FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő, intravénás ORENCIA-val kezelt 190 betegből egy betegnél (0,5%) kellett abbahagyni a kezelést nem egymást követő infúziós reakciók hatására, ami bronchospasmusból és urticariából állt.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Hungarian: Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας 10,6 έτη με μέση διάρκεια νόσου 2,4 έτη.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Greek: Όταν χορηγείται ORENCIA σε ασθενείς που χρειάζονται μέτρηση γλυκόζης αίματος, πρέπει να γίνονται συστάσεις για να διερευνηθεί η χρήση μεθόδων που δεν αντιδρούν με τη μαλτόζη, όπως εκείνες που βασίζονται στο glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), την οξειδάση της γλυκόζης, ή μεθόδους με βάση την εξοκινάση της γλυκόζης.
Hungarian: ORENCIA-kezelés során, amennyiben a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, olyan vércukorszint mérési módszereket ajánlott választani, amelyek nem lépnek reakcióba a maltózzal, mint például a glükóz-dehidrogenáz-nikotin-adenin-dinukleotid (GDH-NAD), a glükóz-oxidáz vagy a glükóz-hexokináz alapú tesztmódszerek.
Greek: Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και τη θέση στην οποία χορηγήσατε την ένεση.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Greek: Βήμα 5: Χορηγήστε τη δόση του ORENCIA
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni.
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Greek: Η συγχορήγηση του ORENCIA με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az ORENCIA biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait (lásd 4.5 pont).
Greek: Χορήγηση: όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Greek: Σημαντική Κλινική Ανταπόκρισηγ
Hungarian: Jelentős klinikai válaszc
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Hungarian: hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Greek: Ενώ οι TNF-αναστολείς δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αγωγή με abatacept και TNF-αναστολείς εμφάνισαν περισσότερες λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο TNF-αναστολείς.
Hungarian: Míg a TNF-inhibitorok az abatacept clearance-ét nem befolyásolták, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, az egyidejűleg abatacept és TNF-inhibitor kezelést kapó betegeknél több fertőzést, illetve súlyos fertőzéseket tapasztaltak, mint a csak TNF-inhibitor szer kezelésben részesülő betegeknél.
Greek: Όνομα Ασθενούς: ____________________
Hungarian: Beteg neve: ____________________
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από έναν φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη σύριγγα για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Greek: Η συγχορήγηση του abatacept με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένου του ORENCIA, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Hungarian: Az immunrendszerre ható készítmények, beleértve az ORENCIA-t, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzésekkel és rosszindulatú folyamatokkal szembeni védekezését, valamint a védőoltásokra adott immunválaszt.
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Hungarian: A szakasz vége (113. nap)
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών Ενδοφλέβια χορήγηση
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Greek: Το ORENCIA πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών.
Hungarian: Az ORENCIA-t 30 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Greek: σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
Hungarian: Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,014 mmol νατρίου (0,322 mg) ανά προγεμισμένη πένα, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény 0,014 mmol (0,322 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Μ/Δ
Hungarian: N/A
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása rheumatoid arthritisben
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΤΟΥ ORENCIA SC
Hungarian: ORENCIA SC. BETEGKÁRTYA SZÖVEG
Greek: Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Hungarian: Engedje el a bőrt.
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Hungarian: A II., III., IV. és VI. vizsgálatokban a betegeket oly módon randomizálták, hogy vagy egy, a 10 mg/kg-os abatacept adagot megközelítő fix dózist vagy placebót kaptak 12 hónapon át (II., IV. és VI. vizsgálat) vagy 6 hónapon keresztül (III. vizsgálat).
Greek: Από τους 190 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 170 ολοκλήρωσαν την Περίοδο Α, 65% (123/190) επέτυχαν ανταπόκριση ACR Pedi 30, και 122 τυχαιοποιήθηκαν στην περίοδο Β.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης V τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη της ίδιας αυτής καθορισμένης δόσης abatacept ή 3 mg/kg infliximab ή εικονικού φαρμάκου επί 6 μήνες.
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Hungarian: A megfelelő csoportokban 3,5%-ban (11/318) és 6,1%-ban (20/328) jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Greek: γ Οι ασθενείς με μικρότερη από 20% βελτίωση του αριθμού ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων την Εβδομάδα 16 πληρούσαν τα κριτήρια μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Hungarian: hétre a duzzadt vagy érzékeny ízületek száma kevesebb mint 20%-kal csökkent, teljesítették a kezelés megváltoztatásának kritériumait, és non-reszpondereknek tekintették őket.
Greek: Στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, V και VI υπήρξε σημαντική βελτίωση της DAS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το φάρμακο σύγκρισης.
