FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Latvian: Šādas reakcijas var būt smagākas un pat letālas pacientiem, kuriem iepriekšējās RoActemra lietošanas laikā bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, pat, ja saņemta premedikācija ar steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
Latvian: Gadījumos, kad pieaugums saglabājas šajās robežās, RoActemra deva ir jāsamazina līdz 4 mg/kg vai RoActemra lietošana ir jāpārtrauc, līdz alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis normalizējas
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a frequência da dose de RoActemra para injeção a cada duas semanas ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST).
Latvian: Gadījumos, kad pieaugums saglabājas šajās robežās, RoActemra devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai injekcijai reizi divās nedēļās vai RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis normalizējas.
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
Latvian: Ja adata nav nosegta, uzmanīgi ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē, lai izvairītos no savainošanās ar adatu.
Portuguese: O volume final deverá ser de 100 ml.
Latvian: Tam (100 ml) ir jābūt galīgajam tilpumam.
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
Latvian: SC-II pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, vidējā HAQ-DI samazināšanās līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija nozīmīgi lielāka (0,4) nekā placebo grupā (0,3).
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
Latvian: • Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var izraisīt šļirces bojājumu.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Portuguese: Um doente testou positivo para o isotipo IgE (0,2%).
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Latvian: Lietojot 4 un 8 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām, novēroja vairāk nekā devai proporcionālu zemlīknes laukuma (AUC) un Cmin palielināšanos.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antitocilizumab, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti-tocilizumaba antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Portuguese: Cloridrato de L-arginina L-metionina
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-metionīns
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab positivos face ao valor basal.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās pozitīvs antivielu pret tocilizumabu statuss pēc pētījuma sākuma.
Portuguese: • A área externa da parte superior do braço também pode ser utilizada se a injeção for administrada por um cuidador.
Latvian: • Tikai tad, ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izmantot arī augšdelmu ārējo daļu.
Portuguese: Um total de 5,8% dos doentes apresentou um aumento da bilirrubina indireta > 1 a 2 x o LSN e 0,4% teve uma elevação > 2 x o LSN.
Latvian: Pavisam 5,8% pacientu paaugstinātā netiešā bilirubīna koncentrācija NAR pārsniedza > 1 līdz 2 reizes, bet 0,4% pacientu paaugstinātā koncentrācija NAR pārsniedza > 2 reizes.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a caneta pré-cheia do frigorífico.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um doente (1,1%, 1/95) desenvolveu anticorpos anti-RoActemra neutralizantes positivos, embora não do isotipo IgE.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1,1%, 1/95) izveidojās neitralizējošas anti-RoActemra antivielas, kas nebija IgE izotips.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor que 2 x 109/l.
Latvian: • Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) Pacientiem, kuri ar RoActemra agrāk nav ārstēti, sākt zāļu lietošanu nav ieteicams, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 10
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade/reação grave associada à perfusão, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija/nopietna ar infūziju saistīta reakcija, RoActemra ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un RoActemra lietošana pilnībā jābeidz.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Latvian: Nevienam pacientam, kurš saņēma RoActemra s.c., trombocītu skaits nesamazinājās līdz ≤50 × 10
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Latvian: Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes adultos com AR e SLC (≥ 30 kg)
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA vai CRS (≥ 30 kg)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 13 dos 3778 doentes (0,3%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 13 no 3778 pacientiem (0,3%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar GCA nav novērota kumulatīvās kortikosteroīdu devas ietekme uz RoActemra kopējo iedarbību.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, ACTPen Daudzdevu iepakojums: 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa 4) 162 mg/0,9 ml
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Latvian: Polisorbāts 80, saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Portuguese: * p < 0,01, tocilizumab vs. placebo
Latvian: * p<0,01, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Latvian: Lineārais klīrenss tika noteikts kā raksturlielums populācijas farmakokinētikas analīzē, un pediatriskajiem pacientiem ar sistēmisku juvenilu idiopātisko artrītu tas bija 5,7 ml/h.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados, foram frequentemente notificados aumentos dos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL e/ou colesterol HDL.
Latvian: 6 mēnešus ilgu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā bieži ir novērots lipīdu rādītāju, piemēram, kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un/vai ABL holesterīna koncentrāciju raksturojošo vērtību pieaugums.
