FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Icelandic: Þetta eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Dutch: • verder moeten er binnen 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Icelandic: • auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-remmers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid
Icelandic: Höfuðverkur* Sundl
Dutch: Verder moeten er 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteronreceptoren (en bij hogere concentraties op glucocorticoïdreceptoren), waarbij antiprogesteronwerkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
Icelandic: Flestar niðurstöður í almennum rannsóknum á eiturverkunum tengdust verkun lyfsins á prógesterónviðtaka (og, við meiri styrk, sykursteraviðtaka) og kom verkun gegn prógesteróni fram við útsetningu sem er álíka og meðferðarþéttni.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een steroïdstructuur en functioneert als een selectieve progesteronreceptormodulator met hoofdzakelijk een remmend effect op de progesteronreceptor.
Icelandic: Úlipristal asetat er með sterabyggingu og hefur sértæk, aðallega hamlandi áhrif á prógesterónviðtaka.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er eenmaal per maand leverfunctietesten worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 behandelcycli.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að framkvæma lifrarpróf að minnsta kosti mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Dutch: Bovendien kwam elke bijwerking minder frequent voor of bleef deze in dezelfde frequentiecategorie (met uitzondering van dyspepsie, wat bij behandelcyclus 3 in de categorie 'Soms' viel op basis van optreden bij 1 patiënt).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
Dutch: Als de verdikking van het endometrium aanhoudt nadat de menstruatie is teruggekeerd tijdens de behandelvrije periodes of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcyclus, dan dient er mogelijk klinisch onderzoek te worden verricht volgens de gebruikelijke klinische praktijk om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten.
Icelandic: Hjaðni þykknun legslímunnar ekki þegar tíðir byrja aftur eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur kann að vera þörf á að rannsaka þetta í samræmi við venjulegar klínískar starfsvenjur til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Dutch: • indien een patiënt tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Icelandic: ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða meðan á meðferðinni stendur skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
Dutch: • de indicaties.
Icelandic: • ábendingin.
Dutch: Ulipristalacetaat 10 mg/dag N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, efavírenz, nevírapín).
Dutch: DATUM
Icelandic: DAGSETNING
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Icelandic: Sérstakir hópar
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Icelandic: Ef um afbrigðilegan ofvöxt er að ræða skal fylgja hefðbundnum klínískum starfsvenjum við rannsókn og meðhöndlun.
Dutch: N.v.t
Icelandic: VIÐAUKI III
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen): - allergie voor het geneesmiddel - angst - stemmingswisselingen - duizeligheid - droge mond, verstopping (constipatie) - haaruitval, droge huid, meer zweten - rugpijn - urineverlies - bloedingen uit de baarmoeder, vaginale afscheiding, abnormale vaginale bloedingen,
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir: - lyfjaofnæmi - kvíði - skapsveiflur - svimi - munnþurrkur, hægðatregða - hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun - bakverkir - þvagleki - blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum - óþægindi í brjóstum - bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur) - þróttleysi (asthenia) - aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í blóðprufum.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden Toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) samen met de protonpompremmer esomeprazol (dagelijks 20 mg gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een vertraagde tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1,0 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat (10 mg tafla) var gefið samhliða prótonpumpuhemlinum esómeprazól (20 mg daglega í 6 daga) lækkaði miðgildi Cmax um u.þ.b. 65%, tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst.
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
Icelandic: Aukin þríglýseríð í blóði
Dutch: Opvliegers* Bekkenpijn Ovariumcysten
Icelandic: Hitakóf* Verkur í grindarholi Blöðrur í eggjastokkum
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verminderde ongesteldheid of ontbreken van ongesteldheid (amenorroe) - verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með vöðvaæxli í legi sem voru meðhöndlaðir í 3 mánuði hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie en progestagenen competitief aangrijpen op de progesteronreceptoren is het waarschijnlijk dat het gebruik ervan de werkzaamheid van ulipristalacetaat vermindert.
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen líkleg til að draga úr verkun úlipristal asetats með samkeppnisverkun á prógesterónviðtaka.
Dutch: Bij patiënten die geen hysterectomie of myomectomie hadden ondergaan, werd aan het einde van de behandelperiode (week 13) en na nogmaals 25 weken zonder behandeling de afmeting van de drie grootste myomen beoordeeld door middel van echografie.
Icelandic: Stærð þriggja stærstu hnúta í legi var metin með ómskoðun í lok meðferðar (viku 13) og í 25 vikur til viðbótar án meðferðar hjá sjúklingum sem fóru hvorki í legnám né leghnútsnám (myomectomy).
Dutch: N=199 N=191 N.v.t.
Icelandic: Á ekki við N=199 N=191 Á ekki við N=202 N=192
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde behandelcycli met vaste doses ulipristalacetaat 5 mg of 10 mg eenmaal daags werd beoordeeld tijdens twee fase III-onderzoeken waarbij patiënten met hevige menstruatiebloedingen (die in verband worden gebracht met vleesbomen in de baarmoeder) maximaal 4 intermitterende behandelcycli van 3 maanden ontvingen.
Icelandic: Virkni endurtekinna meðferðartímabila með föstum daglegum 5 mg eða 10 mg skömmtum af úlipristal asetati var metin í tveimur þriðja stigs rannsóknum á allt að fjórum þriggja mánaða meðferðartímabilum með hléum hjá sjúklingum með miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxlum í legi.
