FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Greek: Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Greek: σύγχυσης και αποπροσανατολισμού)*, Δυσαισθησία
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Greek: Η πρωτοπορφυρίνη IX ενεργοποιείται μέσω της ακτινοβόλησης ερυθρού φωτός κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας.
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: What you need to know before you use Ameluz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Greek: Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Greek: Καθώς η φλεγμονώδης αντίδραση είναι σημαντική για τη δράση της PDT, οι δοκιμές που διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποστελεσματικότητα του Ameluz απέκλεισαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτική αγωγή.
English: Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες παθήσεις ή όπου υπάρχουν τατουάζ.
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Greek: Οι ακτινικές κρατώσεις είναι συγκεκριμένες αλλαγές στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του δέρματος.
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Greek: Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Greek: • λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Greek: • γκριζεοφουλβίνη: φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Greek: Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και SPF 30 ή υψηλότερο.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ο λαμπτήρας πρέπει να βρίσκεται στην απόσταση από την επιφάνεια του δέρματος που ορίζεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Greek: Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή αμέσως μετά από αυτήν.
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη PpIX στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλές σε όλους τους ασθενείς, ενώ σε κανέναν ασθενή δεν παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των συγκεντρώσεων του PpIX στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του Ameluz.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Greek: Συνιστάται η ανταπόκριση των βλαβών BCC να επιβεβαιώνεται μέσω ιστολογικής εξέτασης υλικού βιοψίας, εάν κρίνεται απαραίτητο.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Greek: Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
English: 96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Greek: Το 96,9% των ασθενών με AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο θεραπεύθηκαν από όλες τις βλάβες, ενώ το 81,8% των ασθενών με AK στο τριχωτό της κεφαλής θεραπεύθηκαν πλήρως.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ameluz σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ακτινική κεράτωση.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
English: If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε μια δημοσίευση η οποία ανέφερε την εμφάνιση δερματίτιδας εξ επαφής μετά τη θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ameluz στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια ή μέτρια σε ένταση (αξιολόγηση του ερευνητή σε 4-βάθμια κλίμακα) και, στις περισσότερες περιπτώσεις, διαρκούν για 1 έως 4 ημέρες.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Greek: Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
English: • rash, red or purple spots on the body
Greek: • εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
English: What Ameluz is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Greek: Εάν το χρονικό διάστημα σε εξωτερικό χώρο διακοπεί, θα πρέπει να το αντισταθμίσετε αυτό με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Greek: Κίνδυνος παροδικής ολικής αμνησίας (TGA)
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Greek: To βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπές, φολιδωτές κηλίδες ή ένα ή περισσότερα μικρά εξογκώματα τα οποία αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται.
English: Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Greek: Οι βλάβες πρέπει να επαναξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και, εάν χρειασθεί, οποιεσδήποτε υπολειπόμενες βλάβες ή πεδία μπορούν να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία.
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Greek: Οι αυξημένες επιδράσεις σχετίζονται με το υψηλότερο ποσοστό θεραπείας που επιτυγχάνεται με τους λαμπτήρες στενού φάσματος (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με νερό.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια αύξηση έως και 2,5 φορές των βασικών συγκεντρώσεων του ALA στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών μετά την εφαρμογή του Ameluz, η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους των συγκεντρώσεων ενδογενούς ALA που έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί προηγουμένως.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
English: BCC on the trunk (only)
Greek: BCC στον κορμό (μόνο)
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Greek: Το εκτεθειμένο καρκινικό υλικό πρέπει να αφαιρείται ήπια χωρίς καμία προσπάθεια εκτομής πέρα από τα όρια του όγκου.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή του Ameluz με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
English: Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Greek: Η καρκινογένεση πεδίου χαρακτηρίζεται από μια περιοχή του δέρματος όπου είναι παρούσες πολλαπλές βλάβες AK και είναι πιθανό να υπάρχει μια υποκείμενη και περιβάλλουσα περιοχή ακτινικής βλάβης (μια έννοια γνωστή ως καρκινογένεση πεδίου ή αλλοίωση πεδίου)· η έκταση αυτής της περιοχής ενδέχεται να μην είναι εμφανής οπτικά ή μέσω κλινικής εξέτασης.
