FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Czech: • cyklosporin - lék, který ovlivňuje imunitní systém a může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Dutch: Ernstige, levensbedreigende, soms fatale overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld met teicoplanine (bijvoorbeeld anafylactische shock).
Czech: Při podávání teikoplaninu byly hlášeny závažné život ohrožující hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok), v některých případech fatální.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zal geven.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Targocid Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo sestra aplikovali příliš mnoho léku.
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Czech: Po úvodní intravenózní dávce 6 mg/kg každých 12 hodin při 3 až 5 aplikacích jsou hodnoty Cmax v rozmezí 60 až 70 mg/l a Cmin jsou obvykle vyšší než 10 mg/l.
Dutch: • Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee dagen worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
Czech: • u pacientů s onemocněním ledvin mírného až středně závažného stupně má být udržovací dávka podávána obden, nebo je jednou denně podávána polovina udržovací dávky.
Dutch: Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden gebruikt samen met of opeenvolgend op andere geneesmiddelen met gekend nefrotoxisch of ototoxisch potentieel.
Czech: Teikoplanin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Dutch: De primaire literatuur, standaard volumes en behandelingsaanbevelingen veronderstellen gevoeligheid b Collectieve term voor een heterogene groep streptokokkensoorten.
Czech: Dle primární literatury, standardních publikací a doporučení pro léčbu lze předpokládat citlivost.
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze glazen (type I) ampul.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v ampulce z bezbarvého skla třídy I.
Dutch: U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet stopzetten zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Targocid Nepřestávejte používat tento lék bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Czech: 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Czech: Po udržovací dávce 6 mg/kg jednou denně jsou odhadované hodnoty Cmax kolem 70 mg/l a Cmin kolem 15 mg/l.
Dutch: teicoplanine Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Czech: teicoplaninum Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Dutch: • Week drie: 20 mg/L in de dialysezak die 's nachts wordt toegediend.
Czech: • ve třetím týdnu léčby 20 mg/l pouze ve vaku dialyzačního roztoku aplikovaném přes noc
Dutch: • Week één: 20 mg/L in elke dialysezak
Czech: • v prvém týdnu léčby 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het geneesmiddel na reconstitutie.
Czech: EXP Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
Czech: Jak Targocid uchovávat
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné podat přímo v injekci nebo dále naředit.
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Czech: • úvodní dávka (první den): 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti formou nitrožilní infuze.
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
Dutch: Ototoxiciteit
Czech: Ototoxicita
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
Czech: Infekce kostí a kloubů a infekce srdce
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok teicoplaninum 100 mg v 1,5 ml.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
Dutch: Viridans-groep streptococci b
Czech: Viridující streptokoky b
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 5 injectieflacons met poeder 10 injectieflacons met poeder 25 injectieflacons met poeder
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 5 injekčních lahviček s práškem 10 injekčních lahviček s práškem 25 injekčních lahviček s práškem
Dutch: Wanneer teicoplanine oraal wordt toegediend, wordt het niet geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal.
Czech: Při perorálním podání teikoplaninu nedochází k jeho absorpci v gastrointestinálním traktu.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Czech: • udržovací dávka: 6-10 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní injekce.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
Czech: • infekce kostí a kloubů,
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní nebo perorální roztok Prášek pro injekční/infuzní nebo perorální roztok
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem 25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem
Dutch: Voor Targocid, poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - 1 injectieflacon met poeder - 5 x 1 injectieflacon met poeder - 10 x 1 injectieflacon met poeder - 25 x 1 injectieflacon met poeder
Czech: Pro Targocid, prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem - 5x1 injekční lahvička s práškem - 10x1 injekční lahvička s práškem - 25x1 injekční lahvička s práškem
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou.
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Czech: Targocid je prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok.
Dutch: Hoe gebruikt u Targocid?
Czech: Jak se Targocid používá
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Czech: • úvodní dávka (množství pro první tři až pět dávek): 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) každých 12 hodin formou injekce do žíly nebo do svalu
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Czech: Jedna jednorázová dávka 6-10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: • Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 mL/min) en bij hemodialysepatiënten: de dosis dient een derde van de gebruikelijke dosis te zijn, hetzij door toediening van de initiële eenheidsdosis om de drie dagen, hetzij door toediening van een derde van deze dosis eenmaal daags.
Czech: • U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) a u pacientů na hemodialýze: udržovací dávka je snížena na třetinu, tj.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Czech: • udržovací dávka: 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní infuze.
Dutch: 12 mg/kg
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Czech: • cisplatina - přípravek k léčbě zhoubných nádorů, který může zapříčinit se sluchem a /nebo s ledvinami
Dutch: Oplaaddosis
Czech: Rozpouštědlo
Dutch: • Onderhoudsdosis: 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Czech: • udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Dutch: • Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Czech: • udržovací dávka: 400 mg (odpovídá 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Dutch: Als u zich echter zorgen maakt, dient u contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud máte pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg což odpovídá nejméně 100 000 IU.
Dutch: Eén enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend via een infuus.
Czech: Jedna jednorázová dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Dutch: Streptococcus dysgalactiae ondersoort equisimilis a
Czech: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Dutch: Praktische informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en hantering van Targocid.
Czech: Příprava a zacházení s přípravkem Targocid - praktické informace pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (PASS)
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Czech: Měření sérové koncentrace
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Dutch: • Infectieve endocarditis
Czech: • Infekční endokarditida
Dutch: • Klinische kwesties
Czech: • Klinické otázky
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Dutch: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
Dutch: Profylaxe van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen Er werden vier vergelijkende profylaxe-onderzoeken uitgevoerd.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Dutch: De peptidoglycaansynthese wordt geblokkeerd door specifieke binding aan D-alanyl-D-alanine-residuen.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetisch bewijs is geleverd, achtte het CHMP de beweegreden voor een alternatief voor een infuus van 30 minuten in de vorm van een bolus om poliklinisch gebruik te vereenvoudigen, aanvaardbaar.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.