FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir, per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Italian: Le istruzioni per l'uso dell'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate.
English: Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
Italian: Confezioni da 7 o 30 dosi per inalazione.
English: How to use ANORO ELLIPTA
Italian: Come usare ANORO ELLIPTA
English: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Italian: ANORO ELLIPTA (N= 207) versus tiotropio 18 mcg (N=203) (Studio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N= 217) versus tiotropio 18 mcg (N=215) (Studio DB2113374)
English: ANNEX II
Italian: Dublino 24
English: In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Italian: Nel secondo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del volume polmonare misurato pre-dose - pre-broncodilatatore e a 3 ore post- dose alla settimana 12 (capacità inspiratoria: 198 ml e 238 ml rispettivamente, volume residuo: -295 ml e -351 ml rispettivamente e capacità funzionale residua:238 ml e - 302 ml rispettivamente; tutti p<0,0011*).
English: triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL03.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Italian: Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX) 55 microgrammi/22 microgrammi
English: Beta-adrenergic blockers
Italian: I beta-bloccanti
English: • taste disturbance
Italian: • alterazioni del gusto
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre è stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi/22 microgrammi
English: What ANORO ELLIPTA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ANORO ELLIPTA e contenuto della confezione
English: The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
Italian: Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi.
English: • infection of the upper airways.
Italian: • infezione delle alte vie respiratorie.
English: ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
English: What ANORO ELLIPTA is used for
Italian: Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
English: How to store ANORO ELLIPTA
Italian: Come conservare ANORO ELLIPTA
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore ANORO ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Italian: nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene cosomministrato ad inibitori della P-gp.
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Italian: ANORO ELLIPTA (N=413) versus Placebo (N=280)
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) and 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: NN:
Italian: Affanno:
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sul ritmo cardiaco in 53 pazienti con BPCO che erano stati trattati con umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi una volta al giorno in uno studio a 6 mesi, o in ulteriori 55 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi una volta al giorno in un altro studio a 6 mesi e 226 pazienti che hanno ricevuto 113/22 microgrammi una volta al giorno nello studio a 12 mesi e che sono stati monitorati con Holter nelle 24 ore.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Italian: Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: By Q3 2024
Italian: Entro 3Q
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
Italian: se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario.
English: Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Italian: Mal di testa Tremore Disgeusia Capogiro
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Italian: N= numero di soggetti nella popolazione Intent-to-treat mcg = microgrammi n/v = non valutato Media dei minimi quadrati Dati aggregati da Studio DB2113360 e Studio DB2113374 Differenza nel numero medio di puff al giorno nelle Settimane da 1- 24
English: ANORO ELLIPTA (N =
Italian: ANORO ELLIPTA (N=413) versus
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Italian: Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
English: Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Italian: La sua confezione di ANORO ELLIPTA contiene
English: How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
English: Constipation Dry mouth
Italian: Stipsi Secchezza delle fauci
English: • rash
Italian: • tremore
English: Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo.
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Italian: scrivere la data di “Eliminare entro” sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
English: Oropharyngeal pain Dysphonia
Italian: Dolore orofaringeo Disfonia
English: C.
Italian: Teл.
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Ostruzione allo svuotamento vescicale
English: From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Italian: 50% in uno studio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p= 0,044).
English: The total treatment period was 17 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento totale è stato di 17 settimane.
English: Decreased appetite Increased appetite
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Italian: I dati disponibili sono insufficienti per trarre qualunque conclusione.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Italian: I risultati in questi adolescenti sono stati simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/07/2012 Data del rinnovo più recente: 6 aprile 2017
English: Weight increased
Italian: Peso aumentato
English: *The colourants are:
Italian: * I coloranti sono:
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Italian: Agitare per almeno 5 secondi prima dell'uso.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Italian: Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per lei.
English: After first opening: 90 days.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Italian: Sembra esserci un maggiore rischio di caduta, in particolare negli anziani; il motivo alla base non è chiaro.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Italian: L'effetto di queste interazioni sulla concentrazione media allo steady state è riassunto nella tabella seguente.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Italian: Consulti il medico prima di bere alcol.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Italian: I livelli hanno registrato un picco a un'ora ed erano pari a 3,65 volte i livelli nel plasma.
English: * See section 4.4
Italian: * Vedere paragrafo 4.4
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite in questa fascia d'età.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dopo la prima apertura, non deve usarla.
English: Oral suspension 340 ml.
Italian: Sospensione orale 340 ml.
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo, ma preferibilmente sempre nelle stesse condizioni.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Italian: Dei 140 soggetti che hanno completato lo studio 332, 114 (81,4%) sono entrati nella fase di estensione.
English: Study drug was given once per day.
Italian: Il farmaco di studio è stato somministrato una volta al giorno.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: You can take Fycompa with or without food.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Italian: Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell'umore.
English: Elderly (65 years of age and above)
Italian: Anziani (da 65 anni di età in poi)
English: 35% increase
Italian: Aumento del 35%
English: Abuse potential
Italian: Potenziale di abuso
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Italian: Lo studio 332 includeva 22 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Italian: Non si tratta di un risultato statisticamente significativo (p = 0,96).
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento:
English: Cognitive function
Italian: Funzione cognitiva
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Italian: Di questi, 14 pazienti (27%) sono ritornati alla terapia aggiuntiva nei mesi seguenti.
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico agli effetti del perampanel.
English: If you take more Fycompa than you should
Italian: Se prende più Fycompa di quanto deve
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Italian: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
English: Post-marketing use
Italian: Uso post-marketing
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Italian: Nessun effetto è stato rilevato su peso, altezza e sviluppo sessuale dopo un periodo fino a 104 settimane di trattamento (n = 114).
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Italian: L'escrezione nel latte materno è stata misurata nei ratti a 10 giorni post-partum.
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Italian: Non vi è stata una differenza statisticamente significativa fra i gruppi di trattamento (p = 0,145).
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Italian: La dose giornaliera media è stata di 10,05 mg.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Italian: La popolazione comprendeva 164 pazienti (perampanel n=82, placebo n=82).
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Italian: Ad esempio, se decide di prendere Fycompa con il cibo, segua sempre questa modalità.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Italian: Questo effetto deve essere tenuto in considerazione e gestito quando si aggiungono o si sospendono questi farmaci antiepilettici dal regime di trattamento di un paziente.
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
English: The active substance is perampanel.
Italian: Il principio attivo è perampanel.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Italian: Lavare la siringa per somministrazione orale con acqua pulita e asciugare accuratamente.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Italian: La funzione cognitiva è stata valutata mediante il t-score cognitivo globale del sistema CDR (Cognitive Drug Research), un punteggio composito derivato da 5 aree che verificano capacità di attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica secondaria, qualità della memoria di lavoro e velocità di memoria.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Italian: In associazione con l'assenza di differenze correlate all'età nell'esposizione al perampanel, i risultati indicano che non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale ed è implicato in diversi disturbi neurologici causati da sovreccitazione neuronale.