FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trifexis enthält zwei Wirkstoffe, Spinosad und Milbemycinoxim.
Hungarian: A Trifexis két hatóanyagot, spinosadot és milbemicin-oximot tartalmaz.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erfolgsquote, die sich anhand des Anteils an Hunden ergab, bei denen sich die Zahl der Wurmeier im Kot um 90 % oder mehr vermindert hatte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon kutyák arányán alapult, amelyeknél a székletben lévő féregpeték száma legalább 90%-kal csökkent.
German: Trifexis ist nur anzuwenden, wenn auch die Notwendigkeit einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen
Hungarian: A Trifexis csak akkor alkalmazandó, ha egyidejűleg az alábbi lépések közül
German: Zur Behandlung von Wurminfektionen des Darms reichte das Unternehmen eine Feldstudie ein, an der insgesamt 229 Hunde teilgenommen hatten.
Hungarian: A bélférgesség kezelése tekintetében a vállalat egy összesen 229 kutyával végzett terepvizsgálat adatait nyújtotta be.
German: In den Studien zeigte sich, dass eine einmalige Behandlung 30 Tage nach der Infektion zu einem 100 %igen Schutz vor dem einen Stamm führte, während zum Schutz vor den anderen, weniger auf das Arzneimittel ansprechenden Stämmen drei in monatlichem Abstand aufeinanderfolgende Behandlungen erforderlich waren.
Hungarian: A vizsgálatokból kiderült, hogy a fertőzés után 30 nappal alkalmazott egyszeri kezelés 100%-os védettséget nyújtott egy törzzsel szemben, de a többi, kevésbé érzékeny szívféregtörzsekkel szemben három egymást követő havi kezelésre volt szükség.
German: Trifexis ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Hunden.
Hungarian: A Trifexis egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a bolhásodás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak kutyáknál.
German: Der zweite Wirkstoff, Milbemycinoxim, führt zu Lähmung und Tod von Würmern, indem die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten
Hungarian: A másik hatóanyag, a milbemicin-oxim azáltal idézi elő a férgek bénulását és pusztulását, hogy gátolja a paraziták idegrendszerében az idegsejtek közötti jelátvitelt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trifexis berichteten Nebenwirkungen ist der
Hungarian: A Trifexis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati
German: Die Behandlung mit Trifexis wurde mit einer Scheinbehandlung ohne Wirkstoff verglichen.
Hungarian: A Trifexis-kezelést hatóanyagot nem tartalmazó álkezeléssel hasonlították össze.
German: Bei der Studie zeigte sich an Tag 14 bzw. Tag 30 bei 97 % bzw. 89 % der mit Trifexis behandelten Hunde eine 90%ige Abnahme der Flohzahl verglichen mit 86 % bzw. 73 % der mit Selamectin behandelten Hunde.
Hungarian: A vizsgálat eredményeként a bolhák száma 90%-kal csökkent a Trifexis-szel kezelt kutyák 97%-ánál (a 14. napon), illetve 89%-ánál (a 30. napon), míg ugyanez az arány a szelamektinnel kezelt kutyáknál 86%, illetve 73% volt.
German: Welchen Nutzen hat Trifexis in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trifexis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Trifexis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Trifexis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Flohbefall wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der 178 Hunde mit Trifexis und 88 Hunde mit einem anderen Tierarzneimittel gegen Flöhe, das den Wirkstoff Selamectin enthält, behandelt wurden.
Hungarian: A bolhásodás megelőzésére és kezelésére vonatkozóan egy olyan terepvizsgálatot végeztek, amelyben 178 kutyát Trifexis-szel, 88 kutyát pedig a bolhásodás kezelésére szolgáló másik, szelamektint tartalmazó készítménnyel kezeltek.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal
German: Die geeignete Stärke und Zahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der
Hungarian: A megfelelő hatáserősség és a tabletták számának meghatározásához lásd a használati utasításban található adagolási táblázatot.
German: Zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung wurden zwei Laborstudien durchgeführt, bei denen Hunde mit europäischen Stämmen des Lungenwurms künstlich infiziert und 30 Tage später mit Trifexis behandelt wurden.
Hungarian: A tüdőférgesség megelőzése tekintetében két laboratóriumi vizsgálatot végeztek, amelyekben a kutyákat európai tüdőféregtörzsekkel fertőzték meg mesterségesen, majd azokat 30 nappal később Trifexis-szel kezelték.
