FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte in diesem Fall nach operativer Entfernung des Tumors in folgenden Arzneimittelkombinationen eingesetzt werden:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
German: • zusammen mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) im Anschluss an eine
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie von Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
German: Blut
Swedish: Blodkrl
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
German: Untersuchungen
Swedish: Underskningar
German: Amenorrhö (G3/4: NA)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
German: Ösophagitis (schwer:
Swedish: Alopeci (kvarstende:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
German: Periphere sensorische
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxizität (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Swedish: Hud och subkutan vvnad
German: Ausschlag
Swedish: Hjrtat
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,8 %)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0,1%)
German: Norge
Swedish: gon
German: Hypotonie (G3/4: 0 %); Phlebitis (G3/4: 0 %)
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
German: Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen.
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
German: Nagelveränderungen (G3/4:
Swedish: Nagelfrndringar (G3/4:
German: Die Antworten wurden der EMEA am 12. September 2006 vorgelegt.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
German: Diese Studie lag der CMD(v) nicht vor.
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
German: Die empfohlene Dosis und Behandlungszeit darf nicht überschritten werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
German: Österreich und Ungarn Wie oben.
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
German: Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen und Slowakei
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
German: Bei Rindern gibt es keine derartigen Untersuchungen.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörden von Belgien und Norwegen dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit in dem Dossier nicht ausreichend begründet wurde.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung ungefähr 76 %.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
German: ATCvet code: QM01AE03
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
German: Nur für Tiere.
Swedish: För djur.
German: Bei Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen (Lahmheit, Bauchschmerzen) bei einzelnen Tieren".
Swedish: Efter diskussion i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)), ändrades den föreslagna indikationen under förfarandets gång till: "För behandling av smärtsamma störningar (hälta; buksmärtor) hos enskilda djur".
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
German: Sowohl die Schmerzen im infizierten Viertel als auch die Zunahme der Größe deuten auf eine Entzündung hin.
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) kann die Wirkung des Diuretikums vermindern.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie eindeutig genug nachgewiesen wurden.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
German: Die Schwankungsbreite bei einzelnen Kühen betrug 1-3 Stunden.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
German: In Finnland ist das Tierarzneimittel für das folgende Anwendungsgebiet zugelassen: "Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern".
Swedish: I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: "Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur".
German: Im Gegensatz zu injizierbarem Ketoprofen sind die Ergebnisse für Milch bei Dolovet nicht "so eindeutig" wie für Plasma.
Swedish: I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte "lika tydliga" för Dolovet som de är för plasma.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die antiphlogistische Wirkung in den Geweben auch nach der Abname der Plasmakonzentration anhält.
Swedish: Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Anwendung von Ketoprofen ist der CVMP daher der Ansicht, dass die folgende Indikation begründet werden kann:
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Swedish: Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
German: Eine mit der Antwort eingereichte Dosisbestätigungsstudie wird jedoch als ausschlaggebend für die Bewertung der Wirksamkeit betrachtet: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows (Dosisbestätigung von oralem Ketoprofen bei endotoxin-induzierter Mastitis bei Kühen), Studie 06-131-LC, 7. August 2006".
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
German: Dies ist auch das Anwendungsgebiet, das zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt wurde.
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Es wurden allgemeine und lokale klinische Zeichen, Milchproduktion, Gehalt an somatischen Zellen, Thromboxan-B2-Spiegel in Milch und Plasma sowie die Serumspiegel von Zink, Calcium, Magnesium und Kupfer untersucht.
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
German: Es besteht ein Trend für die Eutergröße des inokulierten Viertels, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) angegebenen Schmerzen nach Palpation und das schlechtere Aussehen der Milch (die Milchproduktion war in allen Gruppen gleichermaßen beeinträchtigt).
Swedish: Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
German: Die Behandlung erfolgte zwei Stunden nach der Provokation, und die Gruppen waren: Gruppe A: Kochsalzlösung, Gruppe B: 2 mg/kg Ketoprofen oral, Gruppe C: 4 mg/kg Ketoprofen oral und Gruppe D: 3 mg/kg Ketoprofen intramuskulär.
Swedish: Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
German: Finnland,
Swedish: Belgien,
German: In seiner Antwort führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den bereits im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung dargelegten präklinischen Nachweis nicht näher aus.
Swedish: I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Daher ist im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Swedish: Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
German: Obwohl nicht alle Wirkungen von Ketoprofen durch die Thromboxan-Aktivität vermittelt werden (Ketoprofen hat auch eine Lipooxygenase-Aktivität), ist die Thromboxan-Aktivität dennoch ein sensitiver Parameter, nicht nur für die Beurteilung der Entzündung in diesem Versuchsmodell, sondern auch für die Extrapolation auf Feldbedingungen bis zu einem gewissen Punkt.
Swedish: Även om tromboxans aktivitet inte täcker alla effekter av ketoprofen (ketoprofen har även lipoxygenas aktivitet) så är tromboxans aktivitet en känslig parameter, inte bara för att utvärdera inflammation i denna försöksmodell, utan även därför att den gör det möjligt att extrapolera till förhållandet på fältet upp till en viss punkt.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung betrug 4,5 Stunden.
