FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční poruchy Myokarditida d
Polish: Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego d
Czech: U pacientů má být sledována hyperglykemie a známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu a mají být léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem (viz bod 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Czech: Ani jeden pacient kvůli adrenální insuficienci léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niedoczynności tarczycy.
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Polish: Stabilizacja choroby (ang. SDstable disease)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefritida
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5 (0,8%) z 591 pacjentów.
Czech: 1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných per + 12
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Polish: Produkt LIFMIOR nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem LIFMIOR v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem LIFMIOR 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku LIFMIOR.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu LIFMIOR.
Czech: Jak přípravek LIFMIOR vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek LIFMIOR i co zawiera opakowanie
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem LIFMIOR, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Polish: Aby ułatwić identyfikację i monitorowanie pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować (lub określić) w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Czech: Změny od počátečního stavu
Polish: Zmiana w stosunku do wizyty początkowej
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR przez okres do 48 miesięcy.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem LIFMIOR 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu LIFMIOR 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem LIFMIOR na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem LIFMIOR na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Polish: LIFMIOR może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Czech: Přípravek LIFMIOR je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania produktu LIFMIOR objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku LIFMIOR ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku LIFMIOR (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek LIFMIOR 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących LIFMIOR, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej LIFMIOR zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt LIFMIOR był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Czech: Proto se současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek LIFMIOR považován za negenotoxický.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że LIFMIOR nie ma właściwości genotoksycznych.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Polish: W grupie otrzymującej LIFMIOR, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności fizycznej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Polish: LIFMIOR nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem LIFMIOR i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt LIFMIOR.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży LIFMIOR.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem LIFMIOR.
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: LIFMIOR 62% a 59%, placebo 23% a 11% po 3 a 6 měsících; ACR 50: LIFMIOR 41% a 40%, placebo 8% a 5% po 3 a 6 měsících; p0,01LIFMIOR vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: LIFMIOR 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p<0,01 LIFMIOR wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu LIFMIOR należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem LIFMIOR.
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży produktem leczniczym LIFMIOR.
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Polish: LIFMIOR + Metotreksat (n = 231)
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Polish: LIFMIOR nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Polish: Średnia (SE) roczna poprawa w skali TSS
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), LIFMIOR może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu LIFMIOR w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku LIFMIOR (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Czech: Způsob podání Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Polish: Sposób podawania LIFMIOR podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Czech: Po přípravě roztoku přípravku LIFMIOR se doporučuje jeho okamžité použití.
Polish: Po przygotowaniu roztworu LIFMIOR zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Czech: Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá
Polish: Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek LIFMIOR, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu LIFMIOR były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali LIFMIOR lub inne leki działające w ten sam sposób jak LIFMIOR, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu LIFMIOR i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania produktu LIFMIOR było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek LIFMIOR, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil.
Polish: NIE podawać leku LIFMIOR, jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w ciągu 10 minut.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Polish: Chociaż dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia jednego z tych badań nie są rozstrzygające, ich wyniki sugerują możliwość wystąpienia tendencji do pogarszania przebiegu zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej LIFMIOR (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Czech: LIFMIOR je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Polish: LIFMIOR jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Czech: LIFMIOR prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić LIFMIOR proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Polish: Znane działania niepożądane leku LIFMIOR obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem LIFMIOR nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem LIFMIOR, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku LIFMIOR.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu LIFMIOR.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem LIFMIOR, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem LIFMIOR, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).