FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Finnish: Alumiini / alumiini -läpipainopakkauksiin (yksittäispakattu), joissa on OPA (suunnattu polyamidi)- / alumiini- / PVC (polyvinyylikloridi) -muotoilukalvo ja poistettava alumiinikansifolio, jossa on kuumasaumauslakka.
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, anemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия
Finnish: Lymfopenia, petekia
Bulgarian: Лимфопения, петехии
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Finnish: Temozolomide SUN on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
Bulgarian: Temozolomide SUN е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Finnish: Näillä kokonaiseloonjääminen ja progressioon kuluva aika olivat samat molemmissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Finnish: Kapselin runkoon on painettu ‘5 mg' ja kaksi raitaa.
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Bulgarian: 100 mg/m2.
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia hermotukikudoskasvaimia (aivokasvaimia) seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Finnish: Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, se käytetäänkö Temozolomide Sunia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Finnish: Temozolomide Sun otetaan ilman ruokaa.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се приема без храна.
Finnish: • Aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Finnish: Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Temozolomide Sunia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • Temozolomide Sunia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Bulgarian: Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temozolomide Sun-valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sunin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Sunin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Sunlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Temozolomide Sunin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Finnish: CHMP suositteli, että Temozolomide Sunille myönnetään myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Finnish: Potilaiden on mahdollisesti otettava myös oksentamista ehkäisevää lääkitystä ennen Temozolomide Sun-lääkitystä.
Bulgarian: Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на лекарства за предотвратяване на повръщане.
Finnish: Temozolomide Sunia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Finnish: Temozolomide Sun on syöpälääke.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Finnish: Temozolomide Sun on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Temozolomide Sun е „генерично лекарство".
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sunia varten 13. heinäkuuta 2011.
Bulgarian: Temozolomide Sun на 13 юли 2011 г.
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Sunista
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sun:
Finnish: Temozolomide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Finnish: Miten Temozolomide Sunia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sun?
Finnish: Mihin Temozolomide Sunia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sun?
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство" Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Miten Temozolomide Sunia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Temozolomide Sun?
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sunia.
Bulgarian: Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Finnish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat: - kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: - точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Finnish: Hoidon aikana potilaan tilaa pitää seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Finnish: tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Teva -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Temozolomide Teva saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ
Finnish: Temozolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Finnish: Temozolomide Teva -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Bulgarian: Дaтa нa пocлeднo преразглежданенa лиcтoвкaтa Други източници на информация
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide Tevalla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temozolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Finnish: Temozolomide Teva -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Teva -valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането бъде овладяно.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Finnish: Temozolomide Teva -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също "Фертилитет при мъже" по-долу).
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide Tevaa ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Bulgarian: Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Finnish: Mikäli vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозицията на съпътстващо лечение с лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм усложнява оценката.
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ, средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции неописани в тази листовка.
Finnish: Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Bulgarian: Все пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5дневен цикъл).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Bulgarian: Докладвани са нечесто нови или реактивиране на (появяващи се отново) цитомегаловирусни инфекции и реактивиране на хепатит
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен периодцикъл на лечение при всички пациенти.
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди началото на лечението.
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ, за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Teva -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Темозоломид Teva или лечението да се прекрати.
Finnish: Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Темозоломид Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а друготорандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Finnish: Otat pelkästään Temozolomide Tevaa kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Bulgarian: Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Finnish: Temozolomide Teva sisältää lääkeainetta nimeltään temotsolomidi.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции ( като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) са наблюдавани по време на лечението с TMZ (вж. точка 4.8).
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показва тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).