FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Portuguese: Guarde Deite fora
Greek: Φυλάξτε Απορρίψτε
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipoglicemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία
Portuguese: Passo 2:
Greek: Βήμα 2:
Portuguese: Certifique-se que nem álcool nem outros desinfetantes ou outras substâncias contaminam a insulina.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί ούτε με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - Cartucho
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: Mudança de uma insulina NPH duas vezes ao dia para ABASAGLAR Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime de ABASAGLAR uma vez por dia devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal, durante as primeiras semanas de tratamento.
Greek: Μετάβαση από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα στην ABASAGLAR Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα ABASAGLAR χορηγούμενο άπαξ ημερησίως, θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.
Portuguese: As canetas em uso não podem ser guardadas no frigorífico.
Greek: Η πένα που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Portuguese: • Mude (rode) o local da injeção em cada injeção.
Greek: • Επιλέξτε κυκλικά διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico.
Greek: Η πένα που έχει χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Portuguese: O rótulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada injeção, para evitar erros de medicação entre ABASAGLAR e outras insulinas.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ABASAGLAR και των άλλων ινσουλινών.
Portuguese: O indicador de dose deverá estar alinhado com a dose que marcou.
Greek: Η ένδειξη της δόσης θα πρέπει να είναι στην ίδια ευθεία με τον αριθμό των επιλεγμένων για τη δόση σας μονάδων ινσουλίνης.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Portuguese: - A caneta marca 1 unidade de cada vez.
Greek: - Η πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR Μη χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão, certamente, discutido antecipadamente esta questão consigo.
Greek: Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή το/τη νοσοκόμο/α σας.
Portuguese: • Continue a manter o botão doseador pressionado e conte devagar até 5 antes de retirar a agulha.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τον επιλογέα δόσης πιεσμένο και μετρήστε αργά μέχρι το 5
Portuguese: Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a frequência dos anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foi igual em ambos os grupos de tratamento com insulina NPH e com insulina glargina.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αντισώματα με διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine με την ίδια συχνότητα τόσο στην ομάδα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη NPH, όσο και στην ομάδα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glargine.
Portuguese: Óxido de zinco,
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου Μετακρεσόλη
Portuguese: A variabilidade glicémica e dos valores de hemoglobina glicada foram comparáveis nos dois grupos de tratamento.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και οι μεταβολές της γλυκόζης ήταν συγκρίσιμες.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação curta, administrada por via intravenosa.
Greek: Αντίθετα, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως.
Portuguese: • Insira a agulha na pele.
Greek: Βήμα 10: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας.
Portuguese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Greek: Eli Lilly Polska Sp.
Portuguese: As canetas vazias não devem voltar a encher-se e devem ser deitadas fora de modo adequado.
Greek: Οι άδειες πένες δεν πρέπει να ξαναγεμίζουν και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Portuguese: Quando administrada intravenosamente, a semivida de eliminação da insulina glargina e da insulina humana foram comparáveis.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Portuguese: Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após um episódio de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία), καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Greek: Βήμα 9: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Passo 5:
Greek: Βήμα 5:
Portuguese: O segundo endpoint coprimário de eficácia foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos eventosdo endpoint coprimário, procedimento de revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica) ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Greek: Το πρώτο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και το δεύτερο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν οποιωνδήποτε από τα πρώτα συμπρωτεύοντα συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: Utilize apenas agulhas compatíveis com a ABASAGLAR KwikPen (ver "Instruções de utilização da ABASAGLAR KwikPen").
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες που έχουν εγκριθεί μόνο για χρήση με την ABASAGLAR KwikPen.
Portuguese: - Reações alérgicas e da pele no local de injeção
Greek: • Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Portuguese: Uma vez em uso, as canetas pré-cheias ou as canetas extra, podem ser conservadas durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta.
Greek: Προγεμισμένες πένες σε χρήση ή εφεδρικές μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Portuguese: Para a insulina glargina, não há evidência de ensaios clínicos controlados de exposição na gravidez.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Portuguese: • ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele (subcutâneamente) na barriga, nádegas, coxas ou antebraços.
Greek: • Η ABASAGLAR χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) της περιοχής της κοιλιάς, των γλουτών, του πάνω μέρους των μηρών ή του πάνω μέρους του βραχίονα.
Portuguese: Não tente injectar a insulina rodando o botão doseador.
Greek: Μην προσπαθείτε να χορηγήσετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης.
Portuguese: A caneta marca 1 unidade de cada vez.
Greek: Η πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Portuguese: - É normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha.
Greek: - Μια μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί.
Portuguese: Modo de administração
Greek: Τρόπος χορήγησης
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância póscomercialização incluem relativamente maior frequência de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea,
Greek: Οι αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ελήφθησαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της ABASAGLAR, περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) έναντι των ενηλίκων.
Portuguese: O ABASAGLAR é administrado por via subcutânea.
Greek: Η ABASAGLAR χορηγείται υποδορίως.
Portuguese: Só devem ser utilizados se a solução estiver límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência aquosa.
Greek: Πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/944/007
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/14/944/007
Portuguese: Passo 3:
Greek: Βήμα 3:
Portuguese: Os cartuchos em uso não podem ser conservados no frigorífico.
Greek: Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Examine os cartuchos antes de serem utilizados.
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR Μην χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Portuguese: Eliminação
Greek: Αποβολή
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 100 unidades da substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com desenho fatorial 2x2, que incluíu 12.537 participantes com risco cardiovascular (CV) elevado, anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες με υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιμετωπίζονταν θεραπευτικά με≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/944/003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/14/944/003
Portuguese: • Puxe a tampa da caneta a direito para fora.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι της πένας, τραβώντας το προς τα έξω.
Portuguese: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a tenção arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol,
Greek: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη],
Portuguese: Anticorpos anti-insulina
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
Portuguese: Passo 14:
Greek: Βήμα 14:
Portuguese: Biotransformação
Greek: Βιομετασχηματισμός
Portuguese: • Injete a sua insulina como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Greek: • Ενέσατε την ινσουλίνη σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti-insulina.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na qual é produzida demasiada hormona de crescimento), - antibióticos do grupo das sulfonamidas.
Greek: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), - ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας μη συχνής κατάστασης στην οποία δημιουργείται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης), - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha.
Greek: • Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: O Abasaglar é administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade para o tratamento da diabetes.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Portuguese: Outras informações sobre o Abasaglar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom descobrir a dose mínima eficaz.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abasria.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Abasaglar em 3 de Dezembro de 2014.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abasaglar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Abasaglar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abasaglar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Portuguese: O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Isto significa que o Abasaglar é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O nível médio inicial de HbA1c correspondia a 8,3 %, valor que diminuiu para menos de 7 % em 48,8 % dos doentes que receberam o Abasaglar, e em 52,5 % dos doentes que receberam o Lantus, com uma diminuição média de 1,29 e 1,34 pontos percentuais, respetivamente.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glucose no sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Abasaglar apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, do nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Abasaglar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Os estudos foram realizados com o propósito de demonstrar que a forma como o Abasaglar é absorvido pelo organismo e o seu modo de ação na glucose no sangue eram semelhantes ao Lantus.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abasaglar.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.