German: Eine anschließende vorbeugende Flohbehandlung sollte dann mit einem anderen Tierarzneimittel, das nur einen einzelnen Wirkstoff enthält, erfolgen.
Hungarian: Ezt követően a bolhásodás megelőzésére egy másik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítményt kell alkalmazni.
German: • Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung (Rundwürmer, die Herz und Blutgefäße infizieren und von Stechmücken übertragen werden)
Hungarian: • a szívférgesség megelőzése (a szívet és a vérereket megfertőző, szúnyogok által terjesztett orsóféreg)
German: Trifexis darf nicht bei Welpen unter 14 Wochen angewendet werden.
Hungarian: A Trifexis 14 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál nem alkalmazható.
German: Trifexis kann nach einmaliger Anwendung einem Flohbefall für bis zu vier Wochen vorbeugen, da es adulte Flöhe abtötet und die Eiproduktion reduziert.
Hungarian: A Trifexis egyszeri alkalmazás után akár négy héten át megelőzheti a bolhásodást, mivel elpusztítja a
German: In Gebieten, in denen bekanntermaßen Lungenwurminfektionen auftreten, sollte Trifexis in der Jahreszeit, in der es Schnecken/Nacktschnecken und Flöhe gibt, in monatlichen Abständen gegeben werden, und die Behandlung sollte bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber Schnecken/Nacktschnecken andauern.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol ismerten előfordul tüdőférgesség, a Trifexis-t havonta kell alkalmazni az évnek abban az időszakában, amikor a csigák/meztelencsigák és a bolhák jelen vannak, és a kezelést a csigák/meztelencsigák eltűnését követően legalább egy hónapig folytatni kell.
German: Einer der beiden Wirkstoffe in Trifexis, Spinosad, beeinträchtigt bestimmte spezifische Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem der Flöhe, was deren Lähmung und Tod zur
Hungarian: A Trifexis egyik hatóanyaga, a spinosad a bolhák idegrendszerének receptorait (a nikotinerg acetilkolin-receptorokat) gátolja, ami a bolhák bénulásához és pusztulásához vezet.
German: In Gebieten, in denen Herzwurminfektionen nicht auftreten, kann den Hunden, bei denen eine Wurminfektion des Darms diagnostiziert wurde, zur saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe einmalig Trifexis verabreicht werden.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol nem fordul elő szívférgesség, a kutyáknak egy adag Trifexis adható a szezonális bolhásodás megelőzésére, amennyiben bélférgességet mutatnak ki náluk.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
German: In den meisten Fällen ist es leicht und nur vorübergehend und klingt ohne Behandlung ab. Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen gehören Lethargie (Antriebslosigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Pruritus (Juckreiz), Dermatitis (Entzündung der Haut) und Rötung der Haut und der Ohrmuschel.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a letargia (lomhaság), étvágycsökkenés, hasmenés, viszketés,
German: • Vorbeugung einer Lungenwurmerkrankung (die durch das Fressen von Schnecken oder Nacktschnecken übertragen werden)
Hungarian: • a tüdőférgesség megelőzése (csigák vagy meztelencsigák megevése útján terjed)
German: In dieser Studie wurden Hunde, die mit Trifexis behandelt worden waren, mit Hunden verglichen, die nur Milbemycinoxim (als Einzelwirkstoff) erhalten hatten.
Hungarian: A Trifexis-szel kezelt kutyákat csupán milbemicin-oximmal kezelt kutyákkal hasonlították össze.
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich aufgenommen, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell
German: In Gebieten, in denen bekanntermaßen Herzwurminfektionen auftreten, sollte die Behandlung in monatlichen Abständen erfolgen, wobei die erste Dosis einen Monat vor der Jahreszeit, in der es Stechmücken und Flöhe gibt, gegeben, und die Behandlung bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken andauern sollte.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol ismerten előfordul szívférgesség, az első adagot a szúnyogok és bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell beadni, majd azt követően havonta, és a kezelést a szúnyogok eltűnését követően legalább egy hónapig folytatni kell.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung wurden Hunde im Alter von vier bis neun Monaten in drei Laborstudien mit europäischen Stämmen des Herzwurms künstlich infiziert und anschließend zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infektion mit Trifexis behandelt.