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Spanien,
Swedish: Danmark, Spanien, Finland,
German: Eine antiödemische Wirkung wird normalerweise über einige Tage beurteilt, und ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) kann hier als von begrenzter Wirksamkeit betrachtet werden.
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
German: Außerdem wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Übertragbarkeit der pharmakokinetischen Studien und der Daten der Dosisbestätigungsstudien zum Nachweis der Wirksamkeit ausführlich darzulegen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
German: Der Milchertrag sank in allen Gruppen und stieg nach der Provokation in allen Gruppen wieder, und zwar ähnlich stark in allen Gruppen.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
German: Häufigkeit und Art der Verabreichung
Swedish: Frekvens och administreringssätt
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
German: Obwohl formal keine Äquivalenz gezeigt wurde, zeigen die beiden Präparate im Vergleich zum Placebo ähnliche Wirkungen hinsichtlich einer Reihe von kritischen Parametern, sowohl klinischer als auch anderer Art (Thromboxan-B2-Spiegel im Plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
German: Das Versuchsdesign der Studie simuliert eine akute toxische Mastitis.
Swedish: Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
German: Die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Dolovet auf nur diejenigen, die getestet wurden (Behandlung der endotoxämischen Mastitis), wäre unangemessen.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
German: Es ist bemerkenswert, dass unter diesen Versuchsbedingungen überhaupt ein Unterschied in der Eutergröße im inokulierten Viertel zu verzeichnen ist.
Swedish: Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ein.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
German: Wie oben.
Swedish: Som ovan
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile - Maltodextrin - Carmellose-Natrium
Swedish: - Maltodextrin - Karmellosnatrium
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
German: 36 gesunde laktierende Kühe wurden durch Infusion von Endotoxin Bacto E. coli 026:B6 Lipopolysaccharid B (LPS) in ein Hinterviertel exponiert.
Swedish: 36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysackarid B (LPS).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
German: Die Blockade der Cyclooxygenase hemmt die Entstehung der Entzündungsmediatoren PGE2 and PGI2.
Swedish: Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2.
German: In Anträgen für Generika wird beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten hergestellt, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
Swedish: Till exempel i generiska läkemedel görs en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben, Finnland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die (CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Swedish: Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2,4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
German: Die Blockade der Lipooxygenase vermindert die Leukotriensynthese.
Swedish: Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen per kg kroppsvikt.
German: Schlussfolgerung
Swedish: Slutsats
German: Die Thromboxan-Spiegel wurden in Milch und Plasma gemessen.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
German: Der statistische Bericht zeigt, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich ist, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Swedish: Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke-underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/kg.
German: Packungsgrößen: 3 x 15 g
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
German: Der Gehalt an somatischen Zellen wurde durch die Provokation beeinflusst, wobei jedoch nur geringe Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.
German: Darreichungsfor m
Swedish: Läkemedelsfor m
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an Appetitlosigkeit leiden, da bei diesen durch die fehlende Futteraufnahme eine ungenügende Resorption von Ketoprofen erfolgen könnte.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
German: Ketoprofen stabilisiert lysosomale Zellmembranen.
Swedish: Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2,4 g ketoprofen var.
German: Tierarten
Swedish: Djurart
German: Darüber hinaus hemmt Ketoprofen die Freisetzung von Bradykinin, einem chemischen Mediator von Schmerz und Entzündungsreaktionen.
Swedish: Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Auch Eutergröße, schlechtes Aussehen der Milch und Schmerzen erwiesen sich in der nicht behandelten Gruppe allgemein als höher.
Swedish: Juverstorlek, försämrad mjölkkvalitet och smärtor visade sig också i stort sett vara vanligare i den grupp som inte hade fått någon behandling.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden im Plasma Konzentrationen über 0,1 µg/ml gemessen.
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt vermieden werden.
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur just före kalvning.
German: Das Pulver sollte mit Wasser gemischt, z. B. in einer Flasche mit ½ Liter Wasser, kräftig geschüttelt und sofort dem Tier eingegeben werden.
Swedish: Pulvret bör blandas med vatten, t.ex. i en flaska med ½ liter vatten, skakas ordentligt och omedelbart administreras oralt till ett djur.
German: Nach Provokation und Behandlung waren die Rektaltemperatur, Pansenkontraktionen und die Atemfrequenz in der nicht behandelten Gruppe signifikant höher als in den behandelten Gruppen.
Swedish: Efter stimulans och behandling var ändtarmstemperatur, sammandragningar under idisslande och andhämtning väsentligt högre i den grupp som inte hade fått någon behandling än i de grupper som fått behandling.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
Swedish: En påse med 15 g en gång dagligen i 1-3 dagar.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Bei Rindern wurde nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht die höchste Konzentration im Plasma (Cmax 3,9 µg/ml) nach ungefähr 2 Stunden erreicht.
Swedish: I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3,9 µg/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat.
German: Bei Labortieren wurde nach der Verabreichung von Ketoprofen kurz vor der Geburt ein verzögerter Geburtsbeginn festgestellt.
Swedish: Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning.
German: Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Swedish: Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie im kürzlichen MRP erörtert, zu begründen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP).