FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Romanian: După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.
English: Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Romanian: În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după HOC folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după HOC (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Romanian: În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare.
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Romanian: Foarte frecvente Reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem)
English: What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Romanian: Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentă şi fără culoare.
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Romanian: Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Romanian: În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană.
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Romanian: Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1).
English: Preparing the injection site
Romanian: Pregătirea locului injecţiei
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Romanian: Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (ex. vîrsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple.
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Romanian: Soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml Soluţie injectabilă, 5 seringi preumplute fiecare conţinând 0,5 ml
English: Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Romanian: Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).
English: In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Romanian: În studii controlate efectuate cu Orgalutran asociat cu FSH, folosind pentru comparaţie un agonist GnRH, în grupul tratat cu Orgalutran s-a produs o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare, iar cohorta finală de foliculi în creştere a fost ceva mai mică şi a produs în medie mai puţin estradiol.
English: Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Romanian: Raportată la o singură pacientă, după prima doză de Orgalutran.
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Romanian: Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
English: The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Romanian: Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou).
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecție, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: If you stop using Orgalutran
Romanian: Dacă încetaţi să folosiţi Orgalutran
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Romanian: GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Romanian: Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
English: Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Romanian: Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană.
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după concepţia spontană.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Romanian: Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.
English: The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse apărute la femeile tratate cu Orgalutran, în timpul studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizat FSH recombinat pentru stimularea ovariană.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
English: Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Romanian: Este posibil ca pH-ul să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Romanian: Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
English: Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Romanian: Orgalutran este un antagonist al GnRH, care modulează axa hipotalamo-hipofizo-gonadală prin legare competitivă de receptorii GnRH din hipofiză.
English: Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Romanian: Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată.
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Romanian: Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Romanian: TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi preumplute
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem facial, dispnee, anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie) Agravarea unei eczeme preexistente
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă hepatică, deoarece acestea au fost excluse din studiile clinice.
English: Removing the syringe
Romanian: Îndepărtarea seringii
English: Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Romanian: Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Orgalutran conţine sodiu Orgalutran conține sub 1 mmol (23 mg) de sodiu pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Romanian: Există o uşoară creştere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) la femeile cu afectări ale trompelor uterine.
English: Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Romanian: Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Romanian: Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO)
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Romanian: TEXT PE SERINGILE PRE-UMPLUTE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Romanian: Învelișul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice (vezi pct. 6.5).
English: In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Romanian: Se cunosc şi alte reacţii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei uterine) şi avort (vedeţi şi prospectul pentru pacient al produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată)).
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Romanian: Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Romanian: Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Romanian: Fiecare seringă preumplută are ataşat un ac protejat printr-un înveliş din cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul.
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate sunt legate de hiperstimularea ovariană controlată pentru TRA, de exemplu dureri pelvine, distensie abdominală, SHSO (vezi şi pct. 4.4), sarcină ectopică sau pierderea sarcinii.
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Romanian: Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Romanian: Orgalutran este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Romanian: Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran Cum să utilizaţi Orgalutran Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orgalutran Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Romanian: În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Romanian: Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG).
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Romanian: Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului.
English: The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA (tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută faţă de concepţia spontană (neasistată).
English: Pregnancy complications
Romanian: Complicații ale sarcinii
English: Vary the injection site with each injection.
Romanian: Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă renală moderată sau severă(vezi pct. 4.3).
English: How to use Orgalutran
Romanian: Cum să utilizaţi Orgalutran
English: Remove needle cover.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul acului.
English: If you forget to use Orgalutran
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Romanian: Orgalutran este disponibil în seringi preumplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei).Verificaţi soluţia înainte de utilizare.
English: The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Folosirea Orgalutran este contraindicată în perioada de sarcină şi de alăptare ( vezi pct. 4.3).
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate cu Orgalutran (atât generalizate cât și locale) încă de la administrarea primei doze.
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Romanian: Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Romanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Ganirelix
English: Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Romanian: Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).
English: Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Romanian: Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care pot apare la femei în timpul stimulării ovariene.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Romanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
English: Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente
English: Injection site
Romanian: Locul injectării
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Romanian: În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu acţiune susţinută.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Romanian: Nu există experienţă în administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă renală, de aceea au fost excluse din studiile clinice.
English: Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Romanian: • Papule urticariene (urticarie) - La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
English: These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Romanian: Aceste evenimente au inclus anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie (vezi pct. 4.8).