FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data har inlämnats som visar att CattleMarker IBR Inactivated, till skillnad från PregSure BVD, har minskad mängd immunologiskt betydelsefull ANAS kvar efter tillverkningsprocessen på de bovina njurcellinjerna i det slutliga läkemedlet.
Bulgarian: Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба е направил коментари след получаването на лиценз да определи максималните нива на общите протеини при освобождаване на партида и да проведе две допълнителни изпитвания, за да проучи възможните взаимодействия на ваксинациите с CattleMarker IBR Inactivated при животни, които са били ваксинирани преди това с
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni (BNP) kan vara dödligt för nyfödda kalvar och som man framkallat på experimentell väg genom att ge kolostrum från moderdjur som har alloantikroppar.
Bulgarian: BNP е заболяване, което може да бъде фатално при новородените телета и което е възпроизведено експериментално чрез прием на коластра от майки, които имат ало-антитела.
Swedish: Orsaken till detta är att antalet djur som skulle ingå i en sådan studie skulle vara flera tusen (på grund av den förväntade BNP-frekvensen på cirka 0,01 procent) och att den förväntade tidsperioden innan BNP-fall inträffar efter vaccination inte skulle vara kortare.
Bulgarian: Едно широкомащабно проспективно проучване след пускането на пазара се счита за по-малко ефективно относно разпознаването на това дали нивото на BNP е приемливо в сравнение с предложената стратегия за наблюдение и контрол, тъй като броят на животните, които трябва да бъдат включени в такова проучване, би превишил няколко хиляди животни (поради изчислената честота на BNP от около 0,01%) и времевият период, през който се очаква да се провят случаите на BNP вследствие на ваксинацията, няма да бъде пократък.
Swedish: • Flera kvalitetsåtgärder och åtgärder för riskminskning och övervakning har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предложил набор от мерки за качество, за намаляване на риска и за контрол, които ще бъдат включени в план за управление на риска,
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har inlämnat data som visar att risken för att upprepade injektioner med vaccinet CattleMarker IBR Inactivated skulle inducera bovin neonatal pancytopeni är betydligt lägre än vid användning av PregSure BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни, които демонстрират, че рискът от това многократните инжекции с ваксината CattleMarker IBR Inactivated да доведат до BNP, е значимо по-малък от този при PregSure BVD;
Swedish: Hos hondjur inträder skyddet 2 veckor eller 19 dagar efter parning eller inseminering.
Bulgarian: Настъпването на защитата при женските говеда е 2 седмици или 19 дни преди размножаване или оплождане и продължителността е 12 месеца след първичната ваксинация.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант, Procision-A, като PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, avsett för injektion av nötkreatur (nedan kallat CattleMarker IBR Inactivated) är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
Swedish: Frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD-vaccination har inte fastställts slutgiltigt och varierar mellan 5 och 0,004 procent enligt källan.
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
Swedish: I en hyperimmuniseringsstudie orsakade upprepade injektioner av CattleMarker IBR Inactivated inte någon produktion av alloantikroppar i samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Swedish: I en studie av hyperimmunisering har man visat att dessa rester av ANAS från tillverkningen av CattleMarker IBR Inactivated inte framkallade någon produktion av alloantikroppar av samma omfattning som hos djur som hyperimmuniserats med PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie för att analysera eventuell boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated på MHC-I eller opsoniserande alloantikroppssvar hos nötkreatur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD och vid virusproduktionen använder man en bovin njurcellinje (MDBK).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо (MDBK).
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna åtgärderna för att hantera riskerna var otillräckliga och att innehavaren av godkännandet för försäljning borde inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е отговорил на потенциалния риск от рецидив на BNP, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия, обаче, счита че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и, че е необходимо да се започне широкомащабно изпитване след получаването на разрешение от притежателя на лиценза за употреба.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated innehåller samma mycket potenta adjuvans, Procision-A, och framställs från samma bovina njurcellinje (MDBK) som PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A и е отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо (MDBK), като PregSure BVD.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Bulgarian: Сектор „Ветеринарномедицински продукти"
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien och Storbritannien (de berörda medlemsstaterna).
Bulgarian: Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки").
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 10 juni 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Zoetis Belgium SA lämnade in CattleMarker IBR Inactivated för ömsesidigt erkännande på grundval av det första godkännandet som beviljades av Belgien.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия.
Swedish: Vad är CattleMarker IBR Inactivated?
