FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby velmanázou alfa a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία της velmanase alfa.
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Greek: Ωστόσο, η απορρόφηση από πιθανή κατάποση γάλακτος που περιέχει velmanase alfa από το βρέφος που θηλάζει θεωρείται ότι είναι ελάχιστη και ως εκ τούτου δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Greek: Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης άλφα-μαννοσιδάσης.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 18 kg, και λαμβάνουν λιγότερο από 9 ml ανασυσταμένου διαλύματος, πρέπει να υπολογίζεται ο ρυθμός έγχυσης έτσι ώστε ο χρόνος έγχυσης να είναι ≥50 λεπτά.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και να μη χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν αδιαφανή σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο.
Slovak: Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
Greek: Βάρος ασθενούς
Slovak: Starší pacienti
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Greek: ≥18 ετών(2) (1) Συνολικά: παρουσιάζονται η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή και η προσαρμοσμένη μέση διαφορά όπως εκτιμήθηκαν μέσω του μοντέλου ANCOVA (2) Κατά ηλικία: παρουσιάζονται η μη προσαρμοσμένη μέση τιμή και η SD.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Greek: (σκαλοπάτια/λεπτό)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Slovak: % normálnej aktivity v krvných leukocytoch.
Greek: FVC (% της προβλεπόμενης)
Slovak: (% predpokladanej hodnoty)
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Greek: (ml)
Slovak: Dávka (ml)
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Greek: Εάν ο αριθμός του συνόλου των υπολογιζόμενων απαιτούμενων φιαλιδίων είναι δεκαδικός, θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Slovak: = počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu; ak počet vypočítaných injekčných liekoviek obsahuje desatinné číslo, má sa zaokrúhliť na najbližšie celé číslo,
Greek: Τομέας
Slovak: Oblasť
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Greek: δ) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί αργά από κάθε φιαλίδιο με προσοχή για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, 8 ασθενείς από τους 33 (24%) ανέπτυξαν αντισώματα IgG στη velmanase alfa.
Slovak: V klinických štúdiách, a to kedykoľvek počas liečby, sa u 8 pacientov z 33 (24
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για μια πρωτεΐνη αυτού του μεγέθους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν χαμηλός (0,27 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή περιορίζεται στο πλάσμα.
Slovak: Ako sa očakáva v prípade proteínu tejto veľkosti, distribučný objem v rovnovážnom stave bol nízky
Greek: (QoL)
Slovak: {MM/RRRR}
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Slovak: Poruchy nervového systému stav zmätenosti strata vedomia(2)
Greek: Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Greek: Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
Slovak: refluxná gastritída
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση(1)
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede.
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Greek: Η velmanase alfa προορίζεται για τη συμπλήρωση ή την υποκατάσταση της φυσικής άλφα-μαννοσιδάσης, ενός ενζύμου που καταλύει τη διαδοχική διάσπαση των υβριδικών και σύνθετων ολιγοσακχαριτών υψηλής μαννόζης στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα των συσσωρευμένων πλούσιων σε μαννόζη ολιγοσακχαριτών.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatinách (rukách,
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Slovak: s paralelnými skupinami (rhLAMAN-05
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Slovak: placebo 12 mesiacov
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Greek: Τι περιέχει το Lamzede - Η δραστική ουσία είναι η velmanase alfa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lamzede obsahuje - Liečivo je velmanáza alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον θεράποντα γιατρό ότι η χορήγηση της velmanase alfa δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (δηλ. σκελετικές παραμορφώσεις, πολλαπλή δυσόστωση, νευρολογικές εκδηλώσεις και μειωμένη γνωστική λειτουργία).
Slovak: Ošetrujúci lekár má zohľadniť skutočnosť, že podanie velmanázy alfa neovplyvní nezvratné komplikácie (t.
Greek: Κοιλιακός άλγος
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
Slovak: Východisková skutočná hodnota (priemerná hodnota (SD))
Greek: Ερεθισμός του οφθαλμού
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek
Greek: Macrogol 6000 Talc
Slovak: Makrogol 6000
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: PODKLADY PRE ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU
Greek: Titanium dioxide (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Greek: Quinoline yellow (E 104)
Slovak: Chinolínová žltá (E 104)
Greek: Mannitol
Slovak: Manitol
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
Slovak: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl Lansoprazol 30 mg:
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej, 1:1, disperzia 30 %
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
Slovak: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Greek: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Slovak: Cukrové guľôčky (sacharóza a kukuričný škrob)
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
Slovak: 30 mg + 500 mg trikrát denne 5 dní
Greek: τα 30 mg.
