FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Finnish: Miten MabThera vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Finnish: Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Finnish: Nämä potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana.
Czech: Tito pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky infekce.
Finnish: Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku MabThera ve formě intravenózních infuzí jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční potíže.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiini, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Finnish: • Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Finnish: Miten MabTheraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Finnish: Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Finnish: Mediaani TTP:
Czech: Medián TTP:
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Czech: Tato karta Vám říká:
Finnish: NR 9,32 vuotta
Czech: 9,32 let
Finnish: NR 6,11 vuotta
Czech: 6,11 let
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Czech: Podíl s událostí PFS
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
Czech: Distribuce/Eliminace
Finnish: Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Finnish: Hoito, potilaiden määrä
Czech: Léčba, Počet pacientů
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Finnish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Czech: Všichni pacienti n=99
Finnish: Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Czech: Úplná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Finnish: Seuranta N = 513
Czech: Sledování n=513
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja MabThera-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Finnish: Relapsoituneet n = 51
Czech: Relabující n=51
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (-3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (-20 %).
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Finnish: Kaksikymmentäyhdeksän (0,48 %) annoksen antamisen jälkeistä havaintoa (kaikki tutkimuksesta BP22333) oli määritysrajan alapuolella.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Finnish: · millaisia infektion oireet ovat
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Finnish: Avaamaton injektiopullo 36 kuukautta
Czech: Neotevřená injekční lahvička 36 měsíců
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Finnish: Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C-+8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
Finnish: Vakava virusinfektio2
Czech: závažné virové infekce2
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 1998
Finnish: Prednisoni N = 36
Czech: Prednison n = 36
Finnish: Tässä kohdassa annetut tiedot liittyvät MabTheran onkologiseen käyttöön.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Finnish: Jos injektion antaminen keskeytetään, sen antoa voidaan jatkaa samaan kohtaan tai kohtaa voidaan tarvittaessa vaihtaa.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Finnish: Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Finnish: · Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta: Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle
Finnish: · Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Czech: Četnost CR 16,9 % 36,0 % <0,0001
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Finnish: Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Czech: Četnost CR 13,0% 24,3% 0,0007
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MabThera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Czech: Ve skupině R-FC bylo hlášeno mírné, ale nevýznamné zlepšení celkového přežití oproti rameni FC.
Finnish: Lähtötilanteen tuumorimassasta oli tietoja vain tutkimuksessa BO22334.
Czech: Nádorová nálož při vstupu do studie byla dostupná pouze ve studii BO22334.
Finnish: Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Czech: Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson MabThera + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p <0,05, ** p < 0,001.
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 3 - 15).
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Finnish: · Kehotus ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Czech: • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Czech: • Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Finnish: Ero (CI 95 %)
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Finnish: · Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Finnish: Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Finnish: MabThera-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen MabThera-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku
Finnish: Kovariaattien arvoja ei puuttunut lähtötilanteen B-solumäärää lukuun ottamatta.
Czech: Nechyběly žádné hodnoty závislých proměnných s výjimkou vstupní hodnoty počtu B buněk.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Pidempi tarkkailuaika saattaa olla aiheellinen, jos potilaalla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.