FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care depind în mare măsură de CYP3A din punct de vedere al eliminării și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива се свързват със сериозни събития, са противопоказани (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotip 1, cu ciroză compensată, care nu au fost trataţi anterior sau au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV.
Bulgarian: SVR12 при участници с компенсирана цироза, инфектирани с генотип 1, които не са лекувани досега или са лекувани преди това с pegIFN/RBV
Romanian: Viekirax cu sau fără
Bulgarian: Фексофена Viekirax с или без
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) şi se așteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT1 şi OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor și ai mai multor medicamente (MATE1 şi MATE2K) în concentraţii relevante clinic.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират органичните йонни транспортери (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират органичните катионни транспортери (OCT1 и OCT2), органичните анийонни транспортери (OAT3) или множествените и токсин-екструзионни протеини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Romanian: Substraturile CYP2C19 evaluate în studii privind interacțiunea medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (vezi tabelul 2).
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които е възможна причинно-следствена връзка между паритапревир/омбитасвир/ритонавир в комбинация с дазабувир и/или рибавирин и нежеланото събитие.
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei Au fost observate creşteri tranzitorii ale concentrației plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, legate de inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir şi de hemoliza indusă de ribavirină.
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на преносителите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Romanian: Creșterea expunerii la rosuvastatină, atunci când este administrată concomitent cu Viekirax fără dasabuvir este mai puțin pronunțată.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на розувастатин е по-малко изразено, когато е съчетан с Viekirax без дазабувир.
Romanian: Nevirapină etravirină
Bulgarian: Невирапин Етравирин
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu dasabuvir, M414T, G554S, S556G, G558R sau D559G/N în NS5B au fost observate la 34 subiecţi.
Bulgarian: M414T, G554S, S556G, G558R или D559G/N варианти, възникващи по време на лечението с дазабувир в NS5B, са наблюдавани при 34 участници.
Romanian: Ţintă Substituțiile emergente ale aminoacizilora
Bulgarian: Възникващи аминокиселинни субституцииa
Romanian: ↔ RMetadonă
Bulgarian: ↔ RМетадон
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al ombitasvir a fost de aproximativ 21 până la 25 ore.
Bulgarian: След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дазабувир средният плазмен полу-живот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Romanian: Efectul asupra tacrolimus ului este determinat de inhibarea CYP3A4
Bulgarian: : ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina, metoprololul și dextrometorfanul) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Bulgarian: Не се очаква при други събстрати на CYP2D6 (напр. дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Romanian: 4.3 și 4.5).
Bulgarian: точка 4.3).
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, valorile Cmax pentru paritaprevir au fost comparabile, dar valorile ASC au fost cu 19%, 33% și 45% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv, severă.
Bulgarian: Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, administrarea concomitentă nu a fost legată de niciun aspect particular legat de siguranță.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Romanian: Rezultat pentru pacienți fără RVS12 Eșec virologic în timpul tratamentului
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu..
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: de către fenitoină.
Bulgarian: от фенитоин
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan, cu o durată de 2 ani, ombitasvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (30 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la ombitasvir de aproximativ 16 ori mai mare decât obţinută la om în cazul utilizării dozei de 25 mg.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, омбитасвир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (30 mg/kg/ден), довела до експозиция на омбитасвир приблизително 16 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 25 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu scheme terapeutice care conțin ritonavir, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor metabolizaţi de CYP3A, sub formă inhalatorie, poate să crească expunerile sistemice la corticosteroizi şi s-au raportat cazuri de sindrom
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторни глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези.
Romanian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Bulgarian: ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Romanian: Efectul paritaprevir/ritonavir asupra ombitasvir și dasabuvir
Bulgarian: Ефекти на паритапревир/ритонавир върху омбитасвир и дазабувир
Romanian: Inhibarea CYP3A4/ OATP1B
Bulgarian: CYP3A4/O ATP1B
Romanian: medie a ombitasvir împotriva repliconilor care conţin NS5A dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,66 pM (intervalul 0,35 până la 0,88 pM; n =11) şi respectiv 1,0 pM (intervalul 0,74 până la 1,5 pM; n=11).
