FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc indukcijas terapijas pacienti turpināja ārstēšanu ar ķīmijterapijas shēmām, kas ietvēra turpmāku ārstēšanu ar asparagināzēm.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð héldu sjúklingarnir áfram á meðferð samkvæmt krabbameinslyfjameðferðaráætlunum sem fólu í sér áframhaldandi meðferð með asparagínösum.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Spectrila saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Spectrila er notað.
Latvian: • izmaiņas elektroencefalogrammā (galvas smadzeņu elektriskās aktivitātes pieraksts);
Icelandic: • breytingar á heilalínuriti (ferill yfir rafvirkni í heilanum)
Latvian: Spectrila ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai kā kombinētas pretaudzēju terapijas sastāvdaļa pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Icelandic: Spectrila er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði (e. acute lymphoblastic leukemia [ALL]) sem þáttur í samsettri æxlishemjandi lyfjameðferð fyrir börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og fullorðna.
Latvian: Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe, ko sauc par asparagīnu.
Icelandic: Allar frumur þurfa amínósýru sem nefnist asparagín til þess að lifa.
Latvian: Bezkrāsains 20 ml stikla flakons (I klases stikls), noslēgts ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastmasas vāciņu, satur 10 000 vienības asparagināzes.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af og inniheldur 10.000 ein. af asparagínasa.
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeņus, var apsvērt pāreju uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef gildi asparagínasavirkni ná ekki settu takmarki má íhuga að skipta yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4).
Latvian: Asparagināze pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža augšanu.
Icelandic: Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt krabbameinsins.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmenis serumā parasti ir paaugstināts, lai gan dažiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ tas var būt normāls.
Icelandic: Yfirleitt eru gildi amýlasa og lípasa í sermi hækkuð, en geta þó verið eðlileg hjá sumum sjúklingum vegna skertrar myndunar próteina.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Icelandic: Ákjósanlegast er að mæla gildin þremur dögum eftir að asparagínasi var gefinn síðast, þ.e. venjulega rétt fyrir næsta skammt af asparagínasa.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ofangreindum sjúklingum má ekki halda áfram að veita meðferð með asparagínasalyfi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.8).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu rādītājs, kuriem indukcijas terapijā ir pilnīgs asparagīna izsīkums serumā (definēts kā asparagīna līmenis serumā zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM) visos laika brīžos, nosakot no 12. līdz 33. dienai).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni sjúklinga með fullkomna asparagínþurrð í sermi (skilgreind sem þéttni asparagíns í sermi undir neðri mörkum magngreiningar (< 0,5 µmól) á öllum tímapunktum mælinga frá 12. degi til 33. dags) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Latvian: Pēc asparagināzes5000 V/m² atkārtotas ievadīšanas ik pēc trim dienām zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija diapazonā no 108 līdz 510 V/l.
Icelandic: Eftir endurteknar gjafir 5.000 ein./m² af asparagínasa þriðja hvern dag, var lággildi asparagínasavirkni í sermi á bilinu 108 til 510 ein./l.
Latvian: Sindroms parasti izzūd pats.
Icelandic: Þetta heilkenni takmarkast yfirleitt af sjálfu sér.
Latvian: Alerģisku reakciju rašanās varbūtība palielinās līdz ar ievadīto devu skaitu, tomēr ļoti retos gadījumos reakcijas var rasties pēc asparagināzes pirmās devas.
Icelandic: Líkurnar á ofnæmisviðbrögðum aukast eftir því sem fleiri skammtar hafa verið gefnir, en hins vegar geta þau örsjaldan komið fyrir eftir gjöf fyrsta skammts af asparagínasa.
Latvian: Vairumā gadījumu Jūsu ārstēšanu var turpināt, mainot pret citām, atšķirīgu asparagināzes veidu saturošām zālēm.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að halda meðferðinni áfram með því að skipta yfir á önnur lyf sem innihalda aðrar gerðir af asparagínasa.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum fyrr en í fyrsta lagi 3 mánuðum eftir að meðferð með Spectrila lýkur.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija pierādīt Spectrila līdzvērtīgumu atsaucei izmantotajai E. coli-asparagināzei attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að sýna fram á jafngildi (e. non-inferiority) Spectrila og E. coli-viðmiðunar-asparagínasa með tilliti til aðalendapunktsins.
Latvian: Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ (II, V, VII, VIII un IX faktora, C un S olbaltumvielas, antitrombīna III (AT III) vājāka sintēze), ko izraisa asparagināze, iespējami koagulācijas traucējumi, kas var izpausties kā tromboze, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asiņošana.
