FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei erster und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
German: Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen.
Norwegian Bokmål: Disse nylig dannede antistoffene har vist seg å ikke være skadelige for pasientene.
German: Das zubereitete Produkt muss unverzüglich verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet skal brukes umiddelbart.
German: WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Verabreichung und während des Beobachtungszeitraums.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
German: Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, og er også ansvarlig for riktig avhending.
German: Platzieren Sie sie nötigenfalls subkutan.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal det plasseres subkutant.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoff var høyere etter den andre implantasjonen.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C)
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten, Hunde und Primaten) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter, hunder og primater).
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
German: 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.05.2011
Norwegian Bokmål: Mt-dato for første gang: 18.05.2001 Mt-dato for siste fornyelse: 18.05.2011
German: Bei wiederholter Verabreichung von Eptotermin alfa kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
Norwegian Bokmål: Når eptotermin alfa gjenadministreres kan det derfor eksistere en risiko for utvikling av autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
German: Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
German: Ergebnisse aus Osigraft-Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa systemisch größtenteils nicht verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra implantasjonsstudier med Osigraft i dyr viser imidlertid at eptotermin alfa stort sett er systemisk utilgjengelig.
German: Postoperatives Erythem an der Wundstelle (Erythem)
Norwegian Bokmål: Postoperativ erytem på sårstedet (Erytem)
German: Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
German: Osigraft ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyre
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
German: Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
German: - wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles).
German: Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av denne medisinen er 2 hetteglass (2 g) da effektiviteten av høyere doser ikke er kjent.
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Norwegian Bokmål: Bovint kollagen (frysetørket) 6.2 Uforlikeligheter
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).
Norwegian Bokmål: De radiografiske tilhelingsresultatene av behandlingsgruppen som fikk Osigraft var litt dårligere enn autograft-kontrollgruppen (henholdsvis 68 % og 79 %).
German: Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Immobilisation führen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at ytre fiksering gir tilstrekkelig immobilisering.
German: • heterotope Ossifikation/Myositis ossificans (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).
Norwegian Bokmål: • heterotopisk ossifisering / myositis ossificans (bendannelse utenfor frakturstedet).
German: Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Følgende forhåndsregler for bruk av Osigraft som skal diskuteres med legen.
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Stöpselrand nach oben.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoff har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet på minst BMP-6.
German: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som besluttet i versjon 1.0 i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver påfølgende oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
German: Diese Entscheidung wird Ihr Arzt treffen.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
German: Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Norwegian Bokmål: Osigraft må ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede nytten for moren antas å oppveie den mulige risikoen for det ufødte barnet.
German: Bei einigen Patienten, die mit diesem Produkt behandelt wurden, traten Berichten zufolge eine Reihe Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem kürzlich erfolgten orthopädischen Eingriff auf.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ble behandlet med dette produktet, ble også rapportert å ha opplevd forskjellige bivirkninger assosiert med nylig ortopedisk kirurgi.
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige Anwendung.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne.
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er spesielle proteiner, produsert av menneskekroppen som en del av tilhelingsprosessen ved forskjellige sykdommer.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kasseres i avfallsvann eller husholdningsavfall.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/
German: Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
German: - wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjonsbehandling.
German: Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird.
Norwegian Bokmål: Osigraft er en type legemiddel kjent som et benmorfogenetisk protein (BMP).
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoff på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder etter to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum Tag 28 der Laktation nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG klasse anti-OP-1-antistoff ble oppdaget i melk i studien i hele den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten BMP-Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoff viste noe kryssreaktivitet med nært beslektede BMP-proteiner, BMP-5 og BMP-6.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
German: Die Ränder des Falzes sind sehr scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshetten er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Osigraft brukes bare av en kvalifisert kirurg.
German: Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraft neue Antikörper bilden.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din etter behandling med Osigraft.
German: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
German: Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft entfernt werden könnten.
Norwegian Bokmål: Ikke sug eller skyll direkte på implantasjonsstedet, da partikler i Osigraft kan fjernes.
German: WEITERE BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
German: In einer zwei Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotope Knochenbildung zu beobachten.
Norwegian Bokmål: I en 2-års subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
German: Osigraft bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Osigraft gir ingen biomekanisk styrke og må brukes sammen med indre eller ytre fiksering der innledningsvis mekanisk stabilisering er påkrevet.
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis proppen punkteres med en nål kan partikler fra proppmaterialet kontaminere pulveret.
German: Die Primärverpackung wird mittels einer Blisterpackung bestehend aus zwei (inneren und äußeren) Plastikschalen mit Deckeln steril gehalten.
Norwegian Bokmål: Primærpakningen holdes steril i en blisterpakning som består av to (ytre og indre) plastbrett og lokk.
