FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných v játrech biotransformovaných léčiv.
Bulgarian: Освен това, при човека не е наблюдавана автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб.
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели, хепатит, чернодробна недостатъчност
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2-4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12 %.
Bulgarian: Средното отношение ЦСТ/серумна концентрация за ламивудин 2-4 часа след пероралното му приложение е около 12 %.
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Bulgarian: Брой лекувани лица Брой лица с вирусологичен неуспех
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Bulgarian: Не е известно дали абакавир се отстранява чрез перитонеална диализа или чрез хемодиализа.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Kivexa se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Údaje o genotypech pro studie CNA109586 (ASSERT) a CNA30021 u dosud neléčených pacientů byly získány pouze u části pacientů v rámci screeningu ve výchozím stavu, stejně jako u pacientů splňujících kritéria virologického selhání.
Bulgarian: За проучванията CNA109586 (ASSERT) и CNA30021 при пациенти, които не са били лекувани, данни за генотипа са получени само за една част от пациентите при скрининг или преди започване на лечението, както и за тези пациенти, които са покрили критериите за вирусологичен неуспех.
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
Czech: Kivexa obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobovat alergické reakce.
Bulgarian: Kivexa съдържа азобагрилото сънсет жълто, което може да причини алергични реакции.
Czech: Jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností s předchozí léčbou a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, měly by být výsledky interpretovány s opatrností.
Bulgarian: Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
Czech: K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до Kivexa.
Czech: S výjimkou negativního in vivo mikronukleárního testu na potkanech nejsou údaje o aplikaci kombinace abakaviru a lamivudinu u zvířat k dispozici.
Bulgarian: С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин при животни.
Czech: Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein (< 36 %) in vitro.
Bulgarian: Ламивудин показва линейни зависимости на фармакокинетичните показатели в терапевтичния дозов интервал и се свързва in vitro в ограничена степен с плазмените протеини (< 36 %).
Czech: Je důležité, abyste přípravek Kivexa užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
Czech: Je možné mírné snížení koncentrací abakaviru v plazmě způsobené indukcí UGT.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на абакавир чрез индукция на UGT.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nejsou mutagenní v testech na bakteriích, avšak podobně jako jiné nukleosidové analogy inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Bulgarian: В бактериални тестове абакавир и ламивудин не проявяват мутагенност, но подобно на други нуклеозидни аналози те инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro проучвания при бозайници, както и при изпитването с миши лимфом.
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност за абакавир и ламивудин при приложение на бебета под тримесечна възраст.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тестове, са:
Czech: U obou léčebných režimů byla pozorována podobná virologická odpověď (bodový odhad rozdílu mezi jednotlivými léčebnými režimy v týdnu 48: 0,39 %, 95% IS: -6,63;7,40).
Bulgarian: Наблюдаван е сходен вирусологичен отговор и при двете схеми (оценка на базата на извадка за разлика в лечението на 48-та седмица: 0,39 %, 95 % CI: -6,63; 7,40).
Czech: • Fenytoin pro léčbu epilepsie.
Bulgarian: • фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия.
Czech: U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
Bulgarian: Не са установени допълнителни проблеми, свързани с безопасността, при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти дневно, в сравнение с възрастни.
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) po podání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали еднократна доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké),
Bulgarian: Неутропения и анемия (и двете понякога в тежка степен), тромбоцитопения
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pasážování klinických izolátů RTMC rezistentních na zidovudin vedlo rovněž k selekci mutace 184V.
Bulgarian: Пасаж със зидовудин резистентния клиничен изолат RTMC също е селектирал мутацията 184V.
Czech: Klinické studie neprokázaly klinicky signifikantní interakce mezi abakavirem a lamivudinem.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между абакавир и ламивудин.
Czech: Analýza údajů získaných u pacientů (subjektů klinických studií), u kterých byla virová nálož nízká, neprokázala mezi skupinami pacientů užívajícími výše uvedená různá analoga nukleosidů (nucleoside backbones) rozdíly v četnostech pacientů bez virologického selhání v 96. týdnu studie.
Bulgarian: Анализът на данните от лицата в подгрупата с ниско вирусно натоварване не показва очевидна разлика между нуклеозидните аналози при пациентите, при които не е наблюдаван вирусологичен неуспех на 96-та седмица.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Bulgarian: Препоръчва се също скрининг преди повторно започване на лечение с абакавир при пациенти с неизвестен HLA-B*5701 статус, които в миналото са имали поносимост към абакавир.
Czech: Izoláty skupiny O od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Bulgarian: Изолати Група O от пациенти, които не са лекувани с антиретровирусни средства, тествани за активността на ламивудин, са били високо чувствителни.
Czech: měřeno plochou pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace a času (AUC) a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) každé látky.
Bulgarian: На гладно не е установена значима разлика в степента на резорбция, измерена чрез площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и в максималната пикова концентрация (Cmax) на всеки от компонентите.
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата метадон, която приемате.
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
Bulgarian: Общата селекционна честота за M184V или M184I е била висока (54 %), а селекция на L74V (5 %), K65R (1 %) и Y115F (1 %) е наблюдавана по-рядко (вж. таблицата по-долу).
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Bulgarian: При кръстосано проучване при 60 здрави доброволци вътреклетъчните фармакокинетични параметри на ламивудин-ТФ са били сходни (AUC24,ss и Cmax24,ss) или по-ниски (Ctrough - 24%) при схема 300 mg ламивудин веднъж дневно в сравнение със схема 150 mg ламивудин два пъти дневно.
Czech: 104 pacientů s tělesnou hmotností alespoň 25 kg dostávalo 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jako přípravek Kivexa jednou denně s mediánem trvání expozice 596 dnů.
