FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Dutch: 1123 Budapest,
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Romanian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Dutch: De blisters bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinylchloride en een deklaag van aluminiumfolie/vinyl/hitteverzegelde acryllaag.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate.
Dutch: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
Dutch: Aanvullende informatie
Romanian: Informaţii suplimentare
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Dutch: Contra-indicaties {Nationaal te implementeren}.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Nationaal te implementeren}.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi 4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Romanian: A - 1210 Wien Austria
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDL-colesterolului 4 mmol/l.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Liprimar 10 mg 10mg
Romanian: Liprimar 10 mg
Dutch: Liprimar 40 mg 40mg
Romanian: Liprimar 40 mg
Dutch: Liprimar 80 mg 80mg
Romanian: Liprimar 80 mg
Dutch: Liprimar 20 mg 20mg
Romanian: Liprimar 20 mg
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Dutch: Overdosering {Nationaal te implementeren}
Romanian: 4.9 Supradozaj {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Dosering en wijze van toediening {Nationaal te implementeren}.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Atorvastatin 10 mg PD
Romanian: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost determinată.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Romanian: Pentru acest grup de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmeceutice/concentraţii.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Romanian: Studiul a durat 3 ani:valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Romanian: Informaţii suplimentare
Dutch: Aanvullende informatie
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Dutch: Het Risk Management Plan dient de lopende studie A2581173 (3-jaar durende studie over de veiligheid en follow-up studie over de werkzaamheid van de atorvastatine-behandeling bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) op te nemen.
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Romanian: − Copii si adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risccrescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabiliate.
Dutch: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârste cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi în stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: Contra-indicaties {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM}is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
Romanian: Pfizer, spol.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM}?
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} 6.
Dutch: France
Romanian: Franţa
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Dutch: 06 maart 2012
Romanian: 6 martie 2012
Dutch: Wat is Norditropin?
Romanian: Ce este Norditropin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Norditropin?
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Romanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Romanian: În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Romanian: Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
Romanian: Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.