Bulgarian: Средната EC50 на омбитасвир срещу репликони, съдържащи NS5A, от панел от изолати, от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,66 pM (граница 0,35 до 0,88 pM; n=11) и 1,0 pM (граница 0,74 до 1,5 pM; n=11) съответно.
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир /дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Romanian: UTILIZAT CU
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Romanian: În cazul administrării concomitente, au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата, ако е клинично показано.
Romanian: Farmacocinetica tratamentului cu combinaţia ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg nu a fost evaluată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C).
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на средна възраст 51 години (обхват: 31 дo 69); 24% от участниците са чернокожи; 19% от участниците са с компенсирана цироза; 67% от участниците не са лекувани досега за HCV; 33% от участниците имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% от участниците са с инфекция с генотип 1а HCV.
Romanian: • salmeterol
Bulgarian: салметерол
Romanian: Număr de subiecţi trataţi
Bulgarian: Брой на лекуваните участници
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C19
Romanian: La genotipul 1a, substituţiile F43L, R155K, A156T, şi D168A/F/H/V/Y în NS3VHC au redus susceptibilitatea la paritaprevir.
Bulgarian: При генотип 1a, субституции F43L, R155K, A156T и D168A/F/H/V/Y в HCV NS3 намаляват чувствителността към паритапревир.
Romanian: Inhibarea CYP2C19
Bulgarian: CYP2C19
Romanian: Nu se așteaptă nicio interacţiune atunci când gemfibrozil este utilizat concomitent cu Viekirax fără dasabuvir.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие, когато гемфиброзил се прилага в комбинация с Viekirax без дазабувир.
Romanian: • efavirenz, nevirapină, etravirină
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин,етравирин
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти
Romanian: pentru diferite probleme, inclusiv boli grave și alergii trazodonă pentru anxietate şi depresie warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir, M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecţi.
Bulgarian: M28T, M28V или Q30R варианти, възникващи по време на лечението с омбитасвир в NS5A, са наблюдавани при 32 участници.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de evenimente adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabel 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с CYP3A индуктори може да увеличи риска от нежелани събития и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Romanian: Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate
Bulgarian: Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI) различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са противопоказани (вж.
Romanian: În mod similar, paritaprevir/ritonavir nu a fost carcinogen într-un studiu de 2 ani derulat la șobolan, până la cea mai mare doză testată (300 mg/30 mg/kg/zi), ducând la expuneri evaluate prin ASC la paritaprevir de aproximativ 8 ori mai mari decât cea obţinută la om la doza de 150 mg.
Bulgarian: Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно изследване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Romanian: Fără ciroză Cu ciroză compensată
Bulgarian: С компенсирана цироза
Romanian: pentru anxietate sau tulburări ale somnului mitotan pentru simptome ale tumorilor maligne ale glandelor suprarenale pimozidă, lurasidonă pentru schizofrenie quetiapină pentru schizofrenie, tulburare bipolară şi tulburare depresivă majoră chinidină pentru bătăi anormale ale inimii sau malarie ranolazină pentru angina pectorală cronică (durere în piept)
Bulgarian: Пимозид, луразидон за шизофрения кветиапин за шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство хинидин за абнормни сърдечни ритми или малария ранолазин за хронична стенокардия (болка в гърдите)
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Exviera cu sau fără dasabuvir.
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Viekirax с или без дазабувир.
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Bulgarian: Viekirax без дазабувир може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран етексилат.
Romanian: Pitavastatină și fluvastatină
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
Romanian: Ombitasvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de 6 luni, până la cea mai mare doză testată (150 mg/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru ombitasvir de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 25 mg.
Bulgarian: Омбитасвир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана доза (150 mg/kg/ден), която води до експозиции (AUC) на омбитасвир, приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза от 25 mg.
