FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Maltese: L-effikaċja kontra gastro-enterite severa kkawżata minn RV bi bżonn ta' dħul l-isptar kienet ta' 100% (95% CI: 72.4; 100).
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Maltese: Plaċebo N=8,858
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għall-intussuxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Slovak: Ťažká†
Maltese: Severi†
Slovak: Aminokyseliny
Maltese: Amino aċidi
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Slovak: (polypropylén) vo veľkostiach balenia po 1, 10 alebo 50 ks.
Maltese: (polypropylene), f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Maltese: Rotarix ma jagħti ebda protezzjoni kontra gastro-enterite kawżata minn patoġeni għajr rotavirus.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Slovak: Uhličitan vápenatý
Maltese: Studji mwettqa fi
Slovak: Membrána
Maltese: Membrana
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastro-enterite ikkawżata mill-ġenotipi ta' rotavirus l-aktar komuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8].
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Maltese: Immunodefiċjenza Kkombinata
Slovak: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Maltese: Rotarix N=7,175
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Maltese: < 3 snin 6-11 m
Slovak: Hematochézia
Maltese: Ematokiżja
Slovak: Štúdie, ktorých zadávateľom bola spoločnosť GSK.
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
Slovak: (2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
Maltese: xhur; età ta' 3, 4 xhur).
Slovak: Adipan disodný
Maltese: Di-sodium Adipate
Slovak: Po rekonštitúcii:
Maltese: Data ta 'skadenza:
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Maltese: Il-presenza ta' infezzjoni minuri mhijiex kontra-indikazzjoni għall-immunizazzjoni.
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Maltese: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Maltese: Fi studju kliniku, Rotarix jew plaċebo ngħata lil 100 tarbija bl-infezzjoni ta' l-HIV.
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Maltese: Qawwija (SCID - Severe Combined Immunodeficiency disorder)
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
Maltese: 2, 4 xhur Spanja 3, 5 xhur Finlandja, l
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Maltese: F'tlett provi kliniċi kontrollati bi plaċebo (Finlandja, Indja u Bangladexx), fejn Rotarix ingħata waħdu (l-għoti ta' vaċċini pedjatriċi ta' rutina kien jitqassam fuq perijodi), ma kienx hemm differenza sinifikanti fl-inċidenza u severità ta' l-effetti soliċitati (miġbura 8 t'ijiem wara t-tilqim), dijarea, rimettar, nuqqas t'aptit, deni, irritabilità u sogħla/mnieħer iqattar fil-grupp li ħadu Rotarix meta mqabbla mall-grupp li ħadu plaċebo.
Slovak: 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal suspensjoni orali kontenitur tal-ħġieġ 1: trab applikatur tal-ħalq 1: solvent transfer adapter 1
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Maltese: Suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest applikatur tal-ħalq 1 mimli lest doża waħda (1.5 ml)
Slovak: EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rotarix (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-dijarrea u irritabbiltà.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
Maltese: rotavirus serotip* P1[8]
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Slovak: Telefón: Telefax:
Maltese: Telefax:
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Slovak: EU/1/06/348/002
Maltese: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: % [95%IS]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Slovak: rotavírus typ* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Slovak: Adresa:
Maltese: Indirizz:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Slovak: Tél: +33 (0)1
Maltese: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Telefón:
Maltese: Telefon:
Slovak: 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Slovak: *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Slovak: RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Slovak: Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Slovak: RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Slovak: Osoby s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Slovak: Intususcepcia
Maltese: INJETTAT.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Slovak: Štatisticky významné.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Maltese: (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Slovak: RotaTeq - veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube RotaTeq - veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0)
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Slovak: 895 osôb očkovaných 3 dávkami
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Slovak: % (95% IS: 16,1; 98,0) pre genotyp G2, 89,0 % (95% IS: 53,3; 98,7) pre genotyp G3, 83,4
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Slovak: Štítok na tube
Maltese: tikketta tat-tubu
Slovak: Štúdia prípadov a kontrol (US)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Slovak: K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
Maltese: Ittneħħija massima seħħet fi żmien 7 t'ijiem wara d-doża.
Slovak: U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Slovak: Ako opatrenie majú zdravotnícki pracovníci sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nadúvanie brucha a/alebo vysoká horúčka), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusu (pozri časť 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Maltese: Għandu jkun hemm intervalli ta' mill-inqas 4 ġimgћat bejn id-dożi.
Slovak: Medzi 25. až 28. týždňom gravidity sa však narodilo 19 z približne 1 000 dojčiat, medzi 29. až 31. týždňom gravidity sa narodilo 55 dojčiat a zvyšný počet dojčiat sa narodil medzi 32.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Slovak: RotaTeq sa môže podať v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Slovak: Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Maltese: Minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa
Slovak: Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšaní, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Slovak: Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Slovak: Jean Jaurès, 69007 LYON, Francúzsko.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšaní počas obdobia do 42 dní po každej dávke.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Slovak: Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus:
Slovak: Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Slovak: RotaTeq perorálny roztok
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Slovak: Nepoužívajte RotaTeq ak:
Maltese: Tużax RotaTeq jekk:
Slovak: V klinických skúšaniach bol preukázaný účinok proti gastroenteritíde spôsobenej genotypmi rotavírusu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Slovak: 0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95% IS: 0,6239,1] (nie je štatisticky signifikantné).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Slovak: (DTaP), očkovacia látka proti Haemophilus infuenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom (PCV).
Maltese: - Tilqima tad-Diphteria-tetanus-acellular pertussis (DTaP) - Tilqima tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) - Tilqima inattivata tal-poljomelite (IPV) - Tilqima tal-epatite B (HBV) - Tilqima konjugata tal-pneumococcus (PCV).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RotaTeq perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Maltese: Informazzjoni għall-utent RotaTeq soluzzjoni orali Tilqima ta' rotavirus, ћaj
Slovak: U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po tretej dávke.
Maltese: Fi 68,038 tarbija mlaqqma (34,035 fil-grupp tat-tilqima), l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fir-rata ta' pazjenti rikoverati l-isptar u żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV minn 14-il ġurnata wara t-tielet doża.
Slovak: Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacej látky proti rotavírusu.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006
Slovak: * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
Maltese: * Sever huwa definit bħala punteġġ ta' > 16/24 meta tintuża sistema vvalidata ta' punteġġ kliniku bbażata fuq l-intensità u t-tul ta' żmien tas-sintomi (deni, rimettar, dijarea u bidla fl-imġiba)