Bulgarian: В тази популация 104 пациенти, с телесно тегло най-малко 25 kg, са приемали 600 mg абакавир и 300 mg ламивудин под формата на Kivexa веднъж дневно със средна продължителност на експозиция 596 дни.
Czech: I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Bulgarian: Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност".
Czech: HLA-B*5701 screening rizika hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Bulgarian: HLA-B*5701 скринингът за риск от свръхчувствителност към абакавир не трябва никога да заменя нужната клинична бдителност и контрола на пациентите при хора на лечение с абакавир.
Czech: Údaje získané u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není signifikantně ovlivněna poruchou funkce jater.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително при чернодробно нарушение.
Czech: Přípravek Kivexa je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.
Bulgarian: Kivexa се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg.
Czech: Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Bulgarian: Много редки: лактатна ацидоза
Czech: Lamivudin 150 mg jednotlivá dávka
Bulgarian: Ламивудин 150 mg еднократна доза
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Bulgarian: 1) получите кожен обрив ИЛИ
Czech: Hypersenzitivita na ABC (včetně rizika snížené klinické pozornosti věnované hypersenzitivitě na abakavir (ABC HSR) po provedení screeningu na přítomnost HLA-B*5701).
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след скрининг за HLA-B*5701).
Czech: sdělte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Srovnání režimů zahrnujících dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně oproti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Bulgarian: Направено е сравнение на схема, включваща приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Bulgarian: След еднократна доза абакавир от 600 mg средната (CV) Cmax е 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) AUC е 11,95 µg.h/ml (21 %).
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при деца, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4).
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí, projevil vzestup časné embryonální letality.
Bulgarian: Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Bulgarian: В един метаанализ от пет клинични изпитвания, при които за интензифициране на лечението е прибавен ABC, от 166 пациенти 123 (74 %) са имали M184V/I, 50 (30 %) са имали T215Y/F, 45 (27 %) са имали M41L, 30 (18 %) са имали K70R и 25 (15 %) са имали D67N.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Bulgarian: При кръстосано проучване при 27 пациенти с HIV инфекция, вътреклетъчните експозиция на карбовир-ТФ са били по-високи при схема 600 mg абакавир веднъж дневно (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% и Ctrough + 18 %) в сравнение със схема 300 mg два пъти дневно.
Czech: Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти, които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. по-долу) преди спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u dávkovacího režimu jednou denně oproti dávkovacímu režimu abakaviru dvakrát denně.
Bulgarian: В малка част от пробите за генотипен анализ е установена тенденция за повишено ниво на NRTIсвързаните мутации при терапевтичния режим с еднократен прием в сравнение с приема на абакавир два пъти дневно.
Czech: Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
Bulgarian: Оранжеви, филмирани, оформени като капсула таблетки, с надпис GS FC2 от едната страна.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Kivexa, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Czech: V každém případě by měla být dána přednost zahájení léčby NRTI s plnou citlivostí před udržovací léčbou lamivudinem.
Bulgarian: Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържането на лечението с ламивудин.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace abakaviru a lamivudinu nebyl testován.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на комбинацията от абакавир и ламивудин не е изследван.
Czech: Studie u pacientů s renální dysfunkcí prokázaly, že porucha funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от бъбречната дисфункция.
Czech: Podávání přípravku Kivexa v těhotenství se nedoporučuje.
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва за приложение по време на бременност.
Czech: (nebo parestézie).
Bulgarian: (неутропения)
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: didanosin, nevirapin a zidovudin).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин, невирапин и зидовудин).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са:
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Czech: Ve studiích s nitrožilním podáním abakaviru a lamivudinu byly zjištěny průměrné hodnoty zdánlivého distribučního objemu 0,8 l/kg a 1,3 l/kg.
Bulgarian: В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир и ламивудин, средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
Czech: TAM mohou být selektovány, když jsou thymidinové analogy spojovány s abakavirem.
Bulgarian: Тимидин аналогови мутации може да бъдат селектирани, когато тимидиновите аналози са свързани с абакавир.
Czech: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Bulgarian: Абакавир: AUC  Cmax 35%
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
Czech: U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je Kivexa, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
Bulgarian: За пациенти с ко-инфекция с хепатит, които са на лечение с ламвиудин-съдържащ продукт като Kivexa, и забременеят в последствие, трябва да се внимава за възможността за рецидив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
Czech: Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávaných separátně.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани във връзка с приложението на Kivexa са в съответствие с известните профили за безопасност на абакавир и ламивудин, прилагани като отделни лекарства.
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz též bod 4.8) Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
Czech: Pediatrické farmakokinetické studie s tabletami však prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
Bulgarian: Все пак, педиатричните фармакокинетични проучвания с таблетната лекарствена форма показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза.
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Bulgarian: Проучвания при животни с абакавир показват токсичност за развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци.
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Kivexa.
Bulgarian: С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Kivexa таблетки.
Czech: Studie na kancerogenitu perorálně podávaného abakaviru u myší a potkanů ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Bulgarian: Изпитванията за карциногенност с абакавир, приложен перорално при мишки и плъхове, показват увеличена честота на малигнени и немалигнени тумори.
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě screeningového vyšetření plazmatické hladiny HIV-1 RNA do skupiny s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 nebo do skupiny s hladinou ≥ 100 000 kopií/ml.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани при скрининга според нивата на плазмената HIV-1 РНК < 100 000 и ≥ 100 000 копия/ml.
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Bulgarian: L74V Y115F M184V/I Tимидин аналогови мутации
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity ve výchozím stavu nebyly získány u všech pacientů.
Bulgarian: Скорове за генотипна чувствителност не са получени за всички пациенти преди започване на лечението.
Czech: Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.
Bulgarian: Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.