German: Verstärkte Knochenbildung (Heterotope Ossifikation / Myositis ossificans)
Norwegian Bokmål: Bendannelse øket (Heterotopisk ossifisering / Myositis ossificans)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Osigraft enthält Rinderkollagen.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Osigraft Osigraft inneholder bovint kollagen.
German: Osigraft darf nicht bei Patienten verwendet werden, die: eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Kollagen haben; eine Unreife des Skeletts aufweisen; eine bekannte Autoimmunkrankheit, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben; eine aktive Infektion an der Stelle der Pseudarthrosenbildung oder eine aktive systemische Infektion haben; eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Pseudarthrosenbildung haben;
Norwegian Bokmål: Osigraft skal ikke brukes på pasienter som: har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller for kollagen; har skjeletal umodenhet; har kjent autoimmun sykdom, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt; har aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd, eller aktiv systemisk infeksjon; har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet som ikke er sammengrodd; har vertebrale frakturer; har manglende sammengroing som resultat av patologiske frakturer, metabolsk bensykdom eller tumorer; har eventuell tumor i nærheten av stedet som ikke er sammengrodd; får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresiv behandling;
German: 4.8 Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
German: FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: FOLIE TIL BLISTERPAKNINGEN (YTRE) TIL HETTEGLASSET
German: Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at antistoffer til eptotermin alfa-komponenten i dette legemiddelet kunne reagere med lignende antistoffer som kroppen danner naturlig.
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.
Norwegian Bokmål: - Hvis legen bestemmer at du har utilstrekkelig huddekning (på bruddstedet) og utilstrekkelig blodtilførsel på operasjonsstedet.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Fraktur mit Hilfe von Marknägeln.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske undersøkelser er begrenset til stabilisering av frakturen ved hjelp av intramedullær nagling.
German: Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen plasseres Osigraft direkte på det skadede stedet i kontakt med de skadede benoverflatene.
German: Nach der Zubereitung muss die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Suspension zur Implantation unverzüglich verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må suspensjonen til implantasjon til engangsbruk brukes umiddelbart.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin alle drei Jahre regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) vorlegen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
German: • Druckempfindlichkeit und Schwellungen über der Implantationsstelle
Norwegian Bokmål: • ømhet og svelling på implantatstedet,
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche Osigraft zur Behandlung notwendig sein.
Norwegian Bokmål: Avhengig av bendefektens størrelse kan det være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft.
German: Da humane IgG in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch bei dem Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Osigraft nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Da human IgG skilles ut i human melk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal kvinner ikke amme når de får behandling med Osigraft (se pkt.
German: Der neu gebildete Knochen ist röntgenographisch und von seinen mechanischen Eigenschaften her mit normalem Knochen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Det nye benet som dannes er mekanisk og radiografisk sammenlignbart med normalt ben.
German: Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1, Borsilikat), die mit einem Stöpsel (Butyl-Gummi) und einem Deckel (Aluminium) verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
German: Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en diegivende mor, bør du bare behandles med Osigraft hvis din lege eller kirurg anser at fordelene for deg er større enn risikoen for barnet ditt.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei Durchstechflaschen verwendet.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på mellomrommet i det brukne benet, kan det brukes en eller to hetteglass med Osigraft.
German: Wiederholte Anwendung
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1Protein soll Osigraft während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av de ukjente risikoene for fosteret forbundet med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoff til OP-1-protein, skal Osigraft ikke brukes ved graviditet med mindre potensiell nytte rettferdiggjør de potensielle risikoene for fosteret (se pkt.
German: Intraossäre Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk.
German: Legen Sie keine Drainage direkt an der Stelle der Implantation.
Norwegian Bokmål: Ikke sett dren direkte inn på implantasjonsstedet.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Norwegian Bokmål: Omgivende mykvev skal deretter lukkes rundt implantatet.
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at det implanterte materialet ikke løsner fra operasjonsstedet.
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Produktes am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet er fortsatt usikkert (se pkt.
German: Dosierung Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dosering Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg.
German: Osigraft darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal bare gis til ammende kvinner når behandlende lege bestemmer at fordelene oppveier risikoen.
German: Die klinischen Resultate in Bezug auf Schmerzen und Gewichtsbelastung waren mit denen der autologen Transplantate vergleichbar (81% Erfolg in der Osigraft-Gruppe, 77% Erfolg in der mit autologem Transplantat behandelten Gruppe).
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater av smerte og vektbæring var sammenlignbare med autograft (>80 % suksess i gruppen som fikk Osigraft).
German: Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
Norwegian Bokmål: Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har grodd i minst 9 måneder, i tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben fra hoften) har mislykkes eller ikke kunne brukes.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG og IgM antistoff mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er merket på kartongen eller blisterpakningen.