Hungarian: A szívférgesség megelőzésére vonatkozóan három laboratóriumi vizsgálatra került sor, amelyekben 49 hónapos kutyákat európai szívféregtörzsekkel fertőztek meg mesterségesen, majd azokat a fertőzés után különböző időpontokban Trifexis-szel kezelték.
German: • Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch andere Wurmarten (den zu den Nematoden gehörenden Hakenwürmern, Spulwürmern oder Peitschenwürmern).
Hungarian: • más típusú férgek (nematodák: horogféreg, fonálféreg és ostorféreg) által okozott bélfertőzések kezelése.
German: Trifexis sollte innerhalb eines Jahres nicht länger als sechs aufeinanderfolgende Monate gegeben werden.
Hungarian: A Trifexis egy évben nem adható
German: Die Studie ergab, dass Trifexis gegenüber Darmwürmern die gleiche Wirksamkeit hat wie Milbemycinoxim allein.
Hungarian: A vizsgálat alapján a Trifexis-szel folytatott, bélférgesség elleni kezelések sikeraránya összehasonlítható volt a csupán milbemicin-oximmal elért sikeraránnyal.
German: Was ist Trifexis und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Trifexis és milyen betegségek esetén
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trimbow zu bestätigen.
Hungarian: Ezenkívül végeztek két IIIb fázisú vizsgálatot a Trimbow klinikai hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
German: Es ist wichtig, dass Sie Trimbow jeden Tag anwenden.
Hungarian: Fontos, hogy a Trimbow-t minden nap alkalmazza.
German: Trimbow enthält geringe Mengen an Ethanol.
Hungarian: A Trimbow kis mennyiségű etanolt tartalmaz.
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Trimbow beginnen.
Hungarian: Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trimbow alkalmazásának megkezdése előtt.
German: Nach der Anwendung von Trimbow ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.
Hungarian: A Trimbow alkalmazása után beszámoltak azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Langzeitstudien haben jedoch keine bedeutsamen Sicherheitsbedenken ergeben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló, hosszú távú biztonságossági vizsgálatokból származó adatok alapján jelentős biztonságossági aggály nem merült fel (lásd 5.1 pont).
German: Die Genotoxizität von Trimbow wurde nicht untersucht, jedoch haben die Einzelwirkstoffe in den herkömmlichen Testsystemen keine genotoxische Aktivität gezeigt.
Hungarian: A Trimbow genotoxicitását nem értékelték, ugyanakkor az egyes hatóanyagok nem mutattak genotoxikus hatást a hagyományos tesztrendszerekben.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trimbow verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trimbow hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
German: Beide Studien wurden mit einer ähnlichen Population von COPDPatienten durchgeführt wie die Studien TRILOGY und TRINITY.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot a TRILOGY és a TRINITY vizsgálatéhoz hasonló COPD-s populációban végezték.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trimbow enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trimbow?
German: Beenden Sie nicht die Anwendung von Trimbow und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trimbow alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Trimbow wurde mit Patienten mit moderater, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt.
Hungarian: A Trimbow klinikai fejlesztési programját közepesen súlyos, súlyos, illetve nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegek bevonásával végezték.
German: In tierexperimentellen Studien zur Wirkung von HFA134a auf die reproduktive Funktion und die embryofetale Entwicklung konnten jedoch keine klinisch relevanten Nebenwirkungen festgestellt werden.
Hungarian: HFA134a reproduktív funkcióra és embryofoetalis fejlődésre gyakorolt hatásainak állatoknál végzett vizsgálata során klinikailag releváns ártalmas hatást nem tapasztaltak.
German: Trimbow ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
Hungarian: A Trimbow a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
German: Die Aerosolpartikel von Trimbow sind im Durchschnitt viel kleiner als Partikel in Zubereitungen ohne extrafeine Partikelgröße.
Hungarian: A Trimbow aeroszol részecskéi átlagosan sokkal kisebbek, mint a nem extrafinom formában bejuttatott részecskék.
German: Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:
Hungarian: A Trimbow együttes alkalmazása a következőkkel:
German: Daher soll aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Trimbow während der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden.
Hungarian: Ezért a Trimbow alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szülés ideje alatt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Abschnitt 4 beschrieben auftreten.
Hungarian: Ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő.
German: Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel.
Hungarian: Ha Trimbow-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége.
German: Trimbow enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Hungarian: Bár a Trimbow nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét.
