FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não foi estudada em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os agentes anti-hiperuricémicos devem ser administrados 2 a 3 dias antes do início do tratamento com venetoclax em doentes com níveis elevados de ácido úrico ou que estejam em risco de SLT e podem ser continuados ao longo da fase de titulação.
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
Portuguese: Se o seu médico considera que está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba mais fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Portuguese: É muito importante que beba muita água ao tomar Venclyxto, nas primeiras 5 semanas de tratamento.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, e em caso de quaisquer ocorrências subsequentes, as normas orientadoras de redução de dose na Tabela 2 devem ser seguidas, para retomar o tratamento com venetoclax após a resolução.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Portuguese: Com base na toxicidade testicular em cães em exposições clinicamente relevantes, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com venetoclax (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (sem blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Portuguese: Outros medicamentos e Venclyxto
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber muita água diariamente, começando 2 dias antes da fase de titulação da dose e durante a mesma.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de venetoclax na fertilidade.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com LLC tratados com venetoclax
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Portuguese: Esta situação denomina-se síndrome de lise tumoral (SLT).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Portuguese: O número mediano de tratamentos prévios anti-LLC foi de 2 (intervalo: 1 a 10 tratamentos); 49,5% com um análogo de nucleósido, 38% com rituximab, e 94% com um agente alquilante (incluindo 33% com bendamustina).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Portuguese: 32,8 ± 16,9 μg•h/ml na dose de 400 mg uma vez por dia.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Portuguese: O número mediano de tratamentos oncológicos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 15) em doentes tratados com ibrutinib e 3 (intervalo: 1 a 11) em doentes tratados com idelalisib.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado O que é Venclyxto
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 7 (em blisters de 1 comprimido) ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos); ou uma embalagem múltipla contendo 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (em blisters de 4 comprimidos)).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
Portuguese: No estudo de fase 3 (MURANO) aberto, aleatorizado, a incidência de SLT foi de 3% (6/194) em doentes tratados com venetoclax + rituximab.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Portuguese: Dos 127 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M14-032, 58% tinham 65 ou mais anos de idade.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
Portuguese: O risco pode diminuir à medida que a carga tumoral diminui com o tratamento com venetoclax (ver secção 4.4).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em coelhos, venetoclax produziu toxicidade materna, mas não toxicidade fetal a exposições de 0,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Portuguese: O estudo MURANO foi um ensaio controlado, aleatorizado, no qual 194 doentes com LLC previamente tratados receberam venetoclax em combinação com rituximab.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior - os sinais incluem corrimento nasal, garganta irritada ou tosse
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Portuguese: Venetoclax pode causar uma rápida redução do tumor e, assim, existir o risco de SLT durante a fase inicial de titulação da dose de 5 semanas.
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos vermelhos
Slovak: • znížený počet červených krviniek
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos, venetoclax foi associado ao aumento da perda pós-implantação e redução do peso do corpo fetal a exposições de 1,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR), de acordo com as normas orientadoras IWCLL atualizadas pelo NCI-WG.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo ORR podľa odporúčaní IWCLL aktualizovaných NCI
Portuguese: Figura 3: Forest plot de PFS avaliada pelo investigador em Subgrupos no MURANO
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Portuguese: Efeito dos alimentos
Slovak: Vplyv stravy
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que venetoclax é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že venetoklax sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 7 dias)
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Portuguese: Se for necessário coadministrar um sequestrante dos ácidos biliares com venetoclax, deve seguir-se a informação descrita no RCM do sequestrante dos ácidos biliares para reduzir o risco de uma interação, e venetoclax deve ser administrado pelo menos 4-6 horas após o sequestrante.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Portuguese: Se está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Slovak: Ak u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám mohli byť v prípade potreby podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Portuguese: Estima-se que a coadministração de venetoclax com outros inibidores fortes do CYP3A4 aumente a AUC de venetoclax em média 5,8- a 7,8- vezes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto em combinação com rituximab, receberá a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Portuguese: • nível mais elevado de creatinina
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Portuguese: Não é expectável que venetoclax iniba OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Portuguese: Grau ≥3ª
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Portuguese: elevada ≥25 x 109/l) apresentam um maior risco de SLT ao iniciarem o tratamento com venetoclax.
Slovak: ≥ 25 x 109/l]) je riziko TLS vyššie, keď sa začína s liečbou venetoklaxom.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento aquando da avaliação foi de 12 meses (intervalo: 0 a 22 meses).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Dose de venetoclax pós-titulação, quando utilizado em monoterapia
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Portuguese: Nos estudos em monoterapia com venetoclax, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 40% dos doentes; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose foi neutropenia (5%).