Portuguese: Doentes que transitem de terapêutica com tocilizumab IV para administração SC devem administrar a primeira dose SC no momento da próxima dose IV prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no i.v. tocilizumaba terapijas uz šo zāļu s.c. ievadīšanu, pirmā s.c. deva jāievada nākamās plānotās i.v.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança, de 52 semanas, aberto, multicêntrico, em doentes pediátricos com AIJp, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinética-farmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Latvian: 52 nedēļas ilgs, atklāts, daudzcentru FK/FD un drošuma pētījums tika veikts pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pJIA, lai noteiktu atbilstošu subkutānu RoActemra devu, kas nodrošinātu ar i.v.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas fāzē (2. daļa) procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza JIA ACR 30, 50, un 70 atbildes reakciju 40. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli, ir redzams 8. tabulā.
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Latvian: • Apsverot ārstēšanas sākšanu ar tocilizumabu pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções com RoActemra foi de 108 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautā populācijā kopējais infekciju rādītājs, lietojot RoActemra, bija 108 gadījumi uz 100 pacientgadu ilgu lietošanu.
Portuguese: Após a administração intravenosa, RoActemra sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas RoActemra tiek pakļauts divfāziskai eliminācijai no asinsrites.
Portuguese: Com tocilizumab observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Latvian: Tika novērota hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, ko tocilizumabs izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJp.
Latvian: • RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem.
Portuguese: O SC-I foi um estudo de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança de RoActemra 162 mg administrado todas as semanas versus 8 mg/kg intravenoso em 1262 doentes com AR.
Latvian: SC-I bija līdzvērtīguma pētījums, kurā salīdzināja RoActemra 162 mg drošumu un efektivitāti, lietojot vienu reizi nedēļā, ar 8 mg/kg drošumu un efektivitāti, lietojot intravenozi,1262 pacientiem ar RA.
Portuguese: Dois doentes desenvolveram anticorpos anti-tocilizumab, com um destes doentes manifestando uma reação de hipersensibilidade conduzindo à sua saída do ensaio.
Latvian: Antivielas pret tocilizumabu veidojās diviem pacientiem, turklāt vienam no šiem pacientiem bija paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ zāļu lietošana bija jāpārtrauc.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Portuguese: Semana TCZ 8 mg/kg
Latvian: Nedēļa TCZ 8 mg/kg
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento ligeiro nos abortos/morte embrionária-fetal com exposição sistémica elevada (> 100 x a exposição humana) no grupo que recebeu elevada dose de 50 mg/kg/dia, comparativamente ao placebo e a outros grupos com baixa dose.
Latvian: Tomēr lielas sistēmiskas iedarbības gadījumā (> 100 x lielāka iedarbība par iedarbību cilvēkam) 50 mg/kg dienas devas grupā novēroja nelielu aborta/embrija-augļa nāves gadījumu skaita palielināšanos, salīdzinot ar placebo un citām mazas devas grupām.
Portuguese: Na semana 24, observou-se uma redução significativa a partir da linha de base (melhoria média) no DAS28 de 3,5 em ambos os grupos de tratamento e uma proporção comparativa de doentes tinha atingido remissão clínica do DAS28 (DAS28 < 2,6) nos grupos subcutâneo (38,4%) e intravenoso (36,9%).
Latvian: Pētījuma 24. nedēļā abās terapijas grupās tika novērota nozīmīga DAS28 samazināšanās par 3,5 (vidējā uzlabošanās), salīdzinot ar pētījuma sākumu, un DAS28 klīniskā remisija (DAS28 < 2,6) tika panākta līdzīgam pacientu procentuālajam īpatsvaram subkutānās lietošanas (38,4%) un intravenozās lietošanas (36,9%) grupā.
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
Latvian: Tad adatas uzgalis izvirzīsies uz āru un fiksēsies savā vietā, nosedzot adatu (skatīt L attēlu).
Portuguese: Não se recomenda doses superiores a 800 mg por perfusão em indivíduos com um peso corporal superior a 100 kg (ver secção 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg, vienas infūzijas laikā ievadīt devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Latvian: • Izņemiet šļirci no kastītes un apskatiet šļirci, kā arī tajā esošās zāles.
Portuguese: • Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da agulha e da seringa usada
Latvian: • necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne adatas vāciņa un izlietotās pilnšļirces drošai izmešanai.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (RIV) s.c. terapijas pētījumā (WA28118) kopumā 41,2% (21/51) pacientu ar sJIA radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Portuguese: Tal como recomendado para outras terapêuticas biológicas, os doentes com AR, AIJs e AIJp devem ser avaliados quanto à presença de infeção de tuberculose (TB) latente antes do início da terapêutica com RoActemra.
