FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fulvestrant ist angezeigt für Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war.
Swedish: Fulvestrant är indicerat för patienter vars sjukdom har recidiverat eller progredierat vid anti-östrogenterapi.
German: N = Anzahl Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar; OR = Objektive Ansprechrate; CBR = Klinische Nutzenrate; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response)
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; NE=inte mätbart; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons; DOR=responsens varaktighet
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Neuralgiec a
Swedish: Mindre vanliga Blödning vid injektionsställetf, blåmärken vid injektionsställetf, neuralgic a
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Swedish: 5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
German: Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Swedish: erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
German: -AI Subgruppe (n=313)a
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Swedish: Hos patienter som administreras fulvestrant förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
German: Die Pharmakokinetik von Fulvestrant wurde in einer klinischen Einzeldosis-Studie an Frauen mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassen A und B) untersucht.
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
German: Auf dem Noeffect-level für diese Befunde betrugen die systemischen Expositionslevel (AUC) bei weiblichen Ratten ungefähr das 1,5-fache bzw. bei männlichen Ratten das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel und bei männlichen und weiblichen Mäusen ungefähr das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel.
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor cirka 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss cirka 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass die Hazard Ratio von Fulvestrant 250 mg gegenüber Anastrozol für das progressionsfreie Überleben 0,95 (95 %-CI 0,82 bis 1,10) war.
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
German: In diesen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen Anwendung von Fulvestrant 250 mg mit der täglichen Einnahme von 1 mg Anastrozol (Aromatasehemmer) verglichen.
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av fulvestrant 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
German: Bei der Anwendung des Fulvestrant-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, bzw. Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Swedish: Administrering av fulvestrant 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
German: Das geometrische Mittel (Standardabweichung) der Steady-state-Konzentration (trough level; Cmin,ss) und AUCss war 4,2 (0,9) ng/ml bzw. 3680 (1020) ng*h/ml.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin, ss) och för AUCss vid steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
German: Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
German: Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant 250 mg betrug 19,2% im Vergleich zu 16,5% für Anastrozol.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
German: Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
German: Von Fulvestrant Mylan gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
German: Schwere Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Mylan langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
German: Fulvestrant-Injektionslösung und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in MehrfachdosisStudien von allen Tierspezies gut vertragen.
Swedish: Fulvestrant injektionsvätska, lösning och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan (se avsnitt 6.3).
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Swedish: När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
German: Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
German: Erhöhte Bilirubinwertea
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubina
German: Die Hazard Ratio von Fulvestrant 250 mg gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zum Tod war 1,01 (95 %-CI 0,86 bis 1,19).
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
German: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Swedish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 2988).
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
German: Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Die pädiatrischen Patienten waren im Alter von 1 bis 8 Jahren und erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Swedish: De pediatriska patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
German: Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Fulvestrant bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: På grund av det intramuskulära administreringssättet bör fulvestrant användas med försiktighet om patienter med blödningsrubbning eller trombocytopeni behandlas eller till patienter som står på behandling med antikoagulanter.
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: KaplanMeier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Antiestrogen (Antiöstrogen).
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden und einen Zeitraum von 28 Tagen nicht überschreiten, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2ºC - 8°C) beträgt.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei viszeraler und nichtviszeraler Erkrankung aus der PALOMA3-Studie (Intent-To-Treat-Population)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ethanol, raffiniertes Rizinusöl.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
German: Sekundäre Endpunkte* OR [% (95%-CI)] OR (messbare Erkrankung) [% (95%-CI)]
Swedish: Sekundära effektmått* OR [% (95 % CI)] OR (mätbar sjukdom) [% (95 % CI)]
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
German: DOR (messbare Erkrankung) [Monate (95%-CI)]
Swedish: DOR (mätbar sjukdom) [månader (95 % CI)]
German: Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
Swedish: På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
German: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
Swedish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fulvestrant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för fulvestrant för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die Spitze der Spritze (B) zum Erhalt der Sterilität nicht berühren (siehe Abbildung 2).
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
German: Fulvestrant Mylan sollte langsam in Form von zwei unmittelbar aufeinander folgenden 5-mlInjektionen intramuskulär ins Gesäß appliziert werden (1-2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich).
Swedish: Fulvestrant Mylan ska administreras som två på varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
German: Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRHAgonisten behandelt werden.
Swedish: Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
German: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: o die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder o mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om fulvestrant administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Midazolam (Substrat von CYP3A4) zeigte, dass Fulvestrant CYP3A4 nicht inhibiert.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat för CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av PFS beräknad enligt RECIST 1.1.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska ges rådet att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
German: Insgesamt 521 prä/peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb eines Monats nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Fulvestrant plus Palbociclib oder Fulvestrant plus Placebo randomisiert und nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorausgehende endokrine Therapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till fulvestrant plus palbociklib eller fulvestrant plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
German: In zwei Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen den Fulvestrant- und Placebo-Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
Swedish: I två korttidsstudier (1 och 12 veckor) på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo.
German: Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, dies entspricht 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant Mylan bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Mylan behandelt werden.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Fulvestrant 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med fulvestrant 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
German: Bei Ratten wurde eine reversible Verringerung von weiblicher Fertilität und Überlebensrate der Embryonen, Dystokie und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen, einschließlich Tarsalflexuren, beobachtet.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av fostermissbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
German: 5.3 Dauer der Haltbarkeit
Swedish: 5.3 Hållbarhet
German: Periphere Neuropathiee, Ischialgiee
Swedish: Perifer neuropatie, ischiase
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Dosis enthält 500 mg Benzylalkohol und bis zu 1000 mg Ethanol.
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Swedish: Detta bör tas i beaktande när fulvestrant förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
German: Raffiniertes Rizinusöl
Swedish: Ricinolja, raffinerad
German: Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann.
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av fulvestrant inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
German: e Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Swedish: e Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
German: Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med fulvestrant.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI
German: Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 3 mit Fulvestrant 500 mg plus Palbociclib 125 mg im Vergleich zu Fulvestrant 500 mg plus Placebo wurde durchgeführt bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet war, bzw. bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von ihrem Menopausenstatus, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen des (neo-)adjuvanten oder metastasierten Settings fortschritt.
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
German: • Die Injektionsnadelhülle entfernen.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
German: Leberversagenc, Hepatitis, erhöhte Gamma-GT-Werte
Swedish: Mindre vanliga Leversviktc, f, hepatitf, förhöjd nivå av gamma-GTf
German: 3.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: 3.4 Varningar och försiktighet
German: Progressionsfreies Überleben Median [Monate (95%-CI)] Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
German: Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
German: 5.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Swedish: 5.1 Förteckning över hjälpämnen
German: Genaue Hinweise zur Anwendung von Fulvestrant Mylan und zur Anwendung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem entnehmen Sie bitte den beigefügten Anwendungshinweisen.
Swedish: För fullständiga instruktioner för administrering av Fulvestrant Mylan och användning av den skyddade nålen, se bifogade anvisningar för administrering.