Romanian: Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Bulgarian: Материал, получен от омбитасвир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Romanian: PEARL-IV - genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Bulgarian: PEARL-IV - нелекувани досега участници с генотип 1a, без цироза
Romanian: şi/sau
Bulgarian: Вие или
Romanian: Studiile in vitro arată că ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu sunt inhibitori al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau ai mai multor medicamente precum şi ai proteinelor de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за елиминиране на различни лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Romanian: 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Bulgarian: При участниците с тежка степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 3,2 до 9,5 пъти; средните стойности на Cmax на ритонавир са с 35% пониски, а стойностите на AUC са с 13% по-високи; средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир са намалени съответно с 68% и 54%, в сравнение с участниците с нормална чернодробно функция.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ imatinib
Bulgarian: Очаква се: ↑ иматиниб
Romanian: Siguranța Viekirax la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Romanian: Medicament/ Mecanism posibil de interacțiune
Bulgarian: Лекарствен продукт/Ве роятен механизъм на взаимодей ствие
Romanian: Descriere: studiu multicentric global, deschis
Bulgarian: глобално многоцентрово, открито
Romanian: Valoarea CE50 a paritaprevir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 1 şi respectiv 0,21 nM.
Bulgarian: EC50 на паритапревир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в HCV изследване на репликонови клетъчни култури е 1,0 и 0,21 nM съответно.
Romanian: Atunci când Viekirax este administrat concomitent cu ribavirină, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и партньорките на пациенти мъже, когато Viekirax се приема в комбинация с рибавирин, вижте точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
Romanian: paritaprevir ↔ dasabuvir 0,96
Bulgarian: ↓ дазабувир 0,66
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1".
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcţie de populaţia de pacienţi HCV genotipul 1b
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение по популация пациенти
Romanian: Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp.
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
Romanian: Ritonavir este un inhibitor puternic al CYP3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A.
Romanian: SN:
Bulgarian: PC: SN:
Romanian: Medicamente excretate pe cale renală prin intermediul proteinelor de transport In vivo, ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1), așa cum arată lipsa de interacțiune cu tenofovir (substrat OAT1).
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир не инхибират транспортерите на органични аниони (organic anion transporter, ОАТ1) in vivo, което е показано от липсата на взаимодействие с тенофовир (субстрат на ОАТ1).
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului sistemul imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare colchicină pentru pacienţii ale căror teste ale funcţiilor rinichilor şi ficatului sunt normale pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra Mediteraneană familială digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere levotiroxină pentru probleme ale tiroidei rilpivirină, darunavir, atazanavir pentru infecția cu HIV
Bulgarian: Алпразолам, диазепам за тревожност, панически пристъпи и проблеми със съня циклоспорин, такролимус за подтискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми колхицин за пациенти, чиито бъбречни и чернодробни функционални тестове са нормални за лечение на пристъпи на подагра или фамилна средиземноморска треска дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан за проблеми със сърцето или високо кръвно налягане фуросемид за образуване на твърде много течности в организма хидрокодон за болка левотироксин за проблеми с щитовидната жлеза рилпивирин, дарунавир, атазанавир за HIV инфекция омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашни язви и други стомашни проблеми иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта дабигатран за разреждане на кръвта фексофенадин за сенна хрема с-мефенитоин за епилепсия сулфасалазин за възпалителна болест на червата репаглинид за намаляване на кръвната захар еритромицин за бактериални инфекции стероидни или кортикостероидни лекарства (като напр. флутиказон)
Romanian: • ticagrelor Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de ombitasvir, paritaprevir și ritonavir și să le reducă efectul terapeutic și nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарства, които са мощни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).
Romanian: Criterii
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu paritaprevir, V36A/M, R155K sau D168V, în NS3 au fost observate la 47 subiecţi.
Bulgarian: V36A/M, R155K или D168V варианти, възникващи по време на лечението с паритапревир в NS3, са наблюдавани при 47 участници.
Romanian: • amiodaronă • astemizol, terfenadină
Bulgarian: астемизол, терфенадин
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Bulgarian: Viekirax е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum) Administrarea concomitentă de Viekirax, asociat sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 se aşteaptă să crească concentraţiile plasmatice ale paritaprevir şi nu trebuie să fie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, с други лекарства, които са мощни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienţii infectați cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Viekirax със или без дазабувир, при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclospori nă
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспор ин