Icelandic: Vegna hömlunar á próteinmyndun (minnkaðrar myndunar þátta II, V, VII, VIII, og IX, próteina C og S, og andtrombíns III [AT III]) af völdum asparagínasa, geta storkutruflanir átt sér stað sem geta birst sem segamyndun, blóðstorkusótt (e. disseminated intravascular coagulation [DIC]) eða blæðing.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar asparagināzi saturošām shēmām iespējama mielosupresija, kas var ietekmēt visas trīs šūnu līnijas, un infekcijas.
Icelandic: Meðan á lyfjameðferð sem felur í sér asparagínasa stendur geta mergbæling sem hugsanlega hefur áhrif á allar frumulínurnar þrjár og sýking átt sér stað.
Latvian: Maksimālās asparagināzes aktivitātes koncentrācijas serumā mediāna (diapazons) bija 2324 V/l (1625 - 4819 V/l).
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Latvian: Pacienti saņēma asparagināzi 10 000 V/m², devu pielāgojot pacienta vecumam ievadīšanas brīdī (< 6 mēneši: 6700 V/m²; 6 - 12 mēneši: 7500 V/m²; > 12 mēneši: 10 000 V/m²), indukcijas terapijas 15., 18., 22., 25., 29. un 33. dienā.
Icelandic: 7.500 ein./m²; > 12 mánaða: 10.000 ein./m²) á 15., 18., 22., 25., 29. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Latvian: Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no konkrētā ķīmijterapijas protokola, ko izmanto Jūsu slimības ārstēšanai.
Icelandic: Tímalengd meðferðar fer eftir nákvæmri meðferðaráætlun fyrir krabbameinslyfjameðferðina sem notuð er við sjúkdómnum.
Latvian: • Pankreatīts anamnēzē, smaga asiņošana vai tromboze iepriekšējas asparagināzes terapijas laikā.
Icelandic: Saga um brisbólgu, alvarlega blæðingu eða alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með asparagínasa.
Latvian: To magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) raksturo atgriezeniski (no dažām dienām līdz mēnešiem) bojājumi/tūska, galvenokārt smadzeņu mugurējā apgabalā.
Icelandic: Þetta heilkenni greinist með segulómskoðun og einkennist af vefjaskemmd/bjúgi sem gengur til baka (á allt frá nokkrum dögum til nokkurra mánaða), aðallega í aftari hluta heilans.
Latvian: • asparagināze var ietekmēt metotreksāta vai citarabīna (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai) efektivitāti: ja asparagināzi ievada pēc šīm vielām, to iedarbība var pastiprināties, ja asparagināzi ievada pirms šīm vielām, to iedarbība var pavājināties;
Icelandic: Asparagínasi getur haft áhrif á verkun metótrexats eða cýtarabíns (sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins): ef asparagínasi er gefinn á eftir þessum lyfjum geta áhrif þeirra aukist.
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti 7 pieaugušiem pacientiem pēc 5000 V/m² intravenozas infūzijas.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur Spectrila voru ákvarðaðar hjá 7 fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 5.000 ein./m² með innrennsli í bláæð.
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos vairākums pacientu sasniedza zemāko asparagināzes aktivitātes līmeni serumā lielāku par 100 V/l , kas gandrīz vienmēr korelēja ar pilnīgu asparagīna izsīkumu serumā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asparagínasa voru lággildi asparagínasavirkni í sermi hærri en 100 ein./l hjá meirihluta sjúklinga sem hafði nánast alltaf fylgni við fullkomna asparagínþurrð í sermi og heila- og mænuvökva.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS) var rasties reti terapijas laikā ar jebkuru asparagināzes preparātu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er (sjá kafla 4.8).
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzei raksturīgas blakusparādības, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu/bilirubīna līmeni (≥ CTCAE III pakāpe: 44,3%, salīdzinot ar 39,6%), asiņošanu vai trombemboliju (≥ CTCAE II pakāpe: 2,1%, salīdzinot ar 4,0%) un neirotoksicitāti (≥ CTCAE III pakāpe: 4,1%, salīdzinot ar 5,9%) novēroja salīdzināmi bieži abās grupās (Spectrila, salīdzinot ar atsauces zālēm).
Icelandic: 44,3% samanborið við 39,6%), blæðing eða blóðsegarek (≥ CTCAE af gráðu II: 2,1% samanborið við 4,0%) og eiturverkanir á taugakerfi (≥ CTCAE af gráðu III:
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.
Icelandic: Vincristín (notað til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins) vegna þess að samtímis notkun vincristíns og asparagínasa getur aukið hættuna á ákveðnum aukaverkunum.
Latvian: Glikokortikoīdi un/vai antikoagulanti
Icelandic: Sykursterar og/eða segavarnarlyf
Latvian: Asparagināzes primārā toksicitāte izriet no baktēriju olbaltumvielas iedarbības izraisītām imūnajām reakcijām.
Icelandic: Helstu eiturverkanir asparagínasa eru afleiðing af ónæmisviðbrögðum af völdum útsetningar fyrir próteini bakteríunnar.