Bulgarian: Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
Swedish: Grunderna för hänskjutningen var farhågor som tagits upp av Tyskland avseende den immunologiska säkerheten för CattleMarker IBR Inactivated, eftersom sammansättningen och tillverkningen av detta läkemedel är likartad med den för PregSure BVD, ett Zoetis-vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som har associerats med bovin neonatal pancytopeni, en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Bulgarian: Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvant som PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen, att förutsatt villkor som gäller riskreducerings- och övervakningsåtgärder, kan godkännandet för försäljning som beviljats i Belgien för CattleMarker IBR Inactivated erkännas i andra EUmedlemsländer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че при определени условия, свързани с намаляване на риска и контрол, лицензът за употреба на CattleMarker IBR Inactivated, издаден в Белгия, може да се признае и в останалите държавичленки на ЕС.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den belgiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 29 september 2015.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 29 септември 2015 г.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussion inom kommittén fann CVMP att godkännande för försäljning för CattleMarker IBR Inactivated bör beviljas i alla berörda medlemsstater, förutsatt att ytterligare studier utförs och ytterligare åtgärder som specificeras i en riskhanteringsplan genomförs.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Swedish: Den 17 mars 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (hädanefter benämnt CattleMarker IBR Inactivated).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated").
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för att reducera de kliniska tecknen (feber och tid med dyspné) på IBR och virusutskiljning orsakad av BoHV-1infektion och minska antalet aborter i samband med BoHV-1-infektioner vilket påvisats under andra trimestern i gestationen efter exponering.
Bulgarian: Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (feber och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV1-infektion.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Swedish: Tyskland ansåg emellertid att de föreslagna riskhanteringsåtgärderna var otillräckliga och att Zoetis bör inleda en omfattande studie för tiden efter godkännandet.
Bulgarian: Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
Swedish: Preklinisk och klinisk säkerhet
Bulgarian: Предклинична и клинична безопасност
Swedish: Nytta/risk-balans
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Swedish: • effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
Bulgarian: ефикасността е висока в случаи, когато не е възможно продуктът да се постави в пряк контакт с пулпата;
Swedish: • är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
Bulgarian: • е карциногенен при хора, както е посочено от Международната агенция за изследване на рака IARC (група 1);
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти" и образователни материали).
Swedish: Alternativa tekniker (t.ex. flera typer av lokala/regionala anastetika, narkos, inhalationsgas) kan finnas att tillgå.
Bulgarian: Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
Swedish: • införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
Bulgarian: да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
Swedish: I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, включени в Приложение I, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
Swedish: CHMP anser att denna risk inte är godtagbar med tanke på den uppskattade nyttan med produkten och att säkrare alternativ finns.
Bulgarian: CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
Swedish: • påverkar könsceller och är reproduktionstoxiskt för djur och människor.
Bulgarian: оказва въздействие върху зародишните клетки и е репротоксичен при животни и хора.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Swedish: Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
Bulgarian: Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
Swedish: En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Septodont и A.T.O.
Swedish: • i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
Bulgarian: няколко разширени диагностични изследвания (ADR) съобщават липса на ефект.
Swedish: • är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
Bulgarian: • е генотоксичен in vitro и in vivo при гризачи (кластогенност), което не позволява безопасно ниво на употреба на арсеновия триоксид за постигане на активни концентрации;
Swedish: CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
Bulgarian: изменения на информацията за продуктите в точки 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 и 5.3 от КХП: o показанието да се ограничи до приложение като лечение от последна линия, т.е. в ситуации, когато не са налични анестезионни техники или не е възможно те да се използват при пациенти от ЕС; o употребата на продуктите да е противопоказана при деца, бременни и кърмещи жени; o да се наблегне на ревизираното показание и локалните състояния, третираната кухина да се запечатва, за да се минимализира директното изтичане на материал и разпръскването на арсеник, да се намали експозицията (3 дни вместо 7 дни), като пациентите се следят внимателно, и да се включи предупреждение за възникването на болка;
Swedish: CHMP noterar att
Bulgarian: CHMP отбелязва, че:
Swedish: När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
Bulgarian: В допълнение при оценка на безопасността CHMP отбелязва, че това кратко проучване не потвърждава липсата на изтичане на арсен, грануломи и намаляване на плътността на костите.
Swedish: CHMP drar slutsatsen att arseniktrioxid
Bulgarian: CHMP заключава, че арсеновият триоксид:
Swedish: • Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
Bulgarian: Наблюдение и анализ на съобщените случаи, включително специален въпросник за събиране на доказателства относно показанието на продуктите (употреба на втора линия), запечатването на кухината и продължителността на приложение.
Swedish: Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
Bulgarian: Тези продукти съдържат арсенов анхидрид (arsenic trioxide), който се използва за каутеризация на пулпата (некроза на зъбната пулпа).
Swedish: Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
Swedish: CHMP bekräftar att
Bulgarian: CHMP потвърждава, че:
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
Bulgarian: В заключение CHMP посочва, че нито едно национално, европейско и международно ръководство не препоръчва употребата на дентална паста с арсен в клиничната практика.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-balansen för läkemedel som innehåller arseniktrioxid inte är positiv.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи арсениев триоксид, не е благоприятно.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten ansåg att de ändringar av produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning inte var godtagbara eller lämpliga med tanke på de gentoxicitetsdata som tillhandahållits och mot bakgrund av expertpanelens rekommendation.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.