FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de symptôme systémique spécifique connu associé au surdosage.
Spanish: No se conoce ningún síntoma sistémico específico asociado con la sobredosis.
French: Il est important de réintroduire progressivement les patients à la lumière normale (voir les recommandations destinées aux patients concernant la photoprotection à la fin de cette rubrique).
Spanish: Es importante que los pacientes sean reintroducidos a la luz normal gradualmente (ver las directrices sobre protección de la luz para los pacientes al final de esta sección).
French: Bien qu'aucun autre effet sur le développement n'ait été observé, les doses utilisées ne dépassaient pas suffisamment la dose thérapeutique humaine pour définir une marge de sécurité adéquate.
Spanish: Aunque no se observó ningún otro efecto sobre el desarrollo, las dosis aplicadas no superaron suficientemente la dosis terapéutica humana para proporcionar un margen de seguridad adecuado.
French: Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées.
Spanish: Puede sentir dolor de ojos o de cabeza cuando se encienden las luces.
French: Il est nécessaire de respecter strictement le régime de faible luminosité.
Spanish: Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.
French: Des études ont montré que Foscan n'est pas irritant.
Spanish: Los estudios han demostrado que Foscan no es irritante.
French: Chaque champ doit être illuminé une seule fois lors de chaque traitement.
Spanish: Cada campo debe iluminarse una única vez en cada tratamiento.
French: • Traitement actuel par un agent photosensibilisant.
Spanish: • Terapia existente con un agente fotosensibilizante
French: Restez dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux.
Spanish: Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XD05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XD05.
French: Qu'est ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Foscan y para qué se utiliza.
French: Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient.
Spanish: Calcular la dosis necesaria de Foscan de acuerdo con el peso corporal del paciente.
French: • Quatre jours après l'injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser.
Spanish: • Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.
French: Foscan contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: Foscan contiene etanol (alcohol)
French: Une prophylaxie par corticoïdes doit être envisagée.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento profiláctico con corticoesteroides.
French: • Hypersensibilité aux porphyrines.
Spanish: • Hipersensibilidad a las porfirinas
French: Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes.
Spanish: Debe probarlo con cuidado exponiendo el dorso de la mano al sol durante 5 minutos.
French: NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou eau pour préparations injectables.
Spanish: NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
French: • Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.
Spanish: • Un procedimiento quirúrgico previsto en los 30 días siguientes
French: Des informations limitées sont disponibles sur les effets de la surexposition à la lumière laser pendant le traitement.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
French: Foscan ne doit pas être dilué avec des solutions aqueuses.
Spanish: Foscan no debe diluirse con soluciones acuosas.
French: Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères qui induisent des cicatrices définitives.
Spanish: Si no sigue estas instrucciones, puede sufrir graves quemaduras solares que le provoquen cicatrices permanentes.
French: Foscan n'est pas irritant.
Spanish: Foscan no es irritante.
French: Rupture vasculaire : voir rubrique 4.3
Spanish: Frecuencia no conocida: Rotura vascular: ver sección 4.3
French: La durée médiane de la réponse tumorale dans l'ensemble de l'effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Spanish: La mediana observada de la duración de la respuesta del tumor para todos los pacientes fue de 57 días para la respuesta general y de 84 días para la respuesta completa.
French: Il est important pour gérer les risques de prendre en charge de façon proactive les effets locaux et de limiter la photoactivation dans les zones non tumorales.
Spanish: Para controlar los riesgos es importante controlar proactivamente los efectos locales y disminuir la fotoactivación en las zonas no tumorales.
French: Temps écoulé après l'injection de Foscan
Spanish: Tiempo después de la inyección de Foscan
French: Le faible nombre de patients traités ne permet pas d'identifier le type d'effets indésirables pouvant être qualifiés de « peu fréquent » ou « rare ».
Spanish: El bajo número de pacientes tratados no permitió la identificación de las reacciones adversas que pueden clasificarse como poco frecuentes y raras.
French: Vous devez immédiatement vous mettre à l'abri de la lumière.
Spanish: Debe ponerse a cubierto de la luz de inmediato.
French: ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT
Spanish: ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO
French: ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)
Spanish: ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
French: Fertilité Les effets de Foscan sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Foscan sobre la fertilidad en humanos.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera la vista y del alcance de los niños.
French: Un test de photosensibilité cutanée doit être pratiqué avant que le patient ne revienne à des conditions normales de lumière.
Spanish: Debe llevarse a cabo una prueba de fotosensibilidad de la piel antes de que el paciente regrese a unas condiciones normales de luz.
French: L'illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive.
Spanish: Solo debe llevarse a cabo la iluminación del tumor si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial de la necrosis excesiva.
