FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 50 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <50 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Swedish: Emellertid undertrycktes CD4+-celler hos späda ungar till behandlade honor tillfälligt från BD14-91 jämfört med kontroll, men utan ytterligare påverkan på immunsystemets kompetens hos de späda ungarna.
Maltese: iċ-ċelloli CD4+ fit-trabi ta' nisa kkurati ġew soppressi temporanjament mill-BD14-91 meta mqabbla mal-kontroll, iżda ma kien hemm l-ebda impatt ulterjuri fuq l-immunokompetenza tat-trabi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Maltese: Antivirali għall-użu sistematiku, antivirali oħrajn.
Swedish: eller "EXP".
Maltese: "antiretrovirali".
Swedish: Samtliga patienter fick OBR plus 1 av följande behandlingar: alternerande intravenösa (iv) infusioner på 15 mg/kg ibalizumab och placebo, varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm A); intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm B); eller intravenösa placeboinfusioner varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka (placeboarmen).
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
Swedish: Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Maltese: Dan għaliex Trogarzo ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome") Av 153 patienter utvecklade två patienter immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; se avsnitt 4.4) där den ena visade sig som en exacerbation av progressiv multifokal leukoencefalopati (allvarlig) och den andra som kutan kryptokockinfektion (allvarlig).
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Maltese: Individwu wieħed minn 153 ġie rrappurtat li kellu sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika) filJum 21 (jiġifieri 7 ijiem wara t-tieni infużjoni ta' ibalizumab).
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Maltese: taħt il-ġilda raxx**, dermatite, ġilda xotta
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Maltese: Il-prova tal-Fażi 3 TMB-301 kienet prova klinika ta' fergħa waħda, multiċentrika li saret f'40 individwu infettati bl-HIV li esperjenzaw kura qawwija b'HIV-1 reżistenti għal ħafna mediċini.
Swedish: En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Maltese: Ġiet osservata żieda fl-għadd medju ta' ċelloli CD4+ T ta' 62 ċellola/mm3 mil-Linja Bażi sal-Ġimgħa 25 (analiżi ta' Intenzjonat
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.
Swedish: Startdos på 2 000 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå som orsakar allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Swedish: Hur Trogarzo ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Trogarzo 6.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
Swedish: Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg ("No-Observed-Adverse-Effect Level", NOAEL).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett avvers relatat ma' ibalizumab (matern, fetali, jew tat-tarbija) b'110 mg/kg (Livell Bla Effett Ħażin Osservat, NOAEL).
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Fenotypiska och genotypiska testresultat avslöjade inga bevis ger inte hållpunkter för korsresistens mellan ibalizumab och någon av de godkända klasserna av antiretrovirala läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Swedish: Det är inte känt om ibalizumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: Mhux magħruf jekk ibalizumab/metaboliti humiex eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
Swedish: * Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Maltese: Jekk titpoġġa fil-friġġ, ħalli s-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab toqgħod f'temperatura ambjentali (20°C sa 25°C) għal mill-inqas 30 minuta iżda mhux aktar minn 4 sigħat qabel l-għoti.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Maltese: Ħamsa u ħamsin fil-mija tal-individwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 log10 fit-tagħbija virali, u 48 % talindividwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 log10 fit-tagħbija virali fil-Ġimgħa 25.
Swedish: log10 minskning av virusmängden N = 40
Maltese: ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
Swedish: • trötthetskänsla
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
Maltese: Sess, età, etniċità
Swedish: Svar på globala symtom
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Swedish: Svar på BSS < 5
Maltese: BSS <5 rispons
Swedish: (se avsnitt 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Studie 2 (IBS-3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521);
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Swedish: eluxadolin
Maltese: Eluxadoline
Swedish: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Swedish: Place bo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Swedish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172).
Swedish: Somnolens och sedering
Maltese: Somnolenza u sedazzjoni
Swedish: - Den aktiva substansen är eluxadolin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija eluxadoline.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Swedish: Organsystem Vanliga
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Swedish: Efter orala engångsdoser på 100 mg till patienter med olika grader av levernedsättning och till friska personer var plasmanivåerna för eluxadolin i genomsnitt 6-, 4- och 16-faldigt förhöjda hos patienter med lätt, måttlig respektive gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B, C) medan halveringstiden var 3-5-faldigt högre (se avsnitt 4.3 och 4.4)..
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Truberzi 6.
Swedish: Följande biverkningar från kliniska studier och spontanrapporter anses vara relaterade till behandling med eluxadolin och anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvensrubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Swedish: Eluxadolin är också en agonist vid kappa-opioidreceptorn (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Swedish: Av 1 795 IBS-D-patienter som rekryterats till kliniska studier med eluxadolin och fick 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen var 139 (7,7 %) minst 65 år, medan 15 (0,8 %) var minst 75 år.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter3 Pankreatit
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Swedish: Samtidig administrering av OATP1B1-hämmare (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirala läkemedel [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampin) med eluxadolin kan öka exponeringen av eluxadolin (se avsnitt 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hämmare) ökade eluxadolinexponeringencirka 5-faldigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Swedish: OATP1B1-substrat
Maltese: Inibituri OATP1B1
Swedish: Eluxadolin ökar exponeringen av det samtidigt administrerade OATP1B1-substratet;rosuvastatin (se avsnitt 5.2) med upp till 40 % av den totala exponeringen som vanligtvis inte anses vara kliniskt relevant.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Filmdragerade tabletter Flerpack : 168 (3 förpackningar à 56) tabletter.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Swedish: Truberziär ett läkemedel sominnehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara.
Swedish: PCTFE/PVC/Al-blisterinnehållande 14 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Swedish: Studie 2 (IBS-3002) inkluderade en 4 veckors enkelblind utsättningsperiod med placebo efter att behandlingsperioden på 26 veckor var avslutad.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Eluxadolin är en lokalt verkande, blandad my-opioidreceptor (μOR)-agonist och delta-opioidreceptor (δOR)-antagonist.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Swedish: 5"Utslag" omfattar: dermatit, allergisk dermatit, utslag, generaliserat utslag, makulopapulära utslag, papulösa utslag, kliande utslag, urtikaria och idiopatisk urtikaria.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Swedish: Överkänslighet6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Swedish: Eluxadolin är således kontraindicerad hos den här populationen samt hos dem med tidigare gallgångsbesvär (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Swedish: Efter en oral engångsdos på 300 mg [14C] eluxadolin till friska män återfanns 82,2 % av totalt [14C] eluxadolin i faecesefter 336 timmar, och mindre än 1 % återfanns i urinen efter 192 timmar.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Swedish: Malabsorption av gallsyra
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Swedish: Patienter fyllda 65 år som behandlats med dosen 75 mg två gånger dagligen upplevde dock en minskad frekvens av allvarliga biverkningar så väl som biverkningar som ledde till utsättning jämfört med patienter behandlade med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Förlorad effekt kan förekomma, särskilt när läkemedel med låga doser och snäva terapeutiska index (t.ex. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, takrolimus), administeras tillsammans med eluxadolin.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita