FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon innen de første 15 minuttene under den første infusjonen, skal infusjonen stoppes.
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Norwegian Bokmål: • øyelokksbetennelse eller betennelse på fremre del av øyet
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en uutholdelig eller alvorlig hudreaksjon (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), må behandling med cetuksimab avbrytes.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av cetuksimab nådde stabile nivåer etter tre uker med cetuksimab monoterapi.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal cetuksimab bare administreres etter en nøye vurdering av nytte/risiko, inkludert alternative behandlinger, og bare under tett overvåking av godt opplært personale som har utstyr for gjenoppliving klart.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Croatian: Konjunktivitis.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt.
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgjengelig fra 23 % av pasientene (300 av 1298).
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med denne lave infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert angina pectoris, myokardinfarkt eller hjertestans.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning av pasienter, spesielt under den første infusjonen.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne riktig dose Erbitux som du skal ha, da dette avhenger av kroppsoverflaten din.
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter hvor ett eller flere av følgende laboratorieparametere viser:
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med cetuksimab alene reduserte total risiko for sykdomsprogresjon med 46 % og ga en signifikant økning i objektiv responsrate.
Croatian: Imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR-a nije provedeno budući da više od 90% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata imaju tumore koji iskazuju EGFR.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk ble ikke utført da mer enn 90 % av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen har tumorer som uttrykker EGFR.
Croatian: Cetuksimab se veže na EGFR afinitetom koji je otprilike 5 do 10 puta snažniji od onoga za endogene ligande.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bindes til EGFR med en affinitet som er ca. 5-10 ganger høyere enn den for endogene ligander.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet en rekke mekanismer som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert fatale tilfeller, der de fleste pasientene var fra den japanske populasjonen.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Den tredje, eksperimentelle armen var intermitterende OxMdG eller XELOX regime uten cetuksimab.
Croatian: Slični nalazi prijavljeni su kad se cetuksimab davao kao dodatak XELOX-u u kombinaciji s bevacizumabom (CAIRO2).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om liknende funn når cetuksimab er gitt som tillegg til XELOX i kombinasjon med bevacizumab (CAIRO2).
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har akutte eller forverrede øyeproblemer som tåkesyn, øyesmerter, røde øyne og/eller svært tørre øyne, hvis du har hatt slike problemer før, eller om du bruker kontaktlinser.
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Erbitux må da stoppes.
Croatian: varijabla/statistika
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte infeksiøse komplikasjoner
Croatian: Svi su ti putevi uključivali biorazgradnju protutijela na manje molekule tj. na male peptide ili aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Alle disse involverer biodegradering av antistoffene til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får behandlingsrelaterte symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten har avtatt.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på gentoksisitet og lokal toleranse, herunder etter utilsiktet bruk av annen administrasjonsvei enn planlagt infusjon, viste ingen spesiell fare for mennesker.
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Norwegian Bokmål: Slik premedikasjon anbefales før alle påfølgende infusjoner.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner ikke ammer under behandling med Erbitux og i 2 måneder etter siste dose, da det ikke er kjent om cetuksimab skilles ut i morsmelk.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal administreres langsomt, og hastigheten må ikke overstige 5 mg/min, samtidig som alle vitale tegn overvåkes tett i minst to timer.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
Croatian: Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du vil oppleve alvorlige allergiske reaksjoner dersom du er allergisk mot rødt kjøtt, flåttbitt eller har hatt positive resultater for visse antistoffer (sett i en test).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP" og på esken.
Croatian: Prije započinjanja kombiniranog liječenja moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za istodobno primijenjene kemoterapeutike ili zračenje.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen, må kontraindikasjoner for samtidig kjemoterapi eller stråleterapi tas i betraktning.
Croatian: Cetuksimab ima dugi poluvijek eliminacije s vrijednostima u rasponu 70 do 100 sati na ciljnoj dozi.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab har en lang eliminasjonshalveringstid med verdier fra 70 til 100 timer etter oppnådd dosenivå.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Norwegian Bokmål: Effektdata vedrørende OxMdG regimet fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Norwegian Bokmål: Proteinproduktet til proto-onkogenet RAS (rottesarkom) er en sentral nedstrøms signaloverfører av EGFR.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erbitux
Croatian: Bolesnici s kolorektalnim karcinomom s mutiranim RAS tumorima
Norwegian Bokmål: Kolorektale kreftpasienter med RAS muterte tumorer
Croatian: Integrirana analiza kroz sva klinička ispitivanja pokazala je da na farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ne utječe rasa, dob, spol, te funkcija jetre ili bubrega.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse som omfattet alle kliniske studier viste at de farmakokinetiske parametrene for cetuksimab ikke påvirkes av rase, alder, kjønn eller nyre- og leverfunksjon.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Norwegian Bokmål: Pass derfor på at du også leser pakningsvedlegget for de andre legemidlene.
Croatian: Glavne nuspojave lijeka su kožne reakcije koje se pojavljuju kod više od 80% bolesnika, hipomagnezijemija koja se pojavljuje kod više od 10% bolesnika i reakcije povezane s infuzijom koje se pojavljuju s blagim do umjerenim simptomima kod više od 10% bolesnika a s teškim simptomima kod više od 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen av cetuksimab er hudreaksjoner, som oppstår hos flere enn 80 % av pasientene, hypomagnesemi, som oppstår hos flere enn 10 % av pasientene, og infusjonsrelaterte reaksjoner, som oppstår med milde til moderate symptomer hos flere enn 10 % av pasientene, og med alvorlige symptomer hos flere enn 1 % av pasientene.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført dyrestudier for å kartlegge karsinogent potensiale for cetuksimab, eller for å bestemme effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Croatian: Neke od ovih reakcija mogu biti anafilaktičke ili anafilaktoidne prirode ili predstavljati sindrom oslobađanja citokina.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan ha anafylaktisk eller anafylaktoid karakter eller de kan representere et cytokin frigjøringssyndrom (CRS).
