FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Estonian: Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Estonian: Ainult intravenoosseks süstimiseks!
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Danish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Estonian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Estonian: OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Estonian: • tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Estonian: OBIZUR'I spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Estonian: • veebivideo nõutud arvutuse ja ravimi manustamise põhjalikumaks selgitamiseks
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Estonian: Peale ravivastuse määras ravi üldise efektiivsuse kindlaks uurija lähtuvalt oma suutlikkusest ravi katkestada või OBIZUR'I annust ja/või annustamissagedust vähendada.
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Estonian: Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
Danish: Doseres hver 4. til 12. time.
Estonian: Manustage annust iga 4 kuni 12 tunni tagant.
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Estonian: OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Danish: ANDET Baxalta logo
Estonian: MUU Baxalta Logo
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Estonian: Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
Danish: Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Estonian: Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Estonian: OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1035/001
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Estonian: OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Estonian: Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII.
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Danish: Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Danish: 500 E
Estonian: 500 Ü
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Estonian: Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Danish: Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Danish: Forberedelse
Estonian: Ettevalmistamine
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
Estonian: Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Danish: Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust 30 minutit enne ja pärast iga järgneva annuse manustamist ning vaadake VIII faktori soovituslikku eesmärkväärtuse madalamat taset allolevast tabelist.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Estonian: • arsti koolitusmaterjal
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Estonian: Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Estonian: Inhibeerivate antikehade teke
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Danish: Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
Estonian: Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Estonian: Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Danish: BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Danish: Tmax = tid til maksimal observeret % aktivitet.
Estonian: Tmax = maksimaalse täheldatud aktiivsuse (%) aeg, N/A = ei ole saadaval.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Estonian: - huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Estonian: Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
Danish: • overførelsesudstyr med integreret plastikspids.
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).