Dutch: Voor u begint met elke behandelcyclus, moeten er bloedtesten worden uitgevoerd zodat kan worden gecontroleerd hoe goed uw lever werkt.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en hver meðferðarlota hefst til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn - draaiduizeligheid (vertigo) - maagpijn, misselijkheid - acne - pijn in spieren en botten - met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ovariumcysten), gevoelige/pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik of het bekken, - opvliegers - vermoeidheid - gewichtstoename.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat tijdens de absorptie P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties in de wand van het maag-darmstelsel.
Icelandic: P-gp í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun í vegg meltingarfæra við frásog.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Esmya.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Esmya.
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
Icelandic: P-gp, fexófenadín er gefið (60 mg) hafi engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf fexófenadíns.
Dutch: Leverschade Tijdens de postmarketingervaring zijn er gevallen van leverschade en leverfalen gemeld (zie rubriek
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten met amenorroe b
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Esmya hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Uit deze bloedtesten kan de arts opmaken hoe goed uw lever werkt.
Icelandic: Þessar blóðprufur upplýsa lækninn um starfsemi lifrarinnar og eru nauðsynlegar í eftirliti með meðferðinni.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykurbarksterum til inntöku.
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
Icelandic: Yfirleitt lýsir þetta sér í óvirkri legslímu sem vex dauflega en þetta tengist ósamhverfum vexti uppistöðuvefjar (stroma) og legslímu, sem leiðir til víkkaðra blöðrulíkra kirtla ásamt estrógen- (mítósu-) og prógestín(seytingar-) áhrifum á legslímuna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen, zie afbeelding A.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
Dutch: pH: 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Dutch: 18 jaar en ouder n=42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Dutch: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt in de test.
Icelandic: Þetta er mikilvægt sérstaklega þegar skipt er um rannsóknastofu og/eða hvarfmiðla sem notuð eru í greiningunni.
Dutch: U heeft ook nodig:
Icelandic: Annað sem þarf:
Dutch: * PTP's: eerder behandelde patiënten.
Icelandic: * PTP: sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Esperoct bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Dutch: Herhaal indien nodig na 24 uur
Icelandic: Endurtakið eftir 24 klst.
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Dutch: • Pak het aantal Esperoct-verpakkingen dat nodig is.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar
Dutch: Osmolaliteit: 590 mOsmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Dutch: beschermpapier
Icelandic: Hlífðarpappír
Dutch: Profylaxe bij volwassenen/adolescenten
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Dutch: b Berekening gebaseerd op 67 profielen.
Icelandic: b Útreikningur á grundvelli 67 tilvika.
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor meer informatie over het gebruik bij kinderen).
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers (antilichamen) tegen het geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Dutch: Van de 175 volwassenen/adolescenten met profylaxe, hadden 70 (40%) geen enkele bloeding.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Dutch: Over het geheel genomen, inclusief alle extensies, zijn 31 van de 61 patiënten met de profylaxe elke 7 dagen teruggeschakeld naar de behandeling elke 4 dagen.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti eins og þörf krefur þar til sár hefur gróið nægjanlega vel
Dutch: • gaasjes en pleisters.
Icelandic: • grisjur og plástra.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Dutch: Farmacokinetische parameter n = Aantal patiënten
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta N=fjöldi sjúklinga
Dutch: Esperoct was effectief in het in stand houden van de hemostase tijdens zware chirurgische ingrepen met een slagingspercentage van 95,6% bij alle zware chirurgische ingrepen die werden uitgevoerd (bij 43 van de 45 werd het effect beoordeeld als 'uitstekend' of 'goed').
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Dutch: Van de 68 kinderen jonger dan 12 jaar met profylaxe, hadden er 29 (42,6%) geen enkele bloeding.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Dutch: Het totale succespercentage voor de behandeling van bloedingen was 87,7% en 94,4% van alle bloedingen behandeld met 1-2 injecties.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Dutch: Esperoct bevat natrium
Icelandic: Esperoct inniheldur natríum
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
Icelandic: Eins og gert hafði verið ráð fyrir virtist stigvaxandi endurheimt vera lægri um leið og úthreinsun að teknu tilliti til líkamsþyngdar virtist vera hærri hjá börnum í samanburði við fullorðna og unglinga.
Dutch: Profylaxe bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum (yngri en 12 ára)
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis zijn vergelijkbaar tussen jonge kinderen (0 tot 6 jaar) en oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en tussen adolescenten (12 tot 17 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Dutch: Dit komt overeen met een hogere verdeling per kilo lichaamsgewicht bij kinderen dan bij volwassenen (tabel 4).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw behoefte kiezen voor een andere dosis of aanpassen hoe vaak de injecties worden gegeven.
Icelandic: Læknirinn velur hugsanlega annan skammt eða breytir því hversu oft inndælingar eru gefnar, með hliðsjón af þörfum þínum.
Dutch: *Menselijke factor VIII, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO), en er worden geen additieven van humane of dierlijke oorsprong gebruikt in de celcultuur, zuivering, conjugatie of formulering van Esperoct.
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Esperoct-verpakking.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Esperoct pakkningunni.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Esperoct bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Esperoct er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Dutch: Raak de spuitpunt niet aan.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Dutch: Waarschuwing: de voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock-verbindingen.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te voorkomen en te stoppen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóðinu og hjálpar til við að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar.