FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegaptanib ist ein pegyliertes modifiziertes Oligonukleotid, das sich hochspezifisch und mit einer hohen Affinität an den extrazellulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF165) bindet und dessen Wirkung hemmt.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
German: Darüber hinaus müssen die Patienten in den 2 Wochen nach der Injektion im Hinblick auf eine Glaskörperblutung und Endophthalmitis engmaschig überwacht werden.
Slovak: Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
German: Bitte beachten Sie diesen Abschnitt.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 2.
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
German: • Video zum intravitrealen Injektionsverfahren
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Wochen
Slovak: týždni
German: Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom P 450 metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Slovak: Pegaptanib metabolizujú nukleázy, a preto liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
German: Nach intravitrealer und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Pegaptanib an Kaninchen wurden die höchsten radioaktiven Konzentrationen (außer am Auge nach intravitrealer Verabreichung) in der Niere gefunden.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Slovak: • krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
German: Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
German: Nach 1 Jahr zeigte sich in beiden Studien für Pegaptanib 0,3 mg ein statistisch signifikanter Behandlungsvorteil hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz von Patienten mit einem Verlust der Sehschärfe von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel (im Voraus spezifizierte gepoolte Analyse für Pegaptanib 0,3 mg: 70 % versus 55 % bei den Scheininjektionen, p = 0,0001; Studie EOP 1003: Pegaptanib 0,3 mg 73 % versus Scheininjektionen 59 %, p = 0,0105; Studie EOP1004: Pegaptanib 0,3 mg 67 % versus Scheininjektionen 52 %, p = 0,0031).
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
German: Bei Tieren, die Pegaptanib-Dosen bis zu 0,5 mg/Auge an beiden Augen erhielten, betrugen die jeweiligen Plasmakonzentrationen 0,03 % bis 0,15 % der Konzentration in der Glaskörperflüssigkeit.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
German: Behandelnde Ärzte sollten stets darauf achten den Volumenüberschuss, wie in Abschnitt 6.6. erklärt, vor der Injektion zu entfernen.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
German: Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg/kg/Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05 % der maternalen Werte im Plasma.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
German: Akute (am Tag der Injektion) und spätere intravitreale Blutungen können nach Injektionen von Pegaptanib auftreten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
German: Jahr.
Slovak: týždni.
German: Bausch & Lomb, S.A.
Slovak: & Lomb, S.A.
German: Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
German: sp. j.
Slovak: sp. j. Tel.:
German: Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. neunmal pro Jahr).
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
German: MedDRA-Organsystem Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen* Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
German: Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei" (siehe Abschnitt 6).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
German: n: Anzahl der eingeschlossenen Patienten ITT: Intention to treat LOCF: Last observation carried forward
Slovak: N: počet zaradených pacientov, VA: zraková ostrosť, Sham: simulovaná liečba (ITT =
German: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
German: • Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen
Slovak: • krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
German: Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun müssen.
Slovak: Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku vo vrecku (balenie na jednorazovú dávku).
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
German: • Augenentzündung (Iritis)
Slovak: • zápal oka (iritídu),
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Slovak: • zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
German: • Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
Slovak: • vyvrátenie očného viečka, poruchu pohybu oka, podráždenie očného viečka,
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
German: 24 Stunden nach der intravitrealen Injektion von radioaktiv markiertem Pegaptanib in beide Augen von Kaninchen verteilte sich die Radioaktivität hauptsächlich in die Glaskörperflüssigkeit, in die Netzhaut und ins Kammerwasser.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
German: Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
German: Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.
Slovak: Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeiten getrennt aufgelistet sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
German: Die Mehrheit von Nebenwirkungen, über die berichtet wurde nach der Anwendung von Macugen, steht in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií po podaní Macugenu sú spojené s intravitreálnou injekčnou aplikáciou.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
German: • Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
German: Bausch & Lomb UK Ltd.
Slovak: & Lomb UK Ltd.
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok pegaptanib
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen im Plasma von etwa 80 Nanogramm/ml werden beim Menschen 1 bis 4 Tage nach der Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge erreicht.
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
German: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovak: Τηλ: + 357 22 43 46 99
German: Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
Slovak: Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek.
German: Fälle von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem wurden berichtet; sie traten bei Patienten, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten, in einem Zeitraum von einigen Stunden nach der Verabreichung auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Slovak: U rozvinutého ochorenia sa pri začatí a pokračovaní liečby Macugenom má zvážiť potenciál pre zachovanie nepostrádateľného videnia v oku.
German: Sie beträgt bei Kaninchen, Hunden und Affen jedoch ca. 70 bis 100 %.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
German: • Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
German: Bei Dosierungen unter 0,5 mg/Auge sind die Plasmakonzentrationen von Pegaptanib wahrscheinlich nicht höher als 10 ng/ml.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
German: Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
German: Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím liečby Macugenom.
German: Untersuchungen zur Paarung von männlichen und weiblichen Tieren bzw. zur Fertilität sind nicht vorhanden.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Slovak: Macugen sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Slovak: Starší pacienti
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
German: • Deformierung der Pupillen
Slovak: • deformáciu zrenice,
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
German: Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
German: Κύπρος
Slovak: Kύπρος
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.