FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
German: Imnovid ist als Kapseln (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
German: Das Unternehmen, das Imnovid herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einführen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
German: Am 5. August 2013 erhielt Imnovid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imnovid kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
German: Da das Arzneimittel in Sperma übergehen kann, darf das Arzneimittel auch nicht bei Männern angewendet werden, die die erforderlichen Verhütungsmittel nicht verwenden können.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
German: Bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
German: Weitere Informationen über Imnovid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Übersicht über Imnovid und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
German: Es wird davon ausgegangen, dass Pomalidomid das ungeborene Kind schädigt und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Früher: Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imnovid werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Warum wurde Imnovid in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imnovid odobreno v EU?
German: Wenn sich die Krankheit verschlechtert oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung mit Imnovid gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imnovid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Multiples Myelom ist selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Pomalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom, ähnlich wie bei anderen immunmodulierenden Arzneimitteln wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen zu bekämpfen.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
German: Patienten, die mit Imnovid, Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden, lebten durchschnittlich 11,2 Monate, bevor sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 7,1 Monate bei Patienten, die mit Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Nebenwirkungen von Imnovid für diese Patienten akzeptabel und mit Nebenwirkungen anderer Arzneimittel dieser Art ähnlich waren.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationskarten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register mit Patienten einrichten, die mit Imnovid behandelt werden, um die berichteten Nebenwirkungen zu überwachen und zu prüfen, ob das Arzneimittel für seine zugelassene Indikation und unter Einhaltung des Schwangerschaftsschutzprogramms angewendet wird.
Slovenian: Podjetje bo prav tako vzpostavilo register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje neželenih učinkov, o katerih bodo poročali, in tega, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti.
German: Eine weitere Studie umfasste 559 Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten und deren Erkrankung sich während oder nach ihrer letzten Behandlung verschlimmerte.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
German: Deshalb darf Imnovid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
German: Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten wirksam verzögert, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist und die über sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
German: Es wird auch in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und deren Erkrankung sich verschlechtert hat.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
German: Die Arzneimittelpackungen, die Kapseln von Imnovid enthalten, werden mit einer Warnung vor dem Risiko schwerer Geburtsschäden versehen.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
German: Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
German: Weitere Informationen über Imnovid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
German: Wie wirkt Imnovid?
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
German: 31. August 2023
Slovenian: 31. avgust 2023
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Slovenian: PFS - čas od randomizacije (meseci)
German: • Erhöhter Blutdruck.
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
German: Vor Beginn der Behandlung
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
Slovenian: • občutek potrtosti (depresivno razpoloženje),
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo pomalidomida.
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
German: Schwindel und Verwirrtheit
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14 ali 21 kapsul.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija,
German: • vor der Behandlung,
Slovenian: • pred zdravljenjem,
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Slovenian: (Moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo prebrati poglavje "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške" v nadaljevanju);
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.