FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Spanish: Se cree que estos neurotransmisores intervienen en la fibromialgia, por lo que se espera que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejore los síntomas de esta enfermedad.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Spanish: El CHMP consideró que, en los estudios a corto plazo, el efecto de Cymbalta/Xeristar era demasiado pequeño para resultar relevante para el paciente: no hubo ninguna demostración evidente de la mejoría de los síntomas, y los modestos efectos de Cymbalta/Xeristar pudieron deberse a que el medicamento mejora el estado de ánimo de los pacientes.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Spanish: Las empresas informaron al CHMP de que actualmente no se está realizando ningún ensayo clínico con Cymbalta/Xeristar en pacientes con fibromialgia en Europa.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no había quedado suficientemente demostrada.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Spanish: ¿Qué es Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Spanish: Forma farmacéutica Via de administración
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Spanish: 48 meses
Romanian: 48 luni
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Spanish: Hable con un médico.
Romanian: Discutați cu un medic.
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
Spanish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Romanian: EU/1/17/1224/002
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Romanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Spanish: • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Spanish: Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo.
Romanian: Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Spanish: • Dolor de cabeza
Romanian: - Durere de cap
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Spanish: • Octreotida.
Romanian: - octreotidă.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Spanish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
Romanian: Majoritatea a fost eliminată în materiile fecale.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
Romanian: Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Spanish: Diferencia de media de mínimos cuadrados
Romanian: Diferența medie a celor mai mici pătrate
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Spanish: Su médico también vigilará su hígado.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Spanish: Inhibidores de la carboxilesterasa (CES)
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Spanish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Romanian: Kalnciema iela 33-5
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Spanish: En base al pequeño aumento observado, las interacciones clínicamente significativas con sustratos de gp-P y MRP-2 son improbables.
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Spanish: Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Spanish: Además, en el estudio de seguridad a largo plazo (LX1606.1-302-CS), la incidencia de depresión fue del 21% y existe un mecanismo biológico probable que telotristat reduce la producción de serotonina lo que puede conducir a síntomas de depresión.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Spanish: Los cambios microscópicos en el tubo digestivo revirtieron con un periodo de recuperación de 4 semanas.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spanish: • Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales,
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Spanish: Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu terminal sau faceți dializă.
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Spanish: Otros transportadores
Romanian: Alți transportatori
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Spanish: Carboxilesterasas
Romanian: Carboxilesteraze
Spanish: Si toma más Xermelo del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Xermelo decât trebuie
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral după administrarea intravenoasă a metabolitului activ.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otros transportadores.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Spanish: a. Datos basales de todos los pacientes con datos en el momento basal.
Romanian: Datele inițiale bazate pe toți pacienții cu date la momentul inițial.
Spanish: Qué cantidad tomar
Romanian: Cât Xermelo să luați
Spanish: Octreotida de acción corta
Romanian: Octreotidă cu acțiune de scurtă durată
Spanish: Conclusiones científicas
Romanian: Concluzii stiinţifice
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No hay recomendaciones disponibles de dosis específicas para pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos en sujetos sanos que recibieron una dosis única de 1500 mg en un estudio de fase 1.
Romanian: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale incluzând greață, diaree, durere abdominală și vărsături la subiecții sănătoși care au luat o doză unică de 1500 mg într-un studiu de fază I.
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Spanish: En general, la insuficiencia renal de grave a moderada no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en el perfil de PK o en la seguridad de telotristato de etilo y su metabolito telotristat.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Spanish: b. Definida como el porcentaje de respondedores con una reducción ≥ 30 % en el número de deposiciones diarias durante ≥ 50 % del tiempo durante el periodo doble ciego del estudio.
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
Spanish: Telotristato de etilo y telotristat tienen una baja eliminación renal después de la administración oral (menos del 1% de la dosis recuperada en la orina).
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.