FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olysio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Olysio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Olysio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olysio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Wat is Olysio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Olysio ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Olysio is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof simeprevir bevat.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Dutch: Aan de studie namen patiënten met en zonder cirrose deel en patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling.
Estonian: Uuringus osalesid ka tsirroosiga ja tsirroosita patsiendid ning varasema ravivastuseta patsiendid.
Dutch: Olysio moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals peginterferon alfa en ribavirine, of sofosbuvir.
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Olysio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, huiduitslag, pruritus (jeuk) en dyspneu
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Dutch: In de drie hoofdstudies onder 1 178 patiënten met hepatitis C-virus genotype 1 werd de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine onderzocht.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: De werkzame stof in Olysio, simeprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Estonian: Olysio toimeaine simepreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Dutch: Welke voordelen bleek Olysio tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Dutch: Uit een analyse van deze studies bleek dat Olysio minder werkzaam was in een deelgroep van patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a dat de Q80K-mutatie heeft.
Estonian: Uuringute analüüs tõendas, et Olysio toime oli nõrgem patsientidel, kes olid nakatunud C-hepatiidi viiruse 1a genotüübiga, millel oli Q80K-mutatsioon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis C-virus.
Estonian: Olysiot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Dutch: Voordat met de behandeling met Olysio wordt begonnen, moeten patiënten met genotype 1a een bloedtest ondergaan zodat kan worden vastgesteld of het virus waarmee ze zijn besmet een Q80K-mutatie (een verandering in het genetische materiaal van het virus) heeft ondergaan, omdat bekend is dat Olysio in dat geval minder werkzaam is.
Estonian: Enne Olysio ravi tuleb 1a genotüübiga patsientidel teha vereanalüüs, et tuvastada, kas nende haigust põhjustav viirus on mutatsiooniga (viiruse geenimaterjali muutus) Q80K, sest neil on
Dutch: Uit verscheidene studies is gebleken dat Olysio in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine of met sofosbuvir werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed na 12 of 24
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga kasutatav Olysio eemaldab viiruse efektiivselt verest 12 või 24 ravinädala järel.
Dutch: Wat de veiligheid van Olysio betreft, werd het middel goed verdragen en waren de bijwerkingen behandelbaar.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Olysiot hästi ja kõrvalnähud olid juhitavad.
Dutch: Een verlenging van de behandeling tot 24 weken zorgde ervoor dat het klaringspercentage tot meer dan 90% toenam.
Estonian: Ravi pikendamisel 24 nädalani ei tuvastatud viirust enam kui 90%-l patsientidest.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olysio in?
Estonian: Mis riskid Olysioga kaasnevad?
Dutch: Bij twee aanvullende onderzoeken van simeprevir in combinatie met sofosbuvir onder 413 patiënten, hadden de patiënten zonder cirrose die Olysio in combinatie met sofosbuvir gebruikten na twaalf weken een klaringspercentage van 97%, terwijl dit voor patiënten met cirrose na twaalf weken 83%
Estonian: Kahes lisauuringus (413 patsienti), kus simepreviiri kasutati koos sofosbuviiriga, oli 12 ravinädala järel viiruseta 97% tsirroosita patsientidest, kes kasutasid Olysiot koos sofosbuviiriga, ning 83% tsirroosiga
Dutch: Het bedrijf dat Olysio op de markt brengt, zal een studie uitvoeren onder patiënten die voorheen leverkanker hebben gehad, om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Olysio te beoordelen.
Estonian: Olysiot turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Olysio, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Dutch: In de derde studie, waar het patiënten betrof bij wie de infectie was teruggekomen na behandeling met interferon-bevattende therapie, had ongeveer 80% van de patiënten (206 van de 260) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover ongeveer 37% van de patiënten (49 van de 133) die placebo kregen.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle haigus oli pärast interferoonravi taastunud, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (206 patsienti 260st) ja platseeborühmas ligikaudu 37% (49 patsienti 133st).
Dutch: In twee studies, waar het nog niet eerder behandelde patiënten betrof, had ongeveer 80% van de patiënten (419 van de 521) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover 50% van de patiënten (132 van de 264) die placebo kregen.
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid varem ravimata patsiendid, oli patsiente, kelle vereanalüüs oli 12 nädala järel C-hepatiidi suhtes negatiivne, Olysio uuringurühmas ligikaudu 80% (419 patsienti 521st) ja platseeborühmas 50% (132 patsienti 264st).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Estonian: Kui vajate Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Dutch: Aanvullende studies van de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met hepatitis C-virus genotype 4 en patiënten met een coïnfectie met hiv lieten resultaten zien die overeenkwamen met die bij patiënten met genotype 1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 4. genotüübi ja HIV kaasinfektsiooniga patsientidel tehtud Olysio ning alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni lisauuringute tulemused olid kooskõlas 1. genotüübi patsientide uuringutega.