Latvian: Lielāko daļu paaugstinātas jutības reakciju pret asparagināzi novēro turpmākajos ārstēšanas posmos (atkārtotā indukcijas terapijā, atliktā terapijas intensifikācijā).
Icelandic: Í flestum tilvikum koma ofnæmisviðbrögð við asparagínasa fyrir í síðari fösum meðferðar (endurtekinni upphafsmeðferð, seinkaðri eflingu meðferðar).
Latvian: Šādu antagonismu novēro, ja asparagināzi ievada pirms metotreksāta vai vienlaicīgi ar to.
Icelandic: Þessi mótverkun sést ef asparagínasi er gefinn á undan eða samtímis metótrexati.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 - 18 ára 5.000 ein./m² líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos konstatēts, ka ietekme uz glutamīna līmeni ir tikai vidēji izteikta, ar ļoti lielu individuālo mainīgumu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á asparagínasa hafa sýnt að aðeins væg breyting verður á glútamínþéttni og einstaklingsbundinn breytileiki er mikill.
Latvian: Asparagināzes un prednizona indukcijas terapijas laikā augstāku trombozes risku novēroja bērniem ar ģenētiskiem protrombīna riska faktoriem (faktora V G1691A mutācijām, protrombīna G20210A variāciju, metilēntetrahidrofolāta reduktāzes [MTHFR] T677T genotipu, palielinātu lipoproteīnu A, hiperhomocistinēmiju).
Icelandic: Hjá börnum með arfgengan áhættuþátt fyrir segamyndun (stökkbreytingar á þætti V G1691A, G20210A-frábrigði prótrombíns, T677T-arfgerð metýlentetrahýdrófólat redúktasa [MTHFR], aukið lípóprótein A, eða hómócýsteinhækkun í blóði) er aukin hætta á segamyndun meðan á upphafsmeðferð með asparagínasa og prednisóni stendur.
Latvian: Kvalitatīvā ziņā pieaugušajiem un bērniem novēro vienādas asparagināzes izraisītas blakusparādības, tomēr dažas no šīm blakusparādībām (piemēram, trombembolijas epizodes) biežāk rodas pieaugušiem pacientiem nekā bērniem.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum asparagínasa eru sama eðlis hjá fullorðnum og börnum, en hins vegar er þekkt að sumar þessara aukaverkana (t.d. blóðsegarek) koma fyrir af hærri tíðni hjá fullorðnum sjúklingum en börnum.
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediānu noteica 81 bērnam/pusaudzim ar iepriekš neārstētu ALL trīs dienas pēc asparagināzes infūzijas (tieši pirms nākamās devas ievadīšanas) indukcijas terapijas laikā, un tā bija no 168 līdz 184 V/l (pētījums MC-ASP.5/ALL).
Icelandic: Miðgildi lággilda asparagínasavirkni í sermi sem voru mæld hjá 81 barni/unglingi með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði, þremur dögum eftir innrennslisgjöf asparagínasa (rétt áður en gefa átti næsta skammt) meðan á upphafsmeðferð stóð voru á bilinu 168 til 184 ein.
Latvian: Nav skaidrs, vai AMLS izraisīja asparagināze, vienlaicīga ārstēšana vai pamatslimības.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla orsakast af asparagínasa, samhliða meðferð, eða undirliggjandi sjúkdómum.
Latvian: MRS pozitīvi
Icelandic: MRD jákvætt
Latvian: Citu pretaudzēju zāļu vienlaicīga lietošana veicina šādu iedarbību.
Icelandic: Samtímis gjöf annarra æxlishemjandi lyfja stuðlar að þessum áhrifum.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta meðferð með Spectrila samstundis (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tā kā seruma olbaltumvielas ir nozīmīgas dažu aktīvo vielu saistīšanai un transportēšanai, regulāri jākontrolē olbaltumvielu līmenis serumā.
Icelandic: Þar sem prótein í sermi eru mikilvæg fyrir bindingu og flutning sumra virkra efna skal hafa reglulegt eftirlit með þéttni próteina í sermi.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, sākot ar visbiežāk sastopamo.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītās blakusparādības apkopotas no Spectrila klīniskajiem pētījumiem 125 bērniem ar jaundiagnosticētu akūtu limfoleikozi, kā arī no pēcreģistrācijas pieredzes ar citiem no E. coli iegūtiem asparagināzes preparātiem bērniem un pieaugušajiem.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, ietver EEG izmaiņas, krampju lēkmes, reiboni, miegainību, komu un galvassāpes.
Icelandic: Aukaverkanir á miðtaugakerfið sem fram hafa komið hjá sjúklingum á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa eru m.a. breytingar á heilalínuriti, krampar, sundl, svefnhöfgi, dá og höfuðverkur.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C
Latvian: Asparagīna koncentrācijas gradienta ekstravaskulārajā un intravaskulārajā telpā dēļ asparagīna līmenis pēc tam samazinās arī ekstravaskulārajās telpās, piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā.
