FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou na kontrolu obsahu draslíka.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so zistenými poruchami pečene rutinné funkčné testy pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Croatian: U oba ispitivanja svi su bolesnici primili antraciklin.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Slovak: • horúčka
Croatian: • Vrućica
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Zníženie chuti do jedla
Croatian: Smanjeni apetit
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Slovak: Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
Croatian: 3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se uporaba deksrazoksana ne preporučuje u takvih bolesnika.
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Slovak: Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Slovak: Ako používať Savene
Croatian: Kako primjenjivati Savene
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Croatian: Zbog male učestalosti navedenog stanja, za usporedbu su se mogli koristiti samo povijesni podaci (pokazujući stopu kirurških zahvata od 35-50%, u jednoj zemlji 100% slučajeva potvrđenih biopsijom).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Slovak: Savene obsahuje draslík a sodík.
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Slovak: I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s vyklápacím viečkom.
Croatian: I s čepom napravljenim od klorobutilne gume i zatvaračem koji se odvrće.
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovak: 3.1.2 Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovak: V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Slovak: Tretí deň: 500 mg/m2
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Na základe modelu sa predpokladá, že ekvivalentná expozícia (AUC0-inf) by sa mohla dosiahnuť, ak by sa u pacientov s hodnotou CLCR menšou ako 40 ml/min. znížila dávka o 50 % oproti kontrolným jedincom (CLCR >80 ml/min.)
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity (pozri časť 4.2, odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)).
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Slovak: Koncentrát sa potom musí ďalej zriediť zostávajúcim rozpúšťadlom Savene.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje aj 1,61 g sodíka v jednej 500 ml fľaši, čo zodpovedá 81
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Slovak: • dýchacie problémy
Croatian: • Otežano disanje
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Croatian: Sistemski klirens je neovisan o dozi.
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Croatian: - Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: Obsahuje cytostatiká.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých neskorších aktualizáciách a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie nariedenie.
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Croatian: U usporedbi s normalnim ispitanicima (klirens kreatinina (CLCR) >80 ml/min), izlaganje je bilo dvostruko veće u ispitanika s umjerenim (CLCR od 30 do 50 ml/min) do teškim (CLCR <30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 1112. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Clinigen Healthcare B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Clinigen Healthcare B.V.
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Croatian: Praćenje funkcija jetre i bubrega
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení: - Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Croatian: Ukupni postotak urinarnog povrata nepromijenjenog deksrazoksana je 34-60%.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Croatian: Temeljeno na ograničenom broju bolesnika, interindividualna varijabilnost izračunata kao koeficijent varijacije (CV %) procijenjena je na otprilike 30% glavnih farmakokinetičkih parametara.
Slovak: • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Slovak: V štúdii Savene TT01 a TT02 (pozri časť 4.8) sa hlásili u niekoľkých zaradených pacientov závraty, ospalosť a synkopa.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Triedy orgánových systémov Frekvencia
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Slovak: Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov: - vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
Croatian: Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova: - Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Slovak: Pohotovostná súprava na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Croatian: Komplikacija rane
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:
Slovak: • zápal v ústach
Croatian: • Upala u ustima
Slovak: • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
Croatian: Otopine s talogom treba baciti.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Slovak: - Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Pomocné látky v rozpúšťadle Savene:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari kod praška Savene:
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Croatian: Broj bolesnika s vrijednostima nakon početka ispitivanja
Slovak: • ranové komplikácie
Croatian: • Komplikacije s ranama
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Croatian: Koncentrat je žućkast.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice).
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Slovak: Odporúčaná dávka je: Prvý deň: 1 000 mg/m2
Croatian: Preporučena doza za odrasle (s normalnom funkcijom bubrega) je: Prvi dan: 1000 mg/m2
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Slovak: Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Slovak: Objem distribúcie dexrazoxánu počas rovnovážneho stavu bol v 1. dni 30,5 l ±
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Slovak: Venózna trombóza končatín
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Slovak: Dexrazoxán má mutagénne účinky.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Slovak: Hnačka Stomatitída Sucho v ústach
Croatian: Stomatitis Suha usta
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovak: Nepoužívajte Savene, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene Nemojte uzimati Savene: - ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere
Slovak: 3 roky.
Croatian: najdulje 4 sata.
Slovak: Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Savene.
Slovak: Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Druhý deň: 1 000 mg/m2
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Slovak: Flebitída v mieste podania injekcie
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Slovak: V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Slovak: 500 mg dexrazoxánu
Croatian: 500 ml otapala
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)