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas med en lavere dose (200 mg/m² etter andre forekomst og 150 mg/m² etter tredje forekomst) dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke cetuksimab i den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene.
Croatian: Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til en steril tom pakning eller pose.
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Croatian: Blefaritis; keratitis.
Norwegian Bokmål: Blefaritt; keratitt.
Croatian: Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne prosedyren inntil det beregnede volumet er oppnådd.
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon senere under infusjonen eller under en senere infusjon, vil videre håndtering avhenge av hvor alvorlig reaksjonen var:
Croatian: Glavne nuspojave cetuksimaba su kožne reakcije koje mogu postati teške, naročito u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Hovedbivirkningenene av cetuksimab er hudreaksjoner som kan bli alvorlige, spesielt i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavi četvrti puta ili se nije vratila na razinu 2. stupnja tijekom prekida liječenja, liječenje cetuksimabom treba trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for fjerde gang eller ikke går tilbake til grad 2 når behandlingen avbrytes, må behandling med cetuksimab seponeres permanent.
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Croatian: 2. Kod većine uključenih bolesnika ECOG indeks bio je ≤ 1.
Norwegian Bokmål: De fleste inkluderte pasienter hadde en ECOG-status på ≤ 1.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Croatian: U slučaju simptoma (kao što su dispneja, kašalj, vrućica) ili radiografskog nalaza koji upućuje na ILD, mora se bez odlaganja provesti dijagnostička pretraga.
Norwegian Bokmål: I tilfelle symptomer (som dyspne, hoste, feber) eller røntgenfunn som antyder ILD, skal en videre diagnostisk utredning gjennomføres umiddelbart.
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erbitux
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om du trenger å oppsøke spesialist.
Croatian: Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sett sprøyten inn i sprøytepumpen.
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Norwegian Bokmål: • betennelse på slimhinnene i tarmer, munn og nese (noen ganger alvorlig), som hos noen pasienter kan gi neseblødning
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene utvikler seg i løpet av de første tre behandlingsukene.
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Norwegian Bokmål: Videre induserer cetuksimab internalisering av EGFR, noe som kan føre til nedregulering av EGFR.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Erbitux, hvis noe av den følgende informasjonen er uklar.
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Norwegian Bokmål: • med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „StevensJohnson sindrom".
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles "Stevens-Johnson syndrom".
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av hudreaksjonene er alvorlige, inkludert isolerte tilfeller av hudnekrose.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte, inkludert anafylaktiske, reaksjoner
Croatian: U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.
Norwegian Bokmål: Resultater for XELOX regimet og den tredje, eksperimentelle armen er ikke presentert.
Croatian: Bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Fargeløs oppløsning.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med cetuksimab fortsetter inntil progresjon av underliggende sykdom.
Croatian: • crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler, som kan få huden til å flasse av (hånd-fot-syndrom)
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi,
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en mild eller moderat infusjonsrelatert reaksjon, kan infusjonshastigheten reduseres.
Croatian: Prije prve infuzije, bolesnik mora primiti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje jedan sat prije primjene cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et antihistamin og et kortikosteroid minst 1 time før administrering av cetuksimab.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom (CRS) forekommer vanligvis innen én time etter infusjon og er mindre vanlig assosiert med bronkospasmer og urtikaria.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze-I na pedijatrijskim bolesnicima (1-18 godina) s refraktornim solidnim tumorima, cetuksimab se primjenjivao u kombinaciji s irinotekanom.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie av pediatriske pasienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer ble cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan.
Croatian: Pojava HACA nije korelirala s pojavom reakcija preosjetljivosti ili s nekom drugom nuspojavom cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Utvikling av HACA var ikke forbundet med forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller andre bivirkninger av cetuksimab.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 342 pasienter RAS-villtype tumorer, mens RAS-mutasjoner ble identifisert hos 65 pasienter.
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du vil trenge spesiell overvåking (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Croatian: Razvoj humanih anti-kimernih protutijela (HACA) učinak je vezan uz razred monoklonskih kimernih protutijela.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av humane antikimære antistoffer (HACA) er en klasseeffekt av monoklonale kimære antistoffer.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Croatian: • Djelatna tvar je cetuksimab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er cetuksimab.
Croatian: Upute za rukovanje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.
Croatian: Plućna embolija; intersticijska bolest pluća koja može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumverdier forekommer ofte, og kan føre til alvorlig hypomagnesemi.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner av RAS-genene i visse områder av kromosomet / hot spots på ekson 2, 3 og 4 fører til konstitutiv aktivering av RAS-proteiner (uavhengig av EGFR-signaliseringen).
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti čak u prvih nekoliko minuta prve infuzije npr. zbog prethodno stvorenih IgE protutijela koja križno reagiraju s cetuksimabom.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan opptre så raskt som innen noen få minutter etter den første infusjonen på grunn av f.eks. at forhåndsdannede IgE-antistoffer kryssreagerer med cetuksimab.