FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-to- treat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %,
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 × 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Slovenian: TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Portuguese: R-CHOP NR
Slovenian: CHOP R-CHOP
Portuguese: • Ansiedade, depressão
Slovenian: • tesnoba, depresija,
Portuguese: • Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost,
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
Slovenian: • močna zardelost obraza in drugih predelov kože zaradi razširjenja žil,
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Slovenian: Zdravljenje za indukcijo remisije je vključevalo intravenski prednizon, uporabljen po raziskovalčevi presoji, (nekateri bolniki so pred tem prejemali pulze metilprednizolona) in pulzni ciklofosfamid, dokler ni bila dosežena remisija po 4 do 6 mesecih.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, a incidência de neoplasias nos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali rituksimab, je bila v kliničnem preskušanju indukcije remisije ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Portuguese: Rixathon contém sódio
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje natrij
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de rituximab.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z rituksimabom ni pomembno povečeval.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Rixathon e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Slovenian: Med zdravilom Rixathon in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a <1 % em observação.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab in pri manj kot 1 % bolnikov v opazovani skupini.
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
Slovenian: resna virusna okužba2, pnevmocisto za (Pneumocys tis jirovecii)
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho
Slovenian: • močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis),
Portuguese: − A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Slovenian: - informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov, - informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z rituksimabom, so prejeli uvodno intravensko infuzijo 1.000 mg rituksimaba 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen, ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1.000 mg 15. dan študije.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano *p < 0,05, **p < 0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata
Portuguese: infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
Slovenian: okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B,
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Rixathon por um período de tempo maior (até 5 anos).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Rixathon zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Portuguese: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 × 1.000 mg)
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação com o antigénio de anulação do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos >2 vezes).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16 % v primerjavi z 81 %) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % v primerjavi s
Portuguese: Catorze doentes (37 %) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42 %) no grupo de dose padrão de prednisona.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane okužbe so se pojavile pri 14 bolnikih (37 %) v skupini z rituksimabom in pri 15 bolnikih (42 %) v skupini s standardnim odmerkom prednizona.
Portuguese: Variação média do DAS28
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1.000 mg rituksimab ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rank).
Portuguese: Este irá ser administrado em 2 perfusões separadas, com um intervalo de 2 semanas, seguidas de 1 perfusão a cada 6 meses durante, pelo menos, 2 anos.
Slovenian: Tega boste dobili v 2 ločenih infuzijah v presledku 2 tednov, nadaljevalo pa se bo z 1
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Rixathon.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rixathon narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Portuguese: • Dores nas articulações ou costas
Slovenian: • boleči sklepi ali hrbet,
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25x109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rixathon, para reduzir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Rixathon.
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA (anticorpos anticitoplasma do neutrófilo).
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Portuguese: Subpopulações de doentes - rituximab em terapêutica de associação
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom
Portuguese: A TRG foi de 57 % [Intervalo de Confiança (IC) 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %], com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Portuguese: EFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Slovenian: mediana EFS: ni doseženo p < 0,0001
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimabom, ni jasen.
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia durante 4 meses (descontinuação do tratamento após esses 22 meses)].
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje rituksimaba (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
Slovenian: trajanje odgovora* preživetje brez bolezni**
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 × 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11 % dos doentes no braço R-FC comparativamente a 9 % dos doentes do braço FC.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Portuguese: A incidência das RRP diminuiu nas perfusões subsequentes.
Slovenian: povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Portuguese: As doses seguintes de Rixathon podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Rixathon lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultado na 24ª semana Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: Aos doentes tratados com Rixathon deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Rixathon, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja 3. ali 4. stopnje nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 4 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3 % R-FC, 3 % FC).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50 % dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Slovenian: 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Portuguese: • manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
Slovenian: • plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol,
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95 %) Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Slovenian: Delež celokupnega odgovora* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ) Delež popolnega odgovora (CR/CRu)* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ)
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Rixathon contém os seguintes elementos principais:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednje ključne vsebine:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Slovenian: 50-ml viale - pakiranje po 1 ali 2 viali.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente 60 mg de prednisolona por via oral nos dias 2-7 e 30 mg nos dias 8 a 14 após a primeira perfusão.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de rituximab incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Slovenian: Med najpogostejšimi okužbami v skupini z rituksimabom so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 × 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149 - 470) no objetivo primário aos 6 meses.
Slovenian: Kardiovaskularni neželeni učinki V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon com quimioterapia Rixathon ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Rixathon skupaj s kemoterapijo,
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Rixathon e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Rixathon in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção.
Slovenian: in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
Slovenian: Zelo redko sta bila opisana toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) ali Stevens-Johnsonov sindrom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0 % para doentes tratados com rituximab versus 5 % para doentes tratados com azatioprina.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z rituksimabom 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: • Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração
Slovenian: • občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem, • glivična okužba stopal (športno stopalo),
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini glukoze: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Rixathon, razredčenega v 5-odstotni raztopini glukoze, je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Portuguese: Na população com PV, 5 (13 %) doentes no grupo rituximab e 3 (8 %) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87 %) doentes no grupo de rituximab e 33 (92 %) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
Slovenian: (13 %) bolnikov v skupini z rituksimabom in 3 (8 %) bolniki v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87 %) bolnikov v skupini z rituksimabom in 33 (92 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Portuguese: RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji ali med nadzorom v obdobju trženja pri bolnikih z NHL in KLL, ki so se zdravili z rituksimabom kot samostojnim/vzdrževalnim zdravljenjem ali v kombinaciji s kemoterapijo
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos, a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom lize tumorja je za bolnike s KLL priporočljiva profilaksa s primerno hidracijo in dajanjem urikostatika, ki ga začnemo dajati 48 ur pred pričetkom zdravljenja.