FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Adcetris vienas pašas, (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp deguna un rīkles infekcijas), perifēra sensora vai motora neiropātija (nervu bojājums, kas ietekmē jutību vai muskuļu kontroli un koordināciju), nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, locītavu sāpes, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), svara zudums, muskuļu sāpes un sāpes vēderā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Latvian: Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Latvian: Hodžkina limfoma
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Latvian: Adcetris ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 33 % pacientu (34 no 102).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Latvian: Pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas 82 % pacientu, kuri lietoja Adcetris, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja bleomicīnu.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Latvian: Slimība reaģēja uz ārstēšanu vismaz 4 mēnešus 56 % pacientu, kuri lietoja Adcetris (36 no 64 pacientiem), un 13 % pacientu, kuri lietoja alternatīvas ārstēšanas iespējas (8 no 64 pacientiem).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Latvian: Priekšrocības tika saglabātas 3 gadus ilgas novērošanas laikā.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Latvian: Šajā pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, un šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % (34 no 58).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Latvian: Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Latvian: Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Latvian: Zāles ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas (pilienu) veidā ik pēc 2 vai 3 nedēļām.
Maltese: Il-mediċina tingħata b'infużjoni (dripp) ta' 30 minuta fil-vina kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Latvian: Šajā pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adcetris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pilnu visu Adcetris izraisīto blakusparādību sarakstu, ieskaitot blakusparādības, lietojot kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Latvian: TI [77,8,
Maltese: CI [77.8,
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Latvian: Kombinēta terapija
Maltese: Terapija kombinata
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne
Maltese: Kaplan-Meier Plot ta' OS
Latvian: TI [70,6,
Maltese: CI [70.6,
Latvian: Doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Latvian: MMAE ir CYP3A4 un, iespējams, CYP2D6 substrāts.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Latvian: Kopējais MF atbildes līmenis bija 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; un jaukta CTCL histoloģija, 82
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Latvian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneimonija
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas CYP3A4 ceļā (CYP3A4 inhibitori/induktori)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Latvian: 4. pakāpe (< 500/mm < 0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Latvian: Plaušu toksicitāte
Maltese: Tossiċità pulmonari
Latvian: 31 gads (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Latvian: 6,7 mēneši (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Latvian: 1. pakāpe 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) vai 2. pakāpe (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Maltese: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1.5 x 10 9/L) jew Grad 2 (< 1500 - 1000/mm < 1.5 - 1.0 x 10 9/L)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Latvian: 52 gadi (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Latvian: 3,6 flakoni a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Latvian: MMAE neinducē nozīmīgākos CYP450 enzīmus primārās cilvēka aknu šūnu kultūrās.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Latvian: Pirms ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Latvian: p-vērtība=0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Latvian: 5. attēls.
Maltese: Figura 5:
Latvian: ECOG stāvoklis
Maltese: stat ECOG
Latvian: Artralģija, mialģija
Maltese: Artralġija, majalġja
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Latvian: Herpes zoster, pneimonija, herpes simplex, mutes kandidoze
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Latvian: Pilnīga remisija (CR- complete remission) bija 33 % (34 no 102 pacientiem ITT grupā).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Latvian: Citas zāles un Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Latvian: p-vērtība=0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Latvian: 9/l, drudzi ≥ 38,5°C; atsauce CTCAE v3).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Latvian: 24,1 mēneši (95 % TI [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Latvian: ORR bija 47% pacientiem ar r/r HL, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, 53% pacientiem ar r/r sALCL un 60% sALCL
Maltese: L-ORR kienet ta' 47% f'pazjenti b'r/r HL li fihom ir-rispons seta' jiġi evalwat, 53% f'pazjenti b'r/r sALCL, u 60%
Latvian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Latvian: 15,8 mēneši (95 % TI [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Latvian: 58,5 gadi (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Latvian: 15. tabula.
Maltese: Tabella 15:
Latvian: Premedikāciju var veikt ar paracetamolu, antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (CR + PR + SN)
Maltese: Rata ta' kontroll tal-marda (CR + PR + SD)
Latvian: 16. tabula.
Maltese: Tabella 16:
Latvian: 2,16 flakoni
Maltese: 2.16 kunjett
Latvian: Trombicitopēnija
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: Aprēķinātais kopējās dzīvildzes rādītājs piektajā gadā bija 41 % (95 % TI [31 %, 51 %]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma ITT grupā bija 50 % (95 % TI, 37; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Latvian: 62 gadi (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Latvian: Aprēķinātā kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem bija 60 % (95% TI [47%, 73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas līmenis, kas saglabājās vismaz 4 mēnešus (ORR4) pēc IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Latvian: 2,4 flakoni a
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Latvian: ADCETRIS grupa n = 165
Maltese: ADCETRIS n = 165
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Latvian: Pētījuma 1. fāzē vērtēja drošuma profilu (skatīt 4.8. apakšpunktu), noteica maksimālo panesamo devu (MTD - maximum tolerated dose) pediatriskiem pacientiem un/vai ieteicamo devu 2. fāzes pētījumā (RP2D - recommended phase 2 dose), un vērtēja ADCETRIS farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: 32 gadi (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Latvian: ITT populācijā visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas bija ķīmijterapija (71%), imūnterapija (43%) un beksarotēna lietošana (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Latvian: Ieteicamo ADCETRIS devu ievada infūziju veidā 30 minūtēs.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no neklasiskās Hodžkina limfomas.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Latvian: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Latvian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Latvian: Izsekojamība
Maltese: Traċċabilità
Latvian: Perifērā neiropātija
Maltese: Newropatija periferali
Latvian: Ādas T-šūnu limfoma
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
Latvian: ADCETRIS deva (mg/kg) x pacienta ķermeņa svars (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Latvian: Kopējā datu apkopojumā par ADCETRIS monoterapiju HL, sALCL un CTCL pētījumos (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN-006, C25001 un C25007, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) bija infekcijas, perifēra sensora neiropātija, slikta dūša, nogurums, caureja, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, artralģija, perifēra motora neiropātija, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, aizdusa, samazināta ķermeņa masa, mialģija un sāpes vēderā.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Latvian: 2. pakāpe (funkciju traucējumi, netraucējot ikdienas dzīves aktivitātēm) vai
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Latvian: Pētījums SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI) p-vērtība
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Latvian: 33 gadi (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Latvian: Pneimonija, mutes kandidoze, sepse/septisks šoks, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Latvian: (95% TI
Maltese: (95% CI
Latvian: Atšķaidītā flakona koncentrācija (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Latvian: 2,88 flakoni
Maltese: 2.88 kunjett
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā un 5. attēlā.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Latvian: Negatīvi JCV polimerāzes ķēdes reakcijas (PCR) rezultāti neizslēdz PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Latvian: Pētījums SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Latvian: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Latvian: 4 gadi.
Maltese: 4 snin.
Latvian: 1,44 flakoni
Maltese: 1.44 kunjetti
Latvian: Samazina devu līdz 0,9 mg/kg līdz maksimāli 90 mg reizi 2 nedēļās.
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Latvian: No 1334 pacientiem 664 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ADCETRIS +AVD grupā un 670 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ABVD (doksorubicīns [A], bleomicīns [B], vinblastīns [V] un dakarbazīns [D]) apakšgrupā un stratificēti pēc Starptautiskā prognožu faktora projekta (International Prognostic Factor Project - IPFP) riska faktoru skaita un reģiona.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Latvian: Labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) pēc Neatkarīgas pārskata organizācijas (IRFindependent review facility) novērtējuma analizēja abās pētījuma fāzēs, izmantojot RP2D.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Latvian: I fāzes devas noteikšanas un drošuma pētījumā (SGN35-009), 11 no 25 pacientiem (44%), kas tika ārstēti ar brentuksimaba vedotīnu plusABVD, tika novērota nepieļaujama pulmonāra toksicitāte (ieskaitot 2 gadījumus ar letālu iznākumu).
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Latvian: Bleomicīns
Maltese: Bleomycin
Latvian: III PIELIKUMS
Maltese: Stadju III
Latvian: In vitro monometilauristatīna E (MMAE) piesaiste cilvēka seruma plazmas proteīniem bija robežās no 68 līdz 82 %.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Latvian: Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Latvian: ECOG statuss n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas ar ADCETRIS rezultātā bija 6 CR (55 %) un 4 PR (36 %), ORR esot 91 %.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Latvian: 35 gadi (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Latvian: Pētījums C25001
Maltese: Studju C25001
Latvian: 1,92 flakoni
Maltese: 1.92 kunjetti
Latvian: 27,9 mēneši
Maltese: 27.9 xhur
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem (pacienti ≥ 60 gadus veci) [n=186][RA (riska attiecība)=1,00, 95% TI (0,58, 1,72)] un ≥ 65 gadus veciem [n=122][RA=1,01, 95% TI (0,53, 1,94)] un pacientiem, kam nebija ekstranodāli veidojumi (n=445)[RA=1,04, 95% TI (0,67, 1,62)], bija bez klīniski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Latvian: Pētījums SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Latvian: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Latvian: (95 % TI [0,93; 68,06])
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
Latvian: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Latvian: 95% TI
Maltese: 95% CI
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Latvian: Pētījums C25007
Maltese: Studju C25007
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: Mediāna
Maltese: Medjan
Latvian: ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidots, izmantojot DNS rekombinantu tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās) kas kovalenti piesaistās antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Latvian: (95 % TI [0,60; 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Latvian: Rezultāts ārstēšanai paredzētajā populācijā (intent-to-treat-ITT) uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu modificētajā PFS ADCETRIS + AVD grupā, ar stratificēto riska attiecību 0,770 (95% TI, 0,603; 0,983, p=0.035), norādot uz modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 23% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Latvian: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Latvian: ADCETRIS nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajai terminoloģijai (skatīt 3. tabulu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (pH līmeņa pielāgošanai) α,α-trehalozes dihidrāts
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika tika pētīta 1. fāzes pētījumā un analizējot populācijas farmakokinētikas datus 314 pacientiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Latvian: Mediānais vecums (diapazons)
Maltese: Medjan ta' età (medda)