FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
French: Cet examen de pharmacovigilance concernait les effets indésirables (EI) de nature cutanée du médicament, enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance de la France depuis l'octroi des premières autorisations de mise sur le marché pour le tétrazépam dans cet État membre, en 1967.
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
French: Après examen de toutes les mesures de minimisation des risques proposées, le PRAC a conclu qu'au vu du risque et de l'imprévisibilité des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam, les mesures proposées étaient insuffisantes pour réduire le risque à un niveau cliniquement acceptable.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
French: Cela concernait des données provenant des États membres et issues de la littérature publiée, devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché initiales, ainsi que les données des réponses des titulaires des AMM et celles soumises par les parties prenantes;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 11 avril 2013, formulée conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et de l'explication orale à laquelle a participé un titulaire d'autorisation de mise sur le marché, le 22 avril 2013, a pris parti pour la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam.
English: These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
French: Il s'agissait de 33 cas of SSJ (dont 1 cas fatal), 33 cas de syndrome de Lyell (NET) (dont 9 cas fatals), 59 cas d'EP (dont 1 cas fatal), 15 cas de syndrome DRESS, 3 cas possibles de syndrome DRESS et 5 cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée.
English: Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam est associé à des inquiétudes en matière de sécurité, suscitées par des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et présente une efficacité clinique limitée.
English: The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
French: Le titulaire de l'AMM a exposé ses points de vue concernant le mécanisme possible des réactions cutanées induites par le tétrazépam: une différence structurelle entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines (à savoir le radical cyclohexényle substitué du tétrazépam) peut être associée aux différentes réactions d'hypersensibilité cutanée observées pour le tétrazépam.
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie ou la spasticité.
English: • The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
French: • le PRAC a pris en compte de la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du tétrazépam concernant le risque d'effets indésirables cutanés.
English: Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
French: Globalement, plus de 40 % des cas rapportés signalés concernent la SOC des affections cutanées; des effets indésirables cutanés graves (EICG) aux médicaments, telles que le SSJ, la NET, le syndrome DRESS et l'EP, ont été diagnostiquées lors du traitement par le tétrazépam et 11 cas fatals ont été signalés; dans 8 cas, ils ont été rapportés comme résultant de réactions cutanées et dans 3 cas comme étant dus à une réaction associée.
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
French: Le tétrazépam est une benzodiazépine indiquée pour les contractures douloureuses en rhumatologie et pour les syndromes spastiques, dans l'ensemble des États membres.
English: Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
French: Globalement, les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées sont, par ordre décroissant, différents types d'éruptions sans aucune spécificité (162 cas), le prurit (94 cas), l'érythème polymorphe (48 cas), l'urticaire (47 cas), la nécrose épidermique toxique (35 cas), l'angiœdème (34 cas), le syndrome de Stevens-Johnson (31 cas), l'érythème (28 cas), l'éruption cutanée toxique (19 cas), l'exfoliation cutanée (16 cas), la dermatite bulleuse, des symptômes non spécifiés (SNS) (16 cas) et le syndrome DRESS (7 cas).
English: The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, n'ont montré qu'une efficacité clinique très limitée pour le tétrazépam dans ses indications autorisées.
English: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
French: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
French: 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, ne montraient qu'une efficacité clinique très limitée du tétrazépam dans ses indications autorisées;
English: This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
French: Cette évaluation a mis en lumière un risque cutané accru pour le tétrazépam, en plus des EI pharmacologiques attendus avec les benzodiazépines: la moitié des EI rapportés avec le tétrazépam étaient de nature cutanée et parmi les 648 cas graves signalés, 305 cas figuraient dans la classe de systèmes d'organes «Affections de la peau et du tissus sous-cutané» (SOC) de la base de données MedDRA: 33 cas de syndrome de Stevens - Johnson (SSJ), 33 cas de nécrolyse épidermique toxique (NET), 59 érythèmes polymorphes (EP) et 15 cas de réaction au médicament (ou éruption médicamenteuse) avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été détectés, avec une issue fatale dans 11 cas.
English: Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
French: Globalement, l'efficacité du tétrazépam dans l'indication des contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo (Arbus 1987 et Salzmann 1993), incluant 70 patients au total (respectivement 50 et 20 patients).