Slovak: 30 mg:
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
Slovak: Perorálne použitie Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
Slovak: 30 mg + 1000 mg trikrát denne 5 dní
Greek: +/K
Slovak: PRÍLOHA I
Greek: Lansoprazole 15 mg:
Slovak: Lansoprazol 15 mg:
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg
Slovak: 30 mg + 500 mg + 1000 mg dvakrát denne 5 dní
Greek: Not yet investigated
Slovak: Neaplikovateľné.
Greek: Πρόσθετα για το Lansoprazole 15 mg:
Slovak: Okrem toho u Lansoprazolu 15 mg:
Greek: Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τα σκυλιά ή τα ποντίκια.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri opiciach, psoch alebo myšiach.
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
Slovak: Liečebné postupy, ktoré sa preukázali ako vyhovujúce uvedeným požadovaným kritériám, sú tieto:
Greek: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Slovak: LINCOSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
Greek: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Slovak: Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν οι παρενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 σε εντονότερο βαθµό.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené v 4. časti sa môžu objaviť v závažnejšej forme.
Greek: Για ολοκληρωµένη λίστα εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Greek: Η επιρροή αυτής της συνδυασµένης χορήγησης δεν έχει ερευνηθεί ακόµα συστηµατικά.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Greek: Η ενηµερωµένη έκδοση των κατευθυντήριων γραµµών καθορίστηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στο πλαίσιο του «Maastricht 2-2000 Consensus».
Slovak: Aktualizované usmernenia boli vypracované na zasadnutí 2-2000 v Maastrichte (Maastricht 2-2000 Consensus).
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne lokálne návody (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a adekvátne používanie a preskripciu antibakteriálnych liečiv.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται η πλύση στοµάχου, ο ενεργός άνθρακας και η συµπτωµατική θεραπεία.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, aktívne uhlie a symptomatická liečba.
Greek: Η συνήθης δόση είναι
Slovak: Zvyčajná dávka
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1,0-2,0 ώρες.
Slovak: Polčas eliminácie lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
Greek: Αυτές οι γαστροανθεκτικές κάψουλες είναι διαθέσιµες σε συσκευασίες φυσαλίδων (blister) που περιέχουν 7, 14, 28, 56 ή 98 κάψουλες.
Slovak: Gastrorezistentné kapsuly sú dostupné v baleniach s blistrami obsahujúcimi 7, 14, 28, 56 alebo 98 kapsúl.
Greek: Διαταραχές της γεύσης.
Slovak: poruchy chuti.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επαναλαµβανόµενης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania je pokles približne 85%.
Greek: Η επίδραση της συνδυασµένης χορήγησης της λανσοπραζόλης και των διάφορων αντιβιοτικών (ιδιάιτερα κλαρυθροµυκίνη) δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά.
Slovak: Účinok simultánneho podávania lansoprazolu a rôznych antibiotík (najmä klaritromycínu) sa systematicky neskúmal.
Greek: Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας
Slovak: Preto sa riaďte pokynmi lekára.
Greek: Η τροφή που λαµβάνεται συγχρόνως, επιβραδύνει και µειώνει την απορρόφηση της λανσοπραζόλης.
Slovak: Súčasne podávané jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu lansoprazolu.
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Greek: Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1.5-2.0 ώρες.
Slovak: Absorpcia z duodéna je rýchla a špičkové koncentrácie v plazme sa dosahujú v priebehu 1,5 - 2,0 hodín.
Greek: Επακόλουθες αποτυχίες πρέπει να αντιµετωπιστούν κατά περίπτωση.
Slovak: Prípadné zlyhania pri liečbe je potrebné riešiť jednotlivo.
Greek: Αυτό επηρρεάζει την απορρόφηση, τη διαθεσιµότητα στο σώµα, τον καταβολισµό και την αποβολή αυτών των φαρµάκων.
