FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig dienen passende ondersteunende zorg en therapeutische maatregelen te worden genomen.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
Finnish: Kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN AST: >ULN (voi olla normaali tai <ULN, jos kokonaisbilirubiini on >ULN)
Dutch: Anafylactische shock*
Finnish: Anafylaktinen sokki*
Dutch: Imatinib mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Consolidatie therapie II, IV
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Dutch: Een blister bevat 10 tabletten.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Dutch: Ki waarden in menselijke levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/L.
Finnish: Ki-arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Dutch: De duur van de behandeling met imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geeft langere blootstelling aan imatinib betere resultaten.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita imatinib-hoidon keskeyttämistä.
Dutch: ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Dutch: In het klinisch onderzoek waren 38% van de patiënten ouder dan 60 jaar en 12% van de patiënten ouder dan 70 jaar.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Dutch: GI en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Dutch: Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Finnish: Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, wordt verwacht dat de totale blootstelling laag is (~ 10% van een therapeutische dosis).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Dutch: Studie AJP01
Finnish: Tutkimus AJP01
Dutch: In deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% in onbehandelde patiënten en 22% bij voorbehandelde patiënten) (Tabel 2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista) (Taulukko 2).
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Dutch: De afnames in aantal witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna betrekkelijk stabiel bleven.
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van de 102 evalueerbare patiënten).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Dutch: De behandeling resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties bij deze dieren.
Finnish: Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nieren uitgescheiden.
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniteitsstudie bij ratten zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Dutch: - Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaisesti.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door imatinib tijdelijk stop te zetten en door diuretica en andere gepaste ondersteunende maatregelen.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een partiële en / of volledige respons.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa hoidon keston mediaani vaihteli 4 viikosta yli 20 kuukauteen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (<1%) werd waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosisreductie of /onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Dutch: Lymfoïde blasten crisis: een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd in fase I studies (n = 10).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Dutch: De aanbevolen dosis is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na het bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Dutch: Al/PVC/Aclar blister.
Finnish: Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Dutch: Bijwerkingen die vaker gemeld zijn dan een enkel geïsoleerd geval worden hieronder opgesomd volgens de systeem orgaan klasse en volgens frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: - Gewichtstoename.
Finnish: - Painon nousu.
Dutch: Bevat lecithine (soja) (E322).
Finnish: Sisältää lesitiiniä (soija) (E322).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten ouder dan 65 jaar).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 % yli 65-vuotiailla potilailla).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1,000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10,000 tot <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijs van leukemie (NEL) Terugkeer naar de chronische fase (RTC)
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR) Ei näyttöä leukemiasta (NEL) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Dutch: 8 tot 10 g (enkelvoudige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden aangeraden om effectieve contraceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Dutch: Studie AUS01
Finnish: Tutkimus AUS01
Dutch: De in vitro resultaten tonen aan dat CYP3A4 het belangrijkste humane P450 enzym is dat de biotransformatie van imatinib katalyseert.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase geïdentificeerd.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in de moedermelk.
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
Dutch: Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Actavis ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Imatinib Actavis voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
Dutch: De respons was ook hoger in de patiënten behandeld met 600 mg (33%) in vergelijking met de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p = 0,0220).
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p=0,0220).
Dutch: - Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).
Finnish: - Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Dutch: Studie AAU02
Finnish: Tutkimus AAU02
Dutch: Hepatitis B-reactivering*
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen*
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður IJsland
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanti
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260) % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verlaagd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Dutch: De waargenomen resultaten in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0 - 48 h)).
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Finnish: Potilaat, joilla on sydänsairaus
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedwaarden en leverenzymen zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia
Dutch: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Dutch: HES / CEL (dosis 400 mg)
Finnish: HES/CEL (annos 400 mg)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti, kun annosta nostetaan, koska korkeammilla annoksilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Actavis niet opnieuw te worden gestart.
Finnish: Jos ADAMTS13vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Actavishoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, mikä viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Dutch: In klinische studies was er een verhoogde incidentie van deze bijwerkingen bij oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Dutch: Studie ADE04
Finnish: Tutkimus ADE04
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Finnish: Sen vuoksi autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt die 50 kg weegt de gemiddelde klaring naar verwachting 8,5 L/h is, terwijl voor een patiënt die 100 kg weegt de klaring zal stijgen tot 11,8 L/h.
Finnish: Painon vaikutus imatinibin puhdistumaan on sellainen, että 50 kg painavalla potilaalla odotettavissa oleva keskipuhdistuma on 8,5 l/h, mutta 100 kg painavalla potilaalla puhdistuma suurenee arvoon 11,8 l/h.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
Finnish: Rotan maksassa ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Dutch: De totale overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25-234 kuukautta).
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet vastgesteld.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23-75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en niet voor verdere resectieve chirurgie overwogen op het moment van de studie.
Finnish: DFSPpotilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers, was de t½ ongeveer 18 uur, wat erop wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½ ) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet:
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja antaa asianmukainen oireellinen hoito.
Dutch: Een blister bevat 8 of 10 capsules.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää joko 8 tai 10 kapselia.