FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n Pegasys-injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden seerumissa oli mitattavissa olevat peginterferoni alfa-2a -pitoisuudet 3-6 tunnin kuluessa.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyetlen subcutan 180 mikrogramm Pegasys injekciót beadva a peginterferon alfa-2a koncentráció 3 - 6 órán belül mérhető.
Finnish: Tulokset faasin III kliinisten avaintutkimusten farmakokineettisistä osatutkimuksista eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamivudiinin ja Pegasysin välillä HBV-potilailla eikä Pegasysin ja ribaviriinin välillä HCV-potilailla.
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Finnish: Taulukko 20: Aiempaan hoitoon vastaamattomien HALT-C-tutkimuspotilaiden pysyvä virologinen vaste aiemman hoidon mukaan jaoteltuna
Hungarian: 20. táblázat Tartós virológiai válasz korábbi kezelési sémák szerint kezelésre nem reagáló betegeknél a HALT-C-ben
Finnish: • Poista neulan suojus.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát.
Finnish: (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) 7 %:lla potilaista.
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) fordult elő a betegek 7%-ánál, ill.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.
Hungarian: Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Finnish: Lopeta yhdistelmähoito
Hungarian: A kombináció adásának megszüntetése
Finnish: Jos potilaan viruksen genotyyppi on 2 tai 3, hoidon keston pitää olla 24 viikkoa, kun taas muiden genotyyppien yhteydessä hoidon keston pitää olla 48 viikkoa.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Krooninen hepatiitti C
Hungarian: Krónikus hepatitis C
Finnish: käytä laitetta, jos se näyttää olevan vaurioitunut.
Hungarian: ● ne alkalmazza, ha az előretöltött toll sérültnek látszik.
Finnish: Vasteen ennustettavuus
Hungarian: Prediktív érték
Finnish: Ota ensin esille seuraavat tarvittavat välineet: Pakkaukseen sisältyy:
Hungarian: A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
Finnish: Hyperglykemia, tyypin 1 diabetes mellitus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus
Finnish: • Poista (kumitulpan päällä oleva) suojus Pegasys-injektiopullon päältä (1).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1).
Finnish: Positiivinen ennustearvo oli 45 % (50/110) yhdistelmähoitoa saavilla, genotyyppi 1:llä HIV/HCVkoinfektoituneilla potilailla ja 70 % (59/84) genotyyppi 2/3:lla HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Finnish: Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päätepisteet olivat ALATarvon normalisoituminen ja HBV-DNA alle 2 x 104 kopiota/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Finnish: (n = 444) 48 viikkoa
Hungarian: (N = 444) 48 hét
Finnish: Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Finnish: Kehon pinta-ala suositellaan laskemaan Mostellerin yhtälöllä:
Hungarian: kiszámítására a Mosteller-képlet használata javasolt:
Finnish: • Poista neulan suojus koskettamatta itse neulaosaan.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine.
Hungarian: Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/dl eli < 100 g/l) on havaittu kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla aina 15 %:iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek legfeljebb 15%-ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
Finnish: Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Hungarian: A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon.
Finnish: Ribaviriinihoito on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A ribavirin terápia ellenjavallt terhes nőknek.
Finnish: • Poista kumisuojus ruiskusta (3).
Hungarian: • Távolítsa el a gumisapkát a fecskendőről (3).
Finnish: Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan sinua pistosten antamisessa.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Finnish: Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä - harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Hungarian: A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó.
Finnish: Potilaita tulisi silti seurata metadonimyrkytyksen merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége ismeretlen, mindazonáltal a betegeknél a metadon toxicitás jeleit és tüneteit ellenőrizni kell.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, erythema multiforme
Hungarian: StevensJohnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema, erythema multiforme
Finnish: ALAT-arvojen nousua yli lähtötason on esiintynyt Pegasysillä hoidetuilla potilailla ja myös niillä potilailla, joille on aikaansaatu virologinen vaste.
Hungarian: A Pegasys-kezelés során előfordult, hogy az ALT-szint a kiindulási érték fölé emelkedett, olyan betegekben is, akiknél virológiai válasz jött létre.
Finnish: Aggressio, mielialan vaihtelut, emotionaaliset häiriöt, hermostuneisuus, libidon heikkeneminen
Hungarian: agresszió, hangulatváltozások, emocionális zavarok,
Finnish: Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködésre utaló jeleket és tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzést, a máj károsodott szintetizáló működését; pl: Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb).
Finnish: Tutustu myös Pegasysin kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Hungarian: Tanulmányozza a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Hungarian: A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98%
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Hungarian: 1. táblázat: Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneet aikuiset potilaat
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő felnőtt betegek
Finnish: Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Hungarian: Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
Finnish: Varmista, että olet nostanut peukalosi laukaisinnupilta.
Hungarian: Ne felejtse el levenni a hüvelykujját az aktiváló gombról.