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
Portuguese: As OS e DOR medianas não foram atingidas com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 14,3 meses para o Braço A e 14,7 meses para o Braço B.
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
Portuguese: Dos 107 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M13-982, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado a doentes com compromisso renal grave apenas se o benefício superar o risco e os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade, devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa venetoclax.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Portuguese: Venetoclax em monoterapia no tratamento de doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53estudo M13-982
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Portuguese: Agentes que podem alterar as concentrações plasmáticas de venetoclax
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Portuguese: Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP.
Slovak: Venetoklax je substrátom pre P-gp a BCRP.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que venetoclax não é um inibidor ou indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares com venetoclax, uma vez que pode reduzir a absorção de venetoclax.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Portuguese: Se houver necessidade de administrar um substrato de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita, este deve ser utilizado com precaução.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Venclyxto poder afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Slovak: Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
Portuguese: Aquando da avaliação, a duração mediana de tratamento com venetoclax foi de 14,3 meses (intervalo: 0,1 a 31,4 meses).
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Portuguese: É importante seguir todas as instruções da secção "Como tomar" do folheto.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, v časti "Ako užívať Venclyxto".
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida (CrCl <80 ml/min) podem necessitar de profilaxia e monitorização mais intensivas para reduzir o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver "Prevenção da síndrome de lise tumoral" acima).
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Portuguese: Não coma produtos à base de toranja, laranjas de Sevilha (laranjas amargas) ou carambola enquanto toma Venclyxto - não deve ingeri-los, beber o sumo ou tomar um suplemento que possam contê-los.
Slovak: Počas užívania Venclyxta nekonzumujte žiadne grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého alebo egrešovca oblého (karamboly), pričom konzumácia zahŕňa ich jedenie, pitie vo forme štiav alebo užívanie doplnkov, ktoré ich môžu obsahovať.
Portuguese: Não foi observada qualquer SLT clínica nos doentes que seguiram o atual esquema de titulação da dose de 5 semanas e as medidas de profilaxia e monitorização de SLT (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível inicial (recuperação), a terapêutica com venetoclax pode ser retomada na mesma dose.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Portuguese: A neutropenia é um risco identificado no tratamento com Venclyxto.
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
Portuguese: No caso de um substrato de gp-P ou BCRP administrado oralmente que seja sensível à inibição no tracto gastrointestinal (p. ex. dabigatrano etexilato), a sua administração deve ser separada da administração de venetoclax tanto quanto possível para minimizar uma potencial interação.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
Portuguese: • na ausência de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos com falência à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,7 anos (intervalo: 0,3 a 29,5).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Portuguese: Todos os acontecimentos foram SLT laboratorial (alterações laboratoriais que cumpriram ≥2 dos seguintes critérios com intervalo de menos de 24 horas entre eles: potássio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, cálcio <1,75 mmol/l ou fósforo >1,5 mmol/l; ou foram notificados como acontecimentos de SLT) e ocorreram em doentes com gânglio(s) linfático(s) ≥5 cm ou ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Portuguese: - está a tomar um produto à base de plantas denominado erva de São João (hipericão), utilizado para a depressão.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Portuguese: Uma função renal diminuída (CrCl <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência livre de progressão, avaliada pelo investigador, em doentes com LLC previamente tratados, no estudo MURANO
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto isoladamente, permanecerá com uma dose diária de 400 mg, que é a dose-padrão, pelo tempo que for necessário.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de PFS avaliada pelo investigador resultantes da análise de eficácia atualizada são apresentadas na Figura 1.
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (com blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 5 dias)
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Portuguese: O tempo mediano de seguimento para a avaliação primária foi de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4 meses).
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Portuguese: A estimativa populacional para o volume de distribuição aparente (Vdss/F) de venetoclax variou entre 256-321 l nos doentes.
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Portuguese: A dose inicial é de 20 mg de venetoclax uma vez por dia durante 7 dias.
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Portuguese: Pode também incluir bebidas não alcoólicas e descafeínadas, mas não deve incluir sumos de toranja, laranja de Sevilha, ou carambola.
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores da gp-P e BCRP deve ser evitada no início e durante a fase de titulação da dose; se um inibidor de gp-P e BCRP tenha que ser utilizado, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade (ver secção 4.4).
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému užívaniu venetoklaxu s inhibítormi P-gp a BCRP počas úvodnej dávky lieku a počas fázy titrácie dávky a ak sa musí použiť P-gp a BCRP inhibítor, u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít (pozri časť 4.4).