Latvian: Tāpat kā ir ieteikts citu bioloģisko RA, sJIA un pJIA terapijai paredzēto zāļu lietošanas gadījumos, pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ir jāpakļauj skrīningam attiecībā uz latentu tuberkulozi (TB).
Portuguese: • Se tiver doença do fígado, informe o seu médico.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antiRoActemra, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada, que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti- RoActemra antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Katrai ZBP atbilstošā biežuma kategorija norādīta, pamatojoties uz: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: Para aumentos de ALT ou AST > 3-5 x LSN, confirmadas por testes repetidos, o tratamento com RoActemra deve ser interrompido.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis paaugstinās līdz vērtībām, kas vairāk nekā 3 - 5 reizes pārsniedz NAR un kas ir apstiprināts ar atkārtotām analīzēm, RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Portuguese: Não toque na capa da agulha da caneta précheia, porque pode picar-se na agulha.
Latvian: Nepieskarieties pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalim, jo tā var savainoties ar adatu.
Portuguese: Semana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Semana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variação média ajustada desde a linha de base)
Latvian: 24. nedēļa ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)**
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Latvian: 10 mg/kg Q4W zem 30 kg
Portuguese: Nas 12 semanas de fase controlada com dupla ocultação, 75 doentes receberam tratamento com tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg de acordo com o peso corporal).
Latvian: 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā fāzē ar tocilizumabu tika ārstēti 75 pacienti (atkarībā no ķermeņa masas viņi saņēma 8 mg/kg vai 12 mg/kg lielas devas).
Portuguese: Não se sabe se tocilizumab é excretado no leite materno humano.
Latvian: Nav zināms, vai tocilizumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
Latvian: • Ar otru roku saudzīgi satveriet notīrītās ādas kroku, lai izveidotu stingru injekcijas vietu (skatīt G attēlu).
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
Latvian: • Tad, turot šļirci šajā pozīcijā, atlaidiet satverto ādas kroku.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 40. nedēļā bija JIA ACR30 uzliesmojums attiecībā pret 16. nedēļu.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
Latvian: • Adatas galā var būt šķidruma piliens.
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
Latvian: • ādas vai locītavu apsārtums, karstums, neparasts pietūkums;
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Latvian: SC-II pētījumā 656 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu RoActemra 162 mg subkutāni katru otro nedēļu vai placebo kombinācijā ar nebioloģisku DMARD.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Latvian: Tādēļ vienas infūzijas laikā ievadīt tocilizumaba devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar sJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar sJIA bija 95%.
Portuguese: RoActemra é fornecido em frascos para injetáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 4 ml, 10 ml un 20 ml flakonos ar koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Escolha e prepare um local para a injeção
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 4 seringas pré-cheias
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 4 pilnšļirces
Portuguese: AR e ACG Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Latvian: RA un GCA Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Contagem das plaquetas baixa Valor Laboratorial (células x 103/μl)
Latvian: • Mazs trombocītu skaits Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 103/µl)
Portuguese: Se o êmbolo não está totalmente premido, a proteção da agulha não irá estender-se para cobrir a agulha quando esta é removida.
Latvian: Ja virzulis nav iespiests līdz galam, adatas aizsargapvalks neiztaisnosies, lai pēc adatas izvilkšanas no ādas pilnīgi pārklātu adatu.
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra em monoterapia.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja RoActemra devu 8 mg/kg.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o tocilizumab e o adalimumab.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils tocilizumabam un adalimumabam bija līdzīgs.
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Latvian: Subkutāna RoActemra pētījumā infekciju rādītājs pacientiem ar pJIA, kuri saņēma RoActemra s.c., bija līdzīgs kā pacientiem ar pJIA, kuri saņēma RoActemra i.v.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg reizi nedēļā prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC1nedēļa, Cmin un Cmax bija attiecīgi 7970 ± 3432 μg●h/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml un 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
Latvian: b Datu trūkuma gadījumā tika pieņemts, ka atbildes reakcijas nav.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe o seu médico de imediato.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição antes da administração
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Latvian: Atšķaidīts preparāts: pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām pagatavotais šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 30º C temperatūrā 24 stundas.
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Latvian: I pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.