Finnish: Hoidon kestoa ja induktioannoksen käyttöä evaluoivat analyysit (moninkertainen regressio- ja yhdistetty ryhmäanalyysi) osoittivat selvästi, että tärkein tekijä pysyvän virologisen vasteen saavuttamisessa on 72 viikkoa kestävä hoito.
Hungarian: A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72 hetes kezelési időtartamot jelölte meg.A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 19. táblázatban láthatóak.
Finnish: HBV-genotyyppien A ja D potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Hungarian: HBV A és D genotípus esetén az alcsoportok mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Finnish: Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Hungarian: Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Finnish: Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ismert szívműködési zavar esetén javasolt EKG-t készíteni a Pegasys kezelés megkezdése előtt.
Finnish: → Tarkastusikkuna muuttuu kokonaan punaiseksi, kun lääke on annosteltu.
Hungarian:  Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Finnish: Tutkimuksessa NV17317 tarkasteltiin mahdollisuutta lyhentää hoito 16 viikkoon pysyvän virologisen vasteen perusteella niillä genotyyppien 2 tai 3 potilailla, joilla todettiin nopea virologinen vaste viikkoon 4 mennessä (ks. taulukko 17).
Hungarian: Az NV17317 klinikai vizsgálatban a kezelés időtartamának 16 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzés esetén a tartós virológiai válasz alapján azon betegeknél, akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 17. táblázat).
Finnish: Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän lasku tai kohonnut ALAT-arvo voi edellyttää annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Dóziscsökkentésre vagy a kezelés végleges leállítására szükség lehet a hemoglobinszint, a neutrofilszám vagy a trombocitaszám csökkenése vagy az ALT-szint emelkedése esetén (lásd 4.2 pont).
Finnish: (n = 478) 48 viikkoa
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Finnish: * Jos potilaan genotyyppi oli D, suuremmalla osalla lähtötilanteen ALAT-pitoisuus oli < 1,5 x ULN (13/31) verrattuna muihin genotyyppiryhmiin (16/70).
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa * Azoknak a D genotípussal rendelkező betegeknek az alcsoportja, akiknél nagyobb arányban fordult elő, hogy a kiindulási ALT-szint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (13/31), mint más genotípusú csoportokban.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli muu kuin genotyyppi A-D.
Hungarian: A hatásosság a HBV A-D genotípustól eltérő genotípusú gyermekekre vonatkozóan nincs meghatározva.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 50 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, joilla oli joko keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (end stage renal disease, ESRD).
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Hungarian: Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken, akiken Pegasys monoterápiát, vagy ribavirinnel kombinált terápiát alkalmaztak (100% (130/130), ill.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n vaikutuksesta naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Finnish: Yhdistelmän teho oli vastaava kuin aikuisilla.
Hungarian: A hatásossági eredmények megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Hungarian: Felnőtteknél ajánlott a dózis csökkentése, ha az abszolút neutrophilszám (ANC) 500 - <750 sejt/mm3.
Finnish: Taulukko 7: Ribaviriinin annossuositukset kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17-vuotiaille pediatrisille potilaille
Hungarian: 7. táblázat: Ribavirin adagolási útmutató krónikus hepatitis C-ben szenvedő 5-17 év közötti gyermekeknél
Finnish: Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus
Hungarian: Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás.
Finnish: Pegasysin käytössä psoriasista sairastavilla potilailla on siis syytä varovaisuuteen ja hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ilmaantuu psoriasisläiskiä tai ilmenee olemassa olevien läiskien pahenemista.
Hungarian: A Pegasys kezelést psoriasisos betegeken óvatosan kell alkalmazni és ha a beteg állapota rosszabbodik, vagy ha psoriasis újonnan jelentkezik, a kezelés abbahagyása megfontolandó.
Finnish: Lasten ja nuorten, joiden annos on alle 135 mikrogrammaa, ei pidä käyttää Pegasysin esitäytettyjä kyniä.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem használható olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek135 mikrogrammnál kisebb adagra van szükségük.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä painettuna ihoa vasten 10 sekunnin ajan kynän annostellessa lääkettä.
Hungarian: 10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.
Finnish: Pegasys-hoidon viikolla 48 painon ja pituuskasvun persentiilien laskua > 15 persentiiliä normaaliväestön kasvukäyriin nähden havaittiin 6 %:lla potilaista (pituuskasvun hidastuminen) ja 11 %:lla potilaista (painokehityksen hidastuminen), kun vastaavat luvut hoitamattomassa ryhmässä olivat 2 % (pituuskasvun hidastuminen) ja 9 % (painokehityksen hidastuminen).
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
Finnish: < 8,5 g/dl (< 85 g/l)
Hungarian: <8,5 g/dl
Finnish: Koinfektio: krooninen hepatiitti C ja HIV
Hungarian: Krónikus hepatitis C és HIV társfertőzés
Finnish: Annosta pienennettäessä tai hoitoa lopetettaessa CD4+ -solujen väheneminen korjautui.