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, 20 περιπτώσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής έχουν ληφθεί για το Ameluz.
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και, κατά κανόνα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή 1 έως 4 ημέρες μετά.
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Greek: • Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υποβάλλεται σε θεραπεία με δύο συνεδρίες, με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη συσκευασια
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Greek: Το Ameluz περιέχει φωσφατιδυλοχολίνη από σόγια και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο φιστίκι ή στη σόγια (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Subgroups:
Greek: Υποομάδες:
English: In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Greek: Μετά από 3 ώρες επώασης, ο επίδεσμος πρέπει να αφαιρείται και η εναπομείνασα γέλη να σκουπίζεται.
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες της AK τα ποσοστά θεραπείας ήταν υψηλότερα μετά την ακτινοβόληση με συσκευές φωτός στενού φάσματος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των διαταραχών στο σημείο εφαρμογής (π.χ. παροδικό άλγος, ερύθημα) ήταν αυξημένες σε ασθενείς που ακτινοβολήθηκαν με τις εν λόγω συσκευές (βλ. πίνακες ανωτέρω και παράγραφο 4.8).
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η δραστική ουσία του Ameluz μετατρέπεται σε φωτοδραστική ουσία η οποία συσσωρεύεται στα προσβεβλημένα κύτταρα.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
English: The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Greek: Η επιτυχία και η αξιολόγηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ατελής εάν η προς θεραπεία επιφάνεια πάσχει από δερματικές νόσους (φλεγμονή του δέρματος, τοπική φλεγμονή, ψωρίαση, έκζεμα, και κακοήθης καρκίνος του δέρματος), όπως επίσης και στα σημεία όπου υπάρχουν τατουάζ.
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Greek: Η πηγή ακτινοβόλησης για PDT του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) είναι πάντοτε λαμπτήρας ερυθρού φωτός.
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Greek: β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμοστεί αντηλιακό 15 λεπτά πριν την προκαταρκτική θεραπεία των βλαβών προκειμένου να προστατευτεί το δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο.
English: Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Greek: Βροχερές περίοδοι ή χρονικά διαστήματα που απαιτήθηκαν σε εσωτερικό χώρο παρέτειναν την έκθεση σε εξωτερικό χώρο ανάλογα.
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή, ενδοατομική κλινική μελέτη φάσης III στην οποία εντάχθηκαν 52 ασθενείς με 3-9 AK σε κάθε πλευρά του προσώπου ή/και του τριχωτού της κεφαλής.
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Greek: Το Ameluz συγκρίθηκε επίσης με θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς με AK.
English: • reactions at the application site - vesicles - discharge - abrasion - other reaction - discomfort - increased sensitivity to pain - bleeding - warmth
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής - φυσαλίδες - εκκρίσεις - εκδορές - άλλη αντίδραση - δυσφορία - αυξημένη ευαισθησία στον πόνο - αιμορραγία - αίσθηση θερμού
English: The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη θεραπεία με φως ημέρας.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
English: This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι αναμενόμενο επειδή η θεραπευτική αρχή της φωτοδυναμικής θεραπείας βασίζεται στις φωτοτοξικές επιδράσεις της πρωτοπορφυρίνης IX η οποία συντίθεται από τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Greek: Για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC), δύο συνεδρίες φωτοδυναμικής θεραπείας με λαμπτήρα ερυθρού φωτός πρέπει να χορηγούνται για μία ή πολλαπλές βλάβες με μεσοδιάστημα περίπου μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
English: Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες.
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα της PDT για τη θεραπεία του BCC για όλους τους ασθενείς και επιλεγμένες υποομάδες
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Greek: Μη σκουπίζετε τη γέλη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας με φως ημέρας.