FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), meglumine, poloxameer 188, povidon K-30, watervrij calciumwaterstoffosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, olacrilinekalium, maïszetmeel, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminium (E132) (alleen 0,5 mg tabletten), ijzeroxide geel (E172) (alleen 1 mg tabletten), ijzeroxide rood (E172) (alleen 2 mg tabletten).
Greek: πολακρυλίνη καλιούχος, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ινδικοκαρμίνιο (E132) (0,5 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (1 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (2 mg δισκία μόνο)
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 4 mg bij hoofdmaaltijden.
Greek: Η μέγιστη συνιστώµενη εφάπαξ δόση είναι 4 mg και λαμβάνεται μαζί µε τα κύρια γεύματα.
Dutch: Overgevoeligheid* Niet bekend *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Dutch: werd een reductie van de AUC van repaglinide waargenomen van 80% (effect van de inductie alleen).
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χορηγούνταν 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση ριφαµπικίνης, παρατηρήθηκε μείωση της AUC της ρεπαγλινίδης κατά 80% (επίδραση µόνο της επαγωγής).
Dutch: Aangezien de interactie met doseringen hoger dan 0,25 mg repaglinide nog niet bepaald is, dient het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en repaglinide te worden vermeden.
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: - Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden).
Greek: - Γεµφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος).
Dutch: - Sympathicomimetica (voor de behandeling van astma).
Greek: - Συµπαθοµιµητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος).
Dutch: EU/1/09/530/011 30 tabletten EU/1/09/530/012 90 tabletten EU/1/09/530/013 120 tabletten EU/1/09/530/014 270 tabletten EU/1/09/530/015 360 tabletten
Greek: EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een matige CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Greek: Η συγχορήγηση της τριµεθοπρίµης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Magnesiumstearaat IJzeroxide geel (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 των οποίων η υπεργλυκαιµία δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά µε δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Greek: Η συνιστώµενη δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg. Πρέπει να μεσολαβήσουν µία έως δύο εβδομάδες μεταξύ των βημάτων τιτλοποίησης (όπως καθορίζονται από την ανταπόκριση της γλυκόζης του αίματος).
Dutch: - Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte).
Greek: - Θυρεοειδικά σκευάσματα (χρησιμοποιούνται για την αγωγή ασθενών µε χαμηλά επίπεδα ορμονών θυρεοειδούς).
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met repaglinide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες µε ρεπαγλινίδη σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: EU/1/09/530/006 30 tabletten EU/1/09/530/007 90 tabletten EU/1/09/530/008 120 tabletten EU/1/09/530/009 270 tabletten EU/1/09/530/010 360 tabletten
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (in een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) stegen de AUC en de Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κετοκοναζόλης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC και Cmax) κατά 1,2 φορές µε αλλοίωση του προφίλ συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα κατά λιγότερο από 8% όταν χορηγείται ταυτόχρονα (εφάπαξ δόση 4 mg ρεπαγλινίδης).
Dutch: Gebruikt u naast Repaglinide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 1 mg repaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet er een zorgvuldige klinische controle en bloedglucosecontrole uitgevoerd worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: EU/1/09/530/001 30 tabletten EU/1/09/530/002 90 tabletten EU/1/09/530/003 120 tabletten EU/1/09/530/004 270 tabletten EU/1/09/530/005 360 tabletten
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil (600 mg tweemaal per dag), een CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam bij gezonde vrijwilligers de AUC van repaglinide met een factor 8,1 en de Cmax met een factor 2,4 toe.
Greek: Η συγχορήγηση της γεµφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Licht blauwe tot blauwe, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op één kant en "210" op de andere kant.
Greek: Ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "210" στην άλλη πλευρά.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2 mg repaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine indien de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό µε µετφορµίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Dutch: Magnesiumstearaat Indigokarmijn aluminium (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie).
Greek: - Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος) - Φαινυτοΐνη, καρµβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
Dutch: Allergische reacties* Zeer zelden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Dutch: U kunt een hypo (verkorte term voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedglucose te laag wordt.
Greek: Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Άλλα φάρμακα και Repaglinide Teva
Dutch: Alu-alu blisters.
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου.
Dutch: Repaglinide Teva wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (blauw (0,5 mg), geel (1 mg) en perzikkleur (2 mg)).
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft RepaglinideTeva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Dutch: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Teva, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Dutch: Aangezien Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Teva?
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Teva;
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Dutch: c Nominale significantie.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Dutch: Wacht 45 minuten.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Dutch: Draai de klep naar links.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Dutch: TIL dan uw duim OP.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Dutch: Hier vasthouden
Greek: Κρατήστε εδώ
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Greek: Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Greek: Υπήρξαν 97 περιπτώσεις συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Dutch: 9 min
Greek: 9 λεπτά
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: GRH0540NL v1
Greek: GRH0522EL v1
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Dutch: U hoort een klik.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.