FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Italian: È stata riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Competact.
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 25/04/2016
English: Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Quindi, Competact non deve essere somministrato in donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Italian: Competact contiene pioglitazone e metformina.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Italian: Sono fornite in blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, confezioni multiple da 196 (2 confezioni da 98) compresse oppure in blister in alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria in confezioni da 60 x 1 compresse.
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Competact, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a Competact, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Italian: Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Competact.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Competact deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandareal paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Italian: PER CONFEZIONI CALENDARIZZATE Blister da 7 compresse
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Italian: Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Competact deve essere interrotto.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, la variazione media rispetto al basale dell' HbA1c, endpoint primario, è stata di -1,83% nel gruppo trattato con la combinazione rispetto a -0,96% nel gruppo trattato con pioglitazone (p < 0,0001) e -0,99% nel gruppo trattato con metformina (p < 0,0001).
English: Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Italian: Sono stati effettuati studi clinici con Competact compresse con la co-somministrazione di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.1).
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea nella turgidità e nell'indice di rifrazione del cristallino.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Competact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone causano ritenzione idrica, la somministrazione concomitante di insulina e Competact può aumentare il rischio di edema.
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Italian: Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento.
English: Risk related to metformin
Italian: Rischio correlato a metformina
English: If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Italian: Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Competact deve essere interrotto.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Competact prima o durante l'iniezione.
English: Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Competact per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Competact (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Competact durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: How to take Competact
Italian: Come prendere Competact
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente) p = 0,0023, e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente) p = 0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente p = 0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto per mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,011) e rispetto alla combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
English: Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Competact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Competact poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”).
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Italian: Componente di una confezione multipla costituita da 2 confezioni, contenenti ciascuna 98 compresse rivestite con film.
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Italian: Competact può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”).
English: EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Italian: EU/1/06/354/001 14 compresse EU/1/06/354/002 28 compresse EU/1/06/354/003 30 compresse EU/1/06/354/004 50 compresse EU/1/06/354/005 56 compresse EU/1/06/354/006 60 compresse EU/1/06/354/007 90 compresse EU/1/06/354/008 98 compresse EU/1/06/354/010 112 compresse EU/1/06/354/009 180 compresse EU/1/06/354/012 60 x 1 compresse
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità e reazioni allergiche non nota non nota
English: Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.
Italian: Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98) compresse e blister in alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria in confezione da 60 x 1 compresse.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Italian: Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà mangiare dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Italian: - se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti - se ha una funzione renale gravemente ridotta.
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Italian: In studi clinici controllati con medicinale attivo è stato riportato edema nel 6,3% dei pazienti trattati con metformina e pioglitazone, laddove l'aggiunta di sulfonilurea al trattamento con metformina ha determinato edema nel 2,2% dei pazienti.
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Competact
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Italian: Cos'è Competact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Competact Come prendere Competact Possibili effetti indesiderati Come conservare Competact Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso correlato alla dose, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 anni-paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 anni-paziente) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
English: If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Italian: Se ha preso più Competact di quanto avrebbe dovuto, potrebbe manifestare un'acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”).
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: 6 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Italian: Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni infezioni delle vie aeree superiori comune comune sinusite non comune non comune
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011 2x98 compresse
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati anche casi di edema periferico ed insufficienza cardiaca in pazienti con uso concomitante di pioglitazone e farmaci anti-infiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film, con impresso '15/850' su un lato e '4833M' sull'altro.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Italian: Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
English: - if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
Italian: - se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile; si rivolga al medico, poiché dovrà interrompere il trattamento con Competact per un certo periodo di tempo prima e dopo l'esame.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Italian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel.: +36 1 328 5100
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) infiammazione dei seni paranasali (sinusite) gas intestinali difficoltà a dormire (insonnia)
English: It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - cimetidina (usato per ridurre l'acidità gastrica) - glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni) - beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma) - medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) - medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Insufficienza epatica Competact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV) - Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - Ematuria macroscopica di natura non accertata - Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
English: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Italian: Takeda Pharma AS Tlf: +372 617 7669
English: How to store Competact
Italian: Come conservare Competact
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee6
English: Renal and urinary disorders haematuria common
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria comune
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
English: - if you have a problem with your liver.
Italian: - se ha problemi al fegato.
English: EU/1/06/354/011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/354/011
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Italian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250