Slovak: Tieto ovplyvňujú absorpciu, dostupnosť pre organizmus, rozpad a vylučovanie týchto liekov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol AbZ: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lansoprazol AbZ Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Εντός κάθε οµάδας συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά µειωµένης σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine s danou frekvenciou výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Διγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
Slovak: Digoxín (srdcový glykozid)
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της συνδυασµένης χορήγησης
Slovak: Dávkovanie a trvanie kombinovaného podávania
Greek: Η σύνδεση της λανσοπραζόλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 95%, αλλά αυτό δεν έχει βρεθεί να έχει σηµαντική επίδραση σε άλλα φάρµακα τα οποία δεσµεύονται σε πρωτεΐνες.
Slovak: Väzba lansoprazolu na plazmatické bielkoviny je okolo 95 %, ale neukázalo sa, že by to malo významný vplyv na iné liečivá viažuce sa na bielkoviny.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να αποφευχθεί η αποτυχία της αγωγής, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τοπικά σχήµατα σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και τοπικές οδηγίες.
Slovak: Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je potrebné vziať do úvahy konkrétnu situáciu v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou a súvisiace predpisy.
Greek: Τα πιθανά συµπτώµατα υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης αναµένεται να είναι παρόµοια µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Slovak: Dá sa očakávať, že možné príznaky predávkovania lansoprazolom budú podobné, ako sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v časti 4.8.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať svoj liek.
Greek: 7 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 14 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 28 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 56 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 98 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lansoprazol AbZ είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok lieku Lansoprazol AbZ je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Greek: Περίπου 15-50% των µεταβολιτών εκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Slovak: Okolo 15 - 50 % metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok stolicou.
Greek: Το Lansoprazol AbZ έχει ελάχιστη ή µέτρια επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Lansoprazol AbZ® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η µετρονιδαζόλη αρχικά θεωρήθηκε εναλλακτική της αµοξυκιλλίνης αλλά τώρα υπάρχει η τάση να προορίζεται για θεραπεία διάσωσης στην περίπτωση αποτυχηµένης πρώτης εκρίζωσης.
Slovak: Metronidazol sa zvyčajne považoval za alternatívu amoxicilínu, ale teraz sa skôr začína používať pri pomocnej liečbe v prípade zlyhania prvotnej eradikácie.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03.
Greek: Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
Slovak: Po získaní nových údajov bolo nevyhnutné aktualizovať pôvodné predpisy, aby boli k dispozícii praktické usmernenia na zaobchádzanie s infekciou, ktoré sú akceptované v klinickej praxi, tak v primárnej starostlivosti, ako aj na odbornej úrovni.
Greek: "Πιθανές παρενέργειες").
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µεταβολίζονται επίσης µέσω του συστήµατος κυτοχρωµάτων P450.
Slovak: To sa týka najmä takých liekov, ktoré sú tiež metabolizované cez systém cytochrómu P450.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για τη θεραπεία της.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolom u ľudí nie sú známe (hoci akútna toxicita je pravdepodobne nízka), a preto návod na liečbu sa nedá poskytnúť.
Greek: Διαταραχές της όρασης.
Slovak: zrakové poruchy.
Greek: Γενικές διαταραχές Συχνές:
Slovak: Celkové poruchy Časté:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol AbZ, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol AbZ sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
Greek: Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
Slovak: Ak užívate príliš nízku dávku, ak užívate liek nepravidelne alebo ak ukončíte liečbu predčasne, môže to ohroziť úspech vašej liečby alebo spôsobiť opakovaný výskyt ochorenia, ktorý sa ťažšie lieči.
Greek: Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)
Greek: Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol AbZ ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol AbZ, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
Greek: Λήψη του Lansoprazol AbZ µε τροφές και ποτά:
Slovak: Užívanie Lansoprazol AbZ s jedlom a nápojmi
Greek: Το CYP2C19 υπόκειται στο γενετικό πολυµορφισµό και 2-6% του πληθυσµού είναι άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), είναι οµοζυγώτες για ένα αλληλόµορφο γονίδιο µεταλλάξεων του CYP2C19 και εποµένως στερούνται το λειτουργικό ένζυµο CYP2C19.
Slovak: CYP2C19 je objektom genetického polymorfizmu a 2 - 6 % populácie, ktorá sa nazýva slabými - pomalými metabolizérmi, sú homozygoti s mutovanou alelou CYP2C19, a preto im chýba funkčný enzým CYP2C19.
Greek: Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις µέχρι 180 mg. Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεµένες δόσεις.
Slovak: Podávajú sa dávky až do 180 mg. Denné dávky vyššie ako 120 mg sa majú podávať v rozdelených dávkach.