FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
German: Das ist normal.
Danish: Dette er helt normalt.
German: 3 jahre.
Danish: 3 år.
German: Weniger als 50a, b
Danish: Mindre end 50a, b
German: Normal (≥ 140)
Danish: Normalt (≥140)
German: Parameter in Monat 3a
Danish: Parameter ved måned 3a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
German: n.b. = nicht berechnet
Danish: NC = ikke beregnet
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
German: 50 bis 74a
Danish: 50-74a
German: Für alle Injektionen gilt:
Danish: Gælder alle injektioner:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
German: Die Symptome einer Überdosierung beschränken sich voraussichtlich auf konstitutionelle Symptome und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Danish: Hver 2. uge
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Danish: Se på væsken i sprøjten.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
German: Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, können Sie irgendeinen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
German: b) Post-Heparin-Plasma-LPL-Aktivität ≤ 20 % des Normalwertes.
Danish: b) LPL-aktivitet i plasma efter heparin ≤ 20 % af normalen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
German: • Informationspakete für Patienten
Danish: • Informationspakke til patienten
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
German: Bei einer Injektionsstelle am Oberarm muss die Injektion von einer anderen Person durchgeführt werden.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Danish: Aktivt stof: volanesorsen.
German: - wenn Sie allergisch gegen Volanesorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler: - Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
German: Sie dürfen Waylivra erst injizieren, wenn Sie die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise genau verstanden haben.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie aufgrund von Leberproblemen Alkohol daher meiden.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Danish: Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
German: Sehr häufig (n, %)
Danish: Meget almindelig (N, %)
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
German: Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie sie mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Danish: FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
German: Die Nadel wird in einem Winkel von 45° zur Hautoberfläche eingeführt (Abbildung J).
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
German: Die Studie APPROACH mit FCS-Patienten
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
German: Organsystem/Klasse
Danish: Systemorganklasse
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Danish: Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
German: Ob Waylivra in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Waylivra mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder schon einmal hatten: - sehr hohe Triglyzeridwerte, die nicht auf die FCS zurückzuführen sind.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
German: Die Patienten müssen daran erinnert werden, die Patientenbroschüre und den Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen zu lesen.
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
German: In klinischen Studien wurde Volanesorsen gemeinsam mit Fibraten und Fischöl angewendet, ohne dass sich Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und -kinetik ergaben.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Danish: Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet.
German: Es wird nicht über das hepatische Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert, daher sind Dosisanpassungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz vermutlich nicht erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Es darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.