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
French: Le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque.
English: The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
French: Le PRAC a examiné des mesures de minimisation des risques, notamment la réduction de la durée du traitement à 6 jours et une indication restreinte, afin d'atténuer le risque d'effets indésirables cutanés graves.
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
French: Allergy 1997;52(11):1145-6 (L'hypersensibilité retardée au tétrazépam.)
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
French: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406
English: In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam, par comparaison avec les médicaments de la même classe pharmacologique, est associé à un risque accru d'effets indésirables cutanés graves, notamment de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème polymorphe et de syndrome DRESS, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 Delesalle F et la.
French: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 (L'érythème polymorphe dû au tétrazépam.)
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
French: • le PRAC a jugé que les mesures de minimisation des risques discutées pendant l'évaluation, notamment la réduction de la durée du traitement et une indication restreinte, étaient insuffisantes pour diminuer le risque de réactions cutanées graves,
English: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
French: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
English: • The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
French: • le PRAC a estimé, après avoir passé en revue les données disponibles, que le tétrazépam, par comparaison avec d'autres médicaments de la même classe pharmacologique, est associé à un risque accru d'effets indésirables cutanés graves, notamment de syndrome de StevensJohnson, de nécrolyse épidermique toxique, d'érythème polymorphe et de réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals;
English: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
French: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 (Un syndrome de réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques probablement lié au tétrazépam.)
English: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
French: Therapie 2001;56(2):187-96 (La nécrolyse épidermique toxique associée au tétrazépam.)
English: A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
French: La réponse du titulaire de l'AMM à la liste de questions du PRAC contenait une analyse spécifique concernant les effets indésirables cutanés graves les plus importants par rapport à leur nature et à leur gravité, signalés par le titulaire de l'AMM.
English: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
French: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
English: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
French: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480
English: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
French: (L'allergie au tétrazépam détectée par un patch-test.) 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
English: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
French: 8 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
English: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
French: Allergy 1999;54(11):1226-27
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 11 avril 2013, concernant les médicaments contenant du tétrazépam, approuve ladite recommandation telle que formulée ciaprès.
English: Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
French: réponses d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché et dans les données soumises par les parties prenantes.
English: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57
French: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 (Le syndrome de Stevens-Johnson induit par le tétrazépam.)
English: J Eur Acad
French: Annexe II
English: This can be fatal.
French: Celle-ci peut être fatale.
English: What should I do with this card?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
English: In particular, tell your doctor:
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
English: What else do I need to know?
French: Que dois-je savoir d'autre ?
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
English: Where can I get more information?
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
French: Date de la première autorisation: 13 juillet 2017 Date du dernier renouvellement :
English: • Pain without injuring yourself
French: • Douleur sans vous être blessé
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
English: This card tells you:
French: Cette carte vous informe sur :
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: • you have a severe active infection at the moment
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
English: When should I not have Ritemvia?
French: Quand dois-je ne pas recevoir Ritemvia ?
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ritemvia chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
French: Il s'agit d'un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ».
English: • you have ever had or might now have a hepatitis infection.
French: • vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Ritemvia chez les enfants et les adolescents.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
English: - CI = confidence interval.
French: IC = intervalle de confiance.
English: This medicinal product contains sodium.
French: Ce médicament contient du sodium.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
French: • difficulté à dormir (insomnie)
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
French: • tremblements (souvent dans les mains)
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
French: Prendre les précautions nécessaires pour assurer la stérilité de la solution préparée.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
English: The median follow up of patients was 53 months.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
English: Excipients with known effects:
French: Excipients à effets notoires :
English: Look out for the following possible signs of infection:
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
English: How much and how often you will receive your treatment a)
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
English: Abbreviation: NS, non significant
French: Abréviation : NS, non significatif.
English: • If you are having Ritemvia alone
French: • Si vous recevez Ritemvia seul
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
English: 38 months
French: 38 mois
English: This medicine may make you more likely to get infections.
French: Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de Ritemvia n'est recommandée.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
French: L'inhibition du taux de progression des dommages articulaires a également été observée sur le long terme.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
English: Other medicines and Ritemvia
French: Autres médicaments et Ritemvia
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.