Hungarian: A CD4+ sejtszám csökkenése reverzibilis volt az adag csökkentésekor, vagy a terápia abbahagyásakor.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
Hungarian: Gondosan mosson kezet, mielőtt az előkészületeket megkezdi.
Finnish: 0,5 - < 0,75 x 10
Hungarian: (ANC: <0,5 x 10
Finnish: Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita.
Hungarian: Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.
Finnish: Vasteluku oli pienempi potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut lähtötilanteessa koholla tai oli koholla vain vähän (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
Finnish: kopiota/ml HBeAg-negatiivisilla/anti-HBe-positiivisilla potilailla: HBV DNA < 2 x 10
Hungarian: HBeAg-negatív/anti-HBe-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <2x10
Finnish: Tutkimuksissa NV15942 ja ML17131 tarkasteltiin mahdollisuutta harkita genotyyppien 1 ja 4 hoidon lyhentämistä 24 viikkoon pysyvän nopean virologisen vasteen perusteella niillä potilailla, joilla todettiin nopea virologinen vaste viikolla neljä (ks. taulukko 15).
Hungarian: Az NV15942 és ML17131 klinikai vizsgálatokban a kezelés időtartamának 24 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 1-es és 4-es genotípusú fertőzés esetén a tartós rapid virológiai válasz alapján azon betegeknél akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 15. táblázat).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/HCV-potilailla (≥ 1 %:lla mutta ≤ 2 %:lla potilaista): hyperlaktasidemia/maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne-elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, faryngeaalinen kipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kapó HIV-HCV betegeken más nemkívánatos hatásokat is jelentettek a betegek ≥1% - ≤2%-án: hyperlactacidaemia/lactacidosis, influenza, pneumonia, érzelmi labilitás, apátia, tinnitus, pharyngolaryngeális fájdalom, cheilitis, szerzett lipodystrophia és chromaturia.
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä (0,5 ml) joko yhden, neljän tai kahdentoista pakkauksissa.
Hungarian: A Pegasys oldatos injekció előretöltött toll (0,5 ml) formájában elérhető, 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó kiszerelésben.
Finnish: • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Pegasys").
Hungarian: ● ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Pegasys" c. részt).
Finnish: Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa: - verihiutaleiden määrä ≥ 90 000 solua/mm3 (≥ 90 x 109/l)
Hungarian: A következő értékek esetén indítható kezelés: - Vérlemezkeszám ≥90 000 sejt/mm3
Finnish: Yli 5-vuotiaat pediatriset potilaat:
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek:
Finnish: Analyysista jätettiin pois ne potilaat, joilla ei ollut HCV-RNA-tuloksia viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12, mutta joilta puuttui HCV-RNA-tuloksia seurantajakson päätyttyä.
Hungarian: betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
Finnish: Valmistetta on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa.
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)
Hungarian: Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).
Finnish: 2) Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä
Hungarian: 2) Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a
Finnish: Hoidon 20 ensimmäisen viikon aikana havaittiin seuraavia hematologisia laboratorioarvojen poikkeamia: anemia (26 %:lla potilaista hemoglobiini < 10 g/dl), neutropenia (30 %:lla potilaista neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) < 750 solua /mm3), ja trombosytopenia (13 %:lla potilaista verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli 60 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, ja siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä Pegasys-annosta (135 mikrog kerran viikossa).
Hungarian: 180 mikrogramm Pegasys hetente egyszer történő alkalmazása esetén, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon alfa-2a-expozíció 60%-kal magasabb értéket mutatott, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett dózisú, Pegasys 135 mikrogramm hetente egyszer történő adagolása javasolt.
Finnish: Päänsärky
Hungarian: orrvérzés,
Finnish: Kasvun estymisen riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (hepatiitti B -infektion osalta lähinnä hepatiitti B -viruksen genotyyppi ja ALAT-pitoisuus, hepatiitti C -infektion osalta lähinnä hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja HCV-RNApitoisuus) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: HIV társfertőzés), továbbá a válaszreakció prognosztikai tényezőivel szemben (a hepatistis B fertőzésre főleg a HBV genotípus és az ALT-szint, a hepatitis C fertőzésre főleg a HCV genotípus és a HCV-RNS-szint) (lásd 5.1 pont).
Finnish: Voit käyttää samaa lappua pistettävän ihoalueen puhdistamiseen.
Hungarian: Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
Finnish: Älä siksi imetä lastasi, jos saat Pegasys-hoitoa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap.
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ihosta poispäin (90° kulma).
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemia takia.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben 114 (5-17 év közötti) gyermek részesült Pegasys monoterápiában vagy Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben (lásd 5.1 pont), a betegek kb.
Finnish: Pediatristen potilaiden annosmuutokset, kaksoishoito Pegasys-valmisteella ja ribaviriinilla
Hungarian: Dózismódosítás gyermekeknél - Pegasys és ribavirin kettős terápia