French: Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
Spanish: Evitar la exposición directa al sol.
French: Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l'injection.
Spanish: Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
French: • Vous deviendrez progressivement moins sensible à la lumière.
Spanish: • Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz.
French: Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
French: Foscan peut également provoquer une atteinte du tissu qui entoure la tumeur.
Spanish: Foscan también puede dañar el tejido que rodea el tumor.
French: Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l'espace mort à l'intérieur du filtre.
Spanish: Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro.
French: Jour 15 et au-delà Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale.
Spanish: A partir del día 15 Su sensibilidad a la luz recupera gradualmente la normalidad.
French: • Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la lumière forte.
Spanish: • No lleve ropa muy fina porque no le protegerá de la luz intensa.
French: Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d'au moins 50 % de la masse tumorale pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25 % des cas après une cure unique.
Spanish: En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50 % de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25 % de los pacientes después de un solo tratamiento.
French: Il existe un risque de lésion de la région environnante après la photoactivation.
Spanish: Existe un riesgo de daño en la zona circundante tras la fotoactivación.
French: Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette semaine.
Spanish: Durante esta semana puede tener los ojos muy sensibles a las luces intensas.
French: Solution injectable Solution de couleur violet foncé
Spanish: Solución inyectable Solución violeta oscuro
French: Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
Spanish: Puede incrementar su exposición otros 15 minutos cada día, esto es, el segundo día 30 minutos, el tercer día 45 minutos, el cuarto día 60 minutos y así sucesivamente.
French: Fréquence indéterminée : Obstruction des voies aériennes
Spanish: Frecuencia no conocida: Obstrucción de las vías respiratorias
French: Effets indésirables survenant à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Spanish: Acontecimientos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: • Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan.
French: Cette réponse est fréquemment accompagnée d'un œdème et d'une douleur, suivis d'une nécrose.
Spanish: Esta respuesta se asocia frecuentemente a edema y dolor, seguidos de necrosis.
French: • Vous ne recevrez peut-être pas le traitement par laser.
Spanish: • Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: En l'absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour.
Spanish: Si no hay enrojecimiento, puede aumentar gradualmente la exposición al sol día tras día.
French: En cas de surdosage, le traitement par laser entraînera une nécrose tumorale plus profonde que prévisible avec la dose recommandée.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con láser ocasionaría una necrosis del tumor más profunda que la esperada con la dosis recomendada.
French: • Chaussures fermées : pour les pieds.
Spanish: • Zapatos cerrados: para los pies.
French: Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
Spanish: Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo.
French: Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée.
Spanish: Ahora puede empezar a salir durante las horas de luz.
French: Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d'autres thérapies.
Spanish: Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.
French: En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires.
Spanish: Si hay enrojecimiento, debe evitar el sol directo durante otras 24 horas.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Les cliniciens doivent recommander aux patients de respecter les précautions suivantes qui figurent dans la notice.
Spanish: Los clínicos deben aconsejar a los pacientes que observen las siguientes precauciones que se presentan en el Prospecto:
French: Éthanol anhydre et propylène glycol (voir la notice pour plus d'informations)
Spanish: Etanol anhidro y propilenglicol (ver el prospecto para más información)
French: On ne sait pas si la témoporfine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si temoporfina/metabolitos se excreta en la leche humana.
French: Si vous n'observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l'extérieur pendant la semaine.
Spanish: Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana.
French: Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l'air (Figure 1).
Spanish: Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence certaines modifications hématologiques et biochimiques sanguines (baisse des plaquettes, des érythrocytes et de l'hémoglobine ; augmentation des neutrophiles, du fibrinogène, de la bilirubine, des triglycérides et du cholestérol).
Spanish: Ciertos estudios animales han revelado algunos cambios hematológicos y químicos sanguíneos (reducción de las plaquetas, eritrocitos y hemoglobina, aumento de los neutrófilos, fibrinógeno, bilirrubina, triglicéridos y colesterol).
French: Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
Spanish: Se notificó un incremento de los daños a los tejidos.
French: Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
Spanish: Foscan no debe ser diluido o lavado con cloruro sódico u otra solución acuosa.
French: Jeter le résidu après utilisation.
Spanish: Desechar la cantidad sobrante después de su uso.
French: Le volume de distribution est important et se situe entre le volume d'eau total et le volume d'eau extracellulaire de l'organisme.
Spanish: Se observa un amplio volumen de distribución que es intermedio entre el agua corporal total y la extracelular.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière d'intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l'injection.
Spanish: Hay que adoptar precauciones para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a luces artificiales intensas durante los primeros 15 días después de la inyección.
French: De plus, vous constaterez probablement un œdème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée.