Icelandic: Vegna þéttnifallanda asparagíns milli utanæða- og innanæðarýmis, minnkar þéttni asparagíns einnig í utanæðarýmum, t.d. heila- og mænuvökva.
Latvian: Citas zāles un Spectrila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spectrila
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef veruleg skerðing verður á lifrarstarfsemi verður að gera hlé á meðferð með Spectrila án tafar.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts ārstēs Jums radušos simptomus un nodrošinās balstterapiju.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc, ja pacientiem rodas smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR); transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR), smaga hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija vai koagulācijas traucējumi (piemēram, venozo sinusu tromboze, smaga asiņošana).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með asparagínasa ef sjúklingar fá verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk), verulega hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun eða storkutruflanir (t.d. stokkasega (e. sinus vein thrombosis) eða verulega blæðingu).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli innihaldsefna í getnaðarvarnartöflum til inntöku og asparagínasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.6).
Latvian: Vinkristīna toksicitāte var pastiprināt asparagināzes toksicitāti, ja abus līdzekļus lieto vienlaicīgi.
Icelandic: Eiturverkanir vincristíns geta bæst við eiturverkanir asparagínasa ef lyfin eru gefin samhliða.
Latvian: Šīs antivielas var izraisīt klīniskas alerģiskas reakcijas, inaktivēt enzīmus vai paātrināt asparagināzes elimināciju.
Icelandic: Þessi mótefni geta leitt til klínískra ofnæmisviðbragða, óvirkjað ensímvirkni eða hraðað brotthvarfi asparagínasa.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ættu venjulega ekki að fara yfir 24 klst. og 2 °C
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur asparagínasa (miðlægt skráð lyf), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar iepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.4/ALL) konstatēja, ka uzreiz pēc asparagināzes infūzijas asparagīna vidējā koncentrācija serumā samazinājās no koncentrācijas pirms devas - aptuveni 40 µM - līdz koncentrācijai zem bioanalītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL) var sýnt fram á að meðalþéttni asparagíns í sermi féll úr u.þ.b. 40 µmól fyrir skammt, niður fyrir lægri mörk líffræðilegrar magngreiningaraðferðar (< 0,5µmól) strax að lokinni innrennslisgjöf asparagínasa.
Latvian: 6700 V/m² ĶVL;
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā, tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Icelandic: Duftið er hvítt og fæst í hettuglasi úr glæru gleri með gúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af.
Latvian: Uzsūkšanās Asparagināze neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā, tāpēc Spectrila jāievada intravenozi.
Icelandic: Frásog Asparagínasi frásogast ekki frá meltingarveginum og því verður að gefa Spectrila í bláæð.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā holestāze, dzelte, aknu nekroze un aknu mazspēja ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verulegri skerðingu á lifrarstarfsemi verið lýst, þ.m.t. gallstíflu, gulu, lifrardrepi og banvænni lifrarbilun (sjá kafla 4.8 og 4.5).
Latvian: Biežums šajā tabulā ir definēts atbilstīgi šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar
Latvian: Speciāla antidota nav.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Latvian: Tas var veicināt noslieci uz asiņošanu (antikoagulanti) vai trombozi (glikokortikoīdi).
Icelandic: Þetta getur ýtt undir tilhneigingu til blæðinga (segavarnarlyf) eða blóðsegamyndunar (sykursterar).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (kam raksturīgas galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums) gadījumā var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošu zāļu lietošana, bet ja ir krampju lēkmes - ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með asparagínasa er hætt.
Latvian: Nekontrolētā klīniskā pētījumā (pētījums MC-ASP.6/INF) 12 zīdaiņus (vecuma mediāna (diapazons) pirmās infūzijas laikā: 6 mēneši (0,5 - 12,2 mēneši)) ar iepriekš neārstētu ALL ārstēja ar Spectrila saskaņā ar protokolu INTERFANT-06.
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Latvian: • nervozitāte vai miegainība;
Icelandic: • taugaóstyrkur (æsingur) eða svefnhöfgi (syfja)
Latvian: Akūts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 10% pacientu.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fyrir hjá innan við 10% sjúklinga.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðammóníakhækkun hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa, sérstaklega ef sjúklingarnir eru auk þess með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs, var būt nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un/vai insulīnu.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs gæti þurft að meðhöndla með vökvum til gjafar í bláæð og/eða insúlíni.
Latvian: Taču Spectrila nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Spectrila hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Latvian: 60 165 (38 627 - 80 764) V*h/l
Icelandic: 60.165 (38.627 - 80.764) ein.
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
Icelandic: MRD staða við lok upphafsmeðferðar
Latvian: Asparagināzes aktivitāte
Icelandic: Asparagínasavirkni