FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cilazaprylu podczas karmienia piersią, w tym czasie nie zaleca się stosowania tego leku i preferowane są alternatywne leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.”
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Polish: u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Polish: Należy do nich kaptopryl, enalapryl, lizynopryl i ramipryl.
English: General disorders and administration site conditions Common
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
English: Initial dose of Vascace
Polish: Wstępna dawka produktu Vascace
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Polish: Zalecane dawkowanie cylazaprylu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca opiera się raczej na poprawie objawów niż danych wskazujących, iż cylazapryl zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem występowania niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka Vascace wynosi od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Polish: Przewlekła niewydolność serca - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 0,5 mg na dobę.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Polish: Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (zwłaszcza przy niedoborze soli i zmniejszeniu ilości płynów, dekompensacji krążenia lub ciężkim nadciśnieniu) mogą doświadczać nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po zastosowaniu dawki wstępnej.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 5,0 mg.
English: - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Polish: - zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana w badaniach krwi
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Polish: Dlatego nie powinno być konieczne dostosowanie dawkowania w stopniu większym niż u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Polish: Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to spowodowane obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca, niedoborem płynów, hiponatremią lub dużymi dawkami leków moczopędnych oraz u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Polish: CHMP zalecił także, aby u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) leczenie cilazaprylem rozpoczynać od niższych dawek z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z wodobrzuszem nie zalecać stosowania cilazaprylu.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Polish: Uważa się, że te zaburzenia rozwojowe są wywołane częściowo poprzez bezpośrednie działanie inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna płodu, a częściowo poprzez niedokrwienie wynikające z niedociśnienia tętniczego u matki i zmniejszenie przepływu łożyskowo-płodowego krwi oraz zaopatrzenia płodu w tlen i substancje odżywcze.”
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością 0,1-0,5%.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Polish: W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, stosując niskie dawki i ostrożnie je zwiększając.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się podawania cylazaprylu dzieciom.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa cylazaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania cylazaprylu; zaleca się stosowanie innych leków o lepszym, ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.
English: HOW TO TAKE VASCACE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK VASCACE
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Polish: Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Polish: Jeśli wskazane, cylazaprylat, aktywna postać cylazaprylu, może być częściowo usunięty z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4).
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru - przyspieszona czynność serca - osłabienie - ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej - wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa) - suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej - brak apetytu - zmiana smaku - biegunka i wymioty - wysypka (która może być ciężka) - kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów - impotencja - nasilona potliwość - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - zaburzenia snu
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Polish: Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
English: - if you have a build up of fluid in your abdomen (ascites).
Polish: Do objawów należy uczucie zmęczenia,
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Polish: Uważa się, że te nieprawidłowości rozwojowe są częściowo spowodowane bezpośrednim wpływem inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna u płodu, a częściowo niedokrwieniem, wynikającym z niedociśnienia u matki i zmniejszonym przepływem krwi pomiędzy płodem, a łożyskiem i dopływem tlenu/substancji odżywczych do płodu.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Polish: Hemodializa: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych dowodzących wpływu cylazaprylu na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Polish: Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Polish: Wykazano, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę jako klasa leków mają niepożądany wpływ na rozwój płodu, co prowadzi do obumarcia płodu i wad wrodzonych, w szczególności dotyczących kości czaszki.
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym uwzględniono w punkcie 4.2 w wytycznych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca dochodzi do nadmiernej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron oraz układu współczulnego, co powoduje skurcz naczyń w krążeniu ogólnym oraz sprzyja retencji sodu i wody.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym, od małej dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę leku.
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Polish: Osoby w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca: należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki początkowej produktu Vascace wynoszącej 0,5 mg.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości płynów, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest największe u pacjentów z aktywacją systemu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub płynów lub wcześniejszego leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Polish: U pacjentów rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Polish: Jednak u pacjentów z marskością i z wodobrzuszem nie zaleca się stosowania cilazaprylu.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Vascace wynosi wtedy 0,5 mg na dobę.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Polish: Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i omdlenia.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: Stwierdzenie ciąży powinno prowadzić do niezwłocznego przerwania leczenia inhibitorami ACE i zastosowania, w razie konieczności, leczenia alternatywnego.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascace W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vascace lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Polish: Stwierdzono, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u ludzi toksyczność płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów leczonych inhibitorami ACE oraz monitorować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność nerek.
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Polish: „Marskość wątroby: u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) wymagających leczenia z powodu nadciśnienia tętniczego, cilazapryl należy podawać z dużą ostrożnością, nie przekraczając dawki 0,5 mg/dobę i ściśle monitorując ciśnienie tętnicze z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego.”
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Polish: Jeśli jest to wskazane, aktywny metabolit cilazaprylu, cilazaprylat, można usunąć z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4).”
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga się stosowania zmniejszonych dawek leku w zależności od klirensu kreatyniny.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny proponowany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Polish: Zawał mięśnia sercowego, arytmia
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być następujące: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatania serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (bez puchliny brzusznej), którzy wymagają hipotensyjnego leczenia, należy rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
English: (desensitization).
Polish: {e-mail}
English: Treatment of hypertension
Polish: Leczenie nadciśnienia tętniczego
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej / kardiomiopatia przerostowa
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
English: Then take the next dose when it is due.
Polish: Potem należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.