FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Czech: Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři vybral(a).
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Czech: Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala z denních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Czech: Aplikujte náplast Kentera, jakmile si uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechal(a) plánovaný den aplikace.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Czech: Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kentera.
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Czech: Opatrně otevřený sáček zlikvidujte tak, aby s ním nemohly přijít do styku děti a domácí zvířata.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Czech: Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup léčivého přípravku do krevního oběhu.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Czech: Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku.
English: Emotional health subscale
Czech: Podstupnice pro emocionální zdraví
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Czech: Pumpu Kentera je třeba vyhodit do domácího odpadu takovým způsobem, aby se zabránilo náhodné aplikaci nebo požití členy domácnosti nebo domácími zvířaty.
English: Apply as directed above.
Czech: Aplikujte podle pokynů výše.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Czech: Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest z deseti oblastí kvality života, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King's Health
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Czech: - jestliže máte trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Czech: Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Czech: - jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu může tento problém zhoršit.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Czech: Údaje o možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (Obsahující 30 sáčků)
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Czech: Přípravek Kentera byste neměla používat, jestliže jste těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Czech: Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Czech: Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Czech: Forma volné báze oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Czech: Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v případě toxicity pro matku.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Czech: Přeložte ji napůl (lepivými částmi k sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Czech: Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci přípravku Kentera.
English: - Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Czech: - Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a sloupněte druhý díl fólie.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití.
English: Cough, increased upper airway secretion
Czech: Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Czech: Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za nutnou.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Czech: - Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Czech: Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny oxybutyninu v krvi.
English: Do not use if seal on sachet is broken
Czech: Nepoužívejte, je-li utěsnění na sáčku porušené.
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Czech: Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo aplikace.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Czech: Po 30 dávkách pumpu Kentera zlikvidujte.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Czech: Gel 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30 gramů
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Czech: Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3 - 4 dnů.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Czech: Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Czech: Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 %), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané vidění (2,3 %).
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Czech: Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí nebo hýždí.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Czech: Po ukončení kroku naplnění v pumpě zbývá 30 plných dávek.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Czech: U přípravku Kentera bylo také pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Czech: Metabolity zahrnují kyselinu fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je farmakologicky aktivní.
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Czech: Cystometrické studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Czech: U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměrná Cmax = 0,94 ng/ml).
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Czech: Průměr (SD) Medián Průměr (SD) Medián
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Systém farmakovigilance: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Czech: Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky a tepelného šoku, budete-li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
English: Cartons of 30 sachets.
Czech: Krabičky s 30 sáčky.
English: For transdermal use only.
Czech: Pouze pro transdermální podání.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Každá náplast obsahuje triacetin a akrylový lepicí roztok.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Czech: Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů likvidace tekutých odpadů.
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Czech: Studie fertility u potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců i samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Czech: Ethanol (96 %)
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Czech: Koncentrace oxybutyninu v plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Czech: Tato studie fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, které se účastnilo 789 pacientů.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Czech: Podávání přípravku Kentera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Czech: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně.
English: slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait.
Czech: pomalými pohyby, poruchami rovnováhy a šouravou chůzí;
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Czech: Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii s jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu s neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo s nezakrytým místem aplikace (N=12 párů).
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Czech: Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v randomizované zkřížené studii při rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po aplikaci přípravku Kentera (N=20).
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Czech: Omyjte místo, kam se bude přípravek Kentera aplikovat, jemným mýdlem a vodou.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Czech: - bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Czech: - Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Czech: Somnolence, dysgeuzie, snížená kvalita spánku, tremor
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Czech: Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě následujících dnech.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
English: Only apply Kentera to intact skin.
Czech: Přípravek Kentera aplikujte pouze na neporušenou kůži.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Czech: Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, která zahrnovala 789 pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů placebo).
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Czech: Každá náplast sestává z průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující ochrannou krycí fólii.
English: Do not expose the patch to the sun.
Czech: Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Czech: Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto onemocnění.
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Czech: - zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.
English: General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Czech: Fyzické omezení Sociální omezení Osobní vztahy Emoce
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7).
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Store pump in the upright position.
Czech: Uchovávejte pumpu ve svislé poloze.
English: Person-to-person transference
Czech: Přenos z osoby na osobu
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Czech: Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Czech: - Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Czech: Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání.
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Czech: Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy nebo orální kandidózy.
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Czech: Transdermální náplasti jsou baleny jednotlivě do sáčků vyrobených z LDPE/vrstveného papíru a dodávány v lékových krabičkách s kalendářem po 2, 8 nebo 24 náplastech.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Czech: Hydroxypropylcelulóza Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Czech: 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Czech: Množství gelu z jednoho stlačení pumpy bude mít na kůži přibližnou velikost malé mince (o průměru 20 mm).
English: - Pull the patch out.
Czech: - Vyjměte náplast.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Czech: Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne.
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Czech: Před prvním použitím pumpy Kentera je třeba pumpu naplnit.
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Czech: Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí.
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Czech: Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Czech: Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Czech: Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud nenastane doba k aplikaci nové náplasti.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Czech: Jste-li žena v plodném věku, měl by být před používáním přípravku Kentera proveden těhotenský test.
English: Headache, somnolence
Czech: Bolest hlavy, somnolence
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Czech: U žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by měla být používána nějaká forma antikoncepce.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Czech: Oxybutynin tak snižuje nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.