêt du rFVIIa ou du FVIII et l'interruption de la prophylaxie par Hemlibra selon le tableau clinique.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
French: 6.1 Liste des excipients
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
French: Les tests de coagulation basés sur la voie intrinsèque de la coagulation, dont le temps de coagulation activé (ACT), le temps de céphaline avec activateur (type TCA), mesurent le temps de coagulation total, notamment le temps nécessaire pour l'activation du FVIII en FVIIIa par la thrombine.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
French: Tél. : +39 - 039 2471
Slovenian: Tel: +39 - 039 2471
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Autriche
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti dveh odmerkov v istem dnevu, če je pozabil uporabiti prejšnji odmerek.
French: ● Matériel éducationnel pour les patients / aidants
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
French: Remarque : Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon vers la seringue.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
French: Informations importantes après l'injection ● Ne pas frotter le site d'injection après avoir pratiqué l'injection.
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
French: ● Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Slovenian: ● Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Danmark Roche a/s
Slovenian: Roche a/s
French: Période d'efficacité médiane (semaines)
Slovenian: Mediano obdobje učinkovitosti
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
French: Moins de 5 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab et < 1 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab ayant un potentiel neutralisant (associé à une diminution de la pharmacocinétique).
Slovenian: Manj kot 5 % bolnikov je imelo pozitiven izvid protiteles proti emicizumabu in < 1 % bolnikov je imel nevtralizacijska protitelesa proti emicizumabu (na podlagi padajoče farmakokinetike).
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants Tout type de saignements : saignements traités et non traités par des agents by-passants Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé avec la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII ali rFVIIa Vse krvavitve: krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII ali rFVIIa Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
French: Résultats liés à l'état de santé en pédiatrie
Slovenian: Zdravstveni izidi pri pediatričnih bolnikih