Hungarian: A II., III., V. és VI. vizsgálatban a DAS jelentős javulását észlelték placebóval vagy más készítménnyel összehasonlítva.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων συγκέντρωσης ορού του abatacept από ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept 10 mg/kg, αποκάλυψε ότι η εκτιμηθείσα κάθαρση του abatacept, προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό βάρος σώματος, ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA (0,4 ml/h/kg για παιδί βάρους 40 kg) έναντι ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:
Hungarian: Vizsgálja meg a ClickJect előretöltött injekciós tollat:
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από ένα φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie az injekciós tollat, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Greek: 42% 48%*** 18% NAδ
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν abatacept ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της παραρρινοκολπίτιδας).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések (beleértve a sinusitist is) voltak.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel egyidejűleg vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül élő vakcinákat nem szabad alkalmazni.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Greek: Κρατήστε το σταθερά.
Hungarian: Tartsa mozdulatlanul.
Greek: Αμέσως μετά από την απόσυρση της θεραπείας με υποδορίως χορηγούμενο abatacept, το αυξημένο ποσοστό ανοσογονικότητας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης abatacept.
Hungarian: A subcutan abatacept-kezelés leállításakor az immunogenitás emelkedett aránya konzisztens volt az intravénásan adott abatacept abbahagyásakor észlelttel.
Greek: Δομική ανταπόκριση
Hungarian: Strukturális válasz
Greek: Από τους 54 ασθενείς που αποσύρθηκαν από το ORENCIA κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο για διάστημα έως και 6 μηνών, κανένας δεν είχε αντίδραση από την έγχυση με την επανέναρξη του ORENCIA.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας)
Hungarian: Nem gyakori Depresszió, szorongás, alvászavar (beleértve álmatlanság)
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν προσδιόρισε κάποια επίδραση της μεθοτρεξάτης, των ΜΣΑΦ και των κορτικοστεροειδών, στην κάθαρση του abatacept (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek során a metotrexátnak, az NSAID-oknak, illetve a kortikoszteroidoknak az abatacept clearance-ére gyakorolt semmilyen hatását nem mutatták ki (lásd 5.2 pont).
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect.
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Hungarian: Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά Genant συνολική βαθμολογία Sharp (TSS) και τα στοιχεία της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία σμίκρυνσης του μεσοδιαστήματος της άρθρωσης (JSN).
Hungarian: Az eredményeket a Genant által módosított „teljes Sharp index" (total Sharp score, TSS) és komponensei, az eróziós pontszám, valamint az ízületi rés szűkület pontszám (joint space narrowing score, JSN) alkalmazásával mérték.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση νάτριο: 0,375 mmol (8,625 mg) ανά φιαλίδιο
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok nátrium: 0,375 mmol (8,625 mg) injekciós üvegenként.
Greek: Εάν είστε ήδη σε ενδοφλέβια θεραπεία με ORENCIA και επιθυμείτε να μεταβείτε σε υποδορίως χορηγούμενο ORENCIA, θα πρέπει να λάβετε υποδόρια ένεση αντί της επόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, η οποία θα ακολουθείται από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις ORENCIA.
Hungarian: Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Greek: Κάλυμμα Βελόνας (ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Κάλυμμα)
Hungarian: Tűvédő (NARANCSSÁRGA kupak)
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παραληφθεί αναφορές συστηματικών αντιδράσεων της ένεσης (π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια), έπειτα από την υποδόρια χρήση του ORENCIA.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας στην ψωριασική αρθρίτιδα
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Greek: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της φυματίωσης στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ORENCIA ελέγχθηκαν για φυματίωση.
Hungarian: Nem figyelték meg a tuberkulózis gyakoribbá válását a pivotális placebokontrollos vizsgálatok során, azonban az összes ORENCIA-kezelést kapó betegnél végeztek szűrővizsgálatot tuberkulózisra.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω του ερωτηματολογίου SF-36 στους 6 μήνες στις μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, και στους 12 μήνες στις μελέτες Ι και ΙΙ.
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget SF-36 kérdőív segítségével értékelték az I., II. és III. vizsgálat 6.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy az helyes.
Greek: 1 mL Γραμμή πλήρωσης
Hungarian: 1 ml Feltöltési vonal
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις από την έγχυση, ή με μεταβολές στην αποτελεσματικότητα ή τις συγκεντρώσεις ορού του abatacept.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy az infúziós reakciókkal vagy a hatékonyság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával.
Greek: * n = 119 για το συνδυασμό Abatacept SC + MTX, n = 116 για τη MTX
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Ποτέ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη, να λυγίσει ή να σπάσει τη βελόνα.
Hungarian: Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες και παιδιά, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Greek: Μαλτόζη
Hungarian: Maltóz
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Greek: Στη μελέτη SC-I, αξιολογήθηκαν οι ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια με 85% (356/421) ανταπόκριση ACR 20, 66% (277/423) ανταπόκριση ACR 50 και 45% (191/425) ανταπόκριση ACR 70.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα για εμφανείς ατέλειες, αλλά μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
Greek: Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
Hungarian: Randomizált betegek aránya, akiknél 12 hónap kezelés után a remisszió indukció volt DAS28 remisszióa
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίσθηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφεται παραπάνω, με τις ακόλουθες διαφορές:
Hungarian: Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν την επιλογή της χρήσης του ORENCIA σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νόσων, που ενδεχομένως τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.