FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Slovenian: Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, lahko pričakujemo, da se bi pri okvari jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Czech: • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
Czech: U nežádoucích účinků závislých na dávce je uváděna skupina četností odpovídající vyšší dávce ambrisentanu.
Slovenian: Pri od odmerka odvisnih neželenih učinkih je pri kategoriji pogostnosti upoštevan višji odmerek ambrisentana.
Czech: V kombinaci s tadalafilem
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom
Czech: Ve studii ARIES-2 ambrisentan (ve skupině s kombinovanou dávkou) významně prodloužil dobu do klinického zhoršení PAH ve srovnání s placebem (p < 0,001), došlo k 80% snížení rizika výskytu (95% IS: 47 % až 92 %) sledovaných faktorů.
Slovenian: V študiji ARIES-2 je ambrisentan (skupina s kombiniranim odmerkom) v primerjavi s placebom pomembno podaljšal čas do kliničnega poslabšanja PAH (p < 0,001), razmerje tveganja kaže 80% zmanjšanje (95-% interval zaupanja: od 47 % do 92 %).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi (viz bod 5.3).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka ambrisentana se zaradi mehanizma delovanja zdravila lahko pojavi hipotenzija (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky neměl ambrisentan žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu v ustáleném stavu ani na antikoagulační aktivitu warfarinu (viz bod 5.2).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulantno delovanje varfarina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podobně současné podávání s tadalafilem neovlivnilo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Slovenian: Podobno tudi sočasna uporaba tadalafila ne vpliva na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván ambrisentan v expozicích 3krát vyšších, než jsou klinické hodnoty AUC, byla v nosní dutině zaznamenána hyperplazie nosní kosti (kosti čichové).
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale ambrisentan, so pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 3-kratni vrednosti AUC pri klinični uporabi, poročali o hiperplaziji nosne kosti etmoidnega labirinta.
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Czech: Současné podávání ambrisentanu s inhibitory fosfodiesterázy, a to se sildenafilem nebo tadalafilem (obě látky jsou substráty pro CYP3A4) zdravým dobrovolníkům nemělo významný vliv na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy nebo ambrisentanu (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pri sočasni uporabi ambrisentana z zaviralcem fosfodiesteraze, bodisi sildenafilom ali tadalafilom (oba sta substrata za CYP3A4), farmakokinetika zaviralca fosfodiesteraze ali ambrisentana ni pomembneje spremenila (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podobně warfarin neměl klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Slovenian: Tudi varfarin ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ambrisentana.
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno) Úmrtí (všechny příčiny) 9 (4 %)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 µg) in noretindronom (1 mg).
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Slovenian: Ambrisentan ni imel nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina.
Czech: Vliv ambrisentanu v ustáleném stavu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázově podaného warfarinu (25 mg) byl hodnocen pomocí PT a INR u 20 zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Učinek ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko in farmakodinamiko enkratnega odmerka varfarina (25 mg), vrednoteno s PT in INR, so raziskovali pri 20 zdravih prostovoljcih.
Czech: Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Czech: Není známo, zda je Ambrisentan Mylan vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Ambrisentan Mylan izloča v materino mleko.
Czech: Irsko nebo
Slovenian: Irska ali
Czech: Monoterapie poolovaná:
Slovenian: Kumulativna monoterapija:
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Slovenian: napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Czech: U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic.
Slovenian: Med uporabo vazodilatacijskih zdravil, kakršna so ERA, so bili pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo opisani primeri pljučnega edema.
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3× ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PAH učinkovitosti in varnosti ambrisentana pri sočasni uporabi z drugimi zdravili za zdravljenje PAH (npr. prostanoidi in spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze) niso posebej proučevali (glejte poglavje 5.1).
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 µM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 µM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100-150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100-150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100 - 150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou.
Slovenian: fazi, kar kaže na majhno možnost, da bi ambrisentan spremenil profil zdravil, ki se presnavljajo po teh presnovnih poteh.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS: 2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95-% interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95-% interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Czech: V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.
Slovenian: V kliničnih študijah se pri dolgotrajni uporabi ambrisentana vrednost testosterona v plazmi ni spremenila.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, tobolkovitá tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN1" na straně druhé.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložena tableta (tableta) je rožnata tableta v obliki kapsule, ki ima oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Czech: Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců v expozicích nižších, než odpovídají terapeutickým hladinám u člověka, pozorovány zánět a změny epitelu nosní dutiny.
Slovenian: Pri glodavcih so pri dolgotrajni uporabi pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske pri človeku, poročali o vnetju in spremembah epitelija nosne votline.
Czech: Výskyt anémie se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucích účinků 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Slovenian: Pojavnost anemije je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (15 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (7 %) ali monoterapijo s tadalafilom (11 %).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Czech: Žádné specifické lékové interakce se stimulátory rozpustné guanylátcyklázy nebo prostanoidy se neočekávají na základě známých dat o biotransformaci (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi znanih podatkov o biotransformaciji ni pričakovati specifičnih medsebojnih delovanj s spodbujevalci topne gvanilatciklaze ali prostanoidi (glejte poglavje 5.2).
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Czech: • zda nemáte anémii; • zda máte játra v pořádku.
Slovenian: • če imate anemijo,
Czech: Do osmého dne se však hladina upravila a podávání rifampicinu v ustáleném stavu nemělo žádný klinicky relevantní vliv na expozici ambrisentanu.
Slovenian: Toda po 8 dneh uporaba rifampicina v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost ambrisentanu.
Czech: Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z ambrisentanom ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Slovenian: Tableto zdravila Ambrisentan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucího účinků 45 %), v porovnání s výskytem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie (38 % a 28 %).
Slovenian: Pojavnost perifernih edemov je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (45 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (38 %) ali monoterapijo s tadalafilom (28 %).
Czech: Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Slovenian: Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p < 0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95-% interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p < 0,001).
Czech: Léčba přípravkem Ambrisentan Mylan může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní, a pouze při používání účinné antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Czech: Byl zaznamenán malý nárůst incidence fibroadenomů prsu (benigních tumorů) a to pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
Slovenian: Samo pri najvišjem odmerku so pri podganjih samcih ugotovili majhno povečanje mamarnih fibroadenomov, ki so benigni tumorji.
Czech: Hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí a mohlo by se tedy předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Slovenian: Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, bi okvara jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Čas do události - prvního klinického selhání (určeno) Klinické selhání, počet (%)
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%) 46 (18 %)
Czech: Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Med nosečnostjo je uporaba ambrisentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ambrisentan Mylan je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Slovenian: Če zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Ambrisentan Mylan titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na druhé straně a o průměru přibližně 5,7 mm.
Slovenian: Rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta premera približno 5,7 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN" na drugi strani.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega ali genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Slovenian: Po preiskovalčevih merilih niso bili vključeni bolniki s pomembno anemijo, zastajanjem tekočine ali redkimi boleznimi mrežnice.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan
Czech: Srdeční selhání
Slovenian: Srčno popuščanje
Czech: Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Czech: Bolesti hlavy se objevují častěji při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg.
Slovenian: Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku ambrisentana.
Czech: Navíc, ambrisentan neindukuje expresi proteinů MRP2, Pgp nebo BSEP v potkaních hepatocytech.
Slovenian: Poleg tega ambrisentan v podganjih jetrnih parenhimskih celicah ni induciral ekspresije beljakovin MRP2, Pgp ali BSEP.
Czech: Podobně současné podávání warfarinu neovlivňovalo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi tudi varfarin ni vplival na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: V lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků nebyl zaznamenán klinicky významný vliv na farmakokinetiku ambrisentanu nebo sildenafilu a tato kombinace byla dobře snášena.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ambrisentana ali sildenafila.
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 26 mg laktosy a 10 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 26 mg laktoze in 10 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ambrisentan, je treba ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom natančno nadzorovati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: • Přípravek Ambrisentan Mylan má teratogenní účinky u zvířat
Slovenian: • da je zdravilo Ambrisentan Mylan pri živalih teratogeno,
Czech: • závrať;
Slovenian: • bruhanje,
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4) Méně časté
Slovenian: avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Slovenian: Pri koncentracijah, opaženih v plazmi (približno 4 % v primerjavi z izvornim ambrisentanom), torej ne pričakujemo, da bi 4-hidroksimetil ambrisentan prispeval k farmakološki aktivnosti ambrisentana.
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 52 mg laktosy a 20 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 52 mg laktoze in 20 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Czech: Cmax a AUC(0-τ) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 %, resp. 121 %).
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 %.
Czech: Růžová, tobolkovitá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN1" na druhé straně, dlouhá přibližně 9,9 mm a široká 4,8 mm.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti približno 9,9 mm × 4,8 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in težko dihanje.
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Czech: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ambrisentan pri 300 µM v manj kot 50 % zavira izoencime UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Czech: Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je pri bolnicah, ki jemljejo ambrisentan, dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
Slovenian: To je lahko posledica inhibicije transporterjev in presnovnih encimov, vpletenih v farmakokinetiko ambrisentana, s ciklosporinom A. Zato je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku tadalafilu.
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.