Dutch: Hieruit is gebleken dat met de combinatie (al dan niet met ribavirine) de infectie met hepatitis C genotype 1 bij ongeveer 90% van de patiënten twaalf weken na afloop van de behandeling was verdwenen.
Estonian: Uuringu tulemuste järgi oli selle kombinatsiooni (ribaviriiniga või ilma) kasutamisel patsiente, kellel ei tuvastatud 12 ravinädala järel C-hepatiidi viiruse 1. genotüübi nakkust, ligikaudu 90%.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat bij zowel nog niet eerder behandelde patiënten als patiënten die wel al waren behandeld toevoeging van Olysio aan behandeling met peginterferon alfa en ribavirine het aantal patiënten dat geen verschijnselen van infectie vertoonde, aanzienlijk verhoogde.
Estonian: Amet järeldas, et Olysio lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile suurendab oluliselt nakkuseta patsientide arvu nii varem ravimata kui ka ravitud patsientide hulgas.
Dutch: Olysio wordt aanbevolen voor patiënten met genotypen 1 en 4 van het virus.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olysio.
Estonian: Kui vajate Olysioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Olysio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Dutch: Eén capsule per dag.
Estonian: Üks kapsel ööpäevas.
Dutch: De volgende indicatie moet worden verwijderd:
Estonian: Järgmine näidustus tuleb kustutada:
Dutch: Rubriek 3
Estonian: Lõik 3
Dutch: B. Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Estonian: B. Pakendi infoleht: teave patsiendile
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule per dag.
Estonian: Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Dutch: Deze wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Dutch: De bestaande informatie over gebruik na een hartaanval moet worden verwijderd.
Estonian: Olemasolev asjakohane teave kasutamise kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: Adjuvante behandeling bij secundaire preventie na een myocardinfarct, naast andere standaardtherapie (bijv. statines, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen, bètablokkers, ACE-remmers).
Estonian: Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd.
Estonian: Olemasolev asjakohane tekst ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada.
Dutch: Het kopje en de informatie over dosering na een hartaanval moeten worden verwijderd: Dosis na een hartaanval
Estonian: Pealkiri ja teave annuse kohta pärast südameinfarkti tuleb kustutada: Annus pärast südameinfarkti
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande bijsluiter worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 1
Estonian: Oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (kustutada teksti, nagu asjakohane), nagu on kirjeldatud allpool.
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening Informatie met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd:
Estonian: Teave seoses näidustusega „müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon" tuleb kustutada: Pärast müokardiinfarkti
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et ohutusprofiil näib olevat hästi iseloomustatud.
Dutch: Er was bij deze retrospectieve analyses slechts een beperkt aantal parameters beschikbaar.
Estonian: Nendes retrospektiivsetes analüüsides oli kättesaadav ainult piiratud arv parameetreid.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
Estonian: Statistiline analüüs ja tõlgendus ei olnud praegustest standarditest lähtudes stabiilne.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Estonian: Tulemusi tuleb siiski tõlgendada ettevaatusega.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
Estonian: Seetõttu järeldatakse, et need uuringud on üksnes toetavat laadi.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee müügilube direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel muuta.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
Estonian: Mõlemas põhjenduses käsitleti kättesaadavaid andmeallikaid ja nende andmete tõlgendamist.
Dutch: Het zijn essentiële vetzuren die via de voeding moeten worden verkregen.
Estonian: Need on asendamatud rasvhapped, mis tuleb saada toidust.
Dutch: Derhalve kreeg hooguit ongeveer een derde van de 11 324 gerandomiseerde patiënten op enig moment tijdens het eerste jaar passende baselinemedicatie en tijdens het hele eerste jaar niet meer dan 5%.
Estonian: Seega sai 11 324 randomiseeritud patsiendist sobivat algset ravi kõige enam ligikaudu 1/3 millal tahes ajal esimese aasta jooksul ja mitte rohkem kui 5% kogu esimese aasta jooksul.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
Estonian: Kuigi statiini kasutamine uuringu jooksul suurenes, oli see 6. kuul ainult 28…29% ja 42. kuul 44…46%.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Estonian: Uuringul on metodoloogilisi piiranguid ja tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Dutch: ´Propensity score matching´ werd niet voltooid of hiertoe werd niet eens een poging gedaan.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
Estonian: Lisaks sai alla 5% uuringus osalenud patsientidest kogu uuringuperioodi jooksul optimaalset algset ravi, mis seab tulemused praegusi teisese ravi soovitusi arvesse võttes kahtluse alla.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
Estonian: Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides (< 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud ettepanek näidustuse muudatuse kohta inimravimite komiteele vastuvõetav.
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
Estonian: Samuti on väidetud, et uuringu OMEGA kestus oli kasulike toimete sedastamiseks liiga lühike (12 kuud).
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Estonian: Tulemuste alusel on tõenäosus, et suhteline risk väheneb MACE korral rohkem kui 4%, vaid 2,5%.
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid ning kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühmaga 10. oktoobril 2018 peetud konsultatsiooni tulemusi.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Estonian: Uuringu ülesehituse oli ebaõnnestunud, sest ühe koprimaarse tulemusnäitaja esmase analüüsiga ei tuvastatud statistiliselt olulist erinevust.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Dutch: Op basis van retrospectieve gegevens in deze studies kon dus geen passende statistische correctie voor interfererende factoren worden toegepast.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
Estonian: Ohutuse osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses (PSUSA; jaanuar 2017), et uusi ohutusprobleeme ei ole ilmnenud.
Dutch: Vanwege deze beperkingen kunnen op basis van de resultaten van de cohortstudies de resultaten van de bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken niet ter zijde worden geschoven.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
Dutch: Verder konden, hoewel deze posthocanalyse geen verschillen in voordeel met of zonder gelijktijdige statinetherapie liet zien, potentiële verschillen niet worden uitgesloten aangezien het onderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om dergelijke verschillen aan te tonen.
Estonian: Ehkki selles järelanalüüsis ei tuvastatud ravi kasulikkuse erinevusi samaaegse statiinravi korral või ilma selleta, ei saa võimalikke erinevusi välistada, sest uuring ei olnud piisavalt võimas selliste erinevuste tõendamiseks.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
Estonian: Et see nii ei olnud, võib järeldada, et uuringud toetavad efektiivsuse puudumist.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et kogu andmekogum ei tõenda kahjulikku toimet, kuid oomega-3-rasvhapete kasulik toime võib olla küsitav.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Estonian: Need ei olnud piisavalt põhjalikud, et võimaldada riskiprofiilide erinevuste täielikku kohandamist või reaalsete müokardiinfarktijärgsete olukordade kajastamist (nt uuringus Macchia ei teatatud suitsetamise anamneesi, KMI/rasvumuse, füüsilise aktiivsuse andmeid).
Dutch: Deze beperkingen omvatten de open-label onderzoeksopzet zonder studiemedicatie in de controle-arm, de kleine omvang van het effect, de ongebruikelijke en onverwachte waarneming van een effect op fatale cardiovasculaire voorvallen dat alleen optreedt bij het ontbreken van een effect op niet-fatale voorvallen, en de lage nauwkeurigheid van de resultaten.
Estonian: Need piirangud on muu hulgas avatud ülesehitus ja uuringuravimi puudumine kontrollrühmas, toime vähesus, ebatavaline ja ootamatu täheldus, et mõju fataalsetele kardiovaskulaarsetele sündmustele esineb ainult juhul, kui puudub mõju mittefataalsetele sündmustele, ning tulemuste väike täpsus.
Dutch: Met betrekking tot de OMEDA-studie was het CHMP van mening dat, hoewel het onderscheidingsvermogen van het onderzoek te gering geacht kon worden, dit de resultaten van de studie niet volledig ongeldig maakt, in overeenstemming met de SAG op 19 maart 2019.
Estonian: Uuringu OMEGA küsimuses oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki uuringut võib pidada nõrgaks, ei sea see kahtluse alla kõiki uuringutulemusi, nagu järeldati teadusnõuanderühma 19. märtsi 2019. aasta koosolekul.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
Dutch: Het OMEGAonderzoek was een grote prospectief, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met een populatie die zeer representatief was voor de doelpopulatie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Estonian: Uuring OMEGA oli ulatuslik prospektiivne topeltpime randomiseeritud uuring, mis hõlmas populatsiooni, kes oli sihtpopulatsiooni suhtes väga representatiivne, sealhulgas standardravi kasutamise osas.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Estonian: Uuringut seostatakse mitme metodoloogilise piiranguga - uuring oli avatud ja kontrollrühm ei saanud uuringuravimit, mis võis mõjutada tulemusi.