Spanish: Además, probablemente observe hinchazón y enrojecimiento alrededor de la zona tratada.
French: Certains oxymètres de pouls peuvent produire une lumière d'une longueur d'onde proche de celle utilisée pour la photoactivation de Foscan.
Spanish: Algunos oxímetros de pulso pueden producir luz de una longitud de onda próxima a la empleada para la fotoactivación de Foscan.
French: Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.
Spanish: Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
French: Les interventions chirurgicales non programmées ou nécessaires en urgence chez un patient ayant reçu Foscan au cours des 30 jours précédents ne doivent être effectuées que si elles sont absolument indispensables et si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque.
Spanish: Solo deben llevarse a cabo procedimientos quirúrgicos no planificados o de emergencia donde se ha administrado Foscan durante los 30 días anteriores si es absolutamente necesario y los beneficios potenciales compensan el riesgo para el paciente.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas.
Spanish: Se pueden iluminar múltiples campos no solapados.
French: • Pathologie ophtalmologique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours.
Spanish: • Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura en los 30 días siguientes
French: Les complications en résultant (dyspnée, voire obstruction des voies aériennes nécessitant par exemple une intubation ou une trachéotomie) doivent être anticipées.
Spanish: Se deben prever las complicaciones resultantes (es decir, disnea e incluso obstrucción de las vías respiratorias que pueden dar lugar a, por ejemplo, intubación o traqueotomía).
French: • Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant l'injection de Foscan, compte tenu des restrictions d'exposition à la lumière.
Spanish: • No se recomienda conducir o usar máquinas durante los primeros 15 días después de la inyección de Foscan, debido a las restricciones recomendadas sobre exposición a la luz.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Foscan en la población pediátrica.
French: • Vous devez suivre les instructions vous demandant d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur intense.
Spanish: • Debe seguir las instrucciones que le den para evitar la luz solar y la luz artificial intensa.
French: Les études cliniques publiées montrent qu'à la dose recommandée (0,15 mg/kg) la durée et l'intensité de la photosensibilité sont réduites d'un tiers comparativement à l'effet d'une dose de 0,3 mg/kg.
Spanish: Las investigaciones clínicas publicadas han demostrado que la duración y la intensidad de la fotosensibilidad a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg se reducían en un tercio con respecto a una dosis de 0,3 mg/kg.
French: Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
Spanish: La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
French: La témoporfine ne s'accumule pas dans les tissus.
Spanish: La temoporfina no se acumula en los tejidos.
French: • Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez des douleurs dans la région traitée, par exemple des douleurs au visage ou des maux de tête.
Spanish: • Después del tratamiento con láser, puede sentir dolor en la zona tratada, p. ej.: dolor en la cara o dolor de cabeza.
French: Comment utiliser Foscan ?
Spanish: Cómo usar Foscan.
French: Ce risque peut être contrôlé en clinique, en restreignant l'exposition directe à la lumière (voir section 4.4).
Spanish: Este riesgo puede controlarse reduciendo al mínimo la exposición directa a la luz (ver sección 4.4).
French: Une étude menée in vitro sur du tissu hépatique humain n'a révélé aucune interaction médicamenteuse résultant de l'inhibition des enzymes du système du cytochrome P450 par la témoporfine.
Spanish: Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
French: Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d'une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation et consistent fréquemment en œdème et douleur suivis d'une nécrose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la fotoactivación y normalmente incluyen edema y dolor seguidos de necrosis (ver sección 4.4).
French: Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée.
Spanish: Debe aplicarse la luz a toda la superficie del tumor por medio de una fibra óptica de microlente aprobada.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Foscan par une injection lente dans une veine, ce qui prendra approximativement 6 minutes.
Spanish: • Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección lenta en una vena, que tardará unos 6 minutos aproximadamente.
French: Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu'à ce qu'il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l'espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).
Spanish: Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
French: • Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Spanish: • Sombrero de ala ancha: para la cabeza, cuello, nariz y orejas.
French: La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.
French: L'exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
French: Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
Spanish: Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.
French: Foscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la témoporfine.
Spanish: No debe utilizarse Foscan durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con temoporfina.
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Spanish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
French: • Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau.
Spanish: • Si se expone a la luz por error, puede notar una sensación punzante o quemazón en la piel.
French: • Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection.
Spanish: • Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
French: La plupart des effets toxiques associés au traitement photodynamique sont des effets locaux observés dans la région de l'illumination et parfois dans les tissus environnants.
Spanish: La mayor parte de las toxicidades asociadas con la terapia fotodinámica son efectos locales en la región de iluminación y a veces en los tejidos circundantes.
French: Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
Spanish: La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.