German: Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung der COPD niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
Hungarian: Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trimbow-ban található beklometazon-dipropionát COPD kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.
German: Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Trimbow anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trimbow-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trimbow bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Hungarian: A Trimbow-nak gyermekek esetén (18 éves kor alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: In Bezug auf Trimbow
Hungarian: A Trimbow vonatkozásában
German: Vor Abgabe: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
German: Zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollen die Patienten wöchentlich die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und die Außenseite und Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen.
Hungarian: Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegnek hetente le kell vennie a védőkupakot a szájfeltétről, és egy száraz ruhával át kell törölnie a szájfeltét külső és belső részét.
German: Die Tagesdosis Trimbow entspricht einer mittelhohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids; zudem treten diese Wirkungen viel weniger wahrscheinlich auf als mit oralen Kortikosteroiden.
Hungarian: A Trimbow napi adagja az inhalációs kortikoszteroiok közepes dózisának felel meg, továbbá ezen hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb, mint orálisan adott kortikoszteroidok esetén.
German: Beim Vergleich von Trimbow mit der freien Dreifachkombination wurden ähnliche Wirkungen beobachtet.
Hungarian: A Trimbow és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
German: Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trimbow nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
Hungarian: Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trimbow-t, ha kezelőorvosa tanácsolta.
German: Mit Trimbow lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern.
Hungarian: A Trimbow mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait).
German: Trimbow hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Trimbow nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Trimbow sollte umgehend abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ilyen esetekben a Trimbow alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget meg kell vizsgálni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
German: Trimbow ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d. h. als Notfallmedikation).
Hungarian: Nem akut kezelésre való A Trimbow bronchospasmus akut epizódjainak vagy a COPD akut exacerbációinak kezelésére (vagyis mentő kezelésként) nem javallott.
German: Trimbow wird als Erhaltungstherapie für Ihre COPD angewendet.
Hungarian: A Trimbow-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
German: In dieser Studie wurden auch die möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Trimbow verglichen, indem die pharmakokinetischen Daten nach einer Einzeldosis der freien Kombination und nach einer Einzeldosis der Einzelwirkstoffe Beclometasondipropionat/Formoterol bzw. Glycopyrronium verglichen wurden.
Hungarian: Ezen vizsgálat során a Trimbow hatóanyagai közötti esetleges farmakokinetikai interakciókat is értékelték a szabad kombináció egyszeri adagja vagy az egyes beklometazon-dipropionát/formoterol vagy glikopirrónium összetevők egyszeri adagjai után kapott farmakokinetikai adatok összehasonlításával.
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Trimbow auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Hungarian: Egy farmakokinetikai modell alkalmazásával végzett szimulációk azt igazolták, hogy a Trimbow hatóanyagai vonatkozásában az expozíció még a kovariánsok szélsőséges értéke (40 kg alatti testtömeg mellett egyidejűleg 27 ml/perc/1,73 m² alatti glomerularis filtrációs ráta) esetén is körülbelül 2,5-szeres tartományban marad a medián kovariáns értékekkel rendelkező tipikus betegeknél észlelt expozícióval összehasonlítva.
German: • ungewöhnlich schneller Herzschlag und
Hungarian: • szokatlanul gyors szívverés és szívritmuszavarok;
German: Bei Anzeichen auf eine allergische Reaktion und insbesondere Angioödem (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken sowie Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag muss Trimbow unverzüglich abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek, különösen angiooedema (beleértve a nehézlégzést vagy nyelési nehézséget, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát is), urticaria vagy bőrkiütés lép fel, a Trimbow alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint más terápiát kell alkalmazni.
German: Die Anwendung von Trimbow mit einem AeroChamber-Plus-Spacer bei COPD-Patienten erhöhte die Lungendeposition von Beclometason-17-monopropionat, Formoterol und Glycopyrronium (Plasmaspitzenkonzentration um 15 %, 58 % bzw. 60 % erhöht).
Hungarian: A Trimbow AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő alkalmazása fokozta a beklometazon-17-monopropionát, a formoterol és a glikopirrónium tüdőbe történő bejutását (a maximális plazmakoncentráció rendre 15%-kal, 58%-kal, illetve 60%-kal emelkedett.
German: Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Hungarian: Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trimbow alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trimbow-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trimbow eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Trimbow vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD indikációban (lásd 4.2 pont,